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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/21 下午 10:00:30第 669 篇回應
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| 網路上有關DAA藥物有無缺失討論之2016年文章，供網友參考：(本議題 偉大大最專業，可參考其相關介紹) 一、名訶解釋： C 型肝炎(Hepatitis C) 直接作用抗病毒藥物(Direct-acting antiviral agent , DAA) C 型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV) 免用干擾素療法(Interferon-free treatment) 長效干擾素(pegylated interferon) 雷巴威林 (ribavirin) 持續病毒學反應 (sustained virological response,SVR)： 亦即在治療結束24 週後， 血中仍偵測不到C 型肝炎病毒5， 而目前也建議治療結束12 週後， 血中若仍測不到病毒， 即可判定達到SVR。 二、相關文章 (一)Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution (04、2016) (二)Changes in patient backgrounds may increase the incidence of HCC after SVR in the era of IFN-free therapy for HCV( 05、2016) (三)Lack of evidence of an effect of Direct Acting Antivirals on the recurrence of hepatocellular carcinoma (06、2016) (四)Early occurrence and recurrence of hepatocellular carcinoma in HCV-related cirrhosis treated with direct-acting antivirals(06、2016) (New direct-acting antivirals are able to eradicate HCV infection in over 90% of patients with advanced liver disease. Unfortunately, the occurrence of liver cancer is not reduced in effectively treated cirrhotic patients. In addition, patients previously treated for HCC have still a high risk of tumour recurrence in the short term, despite DAA treatment.)。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/9/21 下午 09:16:55第 668 篇回應
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| 不管好不好 新藥不用去想賺大陸 跟印度人的錢 當0就是了 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/21 下午 09:12:54第 667 篇回應
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剛剛忘記補充... 除了派格賓的副作用應該跟pagasys 一樣(估計最高只能打到 180 ug 而已)，副作用大於藥華的P1101之外 它也是必須一周一針 .... 無法像P1101一樣 兩周一針 甚至一年後 一個月一針 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/21 下午 09:04:26第 666 篇回應
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| 藥華干擾素(P1101) VS 珮格西施(Pegasys) (參照2016/06/08、時報記者郭鴻慧台北報導) 一、慢性C型肝炎病毒基因型第2型 據在台大醫院、台北榮總、林口長庚等各大醫院進行的臨床二期試驗數據分析顯示，針對慢性C型肝炎病毒基因型第2型 病患，每二週注射一次P1101(360μg)，持續性療效 (SVR24)與對照組珮格西施(Pegasys)每週注射一次(180μg)相當，副作用更低。 二、慢性C型肝炎病毒基因型第1型 針對慢性C型肝炎病毒基因型第1型病患，每週注射一次P1101(270μg)，持續性療效(SVR 24)甚至優於對照組珮格西施(180μg)，副作用也更少。 三、結論： (一)C型肝炎病毒基因型第2型： 1、療效：藥華干擾素(P1101)與珮格西施(Pegasys)相當。 2、副作用：藥華干擾素(P1101)更低。 (二)C型肝炎病毒基因型第2型： 1、療效：藥華干擾素(P1101)優於珮格西施(Pegasys)。 2、副作用：藥華干擾素(P1101)也更少。 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/21 下午 08:45:50第 665 篇回應
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各位放心 廈門特寶的派特賓，當初是為了希望可以跟進口的 pagasys 搶奪中國大陸BC肝市場這一塊 它的PEG接法不同，所以可算是自主產權，但純度其實跟pegasys差不多而已(據了解是 8 個峰，不像p1101 只有一個，有做 功課的知道我在講甚麼)，並沒有優於pagasys，不足為懼 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/9/21 下午 07:57:46第 664 篇回應
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| 上櫃至今應該是第一次看到100張以上的成交單量，很興奮 期待沒看過的亮紅燈 個人是看好12月的ASH meeting 的煙火! 加油∼ |
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會員：先進10000164 發表時間:2016/9/21 下午 05:13:57第 663 篇回應
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| PharmaEssentia（6446.TWO） 在啟動買入/高風險：新型干擾素製劑 �溷P NT $ 230 - 我們首次在買（1H）PharmaEssentia（PEC）與新台幣$ 230的目標價。 PEC的旗艦藥物，BESREMi（P1101），聚乙二醇化是一種新的配方 干擾素是比競爭更純粹的配方，產生少得多sideeffects 並減少用量頻率。我們的樂觀看法的前提是 P1101在歐盟和美國市場的成功推出為第一FDA批准的第一個行 治療真性紅細胞增多症（PV）。我們還預計更廣泛的採用P1101的 其他MPN疾病和肝炎，以進一步提升其長期增長潛力。 �溽V：未滿足的醫療需求 - P1101最初將目標1stline光伏指示 治療，其估計具有100,000患者患病上 平均水平。在美國和歐洲兩個市場和潛在市場超過 US $ 100億。 P1101，與孤兒藥，成品Ph3的審判中旬和16 MAA提交現在很可能在2017年年初，其次是BLA提交給美國FDA 25年後。對於MPN適應症缺乏療效的治療應 提高當局的傾向批准，在我們的觀點。和....相比 Incyte公司的Jakafi，唯一FDA只對第二線治療藥物批准光伏然而， 對於PEC病人池將被三倍大。 Incyte公司產生的收入 美國美國$ 154億的市值$ 940mn在2H15-1H16。 �犐x炎：亞洲市場干擾素利基 - PEC也在進行Ph3的 審判HCV瞄準亞洲市場。儘管DAA的可用性，導致了 兩個現有的干擾素治療（派羅欣和佩樂能），也有消亡 對於丙肝治療的機會仍然干擾素由於相當低 治療成本和病人的優越效力（> 80％的反應率） 基因型2和與IL28B CC基因型，其中盛行在亞洲國家。 �猺滅I - 1）未獲得批准在歐洲和美國光伏指示會 威脅PEC最大的潛在收入來源; 2）的更全面的保險保障 在韓國和台灣市場吉利德口服治療藥物將減少的吸引力 BESREMi作為替代，更便宜的治療。 |
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會員：阿傑10139080 發表時間:2016/9/21 下午 04:46:31第 662 篇回應
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| 獲利又開始轉正了😃😃😃 繼續保持…………恭賀華友 |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2016/9/21 下午 04:10:11第 661 篇回應
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| 前幾天看到一則新聞, 請知情的大大comment一下 不知對於P1101未來在大陸市場的發展會不會有影響? 中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市 2016年09月19日 21:51 来源：中国新闻网 中新网福州9月19日电 (龙敏)福建省食品药品监督管理局19日通报，由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。 病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系中国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。 该负责人还指出，“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。 资料显示，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。 厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。 陈方和说，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。 据披露，2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。(完) |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/21 下午 03:55:31第 660 篇回應
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| 外資大買310張。投信買175張。 藥華藥，加油。 |
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會員：aa18188810142040 發表時間:2016/9/21 下午 02:40:35第 659 篇回應
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| 十月份即將供佈 數據 恭喜16多 打底沒被洗出的華友 數據因該是非常完美 所以開始有買盤殺進 別因短線獲利而被洗出 長期的獲利 才是甜美的 像我資金不夠的 薪水族 都是一點點的買零股 當做存錢 就是相信藥華是間好公司 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/21 下午 12:27:06第 658 篇回應
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| 等待亮燈！ |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/21 下午 12:18:24第 657 篇回應
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| 感謝Alan大的用心! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/21 下午 12:11:06第 656 篇回應
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| 感謝Alan大提供的訊息，網站資料有關藥華藥相關資料，真是太豐富了。 功德無量，感恩。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/9/21 上午 11:57:52第 655 篇回應
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| 由於必富網無法上傳表格及圖檔的限制, 針對 Dr.Srdan Verstovsek 發表 Development of long acting interferon as new therapy for PV(and ET) 其完整內容整理, 請各位投資前輩前往下述連結藉此作為藥華藥投資價值判斷的參考。 Mobile01- (6446) 藥華醫藥的投資價值及願景 www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=2 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/21 上午 10:47:47第 654 篇回應
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| 每個價位都停頓一下再帶量吃掉 這個操盤手很厲害 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/21 上午 09:58:02第 653 篇回應
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| 投信天天買,加上老師不斷喊進 下個月要公佈數據 將來納入大摩成份股外資勢必加碼... |
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會員：史崔特10142964 發表時間:2016/9/20 下午 10:54:15第 652 篇回應
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| 1.目前新藥股投資氣氛從本夢比轉移到未來獲利數字較為明確的個股:如智擎,藥華 2.從技術指標看,這兩檔週KD都已經往上勾了,波段行情可期 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/20 下午 05:04:21第 651 篇回應
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| 分析師推薦藥華藥(6446) 分析師洪一均：6446 藥華藥 投信買超力道擴大，股價相對抗跌。(2016-09-18 00:01:57 經濟日報 文／張瀞文) 分析師王榮旭：6446 藥華藥 適應症新藥 進入3期臨床.( 168理財網2016/9/20 下午 12:49:00) (以上參考就好，勿作投資之依據。) |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/19 下午 05:12:18第 650 篇回應
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| 感謝小林大提供的youtube資訊。(今年8/26~27剛舉辦的US MPN & MDS Congress，其中一場由美國干擾素之父Dr. Richard T. Silver演講的主題Update on long-acting interferons for MPN，可以參考此Youtube影片，內容有提到AOP2014/P1101。) 英文聽不懂，只看到powerpoint 內容提到： So, Can we cure MPNS with pegylated interferons？ 答案為：Yes 另外，youtube資訊(發佈日期：2015年9月28日) Development of long acting interferon as new therapy for PV(and ET) 由Srdan Verstovsek and Heinz Gisslinger 共同掛名，Srdan Verstovsek 主講。 亦有提及AOP2014(P1101) 內容摘要： Summary 一、IFN administered once every two weeks has low toxicity and induces high and sustained hematologic response 二、Majority of the patients experienced decrease of JAK2 allelic burden 三、Dose of AOP2014 can be individually titrated from 50 to 540 ug every two weeks to achieve optimal response with acceptable toxicity |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/9/19 下午 01:16:04第 649 篇回應
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| Hi 小林大 偉大大大 謝謝你們提供的重要資訊. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/19 下午 12:39:43第 648 篇回應
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| 採用對比式，必須比市面核准的藥hydroxyurea優秀，就可申請藥證，至於ㄧ線或二線用藥，標示內容為何，就看你優秀到哪裡。 如下文內容:對大部分病人有效、安全，而且比hydroxyurea優秀 (safe and effective in the majority of patients and to be superior to hydroxyurea) http://www.aoporphan.com/nc/news-medien/startseite-detailseite/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-announces-progress-of-pivotal-phase-iii-trial-proud-pv-applying-ropeginterferon-alfa-2b-a-novel-long-acting-mono-pegylated-interferon-for-treatment-of-polycythemia-vera.html |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/19 上午 11:58:51第 647 篇回應
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| 好運大， 二期試驗編號: NCT01193699 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01193699?term=P1101&rank=4 二期試驗結果發表於Blood期刊: www.bloodjournal.org/content/early/2015/08/10/blood-2015-04-637280 www.bloodjournal.org/content/126/23/4056 中文的二期結果重點可以參考法說會資料p.22~p.26 mops.twse.com.tw/nas/STR/644620160620M001.pdf |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/9/19 上午 11:28:01第 646 篇回應
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| 各位大大好, 小弟榮幸有機會趁股價先前回檔,加入華友的行列. 連假時認真爬文了解到藥華的潛力與優勢, 對於臨床三期有一些問題,想麻煩了解的大大們協助解惑. 謝謝 PV三期的主要指標,是12個月後 a. 血溶比<45% b. 血小板<400 G/L c. 白血細胞<10 G/L d. 脾臟大小正常 但是爬文並沒有找到相關的先前二期數據(可能文章太多疏忽了), 大部分說的都是副作用小,用藥頻率可以兩周至一個月...等, 因為浩X事件,深怕臨床數據公布時某項數據未達標影響到判定結果, 若華友們有相關數據資料的連結可以分享,感激不盡. EX: 4147也將公布臨床三期數據,但主要結果有之前二期數據佐證,投資風險性相對較低. 祝各位賺大錢!! |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/19 上午 10:44:09第 645 篇回應
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| 今年8/26~27剛舉辦的US MPN & MDS Congress，其中一場由美國干擾素之父Dr. Richard T. Silver演講的主題Update on long-acting interferons for MPN，可以參考此Youtube影片，內容有提到AOP2014/P1101。 www.youtube.com/watch?v=lp58hdmZTIE *Scientific Agenda imedex.com/us-myeloproliferative-neoplasms-myelodysplastic-syndromes/agenda.asp |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/16 下午 08:03:08第 644 篇回應
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| 補充藥華藥公開說明書之內容： (一)PV申請藥證美國晚歐盟1季：(PV年底向歐盟申請藥證，2017年第1季向美國申請藥證) 因為藥華已規劃用歐盟的第三期人體臨床試驗的數據再加部份數據報告逕向美國FDA 申請藥證，惟歐美文件格式略有差異，需有文書作業轉換及可能補件或討論時間等因素影響，預計向美國FDA 提出申請藥證時間會略晚於歐洲一季。 (二) 慢性骨髓性白血病(CML)授權AOP AOP 公司成立於85 年，公司總部位於奧地利維也納，為歐洲知名的孤兒藥 開發公司，目前全球有12 個據點分布於10 個國家，員工人數約150 人，年營業額約7,500 萬歐元，以提供罹患罕見疾病病人個體化治療為宗旨，AOP 公司專注於血液學、腫瘤學、心臟病學、肺病學、神經病學、精神病學及代謝性疾病領域。由於AOP 公司認為干擾素可醫治血液罕見疾病，但因目前市面上的干擾素仍有高副作用及效期過短等問題尚待克服，故在藥華醫藥98 年參加歐洲醫學年會時產生合作之契機。該公司於98 年獨家授權AOP 公司於歐洲地區、中東及前蘇聯獨立國(CIS)進行以P1101 用於治療真性紅血球增多症(PV)、血小板增多症(ET)及骨髓纖維症(PMF)等疾病之臨床試驗及市場開發，依授權合約(契約有效期間為30年)，AOP 公司獨家擁有於前述地區的市場開發及再授權之權利，而該公司則保留生產製造權及未來銷售權利金。雙方並於103 年增訂合約內容增加P1101 治療慢性骨髓性白血病(CML)之授權。 (三)申請 EAP(Expanded/Early Access Program)，使P1101 銷售時間提前 本公司已委託知名專業顧問規劃向FDA 申請EAP，預估105 年第四季FDA 核准後，P1101 可在美國FDA 核准藥證之前，銷售給其他被醫生診斷可使用P1101治療的病人，增加產品銷售收入(售價非以產品上市價格銷售)，預估美國地區因EAP 而增加的病人約達450~750 人，且當P1101 取得藥證後，其EAP 藥價將可以產品正式上市的價格銷售，提前P1101 的銷售時間。 (四)設立美國子公司，建立自主行銷團隊 除藉助策略合作共同行銷模式外，本公司目前已派駐專人(資深處長級)籌劃美 國行銷推廣方案，將逐步建立產品行銷據點，預計於106 年在美國設立子公司，為P1101 產品之長期發展做準備。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/15 下午 04:19:33第 643 篇回應
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| P1101 王者地位不可動搖 ‘我聽說國內有生技公司開發出新一代的長效型干擾素，優點是副作用極低，且已經做到臨床三期試驗，如果真的是這樣，我衷心期盼這樣的產品能夠儘快上市，因為干擾素如果除卻副作用且拉長治療效果，確實是治療甚至預防肝炎很好的藥物。’ B肝一定要用干擾素，這是確定的。 國衛院蘇前所長已經點出P1101才是未來之希望。 C肝呢? 是否完全由口服的DAA取代?每天服用的藥物可以取代兩星期打一針的干擾素。 由於可以有效達到SVR的小分子藥物一直出現，百花齊放，好像這一些小分子藥就是萬世救星。 由於剛上市幾年，大家被SVR達成率，亮麗的數字所迷惑，但經過這幾年實證，尤其早一些核准的國家，就出現不同的聲音。如日本、歐洲、美國。只要網路新聞打”DAA SVR “負面質疑的聲浪已經超越正面的聲音。 未來任何這一些同質性高的口服小分子”殺敵”藥物，一定要配合兩周一針免疫療法干擾素，才會產生互補，才是最佳的治療組合。Sovaldi發明人來訪已說明一切。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/15 上午 09:12:04第 642 篇回應
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| 長效干擾素 治療肝炎利器 ■蘇益仁 肝病一直是華人的國病，而大多數的肝病都因「肝炎」而起，其中，B型肝炎更是華人罹患的肝炎「通病」，B肝不僅難治，還容易引發肝硬化、肝癌，要如何預防與治療，確實是大哉問。 2000年前後，我發表了一篇論文，探討有些B型肝炎患者受到藥物治療後，雖然血液中的病毒量已經下降，但是事後追蹤卻仍罹患肝癌。我的結論是，B肝患者肝細胞上的基因序列Pre-S2突變株，會製造病毒抗原蛋白，而這個蛋白就是導致演變成肝癌的兇手。這也是為何B型肝炎難以治癒的原因。 我的研究發表後多年，並未受到國際學界重視，但近期，這個研究已經被證實，且成為學界的共識。其中，不少國內醫界專家包括台大醫學院高嘉宏教授與高雄長庚陳建宏醫師，也都基於這樣的理論，並且進一步發表極為精闢的論文。 進一步說，B型肝炎之所以會導致肝癌，就在病毒表面抗原的一段基因序列Pre-S2，這段序列稱為「表面抗原突變株」。Pre-S是一種危險因子，一旦出現突變缺損，會累積在負責細胞內物質運輸的內質網，引起細胞壓力，導致「毛玻璃肝細胞」。 這個「毛玻璃肝細胞」會讓肝的表現出現「一坨一坨」不規則的組織，這些組織就是肝癌形成的前兆；換言之，如果不處理Pre-S2基因突變株的問題，光只靠抗病毒藥物殺B肝病毒，其實還是捨本逐末，最後還是會導致肝癌。 台灣有300萬名B型肝炎帶原者、每年約有1萬人死於肝硬化及肝癌，帶原者如果感染B肝病毒表面抗原發生Pre-S基因缺損，罹患肝癌的機率較一般人高250倍。 我在國家衛生研究院時，與成功大學研究黃溫雅教授團隊合作，開發Pre-S基因診斷試劑，最近已經技轉給國內生技公司，用於測試B型肝炎病毒基因序列。 但是知道如何檢測，也要知道如何治療。過去抗病毒藥物、干擾素（interferons，IFN）一直是主流；雖然干擾素能夠達到治療的效果，但是干擾素嚴重的副作用，大多讓肝病患者聞之色變，大大降低接受治療的意願，再者，抗病毒藥物價格昂貴，大多是健保不願給付的新藥，這也讓B肝病患面臨困境。 美國醫界近期已經形成一個共識，肝炎患者的治療，多以干擾素加上抗病毒藥物雙管齊下，由於效果不錯，所以已經成為肝炎患者的主流療法。似乎是台灣醫學界可以借鏡的地方。 我聽說國內有生技公司開發出新一代的長效型干擾素，優點是副作用極低，且已經做到臨床三期試驗，如果真的是這樣，我衷心期盼這樣的產品能夠儘快上市，因為干擾素如果除卻副作用且拉長治療效果，確實是治療甚至預防肝炎很好的藥物。 如果新一代長效干擾素能順利上市，由於干擾素有效、價廉的特性，健保署或許可以將產品納入給付，並且建議醫療單位納入標準療法，也可搭配Pre-S基因突變篩檢試劑使用，趁早在肝病患者形成肝癌前治療，相信可大大降低健保肝病用藥的支出。 全球迄今還未開發出有效的抗B肝病毒藥，未來若以篩檢B型肝炎病毒Pre-S基因，去篩選抑制Pre-S2突變株的藥物，可望成為全球新藥研發，進行肝癌預防與標靶治療之伴隨式診斷工具。不過，在此之前現有藥物如何選擇，值得有關單位思考。 （本文由國衛院前疫苗所所長／南台科技大學生技系講座教授蘇益仁口述） |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/15 上午 09:06:39第 641 篇回應
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| 究竟哪些B肝帶原者會惡化為肝癌？歷經三十年鍥而不捨地追蹤， 抗SARS英雄、疾管局前局長蘇益仁，終於破解這謎團， 答案就在pre-S基因裡，並開發出全球第一款預防肝癌的新藥。 還記得嗎？藝人安鈞璨僅三十一歲的年輕生命因肝癌驟然過世，引起各界遺憾不捨，但更令人震驚的是，他從發現肝癌復發到驟逝的過程，只有短短兩星期。 這是肝癌令人害怕的地方，一旦發現大多為末期，因此加重治療的困難度。其中，B型肝炎更是肝癌的頭號殺手，台灣B型肝炎帶原者高達三百萬人，成為肝癌的不定時炸彈。 B型肝炎病毒究竟如何轉化為癌症？如何破壞肝正常細胞？如何促進肝細胞不正常增生？簡言之，究竟哪些B肝帶原者會惡化為肝癌？這個問題一直是醫學世紀之謎，國內外無數專家學者投入畢生精力，卻一直遲遲無人能解答。 重大突破！ B肝表面抗原突變 容易致癌 直至有一個人，歷經三十年鍥而不捨地追蹤，終於破解這個困擾醫界長久的謎團，拼湊出B型肝炎導致肝癌的完整圖像。這項大突破的核心人物，就是抗SARS（嚴重急性呼吸道症候群）英雄、疾管局（已改制疾管署）前局長，現為國衛院特聘研究員與南台科技大學講座教授蘇益仁。 他發現，B肝導致肝癌的世紀之謎，答案就在B型肝炎病毒表面抗原的一段基因序列── 表面抗原突變株（pre-S mutant）。Pre-S作為危險前驅因子，一旦出現突變缺損，會累積在負責細胞內物質運輸的內質網，引起細胞壓力，並呈現毛玻璃肝細胞。 最近韓國的研究顯示，B肝帶原者罹患肝癌的機率，比一般沒帶原者增加六成，肝硬化的風險則增加三倍。反之，若未帶有此基因突變者，罹患肝癌的風險則僅有五％至一○％，台大高嘉宏教授及高雄長庚陳建宏醫師的研究，也都證明這個發現。 http://www.businesstoday.com.tw/article-content-80731-154903 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/13 下午 09:31:51第 640 篇回應
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智擎那顆二線用藥藥最大市場在美國 也切給MM了，智擎只剩歐洲市場而已，市場能有多大? 再者，這顆藥的 OS 只能 多活一個多月( 從化療藥平均 5 個月壽命延長到 6 個多月而已) ，無法治癒胰臟癌，你願意花 4-5 萬美金去延長一個月壽命嗎 ? 市場能有多大 而且 大部分胰臟癌病人 還沒用到這顆二線藥就已經去見上帝了，市場能有多大? |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/9/13 下午 09:13:23第 639 篇回應
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| 只要干擾素有用的疾病,都有可能以off-label use用到p1101。一方面增加營收,另還可以觀察到對其他疾病的藥效。說不定有一天它真的變成治百病的神藥。哈哈哈哈哈.....干擾素作用的範圍太大了,只是之前的干擾素不夠純才沒顯現出來而已。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/13 下午 09:06:13第 638 篇回應
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| 新藥營收 = 市場規模 X 滲透率 X 分潤比例 分析師連這基本概念都不知道，就別浪費時間看他的節目了。 這也是為何智擎進度走的最快，公司市值卻是三檔中最低的。 |
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會員：sk2man10142897 發表時間:2016/9/13 下午 08:08:08第 637 篇回應
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| 戴眼鏡、外表看起來有一點點福氣..........姓 黃 嗎？ |
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會員：匿名者10141057 發表時間:2016/9/13 下午 06:47:43第 636 篇回應
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| 剛看電視無意間看到一個自稱新藥總司令的分析師 拿了張表格.裡面有3檔股票 智擎 市場30億美金 中裕 市場20億美金 藥華 市場10億美金 該分析師在節目上一直推薦智擎 智擎雖說有30億的市場但好像因該屬於二線用藥 加上2期完就授權出去 就算藥賣出去100塊智擎可能最多抽個10% 中裕算是愛滋末線用藥對其他藥有抗藥性後才打 真的20億市場他又能吃到多少% 干擾素二線用藥都能做到10億營收了 更何況藥華的藥是一線用藥 市場有30億.該分析師明顯引用錯誤 還是刻意誤導說藥華市場規模僅有10億美金 歐洲雖然授權給aop但100塊賺個20-25%因不成問題 加上最大市場美國.公司想自營 利潤大都可以保留在公司身上 加上藥證過了.會歸類一線用藥 可吃下絕大多數市場 有些藥市場很大 但我覺得能吃下幾％才是王道 |
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會員：LordTA10143086 發表時間:2016/9/12 下午 09:38:44第 635 篇回應
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| 最近一直關注非凡商業台及其他商業台節目，發現節目上老師們都在介紹生技族群行情即將來到，當在介紹新藥個股時，都不會將藥華出現於介紹名單（都在介紹中裕，智擎，大江等個股），這樣也好，籌碼集中度比較不會讓散戶們！！行情即將到來∼大家一起加油吧∼甜美果實總是要經歷春夏秋冬後才能以最甜美姿態進行採收∼ |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/12 上午 11:23:42第 634 篇回應
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| 我在想..哪位大大開個版面→(藥華醫藥的願景及投資價值)做為長期討論版也不賴~純粹想想 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/12 上午 09:14:23第 633 篇回應
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| 上週尾盤暴量收在最高點 已暗示本週行情仍會持續 配合報紙利多一波接一波,好戲上場了 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/12 上午 08:10:26第 632 篇回應
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| 開發長效產品 醫界肯定 2016-09-12 05:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 B、C型肝炎讓人聞之色變，近期C肝雖有強力的主流藥物問世，堪稱能夠將疾病「治癒」，但缺點仍不少，首先最讓人詬病的是藥價太貴，而除了藥價貴，肝膽權威、高雄醫學大學醫學系教授余明隆指出幾個關鍵，包括有抗藥性、治療無效或導致肝癌的患者，則必須另覓途徑治療。 余明隆今年在亞太肝臟研究學會（APASL）上，發表「我們仍需要干擾素嗎？」（Do we still need IFN？）專題演講，他的結論是，雖然小分子藥治療C型肝炎具有良好療效，但仍有不少「缺口」，值得醫界關注。他肯定地表示，干擾素仍是治療肝炎的利器，不能捨棄。 余明隆指出，C型肝炎主流的小分子藥一問世，許多醫界人士均表，干擾素已經走到盡頭，不過，有鑒於小分子藥物在治療肝炎方面，仍存在其缺點，在新一代長效干擾素問世後，這樣的「獨占」局面將可望改寫。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/12 上午 08:05:32第 631 篇回應
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| 藥華研發干擾素 抗C肝利器 2016-09-12 05:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 抗肝炎小分子藥現缺口，台廠有利基。歐洲肝臟（疾病）研究協會（EASL）指出，當前C型肝炎雖有療效甚佳的小分子藥物，如吉立德（Gilead）的Sovaldi、Harvoni，但即使治癒仍有導致肝癌的風險，業界認為，這為台廠開發長效干擾素的藥華等公司留下治療市場缺口，站穩競爭利基。 在治療C型肝炎的市場，台灣目前共有艾伯維（AbbVie）、必治妥（Bristol-Myers Squibb）、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證，但均需自費，其中以吉立德藥價最高，一個療程（12周）要價140萬元，艾伯維、必治妥分別為85萬及40萬元。據悉，三藥廠中，除吉立德外均同意「降價」，唯藥費仍高，將有一場健保價爭奪戰。 在C型肝炎疾病療程中，病人服用上述大廠的產品並完成治療12周後，再檢測患者的血中病毒量（SVR12）發現，這些大廠的產品，多能有效壓抑病毒，甚至不少患者體內已檢測不出病毒，從醫學的觀點來看堪稱「治癒」。 但依EASL論點，即使C肝患者血液中的C肝病毒完全清除，肝臟細胞基因突變仍存在，因此，即使已治癒的患者，多年後仍有罹患肝癌的風險，且已有案例發生。 醫學界指出，若要針對肝細胞中病毒予以清除，須仰賴干擾素（Pegasys)來治療，不過，干擾素的缺點是有過大的副作用，如患重感冒的症狀，有很大比率的患者在參加療程不到一半即退出。即使第二代干擾素將施打時程拉長到一周，而副作用仍在，患者也多裹足不前。 不過，台廠目前已經有開發新一代干擾素的公司藥華，該公司授權的歐洲夥伴AOP在罕見血液疾病PV的臨床三期數據已完成，正在數據分析階段，預計年底前向歐盟EMA送件。藥華表示，新一代長效干擾素也是治療C型肝炎的利器。 其中，藥華認為，旗下開發的長效干擾素，有兩周施打一針的優勢，且副作用遠低於前兩代的干擾素產品，在肝炎治療方面涵蓋B、C型肝炎，能與小分子藥物進行合併治療，能加快病毒清除速度，並可望讓肝炎患者不至於演變成肝癌。 藥華表示，歐洲市場將交由夥伴AOP經營，而AOP所需的產品原料則由藥華台中廠提供，預計AOP在今年底送申請藥證後，EMA將於明年首季安排來台查廠；而美國藥證方面，將由藥華自行遞件，最快明年首季即可與美國食品藥物管理署（FDA）協商。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/10 下午 11:28:13第 630 篇回應
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| 回應RO大 老師喊進乃係我根據量價結構推斷的 且今日之走勢更加印証我的推斷 通常這種新上市股通常會作手先做一波再由投信或外資來接棒 若剛好如我所言，也是臆測，純屬巧合。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/9/10 下午 05:34:41第 629 篇回應
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| 藥華在2016 12/3~12/6的ASH meeting應該能夠大放奕采吧! 期待~ |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2016/9/10 下午 03:45:41第 628 篇回應
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| 請教小馬大大，是哪位老師在推薦藥華？ |
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會員：小陽10139627 發表時間:2016/9/10 下午 03:30:49第 627 篇回應
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| 這支股票有人在炒，我也上車了 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/10 下午 01:19:54第 626 篇回應
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| 明年2月or5月納入MSCI指日可待，外資持股來到10%的話，要再加碼1萬多張，會推升股價，加油!加油! |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/10 上午 11:19:57第 625 篇回應
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| 多空不斷鑄造而成 軋到空手的人了 補不回來了 認賠回補將來仍大有可為 要不然就 真虧大了 |
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會員：LKK10000004 發表時間:2016/9/10 上午 10:53:08第 624 篇回應
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| 青冥劍是如何鑄成的？ |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/10 上午 10:12:36第 623 篇回應
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| 老師喊進的股票,行情不會只有一兩天 且藥華擁有數不完的利多 不光老師喊進,外資及法人亦積極卡位 大盤指數又殺低了 但藥華的買盤仍是強強滾 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/10 上午 09:48:31第 622 篇回應
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| 股價一動就會吸引更多人來研究藥華 自然會愈來愈多人認識它 配合新藥亮麗的數據公佈在即 這一波行情可望成為生技股的中流砥柱 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/9/10 上午 09:05:03第 621 篇回應
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| 又一堆人亂比雞腿,把青冥劍拿去換鐵粉了。很悲哀的是一堆人同時持有很多青冥劍和鐵粉。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/10 上午 07:42:30第 620 篇回應
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| 投資價值逐漸被外界知悉 除了老師喊進外,外資及投信都買進百張以上 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/9/9 下午 02:16:26第 619 篇回應
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| 這幾天看出股價止穩翻揚，好跡象。 |
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會員：谷少俠10143103 發表時間:2016/9/9 下午 01:04:38第 618 篇回應
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| 謝謝Alan Liu10136094大大的翻譯 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/9/9 下午 12:50:55第 617 篇回應
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| 有關於昨日藥華藥所提供之簡報檔, 內容翻譯整理如下提供參考, 期許更多人了解藥華公司價值。 [公司概況] 藥華成立於2003年5月, 目前市值13億美金, 員工人數150人, 公司帳上現金超過40億。公司擁有堅強的經營團隊, 創辦人/董事長/總經理均擁有25-30年以上的開發經驗。 # 公司的核心技術 1. 定點的PEGylation 技術平台 2. 最純的長效型干擾素P1101 - 副作用輕微, 可用於治療多種適應症 - 劑量調整幅度大, 可給予醫師用藥高度彈性 3. 掌握核心專利, 專利到期為2034年 4. 藥華研發的P1101 干擾素遠優於與目前市場最大的兩種PEG-IFNα傳統干擾素(默克的PEG-Intron、以及Roche 的Pegasys)。 # 藥華 P1101 特色整理如下： 1. 幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥，近30億美元的的類似產品, 越高純度效用可在人體維持更長時間。 - PEG-Intron(含14個混合物) - Pegasys (含8個混合物) 2. 目前干擾素最長藥效時間 (臨床數據顯示 P1101可兩周打一針, 用藥一年後可減為每四周一針, 目前市場上其他傳統干擾素為一周一針), 節省病患用藥次數。 3. 藥物副作用較小，不像市面上其他干擾素具有多個同分異構物而造成較強的副作用反應；將會更為患者所接受。 4. 藥華研發之P1101 可以被治療用於多種適應症, 藥華目前用於罕見血液疾病如(PV、ET)、感染疾病 (B肝、C肝)、癌症。5. 可靈活調整劑量 6. 因產物為單一分子，在純化的步驟將簡單許多，節省了許多品管的時間和資源。 # 目前公司在P1101干擾素的布局上主要產品線為兩大區塊： 1. 血液疾病 (P1101) 真性紅血球增多症 PV (歐、美)： 臨床三期已收案, 預計年底美國血液年會(ASH) 公布臨床三期數據。 慢性骨髓性白血病 CML(歐)：因歐洲臨床數據顯示良好, 藥華規劃進行臨床三期。 血小板增生症 ET (歐、美、台)：藥華規劃年底遞美國FDA三期臨床計畫 原發性骨髓纖維化症 PMF (美)：目前為二期臨床 2. 感染疾病 (P1101) 藥華公司臨床實驗主要用於治療B肝、C肝。 B肝 (全球)：預計於106年Q1進入人體三期臨床試驗。 C肝-基因型第2型 (台、韓)： 目前進行臨床三期試驗。 C肝-基因型第1型 (台)： 目前進行臨床三期試驗。 # 藥華所研發的P1101 干擾素, 與世界一級大藥廠毫不遜色 - 臨床一期數據顯示良好且病人耐受度高, 且公司劑量不因增加而導致副作用增加 - 目前在 PV的臨床實驗三期已收案, 病患可2周~4周注射一次, - 公司在 C肝-基因型第2型 臨床二期與 市場上目前市占最高的 羅氏 Pegasys 相較可見以下優異性。 1. 劑量高 (Pegasys 為180微克、藥華P1101 病人最大耐受度至540微克) 2. 較低的副作用 3. 病人僅需兩週打一針 - 目前默克、羅氏的傳統干擾素雖已上市, 但病人僅能承受每周一針, 而諾華、必治妥的干擾素研發已失敗終止實驗 # 藥華產品線發展狀況： 血液增生疾病 (MPN)簡介： 1. PV 2. ET 3. CML 4. MF - 骨髓造血細胞不正常增生 - 容易導致次發性骨髓纖維化、血栓、出血以及其他血液病變，若無妥善治療,最後會演變成血癌。 - FDA核准Jakafi用於治療 MF (2011年通過) 以及 核准Jakafi為治療PV的第二線用藥(2014年底通過)。 - Jakafi藥價目前為 療程一年 美金 $135,000。 - 藥華 分別於 PV (2012年)/ ET (2014年) / MF (2014年) 取得歐美孤兒藥資格。 # 孤兒藥優勢： (1) 可享有歐洲10年/美國7年獨賣權, 專利可持續至2032年 (2) 孤兒藥價有逐年緩漲優勢, 不受市場輿論壓力 (3) 孤兒藥廠商擁有縮小試驗規模、快速審查過程 # 真性紅血球增多症 (PV) 簡介： - 缺乏治癒的療法 - 僅少數的病人可以骨髓移植治癒、或以傳統干擾素治療達到基因突變量的緩解 - 目前治療方式： 目前沒有美國FDA核准治療PV的第一線用藥，目前療法包括放血治療、低劑量的阿斯匹靈、HU化學治療、傳統干擾素治療(Pegasys仿單外)及骨髓移植。儘管如此仍有四分之一病患無法採用目前的治療方法 - Jakafi(Incyte) :2014年12月核准、是目前美國唯一核准的PV用藥，但僅限於用於上述療法無效時的第二線用藥 # 2011年血液年會 (ASH Meeting)發表： 1. 藥華在P1101 治療於PV的上可達到每兩周一次, 且病人最大耐受度為 540微克 2. 觀察後發現 每六個月的藥效反應 高達70% # 2013年血液年會 (ASH Meeting)發表： 1. 不管在P1101劑量高或低, 都維持低毒性且安全性 2. 病患治療的時程更彈性 3. 臨床實驗數據顯示, 病患有效治療程度高於90%, 完全治癒率達 45-50% 4. 病人不須放血, 血液參數正常, 以及脾臟大小明顯縮小 5. 在28周療程後發現, JAK2 變異程度減少, 代表P1101 有治癒可能 # 2014年血液年會 (ASH Meeting)發表： 1. 病患在持續治療一年後, 可調整至每四周一針, 且維持良好的藥物反應率 病患在初始每兩周一針的療程, 約有9%的不良反應, 但在一年的療程後降至3% 2. 持續發現JAK2 變異程度減少, 代 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/8 下午 11:17:26第 616 篇回應
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| 英雄惜英雄 楊育民看好藥華新藥產品研發能力，認為藥華團隊很強、很努力，”做的多說的少”，有非常光明的未來。 http://www.chinatimes.com/newspapers/20151221000060-260202 所以藥華的科學家能走出來已經算不錯了。應該鼓鼓掌。 可惜資料都是英文，因為是”瑞士信貸”的場，應該是給外資看的， 若英文基礎好的大大可慢慢消化，翻譯與大家分享。 http://mops.twse.com.tw/nas/STR/644620160908M001.pdf 觀看其內容非常豐富，內行人可看到門道。 例如: 1.專利到2034年(縱然到期，也可用很多方法阻止COPY) 2.林博士出身Biogen Inc. / Lead Scientist，這是波士頓最老的生技公司， 也是世界生技第一聚集地;楊育民的舊金山灣區是世界第二的聚集點。也算是英雄惜英雄。 http://www.genengnews.com/keywordsandtools/print/3/41375/ |
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會員：LordTA10143086 發表時間:2016/9/8 下午 06:00:19第 615 篇回應
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| TO 小正正大 謝謝提供~ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/8 下午 05:24:14第 614 篇回應
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| 瑞士信貸法說會資料連結(投影片內容好像跟國票法說會一樣) http://mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 |
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會員：LordTA10143086 發表時間:2016/9/8 下午 04:29:29第 613 篇回應
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| 請問有華友關注今天瑞士信貸法說會內容嗎?謝謝~ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/9/7 下午 06:36:08第 612 篇回應
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| 藥華藥6446 事實發生日：105/09/08 1.召開法人說明會之日期：105/09/08 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北君悅飯店(台北市信義區松壽路2號) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加加瑞士信貸舉辦之「17th Annual Asian Technology Conference」，說明本公司營運概況。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/7 下午 12:09:33第 611 篇回應
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| Hydroxyurea的問題實在很大，藥華自中研院引進共同開發的鐮刀型貧血症小分子新藥，未來也有機會進入臨床。 www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=1f97bee5-5cfc-4c40-bbb3-115d30eb0aaf |
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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/9/7 上午 11:29:20第 610 篇回應
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| 韓國三星最想搶的人 出任藥華醫藥獨立董事 遠見雜誌: 楊育民對台灣不灰心 為生技業拚一條品牌路 揮別宇昌案陰霾，國際生技業大老楊育民出任藥華醫藥獨立董事，曾經心灰意冷，對台灣失望，但對家鄉的情懷，迫使他重返台灣生技業，盡一份心力。 今年3月底，由國發基金、經濟部、耀華等投資的藥華醫藥，股東會一致通過，聘請羅氏大藥廠（Roche）前執行副總裁楊育民擔任獨立董事，消息一出，不知道讓多少同業又嫉妒又羨慕。也是創辦人之一的藥華醫藥總經理林國鐘掩不住滿心歡喜，頻頻以「天花板人物」形容這位不易請到的國際生技界大老人物。 這項決議對自行研發、不靠技轉、在台建廠生產的新藥公司來說，不啻如虎添翼。原來3月中旬，藥華醫藥才以206元的承購價登上興櫃，創下興櫃生技類股最高承購價，開盤當天最高衝到近255元，漲幅達23.3％，成交金額為5億元，市值一下子衝破300億，成為生技股的熱門標的。 儘管股價在5月份下滑到200元以下，林國鐘信心滿滿地說，藥華醫藥全力研發的P1101新藥，能治療真性紅血球增多症、肝癌、肝炎，正在歐洲進行第三期人體臨床實驗，進度略有超前，今年第三季就能夠完成，預計最快明年就可以申請歐美新藥認證。此時，熟悉國際藥業運作的楊育民加入，正好能協助行銷海外。 放眼以西方人為主的國際藥業，楊育民可是位階最高的華人。他曾任職全球第九大企業羅氏藥廠，排名第四號人物，在默克藥廠（Merck）做過副總裁，更在全球第一家利用基因工程製藥的基因科技（Genentech）擔任執行副總裁，深諳新藥製作過程。由他協助藥華，醫藥預料將帶領台灣生技業進一步與國際接軌。 揮別宇昌陰霾 重返生技業 「他是韓國三星最想搶的人才！」林國鐘道出楊育民在國際生技界的分量。原來三星近幾來也正大力發展生技，有韓國政府做後援，四處尋才，楊育民2013年春天退休前夕，三星就曾經去挖角，除了韓國，至少還有大陸、新加坡的十幾家大公司搶著找他。 http://store.gvm.com.tw/article_content_25571.html |
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會員：aa18188810142040 發表時間:2016/9/7 上午 11:20:11第 609 篇回應
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| 哈哈 好股票 好公司 就是要有信心 底部有加碼 準備反攻 直達光明頂 照這樣看 低點16多有可能買不到了 等十月公佈數據 有可能就看到二字頭了 華友們加油 |
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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/9/7 上午 10:51:53第 608 篇回應
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| 今天所有的媒體都在報生技大咖楊育民的談話，我們先了解楊育民是誰。 生技大咖楊育民，為前國際藥業巨擘羅氏（Roche）全球技術營運總裁，目前擔任藥華醫藥獨立董事，專長是蛋白質藥、單株抗體的生產。 1948年出生的楊育民，是前台北市長楊金欉的長子，畢業於交通大學，後來出國拿到俄亥俄州立大學電機博士學位；他曾任通用、默克、基因（Genetech）、羅氏大藥廠，是華人少有的國際藥廠層峰人物之一。 http://money.udn.com/money/story/5629/1944780 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/9/7 上午 10:03:44第 607 篇回應
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| 有開始打底的跡象，不久應該會吹反攻號角! |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/9/7 上午 09:20:47第 606 篇回應
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| 藥華7/20上櫃迄今好像沒有亮紅燈過! 加油~ |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/9/6 下午 10:36:02第 605 篇回應
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| 也由於對比的Hydroxyurea 真的藥效太差了 補充一下 H藥效不差 因為他是好 壞 通殺的藥 所以是有不錯療效 只是副作用大 用太久身體會不堪負荷 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/6 下午 10:32:30第 604 篇回應
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| 劇藥，毒藥? 世界的肝臟學雜誌Journal of Hepatology 提到: 肝炎引起的肝硬化，只要干擾素可以治療者，患者的壽命可以跟一般常人一樣。 但是作者認為:DAA(所謂近期最夯的小分子藥)，縱然可以把病毒壓低一段時間， 達到所謂SVR，卻最終有極高的致死率。 作者人認為:以SVR來做評估療效是對嗎? https://www.sciencedaily.com/releases/2016/05/160504122020.htm 我們不禁要問:這一些快速有效壓制病毒的 DAA，是劇藥?是毒藥? |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/6 下午 10:15:26第 603 篇回應
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高築牆 廣積糧 緩稱王 不看短期股價波動，不要受他人言論左右，自己認真扎實研究，相信自己! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/6 下午 09:05:37第 602 篇回應
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| 所有人體試驗，必須經過歐洲藥品管理局（EMA）的核准。包括實驗人數、 欲達到之指標、實驗之方式，否則政府不認帳，如何申請藥證? 一般實驗的方式把人分為實驗組與對照組，服用兩種不同藥物做對比。 1, open label 開放 受測者與被測者都知道使用何種藥物 2, single blind 單盲 受測者知道，但被測者不知 3, double blind 雙盲 被測者與受測者均不知 藥華第三期的實驗方式是收256人，實驗一年，採open label，如果藥效不佳，早就知道要收攤了。 http://www.proud-pv.com/ P1101 PK Hydroxyurea 從第一期，開始已經6年了，效果奇佳，最近幾年合夥的AOP公司以及世界十幾國的科學家， 會把每一年把實驗結果公布在世界最大的血液會議上及相關雜誌上。效果驚艷全世界。 也由於對比的Hydroxyurea 真的藥效太差了，P1101早已遙遙領先。雖然獲得歐盟藥證絕對沒問題。 但西方科學家做事，一板一眼的，規規矩矩的走完流程。 美國FDA同意可以用歐盟的數據申請藥證。 |
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會員：ET10143092 發表時間:2016/9/6 下午 07:33:52第 601 篇回應
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| 請問： 1.聽說PV-3期不需再解盲，所以是否代表PV-3期一定過,只需十月公布3期試驗數據即可 2.申請歐美之藥證是否一定會過,是否會有其他問題卡住 謝謝 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/9/6 下午 05:16:41第 600 篇回應
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【國際大藥廠老化 楊育民：台灣的機會來了】 2016-09-06 工商時報記者杜蕙蓉 前羅氏大藥廠全球技術營運總裁楊育民上午在BTC（生技產業策略諮議委員會議）中表示，生技產業的合併雖是趨勢，但大藥廠老化研發能量減低也會持續發生，而這些都是台灣的機會，台灣應趁這波產業結構調整中，努力改善環境，修改法規，搶進國際競技場。 楊育民表示，10年後的世界，是一個超快超能電子電信電腦、超高速網路連結全球、各式各樣自動化、機器人取代服務人員等，醫療生技創新持續、全球人口老化持續、綠能創新研發能量數倍。 他指出，生技產業的變化中，產業合併是趨勢，生技尖端新藥產出，癌症可以克服，但高藥價可能是問題，而大藥廠老化研發能量減低也會持續發生，而這些都是台灣的機會，台灣不會創造一個好幾萬人的大型藥廠，但擁有幾百人的創新公司，則是台灣生產業可以前進的方向，也是台灣的商機。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/9/6 下午 05:12:00第 599 篇回應
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| 簡易版如下 元大-(藥華藥) drive.google.com/file/d/0B4i_vGrdIb-ULVM2V3p0THNLSFk/view |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/6 下午 04:50:23第 598 篇回應
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| 目前KGI的報告較完整 www.sendspace.com/file/wmtxs5 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/9/6 下午 01:54:02第 597 篇回應
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| 請問P1101用於治療PV的每年潛在EPS是多少? 有研究單位算過嗎? |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/6 下午 12:55:40第 596 篇回應
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| 認同+1 我不敢說6446股價會破千元，但至少往生技股王靠近一定會有機會的~~~~華友加油 |
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會員：小藥師10142475 發表時間:2016/9/6 下午 12:11:31第 595 篇回應
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| 非常感謝無大在各版熱心的分析，小弟不懂技術面，因為看好基本面，所以一直沒有出場。但這陣子只跌不漲，無法判斷會跌到哪裡，所以也不敢貿然再加碼。請問無大依照技術面如何判斷落底，以及加碼的時機呢？ |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/9/6 上午 11:50:02第 594 篇回應
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| 6446.. 1.先確立基本面無誤,仍是朝正向發展而持續向上.. 2.當股價第一次來到年線時,年線方向必定是朝上(即使是年線由上轉下).... 此時,當確立1無誤,那1年的平均成本(多方籌碼)就在此.. 股價不管是碰年線或甚至跌至年線以下,只要1無誤,那都是符合長線投資價值的範圍.. 若是如此.. 那當股價跌破年線以下,這在籌碼面尚稱作..主力洗盤+開始打補吸貨..技術面上,就會有落底徵兆與慢慢築出底部型態來(包含機率低的V轉).. 有些學技術面者,因為沒有學習基本面或掌握基本面,常常會以為只要上揚的中長期均線持續上揚,股價來此,就一定止跌? 結果,股價持續跌破中長期均線,反彈後,也無法再重新站回,就一直抱,抱到中長期均線形成死亡交叉而形成強力蓋頭反壓.. 股價就此一蹶不振,持續往下破底..跌到頭皮發麻..才來怪技術分析根本不準.. 是的..就技術面來說..是不準.. 但,純技術面者,就要知道利用技術面來嚴格停損,當年線或中長期均線來而買進,當股價確立跌破,就該立即停損,必須等待股價確立重回均線以上..這是純技術面操作者一定要嚴格執行.. 千錯萬錯,其實都是自己的錯.. 別怪理論錯,要怪自己沒照做.. 至於6446,會不會到千元..(有人說..明年就看到拉..這可是要有可以說服人的依據) 我還是這樣覺得.. 請將基本面仔細翻開來,仔細去評估市場規模與可以預見的獲利, 當藥證取得,就是開始實現EPS.. 就算算吧.. 以上參考 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/9/6 上午 11:31:28第 593 篇回應
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| 看到藥華在104求才:針劑廠主管及工程師... 看得出公司佈局準備進行中! |
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會員：阿傑10139080 發表時間:2016/9/6 上午 11:12:59第 592 篇回應
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| 小馬大+1 認同小馬大，好的公司當時間到時自然就會還6446公道， 記得去年8月6510的股價跌倒156.5元，一年後的今天股價1100元以上。我不敢說6446股價會破千元，但至少往生技股王靠近一定會有機會的~~~~華友加油 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/6 上午 08:32:48第 591 篇回應
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| 基本面才是最重要的 M頭把它倒過來看,不成W底嗎? 有底子的公司管它要如何漲跌? 試想 去年的這個時候藥華股價40多元,如今160多元 各位有想過嗎? 明年的同一時間,股價有可能變1600多 有可能嗎? 大家別忘了 股價都會先行反應 到時漲得又急又猛,連想跳上車的機會都沒有 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/5 下午 10:36:35第 590 篇回應
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| 感謝無大大的祝福~ 投資藥華我本來就想做長期，但在無大提出的波浪理論時，我也本想小獲利了結，但ㄧ直沒做，想說賣了怕追不回，但不賣又怕追高，這就是我這小散戶的悲哀，既然無法做短期套利，倒不如做長期投資了，ㄧ樣強調基本面不變，明年pv藥證到手,2019年ET及c肝藥證也到手，公司有實質的獲利，就不怕股價不相挺了。 |
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會員：LordTA10143086 發表時間:2016/9/5 下午 08:24:16第 589 篇回應
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| 各位華友們好，小弟潛水已久，也是被套在186左右...希望大家一起共體時艱，有夢最美希望相隨~ |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/9/5 下午 07:59:58第 588 篇回應
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| 若基本面不變的話 我會長期持有 努力工作讓自己現金流不斷 設定在2020年.5年左右吧 5年後..... 加油 各位華友們 ucss大... 就是這樣子拉...讚啦 基本面才是最重要的,技術面只是進出用的.. 籌碼面會改變技術面,尤其是人為刻意最明顯.. 技術面上,尤其是短期間內的行情波動,最會受人為刻意籌碼來改變, 但技術面有個好處,可以賺換更大級數的循環來研判,如周.月.. 只要基本面未變,明年歐洲藥證將要取得.. 就該以及數大的技術面來輔佐,以長線的投資角度來切入.. 年線至獲以下..都是可以慢慢的,以投資角度來佈局.. 心養長與公司基本面為一體.. 最終的大贏家,一定屬於您的... 祝福您.. |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/5 下午 05:43:47第 587 篇回應
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| 股價本來就有漲有跌 外資or主力我們散戶是做不贏的 之前無大所講的5浪漲至233.4,會回測年線附近 (真準)但 (中長期價值投資浮現)若年線159真守不住 可能強勢回檔修正之0.382,約125元也說不定(我會存銀彈並持續加碼) 如何調整自己的心態就看自己了.我可能比較笨 若基本面不變的話 我會長期持有 努力工作讓自己現金流不斷 設定在2020年.5年左右吧 5年後..... 加油 各位華友們 |
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會員：賭徒10141199 發表時間:2016/9/5 下午 04:33:53第 586 篇回應
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| 外資連六賣，外資持股比上櫃前還少，到底怎麼了，這麼不看好 |
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會員：阿傑10139080 發表時間:2016/9/5 下午 04:19:37第 585 篇回應
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| 若是基本面沒變的狀況下，首先159元不能破，若能守住就能以拖時間待變，但萬一破了~就要守住去年11/30那個大量區間，守越久反攻的時間點就越近了~~~ |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/9/5 下午 01:49:47第 584 篇回應
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| 真的是蠱王、好不容易拉回1天、可以有繼續跌好幾天！ |
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會員：sk2man10142897 發表時間:2016/9/5 下午 01:24:37第 583 篇回應
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| 目前依照偉大大等華友們的資料題供，都是有正面性質的消息，可是股價確是沒有起突出表現，該不會發生什麼事情？希望天祐各位華友鐵粉們，期待藥華真的成為生技股王！ |
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會員：Rabbit Kin10141833 發表時間:2016/9/5 下午 12:34:07第 582 篇回應
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| 真搞不懂，為何至從上櫃後，股價就一直弱，連今天大盤和生技股(包括浩鼎)都表現不錯，唯獨藥華憔悴... 生技股王？台股股王？現在是在講哪一支..... |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/9/5 上午 07:49:07第 581 篇回應
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| 股價起起落落乃係正常 但基本面的演化 藥華已具備了當生技股的股王乃至台股股王的基礎 時間一到必水到渠成 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/4 下午 10:05:28第 580 篇回應
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| 這一些DAA的缺點已變成一種共識了，一定要配合P1101才有明天。 請看另外一篇報導，寫得更詳細: Direct-Acting Antiviral Treatment Linked with HCC Recurrence for Patients with Hepatitis C Infection - See more at: http://www.targetedonc.com/publications/hcc-monitor/2016/june-2016/direct-acting-antiviral-treatment-linked-with-hcc-recurrence-for-patients-with-hepatitis-c-infection?p=2 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/4 下午 09:46:49第 579 篇回應
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| 謝謝偉大大的分享~ 今年陳培哲醫師就曾經提出根據日本最近幾年的研究 小分子藥物在治療C肝之後，表面上看來似乎痊癒了，但經過幾年後得到肝癌(首次非復發)的比例反而是傳統干擾素的 3-4 倍 而這篇歐洲研究看來，是原本得過肝癌的復發機率也是會大幅提高 似乎亞洲到歐洲都開始發覺超級天價的小分子藥物治療C肝並不是那麼神了.... 小分子治療這幾年成為治療C肝顯學，但是由於還是很新的療法，沒想到這兩年開始研究論文陸續出現當初沒想到的後續反應 所以還是回歸傳統干擾素比較安全，而且價格也便宜許多，重點是以前市面上沒有足夠好的干擾素， 但未來最接近上帝的干擾素即將問世了~ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/4 下午 08:54:22第 578 篇回應
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| 警報! 直接作用抗病毒藥物(direct-acting antiviral agent, DAA) 的研發不斷進展， 全口服免用干擾素的治療，可提供臨床醫師與病患對抗C 型肝炎一項新的選擇。 但是過於急於上市，現在後遺症已一一浮現。 因為治療C肝的這一些所謂”神奇藥物”，經過這幾年的實證結果相關報導已一件件慢慢浮現: 在治療期間，由於患者會免疫力下降，於是原先已控制住的病毒大復活，如得過肝癌者， 原先已控制住，可是為了治療”C型肝炎”，使用這一些所謂”神奇藥物”DAA， 急於把”C型肝炎”病毒達到SVR，結果肝癌復發，現在已陸陸續續發現。 所以一定要用干擾素，P1101將是治療C肝的世紀之藥。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/4 下午 08:46:43第 577 篇回應
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| Alarm over Cancer Recurrence after DAA Treatment Conference Coverage > EASL 2016 Apr 15, 2016 | Gale Scott Despite all the good news about direct-acting antivirals for treatment of hepatitis C virus (HCV) infection researchers from Italy have sounded a note of alarm. In a study fast-tracked for publication today in the Journal of Hepatology, a research team found that patients with a prior history of hepatocellular carcinoma (HCC) and treated with DAAs are having a higher than expected rate of cancer recurrence. Further, those cancers came back within a few months. The recurrence rate in some subgroups has been over 40%. In their conclusion in the journal article, the researchers said “Our data show an unexpected high rate and pattern of tumor recurrence coinciding with HCV clearance and, though based in a very small cohort of patients, should be taken as a note of caution and prime a large scale assessment that exceeds the individual investigators capacity”. The study authors believe the recurrences could be a result of having a weakened immune system following DAA therapy. “Something is going here,” said Jordi Bruix a professor at the Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic Barcelona, discussing the alarming findings in a session today at the International Liver Congress in Barcelona, “But nothing in life is without risk.” HCC is the most common form of liver cancer worldwide. According to the World Health Organization, liver cancer accounts for 662,000 deaths and is the third leading cause of cancer-related death, exceeded only by cancer of the lung and stomach. Approximately 75% to 80% of cases of HCC occur in Asia, however, there is considerable variation within continents. The overwhelming majority of HCC cases occur in patients with chronic liver disease, where approximately 80% to 90% have cirrhosis and most of the remainder have moderate to advanced fibrosis. “Interferon-free regimens in particular are now being studied in many patient cohorts including those with other pre-existing disease such as HCC. Our data, even though from a relatively small number of patients, are so striking that it clearly signals we must exercise caution in the use of these agents in such patients, at least until data from further large-scale assessments are available,” Bruix said. The study included 103 patients across four hospitals who had HCV infection and a prior history of HCC. Of these, 58 patients had achieved complete response after treatment of their cancer and met inclusion criteria for the study. Baseline characteristics, laboratory and radiologic tumor response were registered in all patients before starting antiviral therapy and during the follow-up, according to the clinical practice policy. After a median follow-up of 57 months. Three patients died and 16 (27.6%) developed tumor recurrence. Median time between antiviral treatment and detection of recurrence was 3.5 months. "It is important that hepatologists continue to weigh up the risks and the benefits of DAA treatment for each individual patient, as these drugs are still relatively new.," said Massimo Colombo, Professor of Gastroenterology at the University of Milan, Italy and former Editor-in-Chief of the Journal of Hepatology. - See more at: http://www.hcplive.com/conference-coverage/easl-2016/alarm-over-cancer-recurrence-after-daa-treatment#sthash.7e4AMQbd.dpuf |
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會員：sk2man10142897 發表時間:2016/9/4 下午 01:36:21第 576 篇回應
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| To 旁大： 一曲肝腸斷，股海何處覓低點... 輕鬆一下，博君一笑.... |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2016/9/4 上午 09:37:13第 575 篇回應
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| 感謝大大們的專業知識 個人想法 想像價格到來....再百股倍數買進 認真的公司要給他按讚.....開花結果很快的一家公司 反向思考....如果未來股價再下看110.....耐心等下一段清更多籌碼....現金等她到來 風險降最低耐心等待... 回檔的考驗中.....期待大大們都可獲利 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2016/9/3 下午 01:31:44第 574 篇回應
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| 105年4月8日最後一個病人治療完成， 證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥-媒體報導說明 1.事實發生日:105/07/26 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報等媒體 6.報導內容: 藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症（PV）已經完成三期人體臨床試驗，並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）外，同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 本公司新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症（PV），該新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，104年2月收案完成，105年4月8日最後一個病人治療完成，目前整理三期臨床數據，並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）。治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗，相關訊息可參考105.1.17及105.3.10本公司重訊公告。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2016/9/3 下午 12:17:50第 573 篇回應
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| How far it can go 小林兄所提PROUD-PV(藥華與AOP合作的實驗) 去年二月收案260人完成，到今年4月初最後一未病人完成一年治療。 第三期滿一年，實驗結束已經可以提出申請藥證。P1101 PK Hydroxyurea好像NBA球員PK 國中生，而且實驗採Open label 勝負早已知道。 現已密集整理、分析資料中（遍及全歐洲60多醫學中心），因為係多指標數，且醫學中心分散歐洲14國，應會儘速提出，這就要看AOP藥華的行政能力！所幸AOP多項成功經驗(有五個藥成功經驗)，駕輕就熟。 預計年底前就可向歐盟EMA,明年初藥華向美國FDA提出行銷藥證申請。 所以申請藥證之時間，Everything is under control. 第一及第二期實驗已獲証實且基於藥效太好了（從最早第一位實驗者開始已超過五年），所以EMA同意讓AOP針對在參加笫三期的260位中超過施打P1101一年者中之130患者持續參與人體實驗、這是為了進一步瞭解P1101,How far it can go, 是否有多少比率完全治癒PV（PV本身就是一種很難治的血癌，一種JAK2基因突變）， 最近又將參與病患從130增加治170人，這絕對是重大利多。表示260病患高比率認同，有更多人自願參予。這也表示P1101副作用小，效果好，才有這多比例的人願意再次參予。 以後就可以在藥盒上寫說：可以持續打2年3年或更多年， 所以這Conti實驗對公司未來行銷、收入上是一项了不起的利多。, |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/3 上午 10:48:09第 572 篇回應
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| Walden大， 瞭解，Jakafi未來的價值應該是在GVHD的開發。 說到CONTI-PV trial，剛看到7/14更新的狀態，招募人數從原本的130人(anticipated)，更新為170人(actual)，PROUD-PV的256人有170人繼續參與CONTI-PV，反應似乎還不錯。 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/3 上午 09:57:46第 571 篇回應
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| 小林大 RESPONSE-2 只是 RESPONSE trial 的延伸，並沒有啥特別的 它仍舊是一個二線用藥 AOP phase II 之後的CONTI trial都比他厲害 p1101 成為一線用藥後，Jakafi的二線藥市場會受影響 小分子藥需要每天服用，終身服用.... 這對病人服從性是很大的影響，而且別忘了也是有許多副作用的 這跟每兩周甚至每個月自行施打一針干擾素相比，差太多了 BTW , Jakavi今年應該可以做到 14億 USD 的營收 ，售價在 12-13 萬 USD /年 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/3 上午 12:53:39第 570 篇回應
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| 偉大大，Walden大， 很棒的見解! 另外前陣子Incyte發布了另一個PV三期期中結果(Response-2 Trial)，我是看不出它對目前Jakafi的PV藥證能再創造多少價值(依然是二線)，不知道您們有何看法? Incyte’s Jakafi Positive in Phase III for Polycythemia Study by Zacks Equity Research Published on June 10, 2016 | Incyte Corporation (INCY) announced new 28-week data from a phase III study (RESPONSE-2) on Jakafi for the treatment polycythemia vera (PV). The multi-center, open-label, randomized study evaluated the safety and efficacy of Jakafi, in comparison to the best available therapy, in patients with PV who are resistant to or intolerant of hydroxyurea, dependent on phlebotomy for hematocrit control and do not have an enlarged spleen. Data from the study demonstrated that 62% of patients treated with Jakafi achieved hematocrit control without phlebotomy, compared to the 18% of patients treated with the best available therapy. Results were presented at the Congress of the European Hematology Association. Jakafi was generally well tolerated. Results from the RESPONSE-2 study were consistent with data from the RESPONSE study, which evaluated patients suffering from inadequately controlled PV with an enlarged spleen. We note that Jakafi is currently approved in the U.S. for the treatment of patients with PV who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea. Jakafi is also approved for the treatment of patients with intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post-PV MF, and post-essential thrombocythemia MF. The company recorded Jakafi sales of $183.3 million in the first quarter of 2016, up 58.9% year over year. |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/9/2 下午 11:49:15第 569 篇回應
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這顆藥的問題還很多，而且就算有影響也是影響到 incyte Jakafi 用在治療 MF 疾病 等P1101 問市後，PV / ET 是可被治癒的，長期演變成 MF的病患會越來越少...因為 P1101 已經在上游就把它阻斷了 同樣的 B/C 肝治癒 也可以大大地降低演變成肝癌的風險... 好戲還在後頭 ~ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/2 下午 11:36:31第 568 篇回應
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| http://www.curetoday.com/articles/pacritinib-for-myelofibrosis-placed-on-full-clinical-hold 找了相關的網站才發現，此藥因為有病人死亡，所以被FDA命令停止實驗了。 該公司只是把先前(被禁止繼續做實驗前)之資料整理出來，在兩大指標中: 一有達指標，另一未達指標。但最近發表之這些資料也只是公司單方面之說法，也未獲FDA之認可。 未來它必須去找更小族群中(例如病人患有血小板增多症中，脊椎已經硬化， 而且已經第三期…..，死馬當活馬醫)，希望FDA再給它從新實驗之機會。 結論:不把它當一回事。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/2 下午 09:14:59第 567 篇回應
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| CTI BioPharma Reports Mixed Pacritinib Study Data, Stock Up by Zacks Equity Research Published on August 30, 2016 | CTI BioPharma Corp.’s (CTIC) shares gained 14.9% after the company announced top-line results from a phase III study (PERSIST-2) on pacritinib, wherein the study met one of the co-primary endpoints. The PERSIST-2 study evaluated pacritinib in comparison to the best available therapy (BAT), including Incyte Corporation’s (INCY) Jakafi (ruxolitinib), for the treatment of myelofibrosis in patients whose platelet counts were less than 100,000 per microliter. Results from the study demonstrated a statistically significant improvement in spleen volume reduction (SVR) in patients treated with pacritinib, thereby meeting one of the co-primary endpoints. Although the study failed to meet the co-primary endpoint of greater than 50% reduction in Total Symptom Score (TSS), its preliminary analysis approached marginal significance in comparison with BAT. The most common adverse events associated with pacritinib were diarrhea, nausea and vomiting, which were found to be generally manageable. Note that in Aug 2014, pacritinib was granted Fast Track designation by the FDA for the treatment of intermediate and high-risk myelofibrosis, including but not limited to patients with disease-related thrombocytopenia, patients experiencing treatment-emergent thrombocytopenia on other JAK2 therapy or patients who are intolerant to or whose symptoms are sub-optimally managed on other JAK2 therapy. We remind investors that in Feb 2016, the FDA had placed the company’s Investigational New Drug (IND) application for pacritinib on a full clinical hold. The company is currently working with the FDA to seek to address their recommendations for getting pacritinib off the hold. CTI BioPharma currently has a Zacks Rank #3 (Hold). A couple of better-ranked stocks in the health care sector include Anika Therapeutics Inc. (ANIK) and ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP) . Both the stocks sport a Zacks Rank #1 (Strong Buy). |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/9/2 上午 11:18:22第 566 篇回應
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| P1101 PK Jakafi “2015年8月28.29號的血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」, 並請Srdan Verstovsek醫師站台 (Srdan Verstovsek醫師亦為目前Jakafi 用藥的行銷主要醫生”) http://www.imedex.com/us-myeloproliferative-neoplasms-myelodysplastic-syndromes/archive/2015/symposium/friday/index.asp https://www.youtube.com/watch?v=s92eZya9xlw 結論: 1 P1101每兩周用藥一次，低毒性，藥效可在血液中持續維持高濃度。 2 大多數病人有著減少JAK2等位基因的負擔。 (95％的PV病患及50% ~ 60％的ET或PMF病患帶有JAK2突變，因此JAK2突變是骨髓增生性疾病之必要檢查， 是臨床診斷標準之一。) 3 AOP2014的實驗(P1101由AOP公司在歐洲15國所做的實驗)，每兩週打一針，依個人可接受的程度， 劑量從50-540µg，以達最佳療效。 顯然連對手的主要行銷醫師都肯定。P1101成為一線用藥指日可待。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/1 下午 08:32:49第 565 篇回應
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| 文章摘至國票證劵個股分析: P1101相較於已上市長效型干擾素副作用更低，且有機會成為PV一線用藥 P1101具有高純度的主要原因，係藥華可將PEG接到蛋白質單一位置而提升長效型藥物的分子純度並降低藥物副作用，故預期將較目前市面上的長效型干擾素：Pegintron、Pegasys，更為病患及醫師所接受。另一方面，市面上已獲核准用於真性紅血球增生症(PV)的小分子藥物Jakafi則僅能作為第二線用藥，故P1101由於具有分子單一、副作用低、療效長之優勢(其服用療程於一開始係2周一次，一年後可調整為4周一次)，並觀察到可將導致真性紅血球增生症疾病的JAK2 突變基因進行修復，而具有疾病治癒之可能，故未來有機會成為治療PV疾病而唯一通過核准的第一線用藥。 �� P1101尚可用於B肝及C肝之治療，市場將更加擴充 B肝及C肝全球市場龐大，且每年以超過10%速度成長，此兩疾病目前仍以干擾素為主要治療方式，由於P1101具有低負作用及藥效長的特性，預期將更容易為病患所接受，而有望取代目前已上市之Pegintron和Pegasys。藥華目前將B肝、C肝及CML設定為合併療法，從目前臨床數據來看，可縮短療程時間即達到有效療效指標，故未來上市可期。 �� P1101預計於4Q17首先於歐洲上市，1Q18於美國上市 藥華近期正在等待臨床三期數據分析結果公布，並預計於2016年底於歐洲、2017年於美國分別提出藥證申請，依時程推估，歐洲預期可於4Q17上市，美國則預期於1Q18上市，用於ET治療上最快可於2019年正式加入銷售。研究員預期於上市前這段期間P1101有機會吸引更多藥廠關注而進一步拓展P1101國際市場，如目前已成功吸引日本醫學團隊注意，未來僅需作簡單bridge study即有機會獲得藥證並上市。預期P1101用於PV治療的數據將於11月公布，研究員樂觀看待數據公布後取得藥證的機率，故仍維持買進建議，目標價283元(NPV*1)。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/9/1 下午 12:37:26第 564 篇回應
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| 那．．如果真的停產~那P1101上市不就有很大的想像空間，我又要努力存錢買票了．．． |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/9/1 下午 12:20:56第 563 篇回應
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| 感謝Alan大的整理! 目前CML在歐洲奧地利進行的Investigator initiated trial，如果是以下這一筆，將可能也是攜手AOP一起進行開發。 先進攻CML的策略實在不錯，CML的機轉跟PV/ET比較接近，MF的風險較高且Jakafi已經搶下一線用藥，PV/ET/CML反而是Jakafi較無法突破的(頂多二線)。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01933906?term=P1101&rank=2 Addition of P1101 to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response (註：Imatinib的商品名就是Glivec，中文名：基利克膜衣錠) B肝應該還是併用Ribavirin；C肝合併Solvadi是一大亮點，兼顧較短療程與真正治癒。 我本來以為Pagasys美國製造廠要停產，只是在開玩笑... |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/31 下午 10:03:35第 562 篇回應
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| P1101+Sovaldi 強強聯手 就全方位的戰鬥位置 “C肝 將採用P1101 + 小分子口服用藥 (Gilead Sovaldi)合併療法進行臨床三期試驗”， 這將會是C肝不得了的突破，也是天大的新聞。 自Sovaldi問世後，現在的藥物研發有一個最大的迷思， 此類”小分子藥”是最終武器，認為越強效的小分子藥可以永遠殲滅C肝病毒。 所以一窩蜂研發精良的殺病菌藥物，認為治C肝就如同進行空戰， 把SVR (Sustained Virologic Response)，持續病毒學抑制反應一段時間，即可以說是治療成功。 全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi發現了空軍式的轟炸， 還是需要地面部隊、扶持地面勢力，才能永遠有效。否則隨時復發， 或無法降低肝癌的比率。所以強調免疫療法，蛋白質藥的P1101 才是終極最佳武器。 所以他至少與藥華高層見面六次。 http://money.udn.com/money/story/5612/1620846-C%E8%82%9D%E8%97%A5%E5%A4%A7%E5%92%96%E8%A8%AA%E5%8F%B0-%E7%9B%B8%E4%B8%AD%E8%97%A5%E8%8F%AF 未來，所以不管是那一種治C肝小分子藥物，只有搭配P1101 才是最佳的治療方案。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/31 下午 08:40:49第 561 篇回應
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| 一掃低氣壓，士氣大振，感謝Alan大! 新藥研發要誠實，但對外還是要高調，常常對外說明進度， 不然久了很多人很多沒信心。縱然像我們這種死忠的，最近看到別公司的例子， 雖然對藥華仍有信心，但還是會”心情不好”。 唉，藥華這一些科學家總有著讓人搞不懂的特性， 不然悶著頭苦幹，不然就是過度小心，好像沒有達到預期進度就是世界末日， 所以對外都不敢講話。其實只要誠心的講，縱然有一些不如預期，投資人也會體諒。 應該常出來跟投資者聊聊天，分享你們努力的成就以及碰到的困難。 我想真心喜歡這一間公司的會更真心的跟公司站在一起。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/31 下午 08:18:53第 560 篇回應
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| 多謝 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2016/8/31 下午 08:13:28第 559 篇回應
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| 感謝Alan 大 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/31 下午 08:04:00第 558 篇回應
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| 感謝Alan大提供的資訊，真是功德無量，感恩。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/8/31 下午 07:14:27第 557 篇回應
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| 你好, 以下是本次說明會大綱供您參考。 本次藥華說明會投影片可從此連結下載： mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 摘錄本次說明會大綱： [公司進度] PV三期數據已完成, 現在在數據分析階段, 預計10月有Pre-submission meeting, 年底EMA送件。 2016 年10月 Pre-Submission meeting 2016 年12月3~6日 ASH meeting 公布並發表三期臨床數據 2017 年Q1 藥華將自行送件 申請美國生物新藥許可證(BLA：Biologic License Application) 2017 年2月 歐洲將進行台中工廠查廠 - 公司IPO後, 目前有40億資金, 資金將運用在接下來臨床三期的開展 1. B肝(HBV) 進入臨床三期 (台、韓、東南亞) 2. 血液疾病 ET 進入臨床三期 (歐、美、台) 3. 血液疾病 CML進入臨床三期 (歐洲數據良好) - B肝目前無藥可醫, 目前市場上標準療法仍為干擾素(Pegasys), 小分子口服藥僅能抑制, 無法治癒 數據顯示, 使用小分子口服藥5年後仍易得到肝癌可能 - (合併療法) (1) C肝 將採用P1101 + 小分子口服用藥 (Gilead Sovaldi) 採合併療法進行臨床三期試驗 (2) 血液疾病 CML 將用 P1101 + 現有療程 Gleevec 採合併療法進行三期臨床實驗 - 日本地區將採小樣本橋接試驗(Bridge trial)打入日本市場 [公司行銷] - 臨床三期數據 公司不需要解盲,不像浩鼎、基亞, 臨床實驗為Open Label, 數據公開, 臨床二期即可見公司數據。 - 藥華公司行銷策略目前採用 (1)直接由美國血液疾病權威及重要意見領袖為藥華站台 (2)重要研討會意見領袖的研討會互動, 直接提供更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由與這些的分享討論，提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願 - 藥華公司贊助目前五個血液研討會, 如2015年8月28.29號的血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」, 並請Srdan Verstovsek醫師站台, Srdan Verstovsek醫師亦為目前Jakafi 用藥的行銷主要醫生。 [市場消息 & 疑慮] - 目前高藥價疑慮, 歐美孤兒疾病不受高藥價影響, 公司的血液疾病PV(歐美)、ET(美國)、MF(美國)均有取得孤兒藥認證, 擁有美國獨賣權7年、歐洲獨賣權10年的優勢, 並能定價不受輿論影響優勢 - 公司PV數據及療效可從 Blood、AjH期刊中刊載內容看出。 - 羅氏 Pegasys 在美國製造廠預計停產, 由於美國目前仍有5000名使用Pegasys 治療PV的病患 (採off-label use) 公司在美國申請「擴充療程方案」（EAP) 的情況下, 有機會讓此5000名患者改採用P1101進行治療。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/31 下午 04:25:32第 556 篇回應
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| 不知有無網友，參加藥華醫藥「2016國票證券投資論壇」，可否告知最新訊息? |
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會員：華輪10141250 發表時間:2016/8/31 下午 02:03:13第 555 篇回應
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| 從高點跌至今跌幅約35%, 今天收長下影線 ,在前波低點之上。個人覺得無須太悲觀 |
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會員：阿傑10139080 發表時間:2016/8/31 上午 11:58:18第 554 篇回應
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| 今日年線已破，暫時沒看到止跌訊號（注意籌碼），就先以年線為基礎，看看是否能守住。建議不要貿然攤平，最近多觀察，但也不要悲觀，訊號一出現就有機會開始往上爬了。 |
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會員：aa18188810142040 發表時間:2016/8/31 上午 11:12:56第 553 篇回應
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| 我覺得 受浩鼎影響 加上抽籤股賣壓 低點敢衝的人可補 拉低均價 長期抗站 一定會漲回去的 好股是要有耐心的 |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2016/8/31 上午 07:55:00第 552 篇回應
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| 個人想法 沒獲利是最大風險 見近160散戶買百股 空頭下仍謹慎等更低價可買 想像6575可是腰斬價喔？?? 續觀其籌碼出量否! 慎之才少損失相對賺錢不難。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/31 上午 12:55:54第 551 篇回應
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| sk2man大， 6446基本面不是三言兩語就說得完，如果是打算長期投資，建議去看下列這些公開的資訊，搜尋一下都找得到。 研究6446不需要高深的學問，願意花時間就能瞭解，截至目前的進度都清清楚楚的，板上沒甚麼進一步的基本面討論也很正常。 公司資訊 → 上櫃公開說明書、上櫃法說會簡報、105年年報、公開資訊觀測站歷史公告 學術研討 → 2013/2014 ASH Meeting、Blood期刊 研究報告 → 凱基、元大、元富 臨床資訊 → clinicaltrials.gov 搜尋Polycythemia Vera |
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會員：sk2man10142897 發表時間:2016/8/30 下午 11:00:13第 550 篇回應
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| To ㄏ大： 非常同意你說沒有人能保證穩賺或穩賠的,敢賺就得敢賠。雖然說十年磨一劍，最怕是磨不出青冥劍，而是一堆鐵粉。 To小林大： 能不能說詳細說明與例舉 6446的基本面有那些？ To阿迪哥大： 明明就有一堆人在po文或喊話，例如天大、偉大、小正大、D大、小林大等人，怎麼會沒有人出來信心喊話呢？特別是天大在七月底時po了上櫃前法說連結，提醒大家趕快買票，真是耐人尋味！ 最後，真是期待十月臨床好結果，，打入一針強心劑！藥華與各位藥友們，加油啦。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/30 下午 06:09:28第 549 篇回應
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| 2016/08/30 17:05 《生醫股》藥華醫藥明參加國票證券投資論壇 【時報-台北電】藥華醫藥(6446)8月31日15:30受邀參加國票綜合證券股份有限公司舉辦之「2016國票證券投 資論壇」，地點：台北晶華酒店 (Regent Taipei) 台北市中山北路二段39巷3號。(編輯整理：莊雅珍) |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/8/30 下午 01:11:55第 548 篇回應
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| 沒有信心的朋友,來!乖!給你摸摸頭,乖哦!冬天到了,來!我有火爐,給你取暖喔.....被跌嚇到了?很好阿,誰規定股票不能跌?怕買錯嗎?哈哈!你怕我也怕阿,又不是只有你怕!忘記願賭服輸這句話嗎?怕怕?很簡單麻,把它賣光就不必怕了阿。怕漲嗎?很簡單嘛!把它買回來就好了呀?絕對沒有人能保證穩賺或穩賠的,敢賺就得敢賠。不適合的就不要來,尤其是十年磨一劍的新藥股。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/30 下午 12:55:21第 547 篇回應
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| 股價來到年線位置附近，我又加碼一張，就放長期吧(我套在185，雖無很大資金壓力，但都是存來的老本)，藥友們，加油吧 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/30 下午 12:32:04第 546 篇回應
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| 多數投資人仍以電子股的投資邏輯來操作新藥股，期待每周/每月都有新消息。新藥公司的經營團隊蹲了十幾年終見曙光，投資人才持有幾個月就想見到豔陽高照。 股價由所有投資人交易決定，有買就有賣，有賣就有買。基本面已經清清楚楚了，不需要甚麼信心喊話，價值是高是低就在每個人心中。 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/8/30 上午 11:21:41第 545 篇回應
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| 10月公佈收案結果、怎麼還一直跌！已經到我的買點了、再下去就要吃土了！11月新藥股還有希拉蕊的打壓！ 最近也沒看見有人出來信心喊話、是大家都跌很慘嗎？ |
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會員：Rabbit Kin10141833 發表時間:2016/8/30 上午 11:07:50第 544 篇回應
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| 現在回想起來，七月底時，小資族提醒大家利多不漲，要趕緊下車，還蠻中肯的..... 先進大跟小馬大的180附近的加碼單，不知下車了沒，希望此波跌勢，華友們別受傷.. |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/8/30 上午 09:10:13第 543 篇回應
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| 股價每天跌！無言… |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/28 下午 08:33:56第 542 篇回應
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| Dr. Silver： 好吧，你問了很多問題。我認為，我們應該告訴觀眾，這是未經排練的。 但是，你問真正好的問題。因為我們認為，這種藥物，所述干擾素， 也可以是有效的，治療早期骨髓纖維化。 這是因為在骨髓纖維化之早期階段，骨髓細胞構成尚有保留， 如果能夠在骨髓變硬化前我們可以減少纖維化，那這將是有利的治療。 事實上，我們發表了，小量樣本的實驗，干擾素的治療可逆轉纖維化， 於2011年發表在“血液”期刊。而現在我們已經擴大了實驗。我們有32個患者治療10年或15年，有一個持續的反應，80％的人在病情穩定或改善，完全或部分緩解。 當然，我們發表在ASH(美國血液會議)，我的同事，有持懷疑態度， 他們會說：“嗯，這是一個單臂研究”，但在這是罕見的疾病， 持續時間長的疾病，有時單臂研究可以，事實上，是有效的。 Andrew Schorr: Dr. Silver，只是總結一下，你已經是干擾素的多年來支持者，你已經解釋了原因。 你覺得現在的干擾素和干擾素的劑量，我們正走向的基因工程， 它可以在治療MPN類別裏，成為日益有用的手段？ Dr. Silver： 絕對。我想強調的是，當我這樣說，我與這家公司沒有任何關係， 我被介紹此一產品。我對此很熱衷，因為從醫生的角度來看， 我認為有附加值1，”長時間” 有效(維持一定濃度)的干擾素能滿足病需求， 一方面是因為實際上可以每月一次用藥。 我認為，每月一次，你必須確保病人接受它， 因為有時人們有忘記它們的傾向。有一個基本的生理原因， 因此這可能是優勢，因為干擾素的水平濃度持續為在長時間內， 也就是一個月，而不是我們剛才談到的尖峰和低谷效應(忽高忽低的濃度)。 Andrew Schorr: 理查德博士銀，我要感謝你們的奉獻了幾十年... Dr. Silver： 好了，謝謝你。 Andrew Schorr: ......給我們的MPN治療，真的。這是很高興的一件是， 能見到傾注了自己的生命給大眾的人，而且，如同你聽到的， 關係到治療陣列的一個組成部分，干擾素。基因工程將使產品更實用，更好的耐受性和為更多的人。 請注重以上對話，看看它是如何適用於你。與你的醫生做對話， 如果你有PV，或者如他所說，骨髓纖維化，這是那種我的情況，看看能幫助治療的更好？ 現在位處ASH的會場，與來自紐約市的Dr. Silver，我是Andrew Schorr。請記住，知識是最好的良藥。 請記住”Patient Power”所表達的意見並不一定是我們的贊助商，捐助者， 合作夥伴或Patient Power的意見。我們的討論不是從自己的醫生尋求 醫療諮詢或護理的替代品。這是你將如何得到最適合你的照顧。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/26 上午 01:12:03第 541 篇回應
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| 聽聽Dr. Richard Silver 怎麼說 https://www.patientpower.info/video/new-horizons-for-interferon-therapy-in-mpns Andrew Schorr： Andrew Schorr的位置，在佛羅里達州奧蘭多，2015年ASH美國血液年會。 我與 Dr. Richard Silver站在紐約市威爾醫學院康乃爾大學。 Dr. Richard Silver：康乃爾大學威爾醫學院 Andrew Schorr： 康乃爾大學威爾醫學院。我總是希望叫對它的名字。 這位先生(Dr. Richard Silver)至少45年一直致力於 為治療的MPN患者而努力。我們想和他談”治療”的這一區塊， 這已經努力了一段時間，並持續改進，更加有所作為，也給 我們的前景有所改善。我說的是使用干擾素，Dr. Richard Silver。 首先，讓我們了解干擾素是什麼。 Dr. Richard Silver： 干擾素是一種細胞因子，這意味著它是蛋白質。它通常存在於人體中非常微量的， 它主要是作為回應病毒感染(干擾病菌的感染)，因此命名為干擾素。 它大約40年前，可以合成了很小很小的數量。通過基因工程的奇蹟， 現在可以在體外合成這種產品，也相對大量給藥。 干擾素具有各種各樣的活動，因為它不僅具有在病毒性疾病的效果， 它可能賦予某種類型的免疫，和細菌性疾病，以及在多種癌症中被使用。 Andrew Schorr:： 好的。好吧，讓我們談論它，有關MPN部份。干擾素如何幫助MPN?理論與運用？ Dr. Richard Silver： 這是一個非常好的問題。我大約25年前引入使用在真性紅細胞增多症的治療中干擾素， 它是基於一個事實，即干擾素是有效的治療慢性骨髓細胞性白血病 (Chronic Myeloid Leukemia，CML)。 事實上，這是最早用藥治療方法之一，這是一個藥，導致不僅能提高生存率， 有潛力讓人長期存活和接近治癒，但很不幸的，只有少數病人能在長時間內， 耐受大劑量干擾素進入體內。 現在，因為紅血球增多症是骨髓增生性疾病之一，當我還是年輕的時候，被有”骨髓增生性疾病之父”之稱的Dr. William Dameshek引進門，我覺得這些疾病有很大的相似性，尤其是PV和CML。 當時我是不滿的，現在也是一樣，，因為我覺得使用羥基脲（Hydrea）有潛在毒性。我認為長期、相當數量的使用可能會導致血癌，它可能會導致皮膚癌，對肝、腎等毒性，所以必須找到替代療法。 現在，干擾素使用上是具有生物學基礎的。它會影響幹細胞的分裂，它會影響巨核細胞。巨核細胞是在骨髓，導致血小板生成，血小板，你也知道，通常升高的患者骨髓增生性疾病。 它也可以影響紅細胞的循環，所以對於所有這些原因，我說，“我的媽呀，我們一定要試試干擾素。”在我們“柳葉刀” 的報導，它在第一批少數患者身上展現驚人效果。 我們擴大了這些試驗，並在康奈爾大學醫院成為優先使用。現在，必須強調用干擾素是最重要的，它必須在開始先使用低劑量，隨後劑量升級。它不能超過在該患者的CML治療劑量相同、長時間使用，因為患者不能忍受。 例如，在黑素瘤的治療中，干擾素劑量為20萬單位，每週三次給出。這是巨大的。患者不能耐受這一點，所以他們在床上呆了幾年。這是生活或死亡的問題。 如果你有那樣的選項，那麼你留在床上，忍受藥物，但這是可能的，患有骨髓增生性疾病。相比之下，我們用很小的劑量，每週45微克，所以這是一個微不足道的劑量，我們可以長時間治療病人。 Andrew Schorr： 我的問題是，我們現在在哪裡有潛力的新產品，可以使干擾素更好使用？ Dr. Richard Silver： 再次，這是一個非常好的問題。重要的是要強調，我們的觀眾，所有的干擾素定性是非常重要的，這意味著它若同一機構出的藥物的是相同的。 有幾種產品市售，其中之一由先靈葆雅提出，這是干擾素α-2b，現在叫做，先靈葆雅默克。還有一個由羅氏提出的，這是Pegasys，並有一個新的，現在正由AOP和PharmaEssentia製造，持續時間更長。 如果我們可以給持續時間較長與注射藥物，而不是每週三次，並使其每月一次，這給患者非常有吸引力。 Andrew Schorr： 耐受性良好。 Dr. Richard Silver： 耐受性良好。現在，第二件事情是，它不僅是更好的耐受性，干擾素維持一定濃度可允許有較好的治療效果(注:P1101可維持兩星期，甚或一月的穩定濃度)，而不是你看到的，每週打三次的藥，濃度忽高忽低。 Andrew Schorr： 好的。現在，你提到的提供給PV。可能這也有其他的MPN治療，讓我們說，骨髓纖維化呢？………. |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/24 下午 05:43:44第 540 篇回應
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| 辉瑞140美元收购Medivation 来源：美中药源 2016-8-23 今天辉瑞以每股81.5美元，总值140亿美元收购了Medivation。这个几个月以来制药界最热门拍卖以土豪的大手笔介入而结束。今天的收购不仅令所有有PARP项目的公司股票都不同程度上扬，而且因为投资者看到大药厂有钱无产品的现实可能会诱发下一轮拍卖而令整个生物制药普遍上涨。 Medivation事件在生物制药史上都不多见，赛诺菲、安进、辉瑞、吉利得、赛尔基因、阿斯列康、诺华、默沙东、阿斯特拉等药企几乎同时表示欲收购这个只有一个产品的公司。最后辉瑞以辉瑞派头成为最后赢家，以Medivation销售额11倍的价格收购成功，而辉瑞市值只有自己销售额的4.5倍。虽然生物技术公司和药厂股价有区别，但还是有人质疑辉瑞出价太高。Medivation除了Xtandi去年收入22亿（与阿斯特拉共享），还有PARP抑制剂talazoparib和IO产品pidilizumab。现在另外两个PARP厂家Tesaro、Clovis市值相差近10倍，分别为50亿和6亿，所以很难准确估价talazoparib。 辉瑞现在急需重要产品扩充产品线，过去两年曾先后试图收购阿斯列康和艾尔建，但均未得手。获得Medivation后辉瑞将拥有未来几年10大抗癌药的两个（Ibrance和Xtandi），所以会在肿瘤这个最重要竞争领域占有一席之地。另外这个收购对辉瑞也有一定战略防御意义。如果默沙东或赛诺菲赢得竞拍，而最后Xtandi适应症扩大到前列腺癌以外，或talazoparib真成为best in class，辉瑞在肿瘤领域又得落后10年。辉瑞已经错过了免疫疗法大潮，再错过PARP的机会成本很高。另外前列腺癌是少数哨卡抑制剂无效的大病种，所以Xtandi受O、K挤压几率较低。 Medivation几年前曾从俄罗斯收购了一个诡异的阿尔茨海默药物dimebon，并成功获得辉瑞2亿多美元共同开发。最后dimebon粉身碎骨，但Medivation用这笔钱收购了Xtandi，并大获成功。后来从BioMarin以5亿美元收购了talazoparib，如今被估价40-50亿。而辉瑞则把自己的PARP卖给Clovis，现在市值只有6亿美元。所以净结果是辉瑞8年前借给Medivation 2亿美元去赌博，然后今天花140亿把Medivation赢的资产买下。 现在很多药厂都武功不济，急需神奇兵器立足江湖。今天辉瑞高价夺到“倚天剑”，剩下那些曾参与Medivation竞拍的企业需要去找“屠龙刀”。BioMarin、再生元、百建都被列为收购对象。Medivation事件大家的共识是当初赛诺菲出价不够果断，所以可以预测下一轮收购出价会偏高，这也是IBB今天上扬的原因。至于CEO David Hung则成了投资者心中的英雄。药厂有钱缺产品的局面短期内不会改变，所以专家预测Hung很快会重出江湖，手持一把屠龙刀。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/24 下午 04:58:36第 539 篇回應
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| 輝瑞高價購併，Medivation週一股價飆漲近兩成 2016/08/23 08:50 財訊快報 蔣宛如 美國製藥巨擘輝瑞(Pfizer Inc.)22日宣布斥資140億美元併購知名前列腺癌療法獨立藥廠Medivation Inc.，這項消息激勵Medivation股價週一收盤一口氣飆漲19.74%，收80.42美元，締造收市新高紀錄，今年來漲幅擴大到66.36%。 Who’s Next After Medivation? Pfizer’s (PFE) $14bn takeout of Medivation (MDVN) sent the Nasdaq biotech index up 2% yesterday, supposedly presaging a buying spree among big pharma groups desperate to restock pipelines. At least that’s what deal bankers and biotech bulls will be hoping for. Looking for the next Medivation: mid caps* reliant on a single, marketed drug Company Market cap Top drug’s share of 2015 sales Top drug Top drug’s 2015 sales Top drug’s 2015-22 CAGR Incyte $15.4bn 100% Jakafi $601m 17% 2016 Financial Guidance Current Previous Jakafi net product revenues $825-$835 million $815-$830 million |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/8/24 上午 12:54:29第 538 篇回應
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加油! 真正的台灣之光~ |
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會員：Desert10136931 發表時間:2016/8/23 下午 10:18:40第 537 篇回應
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| 藥華是新藥研發公司，當初為了技術不外流等因素， 堅持自己成立蛋白質藥廠，藥廠只是附屬， 想不到連藥廠也是台灣、香港NO1，打敗那一些專攻蛋白質藥的大廠。 ”玩票者”勝過”專職者”，真是不可思議。 有人提到:它沒有富爸爸，沒有財團支持，就好像小時候， 沒有背景的小孩子，只能靠著自己天賦、認真讀書，才能出人頭地。 這些科學家也爭氣、各方面出類拔萃，這就是藥華迷人的地方， 這也是為什麼，多年來我以及很多死忠的”中小咖”，擁護到底的原因。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2016/8/23 下午 10:10:42第 536 篇回應
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| 藥華藥獲台灣最佳生物製程卓越獎 藥華藥（6446）獲「亞太地區生物製程卓越獎」提名， 台中蛋白質藥廠受國際與政府肯定，年底前完成查廠準備， 藥華藥今日表示，已接獲來自2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會 （Biologics Manufacturing Asia 2017）通知，被提名為 「亞太地區生物製程卓越獎」（APAC Bioprocessing Excellence Awards） 頒發之「台灣最佳生物製程卓越獎」（Best Bioprocessing Excellence in Taiwan） ，預計在明年2月間舉辦的大會上正式受獎。 藥華藥表示，該獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、 創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者， 在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，而台灣則由藥華醫藥獲此殊榮。 此外，藥華藥策略長林國鐘更獲邀為明年大會上的專題演講主講人 （Key Note Speaker），將於國際生技舞台發表專題演說， 展現藥華醫藥在新藥研發的具體成果。 公司指出，此舉再度映證藥華醫藥已經從新藥的創新研發、臨床試驗， 正式跨入生產製造與銷售端，台中蛋白質藥廠有信心在今年底前完成符合 歐盟EMA與美國FDA的查核認證（Pre-Approval Inspection, PAI）準備。 https://video.udn.com/news/547224 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/23 上午 11:57:57第 535 篇回應
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| APAC Bioprocessing Excellence Awards 15th February, 2017 Singapore held in conjunction with the pre-eminent 4th Biologics Manufacturing Asia 2017 APAC Bioprocessing Excellence Awards aims to recognize outstanding bioprocessing people, organizations and technologies that facilitate biomanufacturing excellence at enhanced speed, reduced cost and superior quality. Featuring top bioprocessing and biomanufacturing experts in the industry, along with the latest advances in technologies and bets practices in manufacturing, Asia’s Bioprocessing Excellence Awards aims to recognize outstanding leaders & trend-setters of today, and inspire innovators of tomorrow. APAC Bioprocessing Excellence Awards、2017 Best Bioprocessing Excellcnce Award; Shortlisted Nominees; Taiwan; Pharmaessentia |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/23 上午 11:09:38第 534 篇回應
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| 個股：藥華藥(6446)台中蛋白質藥廠受肯定，獲「亞太區生物製程卓越獎」提名 2016/08/23 10:36 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)台中蛋白質藥廠預計今年底前完成符合歐盟EMA與美國FDA的查核認證(Pre-Approval Inspection, PAI)準備，今(23)日接獲2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017)通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」頒發之「台灣最佳生物製程卓越獎」，預計明年2月間舉辦的大會上正式受獎，策略長林國鐘更獲邀發表專題演說。 藥華藥表示，該獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者，在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，而台灣則由藥華醫藥獲此殊榮。 藥華藥表示，為了配合治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi)日後上市的商業化量產時程，台中蛋白質藥廠已全方位投入向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application, MAA)及美國FDA生物新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的準備工作，不但成功委託全球知名的專業充填廠德國Vetter Pharma為藥華醫藥進行針劑充填代工，並禮聘英國知名品質顧問公司進行駐廠輔導。 其中，靈魂人物Steve Porter顧問擁有超過35年的藥廠經驗，曾任AstraZeneca的全球品保總監、具歐盟Qualified Person資格，同時更兼備許多官方查核經歷如美國FDA、英國藥品健康管理局(MHRA)、瑞典醫藥產品局(MPA)等，為藥華醫藥量身制訂完整計畫，定期來台駐廠進行員工訓練與輔導，也會與合作夥伴AOP公司擔任藥品供應的總負責人Mr. Gunnar Neumeier共同會商配合行銷用的生產製程，以達到與歐美品質系統的接軌。 Steve Porter近期表示，「藥華醫藥已經做好了準備」，接下來Vetter將會派員做配合指導，由於生物新藥最具挑戰的部分就屬針劑的製造，為了強化此部分的生產運作，藥華醫藥再延攬具有逾30年包括蛋白質藥廠、疫苗與針劑廠經驗的劉炯偉先生擔任駐廠顧問。 劉顧問歷任德國貝朗醫療集團(蘇州)公司、中國海正藥業、輝瑞、AMO亞培眼力健、普強(Upjohn)藥廠、先靈葆雅等國際各大藥廠，其中在先靈葆雅任職期間(2005-2007年)，曾協助集團的新加坡針劑廠成功通過EMA與FDA查廠，具有相當豐富的實際經驗，未來將在台中廠的生產運作、製程設備等量產環節提供專業的諮詢與建議。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/23 上午 09:50:59第 533 篇回應
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| 《生醫股》藥華醫藥獲台灣最佳生物製程卓越獎 2016年08月23日 09:43 【時報記者郭鴻慧台北報導】 藥華醫藥(6446)接獲2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017)通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」(APAC Bioprocessing Excellence Awards)頒發的「台灣最佳生物製程卓越獎」(Best Bioprocessing Excellence in Taiwan)，預計在明年2月間正式受獎。 此一獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者，在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，台灣由藥華醫藥獲此殊榮。 藥華策略長林國鐘更獲邀為明年大會上的專題演講主講人(Key Note Speaker)，將於國際生技舞台發表專題演說，展現藥華醫藥在新藥研發的具體成果。公司指出，此舉再度印證藥華醫藥已經從新藥的創新研發、臨床試驗，正式跨入生產製造與銷售端，台中蛋白質藥廠有信心在今年底前完成符合歐盟EMA與美國FDA的查核認證(Pre-Approval Inspection, PAI)準備。 (時報資訊) www.chinatimes.com/realtimenews/20160823002397-260410 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/22 下午 11:27:10第 532 篇回應
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| 再聽聽Richard Silver博士怎麼說 …公司進一步指出 在11月受邀參加並贊助由Dr.Richard Silver醫師主持的紐約血液疾病醫師會議早餐會上， 在諾華、Incyte、Shire等多家孤兒藥用藥領域大廠雲集下， BESREMi(P1101)也獲得包括Richard Silver醫師在內的醫界專家一致肯定， 並深信新一代干擾素有機會能治癒PV疾病。藥華藥表示， Incyte的Jakafi為小分子化合物(二線用藥)， BESREMi為蛋白質、大分子藥物，是治療PV的一線用藥， 兩家採用的機轉作用不同，但可相輔相成、良性競爭，Incyte是個值得尊敬的對手，藥華藥將緊追其後。 (MoneyDJ新聞 2015-12-24 14:58:15 記者 新聞中心 報導) |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/22 下午 10:45:18第 531 篇回應
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| 干擾素alfa治療骨髓增殖性（MPN）疾病 CR＆T(Cancer Research & Treatment Fund)和我們的創始人 Richard T. Silver博士,一直努力讓干擾素發展成治療 PV(真性紅細胞增多症)和其他骨髓增殖性疾病（MPN）而努力。 在過去的四十年裡，Silver博士已被廣泛認可為干擾素治療MPN的 先驅和帶動者，經由”臨床調查，研究和出文章”顯著推進此療法。 Silver博士工作之前，有對骨髓增殖性疾病 (腫瘤特點是骨髓的過度活動) ， 沒有治療方法可以接受。 干擾素，抗纖維化與和hemalogic效果的藥物，停止骨髓中的幹細胞週期。 通過Silver博士和其他人的工作中，已經表明，在低劑量適當地使用時， 干擾素具有非常具體的效果，並且是唯一可治療MPN-停止或逆轉骨髓疾病。 CR＆T資助使用干擾素治療MPN，也導致了一個重要的基因， Janus激酶2（俗稱JAK2）的發現。通過抑制JAK2基因， 干擾素提供了改進的治療方案，並給真性紅細胞增多症和其他骨髓增殖性疾病患者新的希望。 注:P1101就是世上最好的干擾素alfa http://www.crt.org/Development-of-Interferon-in-MPN-Therapy |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/22 下午 06:28:26第 530 篇回應
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Radius新型骨质疏松症药物abaloparatide III期临床获得成功，将成礼来重磅药物Forteo（特立帕肽）劲敌 来源：本站原创 2016-08-18 美国生物制药公司Radius Health近日公布了新型骨质疏松症药物abaloparatide一项里程碑意义的III期临床研究（ACTIVE）的积极数据。该研究在2463例绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎体和非椎体骨折风险的疗效和安全性。数据显示，连续治疗18个月时，与安慰剂相比，每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新发椎体骨折（p＜0.001）和非椎体骨折（p=0.049）发生率均实现统计学意义的显著降低。详细数据已发表于本周的美国医学协会杂志（JAMA）。 abaloparatide是一种新型合成肽，是甲状旁腺激素受体（PTH1受体）的一种选择性激活剂，由于其具有良好的成骨活性，因此被推进临床开发，用于伴有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前，abaloparatide已完成III期临床开发，作为一种日常自我注射药物（abaloparatide-SC，皮下注射剂型），用于绝经后骨质疏松症女性患者群体。 监管方面，Radius公司已于2015年第四季度向欧盟委员会（EC）提交了abaloparatide-SC的上市申请文件，预计将在年底获批。美国方面，该公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新药申请（NDA），预计将在2017年3月获批。此外，该公司也正在开发透皮给药剂型的abaloparatide（abaloparatide-TD），这种透皮剂型采用了其3M专利的微透皮给药系统技术。 目前，骨质疏松症新药研发领域，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB合作开发的另一款新型骨质疏松症药物romosozumab也非常值得期待，该药是一种单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成并减少骨吸收。临床推进方面，romosozumab于今年年初成功完成治疗女性骨质疏松症的大型III期临床项目。此外，romosozumab治疗男性骨质疏松症III期研究也获得了成功，与安慰剂相比，romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎、股骨颈、全髋关节骨密度（BMD）均实现统计学意义的显著增加。 业界对abaloparatide和romosozumab的商业前景十分看好，如果上市，这2种药物都将对礼来的药物Forteo（teriparatide，特立帕肽）形成严重威胁，后者是一款年销售额超过10亿美元的骨质疏松症重磅药物。 Radius Health是一家科研驱动的生物制药公司，专注于骨质疏松症、肿瘤学及内分泌疾病。该公司于2014年IPO，当年圣诞节前夕，abaloparatide在一项III期临床中展现惊人疗效，助推该公司股票飙升近4倍。目前该公司市值已达到23亿美元。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/22 下午 06:15:26第 529 篇回應
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| 此次GEMINI临床项目，也是ViiV公司启动的二合一方案的第3个III期临床项目。除了Tivicay/Epivir之外，ViiV也正在与强生合作开发全球首个长效（1月或2月肌肉注射一次）二合一鸡尾酒【整合酶抑制剂cabotegravir和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine】，该方案每月或每2月注射一次，将取代每日口服方案；今年2月，这一长效二合一鸡尾酒在II期临床中获得成功（详情点击：HIV福音！强生全球首个长效（1月或2月注射一次）艾滋病鸡尾酒IIb期临床获得成功）。除此之外，ViiV也正在调查dolutegravir/rilpivirine二合一片剂的疗效和安全性。 每個月注射一次愛滋病藥要取代口服藥 C肝半個月打一次會如何 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/8/22 下午 03:50:14第 528 篇回應
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| 今天外資+7張、投信-39張、自營商-147張 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/8/22 下午 03:46:21第 527 篇回應
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| 今天不是有美國派說要修理藥價的新聞~ 股價也被新聞修理了! |
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會員：卡比獸10143017 發表時間:2016/8/22 下午 02:52:51第 526 篇回應
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| 請問一下今天都是誰在出貨阿，跌成這個樣子 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/21 下午 10:31:17第 525 篇回應
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| 迎接干擾素文藝復興時的來臨 俗語說男怕入錯行，女怕嫁錯郎。 新藥研發就是最好的例子。 夢想雖然好，但也要觸手可及，如果夢太遙遠，變成空。 如果選錯題材，選錯方向，再怎麼努力也是空。 干擾素將是未來新藥的主流。因為它是已在眼前，讓你摘取。 因為人體運作機制太複雜，每一個個體也不一樣。只有人體自有的東西，順其自有運作機制，才是王道。 二十年前林博士團隊就高瞻遠矚，看到新藥的未來。鎖定”干擾素”-1957年就發現的人體自有的免疫物質。它因是人體所有，所以沒有意外，最安全的藥，運用也最廣。 如P1101是interferon alpha 2b利用基因工程把它修成如上帝親手製造， 最接近人體的免疫物質，打一針可以在人體維持2週，甚至一月維持一個濃度， 所以它是最溫和也最常效。 干擾素功能與作用正方興未艾，幾乎無所不包。包括癌症等。 運用在任何領域，不管市面已研發出多麼強、有效可以殺死病菌的小分子藥， 最終還是要自體免疫，才是治本。 讓我們迎接干擾素文藝復興時的來臨。先從P1101開始! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/21 下午 09:13:15第 524 篇回應
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| 干擾素 [維基百科] 干擾素(Interferon，IFN)是動物細胞在受到某些病毒感染後分泌的具有抗病毒功能的宿主特異性糖蛋白。 細胞感染病毒後分泌的干擾素能夠與周圍未感染的細胞上的相關受體作用，促使這些細胞合成抗病毒蛋白 防止進一步的感染，從而起到抗病毒的作用，但干擾素對已被感染的細胞沒有幫助。 性質 1954年，日本傳染病研究所的長野泰一、小島保彥發表了「病毒干擾素發現」的報告。 1957年，英國科學家Isaacs和Lindenmann亦發現了干擾素，並將之命名為「Interferon」。 所謂病毒干擾現象就是一種病毒感染某個細胞後能夠干擾隨後的其它病毒對該細胞的感染。 最初，科學家們把滅活的流感病毒接種於雞胚細胞內，結果發現這些細胞可以分泌 一種可溶性物質來抑制和干擾流感病毒的複製，所以將這種物質命名為干擾素。 通常細胞只在受到低病毒力的病毒感染之後才能大量合成干擾素，而高病毒力的 感染會使得細胞在合成干擾素之前就已致死。另外一個可以誘導細胞合成干擾素 的因素是雙鏈RNA的存在。因為雙鏈RNA在正常的細胞中不存在，而只存在於RNA病毒 或是受RNA病毒感染的細胞中。因此無論是天然還是合成的雙鏈RNA可以作為一個 病毒感染信號來誘導細胞合成干擾素。 干擾素和鄰近且未感染的細胞結合後會形成一種由核苷酸構成的特殊分子， 此分子可以活化核醣核酸水解酶L(RNAseL)，核醣核酸水解酶L能把細胞內的 病毒RNA全部摧毀。同時，干擾素也可以活化蛋白激酶，把細胞內未完成的 病毒蛋白質給破壞掉。 干擾素(IFN)屬於糖蛋白。目前在人類身上共發現α、β、γ三種類型： α型干擾素(IFN-α)是由白細胞產生的； β型干擾素(IFN-β)是由成纖維細胞(纖維母細胞)產生的； γ型干擾素是(IFN-γ)由免疫系統中的T細胞和自然殺傷細胞產生的。 所有的這三種都是有效的病毒抑制劑，並具有一定的抗癌作用[來源請求]。 與一般抗病毒藥物不同的是干擾素是宿主特異的。 同一個屬[來源請求]的細胞合成的干擾素只能夠識別 同一屬的細胞上的受體。所以，一種動物細胞合成的干擾素只能抑制該種動物 免受其它病毒的感染，而並不能應用於其它動物抵抗病毒感染。 1980年代以後，人類已經可以通過生物工程手段批量生產干擾素用於臨床治療。 由於干擾素必須在局部細胞中達到較高的濃度才能誘導宿主細胞合成抗病毒蛋白， 因此干擾素治療效果取決於能否將一定劑量的干擾素輸送或注射到病灶。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/8/19 上午 09:49:17第 523 篇回應
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| 「C肝新藥」納健保 10月拍板 記者林惠琴／台北報導 C肝新藥是否納入健保？預計10月揭曉！ 國內C肝盛行率約4%，口服新藥相較於「傳統長效型干擾素搭配抗病毒藥物『雷巴威林』」，不僅服用次數減少，且大幅降低副作用，治癒率則從原本7、8成提高到9成以上，但價格動輒百萬。日前衛福部長宣布C肝新藥納入健保後，不少民眾滿心期待。 患者部分負擔比例待協商 昨日全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下簡稱「共擬會議」）針對C肝新藥納入健保一案進行討論，會議主席陳昭姿表示，現已規劃4種財源方案，依序為「公務預算」、「公務預算加健保總額其他部門」、「公務預算加健保總額其他部門，再加部分負擔」、「健保總額其他部門加部分負擔」。 陳昭姿指出，雖然以公務預算為優先，但若依照公務預算必須提前編列來看，可能最快也要2018年適用，因此要趕在明年上路的話，坦言公務預算加「健保總額其他部門」加患者部分負擔的可能性最大。 至於部分負擔比例，會中有人提出20%至30%，以目前C肝新藥議價25萬元計算，等於患者要自行支付5萬元或7.5萬元，細節仍待9月健保會總額協商結果，再經10月共擬會議討論，才能拍板。 陳昭姿強調，國內C肝盛行率約4%，高於國外的1%，會中各界代表均對於C肝新藥的安全性、療效與成本效益達成共識，只是財源仍有待討論，規劃C肝患者將分批納入，適用條件依序為「使用長效干擾素加雷巴威林治療失敗」、「嚴重肝纖維化恐引發肝硬化或肝癌」、「已完成肝臟移植」、「等待換肝」、有「其他系統性疾病」、「愛滋感染者」等，估計此政策3年內可治療約3.2萬人。 若以3年內可治療約3.2萬人、平均一年約一萬人計算，等於每年需要約25億元。健保署醫審及藥材組長施如亮說，健保總額其他部門去年約104億元，尚須處理居家醫療或其他項目，因此可用的錢也所剩不多，但由於衛福部長已對外宣示C肝新藥納入健保，因此「機會仍很大」。 news.ltn.com.tw/news/life/paper/1023335 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/19 上午 06:23:44第 522 篇回應
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| 感謝ucss大、Desert大的釋疑。 大股東釋股原來是過額配售， 又學了一課，感恩。 |
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會員：Desert10136931 發表時間:2016/8/18 下午 11:47:20第 521 篇回應
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| 過額配送 初次IPO 小正正大: 在初次上市櫃時，主辦券商會要求大股東以低價賣給劵商，作為委定市場價格之用。所以才會有大股東釋股之情形。 「過額配售機制」，其係指主辦承銷商於申請上市前應與發行公司簽訂過額配售協議，明訂主辦承銷商應要求發行公司協調原股東提出占發行公司當次現金增資發行新股辦理對外公開銷售股數之百分之十五之數量之已發行股票，供主辦承銷商辦理過額配售，惟主辦承銷商得視詢價圈購或競價拍賣之結果，決定是否過額配售及實際過額配售數量。初次上市普通股票掛牌首五個交易日，若出現跌破承銷價格者，主辦承銷商得運用過額配售所得之價款，自市場買入股票回補過額配售之部位(發揮價格支撐功能)，並於執行穩定價格操作期間屆滿後，將股票返還發行公司。若出現上漲超過承銷價格者，主辦承銷商應將過額配售所得之價款交付發行公司。 http://www.csa.org.tw/downdoc/law/%E6%89%BF%E9%8A%B7%E5%95%86%E8%BE%A6%E7%90%86%E5%88%9D%E6%AC%A1%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%AB%83%E6%A1%88%E4%BB%B6%E6%89%BF%E9%8A%B7%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E6%87%89%E8%A1%8C%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A6%81%E9%BB%9E.doc |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/18 下午 12:29:29第 520 篇回應
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| https://www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4c4a432656463f2130683b1d1d1d1d5f2443a363189j99#info03 "MS 多發性硬發症"，老早就下手研究，只是不知道進度如何? 可能現階段忙著血液疾病，肝炎， |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/8/18 上午 11:51:50第 519 篇回應
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| 看來藥華研發改良IFN-α完後,可繼續研發改良之 IFN-β及IFN-γ等 《醫學研究》自體抗體攻擊自己 長庚找出治療機轉 「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病是2005年新發現的罕見疾病，這是一種因感染瀰漫性分枝桿菌而引發患者自體免疫反應，導致出現持續高燒、淋巴腫大、骨骼疼痛不堪等症狀，目前台灣有近百人確診罹病，無法根治，只能吃抗生素治標。 • ▲長庚大學助理教授顧正崙（中）主持的研究計畫找到「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病怪病機轉原理。 （記者吳亮儀攝） 長庚大學醫學院和長庚醫院醫療團隊經過5年研究，找到「抗伽瑪干擾素」形成的機制，希望能有助於開發新藥和治療方式。 長庚大學醫學院臨床醫學研究所助理教授顧正崙說，「伽瑪干擾素」是人體原本就有的免疫機制，當一個人感染了「麴菌」類的黴菌時，免疫系統會自然產生抗體要殺死黴菌，但如果自體免疫系統出問題的人卻會出現混淆。 當體內的抗體在攻擊黴菌後，也會攻擊自己的「伽瑪干擾素」，以致殲滅了黴菌後，剩下的抗體卻持續攻擊伽瑪干擾素，因此會讓患者的免疫力被關機，容易不斷遭受像是黴菌和細菌的感染，即出現「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病。 研究團隊利用病人的血液進行體外試管實驗，然後去除掉抗體結合的區域、修改干擾素構造，發現可成功躲避抗體的攻擊，恢復免疫力。 顧正崙說，2012年開始出現大量的「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病病人，全球目前已知有200多例，都集中在東南亞，當中以泰國和台灣最多。 顧正崙說，已經找到機轉方式，他們會設計長得不一樣的伽瑪干擾素，目前經過體外試管實驗已證實能夠避開攻擊，進而活化抗細菌和黴菌的免疫力、改善感染問題。 這項成果已發表在國際期刊《Nature Medicine》（自然醫學）。 顧正崙說，這項研究已申請專利，希望在未來能開發新藥，改善患者生活品質。 news.ltn.com.tw/news/life/paper/1022930 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/18 上午 09:44:34第 518 篇回應
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| 由此可見，干擾素的應用範圍非常廣，P1101將來上市後，有可能取代現有的Pegasys,成為主流市場~ |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/18 上午 09:28:04第 517 篇回應
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| 干擾素 (Interferons) 在癌症治療上的應用 陳劍旗 藥師. 蕭俐慧 藥師 干擾素（Interferons, 簡稱IFN）是1957年由英國Alick Isaacs和Jean Lindenmann兩位研究人員所發現，當細胞受到病毒感染時，會立即製造出干擾素以抵抗病毒，並同時警告鄰近正常的細胞，提高警覺，以防病毒入侵。綜合過去近40年的研發,我們知道，干擾素除了抗病毒外，還有抑制癌細胞生長、促進細胞分化和增強免疫力的功能，但是干擾素在人體的含量極低，又無適當的製造方式，因而限制了臨床應用的價值。直到最近，生物技術的突飛猛進，干擾素才得以量產而廣泛地應用於醫療上。干擾素目前主要可分三大類﹕IFN-α, IFN-β，IFN-γ，其中IFN-α在體內半衰期長達4-16小時，也是所有干擾素中，最常使用的。其投藥方式為肌肉或皮下注射。 適應症 IFN-α目前經美、英、日、德等先進國家核准的適應症包括：(1)病毒所引起的疾病﹕例如，慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、菜花(尖頭濕疣)、愛滋病患常見的卡波西氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)等。(2)血液疾病﹕例如，毛狀細胞白血病慢性骨髓性白血病、多發性骨髓瘤、低度非何杰金氐淋巴瘤等。(3)其它腫瘤﹕例如，黑色素瘤(Melanoma)、腎細胞癌、基底細胞癌等。 在台灣目前已獲全民健保給付的疾病有﹕毛狀細胞白血病、慢性骨髓性白血病、多發性骨髓瘤、以及使用傳統療法無效之T細胞淋巴瘤等。 作用機轉 對IFN-α的生物活性及作用機轉的研究，目前正持續進行中。目前已知的作用包括﹕1)抑制病毒的複製增生。2)增強免疫細胞對癌細胞及受病毒感染細胞的殺傷力。3)刺激癌細胞及病毒感染細胞表現第一類不相容抗原於細胞表面，使這些細胞易於讓免疫細胞辨認而被消滅。4)抑制癌細胞核酸和蛋白質的合成，使細胞生長停滯。5)IFN-*可影響約40種和癌症生成有關基因的表達。 臨床應用 干擾素對癌症的治療作用與一般化療不同，它不是直接殺害癌細胞，而是以調節人體內多種系統來對抗癌細胞，因而它的作用較緩慢。在臨床應用方面通常需要一至三個月才能有明顯的療效，也需要較長期的使用，始能達到理想的效果。 以慢性骨髓性白血病(CML)的治療為例，雖然化療劑Hydroxyurea或Busulphan可以有效地控制症狀與白血球數，但對病患的存活期影響不大，異體骨髓移植可以治癒某些病人，但只有部份病人能接受異體骨髓移植。而IFN-α可經由調節並改變CML惡性細胞的特性，使得10-25%的病患達到長期的緩解。依美國MD Anderson醫學中心的建議，劑量為5MU/m2/Day或病患可容忍的最大劑量。當白血球被控制在2000到6000/ul時，可達到最佳的療效。最近的報告更指出，以Ara-c加上IFN-α治療療效可以更好。 對晚期的低度非何杰金氏淋巴瘤，以IFN-α作維持治療或在療程中加入IFN-α的多個臨床試驗，都顯示IFN-α的加入，可延長病患的緩解期(也就是病情受到控制的情形)1-2年。其中法國Dr. Solal-Celigny的試驗，更顯示以IFN-α與CHVP(一種化學療法)併用18個月，可延長存活期達22個月之多。因而歐洲及最近的美國藥物食品檢驗局都已核准Intron A(IFN-α的一個廠牌)用於治療晚期的低惡性度非何杰金氏淋巴瘤。 IFN-α在實體腫瘤之治療方面，也有成功的例子。例如，黑色素瘤手術後的輔助治療，以IFN-α治療一年，可明顯地增加了病患的存活期約一年。因而在1996年獲得美國藥物食品檢驗局 核准用於黑色素瘤的術後治療。對於消化道的類癌( Carcinoid tumor)，IFN-α也能有效改善病患的症狀，並使部份病患的腫瘤消退。 日本Dr. Nishiguchi於1995年在Lancet雜誌的報告指出，以IFN-α治療輕微肝硬化的C型肝炎病患，經過2-7年的追蹤後，發現肝癌發生的比例明顯地下降約9倍。 副作用及處理 IFN-α引起的早期副作用，主要為"類流行性感冒徵候群"。例如：發燒、發冷、肌肉骨骼酸痛、失眠、食慾不振、體重減輕與疲累，可於注射前先服用解熱鎮痛劑來改善症狀。通常這些早期副作用，由於身體漸漸習慣，會在治療1-2星期內消失。病患可以多喝水、多休息、熱敷、按摩及做一些體操來放鬆肌肉的壓力。若有食慾不振，則可少量多餐、吃些薄荷或酸性的糖果來改善胃口。後期的副作用，以精神憂鬱的症狀比較值得注意，必要時在睡前服用抗憂鬱劑即可改善。此外，治療期應要注意白血球數的變化。若太低，則需調整劑量。 未來的發展 總之，干擾素具有抗病毒、抗腫瘤和調節免疫系統功能。這些功能目前已經成功地運用於臨床治療上。此外，由於IFN-α可調節許多基因的表現，改變細胞的特性，未來可以嘗試以IFN-α來增進其他治療劑的療效，或以其他治療劑來增進IFN-α的作用。我們期待經由對干擾素作用機轉的進一步了解，能發展出更有效的IFN-α合併治療組合，來應用於更多的癌症治療。 |
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會員：chang559910142993 發表時間:2016/8/18 上午 12:14:11第 516 篇回應
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| 德川家康：如果杜鵑不啼~我就等待牠啼吧！ |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/17 下午 04:47:25第 515 篇回應
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| 上櫃時，辦理過額配售 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/17 下午 04:39:04第 514 篇回應
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| 奇怪，法說會時不是叫大家都買票。 7月份持股，大股東減少2219張。 行政院開發基金少762張、閎泰投資少970張、耀華公司少334張、其他股東，均有持股減少的現象。 不知是何原因? |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/8/17 下午 02:29:40第 513 篇回應
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| 這樣的股價走勢還真磨人啊！ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/14 下午 10:12:31第 512 篇回應
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| 使用干擾素可以減少肝纖維化(肝癌) http://www.healio.com/infectious-disease/hepatitis-c/news/in-the-journals/%7Bedb37066-5c4f-4240-bb27-a68c2fe072da%7D/arfi-elastography-predicts-fibrosis-in-patients-with-hcv-who-achieved-svr 口服的DAA藥物縱然宣稱有實驗室的高治療率。真實狀況並非想像中的好。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27428297 更何況，至今並無這一些小分子藥物(DAA)可以改善肝纖維化的任何報導。 在最近幾年，這一些小分子藥風起雲湧，P1101可說是最新藥物中的世界唯一，就顯得鶴立雞群。 P1101蛋白質新藥，最新型干擾素，是免疫療法。 未來它不管是單獨使用，還是配合這一些小分子藥，將會是未來治療的主流。 Sovaldi 的發明人不是稍來信息了嗎? |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/14 下午 06:21:35第 511 篇回應
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| 2014年舊新聞了 無聊消磨時間 加減看囉 http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2014073101.html |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/13 下午 08:11:34第 510 篇回應
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| P1101自己生產 自行銷售 一條龍的作法 毛利率會有幾%呢 我猜40-50%以上吧 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2016/8/12 上午 09:28:26第 509 篇回應
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| 投信一路買，天天買 看看精測，雖也起起落落，但不知不覺也上仟元了 好股是不會寂寞的 不知不覺中，藥華也是要上仟元的。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/8/11 下午 04:50:42第 508 篇回應
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| 全面性根除C肝，健保議價口服新藥說明 資料來源：中央健康保險署 更新時間：2016/08/11 肝炎向來是國病，在副總統陳建仁及衛生福利部林奏延部長的指示下，政府將整合相關資源規劃國家型C肝防治計畫；而針對各界關切Ｃ型肝炎新藥是否納入健保給付，中央健保署署長李伯璋今天表示，經過該署與藥廠積極議價後，目前三家藥廠已有兩家同意一個療程降價為廿五萬元以下；待九月召開健保會後，即可匡定相關健保預算的分 配及治療對象的優先順序，分批納入各療程，預計明年起即可將C肝新藥納入健保給付。 健保署今天邀請台灣肝病研究學會理事長簡榮南、肝病防治學術基金會執行長楊培銘及C肝病友林錦堂先生，一起召開C型肝口服新炎納入健保給付說明會。 健保署指出，目前國內引進Ｃ肝新藥的藥廠包含艾伯維、必治妥、吉立亞，每個療程從卅幾萬到上百萬元不等，健保署日前與相關藥廠進行初步議價，四種C肝新藥有兩種治療基因型 第一型的藥物，同意將藥價降至一個療程二十五萬元，下周四 (8/18)將送藥物共同擬訂會議討論。 由於健保總額有上限，根據估計，而全國Ｃ肝患者多達55萬人，因此未來納入健保給付的治療對象，仍將視病況的嚴重性及急迫性有優先順序，經過相關醫學會所提建議，第一優先順序為Anti-HCV陽性超過六個月、HCV RNA為陽性、ALT值異常且先前使用長效干擾素加雷巴威林治療失敗者。此類條件的病人，一年預估有8,000至10,000人，粗估一年健保支出約新台幣廿五億元。 至於部分醫界人士擔心這筆治療花費可能引發排擠效應，造成健保財務更形吃重，應該使用者付費，建議患者應自行部分負擔五成，李伯璋署長表示，健保署會依病人的病況分批納入，而且在健保總額年度預算分配時，不會從醫院總額、西醫基層總額、中醫總額及牙醫總額項下支出，而是從總額的其他預算來支出，絕對不會稀釋到給付提醫療提供者的點值。另外，健保署也會向行政院爭取比照愛滋病、肺結核防治的公務預算，一起投入肝炎防治。 李伯璋署長並表示，由於健保法迄無藥品差額負擔的法源，符合給付條件的病患無需有差額自費的擔憂。 www.mohw.gov.tw/news/572256095 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/10 下午 03:46:31第 507 篇回應
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| C肝新藥貴 2藥廠降價 2016-08-10 14:22 聯合晚報 記者李樹人／台北報導 全國約有55萬至60萬名C肝病患，若不治療將成慢性肝炎甚至肝癌，但C肝患者高達45到50萬人未治療。衛福部決將台灣C肝口服新藥治療將納入健保，但藥廠是否願意降價成為重大關鍵；健保署請三家藥廠限時答覆，已有兩家願意將每個療程治療價格壓至25萬元，台灣將成為全球C肝原廠藥物價格最低的國家。 目前共有艾伯維、必治妥、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證，但均需自費，其中以吉立德藥價最高，一個療程需140萬元，艾伯維、必治妥則分別為85萬及40萬元。 據了解，艾伯維、必治妥兩家藥廠均同意降價至25萬元，吉立德則因藥物適應症較廣，具有獨特性，不願意加入這場健保給付戰局，仍堅守自費市場。 衛福部長林奏延7月底宣布明年起C肝口服新藥納入健保，引起私立醫療院所協會大反彈，上周召開會議邀專家、健保署官員、藥廠代表開會；對C肝納入健保一事，醫院代表砲聲隆隆，認為實施後恐壓縮至健保總額、稀釋點值，讓醫院盈餘大縮水，恐讓醫療環境更血汗，放話下個月健保會將投反對票。 「錢從哪來？」私立醫療院所協會理事長謝武吉說，「C肝患者接受口服新藥治療，這當然是好事，但沒有錢，如何推動？」 他表示，從明年起，一年30多億元愛滋病治療經費將由健保署負責，加上菸捐短收60多億元，兩者加起來健保預算就少了百億元，如果再加上C肝口服新藥這個「無底洞」，健保點值勢必大幅稀釋，影響醫院營運。 謝武吉表示，如果衛福部執意全額給付新藥，醫院將反對到底，他建議患者自費五成、自付12.5萬元，才符合使用者付費原則，患者才會乖乖吃藥。 謝武吉指出，下周四將召開第二次會議，將提出患者自費五成的訴求，如果健保署仍無法說清楚C肝治療經費來源，又要全額給付，就算部長已經對外宣示，但醫院代表仍會推翻此項提議。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/10 下午 03:42:30第 506 篇回應
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| C肝新藥貴 全面投藥？分段治療？ 2016-07-31 03:38 聯合報 記者陳雨鑫、江慧珺／台北報導 衛福部長林奏延宣布明年將Ｃ肝口服新藥納入健保，學界連聲讚許，若財源充沛，建議全面投藥，若不能一次性根除Ｃ肝，應採分段治療。 去年自費使用新藥治癒Ｃ肝的林錦堂表示，C肝藥納入健保後，民眾應主動做肝病篩檢，並積極治療，「不止挽救一命，更救了一個家庭」。 病患家屬馮小姐表示，她媽媽當初因生產時輸血染病，Ｃ肝口服新藥動輒上百萬元，媽媽不願為了治病犧牲全家生活品質，一再推延治療，直到去年嘗試干擾素療法，目前病情控制得宜，未來口服新藥如獲給付，會讓全家都受益。 中研院士陳定信說，台灣Ｃ肝患者約六十萬人，從二○○三年至今只治療九萬人，政府決議將Ｃ肝新藥納入健保，絕對是一件好事，理應全面投藥，但Ｃ肝新藥「天價」，健保難以一次全面負擔，政府擬定治療順序是正確的。 高雄醫學大學附設醫院副院長莊萬龍表示，Ｃ肝是可根治的疾病，治療藥費一定遠低於未來演變成肝癌或肝臟移植所需的治療費用，歐美先進國家都認為應全面治療。三十年前Ｂ肝疫苗政策推動時，被列為國內八大重點科技之一，如今Ｃ肝新藥也應由行政院層級編列預算全面治療，不應只由健保承擔。 肝病防治學術基金會董事長許金川說，Ｃ肝新藥太過昂貴，預算是個大問題，「除非國家中大樂透，否則很難全面治療」，分階段治療不失是個解決辦法。 至於治療順序，陳定信指出，Ｃ肝進程緩慢，健保應該優先治療最嚴重者，例如肝硬化、嚴重肝纖維化等，其餘輕症者，應該採取現行的干擾素加上雷巴威林的治療。 台灣肝臟研究學會會長簡榮南說，台灣的Ｃ肝患者多數不知道已感染，政府若要篩檢，建議以四十歲到六十歲族群為最優先。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/10 下午 01:48:25第 505 篇回應
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| 感謝李總統大的分享。 6446掛牌那晚小買了10股Incyte(NASDAQ:INCY)來觀察，對於國內新興的新藥小廠來說，Incyte是個值得借鏡的對象。 -成功的新藥 -持續擴展新適應症 -完整的Pipeline -海外市場(Incyte在美國以外)的國際大廠授權 -自有行銷團隊佈局 Incyte能有那麼高的市值，不只是單靠Jakafi的銷售動能；將營收再投入長期價值的發展，是Incyte獲得投資人更高認同的原因。 6446未來能創造多高的價值，也取決在於6446投資人的眼界；如果只是追求短期的EPS與配息，扼殺的將是未來高度成長的契機。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/9 下午 09:20:08第 504 篇回應
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| Incyte Reports 2016 Second-Quarter Financial Results and Updates Key Clinical Programs • $208 million of 2016 second-quarter net product revenues from Jakafi® (ruxolitinib), representing 46 percent growth over the same period last year • ECHO-301, the first Phase 3 trial evaluating epacadostat, now underway in combination with pembrolizumab as first-line treatment of patients with advanced or metastatic melanoma • New Phase 3 clinical data from COMFORT-I in myelofibrosis and RESPONSE-2 in polycythemia vera reinforce the leadership position of Jakafi in the treatment of patients with these myeloproliferative neoplasms (MPNs) • Ruxolitinib granted Breakthrough Therapy Designation by the FDA for the treatment of patients with acute graft-versus-host disease (GVHD) Conference Call and Webcast Scheduled Today at 10:00 a.m. ET WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Aug. 9, 2016-- Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) today reports 2016 second-quarter financial results, including strong revenue growth driven by increased sales of Jakafi® (ruxolitinib) in the U.S. as well as continued growth in the royalties from ex-U.S. sales of Jakavi® (ruxolitinib) by Novartis. The long-term clinical profile of Jakafi was reinforced by the presentation of five-year overall survival data from the COMFORT-I trial in patients with myelofibrosis at the recent American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting and the successful results from the RESPONSE-2 Phase 3 trial in patients with uncontrolled polycythemia vera highlighted at the European Hematology Association (EHA) congress. Additionally, ruxolitinib has been granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of patients with acute GVHD. Baricitinib, currently under global regulatory review for the treatment of patients with rheumatoid arthritis, may provide Incyte with a further valuable source of revenue, given the potential for milestones and royalties under the Company’s license agreement with Eli Lilly and Company. The first regulatory approval for baricitinib is anticipated in the first quarter of next year. Incyte has a growing international footprint, which was accelerated by the recent ARIAD transaction in Europe, and now has a development, medical and commercial organization in Europe to complement its fully-integrated U.S. business. The expanded European team is fully operational, and will continue to grow the Iclusig® (ponatinib) brand as well as contribute to the clinical development of Incyte’s portfolio of 14 product candidates. Within the R&D group, and during the second quarter of 2016, Incyte initiated the first pivotal Phase 3 trial of epacadostat, added a new clinical program with the initiation of a first-in-man trial of INCAGN1876, an anti-GITR agonist antibody, and signed a drug discovery alliance with the Moffitt Cancer Center – collectively illustrating the depth and breadth of Incyte’s discovery and development programs. “Incyte is in an excellent position both financially and operationally as we enter the second half of the year,” stated Hervé Hoppenot, Incyte’s Chief Executive Officer. “Jakafi continues to grow rapidly in the U.S., and we have successfully incorporated our expanded European team. The recent initiation of the first Phase 3 trial of epacadostat was a significant milestone for Incyte, and we are preparing to launch the pivotal program for ruxolitinib in GVHD.” 2016 Second-Quarter Financial Results Revenues For the quarter ended June 30, 2016, net product revenues of Jakafi were $208 million as compared to $142 million for the same period in 2015, representing 46 percent growth. For the six months ended June 30, 2016, net product revenues of Jakafi were $391 million as compared to $258 million for the same period in 2015, representing 52 percent growth. For the quarter and six months ended June 30, 2016, net< |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/8/9 下午 03:45:24第 503 篇回應
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| 新藥投資策略：孤兒藥篇（一） tinyurl.com/z9wnprd 作者：羅敏菁 | 2016 / 08 / 01 孤兒藥是指開發給病患人口小於20萬人的藥物，第一眼大家可能很納悶，病患數那麼少，有什麼好開發的？跌破大家思維的是：2015年全球孤兒藥營收總計1020億美金，佔全球專利藥營收的15.5%！知名的市場報告EvaluatePharma追蹤500家藥物公司的產品，預測2020年整個國際孤兒藥市場會來到1760億美金的營業額，成長性是一般藥物的二倍，不容小覷！紅透半邊天的癌症免疫治療藥物Opdivo( by BMS), Keytruda(by Merck) 和治療C肝的Harvoni(by Gilead)都是用孤兒藥策略取證的，那麼孤兒藥有何利基讓大藥廠紛紛跨入搶灘？台灣又如何善用孤兒藥策略呢？其實台灣生技公司對孤兒藥並不陌生，但期待本文帶給投資界更深層的孤兒藥商機認識。 各國均有孤兒藥法案 據估計美國有3000萬人受制於7000種罕見性疾病，所以美國國會於1983年通過孤兒藥法案，鼓勵藥廠開發病患數過少的罕見性疾病(rare disease)，以照顧弱勢病患。在孤兒藥法案成立以前只有38個孤兒藥上市，三十年來獎勵奏效，加上基因科技與競爭環境的推動，截至2015年為止，美國總共有511個孤兒藥被批准上市。而日本於1993年，歐洲於2000年，也陸續通過孤兒藥法案。依據罕見疾病病患於該區每十萬人口中出現機率為4~6.5人的比例計算（各國底標不同，日本最鬆），美國孤兒藥門檻是20萬人，歐盟25萬人，日本是5萬人。 美國孤兒藥具多種財務上的獎勵：市場獨賣期、減稅和研發補助 美國孤兒藥法案在開發者的財務上給予幾項優惠，其中以市場獨賣期最受重視；一般藥物開發動輒十多年，往往超過專利保護年限的17~20年，所以美國對孤兒藥上市後給予七年獨賣期（market exclusivity）的保障，歐洲和日本則保障十年。另外在美國，孤兒藥開發商可減稅和獲得研發補助，在歐盟則各國稅務複雜對開發者而言較無減稅誘因。 註：美國孤兒藥的獨賣保障是指連同該藥的鹽類或酯類都不准競爭者進入競爭，比一般藥物的保護性更高。 市場商機：精準治療有利孤兒藥市場的擴大 早期獨霸市場的藥物，例如治療感染的抗生素，或解除症狀問題的大宗藥物，例如胃藥、止痛藥、降血壓藥…等等，已開發的差不多了，大藥廠只能往更細膩化的市場區隔尋找病源，加上基因科技的發達，目前很多生技公司乃朝標靶病患開發藥物，先找出致病原因再對症下藥，即精準治療的精神，於是市場細分切割的結果，很容易符合病患數小於20萬人的孤兒藥範疇，享受孤兒藥法案優惠，這也是助長孤兒藥市場被預估兩倍成長的因素之一。 孤兒藥市場策略：先上市，再擴大適應症範圍 2014年被核准的孤兒藥中，43%來自於國際大藥廠，另38%由中小型生技公司開發；大藥廠善用孤兒藥法規不是為了財務上的獎勵，而是有其他策略運用和時勢所趨的推動力。一般創新藥物的初步臨床實驗主要用於驗證治療理論( proof of concept)，由於風險極高，即便是財大氣粗的大藥廠也傾向於能省就省，故先以小眾市場驗證理論，未來再擴大到其他適應症，這在癌藥的開發上特別明顯。而這股趨勢也開始轉向心血管疾病的藥物開發，大家可以繼續觀察之。 法規利基：某些孤兒藥具彈性核可機會 而走孤兒藥路徑還有個好處是在行政上較容易過關，因為有些超級罕見的疾病，病患每天受苦，人道上FDA會加速使其過關，據EvaluatePharma 2015年九月的統計，七成的孤兒藥走彈性處理取證，不必像一般藥物按部就班慢慢驗證安全性與有效性，據報告其中有一半是以case-by -case過關的。 不過在癌症上，孤兒藥取證機率高於一般藥物的原因是因為治病機制清楚，對症下藥，而不是人道或僥倖。 孤兒藥的價格：偏高價，引發競相投入 孤兒藥並不全是高藥價，但平均比一般藥物高價。EvaluatePharma將2014年孤兒藥前一百大總營收除以病患數，得到孤兒藥平均每年每位病患必須支付111,880美金的藥費，然而若以孤兒藥的中位數價格呈現的話，約66,000美金。而非孤兒藥前一百大藥物的平均藥價是23,331美金，藥價中位數是4775美金，兩相比較，孤兒藥的確偏向高藥價 。 那麼哪些孤兒藥位居高價呢？一般與生命攸關者還是較容易讓保險公司或醫保同意支付高價，例如因出生異常引起的代謝性疾病，需要特殊的酵素補充或拮抗（enzyme replacement），否則無否代謝食物中的醣類或脂肪，造成生命危險或成長遲緩，酵素療程每年約須15萬到35萬美金藥費。 孤兒藥的臨床三期開發成本較低，取證時間較短 孤兒藥藥價偏高，那麼研發支出呢？EvaluatePharma又統計，發現孤兒藥臨床三期平均花費US$103M，而一般藥物約US$193M，若加上美國稅務優惠，孤兒藥平均開發成本約US$51M而已，為一般藥物的四分之一。 而臨床三期實験所須要的病患平均孤兒藥為761人，非孤藥為3549人（表二），孤兒藥所須病患約一般藥的三分之一，在開發成本上孤兒藥大大節省藥廠的支出。至於臨床試驗時間，因孤兒藥病患較難找，所以臨床三期所須花掉的時間則兩者差不多，均約2.88年左右。 至於藥物從送件時間?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/9 下午 01:06:25第 502 篇回應
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| 當初向FDA爭取到免進行PV三期臨床的主要論述，pk HU的答案已經呼之欲出.... 藥華表示，由於對照組藥物羥基(月尿)(hydroxyurea)具骨髓毒性，並可能致癌，基於人體試驗道德性考量，FDA同意透過實地審查歐洲的試驗資料，且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合醫療及研究倫理的前提下，藥華醫藥可利用策略夥伴AOP的第三期人體試驗結果為依據，逕行向美國FDA機關提出申請藥品使用核准。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/8/9 下午 12:04:03第 501 篇回應
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| 我還是堅持長期持有 目前等3期數據公布 藥效pk明顯優於(HU/第一線化療方式)的話 我會用力再加碼.等待果實變大 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/9 上午 12:31:37第 500 篇回應
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| 台灣也可世界冠軍 恭賀許淑淨拿到舉重奧運冠軍。 以前田徑場上都是歐美選手，近期的亞洲大國等也崛起。台灣總是缺乏那一股氣。 許淑淨的冠軍，也告訴世界:台灣也可以! 新藥研發這一塊，一直是美國執世界牛耳，歐洲、日本有偶有佳作。 台灣在這一塊好像就矮一截。 但是P1101就像許淑淨一般，打破過去迷思，也舉出世界之最。 藥華把世界最早、最多人用過的免疫療法-干擾素，改良成"全球最佳干擾素"。 日本血液學權威小松則夫就將藥華的P1101譽為「治療血液病患最好的產品、全球最佳干擾素」。 世界權威Kralovics教授指出，以基因體學角度來看，干擾素是唯一可以去除癌症細胞（破壞性細胞）的神奇武器，且在歐洲已臨床證明副作用極低、耐受性高，比起市面上的任何藥物都佳，Kralovics教授更直接以「台灣干擾素」、「世界的中心」譽之，突顯藥華在此一領域的技術領導地位。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/9 上午 12:23:06第 499 篇回應
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| Sovaldi 發明人，多次與藥華高層見面，就可看出眉角 http://udn.com/news/story/7485/1620846 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/8 下午 09:35:15第 498 篇回應
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| (C肝藥競爭加劇！生技大廠Gilead砍年度產品營收預估) www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=%7Bff31065f-bbb7-4611-b096-c7c5e2bea3f8%7D 兩週前Gilead發布第二季財報，C肝新藥的銷售較去年同期衰退，特定歐洲市場C肝藥報價疲軟以及市佔率下滑。 歐美病人也不是人人都有完善的商業醫療保險可負擔得起口服新藥，更不用說亞洲市場的負擔能力。 P1101治癒C肝的潛力，可以看上櫃前法說會影片，林國鐘博士用余明隆教授在6/10亞太肝臟研究學會發表簡報來解釋的那一段， 個人認為，就經濟性與長期治癒能力，P1101是很有機會的。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/8/8 下午 04:33:02第 497 篇回應
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| 看來國內治療C肝的健保制度還是先從干擾素做起。 公司這塊還是有機會的~~~ 但不知道藥華的P1101可否治癒C肝二型?不像口服C肝藥的還是會進展到肝硬化或肝癌的。 還有藥華的目前C肝二型收案狀況如何? C肝宜儘早治療 降低肝硬化及肝癌風險 文／許金川 Q：最近報載衛福部長說，健保署明年會給付口服C肝治療新藥，真的是太好了。我的先生是第一型C型肝炎患者，以前醫師勸他用干擾素治療，但他遲遲不敢，因為聽說副作用很大，雖然現在口服C肝新藥已上市，但實在太貴了，我們無法負擔，明年真的就能有健保的免費C肝新藥可用了嗎？ A：C型肝炎在過去一、二十年來，都是以干擾素加口服雷巴威林來治療，對第一型的療效約有60%左右，第二型則可高達90%以上，但的確有很大的副作用，嚴重肝硬化及白血球數低的患者也不適合，也會引發貧血副作用。 這一、兩年上市的口服C肝新藥幾乎沒有什麼嚴重的副作用，而且95%以上患者的病毒會完全消失，但唯一的缺點就是太貴。 由於國內C肝患者眾多，雖然明年健保就會開始給付，但由於健保預算有限可能無法全面開放，大概會先給付某些情況特殊的病友（例如曾經接受干擾素治療失敗的病友），但目前還不知道優先順序為何。但如果經濟許可，又已經有明顯的肝纖維化或肝硬化，或C肝病毒量高且肝指數長年一直居高不下者，建議還是儘早想辦法、及早治療，以減少病情進展到肝硬化或肝癌。 需注意的是，C肝治療成功只是避免肝臟再繼續受到C肝病毒的危害，以免形成肝硬化，減少肝癌的發生而已。換句話說，發生肝癌的機率仍然存在的，只是發生機率減少而已。 這是因為治療之前，C肝病毒已經在肝臟進行慢性發炎，而肝纖維化、甚至肝硬化本身就是肝癌的危險因子，因此即使治療成功之後，仍需定期追蹤。 （作者為台大醫學院內科名譽教授、財團法人肝病防治學術基金會董事長） news.ltn.com.tw/news/life/paper/1019398 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/7 下午 09:56:49第 496 篇回應
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| 常效型干擾素治B肝， 停藥後續控免疫; 口服藥無法調節免疫， 停藥易復發。 http://vector.pixnet.net/blog/post/41361547-%E9%95%B7%E6%95%88%E5%9E%8B%E5%B9%B2%E6%93%BE%E7%B4%A0%E6%B2%BBb%E8%82%9D%E3%80%80%E5%81%9C%E8%97%A5%E7%BA%8C%E6%8E%A7%E5%85%8D%E7%96%AB 口服型這一些小分子藥物， 停藥後 可能是猛爆性肝炎，或持續惡化為肝癌。未來類似的報導會層出不窮。 進階版的更純，更常效，免疫療法的干擾素才是最佳的解決方案。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/7 下午 04:51:51第 495 篇回應
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| 法說會上，詹青柳博士回答投資股東的問題： PV申請藥證，美國FDA與歐盟EMA何時會批准？ 回答說：美國FDA與歐盟EMA是相互獨立，不受影響，有時EMA許可，FDA有可能不同意。有名的案例：沙利竇邁（thalidomide）, EMA許可，FDA不同意。不過，根據ICH原則，兩邊的數據，是可以相通參考。而PV申請藥證，我們希望於2017年底前通過。 提供一則文章如下： 國家衛生研究院電子報 第 655 期 2016-06-27 美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）新藥審查制度之差異比較初探 文：生技與藥物研究所徐嘉瑜博士後研究員、陳炯東研究員》 今（2016）年初，法國爆發歷來最嚴重的藥物試驗事故，導致1人腦死、5人生命垂危，其中有3人腦部受到永久損害，此試驗新藥是為了治療情緒紊亂、焦慮症以及神經退化疾病（阿滋海默症）等。 調查發現，臨床前試驗中，曾有試驗動物因腦部傷害而死亡，然而該公司基於機密等考量而未公開 。雖然初步報告認為作業流程上應無疏失，但其他獨立報告仍發現於臨床試驗流程與溝通上的疏失，導致此不可逆傷害的擴大發生。因此，若能更嚴謹地設計、執行與監督臨床前安全性試驗與臨床人體試驗之流程，應可避免傷害的發生。 由於美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥物管理局（European Medicine Agency, EMA）在法規制度上的差異，可能造成藥害風險的不同。在新藥審查制度的案例中，沙利竇邁（thalidomide）悲劇是最為人所知的藥害案例，也開啟了現代新藥審查制度的思維與機制。1960年代，歐洲及日本等多國核准之新藥沙利竇邁，主要用於舒緩孕婦妊娠反應所導致的孕吐症狀，事後追蹤發現藥物造成上千位罕見的海豹肢畸形（phocomelia）新生兒，隨即於1961年被禁用]；歸功於FDA嚴謹之新藥申請與核准流程，該藥在美國當時尚未獲准用於孕婦，此案例說明新藥進入市場前對於其安全性與有效性的評估同樣重要。該事件發生後，促使1960年代至1970年代各國迅速立法規範，1962年FDA率先訂定實證（evidence-based）的藥品評估機制，規定藥廠必須提出證據並說明該藥品同時具備安全性與有效性；並進一步地頒布《優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice, GLP）》以確保臨床前藥物安全性與毒理試驗原始數據之可靠性與完整性，進而促使現今申請新藥臨床試驗至上市之監管機制與系統的建立。 市場的國際化是製藥產業發展的趨勢及擴大獲利的必要條件。雖然嚴謹的法規可以保障民眾用藥安全，基於各國藥物監管機關對於技術資料的需求不同，產業界須投入更多時間、經費與人力以符合各國不同法規的需求，對於急需新藥治療之疾病因藥物上市的延宕，導致損害患者之治療權益。因審查延誤可能造成醫療照護成本的相對增加，以癌症照護花費為例，癌症照護之醫藥花費逐年增長，根據統計，2009年歐洲國家統計約為510億歐元；而2010年在美國癌症照護醫藥費用約為1,200億美元[8]，高昂的新藥價格也造成患者的治療負擔，整體的醫療照護成本也提升。因此，全球迫切需要統合新藥審查監管環境，使新藥審查的時程精簡而確實，採多元化審核途徑與方式，使更多新藥可以盡快進入市場，但仍需要有效規範與廣泛應用的監管機制。有鑑於此，「國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）」組織成立，其前身為1990年成立之International Conference on Harmonisation（ICH），FDA及EMA為其主要成員，從基本架構上來看，ICH的設計十分接近FDA的架構。經過二十餘年努力，兩方的新藥審查監管機構均有很大進步，諸如FDA與EMA雙方分享資訊、國際合作稽查（International API Inspection Pilot Program）或新ICH組織的成立等；然而，FDA與EMA仍有差異，導致研究資源的消耗，主要來自於藥物核准所需的時間期程、用藥指示用詞差異、審查流程中對於諸如患者報告效果（patient-reported outcomes, PROs）審核評估看法不同，以及審查類型比例不同等。以下將依上述幾個方向分析FDA與EMA在新藥審查機制上之差異。 新藥審查時程之差異 每一個成功的新藥，從研究發展至上市平均約需投入18億美元，在此之前，投入的資源尚無法開始獲利，患者亦無法獲得新的治療選擇，因此，能越快進入市場，新藥才能得到實質效益。2015年，湯森路透集團之國際法規科學創新研究中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）所發表之《R&D Briefing 57》報告中，分析了2005至2014年之間EMA與FDA之新藥批准趨勢。報告顯示，2014年審核時間中位數分別為418天（EMA）及343天（FDA）， FDA之變化較EMA小，近三年之審核所需時間較為穩定。然而，EMA與FDA所需時間差異主要來自於兩者之主管機關的審核權限不同，FDA同時負責新藥之科學評估及市場銷售之授權許可；而EMA之科學專家委員會之人用藥物委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）之權限僅於科學評估。依據CHMP之評估結果，再由EMA提出?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/8/7 上午 11:19:07第 494 篇回應
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| 感謝偉大大提供的文章。 另提供1則文章： 國家衛生研究院電子報第 660 期 新藥再創新猷—漫談2015年美國FDA核准小分子新藥 文/生技與藥物研究所謝興邦研究員、李靜琪副研究員； 審校：生技與藥物研究所陳炯東研究員 (1)DaklinzaTM (daclatasvir) 繼2013與2014年Gilead Sciences（GS）公司分別推出治療C型肝炎藥物Sovaldi®（sofosbuvir）與Harvoni®（ledipasvir/sofosbuvir），2014年AbbVie公司也推出Viekira PakTM （ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir with dasabuvir）複方藥物，Bristol-Myers Squibb（BMS）公司的DaklinzaTM（daclatasvir, BMS-790052 ）在經歷了一些波折之後，終於在2015年7月24日獲得U.S. FDA核准合併GS公司的Sovaldi® 使用，是首款在不需要與干擾素或ribavirin共同使用的情況下，對抗第3型C型肝炎（GT-3HCV）感染的治療藥物。DaklinzaTM的核准是基於臨床III期（ALLY–3）的結果，152位基因型第3型的C型肝炎患者（101例初次治療，51例有治療史）接受為期12週的DaklinzaTM （60毫克）加Sovaldi®（400毫克）方案治療，最終以各治療組完成治療後24週時的病毒持續性反應（sustained virologic response, SVR）作為治療成功率之判斷，此時血清中HCV RNA應低於檢測極限（<50 IU/mL）。數據顯示：沒有肝硬化的患者，98%的新患者或92%有治療史的患者，在用藥半年後血液中就檢測不到殘留的病毒；而曾有肝硬化的患者，58%的新患者或69%有治療的患者，用藥半年後血液中即檢測不到殘留的病毒。 全世界預估有1,700萬人受到C型肝炎感染，而在美國境內約有270萬的感染人口，近75%為基因型第1型，其中2/3為基因型1a、1/3為基因型1b，基因型第2型有16%，基因型第3型有12%。台灣C肝患者約有50至60萬人，以基因型1b（66-71%）、2a（20%）和2b（10%）為主。DaklinzaTM是一種強效NS5A複製複合體（replication complex）抑制劑，於2014年8月已獲歐盟核准，合併NS5B（RNA 聚合酶（polymerase））抑制劑 Sovaldi® 使用，可用於基因型第1、2、3和4型C型肝炎成人患者的治療。以12週療程為例，DaklinzaTM 價格為63,000美元，Sovaldi® 為84,000美元，Harvoni® 為95,000美元，Viekira PakTM 為83,300美元；保險公司估計可從藥廠獲得40%的折扣。DaklinzaTM/Sovaldi® 是一種每日1次、口服、治癒率達100%的C型肝炎雞尾酒療法，為廣泛基因型C型肝炎患者提供了一種潛在治癒的治療選擇，包括一些難治性群體，如既往治療失敗的群體，這對GS公司開發的Harvoni® 雞尾酒療法將形成直接威脅。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/6 下午 11:48:13第 493 篇回應
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| P1101 才是治肝的最終救贖 P1101全世界最常效、副作用最少的干擾素，是蛋白質新藥也是免疫療法， 時間將會證明,免疫療法才是最終解決方案. P1101將開創干擾素治療肝病的”文藝復興”。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/6 下午 11:38:20第 492 篇回應
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| C肝口服治療並非想像中的好 一项最新的統計結果: 基因第二型用口服sofosbuvir 、 ribavirin治療效果，在真實狀況並非如實驗結果的好。 Treatment of HCV genotype 2 with sofosbuvir and ribavirin results in lower SVR rates in real life than expected from clinical trials. C肝大家都認為小分子藥物已經所有突破，但是這项大型12週sofosbuvir and ribavirin治療統計上， 發現不會有SVR (治癒的指標)，在各次群體卻有明顯的不同。因此應重新評估使用干擾素等策略。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27428297 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/3 下午 02:49:51第 491 篇回應
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| 乙肝臨床治愈「給病人一個機會」 慢性乙肝可以實現臨床治愈即表面抗原（HBsAg）清除，這一概念逐漸被國內外乙肝治療領域的專家廣為接受。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/8/3 下午 02:43:05第 490 篇回應
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| 超棒的一則消息 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/3 上午 09:48:15第 489 篇回應
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| 打仗只靠空軍是不夠的 目前最新、最貴的藥都是小分子藥，運作機制都是大同小異，藥是每天吃， 如空軍轟炸般，看到病毒就是，飛彈盡出，殺無赦，病毒指數控制在安全指標， 就算痊癒，誰殺得夠快，這就是好藥。推陳出新的都是:”誰的武器更精準殺死敵人” 但是如果是隱藏在下，頑強抵抗病毒，藥沒繼續吃，又產生抗藥性， 有時身體弱，再度感染怎麼辦。另外這一些所謂小分子藥，對最終肝癌(硬化)有多少幫助? 藥華的干擾素與所謂新型藥物作用機轉是完全不同的，它是種免疫療法，有如全方位的部隊。 P1101也有空軍，或許沒有最新型空軍那麼有效率，但是它有地面部隊， 也會扶持當地政府軍，讓身體產生抗毒抗體。時間會證明治標，也要治本。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/3 上午 09:33:27第 488 篇回應
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| 慢性乙肝實現「臨床治愈」 上周「世界肝炎日」上，廣東省作為中國乙肝第一大省，肝炎治療再次成為公眾話題。在中山大學附屬第三醫院的乙肝科普活動中，記者了解到，中國肝炎防治基金會、中華醫學會肝病學分會和感染病學分會在去年10月發佈了新版中國《慢性乙型肝炎防治指南》（簡稱《指南》），首次提出乙肝「臨床治愈」，明確將停止治療后的持久應答、表面抗原消失並伴有谷丙轉氨酶（ALT）復常和肝臟組織學的改善作為治療目標，專家表示，這意味著慢性乙肝進入「治愈時代」。 乙肝臨床治愈「給病人一個機會」 慢性乙肝可以實現臨床治愈即表面抗原（HBsAg）清除，這一概念逐漸被國內外乙肝治療領域的專家廣為接受。 「我們對乙肝的治療經歷了『對症治療』向『抗病毒治療』的轉變，抗病毒治療早期旨在將病毒控制住，而新版《指南》中提出的『臨床治愈』則旨在清除病毒，實現治愈。」據中山大學附屬第三醫院感染科主任醫師徐啟桓教授介紹說，「提出『臨床治愈』意義很大」，以往患者有再大意願治療乙肝，技術水平也達不到，「我們做醫生的感到很惋惜」。 徐教授說，「臨床治愈」最直觀的表現就是停葯不會復發，具體的標準包括DNA轉陰、乙肝病毒停止複製、E抗原血清學轉換和表面抗原轉陰，其中最關鍵的因素就是表面抗原轉陰。 聚乙二醇干擾素的應用是實現乙肝臨床治愈的關鍵。徐教授介紹，有數據顯示，經48周長效干擾素治療，60%優勢患者可獲得「大三陽」轉「小三陽」，10%左右能完全清除病毒，實現治愈。使用口服核苷類藥物的患者，如果實現了病毒轉陰、「大三陽」轉「小三陽」，且表面抗原水平較低，也可以嘗試切換使用干擾素，部分病人可將病毒完全清除，實現安全停葯。 「在我接觸的患者中，平均每年有10-20名患者能實現臨床治愈，接受干擾素治療后最長有七八年未復發的」，最讓徐教授印象深刻的是幾年前，一位年輕女性患者，大學剛畢業，23歲，檢查發現谷丙轉氨酶（ALT）200多，超出正常上限5倍，為乙肝大三陽。考慮到該患者以後要結婚生子，建議她接受干擾素治療，在治療24周后，「大三陽」轉「小三陽」，繼續接受治療后表面抗原轉陰，現在這位患者已經停葯四五年，定期複查，情況良好，有表面抗體、DNA陰性、肝功能正常。女孩很感激，已經結婚，準備懷孕了。 干擾素「抗病毒+控制免疫」二效合一 據了解，慢乙肝是由乙肝病毒在體內不斷複製而引起的長期進展性、免疫性疾病。因此，在抗病毒時提升機體免疫力，使患者獲得持久的免疫控制，是實現臨床治愈、降低肝硬化、肝癌發生率的關鍵。 目前，抗病毒治療方法主要有核苷類藥物、干擾素兩大類。前者只能單一抑制病毒，獲得E抗原血清轉換率較低，療效依賴於持續給葯，一旦停葯，復發率高於50%。而干擾素治療不僅可以抗病毒，還能激發人體自身免疫力，使患者有較高和持久的E抗原血清學轉換，實現停葯后持久應答，甚至清除病毒。 徐教授形象地將干擾素的作用機制比作「帶兵殺敵」，病毒是「敵人」，免疫力是「兵力」，核苷類藥物只能減少「敵人」，干擾素在消滅「敵人」的同時還能增強自身「兵力」，「當然更易打勝仗」。 為此，徐教授建議，慢性乙肝患者在條件允許的情況下首選干擾素治療法。根據新版《指南》，ALT動態上升可判斷慢乙肝治療時機，當ALT水平持續或間隙升高（即免疫清除期）便是最佳治療時機，此時接受干擾素治療，治愈的希望比較大。 核苷類似物不能輕易停葯，否則易復發 徐教授還特別談到以往治療中的一個經驗教訓，曾經有一位男性患者，從17歲發病開始便服用口服藥抗病毒，病情一直穩定，DNA陰轉、e抗原血清學轉換，連續兩次每半年查一次仍然達標，按照當時《指南》規定完全可以停葯。25歲時，他為了備孕，短暫停葯，結果不到3個月，妻子剛懷上孕，病情突然復發，最後發展為重型乙肝，一度被送進ICU搶救，現在雖然命已保住，但肝功能失代償，需要終身治療，也不能換用干擾素療法。 這樣的案例提醒我們，口服抗病毒藥一旦吃上，很難停下來。如果病人為肝硬化患者，則需終身治療。當然患者不應因此害怕口服藥，核苷類似物還是有一定優勢的，比如抑制DNA很快，有重症風險病人尤為適宜，且服用方便，不良反應較輕；缺點是血清學轉換比較慢，服藥時間長，部分患者長期服藥有耐葯風險。不過，按照此類藥物的基本療程規律，在我國一般很少低於4年的治療時間。否則，由於鞏固時間太短，易發生復發。 干擾素治療副作用強，並非人人都適合 必須明確的是，與口服藥相比，干擾素治療法短期內費用較高，副作用也比較明顯，不是所有患者都適用。 據徐教授介紹，使用干擾素治療初期可能會出現流感樣癥狀，比如發燒頭痛等，這種狀況在注射第一針時尤其明顯，隨著治療進展逐漸減輕。治療過程中還可能伴有胃口下降、消瘦、脫髮、失眠等癥狀，甚至導致患者精神 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/8/1 下午 12:15:47第 487 篇回應
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| 天若有擎大： PV佈局是先歐美、後亞洲，肝炎部分則是以亞洲為主要市場。 <日本> 目前資訊比較明朗，可以參考兩週前的新聞，我推測應該跟美國的模式相似。 -臨床規劃：採用歐洲臨床數據+銜接性試驗(當地CRO或醫學中心) -建立KOL聯繫：小松則夫(美國為Srdan Verstovsek) -研討會議宣傳：2017年第二屆MPN Asia Congress在東京舉辦(仿照2015年美國MPN & MDS Congress) <台灣> 雖然台灣MPNs市場不大，但公司應該不會忽略台灣病患的需求。 -ET三期將會進行跨國性臨床，已包括台灣(台、美、歐)。 -PV目前沒有資訊，未來同樣以歐洲數據再增加銜接性試驗，是可能的方式。 -行銷部分，以台灣的MPNs市場規模和地緣性，我認為藥華自己來就可以了。 <大陸> MPNs目前沒有資訊，應該會先以肝炎進入大陸市場。 明年中以前有可能向大陸CFDA提出第1件臨床試驗批文申請。 ****以下節錄年報**** -本公司除已於102年10月間設立100%持有之藥華醫藥(香港)有限公司以管理本公司相關專利外，另為拓展中國大陸市場，以供未來新藥研發人體臨床試驗用，也透過藥華醫藥亞洲(香港)有限公司，再轉投資藥華生物科技(北京)有限公司，並已於104年4月間投入美金300千元。因此未來亦將視新藥研發臨床試驗進度及評估公司營運狀況、海外市場行銷布局等等因素，再審慎評估是否另行投入轉投資計畫，以作為營運佈局所需。 -委託中國CRO申請臨床試驗案 --> 諾思格(北京)醫藥科技股份有限公司 (契約起日105年3月30日) -限制員工權利新股發行辦法： 指標F：經北京孫公司向大陸 CFDA 提出P1101第1個適應症之臨床試驗批文申請(CTA)。 時點：本限制員工權利新股發行日(105年7月4日)起1年內，當本公司之大陸孫公司向大陸 CFDA提出臨床試驗批文申請。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/1 上午 11:03:49第 486 篇回應
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| 3 血液疾病 因為血液等疾病是屬於小眾疾病，台灣患病人數不多，而且健保不可能給予極高藥價，對公司營收收益不大。 歐美日等對於此類病有立法，而且保險公司不得拒絕給付，歐美人種患病數多，所以目前是主戰場。 在台灣,目前除了ET(血小板增生症)在有第三期外，未來視狀況，應會有積極作為(這部分可能更高竿的大大比較了解)。 不過日本血液權威小松則夫博士對蛋白質心藥P1101情有獨鍾，提到:” Jakafi屬於化學藥品(目前治療血液增多疾病是用Jakafi)，而日本許多擁有血液增生有關疾病的病患，都屬於熟齡婦女，這些婦女不少已經是妊娠女性，若用化學藥品恐將會影響胎兒健康。” http://udn.com/news/story/7254/1826893-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%8E%A8%E6%96%B0%E8%97%A5-%E6%97%A5%E6%9C%89%E6%84%8F%E5%BC%95%E9%80%B2 希望公司能多造福台灣。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/1 上午 10:26:04第 485 篇回應
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| 2 乳癌 中央商情網 2016年7月26日 記者韓婷婷／台北報導 藥華醫藥（6446）今天公告，研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇（Oraxol）獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准核同意進行臨床試驗。 藥華藥表示，將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗…. 另因紫杉醇Oraxol為老藥新用的新劑型口服用藥，可望縮短臨床試驗時程，加速新藥上市的時間。 藥華醫藥表示，Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣（再進大陸）與新加坡（挺進東協國家）兩地進行臨床開發。當初引進的目的是為充實新藥產品線，同時也因為該項產品已有臨床數據，發展較為成熟，有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程，並加速新藥上市的時間。 藥華醫藥指出，引進的口服紫杉醇（Oraxol）含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。 根據Oraxol的二期臨床試驗資料顯示，則病患出現貧血的比例僅0.9%，產生中樞神經疼痛的比例也僅1.7%，副作用大幅下降，對於癌症病患來說將是一大福音。 此銜接性人體臨床試驗計畫是由台大醫院醫師盧彥伸、北榮醫師趙大中、三軍總醫院醫師戴明燊、中國醫附設醫院醫師邱昌芳，以及雙和醫院醫師趙祖怡共同主持，預計招收24病患，若一切順利，預計2017年完成相關試驗。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/8/1 上午 10:15:48第 484 篇回應
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| 藥華投入台灣分三大部分: 1, 治療B型肝炎和C型肝炎的人體臨床試驗之試驗醫院 藥華醫藥在台灣投入的治療B型肝炎和C型肝炎的人體臨床試驗，於全台16所教學醫院進行， 由陳定信院士、廖運範院士、陳培哲院士與莊萬龍教授等近50名醫生共同參與。 台大醫院 台大醫院雲林分院 中國醫學大學附設學院 台北榮民總醫院 台中榮民總醫院 佛教慈濟綜合醫院台北分院 亞東紀念醫院 財團法人長庚紀念醫院基隆分院 財團法人長庚紀念醫院台北分院 財團法人長庚紀念醫院林口總院 財團法人長庚紀念醫院高雄分院 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 國泰綜合醫院 彰化基督教醫院 義大醫院 奇美醫院 http://www.pharmaessentia.com/chinese/partners.html |
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會員：天若有擎10141343 發表時間:2016/8/1 上午 07:13:29第 483 篇回應
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| 小林大早 現在大概知道歐美佈局，亞洲包括大陸，日本，臺灣市場因該也很大，這部份公司有說明嗎？謝謝您 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/7/31 下午 09:42:28第 482 篇回應
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| 天若有擎大： 補充美國的銷售布局部分，剛從公司年報看到的。(p.74) doc.twse.com.tw/pdf/2015_6446_20160629F11_20160731_111734.pdf (e) P1101(PV/ET)在美國的行銷佈局規劃 由於美國 FDA 已同意本公司未來可以歐洲第三期臨床試驗的數據申請藥證，惟因第三期臨床試驗沒有在美國進行，故行銷佈局的第一步是加強與 KOL(Key opinion leader)的聯繫，讓美國的血液醫師們對 P1101 有所了解，故公司積極參與美國血液相關會議並在會議中介紹 P1101。此外為提高 P1101 在美國市場的知名度，公司亦委託專業 CRO 公司規畫申請 P1101 的 EAP(Expanded Access Program)，使 P1101 有機會在美國 FDA 核准藥證之前，銷售給其他被醫生診斷可使用 P1101 治療的病人。另外除前述研討會及行銷活動外，目前已有許多國際藥廠積極與本公司洽談在美國市場的合作可能性，藉助策略合作夥伴之行銷經驗及銷售通路，審慎評估選擇最有利於本公司新藥長期發展的策略夥伴，以達成預估銷售目標。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/7/31 下午 08:42:16第 481 篇回應
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| 2016-06-28 04:16 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華（6446）宣布全面西進，啟動中國大陸產品線及市場布局。 藥華醫藥昨（27）日表示，繼與中國頂尖CRO公司諾思格達成臨床試驗合作協議， 公司全面啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。 藥華說，目前藥華北京公司已預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA） 所需之相關資料，包括確認依CFDA規定所申報資料的完整性， 同時也針對未來的申報程序與上市規劃一併進行充分準備。 此外，藥華昨日也宣布，積極延攬國際人才，近期邀請香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏， 擔任藥華生物科技（北京）公司總經理。 藥華藥表示，申維宏是少數兼具生物科技及商業背景的高階專業人才， 不但具有基因工程與蛋白質藥物研究逾10年的經歷， 也在美國專業創業全球排名第一的巴布森商學院授予MBA學位， 並曾於美國知名的投資管理諮詢公司從事管理工作五年。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/7/31 下午 08:07:13第 480 篇回應
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| 世衛組織：全球範圍內中國肝炎負擔最重 2016年07月27日 10:29:27 新華社日內瓦７月２７日電（記者張淼）世界衛生組織日前發佈公報稱，全球範圍內中國肝炎負擔最重，全球２．４億慢性乙肝患者中超過三分之一生活在中國。 ７月２８日是世界肝炎日。世衛組織估計，當前中國有９０００萬慢性乙肝患者，其中２８００萬人需要治療，７００萬人因嚴重肝臟疾病和癌症發病風險需要緊急治療。此外，全球有１．３至１．５億丙肝患者，中國慢性丙肝患者約為１０００萬人，其中２５０萬人急需治療。 慢性肝炎會帶來很高的肝硬化和肝癌風險，可能會引起過早死亡。據估計，中國每年約有４０萬人死於與肝炎有關的並發癥。世衛組織預計，如不採取緊急行動提高治療的可及性，２０１５至２０３０年間中國將有約１０００萬人因與慢性肝炎相關的肝硬化和肝癌死亡，其中大部分死亡案例的元兇是乙型肝炎。 世衛組織駐華代表施賀德說，中國每１３人中就有１人是慢性乙肝病毒或丙肝病毒感染者，其中大部分人不知道自己攜帶病毒，肝炎成為一種“無聲的疫情”。如果這些人不接受治療，其中三分之一人的感染狀態會惡化為癌症等致命疾病。 但世衛組織表示，過去幾十年間，中國在抗擊肝炎方面已取得巨大進步。中國大規模實施乙肝免疫接種，少年兒童群體中慢性乙肝病毒傷害下降幅度達９７％。 世衛組織說，中國政府去年有兩大政策動向，包括大幅降低乙肝治療藥物成本以及承諾提升包括丙肝病毒治療藥物在內的新藥註冊流程效率，這已為大範圍開展肝炎治療打下基礎。該組織認為，中國當前應讓更多急需治療的慢性肝炎患者獲取有效治療。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/7/30 下午 06:53:36第 479 篇回應
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| 挺聽看 這是論壇三修為: 1挺 如果有持股，或是想買一些，想多了解，才會進此論壇。 縱然希望它跌者，也是希望逢低買進，至少對此股票票有興趣者，才會進此論壇。 本人是”手上有股票，敲鑼說它好”，標準死多頭。 2聽 有任何說明會、股東會、研討會絕不缺席。請問MPN Asia在台北， 亞太C肝會議在高雄參加沒?上櫃前說明會參加否?我是標準追星族。 3看 只要會場發的資料，我會用心閱讀，網路所有信息，盡力蒐集。 例如新聞:「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式， 向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成。 能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇， 也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。於是我就找到網站最新官方資訊: http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm 加與印證，也知道就是廠商想要在未上市前，先養病患，也會有更多力量Push FDA加速上市。 我是一個長期的粉絲更是用功者。 由於P1101可治療的病症至少有十多種，目前除了在罕見血液疾病PV， 最近的ET，未來將擴大用於治療慢性骨髓性白血病、原發性骨髓纖維化症之外， 癌症合併免疫療法，及B型與C型肝炎的新藥開發。 這是一間科學家當家作主，科學導向的公司，這群最頂尖的的科學家正發揮最大的能量， “藥華”猶如一本精彩萬分的書，我自認功力只有兩成，勤能補拙，我會盡力猛追。 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2016/7/29 下午 06:25:21第 478 篇回應
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這幾天持續向下洗 ~ 你(妳)怕了嗎? 居然前幾天還有板友以股價漲跌來判定6446是不是爛公司，讓人看了就想笑... 哈~哈~哈 |
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會員：天若有擎10141343 發表時間:2016/7/29 下午 12:22:24第 477 篇回應
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| youtu.be/USdu8DS4-9k 上櫃前法說真精彩 提醒大家買票^_^，耐人尋味 謝謝小林大講解 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/7/29 上午 10:42:58第 476 篇回應
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| 天若有擎大： 除了公司經營團隊，應該沒有人知道在歐洲確切的授權條件，藥華和AOP Orphan應有NDA無法公開。 由於AOP Orphan算是將P1101帶進血液罕見疾病的貴人，且為早期授權，並由AOP Orphan出資歐洲臨床費用承擔失敗風險， 因此個人推測，應該是沒有前期授權金和里程金；至於銷售權利金，目前普遍預測是20%~25%。 美國和日本部分，視未來與當地行銷夥伴合作的模式，藥華可以享有大部分的權利。 |
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會員：小小兵10139501 發表時間:2016/7/29 上午 10:01:54第 475 篇回應
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| 記得無大在另一帖中曾經提出波浪理論， 個人在股海二十幾年對波浪理論也略有研究， 曾提醒在掛牌日連續三日價量背離， 掛牌日將是C段下跌波的開始， 果然在六月二十一日見高點233, 如以黃金切割率計算，233×(1-0.191)=189, 此價位在7月7日已現， 原本預計可以打W底前日W底已破，現在已形成M頭, 最好快速站上30日均線(190的位置)， 否則D段下跌波將無法避免, 技術分析雖然是事後論，但也有它可驗證之處。 偉大大似乎很了解藥華醫藥的情形， 話說三條技術線比不上一條內線， 還請偉大大多多開釋公司基本面， 造福我們這些小散戶。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/7/28 下午 11:23:52第 474 篇回應
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| 錢有好辦事 ET、真性紅血球增生症(PV)同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期、臨床試驗結果良好，第三期也做完，正整理資料申請藥證中、因此FDA讓藥華可以直接申請進入臨床第三期。 目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。 美國做實驗是很花大錢的，最近公司大入帳，有錢就好辦事，年底前應會提出ET三期申請 http://www.gbimonthly.com/2016/03/%E7%8D%B2fda%E6%AD%A3%E9%9D%A2%E5%9B%9E%E6%87%89%EF%BC%8C%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5et%E6%96%B0%E8%97%A5%E5%8F%96%E5%BE%97%E9%87%8D%E5%A4%A7%E7%AA%81%E7%A0%B4/ |
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會員：天若有擎10141343 發表時間:2016/7/28 下午 09:23:24第 473 篇回應
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| 請問藥華藥銷售如何佈局，有授權金嗎？謝謝 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/7/28 下午 08:16:46第 472 篇回應
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| 滑輪大， 原來如此，目前尚無FDA核可的ET療法，那這樣的策略我就能理解了。 感謝您的回覆! |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/7/28 下午 06:52:38第 471 篇回應
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| 回小林大問題： Why 2nd-line not 1st-line: (我問過此問題） Ans: 用2線臨床較短開發時間的優勢搶先機, 又因為ET目前無一線用藥, 1101 一旦核可為2線用藥, 不只有機會取得較高藥價, 又會被當一線用藥使用. ET/CML PIII: Ans: 要做個別的PIII trial. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/7/28 下午 06:28:53第 470 篇回應
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| 藥華藥6446，外資不賣超，要持續買超，才有機會納入MSCI成份股。 本日外資已小買26張，另投信買超123張。仍要持續觀察，外資與投信是否繼續買超。 藥華藥，加油。 |
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