未上市  

　　優良製造規範真正的目的是達到優良品質的要求而不是只要遵循法規或通過審核，如果基本目標是只是要遵循法規，將會因為無效或無能而徹底失敗。

　　優良製造規範(GMP)源由美國食品和藥物管理局頒佈的聯邦食品、藥物與化妝品法案授權下的優良製造實踐規範，現為世界各國採用，具有法律效力，要求製造商對生產器具和藥品、醫療器械、食物，和血包裝機採取積極主動的步驟，以確保他們的產品是安全的、純潔的、有效的。真正的目的是要求製造商對其生產的藥品、醫療器械、食物達到優良品質的要求。

　　GMP有時也稱為cGMP

　　GMP有時也被稱為「cGMP」。「C」代表「當前」，提醒製造商必須採用最新狀態的技術和系統。根據20年前的頂級標準的系統和設備，用於防止污染、混雜和錯誤，可能不符合今天的標準。近來國際轉用國際醫藥品稽查協約組織的(PIC/S)GMP，其目的在引領醫藥產品向國際發展、促成國際間的GMP和諧統一，在實施和維護協調藥品優良製造規範(GMP)標準和監察品質體系；培訓主管當局，特別是督察；監察評估(和再評估)；促進主管當局和國際組織的合作和聯網。

　　GMP規定必要的品質、方法，到製造，從而使公司能夠儘量減少或消除污染、混雜和錯誤的事件。另一方面，保護消費者免受購買不良、無效或甚至是危險的產品。公司未能符合GMP規定可以導致非常嚴重的後果，包括召回、扣押、罰款和坐牢。GMP規定解決問題，包括記錄保留、人員資格、衛生、設備驗證，驗證過程及處理投訴。大多數GMP的要求是很一般，不限成員名額，允許每個製造商單獨決定如何最有效地實施必要的控制。這提供了靈活性，但也需要製造商的解釋。

　　消費者通常不能檢測到藥品的安全性，或能否作用正常。雖然需要測試，但單獨測試是不能確保品質。在大多數情況下進行測試的都用一小批樣本 (例如，藥物製造商可能測試批次小部分的樣本100片至 2萬片)，這樣，大多數的批次藥品可以用於病人而不毀于測試。GM P是藥物製造條件及規例重要的根據規定，GMP也是保證內置的設計品質和製造過程的每一步的做法。設施處於良好狀態，設備正確地維持和校準，可靠和重現的流程及雇員符合資格和全面的培訓，均是GMP 用以確保藥物產品安全和療效重點。

　　FDA做科學系統化評估

　　一公司是否依據循GMP法規是檢視該公司全球的醫藥品生產設施和職工個人接受GMP的程度。甚至從市面上秘密收購藥品 (20,000/年) 進行獨立分析檢驗以驗證廠商上呈資料的可靠性。FDA也依賴公眾及業界來報告藥物產品的潛在缺陷。FDA通常會識別網站，視察或調查需要使用這些報告。如果一家公司不遵守GMP法規，根據法律任何生產的藥物則認為「攙雜」。這代表這藥物是在不符合GMP的條件下製造。但它不一定是有問題的藥物。

　　一家公司若沒有依循GMP生產的藥物，FDA通常建議這些消費者不要中斷其藥物治療，這可能會嚴重的影響他們的健康。消費者在停止或改變藥物前應諮詢其醫護專業人員。FDA的規管行動，以採取預防措施專注於公司在製造過程中不符合FDA的標準的手續和程式。FDA致力於確保藥品達到品質標準且是安全和有效。

　　GMP違反行為取決於這些侵犯行為的性質和具體的毒品。製成的藥物雖違反GMP仍可能滿足其規格，且這種藥物是不安全或無效的機會可能很小。因此，FDA的意見是在特定的情況下和醫師們再考量風險和利益，為病人作出正確決定。

　　違犯GMP FDA可起訴

　　一種藥物如果有缺失未能滿足GMP的要求，該公司會要求召回該產品以保護公眾。雖然FDA不能強制召回，但是公司通常會自願或在FD A的要求召回藥物。如果一家公司拒絕召回一種藥物，FDA可以警告大眾和沒收在市場上的藥物。即使藥物並不是有缺陷的，FDA可以用扣押或強制令在法庭上處理GMP累犯。FDA會要求法院允許聯邦官員採取沒收及銷毀「摻假」藥物。這可使FDA立即阻止公司分發這些藥物予消費者。FDA也可以刑事案來起訴，違犯GMP的公司負責人並要求處以罰款和刑期。 <擷錄工商>