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會員：老揚10141055 發表時間:2016/10/27 下午 11:34:53
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北極星肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均已超過80%，DSMB建議提早結束三期臨床試驗 1.事實發生日:110/04/27 2.公司名稱:北極星藥業集團 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下： 由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。 二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。 三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗 二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌 三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2017/7/29 上午 04:39:23第 165 篇回應
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| 突然嗅到一股銅臭味 姑且不論真假 其意圖有待商榷 配服老揚大的專業與氣度 |
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會員：流浪10139699 發表時間:2017/7/29 上午 12:31:10第 164 篇回應
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| 尊敬的老揚大大： 非常感謝您花時間精神po文分享 感謝再感謝！ 另外 這裡是您開版的 是否有考慮 將那莫名其妙 挑釁 影射 攻擊 中傷的「某人」請離此版 讓版面清爽一些 |
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會員：......10142920 發表時間:2017/7/28 下午 10:26:37第 163 篇回應
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| 那上興櫃後的賣超? 券商 買張 賣張 買賣超 買進比重 賣出比重 買進均價 賣出均價 買進金額(百萬) 賣出金額(百萬)買賣淨額(百萬) 大和國泰 (8890) 0 7718 -7718 0 5.14 0 51.2 0 395.14 -395.14 元大敦南 (989P) 102 3198 -3096 0.07 2.13 55.95 43.1 5.71 137.84 -132.12 玉山城中 (884E) 146 2418 -2272 0.1 1.61 53.98 59.2 7.89 143.15 -135.26 兆豐 (7000) 5 2223 -2218 0 1.48 54.04 64.71 0.28 143.86 -143.58 富邦經紀 (9699) 64 1252 -1188 0.04 0.83 40.46 71.89 2.59 89.99 -87.4 中國信託 (6160) 219 1226 -1007 0.15 0.82 58.86 52.66 12.87 64.55 -51.69 元大板橋 (989C) 30 1014 -984 0.02 0.68 52.73 59.58 1.59 60.39 -58.8 元大總公司 (9887) 98 1079 -980 0.07 0.72 53.71 35.88 5.29 38.7 -33.42 日盛復興 (116f) 75 1053 -978 0.05 0.7 65.47 66.75 4.91 70.27 -65.35 永豐金經紀 (9A95) 176 1141 -965 0.12 0.76 62.81 55.05 11.06 62.84 -51.78 凱基中山 (9229) 131 1065 -934 0.0 |
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會員：藍紫龍10144808 發表時間:2017/7/28 下午 10:20:11第 162 篇回應
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| 老楊大大..你大人大量..不要跟那般小心眼的過客一般見識.你滿腹的專業知識跟前瞻的未來觀.深深吸引了在下小弟出自於內心的佩服.我是一個潛水的奈米戶.因不忍老楊大.深情的付出卻換來無情的指責.所以特地浮出水面來跟你勸說一番(因為深怕你為了那些無趣.低俗的某些人.而放棄我們這些愛讀你專業知識的奈米戶們). 你的專業跟公司的種種數據.在在都顯示你說的並非都是空穴來風..而是紮紮實實顯示出非凡傑出的藥物臨床數據......而哪些不用功的人.關心的只是股價短期的漲跌..而不看公司辛苦經營努力的成果....股價漲時.沒心存感念你的專業分析...而是遇到股價急跌時一昧的指責你的不是...這種眼光短淺的過客...請你一笑置之幾可....不必跟他們一般見識.........雖然你常預言公司的未來10箭....事實證明也應證命中2箭了... 而你的第3箭近期也因該會公布.....而我也對你的見解十分認同.更相信私募對象因該就是來自(神秘的國度)... 也希望你的後續7箭也能一一命中靶心.........今晚我也是喝了酒..特地上來跟你加油一下...希望你能不要拋棄願意跟隨你到底的小小奈米戶....既然我都已經買了車票...哪有中途跳車的道理....至少也該抵達終點....看那我夢寐以求美好風光...你說是吧! |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2017/7/28 下午 10:15:58第 161 篇回應
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| 老楊大~~ 感謝您的分享~~~ |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/28 下午 09:23:18第 160 篇回應
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| 如果有人送你禮物，你不接受，那送禮的人只好把禮物收回去。 如果有人影射中傷攻擊你，你也不接受，那個造心口意業的人只能把影射中傷攻擊收回去放在他自己的 心裡和口裡，這種魔障只會一直困擾他自己，直到他了解什麼叫因果為止。 所以，親愛的朋友，好好用功研究才是真的。 事實勝於雄辯！ 這兩天的跌幅也許可以從以下來解釋 105/02/15~106/07/26----從興櫃到前天 致和-南京 1555(買) 7(賣) 1548(買超) 43.41(均價)----聽說是第七大股東的外圍 新光 2167(買) 1543(賣) 625(買超) 46.92(均價) 元大-府城 932(買) 308(賣) 624(買超) 38.38(均價) 元大-新竹 1195(買) 582(賣) 613(買超) 51.56(均價) 凱基-市府 701(買) 132(賣) 568(買超) 45.76(均價) 合庫 455(買) 69(賣) 386(買超) 48.94(均價) 從興櫃到前天，致和-南京一直接，因為也是內行的製藥業，全力支持ADI。 106/07/27 日盛-板橋中山 0(買) 275(賣) -275(賣超) 56.26(均價) 致和-南京 0(買) 165(賣) -165(賣超) 58.05(均價)---- 昨天首次賣出165張 玉山-城中 1(買) 150(賣) -149(賣超) 58.96(均價) 永豐金 1(買) 115(賣) -114(賣超) 56.40(均價) 致和-南京昨天首次賣出165張，43.41塊的成本，賣在58.05，賺14.64塊，165張共賺240萬左右 106/07/28 致和-南京今天又買進63張， 當初煙火基金會因理念不和一直在市埸上惡意拋售時，這家一直挺北極星的國內製藥業，一直在市場上 接了17個月，現在只為了14.64塊的利差就開始出脫165張，為了賺240萬讓自己剩下的1383張吐出了2024萬！ 奇怪，數學這麼好？這家公司還沒倒應該也是奇蹟！你說對嗎？ 在今日致和-南京又再買進63張，難道這家國內製藥業就是一短腿近視幫？ 1. 上沖下洗為了降低成本？------當然也有可能！ 2. 故意整想要混水摸魚的短腿幫？------當然也有可能！ 3. 再深層一點想，會不會是受命讓市場降溫？因為私募價已經談好了，股價若一直漲，影響私募的價格， 會影響私募人的成本，就會影響私募人的意願？ 若是如此，老揚一直亂猜天機亂射箭豈不是幫倒忙？真是罪過罪過。 若是如此，豈不是說第三箭已經在弦上？---OMG，前兩箭就翻三倍，短期最重要的，可以讓資金無虞的 第三箭！那得翻幾倍？OMG，OMG，OMG！ 最後一次亂猜天機，希望謠言就到這裡為止！ 各位要上車下車的都沒有人逼你，成年人了，不要有幼稚的行為！ 以後老揚就專心讀書，只分享基本面，不再亂猜消息了。 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/28 下午 05:04:38第 159 篇回應
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| 對別人指名道姓,又若有影射..........但又自言自己佈局了近半年... |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/28 下午 04:58:19第 158 篇回應
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| 未卜先亂猜, 應該不會去買別墅,而是下支的飆股! 想知道是哪支? 獲利了結了您就知. （看在我這麼知己大心的份上, 下次...可以叫上我一道嗎...偷偷滴? ^^ ） |
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會員：Lin10142144 發表時間:2017/7/28 下午 04:57:06第 157 篇回應
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| 追的人可能被騙了．到浩板拉客．不太好吧 |
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會員：old10142370 發表時間:2017/7/28 下午 04:47:46第 156 篇回應
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| 耐米琪大 哈 哈 哈! |
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會員：耐米琪10144792 發表時間:2017/7/28 下午 04:32:14第 155 篇回應
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| 哇! 好羨慕這種窮的只剩錢的大咖~ 整身銅臭味，嗯，我呷意~ 可惜應該是老扣扣的人~錢錢買的回您 的青春嗎? 低調再低調~眾神佛才會保祐~ 對了，南加州常常發生森林大火，記得保 火險~還有，生病了可以回來使用台灣的 健保哦!!! 阿伯好!!! |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2017/7/28 下午 04:02:06第 154 篇回應
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| 謝謝專業寫手及各位投資高手的支持，近半年來默默佈局的北極星這週已陸續獲利了結，下車留下魚身讓大夥享用。 這少少的1.3m usd夠我在南加州再買ㄧ間透天別墅。 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/28 下午 03:56:01第 153 篇回應
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| 好文沒錯！ 一開始它出名就在於此，單兵作戰能力強，多棲戰鬥。 後來肝癌解盲失利，Fda專門輔導找出原因，由主攻轉助攻， 路更寬廣，後來看到的就是聯合用藥，那時我在想怎麼浩鼎就沒這樣的優惠， 好文推薦，只是要多研究，今非昔比阿！ |
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會員：Momen10144830 發表時間:2017/7/28 下午 03:36:24第 152 篇回應
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| 好文回顧 ?? 只看到會議議程表 沒有任何發表的數據阿? |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/7/28 下午 03:07:23第 151 篇回應
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| 好文回顧 blog.biopharm.org.tw/bpipo/?p=1392 |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/28 下午 03:02:02第 150 篇回應
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| 歡迎昨日與今日加入的星友們，應該感謝那些下車的人，你(妳)們的選擇是正確的，我們有幸一起搭乘北極星特快車通往財富自由的國度，讓我們一起為北極星加油，為需要用這藥救命的病患加油，為台灣加油。 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/28 下午 02:39:12第 149 篇回應
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| 解盲？還可發布數據？那那裏叫解盲？ 佩服萬分，不認同請離開這個版，要說技術線型，請另開別版， 我來這裏是要拜讀老揚大的文，看著ㄧ些酸文，我眼都酸了 |
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會員：有一說一10144914 發表時間:2017/7/28 下午 12:45:29第 148 篇回應
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| 呵呵，果然，沒上車的今天都來了…… 能不能秀一下，你看過幾篇論文？能不能指出問題在哪裡？ 也好讓人佩服一下啊！ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/28 下午 12:14:06第 147 篇回應
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| *假如* 幾家大廠就同一病症 同時都找ADI聯合臨床試驗, 這是可行的嗎? 有無issue?compliance? 外行人問題大家別見笑. ^^ |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/7/28 下午 12:12:31第 146 篇回應
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| 北極星的風險在實驗數據的真實性，側面消息的真實性。手腳慢來不及上車的人可以去查一查，肝癌三期解盲前，吳伯說過那些話，公司講了哪些話，發布了哪些數據？是否解盲前一切關察的數據都很好，解盲後丹藥確無效，投資者被擺了一道又一道。 併藥臨床試驗完全公司自己獨自出錢嗎？一線藥不用花錢嗎？錢夠嗎？ 來不及上車，失態了，哈。 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/28 下午 12:00:08第 145 篇回應
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| ASTRA ZENECA，施貴寶…來找北極星試試吧…. www.genetinfo.com/investment/featured/item/10241.html |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/28 上午 11:35:42第 144 篇回應
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| when the stars align... Will the stars align? |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/28 上午 11:35:22第 143 篇回應
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| 下車是個選項，有賺就好。 我如果在藥華崩跌時賣掉，怎能全出在185-200左右。 我如果在中裕海哥那波ㄧ起賣，怎能大多賣在240。 買最低點，我沒能耐，賣最高點更非我所長。 買賣股票看自己的承受度，必竟有風險，大伙量力而為吧！ |
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會員：kenken10138351 發表時間:2017/7/28 上午 11:23:08第 142 篇回應
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| 任務結束, 等待下一波來臨,加油 |
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會員：生技天下10141422 發表時間:2017/7/28 上午 10:36:20第 141 篇回應
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| 這波反彈上來 昨天最大量已告訴你發生甚麼事吧!!! 未發生的事情!!!繼續看吧!!! 近期有搶的...該36計最後一計嗎? 看下去..... |
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會員：Leo10142037 發表時間:2017/7/28 上午 10:29:47第 140 篇回應
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| 很多人先下車了 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/28 上午 10:19:28第 139 篇回應
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| 公司努力了那麼久，就在這兩年要開花結果，魚頭都還沒吃完就離席，那...留下肥美的魚身，我們就慢慢享受吧 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/28 上午 09:35:21第 138 篇回應
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| 要比價中裕,除了基本面進展,恐怕也要老乘客hold的住不跳上跳下 ^^ |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/28 上午 09:32:00第 137 篇回應
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| 老揚大前輩非常感謝您，也請保重身體，有您指導我們真好。 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/28 上午 08:12:11第 136 篇回應
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| 北極星有老揚大坐鎮，安下多少投資人的心，感恩阿！ 這次18元增資是解燃眉之急，順便推動最後一步， 吳博說今年是北極星很精彩的一年，如果都順順利利， 應該明年可看到肺間（先）或肝癌藥證，年初或年底取決於FDA, 假設中裕拿到藥證股價創新高，那麼北極星還在這價位，這這，我無言以對了 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/28 上午 07:17:36第 135 篇回應
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| 感謝老揚大,別熬夜了健康為重啊！ 小妹也該開始多讀書少PO文了, 好像真的愈讀...愈有信心喲 !! ^^ |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/27 下午 10:57:58第 134 篇回應
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| 挖礦大您好:非常棒的一句話，唯有知識才能克服恐懼！讚！ 另謝謝Emelianenk大,誠信大,Vela大,賓馳哥大,有一說一大,123大及族繁不及備載的各位大大的參與 老揚歲數也不小了，也不能每天熬夜苦讀po文，接下來應該會緩一陣子 短期內(1~2個月)的重頭戲就等第三箭，至於股價就不用太在意，小狗跑來跑去最終還是會跟主人到終 點的！ 私募55,000張，價錢好有可能一次完成，如果價錢不夠漂亮也有可能分多次進行。 對私募價也不用太在意，只要夠用兩年，讓吳伯(博)可以把要做的事做完就好，省一點15E就夠用了。 原私募價32~36=17.6E~19.8E 第二次增資失敗價42.5=23.375E 第一次增資失敗價50=27.5E 不管是那一級，都夠用兩年了，投資人在意的就是北極星沒錢，只要有夠用的錢，還怕大事不成？ 勿忘初衷→一次入袋！借一句挖礦大的話→心：要大一點，才能自轉法輪。 今日無重點，不要失望，要習慣，沒有每天都在過年的，飄風不終朝，暴雨不終日！ ~心境的磨鍊(賣？不賣？追？不追？)，現在才剛開始~ 有疑問？不確定？心動搖？→再把本版的文從頭看一遍，露出傻笑的樣子，就解脫了！ |
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會員：挖礦10144847 發表時間:2017/7/27 下午 10:30:45第 133 篇回應
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| 老揚大前輩你好：感謝你願意站出來挺北極星，還幫忙大家解惑，我是中年大叔50來歲，我生技只有買這一檔股票，投資快滿一年，買了1XX張，常常朋友或同事問我說，你買1XX張沒在怕嗎？不怕公司如何如何？最近漲起來，紛紛跑來問說，現在還可以買或多少價錢要賣，我都跟他們講、先問你自己﹗﹗沒有深入了解研究一家主事者如何經營公司當然會怕？我是沒有在怕的，因為我花了不少時間在研究那會怕，怕不夠多錢讓我買，有多少錢、做多少事，沒辦法壓身家，我認識一位前輩、他講的一句名言，當做我的座右銘。這世上、只有知識可以克服恐懼。心：要大一點，才能自轉法輪。疑：就零成本，不失英雄本色。懼：就入袋為安，與歷史說不見。 |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/27 下午 12:47:00第 132 篇回應
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| 非常感謝老揚大前輩的解析與分享，能拜讀您的文章真是三生有幸，更加堅定支持吳博，支持北極星優秀團隊。誠如老揚大前輩與誠信大所言，現已在萬重山河谷前，前車之鑑不遠，即使河谷前面漆黑一片，但，沒有黎明前的黑暗，怎會看到燦爛的陽光，掌舵的船長堅定地將舵握緊，我願意緊緊跟隨，一起渡過萬重山，看那片一望無際的美好風景，享受那清風徐徐吹來的愜意。想想那20停損的人，看看那30下車的人，還有那想要40先觀望者，以為50是高點的人，想必真的是下車哭聲啼不絕，如果會超過三位數，看官們兩位數您會覺得貴嗎? |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/27 上午 11:57:45第 131 篇回應
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| 今天成交量似乎會比昨天還大.... 請問,一般私募都會高於市價多少呀？ 會否投資者看到私募~50... 故因此股價往那邊靠了呢? |
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會員：有一說一10144914 發表時間:2017/7/27 上午 09:34:58第 130 篇回應
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| 過站停不停並不重要，因為終點就在那裡。 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/27 上午 09:23:56第 129 篇回應
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| 謝謝賓馳哥大, 我有票票了(在遙遠的最後一節車廂,站位跟您揮手）小小心意支持下潛力台灣生技股. 現,掙扎的是配置,稍等是保險.......但這氣勢,怕從此過站不停啊............@@ |
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會員：賓馳哥10144807 發表時間:2017/7/27 上午 08:19:51第 128 篇回應
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| Vela大 您周詳的考量是對的，也正如北極星的主事者一樣，沒有周詳的計畫，沒有事先與FDA書信往來溝通，相信公司也不會這麼狂妄的提出這樣的一個臨床設計，小心總是好事，您也可以等到9月過後FDA正式核准臨床設計後再進場也不遲。 祝福北極星列車一路向北，最後抵達拿到藥證的目標 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/27 上午 08:17:54第 127 篇回應
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| 對了, 看了K線,興櫃曾有150~ 而非單單105唷.. ^^ 拭目以待北極熊是否會快速使出還我漂漂拳~? *o*+ www.youtube.com/watch?v=SPpUjbxqbgU |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/27 上午 08:01:08第 126 篇回應
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| 謝謝老揚大...一早又看到發文, 既欣喜又覺燒腦...(搔頭架眼鏡) --------- 提個 if scenario... 假如萬一單臂延伸的臨床申請沒過...(雖有琛哥加持但凡事總有萬一,畢竟同家公司的同事互相間也不總是意見一致...) 要再重送,重審,照常做二期...時程又會往後,錢也得燒更多.. if,這對全局的影響不知算大否?^^ |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/27 上午 07:00:59第 125 篇回應
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| 拜讀老揚大的文，專業的執筆就是不一樣。 看看又到萬重山的河谷前，想想藥華，看看中裕，前車之鑑不遠，你會選擇下車或凹下去。 呵 感恩老揚大詳細解說 |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2017/7/27 上午 03:37:18第 124 篇回應
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| 再次謝謝老揚大 閱讀您的文章 總能收獲滿滿 現階段的心境是 手中有股票 心中無股價 期待第四箭的射出 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/26 下午 11:00:53第 123 篇回應
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| 老揚論RECIST vs. mRECIST 為什麼要寫這個？ 因為台灣生技投資人(尤其是執筆刀的媒體人)常常搞不清，為什麼Lenvima phase 3結果一出來， 說療效有多好多好，就一致認為Lenvima快要取代Nexavar了，以後肝癌的霸主可能要換日本了！？ 再復習一下Lenvima pk Nexavar： mPFS= 7.4月Lenvima : 3.7月Nexavar(p<0.00001) TTP平均復發= 8.9月Lenvima : 3.7月Nexavar(p<0.00001) ORR= 24.1%Lenvima : 9.2% Nexavar(p<0.00001) mPFS(平均沒有復發的存活期)比Nexavar撐得久→讚！ TTP(復發的時間)比Nexavar撐得久→讚！ ORR(腫瘤縮小的比例)比Nexavar還要小很多很多→讚！ 結論： Lenvima的饅頭比Nexavar的枕頭還要大！Lenvima的辣妹比Nexavar的辣椒還要大！→讚！讚！讚！ 糟糕！ 但是→Lenvima的白米飯竟然沒有比Nexavar的好吃！ mOS= 13.6月Lenvima : 12.3月Nexavar(p>0.05) 甚至→Lenvima的養生粥也沒有比Nexavar的好喝！ subgroup的mOS ●Baseline AFP levels were <200 ng/mL mOS= 19.5月Lenvima : 16.3月Nexavar(p>0.05) ●Baseline AFP levels were >=200 ng/mL mOS= 10.4月Lenvima : 8.2月Nexavar(p>0.05) 奇怪咧！見鬼咧！ 不是說三讚嗎？mPFS→讚！TTP→讚！ORR→讚！怎麼才一下三讚就變山寨了？ 為什麼結果病人的mOS還是和Nexavar拉不開？●而且Lenvima還更毒！還更毒！還更毒！● 喔，真是對不起！因為我們大日本Eisai忘了告訴你們喔，我們是用mRECIST來評估CR,PR,SD,PD的！ ORR=CR+PR TTP & mPFS也都是看CR,PR,SD,PD來決定的！！！ ●So, 基於以上的評量標準不一樣，老揚不得不漏夜趕稿，提出一些資訊，希望謠言能止於智者！● 腫瘤臨床試驗的評量標準要儘量的客觀！但是真的很難！ 1. 第一個療效評價標準→1981年出版的WHO標準，採用SPD(腫瘤最大長徑*與之垂直的最長徑) CR= Disappearance of all lesions--所有的腫瘤都消失了(至少4週測不到) PR= >=50% decrease in the sum of the area (the longest diameters multiplied by the longest perpendicular diameters)--腫瘤區SPD基線值加總有>=50%的減少(間隔4週確認) SD= Neither PR nor PD--沒有PR也沒有PD PD= >=25% increase in the sum of the area--（一個或多個病灶大小增加>=25%） WHO標準容易被詬病的是→腫瘤體積很小的改變甚至測量錯誤→會被誤判為PD(疾病進展復發) ●我們都希望儘可能早的診斷出，病人對一種特殊治療方法是否有效，沒效就趕快換藥(如果還有得換) 才能夠救更多的人！所以才會有接下來這些新的標準問世。● 2. RECIST 1.0→制定於2000年，採用單一長徑測量法，於2009年修訂RECIST 1.1版，這裡只講1.1版 CR= Disappearance of all target lesions and all nodes with short axis < 10 mm ●所有腫瘤消失或淋巴結短徑小於1cm才能叫做CR (complete response)● PR= >30% decrease in the sum of the longest diameters of targeted lesions--所有標靶腫瘤的最長徑之和(SLD)有>30%的減小 SD= Neither PR nor PD--沒有PR也沒有PD PD= >20% increase in the sum of the longest diameters and >=5-mm absolute increase in the sum of the longest diameters--SLD有>20%的增加，且增加的絕對值>=5mm;出現新病變 再強調一下 ●WHO標準採用SPD；RECIST 1.0採用所有靶病變的SLD；RECIST 1.1採用淋巴結的最短直徑和靶病變的最長直徑。 以WHO標準分類，治療效果被歸類為疾病進展(PD)的人， 若以RECIST 1.0和RECIST 1.1的標準會被歸類為疾病穩定。 RECIST 1.0和RECIST 1.1的SLD有7%的差異。治療效果會根據不同標準而不同。 因為WHO標準是使用直徑的乘積，它的缺點是對腫瘤大小或測量誤差的較小改變過於敏感。 RECIST 1.1對靶淋巴結增加了要求，所以比較嚴謹。 RECIST 1.1版本的建立，是根據超過6500名患者的big data分析。參考資料如下： Bogaerts J, Ford R, Sargent D, et al. Individual patient data analysis to assess modifications to the RECIST criteria. Eur J Cancer 2009;45(2):248–260. ●使用腫瘤大小變化作為唯一標準的擔憂，即使在RECIST 1.1版中也尚未完全解決。 CT測量的可靠性研究發現，腫瘤大小測量常常是不一致的。 兩個閱片者測量資料之間的差異，其錯誤率在疾病進展(PD)中高達29.75%，在PR中為13.75%。 即使同一觀察者的重複測量也有顯著差異, 其錯誤率在疾病進展(PD)中為9.5%，在PR中為3%。 尤其對邊緣模糊及不規則的病變 (如骨髓疾病)，難以界定其邊界，應用RECIST標準評價腫瘤療效 也可能有限制。 在2000年，一個由歐洲肝臟研究協會召集的肝癌專家小組建議，對比增強影像是評價存活腫瘤療效的 最佳方法（mRECIST），mRECIST和RECIST 1.0版是在同一年的前後一點時間提出，隨後被美國肝臟疾病 研究協會所認可。 ●而RECIST 1.1是在2009年改版的，RECIST 1.1比mRECIST晚，所以更嚴謹● 但是一 |
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會員：賓馳哥10144807 發表時間:2017/7/26 下午 10:22:44第 122 篇回應
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| 今天的量過了上興櫃的2840張的前高，換手換的很漂亮，量先價行，讓我們看下去∼ 第一次投資一檔股票走過了U字型的走勢，真是刺激，這樣才算完完整整的投資了一檔股票，明年海闊天空∼乘風波浪∼ 20塊時堅信並堅持著，才能走到今天！ 星友們，願大家都能陪著公司走完最後一哩路，加油！ |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/26 下午 04:19:32第 121 篇回應
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| 忘了提，別小看公司計畫將要做的膀胱癌臨床，根據下面的統計 2015 年膀胱癌在美國新增病例可是名列第五。 www.stockfeel.com.tw/%E7%99%8C%E7%97%87%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%99%82%E6%B3%95%E6%B5%AA%E6%BD%AE%EF%BC%9A%E4%B8%80%E5%B9%B4330%E5%84%84%E7%BE%8E%E5%85%83%E7%9A%84pd-1%E6%8A%91%E5%88%B6%E5%8A%91%E5%A4%A7%E6%B5%B7%E5%98%AF/ |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/26 下午 03:30:42第 120 篇回應
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| 如果 ADI 確實能增加 免疫療法的療效以及適用族群，幾件事情應該在計畫中 1. ADI + K 藥 臨床，K藥 應該要有人主動出錢，並且放大收案人數。 2. BMS O 藥 以及 羅氏 Tecentriq 應該要開始啟動聯合 ADI 用藥實驗。 3. 籌碼應該買不到了~~ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/26 下午 01:01:33第 119 篇回應
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| 有一說一大大, 因為最近的時尚是... {說破的實在感}. 矇矓美褪流行了 ^^ 謝謝老揚大大大~~~~ 要是十箭連發咻咻咻,真怕自己會忍不住練起星宿派神功,開始唱起:大大神機妙算洞見未來法力無邊多福多籌 (錯亂) |
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會員：有一說一10144914 發表時間:2017/7/26 上午 11:27:13第 118 篇回應
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| 呵呵, 老揚大, 都說破了, 就缺乏美感了..... |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/26 上午 10:39:23第 117 篇回應
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| 123大,早安, 謝謝您!說的也是！ ^^（說是功課,其實也是些簡單的check points.......) 其實若非是閒逛到這,看到了老揚大大（看了他幾年的文章）,還真不會想停下腳再多研究一支生技說.(太燒腦了我細胞不夠用啊) 看來還是先買票上車卡金~~~ |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/26 上午 10:26:21第 116 篇回應
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| Vela 大，早安，分享故事--出埃及記先知摩西帶領上帝的子民希伯來人離開古埃及的奴役生活，到了紅海，權杖一指紅海頓時劃開一線，高聳的海水退向兩邊，一條通往自由的路赫然出現眼前，被帶領的子民們當時應該也沒去做功課，看摩西是否所言為真，紅海是否會在他們走到一半時將其淹沒;因為他們心裡只有相信堅定地相信摩西，所以敢踏步往前，走向紅海，朝自由前進。 |
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會員：newkuei10144838 發表時間:2017/7/26 上午 10:22:02第 115 篇回應
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| 轉貼資料如下： 美国FDA今年五月批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，具有里程碑式的意义。 mp.weixin.qq.com/s/rEYiWaCBGIzEtEJK8XkeNw 北極星ADI,正是可以針對癌細包有無ASS酵素作標識 這對於適用很多不同腫瘤治療的ADI將是ㄧ個佳音 意味著也可以不必每一種癌症都申請ㄧ次總共三期的臨床實驗 可以仿默沙东（MSD）的KEYTRUDA 申請ㄧ次臨床實驗，拿到的藥證是不區分腫瘤別 北極星ADI,可以癌細胞有無ASS酵素作識別申請不區分腫瘤別的藥證 愈基礎fundamental愈難做,適用性也會愈廣. 就像萬有引力也很只有天才會發現,但到處都是引力, 基礎的東西很難,北極星真了不起. FDA今年已開先例 走這流程，收錄病人數可以比較少，成本較低，但藥證價值卻更大 !! |
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會員：洞悉10144818 發表時間:2017/7/26 上午 09:56:27第 114 篇回應
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| 太快太快…慢一點，車上很多老人心臟會受不了… |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/26 上午 09:33:08第 113 篇回應
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| 北極星可以單兵作戰，也可以餓虐癌細胞，讓免疫療法藥物如入無人之地。現在免疫療法都有反應率的瓶頸，若能得到北極星的結盟，就能順利甩開競爭對手。北極星一下子開那麼多戰線，如有國際大廠的奧援，會讓救世的大願早日實現，也不用常常跑三點半了… |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/26 上午 09:22:26第 112 篇回應
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| 北極（急）特快車,還沒等偶做完功課,就甩尾而去~~~~~~啾多媽爹啊~~~T.T |
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會員：newkuei10144838 發表時間:2017/7/26 上午 08:41:10第 111 篇回應
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| 感謝 老揚 大大 ~ 耐心詳述並且指點當中關鍵的迷津 !!! 期待 國際巨擘藥廠天價併購 北極星藥業 的這一天 !!! 大家一起開心的瘋吧 !!! |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/26 上午 07:10:12第 110 篇回應
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| 謝謝老揚大大的指點. 有想著被併購......但,還笨以為沒那麼快ㄋ~~因歷經這幾年的風雨,現在不管自己估啥時程都會自動把它再X個1~2倍....~.~ |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/26 上午 02:35:50第 109 篇回應
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| 好棒的分享。感恩老揚大。 持有那麼久從沒想到有個選項叫併購。 當一款藥跟大家是好朋友，市場上競爭者誰會害怕，藥價高的吧！ 讓它上市成為災難嗎？好棒的分享 |
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會員：流浪大叔10143323 發表時間:2017/7/26 上午 12:00:07第 108 篇回應
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| Bingo!Bingo!Bingo!現階段只拼張數不拼成本。感謝老揚大分享。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/25 下午 11:34:50第 107 篇回應
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| 肝癌大戰已經如火如荼，回顧一下歷史、密切追蹤現況， 看看別人-----Nexavar, Stivarga, Opdivo, Lenvima 肯定自己！---Adi+Folfox 針對無法手術治療的advanced HCC ●目前FDA唯一核准的一線用藥 2007/12月---Nexavar---Bayer德國拜耳----2020年專利到期！ ●若Nexavar無效，目前FDA核准的二線用藥 2017/04月---regorafenib (Stivarga)---Bayer德國拜耳---簡單的說目前肝癌市場的霸主就是Bayer！ 欲知regorafenib (Stivarga)的療效請參考 會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/20 下午 10:28:35第 74 篇回應 ●若Nexavar無效，目前●已向FDA申請●的二線用藥 2017/09/24(即將揭曉)---Opdivo---藥商Bristol-Myers Squibb’s 欲知Opdivo的療效請參考 會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/18 下午 10:45:10第 62 篇回應 Opdivo的原文參考資料請看下面： Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial Lancet 2017 p-2492-2502 請注意看open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial ●單臂無對照組Phase II study，再兩個月就很有可能直取藥證了！ ●再想想ADI+Folfox + 琛哥，還在懷疑可能性嗎？ ●●●今日重點：想要取代Nexavar一線用藥地位的●●● Lenvatinib(Lenvima)---Eisai日本---目前●已向FDA申請● Lenvatinib(Lenvima)Phase 2, phase 3的扼要資料可參考 會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/18 下午 10:45:10第 62 篇回應 Lenvatinib(Lenvima)478個病人: Nexavar 476個病人 Lenvima依體重每天投藥一次80mg or 120mg :Nexavar每天兩次400mg Baseline AFP levels were <200 ng/mL: 53% Lenvima : 60% Nexavar The median baseline AFP level:133.1 ng/m Lenvima : 71.2 ng/mL Nexavar 平均接受治療的時間--5.7月Lenvima : 3.7月Nexavar mOS= 13.6月Lenvima : 12.3月Nexavar(p>0.05) 看一下subgroup的mOS ●Baseline AFP levels were <200 ng/mL mOS= 19.5月Lenvima : 16.3月Nexavar(p>0.05) ●Baseline AFP levels were >=200 ng/mL mOS= 10.4月Lenvima : 8.2月Nexavar(p>0.05) mPFS= 7.4月Lenvima : 3.7月Nexavar(p<0.00001) TTP平均復發= 8.9月Lenvima : 3.7月Nexavar(p<0.00001) ORR= 24.1%Lenvima : 9.2% Nexavar(p<0.00001)---●應該是用mRECIST，ASCO的摘要沒交代● 其中CR= 1.3%Lenvima : 0.4% Nexavar---●應該是用mRECIST，ASCO的摘要沒交代● 大於Grade 3的副作用57%Lenvima vs 49%Nexavar 高血壓23%:14%, 體重下降8%:3%,血小板下降6%:3%, 食慾下降5%:1%---●可見lenvima是很毒的藥● aspartate aminotransferase上升5%:8%, diarrhea4%:4% palmar-plantar erythrodysesthesia3%:11%. 因藥物副作用而需要減藥的病人→ 37%Lenvima : 38%Nexavar---●可見lenvima是很毒的藥● 因藥物副作用而需要停藥的病人→ 9%Lenvima : 7%Nexavar---●可見lenvima是很毒的藥● Lenvatinib phase3 的參考資料請看下面： Lenvatinib OS Noninferior, PFS Improved Versus Sorafenib for Unresectable HCC 4 Jun 2017 ASCO 標題說OS不比Nexavar差，PFS比Nexavar好！！！ 肯定自己-----ADI+FOLFOX 1. 藥效好！----到目前ADI+FOLFOX的數據 ORR=5/22 (22.7%)，其中CR=1/22(4.5%)，PR=4/22(18.2%) 從DCR=59%可反推出SD=8/22(36.4%) ●重點中的重點→→→ADI+FOLFOX是用RECIST 1.1● 2. 毒性低！ 擷取一段ADI+FOLFOX Phase I 的內容 A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malignancies Treatment-related grade 3 laboratory adverse events (AEs) occurred in 47% of pts, including neutropenia (4), thrombocytopenia (3), anemia (2), lymphocytopenia (2) and hyponatremia (1). 47%的病人，從抽血檢驗數據看有大於等於3級的副作用，其中4位是中性球下降、3位血小板下降、 2位貧血、2位淋巴球下降、1位低血鈉。 ●注意是從抽血檢驗數據看● 這樣的數據在化療的病人是很常見的，病人無不適，且多為FOLFOX的毒性！ Treatment-related grade 3 clinical AEs occurred in 2 pts, notably grade 3 fatigue and a grade 3 cardiac event not otherwise specified. 從臨床症狀看有大於等於3級的副作用，只有2個病人。 請注意3級的疲勞和3級的心臟不良事件也包括在內. 就是總共只有兩個就對了。 No dose limiting toxicities, treatment-related deaths, or cases of hepatic failure were observed. 沒有觀察到-劑量限制性毒性,死亡,或肝衰竭等事件。 重點中的重點→→→ADI沒有敵人！！！可以同任何藥合?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/25 下午 06:44:38第 106 篇回應
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| 滴儿有一說一, 我想的是MSCI的可能性...還有上櫃後可/願參與的各路人馬也較多,且不論大牛們,單一般投資人很多都是不碰興櫃股票的. 那您覺何以不上櫃比較好呢? doc.twse.com.tw/pdf/2016_6550_20170615F04_20170725_182840.pdf 剛打開今年報想開始做(幼幼班等級的）功課...才翻到重要紀事頁就狠想進行一個暈倒的動作, 公司做過的臨床真是不少@0@...而且成立至今也近二十年了,*假如*真的是這兩年要大成了...那不得不說投資人是幸運的... 不多說,繼續進行一個半暈半讀的工作...。 |
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會員：有一說一10144914 發表時間:2017/7/25 下午 03:17:18第 105 篇回應
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| Dear Vela, 上櫃有甚麼好?? 不上櫃才更好... |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/25 下午 12:24:10第 104 篇回應
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| 請問今年有提過是否上櫃與時程嗎? 是否仍得等募資完成後? |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/25 上午 10:20:31第 103 篇回應
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| 看來大家都超過不惑之年，美眉策略失效。還是改回葛葛吧！ 我個人看法，裕阿，後年約能達至叉叉豪華版。 北極熊明年有可能跟進到a180等級。怕大伙誤會，以十進位分。 天熱胡亂說說罷了。 |
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會員：阿家格格10140412 發表時間:2017/7/24 下午 09:59:05第 102 篇回應
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| 版上的好哥哥們 請給小妹一點建議喽~~ 目前預計房子抵押貸款2000萬出來投資生技股 想放個5年左右，期望有機會至少賺一倍成長到4000萬 大家推薦哪一檔比較有肉將來漲幅較大呢 小妹現在的口袋名單是還沒有被炒過股價在低檔的： 中裕弟弟、KY泰福、醣基、北極星 版上哥哥們,獵者唯唯大哥推薦小妹哪一隻呢 呼叫許大，您在其他版報的明牌3x就是北極星嗎 |
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會員：賓馳哥10144807 發表時間:2017/7/24 下午 04:43:43第 101 篇回應
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| 老揚大 十箭已收兩箭，另外八箭期待中，等待您的金口成真∼ |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2017/7/24 下午 01:25:16第 100 篇回應
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| 謝謝各位抬愛，近半年來至浩鼎撤出之小部分資金，這兩週帳上已從北極星小賺1m usd |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/24 下午 12:57:45第 99 篇回應
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| 題外話：高雄某個股市名人喜歡穿夾腳拖，熊熊想到。 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/24 下午 12:51:04第 98 篇回應
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| ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=1075585002&PU=0010 這個報導把一件很重要的事情往前挪動了。收錄的兩名病人在用藥一週後沒有任何副作用，近期也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。 大家還記得 Incyte 嗎?就是那個做 IDO 抑制劑的，合併免疫療法前幾年紅紅火火的那家。大家對北極星複製 Incyte 有期待吧!!我們再看下去，看看還有哪家公司會搶著來合併療法 (Merck ，BMS，羅氏，J&J....)。另外，這個實驗很快就可以有初步的結果，也就是說明年 ASCO 已經有題目了。 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/24 上午 11:30:58第 97 篇回應
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| 老揚大的迅捷第二箭，讚 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/24 上午 11:17:22第 96 篇回應
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| 呃...第二箭來的這麼快? *.* （星星眼了） 第一時間差點沒忍住對老揚大大施展出星宿派門功的段子（但心法是全真派喔!^^) 謝謝老揚大~~ 生技優質族群都加油! |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/24 上午 10:05:09第 95 篇回應
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| www.chinatimes.com/realtimenews/20170724001330-260410 北極星-KY（6550）向美國FDA及台灣TFDA申請ADI-PEG 20與默克藥廠所開發的Keytruda聯合用藥的臨床試驗正式啟動，已收錄的兩名病人在用藥一週後沒有任何副作用。本試驗分為兩部分，第一個部分是探討兩個藥合併使用的安全性，第二個部分則是探討聯合用藥在頭頸癌與非小細胞肺癌的療效及對PD-L1表達的增強度。 最近3、4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑。必治妥施貴寶的PD-1抑制劑(Opdivo)和CTLA-4抑制劑(Yervoy)，默克的PD-1抑制劑(Keytruda)以及羅氏的PD-L1抑制劑(Tecentrig) 已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證。 根據已發表的數據，各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關，一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效，而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。目前免疫療法的主要開發方向有二，一是測試這些抑制劑在各種不同癌症上的療效，成為廣效性的癌症用藥，二是與各種其他治療方法結合以加強療效。 北極星與Keytruda聯合用藥這個臨床試驗是與台灣國家衛生研究院合作，試驗的主要目標有二，第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。因為在先前多項細胞試驗及動物模型試驗發現ADI-PEG 20可以大幅度的抑制免疫系統檢查點的表達，激活免疫系統，而且可以讓免疫系統T細胞浸潤到腫瘤內。動物模型試驗進一步發現，ADI-PEG 20 與PD-1單抗合併使用後有顯著的加成作用，動物在第90天時腫瘤的成長幾乎完全被抑制。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。 北極星已於美國癌症研究協會(AACR)日前所舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。另在英國進行中的一個肺間皮癌臨床試驗顯示原本沒有PD-L1表達的病人在使用ADI-PEG 20後，PD-L1的表達強度迅速升高到50％以上；也就是説ADI-PEG 20有可能讓原本無法接受免疫療法治療的病人變成可以接受免疫療法，讓病人多一個有效的治療方式。 除了ADI-PEG 20與默克藥廠的Keytruda的聯合用藥的臨床試驗之外，北極星近期內也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。這些試驗如果成功，可望大幅度的擴大ADI-PEG 20的銷售市場，造福更多的癌症病患。 |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/24 上午 01:05:41第 94 篇回應
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| 老揚大前輩, 今早6點多小弟就出發到南投玩, 回程到台中看我的小妹家人, 回家第一件事就是開電腦看老揚大前輩開講。 老揚大前輩, 您令小弟更加敬仰敬佩, 不只醫學的基本面分析的有憑有據, 連複雜的籌碼面也分析的有憑有據, 甚至連前十大股東的身分和來歷都瞭若指掌, 可見您對北極星的各種層面都用盡心神和時間做資訊的收集紀錄和分析, 並將結果經由您有智慧的腦和手打成有層次的文章, 公布給投資大眾分享和參考。北極星的投資者都會衷心地感謝您的付出與恩德。 小弟出席股東會, 見過吳博, 所以聯想有朝一日, 如果您和吳博有緣握手言歡, 吳博除了感謝再感謝您之外, 可能會加一句相見恨晚! |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/23 下午 09:01:31第 93 篇回應
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| 謝謝老楊周末籌碼小學堂，重點中的重點複習一下 ~今日最好的消息是，利空因素早沒了！~ 大和國泰在2017/06/13全部賣完7,718張 元大敦南在2017/07/13全部賣完3,093張 元大經紀在2017/07/20全部賣完980張 北極星，之前沒有大人顧的原因就是因為籌碼問題，大家都知道大和在丟，不肯盤後交易，(聽說之前有大股東要60元跟大和買，但是因為私人恩怨，就是要在興櫃賣，把股價打下來，每天都丟在最低價。所以北極星股價一路滑，但就在7/E 所有壞籌碼都出光了。最近有人問我股價漲了一波了怎麼不賣，哈哈哈哈~~ 想想籌碼，我怎麼可能賣，現在根本還是超便宜，如果不是這些江湖恩怨，怎麼可能有種數字。 最後還是感謝老楊整理這些，以後講給後輩聽得古早事~~~ |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/23 下午 06:02:24第 92 篇回應
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| 大力鼓掌，感謝老揚大的仔細分享，讓大伙能有信心持有，期望能同時被三箭射中。 |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/23 下午 01:53:59第 91 篇回應
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| 用力鼓掌+1，感謝老揚大前輩精闢及精彩的分析，真的如您所言，人是最重要的，非常認同。看完您的文章，讓人更加堅定支持吳博及其優秀團隊，支持北極星。辛苦您了，感謝您的分享，有您真好!!! |
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會員：流浪10139699 發表時間:2017/7/23 下午 01:34:15第 90 篇回應
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| 感謝真性情老揚教授的故事分享！ Po文要花費許多時間 精神 心思 非常感謝您！ |
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會員：JC10144831 發表時間:2017/7/23 上午 09:59:51第 89 篇回應
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| 感謝老揚大的分享!發現自己成本比前兩大股東高一點點而已，覺得更心安了，希望北極星能早日取得藥證，造福蒼生，回歸應有的價值! |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2017/7/23 上午 09:24:09第 88 篇回應
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| 感謝老揚大的分享 大股東們一定有看到北極星獨特的地方 所以即便股價被惡意倒貨到20塊 仍未縮手 非常讚同老揚大說的 這種死不了的恆心毅力可能才是最終成大事的關鍵 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/23 上午 09:05:49第 87 篇回應
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| 勤點擊+1 一早就有文章可看,驚喜. 謝謝老揚大大 ^^ 初初對它做了一些基本研究...臨床真的好燒錢啊...股本size在新藥群裡算很不小ㄋ... ... ... 知道原始股東多年力挺,有緩解一下遲疑...謝謝老揚大 |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/7/23 上午 08:47:54第 86 篇回應
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| 問君是否週末沒事就點擊必富網北極星？期待老揚講古呢？ 有~期待也有點急(點擊) 所以先擊掌一下 感謝老楊大對台灣生技的支持. 至於噓聲~我也想聽! 但到別版暗箭傷人的屁孩行為我們不鼓勵 但需要制止 謝謝分享. |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/23 上午 07:35:42第 85 篇回應
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| 問君是否週末沒事就點擊必富網北極星？期待老揚講古呢？^^ 吳伯從Pfizer如何帶一個研究團隊→到成立北極星，老揚也很想完整地了解這個過程。因為也沒有機 緣見過吳伯，只能從新聞、股東、學生口中的轉述，推敲他的為人。 為什麼要這麼做呢？因為投資股票，人最重要！ 我們先來看看 2017/04/17之前的前十大股東 1. Mai Investment Co., Limited 40,527(持股張數) 19.61%(持股比) 2. Infinity Research Groups Limited 26,154 12.66% 3. SAIF Partners Iv L.P. 25,679 12.43% 4. Generations Technology Corporation 19,514 9.44% 5. Sun Research Groups Limited 7,636 3.65% 6. Atman Fund II LP 7,050 3,41% 7. Iconluck Limited 7,000 3.39% 8. G-Technology Investment Co., Ltd 5,996 2.90% 9. Golden Miracle International Limited 5,717 2.77% 10.Moral Star International Limited 4,087 1.98% 2017/04/17股東會前~增資發行前的前十大股東 1. Mai Investment Co., Limited 40,527(持股張數) 19.61%(持股比) 2. Infinity Research Groups Limited 26,154 12.66% 3. SAIF Partners Iv L.P. 25,679 12.43% 4. Generations Technology Corporation 19,514 9.44% 5. Iconluck Limited 7,000 3.39% 6. Sun Research Groups Limited 6,536 3.16% 7. G-Technology Investment Co., Ltd 5,996 2.90% 8. Golden Miracle International Limited 5,617 2.72% 9. Moral Star International Limited 4,087 1.98% 10.Locust Road Group Ltd. 3,504 1.70% 1=Mai Investment-----------新X陽麥老？ ●成本最低的股東(約25元)，股價從105~20，一張都沒賣過！雖然此次放棄增資，但是內募原因可能只 有當事人才知道，局外人的我們只能推測：是否因為老人將退，接班人若不願意再增加資金的風險，老 人家也不想再一意孤行！畢竟不是每一個年輕的家族成員，都能了解人到老了，在乎的不是轉投資可以 為家族掙得多少錢，而是可以為自己為後代積多少福德、消多少業障！ 清末紅頂商人胡雪巖，賺的錢可敵國，最後最安慰的也是一手用賺來的錢創建的---胡慶餘堂！ 2=Infinity Research---------吳伯+科學家團隊? ●試想，一個人 一群研究學者願意跟著他，公司財務拮据，歷經幾次的減半薪，團隊成員依然無怨無悔地支持著他， 十幾年來，這麼多的金主願意一直出資力挺到底(雖然有個別股東變心了)，就挺一個理念！ 走到今日，想像看是什麼樣的人格特質？什麼樣的恆心毅力？什麼樣的心胸？才能有如此的魅力？ 再想 問君是否有看過那一家生技公司的董事長，持股量不是個人家族，而是一起打拚的一群伙伴？ 3=SAIF Partners?-------------賽富基金(成本25~40之間) ●一個基金單位，從105元的股價，居然沒有出脫一張持股，經理人都不需要跟客戶交待？都不需要繳 一點成績？做一點業績？偉哉！真不可思議！ 4=Generations Technology?----中部某鞋業公司(成本25~40之間) ●沒有像老揚也持有的某精神用藥生技公司的大股東(成本6塊，從200塊興櫃就一直爽脫，讓該公司的 股票非常搶手--搶著脫手！)，居然也一張都不賣！聽說這位大股東，這兩年自身還遇到了一些財務上 的問題，可是這次18元的增資，在公司的危急存亡之秋，還是一樣100%認購！這是什麼樣的雄主，吳 伯到底是一個什麼樣的傳奇人物，可以有這麼多的能人異士來幫助他？ 5=Sun Research--------------(成本25~40之間) ●Sun Research Groups Limited少了1,100張(均價應該>70元)，合理範圍，也許有自身的難處！ 從下面的賣出資料看，如果是在市場賣，最接近的是富邦-大安！但是也有可能只是贈與、私人讓受、 盤後交易之類的富人挪移資金的障眼法！ 6=Atman Fund?----------------煙火基金會(成本25~40之間) ●這是一家很特別的基金會，基金會的宗旨是在台灣101放煙火救台灣，基金會的董事長喜歡搬石頭做苦力， 為什麼要提這家?因為股價就是這個負心人打下來的！ Atman Fund II LP(煙火基金會) 7,050(持股張數) 3,41%(持股比)，但是106/04/17的股東會資料， 這個負心人不見了！！！ 從下面的籌備分析可知其進出卷商應為 大X國泰 0(買) 7718(賣) -7718(賣超) 51.20(均價)--只有這家>7000張和煙火基金會的持股最接近！ 老揚的推論：該基金會的董事長搞不好根本不知道，他們有投資北極星，他太忙了，因為搬石頭是很累的一件事， 董事長夫 |
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會員：賓馳哥10144807 發表時間:2017/7/22 下午 05:54:24第 84 篇回應
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| 公司到底好不好主事者他會自己去證明，我只是慶幸自己在股票跌到20摳的時候我的選擇是加碼而不是停損，因為主事者很重要，主事者如果讓人放心，那20摳就是一個超級好的買點，如果主事者存著要炒股的心，那20摳就不會是低點了，目前看來市場上對於公司增資後的反應是正面的，而我投資的部分就放著等，但是我也不敢鎖保險箱，目前鎖保險箱太敏感了，放在抽屜裡就好，有閒錢在慢慢加碼 另外再來尋找下一檔有機會從20摳出發的股票了 中午酒喝多了，胡言亂語一堆，希望等等能讓我夢見下一檔20摳奇蹟 |
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會員：Pamila10144887 發表時間:2017/7/22 下午 04:28:30第 83 篇回應
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| 謝謝老揚大，讓我受益匪淺，感恩！ |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2017/7/22 下午 01:01:10第 82 篇回應
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| 閱讀老揚大的文章 總能獲益良多 台灣有潛力發展新藥產業 需要更多正向與專業的能量來引領 現階段 媒體習慣以電子業的方式來評價新藥公司 也難怪生技業會被笑稱本夢比的產業 不過反過來說 如果新藥公司的財報逐漸追上電子業 那股價就絕不是幾十或一兩百塊了 隨著未來幾家新藥公司的成功 希望媒體的報導能有更加的專業 再次謝謝老揚大的奉獻 期待您週末的大作 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/22 上午 10:58:35第 81 篇回應
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| 謝謝老揚大,期待新文長見識^^ --------- 這篇寫的戀有趣的,原來ADI的原理是這樣...良民種糧自吃慢慢餓死村裡的惡霸(我幼幼班程度,找文從基礎找起,拍謝..*^^*） 新药控制率100%：抗癌原理更有趣 www.pd1.cn/targeting-drug/2445.html |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/7/22 上午 07:56:09第 80 篇回應
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| 感謝投資者大和老楊大的分享，除了感謝外還是感謝，台灣目前對生技有熱衷的人不多了，而有能力去了解分析並且願意分享於大家的人更少，但我們還是有福氣看到如此專業的分享，感恩！ |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/22 上午 12:04:24第 79 篇回應
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| 老揚大前輩, 您的忠誠學生已經搬好椅子桌子, 準備聽您開講北極星的故事和願景. 感謝您的辛勞. |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/21 下午 11:36:14第 78 篇回應
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| 感謝老揚大前輩既專業又細心的指導分析，您的指引如同黑夜中的明燈，讓我們能清楚看到夜空中被烏雲遮住的北極星，能與您同行真好，給您按N個讚。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/21 下午 11:07:40第 77 篇回應
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| 流浪大平安 謝謝你們的支持,老揚才有持續分享下去的動力,台灣生技要有出頭天,不要說公司本身,包括我們股民的心胸 都要更廣一些,眼光更遠一點,不然就真變一群義和團了！ 老揚想再重申一下： 當初開此版，純因浩版有Cliff大、裕版有重劍大和無大、心悅版有老史大，所以才看上了還沒有人用心研究 和民眾分享的北極星，並不代表我只有這一家的股票，反而北極星只佔我20%~25%的生技持股量，還排在4174 和4147之後。浩哥風暴之前，老揚確實只有4174一家，解盲失敗後才陸續多投資幾家，直到最後這次的股東 會之後，老揚才下定決心把心力全部放在北極星的研究和股民分享，因為2018之前我也不知道要幹什麼？！ 如果您知道，請有以教我~剩下的股票老揚也真的鎖起來了！ 不唸書，人是會變笨的，也請舊雨新知們，不要耐不住對北極星的興趣，跑來看完了老揚的分享，又跑去浩 版放箭傷人，這樣的行為真是不可取！教壞下一代！ 王ㄚ玲大，投資者大平安，謝謝投資者大已代為答復。 melanoma也是北極星三張orphan drug的其中一張，但是得等有錢再說了，當下最重要的是先拿一張藥證。 胰臟癌的部分會比照MPM phaseII/III的做法 phase 2收160人，希望在2017年底~2018年底收完，和FDA談的條件達標則直取藥證，否則繼續完成三期！ 為什麼十箭裡沒有胰臟癌?老揚知道很多人有這個問題， 但是現在ADI+FOLFOX才是最快的，肝癌啟動後才會有別的癌，為什麼？ 第一是沒錢，第二是FDA 而ADI+Keytruda純粹就是一個戰略，一個告訴世人(應該說各大藥商)用途廣的戰略！ 今日壓軸重點，回應Pamila大的問題，這是個非常專業的問題 是的，Regorafenib(C21H15ClF4N4O3)是oral multikinase inhibitor，和Nexavar(C21H16ClF3N4O3)的 molecular formula非常接近，都是Bayer的藥。 老揚借反問來回答這個問題， 經過蕾莎瓦治療後病人癌細胞的ASS表達會增加，這可能是造成ADI-PEG20藥物失效的主要原因??? 如果您有看過以下 會員：老揚10141055 發表時間:2017/5/1 上午 12:34:00第 4 篇回應 --其中老揚曾提到 肝癌ADI單一用藥失敗： 公司的推論是因為用過nexavar會使腫瘤細胞突變，使得腫瘤細胞的ASS上升，而ASS會把Citrullin再轉變為Arg. 來應用，所以不止是正常細胞，原本缺乏ASS的癌細胞也可以再得到Arg. 但是從subgroup的分析又得知 ●只要citrullin上升>7wks----Median OS= 13月(>7wks組): 5.6月(<7wks組)--P<.001● 既然如此 ●用過nexavar，腫瘤細胞的ASS上升●，那就可以把Citrullin再轉變為Arg.呀！ citrullin上升>7wks的subgroup---Median OS又怎麼會很好呢？ 所以答案是什麼？老揚當然不知道，相信吳伯和ghassan abou-alfa也不知道，既然只是推測，沒試過怎麼會 知道？ 老揚昨天提到的 ●老揚的看法→ADI+Regorafenib，北極星+Bayer，可以好好探討^^~~~● 重點是在猜測北極星+Bayer，當然有可能Bayer是把ADI買過去之後丟進冰箱裡冷凍起來！ ~以上都是個人猜測，勿做為投資參考~ 週末若有空，將整理分享北極星這一年來的故事，供觀望者了解北極星為什麼會走到這一步，了解前因後果 相信你就會敢跨出第一步，支持台灣生技產業！ |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/21 下午 09:15:19第 76 篇回應
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| 就我知道的，ADI 對 uveal melanoma (葡萄膜黑色素瘤) 特別有效，英國的醫生也很有興趣做相關的臨床。至於 melanoma 臨床效果似乎沒有現行免疫療法顯著。 至於胰腺癌，博士法說有說， II/III 期的 proposal 已經寫好，是走 ATOMIC-MESO (肺間皮癌) 相近的規劃， 等 肝癌全球關鍵臨床 FDA 同意後，胰腺癌就會送件。 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/7/21 下午 07:45:40第 75 篇回應
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| 對不起請問老楊大，公司ADI-PEG20對黑色素癌有效嗎？還有胰臟癌今年要進入關鍵性二/三期全球臨床嗎？非常感謝你。 |
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會員：Pamila10144887 發表時間:2017/7/21 上午 10:11:25第 74 篇回應
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| 老揚前輩您好，十箭讓人印象深刻，但關於昨天您提出的建議ADI+Regorafenib，這個組合的邏輯，有些疑問想請教您。主要因為Regorafenib 的化學結構與Nexavar類似，屬於多激𡓨標靶口服藥物；過去自ADI-PEG20 臨床三期失敗的經驗中發現，經過蕾莎瓦治療後病人癌細胞的ASS表達會增加，這可能是造成ADI-PEG20藥物失效的主要原因。在這樣一個背景之下，老揚前輩會有此建議，一定有所本，還麻煩前輩指導。謝謝! |
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會員：流浪10139699 發表時間:2017/7/21 上午 12:52:05第 73 篇回應
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| 敬愛的老揚大大 從浩板到星板 萬分感謝您的付出與分享 您的初心及對於台灣生技的支持 令人感佩及動容 本想做個靜默的星友（也是浩友） 但是不說出來 您又怎會知道 很多人敬仰您 感謝您 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/20 下午 10:28:35第 72 篇回應
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| greatstar大,米寶大,唯大,投資者大,Vela大,Emelianenk大,天命大....謝謝你們 這個版已經開快一年了,老揚也花了半年以上的時間,做足功課才敢出來挑大樑,因為很怕提供給民眾的資訊 不對,那可就真是造孽啦~~ 在重磅消息還沒有出來前，有感應到越來越接近了，有可能就在這一兩天~~~ 我們先多了解一下競合(既競爭又合作)對手的詳細情況，他山之石.... 首先看上一次回應頭大大的Stivarga(Regorafenib) 參考資料如下： Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial Lancet 2017 p-56-66 ●先強調一點，唸論文千萬不要只看摘要(abstract)，那你會容易斷章取義，如果很忙，老揚的建議， 論文要這樣唸：摘要(abstract)→材料與方法(M&M)→圖表→附錄(appendix)。 附錄(appendix)很重要，超過論文的篇幅字數的細節，通通都在裡面，但是只有不到1%的讀者會唸，很可惜! 從以下這四篇可知，Nexavar失敗後的advanced HCC對照組的mOS大約是8個月。第四篇就是adi單一用藥phase 3 解盲失敗。 1.Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomizedphase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013; 31: 3509–16. 2. Zhu AX, Kudo M, Assenat E, et al. Eff ect of everolimus on survival in advanced hepatocellular carcinoma after failure of sorafenib:the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA 2014; 312: 57–67. 3. Zhu AX, Park JO, Ryoo BY, et al. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following fi rst-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 859–70. 4. Abou-Alfa GK, Qin S, Ryoo BY, et al. Phase III randomized study of second-line ADI-peg 20 (A) plus best supportive care versus placebo (P) plus best supportive care in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Proc Am Soc Clin Oncol 2016;34: abstr 4017. Regorafenib 開始時是被核准單一用藥用來治療metastatic colorectal cancer and gastrointestinal stromal tumours的. 現在肝癌也可以了，請看以下細節： 用藥：每四週一次的療程中，口服160 mg(4顆,40mg/顆)每天一次連續3週，療程就是一直吃到mRECIST說復發。 納入條件：無法手術、栓塞、最後一劑Nexavar後10週內mRECIST評估有復發至少看到一個腫瘤、Child-Pugh A； BCLC stage B or C、ECOG 0 or 1、亞洲人上限40% 追蹤：前8次療程(32週)每6週追蹤一次，32週後每12週追蹤一次 對照組：Best supportive care一直到primary analysis後，如果病人願意可以接著以Regorafenib治療 毒性太強的會從160mg→120mg→80mg→減到停藥 Primary endpoint: OS Secondary endpoint: PFS, TTP, ORR, DCR(CR, RR, SD必須大於等於6 wks的才算) Tertiary endpoints: pharmacokinetics of regorafenib, and biomarker evaluation不在這一篇討論 safety: every cycle Stivarga (regorafenib)379個病人納入此組，●只有65人完成治療●，309人沒能完成治療，原因如下： 149人 PD(放射學判斷), 21人 PD(臨床判斷), 56人因藥物副作用引起疾病惡化, 47人非因藥物副作用引起疾病惡化, 1 adverse event, 5 death, 26人病人主動退出, 2人不遵從用藥, 1人醫師決定, 1人protocol violation. The primary analysis是用intention to treat analysis(ITT) ITT→included all patients who received at least one dose of study drug.不管有沒有完整治療, 只要吃過一顆的都列入統計(雖然只有65人完成治療，分母還是會以379人統計) CR=2人(1%)-----mRECIST; ●0人(0%)-----RECIST 1.1● PR=38人(10%)-----mRECIST; ●25人(7%)-----RECIST 1.1● SD=206人(54%)-----mRECIST; 223人(59%)-----RECIST 1.1 PD=86人(23%)-----mRECIST; 85人(22%)-----RECIST 1.1 ORR=40人(11%)-----mRECIST; ●25人(7%)-----RECIST 1.1● DCR=247(65%)-----mRECIST; 249人(66%)-----RECIST 1.1 ●從以上可以看出，用RECIST 1.1來評量CR, PR, ORR會比較吃虧，並不是說mRECIST不好● mRECIST反而是最新的評量指標，當初修改是因為希望醫師在臨床上的運用更靈活，Case by case..... 下次再來詳解mRECIST & RECIST 1.1的異同 mOS=10.6月---再細分有喝酒的subgroup mOS=11.1月, B肝的subgroupmOS=8.8月, C肝的subgroupmOS=10.9月 mPFS=3.1月-----mRECIST mTTP=3.2月----- |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/20 上午 09:08:46第 71 篇回應
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| 恭迎天命大駕光臨~~ |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2017/7/19 下午 09:28:51第 70 篇回應
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| 感謝老揚大用心的分享 小弟也是透過必富網而認識北極星 但持有期間 股價不斷落底 一度也懷疑是否有什麼消息沒掌握到 後來了解股價下跌的主因後 決心破例不為這檔股票設停損點 而事實也證明 隨著下跌的原因消除 市場也逐漸給與北極星合理的評價 誠如老揚大先前所提 有幾個特點 小弟認為無形中替公司加了不少分數 (1) 臨床結果的透明公開程度 (2) 主事者的研究員性格 (3) ADI對大部分藥物有加成效果 對於未來 值得期待 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/7/19 下午 05:13:06第 69 篇回應
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| 老揚大好 相信四散的角落裡應該有不少的老戰友正默默的縐眉搔首捧心,架起了老花眼鏡,放大鏡,顯微鏡,望遠鏡研究起這顆星是否真的能先發-照亮台灣的生技產業？ 簽到是想說聲謝謝您的資料與觀點,尤其是對電子報的解讀. 在台要選個生技股其實己經不容易了,連自稱專業的新聞台都不給力, 真是令人累累der. ^^ 謝謝老揚大. |
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會員：草藥太棒了10144901 發表時間:2017/7/19 下午 01:07:56第 68 篇回應
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| 唯惟大~ 太高興看到您回來領導大家了!! 看到今天4174的走勢, 配合您的適時出現, 我想是不是狼王這幾天把4174的數萬張持股出清了, 然後轉進北極星呢?? 真是太期待了!! |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/19 上午 11:53:31第 67 篇回應
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| 還是要推一下老揚的文章，RECIST 1.1 和 mRECIST 標準差異很大，可以參考下面文章，裡頭有詳盡的比較。 read01.com/BMNzdJ.html 別以為公司數據和別人差不多，公司一直是以最嚴格的標準做臨床，不會玩數字遊戲，肝癌 ORR >20% (RECIST 1.1)是很亮眼的，也因為這樣所以有和 FDA 談判的本錢。 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/19 上午 10:12:27第 66 篇回應
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| 恭迎唯唯大駕光臨~~ ~~雪壓竹支低，雖低不著地，它朝紅日出，依舊與天齊。~~星星要發光了 |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2017/7/19 上午 08:49:58第 65 篇回應
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| 送您花籃，祝老揚開版紅紅火火！ |
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會員：米寶10132489 發表時間:2017/7/19 上午 08:29:49第 64 篇回應
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| 老揚大拜服 小弟由您的發文中 學到了很多 佩服佩服 還請老楊大多多發文 指導廣大的後進 在次說一聲 謝謝 |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/19 上午 06:27:16第 63 篇回應
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| 老揚大前輩, 非常敬仰和感謝您有憑有據, 專業又詳細的分析。 如果台灣多幾個像您這樣敢撥亂反正的專業學者, 台灣的生技業就不會被不學無術的酸民打壓賤踏了。 您的忠誠讀者看了您這篇分析, 都會拍手喊讚, 由衷地感謝您!!! |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/18 下午 10:45:10第 62 篇回應
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| greatstar大，您的問題不是問題呀，跟前面一篇尾聲老揚算的很接近，不要太計較幾個數字的病人量， 不夠好就多做幾個就夠了嘛~~我們來看重要的 ~今天有人寄了一篇電子文章請老揚幫忙解讀~ 嗯，原則上老揚是不回應這些無聊問題的，功課得自己做呀，但是因為要撥亂反正，不能讓劣幣逐良幣，所以 還是值得花一點時間PO上來！ 既然回覆了，希望將來不要再有類似的蠢問題來煩老人。 文章名稱--<<頭大大>>北極星到底有沒有報喜 談臨床數據(之二) 內容大概是質疑幾點： 1. ADI+FOLFOX的樣本數太少，和Nexavar相較招募病人的標準是否一樣？ 正解： Nexavar招募病人的標準= advanced HCC, ECOG 0-2, Child-Pugh Class A, No prior systemic therapy(之前沒有接受過化療) ADI+FOLFOX招募病人的標準= advanced HCC, Child-Pugh Class A,到目前為止招募到的都是用Nexavar後 失敗的, ECOG沒有交代, 但是從用Nexavar後失敗的病人, 可知ECOG都是很糟糕的. ●這真是個愚蠢的問題，你說誰比較吃虧？不做功課就亂影響人，真是造業！● 2. 因為Nexavar, Lenvima, Opdivo在晚期肝癌的臨床有招募超過500名病人以上？---剛好三家都沒有超過500人！ 正解一：Nexavar 299個病人，ORR<3%---------●是用RECIST評估的● mOS=10.7個月；TTP= 平均5.5個月復發 Any grade 手足皮膚不良反應副作用21%；大於Grade 3的副作用8% Nexavar的參考資料請看下面： Sorafenib therapy in advanced hepatocellular carcinoma: the SHARP trial Expert Rev Anticancer Ther 2009 P739-745 正解二：Lenvatinib(Lenvima)478個病人，ORR=24.1%(其中CR只有1.3%)---●應該是用mRECIST，ASCO的摘要沒交代● mOS=13.6個月；mPFS= 7.4個月；TTP= 平均8.9個月復發 大於Grade 3的副作用57%→高血壓23%, 體重下降8%,血小板下降6%, aspartate aminotransferase上升5%, 食慾下降5%, diarrhea4%,palmar-plantar erythrodysesthesia3%. Lenvatinib phase3 的參考資料請看下面： Lenvatinib OS Noninferior, PFS Improved Versus Sorafenib for Unresectable HCC---標題只敢下不比Nexavar差！！！ 4 Jun 2017 ASCO 雖然在4 Jun 2017 ASCO，Lenvatinib(Lenvima)並沒有說ORR是用RECIST or mRECIST，但是他的Phase II study是用mRECIST(46個病人)，同時也提供若用RECIST的資料。 以下是其Phase II ORR的mRECIST and RECIST的比較 mRECIST人(%) and RECIST人(%) CR 0 (0) 0 (0) PR 17 (37) 11 (24) SD 19 (41) 25 (54) PD 6 (13) 6 (13) NE 4 (9) 4 (9) ORR 17 (37) ●11 (24)●-----從這裡看真的不輸ADI+FOLFOX，但是毒性比較大！ DCR 36 (78) 36 (78) Lenvatinib phase2 的參考資料請看下面： Phase 2 study of lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma J Gastroentero, 2017 Pl512-519----今年才發表phase 2的論文，phase 3應該要等到2020年了~ ●到目前ADI+FOLFOX的數據● ORR=5/22 (22.7%)，其中CR=1/22(4.5%)，PR=4/22(18.2%)；從DCR=59%可反推出SD=8/22(36.4%) 重點中的重點→→→ADI沒有敵人！！！可以同任何藥合併使用！！！前十大藥廠有幾家會心動？？？ 正解三：Opdivo目前才剛完成PhaseI/II，並不是>500人，是262人(48位dose-escalation phase看毒性， 214位dose-expansion phase看ORR)，其中202/262(77%)的病人有完整接受治療，12/48(25%)有Grade 3/4 的副作用，30/48(63%)的病人在dose-escalation phase死亡，在dose-expansion phase的ORR 20%，但是 在●dose-escalation phase時ORR只有15%●。---是用RECIST 1.1---這點很重要！ 214位dose-expansion phase詳細的數據是： CR=3/214(1%) ; PR=39/214(18%) ; SD=96/214(45%) ; DCR= 138/214(64%)，但是活超過6個月的DCR= 79/214(37%) ●6個月的存活率OS=83%; 9個月的存活率OS=74%; PFS只有4個月！●---Phase I/II本來就不常以OS,PFS為primary endpoint！ 再統計dose-expansion phase n=174人的subgroup PD-L1>1%的有30/174(20%)的ORR=9/34(26%) PD-L1<1%的有140/174(80%)的ORR=26/140(19%) ●請自問Opdivo一劑多少錢？有多少人用得起？●你還會覺得ADI+FOLFOX沒有競爭力嗎？ Opdivo的參考資料請看下面： Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial Lancet 2017 p-2492-2502 3. FOLFOX的副作用已不小，沒有看到北極星公司公告ADI+FOLFOX phase I的副作用？ 正解：擷取一段ADI+FOLFOX Phase I 的內容 A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malig |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/18 下午 03:38:37第 61 篇回應
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| 老揚大前輩, 再請教您, 如果FDA同意做180人, ORR是18%, 能麻煩您算看看, 可行嗎? 會達標嗎? 感謝您!!! |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/18 下午 03:28:51第 60 篇回應
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| 老揚大前輩, 請教您, 以您的經驗預測, ADI+FOLFOX肝癌臨床試驗, FDA會同意做多少人數? 及ORR會同意多少%算達標? 感謝您!!! |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/17 下午 11:33:41第 59 篇回應
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| 更正對照組 doxorubicin 為187人. |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/17 下午 11:25:18第 58 篇回應
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| 今天我們來聊一聊影響北極星未來的相關藥物，知己 而後.... 知彼 而後.... 既言ADI+FOLFOX，當然要先了解FOLFOX FOLFOX不是一種藥，是一種組合的處方,US FDA在9 Jan 2004核准用於advanced colorectal cancer FOL– Folinic acid (leucovorin) F – Fluorouracil (5-FU) OX – Oxaliplatin (Eloxatin)(原藥商為Sanofi，世界排名第九大藥商，該公司年銷售額約130億美元) 12 Mar 2013 CFDA批准，用於「不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌的治療」的一線用藥 不同的劑量配方有不同的代號，如FOLFOX6的注射順序是 The dose schedule given every two weeks is as follows: Day 1–2: Oxaliplatin 100 mg/m² IV infusion, given as a 120 minutes IV infusion in 500 mL D5W, concurrent with leucovorin 400 mg/m² (or levoleucovorin 200 mg/m²) IV infusion, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus, followed by 46-hour 5-FU infusion (2400 mg/m² for first two cycles, increased to 3000 mg/m² in case of no toxicity > grade 1 during the first two cycles). Days 3–14: Rest days Antiemetic prophylaxis with 5-HT3-receptor antagonist. 原著論文 Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia 參與者 Mainland China, Taiwan, Korea, and Thailand 371位locally advanced or metastatic HCC病人， age 18 to 75 years 實驗組 FOLFOX4 (184)：對照組 doxorubicin (87). 方法 Primary end point=overall survival (OS) secondary end points=free survival (PFS), response rate (RR) by RECIST 1.0, and safety. 結果 Median OS= FOLFOX4 6.40 mon (95% CI, 5.30~7.03)：doxorubicin 4.97 mon(95% CI, 4.23 to 6.03; P=.07; hazard ratio [HR], 0.80; 95% CI, 0.63 to 1.02). Median PFS= FOLFOX4 2.93 mon (95% CI, 2.43 to 3.53)：doxorubicin 1.77 months(95% CI, 1.63 to 2.30; P=.001; HR, 0.62; 95% CI, 0.49 to 0.79). RR= FOLFOX4 8.15% ：doxorubicin 2.67% (P=.02). 藥物毒性 Toxicity was consistent with previous experiences with FOLFOX4; proportions of grade 3 to 4 adverse events were similar between treatments. 結論 Although the study did not meet its primary end point, the trend toward improved OS with FOLFOX4, along with increased PFS and RR, suggests that this regimen may confer some benefit to Asian patients, but an OS benefit cannot be concluded from these data. 論文出處 J Clin Oncol 31:3501-3508. 再來複習一下ADI+FOLFOX6 PhaseI study A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malignancies. 17人HCC (13), pancreatic (3) & fibrolamellar carcinoma (1) folfox6，ADI IM 18 or 36mg/m2 weekly 13 HCC 中 3 (23%) PR, 6 (46%) SD, 3 PD and 1 NE Arginine levels mean ± SEM: baseline 85.3 ± 13.0 uM, 8 wks後 4 ± 3.0 uM, 16 wk後 1.1 ± 0.8uM. Anti-ADI-PEG-20 antibodies mean ± SEM: baseline 0.7 ± 0.5, 8 wks 1.5 ± 1 從肝癌三期失敗後，Subgroup的寶貴經驗看：只要Arg depletion>7wks Median OS 12.5月(>7wks組): 6.3月(<7wks組)--P<.001 再看106/07/04的公司公告 一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗， 22人/169人 ORR=22.7%！CR=? PR=? 替公司算了一下，5/22=22.7%，其中CR=1，PR=4----------CR & PR以公司公告為準！ 與FOLFOX兩組的比例檢定相比 FOLFOX 8.15% : ADI+FOLFOX ?→184人:184人, p value 0.05, Power=0.8(因為FOLFOX的論文用0.8) 答案是ADI+FOLFOX= 17.96% Power若用0.9算則ADI+FOLFOX的ORR需達19.8% 如果ADI+FOLFOX只用169人則ORR需達20.09% 以上結果請物當作投資參考！ |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/7/17 下午 09:54:58第 57 篇回應
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| 老楊大: 謝謝你的提示與回覆 雖然不是很懂 但也受用不盡 感恩! 看的出來目前你的重心在北極 浩呆以後再議了! |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/16 下午 07:50:26第 56 篇回應
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| 牛啊，老揚大改這樣內容，看來未來獲利可換一群牛了 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/16 下午 06:48:21第 55 篇回應
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| 敬愛的版主，不知本版的開版內容可不可以更換？因為目前的內容為一篇JAMA的論文已不足於代表本版標題 ADI-PEG20繫傳，如果可以更換內容，懇請您幫忙換成以下內容，感恩感恩再感恩。 北極十箭、例不虛發；胸懷蒼生的主事者，將執台灣生技牛耳！ 第一箭→上游原物料PEG供應無虞(106/07/13與北京鍵凱簽訂合約，將獲得30Kg cGMP的PEG) 第二箭→ADI+Keytruda聯合用藥第一位病人收案公告(躡足靜待公司公告) 第三箭→私募55,000張的對象&私募金額(屏息以待公司公告) 第四箭→ADI+Folfox肝癌聯合用藥關鍵性全球臨床試驗，FDA的答案ORR%要多少給藥證(106/07/14已向FDA提交) 第五箭→小分子藥PD1/PDL1的進一步訊息(安心等待公司公告) 第六箭→CK2 inhibitor的進一步訊息(悠哉對待公司公告) 第七箭→成都廠的進一步訊息(歡喜看待公司公告) 第八箭→肺間皮癌non-epithelioid MPM phaseII/III聯合用藥ADI+Cis+Pem的收案進度(Phase II將收案176人，88:88，對照組為Placebo+Cis+Pem) (FDA已同意ORR若大於1倍{15%:35%}則直取藥證！Phase I 31人中20人為non-epithelioid的ORR為35.5%) 第九箭→ADI+Folfox藥證(欣喜若狂等待你的到來) 第十箭→公司被Eli Lilly, Johnson&Johnson, Sanofi, Gilead Sciences, AbbVie, Bayer, Merck, Pfizer, Roche, Novartis等國際巨擘藥廠天價併購(那一天到來就直接瘋了！) ~以上僅為個人想像，勿當做投資參考~ |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/7/16 下午 12:58:49第 54 篇回應
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| 感謝老楊大詳細的解說，謝謝你。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/16 上午 11:56:24第 53 篇回應
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| 王丫玲大平安, 1. MPM的incidence= 約20/百萬人 2. 可看MPM Phase II/IIIclinical trial的inclusion criteria→ advanced MPM(末期)的biphasic type or sarcomatoid type. 總共有三種Type：epithelioid(愈後雖最好也只比其他兩種type好一點點而已)、sarcomatoid、 biphasic (epithelioid+sarcomatoid, 各自都要超過10%才能定義為biphasic) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=Adi-peg&rank=12 Inclusion Criteria: 1.Histologically proven advanced MPM of biphasic or sarcomatoid histology. Biphasic MPM is defined using the World Health Organization’s international histological classification of tumors as containing an epithelial and a sarcomatoid component with each component comprising at least 10% of the tumor |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/7/16 上午 09:52:36第 52 篇回應
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| 對不起可以請問各位大大一些問題嗎？(一)：全球肺間皮癌人數占全球肺癌人數的百分比約多少？看網路消息好像30%左右，不知是否正確，(二)公司收的肺間皮癌是第幾期的病患？謝謝大家。 |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/16 上午 12:03:10第 51 篇回應
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| 誠信何悔大, 您說: 我有二個年紀差不多的朋友，發現到走，約2-3年，小孩都還在上高中，想想讓人心酸，期望藥能早日上市，天祐華人 我的一位親戚(男), 從發現肝癌到離世, 也是二年多。 6月15日北極星股東會時, 吳董對參加的股東報告這一段話: ADI+FOLFOX肝癌一期已收23人(公司公布22人), 其中最長的已109週, 二年多了, 仍繼續治療。 參加臨床試驗的病人, 大多數是末期, 一般的存活期不會超過一年, 這位超過二年的病患, 已證明ADI-PEG 20 + FOLFOX對某些末期肝癌病人具有顯著療效。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/15 下午 09:36:15第 50 篇回應
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| 許大平安, 1. 統計的養成需要一段很長的時間，若有心搞懂臨床醫學統計，可參考楊志良寫的 生物統計學新論---淺顯易懂！如果有一點臨床醫學的概念更容易懂，相信這絕對難不倒你。 這幾次老揚分享的都是一些簡單的比例檢定而已，就是兩組的ORR(CR+PR)比例來比較，看有沒 有差異性(p是否小於0.05)，還要知道一些簡單的RECIST, modified RECIST, TTP, SD大概就 可以完全看懂北極星的研究在做什麼，比免疫療法簡單多了。 至於北極星的相關臨床資料就更透明了，一鍵google所有資料都可以看的到。 可以先把重點放在 肝癌三期單一用藥解盲失敗、肺間皮癌(MPM)單一用藥的phase I TRAP study、ADAM study、 Beddowes et al.的聯合用藥(adi+cisplatin+pemetrexed)study、正在進行中的ATomic-meso study 肺間皮癌(MPM)聯合用藥 phase II/III study、肝癌adi+folfox phase I study、 胰臟癌adi+nab-paclitaxel+gemcitabine phase IB study，以上資料已在稍早的文章中寫出 重點。 ●最近這兩次的股東會說明書很重要(請仔細看前十大股東的變化少了誰？)、需搭配籌碼分析看 卷商進出、再搭配每一次的利多新聞稿+技術線+籌碼分析會發現小人的蹤跡，現在已絕跡，小人 都死光了。所以北極星才剛要開始大鳴大放。● 2. 2017/07/06 Cliff大已經把老揚在去年就想講的話都講完了。在前幾篇文章中，老揚也強調 投資股票，人最重要，這個人除了自己當然還有主事者！所以，888,999,000^^就暫時先不講了。 再觀察看看。 賓馳哥大，你是有福氣的人呀。白天喝酒傷身、晚上喝酒傷心，要保重身體。 吳緯雄大平安, 請參考 ●會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/10 下午 10:17:08第 19 篇回應的最後三行話●，你 就會知道，未來的滲透率、EPS的問題就去他X的吧^^，不用再在這上面浪費時間了，北極星將開 啟台灣生技業展翅高飛、永不回頭的的另一種模式，老揚還是以在4174時最常說的一句話做今日 分享的結尾：敢 為 天 下 先！ |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/15 下午 04:54:31第 49 篇回應
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| 小弟不才，有些看法，關於肝癌以中醫的看法是厥陰症，初期中醫有辦法處理，但是到了中後期，即使連頂尖的師父都難處理醫治，也就是中醫沒辦法，但是，北極星卻做到了，當初看到正文董事長救他父親的文章真的很震撼，沒想到，竟然將人救起來，這是小弟決定投資北極星的原因了，因為它的藥能做到中醫做不到的事，將來一定能救治更多人，北極星加油! |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/15 下午 02:45:09第 48 篇回應
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| 不談胰臟癌的市場，不論肺間皮癌的市場，不講增加免疫的輔助效用，光1個肝癌好像是年600億市場，現在標靶藥應該不好用，若真有那麼好的輔助性，該不該全拿？我有二個年紀差不多的朋友，發現到走，約2-3年，小孩都還在上高中，想想讓人心酸，期望藥能早日上市，天祐華人 |
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會員：賓馳哥10144807 發表時間:2017/7/15 下午 02:27:38第 47 篇回應
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| 老揚大，投資人就是這樣，之前有這麼多的真實數據擺在眼前，卻因為股價不理想，就抹滅了公司本身的價值，甚至連股價跌到20塊也乏人問津，非得股價漲上來了，看到線型走勢漂亮了才在開始關切。但是現在進場的投資人還是幸福，公司像老揚大說的，前菜都還沒上，40塊的股價投資一年就可以獲得藥證開獎的門票，而且是單臂臨床！沒有對照組邊做邊看數據，這點會很有趣，到時候會有投資人邊接受公司訊息邊加碼，我們就等著被抬轎吧！ 大白天就喝醉了，胡言亂語，頭大大的 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/15 上午 09:32:17第 46 篇回應
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| 老楊大 我最希望北極星在肝癌用藥能早日成功取得藥證，因為B肝帶原實在令人擔憂 我也請教，讓您假日不得閒 接近取得藥證，就要開始估算未來的利潤，走出本夢比了 由於肝癌主要在亞洲地區，估計95萬人，未來的滲透率可有經驗值? 像這種聯合用藥的方式，公司有說未來怎麼訂價?分潤? 隔壁版的在討論中裕的EPS，我們也估算一下北極星的EPS吧? |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/7/15 上午 09:01:43第 45 篇回應
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| 老楊大你好: 幾個問題想請教 如果方便回答再麻煩你指教一下 如果不方便就跳過也沒關係. 1. 請問不太懂這些統計資料的意義與閱讀方式 該如何著手? 或者有其他方式去瞭解北極星的相關臨床資料? 2. 對照之前你對浩鼎的看法 小弟猜應該是有很大的轉變 是否可以請你再聊聊你的看法 或者為當前浩鼎一連串的888.999.小分子系列藥物 做一點點評價或指引 (如果不方便就跳過,在此版或浩鼎版都可回覆發表高論) 以上問題麻煩解析,謝謝. 最近一年多 對生技產業的募資與發展是重擊 對投資人卻也是重傷 每個版都有一定高人 但卻有時也有苦難言 此時義和團的稱謂卻早已籠罩其中 不勝唏噓! |
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會員：KO10139074 發表時間:2017/7/15 上午 04:51:17第 44 篇回應
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| 認同老楊大+1 從星開始 從心出發 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/14 下午 11:49:21第 43 篇回應
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| 生技迷大，您誤會老揚的意思了，老揚所謂的4174跌倒和6550爬起來，指的是和FDA的交手，非個人一己的 得失，老揚非投顧老師，不會公開叫人上天堂下地獄！希望以前的戰友們多來本版串門子，是因為有點寂寞 了~~當初開此版，純因浩版有Cliff大、裕版有重劍大和無大、心悅版有老史大，所以才看上了還沒有人用 心研究和民眾分享的北極星，也算是老人想要有人聽我說說話，在台灣的生技發展史上貢獻一點點枝微末學 佔個一序之地吧^^ ●●言歸正傳●● 既然公司一再強調adi+folfox是雷沙瓦的6倍，似乎是以此向FDA談判，而且已經提交，上一篇提的，提交就 代表已私下先談過了，只是再正式提出等白紙黑字的首肯而已！ 那就讓老揚帶君走一遭統計課，和雷沙瓦pk看看數據如何？！ 以下都是用 z test, proportional test來做試算！ 1. 與雷沙瓦3.2%(已知數據)相較，adi+folfox ORR只要●13%●，power=0.9，P value=0.04→達標！ 2. 如果是用現在的22/169的ORR 22.7%，算整數22%，與雷沙瓦3.2%(已知數據)相較 power=0.9，z=3.98，●p value小到爆表●~~~ 3. 如果是用現在的22/169的ORR 22.7%，算整數22%，與雷沙瓦3.2%(已知數據)相較 得把標準提到最嚴格(●power=0.95●)，●p value=0.0002●！！！ 4. Adi+folfox 22%，Nexavar 3.2%，power 0.9，p value 0.05的條件下 ●只要收案到64位●，依然維持22%左右，後面的105位的結果就不會再出太大差錯！ 和FDA談的勝算，就請用一個週末的時間，自己好好衡量吧。既言試算當然僅供參考，股票風險請自負! |
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會員：newkuei10144838 發表時間:2017/7/14 下午 02:02:10第 42 篇回應
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| 希望跟著各前輩再創輝煌的腳步 !! 北極星是我遇過最低調的生技公司 ... 不然光是一堆臨床實驗，公開資訊觀測站，早就不知道拉了幾頁了 ... 也希望如同參與股東會時，吳董所講的一句話，賺多賺少不重要，重要的是可以多救多少人，這才是重點 !! 台灣的良心越來越少，很高興這次可以參與到北極星這顆即將發光發熱的良心 !! |
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會員：生技迷10141555 發表時間:2017/7/14 下午 12:56:48第 41 篇回應
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| 老揚版主的陳述，讓我心有戚戚焉! 因為版主跌倒的地方跟我一樣，現在也一樣選重同一投資標的。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/14 下午 12:19:11第 40 篇回應
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| 重訊中的重訊，要如何解讀？ 本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請 (1)於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療 肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%， 優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。 ●解讀一：公司一再強調優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上，就是要說(請溫習之前的文章)實驗設計是以 假想對照組是folfox單一用藥的ORR為8%(曾經的研究)，而adi+folfox phase I時ORR 23%(3/13)，但是 與FDA談判時，卻是以優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上來談！！！ (2)本公司依據以上臨床試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案， 將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，並以此關鍵性全球臨床試驗完成後，達到預定療效， 即向FDA申請藥證。 ●解讀二：一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，這就是one-arm的好處！phase I之後只收了2個 病人，但是phase I的20個病人一樣可以納入計算！22/169 ORR=22.7%！非常好！如果可以再寫清楚一點 CR=? PR=?，老揚直接替公司算了一下，5/22=22.7%，其中CR=1，PR=4----------這是老揚猜的，以公司 公告為主！ (3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，總收錄病人數169人， 預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。 ●解讀三：收案會非常非常快，因為中國、台灣會缺肝癌嗎？ (4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。 ●解讀四之一：最重要的就是這一句了，就是告訴你各位，研究計畫主持人ghassan abou-alfa從黎巴嫩 的車禍中，完全康復，才有辦法完成這次的計畫。總算雨過天晴，天佑台灣，天佑北極星。 (可google查詢ghassan abou-alfa car accident in lebanon) ●解讀四之二：最重要的還是這一句呀，也就是告訴各位，菜早就炒好了，FDA也吃過了，只是再端出來在大家 面前再吃一次，然後說：好吃！為什麼?因為如果沒有事先談好，那不是自取其辱嗎？ 北極星的執行副總是什麼人？---陳X琛！他是什麼來頭？幹過什麼職位？ FDA藥物評估中心Deputy Director！ 這就是4174做不到的，因為4174不像北極星，這叫朝中有人、辦事必成！ 在4174跌倒的，也許在6550可以重新爬起來，而且很快就再爬起來了！！！老戰友們，希望你們會到這裡來 串串門子。 老人又在胡言亂語了，千萬不要做為投資的參考！！！ |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/14 上午 10:17:25第 39 篇回應
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| 這個重訊有幾個重點，個人觀察如下。 1. 設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。 注意是單臂不是雙盲，邊做邊看，成功有保證; 無對照組省錢方案; 一期臨床直接延伸成關鍵II/III期。之前收的人都照算。太強大了。 2.本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。 目標ORR 會是多少，如果是15%~20%，那就穩拿了，FOLFOX 又是中國一線用藥病人超好收。 3. 預計完成時間：若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變，預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 2018 年前完成，股價2017年底前還2位數?? 我不知道了~~頭大大的。 |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/14 上午 09:28:40第 38 篇回應
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| 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6550)北極星藥業-KY本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請 1.事實發生日:106/07/13 (106/07/14 07:30:20) 5.發生緣由: (1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人， 結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。 (2)本公司依據以上臨床試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗， 並以此關鍵性全球臨床試驗完成後，達到預定療效，即向FDA申請藥證。 (3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，總收錄病人數169人，預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。 (4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。 6.因應措施:本公司將與FDA進行本臨床試驗設計之討論，並取得FDA意見，以確定本臨床試驗最終設計內容。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途：治療肝癌。 (3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：大約 1百萬美元 (5)將再進行之下一研發階段：此臨床試驗完成後，將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。 A.預計完成時間：若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變，預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/14 上午 08:56:53第 37 篇回應
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| 老揚大前輩, 非常敬佩您對訊息的解析, 點出一般人沒想到的精髓。 不過您認為的弊失: 公司不懂得利用時機，趁股價飛躍時一鼓作氣、順勢而為，讓私募更順利的談到好價位！ 個人覺得這三天的拉回整理是正常而且非常好, 因為四天漲一倍, 在30元以下買進的短線客, 獲利超過50%, 為了讓沒有信心沒有耐心的短線客下車, 必須大幅度的洗刷震盪, 才能將他們震下車, 有利未來的另一波上漲。 私募價會訂在什麼價格? 拭目以待。 這次向FDA提出申請肝癌臨床試驗的內容, 和股東會時, 吳董向股東報告的計畫內容一樣, 顯現吳董的誠信與負責。 有些公司的股東會, 高層主管只會說一些安慰敷衍股東的話, 卻讓人看不見遠景, 難怪股價越走越低。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/13 下午 10:29:42第 36 篇回應
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| www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=d7c46160-3113-4f2a-8dd2-57f1ccacf555 北極星藥業/鍵凱簽供料合約，力拱ADI-PEG 20試生產 北極星藥業-KY(6550)宣布與北京鍵凱科技(簡稱鍵凱科技)簽訂合約，未來由鍵凱科技提供北極星生產 ADI-PEG 20所需，符合cGMP規格之聚乙二醇(PEG)，以供應北極星藥品ADI-PEG 20未來上市後生產之主要 原料。 今天的重磅消息，有一大弊失、兩大利多。 弊失是：公司不懂得利用時機，趁股價飛躍時一鼓作氣、順勢而為，讓私募更順利的談到好價位！ 利多一：遇到了這種不炒作的CEO，那麼多年那麼多次的AACR&ASCO鋒芒尚且那麼低調，更何況只是一道開胃 醋(原料供應合作契約)？將來必成大事。 利多二：符合cGMP規格之聚乙二醇(PEG)30Kg，沒有千萬應該也要幾百萬，錢尚且其次，主要是從中可看 出CEO的智慧，是一位上得了廳堂下得了廚房的大才，有談判的能力，而且能力非常好。可以讓 供應商免費出貨，還能說服供應商接受公開發新聞稿，試想如果你是供應商，你願意讓全世界的 人都知道你的貨是可以白給的嗎？其他家都要求比照辦理怎麼辦？從中也可見鍵凱對北極星主 事者為人的信任、adi的信心、還有將來的市佔率！ 投資股票，人最重要，主事者若其心不正或能力不足，都注定失敗，而北極星卻沒有以上缺點。 一言以蔽之→奇貸可居！ 接下來還是要密切等待前幾篇提到的重磅訊息！ |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/7/13 下午 12:25:34第 35 篇回應
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| 版主: 一直想跟你說聲謝謝 藉由這個版跟你說~ 謝謝之前你的大力幫忙 一切盡在不言中! |
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會員：一水寒10144832 發表時間:2017/7/13 上午 06:42:03第 34 篇回應
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| 老揚大早安: 個人也默默地關心台灣生技，覺得您過謙了，這家公司好不好？拜讀您的多篇大作有如沐春風之感，真是三生有幸！ 誠摯地感謝您同意讓個人直接將您的文章直接轉貼到其他討論區，盼能讓更多人關心與支持台灣生技中的優質公司！ 大作轉貼至 討論區>力晶科技 好股不藏私 |
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會員：挖礦10144847 發表時間:2017/7/12 下午 10:59:06第 33 篇回應
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| 今天是漲多拉回.買進一些.看好北極星研發能力.期許公司能在往後1-2年拿到藥證.讓國際大藥廠.發現台灣的生技公司.有這個能力可以做到。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/12 下午 10:29:33第 32 篇回應
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| 感謝版主維護版規. 近日本版還挺熱鬧的,應該和股價有關,也都是一些關心台灣生技產業的人,若非刻意為之,還請版主從輕發落,感激不盡. 的確，先預祝各位股運昌隆，在互相尊重的前提下都歡迎大家共襄盛舉，多作交流。 BY版主 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/12 下午 10:18:26第 31 篇回應
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| 一水寒大平安,請用. 老揚一業餘人士,僅關心台灣生技而已,手上北極星的股票不多. 網路本虛擬身份,有沒有註明原作者也沒有那麼重要. |
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會員：一水寒10144832 發表時間:2017/7/12 下午 08:44:48第 30 篇回應
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| 老揚大您好: 個人覺得您對北極星的言論精簡扼要、擲地有聲。 請教您是否介意直接把您的文章直接轉貼到其他討論區呢？ 會載明出處、原作者是您！ |
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會員：一水寒10144832 發表時間:2017/7/12 下午 08:36:46第 29 篇回應
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| 老揚大您好: 個人覺得您對北極星的言論精簡扼要、擲地有聲。 請教您是否介意直接把您的文章直接轉貼到其他討論區呢？ 會載明出處、原作者是您！ |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/12 下午 04:31:40第 28 篇回應
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| 誠信大所言甚是，感謝您的提醒，小弟等很久才遇到機會在今天買進，雖然張數少，不過能跟各位先進前輩同坐一班列車，深感榮幸，也期待當列車啟動時，我們依然同坐其上，為北極星加油，為台灣加油。 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/12 下午 04:03:10第 27 篇回應
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| 不急，想想當初的裕弟，如果可未卜先知，30幾的價位每個人都敢抱。跟樓下大大說的，回頭看，就怕手上沒股票，後悔當初為甚麼賣掉，當輕舟將入萬重山前，選擇很重要。而裕弟將過萬重山，當時賣掉的海哥，現在想法如何，在60初賣掉的人，現在是否苦笑或啼聲不斷。悟阿。前車之鑑如此多，難克服的是人性 |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/12 下午 03:57:16第 26 篇回應
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| 等好久，今天買兩張北極星列車車票，抱緊 |
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會員：大熊莫凡比10144724 發表時間:2017/7/12 下午 03:41:16第 25 篇回應
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| 今天應該不少人嚇壞了... 不重要, 認真研究北極星才重要... |
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會員：newkuei10144838 發表時間:2017/7/12 下午 01:12:00第 24 篇回應
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| 感謝各位資深前輩的解析，讓我對北極星這家公司能夠更透徹的了解，以及充滿無比的信心 !! 真的希望誠如各位前輩所說，期許北極星成為台灣生技產業，下一任的領頭羊，證明台灣生技業者，打得了國際盃，而不僅僅是台灣盃而已 !! |
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會員：強尼25810144809 發表時間:2017/7/12 上午 09:05:11第 23 篇回應
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| 雖然希望不久之後北極星有機會成為生技的領頭羊， 但依目前的情勢來看，我希望中裕能先暫代這角色， 先恢復一下投資人對生技的信心， 擴大市場對生技的關注度及喜好度， 應該很容易會發現原來有便宜又有料的北極星， 等水到渠成，北極星成為領頭羊是指日可待的。 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/11 下午 08:43:00第 22 篇回應
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| 台灣生技，應該要開始醞釀下個領頭羊了。 期許公司把錢用在刀口上，快步向前。其實讓點利給國際大藥廠，加速臨床，讓 ADI 盡早計入市場，挽救生命，才是真的發光發熱。 |
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會員：大熊莫凡比10144724 發表時間:2017/7/11 上午 11:07:42第 21 篇回應
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| 老揚大, 我們黑胖大拜讀過您的分析了, 因為黑胖大最近幾日忙著四處丟夾腳拖維持星友們躁動的情緒(這是我說的啦), 所以讓我再來向老揚大致意. 以下是夾腳拖黑胖大的原話: 老揚大不在群組裡, 分析得卻如此精闢, 許多觀點與我們不謀而合, 實在令人嘆服, 果然名不虛傳, 確實高明... 我怎敢讓他屈尊到我們這個好行小慧的群裡來, 擾了他的清靜?! 只盼望老揚大能時時關注北極星, 多多發表些看法讓我們能多多學習, 余願足矣! |
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會員：greatstar10144814 發表時間:2017/7/11 上午 02:07:25第 20 篇回應
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| 老揚大前輩, 拜讀您的精彩分析, 非常敬仰與認同。您的論述, 句句都是經典名言, 例如: 別說主菜，前菜都還沒端出來呢！ 王者的思考邏輯→就從第一次現增失敗的價格50塊來談吧！那股價就要維持在62.5→62.5→62.5以上！！！ 只要私募50塊55,000張成功→輕舟將過萬重山，下車哭聲啼不絕！何止是沒有後照鏡，根本就沒有裝煞車~短期內就重回興櫃150元也不是沒有可能。 壓軸主菜 被併購→一次入帳！！！ 請教老揚大前輩, 以您豐富的經驗估計, 如果北極星被大藥廠併購, 價值多少億美金? 據說以前曾有一家藥廠開價50億美金, 吳董不吭聲地拒絕了, 不知吳董的心中價是多少? |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/10 下午 10:17:08第 19 篇回應
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| 大熊莫凡比大，請代向老黑胖致謝。 老揚不喜熱鬧的場所，人多必雜，雖有訊息豐富之便，然群居終日終多言不及義之處， 還是待在言必有物、字字千金的必富網比較習慣，還請見諒。 北極星還沒開始漲，就已被稱為妖股，小股迷們想必已樂不可支，但是別說主菜，前菜都還沒端出來呢！ ~試想~ 1.正文和其外圍友軍尚未發動攻擊號令 2.公司尚未宣布任何利多(adi+keytruda第一個收案、私募、adi+folfox FDA的條件) 這四天的漲幅，純粹還是因為反應18元增資的跌幅而已。 ~再想想~ 公司希望私募多少價格？55,000張?原本的私募是希望32~36元，現在還會是32~36嗎？當初私募者不仁， 看股價停止私募資金轉入，現在，過了這個村還有這個店嗎？32~36塊？笑話！北極星又不是吃素的！ 從那裡跌倒就要從那裡爬起來！ 王者的思考邏輯→就從第一次現增失敗的價格50塊來談吧！27.5億可保四年不缺錢，把所有該完成的事 順利完成！ 那股價就要維持在62.5→62.5→62.5以上！！！ 只要私募50塊55,000張成功→輕舟將過萬重山，下車哭聲啼不絕！何止是沒有後照鏡，根本就沒有裝煞車~ 短期內就重回興櫃150元也不是沒有可能。 最重要的是，即便如此，都還是前菜而已呀！ 主菜一 adi+folfox FDA的條件 主菜二 成都藥廠與陸資的合作模式 主菜三 小分子藥PD1/PDL1、CK2 inhibitor的進一步訊息 主菜四 MPM phaseII/III的進度 主菜五 adi+folfox 的藥證 壓軸主菜 被併購→一次入帳！！！ 那授權呢？為什麼不先授權？→沒有授權了！！！為什麼？老揚也不知道，此乃老揚剛剛睡著時的黃昏夢一 場！請勿當真~ |
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會員：大熊莫凡比10144724 發表時間:2017/7/10 上午 11:05:47第 18 篇回應
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| 老揚大, 穿夾腳拖的老黑胖子請我代為向您致意, 以下原文轉自老黑胖大: 老揚大果然是高人, 專業、功課做得足、見解十分精闢, 令人拜服, 真希望有緣能認識老揚大.... 歡迎老揚大加入北極星的陣營 |
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會員：壞壞壞10144786 發表時間:2017/7/10 上午 10:37:07第 17 篇回應
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| 路遙知馬力，日久見人心.... 安全帶要繫緊了∼ 北極星號列車 飆速中.... |
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會員：12310000032 發表時間:2017/7/9 下午 09:10:39第 16 篇回應
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| 楊大真是厲害，給您按個讚，各位星友能在危機中堅持定見，不隨之起舞，握緊手中持股，力挺吳博，另人敬佩，也為你們按個讚，真的天佑台灣，期待北極星終將成為星空中最耀眼的明日之星。 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/9 下午 08:42:58第 15 篇回應
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| 這支也是我投資以來，持有最久的單一個股，是整個戶頭只有這支。以前讀書甚麼停損設定、技術分析，這支都不適用。 就是重新學習生技的基本面，和投資的大戶心態和籌碼分析。參加法說，股東會，看著吳博確定他是對的人。 |
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會員：強尼25810144809 發表時間:2017/7/9 下午 08:13:21第 14 篇回應
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| 生技是台灣下一個世代的希望 在這麼多風風雨雨之後 希望真能如老揚大預言 6550能執台灣生技之牛耳 帶領台灣向前行 拯救病人也拯救台灣 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/7/9 下午 05:51:11第 13 篇回應
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| ㄧ度想認賠殺出，看到老揚大的留版見解，想想孝子救父的新聞，捏著。。。，還是不管它，這次大股東正文大力承受增資股，義氣相挺的弦外之音，讓人有信心。給老揚大按n個讚。 |
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會員：流浪大叔10143323 發表時間:2017/7/9 下午 12:33:55第 12 篇回應
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| 一路從掛牌觀望到現在，局面反轉，時候到了！持續加碼買進，拭目以待。 |
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會員：賓馳哥10144807 發表時間:2017/7/9 下午 12:03:35第 11 篇回應
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| 老揚大真是高手，分析的精準無比 只能說看得懂的就懂，識貨的沒幾個！ 後續就是看公司一步步實現規劃的拿藥證，救病人 把癌症變成一種慢性病永遠是吳博畢生矢志！ |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/9 上午 06:34:03第 10 篇回應
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| 三天的大漲應該已經震撼很多投資人，也必將引來很多熱錢進場，其實根本就還沒有開始漲，只是反應了之 前無厘頭的大跌。馬後炮的看，定18塊的增資真是今年一絕(當初卻被罵翻天)，可見6550的主事者並不是像 傳說中的---只會做研究的書呆子，反而是非常睿智者。 以現在的局面觀，正文入主後股價將愈趨於自穩定中開始暴發，後續可密切注意幾項： 第一快的利多→Adi+keytruda在6月於TFDA通過後，收案第一個病人公佈，老揚思考多日，公司為什麼要做 這個研究，其目的何在？ 再回顧了一下，這十年來公司做的研究和發表的論文，一家沒有錢的小公司，為什麼要做國際大藥廠才有能 力做的工作？不自量力不是找死嗎？可這十幾年了，這間公司也沒死，這種死不了的恆心毅力可能才是最終 成大事的關鍵！ 老揚想通的結果是：要證明用途廣、召告天下adi-peg將來的市佔機率、不管什麼癌趕快拿到一張藥證，目的 只有一個→賣個好價錢→賣個好價錢→賣個好價錢。 第二快的利多→既然股價已漸穩定，有能力卻沒錢的公司，投資者最在意的還是什麼時候才會有錢？ 最快的當然是私募！錢進來多少？ 所以，什麼時候公告私募，什麼時候股價就將再度暴發！ 因為有錢了，這是一家很特別的公司，不像有些生技公司，有錢卻沒研究可做。 ●近期最大的利多→adi+folfox和FDA談的結果，此項一但通過，6550將執生技牛耳， 取暫時無力的4174而代之，延續上一篇，因為單臂實驗太好做了。 雜七雜八請講了一堆，純屬老人睡不著的胡思亂想，請勿當真！有空還是再來聊聊MPM(肺間皮癌)的心得~ |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/7/7 下午 12:55:15第 9 篇回應
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| 天佑台灣，專注本業，不花俏的公司終究會撥開雲霧。 期待未來 ADI+Keytruda 實驗的進展；國際大藥廠合作;肝癌、胰線癌、膀胱癌開案、授權。 發光吧! 和公司的志向比起來，我沒有估月樓(ref. 電影霍元甲) 但我只能窮畢生的積蓄，支持你成功。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/7 上午 05:02:28第 8 篇回應
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| 以下試算資料來自幾位圈內同好,用G-power, z test, proportional test試算後, 大致看不出什麼問題. 1. 聽說肝癌adi+folfox聯合用藥phaseII/III要收169個cases 與對照組folfox單一用藥的ORR為8%(曾經的研究)相比時, adi+folfox如果能維持phase I時的23%(3/13), 在power為0.9(這樣的假設結果有90%的正確率)下, p value為0.01,FDA極有可能同意. 2. 如果只要p<0.05, 那adi+folfox的ORR到底要幾%才能達標呢？ Ans. 20.2%!!! 3. 最重要的問題點在：將與FDA談的→單臂實驗可不可行? 因為one-arm design不用解盲,沒有期中分析解盲的所有缺點,隨時可修正方向.但是internal validity 卻是值得思考的部分. 當然, 只要FDA爽, 沒有什麼是不可以的, 也曾經有這樣的案例. 4. 這兩天的表現, 應該是利空出盡, 怎麼下來就怎麼上去吧. 既言試算當然僅供參考, 股票風險請自負! |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/7 上午 04:53:29第 7 篇回應
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| Good!天佑台灣! |
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會員：大熊莫凡比10144724 發表時間:2017/7/3 下午 03:26:19第 6 篇回應
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| 這次增資應該沒問題了, 下半年等著看好戲了... |
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會員：北極十三少10144747 發表時間:2017/6/29 下午 02:53:24第 5 篇回應
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| 請勿在此為某些網站或BLOG作廣告，以及意欲私下交流的行為，因為已經影響本網之論壇運作與管理，特此提醒，請勿再犯，謝謝！BY版主 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2017/5/1 上午 12:34:00第 4 篇回應
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| (2015/2016肝癌三期ADI-PEG 20 單一療法失敗) ADI-PEG 20 18mg/m2 weekly IM 實驗組：對照組= 424:211 70%曾使用過Sorafenib(雷沙瓦)；16%對雷沙瓦不耐受 慘痛的教訓 Median OS= 7.8月(實驗組): 7.4月(對照組)--P=.884 Subgroup的寶貴經驗 只要Arg depletion>7wks Median OS 12.5月(>7wks組): 6.3月(<7wks組)--P<.001 只要citrullin上升>7wks Median OS 13月(>7wks組): 5.6月(<7wks組)--P<.001 公司的推論是因為用過Sorafenib(雷沙瓦)會使腫瘤細胞突變，使得腫瘤細胞的ASS上升而ASS會把Citrullin轉變為Arg. 這是什麼邏輯? ！與這個就是超級矛盾！既然用過Sorafenib(雷沙瓦)會使腫瘤細胞突變，使得腫瘤細胞的ASS上升，那citrullin上升的subgroup MOS又怎麼會好? 只要citrullin上升>7wks Median OS 13月(>7wks組): 5.6月(<7wks組)--P<.001 另外 用過Sorafenib(雷沙瓦)的subgroup Median OS= 7.3月(實驗組): 7.7月(對照組)--P=.469 沒有用過Sorafenib(雷沙瓦)的subgroup (算16%+14% or 14%?) Median OS= 6.5月(實驗組): 5.7月(對照組)--P=.106 問題 1. 既然有用或沒用過Sorafenib(雷沙瓦)，兩組都沒有差異，那怪罪Sorafenib(雷沙瓦)，對嗎？ 2. Exposure to Sorafenib(雷沙瓦)多久才不會造成公司的推論？總得有個時間吧？只要打過，就沒有效了？本來是ASS1 deficiency的tumor cell就會一直都是突變後的有ASS的？ 3. ASS的IHC的判斷標準是什麼？>50%的就算有，否則就沒有？二分類法，一翻兩瞪眼？ 問題歸問題(待專家思考後回答)，好消息歸好消息！ 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malignancies. 17人HCC (13), pancreatic (3) & fibrolamellar carcinoma (1) folfox 6劑，ADI IM 18 or 36mg/m2 weekly 13 HCC 中 3 (23%) PR, 6 (46%) SD, 3 PD and 1 NE Arginine levels mean ± SEM: baseline 85.3 ± 13.0 uM, 8 wks後 4 ± 3.0 uM, 16 wk後 1.1 ± 0.8uM. Anti-ADI-PEG-20 antibodies mean ± SEM: baseline 0.7 ± 0.5, 8 wks 1.5 ± 1 從三期失敗後，Subgroup的寶貴經驗看--就發財了！ 因為只要Arg depletion>7wks Median OS 12.5月(>7wks組): 6.3月(<7wks組)--P<.001 Phase IB trial of ADI-PEG 20 (A) plus nab-paclitaxel (nab-P) and gemcitabine (gem) in patients with advanced pancreatic cancer (PC). gem 1,000 mg/m2, nab-P 125mg/m2, 3 out of 4 weeks, ADI 18 mg IM weekly (cohort 1), A 36mg weekly (cohort 2 and expansion cohort) Primary endpoint: determine MTD (maximum tolerated dose)最大可承受的劑量 Statistical plan: Single arm, non-randomized, open-label, phase IB, standard 3 + 3 dose escalation with expansion ct of 9 patients at MTD Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), response rate, overall survival (OS), safety, tolerability, blood and archival tumor analyses for ASS expression and immunogenicity Response: 6 pts (40%) PR, 8 pts (53%) stable disease (SD), 1 pt in-evaluable. median PFS 6.5 months (95% CI 5.3 – 15.2), median OS 11.3 months (95% CI 4.9- . ). Five of 11 archival tumors samples tested for ASS1 expression by IHC were deficient. |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/1/13 上午 11:13:28第 3 篇回應
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| 老揚大: 讚! 感謝您提供JAMA的報告, 同時開這版可以提供大家交流. Polaris從過往的臨床經驗中發現合併用藥較單獨用藥能大幅提升療效, 所以目前很多臨床多為合併用藥. 公司在去年7/5的法說對臨床方面多所著墨. 可參考下面網址取得當時法說投影片. mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 肺間皮癌另有一篇請參考: meetinglibrary.asco.org/content/170393-176 上ClinicalTrials也查到ADI的一堆臨床: clinicaltrials.gov/ct2/results?term=ADI-PEG+20&Search=Search 第16項就是目前正在進行從去年10月開始招募的肺間皮癌II/III期臨床. 一堆臨床看得我腦袋發暈, 從法說投影片來看, 公司目前似乎聚焦的方向在於肺間皮癌, 肝癌, 肺癌及胰臟癌. 期待您有時間時能分享您的觀點, 感謝. |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2016/11/16 下午 05:01:15第 2 篇回應
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| 看了下開版的大大，是老楊。 不班門弄斧了，ㄧ句話，能買在低點，當然是最好 |
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會員：Barry10139998 發表時間:2016/11/16 下午 12:02:34第 1 篇回應
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| 北極星瞄準胰臟癌 公布最新研究結果 北極星藥業-KY (6550) 於美國放射腫瘤學協會（ASTRO）公布最新研究結果，顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成(酉每)（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果。 蘋果電腦前執行長賈伯斯、知名音樂人梁弘志都因胰臟癌病逝；胰臟癌是目前死亡率最高的癌症，五年內的死亡率高於95%。近日於美國佛州所舉辦的美國放射腫瘤學協會（American Society for RadiationOncology，簡稱ASTRO）大會中，北極星藥業-KY公布最新研究結果，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成(酉每)（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果，可望為治療胰臟癌找到新出路。 根據世界衛生組織WHO統計，胰臟癌在全球癌症發生率排名第12，但5年內高達95%死亡率卻是所有癌症中最高。醫師表示，目前診斷出胰臟癌的病人中，有90%無法手術切除，並且已經轉移到其他器官；以目前的治療方式，胰臟癌病患的治療只能做到症狀的緩解，幾乎不可能痊癒。 北極星所研發的ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是一款以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。上個月在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，北極星發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據，受到許多醫界與國際知名藥廠的關注。 12日於美國佛州所舉辦的ASTRO中，北極星更進一步發表最新研究，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因ASS缺乏症而引起的胰臟癌治療效果；使ASS缺乏症引起的胰臟癌腫瘤細胞對體內外放射變得敏感，從而在組織培養中殺死更多癌細胞。 此外，北極星目前於全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel聯合用藥臨床試驗結果顯示，約4成的胰臟癌病患在接受治療後，腫瘤縮小一半以上，而且高達100%的病人病情獲得穩定控制。 相較於現行的一線標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，未來將有機會取代目前胰臟癌一線標準療法，為死亡率居高不下的胰臟癌病患帶來無限的新希望。 |
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