未上市  

　中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)在7月26日發布了一項加強接受境外製藥廠商委託加工藥品的管理辦法。其中明確地規定各省級單位嚴格管理轄區內的藥品生產企業，以杜絕偽造藥的氾濫。

　　以後中國境內的藥品代工生產企業必須直接與境外的委託廠商簽約，不得轉手或經由第三者。且境外的委託廠商需持有該藥品在境外的上市許可。對於境外廠商提供的文件若有存疑，則可要求其經由中國駐外領事館取得認證。

　　另外，代工生產企業不得接受境外廠商委託加工裸包裝製劑。加工後的成品得完成內包裝並標明藥品名稱及受委託加工企業的名稱。

　　藥品的外標籤或說明書上也必須註明代工企業的名稱及地址。最後，在此規定頒布之後，各省級FDA單位將對轄區內的藥品代工情況做一次全面監督檢查。

　　國際間偽冒藥品的氾濫長久以來一直是個很大的問題，嚴重危害公共衛生。各國政府迄今仍沒有有效的對策。世衛組織(WHO)早在20 03年就敲警鐘，並指出偽造藥約佔市場的10％，在開發中國家更達到 25％，非法商人每年從中圖利數百億美元。

　　偽冒的藥品五花八門，品牌藥及學名藥都有，在先進的國家中以荷爾蒙、類固醇及一些慢性病藥為主，在開發中國家昨以肺結核、瘧疾及愛滋病藥為多。

　　偽冒藥的問題近年來隨著網路(Internet)的普遍化，益形加重。尤其是如降血壓等需要長期服用的藥物，很多人會試著在Internet上找便宜貨。根據世衛組織分布的資料，在Internet上賣藥的網站中，又不寫明公司地址的，其中超過一半都在賣偽冒藥。偽冒藥的來源以印度為首，接著是埃及、中國等國家。

　　幾年前美國國內已受不了連年高漲的藥價，政府內有很多聲音不斷的對FDA施壓，希望能開放藥物進口，來和國內的廠商競爭。FDA當時斷然地拒絕，所持的理由就是FDA無法控制偽冒藥的闖入。

　　對抗偽冒藥最困難的是這些假藥要在分析化驗之後才辦得出真假。一般的病人及醫生和藥師憑著肉眼完全看不出差別。要打贏這場遏止偽冒藥的戰爭，非得靠執法機關多方面進行及國際上的合作。從上個星期谷歌(Google)與美國司法部達成和解，同意為過去讓前述的I nternet網站刊登廣告以不完全合法的方式販賣處方藥而付出五億美元的罰款，也看出美國政府積極打擊偽冒藥的決心。

　　中國大陸隨著近年在國際上的崛起，開始注意維護國家形象。另一方面，為了建立國內藥品生產代工產業，向全世界招手拉生意，果決的推出了上述新的監督法規。

　　在此同時，美國的FDA也發布規定要求藥品批發商必須備份藥品的物流監管鏈(drug"pedigree")。很多藥廠已在每個藥罐上打上條碼來監管藥品的流動，下一步更新的構想是在每一個藥箱裡裝上全球定位系統(GPS)感測器，用以確保追蹤每一箱藥品的來源。

<摘錄工商>