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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/15 下午 09:00:08第 2869 篇回應
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| P1101(PV)的進度 歐洲部分，AOP 已於 2016 年 4 月完成第三期人體臨床試驗，並已於 2016 年 12 月 5 日於美國血液病醫學年會(American Society of Hematology ， ASH)，針對 P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗 PROUD-PV 的分析結果作口頭報告，公布臨床相關數據，數據結果一如預 期，呈現正向試驗結果，並於 2017 年 2 月份向歐盟 EMA 遞送申請藥證， 並依 EMA 規定時程於 2017 年 2 月 23 日啟動新藥的審核。美國部分，目前 仍積極安排與美國 FDA 進行討論，爭取以最短時間向美國 FDA 提出申請 藥證 P1101(PV/ET)在美國的行銷佈局規劃 未來新藥上市後非以藥局櫃台為銷售通路，而是藉由主治醫生之診斷 後對病人之建議(目前市面上用藥如愛治膠囊(HU)及 Jakafi 之銷售方式亦是 由醫生開立處方後給藥)，故行銷佈局的第一步是加強與 KOL(Key opinion leader)的聯繫，讓美國的血液醫師們對 P1101 有所了解，故公司積極參與美 國血液相關會議並在會議中介紹 P1101。此外為提高 P1101 在美國市場的 知名度，公司亦委託專業 CRO 公司規畫申請 P1101 的 EAP(Expanded Access Program)，使 P1101 有機會在美國 FDA 核准藥證之前，銷售給其他被醫生 診斷可使用 P1101 治療的病人。另外除前述研討會及行銷活動外，目前已 有許多國際藥廠積極與本公司洽談在美國市場的合作可能性，藉助策略合 作夥伴之行銷經驗及銷售通路，審慎評估選擇最有利於本公司新藥長期發 展的策略夥伴，以達成預估銷售目標。 這是從藥華藥106年9月份公開說明書節錄下的.我個人認為很可能美國部分,會和大廠共同行銷,去年7月提到EAP,應該還是在進行中還沒核准 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/10/14 上午 09:02:15第 2868 篇回應
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| “夠聰明，夠專業、夠認真”才有這些表現。 在國際競爭市場，必須比洋鬼子更強，這些特質，缺一不可。 藥華團隊個個是戰將。 還有，行政院賴院長當台南市長時力推英文為第二官方語， 最近這議題上檯面。藥華團隊英文絕對強，不然難以”存活”。 我以能當藥華的投資者為榮。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/10/14 上午 08:28:29第 2867 篇回應
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| 生技公司進入資本巿場之機會與挑戰說明會 2017-10-13 17:19聯合報系攝影中心 記者蘇健忠╱即時報導 太平洋醫材副總經理李家茂、銘傳大學財金法律系教授武永生、經濟部龔明鑫次長、勤業眾信會計師事務所總裁郭政弘、凱基證券董事長許道義與藥華醫藥執行長林國鐘一起出席櫃買中心主辦的「生技公司進入資本巿場之機會與挑戰說明會」，分享上櫃心得。藥華醫藥執行長林國鐘不按稿子的分享上櫃心路歷程，妙語如珠贏得出席業者掌聲不斷。 https://udn.com/news/story/7241/2755494 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/10/14 上午 01:02:18第 2866 篇回應
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| 這期CEO MAGAZINE對林國鐘博士的專訪。 www.theceomagazine.com/business/ko-chung-lin/
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/12 下午 02:59:05第 2865 篇回應
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| 分享 病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 於 10/8~10/10 間對話討論內容, 節錄與 藥華藥 P1101 相關對話片段, 茲翻譯對話內容如以下, 供各位投資先進參考： Ray Jo： My ET progressed to MF - confirmed by my BMB in April this year. I found out the results of my secondary mutations after my visit with Dr V. I did email him and he said it would not alter my current treatment plan with those results. His reasoning for not wanting to start interferon is due to clinical data only supports 5 year of it being effective. So he wants to wait. I’m intermediate +2. I’m not sure if I agree and will most likely seek a second opinion. 今年四月經由骨髓活檢(BMB), 證實我的紅血球增生症(ET) 已惡化到骨髓纖維化(MF)。在我見了Srdan醫生後得到了我二次突變的檢查結果。我透過e-mail聯繫Srdan醫生, 但他不打算針對我的檢驗數據改變目前的治療方式。他認為干擾素在臨床研究僅顯示5年數據是有效的, 所以他想等待。我目前診斷出在中間範圍, 我不確定我是否要尋求其他治療建議。 Francesca de Gasparis： I would agree with you about seeking treatment now and another opinion. Interferon has had good results for early MF and can slow progression. Why wait? 我同意你現在就要求治療以及其他治療建議。干擾素在早期MF治療上有著良好成效且可減緩疾病惡化效果, 為何仍要等待？ Paul Cherubini： Ray Jo in view of your transformation to early MF and secondary mutations the Danes, French and Dr. Silver would likely say you urgently need the most powerful progression stopping treatment available or at least interferon alone。 Ray, 針對你早期MF和二次突變的惡化, 包含丹麥、法國和Silver醫生治療上均會認為你至少需要強力控制疾病惡化的治療方式或至少使用干擾素進行治療。 Wim Louage： Very strange, I saw a post last week from a younger woman who saw Dr V and he wanted to start with Interferon. I do believe he saw more results in the meantime from trials, he was also hoping that the new Ropeginterferon would come very fast to the US to start trials there .... 這很奇怪, 我上週看到一個年輕女性提到她見了Srdan 醫生, 而醫生希望她開始使用干擾素治療, 我相信醫生一定見到很多臨床成果。他也希望 P1101 (the new Ropeginterferon) 能儘快到美國進行臨床.... Ray Jo： Wim Louage, I saw him in June if this year Wim Louage, 我是在今年六月見到他的 Wim Louage： Ray Jo , yes I know you did, .... it is just not logic Ray Jo, 我知道, 我只是覺得這邏輯上不合理。 Ray Jo： Wim Louage, are you sure the patient wasn’t PV? I know with PV they start them on Peg Wim Louage, 你確定你提的病患不是PV病患嗎? 我知道他們針對PV病患會使用長效型干擾素進行治療。 Wim Louage： Ray Jo , no she morphed to MF Ray Jo , 不, 她也惡化到MF。 Ray Jo： Wim Louage yeah it doesn’t make sense. I have another follow up / lab draw in a few weeks with my local HemOnc. Going to see what the results look like and email Dr V again to see if he would reconsider Wim Louage, 是的, 這不合理, 我會在近幾周內去見本地的血液學/腫瘤科醫生, 針對這個結果進行了解, 並且mail 給Srdan 醫生, 看他是否會重新考慮。 Wim Louage： www.youtube.com/watch?v=NQBY1KyzcVQ Ropeginterferon, welcome to the US In this presentation from the… 這是 Ropeginterferon (P1101), 歡迎來到美國的簡報影片, 請參考。 Ray Jo： Wim Louage thanks for sharing - don’t know if his opinion for my treatment is different since it’s MF vs PV in the video Wim Louage, 感謝分享, 我不確定是否因為我是MF 和這段影片說的是PV, 導致Srdan 醫生在我的治療方式上有所不同。 Wim Louage： Ray Jo , he says in the beginning early MF Ray, 他有提到早期MF。 Paul Cherubini： Ray Jo , I hope you can track down the precise source of Dr. V’s assertion than Pegasys is effective for only 5 years. And determine what about it becomes ineffective after 5 years? Curiously Stanford’s Dr. Gotlib recently told a patient something similar - that if she started taking Pegasys for her PV that she could only take it for 5 years. The real interferon experts; i.e. Dr’s Silver, Hasselbalch, Kiladjian and Gisslinger have never mentioned anything about a time limitation on< |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/11 下午 01:54:06第 2864 篇回應
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| 這檔很好猜 144以下買進 148以上賣出 就這樣，不謝了。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2017/10/9 下午 12:55:48第 2863 篇回應
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| Ropeginterferon alpha-2b as an effective treatment against PV VJHemOnc – Video Journal of Hematological Oncology 發佈日期：2017年7月26日 www.youtube.com/watch?v=UyKhws7pMFI Polycythemia vera (PV), a disorder which results in the over-production of red blood cells, is commonly treated with the drug hydroxyurea. Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD from Saint-Louis Hospital and Paris Diderot University, Paris, France, talks about the results of PROUD-PV (NCT01949805), the first randomized trial to compare the efficacy of ropeginterferon alpha-2b against hydroxyurea, as a first-line treatment against PV. He also talks us through a second study, which focused on examining the effect of ropeginterferon and hydroxyurea treatment on mutated bone marrow cells, and their ability to restore normal hematopoiesis. This interview was filmed at the European Hematology Association (EHA) 2017 Annual Congress in Madrid, Spain. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/10/8 下午 05:47:33第 2862 篇回應
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| 超過十年了，我一直是死忠的支持者，藥華的成長過程很清楚。 2003的今周刊報導，那是有人要經營權，弄出雞毛蒜皮，一堆莫名的是非。 事後證明林執行長並無任何傷害公司情事。 今週刊，同樣的雜誌，在隨後的相關報導， 都做澄清。爾後，都是相當友善的。 林執行長因專業夠、處事能力強，總是勇敢的衝到第一線， 所以對對手而言，他永遠是路上的那一顆大石頭。 ”人怕出名”，例如最近不友善的雜誌喜歡針對他評論。 藥華的故事，看到幾位”窮”科學家，從0到市值第二大的新藥公司， 一直沒落在財團的手上，至今還維持由科學家主導， 堅持走自己的路，濃濃的科學導向的本質，這才是奇蹟。 這是一則非常勵志的故事，對充滿理想的”沒錢”科學家是很大的鼓勵。 從開始別人的質疑，到今天櫃買中心拿去當樣板(榜樣)， 我看到這幾位科學家的堅忍力。猶如打不死的勇者， 這就是台灣人的韌性，這也是吸引我跟一群親友，不棄不離之原因。 從林執行長的身上，我們看到一則非常勵志的故事，相信精彩還在後頭.... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/8 下午 12:01:32第 2861 篇回應
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| 投資公司…看的是未來 其實以財務的角度來看，很多帳是無法完全合法入帳，只好想辦法銷帳。 而帳務沒處理好的結果，就是有虧空公款的疑慮。不然國務機要費跟特支費的法律問題怎麼來的! 都過去那麼久了…不用想太多，看的是公司的未來… 個人預估，未來一年會利多不斷，就看投資人要不要陪公司成長囉！ |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/8 上午 11:30:36第 2860 篇回應
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| 藥華醫藥大賠內幕 P.38 開發基金亂花全民二億元 翁啟惠、何美玥角色遭質疑 加入收藏 撰文 / 陳 免 出處 / 今周刊 577期 關聯關鍵字： 投資, 經濟, 企業, 基金2008/01/10 開發基金投資的藥華醫藥傳出利益輸送、專業經理人違反公司治理一事，董事會一度要撤換總經理，卻因中研院院長翁啟惠的「關心」而翻盤。翁啟惠既非董事也非股東，卻「關心」企業人事案，不免引起爭議。 不知道這篇大家有沒有看過,自己也研究一年多藥華藥,感覺林執行長,並非週刊所形容之人 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2017/10/8 上午 08:38:35第 2859 篇回應
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| 藥華醫藥執行長林國鐘將參加櫃買中心於10月13日下午2時30分，於台大醫院國際會議中心舉辦「生技公司進入資本巿場之機會與挑戰說明會」。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/10/6 下午 09:28:34第 2858 篇回應
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| 注意看成交明細 已經好幾天有人在特定價格承接 一次掛的量都不多 但吃完後會再掛出來 持續到收盤 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/10/6 下午 08:35:42第 2857 篇回應
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| 連三！ Good~ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/10/5 下午 11:10:18第 2856 篇回應
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| 連二! Good |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/10/4 上午 12:30:41第 2855 篇回應
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| 很精采的一家新藥公司⋯ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/3 下午 11:57:55第 2854 篇回應
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| 公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表新藥P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTIUNATION-PV臨床結果 5.發生緣由: 本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症 (PV)之CONTIUNATION-PV臨床結果 6.因應措施: 藥華醫藥接獲本公司策略夥伴AOP公司通知將於美國時間12月10日7:45AM在美國 亞特蘭大舉行的2017血液病醫學年會(ASH)，以口頭報告形式發表有關P1101用於 治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV後繼續臨床試驗 CONTIUNATION-PV治療結果(含PROUD-PV共二年)。ASH年會將於2017年12月9日至 12日於美國亞特蘭大舉行。 公司說過，要在新藥上市前公開，來做一個大的宣傳......大家靜待吧!! 看來未來一年內都將佳音不斷!! |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/10/3 下午 12:54:52第 2853 篇回應
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| 空也空空大~ 真心覺得你很不簡單 有機會多上來分享 不論對錯 不論好壞 相信都是有幫助的 謝謝. 也祝您財富自由 退休生活喜樂平安 中秋佳節愉快. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/10/3 上午 08:47:33第 2852 篇回應
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| 對媒體來說 大家每天關注他,他就贏了 不管評價如何 所以最好的方法就是不看他 或是看了之後不幫他廣告 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/2 下午 10:31:52第 2851 篇回應
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| 本來對雞網已經沒什麼看法.....反正就是為賦新辭強說愁羆了 後來剛好今天沒什麼事就稍為瞄了一下，剛好想起一件事。 先前法說會、公司有說： 曾與TFDA討論，若B肝二期做完數據良好，可邊做三期同時邊申請藥證。 三期做完，藥證也差不多核准下來了，可節省不少時間。 莫非雞網急著消毒，就是針對這件事。 看來雞網很怕股價突然漲起來了。 反正、版上的大大都屬有信心的中長期股東。 咱們就繼續耐心的等.... |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/10/2 下午 10:01:33第 2850 篇回應
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| 謹將之前已公布之資料簡單整理如下：(資訊若有錯誤，敬請網友更正) 壹、P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估及安全性結果將於106年10月23日美國肝病研究年會(AASLD)中發表： 一、數據初步結果：可參考證券櫃臺買賣中心業績發表會藥華藥5月16日影音執行長有說明B肝初步數據(https://vimeo.com/217694732?lite=1) (一)療效：P1101與Pegasys相比，似乎於主要療效指標病患血清轉換比率有望超過50%，優於競爭者干擾素30% (二)副作用：未說明。 貳、Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月9日美國血液學年會（ASH）中發表： 一、數據初步結果：可參考藥華官方網站血液疾病權威Srdan Verstovsek博士之專題演說「Ropeginterferon, Welcome to the US」(http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017080401.html) (一)療效：Ropeginterferon (P1101)呈現有效性與一致性，且在治療第18個月時更可以明顯發現，使用Ropeginterferon (P1101)治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉。 (二)副作用：P1101比HU低。 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/2 下午 05:21:15第 2849 篇回應
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| 許大，再次感謝你的厚愛，不敢擔。過獎，不是世外高人。 好為人師，多話了。衷心希望，越來越多前輩賢達，對藥物研發這個領域，因了解而熱愛。 對藥物研發的鄙事，稍有涉略，只因吾少也賤，長為五斗米折腰。 近來處半退休狀態，隨心所欲的時間變多。自當知無不言，言無不盡。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/10/2 下午 12:40:43第 2848 篇回應
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| G網怎麼愈來愈急了? 明明是一則中性的AASLD發表公告，也能拿late breaking來大作文章。 late breaking確實入選率很低(因為沒幾篇)，但又沒有人暗示late breaking代表「藥證在握」，模範生是在焦慮甚麼? 唉...除了每天叫底下的人翻譯幾則外電新聞，也寫不出有深度的報導評論。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2017/10/1 下午 09:28:06第 2847 篇回應
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| 看到G網打壓藥華藥不遺餘力 小弟只好把每一篇針對藥華藥的專欄都保存下來~~~ 看看文章到時會不會被移花接木 然而...就算接下來P1101順利拿到PV歐洲藥證 G網下一個標題應該會下...拿到歐洲藥證，一定拿到美國藥證? 最後還是會拿Hu的售價來質疑P1101上市後的行銷問題了~~~ |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/10/1 下午 06:25:30第 2846 篇回應
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| 空也空空大~ 小弟感覺你應該是世外高人 有空多發言多分享 讓大家受益一下. 目前台灣生技產業 需要多一點正面的力量 相信有你我跟眾大的堅持 應該會看到生技的第一道曙光 謝謝你的分享與賜教 小弟受益良多. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/10/1 下午 03:58:53第 2845 篇回應
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| iPhone 8 上市之前天天有人找麻煩 上市後天一樣天天爆料有設計瑕疵 iP10 還沒上市就說會拖到明年2月才能量產 但同時間上市的 Note8 和 LG 的新機卻根本上不了任何媒體 從這個角度來看, 三星和 LG 的行銷應該恨得牙癢癢 行銷就是要搏版面 但每年的iphone 上市都引起所有的話題和注目， 回頭來看還是不減 apple 的股價 當然apple 和藥華產業屬性和產業競爭力的地位不同 不能這樣比較 但我從客觀一點的角度來看 媒體天天上版面 ,絕對比都不上版面好 藥華每次出招就被負面思考和評論 好處就是讓沒信心的人出場, 炒短線的不要來 這對於籌碼的穩定是好事 只是何時有外資和投信歸隊 , 才能夠真正的展開一波行情 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/10/1 下午 12:28:44第 2844 篇回應
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| G網對於藥華實在很關照，每個公告都要在第一時間補上幾句評論，其他公司都少有此尊榮禮遇。 就說過是老調重彈的質疑，隔了一週又再度把(好心人)的文章置頂發送群組，深怕讀者漏接了你們的叮嚀。 接下來幾個月P1101在各種適應症將不斷有新進度，G網編輯群可能還要假日下班隨時standby好一陣子，真是辛苦你們了! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/10/1 上午 10:52:02第 2843 篇回應
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| 媒體就是喜歡錦上添花或是落井下石 這樣才有人看 最好標題聳動嚇死人不償命最好 至於實質如何 我想那些主編記者也不知道 這種亂象看 iPhone 的 新聞就知道很明顯 基本面根本沒有改變 那些媒體寫得好像比這些超大企業的執行長還要厲害 大家客觀的冷靜思考 為何要被媒體捉弄 現在的媒體,已經把事實放在文章裡面,但卻不是標題, 標題都含有大量媒體個人多空意識的主觀因素的言語 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/9/30 下午 09:16:45第 2842 篇回應
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| 許大、感謝你的厚愛。 對台灣生技製藥業，受人云亦云影響，一度悲觀，但是最近看到曙光。 這邊先插一段話： 謝金河的批評，具傷害性。 產業剛開始，一定是燒錢、風險大，越是高科技越是如此， 這些特點，生技製藥業絕對是前段班。 燒錢的時候有勇氣、信心跟耐心繼續努力，才可能成功。 稍遇挫折，灰心喪志、大力唱衰、半途而廢、一事無成。這樣不好。 提醒小股民立意良善；如果是唱衰台灣的生技製藥業，不可取。 生技製藥業風險大，一般民眾，甚至連專做臨床試驗的醫師， 也很難有一個全盤的了解，貿然把錢投進去，風險很高。 初期，先由風險承擔能力高的，投入資金是有道理。 但這些人之所以有錢，就是特別困難把錢拿出來。 如果有影響力的人專門唱衰，結果可想而知。 回到正題。 最近一年內，中裕跟藥華可能得到美國、歐洲藥證。這兩個都是蛋白質藥。 一個是大藥廠不願意繼續研發，因緣際會 (何大一的幫助，想到某群人抹黑他就氣)，交給台灣研發。 另一個是延長蛋白質藥物半衰期的技術平台，找到好的切入點。 (臨床上，臨床經驗顯示，干擾素對真性多血症polycythemia vera可能有療效， 但沒有真正做過可以申請藥證的臨床試驗。) 我們在大分子蛋白質藥物似乎蠻擅長的，成功的機會還不低。 整個台灣的研發能力，大概等於歐、美、日的一個大藥廠。 這些大藥廠，也不是什麼藥物都研發。 有些專注在癌症藥物、有些在心血管、有些在精神科等等。 一個大藥廠專注在兩三個領域，就很厲害了。 台灣應該也不要心太大，專注在一、二個領域就好。 個人比較看好的是大分子蛋白質藥物。 製造、研發大分子蛋白質藥物，需要較多的人力資， 比較可以形成產業鏈，創造就業機會。 更重要的，台灣在這方面已經建立一定的infrastructure、有一些成就。 政府要做的，不是把錢花在科專計畫。 應該是將南港改造成類似波士頓、聖地牙哥，一整年有各式各樣的專題會議。 這一些會議，類似小型的生技月，但是專注在某特定的主題， 有專家的經驗分享、有廠商的產品介紹、有workshop…，是一個資訊交流的平台。 這樣的平台，國內外的學脈、人脈及金脈可以交流、學到新知、創造構想、求助有門。 日積月累，加上台灣特有的生存智慧、備受寵愛的慣老闆及爆肝的草莓， 自然趕上國際腳步，創造出自己的特色。 建立一個交流平台的錢其實不多。初期，台灣沒有知名度，大咖不會來。 政府出錢，台灣找一個願意承辦的單位、美國找一個專門辦這類業務的公司， 複製波士頓、聖地牙哥的生技製藥會議。 幾年後，產業界成熟、賺到錢，可以自己出錢出力辦。 政府扮演引燃大火的第一根火柴。所需的資源，不會超過補助科專計畫的錢，效果卻更大。 蛋白質藥物產業，有一點類似晶圓代工及IC設計。 蛋白質代工廠，用低的成本，生產品質良好的蛋白質藥物，就像台積電。 研發蛋白質細胞株，就像IC設計業。 另外，蛋白質藥物可變成car-T、bispecific…， 也可接小分子藥物，均相化、接PEG、linker、payload…，是周邊相關產業。 這些領域，學界、產業界有人在做。 例如：中研院、國衛院、生技中心、中裕、藥華、浩鼎、醣基、台醫、泰福、北極星、永昕、台耀、台康及更多更多我所不知道的漏網之魚。 與世界一級的研究單位、藥廠相比，有努力的空間。 但我們已具備相當能力，不是吳下阿蒙。 政府推一把，幫忙建立國內外學脈、人脈、金脈交流的平台。 假以時日，整個產業鏈的價值，不會比電子業少。 產官學界決策者是有心推廣生技製藥業，可是沒找到方向。像亂槍打鳥，效果差。 個人覺得，依目前的趨勢，就算政府無作為，台灣的生技製藥業也會發展的很好。 像中裕、藥華，應該一年內有好消息。 TMB-355、P1101市場不會太小，好好做，可能擠入年銷10億美金俱樂部。 如此，有錢的人敢出錢，有力的更加賣力。 政府如能從正確的方向推一把，就更好，可以走的更快。 以上2分錢，拋磚引玉。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/9/30 下午 08:38:14第 2841 篇回應
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| 大家有空看一下3019亞光大漲前的型態,那天6446帶量站上153,那就是大家苦盡甘來的那一天,只要大盤沒發生系統風險,個人估最晚明年第二季就會看到 以上純屬個人預測,操作風險要自行負責 |
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會員：oblongata10141266 發表時間:2017/9/30 下午 07:59:02第 2840 篇回應
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「環球生技月刊」「日本MPN團體代表來台交流 盼P1101儘速赴日上市」 www.gbimonthly.com/2017/09/13385/ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/9/30 下午 07:46:56第 2839 篇回應
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| 本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供 106/09/30 17:37:32 主旨： 公告本公司新藥P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估及安全性結果將於美國肝病研究年會(AASLD)中發表 1.事實發生日:106/09/30 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司新藥P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估及安全性結果將於美國肝病研究年會(AASLD)中發表 6.因應措施: 藥華醫藥接獲美國肝病研究年會(AASLD)通知，本公司評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II試驗(A12-201)的摘要已被接受並且被選為late breaking報告。(註：late breaking只有最新的研究才能投稿，因此競爭激烈)。AASLD年會將於2017年10月20日至24日於美國華盛頓特區舉行。 黃奕文醫師(現為台北醫學大學醫學系內科部定助理教授，臺灣大學醫學系內科部定講師，國泰醫院胃腸肝膽科主治醫師，臺大醫院胃腸肝膽科兼任主治醫師)將會在2017年10月23日發表此臨床試驗詳細的療效及安全性數據。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/9/30 上午 11:30:29第 2838 篇回應
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| 空也空空大~ 謝謝你的分析與回覆 個人感覺很棒 所以特別上來感恩一下! 想請教空大 目前生技股一攤死水 股價不是盤跌就是破底 不知對未來台灣生技產業你有什麼看法? 再者~ 以目前台灣整體環境 我們的生技業有光明前景嗎? |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/9/29 下午 12:02:48第 2837 篇回應
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| 謝謝財務大解說 清楚了 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/9/29 上午 11:12:23第 2836 篇回應
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| 我認同是在吃貨,是公司派或是大股東?我是不曉得! 試想公司燒了多少資金研發出新藥,整個廠都建好了就等藥證下來! 怎麼能讓偶爾看看新聞就想賺錢的散戶撈走!? 以上為個人想法,勿做投資依據! |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/9/29 上午 11:09:22第 2835 篇回應
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| 大家早安 之前善意提醒別因為別人搖旗吶喊就跳進去， 還有人拿編號來說嘴，我完全不認識那個專用（這裏紫衣fu也是濃厚啊 感恩啊 讚嘆啊） 我說過我在找中長線波段股才看到這，上一檔 妖股大宇資 抱了一年半 190出光（雖然沒有到最高點）， 小弟這幾天看了一下生技族群 1.生技要漲，要看浩鼎而非某星（個人看法，不想再被嘴） 2.這檔主力心態很明顯（不便多說） 這檔看起來藥證會過關，但是從這裏最近的下跌時候的發言可以看到真的有人抱的住長線嗎？ 只能股票有時候就是這樣， 只能說，股票市場自己判斷很重要， 風險意識一定是凌駕在獲利之上，這是小弟多年來的感想。 不再發言，以後也不會出現在這，祝福大家囉 |
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會員：新人10139038 發表時間:2017/9/29 上午 10:44:36第 2834 篇回應
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| 小弟看籌碼也始終不清楚 看起來主力持續出脫 來壓低股價 但看持有千張比率 是不減反增 是否持續透過這樣壓低吃貨 甚至生技指數破前低下 繼續壓低來吃貨 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/9/29 上午 10:38:47第 2833 篇回應
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| 不期待股價沒關係,反正已經在等藥證,自然到那個時候就間分曉了 股價越低,本益比越高,不好嗎 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/9/29 上午 10:32:27第 2832 篇回應
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| 從上櫃以來主力沿路出貨的線型，不足期待。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/9/29 上午 10:19:21第 2831 篇回應
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| MPD-RC 112 期中分析是一年的用藥時間，干擾素就歷史臨床資料來看，短期療效不顯著，這是為什麼 MPD-RC 112 完整的臨床時間是五年，若有持續進行，相信五年之後的數據會很貼近義大利進行的 peg-IFN vs HU 臨床數據。 Pegasys AEs 是跟劑量成正比，MPD-RC 112 會有比較高的副作用是合理的。 就 MPD-RC 112 的數據來看， Pegasys 的 AEs 比 HU 嚴重，這意味著退出率會高。對需要長期使用的藥品而言，若無較好的生活品質(QOL)，一星期打一針，會是一種困擾，病人會產生抗拒。 B/C 肝的治療，有不少是因為受不了 Pegasys AEs 而中途放棄治療。請注意，Pegasys C 肝的療程才六個月，PV 治療目前來看可能需要用藥 5 年或以上，這麼長時間的用藥，AEs 會是一個很重要的因素之一。 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/9/29 上午 10:03:18第 2830 篇回應
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雖然現在股價很低迷,我們還是有信心,有目標,共勉之~ www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjc1L_WpsnWAhWGwbwKHXyCDO0QFgg1MAM&url=https%3A%2F%2Fwww.taiwannews.com.tw%2Fch%2Fnews%2F2928351&usg=AFQjCNFjxFIAO4JhWl6Z1Try59f0v147Jw |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/9/29 上午 10:02:29第 2829 篇回應
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| 發利多拉紅棒然後出貨，6446的慣性手法。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/9/29 上午 12:46:31第 2828 篇回應
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| 小林大: 謝謝您指點出Pegasys非副作用造成或有可能的停止臨床. 在clinical trials找到MPD-RC 112這個臨床, 說是ongoing, 無法判斷出是否中斷了或還在行進中. 看它的劑量是從45 micrograms增至180micrograms., 義大利的研究是從90到135., 或許是劑量造成不同結果 ?? clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01259856?term=Pegasys&cond=PV&cntry1=NA%3AUS&rank=1 距離送件FDA的日子愈來愈近了, 企盼能誠如您所推敲FDA對MPN藥物的審查核准能用比較開放的心態. 我們也只能靜候佳音了. 也謝謝阿嘉大的回覆. |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/28 下午 08:40:29第 2827 篇回應
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| 也可以到股市公開資訊觀測站，按重大訊息與公告，然後再按法說會，輸入股票代號 6446 ，最後按收尋。 公開資訊觀測站網址 : mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/28 下午 07:50:52第 2826 篇回應
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| 進到公司網頁，然後點選新聞動態，就可以詳細了解公司的所有。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/28 下午 07:43:23第 2825 篇回應
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| 其實要了解公司，就直接進到公司的網站就可以一目瞭然: 公司網址www.pharmaessentia.com/chinese/about_6.html 其中有提到為何不是跟諾華這個二線藥相比，如下: www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017010301.html |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/9/28 下午 05:05:57第 2824 篇回應
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| G網的”從Jakafi的臨床⾓度來看藥華”一文，分享看法如下： 1. G網原文：”隱瞞重⼤實驗設計變更訊息superiority(優越性)變更為non-inferiority(非劣性)。” 個人看法：從superiority變成non-inferiority沒有什麼特別之處。 本來，這一類head to head的臨床試驗，就是先比不劣性、再比優越性。 sequential testing不是multiple testing，沒有調整alpha值的必要。 把優越性設為先檢定的primary endpoint，後來訂正，法規單位可以接受，無隱瞞的問題。 2. G網原文：”Jakafi 43.4%比HU 29.6%⾼…。Jakafi只要學學藥華把superiority改成non-inferiority，實驗就成功了。” 個人看法：這是蘋果比橘子。Jafaki RELIEF trial是症狀的評分表，P1101是反應率，不能類比。 3. G網原文：”說真的 Jakafi即使這個實驗未達標，其⾏銷⽬的也已達到，因為有趨勢就夠了，不⽤浪費錢再做⼀次，也不影響藥證申請。” 個人看法：仿單外用法(off label use)行銷，歐美罰款可怕。被罰一次，終生難忘。 Jakafi如果拿這個試驗做行銷，屬仿單外用法行銷，大忌中的大忌。 4. G網原文：”Jakafi根本不想與HU競爭藥價，因為HU太便宜了(⼀顆才18元)。 換⾔之，Jakafi深知實際⽤藥時，病患仍會先採⽤便宜的HU， 若產生抗藥性才換藥，⽽Jakafi要搶的的就 是這個換藥市場。” 個人看法：這個論點在P1101沒被核准第一線用藥前成立。 優越性檢定通過的好處是，P1101變成第一線用藥，HU第二線用藥，Jakafi第三線用藥。 可惜，P1101優越性檢定沒過。 但是，不劣性檢定過，並列第一線用藥，也不錯。 藥價差很多，大部分的保險公司，是會要求優先使用HU。 即便如此，P1101的優先順序還是排在Jakafi前面，Jakafi變成的三線。 P1101核准後，仿單外用法的interferon，都將被P1101取代。 或許P1101之於PV有可能類似Gleevec之於CML。這某種程度就真的跟行銷策略有關了。 5. G網原文：“Jakafi的Response(療效實驗)的實驗設計非常的強悍…，Jakafi療效要比BAT好才算成功。 …對比Jakafi所做的優越性實驗，藥華的非劣性實驗設計試驗就薄弱許多。” 個人看法：這是不明白Best Available Therapy (BAT、最佳可獲得的療法)的定義。 BAT是指未被衛生主管機關核准的治療方法，療效從未被證實過， 某種程度等於安慰劑或是observation only。 與BAT相比，當然是要用superiority。 不劣於安慰劑或observation only的藥，如何被核准呢？ 6. G網自詡生技投資第一站，應該更專業些。 另外，有幾點期許： 1. 藥華是台灣廠商，國發基金也有投資，有社會責任。 應該積極地跟台灣FDA溝通，希望能同時甚至比歐盟更早得到核准。 為了照顧國人健康，在國內尚未核准，應該透過恩慈療法，免費提供給有需要的國人使用。 P1101預計不便宜，每年10萬美金是合理定價。上市後健保給付前，應依病患經濟狀況，給予補助。 2. 既然沒有DLT，540 micro gram 叫做MAD (maximal administration dose)比MTD (maximal tolerable dose)好， 前者是指到540 micro gram都還沒有DLT，所以人體最高忍受劑量比540 micro gram高多少不知道，但至少540 micro gram是沒問題。 後者是指在比540 micro gram高一個劑量的試驗組群發現毒性，所以人體忍受劑量只能到540 micro gram。 3. 上市策略稍嫌保守。應該加速推動歐盟以外國家的上市，及其他適應症關鍵性臨床試驗的進行。 競爭很激烈的，慢一年，可能少賺好幾億美金，甚至更多。 4. 罕病用藥，以目前得臨床資料，美國通過的機會相當高。 一般而言，EMA比FDA難通過。既然對EMA通過有信心，應積極尋找美國藥廠合作，早日上市。 5. PMDA重視日本人的資料，但對臨床試驗設計的要求較不嚴格。 根據藥動橋接性試驗（PK Bridge study）結果，決定日本人注射劑量，拿到PMDA核准的機會是有的。 以國家而言，日本是第二大市場，不容忽視。 6. 中國的法規環境變化很快，外人很難通盤了解。 找到好的合作夥伴，比較快上市，也比較容易進入醫保。 7. 韓國法規系統跟台灣、美國很相似。通過審查的難度，不會比美國高。 8. PEGylation技術平台，可以延長蛋白質藥的半衰期。不知接胰島素， 有沒有可能變成一星期、或是二星期、甚至一個月打一次的基礎胰島素？ 最後，雖然有很多期待，但是也要按個讚。PV適應症的研發策略很高明。 在Jakafi核准作為第二線用藥前，P1101就進行第一線用藥的臨床試驗。 如果跟Jakafi一樣做第二線用藥；或是要慢個幾年，等Jakafi核准後再進行臨床試驗。 就只能跟Jakafi競爭第二線用藥，甚至淪為第三線。市場小很多。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/9/28 下午 04:25:08第 2823 篇回應
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| QQ大， 我不知道MPD-RC 112的臨床是否已經停止了，也不知道Roche停止供藥的原因；雖然Pegasys臨床上有不小的副作用，但沒有嚴重到必須停止臨床，您可能誤解該新聞的內容了。 若試著推敲，Pegasys是以B/C慢性肝炎市場來開發，原先就未考量MPN疾病市場，雖然這幾年有愈來愈多的試驗證明Pegasys在MPN疾病的療效，也愈來愈多MPN病人off-label使用Pegasys，但現在即使Roche想切入此市場也來不及了。進度上P1101已經完成關鍵性臨床，擁有孤兒藥獨賣期；P1101的獨賣期結束後，Pegasys也PK不過單一isomer的P1101。 Pegasys的副作用因人而異，對某些病人確實會因嚴重的副作用不耐受而中斷治療；但若跟HU相比，義大利這個研究認為長期使用下，Pegasys仍較HU具有較佳的安全性，尤其對於未來需要長期治療的年輕病人。 MPN Research Foundation與Dr. Richard Silver拜訪FDA，訴求希望干擾素能作為MPN疾病的仿單使用(label use)，代表了對於醫生和病人來說，目前MPN疾病仍屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，即使目前已上市off-label使用的干擾素副作用不小，但對於病人和醫師，都是另一個治療的機會跟選擇。 FDA回覆因為過去並無干擾素的製造藥廠，提出MPN疾病的藥證申請，FDA也無法逕行核准讓干擾素變成MPN疾病的label use。的確是如此，必須是擁有藥的權利者向FDA申請，才能進入審查核准程序。然而藉由倡議組織、病人團體、醫師直接向FDA訴求表達病人的權益，或許會讓FDA未來用比較開放的心態在MPN藥物的審查核准。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/28 上午 11:36:15第 2822 篇回應
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| 回復QQ大： peg-INF治療為何比不上藥華藥，（26/30），CR率為70％（21/30）。 CR的中位時間為6個月，CR的中位數peg-INF劑量為每週90μg。四名無反應的病人不得不由於不耐受而早日停止治療。大多數患者（87％）出現一些不良事件：血液毒性（43％，3-4級7％），流感樣症狀（30％）和肝臟檢查升高（23％，3-4級7％）。總體停藥率為20％。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/9/28 上午 10:24:20第 2821 篇回應
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| 小林大: 謝謝您分享發表在Journal of Hematology & Oncology上義大利進行的peg-IFN vs HU臨床研究，peg-IFN表現出優異的療效與安全性，此研究結論也支持peg-IFN作為PV第一線治療的選項. 這篇研究中用的peg-IFN指的是peg-INFalpha-2a (Pegasys, Roche), 以這個median follow-up長達75個月(range14-80months)的研究, Pegasys在各方面的數據都優於HU, 特別是87% of the patients treated with peg-INF responded (26/30), with a CR rate of 70% (21/30)., 雖說是人數少, 但也令人驚艷. 在5/25”藥華藥PV新藥獲FDA同意進行恩慈療法臨床試驗” 新聞稿中提及 ”使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗(MPD-RC 112)，然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD-RC 112三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品” 大家都知道也因為羅氏停止供藥所以有rescue trial的出爐. 但是這個拯救臨床還在等待核准中. 想請教您是否了解Pegasys的臨床是否確定已經停止 ? 若已停, 喊停的原因為何? 這跟上述的臨床真的反差大, 令人好奇. 如果是我的理解有誤的地方, 也請您指導. 也謝謝小正正大提供MPN RESEARCH FOUNDATION VISITS THE FDA. 這些病患團體想要爭取干擾素從off-label成為on label看來指的應該也是Pegasys., 也令人納悶若Pegasys有嚴重到必須停止臨床的副作用, 這些病患團體無所知 ? |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/9/28 上午 05:56:44第 2820 篇回應
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| Russell大：敝人年紀不小，對討論區規則不甚了解，常直率贅言。為珍惜此版主及各位大大無私分享。理應尊重。再次感謝大家 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/27 下午 10:43:17第 2819 篇回應
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| 長期觀大... 您誤會了，有時候大家的想法/觀點可能不同... 但相反的、我卻希望大家多多發言，或許有大大想到的點，是我們所忽略的。 這種腦力激盪應該才是討論區成立的目的!! 若小弟言詞有所不佳，致歉了!! |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/9/27 下午 10:22:30第 2818 篇回應
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| 感謝大大提醒，以後不會多言。祝福大家 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/27 下午 09:44:08第 2817 篇回應
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| 真是巧啊...兩位新同學的學號只差2號 必富網上...相互打氣、吐糟、針鋒相對、提供情報、分析跟訴苦的一堆，除了版主外主動限制發言的，倒是少見了。 這裡本來就是互相交流的討論區，至於所言的目的、分析的優劣跟專業的程度.... 各位看倌心中自有天秤，何必自我設限呢! |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/9/27 下午 07:34:43第 2816 篇回應
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| ⋯⋯其他言論大可不必?？？ 別人不能說，自個可以表達意見，管的還真多啊！ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/27 下午 05:04:07第 2815 篇回應
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| 是中肯…可是大大… 這裡是討論區，不是公佈欄，po什麼應該符合版規就好了啊！ |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/9/27 下午 04:44:15第 2814 篇回應
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| 張專員大大發言很中肯 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/9/27 下午 02:57:55第 2813 篇回應
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| 在藥華這論壇已觀注一年多了 自己也持有快2年了 原本只是默默觀注從未發言 但最近有些話不吐不快 可否建議版主把本標題[長期持有500元以上]會成....****潛力股 **就好 原因無他 就是太招搖 我 若是主力 看了就刺眼 會笨到拉抬他讓散戶賺錢嗎 藥華有前景 會賺大錢也是2~3年後的事情 不是你 在這兒嚷嚷 它就會上去 敢下廚房就不怕油煙 買好離手 士農工商各司其職 熬不下的就賣掉走人 這論壇只要像某些專業華友 po些藥華的醫療資訊或產品進度即可 其他言論大可不必 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/9/27 下午 01:03:53第 2812 篇回應
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| 剛從國外MPN網路社群，看到有人分享一篇今年初發表在Journal of Hematology & Oncology，在義大利進行的peg-IFN vs HU臨床研究，peg-IFN表現出優異的療效與安全性，研究結論也支持peg-IFN作為PV第一線治療的選項。 研究摘要如下，全文可從以下連結點閱。 jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-017-0395-1 【Can pegylated interferon improve the outcome of polycythemia vera patients?】 Abstract Pegylated interferon (peg-IFN) was proven by phase II trials to be effective in polycythemia vera (PV); however, it is not clear whether it could improve patient outcome compared to hydroxyurea (HU). Here, we present an observational study on 65 PV patients aged 65 years or younger, who received either peg-IFN (30) or HU (35) according to the physician choice. Median follow-up was 75 months. The two cohorts were comparable for patient and disease characteristics. Eighty-seven percent of the patients treated with peg-INF responded, with a CR rate of 70% as compared to 100 and 49% with HU, respectively. Discontinuation rate was similar in the two groups (20% in peg-IFN vs 17% in HU). JAK2 allele burden was monitored in peg-INF arm only, and a reduction was observed in 88% of the patients. No thrombotic events were observed during peg-IFN treatment compared to three on HU. Disease progression to myelofibrosis or acute myeloid leukemia occurred to a patient only in peg-INF, compared to three in HU. Overall, three second malignancies were observed during the study, two in patients who received HU only, and one in a patient largely treated HU who received also peg-IFN for 3 months. Overall survival was significantly better for peg-IFN patients compared to HU, p = 0.027. Our study, albeit limited by small patient and event number and lack of randomization, confirms the efficacy of peg-INF in PV and shows a significant survival advantage for peg-INF-treated patients. Waiting for confirming data from the ongoing phase III trials, our study can support peg-INF as a first-line treatment option for PV, at least for younger patients. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/27 上午 10:23:41第 2811 篇回應
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| 哈哈~ 看來最近有些…蠻新的朋友加入… 其實也沒所謂利多，不過是公司按既定安排在前進。 想不到，有沒有買的朋友都很關心… |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/9/27 上午 10:02:01第 2810 篇回應
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| 生技股市場紛圍已低迷很久，藥華利多不漲也是事實，看來拿到藥證也不受主力青睞，除非開始獲利。 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/9/27 上午 06:44:33第 2809 篇回應
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| 浩鼎，中裕版，最近都可看到情緒宣洩發言。其實新藥上市，最終就是要看獲利，問題等獲利出來，股價應該也不會太低。所以投資新藥需要時間，耐性，更須要判斷賭注，資金分配控管等等。希望藥華版能少談一些股價，不要讓主力上下其手。其實真外資買盤有在增溫。請大家珍惜本版，期待大家未來能獲利。基本面才是王道！藥華好像值得期待！祝福大家 |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/9/27 上午 12:02:16第 2808 篇回應
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| 剛好最近看到藥華新聞 結果GOOGLE連結到這~ 覺得這地方很有趣~ 直接講~有人真的以為這樣喊一喊就會動了?? (或許你越喊越不會動) 看了一下 各位大大的專業文章 發現藥華好像很好 (目前還不買~僅祝福大家) 生技股的題材與夢 已經被浩鼎/基亞消耗殆盡了 生技股的題材與夢 已經被浩鼎/基亞消耗殆盡了 生技股的題材與夢 已經被浩鼎/基亞消耗殆盡了 生技股的問題不在於藥有多好，問題出在獲利呈現不出來， 或許哪天這家公司獲利出來了，股價真的大漲也是很有可能的~ 實在是看到很有趣地PO忍不住想回一下， 叫別人買，幹嘛自己不一直買，幹麻不使出銀彈攻勢 現實與夢想還是要多多考量囉~看看耗呆高級套房吧~ 看的再好風險意識還是要有囉~ 祝福大家~ |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/9/26 上午 10:56:08第 2807 篇回應
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| 目前成交297張,有145張在149.5的價位被買走了 你還在供應籌碼給主力吃嗎? 做短線是賺不了錢的 等主力吃飽了突然急拉 再追回來嗎? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/9/26 上午 09:07:56第 2806 篇回應
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| ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx?cateid=sjce&newsid=162414 現在純新藥股只剩下 中裕和藥華了 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/9/26 上午 07:50:01第 2805 篇回應
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| 當一檔超級績優股沈寂許久 有一天突然出量大漲 別懷疑 再貴也要追跳上車 因為錯過當天你不是與它無緣了 就是要付出極高的代價才能擁有它了 如果您沒搭上藥華的火箭號 勸您以後別沾股票了 一當如此的績優股停在低檔等您上車,且列車長一再廣播再廣播催促上車 您都還錯過了... 說真的,別碰股票了 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/25 下午 09:20:55第 2804 篇回應
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| 各位大大請放心.... 依雞網的習性，不久內又會找了一堆不敢署名的摶事牲、好腥發篇莫名的文章來質疑。 除跟小林大、Alan大比起，大大不如外；雞網撰文的....本職學能之差，只能幫老揚大打打雜。 沒關係，小弟認為雖然沒有北極星的爆發力，現在生技最穩的就是藥華跟中裕。 它只要吃下大部份PV跟B、C肝的干擾素市場(雞網也不敢否認它是現今干擾素之王)，就夠公司跟股東吃飽飽了，靜待明年開賣。 不過、小弟一直認為在這之前股價應該會拉一波，相信大股東們也不是吃素的。 藥華走勢今天意外的強，加油囉!! |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/9/25 下午 09:08:59第 2803 篇回應
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| 本來推算時間就是下半年開賣，依時程推算的話，我想預計5月核發藥證，除非公司提早審核程序(CP)時間表期限內提交問題及查廠報告，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時。 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/9/25 下午 08:50:39第 2802 篇回應
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| 如果G網真的查廠過關後還要在明年下半年這幾個字上做文章打壓股價的話! 那小弟我就先謝過G網,讓我在風險很低的情況下能多買幾張! 光想到以後每年有不錯的股息可領,真爽! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/9/25 下午 07:54:39第 2801 篇回應
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| G網有醫學藥學權威人士在裡面當技術顧問嗎? 如果沒有,只是一般的記者 那他們的所學認知也不會比我們強到哪邊 為何大家如此在意一個電子媒體 G網的組成是那些人，大家可以去研究看看 尤其是這些人是來自哪邊 |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/9/25 下午 07:41:45第 2800 篇回應
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| 2018下半年。算是延後了嗎？不要又被g網拿來大作文章 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/9/25 上午 11:43:21第 2799 篇回應
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| EMA查廠過關 藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲 2017/09/25 《環球生技月刊》整理 9月22日，藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後，於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議，並告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關。 藥華醫藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，再次證明公司同仁在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行，所有的製造數據都是累積而來，是經過科學驗證與嚴密審核。 林國鐘進一步指出，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，藥華將成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。且P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。 近期內，藥華藥旗下P1101，也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review)，接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。 此外，藥華藥表示，此次EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）。若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售、嘉惠病患。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/25 上午 10:43:09第 2798 篇回應
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藥華藥EMA查廠過關 PV新藥明年進軍歐洲 2017/09/25 10:09 （中央社記者韓婷婷台北25日電）藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整5天的緊密審查後，於22日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。 藥華藥表示，EMA查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症（PV） 新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝2018年上半年取得藥證目標前進，2018年下半年有機會正式進軍歐洲市場。 藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。 同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果，近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國大陸上市的進程。 藥華藥指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。 藥華解釋，因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前Continuation-PV臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH ）中發表完整的臨床試驗成果。 藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥之P1101（商品名BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA 集中審核程序，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/9/24 下午 01:01:37第 2797 篇回應
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| BREAKING NEWS http://www.mpnresearchfoundation.org/news MPN News | June 26, 2017 AOP Orphan and PharmEssentia announces its latest clinical results for Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/9/24 上午 09:39:52第 2796 篇回應
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| 小林大專業深入的說明，已點破該評論的盲點。 G網說的 Jakafi Response 臨床，是沒有辦法證明 Jakafi 比 HU 有療效的。 這個臨床的設計的收案條件是對 HU 有抗藥性或無法適應的人收案，這樣的設計條件之下是無法證明 JAKAFI 比 HU 要有『療效』的。當然就沒有 Jakafi 優不優於 HU 的問題，因為邏輯上根本就有問題了。 我個人覺得，Jakafi 沒有往一線攻，也是把握度的問題。 這則臨床研究報告的摘要說明，在該臨床設計下，病人用藥九個月後，都因為副作用而停藥。 Serious adverse events during ruxolitinib treatment discontinuation in patients with myelofibrosis. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22034658 不小的副作用加上沒有臨床數據呈現，jakafi 在血液/分子緩 有什麼強力亮點，申請一線用藥，能不能過藥監單位這關，是有疑慮的。在上述的條件下，往二線用藥走降低取藥證的不確定性，而後再經上市觀察統計，視狀況提出第一線用藥的申請，這是藥界常有的事。P1101 是在臨床時發現分子緩解有持續下降甚至達功能治癒的水準，才被官方建議往第一線走，並不是一開始就往第一線用藥走。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/9/24 上午 09:20:21第 2795 篇回應
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| September 18, 2017 http://www.mpnresearchfoundation.org/FDA-2017 摘錄：MPN RESEARCH FOUNDATION VISITS THE FDA Dave had a conversation with Dr. Richard T. Silver, the pioneer in the use of interferon in treating MPNs and a member of the MPN RF Advisory Board on its research project to determine the mechanism of action of interferon. Interferon is the only effective drug on the market in reversing the progression of MPNs as demonstrated by a reduction of fibrosis in the bone marrow, normalization of blood counts including elimination of anemia in early stage myelofibrosis, a reduction in mutated JAK2, and an alleviation of symptoms including shrinking enlarged spleens. Dr. Silver noted that the FDA has never been asked to approve it as therapy for MPNs by the pharmaceutical companies that manufacture it (interferon is an approved drug for treatment of Hepatitis C) because their perception that the MPN market is too small to warrant the expense of a Phase III clinical trial (the final and very expensive phase in the FDA’s drug approval process). We asked, based on many peer reviewed and published clinical studies of patients done in both the US and Europe and decades of clinical use of interferon “off label” to treat MPNs which shows it is both safe and effective, if the FDA could approve its use in the MPNs. If they could approve it for use in MPN’s, it would have two important benefits. First, it would give interferon greater visibility among the hematologists who do not treat a large number of MPN patients, thus increasing the use of an effective drug. Second, it would simplify the process of patients receiving reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon. |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/9/24 上午 02:54:42第 2794 篇回應
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| 感謝小林大的分析， 雞網這篇比魔飯牲那篇更差ㄧ點， 要再加油！ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/24 上午 01:57:03第 2793 篇回應
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| 感謝小林大.... 看完大大的解說，不由得肅然起敬，大大專業多了。 不過、雞網那麼積極的打壓浩鼎、中裕、星星跟藥華，不知是什麼心態!! 藥華雖然不是抗癌大藥，但卻是一步一腳印的好公司。公司法說會/股東會陳述的正一步步的在進行，如今、除大陸市場已取得快速通關禮遇外，就剩FDA送件這塊拼圖還未完成。 或許等FDA送件開始，就是公司開始發光發熱的時間到了!!! 有人問會持有多久?? 1,000股價....不敢奢想，但抬頭看看標題，或許有機會! |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/9/23 下午 06:18:42第 2792 篇回應
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| 昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。 請先自行參閱該文章，個人的看法如下： ● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。 ●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。 Incyte新聞稿： www.businesswire.com/news/home/20140723006286/en/Incyte-Announces-Top-Line-Results-RELIEF-Trial-Ruxolitinib ●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。 ●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下) ●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~) 【PV and Jakafi – Fair trial?】 mpnforum.com/pv-and-jakafi/ ●接下來探討G網多次的質疑HU便宜的藥價會影響藥華P11 |
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會員：ellelin10138869 發表時間:2017/9/23 下午 02:27:05第 2791 篇回應
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| 小妹想請教各位大大對藥華藥的計畫 例如:將持有幾年、在多少價位將持續買進、到多少價位會賣出… 小妹是常幻想在未來的十年內不知是否能靠藥華每年穩定配息， 若eps到了1xx時、每年一張藥華可能可以配到旅遊基金 甚至可能因為藥華而賺入人生的好幾桶金而把老闆fire 哈~ 常常這樣想著想著就笑了… |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/9/23 下午 12:03:50第 2790 篇回應
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| 終於守得雲開見月明 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/23 上午 10:53:42第 2789 篇回應
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| EMA是針對"藥華"公司製造P1101的過程做全程的查廠，所以包括藥華台北公司，藥華台中廠，藥華公司”委託”測試藥物活性的財團法人農業科技研究院…等等。 所以查廠是針對藥華公司，這是總計畫，其餘都是檢查的子項目而已。 所以藥華此醫新聞稿就代表了一切。 可以開香檳了! |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/9/23 上午 07:17:58第 2788 篇回應
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| 小弟也挺好奇農業科技研究院的狀況 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/23 上午 12:08:17第 2787 篇回應
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| 更正：藥賣的量而言。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/23 上午 12:02:17第 2786 篇回應
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| 應該是說Hu這款藥因為副作用以及會引發致癌的風險，所以賣得很便宜。剛開始治療的病人，很多人會選用這款藥試試看，但是經過了一段時間，副作用讓人無法忍受，所以才改用二線諾華這款高價的藥，但是這款高價的藥剛上市的時侯，治療每年的費用為8萬多美元，兩三年後的今天，藥價逐漸調高為現在的13萬多美元年治療費用，這款藥的營業收入，也貢獻諾華公司從幾億美元，增加到去年營收貢獻10幾億美元。因此不用擔心Hu藥價便宜的問題，諾華二線的藥都能賣得那麽好，更何況是一線用藥的藥華藥。 如果按照藥美的量而言，可能會是Hu較多，但是使用久了之後，人們自動去Hu而尋找較好的高價藥。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/9/22 下午 11:45:22第 2785 篇回應
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| 怎麼沒提到「財團法人農業科技研究院」的查廠結果? |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/9/22 下午 11:37:43第 2784 篇回應
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| 【公告】EMA進行藥華醫藥藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠結果 2017/09/22 19:30 中央社 日 期：2017年09月22日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主 旨：EMA進行藥華醫藥藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠結果 發言人：黃正谷 說 明： 1.事實發生日:106/09/22 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司藥品 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠，查廠結果無重 大缺失。 6.因應措施: 本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真 性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許可申請， 審核程序目前正在進行中。EMA對生產Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 的本公司台中廠實地查廠工作已於今天完成，查廠結果無重大缺失。 EMA將依其時程提供查廠報告，本公司在不影響Ropeginterferon alfa-2b （P1101）藥證審核時程下，將於時限內完成相關更正作業。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/22 下午 11:28:23第 2783 篇回應
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| 其實....如果務實一點講... 各位大大應該也知道，現今各國的醫療體系是營利機構.... HU藥價那麼便宜....開HU的藥醫院能賺多少?? 用P1101能賺多少?? 如果您是醫生.....要用哪一種?? 當然是又安全(至少不用被人家告)，賺的又多的藥!! 這個才叫合理的推論!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/22 下午 11:14:12第 2782 篇回應
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| 感謝各位大大的提點 原來雞網是想表達....承諾P1101是干擾素裡面最強的(小弟曾形容是手機界的蘋果..哈) 但因化療藥HU實在太便宜了，所以醫生跟病患都要錢不要命....跟它拚了 什麼是一線用藥....就是在標準療法下優先使用的藥品!! 除非沒錢或保險不給付，不然有標準的一線用藥P1101不用...去用仿單的HU????????? 又是一個神邏輯..... |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/9/22 下午 10:53:36第 2781 篇回應
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| 所以g網的意思是jakafi 就算是一線藥也賣不贏hu嗎？ 另外實驗數據到底是p1101還是jakafi好？應該是很明確的議題吧 老實說。我看不懂 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2017/9/22 下午 10:41:57第 2780 篇回應
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| Russell大： 我看G網的結論，P4最後一段寫到但P1101的確比其他干擾素有更低的副作用，好消息是，若P1101上市後醫生大概不會選擇其他使用干擾素，但應該還是會用HU了。 語句不怎麼通順，G網應該是想這麼表達，來修改一下... 但P1101的確比其他干擾素有更低的副作用，好消息是，若P1101上市後，醫生大概不會選擇使用其他干擾素，但應該還是會用HU了。 前面囉哩叭唆亂講了一堆，最後似乎還是不甘願的說看起來P1101是目前世界上最好的干擾素，只是醫生還是會用HU... 如見解錯誤，再請指正。 G網...加油點，下一階段就是核發藥證囉.... |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/9/22 下午 08:44:09第 2779 篇回應
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| 又實實在在的過了一關，接下來更重要的就是「FDA」階段了⋯ 加油！ |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/22 下午 07:47:37第 2778 篇回應
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| 1.事實發生日:106/09/22 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司藥品 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠，查廠結果無重 大缺失。 6.因應措施: 本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真 性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許可申請， 審核程序目前正在進行中。EMA對生產Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 的本公司台中廠實地查廠工作已於今天完成，查廠結果無重大缺失。 EMA將依其時程提供查廠報告，本公司在不影響Ropeginterferon alfa-2b （P1101）藥證審核時程下，將於時限內完成相關更正作業。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/22 下午 06:27:26第 2777 篇回應
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| 哦…忘了說 雞網先前還質疑藥華對照組用HU 這次居然用Jakafi對HU來質疑 這不是自打嘴巴嗎？ 凡走過必留痕跡… |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/22 下午 06:06:49第 2776 篇回應
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| 所以Jakafi這個臨床....是法規上的失敗、科學上的成功囉!!!!!! 台灣現在都流行二套標準，一樣是失敗的臨床.... 雞網對Jakafi就是往好的解讀；浩鼎就是欺騙....哈哈 P值沒達標，不就是顯示臨床的可被信任度不夠嗎?? 這個臨床顯示什麼?? 顯示Jakafi也想申請一線用藥，只是臨床未達標，沒有資格申請。 顯示Jakafi也想申請一線用藥，只是臨床未達標，沒有資格申請。 顯示Jakafi也想申請一線用藥，只是臨床未達標，沒有資格申請。 不然幹嘛做臨床.... 不過我比較感興趣的是...反應率 P1101 VS HU P1101組43.1%、HU意圖治療族群（intent-to-treat-population）45.6% 而Jakafi VS HU Jakafi組43.4%、HU組29.6% 一樣是HU為什麼反應率差這麼多?? 曾有大大討論，有些臨床為了過關，對照組用的藥.....莫非..... 不過本網大大是開玩笑說AOP的臨床是用了....德國製的HU 其實藥華解釋過，會改成不劣於.....是以前沒人做過這麼正式的實驗 都以為HU反應率約在20幾近於，沒想到臨床下來的反應率可以到40幾近於 所以EMA同意修改臨床條件。 不是、偷偷修改.....是EMA同意的.... 有事嗎??? HU是仿單治療(off-label use)，不是正式的一線用藥，是沒有辦法的辦法。 醫生要用這個藥，要請病患切結，以免日後被告。 試想......有了正式的一線藥，在保險給付情況下，醫生還是用HU嗎? 至於抗藥性....HU有 而最近Welcome to USA的研討會也有提到....Jakafi抗藥性也陸續出來了 (有錯...請指正) 最後、雞網下的結論....好笑..... 連申請一線用藥資格都沒有的藥.....會比即將拿到一線用藥的P1101好 蛤....當EMA的官員都白痴啊!! 如果是這樣.....直接給藥證就好了....可笑 或許Jakafi在部份數據有其可取之處，但綜合評估還是未達一線用藥要求嘛.... 雞網......被老揚大打臉的還不夠嗎?? |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/22 下午 02:31:25第 2775 篇回應
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| 回覆昏頭大： 一、現代甚至一些免疫療法的藥，不像以往癌症用藥，注射下去馬上可以看到成效，而是慢慢的緩解，最後甚至達到修復的功能，所以拿不同的藥在較近的時點來比毫無意義。現代的藥最重要的是不能有副作用，而能漸進的好轉。而Incyte生產的二線Jakafi藥，在使用兩三年後產生抗藥性，這也是藥華藥所沒有的不好現象。 二、改為非劣性，代表公司作風穩健保守的心態，就好像這幾天歐洲來查廠，藥華藥事先就做了不只一次的模擬查廠動作。當然此次的查廠能否通過，仍靜待這一、兩天的公告才可知道。 |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2017/9/22 下午 12:54:51第 2774 篇回應
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| 感謝Alan Liu大分享 骨髓增生性腫瘤(MPN)研究基金會在一項新計畫中探討干擾素在JAK2基因變異的奧秘 www.mpnresearchfoundation.org/IFNPR 在該基金會網站 還有另一則新聞 MPNRF visits the FDA www.mpnresearchfoundation.org/FDA-2017 |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/9/22 下午 12:35:12第 2773 篇回應
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| 謝謝小林大 我也覺得g網針對性很強，也很長用。合理推論這句話（？） 但他提的點真的也是可以思考看看 比特幣 小摩說交易員去買要開除，卻在大跌時大買被抓包 我想這裡需要的是專業的評論 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/9/22 下午 12:31:05第 2772 篇回應
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| G網的發文時間都很有巧思，且又是以部分片段內容來引導讀者。 周末我再來整理些資料，說明G網沒有告訴讀者的地方。 還有我要先將文章print screen起來，為什麼? 因為G網已經有偷改文章內容的前科了。 |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/9/22 下午 12:16:18第 2771 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/11139.html?limitstart=0 難得g網寫一篇評論藥華了，各位怎麼看？ |
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會員：新人10139038 發表時間:2017/9/22 上午 11:04:34第 2770 篇回應
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| 感謝各位大大持續分享藥華更多資訊 小弟疑慮想請問 大家爭議許久Hu藥價便宜 久會有抗藥性 有致癌風險疑慮 看到人討論因為藥價關係 不管副作用下 所以還是選擇Hu 形成抗藥性後 使用二線用藥Jakafi 但小弟不了解如果P1101上市 就跟Hu同為一線用藥 就算Hu形成抗藥性 優先使用也是同唯一線用藥的P1101 如果是這樣狀況下 為何還是一堆人排擠P1101 難進入Pv的治療中? |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/9/21 下午 12:00:13第 2769 篇回應
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| 感謝Alan Liu大分享 期待美國藥證方面能進一步，越明朗更加看到藥華潛在的價值。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/9/21 上午 09:43:12第 2768 篇回應
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| MPNRF GOES AFTER THE JAK2 MUTATION AND THE MYSTERIES OF INTERFERON WITH NEW PROJECT 骨髓增生性腫瘤(MPN)研究基金會在一項新計畫中探討干擾素在JAK2基因變異的奧秘 www.mpnresearchfoundation.org/IFNPR September 15, 2017 2017年9月15日 Interferon (IFN) is a drug that has proven to be effective in other diseases (e.g., hepatitis C), but has largely been replaced by a new generation drugs for those diseases. However, it remains the single treatment that provides disease-altering effects for MPN patients, and understanding its mechanism of action for MPNs can lead to better interferon compounds and potentially other drugs in the IFN pathway that can change the prognosis for MPN and other cancer patients. 干擾素（IFN）在其他疾病（如C肝）中已被證明是有效的藥物，但目前這類疾病已開始被新一代藥物大量取代。然而，干擾素仍是對骨髓增生性腫瘤(MPN)病患提供疾病改善作用的單一療法。了解干擾素對於骨髓增生性腫瘤(MPN)病患機制可以帶來更佳的干擾素化合物, 而對於潛在的干擾素治療途徑理解亦可改變骨髓增生性腫瘤(MPN)和其他癌症病患的預後發展。 The MPNRF Interferon (IFN) Initiative is a multi-center project which will bring together internationally recognized experts in both blood and solid tumors to determine how cytokine-driven pathways affect the trajectory of the MPNs, a closely-related group of progressive blood cancers. The collaboration among this group of scientists is unprecedented and speaks to their drive to answer this question, which could have wide-ranging impact on the lives of people living with cancer. Specifically, the project is aimed at defining: 骨髓增生性腫瘤(MPN)研究基金會主動發起干擾素（IFN）多中心專案研究計畫，且這將匯集國際公認的血液和腫瘤權威專家，藉以確定細胞因子驅動的途徑如何影響骨髓增生性腫瘤(MPN)運作，這是一種漸進式的血癌。這些科學家之間的合作將是前所未有的，而驅動他們去解答的疑慮將會實質對癌症病患生活產生廣泛影響。 具體來說，本項目將定義： # How and why targeting the IFN pathway reduces the burden of mutated stem cells in MPN patients. 干擾素治療途徑是如何且為何降低骨髓增生性腫瘤(MPN)病患突變幹細胞的等位基因負擔。 # Why targeting this pathway is effective for some MPN patients but not others. 為何這類的治療途徑對某些骨髓增生性腫瘤(MPN)病患有效但卻對其他病患無效。 # Why the positive effects of targeting this pathway are not permanent. 為何針對這類的治療途徑的正面效果並非永久。 This initiative will be funded by MPN patients and supporters, and by generous unrestricted contributions from PharmaEssentia and Incyte. 該計劃將由MPN病患和支持者以及藥華醫藥(PharmaEssentia)和Incyte提供無限制的大量捐款補助。 Barbara Van Husen, President of MPNRF, says “We have long felt that a study of Interferon would be a unique opportunity to open new avenues of treatment for MPN patients. We held an Interferon Brainstorming Session in 2016 at the Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University, and became convinced we should spearhead this effort.” 骨髓增生性腫瘤(MPN)研究基金會總裁Barbara Van Husen說：“我們長期以來一直認為，干擾素研究將會對骨髓增生性腫瘤(MPN)病患的治療另闢新的治療方式。我們於2016年在西北大學的Robert H. Lurie綜合癌症中心舉辦了干擾素腦力激盪會議，而我們相信我們該帶頭努力引導這一切進行。“ “Working together and sharing knowledge is key,” says Leonidas Platanias, MD, PhD, Director of the Lurie Cancer Center, Jesse, Sara, Andrew, Abigail, Benjamin and Elizabeth Lurie Professor of Oncology and lead investigator of the multicenter effort. “As our understanding of complex cytokine pathways and signaling networks continues to evolve, we expect to maximize the impact of these discoveries by developing new therapies for patients with MPN.” Lurie癌症中心執行長Leonidas Platanias博士、Jesse、Sara、Andrew、Abigail、Benjamin和Elizabeth Lurie腫瘤教授以及多中心一同努力的主要研究者提到：”協同合作以及知識分享是關鍵, 隨著我們對複雜細胞因子途徑和信號傳導網絡的了解不斷進展情況下，我們期盼能最大限度地讓這些發現產生影響力藉此研發出骨髓增生性腫瘤(MPN)的新一代療法。” The MPNRF IFN Initiative will |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/9/20 下午 02:43:18第 2767 篇回應
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| 再複習一下藥華的產品優勢,相信會對持股藥華更有信心 www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwidn5DNkrPWAhUJlpQKHZjCA4QQFggqMAE&url=http%3A%2F%2Fwww.pharmaessentia.com%2Fchinese%2Fproduct_3.html&usg=AFQjCNGc2KBfVySrflsluVCxp8NcxzsO5Q www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwidn5DNkrPWAhUJlpQKHZjCA4QQFggkMAA&url=http%3A%2F%2Fgroup.dailyview.tw%2F2016%2F04%2F20%2F%25E8%2582%259D%25E8%2587%259F%25E6%25AE%25BA%25E6%2589%258B%25EF%25BC%2581%25E4%25BD%25A0%25E4%25B8%258D%25E5%258F%25AF%25E4%25B8%258D%25E7%259F%25A5%25E7%259A%2584c%25E8%2582%259D%25E6%2595%25B8%25E6%2593%259A%25E5%25A4%25A7%25E8%25A7%25A3%25E5%25AF%2586%25EF%25BC%2581%2F&usg=AFQjCNHINTSE90Z4FnGaFY_zhaHk_wShig |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/20 下午 12:41:16第 2766 篇回應
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| 我認為應該甚麼事也沒發生。 可能是公布員工認股，讓有些人不爽拋出手中持股。 事實上此事已經老新聞。對於新藥研發公司，這是必要之善。 對於一間從研發到蛋白質工廠，一條龍之公司，它必須吸引很多、不同之人才，並與公司共拼共榮。 藥華在員工認股數額上是相對保守的。 讓我們靜待好消息。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/9/20 下午 12:41:03第 2765 篇回應
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| 容我廢文一下 近期每日五檔價格跳動時會看到7.8佰張的單量虛單,只能說幕後之手...嘿嘿嘿 散戶的心情真的是艱熬啊! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/9/20 下午 12:14:58第 2764 篇回應
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| 查廠第三天,發生了啥事有人知道嗎? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/9/20 上午 06:48:39第 2763 篇回應
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| 感謝Russell大、阿嘉大的釋疑、補充說明。感恩。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/9/20 上午 01:54:42第 2762 篇回應
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| 回覆正大的疑惑： 一、FDA至中裕委託生產治療愛滋病用藥之大陸藥明康德公司查廠，中裕股價於查廠期間，從184元漲到最高229.5元，其中最大原因為預期性利多。而藥華醫藥的股價由於受到網路諸多誤解影響，因此絲毫沒有預期性的利多。 二、雖然HU藥價較低，但有副作用以及必須承擔致癌風險，因此即使Incyte生產的二線Jakafi藥，藥效不如藥華藥，年治療費要價13萬美元如此昂貴，但是也為Incyte公司帶來單項產品超過8億美元的營收。因此可以預期身為一線用藥的藥華藥P1101正式上市後的爆發力。 三、個人預期FDA要求藥華藥做小三期的機率不大，因為如果要做小三期，美國就不會又核准藥華藥以慈恩療法來治療。而且建議藥華藥以歐洲臨床數據向美國FDA申請藥證。 四、查廠結果未出來，農業研究院與藥華藥不同體，藥華藥不能代替農業研究院查廠結果做預測，否則有漏水之嫌。但公司有表示，不論結果如何，這星期五查廠結束後，立即以重訊公告。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/19 下午 09:35:02第 2761 篇回應
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| 正大... 不用庸人自擾了，與其相信雞網那種不敢署名的不入流的分析人員，我寧可相信血液年會的那些專家學者。 那些專家學者笨嗎??開好玩的會哦!! AOP是傻瓜嗎??替藥華撒那麼多錢玩臨床!! EMA跟FDA什麼都不懂嗎??那審什麼藥證!! 而那些批評的人.....什麼都不是......什麼資料也提不出來..... 二線用藥比一線用藥更值錢....這種鬼話大概也只有那個鬼網才說出來!! 如果是那大家都爭搶二線用藥就好，拚一線用藥....傻了....哈哈 時間會還給華友一個公道的!! 耐心的等吧....... |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/9/19 下午 07:35:26第 2760 篇回應
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| 時序已步入9月，藥華藥股價從去年12月美國血液學年會公佈P1101三期臨床數據，僅非劣於HU，股價就一蹶不振，至今尚未站穩150元，當初參與現金增資150元股東，並無利潤。謹綜合法人及媒體有關藥華藥消息，作一整理，資料若有未完整及錯誤之處，敬請各位網友指正。 壹、藥華藥規劃 一、歐洲藥品管理局（EMA）安排（9/18-9/22）查廠。台中中科廠(公司表示對查廠有信心及樂觀)與農業科技研究院(執行長僅表示該院會配合)，預計11底回報查廠結果。(對照FDA至中裕委託生產治療愛滋病用藥之大陸藥明康德公司查廠，查廠數日後即公布查廠結果無重大缺失，但股價並無反應)。 二、B肝二期結果可能於10月公布，12月底進行三期臨床。B肝臨床結果血清轉換比率超過50%，優於Pegasy30%，並以二期臨床結果向台灣申請藥證。另106年3月28日第32次新竹園區審議委員會議核准投資案，藥華醫藥股份有限公司新竹分公司（設立於新竹科學工業園區生醫園區）本案營運資金為新台幣10億元，投資人為藥華醫藥股份有限公司，規劃生產B肝、C肝工廠。 三、12月底申請ET三期臨床。 四、藥華回答歐盟提出問題彙總清單，以3個月至6個月時間回復、預計於10月至12月底間回復問題。因此，最快2018年3月取得藥證、最慢2018年6月取得藥證。 五、藥華藥預計2017年第4季向FDA申請藥證。 貳、法人或報章雜誌利空批評或質疑 一、壓抑藥華藥股價的主要因素，則是旗下最新一代長效型干擾素P1101於2016年底所公佈為期一年的Phase 3治療結果，並未勝過價格不到1/100的對照組藥物 (HU)。雖P1101有副作用與致癌風險較低的優勢，但若要在PV患者、保險公司、醫師三方之間都能被認同，必需進一步提出後續治療的追蹤與良好的數據。 二、臨床三期結果顯示，P1101 的副作用較 HU 低，且無 HU 的致癌可能性，但相較 HU 極為便宜的價格，每顆健保價僅約 13.2 元，P1101 每年至少 7.5 萬美元，如此的費用差異能否讓保險公司及患者接受，仍有待觀察。 三、FDA是否採納P1101歐盟臨床數據?或是FDA要求還須執行小三期? 四、AOP銷售P1101分潤20%，藥華公司是否看得到吃不到? 參、結論 一、B肝三期及ET三期是否如預期於年底前進行，仍待公司進一步說明。 二、歐洲藥品管理局（EMA）（9/18-9/22）查廠，感覺公司對中科廠查廠結果充滿樂觀與信心。惟對農業研究院查廠結果報紙尚無披露公司的看法。 三、P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，合作夥伴AOP公司預計於12月9日的美國血液學年會。觀照血液疾病權威Srdan Verstovsek博士之專題演說「Ropeginterferon, Welcome to the US」簡報資料，P1101與HU第一年療效相比P1101小輸HU，第18個月時可明顯發現完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，第21個月P1101則拉開差距。第24個月應可期待大勝(於12月9日美國血液學年會公布)。 四、總之，藥華藥加油，期待黎明早日到來。 |
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會員：Alan10136952 發表時間:2017/9/18 上午 08:53:40第 2759 篇回應
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| G網對藥華藥的評論近乎極至，但好公司經得起考驗，願陪公司一起成長。 加油！加油！ |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/9/18 上午 08:34:01第 2758 篇回應
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| EMA今起查廠 藥華藥P1101藥證在望 藥華藥（6446）自行開發用於治療PV（真性紅血球）新藥的P1101，歐盟今（18）日起至22日正式進入GMP查廠，這不僅是P1101邁向商業化量產上市的關鍵一步，更是台灣第一家蛋白質新藥廠（生物藥）首次由EMA認證，對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。 Ads by AdAsia End of ad break in 17 s 這是繼EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）展開查核新藥上市申請（MMA）後，正式進入查廠，預計這一關若過了，即等於宣示藥證到手。按EMA申請新藥上市之集中審核程序（CP）時間表推估，明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，搶攻龐大的血液疾病藥物市場。 為此，EMA本次赴台查廠，藥華藥合作夥伴AOP公司科技總監(CSO）Christoph Klade博士、以及2位品質管理人員 (QP）Klaus Hofstadter和 Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠。 據了解，PV已經成為長期的慢性疾病，若不防止疾病惡化，將有演變為急性骨髓性白血病（Acute myeloid leukemia，AML），即血癌（白血病）的一種，致死率高，對病患生命威脅相當大。 而以P1101做為治療PV的第一線用藥，根據目前已知臨床數據與療效顯示具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，甚至進行幹細胞修復，是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物（Disease-modifying drug）。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表完整報告。 藥華藥表示，樂觀看待歐盟查廠結果，主要是台中廠已經完成商業化量產的準備，並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠，其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma，皆無發現重大缺失，順利過關；有信心能通過EMA規範標準，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。 ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=161662&cateid=sjce |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/9/17 下午 08:38:44第 2757 篇回應
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| EHA-SWG Scientific Meeting on Challenges in the Diagnosis and Management of Myeloproliferative Neoplasms Dates: October 12-14, 2017 Location: Budapest, Hungary Chairs: C Harrison, JJ Kiladjian Scientific Program (節錄) Friday, October 13, 2017 16:45 - 18:00 SCIENTIFIC SESSION - Current status of interferon Chairs: JJ Kiladjian (France) & LY Shih (Taiwan) -Biology of interferon I Plo (France) -Clinical studies H Gisslinger (Austria) -The future of IFN in MPNs JJ Kiladjian (France) 科學會議訊息網址： www.ehaweb.org/congress-and-events/scientific-events/eha-swg-scientific-meeting-on-challenges-in-the-diagnosis-and-management-of-myeloproliferative-neoplasms/eha-swg-scientific-meeting-on-challenges-in-the-diagnosis-and-management-of-myeloproliferative-neoplasms/ |
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會員：禪10031973 發表時間:2017/9/14 下午 05:59:49第 2756 篇回應
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| 藥華藥不光是題材而是正式獲利的開始，值得期待，忍了一年重新布局，目標是放五年***1.P1101是孤門獨市真正的一線用藥，HU是治療癌症的且副作用大，至於二線用藥更不能比，買來長放5年，當初大立光若會放5年，你會賺翻了2.這回買藥華，眼下只有更好，才要起步，它的藥不是像其他用藥，你做別人也做，而是孤兒藥，門檻太高了!買好離手，不要跑短，耐心持有。這是我的建議，研判它會盤堅而上，有耐性抱牢! |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/9/14 下午 12:14:18第 2755 篇回應
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| 亞東地區是肝癌/肝病之最，目前藥華在大陸可能會最早取得藥證，當大陸/歐盟/美國取得藥証， 標題股價上500元只是前菜，法人/忠實戶已列入長期買進名單…………。 |
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會員：小草10145291 發表時間:2017/9/14 下午 12:02:39第 2754 篇回應
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| 禪大~ 每每看到你的出現,就知道股價要表現了....上是在藥華版看到你應該是在 225的時候.... |
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會員：禪10031973 發表時間:2017/9/13 下午 12:13:09第 2753 篇回應
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| 藥華周線已打個W底，月線在抵擋正交叉，日線再鬼混個幾天，低檔不多，明年先攻230，長線曙光已見，治療PV沒有專用藥，只要藥華拿到全球藥證(明年內全數OK)，取代HU用藥是勢必必然的，如果你是醫師必定改用正牌且唯一的用藥P1101，HU是治療癌症用的非專門治療PV的，研判150內低檔不多了! |
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會員：禪10031973 發表時間:2017/9/13 上午 11:01:31第 2752 篇回應
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| 藥華只有越來越好，也整理很久了，逢低留意(150內建立持股)，不多說! |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/9/13 上午 10:10:15第 2751 篇回應
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| (6446)藥華藥P1101獲CFDA納優先審評，加速中國發展時程 日期：2017/9/12 【財訊快報／何美如報導】藥華藥( 6446 )今(12)日宣布，旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review)，此將加速未來在中國新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序。 執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定，中國市場在公司全球布局中具有相當大的戰略意義。 藥華藥於2015年成立藥華生物科技(北京)有限公司，展開布局中國市場初階段，陸續招攬人才、熟悉市場機制，本次P1101以罕見病臨床試驗新藥納入CFDA優先審評，正是北京子公司團隊的首張成績單，也是R&G的首件優先審評申請成功案例。 該公司指出，P1101是以罕見病用藥納入優先審評，可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請，擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道，可望大幅縮短P1101新藥在中國上市的時程。根據規定，在所有申報資料都完整的前提下，藥審中心會在臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。 分析中國市場，林國鐘表示，中國治療PV疾病與先進國家很不一樣，中國醫院沒有放血治療這項收費，因此沒有放血療法，因愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)有副作用及致癌疑慮，一般也不使用來殺細胞，主要是採用傳統干擾素療法，長期追蹤療效雖顯著，但因為每兩天就要打一針且副作用相當大，以致病人耐受性很差，非常極需新的治療藥物與方式。 藥華藥自行創新發明的最新一代長效型干擾素P1101，從目前已知的臨床試驗數據皆顯示成功達到每兩星期施打一針，具高安全性、高療效、高耐受性且副作用很低，將會是相當符合中國PV病患需求的藥物。 目前P1101在歐洲完成三期臨床並進入藥證申請程序後半段，且EMA查廠已排訂於9/18-9/22；在美國市場，針對原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥，由羅氏PEGASYS轉換為使用P1101的RESCUE臨床試驗，也分別在美國堪薩斯(Kansas)州、紐約西奈山醫院(Mount Sinai Hospital)二地展開。 林國鐘表示，現在獲CFDA納入優先審評名單後，公司將會依據藥審中心規定之程序申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋接(bridging study)臨床試驗，以加速在中國市場的上市。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/9/12 下午 09:33:50第 2750 篇回應
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| 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review)，此舉對藥華藥未來在中國的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序，都有助益，而本次獲得納入也標誌P1101在中國市場的布局進入新里程碑。 藥華藥表示，由於P1101是以罕見病用藥納入優先審評，因此可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請，CFDA的藥品審評中心（簡稱藥審中心）會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下，藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。換句話說，接下來藥華藥只要完善備妥資料向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗、或免做臨床試驗，將擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道，可望大幅縮短P1101新藥在中國大陸上市的時程。 隨著時間過去，再度驗證這家公司是說真的、玩真的，果然適用新法。 另外，華友們真是沈的住氣，都在耐心等待。 希望下次是FDA送件的好消息..... |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/5 下午 12:21:38第 2749 篇回應
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| Sorry, 忙著看新閣揆的新聞，分心算錯。， 醫師出身的賴院長，對於未來生醫的發展，我們有深深的期待。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/9/5 上午 10:57:49第 2748 篇回應
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| 偉大大大,您少算了一年。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/5 上午 10:52:32第 2747 篇回應
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| 不到4個月就在中國做出成績，藥華這Partner 效率很好。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/5 上午 10:48:46第 2746 篇回應
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| 藥華醫藥攜手北京諾思格 戰略結盟進軍大陸新藥市場 記者許家禎／台北報導 2016.05.16 / 17:45 藥華醫藥今（16）日表示，透過旗下子公司藥華生物科技(北京)公司，已與大陸知名藥品開發委託研究機構諾思格(北京)醫藥達成臨床試驗合作協議，未來諾思格將協助藥華醫藥針對PV（真性紅血球增生症）、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥在大陸市場進行各項臨床試驗申請事務，包臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請上市藥證等，此舉也象徵藥華正式啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。 藥華表示，大陸的醫藥市場雖然龐大但有自己的遊戲規則，許多歐美新藥開發公司皆陸續與大陸本土CRO公司建立戰略合作夥伴關係，希望減少臨床試驗資源的重複投入並縮短新藥上市時間。 有鑑於藥華在PV（歐美三期）、C型肝炎（台韓三期）、B型肝炎（台灣二期）等新藥研發在歐洲、美國、台灣、韓國等地皆有相當之臨床試驗進展，為了強化公司新藥開發的全球布局，此次藥華醫藥選擇與諾思格進行策略合作，除著眼於諾思格是大陸規模最大的專業CRO公司之一，在亞太地區擁有超過600人的專業團隊，並與超過200餘家機構、400多家醫院及700多個實驗室都有合作關係。 更重要的是，諾思格熟諳大陸藥物發展與食品藥品監督管理總局（CFDA）對各項臨床試驗與相關法規的要求，能提供全面的臨床試驗服務，將藥華醫藥所累積的臨床研究資料，與大陸CFDA制度及相關法規平台順利接軌，成為兩岸新藥研發搭橋的民間版示範指標。 公司進一步指出，諾思格在腫瘤、心血管、中樞神經系統等領域擁有獨特的臨床研究經驗，2013、2014年更連續2年在大陸CRO行業創新力企業評選中榮獲「大陸最具投資價值的十大CRO企業」，因此在諾思格的協助下，預料將有助公司大幅縮短旗下新藥在大陸市場的臨床試驗階段與上市時程，同時節省臨床開發成本。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/9/5 上午 09:56:24第 2745 篇回應
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| 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313997 擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示（第二十二批） 發佈日期：20170904 根據總局《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管[2016]19號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品註冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品註冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“資訊公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。 第二十二批擬納入優先審評程式藥品註冊申請公示名單如下： 序號：6 受理號：JXSL1700033 藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液 企業名稱：諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司 (藥華醫藥) 申請事項：新藥臨床 理由：罕見病 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/8/31 下午 05:57:18第 2744 篇回應
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| 等了好久 希望這一次不要跟之前一樣，只漲一天...藥華加油押^^ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/8/31 上午 10:31:59第 2743 篇回應
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| 股價該跟漲而不漲，如果不幸遇大盤向下滑落時屆時藥華即使有好的基本面但股價又可一支獨秀嗎？一來一往股價又可能有原地踏步甚至更低的悲劇了。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/8/30 上午 11:39:11第 2742 篇回應
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| 血液疾病權威Srdan Verstovsek博士之專題演說「Ropeginterferon, Welcome to the US」影音紀錄, 茲翻譯如下： 向各位報告，上月間（8/4-8/5）於美國費城舉辦的「2017美國區血液增生疾病研討會」（US Focus on Myeloproliferative Neoplasms and Myelodysplastic Syndromes 2017），是全球血液疾病領域中的國際知名醫師會議，屬於教育學分課程，而今年主題聚焦「目前PV疾病治療的困境」（Treatment Dilemmas in PV），並由當今治療PV疾病世界泰斗──美國德州大學安德森癌症中心醫學博士 Dr. Srdan Verstovsek發表專題演說：「Ropeginterferon (P1101), 歡迎來到美國」（Ropeginterferon, Welcome to the US），吸引超過百餘位醫師參與分享交流。Srdan Verstovsek博士以台灣來的「超級長效干擾素 (Super Long-Acting Interferon)」且在歐洲完成三期臨床之卓越的試驗數據，與在場醫師分享Ropeginterferon (P1101)的臨床結果與療效。 基於PV乃一慢性疾病其長期用藥是為關鍵，Ropeginterferon (P1101)皆顯示出較HU及一般干擾素長期使用的優越特性。藥華醫藥自行創新發明的新一代長效型干擾素Ropeginterferon (P1101)在國際正式會議中一再受到肯定。 Srdan Verstovsek博士並且直言在目前PV疾病的治療尚未有任何解決之道下，Ropeginterferon (P1101)給予醫界極大期望，希望能加速進入美國，造福病患。以下連結為Srdan Verstovsek博士當日之精彩演說原音重現，供您參考。 www.youtube.com/watch?v=NQBY1KyzcVQ Srdan Verstovsek博士演說的重點摘要： 1. Ropeginterferon (P1101)遠比HU擁有極佳的安全性與高耐受性。同時在貧血 (Anemia)、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明Ropeginterferon (P1101)較HU具有更低的副作用，並具統計學意義（P＜0.01）。例如在127名受試者中，使用P1101治療出現貧血(Anemia)副作用者僅3名 (2.3%)，但採HU治療則有多達31名受試者(24%)出現貧血；在白血球減少的副作用方面，Ropeginterferon (P1101)有11名受試者 (8.6%)，而使用HU治療則有27名 (21%)。 2. 隨著時間與劑量上的調整，Ropeginterferon (P1101)呈現有效性與一致性，且在治療第18個月時更可以明顯發現，使用Ropeginterferon (P1101)治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，Ropeginterferon (P1101)組的CHR持續上升，HU對照組的CHR則迅速下滑，這表示Ropeginterferon (P1101)對PV病患的長期治療是有極大的幫助。 3. 透過持續進行中二期臨床試驗 (PEGINVERA) 的長期追蹤Ropeginterferon (P1101)的療效，而號稱有史以來第一次最大的前瞻性且含有完整設計對照組的三期臨床試驗，證實最新型干擾素Ropeginterferon (P1101)在治療PV疾病的臨床試驗達到預期療效。 4. 在二期臨床試驗 (PEGINVERA) 中，有29位病患成功延長給藥間隔至每四周一次，且維持治療時程中位數為2年。同時觀察到維持最佳的血液學反應與分子反應，且引發PV疾病的JAK2突變基因的等位基因負擔（allele burden）持續下降至10%以下。 5. 觀察到Ropeginterferon (P1101)的安全性及耐受性都遠比其他市面上任何形式干擾素所發表過的數據更佳。 6. Ropeginterferon (P1101)具有獨特的調節疾病能力，使疾病沒有繼續惡化的生存療效（progression-free survival，PFS），可以讓病患能看到希望，使病患在長期治療時獲得最大助益（此數據的來自於Continuation-PV臨床試驗）。 7. Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果（受試者從去年底僅10餘名，到目前有超過170餘位），預計於今年12月初的美國血液學年會（ASH）中正式發表。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/8/28 上午 10:55:46第 2741 篇回應
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| 謝謝 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/28 上午 10:52:49第 2740 篇回應
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| 藥華藥送件 FDA 的時程，有一部份是取決於 AOP 。 AOP 希望送件 EMA 時，不要節外生枝，能專心的處理 EMA 的需求。 所以，我個人認為，這次與 FDA 溝通之後，該要麼送的條件及要附什麼資料就清楚了， 而送件時程，需視 EMA 這邊的進度。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/28 上午 07:41:17第 2739 篇回應
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| 各種商業談判本就充滿各種不可預測性與機密性。 P1101數據極優，尤其最近新數據展現出遙遙領先的優勢，就是最好的藥證申請利器。 美國新政府上任後已積極審查與核准藥證，今年至今已近30件，比去年大增。 只是孤兒藥，已經有6、7年歐盟的數據，如果用劣質的藥，做對比，再做小三期，那對病人是很殘忍之事。 天時、地利、人和等條件配合，我們有樂觀之期待。 結論：但有信心可以直結申請藥證，但時間還是在FDA手上。就如同查廠時間也是拖到9/18，時間掌握在EMA手裡。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/28 上午 07:12:02第 2738 篇回應
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| 大大是憑下面的資訊判斷的嗎？ 如果是…就多慮了 說明會上公司有說明，大大可以看一下。 我猜想下個月應該協商完就明白了。 何況，等歐盟問題回答完，整套資料送FDA不是很省事嗎？ |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/8/28 上午 06:11:05第 2737 篇回應
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| 我想6446會比4147弱很多,這是很大的原因 大家會有疑慮,美國FDA會承認歐盟數據,還是須要做小三期 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/8/28 上午 05:55:02第 2736 篇回應
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| 藥華醫藥（6446）今宣布，策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101之新藥上市許可申請（MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）之審核，若一切順利，依據EMA集中審核程序（CP）的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。 藥華醫藥董事長詹青柳表示，已於上周五早上（台灣2月24日）獲得EMA通知，該新藥文件已完成啓動「Day 1 」審核的完整性確效，即審核正式開始，代表P1101在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步，EMA對新藥P1101上市審核時間表已正式啟動，若獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華醫藥將在3至6個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。（江俞庭/台北報導） 3月1日新聞稿 6446我也相當看好,可是3月初到現在已經快半年,遲遲不見公司申請美國藥證 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/8/25 下午 04:36:36第 2735 篇回應
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| 財務大， 朱建超先生是美國籍(參閱年報)，個人推測是來台工作簽證需定期展延的考量。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/25 下午 03:40:59第 2734 篇回應
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| 國人自製的"福衛五號"衛星今天升空了。 一顆由國人研發、自製的蛋白質新藥 P1101也將升空，讓我們耐心等待。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/8/25 下午 01:52:11第 2733 篇回應
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| 謝謝偉大大 小林大的說明。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/25 上午 10:21:50第 2732 篇回應
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| 據說，朱建超先生在藥華藥的合約是一年一聘，當初會先下後上是弄錯了規定。 只是，這麼高的位階，怎麼會是一年一聘，不知道公司是怎麼跟朱建超談的，這是比較令人好奇的地方。 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/25 上午 09:52:46第 2731 篇回應
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| 九月藥華與FDA再開第二次協商會議，應可確定該送文件。個人認為FDA應會要求CONTINU-PV數據資料 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/25 上午 08:17:44第 2730 篇回應
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| 感謝財務自由人大的分享… 難怪藥華不急著送FDA，重覆的事就可以省略了。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/25 上午 07:06:57第 2729 篇回應
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| 歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告 20170824 環球生技編譯 歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈，已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議，FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告，包括非公開和商業機密資訊，意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。 這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑，也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。 因為自2003年以來，歐盟和美國雖然已經制定了保密協議，但是，還無法完全交換資訊。但新的保密承諾將正式承認FDA和歐盟對口單位，將共同具有保護相關資訊的權威和能力。 這次的重大協定目的，將會加強歐美醫藥市場往來關係，相互承認彼此查廠報告，更可能會減少重複審查同時降低監管單位的各種成本。 FDA負責全球監管業務和政策的代理副主任達拉·科雷根（Dara Corrigan）代表簽署了這項協議，並表示將遵守保護非公開資訊。 EMA則是執行董事Guido Rasi代表簽署協議，EMA並表示，也可能會與歐盟委員會衛生和食品安全總局以及歐盟成員國監管機構的代表，分享從FDA收到的一些資訊。而美國FDA將會向歐盟委員會和EMA通報這些共用資訊的非公開狀態。 EMA表示，該協議允許歐美全面共用檢查報告，意味著監管機構將可以根據彼此檢查報告中的調查結果做出決策，並且更好地利用監管檢查資源，以將檢查重點放在具有較高風險的製藥企業。 原文新聞參考： www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002800.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/25 上午 06:03:23第 2728 篇回應
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| 感謝小林大大 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/8/25 上午 12:43:32第 2727 篇回應
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| 稽核行程是以人x天數來安排，假設是30人天數的稽核計畫，稽核單位可以安排3人x10天，也可以安排6人x5天。 而影響稽核計畫人天數的原因可能有： *監管單位的不同: FDA vs. EMA vs. TFDA *藥物申請類別 *生產工廠已取得認證的承認減免 台灣食藥署為PIC/S會員(對岸不是)，藥華台中廠已取得PIC/S GMP認證，因此在系統面的稽核應會有項目的減免。 www.picscheme.org/en/members?paysselect=TW |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/24 下午 11:37:00第 2726 篇回應
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| 不是不能問....相信版上大家也都想多瞭解 只是問法有點怪 一來拿弟弟跟藥華這兩種完全不一樣的新藥比 (相信從原料、加工方法、時間跟流程...都不相同，但因是長效型干擾素，所以與一般干擾素製造差異應該是關鍵技術吧??) 二來....不瞭解VS質疑 三來....啊就真的是EMA官方決定時程跟方法，又不是藥華能決定的! 或許我回答的方法也有點怪吧^^ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/24 下午 11:32:22第 2725 篇回應
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| 查廠表示另一階段的重大進展，這是好事一樁。 希望公司能以說明會或其他新聞方式，滿足投資者知的需求。 我一向相信藥華的科學家，他們信心滿滿，很踏實的走出每一步。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/24 下午 11:19:38第 2724 篇回應
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| 應該多找時間跟投資者說明。 這是台灣第一次。 自己發明的蛋白質藥，自己生產，歐盟來台灣查廠。 有很多事，我們都不了解，"想知道"表示關心。 建議公司應該多找機會跟投資者說明。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/8/24 下午 11:10:35第 2723 篇回應
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| 難道不能對不了解的事有所質疑嗎？ 就想問問有沒有熟悉了解驗廠流程的一些看法，這樣也怪？ 那大不了就不問。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/24 下午 10:59:54第 2722 篇回應
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| 上過班的人都知道，公司裡有時有階段性的重責，調來調去，又回到原單位，這很正常。 他再怎麼動，都是在這同一單位裡，台中工廠裡。 對於一個尚在燒錢的公司，公司的穩定性還算蠻高的。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/8/24 下午 10:15:47第 2721 篇回應
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| 我比較擔心品質系統副總經理調職又復職的事 臨陣換將，兵之大忌！ 是發生什麼事? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/24 下午 09:40:20第 2720 篇回應
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| 好運大... 實在看不懂你想表達什麼?? 查廠查多久是EMA跟AGES決定的，不是藥華決定的。 代表什麼或正常嗎??這個問題.....很怪 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/8/24 下午 04:42:17第 2719 篇回應
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| 想問一下藥華台中廠審廠三天是合理的嗎？ 另一家FDA審了兩週，不只看GMP,也要看藥生產的過程。 一個有可能成為大藥的審廠只花三天完成審廠，想問問板上若有藥物生產相關背景的人看法，謝謝。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/8/24 下午 01:30:20第 2718 篇回應
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| 大立光已經突破6000元,藥華不知在未來幾年有没有機會超過6000元 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/8/24 上午 08:30:06第 2717 篇回應
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| 想當年藥華站上200元時,中裕才60多元 只因中裕進度比藥華快一點而已 中裕已站上200,藥華還在140元 不過還好 雁起飛的速度雖遠不及麻雀 但要比高比遠卻不是麻雀雖想像的 |
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會員：誠信何悔10139574 發表時間:2017/8/24 上午 06:10:53第 2716 篇回應
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| 不用去管市場主力及投顧出貨的動機。 我只看到今年歐洲藥證可望取得，明年將進入收獲元年， 股價由高點修正，剛好回到當時噴出的短底（裕弟那時上櫃）， 明年起可望賺錢，此時機...好..好 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/8/23 下午 05:58:02第 2715 篇回應
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| 完整演講簡報與影片 www.youtube.com/watch?v=NQBY1KyzcVQ 8/4(五)美國美國區血液增生疾病研討會 Speaker: Dr. Srdan Verstovsek Subject：Ropeginterferon, Welcome to the US |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/8/23 下午 12:53:46第 2714 篇回應
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| 富邦仁愛--賣603張 ==>鼎鼎有名的海哥 凱基高美館--賣251張 =>當初IPO標到的 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/8/22 下午 11:54:30第 2713 篇回應
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| 雖然對藥華很有信心，但等待的日子不好過，有階段消息出來真踏實許多。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/8/22 下午 09:31:21第 2712 篇回應
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| 讚啦！ 就明知要大漲的股票偏偏就是有人要等到大漲再來追 |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/8/22 下午 08:10:43第 2711 篇回應
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| 106/08/22 發言時間 18:10:55 發言人 黃正谷 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 公告本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程 符合條款 第 51 款 事實發生日 106/08/22 說明 1.事實發生日:106/08/22 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)正式通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠 時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。 6.因應措施: (1)歐洲藥物管理局已於2017年2月23日對本公司歐洲夥伴AOP公司提出適應症 為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許 可申請完成確認當日為送件起始日(Day 1)，本公司已於7月5日收到AOP轉 來之CHMP依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions)，緣此本公司國內外團隊與歐洲合作夥伴AOP團隊 正共同積極投入各項問題之回覆。 (2)本公司接獲歐洲合作夥伴AOP轉知，EMA正式通知AOP已訂定9月18日至9月22日 到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI)，其中將安排3日(9月18日至9月20日) 實地查核本公司台中廠，及安排2日(9月21日至9月22日)實地查核本公司委託 測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute)，另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必要查廠基本 文件。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 各位藥華藥的投資人再耐心等待，離暴發點不遠了………。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/8/21 上午 09:51:32第 2710 篇回應
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| 感謝 偉大大 近日分享資訊, 特此翻譯該文如下供各位投資先進們參考。 Higher Risk of HCC Recurrence Observed Following DAA Therapy for Hepatitis C 使用口服抗病毒藥物(DAA)治療C肝後觀察到肝癌(HCC)復發的高風險 Virginia Powers 博士於2017年4月21日發表 In updated results presented at the 2017 International Liver Congress, Spanish researchers raised a red flag regarding observations of unexpected higher rates of hepatocellular carcinoma (HCC) recurrence following treatment with direct-acting antivirals (DAAs) for hepatitis C virus (HCV) infection. 在2017年國際肝臟大會上發表的更新結果中，位於西班牙的研究人員針對使用抗病毒藥物（DAA）治療C型肝炎病毒（HCV）感染治療後發現高風險的肝癌（HCC）復發而提出了警告。 Maria Reig, MD, PhD, presented data updating results published last year evaluating increased rates of tumor recurrence in patients following successful treatment for HCC and within months of exposure to DAA treatment. At median follow-up of 12.4 months post-initiation of DAA therapy, 77 patients complete response (CR) following HCC treatment. Of those, 24 patients (31.2%) experienced recurrence and 5 patients (6.5%) died. Maria Reig 博士發表了去年在口服抗病毒藥物(DAA)治療C肝成果成功者的數據其後續更新成果。在口服抗病毒藥物(DAA)治療開始後中位數12.4個月時間，77例病患達到完全緩解(CR),24例(31.2%)復發, 5例(6.5%)死亡。 “These data indicate that there needs to be further research conducted in this area, clarifying the mechanism for the association between liver cancer recurrence and DAA therapy,” Reig said. “Our study offers further support to previous findings that there is an unexpected high recurrence rate of hepatocellular carcinoma associated with DAAs, and that this association may result in a more aggressive pattern of recurrence and faster tumour progression.” Reig 提到“這些數據顯示出, 我們需要在進一步的研究以釐清肝癌復發與口服抗病毒藥物(DAA)治療是否有關聯, 我們的研究結果對於先前使用口服抗病毒藥物(DAA)治療C肝導致高肝癌的復發風險數據提供了進一步的支持, 結果顯示這呈現更高的復發風險以及腫瘤惡化進展加速。 Reig noted that Conti et al (J Hepatol. 2016;65:727-733), Romano et al (J Hepatol. 2016;64:S1:10A), and Renzulli et al (J Hepatol. 2016;64:S1:223A) have also described more aggressive evolution of HCC after DAA treatment in patients presenting recurrence or de novo HCC. Reig 指出其他文獻也提到在病患在使用口服抗病毒藥物(DAA)後有肝癌復發的風險。 Median time from initiation of DAA to first HCC recurrence was 3.5 months. Ten patients presented a second recurrence or disease progression. Median time between the first and second events was median 6 months, and 5 more patients died during this time. 從使用口服抗病毒藥物(DAA)治療開始後到第一次肝癌(HCC)復發的中位時間為3.5個月。10名病患出現第2次復發或疾病惡化。第1次和第2次事件復發時間的中位時間為6個月, 另外有5位病患在這段期間死亡。 The original study evaluated 77 patients beginning DAA for HCV infection in Spanish referral hospitals from 2014 to 2016 who had undergone successful treatment for HCC, and were in CR plus without ‘non-characterized nodules.’ Twenty-eight patients underwent resection for HCC, 41 had ablation, and 8 underwent transarterial chemoembolization. Following DAA, 94.7% of patients achieved sustained virologic response (SVR), indicating viral clearance from the blood. 初期研究評估了在2014-2016年間在西班牙中心醫院接受口服抗病毒藥物(DAA)治療且成功治療肝癌的77名病患, 他們達到完全緩解以及無特徵性結節(non-characterized nodules)。28名病患在得到肝癌後進行肝臟切除, 41名病患採射頻消融, 8名病患進行動脈栓塞化療。在使用口服抗病毒藥物(DAA)治療之後, 94.7％的病患達到持續性病毒反應（SVR）, 病毒從血液中清除。 In the original results, 16 (27.6%) patients developed radiologic tumor recurrence within a median follow-up of 5.7 months after beginning DAA treatment. Three of these patients died. 初期結果呈現, 16名（27.6％）病患在開始進行口服抗病毒藥物(DAA)治療後的中位期間5.7個月病狀演變成放射性腫瘤復發, 其中有3名病患死亡。 In the updated data, re |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/8/21 上午 09:23:46第 2709 篇回應
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| 轉載自聯合新聞網 能治C肝全部亞型 FDA核准新藥 分享 留言 列印 A-A+ 2017-08-04 09:39 聯合報 記者許祖菱╱台北報導 美國食品藥物管理局（FDA）3日批准首見能治療C型肝炎全部六種亞型的用藥。 美聯... 美國食品藥物管理局（FDA）3日批准首見能治療C型肝炎全部六種亞型的用藥。 美聯社 美國食品藥物管理局（FDA）3日批准首見能治療C型肝炎全部六種亞型的用藥，患者最快八周就能治癒。 艾伯維藥品有限公司研發出的Mavyret，混合了市面上多種C肝治療處方，主要針對沒有明顯肝硬化、對先前治療無效的成年患者。 早期的C肝用藥往往只能治療一型或少數幾型C肝，但Mavyret能夠治療全部六種亞型。在2300名測試者裡，沒有肝硬化的病患有97.5%在服藥八周後獲治癒，意味受試者血液中再測不到C肝病毒。腎損傷嚴重病患有98%在服藥12周後痊癒。 該藥的常見副作用是噁心、頭痛、疲勞、皮膚搔癢等。但對過去感染過B型肝炎的患者，服用Mavyret可能造成病毒活化，導致可能致命的肝臟問題。 艾伯維公司表示，若無保險給付，Mavyret治療8周的定價為26,400美元（約80萬台幣）、12周為39,600美元（約120萬台幣）、16周則為52,800美元（約160萬台幣），價格遠低於其他C肝治療藥品。 疾病控制與預防中心統計，有270萬到390萬美國人患有C肝。C肝潛伏期可達數十年，若未治療C肝可能導致肝衰竭、肝癌，進而需要接受肝臟移植甚至死亡。 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/20 上午 10:57:53第 2708 篇回應
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| 藥華其實比中裕更有想像空間，美國市場不是分潤而是獨享，只要定價得宜，全球pagasys的市場很有可能會被p1101完全取代。個人看法，看看就好。期待美夢成真！ |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/8/20 上午 02:20:09第 2707 篇回應
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有基本面，久了股價就會到他該有的價位 2015年大立光下跌在2600元左右時我和家人討論到這支股票 就未來趨勢手機雙鏡頭以及2017年的擴廠，大立光股價以後還會往上走 家人很不屑 回我一句 投資股王的都沒有好下場 現在大立光股王的歷史天價還持續的在突破 新藥股，台灣還沒有一支拿到藥證真正開始賺大錢的 智擎分潤談得很差，病患人數少，又讓出了美國市場，美國銷售一毛錢都拿不到 獲利就顯得很差，台灣對新藥投資就不會有多大耐心 先看中裕怎樣往上衝 藥華藥等美國藥證拿到後也會跟在中裕後面一樣往上飆 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/18 下午 05:41:19第 2706 篇回應
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| 主力持股成本價位不同，也有不同操作策略，長短線思考邏輯不同。三年前某主力50幾殺出2百多張，我也好納悶。是不是公司有問題，或是臨床有問題.....等等怎麼這個價位殺出。後來靜下來思考後，毅然買進。ㄧ下子就從40幾拉到快70收盤。所以不管主力如何，基本面才是王道。到目前藥華基本面並未改變。很難熬，但重要的是藥華藥證進度。共勉之！ |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/8/18 下午 05:29:17第 2705 篇回應
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| 謝謝放輕鬆大大解惑 讓我吃了一記定心丸^^ |
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會員：放輕鬆10144605 發表時間:2017/8/18 下午 05:24:38第 2704 篇回應
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| 同樣的那些賣出的就由看好藥華的主力買入 近月餘 凱基-永華買了301 第一金高雄買了 421 9月確定查廠 最遲藥證應會在2018年第一季或第二季取得 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/8/18 下午 05:05:01第 2703 篇回應
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| 不知道怎麼了，特定主力一直在賣 在這20個交易日裡 富邦仁愛--賣603張 凱基高美館--賣251張 真的這麼不看好嗎？ |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/18 下午 02:36:43第 2702 篇回應
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| 藥華這次員工認股僅限二年以上新進員工（手中無持股），較無賣舊買新賺差價疑慮。 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/18 上午 11:40:38第 2701 篇回應
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| 感謝偉大大無私分享 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/18 上午 11:21:03第 2700 篇回應
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| Higher Risk of HCC Recurrence Observed Following DAA Therapy for Hepatitis C 2017國際肝臟大會 西班牙的研究學者就提出警告，DAA小分子藥治療會引起高度復發率，最新的更新資料結果發現更令人擔心之事。 At median follow-up of 12.4 months post-initiation of DAA therapy, 77 patients complete response (CR) following HCC treatment. Of those, 24 patients (31.2%) experienced recurrence and 5 patients (6.5%) died. 請看以下之報導 http://www.targetedonc.com/news/higher-risk-of-hcc-recurrence-observed-following-daa-therapy-for-hepatitis-c |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/8/17 下午 03:44:21第 2699 篇回應
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| www.chinatimes.com/newspapers/20170802000070-260202 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/8/17 下午 03:13:03第 2698 篇回應
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| 中國CFDA近日公佈的指引文件顯示，大陸可望直接採納台灣相關的臨床數據，若付諸實行，對於藥華藥和健永和中裕而言都將是一個不可限量的商機。因為這三家都已解盲成功。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/8/17 下午 03:05:59第 2697 篇回應
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| 明天是CFDA同意一期臨床試驗的日子,問題是....CFDA最新的規則不是取得TFDA或FDA得的要證即可直接申請CFDA的藥證嗎?那不就是免去CFDA臨床試驗了嗎?誰清楚這個可否說明一下? |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/8/17 下午 01:45:34第 2696 篇回應
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| 令人期待的9月EMA查廠就將來到(實際日期待由公司收到通知後正式對外公告),股價會有新的一次轉折嗎?各位前輩或投資人怎麼看呢? |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/13 上午 10:01:05第 2695 篇回應
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| 了解，謝謝偉大大 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/13 上午 12:20:09第 2694 篇回應
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| 我的英文是回應是天命大那一篇英文。 WE指的<我>認同<天命大>PO文的真正用意，因是兩個人所以用複數。 至於廖大院士，那是屬於明星級，我只是屬於粉絲級小人物，不敢相提並論! 我也只是在媒體或paper上研究他的文章而已。 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/8/12 下午 08:24:32第 2693 篇回應
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| To偉大大：請問偉大大，英文稿中的We是廖運範院士嗎？ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/12 下午 05:43:52第 2692 篇回應
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| We think Pharmaessentia will be one of the most innovative companies on the earth in the near future, because it has the more competitive product than Incyte. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/12 下午 05:21:18第 2691 篇回應
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| 美國FDA發布警訊：口服C肝新藥恐誘B肝復發 台灣的B、C肝合併存在病人不少，B肝病人中有10%合併感染C肝 文／黃筱珮 2017-03-20 16:51 健保署於今年1月24日起有條件給付C型肝炎全口服新藥，日前才驚傳首例疑引發死亡個案，美國食品藥物管理局 (FDA) 其實也曾發布藥品安全性警訊提醒，接受C肝口服新藥治療的患者，若同時感染B肝，還可能引起B肝復發的風險。 直接作用抗病毒的C肝口服藥品 (DAA)，治療C肝的成功率雖高達8、9成，但美國食品藥物管理局 (FDA) 2016年10月發布藥品安全性警訊 (Drug Safety Communication)指出，收到24名同時感染B型與C型肝炎病人，接受DAA治療後，B型肝炎再發的病例。所謂的B型肝炎再發，指的是過去B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B型肝炎核心抗體 (Anti-HBc) 陽性病人，B型肝炎病毒DNA快速增加或可偵測到HBsAg。 廖運範：C肝後感染會「竄位」 FDA給醫療人員的建議是，開始使用DAA前，先篩檢病人是否感染B肝，並在治療過程與結束後，檢驗追蹤B肝再發。 國內肝病權威、中研院士廖運範表示，根據過去做過很多研究，的確是有這種情況，提醒接受DAA治療的C肝病人，若也是B肝帶原，要小心監測B肝是否復發。 廖運範表示，台灣的B、C肝合併存在病人不少，B肝病人中有10%合併感染C肝，他早在20多年前就研究發現，B、C肝病毒的「消長」相當有趣，由於國內的感染者多半是先感染B肝，再染C肝，「後來者」的C肝病毒，通常會形成「竄位」局面，病毒量衝高壓制B肝病毒。 若是壓制時間夠久，甚至有相當多的B肝患者表面抗原完全消失，變成非B肝帶原者。這類病人測得的肝功能指數GOT、GPT仍高，原來是「勝利組」C肝作怪，患者從原本慢性B肝，變成慢性C肝。 廖運範指出，平均來說，B肝病人1年之中大約有1%表面抗原消失；若是合併B肝+C肝，則B肝表面抗原消失比例高達3%。 衛福部：用藥期間加強監測 為何C肝病毒會壓制B肝病毒？廖運範表示，臨床上分析，似與「感染先後順序」有關，這種情況通常在先染Ｂ肝、再患C肝的患者身上較明顯。若論病毒的特性，C肝病毒也確實是比較強勢，可以說C肝病毒比B肝病毒強大，兩個打架C肝病毒多半會贏。當然，也有B、C肝同時發作的患者，測得的兩種病毒量都高，但這種病人只占極少數。 廖運範指出，現在以全口服藥物治療C肝，只對C肝病毒有效，壓制B肝的力量不見了，B肝容易復發，要特別小心，多加監測追蹤，不要忽略B肝復發的風險。這與傳統的干擾素(interferon) 及ribavirin治療不同，因為干擾素是對兩種病毒都有壓制作用，因此這種情況很少。 廖運範記得當年第一次在日本發表這個研究發現時，有大老級的學者詢問他：「如果以毒攻毒，拿C肝去治療B肝，這樣可行嗎？」他認為「風險太高、太危險」，因為變慢性C肝更棘手，即便現在有口服藥可對抗C肝病毒仍然一樣，因為不能確定B肝病毒是否會完全消失，不值得用這種方法去嘗試。 C肝新藥的療效固然讓人眼睛一亮，不過除上述情況要注意之外，根據全國藥物不良反應通報資料，自今年1月24日健保給付C肝新藥至今，接獲1件死亡通報案例。衛福部食藥署表示，該個案已知具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷的藥品，無法認定其死亡原因與所使用新型C肝藥品的關聯性。 食藥署提醒醫療人員及民眾，該類藥品可能具有潛在發生肝傷害風險，用藥前應評估病人肝功能情形，並於用藥期間應監測相關不良反應發生，及早停藥。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/12 下午 05:15:23第 2690 篇回應
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| 醫學專業，與政治立場無涉。 治療B肝只有干擾素才有辦法。 治療C肝可用干擾素與小分子藥，但小分子藥(DAA)其實有很大的問題， 聽聽廖運範院士怎麼說! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/8/12 下午 04:39:05第 2689 篇回應
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| 馬英九自曝曾患B肝 盼爭取前瞻經費推保肝 2017年08月12日16:14 前總統馬英九今出席肝病防治學術基金會活動，他在致詞時自曝，自己過去在台大就讀時曾患B型肝炎，當時人癱軟請假6周才恢復，還同學笑「他怎麼會生病」。馬也提及，希望衛生單位能爭取前瞻基礎建設計畫經費投入，讓保肝資源更好，「這個錢花下去絕對值得」。…. 馬英九致詞時透露，十多年前曾接受肝基會董事長許金川的檢查，對於他的檢查的細心、說明的耐心、專業的信心與態度虛心印象深刻，是讓人敬佩的人物。 馬也自曝，在47年前就讀台大法律系大三時，曾罹患B型肝炎，當時整個人癱掉，請假6周才恢復，期間有教授點名，同學說他生病，全班大笑說「他怎麼會生病」，他也就此體會到肝病對人的傷害超乎想像。…. 馬英九也提及，保肝的工作實在很重要，希望衛生福利部能爭取前瞻基礎建設計畫，讓保肝資源更好，「這個錢花下去絕對值得」。… 肝基會執行長楊培銘說，肝病是國病，23年前以消滅國病為目標，宋瑞樓與社會愛心人士成立肝病防治學術基金會，致力於肝病防治宣導，之後更陸續創立好心肝門診中心、好心肝健康管理中心，未來將進一步籌設肝病醫療中心，傳承肝病防治精神。（江慧珺／台北報導） |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/10 上午 11:37:12第 2688 篇回應
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| to 天命大： 細節我也不清楚，但我想，保險給付，跟我們看到的零售價格應是不同的給付模式，除非完全自費，不然很少人會直接用處方籤買原價的藥品。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/8/9 下午 09:40:35第 2687 篇回應
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| 新藥堆柴火 藥華藥抗跌 2017-08-09 21:09 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥（6446）P1101治療PV試驗中新藥獲美國血液威權樂觀期待，藥華藥致力推動歐、美新藥上市規畫。藥華藥股價今天相對抗跌。 本次「美國區血液增生疾病研討會」是血液疾病領域中的國際知名醫師會議，由藥華醫藥、Incyte與諾華藥廠共同參與且同台交流。 其中Srdan Verstovsek博士在演說中指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，已呈現有效性與一致性，未來將持續透過進行中二期臨床試驗，長期追蹤P1101療效。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/8/9 下午 06:05:19第 2686 篇回應
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| PV候選新藥P1101獲美血液威權期待，藥華藥(6446)全力推動歐、美上市 2017/08/09 15:49 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】2017美國區血液增生疾病研討會近日甫落幕，由於HU的療法已有罹癌案例，Jakafi的療效逐年遞減，與會人士期待P1101能夠儘快在美國上市取代目前療法。藥華藥(6446)表示，P1101治療PV的試驗中新藥已由AOP公司於歐盟申請藥證上市審核中，美國部分也獲核准執行，將致力推動新藥於歐、美二地上市的腳步。 2017美國區血液增生疾病研討會，首日特訂定會議主題為「PV疾病治療的困境」，會議中醫師們提出，在醫界治療PV疾病用藥上無論是採取HU或Jakifi的治療，都出現難解的困境，注意力又回到干擾素，但是長期使用的忍耐性也亟需解決。Srdan Verstovsek博士以「Ropeginterferon, 歡迎來到美國」為主題交流，由於採用HU的療法已有罹癌案例，加上二線用藥Jakafi的療效逐年遞減，使得與會的專業人士與醫生、病患等都非常期待P1101能夠儘快在美國上市取代目前療法。 藥華醫藥表示，P1101治療PV的試驗中新藥已由AOP公司於歐盟申請藥證上市審核中，在美國部分，由猶他大學醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士做為試驗計畫主持人，向FDA遞交的「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，也獲核准執行。針對原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥，由羅氏PEGASYS轉換為使用P1101的RESCUE臨床試驗，亦將分別於美國堪薩斯(Kansas)州、紐約西奈山醫院(Mount Sinai Hospital)二地展開，會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/9 下午 01:49:32第 2685 篇回應
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| 照公司的說法，由二週變至四週，屬同一療程，以年為計費週期。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/9 下午 12:59:05第 2684 篇回應
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| 藥價與施打週期長短無關。所以，二週打一次跟四週打一次藥價都是一樣的，不會有藥價減半的狀況發生。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/8/9 上午 11:20:11第 2683 篇回應
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| 感謝Alan提供資訊，功德無量。 奇怪，公司網站及各新聞報紙尚未有此則新聞。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/8/9 上午 09:40:40第 2682 篇回應
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| 【藥華藥參加美國區血液增生疾病研討會會後成果分享新聞稿】 發佈日期：2017年8月9日 P1101治療PV試驗中新藥獲美國血液威權樂觀期待 藥華藥致力推動歐、美新藥上市規劃 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）今日指出，甫落幕的2017美國區血液增生疾病研討會（US Focus on Myeloproliferative Neoplasms and Myelodysplastic Syndromes 2017，8/4-8/5）在本次研討會中首日特訂定會議主題為「PV疾病治療的困境」（Treatment Dilemmas in PV）並請來美國德州大學安德森癌症中心醫學博士、當今治療PV疾病世界泰斗 Dr. Srdan Verstovsek主持且發表專題演說：「Ropeginterferon (P1101), 歡迎來到美國」（Ropeginterferon, Welcome to the US）。 會議中醫師們提出在醫界治療PV疾病用藥上無論是採取HU或Jakifi 的治療，都出現難解的困境，注意力又回到干擾素，但是長期使用的忍耐性也亟需解決，因此Srdan Verstovsek博士乃以「Ropeginterferon, 歡迎來到美國」為主題，與來自各地的醫師與專業人士進行分享交流，對P1101治療真性紅血球增生症疾病（PV）的卓越臨床試驗數據與療效不但深刻印象，且因為採用HU的療法已有罹癌案例，加上二線用藥Jakafi的療效逐年遞減，使得與會的專業人士與醫生、病患等都非常期待P1101能夠儘快在美國上市取代目前療法，達到更安全、低副作用與長效，以提升病患的生活質量。緣此P1101遂以笫一線用藥、市場的主導者之姿進行發聲。 本次「美國區血液增生疾病研討會」是血液疾病領域中的國際知名醫師會議，為一教育學分課程，今年於費城舉辦，該城市人口集中，醫學院林立，參加的醫師與專業人士有百餘位，成效相當顕著且具有影響力。藥華醫藥指出，本次會議由藥華醫藥、Incyte與諾華藥廠共同參與且同台交流，與美國血液疾病領域最頂尖的意見領袖（KOL）、醫師與專業人士等進行意見分享，顯見藥華醫藥的新藥開發技術與臨床試驗能力不僅已達國際水準更並駕齊驅了。 另外，由於與會公司皆有治療罕見血液疾病的新藥，且分別處於藥證申請階段或已經上市並進行擴充市場，本次研討會亦頗有同台較勁意味。其中Srdan Verstovsek博士在演說中指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組的CHR持續上升，HU對照組的CHR則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。 來自芝加哥費恩伯格大學醫學院醫學博士Brady Lee Stein以PV診斷及一般治療為題做了深入淺出的基礎説明，並提及干擾素是唯一有治癒PV疾病的藥物，可惜病人忍受度的缺失尚未被正式核准。賓州大學癌症中心醫學博士Dr. Elizabeth O. Hexner隨後在會中發表演說表示，使用HU治療的副作用極大，部分病患無法忍受、遂改用Jakafi (ruxolitinib)──目前唯一經FDA核准上市的治療PV疾病的二線用藥，但使用Jakafi三年後會出現療效遞減，在服用五年後病人退出更多，因此在本次會議上，Dr. Sedan Verstovsek以P1101臨床試驗數據結果相比上述二項藥物之下，P1101挾長期高療效且安全、低副作用之優勢明顯勝出，使得與會的專業人士與醫生、病患等都非常期待P1101能夠在獲得EMA許可的同時，美國FDA也能加速核准在美國上市，嘉惠美國的PV病患。 最後，Srdan Verstovsek博士為其演說以下列三個敍述做為結論： 1) 透過持續進行中二期臨床試驗 (PEGINVERA) 的長期追蹤P1101的療效，而號稱有史以來第一次最大的前瞻性且含有完整設計對照組的三期臨床試驗，證實最新型干擾素P1101在治療PV疾病的臨床試驗達到預期療效。 2) 觀察到P1101的安全性及耐受性都遠比其他市面上任何形式干擾素所發表過的數據更佳。 3) P1101具有獨特的調節疾病能力，使疾病沒有繼續惡化的生存療效（progression-free survival，PFS），可以讓病患能看到希望，使病患在長期治療時獲得最大助益（此數據的來自於Continuation-PV臨床試驗）。 藥華醫藥表示，目前P1101治療PV的試驗中新藥已由AOP公司於歐盟申請藥證上市審核中，在美國部分，由猶他大學醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士做為試驗計畫主持人，向FDA遞交的「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，也獲核准執行。同時針對原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥，由羅氏PEGASYS轉換為使用P1101的RESCUE臨床試驗，亦將分別於美國堪薩斯(Kansas)州、紐約西奈山醫院(Mount Sinai Hospital)二地展開。公司將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。至於Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/8/8 上午 10:54:23第 2681 篇回應
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| 小正正 大您好, 抱歉我手中無簡報完整檔可提供, 一旦有更新資訊會再和各位投資先進報告, 謝謝。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/8/7 下午 06:42:18第 2680 篇回應
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| 感謝Alan大提供資訊。 不知簡報內容為何? |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/8/7 下午 05:33:33第 2679 篇回應
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| 美國時間上周8/4(五), 藥華藥於美國進行 US Focus on MPN & MDS 醫學會議, 囿於必富網格式限制, 茲將相關內容分享至 Mobile01, 連結如下請參考： www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=13#65333447 |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/8/5 下午 04:35:37第 2678 篇回應
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| 感謝Russel 大及財務大分享 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/8/5 上午 09:44:48第 2677 篇回應
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| 對於一些還在臨床前的藥物資訊，看看就好，能不能做到臨床三期還是個問題。 有一款愛滋疫苗初步的臨床一期，效果良好，這樣中裕就準備完蛋了？ 其實，這離威脅還很遠。就算疫苗真的有效，做到臨床三期到上市，可能還要花十年左右。之前，許久之前在泰國的愛滋臨床三期的疫苗臨床，為期五年之後，宣告失敗。臨床三期的失敗其實是很常見的。 MTX 也是化療藥物，二相比較之下，個人覺得比 HU 還難用，同時也是有得癌症的疑慮存在。 HU 在這次的臨床上，使用初期也是有能抑制 jak2 的效果，只是因為抗藥性的關係而逐漸下滑，所以，這份的動物研究結果也不意外。只是，這份的研究太初期，還有很多的考驗在後頭。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/4 下午 10:35:44第 2676 篇回應
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| 看了一下...覺得應該還好 一來很多藥物(或健康食品)都是根據理論，續在動物實驗有效，然而實際在人體實驗卻是無效或效用低(如白黎蘆純)。 二來看來它的藥效跟Jakafi一樣是建立在JAK抑制而非治療，不像P1101有治瘉之可能。 |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/8/4 下午 09:34:23第 2675 篇回應
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| 在PV社群看到的，請問有大大可以幫忙分析看看這個藥會不會對P1101有影響嗎 www.rdmag.com/news/2017/08/breakthrough-scientists-finds-arthritis-drug-could-treat-blood-cancer-patients |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/8/2 下午 12:43:52第 2674 篇回應
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| 台灣藥品登陸 時程將加快 money.udn.com/money/story/10161/2618020 內文重點 台灣藥品將可「合法」以台灣臨床數據申請註冊、登陸銷售，無須在大陸重做臨床試驗。 目前僅接受「中藥」、「天然藥物」、「生物製品」三類產品申請 干擾素P1101是生物製品1類新藥，可因此受惠 不過公司的肝炎三期臨床進度等結果出來還有得等...... AOP公司PV臨床很有效率，公司自己的肝炎臨床研發比PV早，進度卻比PV慢 公司的臨床執行還有很大的進步空間 有點擔心美國ET三期..... 如果招攬人才能改善就不要省 血液疾病現階段在進行的臨床都是AOP在做 其他的適應症研發一點消息都沒有...... 不要已知的幾個罕見疾病開發完就沒有了...... |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/8/1 下午 10:45:24第 2673 篇回應
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| 這麼多關於藥價參考的文章，謝謝天命大了。 可以問一下嗎，您覺得藥華最快何時開始會有P1101的營業收入呢？ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/7/30 下午 03:45:24第 2672 篇回應
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| 當病毒入侵，干擾素是機體捍衛健康所「派出」的最為關鍵的細胞因子。 干擾素的關鍵作用在於，它有點像發號施令的「廣播站」， 在病毒入侵時能調動多種細胞參與抗病毒免疫，從而激活機體的抗病毒能力。 它是機體建立抵抗病毒感染、維持免疫穩態的重要防線。 在干擾素信號調控異常的情況下，會導致炎症性疾病、慢性感染性疾病發生髮展。 干擾素的作用與機轉將是人類健康的最關鍵因子。 最主要”它”是人類本來就有的物質。 未來，以全世界最好的干擾素P1101為主幹，循此路徑附加，增強的枝節模式，應 樂觀其成。 以此推論，未來P1101的應用性與適應性，將是無所限量。 參考網址：https://kknews.cc/science/yyz5v6a.html |
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會員：過客10137290 發表時間:2017/7/29 下午 12:49:56第 2671 篇回應
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| Cell:科学家发现增强干扰素抗病毒效应新分子新机制 中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛团队日前发现，甲基转移酶分子SETD2能够显着增强干扰素的抗病毒效应，促进机体抵抗病毒能力，提高干扰素疗法清除乙肝病毒效果。该发现为抗病毒免疫应答效应机制提出了新观点，也为有效防治病毒感染性疾病提供了新思路。相关成果发表于新一期《细胞》杂志。 干扰素是机体抵抗病毒感染的关键性细胞因子，可通过激活免疫细胞内信号通路而诱导出一系列抗病毒效应分子，从而激活和维持免疫系统抗病毒能力。干扰素是目前临床治疗乙型肝炎的常用药物之一，然而其疗效有限，因此，揭示干扰素抗病毒效应的具体机制以寻找有效防治病毒感染的新型免疫措施具有重要意义。在国家基金委、科技部973项目等资助下，曹雪涛院士与浙江大学医学院免疫学研究所陈坤博士以及第二军医大学医学免疫学国家重点实验室联合攻关，针对表观遗传机制参与免疫应答过程与免疫性疾病发生，而目前尚不清楚表观遗传分子如何调控干扰素抗病毒免疫功能这一重要科学问题，通过高通量RNA干扰筛选体系分析了700余种表观遗传酶分子在干扰素抑制乙肝病毒中的作用，发现了甲基转移酶分子SETD2对于干扰素抑制乙肝病毒复制至关重要。通过制备肝细胞特异性敲除SETD2基因小鼠模型的体内实验，证实SETD2能显着增强干扰素抑制乙肝病毒以及其他多种病毒复制的体内效应。机制研究表明，SETD2分子通过其甲基转移酶活性，直接催化干扰素关键性信号蛋白分子STAT1的第525位赖氨酸发生单甲基化修饰（STAT1-K525me1），从而促进干扰素效应信号的活化，诱导出更高水平的抗病毒蛋白，发挥更强抗病毒效应。 该研究揭示了甲基转移酶SETD2分子能够直接诱导干扰素信号蛋白分子的甲基化并促进干扰素抗病毒效应的重要功能，表明该发现丰富了人们对于机体抗病毒免疫调控机制的认识也为下一步开展相关研究提供了新思路。鉴于干扰素信号调控异常与炎症性疾病、慢性感染疾病发生发展等密切相关，该研究也为研发抗病毒、抗炎药物提供了潜在靶标，为干扰素临床应用方案的优化提供了新方向。(生物谷Bioon.com） |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/7/28 上午 10:22:55第 2670 篇回應
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| 再次感謝各位大大無私分享，尤其天命大。個人快40年的投資體會，讓我賺到大錢。還是有前景的好股票，超長期持有。各位大大無私分享的藥華資料，讓我更有長期持有信心，再次感謝！ |
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