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2016年07月12日

美國人David Vetter罹患嚴重複合型免疫不全症（SCID），出生20秒後就住進「泡泡」裡，他與爸媽只能隔著「泡泡」接觸，短短13年的生命，從來沒有觸碰到這個世界，但他一生傳奇的故事，卻深深觸動了無數的人們，只為他祈禱有一絲希望出現。

SCID——缺乏免疫功能，任何病原體都會致人於死

SCID是一種罕見先天性遺傳疾病，每十萬人會出現一例，通常出現於男孩，體內缺乏免疫細胞以致患者易受黴菌、細菌、病毒感染。通常新生兒滿3到6個月時，家屬才會察覺不對求診，但病患多已生長不良，口腔黏膜遭黴菌嚴重感染。David出生後，醫生認為唯一存活下來的辦法，就是隔絕外界環境的所有病原體，讓他搬進由NASA工程師設計的污染隔離中心，住在「泡泡」裡，直到有一天找到匹配的骨髓進行移植。

1983年10月David接受姐姐的骨髓，手術過程十分順利，成功移植後幾天卻開始出現發燒吐血等排斥效應，隔絕的狀態下難以治療，移植失敗後，David的爸爸當時問他願不願意再接受治療，他說：「爸爸，只要我能夠好起來我什麼事都願意做」，4個月後卻罹患淋巴癌離開人世，臨終的時候，才離開束縛他自由的「泡泡」，第一次真正接觸到父母。事後檢驗，發現姐姐的骨髓裡含有罕見的休眠病毒，David根本無力抵抗。

渴望正常生活，感動全世界人

漸漸長大的David開始疑惑，為什麼自己要關在失去自由「泡泡」裡，還要穿上NASA為他特製的無菌衣外出，看著其他小孩騎腳踏車，打籃球不禁感到失落與哀傷，David的父母努力讓他能擁有正常的生活，在家裝設可以移動的「泡泡」，他在裡面讀書學習，藉由電視了解外面的世界，試著追上同齡小孩的腳步。

不少人開始關注他奮抗病魔的故事，甚至翻拍成電影。近日休斯頓大學歷史學者James Jones在一篇報導上說：「年復一年，他的故事令人動容，全世界的人們深深地因這位富具勇氣和決心的小男孩感動，關注他的健康，抱持一線希望，期待科學能找到方法，治癒這個使他與外界隔絕，剝奪他正常童年生活的疾病。」

他的生命建立臨床醫學新的里程碑

紐約時報特別對David帶來的影響做了報導，David雖然離開了，醫學專家表示David對免疫醫學的貢獻極大，在David之前SCID是不治之症，而今日治癒率高達九成，讓專家更了解臨床免疫醫學，他的病例不斷被當作醫學研究的參考，也運用到其他免疫相關的疾病治療。正呼應了刻在David墓碑上的一句話，「他從未曾觸及世界，但他卻觸動了整個世界。」

2016-07-05

日前，一項對肌萎縮側索硬化症（ALS）病人進行的Ⅱ期臨床試驗表明，將人類幹細胞移植到病人的脊髓中已經具備安全性，但是其療效還不確切，需要進一步擴大臨床試驗樣本量驗證幹細胞療法治療ALS的效果。該研究已經發表在6月29日的《神經學》雜誌 上。

ALS是腦和脊髓運動神經元退化導致的一種神經紊亂疾病，也被稱為“漸凍症”。據官方統計，每年約有5000名美國人被診斷為ALS。沒有人知道ALS的起因，但是，它涉及了大腦和脊髓中控制全身肌肉神經細胞的崩潰。該病患者會逐漸失去肌肉控制能力，包括呼吸和吞嚥，最終導致死亡。目前仍然沒有有效方法阻止這種疾病。

參與該研究的15名ALS患者來自三所大學附屬醫院，所有病人都在研究開始之前的兩年時間內首次出現ALS症狀。研究人員將參與者分為五個治療組，每名患者都向脊髓內註射了10到40次幹細胞，細胞數目從200萬到1600萬不等。該研究為開放試驗，也就意味著病人都知道他們將接受干細胞治療。

所有參與者都接受了C3和C5區域之間頸部脊髓雙側幹細胞注射，劑量最高的治療組不僅在頸部脊髓部位進行了注射，還在腰椎部位進行了雙側注射，不同劑量治療組注射的干細胞數量在200萬到1600萬之間。隨後研究人員對病人進行了9個月跟踪觀察，蒐集了有關副作用的信息，還利用ALS功能評定量表評估了疾病進展情況。

研究人員發現，多數患者對脊髓注射大劑量的干細胞有耐受性，但其中有兩人出現了與治療有關的嚴重並發症，一人出現脊髓腫脹引起疼痛，感覺缺失和部分麻痺，還有一人出現中樞性疼痛綜合徵。研究人員表示，多數副作用都與手術導致的短暫性疼痛以及免疫系統抑製藥物有關。

研究人員將接受治療的病人的功能與對照病人進行了對比，發現兩組病人在疾病進展速度上沒有出現差異，但是研究人員提醒到，目前還不應根據這樣一個小樣本研究對乾細胞療法的有效性作出定論。

美國埃默里大學的Jonathan Glass博士主持了這一研究，他表示：“這只是開始的一小步。我們可以說這種療法在ALS患者身上是可行的，現在我們要繼續測試這個療法的有效性。”Ericka Simpson博士是一名神經病學家和ALS的研究人員，她雖然沒有參與這項研究，但她表示這個發現為人們提供了重要的希望。

休斯頓衛理公會的臨床神經學副教授Ericka Simpson博士稱，向已經受損的ALS患者的脊柱內註射大劑量幹細胞是安全的，這個發現是開創性的。但是，她強調，還有重要的問題沒有解決，包括這個療法長期的安全性怎麼樣？幹細胞是可以分化成成熟細胞的原生細胞，幹細胞還有失控生長的可能性。理論上來說，這些幹細胞可能會最終導致癌性腫瘤。

研究人員表示，該研究的目的並非確定乾細胞療法對延緩或阻止ALS進展的有效性，並且該研究的參與人數較少，樣本量不夠大，不足以說明幹細胞療法的效果。該研究最重要的意義在於根據這項研究的結果可以設計更大型的臨床試驗來檢驗將人類幹細胞移植到脊髓是否是治療ALS的一個有效方法。

2016/07/03

林口長庚醫院免疫腫瘤學卓越中心「團隊一起照顧癌病患者」，利用免疫藥物治療癌症腫瘤新領域，讓病人無須承受化療的痛苦副作用，卻可有長期存活率。

該中心主任張文震表示，國內使用免疫新型藥物治療新型療法，較傳統化療、標靶治療更延長存活，只是免疫藥物很貴，目前沒有健保給付。

林口長庚率先全國成立免疫腫瘤學卓越中心，使用新型免疫藥物療法，採取跨各專科含蓋風濕、腸胃、皮膚、肺、腦、內分泌等，讓全身自體免疫器官專科醫師團隊參與照顧，有別過去腫瘤治療。

「免疫藥物治療可免於化療的副作用」，全台目前免疫治療腫瘤個案逾百例，張文震就主持治療個案超過30個案例。他表示，目前全世界都在研究免疫療法，原理是利用活化病人自體免疫系統，增強自身免疫力，以達到抗癌效果。初步治療證實任何癌症都適用，其中又以肺癌、黑色素癌、腎癌、泌尿道癌最適合。

長庚追蹤黑色素細胞癌10年資料統計，使用免疫療法治療晚期黑色素癌病人，5年存活者約五分之一，有的甚至存活達10年。張文震說，第一代免疫療法使用CTLA-4，新一代新藥抗PD-1效果更好，能把長期存活率提升到百分之三十幾。

目前免疫療法新藥的特色是「很貴」，必須自費，一個月動輒超過20萬元，一年大約超過200萬元，但好處是「癌症患者可長期存活」。

2016.06.25

加拿大醫生成功地讓嚴重的多發性硬化症（multiple sclerosis）患者擺脫輪椅，重獲運動能力。這可能會對這種疾病的治療產生根本的改變。這項治療方案有一定風險，其他的神經科醫生正在密切關注。

多發性硬化症是年輕人致殘的主要疾病，全世界有大約230萬人受這種神經疾病影響。

多發性硬化症本質上是一種自體免疫疾病。身體的免疫系統錯誤地攻擊名為髓磷脂的腦神經元脂質外層，這種情形若持續發生，便會導致癱瘓。

但是如果免疫系統可以被完全替換呢？那會不會停止它對患者中樞神經系統的攻擊？

這大體上便是加拿大渥太華大學研究人員提出的並且找到答案的疑問。

神經疾病學家馬克·弗里德曼（Mark Freedman）是渥太華醫院的資深科學家及渥太華大學教授。他說，在他們2001年開始的實驗中，研究人員找到二十四位患有最具攻擊性的多發性硬化症患者。

他說：“你患病已經三、四年了，如果你意識到在不久的未來你必須依靠輪椅，而有個人提供給你另一個選項，你可能會想好好考慮一下。而這就是我們在尋找的對象。你可以說—這也是那些對我們提出異議的人所說的—你永遠不可能治愈那些患者，因為即使你能壓制一些病情活躍度，但這病還會繼續下去，它的抗藥性很強。”

在《柳葉刀》期刊中，研究人員描述了他們的工作，他們用高效化療藥物完全摧毀患者的免疫系統。

同時，他們從患者骨髓裡提取乾細胞，提純後移植到患者體內重新建立他們的免疫系統。

弗里德曼說：“理論上，一個全新的免疫系統不再有過去的記憶。為什麼會這樣我們還不清楚。但它不會再有一樣的問題，並且不會再攻擊免疫系統。”

研究結果既出乎意料又激動人心，弗里德曼說：“移植過後兩三年內，許多曾嚴重殘疾的患者開始康復，顯著地康復。有些先前已經必須依靠拐杖行走的患者又能回到他們曾經的生活，他們能工作，滑冰，滑雪，跑步，能做所有事情。”

經過十五年的觀察，弗里德曼說，他從未見過復發的病例。

但他同時提醒道，這次針對二十四名患者的研究是一個很小的樣本，而且，治療過程在短期內風險還太大，不足以普及為多發性硬化症的普遍療法。

保羅·萊特（Paul Wright）是紐約長島北岸大學醫院神經科主任。他認為這次研究成果非常鼓舞人心，不過也認為醫生們應當謹慎行事。

他說：“我是說，很多患者有著發熱性症狀，他們因為感染而發熱。一位患者因此死亡。所以，這並非沒有風險，雖然很有前景，但還是很危險。”

在萊特看來，雖然在加拿大馬克·弗里德曼研究小組已經又治癒了二十名多發性硬化症患者，但進一步的研究仍然是必要的。

2016年06月30日

　　白宮當地時間29日在華盛頓舉行“抗癌登月”峰會，美國副總統拜登在會上宣布將通過多種手段加快癌症研究和患者治療。

　　美國總統奧巴馬年初在國情咨文中提出要啟動“抗癌登月”計劃，推動癌症研究的進展速度翻倍，在5年內取得原計劃10年取得的進步成果，並任命拜登為總牽頭人。自拜登的兒子、特拉華州前總檢察長博·拜登去年死於腦癌後，拜登宣布他決定不競選總統，並將抗擊癌症列為他剩余副總統任期的重點事項。

　　但是，由於大選年白宮與國會的分歧加劇，“抗癌登月”計劃面臨與其他行政計劃一樣的難題——資金難以到位。白宮向國會申請10億美元用於該計劃，但只有一小部分得到批准。在此背景下，拜登當天在峰會上表示，他希望政府、私營企業和民間組織三者加強合作，朝著攻剋癌症的方向努力，將抗癌成果最大化。

　　他還強調，美國醫療研究機構須及時向公共數據庫報告其臨床試驗結果，否則將失去政府資金資助，更多的試驗結果共享有利於醫生為個體患者制定更好的治療方案。

　　白宮當天宣布，美國國家衛生研究院正與12家生物製藥公司、多個研究基金會、慈善團體等機構合作，開發名為“加速癌症治療合作夥伴關係”的新項目，資助癌症研究，共享數據，最終實現在更短時間內將更多治療手段提供給患者；食品藥品管理局（FDA）宣布創立一家新的腫瘤學示範中心，推動FDA所有腫瘤學家一起努力，加快新型癌症藥物、生物製劑和設備的研發；美國專利和商標局宣布將啟動新的免費試點項目，把涉及癌症治療的專利審批時間減半，項目將向生物技術公司、大學和大型製藥企業等申請者開放，目的是讓新的治療盡快通過監管批准；美國能源部和國家癌症研究所將攜手通過超級計算機來分析癌症數據。

　　一些美國公司同日也表示要加大抗癌努力。IBM公司宣布將開放其Watson（沃森）計算系統平台，與美國退伍軍人事務部開展合作，在未來2年內為1萬名老兵提供精準醫學選項，尋找可能導致癌症的基因突變和治療選項，這也將加速對基因組的研究。

2016/06/29

肺癌治療新突破，歐美核准免疫療法用於非小細胞肺癌，治療效果顯著，高雄長庚胸腔內科主任王金洲指出，部分患者以專案進口方式接受免疫療法，三周打一針，如果有效，需持續兩年。

王金洲表示，最近一名肺部嚴重積水的肺癌患者患者，前後接受化療、標靶等治療，已經用到第四線，等於無藥可用，最後接受免疫療法，一兩周內症狀明顯好轉。

王金洲說，化療、標靶治療是目前治療癌症的主要武器，化療歷史悠久，幾乎適用於所有癌症，但副作用較大，常讓癌友吃不消，且平均有效期間僅半年，至於標靶治療，則有抗藥性問題，容易復發。

王金洲指出，免疫療法可用於多種癌別，副作用更小，病患可維持良好生活品質。臨床研究顯示，在接受免疫療法之前，先檢測PDL1生物標記 (biomarker)，即能提升治療精準度，且根據檢驗標準不同，估計約五到六成有生物標記PDL1的人。

許多人誤以為免疫療法就是提高病患的免疫力，其實不然，王金洲解釋，免疫療法透過打斷癌細胞與人體T細胞的不正常結合，進而喚醒人體免疫系統，發揮對癌細胞原本應有的防禦功能，對癌細胞發動長期持續性的攻擊，副作用較低。

今年年初國內通過免疫療法PD1於黑色素癌的適應症，目前國內各大醫學中心積極進行各種癌症免疫療法臨床試驗，包括極致命的肺癌、腸癌、頭頸癌等。

王金洲指出，臨床數據顯示，癌友越早使用，效果越好，以肺癌為例，如能提早至第二線，應該更能延長存活期，「預估免疫療法未來將可提供更多癌症患者不同治療選擇」。

2016-06-28

在細胞免疫治療受醫療事件影響被嚴格控制後，本報報導《深圳細胞治療行業何去何從》（見《南方日報·深圳觀察》6月3日AII08）引起深圳政府部門的重視。在近日舉行的傘友醫學論壇上，深圳細胞免疫治療行業、基礎和臨床研究領域、產業界和政府等相關部門代表聚集一堂，共同探討深圳細胞治療產業的出路。會上，與會專家和嘉賓一致認為，深圳應盡快制定細胞治療行業地方標準，繼續支持細胞治療產業發展，並加大科研投入，爭取獲得具有世界水平的原創性細胞治療技術。

現狀

細胞免疫治療全球進入爆發性階段

細胞免疫治療被視為化療放療、手術、靶向藥治療之後的第四種抗癌療法。腫瘤免疫治療由於其卓越的療效和創新性，在2013年被《科學》雜誌評為年度最重要的科學突破。

論壇上，國際著名腫瘤免疫學家、休斯頓衛理公會醫院研究所炎症和表觀遺傳學中心主任、美國貝勒醫學院終身教授、深圳市2013年孔雀計劃引進的“腫瘤生物標誌物和免疫治療技術團隊”負責人王榮福介紹了目前美國腫瘤免疫治療臨床研究的現狀及未來展望。王榮福教授表示，腫瘤免疫治療已經有100多年了，但真正開始應用是從上世紀80年代開始，而最近5年，腫瘤細胞免疫治療進入了爆發性階段。

相比國內之前應用廣泛的DC、CIK和DC-CIK療法，美國目前在細胞免疫治療領域開展的最前沿研究是TCR-T和CAR-T療法。“儘管TCR-T和CAR-T療法還沒有獲得美國食藥監管局的批准，但是其臨床治療效果已經出來了，有50%—90%的治療效果。”王榮福說。2016年1月28日，美國總統奧巴馬簽署總統備忘錄，正式啟動抗癌“登月計劃”，任命副總統拜登為該計劃牽頭人，美國科學界、大學以及政府等部門聯合作戰對抗腫瘤，目標就是推動細胞免疫治療在癌症預防、治療與治愈方面取得更大更快的進展。

“美國預測腫瘤免疫治療的方向是，未來60%的腫瘤患者可以直接進行免疫治療。”王榮福說，現在很多腫瘤病人是放療化療無效果後，再進行免疫治療，而以後細胞免疫治療對於腫瘤患者來說將是一種主流治療手段。據統計，到2025年，腫瘤免疫治療的市場將達到每年350億美元。

在深圳，王榮福教授團隊也與深圳市第二醫院在開展TCR-T和CAR-T療法的臨床試驗。臨床試驗治療癌症患者也取得了突破療效。據介紹，TCR-T細胞已經治療了13位難治、復發性實體瘤患者，有效率約50%。CAR-T細胞也治療了11名難治復發性B細胞惡性腫瘤（白血病和淋巴瘤），目前完全緩解率可以達到75%，即75%的患者體內找不到癌灶。

問題

細胞治療產業面臨雙重困境

細胞治療產業是臨床轉化醫學中最活躍的技術領域之一。近5年來，無論是乾細胞還是自體免疫細胞領域新技術層出不窮，深圳也是全國細胞治療企業集中度較高的區域，圍繞細胞治療技術還湧現了大批全國知名企業。據統計，全市有40多家細胞治療企業，差不多佔了全國的三分之一，在我國細胞治療領域發揮舉足輕重的作用。

“深圳細胞治療產業的發展得益於深圳市政府對新技術的敏感性和強有力的支持。”深圳市細胞質量檢測評價公共服務平台主任、深圳市眾循精準醫學研究院副院長劉韜說。早在2011年，深圳市就對生物醫藥高新技術領域進行了前瞻性的佈局，2014—2015年市科創委和市發改委提出了深圳市未來產業2014年“創新鏈+產業鏈”融合專項扶持計劃，在申報指南中，CAR-T細胞治療第一次被寫進地方性政府的產業鏈指南里面，且深圳連續3年拿出1500萬元支持CAR—T產業的發展。2015年市發改委還支持北科生物1500萬元建立了區域細胞製備中心。2016年初，科創委發布了深圳細胞治療產業路線圖，這是深圳市政府大力扶持細胞治療產業的指導性文件。

在人才團隊方面，深圳已經引進三個掌握世界最先進的細胞免疫治療技術的孔雀團隊，開展世界領先的TCR-T、CAR-T、TIL等多項免疫治療新技術的臨床研究和產業轉化。在深圳細胞治療行業，也聚集了超過100人的高層次海外留學歸國人才進行細胞治療技術的研發工作。

“魏澤西事件”後，國家衛計委叫停細胞免疫治療的臨床應用，不僅讓普通老百姓對細胞治療產生信任危機，也讓還在摸索中成長的深圳細胞治療產業遭受前所未有的重創。在劉韜看來，該事件的發生，也是目前細胞治療行業自身一些問題的集中爆發，這又將對整個產業鏈都產生連鎖影響。

他指出，目前細胞治療行業存在的問題，主要是細胞治療核心技術創新能力不足，目前細胞治療種類項目基本跟隨歐美等發達國家。“我們與歐美國家的技術差距在縮小，但是仍缺乏核心原創技術，臨床應用仍是技術較低的DC、CIK和DC-CIK療法。”而且細胞治療所用細胞終製品缺乏統一質量標準，各個細胞製備單位所提供的細胞表型、數量、活性差別大。細胞製備所用上游細胞因子、培養液也沒有納入藥品或醫療器械管理體系，均使用實驗室級別的試劑。同時，整個行業也缺乏第三方獨立實驗室對細胞質量的評測和檢驗，臨床使用單位及患者無從判定使用的細胞品質。

建議

深圳應先行先試，推動產業繼續發展

5月6

2016-06-26

《The Lancet》刊登加拿大渥太華醫院(Ottawa Hospital)的最新研究，指出幹細胞移植(stem cell transplant)後合併攻擊性化學治療(Aggressive chemotherapy)，可能有機會延緩或止住多發性硬化症(multiple sclerosis , MS)的疾病進程。研究招募24位，年齡介於18-50歲的多發性硬化症病人作為受試者。試驗結果顯示，接受療法之後，有23位病人大幅減少其發病的次數，然而亦有1位受試者在接受療法後死亡。多發性硬化症是一種免疫系統的疾病，病人的免疫系統攻擊自己的神經系統，導致神經系統出現病變。現有的療法以化療抑制病人的免疫系統，並將幹細胞帶入病人體內，稱為自體造血幹細胞移植(autologous haematopoietic stem cell transplant )。而本篇研究的作者所嘗試的不只是抑制病人的免疫系統，而是藉由化學療法將之完全摧毀。作者表示，接受新療法並存活的受試者們，經過13年後，疾病亦沒有復發的跡象。然而作者亦承認，實驗可能具有樣本數不足及缺少控制組等弱點，新方法真正的成效還須要更大型的人體試驗加以驗證。

2016-06-24

癌症高居國人十大死因之首，根據衛福部最新的資料顯示，平均每11.5分鐘就有1人死於癌症，面對晚期癌症傳統治療效果有限。目前新興免疫療法成為許多人的保命丹，林口長庚醫院更是率先全亞洲成立「免疫腫瘤學卓越中心」，整合各領域的醫師專業來對抗癌症。

免疫療法運轉機制

長庚醫院免疫腫瘤學卓越中心主任張文震表示，目前全世界都在研究免疫療法，其原理是利用活化自體免疫細胞，強化病患自身的免疫力，達到毒殺癌細胞的效果。研究發現癌細胞之所以可以如此橫行，是利用「CTLA-4」及「PD-1」來躲避免疫T細胞的攻擊，因此若能抑制「CTLA-4」及「PD-1」分子，便能重新活化免疫細胞。

癌症存活率大幅提升

張文震主任指出，以晚期黑色素細胞癌為例，接受了免疫療法後，有21%的病人存活超過3年，甚至可以存活長達10年，跟以往的傳統治療存活率僅5-10%而言效果令人振奮，非小細胞肺癌的整體存活率也從8%躍升到23%。目前第二代的免疫藥劑需施打1-2年，有7-8成的人癌症不再復發，雖然自費要價一個月約20萬元相當昂貴，但若自願加入臨床試驗則可由醫師申請專案補助。

需小心免疫系統副作用

長庚醫院桃園院區執行副院長楊政達提醒，雖然免疫療法不會出現傳統治療的副作用，如噁心、嘔吐、掉頭髮等，但若免疫系統過於活化，轉而攻擊身體其他器官、黏膜組織等，嚴重可能導致肺炎、肝炎等致命副作用，甚至誘發貝西氏症、紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎等免疫系統疾病。

集結各科專家　抗癌更周全

長庚醫院癌症中心主任林永昌強調，正因為免疫療法的副作用相當多變複雜，因此需要集結各科醫師專業及智慧，在各種副作用出現時擬定治療方針，因此才會成立「免疫腫瘤學卓越中心」，提供給患者最完善的照顧。

2016-06-24

癌症的免疫治療，多半是增強免疫系統，來對抗癌細胞。但科學家發現，癌細胞在體內會和免疫細胞做朋友，是造成效果不顯著的主因。最新的免疫療法，是斬斷癌細胞和免疫細胞之間的連結，能讓2到3成的癌末患者，延長壽命。

不只活化你的免疫系統，還要懂得踩煞車，癌症的免疫治療又出現了，更有效的藥物，一名罹患大腸直腸黑色素癌，第四期的67歲女性，原本10公分大的腫瘤，竟然能在半年就縮小，證實免疫治療，能有效延長2到3成癌症末期患者的壽命。

癌細胞的特色，就是會和免疫細胞做朋友，經常導致活化的免疫系統，現在的免疫治療藥物，斬斷免疫細胞和癌細胞的連結。

經過衛福部核准，治療黑色素瘤的免疫治療藥物，已經能進行一線治療，患者不必再飽受副作用所苦，重新迎向健康人生。

2016-06-25

免疫治療正夯，長庚醫院成立亞洲首間「免疫腫瘤學卓越中心」，衛福部食藥署目前已經核准兩款免疫療法的藥品，長庚除了可以提供現行的治療外，也配合國際上的趨勢，另外再針對新的免疫療法做臨床試驗，現行有7種癌症正在進行，其中以肺癌的受試者最多。

長庚免疫腫瘤學卓越中心主任張文震表示，免疫療法是國際上最夯的治療方法，主要是先抓出原本就在體內攻擊癌細胞的T細胞，運用活化分子來增強T細胞的功力，擔心T細胞發展得過多，同步也投以會產生剎車機制的藥物，防堵T細胞太猛，傷害到自體免疫。

張文震說，免疫治療不需要開刀也不需要化療，對於癌症末期且無法開刀的患者是一大福音，不過免疫療法仍有風險，有1％的機率會出現副作用而致命。

長庚癌症中心主任林永昌表示，免疫療法可能會因為刺激T細胞活化，出現急性肺炎、肝炎還有可能因為嚴重腹瀉，被細菌感染而送命，免疫療法的現象就像是SARS造成自體免疫細胞激素大爆發，身體受不了進而喪命。目前免疫療法一個月約要價20萬元，若是自願接受臨床試驗則是不用錢。

2016/06/24

國內一項長達20多年追蹤研究發現，與一般人相較，C肝感染者在腦血管病變、腎臟病、糖尿病等罹病風險偏高，如罹患攝護腺癌、甲狀腺癌，死亡率更分別為一般人的4倍、11倍。

研究主持人陽明大學臨床醫學研究所副教授李美璇推測，應與C肝病毒引起全身性發炎反應有關，長期下來，影響了感染者的免疫反應。建議C肝感染者，應定期抽血篩檢RNA，如為陽性應該立即接受治療，越晚治療，不僅療效較差，死亡率偏高，醫療成本也較高。

李美璇率領的研究團隊，1991年展開C肝感染者社區長期追蹤世代研究，收案對象多達兩萬多名C肝患者，觀察受試者癌症發生率及死亡情況，再比對健保資料庫、衛福部癌症登記、以及死亡檔案等多項資料後發現，與無感染C肝病毒者相較，C肝患者在的腦血管病變、腎臟疾病、以及糖尿病等風險上明顯較高。

這項跨世代研究發現，在肝癌以外的許多癌症，C肝患者罹患率及死亡率均明顯偏高，以甲狀腺癌為例，一般人罹癌死亡率僅1%，但C肝患者卻高達11.8%。

此外，研究也發現，C型肝炎感染者如果拖延治療，不僅大幅增加肝臟的併發症，且大幅增加死亡率，如拖延十年才治療，引發末期肝病與致死率將提高四至五倍。

高醫內科教授戴嘉言指出，C肝口服新藥問世後，感染者能在副作用極低、治療時間短等情況下，清除C肝病毒，政府應該早日擬定C肝防治及治療策略，能省下龐大的後續治療費用。

2016-06-24

與中國免疫治療的自體血回輸不同，發達國家獲批的免疫治療均為藥物。截至目前美國共批准了四個免疫類藥物：Provenge治療性疫苗用於前列腺癌；Yervoy用於治療黑色素瘤；PD-1藥物用於黑色素瘤，在日本，該藥物也可用於治療非小細胞肺鱗癌；以及上述PD-L1用於治療膀胱癌。

在中國因魏則西事件導致談免疫治療色變的時期，美國的免疫治療再度取得突破性進展。

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了首個 PD-L1 免疫療法藥物 Tecentriq，用於治療最常見的膀胱癌，即局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

據FDA稱，Tecentriq 是第一個被批准用於治療這類癌症的 PD-1/PD-L1抑製劑。此次獲批使羅氏（Roche）成為繼百時美施貴寶（BMS）和默沙東（Merck & Co）之後，將在PD-1/PD-L1 免疫治療領域有產品面市的全球第三家葯企。

「5月份，FDA對羅氏針對特定類型晚期膀胱癌的癌症免疫療法加快了審批。」羅氏方面在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示，「根據臨床優勢的早期證據，FDA的『加快審批程序』對這種藥品進行了有條件批准，填補了未滿足的危重情況臨床需求。」

截至目前美國共批准了四個免疫類藥物：Provenge治療性疫苗用於前列腺癌；Yervoy用於治療黑色素瘤；PD-1藥物用於黑色素瘤，在日本，該藥物也可用於治療非小細胞肺鱗癌；以及上述PD-L1。

與中國免疫治療的自體血回輸不同，發達國家獲批的免疫治療均為藥物。羅氏希望，類似藥物加速進入中國市場。

免疫治療「新貴」

膀胱癌是指發生在膀胱黏膜上的惡性腫瘤，包括膀胱及相關器官，亦見於腎盂、輸尿管和尿道，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤，也是全身十大常見腫瘤之一，佔中國泌尿生殖系腫瘤發病率第一位。

其中尿路上皮癌是其最常見的膀胱癌，約佔膀胱癌患者總數的90%以上，通常所說的膀胱癌就是指膀胱尿路上皮癌。據美國國家癌症研究所（NCI）估算，2016 年美國將會有76960膀胱癌新發病例，大約16390人會死於這種疾病。

之前針對此疾病的治療方式有限且效果不佳。羅氏集團首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士稱：「晚期膀胱癌的治療選擇非常有限。」

轉移性尿路上皮膀胱癌的治療在近 30 年中幾無重大進展。而Tecentriq 的上市，將為轉移性尿路上皮癌群體提供一種重要的治療選擇。

「Tecentriq 為這些患者提供了一種靶向 PD-L1 通路的新療法。」FDA 藥物評價與研究中心血液及腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Richard Pazdur表示，「阻斷 PD-1/PD-L1 相互作用的產品是人體免疫系統與癌症細胞之間相互作用關係不斷發展的一部分。」

Tecentriq 以 PD-1/PD-L1 通路（人體免疫細胞及一些癌症細胞上發現的蛋白）為靶點。通過阻斷這些相互作用，Tecentriq 可以幫助人體免疫系統抗擊癌細胞。

Tecentriq是 FDA 在過去兩年批准的以 PD-1/PD-L1 為靶點的廣泛類型產品中的最新一款產品。同時還批准了 Ventana PD-L1（SP142）分析產品用於測定患者腫瘤浸潤免疫細胞 PD-L1 蛋白的表達水平，幫助醫師確定哪些患者可能會從 Tecentriq 治療中獲得最大受益。

Tecentriq適用於以含鉑類化療藥物治療期間或治療后病情惡化的患者，或 12 個月內接受過含鉑類藥物化療的患者，手術治療前（新輔助療法）或手術治療后（輔助療法）均可。

據FDA官方公佈信息，Tecentriq 將由加利福尼亞州舊金山的基因泰克（羅氏下屬子公司）上市銷售。Tecentriq 的 Ventana PD-L1（SP142）分析輔助診斷試劑由亞利桑那州圖森的 Ventana Medical Systems 上市銷售。

精準定位腫瘤細胞

人體的免疫系統是抵禦癌細胞的第一道防線，T細胞可以搜尋對人體有害的物質，掃描、區分正常和非正常的細胞，並對非正常細胞進行攻擊和消滅。

但許多腫瘤能阻止T細胞的激活而逃逸機體免疫系統的審查。而如Tecentriq是一種與被稱為PD-L1的蛋白結合的單克隆抗體。通過抑制PD-L1，atezolizumab可以使T細胞活化，刺激患者的免疫系統，精準識別並消滅腫瘤細胞。

羅氏集團首席執行官施萬博士（Dr.Severin Schwan）表示，「激活人體自身的免疫系統來對抗癌症，這樣的想法從誕生到實踐經歷了一百多年的時間。而實驗證明，未來我們甚至有望以此治愈已經轉移的晚期癌症。」

在羅氏獲批之前，百時美施貴寶的CTLA4抑製劑ipilimumab（商品名：Yervoy）和PD-1的抑製劑Nibolumab（商品名：Opdivo）分別於2011年獲得FDA批准和2014年7月在日本上市，用於治療轉移性或不能手術切除的黑色素瘤。

其在部分人群中的效果十分顯著，甚至有黑色素瘤患者的腫瘤消失過快，以致在皮膚表面形成一個凹形面。「傷口還沒來得及愈合，腫瘤就消失了。」多位腫瘤科醫生如此表述。

默沙東的pembrolizumab（商品名：Keytruda）是在美國第一個上市的PD-1抑製劑，作為二線療法治療晚期黑色素瘤。

目前在乳腺癌、淋巴癌、肺癌、肉瘤、腎細胞癌、黑色素瘤、結直腸癌、膀胱癌、血癌、前列腺癌和骨髓癌等領域都在進行

2016/06/24

國內一項長達20多年追蹤研究發現，與一般人相較，C肝感染者在腦血管病變、腎臟病、糖尿病等罹病風險偏高，如罹患攝護腺癌、甲狀腺癌，死亡率更分別為一般人的4倍、11倍。

研究主持人陽明大學臨床醫學研究所副教授李美璇推測，應與C肝病毒引起全身性發炎反應有關，長期下來，影響了感染者的免疫反應。建議C肝感染者，應定期抽血篩檢RNA，如為陽性應該立即接受治療，越晚治療，不僅療效較差，死亡率偏高，醫療成本也較高。

李美璇率領的研究團隊，1991年展開C肝感染者社區長期追蹤世代研究，收案對象多達兩萬多名C肝患者，觀察受試者癌症發生率及死亡情況，再比對健保資料庫、衛福部癌症登記、以及死亡檔案等多項資料後發現，與無感染C肝病毒者相較，C肝患者在的腦血管病變、腎臟疾病、以及糖尿病等風險上明顯較高。

這項跨世代研究發現，在肝癌以外的許多癌症，C肝患者罹患率及死亡率均明顯偏高，以甲狀腺癌為例，一般人罹癌死亡率僅1%，但C肝患者卻高達11.8%。

此外，研究也發現，C型肝炎感染者如果拖延治療，不僅大幅增加肝臟的併發症，且大幅增加死亡率，如拖延十年才治療，引發末期肝病與致死率將提高四至五倍。

高醫內科教授戴嘉言指出，C肝口服新藥問世後，感染者能在副作用極低、治療時間短等情況下，清除C肝病毒，政府應該早日擬定C肝防治及治療策略，能省下龐大的後續治療費用。

2016年6月20日

根據2014年衛福部十大死因公告，癌症已連續 33 年蟬聯十大死因之首，包括肺癌、肝癌、直腸癌等，皆是國人的奪命死因！為爭取治療黃金時間，癌症治療已趨於更加重視預防、預測和精準個人化目標，找出更合適使用的患者，早一步進行治療選擇，爭取寶貴治療時間。

免疫療法的作用即增強免疫、去除抑制因子，並且活化原本即可抵禦癌細胞的免疫系統，幫助免疫細胞持續攻擊癌細胞。

精準治療不僅用於以往熟知的標靶藥物，新興的免疫療法亦有同樣的效果！且不同於透過藥物殺死癌細胞機轉的化療，免疫療法可以喚醒人體免疫系統，幫助抵禦癌細胞。透過PDL1的生物標記，有助找出更合適使用的癌症病人，及時進行治療，提升治療精準度。

什麼是免疫療法？新光醫院癌症化療中心主任賴泓誌表示，正常情形下，每個人都可靠免疫力清除不正常細胞，例如癌細胞。腫瘤可能影響免疫系統的辨識能力，免疫療法的作用即增強免疫、去除抑制因子，並且活化原本即可抵禦癌細胞的免疫系統，幫助免疫細胞持續攻擊癌細胞。

高齡91歲的美國前總統卡特，去年發現黑色素細胞癌轉移至腦部，接受放射治療及免疫療法四個月，腦部癌細胞已消失不見。免疫療法在美國已通過黑色素細胞癌、肺癌、腎細胞癌、淋巴癌等適應症，台灣已核准適用黑色素細胞癌的第二線治療，肺癌、頭頸癌等也正進行臨床研究。

新光醫院癌症化療中心主任賴泓誌表示，免疫療法機轉於活化免疫系統，相對較少掉髮、血球低下、嘔吐等副作用。

過去，黑色素細胞癌的治療可說是「束手無策」，賴泓誌說，台灣黑色素細胞癌多是長於肢端末節，發現癌症時，往往已是晚期，因化療效果不彰，多採用細胞激素治療，副作用常大到病人無法忍受，如今免疫療法相對副作用較低，讓黑色素癌治療漸露曙光，部分病人還可以得到長時間存活。

類似標靶治療，免疫療法還可透過PDL1的生物標記，找出表現強烈反應的病人，更可提供個人化治療，提升治療精準度，臨床研究已顯示部分癌症可透過治療前的PDL1的生物標記檢測，找出更合適使用的病人。賴泓誌說，生物標記檢測可以讓患者在治療前多一個選擇。

相對以往，免疫療法的時代來臨，增加癌症治療的選擇，將造福更多癌症病人。賴泓誌醫師說，癌症治療各有所長，實際上藥物機轉不同、副作用也不同。且過去化療副作用較多，病人普遍擔心掉髮、血球低下、嘔吐等副作用，標靶藥物多少可能會對正常細胞作用，產生手腳破皮、口腔潰瘍、毛囊發炎、肝功能異常等副作用。免疫療法機轉於活化免疫系統，相對較少以上副作用，偶見自體免疫性的副作用，如皮膚、肝、腸胃道炎等。採用此療法需經醫師評估，增加治療新契機。

2016-6-15

醫藥界正陷入一股癌症新藥熱，高價新藥推陳出新，導致 2015 年全球癌症醫療支出暴增達 1,070 億美元，相當於約 3.44 兆元新台幣，相對於我國 2015 年歲入約 1.8 兆元新台幣，也就是說全人類一年治療癌症的費用將近 2 倍台灣的歲入。

醫療市場顧問公司 IMS Health 發表最新研究報告《全球癌症趨勢報告：2015 年回顧暨 2020 年展望》（Global Oncology Trend Report: A Review of 2015 and Outlook to 2020），顯示過去 5 年來，推出 70 種癌症新藥，治療 20 種癌症，造就了 2015 年全球癌症醫療支出開支激增 11.5%，高達 1,070 億美元，相對的，2011 年時成長率僅 3.8%。全球超過 500 家藥廠正在研發將近 600 種已進入末期臨床試驗的癌症新藥，其中最多是治療非小細胞性肺癌、乳癌、前列腺癌、卵巢癌及大腸癌的新藥。

報告指出，癌症醫藥物市場將繼續成長，年成長率將在 7.5%~10.5% 之間，至 2020 年達 1,500 億美元，其中免疫療法等新療法的廣泛應用將會是推動癌症醫藥支出成長的主力，而臨床效果不如新療法的舊療法，則將遭到淘汰，略為抵銷部分成長力道，此外，負擔藥費的醫療保險機構也將更積極與藥廠談判，並開發新付費模式，以從新藥中取得利潤。

所謂重賞之下有勇夫，這股龐大的金流，帶動醫藥界繼續積極投入研發抗癌，過去 10 年來癌症臨床新藥開發大增 60%，開發速度也增快，2013 年新藥從申請專利到通過核准的中位數時間是 10.3 年，至 2015 年降至 9.5 年，當然這其中有美國食品藥物管理局（FDA）在 2012 年起對「突破性療法」（Breakthrough Therapy）採取特殊加速審核的貢獻，在過去 3 年間，有 3 個藥物分子在專利註冊後 4 年內就通過審核。

在美國，醫藥開支成長率增幅甚於世界，2011 年時成長率僅為 2%，至 2015 年增為 13.9%，高出全球的 11.5%；2011 年時，美國佔全球癌症醫藥開支的 39%，至 2015 年已經提升至 45%，其中除了強勢美元的因素以外，美國市場積極接納昂貴新療法也是重大推手；美國一年癌症藥物開支總金額為 378 億美元，相當於約 1.22 兆元新台幣，癌症藥物佔總藥物開支比率，2011 年時為 10.5%，至 2015 年已經增加到 11.5%。

效果與價格之間的關係值得懷疑

美國病人負擔的癌症藥物費用，也是各國中最貴的，美國臨床腫瘤醫學會年會上，以色列拉賓醫學中心發表的研究資料指出，統計 8 種原廠藥以及 15 種學名藥在澳洲、中國、印度、南非、英國、以色列、美國 7 個國家的價格，其中美國藥價最高，藥價最低的國家是印度與南非，不過當以生活物價平準之後，最負擔不起的國家是印度與中國，而最能負擔得起的國家則是澳洲。

美國人光是癌症用藥就吃掉了台灣整個國家近三分之二的總預算，這種驚人的開銷，不僅我們看了瞠目結舌，連美國人自己也吃不消，加上藥價全球最高，興起檢討風潮：到底花了這麼多錢，有沒有實效？很不幸的，許多學者專家研究癌症新藥的實際效果，其實良莠不齊差別很大，有的藥物能延長病人的壽命數年，有的藥物雖然能縮小腫瘤，病人的存活時間卻沒有延長多少。

奧勒岡健康與科學大學腫瘤學家文內•普拉薩德（Vinay Prasad）研究發現，癌症新藥的售價與其實效的相關性有限，他研究 2008 年至 2012 年推出的 36 款新藥，發現其中只有 5 款延長了病人壽命。這是因為在加速通過審核的機制下，癌症新藥只要顯示能縮小腫瘤或其他明確效果，就能加速通過審核而上市，不過，能暫時縮小腫瘤，不代表消滅腫瘤或腫瘤不會又再度長大，並不能保證最後能延長壽命。

即使是真能延長壽命的癌症新藥，其效果與價格之間的關係也值得懷疑，如 2015 年刊登於《JAMA Oncology》癌症期刊的一篇報告指出，根據一項臨床試驗結果，轉移鱗狀細胞肺癌在常規化療之外添加單株抗體癌症新藥 necitumumab，可延長病人壽命 1.6 個月，加入其他試驗的資料後，換算添加 necitumumab 可增加 0.15 年壽命，再考慮生活品質換算後為 0.11 年，以此時間計算，研究認為 necitumumab 的實際價值應在一個療程（3 周） 563~1,309 美元之間，然而 necitumumab 的售價卻是一個月用藥藥價高達 1.1~1.2 萬美元。

雖然 IMS Health 對癌症新療法未來的市場成長預期相當樂觀，預期全球癌症醫療支出將從 1,070 億美元成長到1,500 億美元，成長空間相當可觀，但是藥費支出已經高到引起反彈，如佔比例最高的美國市場，不論是醫療體系本身，或是政治上以及社會上，都已經對高價癌症藥物產生相當大的質疑阻力，多方要求緊縮醫療開支，尤其是許多癌症新藥的價格遠遠高於其實際效用的價值，未來將面臨檢討售價的威脅，加上尚有無數新藥即將上市，新藥之間將彼此競爭療效，實效不如人的藥物將遭市場淘汰。

因此，癌症新藥市場乍看欣欣向榮，其實危機四伏，未來新藥即使上市，恐怕將面對醫療保險體系壓低價格的強大壓力，而實效表現並不理想者，更可能面臨大幅下修價格，一旦有實效更加的藥物，則將永遠打入

2016-06-10

2015年秋天，JeffHuber的妻子因癌症去世。對任何一個丈夫來說，妻子的去世都難以接受。但對Jeff來說，更難接受的是，妻子查出已在癌症晚期的時候，他正在成立一家儘早發現癌症的公司Grail。

Grail是一家科技公司，也是一家醫療公司。它使用最新的基因測序工具來繪製人的身體地圖，要做到這一點的話，測序機器每秒鐘就將發送超過1GB的數據。通過創造一份人體動態圖，那就能做到完全個性化的治療——不僅僅是針對癌症，可能很多現在棘手的病症都能被治愈。

“如果Grail 這家公司五年前就存在的話，故事的結局一定會非常不一樣。當她查出癌症後，我們嘗試了各種不同的方法，她可能是有史以來被研究的最多的癌症患者之一。” Jeff 告訴NewCo。

為了提高癌症治愈率,蓋茨、貝索斯、谷歌創投因為這個人走到了一起

具體來說，Grail 希望做到的是盡可能早的幫助醫生和病人發現癌症。在癌症早期，治愈率可以高達90%，但在晚期的話，大多數時候人們已經無能為力。

在診斷癌症上，Grail 依賴的是驗血。因為血液和每個器官都會發生緊密的關係，最容易通過血液來判斷癌症。目前Grail 正在建立一個基因組的數據庫，來反應血液跟癌症的關係。“我希望未來檢測癌症就像現在打流感疫苗一樣簡單。” Jeff 說。

在治療癌症上，Grail 提出了不同於現在化療的方法。化療本質上是一種自殺式的治療，通過殺死生長過快的細胞來殺滅癌細胞，這也是為什麼大部分化療都伴隨脫髮。但是化療缺乏針對性。現在已經有新的免疫療法來治療癌症，這種療法讓人自己的免疫系統來殺滅癌細胞。人身體裡有3.7萬億個細胞，免疫系統能發現細胞分裂的問題並消滅特定的細胞——癌細胞最開始是一個細胞出了問題，它侵入了免疫系統或者，免疫療法就是賦予人體免疫系統發現癌細胞並消滅這些細胞的能力。只要Grail 能提供更好的數據，免疫療法就能做到更有針對性，也更有效。

目前Grail 已經獲得了來自微軟創始人比爾·蓋茨、亞馬遜創始人傑夫·貝索斯和Google Ventures 的投資。其最大投資人是基因測序公司Illumina —— Grail 其實是Jeff 在Illumina 的內部創業項目。

Jeff 此前在Google 工作了12年，負責過廣告、企業應用和地圖等項目。在Google 的後期，他加入了Google [x]，從事生命科學的研究。在Google [x] 的時候，Jeff 就開始嘗試用大數據的方法來研究生命科學。

大數據和生命科學結合聽起來很簡單，但有一個時機的問題。Jeff 認為現在是對的時間點：生命科學的發展到了可以用數據去計算的時候，而且隨著機器學習等計算方面的突破，用數據來探尋生命科學的難題也成為了可能。“現在要完全了解生物學還很難。但至少我們已經看到了可能性。”他說。

2016-06-08

日本為全球第三大生技與製藥市場，僅次於美國與中國，投入的研發經費更高居全球第二，其發展脈動對全球生技產業有舉足輕重的影響。

日本在 2016 年 5 月 11 日至 13 日舉辦「Life science world 2016」展覽，該展覽結合了 BIOtech Japan 展與 PHARCON Japan 展。本屆展覽主要參展廠商為臨床前委託研發（pre-clinical Contrast Research Organization，pre-clinical CRO）、委託製造（Contrast Manufacturing Organization，CMO）、實驗儀器、藥品製造自動化設備的廠商為主，其他尚包含體外診斷（In vitro Diagnostics）、實驗試劑、細胞培養相關廠商、學研成果展出等，而台灣亦有多間廠商參與；合計本屆 Life Science World 2016 展覽共有超過 600 間來自各國產業界廠商與學術界的展出，而前往參觀與洽商者超過 9,000 名人士，為串連起亞洲生技商業、創新與研究一大盛事。

日本蛋白質藥品 CMO 需求持續成長，國際大廠齊聚搶單

開發蛋白質藥品是現今全球趨勢，日本新藥開發重點亦逐漸移往蛋白質新藥，然而日本國內的蛋白質藥廠產能不足，使日本藥廠紛紛尋求 CMO 的合作夥伴。劉適寧指出，國際大廠中以 Samsung Biologics 最積極擴充蛋白質藥品製造產能，2011 年至今已興建完成兩間符合 cGMP 標準廠房，總產能高達 18 萬公升，且第 3 間廠房也正興建中，該廠房的產能規劃為 18 萬公升，預計成為全球蛋白質藥品產能最高的單一廠房，充分顯示出三星生物製劑搶佔蛋白質藥品 CMO 訂單的企圖心。此外，其他蛋白質藥品 CMO 領導廠商如 Fujifilm Diosynth、Boehringer Ingelheim 等，亦在本次展會爭取訂單（表 1）。

值得注意的是，除了蛋白質藥物製造廠之外，尚有蛋白質表現、蛋白質藥物製程、蛋白質藥物純化的廠商參與其中，例如 Sysmex 以家蠶蟲體做為蛋白質表現與生產的技術平台 ProCube；Cell Culture 以 Hollow Fiber 做為生物反應器，以可單次拋棄式、連續式製程、製程放大容易為其主要訴求；JSR Life Sciences 以 Amsphere A3 技術平台運用在蛋白質藥物的親和性層析純化中，主打可具有更佳的純化效率。

劉適寧表示，由於蛋白質新藥增加、既有蛋白質藥品新適應症持續擴張、生物相似藥的崛起，對於蛋白質藥品製造的需求會逐步上升，TrendForce 預估 2019 年全球蛋白質藥物生產的產能利用率將從目前的 5 成多攀升至 7 成。

法規鬆綁提升產業動能，日本再生醫療市場前景看旺

2014 年日本通過藥事法修訂案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其再生醫療專章給予新細胞療法產品只要證實安全性與可預測的療效，即可獲得主管機關有條件核准，以進行產品行銷及接續證實療效的臨床試驗（expedited approval system）。

劉適寧指出，在生技產業法規影響產業遊戲規則影響甚深，日本對其法規大幅鬆綁，會一改過往臨床試驗皆由新療法開發商負擔費用的模式，反而變成由患者要支付費用以獲得接受暫時性核准的新細胞療法的治療，可大幅減輕開發再生醫療療的財務負擔，並縮短產品開發至進入市場的時間，提供日本再生醫療市場強勁的成長動力，激勵了多間再生醫療開發商投入本次展出，例如 Medinet 、Cell Engineering For Origin 等，會中亦不乏細胞 CMO、細胞培養材料與實驗設備等週邊廠商，如 MICROJET 在會場中發表其運用壓電效應原理可達到單一細胞列印的技術，可應用在生物 3D 列印與多種細胞試驗中。多間再生醫療相關廠商在展會中即形成一完整產業鏈，顯見日本再生醫療市場的蓬勃前景。

TrendForce 生物科技分析師劉適寧表示，從這次日本 Life science world 2016 展會觀察，日本蛋白質藥品委託製造將成為全球生技 CMO 新競爭熱點，此外，因法規鬆綁，日本再次成為全球生技焦點，預計日本將會是再生醫療的研發重鎮，及國際廠商在市場布局的優先地點。

2016-06-09

“直到不久前，癌症的治療基本上還是不成功的，除了對少部分癌症類型。而目前一個令人振奮的新的治療技術，即依賴免疫應答的免疫治療技術，對許多種不同的癌症都取得了顯著的治療效果。” 澳大利亞悉尼Garvan醫學研究所教授，2015年美國免疫學會終身成就獎獲得者，美國免疫學會前主席（1998-2002） 喬納森.斯皮綸在2016年5月26日在上海第二軍醫大學學術交流中心召開的“上海國際精準醫學高峰論壇”上，接受記者專訪談到如何看待免疫細胞治療癌症的前景時如是說。

本次“上海國際精準醫學高峰論壇”是由中國科學院生物物理所、中國醫藥城、上海宇研生物技術有限公司共同主辦，上海政協副主席李逸平、中國科學院院士劉新垣、中國科學院上海生化與細胞所研究員景乃禾、華東師範大學生物醫學工程與技術研究所所長俞磊教授、國家“千人計劃”特聘專家金剛教授、國家“千人專家” 范建兵教授等15位國內外眾多知名學者在腫瘤免疫細胞治療、幹細胞治療、免疫檢驗點抗體、腫瘤基因檢測、溶瘤病毒及基礎免疫學等方面的領域展開深入探討。上海市衛計委科研處負責人等300餘位專家學者參加了會議。

在國外的研發如火如荼新成果不斷湧現

近日，有關“魏則西”事件持續發酵，政府有關部門積極應對，媒體對腫瘤免疫治療質疑者有之，否定者有之，各種信息將腫瘤免疫治療推上了輿論的焦點。本次會議是在一個特殊的環境條件下召開的，目的就是邀請全球業內專家用科學的態度來對待細胞治療技術的看法，其所傳遞的信息充分地說明：腫瘤免疫治療非但不是發達國家淘汰的技術，反而是發展非常迅速、非常具有潛力的領域。

在會上，喬納森. 斯皮綸教授在接受記者採訪時介紹了他的最新研究成果，他說，目前國外在該領域的研發可以說是如火如荼，新的成果不斷湧現，談到免疫細胞治療癌症的基本思路時，他說：“癌症的發生是因為病人身體內的一些分子發生了變異。這些變異要是能被人體的免疫系統所識別，就會特異地激活免疫系統而激活的免疫系統就會對癌細胞實施攻擊，這就是所有癌症免疫療法的基礎。”

近日，免疫細胞治療的臨床實踐不斷有喜訊傳出，德克薩斯大學安德森癌症研究中心兼任癌症醫學都免疫學系教授、癌症醫學部，黑色素瘤腫瘤醫學系教授余嘉誠在會上介紹說：“現今所有的新型治療更多的是處於臨床試驗，我們的目標是將這些方法應用到盡可能多的癌症種類。在過去的二十年，甚至在過去的五年中，我們已經學到了很多關於如何用T細胞去治療癌症：發展在實驗室裡培養T細胞的方法，使得T細胞在病人體內存活時間長，性能穩定，能有效殺死癌細胞。儘管我們的研究起始於黑色素瘤，皮膚癌的一種，但是我們可以將原理延伸到其它類型的癌症。要實現這樣的目標，我們需要為T細胞找出那些癌的靶分子，如此我們便可能將我們在一種癌症上得到的經驗應用到其它種類癌症。”

癌症免疫治療中主要有以下策略和方法

余嘉誠教授認為：“首先主要關注的是T細胞，一种血液細胞，它能識別腫瘤細胞上的目標分子，進而殺死腫瘤細胞，繼而激活起免疫系統的其它成分。目前在使用中的T 細胞至少有兩種來源。其一，從腫瘤中分離T細胞，但是往往需要經過濃縮才能使用；其二，通過基因工程方法對T細胞受體進行改造後使用；第三種是從病人外周血得到，這樣就不需要取腫瘤組織，也不需要對T細胞進行修飾，只是需要找到特殊的方法分離腫瘤殺傷T細胞。當然還值得一提的是其它的免疫成分也需要關注，它們也具有重要的抗腫瘤功能。”

“魏澤西”事件打擊了中國的投資者信心

本次會議的主持人、上海宇研生物技術有限公司（簡稱“宇研”）總經理張世明博士在接受記者專訪時說：“細胞治療技術給許多疑難病症的治療，尤其是對癌症的治療帶來新的希望，但是細胞治療技術的研發和臨床試驗需要大量資金的支持。由於’魏澤西’事件產生的後續效應，原來無條件准入臨床的細胞治療技術突然被一律叫停，這對於清理細胞治療的混亂現象（市場）雖然必要，但也產生了副作用，由此，極大地動搖了投資者的信心，造成了大量資金退出這個領域或是凍結注入，使細胞治療技術的研發受到很大的打擊，與國際上細胞治療技術的研發和臨床研究正處於如火如荼的旺勢形成極大的反差。”

張世明以“宇研”為例，介紹了其目前研發企業的狀況。他說：“’宇研’是一家專業從事細胞治療技術研發的公司，它的前身是中科英達公司，其DC-CIK治療技術源於中科院細胞生物學研究所，通過20餘年積累的研究成果，得到國家唯一的DC-CIK治療技術臨床試驗批文。該公司還申請了6項細胞治療技術方面的專利，其中的“用於治療肺癌的CD8毒性T 淋巴細胞及其製備方法”已獲得專利證書(zl2013 1 0439121.1)。該專利公開了利用人工構建的昆蟲抗原遞呈細胞的技術結合肺癌腫瘤肽檢定的技術，構建負荷肺癌腫瘤抗原的人工抗原遞呈細胞，體外激活CD8毒性T 淋巴細胞，向肺癌細胞發動多靶點的特異攻擊，有效

2016-06-09

“直到不久前，癌症的治療基本上還是不成功的，除了對少部分癌症類型。而目前一個令人振奮的新的治療技術，即依賴免疫應答的免疫治療技術，對許多種不同的癌症都取得了顯著的治療效果。” 澳大利亞悉尼Garvan醫學研究所教授，2015年美國免疫學會終身成就獎獲得者，美國免疫學會前主席（1998-2002） 喬納森.斯皮綸在2016年5月26日在上海第二軍醫大學學術交流中心召開的“上海國際精準醫學高峰論壇”上，接受記者專訪談到如何看待免疫細胞治療癌症的前景時如是說。

本次“上海國際精準醫學高峰論壇”是由中國科學院生物物理所、中國醫藥城、上海宇研生物技術有限公司共同主辦，上海政協副主席李逸平、中國科學院院士劉新垣、中國科學院上海生化與細胞所研究員景乃禾、華東師範大學生物醫學工程與技術研究所所長俞磊教授、國家“千人計劃”特聘專家金剛教授、國家“千人專家” 范建兵教授等15位國內外眾多知名學者在腫瘤免疫細胞治療、幹細胞治療、免疫檢驗點抗體、腫瘤基因檢測、溶瘤病毒及基礎免疫學等方面的領域展開深入探討。上海市衛計委科研處負責人等300餘位專家學者參加了會議。

在國外的研發如火如荼新成果不斷湧現

近日，有關“魏則西”事件持續發酵，政府有關部門積極應對，媒體對腫瘤免疫治療質疑者有之，否定者有之，各種信息將腫瘤免疫治療推上了輿論的焦點。本次會議是在一個特殊的環境條件下召開的，目的就是邀請全球業內專家用科學的態度來對待細胞治療技術的看法，其所傳遞的信息充分地說明：腫瘤免疫治療非但不是發達國家淘汰的技術，反而是發展非常迅速、非常具有潛力的領域。

在會上，喬納森. 斯皮綸教授在接受記者採訪時介紹了他的最新研究成果，他說，目前國外在該領域的研發可以說是如火如荼，新的成果不斷湧現，談到免疫細胞治療癌症的基本思路時，他說：“癌症的發生是因為病人身體內的一些分子發生了變異。這些變異要是能被人體的免疫系統所識別，就會特異地激活免疫系統而激活的免疫系統就會對癌細胞實施攻擊，這就是所有癌症免疫療法的基礎。”

近日，免疫細胞治療的臨床實踐不斷有喜訊傳出，德克薩斯大學安德森癌症研究中心兼任癌症醫學都免疫學系教授、癌症醫學部，黑色素瘤腫瘤醫學系教授余嘉誠在會上介紹說：“現今所有的新型治療更多的是處於臨床試驗，我們的目標是將這些方法應用到盡可能多的癌症種類。在過去的二十年，甚至在過去的五年中，我們已經學到了很多關於如何用T細胞去治療癌症：發展在實驗室裡培養T細胞的方法，使得T細胞在病人體內存活時間長，性能穩定，能有效殺死癌細胞。儘管我們的研究起始於黑色素瘤，皮膚癌的一種，但是我們可以將原理延伸到其它類型的癌症。要實現這樣的目標，我們需要為T細胞找出那些癌的靶分子，如此我們便可能將我們在一種癌症上得到的經驗應用到其它種類癌症。”

癌症免疫治療中主要有以下策略和方法

余嘉誠教授認為：“首先主要關注的是T細胞，一种血液細胞，它能識別腫瘤細胞上的目標分子，進而殺死腫瘤細胞，繼而激活起免疫系統的其它成分。目前在使用中的T 細胞至少有兩種來源。其一，從腫瘤中分離T細胞，但是往往需要經過濃縮才能使用；其二，通過基因工程方法對T細胞受體進行改造後使用；第三種是從病人外周血得到，這樣就不需要取腫瘤組織，也不需要對T細胞進行修飾，只是需要找到特殊的方法分離腫瘤殺傷T細胞。當然還值得一提的是其它的免疫成分也需要關注，它們也具有重要的抗腫瘤功能。”

“魏澤西”事件打擊了中國的投資者信心

本次會議的主持人、上海宇研生物技術有限公司（簡稱“宇研”）總經理張世明博士在接受記者專訪時說：“細胞治療技術給許多疑難病症的治療，尤其是對癌症的治療帶來新的希望，但是細胞治療技術的研發和臨床試驗需要大量資金的支持。由於’魏澤西’事件產生的後續效應，原來無條件准入臨床的細胞治療技術突然被一律叫停，這對於清理細胞治療的混亂現象（市場）雖然必要，但也產生了副作用，由此，極大地動搖了投資者的信心，造成了大量資金退出這個領域或是凍結注入，使細胞治療技術的研發受到很大的打擊，與國際上細胞治療技術的研發和臨床研究正處於如火如荼的旺勢形成極大的反差。”

張世明以“宇研”為例，介紹了其目前研發企業的狀況。他說：“’宇研’是一家專業從事細胞治療技術研發的公司，它的前身是中科英達公司，其DC-CIK治療技術源於中科院細胞生物學研究所，通過20餘年積累的研究成果，得到國家唯一的DC-CIK治療技術臨床試驗批文。該公司還申請了6項細胞治療技術方面的專利，其中的“用於治療肺癌的CD8毒性T 淋巴細胞及其製備方法”已獲得專利證書(zl2013 1 0439121.1)。該專利公開了利用人工構建的昆蟲抗原遞呈細胞的技術結合肺癌腫瘤肽檢定的技術，構建負荷肺癌腫瘤抗原的人工抗原遞呈細胞，體外激活CD8毒性T 淋巴細胞，向肺癌細胞發動多靶點的特異攻擊，有效

2016年06月07日

全球腫瘤市場格局正在發生不小的轉變：隨著新科技手段的問市，大量患者擁有了更多的治療選擇，這也重新定義了的狹義上的癌症。眾多衛生體係都在努力適應和接納這一轉變，尤其是監管部門、診斷和治療基礎設施、融資機制這些需要滿足大部分人群需求的體系。

在過去的5年中，70種新的腫瘤藥物面市，這些藥物可用以治療20多種不同瘤種。然而，其中大部分腫瘤藥物在許多國家均未上市，即便這些藥物成功註冊，卻也無法獲得報銷。

以定值美元計算，2015年用以維持治療的癌症療法和藥物的總花費達到1070億美金（不包括返利和其他價格優惠的出廠價），這一數字較2014年增長了11.5%。由此，支付方需確保這些藥物及相關服務得以正確使用，以達到藥物價值的最大化。未來五年內，大量在臨床表現上非常出色的在研產品將進一步惠及全球更多的患者群，支付方的壓力也將進一步擴大。

1、已經有超過20種的瘤種使用了過去五年裡上市的新型藥品治療

從2011年到2015年，70種抗腫瘤治療上市，包含20多種用途。其中有不少藥物正在進行再次開發，擴大適應症，以便為更多的病人提供治療選擇。

2、過去十年裡，腫瘤在研產品在臨床研發上的比例擴大63%

腫瘤在研藥物超過586種，過去10年間增長63%；其中靶向藥物占到87%。

靶向藥物主要包括：小分子蛋白酶抑製劑、單克隆抗體，大量可識別和阻斷癌細胞增殖的新作用機製藥物。

靶向治療被給予了最大的關注，這些治療或運用基因標誌物監測以提高應答率，或放大患者自身的免疫應答。

研發後期的腫瘤療法包括270種生物療法，其中含16個基因療法，86個新的單克隆抗體以及15個已上市單抗的生物類似物；研發後期的產品還包括74個針對多個瘤種的癌症疫苗。

免疫療法是腫瘤研發中發展最為迅猛的領域，到2020年將在在研產品中佔大頭。

超過500家公司正對腫瘤研發階段後期進行積極投入，其中包括大多數全球領先企業和許多新秀企業。

3、2015年全球腫瘤治療和維持治療藥物花費增長11.5%，達1070億美元

2010-2015年間癌症藥物總花費的複合年增長率達7.4%，略低於之前五年8.3%的增長率，癌症治療費用的年復合增長率為9.8%，而維持治療的費用僅增加0.7% 。

2015年，癌症治療的費用增長14.2%，達到837億美元；維持治療費用增長2.6%達229億美元。

4、截至2020年，腫瘤費用增長預計可從7.5%增長到10.5%，屆時全球腫瘤花費將超過1500億美元

在美國和五個主要的歐洲國家等發達市場，新腫瘤藥的廣泛使用尤其是免疫療法將令腫瘤治療費用持續走高。

更新療法帶來更多生存收益的同時將延長病人的治療，令更多原本找不到合適療法的患者獲得更好的治療。

專利的到期和生物類似物產品競爭將有助於降低成本，但會被患病率增長，診斷率和治療的比例所抵消。

2013年以來，隨著新藥物的上市，歐洲五國市場花費已經反彈，這一波創新大潮帶來的費用增長預計將一直持續到2020年。

2016-06-06

　　 深圳腫瘤治療將進入“精準治療”時代。深圳市抗癌協會腫瘤精準治療專業委員會日前在南方醫科大學深圳醫院正式成立，來自深圳各大醫院的腫瘤治療專家將聯手推進精準醫療的研究。據悉，精準醫療的首個10年，癌症頭號“殺手”肺癌的患者生存期提高了3倍，未來精準醫療有望將癌症變成真正的慢性病。

　　 癌症是人類健康的頭號“殺手”。根據深圳市慢性病防治中心統計，近10年來，深圳的癌症發病率呈現快速上升的態勢，年增長率約為10%，大大高於全國癌症的年增長率（不超過2%）。因此，如何更加高效地預防和診治癌症、降低癌症的發病率和提高治愈率，這是當前深圳醫療衛生系統面臨的一大挑戰。深圳市抗癌協會腫瘤精準治療專業委員會的成立，就是為進一步適應精準醫學發展的態勢，集合了深圳市從事腫瘤基礎醫學、臨床、研究方面專家的集體智慧和力量，引領深圳市腫瘤治療學術的發展和指導臨床。

　　 “精準醫療能大幅度提升癌症患者的生存期。”南醫大深圳醫院腫瘤科主任申維璽說，在經驗醫學、臨床醫學時代，醫生根據病種開藥和治療，但臨床中發現，同一種藥物在同種疾病的不同患者身上療效並不一樣，“比如放療對有些肺癌患者效果很好，有些卻一般，這說明疾病存在異質性”。隨著基因檢測技術的發展與普及，業界認為腫瘤是一類典型的體細胞突變的“基因病”，由此開展包括基因治療和靶向治療的精準治療。

　　 精準治療是針對因個人基因、環境及生活方式等個體化差異的新興醫療方式，通俗地說就是通過遺傳檢測技術，找出每位患者的“病灶基因”，定制個性化的治療方案。

　　 近年來，精準醫療的發展取得了顯著成效，特別是在中國第一大癌症——肺癌的研究進展速度最快。肺癌受環境、生活方式等因素影響，作用於基因發生突變引發疾病，肺癌首個驅動基因EGFR突變發現於2004年。2005年後，靶向治療的精準醫學取得進展，越來越多的驅動基因被發現，醫生根據這些精確的“靶點”，定制一套高效的診療方案。沒有開展靶向治療前，肺癌病人一般可存活8個月，採取靶向治療後生存期提高了3倍，現在一般可以存活3年。

　　 “肺癌精準治療第一個10年，驅動基因靶向治療明顯延長了患者的生存期。下一個10年值得期待，希望癌症患者能活一二十年，讓癌症真正成為慢性病。”申維璽說。

2016年06月05日

據BBC報導，參加今年美國臨床癌症醫生協會（American Society of Clinical Oncology）年會的專家們，聚焦研討的是癌症療法正步入個人化或“新時代”的大話題。據與會醫學專家介紹說，基於近年來在基因研究和醫藥研究方面的飛速發展，臨床治療中正日益多的使用依據每個病人不同腫瘤特點的所謂個人化的“精確藥物”和全新“精確療法” ，並取得以往難以想像的療效。不過，專家們也同時指出，在癌症研究突飛猛進，新藥物、新療法“井噴”的同時，也仍有很多病人由於各種客觀原因不能或不能及時獲得精確藥物。

所謂精確治療或精確藥物治癌的理論基礎是，每個癌症患者的身體情況都不盡相同；即使是同類腫瘤，在不同個體內的生長表現也往往大不相同。有專家舉例足球比賽來類比：如果說比賽對像是歐洲冠軍杯奪主世界一流強隊巴塞羅需要一種打法，那麼面對一丙級、丁及的無名小隊則需要另外一隊球員和另外一種打法。

專家指出，癌細胞最初就是正常細胞，只不過因為DNA發生變異之後開始無法節制的生長而變成癌症。傳統的化療和放療就好比戰爭期間是不分敵我狂轟濫炸，雖然殺死了不少癌細胞，但是也殺死了很多健康的人體細胞和組織。而精確用藥個人化療法講究的是先對不同癌症腫瘤進行個體分析，特別是確認發生變異細胞DNA，然後選擇有針對性地藥物反制變異，並最終消除癌變細胞和腫瘤。

2016/06/02

艾美仕市場研究公司（IMS Health）今天公布全球腫瘤報告指出，全球癌症藥物花費到2020年將超過1500億美元（約台幣4.9兆），主因是出現能協助免疫系統攻擊腫瘤的昂貴新治療。

這代表到2020年，腫瘤用藥花費全球年成長率將從7.5%增至10.5%。IMS去年預估，到2018年將從6%增至8%。

年度最重要科學癌症會議美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）會議即將在芝加哥舉行，這份報告先行發布。

這項數字是根據藥品定價，不包含折扣及回扣，但包括用以減緩眾多治療引發的噁心、貧血等副作用的輔助性藥物。

IMS指出，隨著過去5年針對逾20種腫瘤約70種癌症新治療問世，2015年全球腫瘤用藥花費達1070億美元，較前年攀升11.5%，2011年則是900億美元。

2016-06-01

強化人體免疫系統的抗癌能力，已成為對抗惡性腫瘤的有力療法，參加臨床試驗的病患雖然仍需面對諸多挑戰與抉擇，但許多人病情獲得改善，重新回歸正常生活。

重點提要

■新一代免疫療法能強化免疫系統長期對抗癌細胞的能力，過去五年來已獲得顯著的進展。

■上千位肺癌、皮膚癌末期、白血病和淋巴瘤病患已接受這種療法，許多患者似乎因此痊癒了。

■未來幾年，研究人員將致力開發更安全有效的新療法以及複合療法。

如果29歲的美國西雅圖市民包以爾於2010年、而非2013年診斷出皮膚癌末期，她應該活不到現在。包以爾罹患了皮膚癌中死亡率最高的黑色素瘤，癌細胞已從背上的黑痣擴散到肺部，她知道病情不樂觀，但從2013年5月開始，包以爾接受一系列革命性療法（有些療法2011年才剛問世），引發她的免疫系統偵測並攻擊腫瘤細胞、使腫瘤萎縮。儘管現在包以爾體內仍有癌細胞，增強免疫功能的藥物也有副作用，但她非常感激還能活著，並盼望目前或下一輪療法，最終會達到其他病患在網路上分享的神奇效果。她說：「這就是我的命運，也許人們認為這種狀況很難保持積極正面的心態，但對我而言，保持樂觀沒有想像中困難。」

59歲的柯勒是紐澤西州的退休特教老師，她罹患了白血病，在2015年初首度接受免疫療法後就痊癒了。免疫療法的步驟是先取出她體內的免疫細胞，以遺傳工程技術改造後再送回體內，這些改造後的免疫細胞能積極攻擊惡性腫瘤。在接受歷時數小時的治療後，她的免疫系統開始過度活化，使她在加護病房待了好幾天，並在一般病房繼續住院幾個星期，但治療後不到一個月，造影掃描結果顯示，她體內已沒有癌細胞的蹤影。

過去五年中，有數千名癌症病患接受類似包以爾和柯勒所嘗試的免疫療法，治療效果顯示出這種嶄新癌症療法的前景與挑戰！有別於從體外以化療或放射療法強力殺死體內的癌細胞，免疫療法是啟動體內免疫系統中交互作用複雜且活躍的細胞與分子訊號。迄今為止，免疫療法帶來了令人振奮的結果，因此繼手術、放療和化療之後，免疫療法迅速成為治療特定癌症的新選項。

針對高度侵略性白血病的一項新型免疫療法的臨床試驗發現，90%的病患病情獲得緩解，在這些病患體內已找不到癌細胞的蹤影。儘管之後有些患者癌症再度復發，但大多數患者似乎都痊癒了。另一項針對黑色素瘤末期的臨床試驗發現，接受免疫療法的病患，超過半數的患者預期壽命可長達數年，而非原先的數個月。哈欽森癌症研究中心的主任吉利蘭（Gary Gilliland）表示：「免疫療法確實是癌症療法的典範轉移。」

2016/05/27

最近乳癌癌症疫苗臨床試驗的相關新聞引起熱烈討論，使得癌症治療新領域的免疫治療已成為熱門話題。

癌症免疫治療是利用個體免疫系統的部分功能來達到對抗癌細胞，主要可透過免疫系統直接辨認腫瘤伴隨抗原 （tumor associated antigen）而攻擊癌細胞的主動免疫治療，或者透過使用單株抗體或細胞激素達到加強免疫攻擊反應。

隨著科學家對於癌細胞生理學及免疫學研究的進展，了解到癌細胞在發展過程中，會藉由減少細胞表面腫瘤抗原的表現，讓免疫系統不易辨認，或在細胞表面表現蛋白去誘導免疫系統不活化，或誘發癌細胞周邊細胞分泌部份物質去抑制免疫反應，使得免疫系統與癌細胞出現妥協共存，讓癌細胞逃脫免疫偵搜，免於被攻擊而存活下來。近來，依據免疫學原理，發展出多樣化免疫治療。

免疫治療的種類：

1.單株抗體

2.免疫系統調節劑

3.免疫檢查點抑制劑

4.免疫細胞治療

5.癌症疫苗

單株抗體

藉由合成的單株抗體去辨認癌細胞抗原，在抗體與抗原結合後，可以導致細胞破壞，也可誘發免疫反應，誘使Ｔ細胞去攻擊癌細胞。或者，單株抗體也可結合藥物或放射線同位素，藥物會被細胞直接吞噬，進而毒殺細胞。目前已有如針對Ｂ細胞抗原 CD20 之莫須瘤 (rituximab) ，用於治療Ｂ細胞淋巴瘤；針對乳癌細胞人類上皮細胞生長因子 (HER-2) 之賀癌平 (trastuzumab) ，用於治療乳癌，皆有相當療效。

免疫系統調節劑

藉由使用干擾素 (interferon)及介白素 (interleukine-2)以調整免疫反應進而增強對癌細胞的免疫反應，目前用於治療腎細胞癌及黑色素瘤。

免疫檢查點抑制劑

藉由抑制免疫檢查點來解除對免疫系統的抑制，使得原本受抑制之免疫反應得以發揮作用。目前已知細胞毒殺性Ｔ細胞表面抗原 CTLA-4 及Ｔ細胞表面抗原 PD-1為已被廣泛研究之免疫檢查點，具有對免疫系統有抑制的功用；研究發現癌細胞會利用免疫檢查點，來避免被免疫系統殺死。CTLA-4 之抑制劑為益伏 (ipilimumab)及 PD-1 之抑制劑為吉舒達(pembrolizumab) 及 nivolizumab，已被證實在黑色素瘤及非小細胞肺癌有相當之療效；在其他癌症治療的研究，目前在進行中。

免疫細胞治療

目前仍是實驗性的療法。進行中的研究是從血液中收集Ｔ細胞，透過基因修飾的方式，使得Ｔ細胞表面表現針對腫瘤抗原之融合基因接受體 （chimeric antigen receptor），進而讓Ｔ細胞有較高的親和力與癌細胞上之抗原結合，而破壞癌細胞。過去，樹突狀細胞也被用來作為免疫治療，雖可誘導免疫反應，但無顯著臨床效果，目前已有與其他抗癌治療的研究進行中。

癌症疫苗

將來自病人自己的癌細胞或細胞的部分成分，經過適當處理後，製作成疫苗以增強免疫反應，已達到治療目的。目前有攝護腺疫苗 sipuleucel-T 用於治療轉移性腫瘤。另外，目前使用Ｂ型肝炎及人類乳突狀病毒疫苗，可以減少肝癌及子宮頸癌的發生率，達到預防癌症的目標。

隨著新治療機轉的研究及療效的突破性的進展，宣告癌症免疫治療時代的來臨，與化學治療及標靶治療一起為提升癌症病人存活而努力。

2016-05-25

根據衛福部最新公布104年度統計資料，每平均不到六分鐘，國人就有一人罹癌。癌症不僅讓國人聞之色變，化放療的副作用也令患者身心煎熬，其常苦於化放療後掉髮、噁心、嘔吐、整天頭暈、目眩耳鳴、無法入眠、全身疼痛等症狀，因而無法忍受，寧可放棄治療，進而會影響癌症治癒率及患者存活率，據臨床統計，有六成的患者即因為放化療副作用及癌因性惡病質所造成的身心疲憊與痛苦而放棄治療，非常可惜。

傳統中藥有新用，老祖先的智慧結合現代最新科技

國內成立的生技新藥公司，由中藥補氣的概念，經過十多年的努力，發出植物新藥黃耆多醣注射劑，臨床證實可讓因副作用無法繼續化放療的患者，能重新恢復體力，得以順利完成療程，其為我國食品藥物管理局(TFDA) 成立後，核准的第一個由國人自行研發的醫師處方用藥，奠定了我國生技醫藥產業由傳統學名藥正式邁入新藥研發的重要里程碑。之後國內另家生技公司從對抗癌因性惡病質的關鍵因子發想，由自身強項的發酵技術中利用酵母菌及乳酸菌代謝有機大豆的濃縮液提供患者營養，減緩癌因性疲憊及食慾不振的惡病質，成效良好，並成功取得食品藥物管理局的成藥藥證。近年來國際諸多大型藥廠不斷從中藥材內尋找新藥開發的方向，已有許多傳統藥材之純化萃取物不但通過多國衛生單位認證，並取得合法銷售權，可見中藥材不論單方或副方皆具有臨床應用的潛力，唯需擔心的是其成分組成複雜，之中各成分與其它藥物交互作用的問題，仍需經多方克服及臨床測試評估，不論相關之食品或藥品，建議皆需並由專業醫師督責下權可使用。

「癌症免疫療法」是當前癌症治療的新突破

多年來科學家對於癌症的研究成果累積，逐漸讓臨床醫師們對於其成因的了解與治療的方式的改變，除傳統的化療與放射療法之外，「癌症免疫療法」已成為目前最好戰勝癌細胞的治療方式之一。 所謂癌症免疫療法（Cancer Immunotherapy），即利用病人本身的免疫反應機制來對抗癌細胞：腫瘤內的「微環境」通常不利活化免疫細胞，使腫瘤內部常處在偏向免疫抑制的狀態，如透過各種使免疫細胞反應更活躍的方式重新活化免疫細胞，讓免疫細胞能成功辨識並殺死腫瘤細胞。另，癌症細胞能夠誘使免疫細胞啟動「抑制免疫反應」的訊息傳導，而透過阻斷這些「抑制免疫反應」的訊息傳導，使免疫細胞即使在不利免疫細胞發揮功能的環境下也能夠被活化，完成消滅腫瘤細胞的任務。 或許在傳統中藥漢方中有許多得以啟動免疫體質的寶貴藥材仍未被現代人所熟知，這也是目前全世界各大藥廠爭相競逐開創的新方向之一。

2016-05-18

日本為全球第三大生技與製藥市場，僅次於美國與中國，投入的研發經費更高居全球第二，其發展脈動對全球生技產業有舉足輕重的影響。TrendForce 生物科技分析師劉適寧表示，從這次日本 Life science world 2016 展會觀察，日本蛋白質藥品委託製造將成為全球生技CMO(委託製造)新競爭熱點，此外，日本將成為全球再生醫療的研發核心，及國際廠商在市場布局的優先地點。

日本蛋白質藥品CMO需求持續成長，國際大廠齊聚搶單

開發蛋白質藥品是現今全球趨勢，日本新藥開發重點亦逐漸移往蛋白質新藥，然而日本國內的蛋白質藥廠產能不足，使日本藥廠紛紛尋求 CMO 的合作夥伴。劉適寧指出，國際大廠中以三星生物製劑（Samsung Biologics）最積極擴充蛋白質藥品製造產能，2011 年至今已興建完成兩間廠房，總產能高達 18 萬公升，且第 3 間廠房也正興建中，預計成為全球蛋白質藥品產能最高之單一廠房，充分顯示出三星生物製劑搶佔蛋白質藥品 CMO 訂單的企圖心。此外，其他蛋白質藥品 CMO 領導廠商如 Fujifilm Diosynth、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）等，亦在本次展會爭取訂單。

劉適寧表示，由於蛋白質新藥增加、既有蛋白質藥品新適應症持續擴張與生物相似藥的崛起，對於蛋白質藥品製造的需求會逐步上升，TrendForce 預估 2019 年全球蛋白質藥物生產的產能利用率將從目前的 5 成多攀升至 7 成。

法規鬆綁提升產業動能，日本再生醫療市場前景看旺

2014 年日本通過藥事法修訂案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其再生醫療專章給予新細胞療法產品只要證實安全性與可預測的療效，即可獲得主管機關有條件核准，以進行產品行銷及接續證實療效之臨床試驗（expedited approval system），這意味患者可能要支付費用以獲得接受暫時性核准的新細胞療法的治療。

劉適寧指出，日本法規的大幅鬆綁，一改過往臨床試驗皆由新療法開發商負擔費用之模式，大幅減輕開發再生醫療療法廠商的財務負擔，縮短產品開發至進入市場的時間，提供日本再生醫療市場強勁的成長動力，也激勵再生醫療開發商投入本次展出，會中亦不乏細胞 CMO、細胞培養材料與實驗設備等周邊廠商，顯見日本再生醫療市場的蓬勃前景。

2016/5/18（星期三），下午13:00-17:00

在台大國際會議廳101廳(台北市中正區徐州路2號2樓)

舉行「腫瘤免疫細胞治療合併低次放療，黃金三角療法」學術研討會。

議題：

第一場13:00-13:50

下阪皓洋教授

亞洲細胞治療學會理事長;

世界多家免疫細胞治療顧問;

免疫細胞治療癌症的重要性(Importance of immune cell therapy for cancer treatment）。

第二場14:00-14:50

陳光耀教授

陶聲洋防癌基金會董事長;

電腦刀，腫瘤免疫治療最卓越的聯合治療伙伴。

第三場15:00-15:50

李光輝博士醫師

自然殺手免疫細胞複製專利人;

黃金三角細胞治療原理與應用。

第四場16:00-17:00

綜合討論與提問。

第一、二場主持人：彭汪嘉康院士

第三、四場主持人：陳水田教授

主辦單位：阿瑪施生醫公司

協辦單位：陶聲洋防癌基金會

請至年代購票系統購票;門票收入，每張200元，全部捐贈給陶聲洋防癌基金會。

2016年05月06日

　　21歲大學生魏則西的不幸遭遇,不僅把百度推廣、涉事醫院、莆田系、虛假醫療等推上風口浪尖,也讓不少人把矛頭指向了免疫療法。

　　那麼,“魏則西事件”中所涉及的“DC-CIK生物免疫療法”究竟是怎麼回事?它與癌症免疫療法是什麼關係?這類療法目前處於什麼研究階段?是否應該把這些療法都叫停或一棒子打死?

　　隨著免疫學的發展,人類認識到自身體內的B細胞、T細胞、NK細胞等免疫細胞具有清除癌細胞的功能,於是出現了癌症免疫療法。

　　首先需要強調的是,癌症免疫療法是一個很大的類別,並不像目前一些媒體報導中所說的“在國外已經被淘汰”；相反,這種療法是目前被醫學界視為人類攻剋癌症的一項前沿技術。

　　2011年,諾貝爾生理學或醫學獎曾頒給免疫療法；在奧巴馬政府新近宣布的抗癌“登月計劃”中,癌症免疫療法是其中一個重點支持的領域；英國癌症研究會去年發佈公告認為,如果進展順利,免疫療法甚至有望取代化療成為癌症的標準療法。此前,在歐美都出現過利用癌症免疫療法成功清除癌細胞的案例。

　　在所有癌症免疫療法中,細胞免疫療法只是其中的一個類別,它又可被細分為很多種,其原理是在體外培養擴增或激活患者的免疫細胞,讓它們具有抗腫瘤活性,然後再輸回患者體內,以此來殺死癌細胞。

　　中國國家“千人計劃”基因與細胞治療學專家楊光華4日在接受新華社記者採訪時介紹,“魏則西事件”所涉及的DC-CIK免疫療法,就是屬於細胞免疫療法這個大類,而且是該療法中“比較早期的一類”。這一療法於1991年由美國科學家提出,1999年進入臨床試驗。採用該療法時,需要從患者體內取出樹突狀細胞(DC)和T細胞,在體外環境將其激活、使其成為可以殺傷患者體內腫瘤細胞的特異性“殺手細胞”,再輸回給患者進行治療。現有資料顯示,DC-CIK免疫療法在臨床試驗中沒有達到預期的治療效果。

　　在美國國家衛生研究院臨床試驗數據庫中,與DC-CIK療法相關的研究有30個,但針對魏則西所患滑膜肉瘤這一惡性腫瘤的DC-CIK療法臨床試驗數量為零。

　　“與CIK療法相比,CAR-T療法具有靶向性更強等特點,但目前(相關研究)也都是在免費做臨床,不能收費”。楊光華說。

　　癌症免疫療法的另一種思路是通過藥物讓被腫瘤細胞“抑制”的T細胞恢復殺傷力,這類療法使用的藥物被稱為免疫檢查點抑製劑。楊光華介紹說,在美國,部分屬於癌症免疫療法範疇的抗癌藥物臨床試驗是允許收費的。

　　楊光華認為,“魏則西事件”暴露出很多問題,但一棒子打死癌症免疫療法或細胞免疫療法“可能將影響患者、醫院、研究機構和醫藥科技行業,以及中國在這一領域研究的國際地位”。

　　“整頓醫療市場亂象、整頓不規範的治療方法是必要的,”楊光華還認為,應盡快完善中國醫療臨床試驗申請和收費的有關配套政策,促使細胞免疫治療等技術的臨床試驗走入正軌,走上合規合法、快速發展的道路。

　　沒有一種藥物可以治療所有疾病,也沒有一種療法可以解決所有人的問題。無論是傳統醫療、還是新興技術,把科學工具握在手中才是關鍵。

許多遺傳和環境因素都可導致腫瘤發生。舉個例子，來自太陽的紫外線可能會損傷黑色素細胞（皮膚中的色素生成細胞）中的DNA及其他結構。紫外線對黑色素細胞的慢性損傷是皮膚癌常見類型之一——黑色素瘤的主要誘因。黑色素瘤如果進一步生長，便有可能擴散至身體的其他部位，比如肝和肺。

人體的免疫細胞會對各種組織保持持續性的監視。自然殺傷細胞可以監測到由受損癌變細胞產生的脅迫相關蛋白。樹突狀細胞可啟動細胞毒T細胞，後者可通過其T細胞受體及其他輔助性受體識別腫瘤相關抗原。一旦被啟動，自然殺傷細胞和細胞毒T細胞將會釋放穿孔素和顆粒酶，這兩者可在腫瘤細胞表面製造穿孔，使之凋亡。輔助性T細胞可促進這一過程的發生，通過支持樹突狀細胞對細胞毒T細胞的啟動作用以及產生干擾素-γ等細胞因數，招募和啟動更多的自然殺傷細胞。

隨著腫瘤的演進，基因突變會不斷發生和積累，使得某些腫瘤細胞具備額外的生存優勢，並賦予了腫瘤異質性的特點。舉例來說，這些基因突變可能使得某些腫瘤細胞不再表達可被免疫殺傷細胞識別的分子。這樣，由於逃避了免疫系統的識別，這些腫瘤細胞便快速擴增，且在所有腫瘤細胞中所占比例也逐漸增加。

還有一些腫瘤細胞能通過表達PD-L1等分子主動抑制T細胞的功能。PD-L1可結合T細胞表面的PD-1受體從而使後者失活。PD-1在這裡這就是免疫檢驗點。此外，腫瘤細胞還可吸引來一些免疫抑制細胞（包括調節性T細胞和某些髓樣細胞）在其周圍，從而支持其自身生長。

因此，腫瘤周邊的微環境就好像是兩種免疫“勢力”的戰場：一方要攻擊腫瘤；另外則一方支持腫瘤生長。科學家們正在開發的癌症免疫療法就是要加強攻擊腫瘤一方的實力。這其中的一種方法就是將黑色素瘤患者體內的細胞毒T細胞分離出來，從中篩選出並擴增對黑色素瘤攻擊力最強的細胞群體，再將這些T細胞輸送回患者體內，以達到治療目的。還有一種方法便是引入干擾素-α、白細胞介素-2等細胞因數，以加強抗腫瘤免疫細胞的活性。

當然，我們也可以從免疫檢驗點入手。例如，抗PD-1抗體可阻止該受體對細胞毒T細胞活性的阻斷作用。此外，CTLA-4受體也是一個可作為藥物靶點的免疫檢驗點。如將該受體阻斷，則可幫助樹突狀細胞加強抗腫瘤T細胞的活性。

當然，這類療法並不是對所有的患者都有效，但若將癌症免疫療法與放療、化療等傳統療法組合在一起，則往往能在一些患者身上取得更好的療效。不同的癌症免疫療法之間也可以形成組合治療方案，比如可將PD-1和CTLA-4同時阻斷。

不過，這種將部分免疫功能啟動的療法也是有風險的，可能會在某些患者身上引起有害的副作用，比如導致免疫系統去攻擊健康組織。不過，近來的一系列臨床試驗的結果還是跟人帶來希望的。你現在看到的這個視頻只是有關黑色素瘤的，而免疫癌症療法現已被證明可用於治療多種不同類型的腫瘤。

過去未開放自費反讓巿場漫天喊價　數十萬到數百萬皆有　還有人飛到國外花上千萬

2016-04-14

治療癌症病人的解藥，就在病人自己的身上？一種由病人血液分離、活化免疫細胞後。再加以擴增「訓練」，注回癌患身上去「尋找」癌細胞予以殲滅的細胞免疫療法，成為近十年來抗癌新興領域，提供目前藥物治療效果不佳的患者，最後一盞明燈。美國前總統卡特的腦癌，據稱即是接受了細胞免疫療法獲控制。

過去，這項療法在台灣限於「人體試驗」，病人若未獲被試驗的名單中，就沒有機會。反而造就一些「黑巿」漫天喊價，做一次由十幾萬到上百萬都有。不少病家與醫師出面呼籲開放自費，去年底更透過國發會公共政策網路參與平台提案修法，終獲衛生福利部回應。

衛生福利部今(4月14日)公告修正《人體試驗管理辦法》，亦即外界所稱的「恩慈條款」，針對癌末或嚴重失能患者，若國內尚無有效的藥物可治療，可以自費參與免疫細胞療法試驗治療。部分醫師認為，免疫細胞療法療效仍不明確，病人可審慎評估再決定是否參與，但對末期病人至少多一項選擇，納入規範後，可終結漫天開價亂象。

治療限末期病人 估計可年增百餘人

衛福部新增《人體試驗管理辦法》第三條之一：「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能，且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人，得就經中央主管機關核淮，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，擬訂附屬計畫，連同已核淮之原人體試驗計畫影本，依本法第七十八條第三項規定審查通過後，向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。」

換言之，開放讓原本沒有納入試驗計畫的病患有機會接受試驗治療，但前提必須是病患已屬末期，國內沒有具有療效的藥品、醫材，且教學醫院已經申請通過，累積相當安全數據的人類細胞治療人體試驗才可提附屬計畫。

新增條文第二項規定：「醫療機構得向前項特定病人收取費用，不適用第十一條規定。但其收取費額，以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療器材或醫療技術之費用為限。」第三項亦規定：「醫療機構不得假藉施行附屬計畫名義，施行常規醫療；亦不得違反經核准附屬計畫內所定收費規定，向特定病人收費。」

規範醫療機構不會因成本問題而排拒該類特定病人，且該類費用有其巿場合理成本，費用亦皆需審核其合理性。計畫執行一段期間若無療效證據，重新審視附屬計畫可行性，必要時得終止。

衛福部表示，醫療院所所送附屬計畫將送專業審查，審查原則以安全及初步療效證據為優先考量，規定「特定病人的收納人數不得超過原人體試驗受試者人數。」而且特定病人治療資料不得納入原人體試驗計畫中。若違反試驗管理辦法，處10萬元以上、50萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗。此案是邀請國內細胞治療領域相關學者專家成立「再生醫學及細胞治療發展諮議會」，經召開3次會議討論定案。

目前癌症細胞療法約7~8種 納管後不會漫天喊價

根據統計，國內目前有做過人體試驗的免疫細胞療法約7-8種，包括肝癌、鼻咽癌等治療，新規上路後，一年參與附屬試驗計畫預估會增加數百名患者。

有醫師指出，目前癌症病患免疫細胞療法仍在人體試驗階段，但過去規定，沒在試驗計畫中的癌友不能接受試驗，曾有民眾受限法令，只能飛到日本去接受治療，花數百萬到上千萬都有。也耳聞國內有部分診所偷跑，私自與實驗室合作，暗中讓病人接受治療，打出比國外治療便宜的誘因，吸引癌末患者上門。

針對衛福部的作法，台北榮總胸腔部胸腔腫瘤科主任、陽明大學內科教授蔡俊明表示，免疫細胞療法台北榮總沒在做，在國外已行之多年，但目前為止，沒有太多證據顯示這種療法對於對肺癌治療有特別效果，也並非標準治療。

蔡俊明認為，免疫細胞療法對特定病人或許有效，但無法取代正規治療，不過病人有權利選擇，新規上路可以給末期病人一些希望。他認同衛福部從善如流的作法，也認為納入正規途徑管理是正確的，治療效果可以公開檢視，病人也比較不會受騙，不讓非正統單位假借治療招搖撞騙、收取高額費用的亂象叢生。

新竹馬偕醫院血液腫瘤科主治醫師鄭弘毅表示，免疫細胞療法是指把病人血液抽出後，分離出自然殺手細胞或其它免疫系統細胞，在體外大量培養後，再打回病人體內，用意在試圖增強免疫力，對抗癌細胞。

實驗室環境控管是關鍵 療效仍待更多驗證

鄭弘毅說，免疫細胞療法比較令人擔憂的是若實驗室環境未妥善管控，產生汙染細菌再注射回患者體內，可能對患者反而造成危害，但基本上因為打的是自己的細胞，安全性高，除了療效多半不彰之外沒有太大副作用，因此一直在灰色地帶遊走。衛福部公告開放申請附屬受試，對於患者應該是好的，至少有法規管控，比較不會受騙。

鄭弘毅說，癌末病人願意花錢去接受免疫細胞療法，是「沒有辦法的辦法」，為了一線生機，假如患者經濟條件很好，

一等親NK細胞是治癌關鍵

李光輝說，「為什麼會得癌症?就是自身免疫系統不夠好!」他認為一等親NK細胞功能優於患者自身，療效遠比回輸自體NK細胞好。

他對光輝的複製技術極有信心。李光輝指出，NK細胞體外複製技術早在十多年前就由日本科學家發明，他的技術則已是全球第三代，可以複製NK細胞500倍到1000倍，活性更能達到60%至90%，且有別於市面目前其他細胞凍存方法，儲存時間可達10年以上，復甦率極佳。

現行癌症療程多倚賴化療殺死癌細胞，但治癒後的復發陰影揮之不去。光輝則提倡「黃金三角」，施行一次適當劑量的化療，讓癌細胞產生抗藥蛋白，再輸入一等親的NK細胞摧毀癌細胞，最後施打TKF免疫球蛋白，就可治癒癌症，預防復發。

患者命危、嚴重失能

身體機能都快喪失，再強的免疫細胞要期待它多強壯?

2016-04-14

無藥可醫的患者，治療出現新希望。衛福部與專家討論後，擬鬆綁「人體試驗管理辦法」，另擬「附屬治療計畫」，在安全無虞的前提下，讓危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患，進行免疫細胞療法，被外界稱為「恩慈條款」。相關增訂條文於今天公告，代表新制即可上路。

美國前總統卡特罹患腦瘤後，接受免疫療法後腦部腫瘤消失，讓國內醫界和癌友萌生一線生機。去年，一群病友爭相為「癌症細胞免疫療法」應開放人體試驗而奔走請命，也是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件。經去年底本報獨家報導，衛福部即允諾修法，為希望接受新療法的病人提供法源依據。

衛福部醫事司長王宗曦表示，基於人道精神，當疾病危及生命或嚴重失能患者，面臨國內已無療效的藥物及療法時，醫師可在細胞治療人體試驗時，以「附屬治療計畫」向衛福部申請，替患者進行尚未核准上市的試驗用藥或治療方式。

據悉，包括癌症患者、漸凍人或神經受損癱瘓者也可受惠。

不過，王宗曦解釋，相關試驗用藥或治療方式，必須累積相當的安全數據，在第一期試驗計畫結束後，安全性高、無太大副作用，醫師可在進入第二期計畫前，向食藥署提出特定病人的附屬治療計畫，但審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。

此外，醫院必須是符合申請資格的教學醫院，且特定病人收納人數，不得超過原來的人體試驗受試者人數，才不會本末倒置。最重要的是，這些特定病人的治療資料不得納入原本的人體試驗計畫當中，若醫院違規，將依醫療法處最高50萬元罰鍰，且必須停止該項試驗。

至於治療費用，新制也規範醫院，可向患者收取治療時處理、製造、取得、運送或貯存細胞治療所需的藥品、醫療器材或醫療技術等費用，但費用須經專家諮詢會議核准，醫院不得以成本為由排拒病人。

台大醫學院免疫所及內科教授許秉寧肯定衛福部做法，但他強調，癌症免疫細胞療法是要將細胞抽出體外，培養後再打進體內，仍是在試驗階段，即使有初步安全性，但是否有療效還尚待評估，只能當作病人的「最後一根浮木」。另外，他也希望主管機關對於品質做好把關，不是只鬆綁法規就不管了。