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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/20 下午 12:52:33第 69 篇回應
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| 實力與耐力 這場馬拉松比賽，先前衝到第一位的，可能受到圍觀的觀眾過度的掌聲，衝刺太快，亂了步伐，在終點站前，突然受了傷的選手，只能眼睜睜看著一位位超越。 新藥研發，最終要放在國際舞台上，讓人評頭論足，一切靠實力。 新藥研發，漫長的過五關斬六將，比的誰的氣息最長，一切靠耐力。 跑到最前面者，往往承受著最大風阻。最好的策略，先躲在領先群就好。 經營者，還是把心思放於本業，調好氣息，一步一步的穩定步伐，靠著實力與耐力，才有最終勝利！ 至於起起落落的股價？我個人是長期投資，不會每天看著盤，因那是一件很累的一件事！但我堅信： 當了解的人越多，越早會給我們公道！ |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/20 上午 11:58:30第 68 篇回應
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| 以前有人貼過的舊文,供參考,要出要留,自己決定. ........ 新藥價值: 經濟學家估計，過去15年中工業化國家人口預期壽命的延長有一半 應歸功於新藥。僅在美國，據估計因醫療創新所導致的經濟收益每年就高達5000億美元。 開發新藥是一件耗資大、風險高的事情。對開發新藥的成本估算差別很大，一種新藥的成本從較低的8億美元到 20億美元不等。其實，即使是看來偏高的估計數字可能也低於實際成本。例如，最近輝瑞公司 （Pfizer）宣佈，僅一種新藥的三期試驗投資即達8億美元。 新藥研發到上市前至少要經過6道重要流程，甚至上市後也必須砸錢觀察藥物的治療性，保守估計需投入3∼6億美元的研發費用，若期間拖長可能上看10億美元，加上平均10年的開發期，但開發新藥的可貴之處，就是產品上市後的高額利潤，以全球前10大暢銷藥來看，年銷售額都有60億美元以上，代表只要開發成功、選題正確，就有動輒10倍以上的潛在報酬率。按照Morgan Stanley估計，新藥平均開發價值在臨床前試驗約0.24億美元，一進入臨床立刻跳升到1.04億美元，接著進入3期又倍增至4.36億美元，若能達到NDA、上市階段，則分別享有10.08億美元、15.94億美元的價值。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/20 上午 11:43:01第 67 篇回應
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| 舊雨新知 很多藥華投資者，看了公司研發等表現，都肯定藥華。 推理出股價「應有王者的的態勢」。但有時卻不是這樣。 記得我們小時讀書時，最會唸書者，老師多會讓他（她）當班長， 但是若是別的家長很行時，班長換人做！ 這是很多小孩子學到的Lesson one： 天底下沒有絕對公平之事！ 在股市打滾者，應知道股價的高低有著很複雜因素。我們必須嘗試去適應、改善它。 不要忌妒別人有辦法「吃酸喝辣」，要用欣賞角度去學習別人的優點。 No more complaint！ 更多「舊雨新知」能認同與加入，才有可能改變！ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2014/8/20 上午 10:05:33第 66 篇回應
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| 跌勢：跟著澇賽 漲勢：慢慢吞吞 看不出有任何的王者態勢 價值如果在股價沒反應，一切都是 「了然」∼ |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/19 下午 06:10:20第 65 篇回應
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而對新藥公司的評價沈宏達建議，要以新藥的利基、藥物市場、成功機率、經營團隊等來檢視較理性，而不只是靠單一事件消息來做為投資依據。對於生技類股短線上可能較為震盪，建議以中長期投資看待，看好醫療服務、醫材、新藥等。 【2014/08/19 聯合晚報】 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/18 下午 09:15:25第 64 篇回應
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| 接下來靠自家實力了:楊博士接著說 他說，生技業是風險很高的產業，與電子業不同，公司的價值是階梯式跳躍增加， 像是一期臨床試驗完成，價值就增加20%-30%，二期通過更是增加2-3倍， 三期完成則是天價，所以生技業是複雜的投資，只是在台灣很多官員、民代不懂，以訛傳訛。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/18 下午 08:58:25第 63 篇回應
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| 地雷引暴階段:楊博士早告訴我們了 2013-10-08 〔記者陳永吉、湯佳玲／綜合報導〕曾經擔任羅氏大藥廠全球技術營運總裁， 也是華人迄今在國際藥廠職位最高的專業經理人楊育民， 昨天參加「生技產業策略諮議委員會議」（簡稱：BTC）後表示， 台灣現在有100億美元的資金，其中有2-3成是不穩定的游資， 一旦離開，有可能造成產業泡沫化的危機， 而且即使到三期臨床還是有可能失敗，投資人須經歷這樣的震撼教育。 楊育民說，生技業是長期投資的產業，新藥研發成功率只有10%-13%， 即使做到臨床三期試驗，失敗率也還有30%-40%，一旦最後失敗， 就像地雷爆炸，不熟的投資人會嚇跑，到時候會不會引發資金退潮的效應， 就是台灣生技業會不會泡沫化的關鍵。 |
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會員：貪心10137614 發表時間:2014/8/18 上午 09:42:03第 62 篇回應
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| 我賭它破底會跌到122以下. |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2014/8/18 上午 09:37:40第 61 篇回應
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| 這種股價表現,看不出和 基亞 有什麼不同? 像吃了瀉藥一樣,唉~ |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/16 下午 11:00:06第 60 篇回應
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| 2013-10-08 〔記者陳永吉、湯佳玲／綜合報導〕曾經擔任羅氏大藥廠全球技術營運總裁， 也是華人迄今在國際藥廠職位最高的專業經理人楊育民， 昨天參加「生技產業策略諮議委員會議」（簡稱：BTC）後表示， 台灣現在有100億美元的資金，其中有2-3成是不穩定的游資， 一旦離開，有可能造成產業泡沫化的危機， 而且即使到三期臨床還是有可能失敗，投資人須經歷這樣的震撼教育。 楊育民說，生技業是長期投資的產業，新藥研發成功率只有10%-13%， 即使做到臨床三期試驗，失敗率也還有30%-40%，一旦最後失敗， 就像地雷爆炸，不熟的投資人會嚇跑，到時候會不會引發資金退潮的效應， 就是台灣生技業會不會泡沫化的關鍵。 楊育民認為，台灣生技新藥業的發展，要以整體Portfolio（投資組合）來看， 未來即使1、2家新藥失敗，也不影響台灣整體新藥產業的發展， 應該要用5、6年的時間來觀察，而非個別公司檢視的角度來看，才有利長期發展。 他說，生技業是風險很高的產業，與電子業不同，公司的價值是階梯式跳躍增加， 像是一期臨床試驗完成，價值就增加20%-30%，二期通過更是增加2-3倍， 三期完成則是天價，所以生技業是複雜的投資，只是在台灣很多官員、民代不懂，以訛傳訛。 楊育民並說明，去年美國FDA總計發出45個新藥證，創下10幾年來新高， 今年預估也會有43個新藥證獲准，仍處高峰， 這些歸功於監理機關提高對生物藥品的認識、利用生物標記 （Biomarker）設計臨床試驗及在孤兒藥／抗癌等特定疾病領域取得較高的通過機率， 也因此帶動了生技指數過去一年大漲。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/16 下午 10:55:50第 59 篇回應
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| 茫茫大霧裏的一盞燈 最近大家似乎陷入「生技」信任的危機。 對於醫生、科學家、更不用說諸多媒體的話都存疑。 投資者迫切的焦慮：誰的話可以信呢？未來的路怎麼走？ 有一個人，東方的面孔，竟然可以在白人為主的頂尖生技界闖出一片天。 那是在全世界最頂尖、最複雜的環境真槍實彈的幹，還能功成名就。 他的話應該就是最「真實」。他是我的新偶像-楊育民博士。 去年曾有一段他的報導，有如茫茫大霧裏的一盞明燈，指引方向。 聽聽專家怎麼說。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/16 下午 08:41:39第 58 篇回應
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生技族群短線空頭氣氛瀰漫，國際指標生技指數NBI指數上周上漲3.7%(8/11-14)，經過回檔之後，NBI指數於上周又再轉強，反觀國內，雖然受到部分指標股重挫影響，造成市場恐慌，主要因投資人對於新藥研發基本面分析不足，因此造成生技類股同步下挫，但是，仍有很多錯殺股，就產業而言，生技股是政府極力扶植的產業，長線仍有作為，台新投顧認為台灣新藥族群進入開花結果階段，多數經歷5~10年以上開發期間，雖然單一公司臨床期中數據未達標，但不表示其餘業者無投資價值，因此，趁此波下跌整理過後，長線投資價值浮現，建議投資人可逢低布局。 【2014/08/16 聯合晚報 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2014/8/15 下午 04:04:43第 57 篇回應
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| 菸草 將成伊波拉解藥 每年造成約600萬人死亡的菸草，如今可望在研發抗伊波拉病毒藥物的過程中扮演重要角色。 世界衛生組織（WHO）指出，菸草每年在全球直接導致約500 萬人死亡，另有100萬人因吸入二手菸而喪命。從這份數據來看，人類應有充分理由與菸草保持安全距離。 但自從西非的伊波拉病毒疫情爆發後，菸草卻成為可望治療伊波拉感染者的救星。位於美國聖地牙哥的Mapp生物製藥公司，已利用菸草研發出治療伊波拉感染者的新藥ZMapp。雖然尚未獲得任何官方機構批准用於人類，ZMapp似乎已成功救回兩位受感染的美國勞工。目前有一小批ZMapp在運往賴比瑞亞的路上，這批藥將用來協助治療感染伊波拉病毒的賴國醫生。WHO 12日宣布已達成共識，在特定情況下可使用效果未獲證實的藥物，以治療伊波拉感染者或避免更多人染病。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/15 下午 03:26:28第 56 篇回應
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| 向錢走10137837 發表時間:2014/8/15 下午 02:22:57 基亞 事件已將市場搞得風聲鶴唳,只要有負面消息一定被打的變落水狗 藥華三期臨床數據良好且9月收案在即,但股價表現似乎渾沌不明 上天堂還是回凡間,唉,叫我這小股民心臟怎受得了 向錢走大 大家相互鼓勵 要對藥華有信心 藥華沒有富爸爸 上興櫃後成交量也少的可憐 表示不受法人和散戶青睞 這時候只有靠公司了 還好公司真的有在做事 而且清楚的告訴我們進度狀況 但確變的不神秘,不像別人一樣大炒特炒 我總覺的投資一家公司要對它清楚明白 臨床數據有效幾% 沒效幾%講明白 不要像有些公司寫一大堆 確看不出所以然來 新藥公司最後還是要靠研發出來的藥賺錢 藥華研發的新藥不乏重磅藥 營收狀況也將是之前台灣人想不到的 最差狀況就是都賣不出去 但基於愛國情操下只賣台灣c肝 台灣c肝人數30萬 一年治療1萬人 一人台幣30萬也有30億 獲利50% 15億 EPS 7.5元也還可以 共免之 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/15 下午 02:58:39第 55 篇回應
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| ..基亞拖累新藥股 法人：嚴格檢視 中央社 – 2014年8月15日 下午2:19. ....（中央社記者羅秀文台北15日電）基亞因新藥期中分析未過關，股價連吞15根跌停，衝擊新藥股走勢，法人指出，部分新藥股遭錯殺，投資人選擇新藥股須檢視授權和臨床試驗進度及市場競爭等。 基亞因肝癌新藥PI-88期中分析未過關，股價自7月28日起崩跌，連續15個交易日跳空跌停，今天開盤打到150元，19天內股價跌幅達66%，市值蒸發近新台幣400億元。 受到基亞重挫影響，新藥股近期跌勢兇猛，浩鼎7月28日以來下跌25%，智擎跌幅達25%，台微體跌幅超過23%，醣聯跌幅23%，安成藥跌幅也超過2成，投資人損失慘重。 基亞重挫，金管會擬訂定「基亞條款」，因新藥研發的過程中股價容易隨消息而劇烈波動，未來上市櫃生技公司不得隨意發布新藥研發進度，藥名也不得用艱澀的專有名詞，讓投資人看不懂。市場解讀未來新藥股的「做夢空間」大幅縮小，衝擊股價走勢。 今天盤中包括台微體、智擎、醣聯都打到跌停，來到206、206、78.7元，浩鼎跌幅超過6%，安成藥跌幅也達5.6%。 法人指出，基亞期中分析未過關，衝擊整體生技類股走勢，顯示投資人已意識到新藥股的風險，未來資金將更集中在具基本面的個股。 熟悉生技產業的法人表示，投資人先前對基亞期中分析結果高度期待，而後期待落空，導致賣壓狂洩不止，儘管基亞董事長張世忠14日出面說明，仍無法止住跌勢，顯示投資人信心渙散，加上櫃買中心處以全額交割，增添流動性風險，股價恐持續修正。 法人表示，短期生技股走勢仍將受到基亞影響，但老齡化社會來臨，帶動醫藥需求增加，加上專利藥到期商機龐大，生技股長線仍看好，宜選擇基本面較紮實的個股逢低承接。 至於部分新藥股遭錯殺，法人建議，投資人選擇新藥股時，須評估授權和臨床試驗進度、市場競爭態勢等，待基亞風暴過去，股價長線表現仍可期待。1030815 我倒是建議這些不懂生技股的法人 投資生技股要選擇步部局完整的公司 不要亂選啊 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/15 下午 02:33:59第 54 篇回應
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| 管會訂「基亞條款」 嚴管生技 鉅亨網新聞中心 (來源：聯合報系/udndata.com) 2014-08-15 08:42 列印本文 ｜ 轉寄好友 ｜ 大 中 小 Ads by Google機器人植髮毛髮移植tw.artashair.com/natural 頭髮再生的將來在此獲取ARTAS頭髮重整資料 基亞風暴止不住，金管會證期局將訂定「基亞條款」，因新藥研發的過程中股價容易隨消息而劇烈波動，未來上市櫃的生技公司不得隨意發布新藥研發進度；藥名也不得用艱澀的專有名詞，讓投資人看得「霧煞煞」，以加強生技公司資訊揭露的完整性。 2328 基亞風暴止不住，金管會證期局將訂定「基亞條款」，因新藥研發的過程中股價容易隨消息而劇烈波動，未來上市櫃的生技公司不得隨意發布新藥研發進度；藥名也不得用艱澀的專有名詞，讓投資人看得「霧煞煞」，以加強生技公司資訊揭露的完整性。 金管會證期局副局長王詠心昨（14）日表示，更嚴格的訊息揭露規範，除了生技產業，將擴及其他「特殊性質產業」，具體包含哪些產業，已責成證交所和櫃買中心訂定規範，希望資訊揭露能更即時透明，定案後會發布實施。 基亞因肝癌新藥PI-88受到市場樂觀預期將創佳績，今年股價由199元一路漲到486元，漲幅高達144%，但隨期中分析數據未達標的消息公布，股價突狂洩崩盤，連吞14根跌停，至昨天收在161元，套牢不少投資人，也使生技股大鬧「基」瘟。 據證期局了解，此次基亞股價暴跌，就是因為基亞原先公告要發布一種新藥，但該新藥測試沒達到預期效果，影響該公司股價。王詠心指出，基亞事件有兩個重點，第一是有無涉及人為炒作股價，證期局隨時在監控，如果涉及不法，一定依法處理。 第二是資訊揭露的時機與方式是否妥當。王詠心指出，生技公司研發新藥過程有好幾個階段，證期局正在研議，更嚴格規範研發進度的發布時機及內容，比如要對外公布新藥共有幾個研發過程，以及第幾期才是發布研究成果的適當時機，不能隨意亂發布，避免誤導投資人。 另外，在發布研究成果時，藥名不得用艱澀的專有名詞，讓投資人看不懂。 【經濟日報╱記者韓化宇／台北報導】 金管會昨（14）日表示欲擬「基亞條款」，防範生技股因資訊不明而誤導投資人，生技業界同聲表示「樂觀其成」，但也指出，金管會欲訂定新條款前，應召集產業界人士共同研擬，以符合產業特性、不會滯礙難行，讓投資人、產業界都能共蒙其利。 業界呼籲，因基亞生技期中分析未達目標造成的生技風暴，僅是個案，切勿將生技產業「一概而論」，但讓投資人更易於了解、判斷投資標的，是必要的。 【記者黃文奇／台北報導】 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2014/8/15 下午 02:22:57第 53 篇回應
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| 基亞 事件已將市場搞得風聲鶴唳,只要有負面消息一定被打的變落水狗 藥華三期臨床數據良好且9月收案在即,但股價表現似乎渾沌不明 上天堂還是回凡間,唉,叫我這小股民心臟怎受得了 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/15 下午 02:13:16第 52 篇回應
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| 讚成Desert大: 一步一腳印 把眼前做好 其他當是我們的前景 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/15 下午 01:08:10第 51 篇回應
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| 上帝又開了一扇門？ 我看了文章內容，重點之一：懷舊版的干擾素可以治C肝引起的肝癌（手術後）， 那大家想知道：進階版的P1101，不知藥效如何？ 上帝又開了一扇門？ 算了吧！「P1101」已經夠忙碌，「分身乏術」。 飯還是一口一口的吃，路還是一步一步的走。 把握住現有的才踏實。不要甚麼都要。 我認為經營者先把歐盟、美國的PV搞定。 畢竟這兩地方分占全世界新藥市場，三成及四成。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/15 上午 07:15:25第 50 篇回應
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| 與其相信亂報周刋及電視投顧老輸的大話,坑殺散戶, 倒不如自己下功夫研究公司的基本面卡實在. |
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會員：biouser10139035 發表時間:2014/8/14 下午 10:50:49第 49 篇回應
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| 財訊報導的原文 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24716523 財訊報導錯誤百出: 1.這報導不是從NIH網站,而是從NCBI網頁,NCBI是美國政府所架構的生醫相關database網頁,全世界醫學期刊可以在那查詢到 2.這篇回顧性論文提到干擾素及其他正在臨床上實驗的抗肝癌藥物都需要更多的臨床實驗去證實它的功效 並沒有說只有干擾素有效 很懷疑那位作者的英文能力,並且根本不懂生物醫學 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/14 下午 10:24:54第 48 篇回應
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| 今天電視上，基亞張董事長，沒有笑容，已失去往日自信！ 我很仔細聽他說的每一句話，我寧願選擇相信， 他研發新藥的初衷，還有的他的誤判。 對於單純的醫生，投入複雜資本市場時， 有些事情的發展不是他可以預想的。 新藥研發不是上天堂， 就是下地獄。 這是成王敗寇的殺戮戰場， 縱然短暫失敗，他人也會用放大鏡， 檢視過去的種種。 解讀往往是負面居多。 基亞其中分析不如預期時， 整個生技界好像進入世界末日。 在這愁雲慘霧的18天， 傷的不只基亞而已， 而是大家對新藥研發的質疑， 以及資金的抽離。 我們真的不知這苦難還有多久！ 但我們相信，苦難很快會過去！ 今天雖然跌一跤， 基亞加油！ 趕快站起來！ |
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會員：FLYER10133103 發表時間:2014/8/14 下午 06:17:53第 47 篇回應
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| 基亞已發重大訊息澄清非NIH,而是大陸的廣西醫學大學的學者或醫學專家的一篇論文,網路上已有人將原文連結貼出證實! |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/14 下午 05:23:37第 46 篇回應
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| 不小心的報導讓我們驚訝 原來P1101(干擾素)是如此優異 難怪會是上帝給人類的藥 我們之前從沒討論過P1101可用於肝癌 大家只注意小基一棵新要強食600億市場 結果卻發現 4月10日，美國國家衛生院（ＮＩＨ）在其官網發布一則報告，內容清楚指出：「肝癌治療最有效的是栓塞及干擾素，**的新藥並無顯著療效！」栓塞及干擾素可顯著延長病人生命，而PI-88並無顯著延長之實 肝癌治療最有效的是栓塞及干擾素 這到底怎麼一回事 別人的產品都不知有沒有效果去臨床實驗 P1101確是以有資料在去臨床實驗 這大概就是AOP的事業發展處處長、本人也是醫生的喬治費雪(George Fisher)所說， ﹁P1101是他二十幾年來，看過最沒有風險的計畫，是最純的干擾素，未來的機會與前景也是最可以預測的 我對藥華的免疫療法開發更進一步深具信心 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/14 下午 04:13:15第 45 篇回應
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| 小基事件: 本來很單純的小事件 新藥股本來不是成功就是失敗 所以我們一直強調 要投資新藥股一定要投資步部局完整的新藥公司 而台灣的新聞煤體 投顧卻把大眾引導去押寶一支闖天下公司 而事前說的天花亂綴要100億美元買小基 事後又生技股能不能買 大家都大人了一切怪自己不會判斷 智慧不夠 新藥成功絕對如報導一樣動則10億美元銷售額 問題是開發一支新藥要10億美元 如同小基開發不如預期 在拜耳及中國的康哲兩大對手相繼宣布研發的肝癌新藥失敗後 這三家就不知道燒了多少錢在這支藥上 還有其他小生技公司 總共燒10億美元才誕生一支新藥 所以只要成功者獲利一定大於10億美元的倍數 也因此新藥誕生是困難的 而台灣人好像覺得新藥隨便就可做出 都不知一知闖天下公司風險真是大 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/14 下午 03:18:25第 44 篇回應
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| 法新社渥太華13日電） 加拿大衛生部長安布羅斯（Rona Ambrose）今天宣布，加拿大正把1000劑實驗性伊波拉疫苗送往西非，協助世界衛生組織（WHO）對抗當地的伊波拉時疫。 安布羅斯說，800到1000劑的伊波拉疫苗將經由世衛分發給有需要的地方。 獅子山、奈及利亞、賴比瑞亞、幾內亞等西非4國據報出現伊波拉疫情。 安布羅斯說，加拿大政府「誓竭盡所能，支持我們的國際夥伴，包括提供人員，以協助因應伊波拉疫情，資助並開放我們的實驗性疫苗」。 此VSV-EBOV疫苗，由位在曼尼托巴湖（Manitoba）溫尼伯（Winnipeg）的「國家微生物學實驗室」（Canada’s National Microbiology Laboratory）所研發。 加拿大政府指出，VSV-EBOV疫苗從未做過人身實驗，但在動物的研究上卻顯現很有希望。 這些只在動物身上做實驗的藥物都紛紛投入防役工作 引發副作用令人擔心 P1101已經確認副作用小 安全性無疑 更應該投入防疫 應效法加拿大正把2000劑P1101送往西非，協助世界衛生組織（WHO）對抗當地的伊波拉時疫。 第三次呼籲藥華站出來 請有力人士轉告藥華高層 把2000劑P1101送往西非，協助世界衛生組織（WHO）對抗當地的伊波拉時疫。 |
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會員：Sam Lin10139057 發表時間:2014/8/14 上午 11:12:42第 43 篇回應
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| 2014-08-14 09:35 #11 回文私訊連結引言編輯收藏回報 基亞公開資訊觀測站發表聲明 事實發生日:103/08/14 2.公司名稱:基亞生物科技(股)公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:子公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:財訊雙週刊等媒體 6.報導內容:財訊雙週刊等媒體不實報導及謠言 7.發生緣由: 為避免錯誤資訊誤導投資大眾，本公司特別說明澄清如下: 說明1:澄清財訊雙週刊報導 1.財訊457期以大幅報導，指本公司開發肝癌新藥為騙局，並稱美國官方報告可揭 開黑幕一事，完全為不實之報導，其謬誤有以下兩點: (1)財訊所稱「美國國家衛生研究院之官方報告」並非事實，實際上作者係為中 國廣西醫科大學附設腫瘤醫院人員在「斯堪地納維亞腸胃學期刊」所發表的 論文，完全與「美國國家衛生研究院」無關； (2)財訊稱該報告指出「基亞的新藥並無顯著療效！」亦與事實嚴重不符。該篇 論文作者在其文中介紹PI-88的作用機制及其第二期臨床試驗(基亞已於2009 年發表)的成果，並且評論：PI-88必須經過更大型的臨床試驗才能驗證其對 肝癌術後預防復發的療效。而此正是PI-88進行第三期試驗的目的。目前第 三期臨床試驗尚在進行中，財訊對PI-88所做的結論完全背離事實! 2.PI-88是試驗中的新藥，第三期臨床試驗尚未完成。雖然期中分析的結果未達到 預期的療效，但其成敗尚未有最後定論。新藥開發確實有失敗的風險，但財訊雙 週刊引用錯誤資訊，惡意解讀並誣指本公司開發肝癌新藥為騙局云云，絕非事實 。對於財訊的不實報導，本公司已委任律師，將發函要求財訊更正，並採取必要 的法律行動。 /------------------------------------------------------------------------------/ 美國國家衛生研究院 vs 斯堪地納維亞腸胃學期刊 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/8/14 上午 09:24:33第 42 篇回應
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| 上帝之手 干擾素，我們身體原有的東西，用來幫助身體正常細胞（被感染細胞周圍） 產生「抗毒蛋白」，以防止病毒肆虐、蔓延。 。 生病時，人體產生之干擾素往往不足，必須外部補充。 自1957年英國科學家發現以後，將近60年來，人類就想辦法突破， 以人工製造合成。但是往往是純度不足、副作用大、效果短暫。 P1101是目前世上人造最純、副作用最小、最長效的干擾素。 最多每兩星期到醫院打一針，好像被蚊子咬一下而已，可以正常生活。 李總統說：干擾素就像上帝給人類的藥。 那P1101是否來自「上帝之手」！ |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/14 上午 07:11:54第 41 篇回應
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| 謝N大的提供資料,來源:http://www.wealth.com.tw/index2.aspx?f=201&id=4552&p=3 ... 有一分證據,說一分話 多看一下官綱資料及公開說明書內容就會了解. http://www.pharmaessentia.com/chinese/about_4.html http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html 長效型干擾素現才是治療BC肝的主流. |
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會員：norisk10134529 發表時間:2014/8/13 下午 10:09:47第 40 篇回應
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| 事實上，基亞本就是台股史上的一頁傳奇。這一家成立十多年來從來沒有賺過錢，只靠一顆沒人懂的PI-88新藥走江湖的公司，股價最高竟然可以到486元，換算市值一度高達630億元，不但是上櫃股中市值僅次於股后漢微科，也高過華航、台肥等大型股的市值，讓投資人完全看不懂基亞葫蘆裡到底在賣什麼藥？ 這兩年台灣的生技股，隨著歸國學人的投入，確實形成一股熱潮，生技版圖的總市值在短短3年內，由不到3000億元，到今年6月底，已經成長到9864億元，直逼兆元大關。 但也沒人會料到這場夢，醒得這麼快。7月生技展才剛過，市場上就發生基亞連續跌停板的噩耗，這一棒喝讓生技產業市值立刻蒸發了1600多億元。 事實上，這次基亞因期中報告未過關所引發的炒股謠言，就如同細菌般的快速蔓延開來，包括主力作手、丙種金主、投顧老師、媒體等各方人馬都牽涉到這場600億市值的炒作遊戲中。 7月27日晚上8點多，基亞在股市觀測站發出重大訊息說明，指其進行「雙盲測試」的PI-88肝癌新藥未過關。消息一出，台股圈中人已有預料「基亞會出事！」 果然，隔天，7月28日一早開盤，基亞即出現無量崩跌的慘況，讓許多投資人陷入瘋狂殺出卻無法解套的悲傷中。從表面看來，這次的風暴關鍵是公司派過度樂觀期待肝癌新藥PI-88應過關而未過關導致的殺盤；但熟悉內情的人則質疑，這很可能是台灣資本市場近年來最可怕的一場屠殺騙術。 當時，張世忠暗指，在拜耳及中國的康哲兩大對手相繼宣布研發的肝癌新藥失敗後，「現在全球都把目光集中在基亞，基亞有機會成為肝癌領域的世界第一。」 果然，受此消息激勵，基亞股價持續長紅，一路從200多元飆漲到6月間突破400元大關，這段期間，公司發言管道並不斷營造基亞PI-88期中報告一定過關的氣氛。 然而，對熟悉新藥研發內情的專業人士而言，這場精心布局的殺戮騙局，早被美國官方的一分關鍵報告戳破；然而多數投資人在資訊落差的條件下，依然被矇在鼓裡。 4月10日，美國國家衛生院（ＮＩＨ）在其官網發布一則報告，內容清楚指出：「肝癌治療最有效的是栓塞及干擾素，基亞的新藥並無顯著療效！」栓塞及干擾素可顯著延長病人生命，而PI-88並無顯著延長之實，PI-88只能延緩再發期間，但對病人生命延長無顯著效果。這段關鍵證詞無疑宣判PI-88的研發形同失敗。 在生技業中，具有權威影響力的美國ＮＩＨ官方的報告，內容又與基亞研發的新藥有關，基亞不太可能沒有注意這份報告的內容。然而，仔細觀察這段時間前後，基亞完全未就此作出清楚說明，讓人不得不懷疑，基亞的公司派是否刻意隱瞞重大訊息之嫌！ 手法二：隱匿美國ＮＩＨ報告 效果不如預期，為何還不修正？ 尤其是，在這份報告發布後，非常懂得善用市場預期心理的基亞公司派，還不斷的在各種場合發布利多消息。例如，6月9日在生技產業市值直逼兆元之際，張世忠不但隻字不提美國國衛院報告之事，還強烈暗示著7月底的期中報告應該樂觀過關的訊息。 熟悉生技產業的業內人士也對基亞所做的「雙盲測試」提出不少質疑。因為，通常進行期中臨床分析都會採用實驗組和對照組的方式，這對公司本身的好處就是當實驗測試效果不如預期時，可以立刻中止，或者修正分析，如此不但可以大幅降低成本，也可以決定這顆藥要不要繼續投資下去。 但在美國ＮＩＨ報告已經公布PI-88沒有顯著療效的前提下，基亞仍執意採行「雙盲測試」進行期中報告，不免讓人懷疑公司派是否有意製造期中報告不過，卻利用「雙盲測試」的時間差，不斷釋放利多拉抬股價趁機出貨的可能。 從公司派的對外反應，多少也嗅得出這樣的味道。首先基亞選擇性的解讀艱深難懂的生技專業知識，特別放大了「PI-88延緩再發期間」的效果，以之作為炒作股價的話題，但多數投資人哪懂得延緩再發對於申請藥證有無實質關係？加上刻意忽略「PI-88無法達成延長生命」的結論，如今期中報告未過關引發市場質疑的聲浪。 甚至，從基亞股價發動的巧合點，可以看得出基亞公司派的壓根將這篇報告對其不利的內容拋諸腦後，讓不懂生技專業的投資人在資訊落差的不利條件下，完全沒有警覺而導致日後嚴重的損失。 資本市場一直以來都存在著騙局，只要投資者有了貪念，就看不清一切不合理的地方。自基亞從今年3月中旬飆漲以來，始終充滿著諸多的「人工巧合」，並在媒體的刻意放大下，強化投資人新藥會過關的信心。例如，7月20日，在基亞「雙盲測試」的期中報告即將出爐前，某媒體即披露，國際大廠Biogen要以100億美元收購基亞。報導並提及「張世忠微笑卻不否認」的情節。消息出來後，基亞隨即在7月24日立刻攻上漲停板，以459元高價作收。 手法三：生技展傳出併購消息 一百億美元天價迷炫投資人 誤信此一訊息的投資人，都將一百億美元併購的消息，視為肝癌新藥PI-88期中報告過關的訊號，同時並誘發投資人貪婪想像，並開始計算著基亞的價值，因為若依3000億元（即100億美元）市值 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/13 下午 02:42:54第 39 篇回應
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| 我再次呼籲 將成為台灣安進的藥華 要在此役中站出來 那怕最後敗給伊波拉 至少盡力了 我將以藥華為榮 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/13 下午 02:34:34第 38 篇回應
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| ..實驗藥 拿整個非洲作實驗 自由時報 – 2014年8月13日 上午6:10. ...〔編譯顧佳欣／綜合報導〕伊波拉肆虐西非，全球人心惶惶。日前兩名美國伊波拉病患接受未經人體實驗的藥物Zmapp治療，引發輿論爭議。世界衛生組織雖挺身同意，但有專家認為，沒有各方專業的見解與討論，背後仍有諸多問題待解決。 為了遏制伊波拉擴散，倫理學家十一日與會世界衛生組織，認為情況特殊，在投不投藥成效都尚未明朗前，基於知情同意原則，此次投藥應符合醫療倫理，支持用藥。 對於病人家屬而言，卻根本不存在所謂的道德風險，他們願孤注一擲，只希望家人好起來。兩問題引發辯論，包括未經人體實驗的藥物可以投藥嗎？如果有效，誰又能拿得到？ 倫理學家認為這是兩個困難的問題，尤其是Zmapp目前成效尚不明顯。如果Zmapp在非洲能大量取得，將可能引發拿整個非洲作實驗的批評。跨國投藥下，Zmapp公司也會面臨法律與隱私的風險。 倫理學家﹕第一線醫護應先使用 至於誰該優先取得Zmapp？據紐約時報引述倫理學家看法，認為第一線醫護人員應該優先使用，可以鼓勵他們繼續投入對抗伊波拉的戰鬥；再來則是剛染病者，能夠得到較好醫療照顧的人，因為他們痊癒希望較大，這種會被抨擊為只照顧權貴與有錢人的作法，反映出對疾病不得不接受的冷酷現實。 醫學倫理學家兼律師索柯在英國廣播公司新聞網撰文指出，使用未經人體實驗藥物向來惹議，此次伊波拉疫情還涉及包括醫學倫理中的知情同意原則；並且，強加西方的規範在不同的文化中，也會有潛在風險。 接受未經人體實驗的藥物Zmapp治療，引發輿論爭議。世界衛生組織雖挺身同意，但有專家認為，沒有各方專業的見解與討論，背後仍有諸多 是要用未經人體實驗的藥物Zmapp治療 還是該用上帝給我們的第一線病毒應變藥物P1101治療 如果你感染伊波拉病毒 你的選擇會是誰 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/11 下午 03:37:20第 37 篇回應
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| ..英研發疫苗 最快明年上市 作者： 黃文正╱綜合報導 | 中時電子報 – 2014年8月11日 上午5:50....推薦4.......中國時報【黃文正╱綜合報導】 伊波拉病毒目前無可用的藥物和疫苗。不過世界衛生組織（WHO）9日表示，英國葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline）研發的伊波拉病毒疫苗，可望下月進行臨床試驗，最快明年上市。 美國聖地牙哥生物製藥公司「Mapp」研發的治療藥物「ZMapp」，最近進行臨床試驗時，在猴子身上取得令人滿意效果，也用於在賴比瑞亞感染伊波拉、現已返美接受治療的2名美國人。 各藥廠正加緊研發疫苗，世衛疫苗負責人貝里9日接受法國廣播RFI專訪時說，英國葛蘭素史克藥廠研發的疫苗，預定9月在美國和西非展開臨床試驗，年底就會有結果。 他對疫苗能否上市，態度樂觀：「既然情況危急，我們可動用緊急程序，如此一來在2015年前就有可用的疫苗。」 世衛助理祕書長基尼女士強調，為爭取時效，伊波拉疫苗的臨床試驗不可能按照一般程序，只要試驗結果良好，在少數人類身上試驗安全無虞，並在靈長類身上取得成效，便可緊急上市。 現在只剩下P1101是世界的希望 世衛助理祕書長基尼女士強調，為爭取時效，伊波拉疫苗的臨床試驗不可能按照一般程序，只要試驗結果良好，在少數人類身上試驗安全無虞，並在靈長類身上取得成效，便可緊急上市。 死亡率高達50%沒藥可醫的伊波拉病毒 生存機率只有10%到50% 這些生存者完全依靠自身免役系統抗病毒活下來 身為抗病毒先鋒的干擾素不應該在此缺席 不管效果如何 盡力就好 上帝會為人類留下一扇窗 干擾素就像上帝給人類的藥,一定會有效 在此危急之秋 大家應有錢出錢 有力出力 失控就糟了 同時也一舉把P1101推向預防醫學的巔峰 就如同我們之前提倡的 病毒感染 先來一劑P1101生存機率提升50% 所以我们在此呼籲藥華 直接以直覺醫學方式 定出伊波拉病毒所需要的劑量 造出針劑 直接送給世界衛生組織或無國界醫療組織 盡一己之力 但求盡力不求結果 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/11 下午 01:40:49第 36 篇回應
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| 是否如期在2014年9月前完成收案,公司應會在妥善處理,適當時機,適當時點宣布. 穏步向上整理,才是正確的方向. |
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會員：adigo10135839 發表時間:2014/8/11 下午 01:02:15第 35 篇回應
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| 今天剩藥華沒漲了！ |
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會員：adigo10135839 發表時間:2014/8/11 上午 11:21:12第 34 篇回應
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| PV的第三期人體臨床試驗已於2013年9月在歐洲展開，截至目前收 案狀況良好，預計可如期在2014年9月前完成收案。 不知道進度是否on time! |
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會員：先進10000164 發表時間:2014/8/8 下午 11:02:11第 33 篇回應
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| 對持有藥華的投資人要有信心，本人在未上市之前買入至今，持有股數有增無減 ，本人看好後勢500元以上實力………等待藥証一過藥華股價一飛沖天。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/8 下午 03:35:38第 32 篇回應
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| 藥華藥P1101 國內外2大血液疾病權威看好 鉅亨網記者張旭宏 台北 2014-08-08 10:10 興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)在「骨髓增生性腫瘤」研討會中，旗下新藥P1101為顛覆骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms，MPN）。 興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)在「骨髓增生性腫瘤」研討會中，旗下新藥P1101為顛覆骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms，MPN）革命性治療。其中國內外二大血液疾病權威看好新一代干擾素，未來對於罕見血液疾病的基因診斷與治療相當有助益。 藥華藥所舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會，是由藥華藥研究部處長曾冠喬醫師主持，並分別邀請國內外兩大血液腫瘤權威──台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師，以及荷蘭J.J.Michiels醫學博士，針對新一代干擾素用於骨髓增生性腫瘤的臨床試驗與治療提供專業看法與經驗分享，讓國人對於此類罕見血液疾病的基因診斷與治療的最新發展，能有進一步的了解與認知。 藥華藥表示，J.J.Michiels博士為Goodheart Institute and Foundation創辦人之一，投入骨髓增生性腫瘤研究近半世紀，不但是多個歐洲醫學研究組織的共同創辦人，更在國際醫界寫下多項傳奇，是世界上第一位率先診斷並定義「血小板增生症」(ET)疾病的專家；也是率先提出以低劑量阿斯匹靈治療真性紅血球增生症（PV）的第一人，而此一治療方式目前仍獲全球醫界採用。此外所提出的骨髓增生性疾病診斷標準與研究，也被納入歐洲臨床與病理(ECP)標準，及世衛組織臨床分子病理(WHO-CMP)標準中，在國際MPN領域堪稱教父級人物。 2000年J.J.Michiels再開全球醫界先例，提出以長效型干擾素治療PV與ET來達到控制疾病、避免惡化學理，將此長效型干擾素用於第一線治療，將有可能全部取代目前採行的傳統化療用藥Hydroxyurea不甚有效且副作用大的治療方式，並希望能有醫藥業者進行大規模的臨床試驗，提出的學理再度被印證，將會為MPN治療帶來革命性的改變。 藥華藥指出，旗下開發的新藥P1101，為最新一代長效型干擾素，適用於包括真性紅血球增生症(PV)、原發性骨髓纖維症(PMF)、血小板增生症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)等MPN疾病治療，與J.J.Michiels倡導的學理概念不謀而合，同時對藥華藥迄今的研發成果也感到驚喜，並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。 藥華藥進一步指出，台灣新藥開發的臨床試驗已達國際水準，許多大型藥廠都在台灣進行臨床試驗，顯見台灣的臨床試驗品質與效率皆可與國際接軌，唯孤兒藥礙於病人數較少，及人種差異，尚無國際藥廠在台灣做臨床試驗，而藥華藥希望藉由P1101用於ET治療的臨床設計與研究，把台灣納入臨床試驗的一個主要區域，擁有代表自己族群的人體臨床試驗數據做供未來新藥核准上市後，醫師治療時的用藥參考，進而有機會推動台灣成為血液相關疾病臨床試驗及新藥研發應用的領先國家。 荷蘭J.J.Michiels醫學博士在國際MPN領域堪稱教父級人物 2000年J.J.Michiels再開全球醫界先例，提出以長效型干擾素治療PV與ET來達到控制疾病 對藥華藥迄今的研發成果也感到驚喜，並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定 投資新藥公司由大師幫我們引路 安全又可靠 8月7日發言 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/8 上午 11:03:56第 31 篇回應
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| 達到國際水準的新藥研發公司6446,今天很強, 有台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師，以及荷蘭J. J. Michiels醫學博士兩大國內外血液腫瘤權威，---罩著 ，而J. J. Michiels對藥華醫藥迄今的研發成果也感到驚喜，並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。 外資大摩,花旗,谷月涵等都看好,6446後巿應不悲觀. |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/8 上午 07:01:29第 30 篇回應
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| 藥華藥舉行骨髓增生性腫瘤研討 2014年08月08日 04:10 生醫股最近話題不斷，為了加強醫療專業人員的交流，以及促進民眾對疾病治療與醫藥研發的認知，興櫃股藥華醫藥公司（6446）與TRPMA（台灣研發型生技新藥發展協會）昨（7）日於台北合辦「骨髓增生性腫瘤」研討會，邀請台大侯信安醫師等兩大國內外血液腫瘤權威做專題演講。 藥華藥為興櫃熱門股之一，昨日成交40.1萬股、成交金額6472萬元，為興櫃成交值第五大，昨日均價161.23元，較前一日均價下滑3.67％。 而昨日「骨髓增生性腫瘤」研討會，是由藥華醫藥與TRPMA共同主辦，由藥華醫藥醫學研究部處長曾冠喬醫師主持。 研討會並分別邀請台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師，以及荷蘭J. J. Michiels醫學博士兩大國內外血液腫瘤權威，針對新一代干擾素用於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms，簡稱MPN）的臨床試驗與治療提供專業看法與經驗分享，讓國人對於此類罕見血液疾病的基因診斷與治療的最新發展，能有更進一步的了解與認知。 藥華醫藥表示，旗下開發的新藥P1101，為最新一代長效型干擾素（PEG proline interferon alfa-2b），適用於包括真性紅血球增生症（PV）、原發性骨髓纖維症（PMF）、血小板增生症（ET）、慢性骨髓性白血病（CML）等MPN疾病治療，與J. J. Michiels倡導的學理概念不謀而合，而J. J. Michiels對藥華醫藥迄今的研發成果也感到驚喜，並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/8/7 下午 07:29:19第 29 篇回應
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| 怕的話,可先出脫. 6446是唯一明年有5個三期臨床試驗的公司, 上網查一下,國外類似公司的價值. 雞蛋不要擺在同一個籃子裡. |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/7 下午 03:47:33第 28 篇回應
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| 今日一隻闖江湖的公司因小基事件被嚇軟腳了 因為一隻闖江湖的公司很容易變成一無所有的公司 但一無所有的公司是無法跟一隻闖江湖的公司比 因為一隻闖江湖的公司還有寶藏 一無所有的公司已經無寶藏 所以雖是一隻闖江湖的公司也不用去理一無所有的公司股價下跌 一無所有的公司已經不是生技股 我們之前不斷的呼籲 投資生技股要投資一家全方位布局的公司 我想市場今天才了解一位先知的苦心 而我們也用專家的言論 想為大家避開風險 在生技潮流中贏得最後勝利 AOP的事業發展處處長、本人也是醫生的喬治費雪(George Fisher)就說， ﹁P1101是他二十幾年來，看過最沒有風險的計畫，是最純的干擾素，未來的機會與前景也是最可以預測的 (看過最沒有風險的計畫) 我們已經數次引用強調這句話 很多人以為新藥很容易產生 也有人以為新藥是夢 這都是錯誤的極端 新藥是不容易造出 而造出的新藥只要是重磅藥 營收都是數什億美元計價 而且大有藥在 而Dr.喬治費雪為我們指引一條明路 台灣投資人卻不知奧義 |
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會員：極光10138185 發表時間:2014/8/7 上午 10:12:42第 27 篇回應
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| 這次大盤生技股連續多天急殺,中裕及浩鼎也重挫,目前大盤正在調整位階,生技新藥股位階太高了,無本益比,上次低點130元或許還會再來一次! |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/6 下午 05:19:21第 26 篇回應
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| 接受干擾素治療的C肝患者，同時能降低中風的危險性。這是由國內的醫學單位，針對3千多位C肝患者進行追蹤發現，接受干擾素治療的患者，比未接受者，中風機率少了六成。醫界表示，這樣的結果能鼓勵C肝病人更積極接受治療。 小小的一瓶藥，是目前醫界用來治療C型肝炎的干擾素，現在被證實，它讓使用的C肝患者中風的危險性會大大降低。台北慈濟醫院和台北醫學大學的研究團隊，從2004年到2010，7年的健保資料庫中，隨機挑選20歲以上三千多位C型肝炎的患者，發現C肝患者比其他族群，中風機率高，而接受干擾素治療後，中風的機率就大大降低。 研究團隊醫師 許景盛：「C型肝炎的病人會比一般，其他包含B型肝炎的病人，其他族群的病人，他的中風危險性增加兩成左右，接受干擾素後，他中風的危險性可以降低六成。」 研究團隊表示，過去國內外的文獻都曾指出，C肝與糖尿病以及脂肪肝，這類代謝症候群的疾病有關。而代謝症候群的患者，相對的中風和心血管疾病的可能性較高。 研究團隊醫師 許景盛：「C型肝炎的病人，C型肝炎病毒的感染，跟血糖或血脂肪是有關的，當然大家就會想到，是不是本身這個病毒的感染，也會增加一個心血管或中風的危險。」 目前C肝患者接受干擾素的治癒率，高達七成以上，這次的研究又證實，接受干擾素，對中風有幫助，相信能更加鼓勵C肝患者積極接受治療。 劉又榕 郭家旭 台北報導(2014.07.25) |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/5 下午 02:32:27第 25 篇回應
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| 藥物進度將收成 六個股值得留意(資料來源理財) 「當台灣有一個國際大藥出現時，國際資金潮的進駐是必然的趨勢，也連帶創造產業供應鏈的價值。」中研院長翁啟惠說道。 本刊之前提過的中研院院士陳良博日前公開表示，台灣生技業發展到現在是一個奇蹟，而且有機會在五年內成為僅次於美國的第二大生技大國！其實也是因為在F-太景、寶齡、基亞、智擎、中裕、浩鼎和藥華等取得新藥藥證，有機會在未來五年內上市，期待藥證的取得，能挹注台灣生技新力量。 不過，上週NBI指數下跌2.6％，主要是受到歐債疑慮再起，而國內生醫族群也因生技月從五月開始就相繼上漲，漲幅有過高疑慮，主力退出避風頭，導致上週類股重挫，不過隨即小反彈，上櫃生技指數下跌0.1％，生技股普遍月營收較上月下滑，市場上出現獲利了結賣壓，不過，本周進入台灣生技展，投資人可留意佈局，建議佈局2015年藥物進度及營運佈局即將收成之個股。 至於基亞用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88，在完成三期收案後，已訂七月二十七日召開由醫學及統計專家共同組成的獨立資料審議委員會，解盲並分析期中的臨床試驗資料，並據以進行後續研發或藥證申請工作。 等好消息：本月二十七日看基亞解盲 據瞭解，該數據結果將有三種狀況，一是數據結果比標準更佳，基亞就可直接申請藥證，時間大約需要半年到一年左右；但是，若結果普通(正面)，則需完成所有的臨床試驗，這樣拿到藥證的時間將會再延後；最後一種情況就是數據不好，宣佈臨床失敗。不過，若解盲後進度順利，基亞的PI-88可望成為全球第一個上市的早期治療肝癌新藥，搶攻全球約三百億元市場。 而高價新藥股寶齡(1760)及智擎不確定因素較少，隨著三期臨床試驗結果出爐，提出藥證申請進度更快，寶齡向美國FDA申請腎病新藥藥證，預估九月可望有結果出爐。 智擎PEP02(MACK稱MM-398)合併化療藥物5-FU/LV之臨床達預期設定六個月以上存活率，並且優於對照組，其中位數存活期為六∙二個月，相較對照組四∙二個月增加兩個月，改善比例達統計顯著意義。根據PEP02之三期結果，用微脂體包覆後，更有效降低副作用，產品的安全性無虞，再加上目前胰臟癌復發後尚無專用二線用藥，PEP02除了有孤兒藥認證外，更為該適應癥首款藥物，法人認為獲得上市機率高之外，將有可能採快速審查方式取得藥證。 加入鉅亨雜誌粉絲團 當台灣有一個國際大藥出現時，國際資金潮的進駐是必然的趨勢，也連帶創造產業供應鏈的價值。」中研院長翁啟惠說道。 誰能開發出重磅藥才是投資家因該聚焦之所在 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/8/1 下午 10:29:02第 24 篇回應
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| 傳奇投資人波克夏哈薩威 (Berkshire Hathaway) 董事長巴菲特週四接受《CNBC》訪問時，則對於今日美股跌勢表示不擔心。他說，如果有人昨天想買股票，今天應該會更想買；他認為每日的漲跌不重要，投資股票的技巧在於買進好的企業，並長期持股，這樣就能獲利豐收。 亞當斯同意，從較長期趨勢來看，股市大盤下挫是進場良機，但她強調這樣的投資必須更有策略。亞當斯說，只要經濟數據及企業獲利持續改善，就很可能是買進股票的良機，惟須注意在市場震盪加劇的情況下慎選標的。 他認為每日的漲跌不重要，投資股票的技巧在於買進好的企業，並長期持股，這樣就能獲利豐收。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/7/31 下午 05:17:53第 23 篇回應
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| 會員：Desert10136931 發表時間:2014/7/28 上午 07:04:20 就等裁判吹哨子 這就好像德國已經進了7球，現在就等時間一到，裁判吹哨子！ Desert大比喻真好 看小基中箭下馬真有點惋惜 畢竟一種新藥對人類的貢獻是正面的 投資新藥風險高 所以一定要投資布局廣的公司 不要押寶單一新藥公司,以免風險高 像一家affy因為新藥被停 股價從最高26美元跌到0.1美元 而國內新藥界布局最廣的 就是藥華 如同之前我們所說 國內新藥界只有在藥華領頭下 才能走的踏實 其他一隻闖天下 很容易成為affy 相較下藥華成為台灣安進的姿態與日俱增 投資是長遠的 投機容易一場空 小朱家族這次不妙啊 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/28 下午 03:38:17第 22 篇回應
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| D大言之有理 所謂危機入巿, 今日之布局,就是明日之所得. |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/7/28 下午 01:27:47第 21 篇回應
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| 我沒有不樂觀的理由 如果P1101藥效不夠優秀，美的FDA，歐盟的EMA不可能給予這麼好的待遇。 我也知道，它是經過維也納的科學、醫學家的實驗，德國的醫藥單位的審核，歐洲十三國的大型醫院的努力，每一天取得的數據就是最好的期中分析。 一堆奧地利、法國科學家在美國血液協會的「驚豔」報告；歐美的科學家，三天兩頭跑到藥華求智慧。 大型的投資研究機構，如摩根史坦利等，親臨做過徹底的研究。 我真的沒有不樂觀的理由。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/28 上午 10:50:46第 20 篇回應
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| 請問D大,藥華須作期中數據分析嗎? 如不須要,藥華將會是取得歐美藥證的第一家. 來源根據:PEGPEG -IntronIntron 、P1101 的高效能液相層析儀 (HPLC) (HPLC)分析結果己證明一切. 強而有力的科學數字,怪不得會得到大摩,花旗的青睞.(雖然拜訪報告看不到). |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2014/7/28 上午 10:50:09第 19 篇回應
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| 樂觀 ?! 6446也是嗎?! 《類股》基亞新藥期中過關落空，生技股成箭靶 2014/07/28 10:19 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】基亞 (3176) 肝癌新藥PI-88期中分析結果並未過關，利空消息打擊生技族群信心，空方賣壓順勢出籠，新藥股情況最是慘烈，基亞鎖在跌停板，智擎 (4162) 大跌超過6%，浩鼎 (4174) 、台微體 (4152) 也攜手重挫，生醫類股成為盤面上表現最為弱勢的族群，上櫃生醫指數更是重挫3.5%。 生技月已在週日落幕，上週五出現許多個股殺尾盤，隱形眼鏡雙雄無力領導多頭，過去2週短多炒作的個股，上週五明顯回檔，資金撤出的跡象明顯，沒想到市場樂觀期待基亞新藥結果竟然未過關，今日鎖在跌停板，短期內資金恐將無法重新歸隊，生技股將陷入整理。 新藥股向來是生醫族群的人氣指標，過去3~5年間個股齊漲搶盡了風頭，現在逐漸進入檢視期。基亞生技PI-88期中結果顯示療效尚不明顯，目前將等美國哥倫比亞大學影像判讀單位資料彙集，再做最後裁決，8、9月將定案。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/7/28 上午 07:04:20第 18 篇回應
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| 就等裁判吹哨子 P1101第二期有著令人驚艷的數據，第三期的數據應該亦然。 因為「紅血球增生症」（PV）市面上沒有好的藥物醫，這幾年來的療法是拿治療癌症藥物Hydroxyurea醫治。 所謂P1101第三期實驗就是用與市面上Hydroxyurea做對比。http://www.proud-pv.com/ 如果P1101的效果比Hydroxyurea好，那第三期就算成功，可以申請藥證。 一般人體實驗都是單盲（受測者一方不知道給甚麼藥物），或雙盲（雙方都不知吃得是哪一種）， 等到實驗期結束後，再做分析。 歐盟給非常好的條件：open label。 就是分兩組，做實驗的與受測者都知道使用的東西。施打（吃）完馬上就知道結果，馬上做分析。所以可以大量縮短時間。 事實上去年九月開始。施打（吃）後，「觀眾」都知道雙方實力了。 這是為什麼，AOP已經擴充一倍人力。 這就好像德國已經進了7球，現在就等時間一到，裁判吹哨子！ |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/26 上午 06:59:24第 17 篇回應
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| 當年藥華投入B肝和C肝干擾素P1101和基亞開發用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88，在國際上都有國際大藥廠競爭，藥華對上的是諾華，基亞則遇到拜耳藥廠，且當時諾華和拜耳的雷莎瓦，進度都比藥華和基亞快，但是因我們的藥廠有夢想和膽識，後來進度都超前，諾華和拜耳在開發該領域的新藥都宣告放棄。 .... 這代表台灣的生技業水準將僅次於美國,位居全球第二把交椅,台灣新藥研發將後來居上,若再加上不斷併購創新, 則在未來二.三年內有機會躍上國際舞台,真正成為兆元產業,加油! |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/26 上午 06:05:46第 16 篇回應
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肝藥5強切入肝癌早期偵測 2014年07月26日 04:09 記者杜蕙蓉／台北報導台灣肝病研究國際聞名，繼基亞、藥華開發的肝癌藥、干擾素打敗國際大廠後，由中研院院士陳培哲聯手5家肝藥藥廠成立的「台灣肝病生技聯盟」，切入肝癌早期偵測領域，引進國際能量，並以打進國際大聯盟為目標。 據統計，全球共20億人罹患肝病，每年有75萬人死於肝病，6成來自亞洲。陳培哲分析，罹患B肝者，男、女約有30％、10％比例會發展成癌症，C型肝炎患者則有25％的機率會演變成癌症。 雖然肝病市場龐大，但並不受國際藥廠青睞，而台灣不僅積極投入防制B肝、C肝的研究和檢測，投入肝病和肝癌藥開發的藥廠也不少。 半年前陳培哲領軍下，藥華、基亞、泰宗、普生和健亞合組「台灣肝病生技聯盟」，聯盟成員包括檢驗試劑、植物新藥、特色學名藥、新藥開發，各家公司各具利基。 基亞董事長張世忠認為，透過各公司間的資源整合，未來尋找的案源標的或者人才，也將由聯盟成員共享和共同投資，至於投資比例則視案源的主題性而定，希望能聯手創造台灣在肝病新藥開發的契機。 目前聯盟鎖定肝癌早期偵測領域，並已取得專利，預期透過產業界的結合，不僅可縮短臨床時間和成本支出，也可讓業界有不錯的學習曲線。 另外，透過中研院院士陳定信和陳培哲在國際肝病研究領域的知名度和人脈，台灣肝病生技聯盟也將聘任國際級專家成立顧問委員會，讓台灣新藥開發更快速打進國際市場。 陳培哲在昨（25）日生技展的「台灣肝病生技聯盟：夢想、膽識和執行力」的專題演講中表示，國內新藥公司勇於挑戰，當年藥華投入B肝和C肝干擾素P1101和基亞開發用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88，在國際上都有國際大藥廠競爭，藥華對上的是諾華，基亞則遇到拜耳藥廠，且當時諾華和拜耳的雷莎瓦，進度都比藥華和基亞快，但是因我們的藥廠有夢想和膽識，後來進度都超前，諾華和拜耳在開發該領域的新藥都宣告放棄。 http://www.chinatimes.com/newspapers/20140726000053-260202 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/25 下午 08:10:44第 15 篇回應
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| 希望藥華P1101可以趕快上巿. ... 干擾素治療C肝 降低中風機率 作者： 健康醫療網／記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年7月25日 下午3:43. （健康醫療網／記者郭庚儒報導）C肝患者不只是肝癌的高危險群，同時容易造成罹患中風及心肌梗塞等心血管疾病。台北慈濟醫院及台北醫學大學研究團隊，首度研究證實C型肝炎患者使用干擾素治療，可以降低中風機率達6成以上，此成果已發表於《營養藥理學與治療學》雜誌。 台北慈濟醫院及台北醫學大學研究團隊合作，從2004年至2007年的台灣健保資料庫中，隨機挑選20歲以上、3113名C肝患者，以及1萬2452名年齡性別相仿的非C肝患者，平均追蹤5年，比較兩組患者發生中風的情況，同時也觀察以干擾素治療3個月以上的患者，與無治療的患者是否有中風機率的差異。 台北慈濟醫院肝膽腸胃科主治醫師許景盛表示，研究結果發現，C肝患者比非C肝患者增加2成3的中風機率，而曾接受干擾素治療的C肝患者比無治療的C肝患者，減少6成1的中風機率。 許景盛強調，醫界目前尚無疫苗可以預防C肝，只能盡量避免被感染或使用藥物治療，雖然研究證實C肝患者接受干擾素治療可降低中風的機率，但使用干擾素的藥物作用與對中風的影響機制，仍需進一步的臨床與實驗室分析研究。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/25 下午 05:38:41第 14 篇回應
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| 牛皮癬發病誘因 發病機理 牛皮癬（銀屑病）發病原因比較複雜，病因尚未明確。近年來多數學者認為，與遺傳、感染、代謝障礙、免疫功能障礙、內分泌失調有關。現時已變得愈來愈普遍，特別是已發展的城市。牛皮癬並不是一種傳染病，但因為牛皮癬患者的皮膚問題，往往給患者帶來極大的身心痛苦和經濟負擔，根據國際牛皮癬專家多年研究，發病原因與內臟有關，但並不能根治。 初步觀察，牛皮癬與下列因素有關： 1. 遺傳因素。多認為本病受多基因控制，同時也受外界其他因素的影響。 2. 感染因素。有人認為是病毒感染所致，雖發現過在表皮棘細胞核內有嗜酸性包涵體，但至今病毒培養未能成功。鏈球菌感染可能是本病的重要誘發因素，因急性點滴狀銀屑病發疹前常有急性扁桃體炎或上呼吸道感染。 3. 代謝障礙。有報告患者血清內脂質、膽固醇、球蛋白、糖、尿酸、鉀等增高，葉酸含量降低，但皆未能作出肯定結論。也有人報告皮損內多胺及花生四烯酸增加。 4. 免疫功能紊亂。有的患者細胞免疫功能低下;有的血清IgG、IgA、IgE增高；部分患者血清中存在有抗 IgG抗體；有人用免疫螢光技術測到患者表皮角質層內有抗角質的自身抗體。 5. 精神因素。精神創傷和情緒緊張及過度勞累可誘發本病或使病情加重。 6. 其他。多數患者冬季復發、加重，夏季緩解或自然消退，但久病者季節規律性消失。也有的婦女患者經期前後加重，妊娠期皮疹消退，分娩後復發。氯奎、碳酸鋰及β腎上腺能阻滯藥等可使本病加重。 反覆發作的原因 牛皮癬是一種易復發的疾病，反覆發作的原因很多，不規範、不科學的治療和亂用藥物而造成牛皮癬服藥病情就減輕，停藥就復發的原因。除季節性的復發以外，還有日常飲食、生活習慣或病毒、細菌的感染，以及扁桃體炎、咽喉炎，如有以上發生應及時徹底治療。在此提醒患者朋友注意天氣變化，預防感冒，治病一定要到正規、專業的治療機構進行科學、規範治療。 目前對於牛皮癬的治療大多中醫是針對血熱、血瘀和消除肝火旺的治療，這種治療能起到效果，但是這種治療所用的清熱解毒或者是臟腑調理的藥物，不能對牛皮癬的病根起到作用。 西醫方面大部分的治療是採用外用藥膏或者其他的一些免疫制劑等來治療牛皮癬，這些治療見效快但只是針對病症的治療，沒有針對病灶根源去採取治療方法。所以，在遇到外界的誘因的情況下仍會復發。 綜上所述，牛皮癬的發病原因必須具備兩個因素：一是患者本身存在牛皮癬的易感基因。二是遇到相應的外界誘因的激發下才能導致牛皮癬的真正的發生。在治療方面必須對牛皮癬的易感基因進行抑制，從根源上消除患病隱患，這樣即使存在外界的誘因也不會導致牛皮癬的再次復發。 牛皮癬的內源性刺激可能是自身抗體和對抗原有細胞毒活性的細胞因子、病毒和細菌所產生的毒素、組織中某些代謝物質應激引起的多種生物活性物質等，這些物質參與cAMP有關的細胞調節或作用於神經和內分泌系統，引起角質形成細胞有絲分裂速度的加快及同步化調節的異常、微循環障礙、cAMP與前列腺索比例失衡等。如趨化因子可以通過趨化炎症細胞至皮膚，促使角質形成細胞高度增殖，血管內皮細胞生長因子特異性促血管生成，激活的T淋巴細胞在表皮聚集引起的免疫性炎症等，從而出現牛皮癬的臨床表現和具有特徵性的病理改變。 在牛皮癬的皮損中還有免疫球蛋白、補體、抗IsA因子、抗角蛋白抗體及角化不全細胞核中有抗體等，這些免疫異常因子造成T淋巴細胞的週期分裂性損傷和T淋巴細胞數量明顯減少，如對刀豆球蛋白的刺激反應性下降，而對植物血凝素和商陸有絲分裂因子卻反應正常，這種現象支持T細胞亞群存在缺陷。從而使機體的非特異性免疫功能下降和角質形成細胞的有絲分裂速度加快。週期性T細胞缺陷取決於遺傳和外界致病因素的作用，外界不良刺激如鏈球菌的超抗原、外傷、負性生活危機引起的應激等，可引起週期性T淋巴細胞功能缺陷，而誘發牛皮癬，也進一步證實了外界不良因素的刺激通過原先體內潛在的生理缺陷和內源性刺激表達出來，而發生牛皮癬的病理改變。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/7/25 下午 03:55:19第 13 篇回應
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| 新藥廠藥華醫藥(6446-TW)生技展傳捷報！宣布日前從美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權，除按規劃將於今年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗外，同時美商Kinex決定率先採用藥華藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，已獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗。 藥華藥總經理林國鐘表示，皮膚病新藥年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗計畫不變外，目前因為領先Kinex將該款新藥發展成為軟膏製劑(ointment)，且研究進展良好，美商Kinex已決定率先採用藥華醫藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，目前獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗，顯示台灣新藥的研發能力，及醫華醫藥的競爭力，絕對可與國際大廠並駕齊驅。 林國鐘指出，此次Kinex送件申請FDA做一期臨床試驗所依據的科學研究化學、製造和管制(Chemistry, manufacture and control，簡稱CMC)，是由公司技術團隊所領導獨立完成。CMC的研究主要是為試驗藥物的品質與安全做把關，要確保其原料藥與成品的組成、製造過程及其管控等無安全疑慮，若沒有CMC科學研究的支持，美國FDA不會同意准許進行人體臨床試驗。 林國鐘強調，此次美商Kinex以藥華藥所做的CMC研究報告取得FDA同意進入臨床試驗，無疑是對公司新藥研發技術與競爭力的再次肯定，對公司即將進行的牛皮癬新藥臨床試驗做了背書。 強棒就是強棒 林總絕對有能力帶領藥華走向巔峰 還有一種病不會只有一種藥治療 不用擔心有別種要競爭 |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2014/7/25 下午 03:40:51第 12 篇回應
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| 雖然本來就不是一個威脅, 現在大家不用擔心Jakafi 會搶食PV市場了∼ Incyte’s Jakafi Fails to Provide RELIEF in Polycythemia Vera Zacks By Zacks Equity Research 4 hours ago Incyte Corporation (INCY) announced disappointing top-line results from the phase III RELIEF study (n=110) on Jakafi in the polycythemia vera (PV.V) indication. The RELIEF study is evaluating PV patients treated with Jakafi in comparison to those being treated with hydroxyurea. Results revealed that a significant proportion of patients treated with Jakafi failed to achieve more than 50% reduction in a defined cluster of symptoms including tiredness, itching, muscle aches, night sweats and sweats while awake at week 16 from baseline. Consequently the study did not meet its primary endpoint. Jakafi treated patients managed to show a 43.4% symptom response rate compared to a symptom response rate of 29.6% in the hydroxyurea arm. Last month, the company had submitted a supplemental New Drug Application (sNDA) for Jakafi in the U.S. for the PV indication based on positive results from the RESPONSE study also announced in June. (Read more: Incyte Gains on Positive Jakafi Data). Incyte stated that if approved, Jakafi will be the first JAK1/JAK2 inhibitor to be available for patients suffering from PV. We note that Jakafi was launched in the U.S. in Nov 2011 for treating patients suffering from intermediate or high-risk myelofibrosis (:MF). Jakafi contributed around $69.7 million to Incyte’s top line in the first quarter 2014, representing an increase of 44% from the year-ago quarter. |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/7/25 下午 03:22:06第 11 篇回應
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| 藥華醫藥進一步指出，PV 雖屬於罕見疾病，但其發展軌跡將類似於同為罕見疾病的多發性硬化症 （Multiple Sclerosis）市場。1993 年，在 FDA 核准全球第一個用於治療多發性硬化病變藥物 Betaseron （拜耳的專利藥）上市之前，MS 亦無有效的治療方式。Betaseron 上市後第一年的銷售額僅 2 億美元， 到了 2012 年的銷售額則高達 200 億美元，藥華醫藥表示，這是因為 Betaseron 具有突破性療效，讓原先 不願意接受治療的病患都願意接受診治，得到更多醫生與病患的信賴，使得市場規模持續擴大所致，未 來當治療 PV 的 P1101 新藥正式上市後，將有機會複製 MS 市場的經驗軌跡，帶動罕見血液疾病市場規 模的擴大，也為藥華的營運帶來持續成長的空間。藥華醫藥(6446)新聞稿 一樣是罕病所以同質性是很高的 這也是我一直預估藥華有一天獲利會比鴻海多的原因 無法賣到200億美元的原因 因為我們能治癒病人 不會:吃才有效不吃無效 是騙錢還是治病 這也是P1101讓我們驕傲之處 而這模式也將用在C肝病患身上 C肝病患出來治療人數有機會提升至20% 10人有C肝 2人會去治療 9000萬亞洲C肝病患 會有1800萬人治療 分成10年治療 年的市值也有機會則高達 200 億美元 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/7/25 下午 02:44:49第 10 篇回應
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| 路遙知馬力 P1101將是新藥界台灣之光 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/25 上午 06:20:56第 9 篇回應
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Biogen百億美元買基亞？ 2014年07月25日 04:09 記者杜蕙蓉／台北報導 台灣新藥能量放大，吸引國際焦點，即將於7月27日發佈PI-88期中分析解盲報告的基亞，市場昨（24）日居然傳出國際知名生技藥廠Biogen將以100億美元收購，激勵基亞股價直奔漲停以459元坐收，市值衝上636億元，換算超過20億美元。 基亞董事長張世忠聽到傳言後笑翻了！他說，雖然一直都有跨國公司來談授權或合作、收購案，但100億美元是第一次聽到，直說如果基亞被外人用台幣3,000億收購，那麼台灣生技產業會剩下什麼？ 實際上，由於台灣新藥研發已逐步要收割，昨日生技展上利多連連，獲頒金質獎的生達，進軍美國市場的第四類學名藥傳捷報，總經理范滋庭表示，包括糖尿病、降血脂及帕金森氏症藥證已取得，而治療僵直性脊椎炎的藥品則將挑戰原廠專利，9月即可知結果。 另外，友華集團也宣告旗下友華、友霖和友杏，共有六項新藥已分別進入第二、三期臨床試驗階段，同時友杏生技的全新癌症藥廠預定於今年第四季開始動工。 太景董事長許明珠也表示，奈諾沙星繼在台灣取得藥證後，大陸年底前也會有佳音，明年第一季在兩岸將開始銷售，並積極佈局東南亞市場，俄羅斯則預計在2017年完成口服與針劑的臨床。 藥華授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，也證實獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據，預計明年直接在歐、美申請藥證。 另外，台康、台耀昨日也和和奧地利一藥廠，簽署共同合作ADC藥物開發技術服務平台意向書。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/25 上午 12:18:14第 8 篇回應
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| 台灣新藥史上首例，FDA 核准接受 P1101 之 EMA 三期臨床計畫， 藥華醫藥明年同步申請歐、美藥證 2014 年 7 月 23 日，台北 藥華醫藥股份有限公司（以下簡稱“藥華醫藥”，台灣興櫃股票代碼：6446）今日表示，自行研發的長 效型干擾素 P1101，用於做為治療真性紅血球增生症（PV）的新藥已獲美國 FDA 同意通過三期臨床試 驗申請，FDA 並且同意可透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的 三期人體試驗結果，直接向 FDA 申請新藥上市許可。FDA 是全球最具影響力的醫藥審核單位，卻核准 接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫，此舉開創了台灣生技史上先例，顯示在 FDA 背書認同下，藥 華的新藥研發已達國際水準，同時也為台灣的新藥開發寫下新里程碑。 藥華醫藥總經理林國鐘表示，｢這是值得驕傲的時刻。」十一年前，P1101 只是個製造出單一成份長效 型干擾素的簡單想法，在歷經許多波折，一步步克服跨國合作的種種障礙後，十一年後，P1101 以台灣 第一個本土新藥之姿，成功打進 EMA、FDA 三期臨床試驗，堪稱台灣新藥之光。 藥華指出，當初曾同時向台灣、加拿大、美國等三地申請臨床一期人體試驗，而 P1101 的一期人體臨 床試驗雖於加拿大完成，卻是由台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）領先美國 FDA 與加拿大，成 為第一個核准通過一期臨床的國家，顯示台灣 TFDA 的新藥審查速度和專業知識不遜於 FDA。 2009 年藥華醫藥將 P1101 用於治療 PV 的新藥，授權奧地利 AOP 公司進行 EMA 二期臨床試驗 （AOP2014），也同時爭取到 EMA、FDA 的孤兒藥資格認定，其間還歷經標準嚴格的德國醫藥審核單位 之化學製造與監控（CMC）稽查通過，再進入 EMA 三期臨床試驗的挑戰。藥華表示，由於目前尚無有 效治療 PV 的藥物方式，且相較同類型臨床競爭藥物，P1101 的試驗效果更佳，有機會成為治療 PV 的一 線用藥，於是在今年 6 月 18 日向美國 FDA 提交長效型干擾素 P1101 用於治療 PV 的三期臨床試驗申請 文件，如今業已獲得 FDA 核可按計畫進行，並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表，藥 華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向 FDA 申請新藥上市許可的新 藥公司。 林國鐘欣慰表示，接下來藥華仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記（BLA）、 一是要通過美國 FDA 的查廠認證。根據公司規劃，適用於 PV 的 P1101 歐洲臨床三期自去年九月起開始 收案，目前進度良好，預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記（NDA），屆時台灣第一 個自主研發的蛋白質新藥，有機會在歐、美同步上市銷售。 藥華醫藥進一步指出，PV 雖屬於罕見疾病，但其發展軌跡將類似於同為罕見疾病的多發性硬化症 （Multiple Sclerosis）市場。1993 年，在 FDA 核准全球第一個用於治療多發性硬化病變藥物 Betaseron （拜耳的專利藥）上市之前，MS 亦無有效的治療方式。Betaseron 上市後第一年的銷售額僅 2 億美元， 到了 2012 年的銷售額則高達 200 億美元，藥華醫藥表示，這是因為 Betaseron 具有突破性療效，讓原先 不願意接受治療的病患都願意接受診治，得到更多醫生與病患的信賴，使得市場規模持續擴大所致，未 來當治療 PV 的 P1101 新藥正式上市後，將有機會複製 MS 市場的經驗軌跡，帶動罕見血液疾病市場規 模的擴大，也為藥華的營運帶來持續成長的空間。藥華醫藥(6446)新聞稿 新聞聯繫人： 藥華醫藥 財務暨行政管理處處長 張慧敏 (02)2655-7688 #7820 ellen_chang@pharmaessentia.com 橙石公關 媒體公關部 詹雅鈞 (02)2511-3981／0919-563140 miochan@orangestone.com.tw 關於藥華醫藥： 藥華醫藥股份有限公司(股票代號：6446) 是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設，成立於2003年10月。公司以原創性長效 型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列 突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗 發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網http://www.pharmaessentia.com。 聲明： 本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對藥華醫藥(以下簡稱本公司)未來經營業務、可 能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不 確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情 況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險 與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/24 上午 10:16:23第 7 篇回應
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| 藥華新藥 明年同步申請歐美藥證 -2014/7/24 藥華(6446)公司授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，已獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據，預計明年直接在歐、美申請藥證，開啟國內首家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可新藥公司。 由於可免於在美國進行三期臨床，藥華初估將可減少約15億台幣的臨床支出，受該利多面激勵，藥華上周五股價走勢亮麗，上漲5.23％，以189.61元作收。 藥華總經理林國鐘表示，該公司未來仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記，一是要通過美國FDA的查廠認證。 根據公司規劃，適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年九月起開始收案，目前進度良好，預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA)，屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥，有機會在歐、美同步上市銷售。 PV雖屬於罕見疾病，但其發展軌跡將類似於同為罕見疾病的多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)市場。1993年，在FDA核准全球第一個用於治療多發性硬化病變藥物Betaseron(拜耳的專利藥)上市之前，MS亦無有效的治療方式。Betaseron上市後第一年的銷售額僅2億美元，到了2012年的銷售額則高達200億美元。<擷錄工商> |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/24 上午 06:48:44第 6 篇回應
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| 藥華藥P1101進度就獲得摩根士丹利、花旗環球證券提出拜訪報告。 請問那位大大可以取得,藥華藥P1101摩根士丹利、花旗環球證券的拜訪報告。3Q |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/24 上午 06:38:27第 5 篇回應
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| 生技展今（24）日登場，生技股坐擁論壇、大展開幕與新藥股藥證進度三題材利多，短線最受注目，連外資圈都關心藥證進度，在生技月加持下，台股人氣將更加旺盛。 一年一度的生技展，是台灣生技產業鏈業者重要的交易平台。近期生技論壇、新藥股藥證證進度等也相繼傳出利多，相關類股短線看俏。 多家研究機構均定調：生技十年磨一劍，今年正是開花結果年。凱基投顧生技產業分析師呂奕達指出，今年生技展規模破歷年紀錄，其中，基亞（3176）的PI-88、寶齡的Nephoxil、智擎的MM-398、藥華藥的P1101等，下半年在臨床數據與藥證取得上均有機會有所進展，對股價將有激勵效果。 「2014亞太生技投資論壇」本周已率先登場，替台灣生技大展暖身。生策會、鑽石生技投資為吸引國際資金投資台股生技股，共推薦尖端醫、因華、精華等11檔個股，其中，隱形眼鏡股王精華為唯一上櫃股，其餘為興櫃或未上市企業。 近期擁抱生技股動作最大的外資券商當屬瑞銀證券。瑞銀在6月論壇之前，開啟台灣新藥股安成藥的投資評等、並評為「買進」後，本月進一步將安成藥納入台股首選投資組合，與國泰金、台積電等權值股並列；另外，外資專注力甚至延伸至興櫃新藥股，像是藥華藥P1101進度就獲得摩根士丹利、花旗環球證券提出拜訪報告。 第一金投顧也指出，基亞、智擎、寶齡、浩鼎新藥開發進入尾聲，基亞PI-88臨床三期數據將於27日公布，基亞有機會成為延緩初期肝癌術後復發的藥物，目前受到的注目度極高。 外資分析師認為，與幾年前相比，台灣生技產業已成熟許多，且市場也更了解各次族群題材與營運獲利來源，加上國際資金對台股生技股重視度提高，有助生技股擺脫過往只有本夢比、缺乏實質獲利能力的刻板印象。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/7/23 下午 04:21:53第 4 篇回應
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| 公司應朝此方向進行, ..... 生技廠兼併收購 已成趨勢 2014年07月23日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 全球生技產業展現併購熱潮，瑞士信貸銀行投資銀行部董事林佳幸表示，專注核心、增加產品線和節稅考量是併購3元素，且併購模式會愈來愈有創意，廠商前進大陸以結盟合資較具利基。 林佳幸指出，至2014年5月止，全球併購交易總額達14,260億美元、年增長72％，醫療行業是2014年併購最活躍的行業，上半年占比即達15％，可見兼併收購已成趨勢。 另外，中國在2015年即有機會成為全球坐三望二的醫療消費大國，跨國公司想進軍大陸醫藥市場，將由過去獨資轉而採合資或併購方式前進。 林佳幸表示，分析國際廠商併購企業的目的，主要是專注核心、以併購方式增加產品線，以及節稅考量。為了節稅或創造雙贏，併購模式也愈來愈有創意，例如給賣方獎勵方式，減少買家與賣家的價差；或者鎖定標的是，即先入股一、二成，作為籌碼，阻止其它買家收購等。 目前跨國公司對大陸的生物製劑、疫苗、知名非處方藥品牌有濃厚興趣，他們已認知透過與陸資藥廠的合作，才能和政府打好關係。不過由於溢價愈來愈高，目前在非處方藥、知名處方藥品牌的收購案並不多。 林佳幸認為，台灣藥廠與陸資藥廠將出現兼併收購或合資模式，在併購的過程，一定儘早認定價格和花時間了解合作對象，才能立於不敗之地。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2014/7/22 上午 10:57:09第 3 篇回應
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| Linsanity 麥德姆颱風登陸了，台灣生技界似乎也將有著翻天覆地的改變！ 一切從林書豪談起。 最近林書豪一返國時，似乎籃球就是他為代表， 看起來國內打球的「知名人物」都消失，他是媒體的寵兒、青少年的偶像。 這是因為他是華人的面孔，能在籃球的最高殿堂-NBA馳騁。 生技界之FDA，就如同籃球NBA一樣，能上FDA才能登上生技的最高殿堂！ 這是因為醫療市場，美國占了全球的4成，歐洲3成。讓大家趨之若鶩！ 但是這一塊，似乎都是白人玩的天下。 林書豪抵台，也帶來生技界「林來瘋」的突破！ 這是台灣有史以來，第一次台灣公司能以自己名義，能上FDA第三期。 除了藥華，最近幾年內，我們也樂見有著第二個Linsanity 能躍上國際舞台！ |
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會員：極光10138185 發表時間:2014/7/22 上午 09:41:41第 2 篇回應
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| 那就快衝吧! |
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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:14:21第 1 篇回應
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| 腳步站穩~現在開始衝刺.未上車的網友注意了 |
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