未上市  

但現階段的高價新藥股

確實輪為股票市場的毒藥

或許是有心人要故意打壓

但人家卻實是往下做

對於主力大戶來講

往下做.價格變低後

未來報酬會變的高很多

風險也相對低了

認真又具邏輯思維 好讚

謝謝您!

Russell 大大

謝謝您的指正

感謝!

我想您有點誤會了

網路上虛虛實實...

這裡是開放的論壇...沒有人可以限制您的發言

您也沒有必要承諾某人不再發言

這是台灣民主自由的可貴不是嗎??

(但似乎也是亂源所在...題外話)

同檔股票....有人看多、有人看空

價格是由多空形成

其實我蠻贊成這裡能同時出現正反意見

浩鼎解盲前反方意見往往被各方無情躂伐...

似乎多數人都認為解盲一定會過(包含本人)

結果........

大家腦力激盪更容易讓大家看清事情的全貌...

最近反而較少到浩友版就是因為它似乎比較容不下不同的聲音(這也是題外話)

我常講股價漲跌..對我而言都是好事

當價格跌破價值...就是買進的好時機

而漲多了就賣一點...都賺了...也不用太貪心

反正再漲....手上也還有

有大利多傳出來....再貴也得買.....

漲停我也買....跌停我也賣....

所以有人幫忙喊空讓我有機會撿便宜我並不排斥

前提是基本價值在哪裡....當然每個人心中的價值不同

回歸主題....

所以我質疑的是您提供的數據來源....

若您是對的....告公司意圖......應該是未來保障華友們權益的可能方法之一

看看最近的樂陞事件(還好小弟覺得有鬼敬而遠之)

雖然我選擇相信浩鼎跟藥華公司經營者

但....如果有一天發現我是錯的....甚至於浩友華友是錯的....

那.....

以前因為工作的關係..偶而會上美國SEC看國外財報

現在因為工作上沒有需要加上生性懒散已經很久沒有去研究外國財報

或許您是對的...或許我是錯的....這個似乎不太重要

重要的是誠心希望浩鼎跟藥華都能成功.....

坦白講我對台灣前景一直擔憂

若再沒有一個能形成進入障礙的產業出現

下個世代的競爭力還在嗎??(這也是題外話)

另外...B大

講火辣...唉...算了

不是要掀起筆戰....

相同文字..每個人解讀不同...尊重指教

1. 從 Incyte 投資人關係網站可得到2015Q3 PV: MF 病患成長比 為 5:1

有興趣者可至以下查詢

Investor Information ：Events and Presentations

www.incyte.com/ir/events-and-presentations.aspx

11/03/15 Q3 2015 Financial and Corporate Update Presentation P.8

Strong Demand Driven by Growing Prescriber Base and Increased Use in both Myelofibrosis & Polycythemia Vera

在這頁圖檔中, 有提到 2015年Q3 相較於 2015年Q2, Jakafi的病患總數成長比例, PV: MF 約為 5:1 (限於格式限制, 擷取圖檔上傳, 請至下述連結參考。)

imgur.com/a/1X6LP

* 因為Incyte 分別於2011年取得MF FDA一線用藥新藥許可、2014年取得PV FDA 二線用藥新藥許可。囿於PV取得數據時程較短, 而後續並未有 PV, MF 相關數據說明, 故假定後續2015年、2016年的病患成長比例仍保持 PV 5: MF 1 比重應屬合理。

2. Jakafi 總營收數字

Incyte 美國地區Jakafi 營收：

季度 營收

2014.Q3 0.98億美元

2014.Q4 1.06億美元

2015.Q1 1.15億美元

2015.Q2 1.42億美元

2015.Q3 1.61億美元

2015.Q4 1.82億美元

2016.Q1 1.83億美元

2016.Q2 2.08億美元

得到,

2015年美國地區 Jakafi 總營收: 6億美金

2016年美國地區 Jakafi 總營收: 8.3億美金 (預估值)

(此數字為Incyte Q2 2016 Slides vFinal P.7 Incyte 提供營收預估8.25億美金~8.35億美金平均而來)

3. Jakafi 病患總數推論

另根據藥華 簡報檔所提供 數據,

2016.06.20 藥華簡報檔- Jakafi 用於PV、MF, 一年療程127,000美金

(推論為2015年藥價)

2016.09.08 藥華簡報檔- Jakafi 用於PV、MF, 一年療程130,000美金

(推論為 2016年藥價)

得到病患數,

- 2015年病患數為 6 億美金 / 127,000 美元 = 4274名病患

- 2016年病患數為 8.3億美金 / 130,000 美元 = 6385名病患

結論：

根據上述數據, 2016年Jakafi 增加 2111名病患中, 依照 PV : MF 5:1 的成長比重, 2016年PV增加人數應為 1759名, MF 為352名。

** 2016年PV 增加人口所佔營收為2.28億美元

(1759 * 130000 美元= 2.28 億美元)

有沒有覺得藥友理智多了，就算有反向看法藥友也是和平理性看待。回頭看看4174的版，只要是反向言論出現，就是輪流砲轟……我說說而已，還請您見諒。

麥克林大大

謝謝鼓勵

還好今日華哥股價有回升

不然小弟就變成罪人一個

謝謝大家!

唯有透過質疑，才能讓我們對藥華的思考更全面，

希望猜想大多發表您的看法，感謝您！

賣方強勢,買方更強勢

就事論事，純討論，沒有什麼指正的問題，不必把此事掛心。

就 P1101 臨床二期的結果來看，盡早施打，能提早緩解 JAK2 基因變異的狀況，

達到 functional cure 的狀況。PV 雖然非馬上會致死的疾病，但盡早治療就能減少施打的時間並達到

好的療效(complete response)，特別是沒有服用過 HU 的病患。

行銷就看 KOL 的夠不夠力了。

這些權威醫生有十足的影響力，只要他們大力推廣，市佔率應可以期待。

JAKAFI 是二線用藥，又要吃一輩子，財力不夠的人恐怕吃不起。 P1101 目前看來，最差打5年就有機會完全緩解 JAK2 基因變異，然後就停藥。對美國有醫療保險的人，這費用應該是付的起的。

謝謝您的指教

小弟不是唱衰華哥，華哥拿PV藥證，個人認爲是唾手可得

小弟所說的行銷訂價難處，是小弟衡量後的另類主觀看法，非關事實

Incyte的Jakafi在美國的營收， 2015是6.01億美元，今年上半年，就記憶所及是4億多美元，成長也很多

當然它還有歐盟的銷售，只是授權給N公司，和華哥情況很像

小弟的年報數據，是截自公司官網

因爲公司沒將營收區分MF和PV，只有總數

所以小弟自行估算PV的部分，或與實際有出入

小弟不知道公司所說對手銷售10 億美元，是指現在還是預估未來

假如指現在，美+授權歐盟N公司營收，大約十億美金，應無誤

只是這不是單指PV，這還含MF的營收

假如是指未來，當然以公司估計為準

小弟已答應李總統大大，回到浩鼎版

今又破例回文，請李總統大大見諒

小弟再次聲明

就如同眾大大所言，生技族群應團結，而非無來由的相互質疑

小弟對小弟所言，深感抱歉

對於

Alan Liu大大

華輪 大大

財務自由人大大，還有

您及眾大大的指正

小弟銘感五內，小弟深深一鞠躬，除了感謝，還有歉意

謝謝您！

也謝謝大家!

台灣新藥一定要團結 雖然題目不同

台灣最弱的就是行銷 可共同出資比合作成立或併購通路公司

小弟希望中裕能反向併購加拿大通路公司 一毛都不讓人賺 哈哈~

若發展起來 多少可增加台灣在國際空間

www.youtube.com/watch?v=hqntvBddGNk&index=9&list=PLRPdZdTG7HaBjA2bnJRf_RwFgtXNiR9ds

裡面令人深刻的一句話 台灣的生技產業 如果不做 永遠會後悔

雖然青菜蘿蔔各有所好, 但認同 建cc 大所述, 目前任何一間台灣的新藥公司(藥華、智擎、浩鼎、中裕、健永、心悅...等), 都值得我們肯定, 成功都是台灣之光。

生技股最近很委屈, 台灣有許多投資者都抱著嘲諷的態度看待生技產業, 等著看笑話, 而了解這些新藥公司價值的我們, 是不是應努力支持這些還在奮鬥的公司, 而非互相看衰, 共勉之！

依公司法說會資料競爭對手年銷售額是10億美金來看...公司應該是有所本

不然投資人可以依證券交易法來告公司有虛偽意圖使人....

不知道你提供的數據資料是從何而來，網路嗎???還是該公司財報...

財報是個別報表，還是合併報表...

除非您在新藥領域比公司更專業

否則如果沒有更強而有力的數據

我寧可相信公司

我想我跟你一樣....是浩友也是華友

這兩間公司我相信都是認真打拚的好公司

差別是專精領域不同

我選擇相信藥華就如同我相信浩鼎一樣

但浩鼎我還是減持了

解盲前我出了一部份

參加ASCO後我又出了一部份

跌破500後我又出掉一些

三波下來我把絕大部份的浩鼎都出掉了

因為相信公司，還是留了幾張

或許多年以後回頭來看..我會後悔

但我的感覺是無論大三期或小三期

三期臨床恐怕很難避免

不要說五年

一般投資人要投資超過三年

我看都不容易

當賣壓大於買盤....盤跌是無可避免

我寧可在BTD或授權金有消息傳出再回補

公司派說法是授權金藥商想整碗捧去

坦白講....我是存疑

如果822真的受肯定....哪怕是區域授權

我想.....都會搶翻天才對

回歸藥華.....

以歐美各10~15萬病患及藥價推估.....

10億美金應該不誇張

重點是三期臨床數據是否能達標

個人著眼....

如果藥效比對照組好當然是天上掉下來的禮物

如果藥效有效、然不比對照組出色....

因為它副作用小，還是有利基，只是會不會影響藥證跟上市後的市場規模....

完全無效...應該不致於...不然二期臨床玩假的哦

以二期數據來看....應該很有機會會是第一種情況

因為是採open label

公司掌握度應該會比浩鼎雙盲好些

當然.....數據還沒公佈

一切只能預估囉

個人推理應該是早上車等待所謂10月公佈而又落空的投資團，不怕ㄧ萬只怕萬一 先走再說

IPO被鎖股票的員工（大股東不確定有沒有）依時間應該近期也解禁了，所以籌碼應該也添加變數

唉，股價上上下下還真磨人呀

【機構】 南方醫科大學南方醫院血液科； 韶關市粵北人民醫院血液科；

【摘要】 目的評價干擾素-α(IFN-α)對慢性骨髓增殖性腫瘤(MPN)患者的臨床療效。方法回顧性分析110例進展期MPN病例,其中包括76例JAK2V617F突變陽性或陰性原發性血小板增多癥(ET)患者,34例JAK2V617F突變陽性真性紅細胞增多癥(PV)患者,分別接受IFN-α及羥基脲(HU)治療半年以上,分析其臨床數據,評價療效和不良反應,并進行隨訪。結果 JAK2V617F(+)的ET及PV患者,IFN及HU治療組間總緩解率差異無統計學意義(89.5%vs.85.7%;87.5%vs.83.3%,P>0.05),但IFN治療組5年無疾病進展生存率顯著高于HU治療組(84.2%vs.52.4%;87.5%vs.50.0%,P<0.05)。JAK2V617F(-)的ET患者,IFN和HU治療組間總緩解率(82.4%vs.78.9%)及5年無疾病進展生存率(58.8%vs.57.9%)間差異均無統計學意義(P>0.05)。IFN治療組患者治療過程中血栓事件、脾腫大、骨髓纖維化發生率均較HU治療組低,且HU治療組血液學(1~2級)不良反應較IFN組更多見,差異有統計學意義(P<0.05)。結論 JAK2V617F突變陽性的ET和PV患者使用干擾素治療可獲得較好的無疾病進展生存,且對JAK2V617F陽性PV患者擺脫靜脈放血治療效果理想。

其他小弟沒錢買的新藥股 不管市場大小也要成功~

Alan大回覆的立論很精闢，不論是研究功力與分享的態度，都值得大家學習。

個人認為P1101的藥效、副作用、藥價都不是問題，但正如猜想大所點到PV非即時可能的致命疾病，病人積極接受治療的程度會是未來銷售的關鍵，因此我很認同研究機構先以保守的滲透率來進行評價。

不辯不相識啦

李總統大大和小弟就是這樣長大的

現在李總統大大叫小弟回歸本位，小弟不敢不從

況且小弟也已黔驢技窮，那一步「踢」也用盡了啊

很高興認識您

昨今不是的言行，還請原諒

謝謝您！

今天也是他賣下來的 賣了773張

奇怪~~發生什麼事了 ~~~~

對投資有不同看法很正常啊,

絕大多數人還是很希望猜想大發表高見的!

謝謝您！

Alan Liu 大大

小弟真的很不好意思

您立論有據，思慮周延，是小弟學習的榜樣

昨今失禮之處，還請原諒

謝謝您！

小弟恭敬不如從命

打擾了貴版清靜，請海涵

我們又不是第一天筆戰

道不同不相為謀

合掌令歡喜 回去顧好浩哥比較實在

小弟不該吹皺一湖春水 , 讓大家白忙一陣

非常感謝Alan Liu等大大的指正

小弟看法只是小弟個人主觀的呈現 , 非關事實

但小弟應也不是無的放矢 , 請大家海涵

關於Jakafi 治療 PV 的銷售額 , 小弟應是去年或今年初看到的 , 現在一時找不到 , 對不起了

但若由 Incyte 的年報 , Jakafi 總銷售額

2013年 2.35 億美元

2014年 3.58 億美元 , 年成長 52%

2015年 6.01 億美元 , 年成長 68%

PV適應症是2014.12月核准的 , 所以2015年的營收 , 便含有PV的營收

2014年成長52%是純 MF 的成長率

因此 , 估算2015年 PV部份的營收 , 或為

6.01 – 3.58 * 1.5 = 0.64億美元

若考慮將MF的年成長降低為40% , 則PV部份的營收 , 或為

6.01 – 3.58 * 1.4 = 0.998億美元

您也可以估MF零成長 , 而直接以6.01 – 3.58 = 2.43億美元估計

當然這樣估計, 並不是真正值 , 誤差在所難免

小弟現在是以現存的營收來估計 , 以後如何變化 , 未來才會分曉

有可能是 50 , 50 或PV多 或MF多

以上說明 , 若有和您相左, 不合您意之處 , 敬請原諒

小弟再一次致歉

謝謝!

1. 老藥新用, 安全性與成功率高

2. 大幅降低副作用, 滿足病人需求

另外就是干擾素有廣大的適應症, 過去受限於嚴重副作用, 所以治療採用受限, 未來因應低副作用的加持, 想像空間超級大

這兩點就是我看好6446並且達算長期持有的原因

我認為新藥產業不能以過去價格競爭模式來探討, 方向如下：

1. 從市場潛力部分,

以下是一篇瑞士信貸(CS)在今年年初對於Incyte 的一篇評價報告。

goo.gl/JNfG5i

僅節錄與本篇討論相關部分, 在圖6、Our Incyte Thesis 提到,

Maintaining dominant share in Jakafi MF and PV；We assume at peak both indications take about 50% share. We do assume PV takes much longer than MF to get to peak share。

下篇連結雖是2年前的一則文章報導, 但這篇文章也說明, PV的市場仍為潛力極大的市場。

諾華重磅藥物Jakafi添新適應症，每年輕鬆進帳超$10億美元。

read01.com/nx2zxG.html

節錄相關如下：

“今年3月，當諾華和合作夥伴Incyte公布Jakafi真性紅細胞增多症(PV)III期臨床數據之際，行業分析師早已按捺不住激動的心情，紛紛預測Jakafi將輕鬆成為重磅藥物。此次Jakafi順利贏得FDA芳心將使這些預測轉變為現實。瑞士Vontobel銀行分析師Andrew Weiss接受路透社採訪時表示，預計Jakafi的2個適應症，將分別給諾華每年帶來超過5億瑞士法郎(約合5.67億美元)的進帳。”

* 從上述來看, 國外分析機構對於Jakafi 在 MF 以及 PV 的營收會各佔JakaFi 50%, 而瑞士信貸研究報告顯示, PV的巔峰銷售期會比MF 來得更長。姑且不論外資機構的邏輯是否客觀合理, 但以瑞士信貸的評價方式來解讀, 我認為 PV的銷售潛力並不會輸給MF。

2. 定價部分

Incyte 的Jakafi 用於 MF 以及 PV 用藥自 2012年一年療程85,000元美金每年調漲藥價至目前 2016年已達130,000元美金 (目前兩者療程定價相同), 此代表傳統的降價競爭模式, 在此市場目前並未在MPN相關適應症(如 PV、MF)成立。

此外, 因藥華P1101 取得PV 歐美孤兒藥許可, 不受高藥價輿論壓力,可每年調整藥價, 且擁有銷售獨賣權, 意即藥華BESREMi自歐美上市許可取得開始, 可擁有歐洲10年、美國7年的銷售專賣權。

* 因此我認為藥華的P1101在PV市場, 不會有傳統定價壓力以及削價競爭的狀況發生, 而獨賣權的認可, 可讓藥華在PV市場排除競爭者的機會。

3. 藥效部分：

PV目前的療法如(靜脈放血、阿斯匹靈、HU、(Pegasys)等目前現有療法均為 仿單外治療 (Off-Label use), 這是在目前無標準療法的狀況下的醫師權衡治療方式, 而藥華的Besremi用於PV治療上若取得藥證, 將為 FDA核准的第一顆一線用藥, 為標準用藥, 故不能用 仿單外治療 (Off-Label use)的藥價來做評比。這也解釋為何Incyte 的Jakafi, 可以維持高藥價, 營收仍逐年增長。

* 因此, 僅針對藥華在PV 的適應症來探討, 我認為不論由市場面、定價、藥效來看, 藥華目前並未有任何威脅, 唯一的競爭者是自己。

若是如此，孤兒藥藥價年年上漲，jakafi用的人應該會變少… 用舊療法就行了，但事實是病人還變多...

我在網路上找到這篇

media.corporate-ir.net/media_files/IROL/69/69764/INCY-Transcript-2016-02-11T15_00.pdf

其中第七頁高盛分析師問PV與mf的銷售 , Incyte的銷售經理是這麼回答的

/*** PV sales will eventually exceed the MF sales that we have now. *****/

Salveen Richter - Goldman Sachs - Analyst

For 2016 just in terms of contribution from the PV ramp versus MF demand.

Barry Flannelly - Incyte Corporation - EVP and General Manager, US

Okay, so PV patients, as we know, continue to grow rapidly. At a certain point very soon, new PV patients will exceed myelofibrosis patients, but

we have a very big base of myelofibrosis patients that continue to stay on therapy. So MF will continue to contribute to the top line, and PV sales

will eventually exceed the MF sales that we have now.

單純討論價格其實會有一點失真，干擾素副作用的減低會是一個能有效擴大市場機會。

若各位曾經被副作用困擾過的話，就會明白這種生不如死的感覺，特別是一個長期要施打的藥若能讓副作用減低與增加施打週期的話，價格不會是決定因素。

生活品質也是近來長期施打藥品一個很重視的指標。此外，很多干擾素的新適應症臨床治療失敗的原因，有大半是因受不了副作用而放棄，這也是為什麼干擾素問世這麼久，卻遲遲無法大幅開拓市場的主因。

目前傳統的療法，對於輕微的病患來說確實能有效撐一段時間，稍重的病人就不一定適合，因為傳統療法的副作作會因為劑量的增加而變大。 PV/ET/PMF 是目前是不可逆的，若能在早期就用干擾素治療，或許能可以減少施打的時間(達 functional cure 的程度)。

骨髓纖維化是不正常增生的結果，只要能減緩甚至消除不正常增生的狀況，就不會有骨髓纖維化的問題。

以上是個人的對 P1101 的看法，僅供參考。

https://read01.com/m0Jx5y.html

小弟的意思是p1101會遇到價格競爭

干擾素是 me too 的藥，除非藥品藥效比人家強很多，否則對一般人來說，捨貴就便宜是通性

另外Jakafi治療PV的營收並不多，是否說明替代療法、藥品的影響所導致？

PRM-151對 p1101的影響是邏輯問題，

市場有市場運作的規則

也不是小弟在這裡主觀看法所能影響

小弟不應這麼雞婆，向大家致歉

僅供參考

謝謝大家！

採用對比式，必須比市面核准的藥hydroxyurea優秀，就可申請藥證，至於ㄧ線或二線用藥，標示內容為何，就看你優秀到哪裡。

如下文內容:對大部分病人有效、安全，而且比hydroxyurea優秀

(safe and effective in the majority of patients and to be superior to hydroxyurea)

www.aoporphan.com/nc/news-medien/startseite-detailseite/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-announces-progress-of-pivotal-phase-iii-trial-proud-pv-applying-ropeginterferon-alfa-2b-a-novel-long-acting-mono-pegylated-interferon-for-treatment-of-polycythemia-vera.html

感謝猜想大的見解不錯!小弟覺得公司的行銷，確實是ㄧ個重點，市面上所有長效干擾素2015年全球行銷來到美金48億，而P1101是單一化合物，低毒性,較低副作用，病人耐受度高，全球適應的病人會如何選擇，就真的要看藥華的銷售團隊了，致於PRM-151在骨髓纖維化方面，我認為在Jakafi上會有較大的影響，但當P1101在長期臨床於PV上有治癒可能性的話(ㄧ,二期臨床實驗顯示有其可能性)，轉化為骨髓纖維化的機率就會變得更少，我認為這也是干擾素的ㄧ大優勢，就加油吧!台灣生技!!(以上為個人見解，各位大大看看吧！謝謝~

小弟也來談談華哥的 P1101

在眾華友的努力下 , 我們對P1101的優點已了然於心 , 小弟也頗認同

對治療PV , P1101要拿藥證 , 似乎只是時間的問題

只是對於銷售這一塊 , 會是怎樣的情形 , 乏人探討

小弟今天就來說說小弟的看法

我想 , P1101 最大癥結 , 在於替代療法 、 替代藥品太多 , 且又非即時可能的致命疾病 , 形成訂價的難題

就PV而言 , 放血 、阿斯匹靈 、HU 、(Pegasys) , 還有其他種種的干擾素

放血 、阿斯匹靈 、HU , 都是不貴的治療或藥品 , 且多可以控制病情不短的時程

後期的 PV 才會轉為骨質纖維化 , 形成致命性的疾病

這或許就是 Incyte 的 Jakafi 在治療骨質纖維化的營收比 PV 大得多的原因

還有一種處於臨床二期中的試驗新藥 PRM-151 宣稱可逆轉纖維化 , 或應注意其臨床結果及發展

有關 PRM-151 的種種發展 , 請大家自行 google 參考

又 P1101 雖比其他干擾素的藥效持久且副作用較低

但價格因素 或許就會左右患者和醫師的選擇

這是小弟個人主觀的看法 , 市場要怎麼評量 , 不在小弟的能力之內

僅供參考

謝謝大家!

==========================

至於有人擔心智擎,中裕過了股價沒反應,這也都是亂比雞腿的看法,藥效跟取得市場比率有很大的關係,切勿亂比雞腿。在這不評論其他新藥的優缺點,以免引發其他新藥的支持者的筆戰。有些時候支持者是盲目的就跟選舉一樣。

好像只有藥華（2012年10月落成）跟中裕（今年開始建廠，預計2019開始量產）

如果公司沒有幾分把握，是不是會花大錢蓋工廠呢？

就如同中裕一樣沒啥問題

股價的問題在於

市場對新藥股可能得了個恐慌症

智擎藥證取得市場不賞臉

是否意味者

新藥股走長空.伴隨著浩鼎2月解盲失敗

空方勢還沒結束

空方勢的股票就是利多就是賣點

反之多方勢的股票利空就是買點

是否有小弟想得如此悲觀

就看下周中裕走勢既可得知

中裕數據公布在既

股價也壓到波段低點附近

下周三期數據公布

最怕的是數據好

市場也不賞臉(如同智擎)

萬一數據普通或不甚理想(機率很低)

那市場該如何反應

目前市場對新藥股因該是戒慎恐懼中

外資一直賣是為什麼??

是知道了我們不知道的事

還是純粹走勢不如預期的調節....

谷月函一直是反指標

他看好而且目標價只有230

我反而擔心

唉....加油吧!!

1.治療目標

PV的治療目標是避免初發或復發的血栓形成、控制疾病相關症狀、預防post-PV MF和(或)急性白血病轉化。多血症期治療目標是控制HCT < 45%。

2.一線治療選擇

(1)對症處理：靜脈放血和骨髓抑製藥物對皮膚瘙癢常無效。由於熱水洗澡可使之加重，應告誡患者減少洗澡次數或避免用過熱的水洗澡。阿司匹林和塞庚定有一定療效，但抗組胺藥物無效。

(2)血栓預防：由於栓塞是PV患者的主要死亡原因，因此，確診患者均應進行血栓預防。首選口服低劑量阿司匹林(100 mg/d)，不能耐受的患者可選用口服潘生丁。

(3)靜脈放血：一般來說，開始階段每2~4 d靜脈放血400~500 ml，HCT降至正常或稍高於正常值後延長放血間隔時間，維持紅細胞數正常(HCT<45%)。HCT>64%的患者初期放血間隔期應更短，體重低於50 kg的患者每次放血量應減少，合併心血管疾患的患者應採用少量多次放血的原則。靜脈放血可使頭痛等症狀得到改善，但不能降低血小板和白細胞數，對皮膚瘙癢和痛風等症狀亦無效。年齡<50歲且無栓塞病史患者可首選此種治療方法。紅細胞單采術可在短時間內快速降低HCT，在必要時可以採用此治療。反覆靜脈放血治療可出現鐵缺乏的相關症狀和體徵，但一般不進行補鐵治療。

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(4)降細胞治療：高危患者應接受降細胞治療。對靜脈放血不能耐受或需頻繁放血、有症狀或進行性脾臟腫大、有嚴重的疾病相關症狀、PLT> 1500×109/L以及進行性白細胞增高亦為降細胞治療指征。

羥基脲或α干擾素(IFN-α)為任何年齡PV患者降細胞治療的一線藥物。在年輕患者(<40歲)中，羥基脲應慎用。年長患者(>70歲)可考慮間斷口服白消安。

羥基脲起始劑量為30 mg·kg-1·d-1，口服，1周後改為5~20 mg·kg-1·d-1，需維持給藥並調整用藥劑量，聯合靜脈放血治療(必要時採用紅細胞單采術)可降低栓塞併發症。

IFN-α用藥量為(9~25)×106 U/周(分3次皮下注射)。用藥6~12個月後，70%患者的HCT可獲控制，20%的患者可獲部分緩解，10%無效。此外，還可使血小板計數、皮膚瘙癢和脾臟腫大得到顯著改善。

3.二線治療選擇

約25%的患者對羥基脲耐藥或不耐受(表1)，20%~30%的患者對干擾素不耐受，這些患者可採用二線治療。

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表1 真性紅細胞增多症患者羥基脲治療耐藥或不耐受的判斷標準

(1)32P：靜脈給予32P 2~4 mCi治療1次常可使疾病得到很好的控制，間隔6~8周後可依首劑療效再次給予。32P治療最大的不良反應是遠期發生治療相關性白血病或骨髓增生異常綜合徵(MDS)及腫瘤。32P治療後10年的白血病/MDS風險率為10%，腫瘤風險率為15%。20年時白血病或MDS發生風險率可增高至30%。

(2)白消安：2~4 mg/d，口服，幾周後常可同時使血小板和白細胞計數下降至正常，停藥後血細胞計數維持正常幾個月至幾年不等。一個大系列研究顯示白消安治療患者的中位首次緩解期為4年。白消安可致嚴重骨髓抑制，用量不宜超過4 mg/d。

(3)蘆可替尼：在一項國際、隨機、開放標籤、多中心Ⅲ期臨床試驗[16]中，依賴靜脈放血治療伴有脾臟腫大的PV患者隨機接受蘆可替尼(110例，起始劑量20 mg/d)或標準治療(112例，醫師根據情況選用羥基脲、干擾素、阿拉格雷、來那度胺、沙利度胺或不予任何治療)，32周時蘆可替尼和標準治療組患者的HCT控制率(HCT<45%)分別為60%和20%，脾臟容積減少35%的比例分別為38%和1%，完全血液學緩解率分別為24%和9%，症狀下降50%的患者比例分別為49%和5%。據此結果，2014年12月蘆可替尼被FDA批准用於治療羥基脲療效不佳或不耐受的PV患者。推薦起始劑量為20 mg/d，在開始治療的前4周不進行劑量調整，每次劑量調整間隔不應少於2周，最大劑量不超過50 mg/d。

蘆可替尼最常見的血液學不良反應為3/4級的貧血、血小板減少以及中性粒細胞減少，但極少導致治療中斷。治療過程中外周血PLT < 50 × 109/L或中性粒細胞絕對值 < 0.5 × 109/L、HGB < 80 g/L應停藥。停藥應在7~10 d內逐漸減停，應避免突然停藥，停藥過程中推薦加用潑尼松(20~30 mg/d)。

4.post-PV MF和白血病變患者的治療

post-PV MF的治療按原發性骨髓纖維化治療原則，具體參考原發性骨髓纖維化診斷和治療中國專家共識(2015版) 。白血病變患者參照相應指南處理。

五、療效判斷標準

根據歐洲白血病網和骨髓增殖性腫瘤研究和治療國際工作組2013年修訂的PV療效評價標準(表2)，主要包括臨床血液學及骨髓組織學評價兩方面。分子生物學療效對於評價完全緩解(CR)或部分緩解(PR)不是必需的。完全分子生物學緩解(CRm)定義為：原先存在的異常完全消失。部分分子生物學緩解僅用於基線的等位基因突變負荷 ≥ 20%且等位基因突變負荷下降 ≥ 50%的患者。

而是第3代新藥 就如同戰機比愈 新藥是原型機 缺陷多需改良 而 P1101 是第三代戰機 那他是不是戰機 當然是 只是性能好到哪裡的問題 就像干擾素如果是雄3飛彈 P1101 就是雄3增程飛彈一樣 你覺得

雄3增程飛彈準確度會有問題嗎 一定不會 只是多射多遠的問題 這也是我投資新藥只選藥華 其他一律不考慮的因素

(6446) 藥華藥 P1101 新一代長效型干擾素 血液期刊 (Blood Journal) 中文翻譯全文連結如下：

drive.google.com/file/d/0BwJofaaEgPWpYXg1dnExNzhiOGc/view?usp=sharing

# Blood Journal (2015年10月8日 , VOLUME 126, NUMBER 15)

(6446) 藥華藥P1101 (IFNα-2b)新一代長效型干擾素, 用於PV病患的治療上可以產生高藥物反應並且維持低毒性反應

* 結論概要

1. (6446) 藥華藥P1101(IFNα-2b)新一代長效型干擾素, PV病患在治療上可以每兩周打一針並且維持高藥物反應能力與低毒性。

2. (6446) 藥華藥P1101(IFNα-2b)新一代長效型干擾素, 治療後可以見到顯著的分子反應, 即JAK2 變異明顯降低。

3. 干擾素劑量 與 藥物反應率 & 藥效持續時間之間並無顯著相關聯 (假定低劑量的干擾素即足夠充分產生血液學反應以及分子反應)

- 在低劑量治療的病患中反應率升高較慢, 但在藥物反應率上能維持得稍微更好。

- 在較高劑量下觀察到反應的惡化也可能是由於病患對於劑量無反應而試圖增加劑量,（但隨後仍無法產生反應）所引起的。

4. 病人要出現JAK2突變基因緩解需要持續更長的治療持續時間

5. 過去曾受過HU治療以及病史長短並不影響P1101的療效。

6. (1) PV病史較長的患者，(2) 過去曾用過HU治療的病患, 其JAK2變異緩解比重會較低

7. 使用較高劑量病患, 產生JAK2突變基因緩解的機率增加。

* 試驗摘錄

- 臨床1期25名病患, 臨床2期共51名病患(新招募26名病患)

- 臨床1期的試驗終點：最大耐受劑量 (MTD)- 540 微克

臨床2期的試驗終點：

1. 病人血液學反應 (血容比、白血球、血小板)

2. 分子反應 (JAK2 基因變異)

- 病患分群：第一次評估在第一次藥物使用後第10週開始, 然後每12週進行一次。

* 試驗結果：

有38例（75％）病患治療50週以上或更久。

1. 病患於12個月治療後, 38名病患中有28名病患 (74%) 評估血容比為45%

2. 血小板與白血球數量在10週治療後數量大幅下降, 在治療開始過後的12個月, 34名PV病患 (89%) 血小板數量 < 400 G/L, 而35名病患 (92%) < 10 G/L這些數值持續維持穩定直到觀察期結束。

3. 患者在脾臟基準值有輕微的擴大, 但脾臟大小仍然隨時間而減少

- 病患停止試驗說明

13名病患停止試驗, 4名病患在第一次評估(Week 10)前即停止試驗

原因：停止的原因包含違反入選資格標準（1名病患），行政管理原因（1名患者），不良事件（如出汗，疲勞，無力等占1名患者）以及缺乏療效（1名患者）

* 第一次評估觀察(Week 10)後續中斷的病患數量以及停止的原因：

第18週2名：退出原因為不良反應中“一般狀況惡化”, 另外1名病患則是撤回同意文件書）

第24週2名：退出原因為不良反應中的“抑鬱”以及“升高的甲狀腺抗體含量”

第34週3名：退出原因為2名“類風濕性關節炎”和“抑鬱症”的不良反應；另1名患者撤回同意文件書

第42週1名：退出原因為”普遍存在的角化過度“和”升高的抗核抗體含量“

第50週1名：退出原因為”類風濕性關節炎“的不良反應。

* 血液學反應

低劑量組劑量 <300ug（37例）

高劑量組劑量 >300ug（14例）

1. 低劑量組：完全有效程度在持續治療後會穩定提升。

2. 高劑量組：藥物反應率在治療早期會較高, 但後續並沒有表現出任何進一步的改善。

3. 大多數的患者在受測時間50週(約1年)以前即產生血液學反應，病患完全有效的機率大約為45%。

(1例在治療50週之後才產生反應；3例在治療50週之後才達到最佳的個體反應；6例在1年後才由部分反應轉為完全反應。)

4. 若病患無法持續維持完全有效(CR), 通常血液學反應會轉為部分有效(PR)。

5. 劑量大小與療效、血液學反應之間無顯著關聯性。

* 分子反應

JAK2 V617F等位基因負荷至少20%的基準下, 43名符合條件的病患, 有29例(67%)病患達到分子反應。

1. 這12個月的資料呈現, 病患在使用長效型干擾素以及過去使用HU治療其分子反應趨勢是有明顯差異的；過去使用HU治療的病患比未治療患者獲得更佳的分子反應的機率更低。

2. JAK2等位基因負荷隨時間的減少顯著呈現直線性的下降，每個月等位基因負荷減少1.2%

3. 5例（10%）病患；JAK2等位基因負荷增加

4. 24例（47%）病患，等位基因負荷的減少> 20%

* 長效型干擾素治療於病患血液學反應以及分子反應的關聯性分析

1. 病患血液學反應越好, 顯示分子反應會明顯較高。

血液學完全反應的病患相較於無血液學反應病患, 其JAK2 V617F等位基因負擔水平會低於16%

2. JAK2 V617F 等位基因負?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

中裕下周公布數據後的走勢了

看能不能挽回市場對生技股的關愛了

我是看至少站穩半年線而已

不想太樂觀，因為投資過浩鼎怕到了。

但本周智擎.適應證拿到藥證

股價卻沒激情.反到本週壓到波段新低附近收盤

這妳能叫大家有信心嗎

雖然智擎夢不大.分潤也低

但好歹最遲明年可賺到10元左右

相對其他新藥股都還在虧錢.沒藥證在手

智擎的走勢確實影響了整體新藥股

www.cna.com.tw/news/firstnews/201610200375-1.aspx

藥華還是有機會的，尤其在C肝GT2型。

（中央社記者張茗喧台北20日電）健保署共擬會今拍板，明年健保將有20億元用於C肝新藥，首波針對肝纖維化3期、干擾素失敗等符合5條件者優先治療，預計將有8000人受惠，以1a、1b基因型為主，並設有退場機制。

台灣有近60萬人感染慢性C型肝炎，隨時可能惡化成肝硬化、肝癌，衛福部長林奏延7月宣布明年起擬將可根治C肝的口服新藥納入健保，但因人數多、藥價貴，財務將成一大考驗。

健保署今天召開藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議，會議主席陳昭枝會後受訪時表示，明年健保總額將有20億元用於C肝全口服新藥，適用基因型1a有輕微肝硬化或1b型患者，每療程均為24萬9984元，治療限額約8000人。

陳昭枝說，C肝新藥將分2階段開放，第一波須符合5項條件即可優先用藥，包括曾參加過健保B、C肝治療計畫的病人，治療前仍帶有C型肝炎病毒、C型肝炎抗體陽性超過6個月，以干擾素合併雷巴威林治療失敗者，且肝纖維化大於等於第3期者，首波預計將有6700人受惠。

如有剩餘預算，將會進一步開放肝纖維化大於第3期，不論是否曾使用干擾素失敗，都可用藥治療。

為了避免患者囤藥或吃了沒效，會議中也討論「退場機制」，陳昭枝指出，每次開藥以4週為限，患者如服藥4週後回診抽血，病毒量下降未達100倍就應停藥，且不得併用其他全口服抗病毒藥物，將額度留下讓給其他患者。

陳昭枝表示，欲用藥的患者須經醫師診斷、檢查確認符合條件，才能由醫師判斷適用的口服藥，並登錄在健保內網，一旦額滿就得等到後年。

健保署強調，健保的資源真的沒辦法一次照顧到所有需要的病人，目前只能就已經無藥可用的病人給予優先，至於何時上路，將待衛生福利部作最後的核定。1051020

藥華藥如果用一年時間來看，以目前的價位，能有獲利出清的人應該不多，絕大多數人都是賠錢，能小賠算是萬幸了....

藥華三期是用open label 方式,那是不是表示公司會定期收集數據,所以公司應該知道療效如何,不用再透過解盲才能知道結果?

不然會像浩鼎一樣。身心都煎熬

一不小心它明年成了股王

您就變成有錢人了。

外資在倒貨時,正是我們要貪婪之時

外資己連賣數天,籌碼都被誰吸走了?

外資認錯之時即為亮燈之時!

現在賣愈多

將來反彈力道愈大

何時來一下？

不像浩鼎能借券，作手與散戶目標目標一致。

今日黃金交叉

加上短線跌幅深

搶短的散戶不少

但研判大都買不多張

震一震因該就會喝了在上

外資愈賣股價愈漲

軋到外資空手

後勢想像空間更大了

老話一句

外資認錯回補時，就是亮燈之時。

重要訊息

我們預估藥華藥將針對第一線治療真性紅血球增生症(PV)的前導候選新藥P1101發表關鍵第三期完整試驗數據，時間點可望落在十二月初，美國血液學學會的年會之前或年會上。

投資建議

歐洲夥伴AOP在P1101的臨床實驗布局完整，增加成功上市機率。

我們重申藥華藥P1101的豐厚的市場商機，也是台灣首家產品橫跨血液增生疾病群、抗病毒以及癌症免疫的新藥研發公司。我們維持對藥華藥「增加持股」，主因是(1) P1101在之前相當成功的第二期研究中高達九成的疾病反應率以及長期使用的安全性，及(2)傳統暨長效型干擾素的標示外用途皆顯示對於PV疾病的控制(圖二)。再者在檢視了目前整體在即將公布實驗結果的PROUD-PV以及接續性三期臨床的CONTI-PV病人數由年初100多人增加至六月170人，代表大多PROUD-PV的病人在三期臨床實驗結束後加入CONTI-PV持續接受P1101的治療，使我們對P1101的成功機率有了更高的信心。由此我們維持原先的目標價357元。

治療C肝直接作用抗病毒藥物(DAA)遭要求增印用藥警示，可能引導P1101/干擾素等免疫調節器的複合使用。

美國FDA於近期針對部分感染B型肝炎病毒且在接受特定C肝病毒DAA (Direct Acting Antivirals)治療的患者發函警告，請其留意嚴重風險。FDA所提出警告是曾經或目前感染B肝病毒的患者，會因為接受特定C肝病毒DAA治療而導致B肝病毒再活化。目前統計有存在感染B肝與C肝的患者佔整體肝炎病患總人數的5%。在少數案例中，接受DAA治療而導致B肝病毒再活化的患者會因而產生嚴重的肝臟病變，甚至因此死亡。

根據由美國FDA所公布的數據，FDA觀察從2014年11月到2016年7月之間，共有24個案例出現B肝病毒再活化，其中兩人死亡，一人需要肝臟移植。由此FDA已經要求九種DAA須增印盒裝警語，這包括Gilead的熱門的產品Harvoni與Sovaldi，以及Abbvie的Viekra Pak跟Bristol-Myers Squibb的Daklinza。盒裝警語須加註B肝病毒再活化的風險提醒。我們認為此舉將凸顯DAA藥品用於治療慢性C肝病毒(藉防止C肝病毒繁殖來降低體內的C肝病毒數量)，可能仍不足以治療或延緩病人疾病發展為肝癌或惡化該疾病的風險，而這當中就會提高未來干擾素等免疫調節劑發揮的空間。

投資建議

目前在未考量HBV以及HCV商機下，我們認為第一線PV用藥已構成超過10億美元的未開發醫療商機，主要是PV目前全球尚無經核准通過的療法。凱基的目標價設於357元，根據淨現值法(NPV)分析，當中考量到公司對PV市場商機可達成5%的滲透率，或相當於細胞減積PV患者中10%的滲透率(約當美國與歐洲人數分達10,000人與7,000人)，其年度治療支出約各為6萬美金與4萬美金。公司在歐盟權利金的20%與在美國市場營收的100%貢獻。

投資想穫得倍數暴利需「長期持有」，就如同標題「長期持有目標價500元」

這位分析師或許有在看這討論區....

重要訊息

我們預估藥華藥將針對第一線治療真性紅血球增生症(PV)的前導候選新藥P1101發表關鍵第三期完整試驗數據，時間點可望落在十二月初，美國血液學學會的年會之前或年會上。

投資建議

歐洲夥伴AOP在P1101的臨床實驗布局完整，增加成功上市機率。

我們重申藥華藥P1101的豐厚的市場商機，也是台灣首家產品橫跨血液增生疾病群、抗病毒以及癌症免疫的新藥研發公司。我們維持對藥華藥「增加持股」，主因是(1) P1101在之前相當成功的第二期研究中高達九成的疾病反應率以及長期使用的安全性，及(2)傳統暨長效型干擾素的標示外用途皆顯示對於PV疾病的控制(圖二)。再者在檢視了目前整體在即將公布實驗結果的PROUD-PV以及接續性三期臨床的CONTI-PV病人數由年初100多人增加至六月170人，代表大多PROUD-PV的病人在三期臨床實驗結束後加入CONTI-PV持續接受P1101的治療，使我們對P1101的成功機率有了更高的信心。由此我們維持原先的目標價357元。

治療C肝直接作用抗病毒藥物(DAA)遭要求增印用藥警示，可能引導P1101/干擾素等免疫調節器的複合使用。

美國FDA於近期針對部分感染B型肝炎病毒且在接受特定C肝病毒DAA (Direct Acting Antivirals)治療的患者發函警告，請其留意嚴重風險。FDA所提出警告是曾經或目前感染B肝病毒的患者，會因為接受特定C肝病毒DAA治療而導致B肝病毒再活化。目前統計有存在感染B肝與C肝的患者佔整體肝炎病患總人數的5%。在少數案例中，接受DAA治療而導致B肝病毒再活化的患者會因而產生嚴重的肝臟病變，甚至因此死亡。

根據由美國FDA所公布的數據，FDA觀察從2014年11月到2016年7月之間，共有24個案例出現B肝病毒再活化，其中兩人死亡，一人需要肝臟移植。由此FDA已經要求九種DAA須增印盒裝警語，這包括Gilead的熱門的產品Harvoni與Sovaldi，以及Abbvie的Viekra Pak跟Bristol-Myers Squibb的Daklinza。盒裝警語須加註B肝病毒再活化的風險提醒。我們認為此舉將凸顯DAA藥品用於治療慢性C肝病毒(藉防止C肝病毒繁殖來降低體內的C肝病毒數量)，可能仍不足以治療或延緩病人疾病發展為肝癌或惡化該疾病的風險，而這當中就會提高未來干擾素等免疫調節劑發揮的空間。

投資建議

目前在未考量HBV以及HCV商機下，我們認為第一線PV用藥已構成超過10億美元的未開發醫療商機，主要是PV目前全球尚無經核准通過的療法。凱基的目標價設於357元，根據淨現值法(NPV)分析，當中考量到公司對PV市場商機可達成5%的滲透率，或相當於細胞減積PV患者中10%的滲透率(約當美國與歐洲人數分達10,000人與7,000人)，其年度治療支出約各為6萬美金與4萬美金。公司在歐盟權利金的20%與在美國市場營收的100%貢獻。

股票投資風險高, 投資人應審慎評估。

我認為會先站回半年線185，再看是否回200關卡

哈

股票就是這樣 洗掉沒信心的 等漲高了 一堆法人 外資來抬轎

看好明年二月納入msci的題材

只見外資一直賣股價卻一直漲

那天外資發現賣錯了回補時就是要亮燈之時.

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

∼藥華說，P1101將在8月前鎖定數據，10月左右在公布數據，並於11月在美國血液年會發表，12月申請歐洲藥證，明年2月申請美國藥證，推動公司走入獲利時代。∼

確實新聞有報過10月公佈數據，但不是公司的新聞稿

公司好像沒有正式對外公告過吧！看起來是有華友被誤解了⋯

12/3的ASH meeting 比較有機會唷∼

👍👍👍

還沒看到消息.....

藥華的殺盤手不見了

等待好事隨時降臨

就是浩鼎跌破三角收斂時

破了回測321是很正常的

短時間可望形成強大支撐

假如新藥股最弱的浩鼎

短線可望止穩.不再爆跌

那新藥股可望在這附近整軍待發

最少都會有反彈可期

很多公司都馬宣佈買2萬張,結果最後也只執行1000張

說真的,它籌碼真的很乾淨

只要某些特定人不要殺

它要漲回來是很快的

這整理絕對不會這麼快，

其實若要拿這40億不去做各項適應證的臨床而去實施庫藏股，難道錢不夠再增資嗎？是否又要再被整理？

正派的公司其實不應汲汲營營在短線股價上，說真的這種跌勢要再整理兩三個月也是有可能的，

但股價遲早要回歸基本面的。

與大家分享一句禪詩：

「手把青殃插滿田；低頭便見水中天；清淨無為方為道；退步原來是向前」。

是被政治面米國總統大選希*蕊勝算大影響了嘛?

馬大~藥華手上的現金都是增資做為研發之用,如果要請公司實施庫藏股應該很難,也會被外界砲的~

建議一人一通電話請求公司執行庫藏股

宣示撼衛股價的決心

總會先殺一波

趁這波股市回檔、生技走弱

清清浮額吧!

等消息囉.....

也開始出貨

一路賣下來幾乎沒支撐

到底出了什麼事？

經查看台灣藥品臨床試驗資訊網，藥華P1101進行中的C肝GT2三期之對照組係採用PEG-Intron，但二期的C肝GT1及GT2的對照組是PEGASYS，這是有什麼特殊策略嗎(一般PEGASYS效果高於PEG-Intron是吧)?

還是因為在二期已經跟PEGASYS比較過了，療效相同但副作用較少，所以不用再比了?

還請大大解惑之。

欣逢10/10國慶日，小弟有十點想補充:

1. PV 病患人口光在美國就是龐氏症的 7-8倍，若加計美國以外可以再乘以2

2. 若加 ET 進來， ET 病人數目雖較少但也接近 PV

3. MF用小分子藥(jakafi)仍有40%病患效果不佳，未來將朝向和干擾素聯合用藥，目前小型試驗發現是非常有機會提高治癒率的(歡迎大家上去看youtube 今年8月份研討會)，所以未來又多了一個適應症，不用多少，2-5億美金應該不難

4. 干擾素應用在光是PV/ET/MF 市場規模保守估計都有30億USD以上(全球)

5. 歐洲授權給AOP，分潤比例高於中橡授權出去的這顆Myozyme。而且中橡並 沒享受到生產這塊的利潤，而藥華還要加計額外賣藥給AOP的利潤

6. 美國市場不用讓AOP抽，未來不論是自己賣或是找行銷夥伴，淨利率都在 50-60%以上(可參考國際慣例或中裕行銷夥伴的case，但中裕不但要給Genetech抽前手，生產還要讓無錫藥明康德賺一把，藥華研發到生產全部一條龍賺飽飽)

7. CML、C肝、B肝 暫時估計 0 ，以免讓人覺得太誇張

8. 未來一年內還有4個進入三期臨床，個人認為成功機率相當高，幾乎可以算是已經知道考試結果但是要有個補寫考卷的過程罷了

9. 干擾素的的文藝復興時代來臨

10. 高築牆、廣積糧、緩稱王

中橡孤兒藥 獲15年權利金

中橡公司昨（3）日發布孤兒藥上市後權利金分配訊息。中橡子公司Synpac和美商Genzyme，於美國時間本月2日達成孤兒藥上市後的權利金分配協議，中橡指出，根據雙方議定的條件，預估15年內可分配的權利金為4.23億美元到8.21億美元（折合新台幣約140億元到270億元），創下台灣新藥開發所獲授權金最高的紀錄。

此案授權時間比中橡預估長、金額也多，可望為中橡帶來龐大利益，為國內廠商投注新藥開發，注入強心劑。

中橡子公司Synpac是於民國89年與Genzyme簽訂授權合約，授權Genzyme使用智慧財產權（包括自杜克大學取得經Synpac授權的智慧財產權），開發治療龐貝氏症患者的孤兒藥。Genzyme根據這項授權研發的新藥「Myozyme」，今年4月28日獲准在美國及歐盟上市，並從第二季起在美國及歐盟銷售。未來也會在歐盟、日本及台灣申請專利。

六年來時空改變，中橡、Synpac及Genzyme近日檢討授權合約條款，美國時間本月2日簽訂補充協議。

因Myozyme藥品在美國的專利權於民國112年屆滿，根據雙方協議，從本月1日起到102年的3月29日，Synpac可獲得的權利金為在美國銷售額的13.5%；102年到112年這段期間，權利金為銷售額的15%。這項協議為期15年，估計可分配權利金4.23億美元到8.21億美元。歐盟及日本市場也可認列。

中橡董事長辜成允說，中橡可獲得的權利金上下限差額頗大，因為這個數字是根據可能取得的權利金毛額及其他金額計算所得，而且只是預估，不是Synpac所能控制。

辜成允表示，這些變數包括Gen-zyme第三階段對青少年型龐貝氏症患者的臨床實驗結果如何、專利在美國以外國家可否取得、將以「Myozyme 」藥品治療的患者人數、「Myozyme」藥品的價格、未來藥品價格的升降，以及政府機關及保險公司支付藥價之意願、患者用藥後存活期間的長短等。

辜成允看出Myozyme全球使用者不到2萬5000人，被視為「孤兒藥」，市場太小，大廠不願研發；Synpac既有初步成果，已取得領先，他便依循小廠合作模式，在2000年以1800萬美元（約新台幣6億元）將權利讓給全球第三大的生技藥廠Genzyme，把下一棒交給他們。

陳院士研發的龐貝氏症藥物Myozyme，於2006年獲美國及歐盟核准上市，讓全球每年上千名龐貝氏症新生兒重獲生機，創造全球1年5億美元的商機。

---去年中橡獲得權利金為26億元, 若用藥華資本額來算, 這樣就賺進一個資本額, 從花旗提到PV市場有百億商機, 以及Incyte 的Jakafi 帶來10億美金的營收來看, 藥華光PV一個市場, 就比龐貝氏症5億美元的商機還大, , 何況藥華還是一線用藥；此外, 藥華的ET. CML. B肝. C肝基因1型. C肝基因2型. 紫杉醇用於乳癌都跨入臨床三期, 看著中橡光因為一顆孤兒藥授權, 就讓他們成為隱形的生技獲利股,也保證中橡15年獲利基底, 也是少數本業不爭氣, 卻靠著穩定授權就撐住股價, 反之藥華, 真的就如林策略長所述, 你買票了嗎?

近期觀察6446增資...想像套外資資金入場套散戶入場...拉高籌碼散出套資金

6446低檔80多元倍數漲後休息盤整再套市場資金入場....cycle變化要謹記心中

現狀6446回檔又是低掛賺錢時機.......

4132也雷同現象...上興櫃30多元引路資跳到45元一直盤整向上....前陣子也私募...如今在盤60多元之上.

想像前一波生技變化....沒獲利就是等盤勢相對低檔才操作賺價差...買百股讓人避開被套現象

大大有錢賺

FDA Warns on Hepatitis C Drugs

FDA 警告目前C肝用藥

www.wsj.com/articles/fda-warns-on-hepatitis-c-drugs-1475616820?mod=pls_whats_news_us_business_f

The agency is requiring black-box warnings for nine antiviral drugs that can reactivate hepatitis B

該機構要求對於九種抗病毒藥物加註”黑框警告” 可能會導致B肝復發

# 黑框警告 “Black-Box Warning”：FDA用於警告醫生和病人某樣有潛在風險和嚴重副作用及安全問題的藥品。

The Food and Drug Administration is warning about the risk of reactivation of hepatitis B among patients who have had that disease and who are taking some prominent and expensive newer medicines for hepatitis C.

美國FDA發出警告, 對於目前正在使用知名以及昂貴的C肝新藥或是過去曾感染B型肝炎的病患, 此舉會導致B肝復發的風險。

The federal agency said it is requiring a so-called black-box warning in the labels for at least nine brand-name direct-acting antiviral drugs, including Sovaldi and Harvoni from Gilead Sciences Inc., Viekira Pak from AbbVie Inc. and Zepatier from Merck & Co. That is the most serious kind of warning that can be levied by the FDA.

該聯邦機構宣稱，目前市面上這9種直接抗病毒藥物(DAA)都需要加註”黑框警告”, 其中包括吉立德(Gilead)的索華迪Sovaldi以及夏奉寧Harvoni, 艾伯維公司的維建樂(Viekira Pak), 默克的Zepatier。這是由美國FDA所發出最嚴重的一種警告。

The agency said serious liver problems or death occurred in “a few cases.” These medicines are already threatening the budgets of private and government insurers and of prison systems because of list prices ranging from $54,000 to $94,000 a person for a typical 12-week course. Hepatitis C infects millions of Americans and can lead to death after decades in the body.

該機構提到, 目前有“少數案例” 已出現嚴重的肝臟疾病甚至死亡。這些藥物也因為一次12周療程費用為1人美金$ 54,000 ~$ 94,000元而已經威脅到個人和政府的保險公司預算。數以百萬計的美國人因感染C型肝炎而在未來幾十年後導致死亡。

The newer hepatitis C medicines tend to achieve cure rates of 90% or more, compared with rates of 65% among older medications, which also must be taken for up to a year.

與過去的治療用藥治癒率65%且長達一年的療程相較, 新型的C肝藥物治癒率為90%甚至超過90%。

Reactivation of hepatitis B wasn’t reported as an adverse event in clinical trials submitted to the FDA for approval of the drugs.

美國FDA提出, 目前不管是提報的案例或是醫學文獻中資料, 自2013年11月2日~2016年7月18日止, 已確定有24例B型肝炎復發案例, 在這份報告中顯示, 有兩名病患死亡而一個需要肝臟移植。在FDA批准這些用藥期間, B型肝炎復發並未被列在臨床實驗中定為不良事件。

這幾天平盤上的委賣數不夠，外資沒辦法主動吃貨，只能低掛買盤多少進一些。

最近常看到往下2~3檔有幾十張、上百張的買單，應該都是外資在那等著。

小明出門想摸蛤，先到遠方一個”DAA”池，發現岸邊豎了一個黑框警告牌，

寫著:摸蛤，池水髒，小心弄髒衣服;池水深，小心淹死人。

小明遂折回家附近，看到一個”P1101”池，旁寫著”摸蛤，池水淨，可兼洗褲;

水質含多種有益人體礦物質，嗆到還可養顏、美容、助消化。

P1101，是人體免疫物質，治C肝還可治B肝，而且因增強免疫功能，

體內有一些毛病可以順便治一治。

難怪在歐洲實驗結束後，還有那麼高比率之人，願意持續使用。

不然不治療好像也沒關係 因為很多人根本不知道自己有肝病

對他目前而言稱不上什麼大利多

只能說對他長期發展是越來越有利

對藥華藥是大利多，為什麼股價不漲反跌。還是新聞尚未發酵。

總之，藥華藥繼續加油。

當初在上櫃法說會

花了很長的時間

在講yes or no

目前來看確實是對的

FDA Warns on Hepatitis C Drugs

FDA 警告目前C肝用藥

The agency is requiring black-box warnings for nine antiviral drugs that can reactivate hepatitis B

該機構要求對於九種抗病毒藥物加註”黑框警告” 可能會導致B肝復發

# 黑框警告 “Black-Box Warning”：FDA用於警告醫生和病人某樣有潛在風險和嚴重副作用及安全問題的藥品。

The Food and Drug Administration is warning about the risk of reactivation of hepatitis B among patients who have had that disease and who are taking some prominent and expensive newer medicines for hepatitis C.

美國FDA發出警告, 對於目前正在使用知名以及昂貴的C肝新藥或是過去曾感染B型肝炎的病患, 此舉會導致B肝復發的風險。

The federal agency said it is requiring a so-called black-box warning in the labels for at least nine brand-name direct-acting antiviral drugs, including Sovaldi and Harvoni from Gilead Sciences Inc., Viekira Pak from AbbVie Inc. and Zepatier from Merck & Co. That is the most serious kind of warning that can be levied by the FDA.

該聯邦機構宣稱，目前市面上這9種直接抗病毒藥物(DAA)都需要加註”黑框警告”, 其中包括吉立德(Gilead)的索華迪Sovaldi以及夏奉寧Harvoni, 艾伯維公司的維建樂(Viekira Pak), 默克的Zepatier。這是由美國FDA所發出最嚴重的一種警告。

The agency said serious liver problems or death occurred in “a few cases.” These medicines are already threatening the budgets of private and government insurers and of prison systems because of list prices ranging from $54,000 to $94,000 a person for a typical 12-week course. Hepatitis C infects millions of Americans and can lead to death after decades in the body.

該機構提到, 目前有“少數案例” 已出現嚴重的肝臟疾病甚至死亡。這些藥物也因為一次12周療程費用為1人美金$ 54,000 ~$ 94,000元而已經威脅到個人和政府的保險公司預算。數以百萬計的美國人因感染C型肝炎而在未來幾十年後導致死亡。

The newer hepatitis C medicines tend to achieve cure rates of 90% or more, compared with rates of 65% among older medications, which also must be taken for up to a year.

與過去的治療用藥治癒率65%且長達一年的療程相較, 新型的C肝藥物治癒率為90%甚至超過90%。

Reactivation of hepatitis B wasn’t reported as an adverse event in clinical trials submitted to the FDA for approval of the drugs.

美國FDA提出, 目前不管是提報的案例或是醫學文獻中資料, 自2013年11月2日~2016年7月18日止, 已確定有24例B型肝炎復發案例, 在這份報告中顯示, 有兩名病患死亡而一個需要肝臟移植。在FDA批准這些用藥期間, B型肝炎復發並未被列在臨床實驗中定為不良事件。

結論：在B肝、C肝的治療上, 最終治療選擇, 為新一代長效型干擾素。

www.wsj.com/articles/fda-warns-on-hepatitis-c-drugs-1475616820?mod=pls_whats_news_us_business_f

http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2016092901.html

這篇報導在公司的官網上，表示”同意”或至少"不反對”內容。

治療真性紅血球增生症的試驗(含中國的試驗)，但受限於藥物本身造成的副作用大，

而使病人接受度低，並未廣泛使用。

http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_2.html

P1101是世界最純、最常效之干擾素。已經在

歐美取得孤兒藥資格，未來上市後有10年及7年之獨賣權(日本的小松則夫正積極引進該國)。

後來者也必須等專賣時間過後，新的人體實驗做起，而且新產品必須比P1101優秀才有競爭力。

放心!那時藥華這一些科學家早已準備好下一波

”必殺技”伺機推出。

摘要

目的

分析中国真性红细胞增多症(PV)患者生存现状和不良预后的危险因素，以及治疗对预后的影响。

方法

回顾性分析自1983年8月至2013年6月于中国医学科学院北京协和医学院血液病医院就诊的816例PV患者资料，其中诊断PV最早时间为1968年12月。与年龄、性别、年度匹配的健康中国人的生存情况对比，计算816例PV患者标准死亡比(SMR)；应用Cox多因素分析的方法对影响PV生存的危险因素进行研究，建立符合我国PV特点的预后模型；研究不同治疗对PV预后的影响；分析JAK2 V617F基因突变负荷(V617F%)与临床特征的相关性。

结果

816例PV患者中位随访时间为6(1∼42)年。其中预计的10、15和20年生存率分别为89.50%、76.70%和64.70%。与健康中国人对比，PV患者的SMR为17.40(95% CI：13.71∼21.78)。Cox多因素分析显示诊断PV时高白细胞(HR＝3.10，95% CI：1.47∼6.53，P＝0.003)、高年龄(HR＝2.89，95% CI：1.84∼4.53，P<0.001)、血栓栓塞史(HR＝2.66，95% CI：1.65∼4.29，P<0.001)是影响PV预后不良的危险因素。根据高年龄、高白细胞和血栓栓塞史的HR值权重分别为1分，将PV患者分为低危组(0分，中位生存时间未能得出)、中危1组[1分，中位生存时间为33.10(28.20∼38.00)年]、中危2组[2分，中位生存时间为23.00(16.08∼29.92)年]和高危组[3分，中位生存时间为13.00(10.58∼15.42)年]，高危组死亡的危险是低危组患者的5.37倍。不同治疗组的PV患者预计的10、20年无骨髓纤维化生存率分别为：干扰素α(IFN-α)治疗组89.50%、79.60%，羟基脲治疗组73.80%、43.50%，32P/烷化剂治疗组82.20%和71.40%，无降细胞治疗组80.00%、38.20%，Kaplan-Meier分析显示IFN-α治疗组的无骨髓纤维化生存率较高(Log-rank＝9.79，P＝0.020)。V617F%≥50%的PV患者发生骨髓纤维化的比率较高(P<0.001)。

结论

PV患者的生存明显差于健康中国人。高白细胞、高年龄、血栓栓塞是影响PV不良预后的危险因素。IFN-α可能通过降低V617F%，减低PV后骨髓纤维化发生的风险。

1.治療目標

PV的治療目標是避免初發或復發的血栓形成、控制疾病相關症狀、預防post-PV MF和(或)急性白血病轉化。多血症期治療目標是控制HCT < 45%。

2.一線治療選擇

(1)對症處理：靜脈放血和骨髓抑製藥物對皮膚瘙癢常無效。由於熱水洗澡可使之加重，應告誡患者減少洗澡次數或避免用過熱的水洗澡。阿司匹林和塞庚定有一定療效，但抗組胺藥物無效。

(2)血栓預防：由於栓塞是PV患者的主要死亡原因，因此，確診患者均應進行血栓預防。首選口服低劑量阿司匹林(100 mg/d)，不能耐受的患者可選用口服潘生丁。

(3)靜脈放血：一般來說，開始階段每2~4 d靜脈放血400~500 ml，HCT降至正常或稍高於正常值後延長放血間隔時間，維持紅細胞數正常(HCT<45%)。HCT>64%的患者初期放血間隔期應更短，體重低於50 kg的患者每次放血量應減少，合併心血管疾患的患者應採用少量多次放血的原則。靜脈放血可使頭痛等症狀得到改善，但不能降低血小板和白細胞數，對皮膚瘙癢和痛風等症狀亦無效。年齡<50歲且無栓塞病史患者可首選此種治療方法。紅細胞單采術可在短時間內快速降低HCT，在必要時可以採用此治療。反覆靜脈放血治療可出現鐵缺乏的相關症狀和體徵，但一般不進行補鐵治療。

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(4)降細胞治療：高危患者應接受降細胞治療。對靜脈放血不能耐受或需頻繁放血、有症狀或進行性脾臟腫大、有嚴重的疾病相關症狀、PLT> 1500×109/L以及進行性白細胞增高亦為降細胞治療指征。

羥基脲或α干擾素(IFN-α)為任何年齡PV患者降細胞治療的一線藥物。在年輕患者(<40歲)中，羥基脲應慎用。年長患者(>70歲)可考慮間斷口服白消安。

羥基脲起始劑量為30 mg·kg-1·d-1，口服，1周後改為5~20 mg·kg-1·d-1，需維持給藥並調整用藥劑量，聯合靜脈放血治療(必要時採用紅細胞單采術)可降低栓塞併發症。

IFN-α用藥量為(9~25)×106 U/周(分3次皮下注射)。用藥6~12個月後，70%患者的HCT可獲控制，20%的患者可獲部分緩解，10%無效。此外，還可使血小板計數、皮膚瘙癢和脾臟腫大得到顯著改善。

3.二線治療選擇

約25%的患者對羥基脲耐藥或不耐受(表1)，20%~30%的患者對干擾素不耐受，這些患者可採用二線治療。

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表1 真性紅細胞增多症患者羥基脲治療耐藥或不耐受的判斷標準

(1)32P：靜脈給予32P 2~4 mCi治療1次常可使疾病得到很好的控制，間隔6~8周後可依首劑療效再次給予。32P治療最大的不良反應是遠期發生治療相關性白血病或骨髓增生異常綜合徵(MDS)及腫瘤。32P治療後10年的白血病/MDS風險率為10%，腫瘤風險率為15%。20年時白血病或MDS發生風險率可增高至30%。

(2)白消安：2~4 mg/d，口服，幾周後常可同時使血小板和白細胞計數下降至正常，停藥後血細胞計數維持正常幾個月至幾年不等。一個大系列研究顯示白消安治療患者的中位首次緩解期為4年。白消安可致嚴重骨髓抑制，用量不宜超過4 mg/d。

(3)蘆可替尼：在一項國際、隨機、開放標籤、多中心Ⅲ期臨床試驗[16]中，依賴靜脈放血治療伴有脾臟腫大的PV患者隨機接受蘆可替尼(110例，起始劑量20 mg/d)或標準治療(112例，醫師根據情況選用羥基脲、干擾素、阿拉格雷、來那度胺、沙利度胺或不予任何治療)，32周時蘆可替尼和標準治療組患者的HCT控制率(HCT<45%)分別為60%和20%，脾臟容積減少35%的比例分別為38%和1%，完全血液學緩解率分別為24%和9%，症狀下降50%的患者比例分別為49%和5%。據此結果，2014年12月蘆可替尼被FDA批准用於治療羥基脲療效不佳或不耐受的PV患者。推薦起始劑量為20 mg/d，在開始治療的前4周不進行劑量調整，每次劑量調整間隔不應少於2周，最大劑量不超過50 mg/d。

蘆可替尼最常見的血液學不良反應為3/4級的貧血、血小板減少以及中性粒細胞減少，但極少導致治療中斷。治療過程中外周血PLT < 50 × 109/L或中性粒細胞絕對值 < 0.5 × 109/L、HGB < 80 g/L應停藥。停藥應在7~10 d內逐漸減停，應避免突然停藥，停藥過程中推薦加用潑尼松(20~30 mg/d)。

4.post-PV MF和白血病變患者的治療

post-PV MF的治療按原發性骨髓纖維化治療原則，具體參考原發性骨髓纖維化診斷和治療中國專家共識(2015版) 。白血病變患者參照相應指南處理。

五、療效判斷標準

根據歐洲白血病網和骨髓增殖性腫瘤研究和治療國際工作組2013年修訂的PV療效評價標準(表2)，主要包括臨床血液學及骨髓組織學評價兩方面。分子生物學療效對於評價完全緩解(CR)或部分緩解(PR)不是必需的。完全分子生物學緩解(CRm)定義為：原先存在的異常完全消失。部分分子生物學緩解僅用於基線的等位基因突變負荷 ≥ 20%且等位基因突變負荷下降 ≥ 50%的患者。

(一)Pegylated Interferon Alpha-2b Versus Hydroxyurea in Polycythemia Vera (PROUD-PV)

This study has been completed.

Sponsor:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Collaborator:

PharmaEssentia (Co-Sponsor for USA)

Information provided by (Responsible Party):

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Further study details as provided by AOP Orphan Pharmaceuticals AG:

Estimated Enrollment: 256

Study Start Date: September 2013

Study Completion Date：July 2016

Primary Completion Date：July 2016(Final data collection date for primary outcome measure)

(二)AOP2014 in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)

This study is ongoing, but not recruiting participants.

Sponsor:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Collaborator:

PharmaEssentia (Co-Sponsor for USA)

Information provided by (Responsible Party):

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Further study details as provided by AOP Orphan Pharmaceuticals AG:

Enrollment: 170

Study Start Date: November 2014

Estimated Study Completion Date: June 2017

Estimated Primary Completion Date: June 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

(三)備註：其中第2項AOP2014 in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV) This study is ongoing, but not recruiting participants. Enrollment: 170。有關參加人數170人的解釋與意義(可參考網友李總統大、Desert大、小林等之說明)

但也撿得差不多了

待老師的會員們短線獲利完

就是快速列車要發動了

希望年底前股價可超越浩鼎

干扰素α-2b治疗真性红细胞增多症及其继发骨髓纤维化患者分子生物学反应的研究

【机构】 中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院国家实验血液学重点实验室；

【摘要】 本研究探讨干扰素-alpha-2b(IFN-α-2b)治疗真性红细胞增多症(polycythemia vera,PV)及PV后骨髓纤维化(post-PV MF)患者的有效性和安全性。对30例伴有JAK2V617F突变阳性的PV患者应用IFN-α-2b治疗,通过实时定量PCR的方法检测IFN-α-2b治疗前后JAK2V617F突变负荷的变化,并研究其与临床指标的相关性。结果表明,29例可评价的患者中位随访时间为24(12-42)个月。在IFN-α-2b治疗后6、12、24及36个月分别有10%、48%、72%及78%患者发生血液学完全缓解。监测JAK2V617F突变负荷的变化显示,IFNα2b治疗后6、12、24及36个月发生分子水平缓解率分别为41%、76%、89%及89%。4例患者经IFN-α-2b治疗后JAK2V617F突变基因转阴,停药6-12个月未复发。7例post-PV MF患者应用IFN-α-2b治疗后12月JAK2V617F突变负荷减低程度[(53±18)%]较非骨髓纤维化PV患者[(32±22)%]有显著性差异(p=0.031)。结论:IFN-α-2b可选择作用于PV恶性克隆,降低JAK2V617F突变负荷,使PV患者发生分子水平缓解,尤其对post-PV MF的作用较明显。 还原

法人買超加大

MoneyDJ新聞 2016-09-29 11:10:10 記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)臨床數據可望於11月底、12月初公布，藥華藥(6446)市場關注度再起。法人預期，只要數據符合預期，歐洲及美國藥證可望於今年底至明年上半年前，陸續提出申請，2017年底可望進入取證高峰，預期歐洲策略夥伴AOP與美國自營區域的訂價策略都具競爭力，可望帶動新藥銷售。

藥華藥是國內少數具備從研發至生產一條龍能力的新藥廠商，核心競爭力在於利用專利技術平台開發出近似單一化合物的高純度干擾素，降低傳統干擾素因不純度導致的副作用問題，經營團隊也設定血液疾病、病毒性肝炎及抗腫瘤等三大適應症，作為主要產品Pipeline的發展方向，其中進度最快為血液疾病，特別是P1101用於紅血球增生症的三期臨床已於今年8月完成所有資料蒐集(Data Lock)，近月進入資料的分析階段，根據AOP的規劃，可望於12月初(12/3-12/6)的美國血液年會上公布完整數據。

根據臨床設計，因對照組是採用現有口服用藥，因而屬醫師病人皆知歸組分類的Open Label設計，只是如血球數量與面積大小改善等藥效，仍待抽血數據的中央判定，以確認是否符合預期，只要數據達標，歐洲夥伴AOP可望於今年底、明年初送出歐洲藥證申請，而由藥華藥自營的美國藥證，則可望晚一季送出，如果以九個月到一年的審件時間估算，明年第四季起可望進入歐美藥證的領證高峰。

而因真性紅血球增生症現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。至於P1101，因屬一線用藥，且據了解，AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。

至於美國市場，據了解，團隊因考量美國藥價一向高於全球，且內部設定對比藥物的年療程超過8萬美元，多數是由保險機構支付，因而法人推估不排除美國藥價會高於歐洲。

除血液疾病外，藥華藥也將長效干擾素用於病毒性肝炎的治療，只是考量現已有不少小分子藥物上市，考量未來銷售與市場定位，藥華藥已決定會採P1101與DAA(小分子抗病毒藥物)合併治療、但目標縮短療程時間與縮減治癒費用的方式，規劃後續臨床。

另外，藥華藥今年7月也宣布，乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗，將循505(b)(2)新劑型的方式縮短臨床試驗，並於台灣及新加坡進行，2017年可望完成相關試驗。

這種手法已經好幾天了

華友們,別再讓手中的金雞母被洗掉了

抱緊就對了

200元卡太久了

該是要跨過去的時候了

而我認為, 投資風險不在於股價波動, 而在於對公司的了解程度。

之前電視上看到一個節目, 主題探討C肝新藥納健保的影響。

其中印象最深刻的是有兩點, 分享給各位華友。

1. 現任健保署長李伯璋提到, 以往治療C肝的干擾素副作用大, 因為病人聽到治療極為不舒服, 能拖就拖, 故台灣C肝患者實際治療的比例僅只有10-15%, 此比例在全球來講仍是高比例。因此若有口服藥物的出現, 在藥價合理的狀況下, 治療比例可能上升至50%。

2. 過去C肝病友經驗分享, 病人最在意的是藥有效, 健康無價, 副作用和藥價還是其次。

此背後隱含幾層含意:

(1) 藥效：若干擾素能降低副作用, 可使病人甘願用藥治療

(2) 價格：若口服用藥的藥價合理, 因治癒率高、副作用低, 病人治療意願增加

(3) 目前C肝仍有90%的病患受限於 藥效/ 價格, 而導致低治療率

(4) 過去使用干擾素治療C肝, 有無法治癒的風險以外, 仍得忍受副作用, 降低治療意願

因此若藥華的長效型干擾素問世, 可解決上述所有疑慮。 署長也提到這可本質上直接增加病患治療比率；這也與李前輩的說法相呼應, 一個目前仍無藥可醫的PV, 在BESREMi 問世後, 病患看到參與治療在長期療程用藥後可緩解甚至有機會治癒。 從病患的角度 健康無價, 目前市場的評價報告 僅給予 5%的治療比率是否過度保守！

* 目前美國PV患者150,000名, 75%為一線用藥病患則有112,500名, 5%的比例只有5625名, 這數字還比目前二線用藥的Jakafi 用藥總人數還少, 這數字合理嗎？

5年內滲透率達30%是 有機會得啦

最近又將參與病患從130增加治170人，這絕對是重大利多。表示260病患高比率認同，有更多人自願參予。這也表示P1101副作用小，效果好，才有這多比例的人願意再次參予

如果你想成為優秀的投資家 你應改變你的投資觀念 就算漲到5000元 你那百股對你資產是於事無補的 而好股難求啊

個人想像

6446演進越來越有機會....期待台灣下個生技發光公司....

想像...前波破200已買百股...等待下次回檔出現破200再買百股

籌碼已有國際資金接手....值得期待漲勢不斷

曾經買過3691百股300元倍數600出場...期望6446有此能耐

市場給價....版上大大們都能賺到錢

未來上調目標價的空間會很大。

(若有錯誤，請自行參照實際內容為主)

-------------藥華上櫃法說會----X雞報告-------發X報告

P1101定價----8萬4(每月7千)-----4至6萬--------6萬

EPS----------------------------2017(0.X)----2017(-5.X)

-------------------------------2018(8.X)----2018(-0.X)

-------------------------------2019 (2X.0)--2019 (3.X)

-------------------------------2020---------2020(7.X)

PEGASYS停產--有提及(2018)-------------------有提及(2019)

P1101+DAA三期-------------------------------有提及

備註：

一、X雞報告設定前提以PV三期數據2016年上半年公布，惟目前公布係於12月初ASH年會公布，故期限應延後公半年。X雞報告與發X報告對於藥華藥EPS的預測差距頗大。

二、發X報告有提及P1101+DAA三期，惟目前藥華公司公開說明書似乎未提及。新聞記者亦似乎無報導P1101+DAA三期之相關新聞。惟有厲害的網友Alan大早指出P1101+DAA三期消息(參照Alan大2016年8月31日整理藥華參加國票法說會內容)

三、發X報告並無說明DAA治療C肝產生抗藥性及復發肝癌之可能性。

期待郭董在投入生技領域的穿針引線下, 可以讓台灣生技產業更健全, 被更多台灣投資者了解生技新藥的前景。

生技／郭台銘攜手黃馨祥 打造抗癌平台

udn.com/news/story/6/1985912

鴻海集團董事長郭台銘創辦的永齡健康基金會、台大醫學院攜手美國南坦集團（NantWorks）26日共同宣布參與「攻克癌症登月計畫 」（Cancer MoonShot 2020），並成立「華人頂尖、世界一流」的抗癌平台，目標是透過精準醫療完成預防、治療癌症目標並開發抗癌新藥。

攻克癌症登月計畫說明會昨日舉行，由鴻海集團董事長郭台銘、南坦集團創辦人黃馨祥（Dr.Patrick Soon-Shiong ）、台大校長楊泮池攜手出席，三方代表人並簽署合作備忘錄。

業界指出，這將是郭台銘首度跨入抗癌生技新藥產業，具有指標性，對產業界有一定程度激勵作用。另外，特別的是，黃馨祥是美國生技圈極具知名度的傳奇人物，他也被譽為美國華人首富，創辦多家生技公司、開發多個利基新藥，同時也是美國NBA籃球隊洛杉磯湖人隊、美國知名媒體芝加哥論壇報的大股東之一。

郭台銘表示，這個計畫從台灣出發，將擴大到中國大陸、亞洲乃至於日本再到全世界，除了將在終結癌症方面將有所突破，在產業上也可望創造大利基。

抗癌登月計劃合作方面，郭台銘表示，合作的機構包括永齡基金會、台灣大學、台大癌醫中心醫院與南坦集團及其基金會 Chan Soon-Shiong Family Foundation達成數項合作，導入相關資源，為華人抗癌。

做法上，郭台銘說，首先台灣將導入黃馨祥博士所主導的「GPS 研究及應用」，包括基因體學（Genomic），蛋白質體學（Proteomic）以及精準分析（Spectrometry），投入實質的臨床試驗，提供未來在台大癌醫中心醫院實現精準（個人化）醫療。

其次，郭台銘說，三方將共同建構「華人基因大數據庫」，合作建立針對台灣及華人世界的醫療資訊網絡，提供共用基因資料庫。

此外，為蒐集大數據、應用大數據來抗癌，郭台銘說，永齡基金會對台大實體捐贈案中，另捐贈「高速運算中心」，明年在台大水源校區，將啟用可以提供比一般運算系統快上千倍的速度，處理繁複的大型計算問題的高速電腦，不僅將是台灣第一座高速運算電腦，也會成為全球前十大高速運算電腦，效能與應用能力都直追美國、日本、中國等國家，有助提升台灣在高速運算能力的實力。

更值得注意的是，登月計劃也將投入抗癌新藥開發，郭台銘表示，為接軌2020平台，可協助在現有藥物及治療方式無用的病患有機會參與新藥或臨床實驗藥物計劃，經由 GPS 的分析比對，為末期病患開拓可能性。

藥華早已超越門檻...

另外會參考其流動性...

盧大大所說550億及600億並不正確喔...

未來期待可能的新藥三雄：要~情慾

<要>華

智<情>

中<慾>

日出東方 唯我要華

新藥三雄 誰與爭鋒

港商野村：

9/8 +100

9/9 +100

9/21 +175

9/23 +10

9/26 +78

花旗環球：

9/21 +100

9/22 +112

9/23 +300

摩根士丹利：

9/20 +93

9/21 +9

9/22 +98

9/23 +104

9/26 +96

可以注意大摩這幾天持續性的買進，現在市場也在傳聞11月入MSCI，就4147的經驗外資不會在公布後才開始買。(僅供參考)

真行

推測未來可能新藥三雄：要~情慾

<要>華

智<情>

中<慾>

尤其耀華表現不俗，板友說有李總統加持???

何況肝病BC肝是亞洲人的國病

光大陸就10幾億人口

市場有多肥!?

外資喊到250會不會太小看了，其實是想吃更多貨?

加油~資金有往這3檔流動的傾向，沒官司干擾、禿鷹集團放空

也沒散戶關注了，應該洗的插不多籌碼越來越集中

天大地大 耀華最大

日出東方 唯我中裕

至情不出 誰與爭鋒

新藥三雄 旭日東昇 撥雲見日 金剛護體 萬世不敗

健保規定 C 肝口服藥也必須是干擾素治療無效後的情況下才會使用，可以算是一個二線用藥

而且公司未來要進行C肝 搭配干擾素與小分子藥的聯合用藥三期試驗，可望降低昂貴的小分子用藥使用量一半，干擾素用量也會連帶提升

對患者與政府而言負擔更輕，對患者而言自付比例與整體療程也可以縮短，更重要的是，治癒 c 肝的可能性更有望提升

2016/09/21 17:53:17 聯合報 記者江慧珺╱即時報導

台灣約有250萬名B型肝炎帶原者，堪稱肝病大國，有9成5接受治療的患者選擇口服藥物，事實上注射干擾素治療療程更短、復發率更低。衛福部健保署公告，針對B型肝炎e抗原陽性的患者，給付干擾素療程將從原本的半月延長到1年，預計10月上路。

台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南指出，干擾素治療B型肝炎1年後，治癒率約4成，停藥後僅10到15％復發；相較於口服抗病毒藥物需服藥3年，復發率高達20到50％，干擾素的療效較好，但國人多半認為打針不方便，自2003年至今使用干擾素的患者僅5％，約1萬人。

簡榮南說，中研院院士廖運範曾進行研究，發現干擾素治療B型肝炎半年療效僅2成6，若治療1年，療效可達4成，因此3年前就像健保署建議應延長，「服務不能只做半套」，如今終於有遲來的好消息。

簡榮南說，干擾素治療B型肝炎雖然也有副作用，但比C型肝炎干擾素加雷巴威林治療的副作用輕微，患者多半能適應，以目前B型肝炎新收案人數估算，每年約有200名患者受惠。

http://www.ettoday.net/news/20160925/781433.htm

C肝口服藥納健保部分的未來尚未定，如果這一些口服藥可以拉低價格，國家找到財源，納入健保，那會鼓勵更多C肝患者尋求治療，干擾素的使用量也會增加。無論原有健保給付的干擾素加口服雷巴威靈，或是未來開放這一些新型小分子化學藥，一定要配合蛋白質藥P1101的免疫療法，才能治本又治根。

你如果有三竹出的看盤軟體應也可以看到

摩根士坦今天約有一百張的買超，最近也持續在進，不禁讓人聯想有機會成為msci成份股

目標價多少不是重點，第一份由外資研調機構且Peter Kurz具名的報告，會開啟國外法人陸續對藥華的評估。

花旗環球今天買了300張的消息，訊息如此快，

是參考何處網站，可否告知。謝謝。

名 稱 提出時間 當時股價 目標價 期限

X雞 (2015、12) 17X 35X 12個月

圓X (2016、06) 20X 28X 12個月

X漂 (2016、09) 16X 28X -----

發X (2016、09) 17X 23X 12個月

備註：

一、X雞：內容前提設定為PV三期數據於2016年上半年公布，惟目前所知訊息將於12月初ASH年會公布，故期限應延半年。

二、圓X：9月22日買超69張。9月22日(累積5日)買超213張。

三、X漂：未提期限，僅說明買進後3個月的報酬高於20%。好像已初步達標報酬20%。

四、發X：9月22日買超112張。9月22日(累積5日)買超212張。感覺有言行一致。還須要看9月23日盤後是否續買超。

事實上，發X的主管抬彎XX鼓XX早在2014年7月份就提出報告(參照中時電子報新聞)。(當時股價約為18X)。

五、本日9月23日外資大買超464張、投信買81張。外資就是要這樣買，2017年邁向列入MSCI成份股。

果然沒有說一套做一套

外資看起來不是說一套做另外一套喔。

裕弟也有買，智擎也有買喔。

但浩哥就沒買

越買越多了

2016-09-23 01:08 經濟日報 記者簡威瑟／台北報導

外資再度燃起對台灣生技族群的熱愛，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）開啟對新藥指標股藥華藥研究，初次即給予「買進」投資評等，推測未來12個月合理股價230元，激勵外資與投信聯手大買。

在台股掛牌的生醫相關個股愈來愈多，也明顯在台股吸引特定買盤的關注，近年來也逐漸吸引更多法人機構的目光，目前對台灣生技指標股研究較深入的研究機構，包括元大投顧、凱基投顧、大和資本證券、野村證券、花旗環球證券等，且外資圈對生技族群的興趣愈來愈高。

瑞信證券科技產業分析師蘇厚合於甫落幕的瑞信論壇中，首度邀集多家生技企業與會，像是藥華藥、浩鼎、中裕、神隆、智擎、東洋、美時等，都是座上賓。不僅向外資介紹台灣具競爭力的族群、提高台灣生技公司在全球知名度外，更提供國際資金進駐台股的更多選擇。

法人指出，藥華藥的明星商品P1101為最新一代PEG長效型干擾素，挾低副作用、長效且可使用高劑量的特色，除了用於治療真性紅血球增生症（PV）外，也擴大進行其他適應症的臨床研究。此外，考量P1101未來上市商業化量產時程，藥華藥台中蛋白質藥廠展開向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可，以及美國FDA生物新藥上市申請準備。

尤其確立B肝治療主軸，也鋪設我們未來研究方向。

您老的高度與遠見，尤其字裡行間的深意，更是晚輩所應用心體會。

上周「世界肝炎日」上，廣東省作為中國乙肝第一大省，肝炎治療再次成為公眾話題。在中山大學附屬第三醫院的乙肝科普活動中，記者了解到，中國肝炎防治基金會、中華醫學會肝病學分會和感染病學分會在去年10月發佈了新版中國《慢性乙型肝炎防治指南》（簡稱《指南》），首次提出乙肝「臨床治愈」，明確將停止治療后的持久應答、表面抗原消失並伴有谷丙轉氨酶（ALT）復常和肝臟組織學的改善作為治療目標，專家表示，這意味著慢性乙肝進入「治愈時代」。

　　 乙肝臨床治愈「給病人一個機會」

　　 慢性乙肝可以實現臨床治愈即表面抗原（HBsAg）清除，這一概念逐漸被國內外乙肝治療領域的專家廣為接受。

　　 「我們對乙肝的治療經歷了『對症治療』向『抗病毒治療』的轉變，抗病毒治療早期旨在將病毒控制住，而新版《指南》中提出的『臨床治愈』則旨在清除病毒，實現治愈。」據中山大學附屬第三醫院感染科主任醫師徐啟桓教授介紹說，「提出『臨床治愈』意義很大」，以往患者有再大意願治療乙肝，技術水平也達不到，「我們做醫生的感到很惋惜」。

　　 徐教授說，「臨床治愈」最直觀的表現就是停葯不會復發，具體的標準包括DNA轉陰、乙肝病毒停止複製、E抗原血清學轉換和表面抗原轉陰，其中最關鍵的因素就是表面抗原轉陰。

　　 聚乙二醇干擾素的應用是實現乙肝臨床治愈的關鍵。徐教授介紹，有數據顯示，經48周長效干擾素治療，60%優勢患者可獲得「大三陽」轉「小三陽」，10%左右能完全清除病毒，實現治愈。使用口服核苷類藥物的患者，如果實現了病毒轉陰、「大三陽」轉「小三陽」，且表面抗原水平較低，也可以嘗試切換使用干擾素，部分病人可將病毒完全清除，實現安全停葯。

　　 「在我接觸的患者中，平均每年有10-20名患者能實現臨床治愈，接受干擾素治療后最長有七八年未復發的」，最讓徐教授印象深刻的是幾年前，一位年輕女性患者，大學剛畢業，23歲，檢查發現谷丙轉氨酶（ALT）200多，超出正常上限5倍，為乙肝大三陽。考慮到該患者以後要結婚生子，建議她接受干擾素治療，在治療24周后，「大三陽」轉「小三陽」，繼續接受治療后表面抗原轉陰，現在這位患者已經停葯四五年，定期複查，情況良好，有表面抗體、DNA陰性、肝功能正常。女孩很感激，已經結婚，準備懷孕了。

　　 干擾素「抗病毒+控制免疫」二效合一

　　 據了解，慢乙肝是由乙肝病毒在體內不斷複製而引起的長期進展性、免疫性疾病。因此，在抗病毒時提升機體免疫力，使患者獲得持久的免疫控制，是實現臨床治愈、降低肝硬化、肝癌發生率的關鍵。

　　 目前，抗病毒治療方法主要有核苷類藥物、干擾素兩大類。前者只能單一抑制病毒，獲得E抗原血清轉換率較低，療效依賴於持續給葯，一旦停葯，復發率高於50%。而干擾素治療不僅可以抗病毒，還能激發人體自身免疫力，使患者有較高和持久的E抗原血清學轉換，實現停葯后持久應答，甚至清除病毒。

　　 徐教授形象地將干擾素的作用機制比作「帶兵殺敵」，病毒是「敵人」，免疫力是「兵力」，核苷類藥物只能減少「敵人」，干擾素在消滅「敵人」的同時還能增強自身「兵力」，「當然更易打勝仗」。

　　 為此，徐教授建議，慢性乙肝患者在條件允許的情況下首選干擾素治療法。根據新版《指南》，ALT動態上升可判斷慢乙肝治療時機，當ALT水平持續或間隙升高（即免疫清除期）便是最佳治療時機，此時接受干擾素治療，治愈的希望比較大。

　　 核苷類似物不能輕易停葯，否則易復發

　　 徐教授還特別談到以往治療中的一個經驗教訓，曾經有一位男性患者，從17歲發病開始便服用口服藥抗病毒，病情一直穩定，DNA陰轉、e抗原血清學轉換，連續兩次每半年查一次仍然達標，按照當時《指南》規定完全可以停葯。25歲時，他為了備孕，短暫停葯，結果不到3個月，妻子剛懷上孕，病情突然復發，最後發展為重型乙肝，一度被送進ICU搶救，現在雖然命已保住，但肝功能失代償，需要終身治療，也不能換用干擾素療法。

　　 這樣的案例提醒我們，口服抗病毒藥一旦吃上，很難停下來。如果病人為肝硬化患者，則需終身治療。當然患者不應因此害怕口服藥，核苷類似物還是有一定優勢的，比如抑制DNA很快，有重症風險病人尤為適宜，且服用方便，不良反應較輕；缺點是血清學轉換比較慢，服藥時間長，部分患者長期服藥有耐葯風險。不過，按照此類藥物的基本療程規律，在我國一般很少低於4年的治療時間。否則，由於鞏固時間太短，易發生復發。

　　 干擾素治療副作用強，並非人人都適合

　　 必須明確的是，與口服藥相比，干擾素治療法短期內費用較高，副作用也比較明顯，不是所有患者都適用。

　　 據徐教授介紹，使用干擾素治療初期可能會出現流感樣癥狀，比如發燒頭痛等，這種狀況在注射第一針時尤其明顯，隨著治療進展逐漸減輕。治療過程中還可能伴有胃口下降、消瘦、脫髮、

2016/09/22 17:04 財訊快報 何美如

【財訊快報／何美如報導】美系外資最新研究報告出爐，看好新藥P1101(商品名BESREMi)在歐美上市，成為一線用藥，首次將藥華藥(6446)納入給予「買進」評等，目標價230元。

　　外資報告指出，P1101副作用較低，且可減少用藥頻率，首項治療PV(真性紅血球增生症)適應症，在歐美患者約10萬人，潛在市場高達100億美元，明年初將在歐洲提出藥證申請，緊接在美國提出藥證申請。

　　看好P1101用於治療PV，在歐美上市將成為一線用藥，未來適應症將擴大至其他血液增生疾病(MPN)及肝炎，進一步提高長期成長潛力，美系外資將藥華藥納入給予「買進」評等，目標價230元。

偉大大誤解我的意思了 我不是說P1101 我是說所有新藥都別想在大陸做夢 想在大陸藥

市場賺超過1億美金 想都別想 但在歐美P1101的營收有機會達50億美元 不要去想大陸人多少 但可以多賺也不錯的心態去大陸

依然是先把籌碼震出來後再帶量急拉

沒有信心或短視近利的人我想應該都被洗掉了

期待今日亮燈

純個人合理猜測未來可能新藥三雄：要~情慾

耀華

智擎

中裕

股王洗牌黃金交叉?某版散戶套牢還不承認認輸

加油~每天都好像過年，真爽

資金有往這檔流動的傾向

希望最後能如板上的期望~給我伍佰

mega.nz/#!cEozCBKa!BgIYBYbo7_V6AEgY_A0DQPODkpYmrji0oOCaAnnOWnw

手邊剛好有這份報告，對藥華藥比較不熟，關於內容就留待長期追蹤的版友解讀了。

台灣生技加油!!

李總統大提到:P1101不要想進到中國。我另有一種看法。

先由派格賓先衝前線，讓陸人都知道干擾素是治肝必備，不管B肝或C肝。由它先Promotion，免費宣傳一番 。

等到藥蕐大陸臨床試驗服務公司諾思格合作，把成績做出來，有更好的干擾素時，病人自會有所選擇。

陸人會想開他的國產車，還是雙B車?

至於打入自己身體的藥呢?

想想到大陸有億計可能之患者，市場有多大?每一種藥都可能數百億營業額。

我們再回頭看看這一些所謂治C肝的口服藥，一顆顆的發明，把整個市場炒起來，它所產生的有意願想治療的人數以及國家投入的資源是數倍。所以派格賓在大陸的核准，它會把干擾素的價值在大陸炒起來，

新藥的核准，它會在大陸把餅做大，我是正面的看待。

放心，藥華是一間科學導向之公司，他的研發實力強的很，再多的飛彈，還有”李總統”大的十八般劇本等候著。

至於配合Sovaldi 那是未來之事。

血液疾病

:藥華已取得PV、ET等孤兒藥資格，美國7年，歐洲10年獨賣權，等到P1101上市後10年，才可推類似的藥。過程還經過FDA核准實驗，再一連實驗，而且歐美也不可能核准實驗次一等的藥(大陸之藥)，那是對被試驗病人是一種慘忍之事情(既然已有明顯好的藥)。所以對血液疾病之市場毫無影響。

肝病:藥華現於台韓做第三期實驗sovaldi，顯然比市面上的最佳干擾素PEGASYS還佳，所以不比 PEGASYS還佳的藥想要進到台韓還是要經過實驗的程序，所以它進到台灣、韓國很無意義。

1.藥華擁有PEGylation技術平台

2.可製造出最純的長效型干擾素(P1101)

3.專利至2034年

所以目前應該還沒有人可以利用該技術製造出高純度干擾素

另P1101在PV適應症方面已取得孤兒藥認證，在歐美分別有7、10年市場獨占權

如有不正確之處，請各位大大指教