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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/13 下午 06:46:24第 1669 篇回應
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| 公告本公司應邀參加中國信託證券2017年度投資展望論壇 事實發生日：105/12/14 1.召開法人說明會之日期：105/12/14 2.召開法人說明會之時間：14 時 40 分 3.召開法人說明會之地點：台北市南京東路三段133號3樓(六福皇宮－永平殿) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託證券2017年度投資展望論壇。 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/13 上午 11:24:03第 1668 篇回應
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| 蘋果日報2016.12.13 干擾素治療1年 B肝近痊癒 根據統計全台B型肝炎帶原者大約有230萬人，年齡大多是30歲以上，林口長庚肝臟科主任林俊彥醫師表示，B肝的長效干擾素治療健保給付，已從原本的半年延長至1年，治療效果從30%提升到40%，甚至有機會使表面抗原消失，達到接近痊癒目標，另外，醫師也建議每半年進行超音波、抽血檢查，持續追蹤肝臟健康。 林俊彥醫師表示，台灣全面施打B肝疫苗之前，B肝患者大約佔總人口15%~18%，比例相當高，而且大多是經由母親生產時直接垂直感染，但隨著民國75年左右疫苗施打，比例也降至1~2%以下，但不可諱言的是，目前台灣B肝帶原者人數依舊眾多，而B肝治療分為口服藥與長效干擾素治療兩種，而日前長效干擾素治療的健保給付，已從原本的半年放寬至1年，治療效果將會更好。 肝臟是沉默的器官，林俊彥醫師表示，就算是B肝帶原者，也多數都是透過抽血才意外發現已惡化至肝炎，而肝炎會出現疲憊、口乾舌燥、胃口不好、黃疸、茶色尿等症狀，若有相關症狀就要警覺。 除不良生活習慣如酗酒、熬夜外，其實身體免疫力也可能會使B肝病況惡化，如B肝帶原者吃下含類固醇的感冒藥，一開始會抑制免疫系統，但停藥後免疫系統會反撲傷肝，所以B肝帶原者要主動告知醫師或藥師自己的病史，就能避開危險成分。 干擾素治療佳 B肝治療方式有口服抗病毒藥物或長效干擾素治療2種，口服抗病毒藥物可抑制病毒，讓病毒暫時躲在細胞中，但一停藥就可能再次復發；而長效干擾素能透過免疫調節來清除病毒，較可能達到接近痊癒狀況，目前治療可延長至1年提升治療效果，但因需打針，仍有很多患者心生畏懼。 宜每半年追蹤 林俊彥醫師表示，B肝帶原者年紀大部分都是30歲以上，其中約2/3可能終其一生都不會發病，但剩下的1/3患者可能會變成肝炎、甚至肝硬化等，所以建議若是B肝帶原者，應定期每半年抽血、超音波檢查。 現在剛出生的嬰兒都會施打B肝疫苗，但隨著年齡增長，體內的抗體也會逐漸消失，建議17歲之後再施打一次疫苗，大約需自費幾百元 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/13 上午 10:22:40第 1667 篇回應
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| 這次法說會提到的RESCUE PV BESREMi將成為另類的台灣之光。 影片檔如下。 www.youtube.com/watch?v=BBe5BqqGbQo |
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會員：ucss10142657 發表時間:2016/12/13 上午 09:39:21第 1666 篇回應
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| 小弟我也感謝Alan Liu大提供的影片!造福不能去現場了解的華友們，p1101是地表上低副作用.高耐受度，最純的干擾素!!只要給它時間證明，我相信全球干擾素市場絕對是藥華所有，堅持長期持有~加油 各位大大! |
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會員：建cc10140016 發表時間:2016/12/13 上午 03:20:37第 1665 篇回應
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| 感謝Alan Liu大提供 應該是自己錄的厚 辛苦啦~ |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/12 下午 11:30:23第 1664 篇回應
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| www.curetoday.com/articles/comparing-treatments-for-polycythemia-vera Comparing Treatments for Polycythemia Vera Ropeginterferon alfa-2b is noninferior to hydroxyurea (HU) when it comes to complete hematologic response to treat PV. WAYNE KUZNAR PUBLISHED: DECEMBER 07, 2016 When it comes to complete hematologic response (CHR) to treat polycythemia vera (PV), ropeginterferon alfa-2b is noninferior to hydroxyurea (HU). In fact, it is safer and more tolerable, according to final results from the phase 3 PROUD-PV study, that showed robust hematologic control with either therapy starting at 12 weeks of treatment, said Heinz Gisslinger, M.D., at the 2016 ASH Annual Meeting. “Results from this first and largest prospective controlled trial of an interferon in PV confirm previously reported efficacy,” said Gisslinger, for the Medical University of Vienna, Austria. “The observed safety and tolerability profile of ropeginterferon appears to be superior to previously reported data.” Ropeginterferon alfa-2b is a monopegylated interferon that features every-other-week dosing in the treatment of PV. In the phase 1 PEGINVERA study, ropeginterferon was associated with a hematologic response rate of 60 percent, an overall response rate of about 80 percent, cumulative complete responses in 45 percent to 50 percent, and a reduction in spleen size in most patients. PV treatment is aimed at managing the long-term risk for disease progression, which approaches 20 percent, and transformation to acute myeloid leukemia/myeloproliferative dysplastic syndrome, which occurs in 3 percent to 10 percent of PV patients, said Gisslinger. Interferons have been used as a treatment for PV since the 1980s, but toxicities such as flu-like symptoms, depression and autoimmune side effects contribute to discontinuation rates in the neighborhood of 25 percent. The PROUD-PV study was a parallel group multicenter trial conducted in 254 patients diagnosed with PV according to the World Health Organization’s 2008 criteria, who were either naïve to cytoreduction or who had already been treated with HU but were neither intolerant nor complete responders following a treatment duration less than three years. The study was performed at 48 sites in 13 countries. Patients were randomized to treatment with either ropeginterferon or HU, with the primary endpoint being non-inferiority of ropeginterferon compared with HU at 12 months of therapy on the CHR rate, defined as hematocrit less than 45 percent without phlebotomy (at least three months since last phlebotomy), platelet count less than 400 G/L, leukocyte count less than 10 G/L, and a normal spleen size. Thirty-seven percent of patients in each arm were HU pretreated and the median spleen size was about 13 cm in each arm. The median plateau dose of ropeginterferon was 450 µg. About one-fourth (25.2 percent) of patients required dose reduction due to adverse events (AEs). The median plateau dose of HU was 1250 mg, and 51.2 percent required dose reduction due to AEs. The 12-month discontinuation rates were 16.5 percent and 12.6 percent in the ropeginterferon and HU arms, respectively. A CHR on intent-to-treat (ITT) analysis was achieved by 43.1 percent of patients randomized to ropeginterferon and 45.6 percent of patients assigned to HU, which met the criterion for non-inferiority. In the per protocol analysis, CHRs were achieved by 44.3 percent in the ropeginterferon group and 46.5 percent in the HU group. The inclusion of a return to normal in spleen size in the primary endpoint was a potential confounder, as the median spleen length was close to normal at baseline in both arms. The observed change in median spleen, therefore, in the ITT population in either treatment arm was not clinically relevant (21.3 percent for ropeginterferon vs 27.6 percent for HU). “The safety and tolerability of ropeginterferon showed benefits over HU,” said Gisslinger. Treatment-related AEs oc |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/12 下午 10:59:33第 1663 篇回應
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| 感謝小林大 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/12 下午 10:52:17第 1662 篇回應
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| 過客大， 請參考此外電報導: Roche to close Florence plant at end of 2019 www.thestate.com/news/business/article87045442.html |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/12 下午 10:49:54第 1661 篇回應
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| Dr. Gisslinger on a Study Comparing Ropeginterferon Alfa-2b to Hydroxyurea in PV Heinz Gisslinger, MD Published Online: Tuesday, Dec 06, 2016 Heinz Gisslinger, MD, Medical University of Vienna, discusses the phase III PROUD-PV study, which evaluated ropeginterferon alfa-2b (P1101) for the treatment of polycythemia vera (PV) during the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. The starting point of the study was to compare the new compound ropeginterferon alfa-2b with hydroxyurea (Hydrea), Gisslinger says. Inturferons are very slow acting compounds, so the full strength of the compound will not be seen during the first year of treatment. In the comparison study, ropeginterferon alfa-2b was found to be non-inferior to hydroxyurea with regard to efficacy. However, ropeginterferon alfa-2b was found to be superior in its total ability in comparison to hydroxyurea, which was a surprise, Gisslinger says. View more from the 2016 ASH Annual Meeting |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/12 下午 10:46:29第 1660 篇回應
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| 我的感覺也是需要整理，這個才上櫃不久，不會這麼早就掛，大股東們都還沒來得及出完股票，怎麼可能就這樣掛。哪天看到像浩鼎那種上萬張（2015/11/30）的量再來擔心還來的急。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2016/12/12 下午 10:22:51第 1659 篇回應
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| 分享一下自己的看法。 藥華目前藥證的取得以及時間點應該爭議不大，對基本面有不同想法的人，差異主要是在未來的滲透率，在某些券商報告和這兩次的說明會，都有人質疑P1101如何和低成本的放血以及HU來競爭，如此質疑的人當然在估未來營收的時候就相當保守。我覺得大家可以問自己一個問題，有一天若你的至親罹患PV這種病，如果他也有醫療保險可以給付，你會建議他接受哪種治療? 你會建議他吃HU只因為便宜? 如果歐美多數的人是有醫療保險的，把滲透率估到10%或5%以下，你覺得合理? 自己把這個問題想清楚了，你才知道藥華可不可以期待。不過，也要提醒大家，目前整個台股市場內資渙散，資金抽離的壓力很大，這是客觀環境的限制，至於內資信心何時會恢復，我也不知。 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/12 下午 09:52:14第 1658 篇回應
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| 就技術面提出個人淺見供參考，上櫃以來，整個股價在154-200這個大箱型區間整理，往好的方面來看，兩次低點154/160，可謂底部越墊越高，如果今日的166是另一個低點，搭配今日法說利多，則166可確認是本波低點，後勢可期; 反之破160就技術面而言，就真的不是什麼好事了 個人淺見，僅供參考 |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/12 下午 09:43:33第 1657 篇回應
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| 有哪位大大有ROCHE關廠的資料呢? 我記得幾個月前有看到這方面資料 記得時間點是2019關廠 如果真是這樣 2019 P1101就可以接收Pegasys 5000病患市場 光是這5000病患就可替藥華帶進大約4億美金營收 熬個3年....股價翻幾翻...... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/12 下午 09:22:50第 1656 篇回應
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| 其實小弟我並不是真的質疑大家 只是提醒別忘了投資藥華的初衷 我相信科斯托蘭尼的溜狗理論...股價總會到它應該到的地方 照目前藥華三期過關....明年2月要申請藥證及市場規模來看 實在找不出悲觀的理由 既然190都敢買了.... 打九折賣你.....為什麼不收 另外感謝h大的善提醒 不過從上櫃以來的所追踪的股權變動來看.... 除了公佈數據當週投信無情的砍殺外... 基本上變動都在1%以內 當然、主力的持股變化(是不是左手換右手??) 也不是輕易能讓你查覺出來的 在台灣人頭雖不合法....但好像也沒罪 所以、這一點倒不想想太多 小弟我在意的是——價值 雖然是孤兒藥......但有ET、B肝、C肝等多種可能 尚未開發的市場還很大 再加上PV一線用藥的市場 照今天法說會的資訊來看 現在的股值應該物有所值 只是需要時間 就看投資朋友願意願意把時間成本花在這上面囉 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/12 下午 08:30:28第 1655 篇回應
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| 說清楚..講明白...這樣很好 讓那些法人閉門造車出來的研究報告化成屁隨風而逝 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/12 下午 08:19:01第 1654 篇回應
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| 感謝huang hsia大，這才是理性建議，股價不是我們看漲就漲，看衰就跌，大家就事論事吧，大家都希望藥華好，如果看到一些好似看跌言論就認為我們在唱衰，就當這個言論是個屁，忽略他就好 真心希望明日股價能還藥華一個公道 |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/12 下午 08:08:56第 1653 篇回應
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| www.stockdog.com.tw/stockdog/index.php?m=home 大家可以在每天收盤後，大約4點半左右上網站去看當天的進出籌碼，這個網站如果你是看當天籌碼是免費的，但是如果要看過往的籌碼卻是要收費的。注意富邦大安這個點，有大量買進的時候，估計未來幾天股價不會太差 |
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會員：YiHong10143518 發表時間:2016/12/12 下午 08:03:04第 1652 篇回應
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| 小弟也是小散戶 持股從上櫃至今都是緊抓不放 觀察至今有幾個問題想跟各位大大請教 從Alan Liu 大大提供的資訊第3~5點 市面上這些藥的治療特質都沒有P1101藥效好 但是他們卻可以在市場上販賣 是不是表示出P1101未來有非常高是可以在市場上販賣? 另外Alan Liu大大提供的資訊第6點 一年75億的收入扣除成本是否還有很高的利潤? 在有很高的利潤情況，市場的反應卻令人覺得好像太陽不一定是從東邊升起的感覺 因為由第一個問題其實很早就顯示出P1101有高利潤的結果 市場要什麼狀況才肯買帳? 不好意思，我是今年學習在股市上投資 很多道理讓我看得很矛盾... 自己本身學物理與數學，想藉此分析 但市場似乎不是那麼簡單。 |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/12 下午 07:45:19第 1651 篇回應
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| 如果因為跌就撿便宜，那我能告訴你，只要主力一天沒賣完，天天有便宜貨，天天都是家樂福。衷心的建議，等穩了再加碼或攤平。買在安全的平臺上，就算貴了，也好過持續被套 |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/12 下午 07:39:37第 1650 篇回應
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| 我從我的精業系統查看了下，因為時間有限，我無法做太久的籌碼，我抓從8/31的籌碼來比對，富邦大安這個點通常是買在低點，出在高點，一般都是獲利了結的帳戶，如果以這個邏輯來看的話，富邦大安持續買入的話，理應股價會有相對的表現。今天富邦大安這點買超第8名，買超13張，這種張數我覺得還是力道太小，但是大家可以留意，如果富邦大安這個點在未來幾天持續買入，估計股價會彈一下。 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/12 下午 07:22:57第 1649 篇回應
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| 衝啊，衝啊，大家集氣，明天會更好，我們都是真金白銀買了一二十張，別說我們不是股東 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/12 下午 07:22:23第 1648 篇回應
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| 本次藥華藥 (6446) 完整影音檔如下： www.youtube.com/watch?v=2qxh4Wur2Pw 重點摘錄本次藥華藥(6446) 2016.12.12 法說會重點： [臨床三期疑慮] 公司回應: 1. 過去並未有認為HU的正式臨床試驗。初期設計臨床三期是經過臨床醫生/權威醫師討論, 參考文獻 HU 的數據約為15%, 而P1101 血液學反應為40%的基礎下設計, 但本次數據顯示出 HU data 短期療效亦有不差成果。 2. 臨床設計的更改經過EMA核可, 故不劣性試驗結果送證申請無疑義。EMA指出, 本次試驗P1101 (BESREMi) 血液學反應僅為參考, 病患的長期效益(long-term benefit) 才是審核與否關鍵。 3. 本次臨床設計病人隨著時間推移增加劑量, 平均劑量為450 mcg, 羅氏的Pegasys 在血液疾病上劑量僅能達到 90 mcg。4. 由於當初 PV 病患大部分病人脾臟大小為正常水準, 因此本次試驗結果無法呈現意義。 5. Conti-PV 為明年4月所有病患完成24個月療程, 此商業化考量超過本次送件申請, 而此結果會標註在藥物標籤上(labeling), 對未來行銷上有明顯助益。 6. 研究成果顯示, JAK2 mutation 在12個月會大幅下降, PV目前仍無法治癒, 研究顯示目前干擾素是唯一可能治癒用藥。 [PV 藥證申請] 藥證申請時程? 審核標準? 申請時間? 公司回應： 仍如AOP 原規劃時程送件, 2017年2月送件, 120天內可補件佐證資料, 照正常流程EMA 會於210天後(推估為 2017年9月)公布結果。 [行銷優勢] 1. 本次為臨床上, 首次進行 HU 的正式臨床數據成果, 由於本次數據顯示出病人使用HU在PV 治療上有潛在致癌風險, EMA 將有可能停止PV患者HU用藥。 2. PV病患使用 HU長期治療有抗藥性, 使用HU進行臨床試驗病患持續減少, 研究成果顯示, 治療 18個月後呈現黃金交叉, 治療21個月後, P1101 和 HU 療效明顯出現差異。 3. HU / Pegasys 非處方用藥, 醫生過去因無藥可醫, 採仿單外治療(off-label use) 開立 HU 或 Pegasys 作為處方用藥, 但病患若因此出事醫生要負責。 4. P1101 (BESREMi) 會參與 “RESCUE trial” 的臨床試驗與設計, 此意義在於讓美國醫生了解以及 轉換目前使用 Pegasys 進行治療的病患至 P1101。 * 請參考下述本次法說會影音檔 約10:00~19:00 處有提到關於RESCUE trial 試驗 (www.youtube.com/watch?v=2qxh4Wur2Pw) 5. 由本年度ASH 血液年會PROUD-PV 以及 MPDRC-112 公布數據可得到治療PV結論： - 和 羅氏Pegasys 相較: P1101 (BESREMi) 副作用較小, 但藥效更長效 - 和 HU 相較: P1101 (BESREMi) 短期上療效一致, 但P1101 副作用更低、無致癌風險。 6. PV 目前在美國地區約有5000名病患使用Pegasys 進行治療, 目前療程費用一年為5~6萬元美金, 代表目前光Pegasys 轉換至 P1101, 市場即有75億台幣的水準。 7. 藥價上, 美國大部分公民均有保險, 沒有保險的人大多數為非法移民, 在歐美市場, 透過國會立法, 保險公司不得拒付罕見疾病用藥申請, 因此在藥華 P1101 取得成為PV病患唯一FDA核可一線用藥後, 病人可申請保險補貼。 * 查廠進度: 公司對於未來歐美查廠準備已完備, 待藥證送件後即可進行後續查廠。 * 6446 藥華藥產品線更新：B、C肝基因I型、C肝基因II型, 在2017年上半年同步臨床三期試驗, ET的進度為2017年下半年, 所有臨床試驗均為Global-trial。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/12 下午 07:08:24第 1647 篇回應
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| www.chinatimes.com/realtimenews/20161212004662-260410 藥華藥法說會報喜 P1101搶進一線用藥 2016年12月12日 17:29 杜蕙蓉 藥華醫藥（6446）今(12)日在法説會中報喜，表示P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)具療效，將可望做為一線用藥。 藥華指出，策略夥伴AOP公司在美國血液病醫學會年會（ASH）宣布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果後，在國際間引起莫大迴響，主要是此次結果創下了臨床醫療史上的二個重大發現：一為讓使用逾40年的化療藥物愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）首次在得到臨床實證上的關鍵數據，顯示HU因為治療而引起有致癌的安全性疑慮(Secondary Malignancies)；一為首度經完整的三期臨床試驗證明最新一代創新型的長效型干擾素（Ropeginterferon alfa-2b, 實驗用藥代號P1101），不但安全性佳、且已證明可大幅改善了過去為人垢病的副作用，非常符合第一線治療骨髓增生症疾病（MPN）的藥物的要件。目前已有國際藥廠向藥華醫藥進一步洽談合作的機會。 藥華表示，HU目前廣泛可用於抵抗多種血液疾病，包括MPNs、PV、ET及慢性骨髓性白血病、黑色素瘤等，但40多年來沒有確切的臨床試驗數據發現HU有致癌風險，大家只是懷疑。本次PROUD-PV三期臨床試驗結果顯示，在治療PV的不良反應率上，P1101組為59.6%、HU組為75.6%，特別是使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，這是HU常見的疾病，在時間拉長到治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數更增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。在同一實驗中，使用P1101治療過程中是沒有病人因治療而得癌症，且在血液學上完全療效反應率（CHR）與使用HU病患對照組相較，不但符合預期且較HU擁有顯著較優的安全性與耐受性。此一臨床結果已經引起醫界重視，預料未來在使用HU上將會更加謹慎。 公司進一步解釋，HU的毒性原本就高，採每日口服，雖然可以在第一時間快速殺死病毒、顯現療效，但伴隨而來的副作用也大，病患的耐受性差，且HU因高毒性不能輕易調高劑量。P1101則是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，採兩週注射一次，且隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性。若拉長時間觀察兩者的完全血液反應率（CHR）趨勢，更可以明顯發現，在治療第18個月時，使用P1101治療組別與HU對照組出現黃金交叉，P1101組的CHR持續上升，HU對照組的CHR則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有幫助的。 針對目前三臨床試驗的結果，AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證，等到AOP公司送件後的三至六個內，藥華醫藥便會向美國FDA提出藥證申請。而與此同時，PROUD-PV的延續性試驗CONTINUATION-PV會持續進行，藥華相信會顯示出更多更優越的療效數據。 值得注意的是，在此次ASH年會上，同時有羅氏與美國國家癌症研究所（NCI）等共同執行以干擾素Pegasys做為治療PV與ET（血小板增多症）一線藥物（代號MPD-RC112）的三期臨床期中分析結果出爐，所採用的對照藥組別也是HU。根據該期中分析結果顯示，使用Pegasys與HU在各項療效指標上都沒有達到統計學上的顯著差異，反而在各種不良反應（副作用）上，包括腹痛、貧血、抑鬱症、呼吸困難、疲勞、流感樣症狀、白血球細胞減少、疼痛、瘙癢等，使用Pegasys的病患比使用HU對照組還更為嚴重。 Pegasys也是一種長效型干擾素interferon αlfa-2a，目前已核准用來治療B型肝炎與C型肝炎，但在治療血液疾病適應症並未被核准，但因臨床上的需求，目前是仿單外的使用(off-label use)，而從ASH年會上公布的期中分析報告來看，藥華醫藥的P1101在安全性上遠優於Pegasys，因此未來上市後，不僅有機會能獲得Pegasys在美國佔有將近5%的市場，更能逐漸取代HU的市場。 藥華強調，ASH是國際血液學領域規模最大、最具影響力的學術會議，每年吸引全球逾萬名血液學專家參與，希望透過共同交流討論潛在可能的更新穎、更好治療方式以取代目前療法，造福人類，由於與會專家雲集，只要能獲得與會重量級血液醫學權威或重要意見領袖（KOL, Key opinion leader）的關注與認同，無疑對該候選新藥投下信任票，並有助提升醫師的用藥意願，往往被國際藥廠視為臨床試驗階段候選新藥的最佳行銷大會。今年ASH年會上，藥華醫藥的P1101即獲得逾30位世界級權威醫生一致認同，認為對治療MPN疾病將產生革命生影響。 在訂價策略方面，藥華醫藥明白指出，任何藥品的定價除了與該疾病市場需求相關，也與各國醫藥保險制度有關，屬於藥物經濟學一環，要考量的層面相當多。P1101為罕見疾病用藥並具有孤兒藥資格，在美國市場可享有自由定價、獨占市場等優惠條件。此外，歐美日等國家對於罕見疾病都有立法規定，且保險公司不得拒絕給付，目前藥華醫藥已委請專業顧問公司進行研究。 此外，公司亦重申，在此次PROUD-PV三期臨床試驗結果公布後，AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證，藥華醫藥也會其後的三至六個月內向美國FDA提出藥證申請，送件申請歐美藥證 |
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會員：約翰10143522 發表時間:2016/12/12 下午 07:08:15第 1646 篇回應
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| 藥華藥法說會報喜 P1101搶進一線用藥 www.chinatimes.com/realtimenews/20161212004662-260410 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/12 下午 06:29:50第 1645 篇回應
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| 我自己也深陷其中，而且持有張數也不少，絕非要唱衰股價，且也非短線進出者，上櫃持有至今，兩次200的賣點都沒出一張，只是善意提醒，股價從上週二的195開盤價到今日的167.5，相信不是基本面和公司沒一 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/12 下午 06:20:43第 1644 篇回應
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| 做個簡單的猜測吧，800-1000張的人數增加兩位，400-600張減少一人，1000張以上減少一人， 大略猜測有一人從1000張以上掉到800-1000張這組，而有另一人從400-600張上升到800-1000張這一組。 各自解讀吧。 |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/12 下午 05:32:40第 1643 篇回應
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| norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446 大家可以進去這個網站看看，有整理好各股董監持股的變動 你可以看到，12/2-12-9這段時間裡，持有大於1000張的股東從28人變成27人，代表中間有1位持有1000張以上的大股東把股票給倒出來了。 持有400-600張的股東人數，由13人減少到 12人。 只有 800-1000張的人數由7位增加到9位。 如果目前這個價位是主力心目中的好價位，這周他們該買回去才是。建議各位想搶短或是攤平的朋友，可以參考這個網站，只是這個網站的董監持股變化只會一周更新一次。資訊上或許會慢了些，但是買貴點安全的，好過買到便宜要被套的。因為我自己也有買藥華，有被套到，所以我會觀察他的走勢，希望這些資訊對大家也有幫助 |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/12 下午 05:13:25第 1642 篇回應
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| 今天的籌碼來看，光是康和臺北這個券商分行就倒了474張出來，感覺主力還沒賣完，從12/6到今天為止，籌碼一直屬於賣超狀態，主力還沒回來進場收，只能等籌碼穩些了，股價才會有起色。已經不是基本面的問題，問題在於籌碼 |
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會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/12 下午 05:02:54第 1641 篇回應
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| 各位大哥.小弟我沒有預設立場但是要投資股市賺錢新藥股真的太難了如果是為了救人的藥而不計盈虧那是真的可以長投 |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/12 下午 04:50:49第 1640 篇回應
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| 今天有一個爆點是RESCUE PV, 有望加速藥物在美國上市的時程。 整體而言公司跟上次說的都差不多。 |
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會員：DK10143520 發表時間:2016/12/12 下午 04:48:24第 1639 篇回應
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| 不知亨利大有何指教,若您能有些明確指點,想必華友們對您的感謝您的明燈智慧的. |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/12 下午 04:47:50第 1638 篇回應
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| 何必這樣無奈∼ 藥華又不是老鼠會，有誰是脖子被刀子架著強迫買的呢？ 股票市場要買要賣自己說了算 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/12 下午 04:33:58第 1637 篇回應
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| 上週停牌的大利多，股價都送大家一根巨量長黑棒了，我不知道期待這個法說帶來激勵股價的消息有何意義，我想，今天股價已經反映了法說會的消息了吧，看起來沒有什麼好消息，若是有，那更糟，又是利多不漲 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/12 下午 04:12:43第 1636 篇回應
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| 請問華友 有今天下午法說會的消息嗎？ |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/12/12 上午 11:19:34第 1635 篇回應
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| 一看就是黃鼠狼給雞拜年！無奈！ |
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會員：LKK10000004 發表時間:2016/12/12 上午 10:59:03第 1634 篇回應
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| 1 夫唱婦隨 2 一丘之貉 3 以上皆是 4 以上皆非 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/12 上午 10:57:38第 1633 篇回應
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| 沒人有願意幫那 658散戶的汽車貸款買單.. 只能等公司獲利後, 發股利. |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/12 上午 10:53:39第 1632 篇回應
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| 主力壓低吃貨的說法已經漸漸沒有什麼正當性。 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/12 上午 10:50:43第 1631 篇回應
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| 同意，股價說明一切，都要破底了，討論拿不拿藥證，感覺意義不是很大了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/12 上午 10:47:41第 1630 篇回應
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| 這股價真的看不到短底在哪... |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/12 上午 10:26:22第 1629 篇回應
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| 謝謝阿熊大的說明. 如果這樣子的話,那麼期末答案不就已經洩漏一半了. |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/12/12 上午 09:11:12第 1628 篇回應
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| 好運大 個人認為在ASH年會上不可能拿二期的數字來預估， 一方面是兩者的主要療效指標不一樣（二期只含血液學反應、三期除了血液學反應之外，尚包括正常脾臟大小）， 另一方面是二期是單臂實驗，並未有用HU的對照組。 因為PROUD-PV實驗有254人，conti實驗只有170人， 因此比較可能的原因是它只納入早期參加PROUD-PV的病人進入conti實驗，所以才會現在就有了21個月的數據。 至於preliminary 一詞，只是說明它是初步的資料，實際show出來是已經分成兩組了。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/12 上午 08:28:42第 1627 篇回應
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| 有個問題想請教版上的大大 公司說明會的投影片有一頁比較P1101跟HU 的血液反應比例與時間的圖 裡面到12個月是用 Proud-PV的數據 後面過了18個月出現黃金交叉,圖表有呈現到21個月(P1101完勝) 但就時間來抓,好像Conti-PV並沒有到9個月 所以這個數據是用二期預估的, 還是三期先收案的病人的數據. 因為投影片的Title有用Preliminary的用字, 想請問一下各位大大, 謝謝 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/12/11 下午 11:36:48第 1626 篇回應
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| 明午起 烽煙起戰鼓鳴 吹起反攻的號角 P1101 是兩星期一針溫和的免疫療法，HU是每日服用化療的劇藥。 當然化療效有著立即明顯效果，但使用一段時間就有著抗要性，癌症等後遺症， 所以歐盟指寬鬆只要求P1101，一年內療效不比HU差就可以申請藥證，一線用藥。 解盲一年內的數據是達標的，當然可以申請藥證。 歐盟又同意AOP持續做實驗，現在3期實驗已經超過20個月，藥效已經明顯大幅領先， 達到顯著，明年二月申請，滾動式藥證申請更是手到擒來。 這星期，因大咖都去美國參加會議，信息片段，不明確，無法強而有力的說明， 確實部分投資者有疑慮。明天法說會，參加ASH的大咖們應該已回國了， 懇請他們精銳盡出，因他們完全了解過程與進度，我也會想參加問個夠。 明下午兩時，讓我們共鳴:狼煙起，藥證西望； 龍起卷，馬長嘶，劍氣如霜，中西縱橫問誰能相抗。 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/12/11 下午 09:47:59第 1625 篇回應
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| 引用一下統一的研究報告： 原預期「療效更佳且副作用/風險更低」的訴求，但實際結果卻是「療效沒有更好、所幸副作用/風險更低」，在P1101(BESREMi®)過去的Phase2數據良好下，Phase3試驗並未展現優於HU的數字，實出乎投研部之意料。 在ASH年會報告中，AOP秀了一張投影片，在臨床試驗進行到21個月，P1101的完全反應率已經達到約莫70%的水準，HU組的完全反應率大約只剩50%，公司因此說了隨著時間的進展，兩組的完全反應率出現黃金交叉。21個月的資料P1101已經大勝HU，照這個趨勢，到明年2月以滾動式申請藥證，再補上接續120天的資料，HU應該是會被P1101電的死死的，不論是在主要療效指標或次要療效指標。 投信上周的賣超，主要的理由大概都是(療效差不多、藥價難訂高)，目前新藥股並非市場主流，投信很有理由來找理由換股操作。但是很明顯的，不論是券商的報告、投信賣股的理由，都是忽視了conti-PROUD-PV已經呈現的事實。上周主要的賣超來自投信，目前已經接近零持股，而400張以上的大戶則在加碼之中，隨著conti實驗的進展，17年2月申請歐洲藥證，17年3Q申請美國藥證，18年陸續開賣，19年開始成為高EPS、高成長、高ROE的所謂三高股之林，我相信現在就是投資藥華最便宜的時刻。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/11 下午 08:50:41第 1624 篇回應
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| 不用想太多 看明天法說會公司怎麼說.... 或許....是市場過度解讀了 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/12/11 下午 08:47:36第 1623 篇回應
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| 其實以持有400張以上的大戶來看，這一周人數維持在57人，但總持有張數增加377張，所以大戶是在加碼之中。20張~400張的人持股減少，很大部分應該是投信的賣超造成。 |
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會員：賭徒10141199 發表時間:2016/12/11 上午 10:02:54第 1622 篇回應
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| 散戶人數爆增的另一層意思是，大戶出脫嗎 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/10 上午 11:57:37第 1621 篇回應
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| 看好藥華的人越來越多了, 這週20張以下的散戶人數爆增 658 人,加碼 2000 張. |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/12/9 下午 06:40:48第 1620 篇回應
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| 術業有專攻,都好!都好!都好! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/9 下午 06:34:06第 1619 篇回應
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| 李總統大大，對不起，借一下版面，澄清浩ㄍ ㄏㄏ大，您我認識很久了，甚且比李總統大大還早 看您對浩ㄍ的說法，您可能有所誤會，小弟就所了解的，說明如下： 第一， OS只有期中分析，現在仍未期末解盲，現在只知事件總數，而不知事件到底隷屬何組 因此，就不知道OS曲線在解盲後的走勢 第二，假如是試驗組的OS曲線平平的一直維持下去（即沒有事件發生），那是最棒的狀況，並不是您所說的「糟了」 第三，醣分子本身確實不容易引起免疫反應，所以要有佐劑幫忙 以前缺少研究，是因醣太難合成，或許一年半載才能完成 只有等到翁院長的技術，才能竟功------高效率低成本 至於蔡董說什麼，因為沒有到場聆聽，沒有評論 ㄏㄏ大，能不能請您說藥華的好就好，浩鼎就讓我們持股者自理就好了 謝謝您！ |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/9 下午 02:46:56第 1618 篇回應
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| 跟各位大大分享以下這則新聞 希望以後報導要改成國內已有新藥開發業者進行三期臨床試驗，成效良好，並即將向歐美先進國家叩關申請第一線治療之藥證，一旦核准後，屆時國內的患者就有福了。 udn.com/news/story/7266/2155013 「一名50歲熟男經常臉色異常紅潤，搔癢嚴重，開車遇臨檢常被誤會酒駕，也常被誤會通宵飲酒，原以為是過敏，就醫吃藥也無效，健檢才發現罹患少見的「真性紅血球增生症」，若延誤治療恐危及性命。 收治病例的榮新診所副院長潘俊伸說，真性紅血球增生症是少見的血液疾病，發生率約十萬分之一，目前致病原因不明，可能是骨髓造血細胞不正常所致，9成以上患者是因JAK2激酶基因突變，易發生在60歲以上中老年人，男多於女，病程雖緩慢但症狀會逐漸加重。 這名患者在年度健診發現，紅血球容積比逐年上升，從原本正常的50％上升至55％，紅血球數目高達642萬，而血紅素正常偏高18.7g/dl；此外，腹部超音波檢查亦發現脾臟腫大。 潘俊伸指出，紅血球增生可分為原發性與次發性，前者因骨髓內紅血球造血異常增生所致，後者常發生於重度吸菸者、先天性心臟病、使用利尿劑或處於高山者、腎臟疾病及肝癌的人。 萬芳醫院副院長、台灣癌症基金會執行長賴基銘說，真性紅血球增生症患者的紅血球增多，血液較濃稠，易形成血栓或梗塞，可能提高心血管疾病風險。 潘俊伸說，患者初期出現顏面潮紅、頭痛、胸悶、呼吸困難、眩暈、耳鳴、視力模糊、眼結膜充血、皮膚癢、肢端麻木與刺痛及高血壓等症狀；極少數患者最後可能造成骨髓纖維化或血癌。 賴基銘說，目前紅血球增生症仍無法完全治癒，有症狀應定期追蹤；潘俊伸建議，這類患者應戒菸、多喝水並注意皮膚保濕，少用過熱的水洗澡，適量的輕度運動，特別是腿及足踝部位的活動，如快走、騎單車，可改善下肢靜脈的血液循環，預防突發的嚴重併發症如中風、心肌梗塞等。」 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/9 下午 02:31:53第 1617 篇回應
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| 浩ㄍ的藥證八字還沒一丿,華ㄍ的藥證八字已經有一丿了。 這是最大的差異。 |
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會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/9 下午 12:43:10第 1616 篇回應
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| 各位大哥說的非常有理但是小弟看了看隔壁浩哥的論壇大家說的也很好就是一直破底所以小弟先退出新藥股了期盼各位大大等到光明的一天 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/9 下午 12:30:48第 1615 篇回應
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| 小弟有一個疑問，對照組HU有五人致癌，如果不早點發給p1101藥證是否不人道？ |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/9 下午 12:28:56第 1614 篇回應
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| 對,說的對,那就等判決結果出來再來投資.. |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/9 下午 12:20:56第 1613 篇回應
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| 只要P1101成為一線用藥,醫師治PV絕對100%開這個藥,如果開別的藥就有可能官司等著。獨一無二的一線藥根本不必害怕銷售問題。 |
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會員：小股東10143235 發表時間:2016/12/9 下午 12:18:05第 1612 篇回應
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| 公佈三期臨床結果後開盤第一天就大量長黑，市場已經回答了所謂藥效ㄧ樣但安全性佳的說法 ------- 市場根本就不買帳。 下禮拜一要開法說，反而價跌量縮 --- 做價主力都不玩 人去樓空了。 主要競爭對手 Incyte 股價不跌反漲 --- 因爲根本不成威脅? 實事求是，投資的目的是要賺錢，不是跟股票談戀愛................. |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/9 下午 12:11:54第 1611 篇回應
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| 只要P1101成一線用藥,醫生敢開別的藥,保險公司敢阻止,最後致癌,在美國告上去會賠不完!甚至HU如果會致癌更會被告!一但有一天證實HU會致癌,不但必須下架,後續的賠償金也會很可怕! 我勸HU自己自動下架,以免日後賠不完..... |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/12/9 上午 11:58:40第 1610 篇回應
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| 化療般的劇藥? 溫和的免疫療法 對照組的Hu是一種化療用物，而且必須每天吃，它對於治療，是主要治療指標，有立即而明顯的效果。但是長期以後，就會產生抗藥性，不舒服，和癌症，這個實驗已經證明了，也符合預期。 P1101,溫和的，只要兩個禮拜打一針，時間一久，這個優勢會慢慢的拉開，也不會產生癌症等副作用。 如果，你是醫生，如何選擇？你是患者，你的選擇？ |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/9 上午 11:16:56第 1609 篇回應
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| 流年不利的制药巨头吉利德公司最近公布了其治疗骨髓异常性骨髓纤维化药物momelotinib的两项临床III期研究数据。没有惊艳的结果，这一药物或将失去挑战该领域重磅药物，Incyte公司的Jakafi的机会。 momelotinib是一种JAK抑制剂药物，吉利德公司此前以5亿1千万美元的价格收购YM Biosciences公司时将其收入囊中。公司对该药物寄予厚望，希望它能够将Jakafi挑于马下。然而，现有研究却给了吉利德当头一棒。在第一项临床研究中，研究人员对比了momelotinib和Jakafi治疗此前未经治疗的骨髓纤维化患者。尽管这项临床研究中，momelotinib达到了其首要终点，证明了在评价脾反应率指标上相对于Jakafi的非劣性（momelotinib治疗组脾脏体积减小26.5%，Jakafi为29%）。但公司未能在骨髓增生性肿瘤的症状评分中脱颖而出，这也让momelotinib战胜Jakafi的难度加大。第二项临床研究是关于momelotinib以及其他最优方案（BAT）治疗经Jakafi治疗过的骨髓纤维化患者。研究人员原本希望momelotinib能够引发更显着的脾反应率，但最终的分析结果却令人失望。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/9 上午 10:56:09第 1608 篇回應
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| 我自己有投資INCY，知道為何它們ASH後股價大漲，的確值得國內法人朋友們好好推敲。 請搜尋: Incyte (INCY) Presents Pooled Analysis from COMFORT-I, COMFORT-II Trials; OS Findings Supported |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/9 上午 10:36:42第 1607 篇回應
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| 籌碼持續賣超散開，感覺要等籌碼穩定點收回來才能有比較像樣的反彈 以下是统一的研究报告，给大家参考 藥華藥(6446.TT) Phase3達標方式不盡理想，但新藥上市仍可期待 藥華藥昨日(2016/12/05)公告P1101(BESREMi®)授權奧地利孤兒藥廠AOP所進行的Phase3試驗數據，原預期「療效更佳且副作用/風險更低」的訴求，但實際結果卻是「療效沒有更好、所幸副作用/風險更低」，在P1101(BESREMi®)過去的Phase2數據良好下，Phase3試驗並未展現優於HU的數字，實出乎投研部之意料。基於公告的臨床數據，投研部將藥華藥P1101(BESREMi®)的歐美年銷售高峰由7.98億美元下修至7.15億美元，公司目標價亦由244元下修至223元，投資評等仍維持買進。 若未來P1101(BESREMi®)可成重磅用藥，影響最大的藥物-Jakafi/Jakavi (PV二線用藥)之開發/銷售廠Incyte理應受到重大影響，但Incyte近兩日股價上漲約4%，並未受到P1101(BESREMi®)之PV數據公布的衝擊，此一現象值得推敲。 統一證券國際法人部提供 目前全球銷售最佳的孤兒藥-Rituxan預期2018年銷售額約70億美元，該銷售額是類風濕性關節炎、肉芽腫性血管炎、慢性淋巴球性白血病、非何杰金氏淋巴瘤四項適應症的加總，其中僅應用在非何杰金氏淋巴瘤是孤兒藥；預期至2018年銷售第二名的孤兒藥為Soliris(年銷30.4億美元)，銷售潛力是加總了陣發性夜間血紅素尿症、及非典型性尿毒溶血症兩項適應症，全球最佳銷售藥物Humira年銷約140億美元、是加總了8~9種自體免疫類疾病，投研部認為P1101(BESREMi)單靠PV創造100億美元年銷售額的預期，未免不切實際。 投研部改採2017年做為評價的基礎，少了一期的折現率對價值評估的挹注為5%~20%(是適應症與銷售區域而定)；然仍不足以彌補下修PV的銷售預期，以及P1101在PV僅是不比對照藥差、增添投研部對PV用於ET成功與否的疑慮(此部分的折現率由15%上修至20%)，故將藥華藥的目標價由244元下修至223元。藥華的目標價組成主要包括：(1) PV、ET、其它合計貢獻每股價值262元(前次估288元)；為此部分再給予0.8X的評價乘數(前次也是0.8X)。(2) 預期2017年底公司每股淨值12.8元。 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/9 上午 09:36:57第 1606 篇回應
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| 川普就擺明了說要打壓藥價,何不等藥價出來再來投資也不遲啊,反正連今年參與IPO的人都沒賺錢, 今年買的人也沒賺錢. 套牢一整年的籌碼都不會怕? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/9 上午 08:27:55第 1605 篇回應
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| 下周一法說，通常會有一些人賭法說行情，金天來個像樣的漲幅應該可以期待。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/12/9 上午 12:01:17第 1604 篇回應
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| P1101是King 華藥要走到這一步是多麼的不容易。 P1101是打到歐美人士的體內，所以須經過層層關卡，歷經數百個醫生、血液專家、科學家多年高度檢視。 聽說當時要進德國人體實驗時，是經過千辛萬苦，審核老半年才核准， 因自視甚高的他們怎麼會相信台灣人發明的藥，可以打進他們的體內? 如今超過六年了，所有參予的人員，包括歐洲13國的專家，都給P1101高度肯定。 尤其，本月參加ASH會議的人，每一個人對P1101的療效與安全性都給予高度。 而且認為對照組的HU差太遠了，認為可以直接衝入馬桶。 另外市面上的XX干擾素，病患好像吃毒藥受不了，停止試驗。 這一部分藥華的科學家要很詳細的跟大家說明。不要太客氣，不要太保守， 多舉辦說明會，讓投資者問個夠，最好有現場資料佐證(翻譯成簡單清楚的中文)。 藥華的投資者都是很可愛的，但是經營者應三不五時把正確資訊告知。我的經驗告訴我: 我周遭一起投資的朋友，都愛聽我雞婆”論今說古”，所以大家都信心十足。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/8 下午 10:41:36第 1603 篇回應
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| 各位大大.... 似乎搞錯重點了 沒有什麼人質疑藥證能否拿到，質疑的是...藥要如何訂價 訂太高....接受度降低，訂太低又影響獲利 不過坦白講，我倒是不太擔心.... 一來AOP是這方面最接近市場的專家，訂價策略相信他們自有一套方法 如果沒有評估會大賺，AOP又不是沒經驗，幹嘛投入高額成本來跟藥華合作 而且就先前公司透露出的訊息.....P1101毛利頗高 二來公司還有多個適用症待完成，價值會與日俱增... 有耐心等待的華友....堅持下去會等著數鈔票的....加油 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/8 下午 08:49:42第 1602 篇回應
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| 充實知識 滚动新药申请（rolling submission |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/8 下午 08:48:07第 1601 篇回應
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FIM @FimMpn FIM 已轉推 J.J. Kiladjian First phase 3 study comparing interferon to hydroxyurea! Congratulations @jjkiladjian @FimMpn centers J.J. Kiladjian @jjkiladjian Proud-PV First phase 3 comparing hydrea to IFN reached its endpoint! #mpnsm #ASH16 上午2:50 - 2016年12月8日 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/8 下午 07:17:30第 1600 篇回應
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| 李總統大大貼這篇Kite的報導是要告訴我們甚麼呢?? 請開示.... |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/8 下午 06:47:59第 1599 篇回應
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| 里程碑！Kite递交首个 CAR-T疗法的滚动新药申请 来源：医药魔方数据公众号 2016-12-6 12月4日， KITE宣布公司向FDA递交了CAR-T疗法KTE-C19的滚动新药申请（rolling submission），用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。 这是向FDA提交申请的首个CAR-T疗法，是继Bluebird BB2121用于多发性骨髓获得突破性进展后（见：2016你快点走，再也不想听到新药临床失败的消息了），CAR-T领域又一里程碑事件，对于Kite公司和整个CAR-T疗法都有着重要意义。 此次申请将主要基于ZUMA-1的关键性临床研究数据。ZUMA-1主要考察了KTE-C19在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化性滤泡淋巴瘤（TFL）、纵膈原发性大B细胞淋巴瘤(PMBCL)三种侵袭性NHL亚型患者中的安全性和有效性。 Kite制药在9月26日宣布的ZUMA-1研究中期分析的结果显示，在纳入评价的62例患者（51例DLBCL患者以及11例TFL和PMBCL患者）中，复合ORR为44%，CR为39%（详见：Kite制药CAR-T疗法KET-C19将率先冲击上市）。 公司预计将于2017年第一季度末完成KTE-C19的BLA申请的提交。并宣布KTE-C19的美国采用名称为axicabtagene ciloleucel。 KITE 公司CEO Arie Belldegrun 表示“我为我们整个Kite团队和临床研究者们感到自豪和感激，是他们的努力促成了这个关键的里程碑时刻的到来。这是Kite实现自己最高理想的重要一步，为侵袭性NHL患者提供有效的治疗方案。“ KTE-C19是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术，经基因工程改造的患者自体T细胞可靶向作用于B细胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。2015年12月KTE-C19用于DLBCL、PMBCL、FL获得FDA的突破性药物资格认定。KITE还计划于2017年向EMA提交该药物新药申请，今年6月，KTE-C19 用于难治性DLBCL获得了EMA的”优先药物“资格。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/8 下午 06:06:04第 1598 篇回應
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| 附和adigo大的轉貼的新聞稿 有許多很有高見的華友請提出意寶貴見唷,避免哪天要拿藥證了又才來事後諸葛~ |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/12/8 下午 05:41:29第 1597 篇回應
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| 藥華藥與中研院簽約 取得第2代鐮刀型貧血授權 2016/12/08 17:05 為深耕血液疾病新藥研發，藥華藥（6446）宣布，與中研院簽訂授權契約，將取得中央研究院沈哲鯤團隊所發明之「第二代鐮刀型血球貧血小分子藥物候選分子」之全球專屬授權。 藥華藥表示，鐮刀型血球貧血及β型地中海型貧血亦屬於罕見血液疾病範疇，目前市場上並無經核准有療效之藥物，公司取得中央研究院沈哲鯤團隊所發明之第二代鐮刀型血球貧血小分子藥物候選分子之全球專屬授權，將持續進行試驗；未來若能成功，不僅造福人群，也能為公司帶來更好的競爭利基。 藥華藥指出，公司致力新藥研發，長期深耕罕見血液疾病領域，取得中研院第二代鐮刀型血球貧血技術授權，符合公司既定之產品規劃方向，對於公司財務、業務，有所助益。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/8 下午 02:21:12第 1596 篇回應
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| 俗話說，殺頭生意有人做，賠錢生意沒人做，罕見疾病因為「市場」太小，因此過去藥廠對於罕見疾病的藥物往往興趣缺缺， 讓這些罕見疾病病患有如孤苦無依無人理會的孤兒一樣，為了改善這個狀況，美國政府決定為罕見疾病藥物加上一些市場誘因， 1983 年，美國通過《罕病藥物法》（Orphan Drug Act），規定美國病患人數少於 20 萬人的罕見疾病，藥廠為其開發治療藥物，可以享有 7 年的市場獨佔權，以及稅務上的優惠。而且保險公司還不得拒絕....所以孤兒藥不會 受藥價打壓的影響..否則沒人要開發這類疾病的藥...患者只好自生自滅 |
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會員：小股東10143235 發表時間:2016/12/8 下午 01:32:26第 1595 篇回應
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| 不是川普，你不會知道川普會怎麼做，實事求是，昨天跌最多的是孤兒新藥股， 賭的是真金白銀，ㄧ廂情願的期待沒什麼幫助 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2016/12/8 下午 01:17:57第 1594 篇回應
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| 孤兒藥沒有高藥價的限制...打壓藥價和藥華目前PV.ET 市場無關, 因藥華取得美國地區孤兒藥資格, 可享受藥價不受限以及拿到藥證後市場獨賣權七年的優勢, 政府幫你擋掉競爭對手, 藥價問題要也是未來P1101 在B.C肝上市後才有影響 水瓶綠茶 所言即是, 但目前市場上所有研究報告都是保守考量, 基本上分析皆以P1101 5%的市佔率, 以及6-8萬元的訂價水準, 目標價大致在2XX-4XX 元.., 故雖然有些病患無法使用, 但光PV一個5-10%的市場...就足以支撐目前的股價了...大家都忘了接下來還有ET. C肝基因二型. B肝進度都在持續中。 # 看了6446 好幾年, 從過去的疑慮 1. 藥華內部經營權問題 2. 官司問題 3. mobile01 某b網友暗示主力炒作, 結果現在公司都上櫃了, 納入MSCI 中小型, 這個人的言論能信? 4. 某周刊持續看衰干擾素 認為干擾素早已過時? 現在呢? 他們持續看好的生技新藥公司(基X)如何? 大家自己去翻翻舊雜誌看看, 過去300.400元的生技公司滿滿是, 時間會證明一切, 哪幾間還維持高價股? 谷大師的花旗2013年評價安成藥目標價420元, 現在呢? 這些法人的評價真的專業？ www.chinatimes.com/newspapers/20131204000059-260202 5. 比價效應, 浩鼎. 中裕股價多少, 所以藥華股價應follow 1:1 / 2:1 的言論... # 接著臨床三期數據公布前 傳出 6. 藥華更改成非劣性試驗 不能送藥證? 有跟公司證實嗎? 有去查相關法規嗎? 還是看股價跌, 自己腦內幻想... 7. HU 過去完勝之身, P1101必敗 這有數據佐證嗎? 有了解真實的治療意涵嗎? # 到現在數據出爐. 市場氛圍目前又改成, 法人認為藥華拿到藥證. 但藥價高行銷賣不好. 需觀察, 那若是未來行銷團隊建置完成之後呢, Next ? 現在如果數據不佳, 那大家摸摸鼻子, 看好公司的持續持有, 或是看錯忍痛賣出, 但現在是數據證實有療效, 結果又冒出一堆似是而非的言論。個人認為公司美國行銷是接下來要面對的問題, 但法人或股東們應該是去了解公司行銷策略布局. 公司有哪些方案是如何規劃. 是否有安排授權? 而不是冒出一句, 療效和HU一致, 所以行銷是個問題, 這是專業的法人研究報告? 邏輯夠嚴謹夠合理嗎? 這些人是否該摸著良心檢討自己是為了交報告交差, 還是因為特定原因(季底績效考量? 就是那些看似專業的投信) 要賣股硬找理由? 人家各國都在支持產業, 我們是自己人到處看衰...連拿到孤兒藥資格. 美國7年獨賣權的藥物, 都還可以出現行銷疑慮賣不好的雜音, 還是寶齡事件藥物賣不好, 法人嚇怕了。 真心認為, 現在的研究員/分析師們, 是不是該做點基本功夫...正反意見都可以有, 可以腦力激盪思考, 但不是拋出這麼粗劣的內容。 看看這則2013 年的報導吧, 讓大家看看這些專業法人的評價能力。時間會證明一切。 安成藥上櫃 掀新藥股王之爭 2013年12月04日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 www.chinatimes.com/newspapers/20131204000059-260202 新藥股王之爭風雲再起！在安成藥（4180）3日掛牌即吸金28.54億元，高占整體店頭市場成交量能的12.47％，法人認為，美歸派天王光環的加持，智擎（4162）、寶齡（1760）等藥證派即將翻牌，天王PK藥證賽局將上演。 備為吸睛的安成藥上櫃案，首日演出果真不同凡響。在董事長陳志明光環下，盤中大漲103元，股價一度衝上351元，漲幅達4成，終場以330元坐收。由於該公司明年力拚虧轉盈，後年則啟動獲利機制，大和證券、花旗分別給465元、420元目標價，可望追價麥格理給予台微體的450元目標價。 法人表示，魅力四射的新藥股，目前除了有美歸派天王外，明年太景、智擎、寶齡和基亞都有機會取得藥證，智擎將有7,500萬美元里程金認列，對EPS貢獻是24元；而寶齡的上市銷售權利金比例可能僅3∼5％間，但未來有原料藥銷售和大陸銷售的主導權，因此營運仍有可期。 另外，可望在兩岸享有發牌權的太景和基亞，則看好新藥上市業績，太景已授權浙江醫藥生產和大陸行銷，基亞則併購了溫士頓藥廠，董事長張世忠表示，PI-88/肝癌藥年底完成三期收案後，明年除了力拚取得台灣、韓國和中國藥證外，也將對外授權。 至於天王光環中，陳志明和浩鼎董事長張念慈都有創立的公司成功被併購，陳志明專攻的緩釋劑型開發，為他贏得學名藥天王封號，而張念慈則有成功開發新藥和授權經驗。 另外，台微體董事長洪基隆是以微脂體包覆技術見長，醣聯董事長張東玄研究醣體新藥逾30年，除了治療大腸癌的抗體新藥已授權日本大塚藥廠外，也為三菱瓦斯設計蛋白質藥廠。 陳志明表示，安成藥專注在美國市場，鎖定具利基、競爭較少的藥品。不同於新藥公司，安成專注於將老藥新用開發新適應症，降低風險，未來會持續依據市場需求，除美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)，也會持續發展高進入門檻的特殊學名藥。 安成明年可望有2∼3項產品在美國上市，包括治療高血壓、阿滋海默氏病及帶狀皰疹神經痛等藥物，只是前兩者的市場規模較小，後者則與全球最大學名藥廠TEVA合作，全球市場超過14?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：小股東10143235 發表時間:2016/12/8 下午 12:22:04第 1593 篇回應
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| 川普要打壓藥價，如連結 http://news.cnyes.com/news/id/3640774 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/8 下午 12:18:28第 1592 篇回應
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| 希拉蕊跟川普的針對藥價，都是過了專利期的原廠藥或是學名藥，新藥(含孤兒藥)不在他們的訴求裏。 美國藥品市場，之所後能如此發達，就是因為制度保障藥廠的利潤，讓藥廠也敢花大筆錢研發。川普是商人，很清楚因果關係，若是打壓新藥藥價，會影響藥廠研發意願，到頭來倒霉的是美國人民，特別是孤兒藥是法規上的受保障。 美國有商業保險，若是買不起商業保險的人，會有社會福利制度(Medicaid)幫忙，政府會給你標準用藥，不會要你吃仿單外的東西。 另外，看看共和黨議員的後台，藥價可不是總統隨意說說就能幹什麼的。 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/8 下午 12:14:46第 1591 篇回應
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| 所以等到P1101藥價訂出來後, 才是股價大漲的時刻. 因為少部份人推測藥價可以訂很高,是推不動股價. |
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會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/8 上午 11:54:24第 1590 篇回應
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| 我這樣說好了~簡單的講P1101的藥真的是副作用小而且沒罹癌的風險(目前看起來是這樣)，但大家有沒有想過~即使是醫生的建議不宜使用主流治療藥物 HU(造成罹癌的風險)，但若家中的經濟狀況不允許你使用高檔的藥物~你又能使用哪款用藥??藥價其實是很現實的問題~川普的政策，明眼的人都看得出來~甚至可以講~他根本不在乎你的療效如何又如何~他只在乎眼前人民的利益~不甩氣候變遷會議及重新使用傳統能源(這反而是造成更多人類死亡的幫兇)就是很鮮明的例子~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/8 上午 11:36:34第 1589 篇回應
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| 大盤最近幾乎每天幾十點到偶爾還有近百點的漲幅，不管法人或散戶沒什麼誘因把錢投在6446，這是很現實的考量。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/8 上午 11:31:05第 1588 篇回應
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| 若 P1101 有治癒 PV 的可能，醫生有什麼道理還要病人吃可能得癌或是惡化成 MF 的 HU ？ 得癌症或是惡化成 MF 後，所以花的醫療費用與資源只會更多的。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/8 上午 11:13:34第 1587 篇回應
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| 看到昨天某篇報導：【法人認為，藥華的P1101將可順利取得藥證，具一定價值，然在未來市場競爭方面，目前主流治療藥物 HU 藥價低廉，藥華在未來訂價策略上亦將面臨一定程度挑戰…】，我試著蒐集些資訊來判斷這樣的觀點是否成立。 目前PV無FDA核可的第一線治療用藥，因此第一線可採取的最佳現有療法(Best Available Therapy, BAT)包括以下幾種，視個別病患的病情、風險、意願與醫師的判斷而選用。 *放血 *低劑量阿斯匹靈 *仿單外干擾素(Pegasys) *細胞減滅療法(cytoreductive therapy)：服用化療藥物Hydroxyurea(HU)，適合高風險血栓病患。當無法採用或已採用細胞減滅療法(服用HU)產生抗藥性後，即進入到二線治療(jakafi藥物)。 細胞減滅療法(cytoreductive therapy)，為傳統上治療癌症的方式，目的是減少或減小腫瘤細胞，可以採用包括減滅手術、化學藥物、或放射線治療。由於PV/ET為紅血球/血小板過度增生所引起，在目前尚無有效藥物下，也常採用細胞減滅療法，服用化療藥物HU以抑制細胞的分裂增生，但長期會有轉變為血癌的風險。 回到法人們的疑慮來探討不同情境： *如果P1101未能順利取得PV藥證，只能像Pegasys以仿單外治療，那麼HU的低廉藥價當然會是P1101獲得病患/醫師採用的一大阻力。 *如果P1101順利取得PV藥證，將是FDA核可的唯一一線藥證，除非病患本身對干擾素無法耐受，否則醫生在第一線治療只能prescribe施打P1101，即HU的藥價對於P1101完全沒有影響力。 因此報導所提及：【法人認為P1101將可順利取得藥證，……HU藥價低廉，….未來訂價…面臨一定程度挑戰…】，這樣的論點就不成立了。 建議：不管看好看壞，都要有自己的想法與判斷，不要被市場所引導。(當然也不要受我的看法所引導自己的判斷) 附帶一提，生命重要還是藥價重要? 如果化療藥物的低廉藥價可以主導市場，那麼現在發展中的癌症免疫療法都不用玩了。 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/8 上午 11:09:36第 1586 篇回應
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| 現在問題不在基本面, 而是在銷售面. 因為法人也推算不出來可以賣多少, 至少要等藥價訂出來, 而且有被採用, 法人才能推算出來它的價值. 法人是幾千張在買的, 又不像我們小散戶買個幾十張, 好進好出. 拿別家的藥廠藥價來推算, 就像拿蘋果手機的賣價來推算HTC手機的賣價,是不切實際的. |
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會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/8 上午 11:03:06第 1585 篇回應
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| 美國總統當選人川普(Donald Trump)7日將矛頭對準製藥商，他在受訪時允諾上台後會讓藥價降下來。此番言論導致製藥和生物技術類股走跌。 川普在接受時代雜誌(TIME)作為封面人物的訪問時說，他不喜歡藥價發生的變化。時代雜誌7日選出川普為2016年度風雲人物。 不過這位以民粹主義為訴求，即將入主白宮的地產大亨，並未在訪談中詳細透露他要如何降低處方藥的價格。川普先前曾暗示，他對從海外進口較便宜的重要藥物持開放立場。 川普在11月8日的總統大選勝出，最初對製藥和生技類股是一項利多，因為投資人對於批評藥價上漲、並呼籲對此進行監管的民主黨候選人希拉蕊(Hillary Clinton)無法入主白宮感到放心。那斯達克生技指數在選後2天大漲，漲幅高達12%。 然而，在過去數週，製藥類股已失去大多數漲勢。生技指數7日跌幅超過3%，成為選前以來的最低點。美國的紐約證交所(NYSE)Arca製藥類指數(Arca Pharmaceutical index)、和歐洲的製藥類股7日跌幅1%。 根據追蹤藥價變化的雷蒙詹姆斯(Raymond James)公司生技分析師雷蒙(Chris Raymond)表示，投資人不確定川普的最新發言到底有多認真。 |
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會員：DLIN10141694 發表時間:2016/12/8 上午 10:17:12第 1584 篇回應
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| 對於藥華發表三期臨床結果後股價大跌走勢， 大家焦點集中於PROUD-PV，但P1101已進入 三期人體試驗計有: C肝二型，B肝...等等，2017試驗結果將陸續出爐，傳統治療B肝，C肝 就是以干擾素治療，只是副作用大，但P1101 已證明可以減低副作用，所以P1101是可期待之大藥。藥華12月被列入MSCI中小型成股， 外資目前持有的很少，這波下跌是否為主力藉力壓低布局? |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/8 上午 09:39:49第 1583 篇回應
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| 謝謝 oblongata 所提供的資訊, 有關這個結論另做兩點補充: * Dr.MESA 所述為本篇論文 MPD RC 112 - Randomized Trial of Pegylated Interferon Alfa-2a versus Hydroxyurea Therapy in the Treatment of High Risk Polycythemia Vera and High Risk Essential Thrombocythemia, 而這篇所提的長效型干擾素 為羅氏的Pegasys, 並非是藥華的P1101 新一代長效型干擾素, 可參考此分類：imgur.com/a/Ai3J0 * 另外MPD-RC 為骨髓增生性疾病研究聯盟, 屬於非營利組織, 商業化(新藥公司取得藥證)的臨床試驗設計上和學術上的研究嚴謹度不同, 商業性質的臨床設計需要更嚴謹。目前市場上並無其他干擾素用在PV上的臨床試驗, 因此先前國泰證券出示的研究報告結論指出, 其他既有的干擾素產品亦可能成為P1101的潛在競爭者, 故P1101的未來銷售仍充滿挑戰, 這樣的推論有失嚴謹。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/8 上午 08:30:11第 1582 篇回應
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| JC大， 我沒有參加那天的重訊說明會，是用已知的二、三期發表資料來比對。 由於Proud-PV血液學反應結果與二期結果呈現一致性，代表較小樣本的二期結果確實具有代表性，因此有較大的信賴度可以用二期的長期結果來預測Conti-PV的發展。 |
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會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/8 上午 08:19:50第 1581 篇回應
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| 補充一點~傳統的申請藥證的思維~不一定就會申請得過(即使你拿下一線用藥)~美國在川普1月即將就任的狀況之下~他要的是政績~以及利益~講白一點~藥華的藥在美國上市~對他們美國有甚麼好處???~其實可以這方面可以透過關係去傳達~小英總統都可以跟川普通電話躍上國際媒體了(背後不知道握籌帷斡多久了)~藥華~加油~ |
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會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/8 上午 08:04:05第 1580 篇回應
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| 這幾天我也一直在想一個問題~其實藥華就像許多先進大大所說的~基本面完全是沒問題的~主要是法人對他們發表會之後對他們公司藥價及拿證方面會有所疑慮~這樣說好了~一家公司真正的成功~不是會最做事就好(基本面)~還有就是會做人(籌碼面)~既然要去美國拿藥證了~大膽假設地說~公司有沒有真正把新任的美國總統川普生意人的思維想法考慮進去~川普是個聰明人~也是愛國愛民的總統~公司能把P1101的優勢想盡辦法透過關係人跟他說明~不要說藥證能拿得到~就是國際大廠的資金也會看上藥華的~造就雙贏的局面~當然也是要付出一點代價~美國保險公司也才會買單的~ |
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會員：約翰10143522 發表時間:2016/12/8 上午 01:38:27第 1579 篇回應
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| 川普當選，美國的生技類股反而大漲！倒是希拉蕊有提出說若當選要抑制藥價呵！ |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2016/12/8 上午 12:36:13第 1578 篇回應
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| 川普誓言打壓藥品價格 生技股可能又要跟著整理一下了 誠如前面幾位大大所言 持有生技股需要有耐心跟毅力 |
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會員：JC10143531 發表時間:2016/12/8 上午 12:17:57第 1577 篇回應
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| 小林大大您好 更正一下小弟的前文 「Jak2基因變異」改為「 Jak2 V617F」 還是用原文好了，因為我怕翻譯錯誤 當天在詹董講解的時候是唸「Jak2 allelic burden」 也許我們講的是同一張圖或同一件事 因為手機畫面太小很不好複製您提供的連結進去確認，金歹勢 |
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會員：JC10143531 發表時間:2016/12/7 下午 11:42:52第 1576 篇回應
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| 小林大大您好 重訊說明會那天公司有 Demo 其中一個病例的趨勢圖 Jak2 基因變異跟您所述的很接近，差不多在治療的第12個月起（52 week）開始下降（conti. Pv階段） 約第 82 week起（包括之後）降到10%以下 那天有拍畫面的投資朋友，請看有一張有紫色線下降的趨勢圖，標題 ropeginterferon alfa-2b : a patient case 表示長期施打有治癒的可能吧！ |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/7 下午 11:14:16第 1575 篇回應
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| 補充一頁血液年會的投影片,有P1101 vs HU 主要/次要 指標的比較 因圖表沒有數據,下列有寫數據的,小弟依比例大概抓一下,並非實際數據. 血球容積比 兩者(P1001 & HU) 平均值皆 < 45%, HU 略小於 P1101 血小板 兩者平均值皆 < 400 G/L, P1101 略小於 HU 白血球 兩者平均值皆 < 10 G/L, P1101 略小於 HU 脾臟大小 HU 縮小幅度 比 P1101 略優 Jak2 兩者皆有下降, P1101 與 HU 差不多 (約從42%-->30%左右) 比較起來, 確實主要指標都過了, 次要指標也OK, 副作用也比HU小. 一個說明會,法人各自表述, 尊重囉. |
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會員：阿心10143492 發表時間:2016/12/7 下午 10:50:02第 1574 篇回應
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| 持有藥華的時間如果夠長的人應該都記得過去市場跟司法曾經如何詆毀林策略長，時間證明了他的清白。 藥華沒有富爸爸，一路走來並不容易，總算過了最難的關卡，時間也會還股價該有的公道，投資新藥股只能用閒錢，沒有耐心跟毅力還是及早放棄吧。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/7 下午 10:01:03第 1573 篇回應
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| 看了一天各位大大的留言.... 實在覺得很明顯....有人看多....有人喊空 為什麼是喊空呢?? 到底是不懂....還是故意裝不懂?? 不論HU還是Jakafi(一個便宜/一個超貴) 市場都那麼大.... 重點是用了都只能抑制1~2年... 然後呢?? 病也沒好....還可能致癌 最難的一關....三期臨床....都過了 還有什麼好怕的呢?? 別忘了....P1101可是惟一的一線用藥 其他的藥都有致癌造成臨床病患死亡的案例 所以競爭者都失敗了 公司先前就說過了雖然不保證能成功，但至少前面已經沒有對手了 因此、小弟猜想...這就是EMA同意只要結果不比HU差就接受 因為缺....一線用藥嘛......人命關天啊!! 所以願意接受修改臨床標準不劣於 至於continue-PV，應該純粹想知道P1101潛力到底多大 當然、後續也可能拿來做申請藥證的補充資料 此外、為什麼AOP明年二月申請藥證...而公司第二至第三季才申請美國藥證呢? 小弟猜想....因為等EMA審完AOP的申請案，該補充的也補充完了..... 藥華就可以...撿現成的....只要把整套資料修改一下.....就可以送FDA了 美國FDA不是同意接受以歐盟資料申請嗎?? 很合理啊!! 沒關係...我也嫌股價太高... 等下來一點.....再撿一點 |
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會員：oblongata10141266 發表時間:2016/12/7 下午 09:53:23第 1572 篇回應
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| www.twitter.com/mpdrc/status/805587678578126849/photo/1 MPD RC 112 at 12M peg inf non inf by marrow and molecular response, may be too soon for difference Mayo clinic血液學專家Ruben A. Mesa建議再等等（Mayo clinic在血液腫瘤方面的份量應該不用懷疑吧） Dr. Mesa曾出席藥華協辦的第1屆亞洲區血液增生疾病會議 |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/7 下午 09:19:30第 1571 篇回應
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| 其實考量到黃金交叉的用藥18~24周 我覺得AOP若在明年第二季送件,會是很正確的決策. 畢竟都已經實驗了五年,差個幾個月送件, 可以讓委員們看到更好的結果, 提升後續可能的市場, 這等待應該是很合理的事情. 新藥的推廣,時程有所延誤在所難免, 只要基本面沒有太大的改變, 平常心看待囉 倒是美國申請藥證為什麼要到9月,大家倒是可以討論看看,法說時問一問 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/7 下午 08:51:20第 1570 篇回應
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| 這次官方新聞發布並沒有提到次要療效指標的分子反應數據，試著從二、三期內容進行推演如下。 參考好運大的回覆：說明會中策略長有提到, HU的分子反應要比P1101好一些, 關於這點他也表示意外, 但有信心在後面的Conti-PV會展現出P1101優於HU的效果. 詳細的數據並沒有在報告中呈現. 參考MoneyDJ報導內容：藥華藥策略長林國鐘指出……另在JAK2的基因修補，也是在12個月後開始作用，會在延續試驗較完整的數據出爐後公布。 2015年發表於Blood Journal的P1101二期試驗結果論文，可參閱Alan大提供的中譯版(drive.google.com/file/d/0BwJofaaEgPWpYXg1dnExNzhiOGc/view?usp=sharing)。PEGINVERA二期試驗為single group設計(即只有P1101受試者族群)，圖3A箱型圖呈現治療期的JAK2 allelic burden降低趨勢，雖然在w34即有統計上的顯著降低，但要更大幅的降低，需要到w82(相當於第19月)才會出現，跟Proud-PV+Conti-PV於第18~21月出現血液學反應大幅拉升的時間點很接近。 分子反應與血液學反應的關聯性，二期試驗結果有個重要發現： *當病患血液為完全有效反應時相較於為血液部分反應的病患, 其分子反應會明顯較高。相同的, 相較於無血液反應的病患, 病患血液為部分反應時, 會有更佳的分子反應。 *此外, JAK2 V617F 等位基因負擔與血液反應也是有顯著關聯, 呈現血液學完全反應的病患相較於無血液學反應病患, 其JAK2 V617F等位基因負擔水平會低於16%。 關於HU，可以參考此篇研究論文【標題：Hydroxyurea會影響PV和ET的血液學參數，但對於JAK2 V617F等位基因負擔沒有明顯的影響】 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3046289/ 由此判斷，一年內的分子反應數據確實可能不突出，但可預期同樣在第18個月之後可以展現出效果。 以上若有錯誤之處再請各位前輩指正，或直接在12/12法說會向公司詢問。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2016/12/7 下午 06:48:02第 1569 篇回應
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| 永遠追求科學的本質 藥華的投資者都是散戶，單純的投資者居多，得到的資訊都是片面，只要風吹草動， 股價連續跌，馬上哇哇叫，發生甚麼事?甚麼事?尤其每次有大改變或進展時，心是浮動的， 更是讓炒手聯手可以壓低股價，從散戶手中低買之機會。 當股價有人故意坑殺散戶時,就會有人看股價說故事。 縱然考了一張亮麗的成績單，也可以嫌那裏不好，這裡欠佳，似是而非的論點就出現。 於是，低賣高買，似乎是散戶的宿命。 不是藥華體質弱，而是尚無收入者，而且沒有富爸爸可撐腰，容易為人所乘，讓人欺負。 對於我麼這種原始股東，看過炒作者把戲，這幾年來同樣劇情一遍又一遍出現。 我跟周遭朋友們，已養成忍者龜的習慣，已經免疫了。 因為我們一直認為，在世界舞台上，講求的赤裸裸科學的實力，只要本質與優勢一直在， 堅持到底，勝利一定是我們的。 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2016/12/7 下午 06:20:24第 1568 篇回應
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| 投資新藥股就是等藥證正是下來再買才叫投資,否則就只是賭... 投資就是要獲利,賭...就是有風險 浩鼎不就套一堆人嗎?!我也是其中一個...等解套(我看是難了.個人經驗.僅供參考) 要賭.要投資...各自負責 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/7 下午 05:38:31第 1567 篇回應
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| 治療病患人數在20萬人以下疾病的藥稱為孤兒藥 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2016/12/7 下午 05:21:29第 1566 篇回應
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| 《生醫股》藥華新藥三期臨床結果佳，訂價是挑戰 2016年12月07日 14:51 藥華藥(6446)新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果，其安全性及耐受性均優於對照組，合作夥伴AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市，而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局(FDA)送件申請，法人對此一結果分析指出，儘管藥華的P1101將可順利取得藥證，但在未來訂價策略上依舊面臨一定程度挑戰，故將評等由買進轉為中立。 藥華關鍵藥物P1101在日前於ASH年會公布其三期臨床試驗數據，P1101與HU在非劣性(non-inferiority)結果上，P值為 0.0028，具有統計意義，此次由AOP主導的PROUD-PV試驗，臨床人數共計254名PV患者，分別施以P1101以及HU 來驗證其針對治療第一線真性紅血球增生症(PV)的效果，數據顯示，使用P1101的患者在12個月後，其完全療效反映效率(CHR)為43.1%，而使用H的患者其CHR為45.6%，P值為0.0028，顯示出非劣性結果，亦即其在統計上驗證P1101的藥物療效與HU相同，達成此次試驗目標，目前預計AOP將於2017年半年遞送歐洲藥證，藥華則將於歐洲藥證遞件後3~6個月內遞件美國FDA申請藥證。 法人分析指出，目前已反映出藥華三期數據符合預期價值，未來將面臨藥證進度以及市場訂價策略議題，故調降至中立評等，另外，PV為罕見疾病，目前仍缺乏良好的一線治療藥物，法人認為，藥華的P1101將可順利取得藥證，具一定價值，然在未來市場競爭方面，目前主流治療藥物 HU 藥價低廉，藥華在未來訂價策略上亦將面臨一定程度挑戰，尚待更長時間臨床數據驗證P1101優越性，且考量歐洲及美國 藥證皆較原預估時點遞延，距離收成尚待一定時點，故將評等由買進轉為中立。 (時報資訊) |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/7 下午 05:08:05第 1565 篇回應
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| Alan liu大，感謝您的說明。 Arkuyi大，您說的沒錯，小弟認為以台灣目前投資新藥股的環境而言，沒有長抱5到10年的打算其實不適合投資新藥股。 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2016/12/7 下午 04:25:57第 1564 篇回應
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| 新葯類都還在整理.1月將是攻擊發起日. |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/7 下午 04:22:48第 1563 篇回應
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| (12/7) 外資: 買進30 賣出69 賣賣超-39 投信: 買進0 賣出152 買賣超-152 自營: 買進15 賣出0 買賣超+15 投信庫存只剩173張 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/7 下午 04:21:41第 1562 篇回應
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| To Arkuyi大: 頗有同感，說的好 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/7 下午 04:07:28第 1561 篇回應
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| 有關今早的描述, 補充說明: PROUD-PV 臨床試驗三期的延伸 (CONTI-PV) 與 送藥證申請無實際相關。 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/7 下午 03:13:30第 1560 篇回應
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| 只看基本面就不用在意股價, 在意股價就不要只看基本面. |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/7 下午 03:06:13第 1559 篇回應
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| 麥克林 前輩您好: 1. 不論是HU or Jakafi 均無法治癒PV, 僅能緩解PV病症, 需終生用藥, 但過去數據均顯示出, 長期使用 HU 有致癌風險。 2. 有關P1101 為何取得孤兒藥認證? 孤兒藥又是甚麼? P1101 分別取得歐美地區PV 孤兒藥認證, ET 美國孤兒藥認證, 取得原因在於PV.ET 此類血液疾病屬於罕見疾病, 但病情嚴重仍會致死, 由於無藥可醫, 因此在歐美地區, 為了鼓勵新藥公司研發此類適應症用藥, 有關當局設立此制度鼓勵新藥廠研發以治療相關病患。 詳細文章可參閱以下連結: # 美國孤兒藥開發的策略與實踐 kknews.cc/zh-tw/science/ev2y2n.html 3. 給予非劣性三期臨床條件又是什麼意義？ 臨床試驗中，要判定兩種藥效是否相等, 通常會採用「優越性、非劣性或等效性試驗」（superiority、non-inferiority or equivalence trials）的假說檢定。 優越性試驗（superiority trials）的目的，在於證實新藥比舊藥（或安慰劑）有效，以便於以新藥用來取代舊藥。 非劣性試驗（non-inferiority trials）研究設計，目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥，讓醫生多一種可選擇之藥物，給予相同疾病之不同患者。此外，如果新藥療效不輸舊藥，但是副作用更少或不產生致癌風險，將會是可取代舊藥的另一種選擇。 而『本次PROUD-PV 優越性試驗 以及 非劣性試驗兩者均採用。』如您所述, PV病患療程在十八個月後會呈現黃金交叉，用越久效果越好的特性，AOP 這次呈現方式用 非劣性試驗 作為臨床三期成果發表。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/7 下午 02:29:38第 1558 篇回應
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| 公司要開法說會，不錯，有心要解惑釋疑，正面看待。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/7 下午 02:08:13第 1557 篇回應
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| 基本上小弟會關注的一點就是HU能否治癒PV?應該不行吧？ 否則P1101為什麼會有孤兒藥資格？ 孤兒藥又是什麼？ 給予非劣性三期臨床條件又是什麼意義？ 加上十八個月黃金交叉，用越久效果越好的特性， 一線用藥應該只是遲早的事吧。 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/7 下午 02:07:45第 1556 篇回應
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| 藥華要開法人說明會，在12月12號 mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 這樣是正確的，市場很多不正確或不明確的訊息，一次說明清楚 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2016/12/7 下午 02:03:24第 1555 篇回應
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| 藥華醫藥股份有限公司法說會邀請函 藥華醫藥將於十二月十二日(星期一)假寒舍艾麗酒店5樓蘭廳舉行法說會。 竭誠歡迎您蒞臨指導，您的光臨將會使本次活動更顯歡欣喜慶。 時間: 民國105年12月12日(星期一) 下午2:00 ~ 4:00 (下午1:30開始報到) 地點: 台北寒舍艾麗酒店5樓蘭廳(台北市信義區松高路18號) 主題: PROUD-PV結果–藥華醫藥的未來展望 請於2016年12月09日(五) 17:00前email或傳真回傳報名表及提問單給藥華醫藥陳羽嘉小姐 TEL: (02) 2655-7688 分機7815，FAX: (02) 2655-7626，Email: vicky_chen@pharmaessentia.com |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/7 下午 02:03:09第 1554 篇回應
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| 藥華醫藥（6446）法說 符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：105/12/12 1.召開法人說明會之日期：105/12/12 2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北寒舍艾麗酒店5樓蘭廳（台北市信義區松高路18號） 4.法人說明會擇要訊息：PROUD-PV結果-藥華醫藥的未來展望 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/7 下午 02:02:14第 1553 篇回應
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| 各位大大，一起來參加吧~~一次問個夠。 生醫股》藥華醫藥12日法說會 【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) 12月12日14:00召開法說會，說明PROUD-PV結果-藥華醫藥的未來展望，地點：台北寒舍艾麗酒店5樓蘭廳（台北市信義區松高路18號）。(編輯整理：莊雅珍) |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/7 下午 01:37:12第 1552 篇回應
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| 投信的存貨昨天一次都快倒光了，再倒就出水了。 |
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會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/7 下午 01:25:03第 1551 篇回應
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| 所以森哥請問是要看160能不能挺住嗎 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2016/12/7 下午 01:23:43第 1550 篇回應
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| 關於永豐所提藥證可能延到2018H2之後，這個部分除了如Alan大在1555篇所補充外，也與我在櫃買現場所聽到的不符。當天說的是，會以現有的結果送件(明年2月?)，由於EMA允許送件後120天內補件(補上更多新的數據，但補件不是必要動作)，因此預計屆時會補上更多臨床超過一年的療效數據。因此永豐的這個說法，不知他的依據是甚麼。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/7 下午 01:21:24第 1549 篇回應
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| 投信大倒貨可以理解，藥品上市時間可能比原先遞延1-2季，投信都有季度業績的壓力，不會跟你在那耗，時間成本太高。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/7 下午 01:18:38第 1548 篇回應
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| 昨天下殺是有殺傷力,沒有一個主力這麼笨現在拉去幫大家解套, 現在就用時間去慢慢消化浮額 等量極縮不跌,去買才安全 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2016/12/7 下午 01:04:25第 1547 篇回應
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| 我自己是這樣覺得投資人非6446基本面問題,是投資人對生技股無感, 之前4152,4180,4174,3176都讓投資人損失慘重,大家多少公司說法存疑 現在就等公司2月是否公司申請藥證，才會有可能比較像樣走勢 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2016/12/7 下午 12:38:15第 1546 篇回應
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| 提供華友兩家券商分析報告之重點摘要 (永豐)預期臨床數據觀察、藥證申請與上市時間將拉長 NT$ 187.5 --- 調降評等 投資評價與建議： 臨床數據觀察及藥證申請及上市時間預期將拉長，調降評等：由於藥華P1101 於十二個月療程即PROUD-PV 階段與對照組HU 於療效對比上並無太大差別，故研調處認為在需加入臨床療程觀察期較長之CONTINUATION-PV 資料進行藥證申請下，勢必會 拉長臨床數據觀察及後續藥證申請時間，預估歐洲市場上市將由原預期最快2017 年底至2018 年初延後至2H18 年後，調降評等至中立。 (日盛)藥華藥的投資評等為買進，目標價由275元下修至228元，潛在漲幅21%， 主要理由如下： 公司以「非劣性試驗」(non-inferiority trials)取代原先的「優越性試驗」(superiority trials)，隱含在短期臨床數據療效無法優於傳統化療藥物HU，藥物訂價將受到影響。此外，AOP將於1Q17末遞交送件歐盟EMA，最快2017年底上市，時程較預期遞延約1~2季。惟公司延續性臨床數據CONTI-PV初步已發現，隨時間拉長P1101療效與HU之療效差距拉大，日盛樂觀看待。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/7 下午 12:29:18第 1545 篇回應
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| PT大，您所提的訂價策略，林策略長在上櫃時說明會有提喔。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/7 下午 12:25:51第 1544 篇回應
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| 好像本日花旗法說會與之前麥格里法說會之簡報內容都一樣。 其中，第10頁談及 Orphan Drug Advantage Enjoy Market exclusivity 7 years in Europe 10 years in U.S. 是否有錯，不是美國7年，歐盟10年嗎? |
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會員：LordTA10143086 發表時間:2016/12/7 下午 12:24:51第 1543 篇回應
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| 請問版上各位大大，若2017年2月提送歐洲藥證，最快幾個月內可以知道結果? |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/12/7 下午 12:23:25第 1542 篇回應
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| 定價策略之建議： 在初期低市佔率時宜以較低價銷售，期快速提升市佔(或正常定價,初期提供折扣)； 並針對各階段市佔率的達成而調漲售價(或逐步降低折扣). Alan Liu大下回致電公司時請順便建議(提醒)一下,當然歐洲市場公司得先跟AOP溝通.感謝. |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/7 下午 12:04:12第 1541 篇回應
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| 回復阿熊大的問題 在此想請問各位大大，有沒有人知道關於PROUD-PV試驗中P1101跟HU的分子反應的數據？我看AOP跟藥華官網都沒有公布這方面的數據？有參加下午說明會的大大知道這方面的數據嗎？ => 說明會中策略長有提到, HU的分子反應要比P1101好一些, 關於這點他也表示意外, 但有信心在後面的Conti-PV會展現出P1101優於HU的效果. 詳細的數據並沒有在報告中呈現 請供參考 |
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會員：co10141285 發表時間:2016/12/7 上午 11:49:54第 1540 篇回應
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| 謝謝快速回應,疑点解除,再加碼。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/7 上午 11:25:15第 1539 篇回應
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| co 大您好, 關於您條列的第三項, 經與藥華公司確認後, 回覆資訊如下, 請參考: - 長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV) 設計需要為3年時間。設計調整為3年的目的是為了觀察病人進行P1101 用藥治療3年後, 是否達到停藥(治癒)的標準。 - 目前AOP仍會以PROUD-PV 以及部分CONTI-PV的數據, 規劃送EMA藥證申請的時程, 送件時程訂在2017年2月, 如前幾位前輩所示, 採用採用滾動式查驗的方式進行申請 (有120天的時間可以進行資料補件, 佐證 P1101 優於HU的數據資料) 另外以下針對本次臨床三期數據補充說明: 藥華藥在PROUD-PV 三期, 結果呈現 12個月 在 血液學反應的療效與HU一致, 而在副作用/致癌風險上 等安全性上療效較 HU 優異, 此以足夠進行藥證申請。CONTI-PV 的數據, 主要是佐證在更長的時間治療後 (本次法說會簡報檔說明, 在21個月的療程後, P1101 和 HU 的療效差距拉開呈現顯著差異。) 由於2016年4月最後一個病患完成一年療程後, 即持續進行CONTI-PV的後續試驗。亦即, 目前參與PROUD-PV 的臨床三期PV病患, 至少都已進行20個月的以上的治療時間。 因此, 目前P1101 的PROUD-PV 以及現有的 CONTI-PV 數據, 已能代表 P1101 不論在 完全血液學反應 / 副作用 / 致癌風險 上均勝出 HU 的成果, 足以取得藥證。 AOP 與 藥華設計的 CONTI-PV 臨床試驗, 仍是作為未來行銷上, 凸顯和HU優勢的主要設計為主。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/7 上午 11:10:36第 1538 篇回應
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| CONTINUATION-PV 是 Phase IIIb ，這資訊已經很清楚了，藥品上市之後延續性的臨床。 |
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會員：co10141285 發表時間:2016/12/7 上午 11:02:11第 1537 篇回應
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| 期待香港法說會公司如能明確說,以目前數據AOP2017年幾月内就會申請歐洲藥証。 而不是在櫃買中心回應現場提問時所說的A○P也很急。 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2016/12/7 上午 10:58:48第 1536 篇回應
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| 那應該是滾動式查驗的方式,藥品可先申請藥證上市,延長臨床試驗可與藥品上市販賣同時進行.... 以上供參考... |
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會員：co10141285 發表時間:2016/12/7 上午 10:44:29第 1535 篇回應
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| 12/5 公司重大訊息說明會新聞稿第三項: 。AOP公司未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐洲申請藥証上市之核准。 長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)需要再2-3年才能完成。公司說:AOP公司未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據歐洲申請藥証,也有可能2-3年後才能有完整數據來申請歐洲藥證,3-4年後申請美國藥證,這点公司沒很有信心很明確的說明,致投資人產生風險意識,此為股價修正重要原因之一。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/7 上午 09:43:01第 1534 篇回應
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| PV 仿單外的 Pegasys 在美國約 3000~ 4000 美元/月，差不是多是 3.6 ~ 4.8 萬/年。 P1101 是新製劑，長效、副作用低、又經法規認可，賣 6~7萬/年，應該不算貴。 加上有保險補助，每個人一年的花費遠自費打 Pegasys 要便宜。 重點是，打愈久效果愈好，還有治癒的可能，不像 HU 會有抗藥性，還有致癌的可能，有的選擇之下 我相信會有不少就選擇 P1101 。保險公司，不會因為便宜，然後叫客戶吃 HU ，若是致癌了，在美國會被告到賠一大筆錢。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/7 上午 09:30:21第 1533 篇回應
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| 小林大說的好...但竟然有投信用INCY這幾天都是上漲的理由來質疑藥華的前景..更找一些不是理由的理由來質疑.. 只能說新藥股都被拿顯微鏡檢視...公布利多也被當成利空解讀..這些基金經理人分明早已連手準備出清藥華..卻故意寫一些不是事實的報告來為自己出股票找理由... 是否已構成意圖影響市場行情呢? |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/7 上午 09:28:39第 1532 篇回應
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| 小散戶大 Incyte的Jakafi取得了兩個適應症，分別為一線的MF，跟二線的PV 根據藥華上櫃前法說會影音2015年Incyte營收10億美金，在PV部分營收只有1.56億美元（依據今天藥華法說會簡報檔），PV佔它公司營收約15%，比例並不重，也許如此並無太影響 另也可看出一線用藥跟二線用藥在銷售方面的差異 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/7 上午 09:26:20第 1531 篇回應
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| 謝謝小林大的說明 看來藥華藥轉成營運型的新藥公司挑戰還很多，無法一帆風順，但關關難過要關關過，真的要時間去證明。 INCY真是藥華可敬的對手。 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2016/12/7 上午 09:19:19第 1530 篇回應
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| 當初中裕也說得很神，結果簽約結果不也是這樣，想要攻進歐美市場不是說現有市場有多大，就可以類推，市值２０b的Incyte會讓其他公司那麼簡單攻進去？？ |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/7 上午 09:13:35第 1529 篇回應
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| 小散戶大， jakafi的主戰場是MF，另外Incyte的價值有一部分是反應Epacadostat這顆新藥在黑色素瘤的發展。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/7 上午 09:00:02第 1528 篇回應
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| 另外想請教各位大大 既然p1101是申請PV的第一線用藥，看起來好像不會影響二線JAKAFI的市場?因為INCY這幾天都是上漲的。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/7 上午 08:55:14第 1527 篇回應
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| 版上各位大大 摘自上櫃公開說明書第16頁，如下，看起來AOP有向EMA變更protocol內容，以「非劣性試驗」取代原先的「優越性試驗」。 另PV目前無第一線用藥。 二、 臨床試驗揭盲(unblinded)失敗風險及對財務業務之影響 本公司開發中新藥P1101 係新一代長效型干擾素，醫學界已確認干擾素 之療效(市面上已經有Pegasys 及Peg-intron 等干擾素)，但副作用一直困擾著 病人及醫生，也可能也是基於這些因素，目前應用於治療PV 疾病的干擾素 藥物(Pegasys)僅能以仿單外治療(off-label use)的方式進行，但有些州或國家 病人就必須自行負擔費用，另外市面上不久前才核准的小分子藥物Jakafi 則 僅能用於第二線用藥；亦即目前並無主管機關正式核准用於治療PV 疾病的 第一線藥物。本公司P1101 是第一個以符合法規規範並將進行註冊的創新長 效型干擾素新藥，係目前市面上長效型PEG 干擾素中，純度最高，病人耐 受度最好且副作用更低的最長效型干擾素(臨床已證明可以2-4 週施打一次， 其他二個都是一週施打一次)，依已在世界知名醫藥刊物Blood 所發表的第 二期臨床試驗獲得的結果，本公司認為第三期試驗應可達到預期之結果。 第三期臨床試驗目標係比較P1101 與Hydroxyurea(HU/係目前優先使用 的化療方式)藥物治療PV 之療效與安全性，篩選參與試驗者為尚未接受任何 治療或使用HU 治療不到三年之PV 患者，臨床試驗係以開始接受治療12 個 月後的疾病反應率是否優於(superiority) HU 為主要試驗指標(primary endpoint)，本疾病反應率(disease response rates)係指受試者中對於以下療效 指標皆有反應的病患(successfully treated patients)人數比例，療效指標包括血 球容積比小於45%且無需放血(自最近一次放血至少三個月無需再放血)、血 小板每公升小於400 克、白血球每公升小於10 克及脾臟大小正常等，本公 17 司預期106 年第三季應可得知臨床試驗之結果，茲說明若統計分析結果不能 證明P1101 之疾病反應率明顯優於HU，對本公司財務業務之影響如下：(表格方式無法呈現) |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/7 上午 08:45:42第 1526 篇回應
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| 江大戶大 今天藥華的海外說明會簡報檔，有一張Jakafi的10年銷售預估(僅在PV適應症)，可以參考，在2022年可以賣超過10億美金，P1101是一線用藥應不會差於Jakafi二線用藥吧！ |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2016/12/7 上午 08:22:30第 1525 篇回應
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| 想知道P1101拿到藥證到開始獲利5~10億美元是怎麼估出來的? |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/7 上午 07:53:11第 1524 篇回應
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| 藥華今天參加花旗銀行海外說明會（香港），不知谷大師會不會有新看法(研究報告）出來？ |
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會員：辣味雞翅10142543 發表時間:2016/12/7 上午 06:38:48第 1523 篇回應
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| 股市沒有永遠的多和空，先跑的人或許有其他更好的標的，機會成本的概念。 長抱的人可能賺到大波段。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/7 上午 02:39:48第 1522 篇回應
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| 個人意見不能做為投資參考， 三大散戶都賣超是好現象，賣光更好。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/7 上午 01:03:23第 1521 篇回應
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| 我隨便找的一篇文章(隨便就找到的應該很具代表性),例如www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4835800/ 我的解讀是,現在處理PV傳統都是以HU做一線用藥(可能因缺乏一線用藥,習慣都開HU),但是研究的結論就是要使用干擾素才能降低JAK2基因(細胞)。 好像在許多論文都這樣說。 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/12/7 上午 12:45:15第 1520 篇回應
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| 關於ㄏㄏ大所提的HU是不是PV一線用藥的問題： HU在某些歐洲國家是一線用藥，這個訊息我在PROUD-PV臨床試驗相關資料看過這樣的資訊，至於是在哪些國家算一線用藥，我就不清楚了。至於在美國、日本，PV都還沒有一線用藥。 藥華若順利在18年陸續取得歐洲、美國藥證，2019年只要美國、歐洲各有2200個用戶，當年的EPS就可達10元。對照目前美國市場上Pegasys只是非標準療法，就有5000個PV的用戶，每年為羅氏藥廠貢獻2億美元的營收，個人認為對藥華來說，在拿到藥證後的第一個完整銷售年度，要達到2200個用戶應該是輕而易舉。也就是說，2019年有很高的機會EPS可達10元。 美國尚無PV一線用藥，而美國人超過4成有買商業醫療保險，P1101一旦成為一線用藥，勢必成為醫生為有保險患者開立處方的第一選擇；而且用P1101治療PV需要數年的時間，因此很可能在2021年左右就有每年1萬名的用戶；未來若歐美各有1萬個用戶，EPS估計可達到57元（計算EPS的假設可參考本人第1440篇發言）。 此後每年新增5千個用戶，2025年或許就可達到3萬個用戶（假設此後每年新增用戶跟療程結束用戶相等，所以高峰 用戶數為每年3萬人），EPS179元。這還沒有算進歐美以外的市場、以及後續其他適應症的貢獻。 今天的股價，是未來每年的EPS! 今天的股價，是未來每年的EPS!! 今天的股價，是未來每年的EPS!!! 很重要，所以說三次!!! 這剛好也順便回答了早上江大戶的質疑：為什麼藥華現在值得400億？ 在公司還沒有獲利之前，股價總是來回震盪，對華友來說，的確很煎熬。但是Incyte提供了一個很好的例子，藥品還沒取證上市前，股價一直在20元以下混（這可能也是投信選擇在今天大幅減碼的原因，因為未來在取證上市前，已經沒有更大的利多了），但是之後在短短的4年內，股價就衝到1百多元。這個版的標題：長期持有目標價500元以上。其實個人認為抱到2025年，股價上看2000元！ |
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會員：約翰10143522 發表時間:2016/12/7 上午 12:45:04第 1519 篇回應
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| 就我所知..目前治療PV並沒有一線用藥.HU只是醫生們根據多年經驗的處方.而P1101是經過人體驗證的一線用藥.其實驗數據顯示.除效果不輸於HU外.在安全及耐受性顯著優於HU.雖然價格高於HU.但患者總不會拿自己的生命開玩笑.試想醫生們怎會把已經證明的一線用藥棄而不用.而去使用HU?況且在歐美都是由保險公司支付.除非沒有保險又沒錢?而二線用藥的JAKAFI業績都年年成長了~倚天一出.誰與爭鋒?...時間一定會還給他一個公道的! |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/7 上午 12:43:12第 1518 篇回應
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| HU是不是現有的一線用藥? 有沒有人可以回答? |
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會員：約翰10143522 發表時間:2016/12/7 上午 12:12:44第 1517 篇回應
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| 短線的炒作.並不能讓你致富!!為有長期持有..... |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/6 下午 11:39:34第 1516 篇回應
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| 感謝ㄏㄏ提醒，我沒有只在乎籌碼面，我只是提醒各位，現階段籌碼面恐出了問題 個人不是短線操作者，從上櫃就抱到現在了 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/6 下午 11:21:12第 1515 篇回應
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| 致小亨利大, 1.明天若開低走低也是很正常的,股價本來就有漲有跌捉摸不定,尤其是本夢比的股票。被壓著打到腰斬是常有的事情,若無法適應奉勸不要再玩新藥股了。 2.這個版討論基本面遠多於討論籌碼面,顯示這裡有許多大大對基本面比較有興趣。您若只在乎籌碼面,建議您另開個討論籌碼面的版。 |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/6 下午 11:03:19第 1514 篇回應
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| Jakafi 2011 11 取得mf藥證 1線 2014 12 取得pv藥證 2線 incy 2009 3 股價 2.5美金 2011 股價高點19.8美金 2012 25美金 2014 股價高 68 美金 2015 125美金 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/6 下午 10:56:24第 1513 篇回應
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| 明天若又開低走低，大家就要考慮去留了，我跟各位華友一樣套在裡面，大家的心情我懂，共勉之 |
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會員：小亨利10143521 發表時間:2016/12/6 下午 10:36:11第 1512 篇回應
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| 籌碼面的問題，請別再討論產品及公司基本面的問題了 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/6 下午 10:34:50第 1511 篇回應
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| 應該只是降細胞療法 醫生自己拿來用的藥 而不像P1101為治療PV 做3期臨床得來的藥 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2016/12/6 下午 10:30:55第 1510 篇回應
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| 今天心情小波動了一下，但理性來看，充其量只是沒爽到，今天漲停我也不會賣，短期內，沒拿到藥證，沒真正轉換營業額及獲利，對現在持有藥華的我，股價不會到滿足點，既然短期不賣，只是今天沒爽到！何處惹塵埃！ 守株待兔也可以愜意!心境。。peace。。不用加油啦！！ |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/6 下午 10:25:52第 1509 篇回應
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| 剛看了日盛的分析報告,有幾點不懂,請大家指導一下,謝謝! 1.HU為既有一線治療藥物嗎?我在本版好像看過說目前PV沒有一線治療藥物不是嗎?到底何者正確? 2.JAKAFI是二線藥物嗎? 另外提到之前我不知道的資訊如下: 3.藥華於11/27/2016修改protocol內容(研判應經與EMA討論),以「非劣性試驗」取代原先的「優越性試驗」。 4.HU副作用高於P1101照理說PP分析(意圖治療分析法)應優於PP(計畫分析法),但結果沒有,原因可能是HU為口服,順服性較高,P1101為注射劑(病人需往返醫院,且打針會痛...),原因可能與此有關。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/6 下午 10:09:43第 1508 篇回應
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| 感謝李總統大及好運大的鼓勵與安慰。心情有好一點了。 一切盡不言中，相信，繼續努力是唯一的路。 |
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會員：YiHong10143518 發表時間:2016/12/6 下午 09:37:14第 1507 篇回應
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| 各位大大您們好，我也是小散戶，今年開始學習投資股票，持股成本也偏高約195左右。其實我從藥華藥上櫃以後就開始追這個版，在此觀察到各位大大所付出的時間與用心是別人無法想像的。在此提出一些問題與心得與大家分享。 先回李總統大的問題:根據實驗結果當然選P1101，但是這個也是我想討論的問題之一。 第一個問題: 根據這次年會的結果，根據我在板上與資料所得到的結果，P1101似乎是現在最好的藥對於PV，還是我有不清楚的地方再請大大分享資訊。先前版上有大大提到，效果沒有法人預期的好而打壓到股價，我的邏輯是一個最好的藥，似乎沒有這種落差感來打壓股價，最好就是最好，就像永遠只記的全校第一名是誰，第二名無感。 第二個問題: 先前有大大提到本利比的問題，以P1101拿到藥證到開始獲利5~10億美元，2~3年其實已經可以賺回目前的股本300億，比其台積電先前大大提到10至15年，要快上許多，以現在170元的股價來說，是不是有過低的傾向。此外羅氏公司pegsys的藥，版上大大有提到副作用很大，與P1101相比，在病人的意願度上低上許多。但是羅氏公司股價換算成台幣有7XXX元，當然了解到羅氏是知名大廠，可是價錢上似乎落差也太大，畢竟P1101有打敗Pegsys機會。 個人觀點: 目前的觀察藥華藥是個好公司，我會繼續抓緊，目前能夠讓自己坦然接受的猜想是大戶要賺取利益所採取的策略會與散戶的期望相反。就像我父親常跟我說，玩股票的十個有九個輸(他自己應該是受害者)。不過他說對一句話，對自己努力過的決定，要有信心。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2016/12/6 下午 09:35:09第 1506 篇回應
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| (籌碼面心得) 從掛牌後到現在持續觀察籌碼變化，其實已經沒有明顯的主力了(興櫃時或許有)，或是即使有影響力也不大。 每日平均1~2億的成交金額，且掛牌後更多國內外法人加入戰場，就不再是一般主力玩得動的，主力通常只能著墨市值較小的公司。 市場解讀不同也很正常，投信經理人不見得能理解臨床數據，現在很多投信都做短線績效，今年剩下最後一個月，不容有任何意外， 說明會後彼此間交換意見就約好先賣一賣(今天幾家主要賣超分點)，只是出得太過猴急，怕賣的比別家晚，讓一早的試搓從1千多張漲停買單，變成開盤600張內盤單量，還讓砍出的動作成了盤中新聞(鉅亨網)。 掛牌以來投信累積買張2458張，累積賣張2133張(包括今天861張)，庫存籌碼只剩325張了。(投信購買興櫃股的限制很多，因此在掛牌前應無庫存) 外資除了野村一直以來都是頻繁進出，其他倒是沒有甚麼鬆動；上週首次買超的高盛，背後應是連結MSCI指數的被動型基金，只要國外ETF沒有面臨大規模贖回，會持續成為基本持股。 籌碼面我的想法很簡單，只要持續維持住進入MSCI全球標準指數的市值門檻，未來半年會有超過1萬張的外資買超，即使它們不看好基本面也得強迫買單。 |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/6 下午 09:33:49第 1505 篇回應
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| 什麼是Jakafi可能的副作用？ Jakafi可能會導致嚴重的副作用，包括： 低血球計數： Jakafi ®（ruxolitinib）可能會導致血小板，紅細胞或白細胞計數降低。如果你開發的出血，停止服用Jakafi並調用您的醫療保健專業。您的醫護人員將執行驗血檢查你的血液計數您在治療期間開始Jakafi並定期之前。您的醫護人員可以根據你的血液測試的結果改變Jakafi的劑量或停止治療。告訴你的醫療保健專業立即如果你開發或有症狀加重，如不尋常的出血，淤青，疲倦，氣短，或發燒。 感染：你可能會在與Jakafi治療期間發展的嚴重感染的風險。告訴你的醫療保健專業人士，如果你開發的任何感染的以下症狀：畏寒，噁心，嘔吐，疼痛，無力，發熱，疼痛的皮膚斑丘疹或水皰。 皮膚癌：誰拿Jakafi有些人已經開發出某些類型的非黑色素瘤皮膚癌。告訴你的醫療保健專業人士，如果你開發任何新的或變化的皮損。 增加膽固醇：你可能在你的血液中膽固醇水平的變化。您的醫護人員會做血液測試，Jakafi您的治療過程中檢查你的膽固醇水平。 Jakafi最常見的副作用包括：血小板計數低，低紅細胞計數，青紫，頭暈，頭痛。 |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/6 下午 08:56:55第 1504 篇回應
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| Jakavi 效果很好嗎? Jakafi只能減低病人脾臟腫大的症狀，並沒有辦法延長病人的壽命 Jakavi 售價13.5萬美金 hu 13.5塊 2014 incy 取得pv2線用藥股價從60漲到120 incy也只保留美國銷售權 其他授權出去 6446 正在走incy走的路 股價以後會還他公道 |
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會員：好運10137114 發表時間:2016/12/6 下午 08:42:06第 1503 篇回應
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| 小正正大 投資本來就不是容易的事, 以我看來 現在的基本面確實比以前要更穩固了,股價今天如何修正,未來就如何漲回來 這需要一些信心跟耐心, 要再獲利的機會是很大的 加油囉~ P.S 今天有在把之前賣出的一半補回來 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/6 下午 08:30:03第 1502 篇回應
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| 如果不相信我所說 摸著你的良心 假如你有127個親人 要參加這次實驗 127個人都同一組 你要他們選哪一邊 哪位大大選HU邊 可否說說你為何選 HU那邊 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/6 下午 08:21:57第 1501 篇回應
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| 小正正:相信自己的研究 沒有1支藥 會像仙丹1樣 沒有缺點 而P1101已經有1線藥的實力 就像跟泰森PK 拳擊 平手就是高手了 更不用擔心一線用藥會輸2線用藥 倒是藥華現在價值比以前更高了 不用擔心解盲失敗會倒閉 而是準備拓展新適應症的公司 未來的路只會越來越平坦 壓低也許是另一次機會 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/6 下午 07:49:06第 1500 篇回應
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| 本日心情從雲端跌至谷底。 原來，投資真的不是一件容易的事。 情勢演變至此，只能坦然面對。 明日藥華藥有法說會。 1.召開法人說明會之日期：105/12/07 2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：香港 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加花旗銀行舉辦之海外法人說明會，說明本公司營運概況。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/6 下午 06:52:14第 1499 篇回應
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| 如果不相信我所說 摸著你的良心 假如你有127個親人 要參加這次實驗 127個人都同一組 你要他們選哪一邊 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/6 下午 06:28:52第 1498 篇回應
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| 上看 下看 左看 右看 還是要用干擾素治療PV方為上策 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/6 下午 06:20:47第 1497 篇回應
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► 首頁 ﹥ 新聞動態 ﹥ 2016 2016/12/5 藥華醫藥策略夥伴AOP公司在2016美國血液病醫學會年會宣佈Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症的臨床具樞紐試驗結果 ◾PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示出非劣性(non-inferiority)結果。 ◾PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優之安全性及耐受性的特色。 ◾AOP公司在未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐洲申請藥證上市之核准。 ◾藥華醫藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料，以行銷於美國。 ◾Ropeginterferon alfa-2b是由藥華醫藥研發出來的，藥華醫藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。 維也納/台北，2016年12月5日 藥華醫藥的策略夥伴AOP公司和藥華醫藥(股票代號：6446)在2016美國血液病醫學會年會宣佈PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果。 PROUD-PV第三期臨床試驗設計是採用隨機性、開放性試驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，以Ropeginterferon alfa-2b (P1101)與Hydroxyurea (HU)對照組的比較，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患的有效性、安全性。藥華醫藥及策略夥伴AOP將以PROUD-PV的臨床試驗結果作為向美國FDA及歐洲EMA申請藥證之核准的主要數據。 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，它的獨特性為每兩周施打一次；此干擾素預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患，且在美國亦將是唯一被核准用於治療PV的第一線藥物。 PROUD-PV是由AOP所主導與執行的臨床試驗，在歐洲48家醫學中心共收254名PV患者，患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法(cytoreductive therapy)的HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過HU治療的早期(第一線) PV徵兆病患族群。 PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028。 本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233。 PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體免疫(auto-immune)、心理問題(psychiatric)或關注在PV病患的心血管疾病(cardiovascular disorders)等，Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較，所產生的不良反應並無差異。 最重要的是：在整個第三期臨床試驗中(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。 在本次ASH(American Society of Hematology)發表口頭報告的奧地利維也納醫學大學血液學系醫學教授Heinz Gisslinger博士表示：「我們從先前的小型臨床實驗已得知干擾素在治療罕見血液疾病(MPDs, myeloproliferative diseases)是具有價值的選項，而且這是第一次最大可預期且可監控的臨床實驗，也確認了此臨床試驗的預期療效，同時亦觀察到其安全性及耐受性都比先前發佈過的數據更佳。」 法國巴黎大學Kiladjian教授(Professor Jean-Jacques Kiladjian from the Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University in France)補充說：這個干擾素對於病患的長期幫助是具有潛力的，因為對於無惡化存活期(progression-free survival)的病患能看到希望，這跟已知的干擾素具獨特的調節疾病的能力是一致的。」 藥華醫藥創辦人兼策略長林國鐘博士也補充表示：「藥華醫藥的創辦基礎是為了要解決長效型干擾素每周施打一次的投藥方式，有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這種困擾。在這個正向的三期臨床試驗及先前的臨床試驗中，本次Ropeginterferon alfa-2b所表現出來的數?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/6 下午 03:48:32第 1496 篇回應
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| 今日藥華股價表現測字: 慘 ! |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/6 下午 03:47:24第 1495 篇回應
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| 長線利多下，果然三大法人都賣超，尤其是投信，慘烈。 外資-180 投信-861 自營-42 |
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會員：max yao10135972 發表時間:2016/12/6 下午 03:25:34第 1494 篇回應
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| 看起來未來台灣新藥股真正需要的是,得到歐美大藥廠的併購或入股才能彰顯其價值! 否則光靠內資在玩,永遠跳脫不了養套殺的惡性循環~ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/6 下午 03:00:38第 1493 篇回應
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| 看起來，今天比較像特定主力在倒貨 反正他認為他賺夠了....貨倒完就沒了.... 今天敢買的....應該屬於比較有信心 洗一下也好 本來今天希望能看到up up... 真令人意外 至於售價... 小弟認為其他的藥都能賣到13.5萬美金/年 還不是比HU貴...那又怎樣 有沒有到每年10億美金不知道 但5億美金以上總有吧!! 既然這麼貴的藥都有這個銷量了 為何會質疑P1101呢? 反正放長線來看，最難的一關都過了 應該剩下的問題不大了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/6 下午 01:32:39第 1492 篇回應
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| 稱心大能停利就不該哭。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2016/12/6 下午 01:31:52第 1491 篇回應
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| 其他既有干擾素產品的後續發展???到底再說甚麼啊..這些研究人員有沒有用功啊?以為藥華的干擾素過關代表其他的干擾素 也可以拿藥證嗎?藥華又不是白癡花上百億作研究測試結果讓別人漁翁得利... 藥華拿到藥證跟其他干擾素一點關係都沒有..而且他拿到藥證還有7-12年專利保護...其他干擾素都不能進入市場.. |
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會員：稱心如意10142058 發表時間:2016/12/6 下午 01:20:37第 1490 篇回應
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| 森哥我停利了成本170不玩了要去買上海銀放著了......哭哭 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/6 下午 01:18:19第 1489 篇回應
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| 套牢壓力區越來越多，要再往上需要橫盤整理一段時間了，160最好不要跌破，建議大家一定設好停損。 |
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會員：水瓶綠茶10143397 發表時間:2016/12/6 下午 01:14:06第 1488 篇回應
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| 太離譜了~能跌成這樣~也算是生技股的奇蹟~(無奈攤手)~ |
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會員：賭徒10141199 發表時間:2016/12/6 下午 01:13:41第 1487 篇回應
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| 本來滿懷希望等待第一根漲停板。。。會不會等來了第一根跌停板 |
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會員：興櫃小尖兵10138540 發表時間:2016/12/6 下午 12:51:35第 1486 篇回應
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| 華友面對今日的股價下挫，想來一定很氣餒。 需知道，浩鼎藥效確認，股價還是向下修正； 中裕藥證也是手到擒來，還是面臨中期修正。 至於報紙所說的”法人認為……”，這就是策略了。 很多生技股修正了一大段，這裡才開始進入馬緯度， 時間又長，股價呈現盤跌，真正的魔考才開始……； 主力成本與各位成本自是不同，承受力也就不同了。 不做價差，就要忍受無盡的煎熬啊！ |
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會員：.10137614 發表時間:2016/12/6 下午 12:42:55第 1485 篇回應
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| 走中裕摸式機率大 股價往160以下。 |
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會員：仁兄10133557 發表時間:2016/12/6 下午 12:32:44第 1484 篇回應
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| 低空過關也跌成這樣，要是沒過不就更慘，不玩了 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2016/12/6 下午 12:31:36第 1483 篇回應
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| 不用太在意鉅亨網這篇報導，如果如它所說，那Jakafi不就都賣不出去了，Jakafi每年約可賣10億美元 而且它的藥價每年是13.5萬美元，難道P1101還賣不贏它嗎？ |
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會員：DK10143520 發表時間:2016/12/6 下午 12:28:23第 1482 篇回應
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| 有沒大大想過,今天交易量四千張是被何方神聖吸納去了. |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/6 下午 12:27:17第 1481 篇回應
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| 那雙底160絕對不能跌破，不然短期會有較大風險。 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/12/6 下午 12:23:42第 1480 篇回應
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| 法人觀望P1101銷售策略 藥華藥股價承壓 鉅亨網 新藥廠藥華藥 (6446-TW) 昨公布 P1101 三期臨床結果，結果表現正面，不過法人觀望藥華藥打算自行開發美國市場的策略，時間與成本及競爭對手變數仍大，壓抑藥華藥股價開高隨即翻黑，下跌 4.5%，跌破 180 元大關。 法人表示，P1101 的歐洲臨床三期結果符合預期，P1101 組的完全血液反應率 (Complete Hematological Reponse，CHR) 為 43.1%；HU 意圖治療族群組 (intent-to-treat-population) 的 CHR 則是 45.6%，p-value=0.0028，兩組效果相當，不過 P1101 副作用低於 HU，優於預期。 至於在不良反應率方面，P1101 組 59.6%、HU 組 75.6%、P 值 < 0.05，表示 P1101 的副作用低於 HU。 法人指出，雖然臨床三期結果顯示，P1101 的副作用較 HU 低，且無 HU 的致癌可能性，但相較 HU 極為便宜的價格，每顆健保價僅約 13.2 元，P1101 每年至少 7.5 萬美元，如此的費用差異能否讓保險公司及患者接受，仍有待觀察。 另外藥華藥打算自行開發美國市場，法人指出，新藥打開市場的關鍵，除了療效外，還要跟保險公司、病友團體、PBM(Pharmacy benefit management) 等單位進行溝通協調，對於時間及成本消耗極大，而其他既有干擾素產品的後續發展也需要觀察。 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2016/12/6 下午 12:18:03第 1479 篇回應
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| 今天的股價可能比昨日數據分析沒過的話還慘！ |
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會員：過客10137290 發表時間:2016/12/6 上午 11:47:11第 1478 篇回應
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| 2013 AOP孤兒藥公司於美國血液疾病年會針對P1101在血液疾病上的研究結果發表三篇報告 血液增生疾病(Myeloproliferative Neoplasms, MPNs)包含血小板增生症（Essential Thrombocythemia，ET）、真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，PV）、慢性白血病(Chronic Myeloid Leukemia，CML) 及骨髓纖維化（Myeloid Fibrosis，MF）。這幾種疾病均無有效的治療方法，僅能以藥物Hydroxyurea控制疾病症狀而無法治癒疾病。ET、PV、及CML之後均會演變成MF，一但變成MF，病人只剩下3~5年的壽命。因此，及早開始治療ET、PV、及CML，預防其惡化成MF，是治癒血液增生疾病、延長病人壽命最有效的辦法。 自2008年開始，發現有超過95%的血液增生疾病病人中帶有JAK2基因突變。Incyte/Novartis 共同研發治療骨髓纖維化(MF)的藥物Jakafi，就是一個抑制JAK2基因作用的抑制劑。因為罕見疾病用藥的關係，從臨床前試驗到拿到藥證僅僅花了4年的時間。 Jakafi在美國一年售價超過12萬美金。但是之後發現Jakafi只能減低病人脾臟腫大的症狀，並沒有辦法延長病人的壽命。因此在2013年的美國血液年會(ASH)中，來自史丹佛大學的醫生特別指出這類藥物對於治療血液疾病的效益還是非常不足、有待評估，強烈建議醫界、學術界再回到基礎研究的層面，找尋新的治療方法。 最值得注意的一篇研究報告是由血液疾病權威的法國醫生Dr.Kilidjan所發表，支持了P1101在治療血液增生疾病(MPN)上的特殊性。大部分的MPN病人(95%)具有JAK2基因的突變，控制JAK2基因突變，可做為一個治療血液增生疾病的方法。報告中指出，P1101可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象。經過一連串的分析，這個研究結果顯示了P1101，新一代甲型聚乙二醇干擾素(PEG-IFNa-2b)，可以專一的針對造成真性紅血球增生症的JAK2突變造血細胞作用，並不會傷害到正常的造血細胞。 這些結果與P1101在早期人體臨床試驗所顯示的臨床療效、及對其他血球細胞傷害的低毒性現象吻合。 AOP也於2013年的ASH meeting中發表了有關P1101/AOP2014的報告。除了發表完整的以P1101治療PV的第二期人體試驗結果，再再證實了P1101兩個禮拜施打一次的治療方式是可行及有效。其療效及安全性與其他長、短效的干擾素相當，而且並沒有其他干擾素造成的副作用。 另外一篇由AOP臨床試驗的總主持人Dr.Gisslinger所主導的研究報告以監測JAK2基因突變量，來評估在分子層次上的療效。這篇研究報告分析了在45位接受P1101治療的病人中，在停止治療後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應。 前一代的長效型干擾素如Pegasys 和PegIntron都有被應用在治療血液增生疾病上。但是因為他們嚴重的副作用使得病人難以忍受，也因而無法調高劑量使得療效受限。P1101不但沒有如Pegasys 和PegIntron對病人造成的嚴重副作用，尤其是對血球細胞造成毒性，所以在劑量的使用上可以高達540ug/ml。兩個禮拜施打一次的治療方式對病人來說更加方便而且容易持續。以上這些前端的研究均指出P1101是將來最有潛力治癒血液增生疾病的藥物 |
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會員：超哥10139528 發表時間:2016/12/6 上午 11:41:48第 1477 篇回應
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| 今天最高跟最低差了一根停板,一來一回真的差很多.我覺得藥華沒那麼激情原因就是因為他沒像基亞跟浩鼎是雙盲試驗,加上之前臨床數據釋出消息都是很正面的,所以想當然過的成分也在大家的預料之中.投資新藥是個漫長的道路以及等待.千萬不要以做電子短期來看待,雖然基本面都是正向,但是股票最討厭就是等待.不過也好洗洗投機者留下來長線穩定籌碼也不是壞事.不過理論上來說應該要有慶祝行情才對,今天那麼弱勢,明顯有人在壓盤,從今年生技股來看,有特定明顯人士在打壓生技股,這是從認識在投信業高層朋友那邊聽到的,之前我還不太相信,但是看到今天藥華走勢,讓我真的不得不相信真的有股力量在壓.那為什要極力壓住生技?聽說跟執政黨極力打壓在野黨有關,至於打壓什麼,我想聰明人應該知道,跟錢跟財產有關.大家聽聽參考笑笑就算了,反正也是聽說的. |
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會員：.10137614 發表時間:2016/12/6 上午 11:34:00第 1476 篇回應
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| 新藥股在修正本益比。看來利空,利多都是賣點。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2016/12/6 上午 11:21:46第 1475 篇回應
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| 千萬不要落入買賣5檔的陷阱，假買單假賣單都能瞬間消失，178那100多張明顯就是有心人士的傑作。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/12/6 上午 11:21:05第 1474 篇回應
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| 水瓶綠茶大,我的看法和您相反。我覺得公司的人應該專注在本業,不要在意股價,除非要增資,否則不必在意股價。 沒有EPS時,大家要怎麼解釋都可以,分析師要怎麼屁都可以,若是可以把聽分析師的人屁掉更好!我希望今天成交量能超過4000張,浮額愈少愈好。 |
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會員：毛小孩10143517 發表時間:2016/12/6 上午 11:19:22第 1473 篇回應
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| 說實在的，公司預計年底到明年初申請藥證。如果順利因該明年年底取得歐盟藥證，後年美國FDA藥證，主力真的有心收籌碼，能發揮的時間還那麼久、當然要壓低慢慢洗盤，又不是呆子幫慘戶抬轎墊高自己成本。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/6 上午 11:14:54第 1472 篇回應
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| 小弟是很尊敬看空者， 不過小弟更尊敬言行合一的人，總不可能ㄧ面說數據不佳，主力出貨，最後還買進吧？ 這樣就讓人懷疑其用意，到底是意圖影響別人呢？還是看不懂呢？ |
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會員：達客10143513 發表時間:2016/12/6 上午 11:12:07第 1471 篇回應
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| 之前買的人 就是壓這次短線行情 浮額也跑掉了 之後就反應基本面 有信心的人就長抱 要等到公司大賺 可能還要等好多年? |
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會員：huang hsia10143515 發表時間:2016/12/6 上午 11:12:05第 1470 篇回應
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| 左邊掛的買單多到不行 感覺你手上有散的籌碼，怎麼賣都賣的掉 有點奇怪 |
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