補充讓大家知道一點，藥華將成為唯一經美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）批准，治療PV疾病的第1線藥物。這是台灣目前生技股還沒有一家公司能達到的目標。還有不管中裕及浩鼎的愛滋病及癌症的新藥，應該是非常多生技公司下去研發，也很多公司搶食這塊大餅……反而P1101成為PV一線用藥之後，有他的獨占性，未來的利潤空間難以想像。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：PT10139061 發表時間:2016/12/5 下午 11:55:13第 1431 篇回應

有些日子沒瞧見無大了,您之前也指導過藥華的操作的.

當關鍵時刻將來臨時,還希望您再出來指導一下.

先謝了!!

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/5 下午 11:45:10第 1430 篇回應

如果印象沒記錯的話，中裕的愛滋病用藥不是二線用藥，而是最後一線用藥，意即當所有前面三四線用藥都產生抗藥性之後使用的。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/5 下午 11:31:34第 1429 篇回應

我不認為以中裕為例是好的:

1.首先中裕是受權自別人,也就是專利擁有比率較低。簡單的說,它雖然抽人,但也被抽。

2.一堆要一競爭,不像1101是獨一的。

3.還必須聯合用藥

4.很可能是二線

5.很多對象不是歐美日等國,而我們計算1101卻只計歐美

綜上:請找比較像的來比,找中裕比愈比愈不像。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：匿名者10141057 發表時間:2016/12/5 下午 10:47:18第 1428 篇回應

美國市場藥價大概一年8萬多美金

這林策略長有講過

而美國藥價大多比歐洲藥價高出1-1.5倍

這大概可推算出歐洲藥價大概4-5萬左右

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿熊10136469 發表時間:2016/12/5 下午 10:41:44第 1427 篇回應

真是不好意思，兩天前所po個人對藥華的疑問讓大家也跟著焦慮起來；現在臨床結果公布，大家總算可以安心了。在此想請問各位大大，有沒有人知道關於PROUD-PV試驗中P1101跟HU的分子反應的數據？我看AOP跟藥華官網都沒有公布這方面的數據？有參加下午說明會的大大知道這方面的數據嗎？

至於獲利要怎麼估？個人看法如下：

首先，P1101的毛利率絕對在90%以上，可以用95%來估。因為同樣是P1101，用在PV一位病人一年賣8.4萬美元(美國市場訂價)，但未來用在C肝，可能只賣不到一萬美元，即使賣不到一萬，公司仍有不錯的毛利，所以生產成本絕對在每位病人一年4千美元以下。

再來，如何估計銷售費用？大家或許可以先參考中裕的例子，它的授權銷售夥伴要把藥品營收的52%給中裕，藥品營收的48%則留給自己，或許有人會質疑授權銷售夥伴的銷售分潤怎麼會這麼高，其實這中間大概有20%是醫院的佣金，另外的28%才是授權銷售夥伴的收入。不管藥華未來美國市場自賣或授權，我們大概可以以48%來估計銷售費用。所以扣除管理跟研發費用前的營業利益率就是95% - 48% = 47%

再來就是管理跟研發的費用，這數字就照公開說明書所說的，每年10億台幣。

歐洲市場授權給AOP的銷售分潤假設是20%；再假設美國市場規模是歐洲的1.5倍(因為美國市場藥價較高)

假設沒有業外收支、營所稅率17%、股本22億，台幣兌美元32：1，這樣就可以算出大概的EPS了：

美國用戶數美國銷售額(億美元) 歐洲銷售額(億美元) EPS

1萬人 8.4 5.6 57元

2萬人 16.8 11.2 118元

3萬人 25.2 16.8 179元

Incyte自估Jakafi用於PV在美國市場的銷售高峰可達13億美元、用戶數1.1萬人(大家可參考藥華2016/11/23受麥格里證券之邀所辦海外法說的簡報檔)，P1101是PV的一線用藥，所以美國市場有達到25億美元的潛力。另一個推論是美國PV病患數有15萬人，而美國人商業醫療險的投保率超過4成，P1101若順利成為一線用藥，保險公司勢必買單，所以3萬用戶數亦有很高機會達成。

結論：今天的股價，很可能是未來的EPS，藥華會漲到哪裡、要花多久的時間？就讓我們繼續看下去！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/5 下午 10:37:27第 1426 篇回應

歐美股市走高，明天6446有強勢表態的絕佳機會～

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/5 下午 10:26:01第 1425 篇回應

「估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3萬PV

病患，在目前缺乏FDA 核可的用藥下，若每位病患約美金8~10萬元的用藥醫療費用

估算，每年潛在商機可達美金100億元。」

以上述資料計算,潛在商機應該是(19.3+13.3)*10=326億美金才對。

估計100億美金是取1/3做保守估計。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/5 下午 09:23:37第 1424 篇回應

新藥真正花錢在研發上,行銷也要花不少錢,可以參考2015年底凱基6446的研究報告,會比較清楚

另外ET的三期上肯定要花不少錢,未來不是增資,就是要和國際大廠合作,不然帳上40億現金會很快燒光

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 下午 09:05:54第 1423 篇回應

阿中大

我認同你的意見，但藥華PV有一半市場授權給AOP，就只有20%，所以全部毛利率我才保守抓25%，我相信一定不止，尤其市場愈大的話，但這樣保守的估算起來就已經很驚人了

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/5 下午 08:51:39第 1422 篇回應

毛利用猜是不準的,自己去鉅亨網把incyte財報調出來,算一算就知道新藥毛利高得嚇人

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 下午 08:33:53第 1421 篇回應

潛在商機是指最大市場規模，一般都會提供給機構投資人參考。

機構投資人會再評估該公司產品競爭力、市場接受度等，預測市占率(滲透率)以估算未來營收。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 下午 08:27:08第 1420 篇回應

試想如果一年營收100億美元=3000億台幣，毛利率抓25%，毛利750億，以藥華股本21億，eps350元，那股價會到多少？比價大立光嗎？

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 下午 08:22:33第 1419 篇回應

這次個人觀察的另一重點為Abstract#479由MPD-RC發表的 PEG vs. HU 三期期中分析。

雖然推測ET與PV的病理與藥物機轉有高度相似，但之前都找不到相關的臨床資訊與討論，從Abstract#479似乎得到了答案。

twitter.com/mpdrc/status/805587124082774016

12個月PEG治療對於ET的ORR為80% (40% CR + 40% PR)、對於PV的ORR為81% (19% CR + 62% PR)，

ET和PV的ORR相當，而且ET的CR還比PV的CR高；12個月HU治療的ORR組成也有相似的狀況。

參考MPD-RC的試驗研究，未來P1101對於ET應該也很樂觀。

從IPO現增到現在都還沒有ET三期啟動的消息，公司應該是可以衝了。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/5 下午 08:17:03第 1418 篇回應

小林大，認同您的看法，

其實我是想回應那一百億美金的潛在市場是有機會的，

表達不清楚造成您的誤會請包涵。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：好運10137114 發表時間:2016/12/5 下午 08:05:56第 1417 篇回應

POCHIH大

您的顧慮,小弟覺得還好耶, 畢竟那是在說PV市場概況,並以現在的二線用藥價格來估計

而非藥華的業績預告, 應該不至於觀感不佳.

覺得不需要聯想太多

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 下午 07:56:39第 1416 篇回應

麥克林大，

我的意思就是：未來使用P1101無效後的二線市場，會比目前HU無效後的二線市場，少很多。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/5 下午 07:53:15第 1415 篇回應

一線用藥使用後無效後，才能使用二線用藥，因此p1101拿的是所有PV的市場，不是去分jakafi吃剩下的市場。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：pochih071910143508 發表時間:2016/12/5 下午 07:42:45第 1414 篇回應

公司公告中，市場現況最下面寫出藥費8一10萬，市值100億美金，個人覺得不應該是公司需要寫，這些是證券公司的研究報告才需要寫，而且如果要寫也要盡量保守，寫得比證券公司還誇張，真不知道最後這一段到底是誰加上去的，觀感不佳。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 下午 07:41:39第 1413 篇回應

再看一下黃金交叉圖：

twitter.com/mpdrc/status/805572256311054336

*第21個月P1101的CHR接近70%，比二期臨床的w90(21個月)的52.6%還高，甚至比w130(30個月)的55.6%還高。

*HU自第18個月後開始下降，代表部分病人開始對HU產生抗藥性。jakafi的用藥對象是inadequate response to or are intolerant of HU，25%的二線市場可能包括一開始就對HU排斥和使用一段時間產生抗藥性的病人，當P1101成為一線用藥後，PV的二線市場應該會減少很多。

*為什麼Conti-PV試驗要延長到三年? 或許是看到使用P1101的長期效果，部分病人需要較長時間達到CHR；因此評估P1101在一線用藥時，延長達到CHR的觀察期，讓可能較慢CHR反應的病人，延後進入二線治療。(個人推測)

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 下午 07:35:39第 1412 篇回應

如果不考慮歐洲部分(授權AOP，公司只能分銷售金額的20%），美國部分我想毛利會很高，

之前報導寫說只要生產40公升藥品就夠PV患者使用，以現在工廠規模足以應付，在不增加

人力及設備下，毛利只能說很可觀

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：野鶴10143507 發表時間:2016/12/5 下午 07:18:55第 1411 篇回應

請教各位大大，對新藥而言，合理行情上，藥品毛利一般佔該適應症的潛在商機大概多少？！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/5 下午 07:02:20第 1410 篇回應

這次收案是以第一線用藥為方向，所以收案並沒有特別就程度上來篩選，不少都是初期病患，

也是此次 P1101 在臨床分子化數據沒有加分的理由。

HU 是小分子藥，吃久了會有抗藥性是很合理的，拉長時間之後，其 CHR 肯定會愈來愈差。

此次臨床 HU 是原廠藥，目前治療上可能大半都用學名藥，藥效可能會比臨床上的統計來的差稍。

在沒有強項可加分之下，P1101 能有這樣的水準，算很好了。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/5 下午 06:57:11第 1409 篇回應

小正正大所轉載公司的新聞稿，其中第六點商機預估 100美金，想到頭都暈了👍

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 下午 06:56:54第 1408 篇回應

公司新聞稿最後一段，每年預估商機100億美元，比原先預估10億美元多10倍

這還是一個適應症而已，只能說商機無可限量

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ucss10142657 發表時間:2016/12/5 下午 06:39:14第 1407 篇回應

P1101打越久數據越漂亮，但股價會漲到哪呢?之前有中裕的案例，未取得藥證前，股價就由市場去決定吧?，我倒在意藥證又要延後2季取得，心裡揪了ㄧ下，不過慶幸的是若取得ㄧ線市場，2-3年的滲透率，長期投資來看，股價並不是500可言，而是800甚至1000起跳了!(個人長期投資看法，參考就好)，最後恭喜各位華友們，加油囉！!

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：太緊張10135421 發表時間:2016/12/5 下午 06:27:40第 1406 篇回應

恭喜各位華友.

有此正向數據 ,對長投者持股信心大增. 籌碼更穩固, 對藥華這只是個開始,後續還有更多適應症可行 ET /MPN /CML/C肝 /B肝/ PD1 治B肝 /鐮刀型_地中海型貧血......

中裕跟藥華是不同疾病領域跟類型的公司 ,都是好公司,也沒啥好套用中裕走法.

若藥華當領頭羊我想應該很多人還是無法接受 , 必竟市場被教育成潤泰加持才是馬首是瞻.

短期走勢難料 ,至少回檔有源源不絕的買盤 (MSCI 外資/ 開牌前賣出) 伺機而動, 股價有撐就好.

股價就留給時間慢慢證明了..

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/5 下午 06:21:42第 1405 篇回應

1.事實發生日:105/12/05

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司在台灣時間12月5日1:30PM於櫃買中心召開記者會說明策略夥伴AOP公司

已於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016血液病醫學年會(ASH)，

以口頭報告形式(Oral and Poster Abstracts 475號)發表有關P1101用於治療真性

紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV最終結果。本公司茲就該口頭報

告最終結果說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

(一)試驗計畫名稱：PROUD-PV第三期臨床試驗的研究設計是採隨機性、開放性試

驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，來評估試驗藥

的有效性及安全性。係Ropeginterferon alfa-2b(P1101)與Hydroxyurea(HU)

對照組的比較，主要用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患。該臨床試驗用

藥代號為P1101。

(二)試驗目的：

主要療效指標(Primary Endpoint) 為接受AOP 2014(P1101)在12個月的治療

後，達到血液學上的完全療效反應效率(CHR, Complete Hematological

Response )與對照組HU是為非劣性(non-inferiority)來設計的。血液學上的

完全療效反應(CHR)係定義為正常的血球容積比(hematocrit)、白血球指數、

血小板指數及脾臟大小。

(三)試驗階段分級：在歐洲執行第三期臨床試驗

(四)藥品名稱：

1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)

2.劑型：靜脈注射針劑

3.劑量：有療效的漸進式劑量：10個劑量的層次是50~540 ug

4.用法：每兩週施打一劑

(五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV)的第一線(First Line)治療用藥

(六)評估指標:

主要療效指標(Primary Endpoint)係為組合性指標(composite Endpoint)：

(1)血球容積比指數<45%，三個月治療中不需要放血

(2)血小板指數<400 G/L

(3)白血球指數 <10 G/L

(4)恢復正常的脾臟大小

(七)試驗計畫受試者人數：共254位受試者，48所歐洲多國的醫學中心隨機取樣。

二、主要療效指標之統計結果及統計意義

1.PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反

應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊

(Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。

此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組

(intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028，達到統計上的顯著

意義，也就是與對照組的療效相似。

2.本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正

常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療

效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。

此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組

(intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233，統計上並無意義，

也就是與對照組同樣無臨床試驗上的關聯性。

3.PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全

性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯

示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05，達到統計上的顯著意義，也就是

Ropeginterferon alfa-2b與對照組HU相比較，有顯著的較優安全性及耐受性。

4.最重要的是：在整個進行中的第三期臨床試驗(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，

觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，這 5人

全部為HU治療的族群但Ropeginterferon alfa-2b組目前並未發生。這 5人中，

有2人PROUD-PV試驗中發生、3人是在CONTINUATION-PV試驗中發生，病人中有2

人是在急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人

是黑色素腫瘤(melanoma)。

三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足

以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

四、未來新藥打入市場計畫

　　　歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為P1101

未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售藥品收入；

本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷經驗之人才建立團

隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外授權等方向，以追求股東

長期最大的權益為目標。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：P1101

二、?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：BESREMi10143176 發表時間:2016/12/5 下午 05:58:31第 1404 篇回應

期許這次藥華的臨床成果, 可以帶動整個台灣生技產業發展, 讓藥華. 中裕. 浩鼎. 智擎能喚起投資人對新藥股的信心。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/5 下午 05:48:40第 1403 篇回應

在第十八個月黃金交叉，我只能說p1101的後勢會越來越強。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/5 下午 05:43:07第 1402 篇回應

沒有壓著HU打不意外，因為化療的東西就是初期看起來有效，但用到後來壓不住的時候整個身體也都搞壞了。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/5 下午 05:34:42第 1401 篇回應

等了好久終於等到今天

這次實驗美中不足的是

沒有壓這HU打可能買到德國製的 HU關係如

果是中國製的 HU數據就不會如此好但P1101

數據跟1 2期相同就很好了由期副作用方面竟然比 HU小出乎大家對干擾素的觀念也沒辜負華友的支持長期以來我們一直推薦藥華也深怕把大家帶到懸崖邊緣現在只想跟華友說我們成功了這是了不起的成就

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/5 下午 05:30:00第 1400 篇回應

從新聞來看，公司有些地方有點語帶保留，不過能申請藥證，整體正面看待，明天開高應該可期，別問我後續怎麼走，市場才是最好的答案。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 下午 05:23:58第 1399 篇回應

AOP Orphan官網也同步發布消息了，此試驗結果的公開過程挺有條不紊的。

www.aoporphan.com/news-medien/startseite-detailseite/artikel/aop-orphan-and-pharmaessentia-announce-pivotal-phase-iii-results-for-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera-at-the-american-society-of-hematology-ash-annual-meeting-2016.html

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：BESREMi10143176 發表時間:2016/12/5 下午 04:47:35第 1398 篇回應

個股：策略夥伴AOP三期臨床安全性及耐受性優，藥華藥明年Q3送美國藥證申請

財訊新聞 2016/12/05 16:23

【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)策略夥伴AOP公布Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床樞紐試驗數據，安全性及耐受性優於對照組。藥華藥創辦人暨策略長林國鐘表示，在長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)中已見到完全療效反應效率，在臨床試驗18個月時達黃金交叉並一路向上，AOP將以此數據在近幾個月送件申請藥證，公司也規劃在第三季送美國藥證申請。

AOP在美國時間12月4日下午，在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療PV之臨床試驗結果，藥華藥今日下午同步召開重大訊息記者會，總經理黃正谷親自出席，並與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

PROUD-PV第三期臨床試驗，是由AOP所主導與執行的臨床試驗，在歐洲48家醫學中心共收254名PV患者，患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法(cytoreductive therapy)的HU，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患的有效性、安全性。

本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。結果顯示，PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。

林國鐘強調，整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV，在臨床18個月時，已見到Ropeginterferon alfa-2b的完全療效反應效率超越HU達黃金交叉。總經理黃正谷也強調，PROUD-PV的結果，安全性及耐受性領先對照組，新一帶長效干擾素的特色是打越久療效越好，後續數據將會慢慢拉開。

另外，在三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies)，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

AOP將以PROUD-PV臨床數據，及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市之核准，時間點可能落在明年2月。林國鐘表示，將以這些臨床數據作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料，在AOP送件申請歐洲藥證3至6個月後，向美國FDA送件申請藥證，時間點可能落在明年第三季。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/5 下午 04:47:25第 1397 篇回應

2016/12/5

藥華醫藥策略夥伴AOP公司在2016美國血液病醫學會年會宣佈Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症的臨床具樞紐試驗結果

◾PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示出非劣性(non-inferiority)結果。

◾PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優之安全性及耐受性的特色。

◾AOP公司在未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐洲申請藥證上市之核准。

◾藥華醫藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料，以行銷於美國。

◾Ropeginterferon alfa-2b是由藥華醫藥研發出來的，藥華醫藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。

維也納/台北，2016年12月5日

藥華醫藥的策略夥伴AOP公司和藥華醫藥(股票代號：6446)在2016美國血液病醫學會年會宣佈PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果。

PROUD-PV第三期臨床試驗設計是採用隨機性、開放性試驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，以Ropeginterferon alfa-2b (P1101)與Hydroxyurea (HU)對照組的比較，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患的有效性、安全性。藥華醫藥及策略夥伴AOP將以PROUD-PV的臨床試驗結果作為向美國FDA及歐洲EMA申請藥證之核准的主要數據。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，它的獨特性為每兩周施打一次；此干擾素預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患，且在美國亦將是唯一被核准用於治療PV的第一線藥物。

PROUD-PV是由AOP所主導與執行的臨床試驗，在歐洲48家醫學中心共收254名PV患者，患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法(cytoreductive therapy)的HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過HU治療的早期(第一線) PV徵兆病患族群。

PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028。

本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233。

PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體免疫(auto-immune)、心理問題(psychiatric)或關注在PV病患的心血管疾病(cardiovascular disorders)等，Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較，所產生的不良反應並無差異。

最重要的是：在整個第三期臨床試驗中(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

在本次ASH(American Society of Hematology)發表口頭報告的奧地利維也納醫學大學血液學系醫學教授Heinz Gisslinger博士表示：「我們從先前的小型臨床實驗已得知干擾素在治療罕見血液疾病(MPDs, myeloproliferative diseases)是具有價值的選項，而且這是第一次最大可預期且可監控的臨床實驗，也確認了此臨床試驗的預期療效，同時亦觀察到其安全性及耐受性都比先前發佈過的數據更佳。」

法國巴黎大學Kiladjian教授(Professor Jean-Jacques Kiladjian from the Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University in France)補充說：這個干擾素對於病患的長期幫助是具有潛力的，因為對於無惡化存活期(progression-free survival)的病患能看到希望，這跟已知的干擾素具獨特的調節疾病的能力是一致的。」

藥華醫藥創辦人兼策略長林國鐘博士也補充表示：「藥華醫藥的創辦基礎是為了要解決長效型干擾素每周施打一次的投藥方式，有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這種困擾。在這個正向的三期臨床試驗及先前的臨床試驗中，本次Ropeginterferon alfa-2b所表現出來的數據優勢，以及台灣製造廠擁有最先進的製造設備，讓我們?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：超哥10139528 發表時間:2016/12/5 下午 04:45:52第 1396 篇回應

跳空鎖住比較難，因為好消息從之前就一直大致確定了。現在過關只是符合眾人期望。看看中裕，報告出來也是很漂亮，但是只漲一天，盤跌到現在，接下來還有取證跟授權。所以本人比較保守看待。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/5 下午 04:45:44第 1395 篇回應

稱心如意大~

那是必然的~之前浩鼎、基亞解盲連過都沒過都可以漲成這樣....

藥華可申請第一線PV用藥~藥證遲早會到手~(真心覺得藥華是生技業的台灣之光)~

那你覺得他的價位會到哪裡?

請拭目以待~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：BESREMi10143176 發表時間:2016/12/5 下午 04:43:44第 1394 篇回應

(蘋果日報)藥華藥3期數據出爐　療效同、安全耐受性好

2016年12月05日15:57

藥華藥（6446）今停牌，召開重大訊息說明會，公布新一代長效型干擾素P1101，用於治療真性紅血球增生症（PV）之第三期臨床試驗結果，創辦人林國鐘表示，與對照組Hydroxyurea（HU）相較，儘管療效一樣，但安全性、耐受性則較好，也達到非劣性結果，預計明年第3季送件申請美國新藥查驗登記（NDA）。

由總經理黃正谷主持，創辦人林國鐘及董事長詹青柳則在美國參加醫學年會，也透過視訊簡報，向投資人說明試驗結果，而現場位置全數坐滿，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）亦親自至櫃買中心聆聽。

據P1101第三期試驗設計，採用隨機性、開放性試驗（Open-label）、多國多臨床中心，收取254位PV患者，分別接受每兩週施打一針P1101，與每日口服用以減少細胞治療法的Hydroxyurea（HU）之對照組比較，來評估試驗藥品用於治療PV病患的有效性、安全性。此次預設療效指標包括血液學上完全療效反應，及脾臟大小正常化。

整體而言，PV治療不良反應率顯示，實驗組（P1101）為59.6%、對照組（HU）為75.6%，Ｐ值<0.05。非劣性（non-inferiority）結果顯示，P1101組43.1%、HU意圖治療族群（intent-to-treat-population）45.6%、P值為0.0028。

值得注意的是，臨床試驗中，有5人於治療中產生惡性腫瘤，皆為對照組採用HU治療族群，其中2人罹患白血病、2人患基底癌、1人患黑色素瘤癌，實驗組並未出現。

林國鐘表示，在完全療效反應效率上，隨時間拉長，與對照組差距拉大，並於18個月出現黃金交叉，且此次試驗副作用少出乎我們意料之外，試驗從一開始設計都有信心往前走，預計明年第3季左右送件申請美國新藥查驗登記（NDA）。（江俞庭/台北報導）

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/5 下午 04:36:58第 1393 篇回應

誰能告訴我明天一開盤會不會跳空鎖住

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 下午 04:25:42第 1392 篇回應

公司在官網新聞動態有發一篇新聞稿，針對數據有很詳細的說明

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：先進10000164 發表時間:2016/12/5 下午 04:24:41第 1391 篇回應

藥華藥新藥3期臨床正向擬申請歐洲藥證

12/5 15:14

中央社記者韓婷婷台北5日電

藥華藥宣布，PROUD-PV第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果，與對照組愛治膠囊(HU)比對藥效相同(顯示非劣性)，但安全性及耐受性更優，整體結果正向。

藥華藥的策略夥伴AOP在美國2016美國血液病醫學會年會宣布，PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(CHR)與使用愛治膠囊(HU)患者顯出非劣性(non-inferiority)結果。此臨床試驗數顯示出CHR:P1101組43.1%、HU意圖治療族群(intent-to-treat-population)45.6%、P值為0.0028。

藥華藥創辦人兼策略長林國鐘表示，藥華藥的創辦基礎是為了解決長效型干擾素每週施打一次的投藥方式，有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這個困擾，同時相對HU的用藥更安全。根據與日本醫學界交流得知，HU吃久了會有抗藥性，日本病人是不用這個藥，因為擔心吃久了會得癌症。以前沒有選擇，未來有選擇的話，生命比藥價更重要。

林國鐘表示，此次在整個第三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過和中產生惡性腫瘤，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病、2人是基底癌、1人是黑色素腫瘤。

藥華藥表示，PROUD-PV臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優的安全性及耐受性特色。

整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體疫、心理問題或關注在PV病患的心管疾病等，Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較，所產生的不良反應並無差異。

AOP在未來幾個月將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗於歐洲申請藥證上市的核准。

藥華藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予美國FDA申請藥證上市核准的資料，以行銷於美國。

Ropeginterferon alfa-2b是由藥華藥研發出來的，藥華藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯立國、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/5 下午 04:19:22第 1390 篇回應

zg3379大~

是阿~美商高盛這一個月來真的很努力的買藥華藥~

上星期五最後一天他們買了101張~美商美林也買了42張~完全沒有賣盤~

就代表蠻看好今天發表的結果~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：zg337910141120 發表時間:2016/12/5 下午 04:10:48第 1389 篇回應

水瓶綠茶大，

美商高盛10天共買821張！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/5 下午 04:03:06第 1388 篇回應

美商高盛~閉鎖期前一天買了100多張押寶~

果然外資還是美國人比較精明~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：PT10139061 發表時間:2016/12/5 下午 04:00:43第 1387 篇回應

雖然我似乎賭對了,但樓下這樣想可能又有點太樂觀(太早?)了...想聽聽Anderson大的看法.

有請Anderson大. THANKS.

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：金貝貝10138973 發表時間:2016/12/5 下午 03:58:31第 1386 篇回應

我們在此祝福浩鼎-中裕往成功邁進也在新藥產業為台灣發光發熱!

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Emelianenk10143395 發表時間:2016/12/5 下午 03:58:27第 1385 篇回應

看起來還不錯

明天有機會上攻

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/5 下午 03:56:14第 1384 篇回應

繫上你的安全帶~明天火箭準備升空~XD~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：先進10000164 發表時間:2016/12/5 下午 03:50:10第 1383 篇回應

香檳太寒酸明天開XO慶祝，長期目標價500元以上，追上浩鼎/中裕只能見到6446尾燈，

長期遠遠地將浩鼎/中裕拋在腦後…………。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/5 下午 03:45:35第 1382 篇回應

所以明天呢.........

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/5 下午 03:43:41第 1381 篇回應

元富的戰情快訊是指出~藥華醫藥(6446)P1101達標，可以申請PV第一線疫苗~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/5 下午 03:25:49第 1380 篇回應

藥華藥今天重訊策略夥伴AOP宣佈，PROUD-PV第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗數據顯示結果「非劣於」對照組，結果正向，P值為0.0028。

藥華藥的策略夥伴AOP在美國2016美國血液病醫學會年會宣布，PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率（CHR）與使用愛治膠囊（HU）患者顯出非劣性（non-inferiority）結果。

此臨床試驗數顯示出CHR:P1101組43.1%、HU意圖治療族群（intent-to-treat-population）45.6%、P值為0.0028。

【中央社台北5日電】

藥華藥表示，PROUD-PV臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優的安全性及耐受性特色。

AOP在未來幾個月將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗於歐洲申請藥證上市的核准。

藥華藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予美國FDA申請藥證上市核准的資料，以行銷於美國。

Ropeginterferon alfa-2b是由藥華藥研發出來的，藥華藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯立國、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：PT10139061 發表時間:2016/12/5 下午 03:24:16第 1379 篇回應

感謝Sirius大分享.

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Sirius10142542 發表時間:2016/12/5 下午 03:21:20第 1378 篇回應

剛聽完藥華的說明會，感覺是取證與未來的行銷應該都不是問題了。

早上看到的數據，似乎讓某些人擔憂與對照組沒拉開，公司有秀出數據，約一年半後效果就明顯有差，另外，對照組有五個實驗期間得到癌症的，實驗組並未出現，證實在長期的療效與安全性上是較好的。在副作用與耐受性上，也遠優於對照組，顯示出藥華的干擾素更優於市場上舊的干擾素。簡單分享，剩下的讓更專業的人來說。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：wu701610136601 發表時間:2016/12/5 下午 02:58:57第 1377 篇回應

藥華藥PV新藥三期臨床結果正向

2016/12/05 14:36:23

（中央社記者韓婷婷台北2016年12月5日電）藥華藥（6446）今天重訊策略夥伴AOP宣佈，PROUD-PV第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗數據顯示結果「非劣於」對照組，結果正向，P值為0.0028。

此臨床試驗數顯示出CHR:P1101組43.1%、HU意圖治療族群（intent-to-treat-population）45.6%、P值為0.0028。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/5 下午 01:46:26第 1376 篇回應

還以為網站會有直播，這方面可以再改善，讓大家接收迅即更即時，都已經有直播平台，應該好好利用。

webpro.twse.com.tw/webportal/?liveChannelId=1

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/5 下午 01:25:00第 1375 篇回應

個人看法是偏向樂觀的，

1.申請藥證的標準能從優於HU改為非劣於HU，這是更寬鬆的取證標準

2.美國FDA連三期都免做，只要拿歐洲三期的數據，以美國人這麼重視自己生命的國家，收案人數0，不需在美執行三期臨床，這暗示什麼呢？

3.取得孤兒藥資格，

這是因為干擾素不是新成份新藥，干擾素已應用於血液疾病超過三十年，只要非劣於HU（已達標），p1101即可上市救人，種種跡象還不明顯嗎？

靜待公司待會的說明。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/5 下午 01:22:50第 1374 篇回應

還有那金貝貝大也好久不見了~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/5 下午 01:16:07第 1373 篇回應

哇賽~

在版上有見過沒見過的大大都浮出水面了!

喔,只剩李總統還沒喊聲~~~

下午13:30分櫃買中心的說明會怎麼同時接收訊息呢?

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/5 下午 12:51:46第 1372 篇回應

即將開牌了.....到底是A還是4呢讓我們繼續看下去......(開個玩笑)

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：先進10000164 發表時間:2016/12/5 下午 12:31:24第 1371 篇回應

差異Pvalue AOP2014 HU（95％CI）完全血液學43.1％45 6％（-149至99）應答率（ITT）應答患者/ n 53/123 57/125完全血液學44.3％46.5％（-15 22至10 7 ）反應率（PP）反應患者/ n 50/113 53/114非劣效性證明p 0.0028

數據出來是成功的…………………等13:30公司派分享

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：閒雲10135234 發表時間:2016/12/5 下午 12:20:24第 1370 篇回應

在要華公司網站介紹P1101有寫, AOP當時與歐盟談過只須一年數據即可申請新藥藥證

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/5 上午 11:49:06第 1369 篇回應

43.1%與45.6%在統計學裡都在誤差範圍內...如果實驗人數增到500甚至1000人...

兩者是一樣的..重點是HU長期使用會得血癌...所以兩者效果相當情況下..

只要證明P1101安全性更高就算過關

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 上午 11:30:26第 1368 篇回應

個人看法：

目前PV用藥仍屬unmet medical need，主要指標(非劣於)非PV核可用藥的化療藥物HU，已是正面的臨床試驗結果，應可積極進行藥證的申請。

Proud-PV + Conti-PV 目前累計進行到第21個月，開始看出P1101和HU在血液學反應的分歧性；藥證申請過程中，持續累計的Conti-PV結果應該會更有利，甚至達到統計上(優於)HU的結果。

還沒看到今天發表的次要指標molecular response結果和副作用比較，如果優於HU，那現階段申請藥證更是理所當然了。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 上午 11:28:59第 1367 篇回應

請問Alan大，安全性、達到臨床觀察指標你是如何看出?謝謝

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/5 上午 11:27:39第 1366 篇回應

PV 的治療，應該都至少要一年以上，單看最初的臨床一年確實太短了一點。

公司說過，PV 要打到治癒的話可能會需要打到五年。

HU 是醫生根據舊有經驗沿用下來的，是非正規的治療模式。

P1101 若被核准的第一線用藥，醫生理論上就不會再開 HU，因為病人有三長二短，醫生可能會被告，加上 HU 劑量還需視狀況來調整，治療過程很麻煩，醫生沒道理擇繁捨簡，而且服用一段時間之後仍會惡化成 MF 機率很高。

這次臨床改成不劣於的目標，或許就是希望能趕取代 HU 上市。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/5 上午 11:14:40第 1365 篇回應

藥效跟 HU 相當, 但安全性表現非常出色。

有達到臨床觀察指標, PASS!

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/5 上午 11:14:36第 1364 篇回應

不曉得，這樣的數據是否符合預期，是否可以按照之前規劃期程以一線藥物方式申請歐盟及FDA藥證?

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/5 上午 11:07:47第 1363 篇回應

Mesa有秀一張投影片，治療3-5年AOP2014 response 從1年的45-50%一直上升的70%左右

HU初期領先AOP2014，到最後掉下來只剩50%不到

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/5 上午 11:05:22第 1362 篇回應

Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis and Paris Diderot University

Disclosure: Please see Session Details (link below).

Background:We and others have shown that IFN therapy provides several benefits to MPN patients (pts) including molecular responses and possible long-term remissions off cytoreductive therapy (CRT). However, little is known about outcomes after IFN discontinuation, and the clinical relevance of achievement of molecular response is disputed.

Methods:We collected all cases of MPN pts followed in our institution who received IFN therapy since 2000, and who discontinued treatment. Cumulative incidences of relapse, hematological transformation and thrombosis were based on competing risks estimator. Survival curves and event free survival (EFS, i.e. time to first event including transformation, thrombosis and death) curves from IFN start were plotted based on the Kaplan Meier method. Univariate logistic models were used to predict complete hematological response (CHR) without any CRT; Cox models were used to predict EFS, and cause-specific hazard of relapse. Multivariable models were then fitted, with a stepwise selection procedure. All tests were two-sided with p-values =0.05 denoting statistical significance.

Results:A total of 149 out of 333 IFN treated MPN pts had discontinued therapy at time of analysis. 78 had polycythemia vera (PV), 61 essential thrombocythemia (ET), and 10 myelofibrosis (MF). Reasons for choosing IFN in these 149 pts were young age in 75 (50%), resistance / intolerance to previous therapies in 40 (27%), pregnancy in 4 and other in 30. Median age at IFN start was 49.5 years [interquartile range, IQR: 39-60] and median [IQR] time since diagnosis of MPN was 2 years [0.6-6.8]. 64 pts had a history of vascular event.

123 pts were JAK2V617F+, 15 had CALR, 5 MPL and 1 JAK2 exon 12 mutations, and 5 were triple-neg. Among 47 pts tested by NGS, 15 had additional mutations.

Best response to IFN was CHR in 123 (83%), partial response (PR) in 16, and failure in 10 pts. Reasons for IFN discontinuation were toxicity in 79 (53%), prolonged hematological CHR in 52 (35%), and other in 18. Median IFN treatment duration was 28.3 months (mos) [10-45]. At discontinuation, 114 (77%) pts were in CHR, 17 (11%) in PR, and IFN failed in 18 (12%).

At IFN start, median mutant allele burden were 25% [IQR: 15-48] and 38% [34-43] for JAK2 and CALR resp. At IFN discontinuation, median %JAK2 and %CALR had decreased to 10% [3-25], and 13.5% [6-43], resp.

At last follow up, 109 (73%) pts were alive in CHR for a median time after IFN discontinuation of 42 mos [23-58], including 46 (42%) without CRT after 33 mos [19-53]. Based on a multivariable logistic model, the CHR without CRT was associated with mutant allele burden at IFN discontinuation (OR=0.95, 95%CI, 0.95-0.96, P=0.034), stopping for toxicity reason (OR= 0.82, 95%CI, 0.75-0.89, P= 0.009), and cumulative dose of IFN (OR=1.01/mg, 95%CI, 1.003-1.02, P= 0.012).

Hematological relapse occurred in 49 pts. IFN was restarted in 25 of them and all achieved hematological response, including 72% CHR. Based on a multivariable Cox model, the cause-specific hazard of relapse was decreased in ET (HR= 0.4, 95%CI, 0.2-0.8; P= 0.013) while increased with the baseline WBC count (HR= 1.07, 95%CI, 1.02-1.14, P= 0.011).

Ten pts had a thrombotic event after IFN, with a 5 year cumulative incidence of 10% (95%CI, 4-16%). A total of 11 pts transformed to MF, 3 to MDS / AML, and 2 from ET to PV; the 5-year cumulative incidence of transformation was 3.8% (95%CI, 0.4-7.2%). Six patients had died (4 after transformation). Overall, 25 patients developed a thrombosis, transformation or death. The 5- and 10-year EFS were 92% (95%CI, 87-97) and 72% (95%CI, 62-84), resp. In multivariate model, only time between diagnosis and IFN start (HR=1., 95%CI, 1.002-1.016, P=0.011) and mutant allele burden at IFN discontinuation (HR=1.03, 95%CI, 1.016-1.048, P<0.0001)<

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：PT10139061 發表時間:2016/12/5 上午 11:03:53第 1361 篇回應

初試過關,進入準決賽??

不過拉長戰線不正是進入1101的優勢戰場嗎?低副作用優勢也更明顯了.

我當初是怕只看1年p值很醜,沒辦法進入準決賽,總算無此疑慮了.我目前算是審慎中偏樂觀.

就像小戴在香港先幹掉Marin,對戰Sindhu就如探囊取物了.

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/5 上午 11:03:14第 1360 篇回應

by Ruben A. Mesa,

twitter.com/mpdrc/status/805571397560909824

twitter.com/mpdrc/status/805572256311054336

twitter.com/mpdrc/status/805592760203915264

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/5 上午 10:45:58第 1359 篇回應

就目前看來比較偏向憂喜參半，非劣性有達到，但好像也沒有考第一名，下午留待藥華憑數據說明。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：oblongata10141266 發表時間:2016/12/5 上午 10:38:27第 1358 篇回應

Ruben A. Mesa, MD @mpdrc（Professor and Chair, Hematology & Medical Oncology: Deputy Director Mayo Clinic Cancer Center )

“2 major interferon studies in upfront in MPN, both find INF non inferior to HU in first year. Need longer term data! #ASH16 #mpnsm

MPD RC 112 at 12M peg inf non inf by marrow and molecular response, may be too soon for difference #mpnsm #ASH16 pic.twitter.com/zdMipswd41

雖說數據是達標了（不劣於HU），但美國血液腫瘤專家的意見仍是偏保留？？(分子反應需要更長期的數據)，希望戰線不要因此拉長了

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/5 上午 10:37:46第 1357 篇回應

我只能就那張投影片來看，無法解讀研究最終意義與成果為何，留待下午藥華說明。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/5 上午 10:35:15第 1356 篇回應

大家越說我越緊張了

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Chad10143505 發表時間:2016/12/5 上午 10:34:20第 1355 篇回應

關於那張投影片，應該是給大家看一年的實驗結果

主要是以non-inferiority trial方式

(可以參考這篇：estat.pixnet.net/blog/post/62501158)

投影片內就是ITT跟PP的數據

結論是相較於HU，AOP2014的非劣性是成立的

換句話說，這次的新藥效果不比HU差～

感覺上是好事！(給大家一點信心XD)

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/5 上午 10:33:08第 1354 篇回應

hematologic (血液學)的數據，干擾素跟 HU 就是歷史臨床來看，一年的效果大半都是相近的。

重點在後續的分子反應數據。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/5 上午 10:31:56第 1353 篇回應

投影片看來，以complete hematologic rate而言，AOP2014是低於Hu的，但結論是AOP2014非劣性仍有達到，這要如何解讀只能留給生醫專家了。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿傑10139080 發表時間:2016/12/5 上午 10:29:00第 1352 篇回應

Anderson大

喜指的是？憂指的是？可以說明嗎？此時不容胡言亂語……

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小馬10135228 發表時間:2016/12/5 上午 10:23:35第 1351 篇回應

初步的指標是好還是不好

有人可以說一下嗎?

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/5 上午 10:22:42第 1350 篇回應

那張投影片數字值得檢深入探討，似乎憂喜參半，留給下午藥華專家來解釋。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：wu701610136601 發表時間:2016/12/5 上午 10:20:51第 1349 篇回應

有沒那位大師可幫忙解讀呀~~~

Paper No: 3106

Outcomes of Patients with Myeloproliferative Neoplasms (MPN) after Interferon-Alpha (IFN) Therapy Discontinuation

Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis and Paris Diderot University

Disclosure: Please see Session Details (link below).

123 pts were JAK2V617F+, 15 had CALR, 5 MPL and 1 JAK2 exon 12 mutations, and 5 were triple-neg. Among 47 pts tested by NGS, 15 had additional mutations.

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：PT10139061 發表時間:2016/12/5 上午 10:13:41第 1348 篇回應

一小時前推文有圖, 有真相.

投影片title: Complete Hematologic Response at 12 months

投影片conclusion: non-inferiority is demonstrated, p=0.0028

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：PT10139061 發表時間:2016/12/5 上午 10:06:34第 1347 篇回應

感謝小正正大分享. 連結在此.

twitter.com/jjkiladjian

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/5 上午 10:02:43第 1346 篇回應

J.J. Kiladjian ‏@jjkiladjian 35分

35 分鐘前

#ASH16 clinical relevance of jak2 allele burden reduction with IFN http://ativsoftware.com/appinfo.php?page=Session&project=ASH16&server=ep70.eventpilotadmin.com&id=89558 …

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/5 上午 09:57:22第 1345 篇回應

J.J. Kiladjian ‏@jjkiladjian 1小時

1 小時前

Proud-PV First phase 3 comparing hydrea to IFN reached its endpoint! #mpnsm

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿傑10139080 發表時間:2016/12/5 上午 08:49:48第 1344 篇回應

13:30前若有任何正確的一手資訊，再麻煩分享給眾華友，好壞不論正確即可，感恩~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：好運10137114 發表時間:2016/12/4 下午 10:06:39第 1343 篇回應

深信大

哈哈, 您的提問小弟也不知道, 好好睡一覺, 明天下午1:30 說明會揭曉

華友們加油~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/4 下午 10:05:02第 1342 篇回應

感謝Walden大的說明，感恩。

敬祝夜晚一覺好眠，

期待明日有好結果。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Walden10140608 發表時間:2016/12/4 下午 09:51:52第 1341 篇回應

第一個是 P1101 三期做完了

第二個是pegasys的期中分析，因為副作用太大，後面臨床根本做不下去

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/4 下午 09:16:42第 1340 篇回應

不曉得兩者有何不同?

(一)475 Final Results from PROUD-PV a Randomized Controlled Phase 3 Trial Comparing Ropeginterferon Alfa-2b to Hydroxyurea in Polycythemia Vera Patients

Conclusions: This is the first phase III trial formally assessing efficacy, safety and tolerability of Ropeginterferon alfa-2b versus HU. Both cohorts are followed-up for prolonged treatment duration, and it is expected that the currently available and emerging data will establish the role of Ropeginterferon alfa-2b as first-line treatment for PV.

(二)479 Interim Analysis of the Myeloproliferative Disorders Research Consortium (MPD-RC) 112 Global Phase III Trial of Front Line Pegylated Interferon Alpha-2a Vs. Hydroxyurea in High Risk Polycythemia Vera and Essential Thrombocythemia

Conclusions:

This interim analysis does not show a clear difference in primary endpoint of CHR between HU and PEG. A comparative analysis of the quality of life and symptom burden will provide further insight into the tolerability of these agents (Mesa et al ASH 2016). The final results of this pivotal trial will provide necessary data required to firmly establish the optimal first line therapy for patients with high risk ET/PV.

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/4 下午 05:25:14第 1339 篇回應

11月3日公司發的新聞稿,也就是2組實驗繼續做,也會依現有數據申請一線用藥,如果公司騙人會投資人告

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/4 下午 05:16:56第 1338 篇回應

4)結論(Conclusions)：

該臨床係正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；緣此，依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線(First Line)治療用藥

從公司網頁下載新聞稿的結論

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：華輪10141250 發表時間:2016/12/4 下午 03:55:02第 1337 篇回應

AES的網頁提到整體的RESULT,

ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper96208.html

除非PV1101之前數據造假,拉低平均不然我覺得 non-inferior to HU 應該是沒問題

最後提到

mean mutant JAK2 allele burden went from 42,5% to 28,7%. 這部分應該是PV所貢獻,這樣還不能作為 first-line treatment for PV.嗎?

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：好運10137114 發表時間:2016/12/4 下午 01:22:15第 1336 篇回應

深信大您好

原本P1101申請PV 歐美的孤兒藥就包含全部病患了，並非先針對二線病患做申請。

供您參考

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/4 下午 12:35:51第 1335 篇回應

原設計的三期臨床收案數據達標應該不是問題（取證），也可能是過程效果超乎預期並適用其他病症進而AOP直接以三期臨床為跳板洽談延長試驗（免再重做一、二期），有這可能嗎？

藥華加油～

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/4 上午 07:57:33第 1334 篇回應

各位網友，有興趣可參考

ASH News Daily ,Saturday December 3,2016 (Page-A16)

標題： So, You Don’t know JAK about MPNS？

內容一部份：

What is old is new again, and the resurgence in interest in an older therapy, interferon, has made a splash at the annual meeting this year. The MPN field eagerly awaits the results of two key phase III studies being presented here in San Diego: ropeginteron à-2b versus hydroxyurea for patients with higher risk PV(the PROUD-PV study, abstract #475), and the MPD Research Consortium global study of pegylated interferon versus hydroxyurea in patients with high risk PV and essential thrombocytopenia(ET; MPD-RC 112, abstract #479).

“The data from these studies will be important and impactful as we evaluate how long-acting interferon use in PV is viewed in the future,” explained Dr. Mesa. “Currently it has been largely used in academic centers or in patients with more refractory disease, particularly in the United States. Both the data and the nuances from these studies will be important in terms of seeing the effect on front-line treatment of patients with PV in the near future.”

備註：星期一藥華數據結果公布，不知是天堂還是地獄。

總之，祝華友們Good Luck。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/4 上午 07:49:05第 1333 篇回應

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/4 上午 05:48:38第 1332 篇回應

目前對p1101比較大的質疑是

AOP從257人3期臨床人數,扣掉15%退出率,共218人再找170人繼續做,時間延長到2019年6月

如果是用p1101就繼續用p1101

如果是用HU則是用AOP認為最佳療法是HU或是JAKAFI還是其它用藥由AOP決定

會擔心是否到2019年6月才會申請藥證

目前看起來是要申請一線用藥就是最有效的

如果要證明可以用多久,只要用p1101就好了,為何要找其他療法繼續比對下去

不知哪位大大可以解釋一下,感謝

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/4 上午 05:19:36第 1331 篇回應

AOP

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/4 上午 02:22:45第 1330 篇回應

這個藥證就是一線用藥的藥證，沒有那種什麼拿到藥證還要看能不能成為一線用藥的問題

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/3 下午 11:34:00第 1329 篇回應

我想AOP也是一家專業的公司，總不能數據明明不好，下了一個很正面的結論

如果是這樣，不是睜眼說瞎話嗎？那公司以後還要不要玩啊

且這些都是很專業的醫生，十分嚴謹，有什麼證據說什麼話，人命關天啊！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/3 下午 10:45:37第 1328 篇回應

更正一下-血小板跟白血球數據中的g應為大寫G(10的9次方）

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/3 下午 10:21:17第 1327 篇回應

等待開獎的時間，整理一些數據提供大家參考

P1101 PROUD PV

重要試驗目標(clinicaltrials.com Identifier:NCT01949805)

1.血容比<45%

2.血小板<400 g/L

3.白血球<10 g/L

4.正常脾臟大小

次要試驗目標

JAK2 allelic burden

依據2016/11/3 ASH摘要

重要試驗目標

1.血容比：由48%降至42%

2.血小板：由530降至260 g/L

3.白血球：由12降至6 g/L

4.脾臟大小未見說明

次要試驗目標

5.JAK2 allelic burden 由42.5%降至28.7%

似乎重要試驗指標與次要試驗指標有達成

至於P1101與HU的療效比較摘要未見說明

但不知可否如此比較

1.P1101與Pegasys藥物動力學，P1101較優（上櫃法說會影音1:03:55）

2.第一期臨床實驗結果P1101與pegasys藥品血液濃度比較，P1101較優（上櫃法說會影音1:04:30）

3.2016 ASH摘要#489 Pegasys優於HU

推論P1101優於HU(僅於推論，且只到第一期樣本數太少，仍以公司最後公佈數據為準）

最後，該篇摘要的結論下了這一句話：

「依目前現有的資料及收集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon Alfa-2a作為PV的第一線（First Line)治療用藥）」

AOP都很樂觀了，我們怎能不樂觀嘛!

小弟我非生醫專才，相關推論如有錯誤之處，請各位大大給予指教

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：仁兄10133557 發表時間:2016/12/3 下午 09:39:23第 1326 篇回應

記者會公佈的數據，公司應該會解釋清楚，再不然大家也會問，浩鼎那種模糊的解釋，應該不至於再發生吧！等待吧！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：好運10137114 發表時間:2016/12/3 下午 09:11:52第 1325 篇回應

想針對阿熊大的疑問做個討論

2.conti-PV實驗結束的時間從2017年6月延到2019年6月

會不會有一種可能，藥證依舊可以先就一年數據申請，

但這次實驗要延長幾年去觀察三期病患長時間使用干擾素的數據與副作用。

這個推測是合理的嗎

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿心10143492 發表時間:2016/12/3 下午 08:53:01第 1324 篇回應

能不能拿到藥證及一線用藥, 這種問題沒人能100% 保證的吧? 安大不如去擲杯或問上帝好了.....

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/3 下午 08:45:11第 1323 篇回應

台積電的投資人，難道要問張忠謀明年7nm製程一定會開發出來?

當7nm製程開發出來後，難道要問一定拿得到iPhone 9、iPhone 10訂單?

臨床試驗沒有所謂的(成功)或(失敗)，只有數據的(正向)與(負向)，藥廠依此評估下一步的動作。

至於最終的結果，拿的到藥證? 一線用藥? 沒有任何人可以保證。

多消化各方的資訊與觀點，建立自己的想法，別只想著要標準答案。

數據公布後，市場一定會有多種解讀，如果沒有自己的想法，到了十字路口還不知道要往哪一邊，可能就先被車撞開了。

There is no easy money.

投資不是那麼簡單的。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Walden10140608 發表時間:2016/12/3 下午 08:38:49第 1322 篇回應

當初浩鼎說不排除二期結果直接申請藥證，你相信嗎?

如果藥華說它可以拿到藥證，你就相信嗎?

它如果說，他會努力申請藥證，你也相信嗎?

而且歐洲臨床和申請藥證以及未來銷售都是AOP在負責的，你問藥華也是白問

AOP 如果不申請藥證，幹嘛那麼辛苦做臨床? 拿不拿到藥證也不是AOP說了算，沒人可以100%確定。

但是你去問AOP，他也只會這樣跟妳說，

AOP肯定會非常積極且盡所有努力去申請藥證的，你也只能選擇相信還是不要相信(或是用擅長的看股價走勢決定要不要相信?)

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/3 下午 08:13:38第 1321 篇回應

或許我表達不夠清楚，我想說的是申請藥證主動權在藥華手上，不在監理機關手上，數據理想得直接申請藥證與否這個問題是藥華該回答的。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：LKK10000004 發表時間:2016/12/3 下午 08:04:40第 1320 篇回應

實在看不下去了.

樓下提的這兩個問題,誰有決定權?誰能公開推測?全世界輪遍了也輪不到利害關係人藥華來發言吧--球員兼裁判的事,藥華會做嗎?

樓下到底是啥居心??

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/3 下午 07:36:56第 1319 篇回應

浩鼎當初講的含糊其詞，硬是不講藥證無望，講什有療效，只是實驗設計有問題，死不講藥證短期確實無望，市場無發捉摸一團混亂，其實講白話文就好，此次藥華一樣回答兩個市場最關注的問題就好，第一是此次數據藥證拿的到嗎？第二是有辦法成為第一線用藥嗎？我相信藥華的管理階層不會像浩鼎那麼兩光。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/3 下午 05:07:08第 1318 篇回應

森哥聽你這樣說我開始緊張了我重壓了.........

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/3 下午 04:13:09第 1317 篇回應

最怕一個數據市場多種解讀，拿到藥證與能否成為第一線用藥是差很多，公司週一必需清楚交代，不能像浩鼎當是那樣一團亂。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/3 下午 03:54:06第 1316 篇回應

以下為個人觀點不一定對，

判斷PROUD-PV能由優於HU改為非劣於HU由另一種角度而言表示一定有非發藥證不可的理由，

絕非表面數據可以決定的。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/3 下午 01:52:07第 1315 篇回應

謝謝阿熊大的觀點，我個人的判斷是HU是癌症用藥，跟化療ㄧ樣，它只能控制病情ㄧ段時間，但無法治癒PV，用久了控制不住就崩潰了，有引發血癌的風險，

但干擾素(Interferon，IFN)是動物細胞在受到某些病毒感染後分泌的具有抗病毒功能的宿主特異性糖蛋白，它提供的是治癒的可能性，

副作用是什麼呢？使用干擾素治療在初次施打注射後，通常會有似重感冒症狀，例如：頭痛、發燒、畏寒、肌肉酸痛、關節痛等，第一針的副作用最大也最明顯，但是往後每次注射此類副作用會逐漸減少甚至消失。

兩者實在不能相提並論，就算初期兩者效果ㄧ樣或是較差（就算癌症免疫療法也有浸潤跟延遲反應），都不會影響其價值，以長期而言，干擾素往治癒的方向走，HU是得血癌，否則為何PV至今仍無ㄧ線用藥，因為無方式可以治癒，只能控制，

不過已經接近開牌了，講這個沒什麼意義，ㄧ切以公司公布的為主，

以上只是小弟的見解，不能做為投資的參考，若有誤也請各位大大指正。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ucss10142657 發表時間:2016/12/3 上午 09:41:05第 1314 篇回應

阿熊大大說的理論也不無道理，之前也有想過，所以公司之前也提過如果結果是這樣，會先以仿單外治療先申請藥證，然後再慢慢挺進ㄧ線市場。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/3 上午 09:09:23第 1313 篇回應

反正大家都在車上，到數據公佈時也下不了車了

在這邊猜測也不能改變什麼？何不靜待公司公佈數據

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/3 上午 08:54:54第 1312 篇回應

樓下所說我也看過類似報導，都施用1年而言AOP2014無法顯現出其對於Hu的優勢，但拉長則效果就會拉開。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/3 上午 08:54:16第 1311 篇回應

有達人可以附和熊大的論述嗎啊?

對於我只看在錢的份上，對於文末所提⋯可能再延後3年後取證???

心理靠北邊走了

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿熊10136469 發表時間:2016/12/3 上午 08:33:07第 1310 篇回應

雖然現在已經是下好離手的階段了，但是還是有些想法提出來和大家交流

1.從AOP11月下旬在clinicaltrial.com對conti-PV所做的更改，170個臨床實驗的病患，其實是用P1101跟BAT各半，不是我們之前所想的病人用腳投票、全部跑來用P1101

2.conti-PV實驗結束的時間從2017年6月延到2019年6月

3.PROUD-PV本來的目的是要證明P1101優於HU，後來改為非劣於HU

4.AOP做這樣的更改，是在10月跟EMA開過pre-submission會議之後，他所做的更改應該是與EMA討論之後的決定

從以上幾點，個人推測是PROUD-PV只證明了P1101非劣於HU，但還沒有效到發給一線用藥的地步，因此原本Conti-PV(算是臨床3b期）繼續做，讓兩個藥繼續pk，看長期效果會不會優於而非只是非劣於對照藥。如果真的是這樣，那取得藥證時間可能要再延後3年了⋯⋯

QQ，我不但一張都沒賣，昨天還加碼一些⋯⋯

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/3 上午 08:25:10第 1309 篇回應

12/2約17點公告12/5停牌一天，那12/2中午12點的發佈澄清有立即性的必要嗎？

謹言？後知後覺？

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：孤兒藥10140658 發表時間:2016/12/3 上午 12:29:11第 1308 篇回應

深信大及元智大，希望藥華藥12/4後能帶動台灣新藥股再次成為新主流...

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：元智9110137200 發表時間:2016/12/3 上午 12:16:42第 1307 篇回應

深信大

在這也看到你，哈哈！買新葯的人都在這圈子run，祝福你全壘打！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：華輪10141250 發表時間:2016/12/2 下午 08:56:59第 1306 篇回應

本網禁止在論壇內留下任何形式的聯絡方式，敬請遵守本網之規定，謝謝！ BY版主

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/2 下午 07:47:37第 1305 篇回應

一般以為，藥華星期一公布數據應可符合預期(但無人敢掛保證一定會符合預期)：推論理由如下：

一、藥華中科廠已建制完成，規劃於2020年滿足7萬病患之產能。(前提要拿到藥證)。

二、Dr Heinz Gisslinger(AOP2014臨床試驗主持人)於December 19, 2014指出：

(一)AOP2014 is a pegylated IFN with larger molecule, longer half life, administered every 2 weeks, well tolerated, very active, more even plasma level after 2 weeks。

(二)Timeframe is difficult to say, hopefully 2017, Proud PV study is registered with EMA in Europe and the FDA in the U.S.。

三、Dr Richard Silver(美國干擾素之父)指出：

於參訪台灣中科藥華廠照相時，表示將告訴他的病人，日後所治療的藥，就在這裏生產。(藥華上櫃說明會林國鐘策略長轉述)。

四、J.J. Kiladjian (Hematologue, Hopital Saint-Louis )：

於105年10月21日於推特指出，Exciting meeting in Vienna about the ropeginterferon studies. Results expected to be presented @ASH_hematology meeting 。同時，該學者亦列入參加12月4日ASH會議AOP團隊編號15號醫生之一(Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD15)。

五、AOP公司網站亦指出：(2015.05.03)

(一)Treatment with Ropeginterferon alfa 2b is expected to be safe and effective in the majority of patients and to be superior to hydroxyurea.

(二)We already know from several smaller studies that interferons work effectively against myeloproliferative diseases”, remarked both Professors Jean-Jacques Kiladjian from Paris and Heinz Gisslinger from Vienna.

六、藥華公司網站：(2016.11.03)

七、結論：現在好像多說無益，靜待星期一結果公佈，謹向各位華友們，敬祝平安、喜樂。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 06:13:20第 1304 篇回應

刺激的週一。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/2 下午 05:57:29第 1303 篇回應

主旨：公告本公司召開投資人說明會暨重大訊息記者會

說明：

1.事實發生日:105/12/02

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

ASH (American Society of Hematology)年會排訂本公司策略夥伴奧地利維也納

AOP公司於美國時間12月4日下午4:30（台灣時間為12月5日上午8:30）在美國聖

地牙哥市舉行的2016美國血液病醫學年會，針對P1101用於治療真性紅血球增生

症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告，本公司將在台灣

時間12月5日下午1:30於櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)

召開投資人說明會暨重大訊息記者會。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:無

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/2 下午 05:47:36第 1302 篇回應

主旨：本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意自105年12月5日起暫停交易

說明：

1.事實發生日:105/12/02

2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:105/12/05

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：孤兒藥10140658 發表時間:2016/12/2 下午 04:13:41第 1301 篇回應

6446藥華藥-12/2法人買賣超

外資-117

投信-212

自營商-67

法人真是夠謹慎了,被浩哥給嚇過了...

以上供參考...

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 04:04:09第 1300 篇回應

舉手之勞，一定會有人不清楚結果出來的確切時間。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：OB10143466 發表時間:2016/12/2 下午 03:55:44第 1299 篇回應

真是專業你有認真研究喔

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 02:58:51第 1298 篇回應

研討會在加州，P1101安排週日下午4點半至6點之間發表口頭報告，相當於最慢台北時間周一早上10時結果就會出爐。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：adigo10135839 發表時間:2016/12/2 下午 02:24:32第 1297 篇回應

今天是真的下好離手了！

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 01:55:45第 1296 篇回應

手上自然不大會緊張，期盼藥華數據能報佳音造福病患和台灣生技產業，今天差一點就能碰觸到我的買進價，可惜最終只能靜觀其變，就先看看，藥證確定能到手再買也不晚，只是少賺而已。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/2 下午 01:46:57第 1295 篇回應

森哥你手上沒有下禮拜會不會緊張阿

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 01:45:37第 1294 篇回應

可能傍晚會申請或當天早上會申請停牌吧，可能也要看結果決定要不要停牌跟大眾解釋說明，如果數據一片大好或明顯失敗，發個新聞稿或由發言人簡單交代就可以了，直接交給市場去反應，其實並不一定要停牌，反而是那種曖昧不明灰色地帶的結果，需要詳細解釋說明，才真的有停牌必要，由公司詳盡解釋這樣的結果意義是什麼，讓投資人冷靜了解其真正意義後再恢復正常交易。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：小林10142678 發表時間:2016/12/2 下午 01:43:49第 1293 篇回應

別急，下一個交易日之前公司就會公告說明了。

已經下好離手，各位這周末就放輕鬆好好休息吧。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/2 下午 01:38:06第 1292 篇回應

應該不會空穴來風吧

也許在盤中不想影響行情

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/2 下午 01:29:07第 1291 篇回應

個人自覺公司謹言慎行的有點over了

既已澄清新聞所說停牌乙事,那請問ASH發表後的結果就不用正式對投資人說明清楚嗎,還是要自己看ASH發表的內容繼續讓人作文章,都這節骨眼了還沒辦法交代清楚,有點鳥~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 12:53:42第 1290 篇回應

藥華已經發出澄清稿了停牌是媒體臆測公司尚未發布。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：BESREMi10143176 發表時間:2016/12/2 下午 12:36:09第 1289 篇回應

有好消息？藥華藥傳下周一停牌料將舉行P1101臨床試驗結果說明會

鉅亨網記者李宜儒台北2016/12/02 11:09

news.cnyes.com/news/id/3634543

生技廠藥華藥 (6446-TW) 傳出將在下周一停止交易，由於藥華藥將參加 12 月 3 日舉辦的美國第 58 屆血液協會年會 (ASH Meeting)，正式發表口頭報告論文 P1101 用於治療真性紅血球增生症的第三期人體臨床試驗結果，市場預料藥華藥可能會在 5 日舉行說明會。

P1101 是藥華藥所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素 alfa-2b 平台，依臨床試驗的設計，如果臨床試驗結果正面，將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經 EMA 及 FDA 批准做為治療 PV 疾病的第一線藥物。

藥華藥表示，以干擾素為基礎的治療方式已使用超過 30 多年，治療包括真性紅血球增生症 (PV) 在內的各種骨髓纖維化 (MPN) 疾病，且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的 ASH Meeting 年會上就有 10 餘篇使用干擾素的論文發表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表，預料干擾素的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣，並成為治療 MPN 的主流。

藥華藥指出，P1101 採每 2 週給藥一次，相較於每週給藥一次的同型干擾素 (pegylated interferons)，P1101 除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。藥華藥已積極規劃將 P1101 在北美自行推出，另先行將 P1101 於歐洲、獨立國家聯合體 (CIS) 及中東的市場權利，獨家授權給位於奧地利的 AOP 孤兒藥公司，主導開發用於治療 MPN 疾病之適應症與銷售。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 12:09:26第 1288 篇回應

有機會觸及我的買進價!

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 下午 12:03:50第 1287 篇回應

數據能否好到取代Hu乃至攻佔Hu的市占率才是重點，這是陳述一個事實，無關我現在買進與否，因為我們無從得之2天後的數據好到多好或差到多差，所以我從不討論數據，數據無從得知，只從股價去判斷買進與否。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/2 下午 12:03:14第 1286 篇回應

我也看好尾盤會第一根~

今天的走勢看不出有看壞藥華的理由~

下星期一停牌~藥華也會開記者會說明~

前兩天的下殺~感覺是洗清沒信心的散戶餘額~給有心人來接手的~

星期二就等著看藥華的表演秀~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：阿傑10139080 發表時間:2016/12/2 下午 12:00:26第 1285 篇回應

Anderson大

您執著了，若是如您所說的＜數據能否好到取代Hu乃至攻佔Hu的市占率才是重點＞，那何來攻上11/16那根您就義無反顧的買回？這樣的理論就矛盾了……至今我還是認為你的出發愛點是善意的提醒大家，惟也有感你執著於自己的理論，買賣股票是個人的行為，我相信版上各位大大都能為自己的投資負責，言多必失，若認為6446前途渺茫，那放張椅子台下看戲學學經驗即可……

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ucss10142657 發表時間:2016/12/2 上午 11:59:31第 1284 篇回應

我相信未來治療血液疾病市場主流首選干擾素，跟版主講的ㄧ樣，長期持有，目標價...

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/2 上午 11:59:12第 1283 篇回應

來吧我在193等你

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 上午 11:58:07第 1282 篇回應

股價過前高----》解盲成功

股價不過前高----》解盲失敗

這論點並非毫無根據，活生生在台股上演2次，請加油。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/2 上午 11:57:55第 1281 篇回應

修正我上一篇發言，是傳藥華星期一停牌

From 鉅亨網新聞

還是要以公司公佈為準

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/2 上午 11:51:03第 1280 篇回應

其實並不是不能看空，只是背後的邏輯要合理，

股價過前高----》解盲成功

股價不過前高----》解盲失敗

這論點就毫無根據，請加油。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/2 上午 11:50:53第 1279 篇回應

下週一停牌

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：匿名者10141057 發表時間:2016/12/2 上午 11:45:07第 1278 篇回應

基亞浩鼎後

散戶今日敢買得因該沒幾個

反道有的寧願保守退場

今日敢買的顯然不是泛泛之輩

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/2 上午 11:37:02第 1277 篇回應

小弟看尾盤好像會出現第1根

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/2 上午 11:34:00第 1276 篇回應

數據能否好到取代Hu乃至攻佔Hu的市占率才是重點。

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：匿名者10141057 發表時間:2016/12/2 上午 11:32:35第 1275 篇回應

股票有時候就該看漲說漲

看跌說跌

只是普遍大家都把這種說法當笑話

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/2 上午 11:21:58第 1274 篇回應

今天的走勢到底是春燕還是喪鐘？

我看還是不要隨便看漲說漲，看跌說跌

靜待12/4數據正式發表

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/2 上午 11:18:44第 1273 篇回應

如果公司有申請停牌發佈重大訊息

那就要等12/6<二>放煙火了!

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：ucss10142657 發表時間:2016/12/2 上午 11:16:38第 1272 篇回應

個人看法看看就好→干擾素(IFNa, Interferon alfa,)已成功應用在治療罕見血液疾病(MPN, Myeloproliferative Neoplasms)超過30餘年，所以p1101取證是必然的，致於重點在於是不是ㄧ線市場用藥，還是等同於pegasys仿單外治療，就不得而知了。

在研究上pegasys pk HU也都ㄧ直有臨床實驗，相信羅氏也想取ㄧ線的市場，顛覆治療血液疾病市場上大部份使用HU的看法，所以我還是看好p1101不管是否在於ㄧ線或只在於仿單外治療都會有很大的影響力，因為它是地表上較低副作用’高耐受度最純的干擾素~

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：aa18188810142040 發表時間:2016/12/2 上午 11:13:30第 1271 篇回應

恭喜忍耐住的華友相信後面的果實是甜美的搞不好禮拜一漲停就買不回來了股票就是在玩心機戰玩藥華就是要中長線就當做存錢

回覆本文

回上市櫃討論區1頁

會員：匿名者10141057 發表時間:2016/12/2 上午 11:06:39第 1270 篇回應

氣勢有出來

可以樂觀期待了

我　　要　　回　　應　　本　　話　　題

會　員：
作者：
相關股票公司名稱：	藥華醫藥
內　容：

　
請先登入若您尚無會員身分，請先申請帳號　
　

討論區相關規定：
    1.若帳號閒置過久系統會自動登出，建議在寫好文章並且尚未發送之前先行複製，以免發送失敗後導致內文消失！
    2.請勿討論股票買賣或提及成交價位等事宜，凡是留下相關交易訊息，本網將自動刪除，違者將無法繼續參與討論！
    3.嚴禁留下聯絡方式，諸如LINE、FB、E-mail、電話..等，或以任何明示、暗示等手法進行聯絡，違者將無法繼續參與討論！
    4.為避免浪費網路資源，請勿將相同內容連續發在多個不同主題內，或者連續發送多個新主題，若有此類洗版之行為將無法繼續參與討論！
    5.嚴禁意圖藉用本網平台公然散布文字於眾，而指謫、侮辱或傳述足以毀損他人名譽之事者，若因而涉及法律問題，概與本公司無關，敬請遵守。

敬請尊重本網之經營理念並遵守版規，謝謝。

本網站為未上市櫃股票查詢,未上市股票即時新聞,未上市公司公告,興櫃股票買賣,準上市股票,中籤股相關資訊分享交流社群網站,資料僅供參考,使用者請自行斟酌!

本網站不介入會員間之未上市股票買賣,單純提供未上市股票行情,持股轉讓,未上市股票過戶諮詢僅提供未上市股票交易平台給會員使用,依本資料交易後盈虧自負!