未上市  

　根據Evaluate Pharma預估，2014年全球前百大藥品中，生技

藥品將超過50％，前10大藥品，生技藥品更是囊括7項，成為藥品

市場中的主力。為了卡位全球掀起的生技藥品熱潮，國內約有20

家生技公司積極投入此領域，東洋更與晟德聯手在蘇州工業區興

建癌症用藥和蛋白質抗體藥物藥廠。

　東洋董事長林榮錦指出，國內藥廠若不趕快設法加緊投入生

技新藥的領域，未來子孫將會因無法支付龐大的醫藥費陷入困境。

　積極布建醫藥王國的林榮錦，目前除了透過東洋和晟德合資

投入興建亞洲最大的癌症全技型化合物及蛋白質抗體藥物藥廠外

，旗下的永昕、金樺都跨足此領域，以單株抗體開發為主的金樺

今年將展現獲利，而永昕類風濕性關節炎用藥也已完成二期臨床

。

　初步統計，國內目前已有生技中心和近20家生技公司，以開

發基因重組蛋白質藥物及單株抗體的廠商為主，包括台醫、台灣

醣聯、聯亞、中裕、浩鼎、永昕、賽德、金樺、天福、瑞華、雅

祥及藥華等公司。

　另外，鑑於生技藥品的潛力十足，原本以小分子藥物或中草

藥為重點的公司，如基亞、合一生技、台灣神隆、及台灣東洋等

，也紛紛跨足該領域。

　其中，台醫生技自行開發的自體免疫疾病用藥Antibody-168（

單株抗體藥物），2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim公司

，經過數年的合作開發，該產品於2009年3月獲得美國FDA批准進

入臨床一期試驗。

　台灣醣聯2009年9月亦將抗體新藥GNX-8授權給日本大塚製藥

（Otsuka Pharm）。台灣醣聯董事長張東玄表示，GNX-8是與美國

華盛頓大學的研發合作，從多醣體結構中發展出的抗體新藥，主

要治療大腸癌。未來進行臨床試驗所需藥物，將由生技中心協助

量產。

　儘管根據Evaluate Pharma預估，2014年全球前百大藥品中，

生技藥品將逾50％，在生技藥品於適應症上的擴充，加上小分子

藥品中的暢銷藥物面臨專利到期的威脅，已推波國際大藥廠紛紛

搶進此領域，不過，以牛樟芝打響名號的國鼎生技董事長劉勝勇

卻對小分子藥物情有獨鍾，國鼎獨家研發的「AntroquinonolR」(安

卓奎諾爾R）化合物更已取得美國FDA核准進入人體臨床實驗。

　劉勝勇表示，根據Clinical Trial.gov之資料顯示，目前研究中的

癌症新藥，約有800種通過FDA IND核准臨床試驗，惟大多數都是

治療方式或劑型的改變，單純屬NCE (新藥化合物New Chemical

Entity )者為極少數，可見NCE在生技製藥上發展的難度。

　尤以分子量而言，小分子新藥更為NCE中之稀有族群，在目前

不到5個新藥中，國鼎是其中的一家，因此，將來很有機會上市。

　劉勝勇表示，小分子藥物發展的技術完整，化合物十分安定

，不像蛋白質藥的質量較不穩定，臨床和實驗的障礙難度高，而

國鼎的安卓奎諾爾為了縮短臨床實驗上的時間，採取委託英國

GLP（Good Laboratory Practice）進行毒理實驗，現在已進入人體

臨床後，已計劃興建全合成藥廠，而在此之前，將由英國藥廠先

行代工生產。

　M&A資產管理公司總經理陳冠融認為，不管是投入小分子藥

物或生物製藥研究，在國內藥廠爭相卡位下，激盪出來的火花，

已讓國內生技產業營造不錯的利基。

<摘錄工商>