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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/11/9 下午 05:41:10第 3069 篇回應
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| G網真的很有愛耶，現在改質疑藥價太貴，而且是拿一個要價一年100萬美金的藥來比，說藥華的藥’無法’治癒，20∼30年下來要200-300萬美金，來凸顯一年一百萬美金的藥不貴？ 這邏輯，我是覺得很有趣 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/11/9 上午 11:51:10第 3068 篇回應
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| 感謝小林 前輩的分享, 茲翻譯如下供各位投資先進參考, 謝謝。 Less Frequent Treatment Schedule Feasible for Patients With PV 較少的治療週期次數對PV病患是可行方案 2017.11.08 Giving ropeginterferon alfa-2b to patients with polycythemia vera (PV) every four weeks instead of every two weeks yielded similar efficacy and was more convenient for patients during a small European study. 在歐洲的一個小型試驗中發現, 每四周注射一次P1101和每兩周注射一次P1101產生相似的療效, 這對病人而言更方便。 Investigators from Austria, Germany and the Czech Republic conducted the PEGINVERA phase 1/2, prospective, open-label, multicenter study to investigate the safety and efficacy of ropeginterferon alfa-2b (AOP Orphan) in the long-term treatment of patients with confirmed PV. 來自奧地利、德國和捷克的研究人員進行了PEGINVERA 1/2期前瞻、開放性的多中心研究, 藉以研究在PV確診病患長期治療下的安全性和有效性研究。 The PEGINVERA study includes data from PV patients treated with ropeginterferon alfa-2b for up to six years (median, four years). Patients were included whether or not they had received previous hydroxyurea therapy. The investigators evaluated patients older than 18 years of age, giving those responding well to every-two-week administration of ropeginterferon alfa-2b the option to switch to an every-four-week regimen, with a reduction in the monthly dose from approximately 300 to 165 mcg. All 29 patients switched to the less-frequent regimen, and no patients discontinued treatment. PEGINVERA研究包含用P1101治療長達六年的數據(治療中位數平均為4年)。包含先前是否用過HU治療的病患。研究者評估了超過18歲的病患，將每兩周一針治療成效良好的病患轉換至每四周一針的劑量, 每月的劑量也從300 mcg降至165 mcg。總數29名病患均在切換至治療頻率降低的劑量後, 全數持續治療無退出。 All the patients who switched to the every-four-week schedule were able to continue therapy for at least an additional two years, with high rates of hematologic and molecular responses and stable disease. Some have reached six years of treatment in this ongoing trial. 所有病患在轉換至每四周一針後均持續為期2年以上的治療, 維持高血液反應率、分子反應以及維持病況穩定, 目前仍進行的臨床試驗中, 某些病患已治療長達六年時間。 The percentage of patients maintaining their best hematologic response before and six months after switching to the once-monthly regimen was consistent with the two dosing regimens (51.7%). Similarly, the percentage of patients maintaining their best molecular response before and six months after switching to the every-four-week regimen was not significantly different (62.1% vs. 58.6%). 病患在轉換至每月一針的療程六個月後和每月兩針的觀察比較發現, 最佳血液學反應數據一致(51.7%)。同樣的, 在最佳的分子反應上, 病患轉換成每四周一針六個月後數據也無顯著不同 (62.1% vs. 58.6%)。 In addition, the investigators reported that the majority of PV patients being treated long term with ropeginterferon alfa-2b developed a sustained reduction of mutant JAK2 allele burden to below 10%, and no progression to myelofibrosis or leukemic transformation, which was maintained before and after switching to the less-frequent dosing regimen. They suggest that this demonstrates “the unique disease modification by ropeginterferon alfa-2b treatment.” 此外, 研究人員報告顯示, 長期使用P1101治療可以長期將突變JAK2等位基因負擔 維持在10%以下水準, 此外疾病不會惡化至骨髓纖維化以及轉變為白血病, 在切換為較低頻率的治療次數後仍維持療效。他們認為這代表 “用P1101治療的獨特疾病修復能力”。 The investigators concluded that “long-term maintenance treatment of PV patients using monthly injections of ropeginterferon alfa-2b is feasible, efficacious and well tolerated,” suggesting that the treatment “holds the promise of disease modification and delay of disease progression.” 研究人員結論 “PV病患在P1101每月一針的長期持續治療是可行的、有效的及耐受度高的”，這代表治療 “具有疾病修復和延緩疾病惡化的效果”。 —Sarah Tilyou Based on a study presented at the European Hematology Association 2017 Congress (abstract |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/9 上午 10:24:57第 3067 篇回應
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| 論壇上本來就暢所欲言 限制別人發言 還取笑別人不會投資股票... 這種行為不好吧 華友們對藥華也是因它的價值被市場低估太多太多 才會在論壇上抒發情緒 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/9 上午 09:17:14第 3066 篇回應
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| 16.5元買進的真的講話有資格可以大聲。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/9 上午 08:22:10第 3065 篇回應
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| 小馬哥… 都已經買在16.5，漲了十倍了還捨不得賣… 真的很看好公司 資格老 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/11/9 上午 08:20:15第 3064 篇回應
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| Clinical Oncology News NOVEMBER 8, 2017 Less Frequent Treatment Schedule Feasible for Patients With PV www.clinicaloncology.com/Hematologic-Malignancies/Article/11-17/Less-Frequent-Treatment-Schedule-Feasible-for-Patients-With-PV-/45233 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/9 上午 07:42:43第 3063 篇回應
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| 本來論壇就是一個自由發言的空間 一個人觀察到什麼拿出來分享也是個人的自由 藥華我從未上市16.5買到現在一直都沒賣還逢低加碼 當藥華的股東資歷夠深了吧 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/11/8 下午 10:09:26第 3062 篇回應
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| MPN和CML第10屆國際大會：診斷，管理和臨床新進展，將舉行在2017年11月2-3日，在洲際紐約時報廣場在紐約，紐約 2017年11月3日其中一個議程 SESSION III - 治療MPNs 主持人：Heinz Gisslinger和Srdan Verstovsek 8：40- 9:10 AM 長效干擾素的最新進展 Heinz Gisslinger博士 (我在想這長效干擾素應該就是p1101，這個國際大會藥華也有贊助) |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/8 下午 10:09:00第 3061 篇回應
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| 會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/10/24 下午 11:39:47第 3045 篇回應 (前略) 另外藥華不會這麼快就漲停啦 你可能要失望了~ (我希望主力有看到可以明天拉漲停打我臉 還是你要拉??) 自己還不是看不準!!! 論壇是自由發言的空間...不用限制別人說什麼!! 就算對公司/股價不滿...上來抒發一下.. 至少....心情也好點 華友們真的悶太久了....我完全可以體諒^^ |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/11/8 下午 04:11:42第 3060 篇回應
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| 在那邊一直敲鑼打鼓，主力怎麼默默吃貨呀？ |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/11/8 下午 03:12:09第 3059 篇回應
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| 認同樓下的說法，別亂猜測主力的籌碼！就算被你說中了 那端的主力被你看破手腳，試想~主力會順你的意嗎？ 藥華不受主力的青睞是事實，唯有沈潛靜待……就算最差時刻得等藥華開始有營收 |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/11/8 下午 01:40:00第 3058 篇回應
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| 我建議你不要再分析了， 一下星星漲就星星， 一下獅子漲就獅子， 哪兒看到中裕資金歸隊， 感覺的出來你應該操作股票不太賺錢， 時間未到，但是近了，還要再等等，（奈米戶如我也密切觀望） 很敬佩分享學術相關及進展的人，畢竟本人非醫學相關專門， 不是主力就別揣測主力想法， 安靜看安靜體會， （難道等待的時間就不能看其他檔股票？看久了一定會有所體會的啦） |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/8 下午 01:31:48第 3057 篇回應
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| 真的很會磨 我的鐵杵都快被他磨成繡花針 阿斯 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/8 下午 12:15:29第 3056 篇回應
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| 連2天壓低接，平均一分鐘成交l張(一次只買一張) 是誰這麼有耐心？ 藥華已擺脫過去悲情的走法 走自己的路 |
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會員：j310142799 發表時間:2017/11/8 下午 12:01:52第 3055 篇回應
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| 各華友投資者，在過去這一年多來，我們的心情確實滿感傷的，賺了指數賠了差價，與周遭朋友談論股票又總是矮人一截，其實我們之所以會買生技股，絕不是投機，第一是有感中國大陸的崛起，台灣各產業如無法掌握到關鍵性技術生存不易；第二是看中生技產業的趨勢以及未來前景。 這一年來生技類股由燦爛歸於平靜，再由平靜歸於沉寂，期間並受特定媒體無情打壓，扔能堅守岡位者已不多。回想這一年來真是非常人所能忍，除了每月觀察董監持股變化，以增加持股信心外，當然這期間還要感謝“小林、財務自由人、無大、偉大大、Alan Liu、BESREMi、Russell、小馬、麥克林、小正正、空也空空、天命”等大大，不斷的提供資訊分享與解說，今continue-PV臨床試驗結果數據比預期中的好，期待日後能守的雲開見月明。 以下是我就藥華稅前EPS的看法，如有錯誤還請各位大大修正指教： PV歐美病患總人數300000人，保守估計以250000人計。 今continue-PV臨床試驗結果數據比預期中的好，3至5年內市占估計10％。 每名病患每年治療費用保守估計以美金50000元計。 歐洲因已授權毛率以20％計，美國則以毛率50％計，合計平均為35％。 250000人 × 0.1 × 美金50000元 × 0.35 ＝美金437500000元。 437500000元 × 台幣30元 ÷ 股本2200000000＝5.96。 EPS為 59.6元（5.96×10）。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/11/8 上午 11:13:32第 3054 篇回應
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| 9th INTERNATIONAL PATIENT SYMPOSIUM ON MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS When: Wednesday, November 1, 2017 Where: Griffis Faculty Club, Weill Cornell Medical College 521 East 68th Street, New York, NY 10065 10:00 AM - Current Management of Polycythemia Vera Richard T. Silver, MD, Weill Cornell Medical College, New York, NY 11:00 AM - Current Management of Essential Thrombocythemia Carles Besses Raebel, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/8 上午 11:05:51第 3053 篇回應
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| 150賣單消化完 馬上就有人掛賣149.5 偉哉 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/7 下午 04:22:25第 3052 篇回應
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| 看過不少股票，投信進場之前，都會有人先進場卡位 至於為什麼會這樣？(我也不知道，自己想吧) 藥華是否也如此呢？ 明天接著看囉。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2017/11/7 下午 01:32:48第 3051 篇回應
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| 我就是197賣掉等回才要接，結果怕衝高又200買回套一年的啊，自己常常賣了就衝高，所以看線要跌也不敢賣....就這樣跌了60了，不過就是看好才一直抱，怕噴出，洗籌碼的大戶真的很厲害 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/7 下午 12:50:54第 3050 篇回應
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| 藥華多數都是生技集團當天漲所以才勉強跟漲 今天算是比中裕浩鼎強勢 是不錯的跡象 有望開始走出自己的路 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/7 下午 12:01:11第 3049 篇回應
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| 歡迎中裕浩鼎的資金歸隊 11點拉了一波 等一下12點是否會再拉第二波 看下去囉 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/11/7 下午 12:00:29第 3048 篇回應
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| 是啊，我想許多華友跟我一樣投資（套）生技股都超過一年以上了， 如果剛要起漲時被洗掉，那真的很可惜，尤其態勢越來越明朗了， 所以我選擇抱牢 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/7 上午 11:53:33第 3047 篇回應
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| 就是啊 生技股可以3年不動 但一旦動起來又急又猛 所以我一直不敢動 有做到價差的人恭喜了 但 萬一被洗掉了也別怨懟 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/7 上午 11:47:17第 3046 篇回應
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| 開往美麗世界的列車要開了，還沒上車的旅客請趕快上車，列車即將關門。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/11/7 上午 11:43:02第 3045 篇回應
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| 大家往往會用狗與主人來形容基本面與股價的關係，對新藥股來說，臨床結果就是主人，股價只是那隻狗。本來一周以前，我也很擔心短線的股價，但看到ASH的摘要之後，我就不擔心了，因為我已經看到主人衝到很遠的地方。短期的股價不夠強，只是因為整體市場不敢玩新藥股，所以狗停在原地不肯走，但是狗不會永遠留在這裡的。 以ASH的報告來看，我覺得蠻開心的，這表示未來的新臨床蠻值得期待的，未來如果P1101拿到三個以上的適應症，大家不必意外。以三個適應症，美、歐、日三大地區來算，等於未來幾年有九張藥證會陸續到手，現在才正要開始第一張，大家每天計較三塊五塊的變化不是在為難自己嗎？要計較這個的話每天去找熱門股現股當沖就好了。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/11/7 上午 11:41:55第 3044 篇回應
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| 本人155元出50%，148元買回來回做差價，這是洗籌碼的戲碼很明顯，長期看多………大漲就會洗籌碼 投資人坐穩，持有3~5年獲利N倍，對藥華有長期抗戰的準備………。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/7 上午 11:14:15第 3043 篇回應
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| 大漲前的戲碼 誘空→養空→殺空 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/6 下午 08:00:32第 3042 篇回應
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| 明明就是一家通過臨床三期的新藥公司,弄得像做感冒藥般的價值! 新聞報導卻是好的不靈壞的靈,股價搞了半年不上不下~ 同為新藥公司,藥華再不像中裕的股價一樣慢慢盤高,何以聚人心!? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/6 下午 06:03:47第 3041 篇回應
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| 人家就還不想漲… 想多甩幾下，順便把線劃好一點… 或許吧… |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/6 下午 05:12:37第 3040 篇回應
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| 感覺華友們此刻 對 藥華的期待 變成食之無味 棄之可惜了 希望藥華沒能讓華友們在股價上有獲利 至少以後藥證下來 公司賺錢時 配股配息 千萬別像現在的股價這樣小家子氣 前兩天一根長紅後不漲就算了還兩根黑 真的太小氣了 藥華的高層如果看到華友這些發表 以後配股配息要大方點 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/6 下午 04:46:32第 3039 篇回應
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| 今天外資還繼續賣超...真的這麼不賞光 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/11/6 下午 04:25:57第 3038 篇回應
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| 新藥股的股價，不是應該隨著實驗進度慢慢反應嗎？ 有進度的，就慢慢墊高；沒進度的就慢慢下跌 結果藥華不論公佈什麼，股價幾乎都是沿路下跌 除了上次那根漲停板之外，幾乎一整年都是下跌+盤整。 如果投資這麼久，只能等待藥證公佈的那一刻才能收割。那這麼早買做啥？就像神奇傑克大說的，明年再買就好，也不用期待公司進度了，只需要發佈 藥證取得與否就好？ 藥華這樣真的讓我蠻失望的>< |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/11/6 下午 01:38:50第 3037 篇回應
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| 我的感覺不是爹不疼娘不愛 是沒爹沒娘 小孩被外的人誤會欺負(G網) 爹娘也不吭聲 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/11/6 上午 11:34:28第 3036 篇回應
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| 等到爹[外資]很疼，娘(內資)很愛時，華友們做夢都會笑嘻嘻~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/6 上午 11:18:03第 3035 篇回應
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| 真的是爹不疼 娘不愛 可憐的藥華 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/11/6 上午 11:09:50第 3034 篇回應
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| 外資持股才7%多，相對中裕15%多，外資不抬轎股價無法創高，基本面不變，繼續長期持有，最好又來到140，再一次加碼~ |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/6 上午 10:19:26第 3033 篇回應
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| 法人都會買進或賣出後才出利多或利空報告的! 由於法人利多報告還沒編好,所以慢慢買,買滿再拉高(我個人猜的)! 以上僅供參考! |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/6 上午 08:57:43第 3032 篇回應
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| 管它怎麼走 日子每過一天,對持有者而言,勝算提高一天 我也認為投信應該會進來卡位了 近期若再有低點（應該機會不多了）也是加碼的好點 |
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會員：j310142799 發表時間:2017/11/6 上午 08:40:48第 3031 篇回應
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| 應該會是上漲前的最後一次壓盤，另外投信不是不買，只是臨床試驗正面數據來的突然，來不及開會作買進的決策。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/6 上午 08:17:45第 3030 篇回應
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| 放心 藥華有利多都漲不太動 這種鳥布拉雞的利空一定大漲 樓上說對不對? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/5 下午 11:29:18第 3029 篇回應
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| 重點就是.... 缺失是因為....農科院是 GLP (Good Laboratory Practice) 認證，而 EMA查廠是以GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核.....標準不同，當然會有若干差異。 但藥華做的風險評估(Risk Assessment)，其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險。 農科院會積極進行調整以達 EMA GMP 標準，雙方已積極投入資源並完整規劃以進行改善並將於期限內完成。 另本公司除與農科院持續合作外，也另備有備案。 即委託長期合作的德國 Eurofins實驗室同步進行 P1101 原料藥(Drug Substance) 試驗。Eurofins 係為 EMA 認證實驗室，亦為本公司 P1101 最終產品（Drug Product) 檢驗的委託實驗室。 所以....重點就是查完廠了，問題也都在處理了，並將於期限內解決，不影響藥證申請。 結案!!! |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/11/5 下午 09:43:38第 3028 篇回應
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| EMA的藥證審查決不會以台灣農科院生物安全實驗室 的數據做依據...他們一定是以自己來查廠的數據做依據.. 農科院的檢查應該是藥華為求嚴謹自己送驗的... |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/11/5 下午 08:20:03第 3027 篇回應
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| 只特別注意到農科院兩個關鍵缺失，其他的部分公司新聞稿寫的好一點並不意外。 |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/11/5 下午 06:35:45第 3026 篇回應
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| 請問那位專家前輩能解讀一下剛剛的公告.... 此缺失真的如公司的評估 .....對於藥證核批時程亦無影響 -------------------------------------------------------------- ...EMA依其時程所提出之查廠報告初稿，報告顯示本公司台中廠及台北 PEG 生產廠沒有重大缺失， 在農科院的生物安全實驗室則顯示有兩個關鍵缺失， 經查缺失原因係基於該實驗室原係為 GLP (Good Laboratory Practice) 認證， 而 EMA官方認定以 GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核所致。 且經本公司之風險評估(Risk Assessment)， 其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險, 對於藥證核批時程亦無影響。 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2017/11/5 下午 05:02:12第 3025 篇回應
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| 1.事實發生日:106/11/03 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲策略夥伴AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿 6.因應措施: 本公司歐洲夥伴 AOP 公司已於2017年2月23日向 EMA 提出適應症為治療真性紅血 球增生症 (PV) 第一線用藥之P1101 新藥上市許可申請，歐盟醫藥品監管單位 (EMA) 依審核程序及其規定時程已於9月18日到9月22日來台進行實地查核本公司 台中生物藥製造廠及台北 PEG 生產廠外，也包含本公司委託試驗單位-財團法人 農業科技研究院(簡稱農科院)生物安全實驗室 (係一特定生物活性測試實驗室， 協助本公司測試原料藥 P1101 Drug Substance 活性)。接獲AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿，報告顯示本公司台中廠及台北 PEG 生產廠均 沒有重大缺失，在農科院的生物安全實驗室則顯示有兩個關鍵缺失，經查缺失 原因係基於該實驗室原係為 GLP (Good Laboratory Practice) 認證，而 EMA官方 認定以 GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核所致。且經本公司之 風險評估(Risk Assessment)，其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險， 對於藥證核批時程亦無影響。本公司過去長期與農科院密切深入合作，農科院 表示會積極進行調整以達 EMA GMP 標準，雙方已積極投入資源並完整規劃以進行 改善如實驗室動線更動、文件修訂等工程將於期限內完成。 另本公司除與農科院持續合作外，也另備有備案，即委託長期合作的德國 Eurofins 實驗室同步進行 P1101 原料藥(Drug Substance) 試驗。Eurofins 係為 EMA 認證 實驗室，亦為本公司 P1101 最終產品（Drug Product) 檢驗的委託實驗室。經比較 德國 Eurofins 實驗室和農科院生物安全實驗室的檢測數據，皆具有一致性，現已 規劃與 Eurofins 實驗室合作進行分析方法確效，並對最近生產批次樣品進行再測 試，將可達到有效的風險管控並確保過去數據品質之一致性。此外也將藉由德國 Eurofins實驗室、農科院和藥華醫藥公司三方的深入合作及技術交流，加速提升GMP 符合性，並達到國際標準。屆時將取得治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥之 P1101 新藥上市許可，成為台灣生技界跨域合作之成功典範。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/11/5 下午 12:16:38第 3024 篇回應
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| 於3169篇施打干擾素應該是pegasys在研究患者中也發展出四種非骨髓惡性腫瘤，所以大家別多慮了 安全 72％的患者繼續治療超過12個月，ET中位數（範圍）為78.5（1-245）週，PV中位數為82（4-209）週。PEG的平均（SD）週劑量為ET102.7（52.3）mcg，PV為128.7（46.4）。表2列出了停用治療的原因。無論歸因如何，3級AEs發生率為38％。報告了5級4級AE（AML，抑鬱症，高尿酸血症和2例中性粒細胞減少症）。在研究患者中發展出四種非骨髓惡性腫瘤。到目前為止，有三項試驗性死亡：藥物濫用，肺腺癌和患者決定不明。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/5 下午 12:12:34第 3023 篇回應
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| 忘了說了.... 空大... 小弟也很認同您說的... 不過為了留下日後被打臉的資料，個人大膽預測： 仿單不會提這些事，或只是將在HU及P1101觀察到的癌症發生情形簡單描敘一下， 不會去做可能、極有可能、不可能、極不可能的因果判斷。 |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/11/5 下午 12:08:05第 3022 篇回應
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| 空也空空 大大, 雖然您最近才在此發言 但是可以感受到您的專業, 小弟長了不少知識, 謝謝,也請繼續提供我們這方面的知識. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/5 上午 11:50:20第 3021 篇回應
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| 各位大大....別再庸人自擾了!! 小弟我認同小林大的觀點.... P1101組觀察到的1例膠質母細胞瘤(腦癌的一種)，1例精原細胞瘤(睪丸癌的一種)，1例腎上腺腫瘤，則應該與干擾素無關。(畢竟身體內本來就有干擾素，應該沒人會質疑打干擾素會致癌。) 我相信就臨床醫學而言，如果今天3例是相同腫瘤、或發生於相同器官的腫瘤，可能被歸因與干擾素治療或有相關。但被發現的是不同器官的不同腫瘤，most likely以偶發事件視之...畢竟病患年紀偏高且發生比例也低。 所以....別再庸人自擾了，就留給與會的專家討論。 不過、以這次出爐的數據來看，我想重點也不會在這裡!! |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/11/5 上午 11:01:41第 3020 篇回應
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| 各位大大先看看這篇，此篇取自於Ash年會 321 聚乙二醇干擾素α-2a單臂挽救療法治療高危紅細胞增多症或高危原發性血小板增多症患者的耐羥基脲或不耐受：骨髓增殖性疾病研究聯盟（MPD-RC）方案的最終結果111全球二期試驗 項目：口腔和海報文摘 類型：口語 會議： 634.骨髓增生綜合徵：臨床：MPNs III期和長期結局研究 2017年12月10日星期日：上午8:00 B大樓C，Lvl 2，C208-C210（佐治亞世界會議中心） Abdulraheem雅各布，MD 1，約翰奧馬斯卡雷，MD 2，海蒂伊麗莎白Kosiorek，MS 3 *，約瑟夫T. Prchal，MD 4，德米特里Berenzon，MD 5 *，瑪利亞R.貝爾，MD 6，艾倫ķ里奇，MD 7， Richard T Silver，MD 8，Craig M. Kessler，MD 9，Elliott F. Winton，MD 10，Maria Chiara Finazzi，MD 11 *，Alessandro Rambaldi醫師，12位，Alessandro M. Vannucchi醫學博士，David 13萊博維茨，MD 14，達米亞諾Rondelli，MD 15 *，穆拉特O. Arcasoy，MD16，Rosalind Catchatourian，MD 17，Joseph Vadakara，MBBS 18，Vittorio Rosti，MD 19，Elizabeth Hexner，MD，MS 20，Marina Kremyanskaya，醫學博士21 *，Alicia Orellana，MEd，MPH 22 *，Lonette Sandy 21 *約瑟夫特里波迪23 *，威斯納Najfeld博士24穆罕默德E.薩拉馬，MD 25，羅納歌手溫伯格博士26，Raajit K.朗帕爾博士27，魯A.梅薩，MD 28，朱迪d戈德堡，理學博士29 *，Amylou C. Dueck，博士30和Ronald Hoffman，MD 31 1堪薩斯州Westwood堪薩斯大學癌症中心 2西雅圖伊坎醫學院Tisch癌症研究所血液學/內科腫瘤學部紐約州紐約 3亞利桑那州亞利桑那州梅奧診所生物統計學系 4美國猶他州鹽湖城猶他大學醫學院和VAH血液學部 5 Wake Forest大學醫學中心維克森林大學綜合癌症中心NC北卡羅來納州Winston-Salem 6馬里蘭大學Greenebaum綜合癌症中心，巴爾的摩，醫學博士 7威爾康奈爾醫學院，紐約，紐約 8威爾康奈爾醫學，紐約，紐約 9喬治敦大學醫學院 Ctr。，華盛頓特區 10 Winship癌症研究所Emory Univ。喬治亞州亞特蘭大醫學院 11血液學和骨髓移植單位，意大利貝加莫的喬瓦尼二十三世醫院 12意大利米蘭大學血液學和骨髓移植部門Papa Giovanni XXIII，意大利貝加莫 13研究和創新中心骨髓增殖性腫瘤，Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi，佛羅倫薩大學，意大利佛羅倫薩 14加利福尼亞州桑尼維爾市帕洛阿爾托醫學基金會Sutter Health 腫瘤科 15伊利諾伊大學芝加哥分校血液學/腫瘤學系芝加哥，伊利諾伊州 16杜克大學醫學院，北卡羅來納州達勒姆 17腫瘤科John H Stroger Jr.芝加哥伊利諾伊州芝加哥市醫院芝加哥 18 Geisinger醫療中心，賓夕法尼亞州丹維爾 19骨髓纖維化研究中心IRCCS Policlinico San Matteo，Pavia ，意大利 20佩雷爾曼中心高級醫學，南塔12-151，賓州Abramson癌症中心，費城大學，PA 21蒂希癌症研究所，西奈山伊坎醫學院，紐約州紐約市 22蒂希癌症研究所，伊坎學校紐約州西奈山的醫學學士學位 23美國紐約州西奈山Icahn醫學院Tisch癌症研究所病理學系， 24紐約州紐約市，點擊率。腫瘤細胞遺傳學，盒1079，紐約州紐約市 25 ARUP實驗室，鹽湖城，猶他州 26紐約血液中心，紐約，紐約州 27人的腫瘤及發病計劃，紀念斯隆-凱特琳癌症中心，紐約，紐約州 28 UT健康聖安東尼癌症中心，聖安東尼奧，德克薩斯州 29人口健康與環境醫學，紐約大學醫學院，紐約的部門 30梅奧診所，亞利桑那州斯科茨代爾 31紐約州西奈山醫學院Tisch癌症研究所血液學/腫瘤腫瘤學部 背景： 幾項2期臨床試驗獨立報導了重組干擾素治療對原發性血小板增多症（ET）和真性紅細胞增多症（PV）患者的高反應率。為了進一步闡明干擾素治療的作用，我們進行了一項大型試驗來研究聚乙二醇化的rIFN-α2a（PEG）作為ET / PV患者的治療方法。 方法： MPD-RC 111（NCT01259817）是一項國際性多中心II期臨床試驗，用於評估 高危ET / PV患者對羥基脲（HU）難治性或不耐受的患者的PEG的完全和部分緩解率（ELN標準）ELN標準）。該研究旨在累計74名ET患者和74名PV患者，但由於行政原因，115名患者因累積而關閉。起始PEG劑量為每週45微克，並且每週最多響應180微克滴定。 結果 患者： 該研究從2012年2月至2015年12月招募了65例ET患者和50例PV患者。中位年齡為64.0歲（範圍20-85）（表1）。平均診斷時間ET為37.3個月（0.4-290.9），PV為54.8個月（0.5-393.7），整個隊列為42.3個月（0.5-394）。以前的血栓形成出現在ET的32.3％和PV患者的22％。18.5％的ET患者和PV患者中有56％存在可觸及的脾腫大。 響應 12個月的CR / PR（ORR = CR + PR）分別為ET的43.1％/ 26.2％（69.2％），PV的22％/ 38％（60％）。意向治療（ITT）的最佳ORR為ET為70.8％，PV為64％。在77名完成24個月研究的患者中（42 ET和35 PV），ETT的ORT（CR）分別為73.8％（47.6％）和74.3％（42.9％）。與疾病持續時間> 42.3個月的患者相比，疾病持續時?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/11/5 上午 08:34:35第 3019 篇回應
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| 台灣新藥研發公司宣稱具歐美大廠經驗或獨步全球技術大多指產品製造，但這只是第一步。 藥物研發受到法規高度管控(這與電子業相當不同)，研發出可能治療某種疾病的特定藥品，是燒錢的開始。 後續要做動物藥、毒理實驗，臨床試驗，解讀試驗資料，將所有研發結果送至主管單位審查、討論仿單等等。 愈到後面階段，經驗愈少。這是共通的現象，獨苛一家可能稍有不公。 以下概敘臨床試驗資料解讀及發表，可能發生的狀況。 現行法規並未強制試驗結果一定要公開，但學術界鼓勵發表。 一般先在重要相關的醫學會年會，以書面或口頭的方式報告摘要，日後再於期刊做更詳盡的說明。 整個過程強調透明獨立，作者依自己的專業發表論文，廠商不可以企圖用任何方式影響。 研發公司能做的：告知投資人有這件事，並將論文的內容忠實轉載。 論文的內容不能代表公司的立場，公司也無需為論文的內容負責。 聽起來似乎很可怕，不同人的看法，會不會天南地北差很多？ 其實，對臨床試驗結果的解讀，有經驗的醫師不會相差很多，不用過度擔心。 ”most likely unrelated to IFNa treatment”是標準用詞。 ”unrelated to IFNa treatment”這句話，很難過關。 在會場，極可能被”為什麼這麼有把握？證據在哪裡？”問到啞口無言。 公司不適合、不應該在藥物核准前，公開解讀試驗資料對臨床使用的意義。 藥物核准後，也只能依仿單(給醫師看的藥品使用說明書)說明試驗資料對臨床使用的意義。 仿單上應該說甚麼，可以說甚麼，都是要經主管單位核准。不在仿單上的，廠商沒有發表的自由。 廠商談論臨床資料有諸多限制，學者基於專業，在學會、期刊發表研究心得，則是自由自在。 學者在美國血液年會發表CONTI-PV相關的論文，僅代表作者的看法，與公司、主管單位無關。 公司只是提供一個方便的服務，讓投資者很容易地用中文看這個論文，做到翻譯精確即可。 至於，在HU及P110觀察到的癌症病例，臨床上代表甚麼意義，就留給主管單位審仿單時去傷腦筋。 不是吃麵的人，一直喊燒，好像也只是隔靴搔癢。 不過為了留下日後被打臉的資料，個人大膽預測： 仿單不會提這些事，或只是將在HU及P1101觀察到的癌症發生情形簡單描敘一下， 不會去做可能、極有可能、不可能、極不可能的因果判斷。 |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/11/5 上午 12:19:54第 3018 篇回應
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| 這也蠻誇張的。難怪會被g網攻擊 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/11/4 下午 11:39:12第 3017 篇回應
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| 我有打電話問過公司，公司說這是公司根據英文直接翻譯過來，公司說也不了解實際，我個人只是覺得公司翻譯的太離譜了。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/4 下午 11:04:43第 3016 篇回應
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| 各位大大... 公司既然都敢在公告上直接指出..... 而在 P1101 組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關。 就不用再去鑽牛角尖了... 別忘了、這個是在全世界頂尖的血液疾病專家/學者ASH年會裡提出的報告!! 數據跟內容.....這些專家可是最內行的。 會經過最嚴格的審視..... 我個人是選擇直接相信公司!! |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2017/11/4 下午 10:55:48第 3015 篇回應
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| 記得a大去年有一陣子看籌碼面是看空的 今年很在意股價，可見已經低接不少^^... 大概看的出最近大股東回補了一點 不過不知道是不是買進訊號?放長線希望別被大股東洗光..... |
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會員：福城10145527 發表時間:2017/11/4 下午 09:45:17第 3014 篇回應
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| 謝謝BESREMi大 . Russell大 雞網的山寨生技評論員,還比不上版內好幾位大大的評論見解, 此版內真是高手雲集,深不可測...................... |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/11/4 下午 09:41:17第 3013 篇回應
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| 我個人認為，如果AOP直接說此三項癌症與p1101的藥無關，那麼在沒有證據之下，改天主管會認為是AOP造假，因此只好說“ 有報導指出最有可能與IFNa治療無關 ”。雖然我看好這家公司的前景，但一些事實還是很重要的影響未來因素，因此我建議藥華藥的股東們可打電話要求公司向AOP詳細了解狀況。 |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/11/4 下午 08:49:31第 3012 篇回應
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| 其實我現在比較好奇為何g網這麼針對藥華，我是不相信單純不爽打壓，畢竟這是關於錢的，很好奇他的目的是什麼？ 另外用匿名的方式po文本身就很奇怪，股市分析師都要考執照了，這樣的文章是合法的嗎？ |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/11/4 下午 07:34:58第 3011 篇回應
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| 贊同Russel大，”看到公布的數據，應該都很開心”、”作者想表達與IFNa治療無關，但基與無正式證明，為求精確故以most likely表達” 公司的reputation建立不易，破壞很快。 見過某些”長”字輩高官，喜歡耍看似佔便宜，事實上吃虧的小聰明。一時情緒高亢，11/03第3148篇回應文遣詞用字過當。 有個mild issue稍作澄清：臨床試驗論文的”were reported”通常意思接近”were found”，跟主管當局無關。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/4 下午 06:40:06第 3010 篇回應
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| 稅捐抵減…是臨床費用50% 但PV的臨床費用是AOP買單的 對藥華影響應該有限吧！ |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/11/4 下午 04:20:58第 3009 篇回應
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| 福城大, 不需受Genet 影響, 從近日藥華公布CONTI-PV 摘要數據至今, GENET 均未發表任何評論來看, 作為一個生技專欄評論者, 他們已明顯失去客觀性了。表面是國內生技投資人的監督者, 但實際上假生技專業評論之名, 行打壓台灣生技公司之實。 |
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會員：福城10145527 發表時間:2017/11/4 下午 03:28:13第 3008 篇回應
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| 為什麼???每次,藥華11/2發佈好消息,雞網忍了一天,11/3就發佈文章來打壓說:美國共和黨稅改版本出爐,擬廢除孤兒藥稅收抵減!!!難道,是以前沒得到好處,所以,看不爽藥華越來越成長.茁壯!!!!!雞網由愛生恨,恨之入骨!但是,藥華團隊還是按部就班,繼續邁向獲利成功之路..........想請問各位大大,孤兒藥稅收會影響藥華藥嗎????????? |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/11/4 下午 02:51:21第 3007 篇回應
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| Russell大，我想是記者筆誤了 EMA核定P1101藥證送審的DAY 1是2017/2/23 DAY 120通過第1階段審查+最長6個月LOQ回覆時間 時間是落在106/12/22，在這時間之前要針對提問回覆 並啟動第二階段審查(DAY 121)，至DAY 210 CHMP會 提出審查意見跟評估報告書，所以約在明年3月底，藥證 可否拿到，應該就可以明瞭了。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/4 上午 11:13:42第 3006 篇回應
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| most likely unrelated to IFNa treatment - were reported.” most likely....口語上可以說是很可能，但精確的字面意思是最有可能或極可能 就英文寫作而言、或許作者想表達與IFNa治療無關，但基與無正式證明，為求精確故以most likely表達。 個人認為重點是were reported...既已向主管當局申報，當局無意見即可。 至於公司公告的“惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關”，雖在翻譯上不夠精確，但或許不失為作者原意。 這才是我所說....探求當事人真意的主因!! Anyway,用字遣詞也不是那麼重要，看到公布的數據，華友們應該都很開心才是。 至少、到目前為止，先前那些迫不及待打壓的媒體，面對數據都已不再多言。 認錯........有時候也不是那麼難.... 倒是....安兄，買了多少藥華，那麼關心走勢....哈哈 等待大家的加入........ 還有...新聞透露的12/22...是指要送FDA申請的時間嗎??? 還是EMA筆誤/口誤成FDA?? |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/3 下午 10:38:52第 3005 篇回應
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| 藥華藥P1101,今天成交量1101張,真巧! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/3 下午 08:29:10第 3004 篇回應
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| 比較值得關注的是外資和投信都沒買... 外資還小幅賣超... 愛短線進出的自營商一頭熱 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/11/3 下午 08:06:10第 3003 篇回應
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| 癌症部分，空也空空大解釋得很清楚且中肯。 補充不良反應比率的部分，第12個月P1101組59.6%、HU組75.6%，第24個月P1101組70.1%、HU組77.2%，為病人數比率。由於各類大小的副作用都需紀錄，長期臨床試驗時間愈久，累積曾有不良反應的病人數會持續增加。因此進一步分析總不良事件數(event)、不良事件等級(grade)、因不良事件降低劑量...等，才能綜合比較安全性。 摘要無法呈現這麼多內容，應會在年會時再簡報，參考Proud-PV第12個月的安全性數據如下。 Any AE: P1101 81.9% vs HU 87.4% Treatment-related AE: P1101 59.6% vs HU 75.6% Grade 3 AE: P1101 16.5% (29 events in 21 patients) vs HU 20.5% (45 events in 26 patients) Discontinuation at Mo 12: P1101 16.5% vs HU 12.6% Dose reduction for AEs: P1101 25.2% vs HU 51.2% |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/11/3 下午 07:17:05第 3002 篇回應
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| “其實是中文要翻成英文，沒翻精準而已。” 在ASH年會發表的論文，不能亂說。 為何是中翻英？是作者中文比英文好，所以先寫中文再翻英文？ 還是暗示有人捉刀代筆？ 新藥研發公司的公信力很重要! 新藥研發公司的公信力很重要! 新藥研發公司的公信力很重要! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/3 下午 06:49:02第 3001 篇回應
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| 搞不好… 人家其實是中文要翻成英文，沒翻精準而已。 哈…不都是自己想的… 跟法律一樣，要探求當事人真意… |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/11/3 下午 05:34:08第 3000 篇回應
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| “whereas in the Ropeg cohort 3 malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) – most likely unrelated to IFNa treatment - were reported.” 比較精準的翻譯是： “惟根據試驗報告，Ropeg組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），這很可能跟干擾素治療無關” 公司的翻譯“惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關”是有點走鐘，實在沒有必要。 希望這只是一時疏忽，不是故意的行為。 在英翻中的過程，偏向對自己有利的方向，在這個大家都懂的英文的時代，只能說豬隊友，損害自己的公信力。 新藥研發最重要的是公信力，小細節疏忽，讓人留下壞印象，將來可能吃大虧。 台灣這個社會，虎視眈眈，想顛倒是非的人不少，往自己潑糞，不管有意無意，都是蠢。 公司如能進一步澄清此問題，更好。 就目前數據看來，癌症不是問題。 就算是HU，仿單上也只有說長期使用有次發性血癌及皮膚癌報告。 至於HU是否會致癌，法規單位也無解。HU仿單用字如下： ”In patients receiving long-term hydroxyurea for myeloproliferative disorders, secondary leukemia has been reported. Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxyurea. Advise protection from sun exposure and monitor for the development of secondary malignancies.” 如同ㄏㄏ大說的”要去證明這些腫瘤和P1101的關聯性是很困難的”， 從研發與法規的觀點來看，看到甚麼，就說甚麼最保險。 ”與干擾素治療無關” 、“很可能跟干擾素治療無關”，都是多餘的。 從學者發表論文的立場，除了描述客觀的數據外，也要說說自己的想法。 對數據的解讀，作者有最高的決定權。 贊助試驗的研發公司，通常也只能與作者討論客觀的數據正不正確，對主觀的推論是要尊重作者的。 不同的作者對相同的數據，會有不同的論點，聽聽就好。 法規單位對數據的解讀也有自己的一套標準。 至於”不良反應率”(不良事件率比較精準，不良反應(adverse reaction)與不良事件(adverse event)稍有差別)， “P1101組59.6%、HU組75.6%。在24個月時不良反應比率相近P1101 為70.1％，HU為77.2％。”這樣的數據常見，不足為奇。 尊重作者的推論，了解法規單位對數據解讀的方式， 心中有自己的一把尺，才不會隨波逐流，方能雖不中亦不遠矣！ |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/3 下午 05:19:09第 2999 篇回應
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| 如果今天藥華是在國外上市! 以現在這麼漂亮的數據利多,股價早已飆到天上去了! 各位華友要珍惜,要買要賣,自行定奪! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/11/3 下午 04:38:12第 2998 篇回應
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| 華藥P1101長期療效數據亮，助拓潛在市場 MoneyDJ新聞 2017-11-03 10:56:56 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的特殊疾病新藥P1101，公布最新試驗結果，結果顯示24個月的完全療效反應率，與對照組差距拉開，且對JACK2基因突變者的療效同樣明顯，顯示當初經營團隊對時間拉長反應率差距將顯著化的預期達陣，法人圈普遍偏多解讀該數字，認為有助明年歐洲藥證取得與後續定價及市場推廣。 藥華藥是聚焦大分子藥物研發與生產的新藥廠商，相較於國內其他新藥廠，從研發到生產、行銷的一條龍能力，是為利基，不僅有助資源整合，對大分子藥物推向產品上市後端的生產品質控管，也能全權掌握。而公司進度最快的藥品，就是此次由策略夥伴奧地利維也納AOP公司發表最新數據用於紅血球增生症的P1101，除先公布的主要療效數據外，也預計將在今年12月10號美國血液病醫學年會做口頭報告。 事實上，該藥臨床的設計，原第三期臨床試驗的時間是一年，但當時即已規畫三期臨床試驗後將再繼續臨床試驗治療一年。外界解讀，此等設計一是考慮送件申請藥證到上市的時效性，一則也是考慮P1101與對照組需有較長的療效數據，差距才會拉開。 因此在原三期臨床數據、也就是在去年12月5日公布的數字上，P1101與對照組(HU)的完全療效反應率(CHR)，P1101為43.1%，HU則有45.6%，雖P值顯示該試驗結果具意義，但非劣性試驗的對比無法顯示P1101優於現行療法，外界也擔憂HU的藥價不高，假設療效數據不明，醫界轉用新藥的動機不強，當時市場多偏空解讀。 不過當時經營團隊即解釋，根據AOP與內部的評估，若將試驗觀察的時間拉長，兩者膠著的反應率曲線即會拉開。根據AOP於近日公布的數據確實顯示，以使用二年(24個月)的數據觀察，P1101的療效完全反應率拉高至70.5%，顯著優於對照組的49.3%，且對JAK2基因突變者的療效數據差距更大，在不良反應率上兩者表現則相當，用量還可較對照組減少，都顯示其安全性，皆為法人解讀P1101的正向數據。 法人解讀，該數據出爐後，除可更支持P1101用於紅血球增生症的歐洲藥證，明年有望取證外，更重要的是長期使用的療效與現有用藥差距甚大，更有利於市場行銷與定價，有助於搶攻該孤兒藥的一線治療市場，擴大商機。 除了歐洲市場，法人也認為，藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮，除歐洲藥證明年有望取得外，由藥華藥直營的美國市場也將很快跟進，潛在市場可期。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/11/3 下午 03:03:34第 2997 篇回應
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| 科學要去證明這些腫瘤和p1101無關是很困難的,也沒人會去花大錢證明這個。哪一天試驗病人又出現腦瘤,大腸瘤是不是還要花大錢去一一證明?這是不切實際的,試驗對象是老年人,患腫瘤的比率本來就高,搞不好隨意找這麼多老人來調查同一時期出現腫瘤的機率還更高也說不定。所以一般也只能憑醫師的猜測判斷及發表過的文獻看看哪些腫瘤是和試驗藥物相關的,哪些是無關的。95個老人在兩年內出現腫瘤三人算平常吧? |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/11/3 下午 02:37:29第 2996 篇回應
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| 各位藥華藥的投資朋友是否可以幫忙了解以下之訊息： 在治療過程中P1101 組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），公司方面說依據所發布的原文翻譯為“惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關”，但是公司方面也不知道實質為何。而根據一般的翻譯為“ 有報導指出最有可能與IFNa治療無關 ”。意思是造成此癌症的副作用沒有實質的證據顯示與P1101無關，而是托用報導揣測，所以兩者的翻譯解釋相差甚遠。 二、在第一階段12個月的臨床實驗PV治療的不良反應率：P1101組59.6%、HU組75.6%。在24個月時不良反應比率相近P1101 為70.1％，HU為77.2％。由此數據發現，在這延續一年的實驗中，P1101組的的不良反應率增加速度較多，整體不良反應率幾乎與HU組數據等齊。第二年的病人退出治療的比率在 P1101 為 8.4％ ； HU/BAT為 6.6％。為何會如此，公司方面也無法解釋。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/3 上午 11:16:48第 2995 篇回應
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| 虎尾幫如果今天出基本上這攤賠錢的~ |
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會員：超哥10139528 發表時間:2017/11/3 上午 11:02:26第 2994 篇回應
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| 虎尾幫，不意外！散戶沒那麼好騙啦！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/3 上午 10:18:35第 2993 篇回應
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| 想加碼.......沒錢而已 XD |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/3 上午 10:10:52第 2992 篇回應
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| 想不到今天還有低點可加碼 當然就加囉 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/3 上午 09:49:53第 2991 篇回應
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| 看不懂的減碼,看得懂的加碼 彼此祝福 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/3 上午 09:40:39第 2990 篇回應
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| 賣得好^^ 今天跌得好,有人氣了^^ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/3 上午 09:19:36第 2989 篇回應
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| 賤畜自營商 短進短出 來亂的 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/11/3 上午 07:56:33第 2988 篇回應
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| 上週市場研調機構Coherent Market Insights出版了一份MPN疾病醫藥市場的分析報告，報告摘要中有提到較佳干擾素製劑與潛在藥物，也掌握到了前陣子MPNRF將開啟干擾素專案研究的訊息。 www.coherentmarketinsights.com/ongoing-insight/myeloproliferative-neoplasms-treatment-market-930 MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS TREATMENT MARKET BY DRUG (JAKFI) - GLOBAL INDUSTRY INSIGHTS, TRENDS, OUTLOOK, AND OPPORTUNITY ANALYSIS, 2017-2025 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2017/11/2 下午 11:22:52第 2987 篇回應
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| 虎尾幫只買了28張漲停價 不會有啥影響 明天早盤開高他就會走了 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/11/2 下午 10:21:23第 2986 篇回應
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| Incyte Tops Q3 Earnings & Sales https://finance.yahoo.com/news/incyte-tops-q3-earnings-sales-190507738.html Incyte Corporation Quarterly revenues were $381.5 million, up 41.6% year over year and beat the Zacks Consensus Estimate of $360.2 million. The top line was driven by higher sales of Jakafi in the United States and Iclusig in Europe as well as royalties from sales of Jakavi and Olumiant outside the United States. Quarter in Detail Jakafi sales grew 36%, year over year to $304 million driven by strong patient demand for both indications. Net product revenue of Iclusig amounted to $18 million, up from $13 million in the year-ago quarter. Product royalty revenues from Novartis AG NVS for the commercialization of Jakafi in ex-U.S. markets grew 36.7% to $41 million. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/11/2 下午 10:06:28第 2985 篇回應
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| More Than 30 Abstracts Highlighting Data from Incyte’s Portfolio Accepted for Presentation at the 59th Annual ASH Meeting Jakafi (ruxolitinib) Saturday, December 9, 2017, 12:00-1:30 PM, Building B, Level 3, B312-B314, Oral Session 637, Myelodysplastic Syndromes—Clinical Studies: Predicting Drug Response Using Novel Genomic Algorithms Examining The Treatment Patterns And Blood Counts Among Patients With Polycythemia Vera Treated With Hydroxyurea In The United States: An Analysis From The REVEAL Study (Abstract #1633) Saturday, December 9, 2017, 5:30-7:30 PM, Building A, Level 1, Hall A2, Poster Session I Results From The 208-Week (4-year) Follow-Up Of RESPONSE Trial, A Phase 3 Study Comparing Ruxolitinib (Rux) With Best Available Therapy (BAT) For The Treatment Of Polycythemia Vera (PV) (Abstract #322) Sunday, December 10, 2017, 8:15 AM, Building C, Level 2, C208-C210, Oral Session 634, Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Phase III and Long-Term Outcome Studies in MPNs Patient-Reported Symptom Burden And Peripheral Blood Counts Among Patients With Polycythemia Vera: And Analysis From The REVEAL Study (Abstract #2924) Sunday, December 10, 2017, 8:15 AM, Building C, Level 2, C208-C210, Oral Session 634, Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Phase III and Long-Term Outcome Studies in MPNs Patient-Reported Symptom Burden And Peripheral Blood Counts Among Patients With Polycythemia Vera: And Analysis From The REVEAL Study (Abstract #2924) |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/2 下午 06:06:50第 2984 篇回應
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| 一漲停,就一些假帳號出來說三道四,想表達甚麼? 洗籌碼嗎? 華友們小心別讓這些人影響了! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/2 下午 04:06:23第 2983 篇回應
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| 看了籌碼，外資沒什麼買，投信有介入，但是虎尾幫也有來參一腳... |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/11/2 下午 03:52:05第 2982 篇回應
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| 一天就站上所有均線....... |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/11/2 下午 02:52:00第 2981 篇回應
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| 好的股票本質,根本就不怕倒貨, 順便把底給洗高~ 以後想再撿便宜就怕沒機會! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/11/2 下午 12:39:48第 2980 篇回應
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| 【財訊快報／何美如報導】：總經理黃正谷表示，AOP先前已送件申請歐洲藥證，此數據也會趕在12月22日前送進去，作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料。目前PV沒有一線用藥，CONTI-PV的臨床數據，也有助P1101未來上市後醫師採用意願提高。 1、是否回答歐盟期限為12月22日，再加上157天，應為取得歐盟藥證時間。(107年5月30日)? 2、不知何時申請FDA藥證，若FDA審查孤兒藥平均期限10個月，若於年底提出申請一切順利的話，是否於107年10個月底取得FDA藥證? |
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會員：Piaget10141710 發表時間:2017/11/2 下午 12:27:17第 2979 篇回應
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| 155.5是在兩次增資價之間: 150和159, 這次實驗效果顯著,是起漲點! |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2017/11/2 下午 12:24:36第 2978 篇回應
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| 那可能又是倒貨了....唉~! |
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會員：Piaget10141710 發表時間:2017/11/2 下午 12:14:30第 2977 篇回應
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| 應是散戶, 多數成交都是單張. |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2017/11/2 下午 12:11:23第 2976 篇回應
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| 出大量勒，不知道是我們散戶賣的還是大股東.... |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/11/2 上午 11:08:35第 2975 篇回應
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| 藥華藥新藥P1101臨床結果具統計顯著性 2017/11/02 09:27:58 （中央社記者韓婷婷台北2017年11月2日電）藥華藥（6446）策略夥伴AOP發表新藥P1101臨床終點CHR，Ropeg(藥華的藥)對照 HU/BAT ，雙方完全血液學反應的比率數據拉開，藥華的比較佳，且具有統計顯著性。 藥華藥今天公告ASH（American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在美國時間2017年11月1日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 （CONTI-PV）治療一年（含PROUD-PV總共二年）結果摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭報告。 藥華藥公告表示，從臨床數據確認，P1101已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善。P1101具有優異的安全性和耐受性。P1101對於疾病改善能力（disease modification) 係基於具有顯著降低JAK2突變的等位基因負擔之能力，緣此，P1101將為PV病患提供一有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。 在PROUD-PV臨床試驗中有106位完成P1101的12個月療程，這其中有95人（89.6%）轉至CONTI-PV的臨床試驗；另對照組 (HU) 有111位完成HU的12個月療程，有76人（68.5%）轉至CONTI-PV的臨床試驗。對照組的HU經臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案（BAT，Best Available Treatment），但不允許兩組間進行交叉（cross-over）。 摘要中的結果（Results）顯示，共有88位（P1101 ）和73位（HU/BAT）受試者的數據用在笫24個月的療效分析；在24個月時，完全血液學反應的比率P1101為70.5%，明顯優於HU/BAT的49.3%（p = 0.0101)，最顯著是相對於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。 同時在複合端點指標（composite endpoint，含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善）P1101的49.5%也較佳於HU/BAT的36.6%（p = 0.1183）。P1101為顯著的優勢是對JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden )之影響，經過24個月治療，P1101組有69.6%有部分分子反應（partial molecular response )，而HU/BAT僅有28.6%（p = 0.0046）。 |
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會員：稱心如意10142058 發表時間:2017/11/2 上午 11:00:50第 2974 篇回應
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| 我是170買220賣....200又買......就套住了 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2017/11/2 上午 10:45:58第 2973 篇回應
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| 洗好久，這次不知道要多少才會繼續洗掉散戶 之前195賣掉賺20，結果200又接回來的傻瓜>__<...因為研究完覺得看好，所以把生展跟穩懋賣掉買6446....，就怕他噴出接不回來，所以一路看他掉到130...大股東洗散戶套利還蠻明顯的說，只能堅持住 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/11/2 上午 09:52:21第 2972 篇回應
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| 臨床結果振奮人心,股價也終於振奮人心! 今天開心^^ |
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會員：約翰10143522 發表時間:2017/11/2 上午 09:32:14第 2971 篇回應
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| 一支穿雲箭、千軍萬馬來相見！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/2 上午 09:30:44第 2970 篇回應
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| 明天繼續再鎖一根吧!!!!!!!!!! |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/11/2 上午 09:28:58第 2969 篇回應
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| 史上第一根 投信近日應會開始買了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/2 上午 09:18:06第 2968 篇回應
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| 鎖不太住...一堆套太久只想先解套....... |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/11/2 上午 09:12:02第 2967 篇回應
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| 歷史上第一根 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/2 上午 09:09:53第 2966 篇回應
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| 終於有像樣的表現了.... 拜託大力打臉我.... 讓大家都熬出頭 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/2 上午 08:55:44第 2965 篇回應
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| 目前試搓看不出任何大勝HU的激情，股價繼續擺爛... |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/11/2 上午 07:49:24第 2964 篇回應
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| CONTI-PV公布的臨床資料很不錯，有助於藥証申請、藥價訂定及保險公司給付。 長期使用P1101會不會增加罹患癌症的機率，還需更多的臨床經驗來觀察。 雖然說身體自己會產生干擾素，但P1101的劑量比自體的高很多，不能這樣就排除增加罹患癌症機率的可能。 這個階段，資料還不充足，也不會有法規單位逕下結論。但就現有資料來看，是比HU好。 可以確定的是長期使用P1101，就療效(CHR，JAK2 allele burden)而言，明顯比較好。 目前的臨床資料，會讓醫師及病人考慮早期使用P1101，避免病情惡化到須使用Jakafi。 可省下Jakafi的醫療費用，對保險公司是有吸引力的。 如同偉大大大提及的，應加速美國藥証的申請。美國是最大的市場，病患團體也不是吃素的。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/11/2 上午 07:37:37第 2963 篇回應
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| 1.事實發生日:106/11/01 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) ASH (American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在 美國時間2017年11月1日發佈本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第 III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 （CONTI-PV） 治療一年 （含PROUD-PV總共二年）結果之摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP 公司於美國時間2017年12月10日7:45AM 在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭 報告。 (2) 在PROUD-PV 臨床試驗中有 106位完成 P1101 12個月的療程，這其中有95人 （89.6％）轉至 CONTI-PV 的臨床試驗；另對照組 (HU) 有 111 位完成 HU 12 個月的療程，有76人（68.5％）轉至CONTI-PV 的臨床試驗。對照組的 HU 經 臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案（BAT，Best Available Treatment） ，但不允許兩組間進行交叉（cross-over）。有效性指標評估包括根據 ELN (European Leukemia Net ）標準的完全血液學反應（CHR, Complete Hematological Response ）的比率，同時也評估除 CHR 外再加上改善 PV 相關症狀 （包括:顯著脾臟腫大症狀的改善）。次要指標包括以突變等位基因 負擔( allelic burden ）評估分子緩解反應率，也就代表疾病的改善情形 （disease modification）。 (3) 本摘要中的結果（Results）顯示，共有 88 位（P1101）和 73 位（HU/BAT） 受試者的數據用在笫 24 個月的療效分析；另有關安全性分析部分其治療時間 的中位數為2.7年，第二年的藥物使用劑量的中位數與第一年相同，係每2周打 一次450 μg P1101 和每天使用1000 mg HU。在 HU/BAT 組中，仍然接受 HU 治療的受試者超過98％。第二年的病人停用率在 P1101 為 8.4％ ； HU/BAT 為 6.6％。 在24個月時，完全血液學反應的比率 P1101 為 70.5%，明顯優於 HU/BAT 的 49.3％（p = 0.0101)，最顯著是相對於 HU/BAT 組，P1101 組在兩 年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。同時在複合端點指標（ composite endpoint，含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善）P1101 的 49.5％ 也 較佳於 HU/BAT 的 36.6％（p = 0.1183）。P1101 最為顯著的優勢是對 JAK2 突變的等位基因負擔（allelic burden )之影響，經過24個月治療，P1101 組有 69.6％ 有部分分子反應（partial molecular response )，而 HU/BAT 僅有 28.6％（p = 0.0046）。 (4) 安全性部分，受試者因治療而引起的不良反應比率相近（P1101 為70.1％， HU為77.2％）。貧血、血小板減少症和白血球減少症發生在HU中較多，而GGT (丙麥胺酸轉移脢)的指數增加在一些 P1101 受試者中有觀察到。因干擾素治療 具有的不良反應（特別是包含甲狀腺功能障礙和憂鬱症）在 P1101 組低於 5% ， 在治療過程中產生的續發性惡性腫瘤只發生在 HU 組，包括 2人有急性白血病， 1人黑色素腫瘤和2人基底細胞癌，而在 P1101 組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細 胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關。 (5) 結論： 以上臨床數據確認 (a) P1101 已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善 (b) P1101 具有優異的安全性和耐受性 (c) P1101 對於疾病改善能力（disease modification) 係基於具有顯著降低 JAK2 突變的等位基因負擔之能力，緣此，P1101 將為 PV 病患提供一有 價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。 6.因應措施: 投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。 ASH網頁 ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper106570.html 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/11/2 上午 06:34:05第 2962 篇回應
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| 目前為止所有媒體尚未有藥華藥最新臨床訊息。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/11/2 上午 03:40:00第 2961 篇回應
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| 1.兩年實驗是大勝，相信若時間再拉長是完勝。 2.歐盟一線藥證應於明年上半年取得。美國部份也將“瓜熟蒂落，水到渠成”。 3.p1101這種安全、有效，長期治療越顯示優越性的特色，將會是多種疾病的應用與想像。 4.PV的成功，對於藥華目前進行中的B,C肝實驗，以及未來血液相關疾病實驗進行，將是一大鼓舞。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/11/2 上午 01:20:58第 2960 篇回應
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| 今年的CONTI-PV摘要直接公布了很多數據，結果確實很正面，12/10正式發表時應該還可以看到第2.7年的趨勢比較。 P1101在第二年的延長賽KO掉了HU，其實早就有跡可循，只是特定媒體選擇刻意忽略。 次要指標的分子反應，或許是造成P1101與HU長期療效差異的關鍵，再搭配EHA發表的骨髓幹細胞分析資料，可以展現IFNa獨有的MPN疾病修復能力，這點就可以作為P1101新藥需求的效益展現。 PROUD/CONTI-PV的受試者年齡中位數為60歲，年齡最高達85歲，兩組都觀察到有繼發性惡性腫瘤不易外，重點為是否與治療藥物相關。 HU組觀察到的2例AML、1例黑色素瘤和2例基底細胞瘤，都是過去HU臨床會觀察到的惡性腫瘤。(HU熟知的副作用之一為皮膚潰瘍) P1101組觀察到的1例膠質母細胞瘤(腦癌的一種)，1例精原細胞瘤(睪丸癌的一種)，1例腎上腺腫瘤，則應該與干擾素無關。(畢竟身體內本來就有干擾素，應該沒人會質疑打干擾素會致癌。) 另外，MPD-RC 112今年沒有發表，應該是已經停止了。 最後，去年用Incyte股價大漲來看衰解讀PROUD-PV結果的分析師，請再看看今晚Incyte發布ASH摘要新聞稿後的股價反應。(joking) |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/11/1 下午 11:33:48第 2959 篇回應
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| 有誰能將它翻譯成較通順的中文，使更多的股東看懂。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/1 下午 10:37:21第 2958 篇回應
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| Disease- or treatment-related secondary malignancies occurred only in the HU cohort, including 2 cases of acute leukemia, 1 melanoma and 2 basaliomas, whereas in the Ropeg cohort 3 malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) - most likely unrelated to IFNa treatment - were reported. 應該是Ropeg組所發現的情況不是血液疾病所造成或惡化引起的，所以推定與P1101治療無關。 照語意推論，應已申報主管機關，且並無異議。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/11/1 下午 10:21:30第 2957 篇回應
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| 而在Ropeg組3例惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤）中 - 最有可能與IFNa治療無關 這可能要請公司開法說解釋一下 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/1 下午 10:16:52第 2956 篇回應
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| 上一次....就特定媒體在唱衰 一下子質疑藥價；一下子又質疑非劣性，強調應該等二年完整資料來評價!! 現在....可以閉嘴了吧!! 其實從策略的角度來看，AOP跟藥華做的很好，先用第一年來證實非劣性，並先送審歐盟藥證。 現在完整的二年結果出來，藥證已先審一半....節省了多少時間.... 一堆外行的分析師在裝內行.....哈.... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/11/1 下午 10:03:27第 2955 篇回應
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| P1101本來就在安全性耐受性完勝，就讓股價去說話，不要像上次開盤幾乎就是最高點就好。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/1 下午 09:56:52第 2954 篇回應
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| 連結.... ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Session11562.html |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/11/1 下午 09:50:39第 2953 篇回應
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| 應該是這個...沒意外的大勝HU Background: Interferon-alpha (IFNa) based therapies have been successfully used in myeloproliferative neoplasms (MPN) for over thirty years. Ropeginterferon alfa-2b (Ropeg) is a novel mono-pegylated IFNa, which is administered once every 2 weeks, or monthly during long-term maintenance. Ropeg is developed in polycythemia vera (PV), and 12-month data from the randomized controlled phase III PROUD-PV study comparing Ropeg with hydroxyurea (HU) have been presented. Here we report 2 years treatment data obtained from the follow-up phase III CONTI-PV study. Study design: 254 PV patients (WHO2008 criteria, naïve to cytoreduction or HU pretreated but not resistant) had been randomized to receive Ropeg or HU in the PROUD-PV study. After 12 months of treatment patients were rolled over to the CONTI-PV study: 95 of 106 (89.6%) patients completing the 12-month Ropeg arm, and 76 of 111 (68.5%) patients completing the 12-month HU arm continued in the second year. The latter cohort was also allowed to switch from the HU regimen to best available therapy (BAT) at the investigators discretion; a cross-over between groups was not allowed. Efficacy assessment consisted of complete hematological response (CHR) rate according to ELN criteria, and the CHR rate plus symptom improvement (PV-related symptoms and signs including clinically significant splenomegaly). Secondary endpoints included the effect of treatment on mutant JAK2 allele burden assessed as rate of molecular response (modified ELN criteria) as surrogate for disease modification. Results: 88 (Ropeg) and 73 (HU/BAT) patients completed the 24-month efficacy analysis time point, the mean treatment duration for safety analysis was 2.7 years (both after initial randomization in the PROUD study). Median drug doses in the second year remained at the same level as during the first year: 450 µg Ropeg every 2 weeks and 1000 mg HU per day. In the HU/BAT arm over 98% of patients remained treated with HU, a switch to other BAT was rare. Discontinuation rates during the second year were comparable with 8.4% in the Ropeg and 6.6% in the HU/BAT arm, respectively. At 24 months, treatment with Ropeg achieved a high CHR rate of 70.5%. This was significantly better than a CHR of 49.3% with HU/BAT, (p=0.0101, full-analysis-set). Importantly, in contrast to HU/BAT, response rates increased steadily in the Ropeg-treated group throughout the two-year treatment period. The composite endpoint CHR plus symptom improvement also favored Ropeg with 49.5% vs. 36.6% for HU/BAT (p=0.1183) at 24 months. The advantage of Ropeg was most pronounced in the effect on mutant JAK2 allele burden: at 24 months 69.6% of patients in the Ropeg arm but only 28.6% in the HU/BAT arm had achieved partial molecular response (p=0.0046). Regarding safety, a comparable number of patients (70.1% for Ropeg, 77.2% for HU) experienced treatment-related adverse events. Anemia, thrombocytopenia and leukopenia occurred more frequently with HU, whereas GGT increase was observed only with Ropeg in some patients. Events of special interest for the class of IFNa (in particular thyroid disorders and depression) were below 5% in the Ropeg arm. Disease- or treatment-related secondary malignancies occurred only in the HU cohort, including 2 cases of acute leukemia, 1 melanoma and 2 basaliomas, whereas in the Ropeg cohort 3 malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) - most likely unrelated to IFNa treatment - were reported. Conclusions: These data confirm a) the high and durable hematologic response and symptom improvement achieved with Ropeg, b) the excellent safety and tolerability profile of Ropeg, and c) the disease modification capability of Ropeg suggested by its ability to significantly reduce the mutant JAK2 allelic burden. Ropeginterferon alfa-2b will provide a valuable and safe new long-term treatment option for PV patients. Disclosures: Gisslinger: AOP Orphan Pharmaceutic |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/11/1 下午 03:46:45第 2952 篇回應
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| 依ASH網站之公告 www.hematology.org/Annual-Meeting/Abstracts/ 摘要應會於美東時間2017年11月1日上午9點公布 公司也會發重訊說明摘要結果 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/11/1 下午 03:42:48第 2951 篇回應
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| November 1, 2017, 9:00 a.m. ET Abstracts available online 台灣時間11/1晚上9點，公司在9點後應該會公告。 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/11/1 下午 03:18:42第 2950 篇回應
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| 請問有哪位大大，有看到continue-PV試驗結果在ASH 2017發表的摘要？截止日為10/31 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/11/1 下午 02:04:32第 2949 篇回應
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| 每天都幾乎是小跌0.5~1元收盤, 即使有藥證也可能無法挽回失去人氣的頹勢~ |
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會員：福城10145527 發表時間:2017/10/31 下午 06:41:27第 2948 篇回應
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| 已經投資藥華一兩年了,也不差這幾個月拿藥證,開始獲利後,就不會被某些人看不起了...... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/31 下午 06:13:47第 2947 篇回應
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| 安兄… 如果閣下講的成立，在效率市場假設下，所有股市投資都是多餘… 因為股價都早已充分反應它應有的價值。 然而事實上，大多數的股價…不是尚未反應，不然就是過度反應… 是以買賣結果，有人賺錢，有人賠錢。 那到底股價反應價值了沒…再忍忍 十二月過後應該會比較明朗化 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/31 下午 06:12:00第 2946 篇回應
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| 恩慈療法的發動權是醫師。申請流程概述如下： 醫師認為病人罹患病情危急或重大之疾病，且無任何已核准之藥品，可供治療。 基於醫師的專業及人道考量，認為某研發中但未核准上市之試驗用藥，可能有幫助， 因此，請研發廠商提供該試驗用藥，以便治療病患。 研發廠商基於研究時程、既有產量等因素考量，可能同意也可能不同意提供藥物。 廠商一旦同意，醫師會提計畫書，經該院IRB同意，向衛服部申請。 經衛服部同意後，醫師始可用該試驗藥物治療病患。 整個申請流程，研發廠商是被動角色。某些國際大廠，私下甚至認為恩慈療法是麻煩事。 恩慈療法應視為藥物研發公司的社會責任，與藥証的核准與否，完全不相關。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/10/31 下午 05:43:00第 2945 篇回應
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| 藥華本質很好,可惜就是沒法人跟外資抬愛,畢竟藥證都還沒到手的情況下,也只能觀望 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/31 下午 04:28:43第 2944 篇回應
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| 繼續放長線....空中樓閣....永無止盡的長線 要是你們想的那樣...法人早把股價拱上500 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/10/31 下午 01:58:38第 2943 篇回應
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| 我想生技股的長線投資人都應該很理性了 今天這個根本不是利多 只是公司進度公告 現在大家都在等藥證 但拿到藥證是小利多 拿到藥證代表才有門票可以參加比賽 而要在比賽中獲勝,才是真正大利多 不過股價就是反應未來,不是嗎? |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/10/31 下午 12:38:16第 2942 篇回應
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| 謝謝阿嘉大及傑克大的見解~ 我是長期持有藥華的,但無論是長期或短期持有的人! 總是希望自己的投資標的價值提升,所以公告的利多,股價能反應是最好的! 股價能漲才能使投資人信心增強,反之~沒人氣如何吸引資金進駐呢? |
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會員：神奇傑克10144658 發表時間:2017/10/31 下午 12:17:28第 2941 篇回應
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| 觀察這檔股票也好一陣子了。從持有，停損，轉換標的，我還是一直觀察著它。其實這檔股票可以等它出量突破再追也可以。不然資金是有時間價值的，一直放著，很可惜。我把資金轉換到別的標的，就把投資藥華的損失補回來了，趁現在是多頭行情，不用一直死守。真的好，法人跟市場是會買的，股價最實際，可能有人會覺得等噴了就追不回來，頂多就差10%而已 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/10/31 上午 11:29:58第 2940 篇回應
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| 所謂利多，不要一廂情願自己認為，例如： 〈一〉聯生藥為一線愛滋用藥，效果不輸中裕，但還在臨床，要上市時間比中裕晚很多，所以一個在兩百多元，一個在六十元。 〈二〉再看今天腦中風的新藥順藥發布利多，潛力相當雄厚，但還在臨床，所以股價不到三十。 在看最近藥華的利多，每項都要很久的時間才能實現，所以不要把它當成及時利多來看待，要不然你會虧錢。 在看今日的利多慈恩療法，對未來市場的擴充相當有利，但那也是未來的事。 目前最重要的是明天或後天公告的PV最新臨床成果摘要，重要性遠勝過去公告的一切。但不劣於的方案是不可改變。只是對於數據是否遠遠拉開對方呈現正向，那才是觀察的重點。 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/10/31 上午 11:00:40第 2939 篇回應
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| 利多完全不漲,甚至下跌! 的確是不正常! |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/10/31 上午 10:39:16第 2938 篇回應
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| 哈哈！信心不足者請儘速出場，以免越等股價越低。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/31 上午 10:25:31第 2937 篇回應
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| 利多一篇一篇出現，股價一天一天疲軟... |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/30 下午 08:49:35第 2936 篇回應
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| .事實發生日:106/10/30 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署來函通知，同意本公司免費提供在國內 自行研發製造之「Ropeginterferon-alpha-2b(BesremiR) 0.5mg/ml solution for injection，1mL/pre-filled syringe」用於治療頑固性骨纖維化(MF)及 頑固性原發性血小板增生症(ET)病患，此項治療係本公司與長庚醫療財團法人 -嘉義長庚共同合作之恩慈療法，並由嘉義長庚醫院進行治療。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/30 下午 07:35:17第 2935 篇回應
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| 美國孤兒藥具多種財務上的獎勵：市場獨賣期、減稅和研發補助 美國孤兒藥法案在開發者的財務上給予幾項優惠，其中以市場獨賣期最受重視；一般藥物開發動輒十多年，往往超過專利保護年限的17~20年，所以美國對孤兒藥上市後給予七年獨賣期（market exclusivity）的保障，歐洲和日本則保障十年。另外在美國，孤兒藥開發商可減稅和獲得研發補助，在歐盟則各國稅務複雜對開發者而言較無減稅誘因。 註：美國孤兒藥的獨賣保障是指連同該藥的鹽類或酯類都不准競爭者進入競爭，比一般藥物的保護性更高。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/30 下午 07:29:53第 2934 篇回應
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| 謝謝 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/10/30 下午 06:48:18第 2933 篇回應
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| 阿中大, 你的推論沒錯! |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/30 下午 02:28:27第 2932 篇回應
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| 感謝Alan大提供的參考資料Current and future treatment options for polycythemia vera， 確實很好，很快可以了解PV的病程及治療。 關於Jakafi的不良反應、JAK2V617F突變體對偶基因負荷持續降低等議題， 因沒有head to head的試驗，無論安全性或療效，很難比較。以下謬論，僅供參考： 1.依據Jakafi仿單Section 5. WARNINGS AND PRECAUTIONS及6. ADVERSE REACTIONS來看。 沒有Box Warning，Grade 3/4的AR與Best Available Therapy比起來也沒有相差甚多。 dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1c82580-87ae-11e0-bc84-0002a5d5c51b&audience=consumer 2. 依與P1101最相近的Pegintron/Pegasys仿單來猜測。 有Box Warning，Warnings and Precautions的項目也不少。 dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b70816bb-913a-467f-acb8-67ef62cf8dac&audience=consumer 3. P1101的仿單尚未公布，以Pegintron/Pegasys仿單來猜測是不公平的。 比較二者的安全性、耐受性，還是等P1101仿單公布後比較好。 但如果FDA認為”cause or aggravate fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders”是class effect， P1101可能也要加上這個 Box Warning。 4. P1101與Jakafi的pivotal trial收的受試者族群不同。 一個是早期病患、一個是HU治療失敗或不耐受。後者的病情比前者嚴重，罹病的時間也較長。 病情及罹病時間可能影響治療前後，JAK2V617F突變體對偶基因負荷降低及腎臟大小的變化程度。 5.大概是不會有head to head的試驗，很少有廠商願意做這樣的研究。 除非是法規的要求、或真的很有信心會超過對方。 Jakafi如果將來也嘗試申請第一線適應症，應只會跟HU比，不會跟P1101比。 無論如何，一線用藥資格是比二線好， 特別是在對off label promotion罰款很重的國家。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2017/10/30 下午 12:11:23第 2931 篇回應
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| Alan Liu前輩大： 感謝您用心勞時的賜教，非常非常感謝。 小弟對新藥才疏學淺，一切仍在摸索中，承蒙您耐心的指導，牢記於心。 在此也感謝Russell前輩與空也空空前輩的指導與指點... 有您們的提點，在新藥投資上真的不寂寞又能陸續增長知識，否則有時還真的常感覺很落寞。 再次謝謝大家。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/30 下午 12:03:38第 2930 篇回應
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| 今天又是開紅走低準備收最低，這樣的藥華藥是不是很熟悉? 9月份以來一直處於下降趨勢，從沒真正有效突破。 漲也都是隨生技集團的跟漲，從沒一枝獨秀過。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/30 上午 11:38:38第 2929 篇回應
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| 新進 大您好, 關於您的提問, 節錄 Russell、空也空空 兩位投資先進說明回覆一併整理如下, 望能解答您的疑問, 請參考謝謝。 1》：Pegasys治PV疾病不是仿單外用藥嗎？ 為何PV患者對話都是談此藥而非是用核准的jakafi？ 是價格的關係嗎？ # Pegasys 並未取得PV藥證核可, 屬於仿單外用藥。 而PV適應症在治療上, 請參考以下這篇文章 Current and future treatment options for polycythemia vera www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4420843/ 其中的 Fig.1 Algorithm for the treatment of polycythemia vera. 提到, 針對高風險病患, 目前一線用藥治療為 HU 和 干擾素, 二線用藥為JAK2 inhibitor, 亦即您所提到的jakafi。 因目前PV一線用藥並未有任何藥證核可, 故PV 高風險病患在治療上均是先以 仿單外用藥 HU 以及干擾素治療為主, 在HU 治療無效或效耐受性不好、緩解症狀差的情況下, 才選擇採用第二線治療用藥-Jakafi 作為治療選項；並非是因為HU便宜的緣故。 2》：jakafi與P1101兩藥差異是什麼？ 為何P1101是申請一線用藥，然而jakafl只被核准2線用藥？ # Jakafi 是一種針對JAK1, JAK2 的酵素抑制劑以改善病情的藥物, JAKAFI 副作用大且無法讓 JAK2V617F 突變體對偶基因負荷持續降低。而P1101 是新一代長效型干擾素, 在過去的文獻證實, 干擾素可有效控制 PV 病患症狀且長期追蹤 可降低 JAK2V617F 突變體對偶基因負荷, 能解決病人疾病惡化更有機會讓病人達到停藥可能。 因此在上述前提以及目前治療準則下, P1101 臨床試驗以PV一線用藥進行臨床規劃, 而Jakafi 僅能針對HU治療沒有效、耐受性不佳的二線用藥病患來進行治療。 3》：jakafi當初臨床有用HU或Pegasys做對照組嗎？ # 如 先前兩位投資先進的說明, 當初 Jakafi 臨床設計 RELIEF Trial 有以 HU為對照組, 針對 PV病患改善生活品質的TSS-C量表進行比較, 試驗結果顯示：相較於HU，JAKAFI有看到TSS-C指標改善的趨勢，但未達統計意義。 ４》：如果用jakafi跟P1101兩藥PK藥華會優於jakafi嗎？ # 兩者在PV上的治療優勢以及定位不同, 故不適合一同比較。 JAKAFI 的優點，就是藥效快，服藥之後很快就能把的症狀控制住, 迅速控制病患脾臟大小。 而 P1101 臨床二期和PROUD-PV 數據已證實可有效控制 PV 病患症狀且長期追蹤 可降低 JAK2V617F 突變體對偶基因負荷, 但治療需要長一點的時間，才能看到明顯的療效。 因此結合兩者優勢, 目前有臨床 JAKAFI + 干擾素 ，先用JAKAFI 控制住病症，同時打干擾素降低 JAK2 突變體對偶基因負荷，一段時間後就停用 JAKAFI ，但仍持續打干擾素直到緩解病症。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/10/30 上午 11:33:10第 2928 篇回應
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| PV最新的臨床成果摘要，依時程11/1或11/2就會公告。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/29 下午 08:24:08第 2927 篇回應
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| 不好意思,請問一下之前看到p1101專利權到期在2034年 所以歐美獨賣權到期,像泰福這樣的蛋白質仿藥公司是不可以去仿製, 直到2034年專利到期才可以去仿製 不知我的推論對嗎 感謝各位大大 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/28 下午 05:49:46第 2926 篇回應
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| 贊同Russell大的看法：”拿得到一線用藥資格，誰想拿二線用藥。” Incyte沒有勇氣與HU直球對決，只想撿HU治療剩的(沒有效、耐受性不好、緩解症狀差的(這一個沒成功)) P1101正面挑戰，與HU並列第一線治療，氣勢就勝Jakavi。更何況每日口服，與2-4周注射一次，二者是各有所好。 個人也相信，依目前臨床數據，P1101有優勢。保險公司給付後，市場占有率會超越Jakavi。 惟對RELIEF Trial稍有小小不同的看法。以下淺見，敬請不吝指教。 JAKAFI跟HU比的是哪一個藥比較能緩解PV的症狀，衡量的指標是： cytokine-related total symptom score (TSS-C: tiredness, itching, muscle aches, night sweats and sweats while awake)。 Incyte認為改善疲勞、癢、肌肉疼痛、夜汗及盜汗等症狀，可改善PV病患生活品質。 試驗結果顯示：相較於HU，Jakavi有看到TSS-C指標改善的趨勢，但未達統計意義。詳見：doi:10.1111/ejh.12707。 法規單位核准的適應症有二大類：延長壽命、改善生活品質。 TSS-C量表屬後者。既然RELIEF Trial結果未達統計意義，就無核不核准適應症議題。 但就算是達統計意義，量表是否具臨床意義，最好在試驗前先跟FDA討論。FDA不隨便核准症狀量表。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/28 下午 01:02:22第 2925 篇回應
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| 關於P1101、HU與Jakafi三者的競合關係.... 財務自由人發表時間:2017/7/4 下午 10:47:32第 2584篇回應是小弟認為分析的最好的一篇... 轉載如下: JAKAFI 是一種針對JAK1, JAK2 的酵素抑制劑以改善病情，副作用會隨著劑量增加而變大，一般用藥只需改善症狀即可，且 JAKAFI 無法緩解 JAK2 基因的突變，必須終身服用。RELIEF Trial 是 JAKAFI 跟 HU PK 副作用，可以看到 JAKAFI 副作用的反應率比 HU 大，所以臨床最後是沒有達標的。 JAKAFI 副作用大且無法讓 JAK2V617F 突變體對偶基因負荷持續降低，這也是為什麼 JAKAFI 只能當二線用藥。JAKAFI 的唯一優點，就是藥效快，服藥之後很快就能把的症狀控制住。 目前有臨床 JAKAFI + 干擾素 ，先用JAKAFI 控制住病症，同時打干擾素降低 JAK2 突變體對偶基因負荷，一段時間後就停用 JAKAFI ，但仍持續打干擾素直到緩解病症。 P1101 的 AEs 比 HU 小，同時能讓 JAK2V617F 突變體對偶基因負荷持續降低，光是這二項就足以說服醫生使用治療 PV的第一選擇。 P1101 的缺點就是干擾素的治療需要長一點的時間，才能看到明顯的療效。 至於藥價與競爭力.... 雖然許多媒體與部份分析師均著墨於P1101與HU之價格差異，但若以Jakafi與P1101vsHU差異來看，這種講法應是多餘。甚至有特定媒體以Jakafi故意用二線藥上市之市場及訂價策略高明來吹捧。 真是倒果為因....拿的到一線用藥資格...誰想拿二線用藥?? Jakafi是因為臨床數據未達標...達不到一線用藥資格，才拿二線用藥好嗎?? |
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會員：新進10143606 發表時間:2017/10/28 上午 10:51:53第 2924 篇回應
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| AIan Liu大，各先進大 大家好，謝謝大家的指導與提供各項資料。 小弟有些疑惑，誠請大家指教... 1》：Pegasys治PV疾病不是仿單外用藥嗎？ 為何PV患者對話都是談此藥而非是用核准的jakafi？ 是價格的關係嗎？ 2》：jakafi與P1101兩藥差異是什麼？ 為何P1101是申請一線用藥，然而jakafl只被核准2線用藥？ 3》：jakafi當初臨床有用HU或Pegasys做對照組嗎？ ４》：如果用jakafi跟P1101兩藥PK藥華會優於jakafi嗎？ 以上懇請各位先進前輩不吝指教。 感謝AlanLiu大與各位先進大。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/10/27 下午 12:16:07第 2923 篇回應
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| 謝謝Alan大提供的訊息與翻譯。 補充該對話串中的一則病友回覆(需要再點開的次回覆)，如藥華新聞稿所述，默克的PegIntron已經停產了。 ◆Renate Wolf: I know. I was on Pegintron which had been stopped completely in May 2017 and I am now on Pegasys syringes. |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/10/27 上午 11:58:07第 2922 篇回應
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| 藥證才是王道,不然再多的利多新聞跟漂亮的實驗數據,也只是股價漲跌的參考而已! 其他的新藥可以來操作,賺價差! 功力好的人或許能做到零成本持股! 藥華股價也該表態一下了! |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/10/27 上午 11:42:47第 2921 篇回應
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| 看來新藥領頭羊是中裕無誤......... |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/27 上午 11:31:16第 2920 篇回應
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| 分享 病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 於昨日對話討論 Pegasys 停產以及藥華藥P1101 討論內容, 完整對話翻譯如下供各位投資先進參考, 受限於必富網無法分享圖檔, 原文完整對話將分享至以下連結, 謝謝。 (6446) 藥華醫藥的投資價值及願景 www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=17 * Paul : 你們Pegasys的過期日為何? 從我6月開始去藥局買的Pegasys有效期限都在2019年3月, 這讓我擔心是否 Genetech 開始計畫在近年減產或是停產, 是否因為2019年 Ropeginterferon (P1101)在2019年要上市, 還是這只是我多慮了, 謝謝。 * Ann: 我的有效期限在2019/09, 所以目前看起來, 我是覺得沒問題 * Courtney: 我的有效期限也是 2019/09 * Jill: 我的也是2019/09 * Angie: 2018/07 * Debra: 這種擔心似乎經常出現, 但最近得到公司保證近9-12個月以來, 公司目前仍沒有減產計畫。 * Jill: 我上次有打電話給公司, 他們說沒有任何減停產計畫, 而我有跟他們提到接下來有個新藥會取代你們, 他們跟我說 Pegasys 在血液疾病(MPN)以外的領域仍有許多疾病需要使用。 * Barbara: 我的也是2019/09 * Win: 近三個月拿到的Pegasys 有效期限都是2019/09, 但我住歐洲, 比較接近取得P1101 * Melissa : 我的也是 2019/06, 羅氏生產 * Paul: 那看來藥局拿庫存品給我, 我到上周去拿的都還是2019/03 * Susana: 有趣的問題, 我最新的有效日期也是在2019/10月, 90mcg由羅氏生產的注射器。 * Cori: 兩周前拿到的到期日是2019年3月, 由Briova購買。 * Lourdes : 我上個月拿到的到期日是2019/09, 由 Acreddo Pharmacy取得。 * Bonnie: 所以目前你們認為Pegasys 在2019年不再提供? * Jill: 預估是2019/2020年 * Elena: 2019/09 * Veronica: 2018/09 * Renate: 我的是2020/05, 傳聞Roche的Pegasys將會在2023年被淘汰, 屆時所有相關國家將提供新一代的干擾素, 德國預期2018年可以拿到P1101。 * Barbara: Paul, 抱歉我錯了, 我的到期日是2018/10月, 目前我每個月產品到期日都在收到產品後一年。 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/10/27 上午 10:51:01第 2919 篇回應
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| 若以股性而言,短期內我認同Anderson大的說法 但華友長期看好投資,應該是要其長期收益並賺取短期的價差 等噴出再追就看追不追的到 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/10/26 下午 03:54:43第 2918 篇回應
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| 據了解，11月上旬論文之摘要結果應該會先公布於ASH網站上的，同去年方式。 屆時大概可以知道結果如何了。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/10/26 下午 03:43:44第 2917 篇回應
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| 附註：數據發表的時間方面，我是根據以往浩鼎至國外發表數據，提前公告的時間推估。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/10/26 下午 03:32:45第 2916 篇回應
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| TO財務自由人大： 期盼您在公告的第一時間，能夠為大家做詳盡的分析，謝謝。而相關數據方面或許會提早〈提前一個月左右〉在十一月上旬或中旬就發布，您再注意看看。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/10/26 下午 03:05:18第 2915 篇回應
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| to 小散戶： 不好意思，我日期搞錯了。 這次的 ASH Conti-PV 數據發表，希望能有更深入的細項，包含分子反應。 分子反應才是用干擾素治療的重點，同時也是 functional cure 的關鍵。 |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/10/26 下午 01:48:55第 2914 篇回應
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| 這應該是真的最後一發了， 第一，我從來沒說我有浩呆 第二，浩呆從去年跌跟我一點關係也沒有，反正我沒買 第三，我只是提出要生技漲不是基本面好就可以，是要領頭羊，而我的看法那隻羊是浩呆。 我從來都沒說6446不好，但是6446的問題很明顯是籌碼問題、是股性問題。 有人說光學股，大家可以想想如果拿光學股來聯想，6446可能比擬哪一隻？ 絕對不是玉晶、絕對不是大立光，6446頂多只會類似亞光的股性。 短期間看K線就是不會漲啊 這裏對於不同言論的敵意太重，這裏的人自己要小心， 別把不同論點都要可以扭曲。 去PTT感覺比這裡有挑戰性多了，祝你們可以堅持報到500囉 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/26 下午 01:30:17第 2913 篇回應
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| 真的廢到笑 一堆股票都在漲 把資金停泊在藥華是一種無謂的浪費 小漲一天然後就再跌回原位 不如等到出量表態再來追也還來的及 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/26 下午 12:39:32第 2912 篇回應
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| 不管問題有沒關聯到continue-PV 林策略長一開始就說過回答問題時間是三個月 但為求慎重，大部份的公司會再延三個月 不用想太多… |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/10/26 上午 10:30:15第 2911 篇回應
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| 如財務大推論正確的話，CONTI-PV應在美國時間12月10日7:45AM公布。當初重訊如下。 藥華醫藥接獲本公司策略夥伴AOP公司通知將於美國時間12月10日7:45AM在美國 亞特蘭大舉行的2017血液病醫學年會(ASH)，以口頭報告形式發表有關P1101用於 治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV後繼續臨床試驗 CONTIUNATION-PV治療結果(含PROUD-PV共二年)。ASH年會將於2017年12月9日至 12日於美國亞特蘭大舉行。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/10/26 上午 09:44:22第 2910 篇回應
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| 合理推論，EMA 的 120 問題，可能涉及到 COINTI-PV 的部份，若是如此回覆的時程會等到 12/4 發表完畢之後。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/26 上午 06:02:10第 2909 篇回應
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| .事實發生日:106/07/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 公告本公司接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之第120天 歐盟人體用藥委員會問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions) 6.因應措施: 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA) 已於2017年2月23日完成確 認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101）新藥上市許可申請 （marketing authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症 (PV)第一線用藥。本公司頃接獲AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會 （Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的第120天問題彙總清單 (CHMP day 120 list of questions)，本公司台灣團隊(台中廠同仁、台北研發人員 及顧問團)與歐洲合作夥伴團隊(AOP Group)已共同積極投入各項問題之回覆。 按EMA 審核程序，達120 天CHMP會提出問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions)，在EMA收到回覆審核所提問題之前，時間是會停止計算（Clock off）的 ，重新計時（Clock on）則要等到EMA接獲所有回覆的資料後，再針對所提回覆再行 審核，這停止計時期間可允許是3-6 個月。 不好意思,請問各位藥華藥之友一下,是不是最晚要在107年1月5日之前回答EMA的問題, 謝謝各位大大 |
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會員：昏頭10134794 發表時間:2017/10/25 下午 03:07:06第 2908 篇回應
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| G網最近一直推陳桂恆博士的演講，請問有人去聽了嗎?google也只能知道他是政大的教授 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/25 下午 01:44:06第 2907 篇回應
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| Dr. Jean-Jacques Kiladjian explained the difference between HU and Interferon: youtu.be/UyKhws7pMFI Proud-PV was the first randomized trial comparing interferon [ropeginterferon] to hydroxyurea in patients with PV as a first line therapy. We had the opportunity to study the hematogenic progenitors before and after 1 year of treatment in both the ropeginterferon and hydroxyurea arms. We picked up [sampled] the bone marrow cells before and after starting the one year treatment, then grew colonies in vitro [in the lab] and looked at which colonies had the Jak2 mutation or not. Proud-PV 是第一個HU和干擾素在PV病患上一線用藥治療的隨機試驗，我們有機會觀察 P1101 和HU 在一年前後的骨髓造血細胞狀況。我們也在這一年的治療前後收集了這些臨床病患的骨髓細胞, 觀察JAK2 變異狀況。 What we could see in this trial was that patients receiving ropeginterferon had a very important decrease in the proportion of colonies with the [Jak2] mutation after 12 months of treatment. This proportion was reduced by more than 60% and in comparison patients who received hydroxyurea in this trial reduced only by only 10-20%. So we could confirm in vivo [in real life] the two drugs have a different impact although they reduce blood counts similarly, interferon could act on the bone marrow progenitors by reducing the malignant cells and promoting the restoration of normal hematopoiesis. 我們觀察到接受P1101治療的病患在12個月治療後, JAK2 突變的比重大幅下降, 下降比重超過60%, 而接受HU治療的病患這此試驗中僅降低10-20%, 雖然在血液數量比的控制上兩者近似, 但我們可以清楚這兩個藥物在病患中有著不同的影響, 干擾素可以直接作用骨髓造血細胞, 增加正常造血細胞並減少惡性細胞的增殖。 So we hope this will on longer term translate into an operational cure on the patients taking interferon. Although hydroxyurea can allow the good control of counts if you stop the drug the malignant cells are still there and the disease can proliferate again. 我們希望長期可以讓接受干擾素的病患達到治癒的效果, 雖然HU長期可以控制血液數量, 不過惡性細胞仍存在的情況下, 一旦停藥則疾病會再度惡化。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/25 下午 01:32:06第 2906 篇回應
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| 藥華嗎 暫時大概就這鳥樣 小漲一天然後連續跌兩三天 等待一根表態 向上向下不知道。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/25 下午 01:19:09第 2905 篇回應
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| 浩鼎會基亞化 應該會跌到100塊左右 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/10/25 上午 11:05:52第 2904 篇回應
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| G網是公開的媒體 會根據這種消息面做股票的 我相信長期不會是贏家 這種新的媒體 要的就是曝光度 不管是正確與否 越多人討論 就越達到目的 比如前一陣子調降大立光目標價到3000的麥格理 在所有外資法人都往上調整目標價的同時 第一個開槍的 ,如果真的如這家外商的預測,股價開始往下, 那這家就會紅了 反之如果繼續上漲, 大家也不會太在意他, 因為只有他一家喊空 這就是媒體操作的手法之一 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/10/25 上午 10:28:29第 2903 篇回應
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| G網下的標題和劃的重點都很有巧思(又連續發送了兩天)，碰到正面的數據內容就自動忽略掉。 時間不多了，你們的任務還沒達到，請繼續努力。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/10/25 上午 10:08:02第 2902 篇回應
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| 見不的人好~ㄏㄏㄏ....浩呆從700多跌到146..... 到底好在哪裡??買浩呆的無論何時進場都是慘賠... 買中裕的3/2都是賺錢....藥華也只是小套... 這樣還說浩呆好.....你才是浩呆的基本教義派吧... 想必手上應該是滿手浩呆..... |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/10/25 上午 09:02:34第 2901 篇回應
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| 市場的熱度,簡單來說就是媒體的渲染 光學鏡頭大大哥大立光,為何市場熱度就沒有玉晶光高 當然股價太高,不是一般人買得起, 但這根本不是理由吧 大家都心知肚明為何會這樣 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/25 上午 03:17:42第 2900 篇回應
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| 事前、說的欲言又止，模稜兩可 事後、講的頭頭是道，自圓其說 看的當然都對、標準的事後諸葛...投機派!! 不是基本教義派...是沒時間殺進殺出的基本面派!! 股海裡百家爭鳴?能賺錢的就是好派....不是嗎?? 怎會見不得人家好呢?? 閣下難道不知道近一年多來，生技第一套可能是浩呆嗎?? 如果浩哥能夠再起帶動生技雨露均霑，大家都好 只是以目前臨床進度、內容跟數據來看....真的不是一哥了 (本網各版講說詳盡，請自行爬文) 平心而言、閣下所言之思維邏輯...不無道理 只是有些東西，道理人人都懂..... 背後看不見的那支手要幹嘛??...只能各自揣測囉! 有空多來抬摃....最近這個版閟了 哈哈..... |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/10/24 下午 11:39:47第 2899 篇回應
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| 基本教義派的人最大的特點就是見不的人好~ 永遠抱著自己的信仰不相信也不肯從別人的話中發現東西~ 也不用因為別人看對就要酸言酸語 因為你還是套牢阿~ 股票的漲跌 基本面是有其參考價值但不是基本面就能帶動的 浩呆是不是一哥不重要! 重要的是他可以引起市場的關注! 這個事情是你永遠看不懂得~知道誰會引起市場關注 才能夠在時間點找機會切入股票~ 這你懂嗎?? 另外藥華不會這麼快就漲停啦 你可能要失望了~ (我希望主力有看到可以明天拉漲停打我臉 還是你要拉??) 我只是看到ptt上面有生技的討論 剛好來這熱鬧一下 然後去對時間吧 我發言完是害人還是讓想買入的人有再思考的機會避免套牢 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/24 下午 10:04:14第 2898 篇回應
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| 欲言又止的事後諸葛.... 如果今天漲停的是藥華，閣下會怎麼說?? 這麼厲害....來先說說下一步是..... 再說一次....浩呆早已不是一哥了!!! |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/10/24 下午 06:36:53第 2897 篇回應
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| 今天生技大漲 浩鼎 漲停 中裕 6% 藥華 2% 明明時程，進度，跟未來都是數一數二 卻一直都不受市場的青睞跟關注 不知道為什麼？ |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2017/10/24 下午 04:45:33第 2896 篇回應
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| 好消息令人振奮,但股價依然牛皮,呵呵^^ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/24 下午 12:43:08第 2895 篇回應
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| 全球最強干擾素，(6446) 藥華藥P1101 完勝對照組羅氏Pegasys！ (6446)藥華藥P1101治B肝新藥I/II期臨床結果正面，可望取代Pegasys(10:06) 日期：2017/10/24 www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201710240064 【財訊快報／何美如報導】藥華藥( 6446 )23日公告受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」，發表P1101用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果，顯示P1101(Ropeginterferon alfa-2b)具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，且只要每兩星期施打一次，由於默克PegIntron將停售，羅氏藥廠的Pegasys更已逐漸退出市場，P1101可望成為B型肝炎病患未來用藥新選擇。 一年一度全球最大且最具威權的肝臟疾病研究會議「美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」，10月20日起於美國華盛頓召開為期五天會議，藥華藥受邀參加，由董事長詹青柳、執行長林國鐘率領團隊，發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II期試驗」結果。 藥華藥表示，本次臨床試驗將B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性受試者(31人)與HBeAg陰性受試者(31人)，合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys(180ug)每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追踪期，主要療效指標為在追踪期24周時的B型肝炎病毒量能有效降低(HBV DNA小於2,000 IU/ml)。目前所有病人已完成48周治療，最後一位病人在今年9月初完成最後訪視。 藥華藥醫學研究部處長曾冠喬醫師進一步指出，本次試驗目的在同時找出最適P1101注射劑量以及與對照藥羅氏Pegasys的有效性。P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。目前B肝的治療以口服抗病毒藥物，包括干安能、干適能、貝樂克、喜必福等，由於其副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高。 藥華藥自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙周注射一次，本次完成治療慢性B型肝炎二期臨床試驗再次證明P1101的安全性與耐受性高，同時較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率以及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/10/24 上午 11:40:16第 2894 篇回應
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| 浩呆連中裕的車尾登都看不見了...3期測試更是遙遙無期.. 所以只能以跌深反彈視之...領頭羊絕對輪不到她...她從300跌到146... 藥華可是都沒跌.....中裕還大漲...所以新藥股現在就是藥証為王.... 只是藥華也太磨人了....讓人不得不懷疑是為11月的員工認股權訂價壓股價 |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/10/24 上午 10:56:54第 2893 篇回應
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| 大家早安 之前不直接正面回覆有人說我為何在這裏說浩呆 猩猩的事情， 今天有看出結果了嗎？解鈴還需繫鈴人，就是原因。 我第一次的發言說過要找長抱股，因為我也是有看到這檔股票的可能潛力 （單純由籌碼、及技術面） 但是為何到現在還是觀望，因為整體族群一直被浩呆牽著走， 買點我寧可再看看了，如果浩呆止跌，就可以開始期待資金往生技流入了。 如果覺得在這裏說非藥華的討論，就不說了， 但是別被鼓吹買入的言論就急急忙忙的跳入。 由衷的建議囉 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/23 下午 09:45:23第 2892 篇回應
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| 21:23:28 發言人 黃正谷 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 公告本公司於2017美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會 發表Late-Breaking 抗B型肝炎臨床用藥劑量研究初步結果 符合條款 第 51 款 事實發生日 106/10/23 說明 1.事實發生日:106/10/23 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 「美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會」於10月20日起於美國華盛頓召開為 期五天會議，來自世界各地逾萬名肝病專家學者共同與會，交流肝病領域的突 破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議藥華藥由董事長詹青柳、執行 長林國鐘率領團隊受邀參加，並發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝 炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探 索的臨床試驗」結果。本公司茲就該初步結果報告說明如下： 一、臨床試驗設計介紹 (一)試驗計畫名稱：評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的 抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照 、劑量探索的臨床試驗。該臨床試驗用藥代號為P1101。 (二)試驗目的：藉由比較P1101在未接受過干擾素治療的慢性B型肝炎感染病 患中，其抗病毒活性、安全性與耐受性來尋找P1101的最佳 劑量。 (三)試驗階段分級：臨床I/II試驗 (四)藥品名稱： 1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101) 2.劑型：皮下注射針劑 3.劑量：350 mcg 及450 mcg 4.用法：每兩週施打一劑 (五)宣傳適應症：慢性B型肝炎 (六)評估指標:投稿時為止，所有病人均完成治療。將呈現治療完成(Week 48) 的數據。 1.對e抗原陽性的病人，治療完成時HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例。 2.對e抗原陽性的病人累積的e抗原血清轉換比例 3.對e抗原陰性的病人，治療完成時，測不到HBV DNA 的比例。 (七)試驗計畫受試者人數： 本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與 HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組： 第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug 雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對 照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追蹤期。 二、主要療效指標之統計結果及統計意義 1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為 第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21) ，達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周，第二組24周， 第三組48周(趨勢的P值為0.28)。 2.在治療期48周時，HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11)， 第二組36%(4/11)，第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。 3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中，在治療期48周時，無法偵測到HBV DNA的比例 分別為70%(7/10)，第二組73%(8/11)，第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。 4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或 第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看，因不良事件而中止治療的 比例分別為第一組10%(2/21)，第二組5%(1/22)，第三組11%(2/19)。劑量降低 的比例分別為第一組14%(3/21)，第二組14%(3/22)，第三組11%(2/19) 5.經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐 受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代 表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組 （即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清 轉換率。 三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不 足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 四、未來新藥打入市場計畫 不適用 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：P1101 二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療慢性B型肝炎， 慢性C型肝炎等人體臨床試驗 www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療慢性B型肝炎第一、 二期臨床試驗已於2017/9/6全部結束。
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會員：阿家格格10140412 發表時間:2017/10/21 下午 06:01:02第 2891 篇回應
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| 對這黨一直有信心 線圖反覆測試底部 靜待可以海闊天空 加油 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/10/21 下午 04:29:14第 2890 篇回應
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| New drug trial for Polycythemia Vera initiated by Roche MPN News | October 18, 2017 http://www.mpnresearchfoundation.org/ Hoffman-La Roche has a new trial they have initiated for Polycythemia Vera, for those who are either resistant to or intolerant of Hydroxyurea. The drug - NP39761 or Idasanutlin - is being tested in a Phase 1, single arm trial. The drug is taken orally by patients, and disrupts certain cancer causing pathways relevant to the JAK2 mutation. Outcomes for this trial vary based on the patient criteria going in, such as spleen size, hematocrit level and other variables. More information about this tria, including expected outcomes, is available on ClinicalTrials.gov by clicking here. Genentech Roche also has an information page about this ttrial available here. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/10/19 下午 09:11:26第 2889 篇回應
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| 藥華醫藥接獲美國肝病研究年會(AASLD)通知，本公司評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II試驗(A12-201)的摘要已被接受並且被選為late breaking報告。(註：late breaking只有最新的研究才能投稿，因此競爭激烈)。AASLD年會將於2017年10月20日至24日於美國華盛頓特區舉行。黃奕文醫師(現為台北醫學大學醫學系內科部定助理教授，臺灣大學醫學系內科部定講師，國泰醫院胃腸肝膽科主治醫師，臺大醫院胃腸肝膽科兼任主治醫師)將會在2017年10月23日發表此臨床試驗詳細的療效及安全性數據。 參照https://www.aasld.org/events-professional-development/liver-meeting/program-0/late-breaking-abstracts?utm_source=homepage&utm_medium=latebreakingsessions&utm_campaign=rotator Poster Sessions Monday, October 23, 8 am-5:30 pm LB-29:Every-two-week ropeginterferon alfa-2b is safe with better efficacy in interferon naïve patients with chronic hepatitis B virus infection: A phase 2, open-label, randomized, active control, dose finding study |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/10/19 上午 09:05:13第 2888 篇回應
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| 我是長線投資者，我認為最近的利多並非即時利多，需要時間的反應，如果以二線用藥的諾華PV單一用藥，藥證拿到兩年內，就可創造出十幾億美元〈台幣數百億〉的年營收，更何況是一線用藥的藥華，PV單一用藥藥證拿到後兩年內，要達到年獲利兩個股本應該很容易，屆時股價應為現在的倍數。藥華藥是目前盤面上股價最有倍數上漲潛力的個股，股價的反應只是在於時間上的問題。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/19 上午 08:39:03第 2887 篇回應
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| 不討論基本面,藥華藥從6月中開始到現在,上漲都帶量,下跌都量縮 ,只要一根漲停,這幾月買進的人都解套,這是很明顯底部現象,跟4174不斷破底又帶量結構是不同 6446千張籌碼表不斷在增加,只能說6446不是不漲只是時候未到 以上是個人判斷,操作上要自行負責 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/19 上午 07:42:48第 2886 篇回應
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| 期中分析有三種結果： 1. 顯示很好的治療效果，DSMB基於讓有治療需要病患早日用藥的倫理考量，會建議結束試驗，趕快申請藥證。 2. 實驗再做下去，副作用很高或不太可能顯示療效，DSMB基於保護受試者， 也會建議結束試驗，讓受試者有機會接受其他可能潛在有療效的治療。 3. 未顯示很好的療效，也未顯示副作用很高或不太可能有療效，DSMB會建議試驗繼續做下去。 第三種情況對臨床試驗結果的判斷，並未提供更多的訊息。 如果認為這有助於提高顯示療效的機會，恐怕風險大了一點。 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/10/19 上午 12:25:50第 2885 篇回應
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| 其實每次藥華有利多時 我都好期待股價會有所表現 但是每當利多公佈時 股價都是不漲反跌 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/10/18 下午 09:45:44第 2884 篇回應
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| 來藥華版... 談生技一哥不止跌，生技不漲.....浩呆早已不是一哥了好嗎? 談神醫、星星，獅子..... 最後還不忘提到善意提醒.... 搞屁啊!!! 跑錯版了吧...... 也不要每次都搞欲言又止的..... 什麼都講不出來....那就不要講就好了!! |
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會員：福城10145527 發表時間:2017/10/18 下午 03:09:46第 2883 篇回應
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| 加油!!!快雨過天晴了..... |
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會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/10/18 下午 01:31:40第 2882 篇回應
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| 大家午安，許久不見， 只能再次提醒各位，錢是自己的，真的別太相信網路上所謂的好人， 看法一樣，浩呆不止跌，生技不會漲的， 別再相信什麼神醫的猩猩 獅子了， 有錢人套的久比氣長不是小戶可以的， （以上是善意提醒） 你們加油吧 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/10/18 下午 01:17:20第 2881 篇回應
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| 呃,不漲也能當二哥? 了然~~~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/10/18 下午 12:50:47第 2880 篇回應
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| 每次發布利多就跌，能期待什麼？ |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/17 上午 11:32:09第 2879 篇回應
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| 感謝小正正大提供2017/10/16 藥華公告，這公告有一句話怪怪的： “該試驗主要觀察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性比較和及其優越性（superiority)” 一般而言，如果是有效對照藥(active control，靜脈注射紫杉醇是有效對照藥)， 會先檢定不劣性(non-inferiority)，再檢定優越性(superiority)。先求有，再求好。 優越性過不劣性就過，反之不一定然。所以，先檢定不劣性，確保戰果。 本案試驗藥物是口服的，對照藥物是靜脈注射。 如果療效、不良事件一樣，口服藥佔有優勢，所以不劣性檢定能過，就是很大的好處。 口服藥經腸胃吸收，血液藥物濃度的變數比靜脈注射高。 因此，口服藥與靜脈注射head to head的臨床試驗要通過不劣性檢定，本來就有一定難度； 要達到優越性的要求困難度更高(口服藥療效的95%下限，要高於靜脈注射療效的95%上限)。 從學理上來講，先檢定優越性或是先檢定不劣性沒有差別。 現在公司這個說法，依台灣目前的氛圍，將來如果是不劣性檢定過、優越性檢定不過，會留下口實。 個人看法，可改成”該試驗主要觀察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性和比較療效(會 先檢定不劣性(non-inferiority)，再檢定優越性(superiority))。” 當然，這個適合台灣民情的敘述要與試驗計畫書一致。 如果現有的試驗計畫書，不是先檢定不劣性(non-inferiority)，再檢定優越性(superiority)，改一改比較好。 法規單位會接受這種變更。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/10/17 上午 10:37:03第 2878 篇回應
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| 天命大， Interferon能提升PD-L1 expression，藥華的團隊應該知道，而研發PD-1/PD-L1搭配P1101也在公司中長期的發展計畫中。 不過在目前癌症用藥高度競逐下，我是認為藥華不見得要自行研發PD-1/PD-L1，以P1101跟國內外藥廠搭配合作是可以考慮的。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/10/16 下午 08:32:43第 2877 篇回應
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| 【公告】藥華醫藥接獲授權Oraxol於藥華醫藥之夥伴美國Athenex公司新聞Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗 2017/10/16 19:51 中央社 日 期：2017年10月16日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主 旨：藥華醫藥接獲授權Oraxol於藥華醫藥之夥伴美國Athenex公司新聞Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗 發言人：黃正谷 說 明： 1.事實發生日:106/10/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals) 新聞公告Oraxol 001乳癌三期臨床試驗的計劃期中 分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼 續進行試驗。 6.因應措施: 本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司新聞公告有關已完成 原規劃Oraxol 001 之三期臨床試驗的第一次期中分析，再由獨立藥物安全監 督委員會（DSMB）進行審查。DSMB全數同意按計劃繼續且鼓勵積極招募病人以 盡快進行第二次180人的期中分析。Athenex公司表示DSMB對於研究整體反應率 （Overall response rate）深感滿意。此試驗顯示口服Oraxol和靜脈注射紫杉 醇間的安全性差異如同預期，特別是疼痛感高的神經病變(Neuropathy)所造成 的不良事件(adverse event)在Oraxol治療中已不常見。 此研究為比較口服Oraxol與靜脈注射紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌患者之研究， Oraxol 001 用於隨機分配、盲化、有效藥對照的三期臨床試驗。該試驗主要觀 察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性比較和及其優越性（superiority)，其反應 率之確認乃根據RECIST標準（為一般通用確認腫瘤縮小之功效的臨床反應標準） 進行評估而得。 本公司自美國Athenex公司取得台灣、新加坡及越南地區授權之新藥Oraxol (HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)，已於105.07.18接獲TFDA 函覆同意臨床試驗用新藥(IND)申請，並已進行銜接性人體臨床試驗，本公司收案 24人的PK資料，未來將合併美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分 析之數據來申請台灣未來新藥查驗登記。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/16 下午 05:21:42第 2876 篇回應
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| Mesa Highlights Guideline Updates in Myeloproliferative Neoplasms Mesa醫生更新骨髓增生性腫瘤(MPN)治療指南 Angelica Welch Published Online: Tuesday, Oct 10, 2017 發表日期：2017年10月10日周四 Ruben Mesa, MD The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for the management of polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) have been updated to create a more uniform system of management for healthcare providers to follow in clinical practice. 美國國家癌症資訊網(NCCN) 更新關於真性紅血球真多症(PV)和原發性血小板增多症（ET）的管理指南, 這套統一的管理系統能為醫療保健提供者提供一個臨床上依循的依據。 Specifically in the guidelines, the needs of patients who progress on these myeloproliferative neoplasms (MPNs) are addressed. Although many patients with PV or ET can be treated with phlebotomy and aspirin, physicians must be aware that there is a population who will progress, says Ruben A. Mesa, MD. Ruben A. Mesa博士提到：這套指南解決了對骨髓增生性腫瘤（MPN）惡化病患的需求。雖然許多患有PV或ET的病患可以使用靜脈注射和阿司匹林進行治療，但醫生必須了解有一部分的人會惡化。 “It is a big advance for these patients to finally have both the standardization, as well as the establishment of a standard of care with guidelines for therapy in the United States,” says Mesa. “I would say that their management in the past has sometimes been more heterogeneous than would be ideal.” Mesa說：“我們在美國建立了一個治療標準的指南，讓這群病患終於能夠用標準化的方式治療，這是一大進步。 “我認為, 這群病患過去在治療上的管理有時比我們理想認知的方式更為複雜。” Additionally, the updated guidelines clarify the role of ruxolitinib (Jakafi), a JAK2 inhibitor used in the second-line setting for patients with PV. 此外，這項指南更新部分更闡明了ruxolitinib (JAKAFi)的作用，它是一種用於PV病患二線用藥的JAK2抑制劑。 In an interview with OncLive during the NCCN 12th Annual Congress on Hematologic Malignancies, Mesa, director, UT Health San Antonio Cancer Center, shed light on these recent updates in PV and ET, and discussed the proper therapeutic management of these diseases. 在NCCN第十二屆血液惡性腫瘤年會期間, OncLive採訪了聖安東尼奧癌症中心執行長Mesa, 他闡述了PV和ET近期的治療更新情形, 並對於這些疾病的適當治療方式進行了討論。 OncLive: What are the important updates in PV and ET? OncLive：PV & ET 有甚麼重要的更新？ Mesa: These are the inaugural guidelines for the management of PV and ET coming out of the NCCN this summer. I am very excited, as the MPN panel chair, to be able to bring these to providers in the United States and elsewhere who are managing these patients. We are trying to bring some uniformity—to set some standards in terms of care. Mesa醫生：這是今年夏天美國國家癌症資訊網(NCCN)出版的PV和ET的管理指南。作為骨髓增生性腫瘤（MPN）主席，我很高興能夠成為美國和其他地區正在管理這些病患所提供資訊的人。我們正在努力制定一些標準讓治療上能做到統一性。 Diseases such as PV and ET are unique in many ways. They are malignancies, but they are very chronic malignancies. Patients have a very long survival, and some patients may even have near-normal survival. All of that said, the diseases can progress and can really inflict morbidity on patients afflicted through risk of thrombosis, risk of hemorrhage, and risk of progression. 像PV和ET是很獨特的疾病, 它們是一種惡性腫瘤, 屬於非常慢性的惡性腫瘤。病患能持續存活很久, 某些病患甚至接近正常生存。種種跡象顯示, 這類疾病會惡化並且透過血栓、出血或是惡化帶給病人實際症狀。 Fundamentally, the guidelines try to first establish risks for a given patient such as thrombosis and bleeding—the morbidities that are suffering from. Additionally, they should be mindful of risk of progression. In both sets of diseases, our primary goals are the avoidance of thrombosis and bleeding in a risk-based fashion. Irrespective of risk, individuals likely start on baby aspirin. For individuals with PV, we try to control the hematocrit through phlebotomy. 根本來說, 首先這份指南替這類型的病患定義風 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/10/16 下午 02:57:22第 2875 篇回應
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| 陸清除生技絆腳石 台灣快跟上 money.udn.com/money/story/10162/2758908 新聞裡有個和藥華有關的消息 C肝競爭對手 Gilead的Sofosbuvir及AbbVie的Ombitasvir兩款C型肝炎藥物 在中國的進口註冊申請，CFDA已於9月21日正式核批完畢 藥華藥106年9月份公開說明書的資訊裡 雖然接下來幾年都會接連有好消息出來 但在C肝還是慢了，會少賺好多 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/10/16 上午 11:57:39第 2874 篇回應
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| 櫃買生技座談會／藥華藥 財務透明公開 2017-10-16 00:02經濟日報 記者黃文奇／台北報導 • • 藥華醫藥執行長林國鐘13日出席櫃買中心舉辦「生技公司進入資本市場之機會與挑戰說明會」，擔任產業界代表，他強調，要只要符合法令、櫃買中心規範，生技公司要順利掛牌不是問題，但最重要的是必須遵守兩大原則，一、財務透明公開，二、資訊即時揭露。 座談會中，主持人勤業眾信會計師事務所郭政弘向林國鐘提問，當前生技產業界頻問，櫃買中心審等主管機關，針生技公司申請掛牌到底有無「潛規則」，請藥華為例，向大眾分享上櫃過程碰到哪些問題，公司申請過程中，法令有無嚴苛、不合理的部份。 林國鐘坦言，藥華公司過去因若干法律問題導致上櫃前確實遇到若干問題，他坦言，差點上不了櫃，但在凱基證券輔導下，加上公司與櫃買中心誠心溝通，依照櫃買中心規範完成上櫃程序，終於在2016年順利掛牌上櫃。 林國鐘表示，他1997年在政府招手下回國成立藥華醫藥，2014年興櫃，中間股價一路上到250元以上，又曾經一度跌到40、50元附近，由於股價波動過大，加上過程公司經營過程中遭遇法律事件，導致上櫃出現疑慮，他一度認為「上櫃無望」。 後來，在凱基證券的輔導下，他親自出面與櫃買中心承辦人員溝通，看到櫃買中心有許多專業的人員，也願意積極幫忙，那一刻，他彷彿看到公司上櫃的希望，因此積極配合主管機關的要求，依循上櫃法規，終於在層層把關下，順利上櫃。 此外，林國鐘說，要特別感謝生物產業發展協會理事長李鍾熙期間的若干建議與幫忙，還有中裕新藥財務長陳怡成無私的分享。讓他得以取得前人經驗，順利上櫃。 money.udn.com/money/story/10161/2758971 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/10/16 上午 10:05:46第 2873 篇回應
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| 感謝小林 前輩分享, 茲翻譯 CEO MAGAZINE對林國鐘博士的專訪全文如下, 供各位投資先進參考： The quest to prevent cancer: Ko-Chung Lin, Founder & MD of PharmaEssentia 癌症預防的追求：藥華醫藥 PharmaEssentia 創辦人兼醫學學者林國鐘 Dr Ko-Chung Lin heads a cohort of scientists at PharmaEssentia that has made a major breakthrough in the prevention of cancer. 林國鐘博士帶領藥華醫藥的一群科學家, 在癌症預防上有了重大突破。 Elite executives are often asked, ‘What’s the most rewarding aspect of your job?’ It’s a simple question, but due to the diverse nature of industries, it’s not totally unheard of to be met with dead-air. Of course, that wasn’t the case with Dr Ko-Chung Lin. How could it be, when the corporation he co-founded is on the verge of saving many, many lives? 傑出的管理者最常被問到的是：你的工作最有價值的部分為何? 這是個很簡單的問題, 但因為各行各業的領域不同, 導致有時會遇到氣氛很僵的時候。當然, 這件事並不會發生在林國鐘博士身上, 因為他創辦的公司正需要拯救許多、許多的生命。 PharmaEssentia was established in 2003 by Ko-Chung and a group of Taiwanese-American executives and scientists, aiming to develop effective, safe and cost-effective pharmaceutical products for the treatment of human diseases. Fourteen years and countless clinical tests later, and in cooperation with Austrian multinational pharmaceutical company AOP Orphan, the team is using a game-changing drug candidate called Ropeginterferon alfa-2b (P1101) to prevent cancer. 藥華醫藥於 2003 年由林國鐘和一群台灣-美國的管理者和科學家所成立, 成立宗旨在於研發出有效、安全和具有成本效益的藥物以治療人類疾病。在 14 年間與奧地利的跨國製藥公司 AOP Orphan 合作進行無數的臨床試驗後，這個團隊研發出令人耳目一新的新藥稱作 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)用來預防癌症。 Ko-Chung Lin is living a scientist’s dream 林國鐘的科學夢 The diseases PharmaEssentia are targeting with P1101 are rare blood cancers, such as Polycythemia Vera. And after years of intensive trials, only a final sign-off from the governing medical bodies in Europe and the US stands between patients and the drug. 藥華藥所研發的 P1101 主要用來治療罕見的血癌疾病，如真性紅血球增多症(PV)。經過多年的密集的臨床臨床，現在只需要歐盟以及美國最終的藥證許可即可讓病患用藥。 “We have conceptualised an idea, and now we’re making it a reality through Ropeginterferon alfa-2b,” Ko-Chung smiles. “We found out it works in the treatment of Polycythemia Vera, and now we’re just waiting on the final approval to save patients’ lives. I’ve been a scientist for 40 years, and it’s the dream of any scientist to be in this position. It’s very rewarding.” 林國鐘笑著說 我們藉由 Ropeginterferon alfa-2b 將原先的概念具體化, 我們發現 P1101 在 PV 的治療上很有效, 而我們現在在等待最後的批准即可用來拯救病患的性命。我擔任科學家已 40 年, 這是任何一個科學家在此夢寐以求的, 這一切是有意義的。 I’ve been a scientist for 40 years, and it’s the dream of any scientist to be in this position. It’s very rewarding. Testing has revealed that P1101 delays disease progression, has limited side effects, and has the potential to deliver a curative response. Patients can also self-administer at home, and on a monthly rather than fortnightly basis – a significant improvement in both convenience and comfort from current treatment options. 臨床試驗顯示出 P1101 可減緩疾病惡化、副作用極低，且有治癒的可能。病患可以在家自行施打, 周期為每個月一針，而非每兩週一針, 和現有治療方案相比, 這個顯著的改良不僅讓病患感到更便利且更舒適。 Most excitingly, PharmaEssentia’s potential is limitless. It has received another US$125 million in funding after being listed last year, has set up subsidiaries in the US, Japan and China, has more than 150 employees, and carried out its own manufacturing at the Central Taiwan Science Park. 最令人興奮的是，藥華醫藥 PharmaEssentia 的潛力無限。自去年掛牌上櫃後, 額外募集了 1.25 億美元的資金，藥華在美國、日本和中國設有子公司，擁有超過 150 名員工，並在台灣中部科技園區擁有自己的製造工廠。 “Tha |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/10/16 上午 06:59:28第 2872 篇回應
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| 贊同： ”一顆新藥能賺大錢 ,最好能不易治癒,但需終身服藥 ,p1101是蛋白質藥仿製難度高,目前看來也符合不易治癒,但需終身服藥” 有個前例： 「基利克」（Glivec 台灣名, Gleevec 美國名）治療同屬MPN家族CML的癌症用藥，就是符合這些條件。 「基利克」從2005至今都是健保給付藥品申報金額前十名的藥物。 未來BESREMi (P1101)行銷、銷售模式可參考此藥。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/10/16 上午 05:15:55第 2871 篇回應
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| 新藥王吉利德 一顆藥年銷千億元的威力 全球最賺錢的生技公司 如何再創下一波高峰？ 當初以200萬美元起家的生技公司吉利德，在30年內創造出75萬倍的市值規模；走到巔峰的吉利德，如今遇市場萎縮與同業競爭，成長停滯不前，他們將如何走出困境？ 網路上找的到, 一顆新藥能賺大錢 ,最好能不易治癒,但需終身服藥 ,p1101是蛋白質藥仿製難度高,目前看來也附合不易治癒,但需終身服藥 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/10/15 下午 11:20:02第 2870 篇回應
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| 感謝阿中大提供藥華藥106年9月份公開說明書的資訊。 摘錄部份 ： 一、P1101 治療 PV : P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)，已於 2016 年 4 月完成第三期人體臨床試 驗，並已於 2016 年 12 月 5 日於美國血液病醫學年會(American Society of Hematology ，ASH)，針對 P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體 臨床試驗 PROUD-PV 的分析結果作口頭報告，公布臨床相關數據，數據結果一如 預期，呈現正向試驗結果，並於 2017 年 2 月份向歐盟 EMA 遞送申請藥證，並依 EMA 規定時程於 2017 年 2 月 23 日啟動新藥的審核。目前仍積極安排與美國 FDA 進行討論，爭取以最短時間向美國 FDA 提出申請藥證。2017 年 6 月份本公司向 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)申請 進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗批准，獲 CFDA 通知，依規定經審查，決 定予以受理。日本市場占全球新藥市場近 20%，特別是罕見藥的商機龐大，因此 積極推動日本業務，將以藥華醫藥日本子公司(PharmaEssentia-Japan)之名義向「醫 藥品醫療機器總和機構(PMDA)」提出先期諮詢，以縮短日本臨床試驗期程及有效 進行試驗管控。 二、P1101 治療 ET : 本公司於 2015 年向 FDA 溝通 ET 臨床試驗相關事宜，預計於 2018 年第一季提出 IND 申請，第二季將獲准開始美國第三期臨床試驗，由於此次臨床採行美國、日 本、中國及歐洲等國家收案，預計臨床執行期間為 2 年，故預計於 2021 年第三季 可完成第三期人體試驗。 三、 P1101 治療慢性 C 型肝炎基因體第二型： 於 2015 年 5 月取得 TFDA 第三期人 體試驗同意函，已於 2016 年 1 月正式啟動三期收案，韓國部分亦已於 2016 年 3 月取得韓國食品藥物管理(Ministry of Food and Drug Safety 簡稱 MFDS)核准同意 進行該第三期人體臨床試驗。該臨床設計治療期間為 24 週，台灣及韓國第三期臨 床試驗病人數預計共收足 264 人，預計於 2019 年第三季可完成第三期人體試驗。 四、 P1101 治療 B 型肝炎 ： 本公司於 2012 年取得 TFDA 台灣第二期臨床試驗許可，以 P1101 單獨使用進行 治療 B 型肝炎的臨床試驗，目的係探索 P1101 之最適劑量，本臨床試驗於 2017 年 第三季完成。另本公司已規劃預計於 2017 年第四季同時向台灣、韓國、東南亞、 日本、中國等地申請以 P1101 治療 B 型肝炎 e 抗原陽性病人之多國多臨床中心的 第三期臨床試驗，預計將於 2022 年完成第三期人體試驗。 五、 P1101 治療慢性 B 型肝炎+慢性 C 型肝炎 目前口服 C 型肝炎藥品有極佳的療效，但對同時感染 C 型 B 型患者，在口服治療 期間會產生 B 型肝炎的復發，因此口服藥品的仿單上附有警語(Black label)，警 告同時感染者治療時要小心使用。本公司將於近期啟動 P1101 加上口服 C 肝藥品 用於治療同時感染 B 型 C 型肝炎病患，以治療這種副作用，規劃於 2017 年第四季開始第二期臨床試驗，2018 年第四季同時向台灣、韓國、日本、美國等地申請 以P1101治療B型肝炎+慢性C型肝炎病人之多國多臨床中心的第三期臨床試驗， 預計將於 2020 年第二季完成第三期人體試驗。 六、 口服癌症新藥 Oraxol® ： 本公司依 2015 年 10 月 30 日財團法人醫藥品查驗中心(CDE)業務諮詢會議記錄， CDE 原則接受本公司以授權方 Kinex 公司於韓國及南美等區域執行之臨床數據(含 第一、第二、第三期臨床試驗共計 200 位病人)，加上本公司在台灣執行的人體藥物 動力研究 (Pharmacokinetics Study)以及反應數據(24位/整體試驗執行期間預計一年) 申請藥證。本公司已於 2016 年第 2 季向 TFDA 提出申請新使用途徑新藥的開發計 劃，並於 2016 年 7 月獲得衛福部核准執行用於治療乳癌臨床試驗，並在 2017 年第 一季開始人體藥物動力研究(PK)及反應試驗，該臨床設計治療期間為 4 個月，預計 於 2018 年第二季完成整個臨床試驗，最快預計 2018 年第三季完成 PK 數據報告並 取得 Kinex 提供之臨床試驗報告後，併同向 TFDA 提出藥證申請。本公司 Oraxol 合 併 Ramucirumab Solution 用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫，亦已於 2017 年 4 月獲台灣衛福部食品藥物管理(TFDA)同意試驗進行，預 計於 2017 年第四季完成此第一期人體臨床試驗。 |
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