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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：善人10137888 發表時間:2015/10/29 下午 03:49:16第 520 篇回應
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| Cliff大, 小奇大, 出版大, 非常非常感謝您們的智慧和熱心合作的結晶! 疑問和難題都被您們化解了! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/10/29 下午 03:28:47第 519 篇回應
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| 感謝Cliff大的解說！ 感謝出版大的200頁中文版！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/10/29 下午 02:05:10第 518 篇回應
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| 小奇大果然有心。 出版大提供的中文版專利文，的確令我耳目一新，一些在英文專利文上常見的敘述，原來譯為中文後是這個模樣，中英對照著看還蠻好玩的，感謝出版大的提供。 我覺得那樣的敘述/用語方式，可能涵蓋法律用語的形式，是帶有生物科技內容的法律用語，帶有陳述「既已做過/確認過」的數據/敘述，再加上經過「推測/推估」後的可能狀況的敘述，目的可以把專利保護的護城河的平面再擴大或是深度再濬深，達到更佳的保護效果。 像「In another embodiment」很難翻譯，現在知道是「在另一個實施例中」。 所以像「[019] In another embodiment, there are exactly or about 60, 61 , 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71 , 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81 , 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91 , 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101 , 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109 or 110 lysine conjugation sites on each monomeric KLH moiety subunit available for binding to or actually bound to a Globo H moiety」 中文：「[0019]在另一個實施例中，在各個單體的KLH部份次單元上有確切為或大約60、62、63、64、65、66、…..109或110個可結合至或準確地結合至Globo H部分的離胺酸共軛位點。」裡頭的用詞是「exactly or about」（「確切為或大約」），也就是說並不是從60到110他們都一一做過，但他們「認為」舉一反三，在某個可預測的準則/範圍下，是可以同體適用的，於是在專利文件中標明，「主張」這些也都應該算是他們的專利範圍，如此一來，若經過專利審核單位核可後，就是一項具有擴大保護效果的專利。 的確，「GH部分」（GH moiety）與「KLH部分」（KLH moiety）的鍵結比例是整個專利的know how，也應該是公司「利用OBI 內部相關技術，確認兩者最佳比例」的精華。原理可看專利文的[0124]部分。所謂的「GH部分」所指為經過臭氧處理，醛化後的GH（見[0122]）：所謂的「KLH部分」所指為經過硫醇化（thiolation）處理的KLH（見 [0123]）：這兩個「GH部分」與「KLH部分」經由MMCCH鍵結，以特定比例來做結合，可大大增加抗原結合位置（epitope），也因此大大增強主動免疫的效果。 分享一個想法/感覺，又是醣抗原與攜帶蛋白間鍵結比例的問題！與833：GH5.1-DT/QS-21如出一轍（藉提高醣抗原密度來….），所以才有「本公司已在另一項產品OBI-822 上成功驗證」的說法，只是順序有別，事實上是先在822成功才推廣至833，但是我們了解的順序卻是先發現833鍵結比例的事，現在才知道原來822時已經先用了。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/10/29 下午 01:31:13第 517 篇回應
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| 各位大， 吃力的看了文言文 有以下幾點感想，但只是感想，請勿做為投資的依據， 不足及錯誤之處，還請Cliff大指導。 1.Globo H-KLH是共軛物，不是化合物，因此Globo H和KLH的分子數比例不是一個恆定不變的簡單整數比。化合物，例如NaCl，簡單整數比=1：1，誰來做，在不同的條件下，生成的NaCl都是簡單整數比=1：1。 2.單純的Globo H與單純的KLH似乎不是那麼容易共價連接，也可能共價連接的穩定度沒那麼高，或者說共價連接的效率不是很高，因此單純的Globo H以化學方法接一個衍生物叫做MMCCH，變成Globo H-MMCCH； 單純的KLH也接一個衍生物，將Globo H-MMCCH與KLH的衍生物混合及滲濾作用就可以形成Globo H-KLH共軛物。 3.Globo H-KLH的Globo H和KLH之間不是恆定不變的簡單整數比，依兩個衍生物不同的量與不同的環境控制參數下，一般一個KLH可能接1~160個Globo H，所形成的Globo H-KLH共軛物可能是n個Globo H衍生物配上m個KLH衍生物，其中 n可能在1~3000，m可能在1~20。 4.專利文中，一個實驗例子中提到，本發明的Globo H-KLH共軛物中，KLH在與Globo H-MMCCH共軛後形成單體或二聚體或三聚體，也就是本發明的m是1~3之間。另外Globo H重量：KLH重量可以依實驗的需求做調配，文中以一個GH：KLH=0.17重量比的例子做大鼠的實驗。 5.從「…使用新穎的化學鍵結法來聯結醣抗原(Globo H) 與載體蛋白( 白喉類毒素，DT-CRM197)，利用OBI 內部相關技術，確認兩者最佳比例，以達到提升人體免疫系統對醣抗原的辨識能力，從而達到主動式免疫治療的目的。這類型化學修飾蛋白質的技術， 本公司已在另一項產品OBI-822 上成功驗證，並已在台灣進入臨床三期試驗。…」以及（http://pubs.acs.org/appl/literatum/publisher/achs/journals/content/achre4/2015/achre4.2015.48.issue-3/ar5004187/20150311/images/large/ar-2014-004187_0010.jpeg ），上圖一個KLH衍生物要接800~1500個Globo H衍生物，下圖一個DT-CRM197要接3~5個Globo H衍生物，都不是固定不變的數字，但從文字描述與聯接的數目，DT-CRM197似乎都比KLH容易控制，但不管好不好控制，也不管到底實際上DT-CRM197或KLH聯接了幾個Globo H，最後都要確認最佳的重量比才是做終目的，當做臨床及後續新藥上市的配方。 6.Globo H-KLH既然是共軛物，就一定會有「變異性」的問題，但不管微觀的Globo H和KLH是以多少的數目做共價聯接，最終的Globo H：KLH重量比才是影響最大的重點，實驗室中或生產廠房中尋找最適參數來產出所需要的藥品才是功力所在，822快解盲了，若順利解盲，依時程就快準備上市跟腫瘤作戰了，在實驗室中製造小量或較大規模的批次試產這樣子的練兵動作，應該已經演練很多次了吧。 7.看了專利文，感覺Globo H衍生物與KLH衍生物組合成所需要的重量比的Globo H-KLH共軛物，其在化學製程上比製醣難度低了很多，因此只要研發長帶著博士生去做就行了，無需院長出手。 以上只是感想。 謝謝小散戶大的經驗分享！ |
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會員：小散戶10134411 發表時間:2015/10/29 下午 12:25:59第 516 篇回應
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| 發明專利就是這樣，要說明發明的內容為何，並用實施例舉例說明可如何使用該專利。 因此，實施例只是一種說明專利的方法，就是舉例說明的意思，不代表真的有這樣做過。 專利重要的部份是在專利的保護範圍為何，就是claim有那幾項？有一些是獨立項，有一些是附屬項。 p.s. 遇去寫過幾個發明專利，這是我的經驗認知，不一定完全精確。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/10/29 上午 11:02:25第 515 篇回應
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| Cliff大， 請教您 專利內文中不斷的有 「在一個實施例中」、「在另一個實施例中」 這樣的文字出現 請問這是實驗室中已經發生的事實的陳述 還是這是專利範圍的含概 的用語 或者是其它的意思 感謝！ 送報大， 專利內文真的是文言文！ |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/10/29 上午 09:21:27第 514 篇回應
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| 當各位在為"變異性"爭論不休的同時，已經有人不耐而先行下車-->如果今天4174開高走低的話 相反的無風無雨的3081現在漲了27元快7%了 股票就是這樣，考驗投資人的持股信心，400元以上只要一點風吹草動許多散戶就會心驚驚 先行入袋為安，只能說基本面ㄧ直都沒有變，何必ㄧ直執著於ㄧ個或許根本不存在的問題在困擾自己而已 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/10/29 上午 08:48:00第 513 篇回應
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| 各位大大： 有關變異性問題，在結果還未出來前，每位大大的觀點都可能是正確，個人一向以較嚴格的標準檢視浩鼎。 每位大大用心找尋資料，提出觀點及看法，集眾人之力量找尋疑慮，這是值得讓人敬佩之處，不管您提出的是正面或是負面之詮釋。 若我是公司派，股東有提問變異性問題我會回答，因為解決只是過程，如何解決才是機密，過程已解決，可讓股東安心，機密當然不說。 張董在藥界已奮鬥數十載，822已花了其10幾年華，對於變異性問題張董不可能不知其嚴重性，雖然曾經發生229烏龍事件，若是現今已到解盲階段此問題還在影響822，奉勸各位可以退出浩鼎，因為經理人的能力真的不足。 醣合成技術來自翁院長及中研院，若是有此問題存在，翁院長豈有不積極處理，任其存在至今？大家可別忘記翁院長、張董及尹老之關係。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/29 上午 08:19:25第 512 篇回應
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| 老揚大 謝謝您,我想您已說得很明白了 斯特大 好久不見 另外 呼應送報大的提問小弟也提出另一個簡單的問題 833怎麼還沒開始? |
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會員：斯特10135783 發表時間:2015/10/29 上午 07:55:17第 511 篇回應
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| 窮人在懷疑中拒絕，富人在懷疑中了解 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/29 上午 06:54:16第 510 篇回應
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| kenken大你也不需要這樣虧人,我上次看錯,至少當時我是提出我個人的看法,本來股價的預測就有對有錯,之前有多人人在400以上看好跌到後來250的,現在只是針對一些基本面的問題在釐清.您怎麼不說我在底部的時候有看出籌碼面的變化.那時候就說有大戶再進場了呢? |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/29 上午 12:45:15第 509 篇回應
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還有一個問題.想請教各位大有無相關資料或消息.. OBI-833 會不會跳過一代改由二代開始一期試驗?? 需要重新申請嗎??? |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/29 上午 12:33:33第 508 篇回應
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| Hi Faith大.. 當一看到專利內文.發現雖是中文版卻是文言文.所以想問有人看完了嗎...小的放棄了. 也不的不佩服 Cliff大 看完.整理.再用白話文解說.. Cliff大.感恩哪.. 一點小想法.. 醣分子新藥進度最快的是822 最早遇到製程問題的也一定是浩鼎.能發現困難並解決的當然也是. 每一個解決問題的方法都會變成將來技術的門檻.別家想跨越的難度會隨著822的完成越來越高. 安心抱著吧.......... |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/10/28 下午 11:35:28第 507 篇回應
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| 各位大大： 問題沒有那麼複雜，不要想太多！醫學科學研究文獻寫的limitations，除了自謙之外，最重要的就是為下一篇或下一步研究佈局舖路！其實早已胸有成竹，研究演的是連續劇，不然650篇是怎麼生出來的？如何解決是機密！有沒有解決更不用說，沒有解決又怎麼會有phase II, phase III？其實在大家推論的過程，答案也早就在其中了。 |
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會員：kenken10138351 發表時間:2015/10/28 下午 11:00:27第 506 篇回應
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| 大戶先生你也太激動了.你不需要告訴我們什麼變異性的問題,只需要告訴我們那天的避雷針怎麼畫的問題已經解決或是可以解決.只是這樣而已,可以請您再說明白一些嗎?小弟不是很懂? |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2015/10/28 下午 10:35:44第 505 篇回應
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| 其實所有的問題只有一個:「就是你被洗出去了」。要解決問題很簡單:再把它買回來就好了。愈接近解盲,愈不容易有低點出現,等到解盲,你就再也沒有「回頭是岸」的機會了。慎思!慎思! |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/28 下午 10:00:21第 504 篇回應
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| 凱子凱大你也太激動了.公司不需要告訴我們如何解決,只需要告訴我們這變異性的問題她們已經解決或是可以解決,將來在量產上不是問題.只是這樣而已,這會有什麼商業機密的問題,可以請您再說明白一些嗎?小弟不是很懂? 另外大大再250元都可以認賠出場,代表您的信心也不是太堅強,看到股價不好也是賣出了阿.這跟一般人也沒什麼不同嘛. 我個人看到cliff大提出的這些問題,我也是提出我的疑問而已,這應該不是很過份吧. |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/10/28 下午 09:40:30第 503 篇回應
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| 我不是一謂的看好,我還在250塊虧錢被洗出去 但是商業機密就是商業機密,請自己有辦法就去問高層的人士 都在板上說2 3次了,原廠當然是要佈下天羅地網(連產品結晶的溶劑都有原廠在申請專利),能夠拉長產品的利潤跟時間,還有人通通挖出來人看??? |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/10/28 下午 09:31:47第 502 篇回應
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| 拜託...浩鼎是大學還是學術機構??他是公司要獲利要賺錢 除了其他別種機制的癌症藥,之後不會出現學名藥廠.中國的原料藥廠來瓜分利潤??? 原廠除了主結構本身有專利保護之外 製程技術也可以保護產品,isomer處理方法也是一個專利保護 ==================== 講白話一些,今天822已經是一個成功的藥 20XX年專利快到期,原料藥廠,學名藥廠開始準備投入 結果做到一半發現"變異性"的問題,花了非常多的時間處理之後 浩鼎拿出製程專利,不好意思,這處理方法剛剛好是我們的專利,保護到20xx+3年 原料藥廠重新找條件,來回可能就是1.2年(這利潤是多少錢???) ==================== 你們現在是要在這邊就昭告天下,各為後續的競爭對手 你們做到這邊,會有"變異性"的差異 處理方式是YYYYY專利 請別跟我的專利衝到,請另外想辦法處理,浩鼎討論區為您提供最好的資訊??? |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/28 下午 07:22:07第 501 篇回應
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| 謝謝布萊恩大的抬愛,醣科學本就是一門蠻新的領域. 很多東西應該都還是在摸索階段,所以本就該戒慎恐懼.可能只要只一個小小的環結沒弄好,最後就導致整個失敗.這次的變異性問題,之前在國外的論文中就有提到,可見這是一個過去曾經發生過的問題,現在也不確定還是不是一個問題.我也不確定這是不是屬於商業機密,因為能夠解決根知道解決得方法是不同的.或許在量產的方法上公司也還在摸索. |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2015/10/28 下午 04:22:59第 500 篇回應
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| 『OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物！』 『OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物！』 『OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物！』 很重要，所以要說三遍！！！ 謝台糖大！ 大戶大， 其實我個人很高興每天見你在浩鼎此論壇貼文， 因為透過你的貼文與後續各浩友的論證過程中， 我這生技、證券的肉腳就可以多學很多！ 再者，一言堂的地方最終肯定會出大亂子的， 過多的歌功頌德、錦上添花過度溢美的貼文， 也需要大戶大你的警世文章來平衡一下，同時還可以反思與學習！ 謝謝大戶大，也期待每日你都有新的貼文，分享浩友！ 以上個人感想，可能有很多人不會認同吧~~~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/28 下午 02:49:51第 499 篇回應
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| 大戶大 你是不是看錯了,商業化生產不再是遙不可及的夢想 與遙不可及的夢想 差很大耶 說明書內容是:OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物，由於這項技術的開發， 使得醣分子的商業化生產不再是遙不可及的夢想 (上櫃公開說明書不能亂寫,因具有相關法律法規約束力) OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物 可以就是已經有能力執行的意思, 是已經完成的狀態 以上是我的解讀 僅供參考 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/28 下午 01:14:53第 498 篇回應
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| 台醣大的第三點...遙不可及的夢想,這句話公司的意思應該還有一些東西要克服,能讓夢想成真吧. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/28 下午 12:38:09第 497 篇回應
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| 從2014年12月公開說明書提到的資訊再推理一番 僅供參考 1這項化學合成技術，乃台灣浩鼎團隊，結合上述的醣體免疫療法科 技，以及尖端的醣合成技術，共同努力、逐步調整優化下的成果 (這表示台灣浩鼎團隊已解決關鍵問題,沒有解決何來逐步調整優化下的成果? ) 2 能確保用藥病人的安全及有效性，長期供應所需要的病患使用 (這是否表示合格成品在保存過程中可在容許範圍內變異 否則如何長期供應所需要的病患使用?) 3OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物，由於這項技術的開發，使得醣分子的商業化生產 不再是遙不可及的夢想 (有效率的地得出最終所需要產物這表示台灣浩鼎團隊已解決關鍵問題,讓產品穩定,產品不穩定如何夢想成真?) 4 Faith 大 你提供的資訊很寶貴 可解決各位投資人的疑慮(變異性是有容許範圍的) |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/28 上午 11:40:06第 496 篇回應
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| 謝謝台醣大.頑石大的說明 【藥動／藥效】生體相等性試驗,針對高變異性藥品，在什麼樣的基礎下才能放寬90%信賴區間，其送審程序是否不同。 刊登日期：2014-08-26 | 資料來源http://www.cde.org.tw/faq/faq_more?id=216 根據我國生體相等性試驗準則第十八條，｢經事先申請核定，且於認可安全性及有效性下並符合國際規定時，最高血中濃度(Cmax)得放寬至0.75~1.33｣，目前並未對AUC0-t、AUC0-∞進行放寬，此外須有證據顯示該藥品並非為療效範圍狹窄、屬於高變異藥品、Cmax的變異並不涉及療效或安全性並經事先申請的前提下才能進行Cmax的放寬，否則仍應以0.8~1.25標準為主。 高變異性藥品(highly variable drug, HVD)指的是｢藥品在吸收速率(Cmax)與/或吸收量(AUC)具有高的個體內變異(intra-subject variability)｣。一般當intra-subject CV%超過30% 即認為屬高變異性藥品，由於高變異性藥品以傳統two-way crossover design，欲達到生體相等性需要的樣本數會很大，因此目前U.S. FDA與EMA對於HVD的生體相等性研究皆建議可採reference-scaled average bioequivalence (RSABE)方法分析，試驗設計採3-way或4-way replicated crossover design，當試驗顯示對照品的個體內變異未達HVD標準時(即intra CV%<30%或SWR<0.294)，仍應回歸到unscaled ABE分析，並以80~125%作為BE criteria。而對照品的個體內變異(within-subject standard deviation of the reference product, SWR)的詳細估算方法請參考U.S. FDA的Bioequivalence Recommendations for Progesterone Capsule (2011, Draft)。 然而我國法規目前並無針對高變異藥品以RSABE方式的類似建議，至於Cmax之BE criteria的放寬應回歸生體相等性試驗準則第十八條之規定，亦即，當以reference-replicate cross over design執行所測得的對照品intra-subject CV%超過30%時，Cmax放寬至75~133%是可以接受的，但當intra-subject CV%並未超過30%，其Cmax之BE criteria仍應以80~125%為主，上述統計方式應在試驗前詳細載明於計畫書。而事先申請核定的時機，為BE試驗開始執行之前。 其方式有二，一為提供相關數據資料函詢衛生福利部食品藥物管理署，說明對照藥品若在同ㄧ試驗下被證實為高變異性藥品，是否能將Cmax之90% CI放寬至75~133%。其二為檢送完整之BE試驗計畫書，計畫書中明確定義試驗設計及統計分析方法等，以進行計畫書審查。 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2015/10/28 上午 11:15:54第 495 篇回應
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| 變異性是關鍵問題，不過它的影響要看遍異性發生的節點。 如果是製程中的變異性，而在製造完成之後可以藉由生化檢測予以篩選，不合格的予以純化或丟棄，那麼它所影響的就只是製造成本的高低。而且這也表示從MSKCC到目前二期、三期所用的藥劑，即使製程有所更動，藥劑的規格還可以是相同的。 (小弟對FDA的規定不清楚，是否允許在臨床過程中或是藥物上市之後允許採用不同生產製程所產出的製劑？直覺判斷，小分子藥應該可以，而生物製劑應該不行。822是生物製劑與醣的結合體，如果只是醣基上的變異性，應該還可以吧？) 另一種變異是在藥劑製成之後，它的變異性無法用生化檢驗予以篩檢，或是合格成品在保存過程中會產生變異，那這種變異性就是根本的問題，沒有解決之前應該是拿不到藥證的。 小弟不學無術，想到哪說到哪。若版主認為沒必要留著亂人耳目，直接砍掉便是。 下次法說會，哪位巷子裡的大大幫大家問問？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/28 上午 10:47:53第 494 篇回應
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| 各位大大 以下是2014年12月26日上櫃公開說明書提到的OBI 特殊製醣技術 以下是我的解讀 僅供參考 我認為浩鼎已解決了Cliff大與大家擔心的問題 1Cliff大說的沒錯這種問題是問不出答案的(屬商業機密) 2問題解決後才會有2104年4月浩鼎與中研院簽署醣分子合成技術專屬授權契約,為未來大量製造做準備 3期在未來上市後，能以最佳化的條件，在良好品管的環境下，產出具有一致性品質的藥品，確保用藥 病人的安全及有效性，長期供應所需要的病患使用 (最重要一段) 4生產關鍵步驟及控制參數的相關技術，完全掌握於台灣浩鼎手中(這一小段也值得玩味) 5 OBI822 因是治療性疫苗 不是預防性疫苗 長期記憶IgG 比IgM 少一些問題不大(因會間隔施打保有抗體量) 6 乳癌OBI822療效也會說明問題有沒有解決 ,如會影響療效早就被迫解盲了 P92 OBI 特殊製醣技術、大規模酵素醣合成法 將 Globo H 與 KLH(血藍蛋白)經化學連結後，即可得到癌症疫苗 OBI-822 的原料藥。這項化學合成技術，乃台灣浩鼎團隊，結合上述的醣體免疫療法科 技，以及尖端的醣合成技術，共同努力、逐步調整優化下的成果，生產關鍵步 驟及控制參數的相關技術，完全掌握於台灣浩鼎手中，期在未來上市後，能以 最佳化的條件，在良好品管的環境下，產出具有一致性品質的藥品，確保用藥 病人的安全及有效性，長期供應所需要的病患使用 P92 OBI 特殊製醣技術、大規模酵素醣合成法 台灣浩鼎自美國 Optimer Pharmaceuticals Inc.及台灣中央研究院，技轉多醣體 的生產技術，突破過去數十年，科學家雖然發現醣類在癌症扮演極重要的角色， 卻無法大量製備的困境。如今，台灣浩鼎擁有最尖端的醣生產技術，可突破目前 醣類無法廣泛用於新藥研發及量產的瓶頸，大幅降低合成步驟及生產成本，讓醣 類藥物可以量產進入醫療市場。OBI 特殊製醣技術可以有效率地得出最終所需要產物，這樣的化學合成方 法。由於這項技術的開發，使得醣分子的商業化生產不再是遙不可及的夢想， 奠定癌症免疫療法的基瞽。大規模酵素醣合成法(Chemo-Enzymatic Process)，更進一步將醣類透過酵 素，在 4 步反應中完成六醣的製備，此為 OBI 特殊製醣技術後為更新的突破 P100 -101 產品生產開發技術之確保(專利權及所受法律保護狀況)與提升 Globo H 癌症免疫療法技術移轉自美國 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 後，本公司已經積極進行專利佈局，目前在 OBI-822, OBI-833, OBI-868 與 OBI-888 均已擁有「物質組成（composition of matter）」 的專利，一般來說，公司擁有物質組成專利，為專利保護的最大化，也是最有 價值的專利，因此，本公司已經確保所有產品均擁有幾個物質組成專利，公司 去年專利申請數量達到新高，本公司去年獲准了 16 項專利，並有 8 項專利已 申請並進入審查程序。整體而言，本公司目前擁有 23 項專利全球核准，同時 有 16 項專利正在各國專利局審查中，本公司亦積極佈局不同的專利生命周 期，以保障公司產品智慧財產的最大年限。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/10/28 上午 09:27:35第 493 篇回應
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| Cliff大 浩鼎版有您真好 您追根究底的精神、能耐無人能出其右 您提出的問題，小弟都想回應 無奈尚屬幼稚園班。 期盼您不時提點眾版友 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/10/28 上午 08:19:24第 492 篇回應
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| Cliff大， 浩鼎版有您真好！ 對股價已有既定想法 怕ㄧ池春水影響股價的人 可以跳開此討論版 只專注在5112元那一版就行了 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/28 上午 07:48:58第 491 篇回應
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| Cliff大 謝謝您 看版看久了,都知道Cliff大一項實事求是,注重科學的精神,有幾分證據說幾分話,而且懂得內容都相當專業,我們望塵莫及 Cliff大也不太在乎股價,但會在股價低迷時,告訴我們"基本面沒變呀",總是給浩友們許多鼓勵 版上就需要像Cliff大這樣的資優生,才能引領我們認識許多科學奧秘,也才能在樓歪時一再將大家帶領回"原先的燈塔" 話說~版上也沒有人能擾亂幾池春水,科學就是科學,豈是大家在這邊喊喊就會改變的? 另外,本版的可貴就是在於公司不會說的事,由浩友們相互切磋,提出討論,跟版久的人都知道,浩友們可厲害的哩,哈哈哈~~ 再次謝謝Cliff大 那小弟請教一下,我記得黃秀美總經理曾提過,台灣是二三期同時進行,但是前面收案的45人是二期 有沒有可能,臨床二其實已經發現,在三期時已修正了呢?亂猜一通, 浩友們,趕快幫小弟修正我的猜測,哈哈哈,謝謝囉 送報大 謝謝囉 200頁小弟略看過了,大部分就是提到專利的內容,小弟也看不太出所以然(小弟資質不好) 這就要有勞最會整理資料的台醣大囉,哈哈哈~~ |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/10/28 上午 02:15:07第 490 篇回應
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| Cliff大, 非常感謝您的釋疑. 個人不成熟的想法, 如果連接會有不穩定和不一致性的問題, 張董和游研發長應該知道其嚴重性, 在沒有解決問題前, 怎麼敢花大錢和六年的時間進行二/三期人體臨床試驗? 萬一出問題, 怎麼對得起翁院長和支持的大股東們? 張董和游研發長不會像我這麼笨吧! 另外, 如果連接有問題, 尹老闆會被悶在鼓裡嗎? 尹老闆敢大買特買, 應該是得到沒問題的訊息. 如果出問題, 怎麼向股東交代? 雖然投資有成敗, 不致於敗得這麼愚吧? 向尹老闆傳遞訊息的人, 以後怎麼見面交往? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/10/28 上午 12:48:50第 489 篇回應
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| 為了避免無謂爭議，我先聲明，我並不是懷疑公司或不看好公司，不要誤會。 我只是好奇變異性的問題在822的身上還存在嗎？還是已經被公司直接解決？或是說推出833就是解決方法？基本上我並沒有答案，所以說實在地也無所謂看好或看壞的問題，公司都老神在在了，我是不怕，只是想知道是怎麼解決的（…如果可以知道的話…）。 我當然知道這種問題是問不出答案的，公司裏知道的人，三緘其口都來不及了；話說回來，就是問不到的事，才會來這版上東推推西敲敲，請不要當作投資考慮；說我吹縐一池春水，老實說，我還真希望自己擁有這樣的「超能力」！想聽我吹皺第二池嗎？算了！ 回到最初，就是Iriswu大提到藥物有變異性的說法，起初我也不知道，後來讀到的一些資料，還真的是有此一事（見前文的2011年版的「Toward Automated Oligosaccharides synthesis」那一段），版上諸位先進應該記得，是去年吧？我在版上曾問過大家，822的缺點是甚麼？結果也沒人提起這個結構上非常基本的問題，現在發現了就拿出來探討一番，就這麼單純，真正的答案，我也覺得問不出來啦！頂多只是得到標準的制式回答。但是老話兩句，這事一則無關我個人對公司/產品的信心，二則不要拿來當作投資參考。我個人貼文一向不為促銷/勸進，在此再次聲明。公司可以做多說少，不知道的永遠是我們，我相信公司心裏是明白的，正事/難事就讓公司煩惱去，我只是比較好奇而已，知其然之外，還想知其所以然。所以我會常去問公司一些一般投資人覺得很無聊的問題，基本上我是把它當作一門學問來做研究。Not only for investment，but also for increase of koowledge。 我的疑問的邏輯很簡單，「…使用新穎的化學鍵結法來聯結醣抗原(Globo H) 與載體蛋白( 白喉類毒素，DT-CRM197)，利用OBI 內部相關技術，確認兩者最佳比例，以達到提升人體免疫系統對醣抗原的辨識能力，從而達到主動式免疫治療的目的。這類型化學修飾蛋白質的技術， 本公司已在另一項產品OBI-822上成功驗證，並已在台灣進入臨床三期試驗。…」這一段文字讀起來就一直覺得怪怪的，想想看，822的Phase I是MSKCC做的，也就是說藥物配方/組成是MSKCC決定的；但是phase II/III是公司做的，那配方呢？「利用OBI 內部相關技術…這類型化學修飾蛋白質的技術， 本公司已在另一項產品OBI-822 上成功驗證，並已在台灣進入臨床三期試驗。」這樣讀下來，不是矛盾了？難道「在台灣進入臨床三期試驗」的822是經過OBI修飾過的，跟MSKCC做的Phase I的822配方/組成是不同的？這…這…，推翻了一般人的認知。繼續危言聳聽一下，請看上一篇貼文的註1，四巨頭論文的Fig.10，上半部的圖註明著「Globo H-KLH vaccine in phase III Clinical Trial」，為何特別標註是第三期，頗耐人尋味。曾就此請教過公司專業，只得到一些方向上的指引，其餘的就靠自己努力，才會想從公司獲得的專利去找尋它與原始的MSKCC的版本有何差異，結果就是如貼文所言，我仍沒搞懂疑問仍在。（如果與一期的配方是完全相同，怎輪得到由公司去申請專利呢？） Iriswu大若願提供當時聽到「變異性」的背景/細節/來源，當然再好不過。 善人大，我覺得專利申請成功與否跟商品好不好不一定相關，只要發明是前所未有，即使是不好用/不耐用/不好吃，還是可以取得專利，至於好不好賣就看市場決定。已得到專利保護的商品，並不見得有票房保證，個人見解與您切磋，感謝。 出版大，您真是厲害，把中文版的都挖出來了，佩服佩服。 |
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會員：平心而論10139639 發表時間:2015/10/27 下午 11:02:14第 488 篇回應
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| 平心而論，大戶大好像很不看好浩浩，浩鼎是不是沒賺到錢就酸浩友，葡萄你要吃了才會知道酸或甜，不要光看不買也不吃，只能流口水看別人吃的很爽 變異性不重要，因為實驗結果還是在PFS,p value,有效就好，其餘都是小事，癌末病患能續命維持生活品質為首要，另外不要拿雞鴨，保齡球，智禽比，不同檔次的，LP雞腿胡亂比，笑話而已 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/27 下午 08:33:13第 487 篇回應
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| 送報大 謝謝提供 200頁,小弟不是資優生沒那麼快啦.要給我多點時間 等Cliff大比較快,哈哈哈 謝謝囉 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/10/27 下午 07:57:29第 486 篇回應
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| 贊成台醣大 若少了這群生技大師與前輩愛護台灣 投資台灣 台灣就變成呆丸 尤其是翁啟惠院長技轉所得 捐給中研院將近六億 令人佩服 開啟台灣醣分子產業 成為世界第一產業 贊成大戶大觀點 審查CMC(化學製造管制)的目的在確保藥品的品質，以保障人民用藥安全。CDE分別針對原料藥與成品的資料進行審查。原料藥的部分，針對原料藥的檢驗項目、分析步驟與接受基準的合理性，使其對品質有適切之保障﹔對於新成分之原料藥藉由合成方法與結構鑑定資料可確認此原料藥與所宣稱之化合物相符。成品的部分，審查的重點在確認賦型劑的品質、含量與功能，並經製造流程、製程管制與批次紀錄審查藥品的生產是否達到批次間一致性與再現性，藉檢驗項目、分析步驟與接受基準對於成品是否品質有合理之管制，核定有效期限以確保藥品於架儲期具安定性與有效性。 (引用自 http://cde.org.tw/FAQ/NDA/Pages/%E5%8C%96%E5%AD%B8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E5%88%B6(CMC).aspx) 所以真心希望浩鼎把藥做好來賣 因為以後我可能需要打幾針 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/27 下午 07:47:15第 485 篇回應
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| 黃昏的故鄉 雖是身在異鄉的遊子表答對故鄉母親的思念,這一群天王級的台灣生技人才 認同台灣是他(她)們生命的原鄉 歸心似箭 具有國際天王級條件台灣生技人才不少，這些台灣的生技專家多數待在美國， 年齡已大,本可含飴弄孫，為了台灣生技產業他(她)們願意落葉歸根,這些人才 都經過完整的產業歷練，帶著理念 價值 願景與信仰紛紛回國創業加上台灣募資 容易,股東的情義相挺,台灣生技產業能有今天,這些落葉歸根的海外生技人才功不可沒 每次聽到好聽的 黃昏的故鄉 鋼琴獨奏 對回國創業貢獻心力的海外生技人才會有一種說不出的感謝 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/27 下午 07:40:00第 484 篇回應
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| 潛水大,智擎寶齡不是都已經表演過兩次給您看了.寶齡第一次大家說沒看過就算了,好了現在智擎也這樣,又說智擎怎麼跟寶齡不同.當然不同ㄚ,可是股價都是利多出盡,現在又再說中裕怎麼個不一樣了。 我很奇怪大家怎麼都一定要決得自己投資的公司都是最棒的.其他失敗的例子是因為產品不夠好,或是單一的產品.如果中裕江來也是來個利多出盡呢?中裕會買的應該都是買在40幾,就是在等現在的利多不是嗎?將來你期待誰來幫你在抬轎呢?外資嗎?還是散戶? 再來說現在浩鼎變異性的問題?如果是出在822, 833是解決德方案.要這種東西不是像其他的產品有折衷的,822過不了CMC,就是有乖乖的等833.那是至少再多五年的等待.藥品生產上的變異性如果是不可控制,藥效根品質上的落差,請問要怎麼上市? |
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會員：潛水客10134451 發表時間:2015/10/27 下午 07:28:09第 483 篇回應
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其實從大戶出現到現在的發言，可知他並不非初入市場的新手 4147,4174到底好不好我相信他很清楚， 但他總刻意的提問他心裡原本已知的答案， 如中裕 寶齡 智擎 情況根本不同 他心裡也知卻刻意提問 我想是他一直想低接卻等不到 所以急了 不然他之前的發言其實都還頗有深度 不似近期動不動就拿NBI、避雷針來嚇人， 我持有中裕也已三年多了 相信版上許多人也是 大家都是抱著耐心 還有很多的時間成本來等著中裕成長 大戶如想趁此時要開花結果之際 想搭順風車也無不可 但如你真的有大家不知的負面消息 不論技術面或消息面都好 都請提出 但若是似真非真的聳聽危言 就別再說了好嗎? 因為你每天總繞著4147 4174版面轉 如你真的覺得這兩公司這麼差 但中裕又不能空 以你經驗應可找其他標的吧 別再浪費時間了 或是等中裕上櫃你再來空他嘛 相較之下，小楊大倒真的率直多了 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/27 下午 07:01:04第 482 篇回應
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有沒有大大把中文版200頁都看完的.. |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/10/27 下午 06:22:41第 481 篇回應
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| 大戶大您真是讓小弟傻眼.............(你還自己解讀:化學結構生產的方式都出現在這麼大的疑慮) C大有說現在的822有問題?? C大的原文: 我想了解MMCCH有沒有解決「變異性」的問題 C大的原文:從手上找到的幾份資料比對的結果，還是搞不清楚這項問題浩鼎解決了沒？ C大想知道的是他手頭上關於822可能的缺點,浩鼎是不是已經解決了 或者是833是不是就是解決這些問題的產品 但是我已經回答: 這些是公司機密,誰會在這裡跟你說,我們用什麼方法,得到什麼結果,這些問題我們怎麼處理(明天就被公司炒了或告上法院) C大大,您真是無端擾亂一池水 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/27 下午 05:46:01第 480 篇回應
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| 這怎麼是危言聳聽,如果這種變異性在現在的規模都有出現,那請問將來是要怎麼量產.FDA將來在CMC審查時要怎麼克服. |
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會員：超哥10139528 發表時間:2015/10/27 下午 05:20:54第 479 篇回應
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| 民進黨總統參選人蔡英文27日發表「亞太生技醫藥研發產業中心」政策。 蔡英文在臉書po文指出，生物科技，是人類科技當中，發展得最迅速、應用也最多的領域。台灣在這個領域，有著優秀的人才、豐沛的研發能量、世界級的醫療體系，我非常清楚。因為我自己就曾盡過努力，為國家扶持生技。 政治的鬥爭，不會讓社會進步，只有國家團結，才能支撐台灣的產業。希望未來，我們在面對重大政策的時候，能夠無私、專業，這才是臺灣再創經濟奇蹟的必要條件。 今天公布「五大創新研發計劃之三：亞太生技醫藥研發產業中心」政策，我們要結合產官學研的力量，繼續強化人才、資金、智財、法規、環境、選題的布局，以「連結未來、連結國際、連結在地」這三大連結為主軸，全力打造台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」。 一、 連結未來：整合核心設施與資源中心、支援產業的創新研發、建構台灣健康巨量資料庫，增進臨床前試驗的效率和效能。積極培育創新研發人才、產業經營高階領導人才，鼓勵學研人才參與新創公司。 二、 連結國際：接軌包括美國三大生技醫藥研發重鎮--波士頓、加州灣區、聖地牙哥，以及歐洲新藥研發國家--瑞士、比利時、瑞典、荷蘭等先進國家。啟動跨國研發合作及臨床試驗計畫、建立人才交流及延攬機制，推動企業相互投資、以及創投及私募基金合作。推動國際法規標準的協合，落實兩岸醫藥衛生合作協議。 三、 連結在地：台灣有充分條件，可以做為先期市場和試驗基地，先因應在地需求，進一步推廣到國際市場。掌握既有的產業優勢及資源，串聯分散的聚落，整合生產與需求兩端，成為完整不斷鏈的產業聚落。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/27 下午 05:12:05第 478 篇回應
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| 中文版 http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?FT=D&date=20150616&DB=EPODOC&locale=en_EP&CC=TW&NR=201521766A&KC=A&ND=4 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/27 下午 04:43:13第 477 篇回應
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| 謝謝Cliff大 文中提及 "依照2014/8/25公開說明書所載，公司在2013/9月申請了一項全球的物質組成專利之外，2014年還準備申請三項專利，其中包含了方法專利及劑型專利。所以未來數年中，我們應該還會陸續看到這幾項專利被核准" 大家可以推算每一項專利的申請時間 公司在很早之前也曾提及,我們不急著申請專利,會按照一定時程進行 那麼2014年準備申請的三項專利,假設時程是2年左右,也就是大約在2016年會再拿到3項專利 |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/10/27 下午 03:58:56第 476 篇回應
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| c大的意思是在問: 822在當時實驗是什麼變異?有沒有解決? 以及是不是833就是解決這些變異的產品? 大戶大，請別危言聳聽 C大的問題，一整個感覺就是公司機密，誰會在這裡講 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/10/27 下午 03:49:08第 475 篇回應
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| Cliff大, 非常感謝您熱心的分享! 冒昧的請教您, 如果浩鼎還沒解決Globo H和KLH的鏈接問題? Globo H-KLH/QS21能申請並獲得那麼多專利嗎? 專利權已通過審查並核准, 是否表示Globo H和KLH的鏈接沒有問題? 如果鏈接還有問題, 那些專利有甚麼用? 拜託Cliff大釋疑. 非常感謝! |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/10/27 下午 02:00:58第 474 篇回應
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| 持久的浩客大,您會不會太樂觀了呢,cliff大已經很清楚的點出了現在的很大的問題. 請問您有看懂問題出在哪裡嗎? 一昧的看好,這個化學結構生產的方式都出現在這麼大的疑慮.請問將來是要怎麼上市. |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/10/27 下午 01:31:23第 473 篇回應
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| Cliff大 感謝您深入的說明 我還是繼續看好822 更看好833 我給822 兩顆星 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/10/27 下午 12:10:14第 472 篇回應
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| 5天前的消息。 2015/10/22浩鼎取得OBI-822的另一項專利，這是這個月的第二項專利，第一項是出版大幾天前提供的（推測是OBI-888的組成成分專利）。依照2014/8/25公開說明書所載，公司在2013/9月申請了一項全球的物質組成專利之外，2014年還準備申請三項專利，其中包含了方法專利及劑型專利。所以未來數年中，我們應該還會陸續看到這幾項專利被核准。 專利文件：WO2015159118：「COMPOSITIONS OF A CARBOHYDRATE VACCINE FOR INDUCING IMMUNE RESPONSES AND USES THEREOF IN CANCER TREATMENT」（路徑恕略，貼不上來） 裡面敘述了Globo H與KLH之間的鍵結：MMCCH（註1）；我想了解MMCCH有沒有解決「變異性」的問題。 103年12月增資公開說明書裏提到的敘述，有關「…使用新穎的化學鍵結法來聯結醣抗原(Globo H) 與載體蛋白( 白喉類毒素，DT-CRM197)，利用OBI 內部相關技術，確認兩者最佳比例，以達到提升人體免疫系統對醣抗原的辨識能力，從而達到主動式免疫治療的目的。這類型化學修飾蛋白質的技術， 本公司已在另一項產品OBI-822 上成功驗證，並已在台灣進入臨床三期試驗。…」是不是MMCCH可以 解決「變異性」的缺點。結果疑點仍在： 1. MMCCH鍵結在822Phase I（1997？或1998？）時的試驗用藥就已使用了，但在2011年一份院長寫的「Toward Automated Oligosaccharides synthesis」的文獻中（http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/anie.201100125/full ），「7.3.1.1. Globo H」節仍提到： 「Although there are several successful examples, some limitations of semisynthetic conjugate vaccines remain. First,the carbohydrate density achieved on protein glycoconjugates is highly variable. Thus,the resulting batch to batch variations may influence the clinical evaluation and vaccine efficacy. Moreover, the production of irrelevant antibodies against the carrier protein or linker may lead to carrier-induced epitopic suppression.」。似乎MMCCH並未解決GH與KLH之間連接的不穩定的問題（數量不穩定？還是結合度不穩定？）。 上面提到兩項822可能的缺點： I.「the carbohydrate density achieved on protein glycoconjugates is highly variable.」。 這一點就是之前Iriswu大提到的變異性的問題，從手上找到的幾份資料比對的結果，還是搞不清楚這項問題浩鼎解決了沒？， II.「the production of irrelevant antibodies against the carrier protein or linker may lead to carrier-induced epitopic suppression.」。822在小鼠試驗中的確是產生許多雜雜的抗體（粉圓論文），原來其中還摻雜著對抗KLH及MMCCH的抗體，1998年3月一篇研究發現在早期醣抗原與KLH連接的形式很簡單（MSKCC的專利文件），因為連結臂過短會造成空間阻礙，無法容許較高的醣抗原-KLH結合量，推測可能就此在822改用MMCCH來改善（註2）。但這些對抗攜帶蛋白的抗體在合成的醣抗原組合中，仍會造成醣抗原與攜帶蛋白之間的可鍵結抗原對位數目（epitope）降低（註3），長遠之計就是換掉KLH，所以可能基於這樣的考量，在833就改用DT-CRM197為攜帶蛋白。 註： 1.借用四巨頭論文「The development of Globo H vaccine」的圖；Fig.10右上方圖就是GH連結MMCCH後的樣子。 linker：4-(4-N-maleimidomethyl) cyclohexane-1-carboxyl hydrazide (MMCCH) （http://pubs.acs.org/appl/literatum/publisher/achs/journals/content/achre4/2015/achre4.2015.48.issue-3/ar5004187/20150311/images/large/ar-2014-004187_0010.jpeg ） 2.「A novel and efficient method for synthetic carbohydrate conjugate vaccine preparation: synthesis of sialyl Tn-KLH conjugate using a 4-(4-N-maleimidomethyl) cyclohexane-1-carboxyl hydrazide (MMCCH) linker arm.」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=A+novel+and+efficient+method+for+synthetic+carbohydrate+conjugate+vaccine+preparation ） 3.「Carrier-induced epitopic suppression, a major issue for future synthetic vaccines.」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2411793 ） |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2015/10/27 上午 01:36:44第 471 篇回應
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| 謝謝台醣兄！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/26 下午 08:52:03第 470 篇回應
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| 布萊恩兄 有關Abraxane 可Google 查: 亞伯杉注射劑 (內容有你要的答案 寫的相當清楚) 療效不是很理想 毒性大 放心 不會威脅OBI822 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/10/26 下午 07:07:10第 469 篇回應
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| 謝謝攬條條大的解說 原來昨天夢中仙人指路 就是醣分子產業要取代半導體產業 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/10/26 下午 02:09:35第 468 篇回應
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| 附上2個網址 http://money.udn.com/money/story/5612/1136700-%E9%86%A3%E5%9F%BA-%E8%A6%81%E7%95%B6%E7%94%9F%E6%8A%80%E6%A5%AD%E7%9A%84Apple http://www.businesstoday.com.tw/article-content-80731-101920 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/10/26 下午 02:05:45第 467 篇回應
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| 不是浩鼎也不是醣聯，是"醣基" 成立於2013年的醣基，如今備受全球生技業界期待，主因當然是中研院院長翁啟惠。2004年初，世界頂尖科學雜誌《Science》以大篇幅介紹翁啟惠和著名的The Scripps Research Institute（斯克里普斯研究所）教授舒茲共同合作，成功使大腸桿菌產生突變，並能直接大量生產醣蛋白，這項創新為基因藥物技術研究打開另一片新天地，也讓翁啟惠成為諾貝爾獎呼聲最高的候選人。 中研院最大技轉 造就醣基強健體質 沒想到，專利與著作等身的翁啟惠，卻將自己的17項專利，其中包括醣蛋白、醣晶片、醣探針、分子疫苗等系列專利，全部無償捐給中研院，也開啟了醣基日後成立的基礎。身兼中天集團創辦人與醣基董事長的路孔明，說了一段小故事。「全世界的新藥有三成來自大藥廠，七成來自學研單位，但即使如此，許多隱藏在學校與研究機構有價值的專利，很可能終其一生都不會被看見。」 醣基關鍵技術之一的醣重組，就是翁啟惠的重大創新，但一直沒有人願意試，有一次路孔明便向中研院提議，「不如中天先拿出一筆錢來試試看，證明可不可行。」結果研究做了一整年，成果並不好，最後剩下幾百萬元，中研院依合約要還給中天，但路孔明說，既然都做到這裡了，剩下的錢留著繼續再做實驗。沒想到在後面幾個月中，竟做出比原來好百倍以上的效果，讓參與的科學家都非常興奮。 醣基在此情況下成立，翁啟惠也同意中研院將這批專利移轉給醣基，並創下中研院歷來最大的技轉金額。醣基最早募集12億元資本，中研院占半數股份，去年七月又完成第二次增資，以一股溢價40元發行，股本增加六億元，總計又募集了24億元。 不過，這次增資背後也有一段小插曲。增資過程中，翁啟惠覺得才短短一年多就要再向股東募資，要求醣基一定要擬定清楚的業務發展計畫（BP），詳述錢要怎麼用，「否則憑什麼一股向股東要40元？」 當時，原本計畫增資四億元，每股以40元增資，共募集16億元，但在董事會就有一位董事說，「醣基這麼好的案子，一定需要更多錢，乾脆增資32億元好了！」沒想到獲得在場股東一致鼓掌。 「當時這個會議，我實在是主持不下去，」路孔明說，大概很少有公司會不希望向股東多要一點錢，但這次卻是股東要給錢，而公司卻不能要，「因為我們不能失信於翁院長，最後只好與股東們協調折衷，在16億與32億元間取中間值，募資24億元。」 精英團隊領先研發 可發展多元化產品線 若統計前後兩次增資，總計股東投入醣基達30億元現金，也是迄今台灣新創生技公司獲得的最大一筆投資額。目前醣基延攬了20位國內外博士，未來預計要增加到50位，目前多項研究計畫都已展開，預計明年就要在美國申請臨床試驗審查（IND）。 對於醣基的高端醣類新藥研發，除了有堅強的研發團隊外，還成立科學諮詢委員會，委員含括了醣科學、抗體、化學、癌症、臨床、法規等專業的國際級精英科學家，他們在每半年一次的報告與討論會，都會提出建言，讓醣基可以確實將醣類技術平台，應用於新藥開發及醣類相關疾病的治療與檢測。 目前，醣基以自中研院移轉的17項專利為基礎，經過兩年又衍生出更多專利，目前專利數目已達到30項，同時也發展出六個技術平台，包括均相化抗體藥物、醣分子合成鑑定及開發應用、醣類疫苗與藥物、癌症與免疫相關之單株抗體、醣晶片及醣探針等，每個平台都能再發展出更多的產品線。 投入新藥開發已十多年，也是台灣唯一已成功開發兩項新藥的路孔明說，醣基站在巨人的肩膀，做的是最創新的新藥，其中很多技術都是世界上最頂尖的先端研究，有如在雲端上面，必須非常努力將這些技術逐一落實開發成功，未來的挑戰將越來越大。 醣基積極挑戰全球新藥開發的企圖心，努力打造台灣成為全球醣開發的重鎮，並極有希望成為全球生技業的Apple，如今在眾多國內外專家學者的加持與努力下，看來醣基已向這個目標，更邁進一步了。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/10/26 下午 01:04:42第 466 篇回應
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中研院基因體研究中心 新聞稿 網址 http://www.genomics.sinica.edu.tw/index.php/tw/news/lastest-news/402-2013-11-06-03-18-14 其中一段 研發攝護腺癌疫苗 2013WU-1莊宏揚的博士研究的標的物，就是一個與攝護腺癌有密切關係的RM2抗原醣分子。早在2005年，就有日本學者Hakomori教授發表研究，指出人體產生的RM2抗原醣分子和攝護腺的惡化情形有關，當攝護腺癌惡化時，RM2抗原也會跟著變多。因此，RM2當下成為研究攝護腺癌的生物標記(biomarker)，科學界希望利用此分子當成抗原，用以發展出攝護腺癌疫苗的研究紛紛展開。 當研究團隊選定題目後，莊宏揚依據團隊的研究模式，負責合成RM2抗原的任務，在團隊的後盾支援下，領先世界各國，第一次成功的用人工合成的方式，將此複雜結構的六醣分子RM2抗原合成出來。 然而，這個成就僅是團隊目標的第一步，在有了人工合成製造RM2抗原的能力後，他們要著手製造疫苗。若僅只是醣分子，其實不容易產生好的免疫反應，所以，在製造疫苗時，就要選一個容易誘發免疫反應的攜帶蛋白和醣分子結合在一起。團隊最後在RM2抗原上接了攜帶蛋白-CRM197，成為一個攝護腺癌的疫苗雛型。 之後，將此疫苗配合先前研究團隊研發出的醣脂質C34當成佐劑，利用老鼠當成疫苗的動物模式。測試結果顯示，這個疫苗可以誘導出具消滅攝護腺癌細胞的有效抗體。此外，在培養皿內的實驗，以及利用醣晶片的測試，都證明這些抗體不但具有抑制攝護腺癌細胞的效果，兼具很高的專一性和生物強度。 這個研究結果刊載於2013年7月出版之135期《美國化學會期刊》 (Journal of the American Chemical Society) 。攝護腺癌疫苗也已於日前技轉給業界做進一步的開發。 ~~~~~~~~~~~~~~~~ 請教大家 是技轉給哪一家? 浩鼎 還是醣聯?或其他? 謝謝 |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2015/10/26 上午 11:43:38第 465 篇回應
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| 週日翻閱科學人雜誌2015六月號『比標靶藥物更精準』http://sa.ylib.com/MagCont.aspx?Unit=featurearticles&id=2729 一文，見著Abraxane 此藥名，google後以下為所得。 Abraxone也是針對轉移性乳癌與部分肺腺癌治療所用，且美國FDA也通過藥證，不知其療效如何？相較OBI-822的差異何在？ 可有專業的浩友對Abraxone有較深入的認識呢？謝謝釋疑！ 以下轉載自和信治癌中心醫院網站 http://www.kfsyscc.org/about/interview-topics/Abraxane-yu-tai-ping-xiang-zi-sha-chun-zhi-yi-tong Abraxane與太平洋紫杉醇之異同 文 / 鄭雅芸藥師 (藥劑科) 在2013年時，美國藥品食物管理局（FDA）通過了一個新藥Abraxane（Protein-bound Paclitaxel）－將本來就有在市面上使用兩個藥品，太平洋紫杉醇（Paclitaxel）和人體的白蛋白（Albumin）結合所形成新的藥品。人體的白蛋白幫助太平洋紫杉醇較容易進到腫瘤裡，使腫瘤裡的太平洋紫杉醇濃度大幅提高，因此需要打的劑量較低。在這裡要特別說明，Abraxane跟太平洋紫杉醇是兩個完全不一樣的藥品，所以是不能互相取代使用的。 Abraxane跟太平洋紫杉醇有甚麼共同點跟不同點呢？在治療方面，Abraxane跟太平洋紫杉醇都可用於轉移性的乳癌和局部或轉移性非小細胞肺腺癌，Abraxane另外還可以用於轉移性胰臟癌。而太平洋紫杉醇則另可以用於卵巢癌。在施打時間方面，Abraxane需要30至40分鐘左右，太平洋紫杉醇則是依照搭配的治療組合從1小時至數小時不等。在副作用方面，Abraxane跟太平洋紫杉醇常發生掉髮、噁心嘔吐、腹瀉、肌肉或關節疼痛、末梢神經毒性（例如：手指麻刺）、紅血球減少、白血球減少跟血小板減少。Abraxane發生疲倦感、肝功能指數上升跟發燒機率比太平洋紫杉醇高，太平洋紫杉醇則是打針時較易發生類似過敏的反應。 在藥物交互作用方面，Abraxane跟太平洋紫杉醇都是由CYP3A4、CYP2C8（肝臟中的常見代謝酵素的簡稱）代謝，所以施打的期間是不能喝葡萄柚汁，否則藥品在身體內的濃度會上升，劑量過高會導致不常見的副作用或毒性的發生。 Abraxane跟太平洋紫杉醇的用量會皆依據病人的身高體重、血液中血球的數值跟肝功能指數作劑量的調整，所以每個人打的劑量會有些許的不同。藥品施打的頻率，依照治療的疾病而不同。在轉移性的乳癌方面，Abraxane是每三週打一次，太平洋紫杉醇可以是每三週打一次或是用較低的劑量每週打一次。在局部或轉移性非小細胞肺腺癌，Abraxane是每週打一次，太平洋紫杉醇則是每三週打一次。在轉移性胰臟癌，Abraxane是每週打一次，連續打三週後休息一週。在卵巢癌，太平洋紫杉醇可以是每三週打一次或是用較低的劑量每週打一次。 目前Abraxane台灣並沒有上市，所以是需要專案進口才能使用的藥品。專案進口是指一個藥品目前在台灣沒有上市的許可證，但因為病人需要所以用特殊案例，特別允許藥品進口。基本的流程是需要由醫師向醫院的藥委會提出此藥的必要性，之後連絡可以進藥的代理商。確定有代理商可以幫忙進口藥品後，再向衛生局提出申請進口許可證，這時候是需要檢附病歷摘要、病人同意書、申請書。等獲得了進口許可證後，藥品才能通過海關的檢查，進口到台灣給予病人使用。專案進口的流程基本上至少要兩個月，而且因為台灣還沒上市，所以健保沒有給付，因此病人是需要自付藥費的。 Abraxane在美國也才剛上市沒多久，所以藥品安全性跟真正的效益目前也不是絕對清楚，但至少讓胰臟癌多了一種選擇，至於是否真的需要使用Abraxane，也請跟您的醫師討論，藥品未知的風險、效益跟金錢的花費之間如何取得平衡點。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/26 上午 10:40:49第 464 篇回應
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| 浩克大 感謝貴版許多大大提出分享 受益良多 感謝感恩 1TFDA審藥速度似乎有越來越快的趨勢, 假如明年解盲數據夠excellent不知道會不會 台灣與美國在審查乳癌OBI822藥證時發生搶頭香的現象 2依據統計分析需要時間與其它考量因素,個人猜測假如明年解盲數據夠excellent 會在American Society of Clinical Oncology(美國臨床腫瘤協會)開會前提出 台美藥證申請,到時候台美兩國會依據法規與臨床數據來進行藥證申請審核,也唯有如此才能 符合第十五屆美洲華人生物科學學會國際學術研討會中的期盼 (請參考 OBI Pharma Observer: 2015/6/27 翁啟惠乳癌疫苗即將上市) 3浩鼎解盲是台灣生技界的大事,也會引起全球關切,因為乳癌OBI822是全球第一顆癌症免疫療法 用於乳癌的藥,更難得的是這顆藥是屬於主動免疫療法 (低副作用 低毒性 高安全性) 4解盲主要是比較兩組間是否有顯著差異,(以P value 為主 其他參酌) 最少要有一顆星(少將)才合乎預期( Significant ) 一星少將與兩星中將 約略等於YK解盲四種情況的 第二種 三星上將與四星上將應該是等於YK解盲四種情況的 第一種 http://www.graphpad.com/guides/prism/6/statistics/index.htm?extremely_significant_results.htm 以上是個人想法,僅供參考, 如有錯誤請指正,並請獨立思考判斷,切實實施風險管理 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/10/26 上午 09:28:54第 463 篇回應
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| 贊成台醣大 若浩鼎先解盲台灣三期與美國二期研究 參加ASCO後 引起學界跟醫界轟動 美國FDA會錦上添花 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/26 上午 12:37:41第 462 篇回應
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| 從你儂我儂談美國二期臨床 明年解盲數據公告，看似台灣在解盲， 其實這是一個一箭雙鵰的策略，台灣解盲 美國二期也同步解盲，美國與台灣看似不同 臨床期別，其實是你泥中有我，我泥中有你 兩國申請藥證各自獨立，台灣假設數據優異， 美國二期會差嗎?台灣優異的數據像催化劑一樣 讓美國二期臨床獲得美國FDA特殊的通關禮遇， 的機率大增，美國政府在人道考慮下，什麼條件 都可以談，只要解盲數據夠好，能拯救無數美國 婦女寶貴的生命 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/10/25 下午 10:50:07第 461 篇回應
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| 老揚大, 老校友, 非常感謝您們的努力和貢獻, 不只為南一中爭光榮, 也將為台灣的癌症新藥研發在世界舞台爭冠. 拜託您有空閒, 能時常上來引領浩友, 談談您的心得和浩鼎的遠景, 讓浩友們更有信心和耐心. 在此 先感謝您了! 有您這位老校友, 亦是老浩友, 倍感溫馨! |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/10/25 下午 06:28:42第 460 篇回應
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| 謝謝老楊大的解說與Faith大的研究! |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/25 下午 02:41:02第 459 篇回應
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| 老揚大 讚讚讚！有了您的指引，小弟懂了，謝謝您 南ㄧ中早期的學子真的很強，有很多奇葩，也為國家社會貢獻良多 「等」對小弟而言是我最拿手的啦，哈哈哈 再次謝謝老揚大 下次有疑問再跟大家切磋討教，謝謝您！ |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/10/25 下午 01:36:52第 458 篇回應
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| Faith大： "惟考量「設限在105週」和「已惡化」以外的病人，將以最後一次MRI當作其惡化的時間點，恐減損PFS，研究員估計實驗組實際的PFS應介於16.5~18個月之間。"----剛看完這位張經理的整篇報告整理的真好！僅少數日期年限誤植和錯別字無傷大雅。 RCT的parallel design，study ending point要切齊，未惡化的要召回證明未惡化，才能證明是PFS，不然就只是OS了。第3題亦同。 第1題，過早解盲公司應該有信心才會這麼做。我們能做的就是.......等吧！ Anyway，陳鈴津副所長的RCT study design，就cancer的研究設計上來說，沒什麼好挑剔的，不管是selection bias, attrition bias (drop out), detection bias(double blind), reporting bias(pending)都已經很不容易了。inclusive and exclusive criteria更是非常的嚴謹。我們好幾次在meeting的coffee break上談及，都覺得很棒！ 翁院長，我們南一中的驕傲，發表量超過650篇，我們20幾個人加起來還不到300篇，真不知道他的腦袋裝的是什麼。相信在他的帶領下，沒什麼好擔心的。 希望沒有答非所問！ jm大：don’t be concerned!暱稱我也是隨便亂打的。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/23 下午 05:00:12第 457 篇回應
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| 關於小弟的第三個提問，反覆思索，再把張經理的前後文讀幾遍後 發現，如果反方向思考呢？好像就有答案了 但小弟實在沒把握我的邏輯是否正確 所以才想聽聽大家的看法 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/23 上午 08:57:41第 456 篇回應
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| 浩友們,小弟看了統一張經理的報告後,佩服的不得了,但小弟有些疑惑,想請教大家 1.第三頁,估計2015年8月CR PD仍未達180人 以及 第四頁,Globo H陰性的大多都已惡化,Globo H陽性時間拉長能抑制腫瘤的效果,研究員預估每月新增的惡化病人正在遞減中,因此 他的推估 2015年5月CR PD 推論160人 2015年8月 28日專家會議 CR PD 推論175人 請問,我們假設張經理的推論為真,且2015年8月惡化人數仍未達180人然來看,小弟怎麼算都覺得這樣的人數太少!!解盲是否會有風險? 2.第23頁的第二大段 研究員先假設…惟考量「設限在105週」和「已惡化」以外的病人，將以最後一次MRI當作其惡化的時間點，恐減損PFS,研究員…. 小弟不才,請問這句話是什麼意思? 3.第三頁上方 822在2015年8月28日專家會議後,便開始將「105週內仍未惡化的病人召回進行MRI…」 105週是兩年，請問為什麼召回的是仍未惡化的病人?為什麼要召回?所以阿玲大的兩為例子也都要被召回嗎? 以上先請教浩友們,後續小弟再繼續詳讀,若有不懂之處再提出來請教,謝謝大家 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/20 上午 12:17:19第 455 篇回應
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| Hi Cliff大.. 感謝詳細解說.這篇沒您導讀.還真是天書.. 看起來888的臨床前研究.專利申請應該完成了.快提出申請了吧.. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/10/19 下午 01:20:03第 454 篇回應
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| 出版大，這是談一種抗GH的人源化單株抗體在動物實驗的結果，藉此專利來保全其「成分與使用」。但是沒找到專屬的名字或型號，我也不知道要怎麼稱呼。猜測可能是888。 太晚發現了，不然上週五在師大就可以問問賴博士。 有興趣的人可以看專利的全文：「https://patentscope.wipo.int/search/docservicepdf_pct/id00000030999644/PDOC/WO2015157629.pdf」 2015/4/10建檔，2015/10/15核准，專利字號WO2015/157629。 題目：ANTIBODIES, PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND USES THEREOF（抗體，藥物成分及其使用） 摘要： The present invention provides antibodies or the antigen-binding portion thereof, that bind to one or more carbohydrate antigens. Also disclosed herein are pharmaceutical pharmaceutical compositions and methods for the inhibition of cancer cells in a subject in need thereof. The pharmaceutical compositions comprise an antibody or an antigen- binding portion thereof and at least one pharmaceutically acceptable carrier. Page25/93：〔0028〕 這個發明是提供有效濃度的抗GH抗體至具有表現GH的腫瘤的個體，來達到抑制腫瘤的效果。 Page27/93：〔0038〕 這個單株抗體來自於融合瘤2C2的，為Globo H-2C2 mAb； 單株抗體來自於融合瘤3D7的，為Globo H-3D7 mAb； 單株抗體來自於融合瘤7A11的，為Globo H-7A11 mAb； 單株抗體來自於融合瘤2F8的，為Globo H-2F8 mAb； 單株抗體來自於融合瘤1E1的，為Globo H-1E1 mAb； Page26/93：〔0030〕 Fig.1（Page 11/93）的圖形顯示食鹽水、Globo H-VK9 mAb、Globo H-2C2 mAb及Globo H-3D7 mAb如何在小鼠中影響胰臟癌的體積。 Fig.2（Page 12/93）的圖形顯示食鹽水與不同劑量的Globo H-2C2 mAb如何在小鼠中影響乳癌細胞株MCF7的體積。 Fig.3A-3F（Page 13-15/93）的圖形顯示上述不同的單株抗體與不同的醣抗原之間結合度（affinity） Fig.3A：Globo H-2C2 mAb Fig.3B：Globo H-7A11 mAb Fig.3C：Globo H-3D7 mAb Fig.3D：Globo H-2F8 mAb Fig.3E：Globo H-1E1 mAb Fig.3F：Globo H-VK9 mAb 每一種單株抗體都以三種濃度（1/16000與1/64000與1/256000）與至少二十幾種醣抗原做結合度分析，這二十幾種醣抗原包括了Tn（S15）、PSA（S18）、STn（S20）、GD2（S28）、GM2（S29）、SSEA-4（S30）、GD3（S31）、Fucosyl-GM1（S32）等。醣抗原對應表詳見Page 71/93〔00143〕。 結果Globo H-VK9 mAb與其他多種醣抗原的交叉反應最小。（用情較專一，跟其他株抗體比較起來，Globo H-VK9 mAb愛GH比較深） Page32/93〔0059〕& Table 1. Page 32-44 告訴我們上述六種抗GH的單株抗體是如何被製造出來的，它們的重/輕鍊可變區的胺基酸序列被做了哪些的變換。 文末舉了幾例做說明，出版大您請繼續努力，小弟盡力於此。 倒是在Page70/93〔00138〕：Example 6，Anti-GH Ab的交叉反應性分析中，看到了「GlycoDx」，眼尖的您應該會覺得似曾相識，沒記錯的話，它是浩鼎在中華民國已註冊的產品商標名稱之一，個人推測應該就是醣晶片上市後的藝名。 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2015/10/18 下午 11:05:53第 453 篇回應
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| 此藥物Ibrance 2015/04 FDA 核可的藥物,如今到了2015/08/14 統計資料銷售額已飆上7.1億美元,只過了四個月7.1億美元而全年上看21.3億美元(只是美國地區),若要是如內容所示隔年2016/9月取得歐洲地區的藥證,有機會在2017/9月達到Pfizer 自行預估的40~50億美金的銷售額(而且是3年內就達成如此佳績).看來除了要好的藥效也要有超強的銷售通路.希望浩鼎與其銷售商到時候也會有如此強的銷售能力.畢竟日XX估浩鼎的OBI對上Pfizer 的Ibrance論藥副作用與價格應該好上很多 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2015/10/18 下午 10:47:19第 452 篇回應
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| 小弟我跟各位前輩分享一個有關於浩鼎對手Pfizer(Ibrance)的相關銷售評估,網址如下(應該是大陸的網址):https://translate.google.com.tw/translate?hl=zh-TW&sl=zh-CN&u=http://www.cphi.cn/news/show-124876.html&prev=search |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/18 下午 10:02:25第 451 篇回應
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| Hi 可靠的Cliff大.. 小的又要找您麻煩了.. 找到一個OBI相關 WOGENE is current through October 16, 2015 Most recent patent publication: WO2015157629 Assignee(s):OBI Pharma Inc.; Yu, Cheng-Der Tony Published:2015-10-15 (http://www.sequencebase.com/) Yu, Cheng-Der 應該是 研發長 游 丞 德 一直不得其門而入.找不到內文.想麻煩Cliff大或各位大有相關訊息可給小的解答.. 感謝.. |
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會員：99910140657 發表時間:2015/10/15 下午 11:13:42第 450 篇回應
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| 台醣大前輩 感謝您如此清晰的提示與詳解，如此我更清楚更明白了！ 浩鼎生技真的是一個不可多得的台灣股票市場少見的投資機會！ 經在此網站諸多前輩們一再指導，越認識浩鼎生技後…不長投真的有可能造成任何投資者的一生遺憾… 2016即將來臨…浩鼎生技擁有諸多有能有德的前輩投資，深信福報來自德！ 感謝很多前輩的關心，也再次謝謝台醣大前輩您諸多的耐心細心指導…謝謝您！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/14 下午 10:29:55第 449 篇回應
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| 999大 1新醫療器材人體臨床試驗可參考食藥署網站(人體試驗申請自我查檢表) http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1803 可看出要求項目,至於如何臨床,因本版很少討論, 我也不是很清楚,有人知道可分享 2 應如攬條條所言與藥物臨床試驗不同(我知道會查製造醣晶片的工廠是否符合PIC/S 與 GMP) 3 103年度年報第84頁把完成醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868於多種癌症的臨床測試與分析 列入短期目標 (個人猜測完成時間有可能會與乳癌OBI822 同步上市以利追蹤療效) 4 醣晶片因屬創新型癌症檢驗試劑,假如臨床試驗成功,有高的敏感性Sensitivity與特異性Specificity 依據103年度年報年77頁: 2013 年 TriMark 市場調查報告指出，癌症診斷的需求將隨著近年來癌症人口 激增而逐年攀升，預估 2012∼2019 年全球癌症檢驗試劑年複合成長率(CAGR) 達 8.6%，預估 2019 年 市場將有 57 億美元，是醫療檢驗試劑中成長最大的區塊。 (這一塊肥肉浩鼎一定會去搶) 5 醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868係由中央研究院翁啟惠院長實驗室技轉至台灣浩鼎，以多醣結構當作診斷癌細胞 或癌症治療的標靶，利用特定醣類分子當作探針，來探尋人體細胞可能存在的癌病變，其簡單、非侵入性、更早 期檢測癌症的特性，正符合癌症診斷的期待與主流 6 大家想一想全世界一天驗多少人次的 CEA CA19-9 CA-125 CA15-3 PSA CYFRA21-1 SCC AFP(敏感性與特異性良莠不齊),如果有一種敏感性Sensitivity與特異性Specificity 很高的醣晶片癌症檢驗試劑,一次可驗多種癌症,大家想一想這項產品競爭力會如何? 7 OBI-868將在臨床試驗完成後，積極洽談授權，擬與國際醫療診斷大廠合作，利用其診斷試劑開發專長 及既有通路，推廣產品。 (103年度年報年78頁),個人研判醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868應會是全球授權 以是分享僅供參考如有錯請更正 |
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會員：99910140657 發表時間:2015/10/14 下午 06:24:29第 448 篇回應
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| 攬條條前輩 謝謝…謝謝，謝謝您！ 有點理解了… 新藥與醫材的差異性。 投資浩鼎生技有您們這群德高望重又廣施教導提示末進的前輩們… 真的常心存感激您們！謝謝您。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/10/14 上午 11:57:09第 447 篇回應
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| 999大, 這個跟新藥不同歐 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD)有別於一般泛指的醫療器材(medical devices)，主要是指不直接接觸人體，利用取自人體的血液、尿液、其他體液或組織切片等，進行人體外試驗或分析的醫療器材。隨著人口結構老化、生活品質改善、健康意識高漲、醫療品質提昇與技術進步等種種因素，近年來體外診斷醫療器材產業呈現戲劇化的發展，不僅檢驗的範圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化。本文主要是參考EDMA之分類法，另外再配合近年來產品發展之趨勢，將體外診斷器材區分成：檢驗儀器設備、檢驗試劑/試紙，以及體外診斷其他儀器設備等三大類。 |
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會員：99910140657 發表時間:2015/10/14 上午 11:27:36第 446 篇回應
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| 台醣大前輩 請教您《OBI-868》醣晶片如果真的是如公司規劃的於2016年進入臨床試驗…… 也是必需從１－３期的程序，再用約７－１０年的臨床時間才能申請販賣推廣嗎？ 敬請指導……感謝您！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/10/12 上午 09:10:53第 445 篇回應
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| 台灣浩鼎另一項有競爭力的產品:OBI-868 醣晶片癌症檢驗試劑 1根據 2013 年 TriMark 市場調查報告指出，癌症診斷的需求將隨著近年來癌症人口激增而逐年攀升， 預估 2012∼2019 年全球癌症檢驗試劑年複合成長率(CAGR) 達 8.6%，預估 2019 年市場將有 57 億美元， 是醫療檢驗試劑中成長最大的區塊。 2美國癌症檢測產品可分為核酸分析、免疫分析與組織染色等三大類；組織染色法早已進入產品 成熟期，截至 2012 年，市場上檢驗產品免疫分析佔 51.9%，核酸分析佔 27.3%； 而未來的檢測產品更將以免疫分析方法為大宗。而醣類晶片為市場上第一類(first-in-class) 新穎的癌症檢驗試劑，預計市場規模要較傳統免疫分析法來得更大。 3台灣浩鼎開發的醣晶片 OBI-868，以多醣結構當作診斷癌細胞或癌症治療標靶，利用特定醣類分子 當作探針，將醣類放置晶片上，可用以模擬細胞表面，而發展出的癌症檢測試劑。此產品可用於探尋 人體血液內可能因癌病變而產生的抗特定醣分子的抗體，且可應用於多種癌症檢測。 4台灣浩鼎目標在發展出較現有腫瘤血液篩檢試劑更具專一性、敏感性的產品，以優越的性能與同時診斷 多種癌症的特殊性，相較於現有產品更具優勢。 (目前常見的腫瘤生化標誌，簡易、快速，但無法有效分辨癌症，準確性常備受質疑) 5 OBI-868 醣晶片癌症檢驗試劑 目標定位為診準確診斷多種癌症的新一代癌症檢驗試劑 6原料為台灣浩鼎自行合成醣類，僅極小部份向國外購買，運用洹藝科技(股)公司之設備帄台製成醣晶片， 目前在成大附設醫院、台大醫院及長庚醫院進行 Proof of Concept 臨床數據收集(2015第三季完成) 2015年第四季進入臨床前置作業 ,2016年進入臨床試驗 7OBI-868 將在臨床試驗完成後，積極洽談授權，擬與國際醫療診斷大廠合作，利用其診斷試劑開發專長 及既有通路，推廣產品。 以上重點依據104年4月30日年報 提供參考 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/5 下午 04:54:40第 444 篇回應
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| 浩鼎總經理支持TPP 2015-10-05 11:36:25 經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導 浩鼎生技（4174）總經理黃秀美今天上午指出，浩鼎支持跨太平洋夥伴協定（TPP），這對於國內的經濟絕對是加分的效果，就國內的人口結構跟勞動力人口，國內的產業必須要不斷推動高質化，年輕人才能有更多的發展機會，而生技產業的發展是未來的趨勢，國內政策應該要支持TPP，讓國內的生技產業發展速度更快。 黃秀美分析，新藥研發是一個高風險、時間長的的研發，但是長期對於人類的健康則是有很大加分效果，可以減少人類很多的病痛，美國一直是最支持生技產業，也鼓勵研發，目前國內許多新藥研發的專利的保護不足，國內的政策應該也要支持TPP協議，長期才有推動國內生技產業研發走向國際。 分享給好友加入udn |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/5 上午 07:42:38第 443 篇回應
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| 送報大 小弟跟您的猜測一樣,哈哈哈 黑森林中的光似乎一點一點的透露了 至於對股價會不會有影響 小弟倒認為中性.保守看待,不需過度解讀 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/10/4 下午 11:45:42第 442 篇回應
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| Hi 各位大.. 這次授權以小的認知應該算是."Merck <= Cubist <= OPTIMER" 把之前浩鼎所"留下"的DIFICID台灣銷售權"買回去".. 美加地區.."Merck <= Cubist <= OPTIMER" 自行銷售 其他地區(歐.日.澳...)也已授權出去..所以其他地區的銷售和浩鼎無關(張董.Y.K應該還有得分些.).. 只是以默沙東這樣的大咖有必要花300萬美金(以台灣市場應該算不錯的價錢)把這塊微小的拼圖買回去.. 或許和默沙東合作的開始更值得注意.. 以上純猜測.. |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/10/4 下午 10:37:30第 441 篇回應
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| FAITH大 822動力火箭 比較好用啦 鼎腹欣只是輔助火箭 不用更好 表示822動力火箭 比公司以前想的更好用 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/4 下午 10:11:18第 440 篇回應
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| 對不起呀，5112那篇實在太長了，小弟人在外面要滑很久，只好先貼在這 注意黃總說的話(小弟的解讀是，備胎可以放下了，專心於更重要的，浩友們應該很清楚了吧！） 浩鼎與默沙東簽署台灣獨家授權合約 2015/10/04 19:37 中央社 （中央社記者羅秀文台北2015年10月4日電）台灣浩鼎 (4174) 今天宣佈，與美商默沙東藥廠(MSD)簽訂產品授權合約，浩鼎將旗下新型抗生素「鼎腹欣」DIFICID(商品名Fidaxomicin)在台產品開發及銷售權利，獨家授權給默沙東。 依照雙方協議，默沙東將支付300萬美元（約新台幣9700萬元）簽約金，未來浩鼎還可收取銷售權利金及里程金，累計銷售淨額及新適應症的里程金，最多可達525萬美元。默沙東則負責未來「鼎腹欣」在台所有經銷、研發、生產經費等事宜。 浩鼎總經理黃秀美表示，這是雙贏的結果，浩鼎將更專注於癌症疫苗等新藥開發，也期許「鼎腹欣」在MSD堅強的營銷團隊和豐富的經驗下，造福更多為困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病患。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/9/30 下午 09:06:01第 439 篇回應
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| 阿振大 您終於又出聲了 只是要向您致謝 因您無私的分享 8/31我又奮不顧身的投入 感謝，再感謝 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/9/30 下午 07:36:44第 438 篇回應
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| 阿振大 終於發聲了 您對浩鼎的遠見與預見 小弟領受啦 |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/9/30 下午 07:01:07第 437 篇回應
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| Dear jm0423謝謝你的想念 因為自己一直都是走長期價值投資.也不相信自己能有預測短期股價的能力 所以小弟自100多元買到現在 一張都沒賣 我的偶像如Cliff大.台糖大.很多大大大… 您們的文章.無私的付出小弟一直感念在心中 也因為有著您們的存在,讓我們這些對此領域不熟的人 能增添很多持股的信心 提供一些想法淺見:(如有錯誤還是以cliff大的為準歐) 浩鼎的優勢….這些優勢往往就是競爭對手無法到達的”最後一哩路” 1. 較廣泛的適用族群. 2. Off label use 上的使用(因為沒什麼副作用,較不須受嚴格規範) 3. 成本上的優勢,以賀癌平為例在台灣每年療程費用大約100萬,美國問到的價格高達200萬/每年….除了製造成本較浩鼎高外,差異在於浩鼎的藥使用上不需要住院,這部分就能省下很高額的成本,在外國住院的費用是很貴的 4. 像美國這些幅員遼闊的地區,往往開車到有癌症治療的醫院可能要花費3.4小時甚至一天.但浩鼎的治療就像打一針,在較小型的醫院,甚至高水準的診所就能執行手術後的後續療程,這方便很多….這些,都能讓浩鼎在開發市場時能更快速,且更深入的拓展市場.因為方便.簡單.低成本 5.浩鼎的藥其實應該不能算是藥,其極低的副作用,除單獨用藥的安全性之外,與其它賀爾蒙藥物化療藥,要搭配成為聯合用藥的衝突性更低,適用性更廣. 淺見參考 謝謝 |
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會員：春秋10139014 發表時間:2015/9/29 下午 08:46:53第 436 篇回應
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| 多謝Cliff大耐心詳細的替大家解說！ 有Cliff大及各位大，讓小弟浩鼎可以抱的安心開心。 期望浩鼎的"春秋"大業可成，為眾多病患謀福祉、替台灣生技尋出路。 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/9/29 下午 08:39:56第 435 篇回應
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| Cliff大, 非常感謝您熱誠又詳細的解說! 浩友們有您的引領, 倍感溫馨與安心. |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2015/9/29 下午 07:55:52第 434 篇回應
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| 多謝cliff大的解說. |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/9/29 下午 07:22:00第 433 篇回應
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| 感謝Cliff大大不辭辛勞的說明，基本面由您破風領導，一路行來，備感安心。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/29 下午 05:25:24第 432 篇回應
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| 出版大： 黃總經理在上櫃前法說會上好像提過。 低劑量的cyclophosphamide在動物實驗的研究早在1970s就被發現。人體的部分也的確可在癌症治療中減少「抑制性T細胞」作用，而不減損CD8+細胞的運作，間接增強癌症患者免疫力（Bred et al;1987）（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2953413 ）。 後來陸續的證據也都支持這樣的說法，低劑量的cyclophosphamide用在侵襲性乳癌及胰臟癌患者時尤其受到矚目，因為發現這些患者的週邊血管或腫瘤微環境，佈滿「調節性T細胞」（T reg），它會抑制「T細胞」功能而且會以抑制「自然殺手細胞」（NK cell）增生與作動，導致殺癌力量降低；而低劑量的cyclophosphamide會降低「CD4+CD25+調節性性T細胞」的作用，恢復該有的免疫力。（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=ghiringhelli+2007%3Bmetronomic+cyclophos%5Bhamide+regimen+selectively+depletes ） Iriswu大： Q：「請問現在的822的臨床藥物須要有臨床的CMC嗎?」 Phase III通常是Pivotal Trial，所使用的試驗用藥必須與未來申請藥證的藥是同一家GMP藥廠製造生產的，前面Phase I&II應該不成問題。 Q：「將來量產的CMC問題不知道這樣的分子結構藥物過去國際上有無類似的經驗?」 在Stellar提供KLH的客戶中，822似乎是研發進度最快的一個產品。所以跟KLH接合不良的情形，「可能」822是打頭陣。 這兩題有請版上高手協助解答。 善人大： Q：「Globo H-DT/QS21是否有Globo H-KLH/QS21的缺點? 例如不穩定和皮膚紅腫等.」 我想既然都以QS-21當佐劑，應該也會有皮膚紅腫的短暫副作用。把KLH改換成DT後，能不能省去GH與攜帶蛋白之間接合不穩的問題，這個要問公司才知道，公司願不願說就不得而知，目前沒找到相關資料解釋。 Globo H-DT/QS21就公司研發高層之前所述，公司所做的試驗顯示是有IgG的，大家就拭目以待。 DT的成分CRM197已被用在Wyeth藥廠的Prevenar（沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗），在嬰兒出生滿二個月時就開始打第一劑，偶爾有輕微發燒的情形，並沒有重大副作用，幾年來這個疫苗的適用年齡隨著公司一個個臨床試驗的揭曉逐漸擴大，目前已獲全年齡層皆適合接種的許可，安全性可見一斑。版上一位許久未見的大大去年好像去打過，經驗上嬰兒沒有出現Mrs. Serenity那種大塊皮膚紅腫的問題，有時候打太淺會有幾天的注射處紅腫現象，嚴格來說不能算是疫苗的副作用。（http://dlweb01.tzuchi.com.tw/dl/Med/packageinsert/%E6%96%B0%E4%BB%BF%E5%96%AE/104.05/IPNEU13.2015.05.pdf；看仿單開頭第8行，含CRM197成分） Q：「Globo H-DT/QS21和Globo H-MPLA比較, 熟優孰劣? 例如 IgG抗體量的多寡」 這攸關商業利益與機密，我想最好是加上院長版的「Globo H-DT /C34」三者一起來PK！ 春秋大： Q：「…是否就算對手某些地方比浩鼎強，但沒能商業量產Globo H也無法在終端市場造成威脅呢？」 的確如此，從實驗室到量產這一條路佈滿陷阱與難關，即使做到了「研」，還要有方法能「發」，光是大量合成Globo H這一關，化九十九道程序為兩道程序，不是三言兩語可以跨越。所以其實最好是由浩鼎出面將它技轉進來，未來視情形再繼續研發或送進冰庫。萬一落入大廠口袋，短期間或許沒有威脅，長期的話，OBI「春秋」大業是否會受干擾不得而知。 以上內容出於非專業揣測，若由公司專業人員來解答會更貼切。 |
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會員：春秋10139014 發表時間:2015/9/29 下午 12:13:21第 431 篇回應
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| 各位大 適逢補假，悠哉在家。但看到各位大對於這個對手的描述，確實是優秀。 小弟想請問一個很基本的問題：既然浩鼎擁有Globo H的專利合成法才得以量產應用在商業上， 那麼是否就算對手某些地方比浩鼎強，但沒能商業量產Globo H也無法在終端市場造成威脅呢？ |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/9/29 上午 09:47:48第 430 篇回應
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| 送報大, Cliff大, 非常感謝您們的合作. Cliff大的專業智慧和熱誠, 更讓浩友們尊敬崇拜! Cliff大, 冒昧的請教您, 以您的專業研判, Globo H-DT/QS21是否有Globo H-KLH/QS21的缺點? 例如不穩定和皮膚紅腫等. Globo H-DT/QS21和Globo H-MPLA比較, 熟優孰劣? 例如 IgG抗體量的多寡. OBI-833在台大的一期臨床試驗, 有哪位大大知道為何至今還沒開始的原因嗎? 據說還要等一二個月, 但是不知道原因. |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2015/9/29 上午 08:14:26第 429 篇回應
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| Cliff大謝謝您的細心解釋,您所提到有關KLH和GH結合有關品管控制的問題, 假設現在每個批次抽樣測試樣品所測出分子結合的數量都不一樣或是沒有類似的pattern, 這樣要如何來進行臨床呢? 請問現在的822的臨床藥物須要有臨床的CMC嗎? 將來量產的CMC問題不知道這樣的分子結構藥物過去國際上有無類似的經驗? 我目前還是有些擔心量產的問題.謝謝您的指導. |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/9/29 上午 06:27:30第 428 篇回應
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| Cliff大 已不知如何言謝 相信版上眾多大大有相同的感受 銘感五內 阿振大 8/28驚鴻一瞥 您又神龍見首不見尾 一直銘記在心 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/9/29 上午 06:17:17第 427 篇回應
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| Cliff大 令人敬佩您的潛心研究 重要概念 先存檔再說 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/29 上午 01:30:59第 426 篇回應
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| Cliff大..非常感謝.. (假如現在小的還是學生.老師出一題"我最崇拜的人"..一定不是寫孫中山.當然是Cliff大.學問好又有耐性..... 各位大請一起為Cliff大的細心解說和..小的狗腿的本事.掌聲鼓勵一下吧..) Cliff大..假如有空再幫忙釋疑一點.. 對方點出的缺點.小的猜測公司方面應該也早知道了(822公司研究了十多年).. 有沒有可能解決的答案可能就是..cyclophosphamide 忘記那一個場合公司曾回答過添加cyclophosphamide可增加822的??反應.. http://www.cancerfrontline.org/turning-the-immune-system-against-metastatic-breast-cancer/ 中有關822的一段.. Early studies of OPT-822 demonstrated prolonged overall survival in a subset of patients with metastatic breast cancer, especially when patients received low-dose cyclophosphamide 軟體的翻譯是.. OPT-822的早期研究表明延長總生存期的治療轉移性乳腺癌的一個子集，特別是當患者接受低劑量環磷酰胺。 再次感謝.. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/28 下午 10:40:08第 425 篇回應
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| Cliff大 讚 謝謝您 小弟也要來拜讀了 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/28 下午 10:23:11第 424 篇回應
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| 之三 忘了聲明一點，本文的GH-MPLA的MPLA來自於奈瑟氏腦膜炎菌（Neisseria meningitidis）的LPS衍生物而來，不再是以前那個明尼蘇達沙門氏菌。 小鼠實驗中直接與822 PK： Conjugate 1：GH-MPLA（微脂體劑型）：取16μg，內含5.4μgGH。 Conjugate 2：GH-KLH/QS-21：取38μg，內含3.1μgGH。 於第1、14、21、28天注射至母的C57BL/6J小鼠皮下，各六隻。再於第0、21、27、28天採血測出抗體濃度，以ELISA測定抗體總量、IgG總量、IgG分類抗體量來比較。 （http://pubs.rsc.org/en/content/articlepdf/2015/sc/c5sc01402f ） Fig.2：（A）圖是所產生的總抗體濃度比較。conj.1 >>>conj.2。（B）圖是所產生的IgG濃度比較，還是conj.1 >>>conj.2。其中（B）圖第21天IgG by conj.1（46449）v.s. IgG by conj.2（2783），差了16.7倍之多！ Fig.3：把個別所產生的IgG做進一步分析，conj.1的IgG1多了很多（conj.1: conj.2 = 63813 v.s.28237），conj.2的IgG2b比較多（conj.1: conj.2 = 4578 v.s. 8294）。 Fig.4：把個別所產生的細胞激素做進一步分析。NS是小鼠一般血清，1是conj.1，2是conj.2。結果conj.1僅在IL-4的量優於conj.2一點點（活化Th2細胞），其餘三項都遜於conj.2。 也就是說在產生IL-12（活化殺手細胞）、IFN-γ（活化Th1細胞）、TNF-α（CD8毒殺作用）方面，822都是贏的，尤其是IL-12將近是3倍之多。 Fig.5：把誘發出來的抗體與乳癌細胞株MCF-7（上面含GH癌醣抗原）做結合，再用螢光測定強度，看誰的結合效果好。結果螢光強度（取中位數）：conj.1（紅線）：conj.2（藍線）= 580：367。 右邊的圖是把同樣抗體去與不含GH的melonoma細胞（SKMEL-28細胞）做結合，當做對照組，不意外地三條線幾乎重疊在一起。 Fig.6：把誘發出來的抗體做補體依賴型細胞毒殺作用測定（lysis % of CDC ）。結果conj.1：conj.2 = 60%：30%；還是GH-MPLA較佳。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/28 下午 09:40:53第 423 篇回應
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| 之二 Monophosphoryl Lipid A（MPLA）是甚麼新成分嗎？ 它不是新成分而是很老的佐劑，從1970s的實驗室開始陸續的研究，到現在安全普遍用於人類疫苗，已走過30+年歲月。一些細菌所產生的內毒素是脂多醣類（Lipopolysaccharides；LPS），1979年Edgar Ribi嘗試把LPS中能刺激免疫力的成分與毒性成分分離，最後把明尼蘇達沙門氏菌（Salmonella minnesota）內毒素做修飾，把它的7個醯基（acyl）減為6個，多醣體側鏈除掉，右側的兩個磷酸去掉剩下1個磷酸，看這一個圖Fig.1左右比對一下會更清楚：「http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2647720/figure/F1/」左是MPLA，右邊是本來的脂多醣類（LPS）。 GSK藥廠在這方面頗有研究，旗下的疫苗佐劑系統Adjuvent SystemTM的AS01、AS02、AS04等皆含有MPL成分，至少應用在以下兩種疫苗上：（AS01、AS02、AS03皆內含MPL及QS-21；AS04則含Alumium及MPL） GSK-Cervarix 保蓓；子宮頸癌疫苗：佐劑AS04（內含MPL及鋁）。 （http://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=7&cad=rja&uact=8&ved=0CEEQFjAGahUKEwiQ95XrvpfIAhWhE6YKHTh5Bg0&url=http%3A%2F%2Fwww.fda.gov.tw%2FMLMS%2FShowFile.aspx%3FLicId%3D10000856%26Seq%3D004%26Type%3D9&usg=AFQjCNE4EXf_iBvls6dqkEFTO34XnXdw-g ） GSK-Mosquirix瘧疾疫苗：佐劑AS01（內含MPL及QS-21）。 2015/07/25 剛獲歐盟許可。（http://news.ltn.com.tw/news/world/paper/900858 ） 而MPLA比MPL多了一個A，就是為了與GSK的MPL系統作區隔，兩者的成分是否不同？小弟懶惰沒去深究。只知道的臨床等級的MPLA叫做MPL adjuvant™，在兔子的試驗中它的毒性約為LPS的1/1000。 Lipid A是細菌LPS的核心拒水分子團，也是Lipid A能誘發免疫反應的主成分，它的單磷酸衍生物就是MPLA。 MPLA作用機轉是透過類鐸受器4（Toll-Like Receptor 4；TLR4），來刺激一連串的免疫匯流反應，產生細胞激素與化學激素，如TNF-α、IL1β、IL-6、Interferon-β等。與Lipid A不同的是，MPLA是無毒的，因此廣為使用在人疫苗研發的佐劑。本文作者經由小鼠實驗得知GH與MPLA接合後，不需佐劑便可產生robust免疫反應，認為是抗癌疫苗研發的潛力組合。 有關MPLA的種種，以下這一篇有蠻清楚的敘述，有興趣的人可以看一看：「Putting endotoxin to work for us: monophosphoryl lipid A as a safe and effective vaccine adjuvant」，「讓內毒素為我們工作：以monophosphoryl lipid A做為安全有效的疫苗佐劑」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2647720/ ） |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/28 下午 09:18:04第 422 篇回應
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| 狂風驟雨不停歇，手腦糾結三更天；三心兩意中秋月，七零八落颱風夜。 出版大，最近手頭很緊，辦分期可以嗎？ 之一 以下所稱的「本文」為「A fully synthetic self-adjuvanting globo H-Based vaccine elicited strong T cell-mediated antitumor immunity」 2015/09/25（http://pubs.rsc.org/en/content/articlepdf/2015/sc/c5sc01402f） 點將錄： 822：GH-KLH/QS-21---Phase III（TFDA）；Phase IIb（FDA） 833：GH-DT/QS-21---phase I（FDA） 院長版：GH-DT/C34---preclinical 新登場：GH-MPLA；---preclinical；（MPLA：Monophosphoryl Lipid A；單磷脂A）沒有佐劑 822的缺點：（已融合本文內容及個人意見） 1. 動物實驗中所產生的IgM遠多於IgG，而且產生的雜雜抗體多（產生較多不是針對GH的抗體，包括抗KLH抗體等）；人體的部分詳細的要等解盲後分析。 2. 皮下注射處會有10公分左右大小的紅腫反應。（side effect from QS-21） 3. GH與KLH接合度不是很穩定。（這可能是Iriswu大所說的變異性的問題），在這一篇文章中提到的是「difficult quality control」、「difficulties in control of conjugate quality」。KLH分子量大，張董說過每一個KLH可以接上1500條GH，我猜想，可能導致有些KLH上接合了1500條GH，有些KLH上接合了幾百條GH而已，這可是會影響822藥效，在後續的CMC方面如何發展值得關注（申請藥證時要通過藥物連續三批次確效審核）。 補充上述的第一點，文中舉出量化數字當參考： 822可誘發產生抗GH抗體濃度23177單位，抗KLH抗體293919單位（12.7倍之多）（客比主強）； GH-MPLA可誘發產生抗GH抗體濃度63038單位，抗MPLA抗體59666單位（主客未易位）。 我想這可能是833與院長版的組合不再考慮以KLH為攜帶蛋白的原因之一吧？ …822的家庭裡GH娶了富家千金KLH（火山透孔螺是保育貝類），請了一位佣人（QS-21），無奈KLH開銷大，常常要盯著（潤雅參股Stellar），佣人偶爾還會發點小脾氣（皮下紅腫反應），生女孩較多（IgM多）；新登場的家庭，娶了一位平常人家的小姐（MPLA），勤苦耐勞，連佣人都免了，還包生男（IgG多）…（這一段純屬狂想，我沒有性別歧視，這年頭其實生女孩比較孝順啦！） |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/27 下午 08:39:16第 421 篇回應
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| Cliff大..中秋節快樂.. 小的是想麻煩您..「A fully synthetic self-adjuvanting globo H-Based vaccine elicited strong T cell-mediated antitumor immunity」這篇的看法整理.謝謝.. 小的以翻譯軟體粗淺的看..本篇似乎是單挑822.833來的.. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/26 下午 01:28:10第 420 篇回應
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| 出版大，不好意思，小弟沒看懂您的意思，不知道您所指的是哪一篇？ 是指這一篇嗎？『2015/07/13：「Human Cancer Antigen Globo H Is a Cell-Surface Ligand for Human Ribonuclease 1」』 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/26 上午 12:25:23第 419 篇回應
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| 崇高的 Cliff大.. 您不會指望小的把這些看完吧..英文ㄋㄟ.. 您行行好.幫大家整理整理唄.. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/25 上午 11:06:43第 418 篇回應
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| 出版大： 今年4月我就曾抓到郭教授的些許資料（錄於下），但是一來，我讀簡體字比讀英文難；二來響應Amy經理說浩鼎不做me too的公司，所以對岸一些me too的醣化學研究，我就沒去深究。連帶地郭教授的研究內容我也無所瞭解。我還曾抓到一篇印度的GH-KLH/QS-21的研究報告。 以下是以前的存檔資料： 「郭忠武教授現任美國密歇根州底特律市韋恩州立大學化學系教授，之前曾在美國俄亥俄州克利夫蘭市凱斯西保留地大學和中國上海市的上海有機化學研究所擔任教授。郭忠武教授一生中曾獲得過眾多獎項與榮譽，例如日本水穀糖質基金會獎（2008），美國化學協會糖化學研究新人獎（2005）等。郭教授現在擁有數個研究基金，研究內容囊括從天然產品的化學合成到人類疾病的新型療法等各種問題。此外，他還出版了超過100篇文章和論文，以及一本題為《糖基疫苗與免疫療法》的著作。」（已歸化為美國籍） 「http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:CTn7AxwDHu0J:http://www.detaoma.com/UDocument/showIntroduction/?id%3D16744%26masterid%3D15313%2BZhongwu+Guo%E4%B8%AD%E6%96%87&hl=zh-TW&gbv=2&&ct=clnk 」 中國人士郭忠武教授、廖國超與第三位外國人寫了一本書： 「Chemical synthesis of the tumor-associated globo H antigen」 （http://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2015/ra/c5ra00759c ） Satadru S. Mandal,a Guochao Liaoaand Zhongwu Guo*a DOI: 10.1039/C5RA00759C Received 13 Jan 2015, Accepted 24 Feb 2015 First published online 24 Feb 2015 這本書的內容曾引用了四巨頭寫的論文：「Development of Globo-H Cancer Vaccine」 （http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/ar5004187 ） 還有另一位的： 「肿瘤糖疫苗的研究进展」（http://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0CCAQFjAAahUKEwiSsrqcmJHIAhVIpZQKHVLZCOY&url=http%3A%2F%2Fwww.yxxb.com.cn%3A8081%2Faps%2FhomeAction!downloadArticleFile.action%3FattachType%3DPDF%26id%3D14145&usg=AFQjCNFms2fcVcC4tKnmnCtF180S0FSKHg ） 印度的： 「Carbohydrate Based Antigens: Potential Tool for A Targeted Immunotherapeutic Approach to Treatment of Metastatic Breast Cancer」（Bhagwat P et al. IJRPS 2013, 3(2), 01-11） （http://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0CCAQFjAAahUKEwjrrKb-mJHIAhXBFZQKHRlXDUA&url=http%3A%2F%2Fwww.researchgate.net%2Fpublication%2F264293388_Carbohydrate_Based_Antigens_Potential_Tool_for_A_Targeted_Immunotherapeutic_Approach_to_Treatment_of_Metastatic_Breast_Cancer&usg=AFQjCNHwJ1rRWiLUNoqREGKYGvOsau5ZNA ） |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/9/25 上午 09:58:42第 417 篇回應
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| 送報大真的厲害 老史大前曾提過，看到（夢到）第二個小天使 前後呼應 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/9/25 上午 06:36:18第 416 篇回應
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| 送報大 太厲害 英文期刊 我看不懂 真糟 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/25 上午 01:26:10第 415 篇回應
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| Hi Cliff大 各位大.. 一點小想法.. Globo-H 越來越熱鬧了.. 繼 Cliff大 上次提供的資訊.. 2015/07/13：「Human Cancer Antigen Globo H Is a Cell-Surface Ligand for Human Ribonuclease 1」 （http://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/acscentsci.5b00164 ） 這次又有本篇.Globo H 的研究.明年822的數據各大藥廠能不注意嗎. 如台醣大在另版所提.. "3月法說沒提到這次法說有提到要特別注意 簡報第11頁提到 目前全球唯一開發Globo Series醣抗體進入中晚期階段的生技公司" 用小的白話文就是..有人開始在"Globo Series醣抗體"領域裏找種子.果苗了. 但OBI-822明年將進入收成階段.. (8月底專家會議時.有2家大藥廠的大頭不約而同的到台灣.雖然各自有公開行程.但是....這純粹是小的亂想的.沒事洗洗睡去..) |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/25 上午 12:32:16第 414 篇回應
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中美合作..強國也有糖專家.. (往好的想.822在中國的試驗應該有人可以幫忙背書..) Zhongwu Guo-郭忠武- http://www.glycoeng.sdu.edu.cn/artinfo.php?id=45 內容就等 Cliff大 為我們轉成白話文吧.. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/24 下午 09:48:36第 413 篇回應
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| 浩友們 請教昨天法說會簡報檔的第33頁 提到未來新的適應症包涵 肝癌 腦癌 子宮頸癌 口腔癌 腎臟癌 食道（因為以前看到的是適應16種癌，並沒非常明確指出...） 是指888嗎？還是？ 謝謝 |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2015/9/23 下午 05:52:58第 412 篇回應
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| cliff大,這好像就是我之前聽到的有關變異性的問題.我不確定這裡提到的quality control是不是就是在指這方面的. 不知道有沒有大大了解這方面的問題? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/23 下午 02:55:43第 411 篇回應
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| 822的追兵？改良版? 「A fully synthetic self-adjuvanting globo H-Based vaccine elicited strong T cell-mediated antitumor immunity」 Sep. 9, 2015；（http://pubs.rsc.org/en/content/articlepdf/2015/sc/c5sc01402f ） 他們說822的缺點是不易誘發T-cell免疫及品質控制不易，針對這些而以全新合成的疫苗組合Globo H- monophosphoryl lipid A(MPLA)來改善，在動物實驗中可產生比822更強更快的IgG1，對MCF-7 cancer cell可產生強的complement-dependent cytotoxicity。而且這個組合中，monophosphoryl lipid A身兼攜帶蛋白及佐劑功能，所以不必再外加佐劑。 作者是幾位美國Wayne州立大學化學系的人，名字看起來像是華人。 摘要： 「Therapeutic cancer vaccines based on the abnormal glycans expressed on cancer cells, such as the globo H antigen, have witnessed great progress in recent years. For example, the keyhole limpet hemocyanin (KLH) conjugate of globo H has been on clinical trials as a cancer vaccine. However, such vaccines have intrinsic problems, such as inconsistence in eliciting T cell-mediated immunity in cancer patients and difficult quality control. To address the issue, a structurally defined fully synthetic glycoconjugate vaccine composed of globo H and monophosphoryl lipid A (MPLA) was developed. The new vaccine was shown to elicit robust IgG1 antibody responses and T cell-dependent immunity, which is desired for anticancer vaccines, and induce significantly faster and stronger immune responses than the globo H–KLH conjugate. Moreover, it was self-adjuvanting, namely, inducing immune responses without the use of an external adjuvant, thus MPLA was not only a vaccine carrier but also a build-in adjuvant. It was also found that antibodies induced by the new vaccine could selectively bind to and mediate strong complement-dependent cytotoxicity to globo H-expressing MCF-7 cancer cell. All of the results have demonstrated that the globo H–MPLA conjugate is a better cancer vaccine than the globo H–KLH conjugate under experimental conditions and is worth further investigation and development.」 最近很忙還沒讀完全文，讓有興趣的人先研究研究。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/23 上午 09:46:55第 410 篇回應
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| 送報大 S這次一樣excellent A great report 太棒了 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/22 上午 10:11:30第 409 篇回應
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| 送報大 S這次應該是例行性的檢查(目前2個月一次) 上次是因為有些地方不舒服才又安排檢查(上一次檢查結果一切都很好) 另外 我印象中S是從2014年3月份左右才開始第一次 所以目前進入第18-19個月,要到2016年3月才會結束計畫上的scan等等(2年) 不知道有沒有記錯,再去查一下 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/21 上午 10:44:30第 408 篇回應
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| 感謝 Cliff大 Faith大 持久的浩克大 .. 幫忙解讀.. 還有一問.. S小姐的檢查是不是提早了?? (開始收集資料??) |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/9/20 下午 02:36:44第 407 篇回應
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| 申請人 腫瘤醫學部 - 楊士弘醫師 專長︰ 內科腫瘤 尤其胰臟癌 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/9/20 下午 01:46:28第 406 篇回應
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| 謝謝FAITH大的說明 我想需要多加觀察藥效的其他運用 再請教您對於瑞士信貸一天大買千張 有何看法? 為何這麼急? 你有甚麼猜想嗎? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/20 上午 11:26:05第 405 篇回應
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| 浩克大 小弟當時po的那篇報導 翁院長指的應該就是822 至於其他恩慈療法的用途 小弟就不清楚了 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/9/20 上午 09:50:08第 404 篇回應
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| 請教前面幾位大大 這些恩慈療法的案例 是治療哪種癌症?效果如何? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/20 上午 08:36:33第 403 篇回應
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| 送報大、Cliff大 有可能喔 記得小弟之前貼過ㄧ份報導 翁院長提及這種疫苗也用在少數病患恩慈療法（類似這樣的話） 當時小弟ㄧ頭霧水，印象中好像還請教了大家 現在，這樣前後連結下來，真的有可能 但這僅是我們的猜測，還是請厲害的浩友再幫大家解讀ㄧ下吧 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/20 上午 01:21:02第 402 篇回應
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| 不知用在哪兩位幸運兒？VIP？ 令人無限遐想… |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/20 上午 01:11:12第 401 篇回應
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| 出版大：回應高竿的您，以下參考參考。 中山醫大IRB：「恩慈療法或特殊病患申請專案進口未經本國衛生署核准藥物…」 「http://www.csh.org.tw/irb/document/%E6%9C%80%E6%96%B0%E6%B6%88%E6%81%AF/%E9%A6%96%E9%A0%81%E6%AA%94%E6%A1%88/%E6%81%A9%E6%85%88%E7%99%82%E6%B3%95%E6%88%96%E7%89%B9%E6%AE%8A%E7%97%85%E6%82%A3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%B0%88%E6%A1%88%E9%80%B2%E5%8F%A3%E6%9C%AA%E7%B6%93%E6%9C%AC%E5%9C%8B%E8%A1%9B%E7%94%9F%E7%BD%B2%E6%A0%B8%E5%87%86%E8%97%A5%E7%89%A9.pdf 」 「… 原則上，本委員會尊重醫師專業判斷及特殊病患病情需求，建議申請人審慎評估其必要性？藥害責任歸屬？個案或少數特殊病患申請？並慎選病患、小心使用。若主持人擬以許多病患為使用對象，建議洽廠商，以人體試驗案提出申請…」 記錄上說台大Dr.X申請了9 vial。不知道做何用途，當然也就不知道施打療程為何。若沿用乳癌II/III期的打法，一個療程打九劑，每劑施打GH 30μg，且物盡其用，滴滴不浪費的話，則可供2.5位使用…。個人亂算，看看就好，不要認真。其他部分，有請高手解讀。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/19 下午 11:04:54第 400 篇回應
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| 前篇會議記錄 P.8 P.19 也有提到822.. 但..不知其意..雖然是5月的紀錄. 恭請各位大幫忙解讀..謝謝 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/19 下午 10:52:09第 399 篇回應
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| 無藥品許可證專案申請(恩慈療法) 決議 同意 https://www.ntuh.gov.tw/RECO/%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%80%AB%E7%90%86%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84/A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%80%AB%E7%90%86%E5%A7%94%E6%9C%83%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84/NTUH_REC_A_66%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84%E4%B8%8A%E7%B6%B2%E7%89%8820150522.pdf |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/9/15 上午 11:13:30第 398 篇回應
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| HI 各位大.. 今天 下午 3:10 有要去成大聽二當家演講的嗎?? (請準備防蚊裝備) http://www.ch.ncku.edu.tw/course/pages.php?ID=demo6 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/9/14 上午 11:14:24第 397 篇回應
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| 尹先生2013年12月的演講, 可藉此更加了解我們的大家長 尹衍樑演講：http://youtu.be/JARiJDuRcMc |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2015/9/13 下午 08:55:24第 396 篇回應
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| 感謝Faith~~ 提供了相關資訊. 也感謝星辰大的KLH~~~~ 現在小弟我正想的那海鮮需要養多久,才能供應上市~~~哈哈 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/9/13 下午 08:19:25第 395 篇回應
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| 星晨大，果然見微知箸，謝謝您了，同時也佩服外資的眼光！ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/13 下午 07:47:54第 394 篇回應
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| 星辰大 您真是太強了！ 這KLH....,哈哈哈 還是請浩友自己去看吧 謝謝您 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/5 下午 04:28:34第 393 篇回應
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| 補充ㄧ段 中研院、《聯合報》和《經濟日報》與生策會共同主辦的「2015生技健康高峰論壇」昨（4）日登場。中研院院長翁啟惠發表示，台灣「生物經濟」已是新興產業主流：其中，個人化精準醫療更是明星趨勢； 他並透露，中研院領先歐美的醣分子研究，近期將有重大突破，為未來癌症等重大疾病的治療帶來新契機。 |
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會員：胖呆10139065 發表時間:2015/9/4 上午 11:54:31第 392 篇回應
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| 轉貼【時報記者郭鴻慧台北報導】中研院及生策會等共同主辦的2015年生技健康高峰論壇今日 登場，浩鼎(4174)董事長張念慈表示，未來10年，台灣生技業最重大的挑戰是規模太小， 很難在國際上有競爭力，希望業界能自行發展合併，也希望政府能幫助做一些強制性的整 合，這樣在國際上才有利於競爭。 張念慈說，在新血管、癌症和中樞神經等四大領域，台灣想要和世界先進大藥廠競爭的 話，在某些領域的確可以競爭，但這種機會是可遇不可求，不過，若是在孤兒藥或是亞洲 獨有的疾病如肝炎、肝癌，或是乳癌、肺腺癌等方向研發新藥，仍是有利基可言。 張念慈語重心長的指出，生技產業要如何去找機會，有4個重點，第一個最重要的是人 才，現在業界不只是缺乏人才，並且正在流失當中，生技業高階領導人才，除了要能做策 略領導整合還要是可以做國際競爭的，如何網羅和訓練十分重要。第二個是題材，這需要 很長的時間，台灣生技業不只在本土領域要找到題材，如何在海外領域找到更是重點，但 這點目前看來有點困難，台灣資本市場並不是很成熟，國外資金也不願意進來，也使得台 灣生技業想要找到海外領域的題材困難度增加。 張念慈說，第三個重點是置財，台灣在全球雖然擁有好幾千個專利看似十分的多，但專 利是否能等同帶進財力是個未知數。想要將專利變成財源，這絕不是學者最初的一個發現 就可以的，一個最初的發現到成功做出要來至少要10年(需經過臨床試驗等)，怎麼整合學 者最初的發現，到業界研發把藥做出來，並將專利期延長、將專利最大化，這才可以將專 利轉化為錢財。 張念慈說，第四個重點錢財，目前台灣看起來生技產業十分熱絡，市場上的熱錢看起來 很多，但其實並沒有那麼多，這些錢往往都是散客的投資，並非長期投資在生技業裡面的 錢，希望往生技產業投資的錢能更精準，若是國際基金專門的投資，對公司資金才有真正 幫助。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/4 上午 06:16:16第 391 篇回應
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| Walden大 了解，謝謝您！ |
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會員：Walden10140608 發表時間:2015/9/3 下午 10:40:24第 390 篇回應
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Faith 大~ 小弟在生技展已經當面問過YK 還有 研發長了...以後不會再公布PD數字 而且公司既然都已經宣布快解盲了，更不會貿然公布 所以....明天也不用問張董了，他絕對不會講的，問了頂多只是白白浪費一個問題與時間 建議把時間留在問其他的問題吧~ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/9/3 下午 05:12:25第 389 篇回應
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| 再ㄧ次發問 最新的PD,CR,LR的數據有人知道嗎 不能公佈嗎？ 張董明天要演講了 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/9/2 上午 12:30:30第 388 篇回應
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| 兩則新聞，新舊各一。 新聞：2015/08/31：拜免疫治療的風潮，Stellar Biotechnologies看旺未來前景，準備以合併股票方式從加拿大向NASDAQ進軍。「http://www.investorideas.com/news/2015/biotech/08311.asp」 2015/05/20法說簡報：「http://content.stockpr.com/stellarbiotechnologies/media/bc084f948556640056d864d520578a6c.pdf 」 目前用到KLH的研發中新藥至少有： Celldex（NASDAQ:CLDX）：Phase III；治療一種基因EGFR變異型EGFR v3陽性的惡性腦瘤多形性膠質母細胞瘤（glioblastoma multiforme）。 OBI Pharma（4174：TT）：Phase IIb（FDA）/Phase III（TFDA）；OBI-822 for MBC。 NEOVACS (Alternext Paris:ALNEV)：Phase II；IFNα-Kinoid for SLE，以干擾素治療紅斑性狼瘡。2015/09/01剛通過歐洲的Phase IIb。 舊聞：2013/03/19：「http://www.stellarbiotechnologies.com/media/press-releases/detail/31/stellar-biotechnologies-submits-biological-master-file-to 」 環球生技月刊2013/11月號曾說KLH尚未得到FDA核可，不知這則舊聞是否足以破解這樣的說法？ 摘錄一句「…Stellar’s goal is to help accelerate the regulatory approval process for products that use the Company’s KLH….」 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/9/1 下午 12:54:01第 387 篇回應
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| "數據很不錯"一詞頗抽象，我也讀到頗抽象的話 2014.2.18 The lady over the trial called today,I asked how effective it had been in the people she had currently enrolled (since she said some were already done and some were still on it) -- She said the ER+ PR+ were doing well(I am ER+PR+). The ones who were triple negative had all had to drop out. She said that the ones that were still in were achieving stable or comparable results to standard chemo at the very least. Many have been in remission for various periods of time without progression. Standard of care (fda approved drugs) will always be there for a fall back, but I feel I need to gamble on some of the newer treatments. A fast train to the slaughter house down the standard care track. 勇敢的鬥士今年六月當天使了，她記載了很詳細的過程 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/8/31 下午 09:15:21第 386 篇回應
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| Cliff大、阿振大、BRN大 再次謝謝囉「山窮水盡疑無路，柳暗花明又一村」真是峰迴路轉呀 除了浩友看到BRN大提及的數據很不錯外 以下這段小弟看到的是最後引號之處（引號是小弟加上的，截自浩鼎官網） 2015 08.31台灣浩鼎專家會議建議： OBI-822II/III期臨床試驗 明年3月解盲 台灣浩鼎生技(4174) 28日晚間召開專家會議，決採納專家建議，該公司所研發之乳癌新藥OBI-822 第II/III期臨床試驗，將於明（2016）年3月完成並公開數據分析結果，「同時將在相關癌症重要國際會議及期刊發表。」 仔細想想 哈哈哈，如果數據不好，誰敢發表在重要國際會議及期刊？還貼在官網勒 當然，沒解盲之前，沒人敢說個準 小弟繼續耐心等待囉 以上為小弟個人論點，僅供參考 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/8/30 下午 01:50:48第 385 篇回應
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| 阿振大， 不用覺得不好意思 貼出一篇分享的原始初衷是最重要的 不論最後證明是否與事實的發展完全一致無誤 除非8/28這一天並沒有專家討論浩鼎的解盲事宜 否則目前所顯示的PD數據『足以進行解盲』應該已經是確定的結論 專家應該不需要幫浩鼎決定是哪一個月公告解盲數據 解盲過程所需花的時間還是由浩鼎評估比較準確 所以8/31的會議猜測可能是公司內部討論到底是『哪一個月』解盲數據公布 反正最終底線是來得及參加ASCO年會 推測8/28不是DSMB會議的原因是 上一次在2015/1/10召開，半年後應該在2015/7/10前後 與8/28時間差太久，有點不合理 以上是個人的理解 無論如何，8/31會有確定的答案。 |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/8/30 下午 12:07:09第 384 篇回應
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| DERA 胖呆大 您可能誤解了..... 資訊虛虛實實之間 有時在過濾的過程中 考驗著判斷的智慧 坦白說 這點我還在學習 |
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會員：胖呆10139065 發表時間:2015/8/30 上午 11:32:04第 383 篇回應
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| 阿振大：老話一句不用太自責，生技股資訊向來虛虛實實，這裏是討論區對錯不重要討論完能否更趨於真實比較重要；另外前一陣子有在雜誌上看到阿振大英姿，恭喜喔！ |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/8/30 上午 11:20:21第 382 篇回應
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| Faith大大們 還是要說聲對大家不好意思 讓大家期待有些失望 小弟問過三個"朋友" 其中有兩個提及..... 心想應該不致有誤 也急於向等了許久的大家分享 但不知為何與報紙上的有差異 日後 還真是應當謹慎一點 若非自己與當事者直接聽來 還是不應該過急於發表 此事我還在追蹤"到底怎麼了!" 特此致歉! |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/8/29 下午 10:07:11第 381 篇回應
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| 感謝阿振大、BRN大稍來的消息 以下是小弟的推論，再麻煩浩友們幫小弟修正錯誤或提出看法 雖然現在還不知最新的數據 但依據專家會議的評估解盲時間來推論 實驗組的數據應該是不錯，若太早解盲會有風險 PD的人數中（不包括退出的），扣除安慰組後 真正復發的人數ㄧ定要大於無效的人數，解盲出來才安全 因此，已PD的實驗組中，無效的比例倒底多高？相信有人知道 有趣的是，實際上，我們希望無效比例能低 但在此實驗中，無效比例若佔2-3成，換算後，反而對實驗比較有利 以上再請浩友提出看法 Ps:有浩友真幸福，哈哈哈 |
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會員：藍點10140768 發表時間:2015/8/29 上午 08:46:46第 380 篇回應
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| 感謝阿振大有你真好 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/8/29 上午 12:57:24第 379 篇回應
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| 感謝阿振大！ 感謝Cliff大持續在醣科學上的指導！ 接下來就讓數據來講話囉！ |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2015/8/29 上午 12:24:00第 378 篇回應
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| 請問阿振大~~ 明年第一季解盲<---指的是藥效的結過對吧??? 若在第一季解盲勢必要提早至少3個月把資料整個收集完成進行分析才來的及 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/29 上午 12:06:14第 377 篇回應
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| 出版大，冷靜一下，是哪份報紙？周六要刊登的囉？ |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/8/28 下午 11:59:51第 376 篇回應
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| DEAR 送報大 另外漏掉提及,說ASCO就像是"癌症醫療的大拜拜",浩鼎會參加並不一定就是保證什麼,一切還是要依照數據,但若數據好,將會是比任何行銷管道還有用的發表場所,因為很多醫療單位都會去參加這場盛會,它能讓浩鼎的口碑很快速的讓全世界都知道 還有好像9月的樣子(不能很確定)還有一個歐洲ESMO的發表盛會 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/28 下午 10:23:04第 375 篇回應
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| 後來提前了一天，原因不詳，週末的關係？ 不過真的已經告一段落，等重大訊息揭露吧！ 至於NED人數，若是真的說得出來那也太誇張了，新聞報導胖達人案才剛剛判決下來。 |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/8/28 下午 09:53:05第 374 篇回應
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| Cliff大 之前您不是說過預訂開會日在8/29?! 所以應該明日才會有消息吧!? 大家浩鼎抱了很久 手都痠了 也很想早點知道進一步消息 不知公司會透露更多實驗訊息!? 比如來點勁爆的公布NED人數??!! |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/8/28 下午 04:36:48第 373 篇回應
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| 專家會議的結果..等待中.. OBI 網頁進不去???? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/28 下午 04:24:26第 372 篇回應
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| 2015/09/15--20 國際醣結合研討會（23rd INTERNATIONAL SYMPOSIUM ON GLYCOCONJUGATES）在地中海克羅埃西亞（Croatia）的古城Split舉行，大略瞄過大會目錄（只有題目看不到內容），看到我國至少有兩位學者出席演講或報告。（http://www.glyco23.org/ ）、（http://www.glyco23.org/PROGRAM.pdf ） Sep.16：大會演講有11個題目，其中1個是翁院長：「Glycosylation：chemical approach to disease biology」（醣化：從化學研究到疾病生物學），為時40分鐘。這個題目跟2015/6/26舉辦的第15屆美洲華人生物科學學會國際學術研討會中（The 15th SCBA International Symposium），院長的講題很像：「Chemistry and Biology of Glycosylation: A Search for Universal Vaccines against Cancer and Influenza」 院長講完後約1.5小時，吳宗益博士報告「Immunogenicity study of Globo H analogues with modification at the reducing or non-reducing end of the tumor antigen」，就是那一篇張董所說的中研院的擬醣抗原的技術，為時「10」分鐘。原文已經在期刊發表過了，不算最新的題目，至於內容有沒有加入新東西不得而知。 瀏覽一下目錄，不難看出醣化學與疾病的連結應用是正夯趨勢，尤其是癌症。看到兩個比較特別的： 英國：「Glycan chip technology」（醣晶片技術），很好奇這個內容講了甚麼？ 台灣：「Roles of β-1,3 galactosyl transferase V, SSEA-3, SSEA-4 and Globo H in breast cancer」（乳癌中β-1,3半乳糖轉換酶V、SSEA-3、SSEA-4 及 Globo H的角色），這個題目有意思，由掛在中研院基因體中心與基礎醫學研究所（成大？）名下的Po-Kai, Chuang提出報告。（莊博凱？）（可以把這個β-1,3半乳糖轉換酶V當作新的關鍵字來查一查…）。 在運用糖核苷還原的大量酵素合成Globo H方法中，從丙烯化乳糖開始製造，一直到丙烯化Globo H造出共需四個步驟，當中的第三步驟，也就是把丙烯化Gb4製成丙烯化Gb5，所需要的酵素就是β-1,3 galactosyl transferase，那現在多了一個V，不知道是不是同一個東西。（http://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/ar5004187 看Fig.8 產物編號No.42 Allyl-Gb4-->-No.43 Allyl-Gb5之間的橫箭頭上的β-1,3 Gal T便是） 不想研究也沒關係，遊一下克羅埃西亞（Croatia）的古城Split也不錯：「http://yoyovilla.pixnet.net/blog/post/28605026 」 找時間再來談在這個版上「2014/12/7上午11:09:39癌細胞捕手成功技轉」的後續消息。 今天的專家會議應該開完了吧？有沒有人可以透露一點？ |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/8/9 上午 10:55:07第 371 篇回應
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| Cliff大, 非常感謝您的用心和專業知識. 強颱過境, 祝福浩友們都平安健康. |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/8/9 上午 10:43:53第 370 篇回應
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| 謝謝CLIFF大的精彩分享 看來822將是好用又有性價比的抗癌藥 CLIFF大懂這麼多 應該可以進浩鼎行銷團隊了 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/8 下午 10:49:55第 369 篇回應
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| 落落長的內容，看了沒打盹還真難。 ASCO（美國臨床腫瘤學會）在6月22日於線上刊載一篇文章，希望把抗癌新藥的價值以量化比較的方式呈現出來，作為腫瘤科臨床醫師的參考。這不是ASCO第一次這樣做，早在幾年前就開始呼籲整合，其他各國如英法德加澳也都有類似的概念框架，基本上都是以現有的臨床抗癌藥物的臨床試驗數據來分析建構，落實「實證醫學」的理念，因為科學注重證據，一個新的抗癌藥物誕生，可以帶給患者多大的助益，不是看看FPS有多高而已，也不是只看副作用大不大，更不可能憑感覺想像或只憑藥廠殷勤漂亮的業務代表的一面之辭，一切都看科學證據，有幾分證據說幾分話。真有人為可以主觀操控的是藥價，而這項也被列入新藥價值評估中的一項。 ASCO在此議題上的關注，經過多年的演變到了2013年，由ASCO訂出「癌症照護工作的核心價值」（ASCO Value in Cancer Care Task Force），鎖定「有價值」的抗癌新藥必須加強注重療效（Clinical Benefit）、副作用（Toxicity）、費用（Cost）等面向。這是從國家醫學研究院（The Institute of Medicine；IOM）所曾揭櫫的六項品質指標中挑選出來的（安全性、有效性、以患者為中心、適時性、效率及公平性）。像極了抗癌新藥的八字論命，也像是抗癌新舊藥物的PK賽。（別忘了ASCO非常可能是822初試啼聲的舞台…） 原文：「American Society of Clinical Oncology Statement：A Conceptual Framework to Assess the Value of Cancer Treatment Options」online Jun.22, 2015 網址：「http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/07/08/JCO.2015.61.6706.full.pdf+html 」 八字評分表（重大疾病）：Fig.1：「http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/07/08/JCO.2015.61.6706/F1.large.jpg 」 八字評分表（輔助療法）：Fig.2：「http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/07/08/JCO.2015.61.6706/F2.large.jpg 」 把抗癌新藥與主治癌症的現行標準療法一起評比，分成下列四個面向比較： 1.療效（Clinical Benefit） 2.副作用（Toxicity） 3.加分亮點（Bonus points） 4.費用（Cost） 請參閱Fig.1八字評分表（重大疾病）。 年柱（step.1）：療效（Clinical Benefit）；最高得80分。 把抗癌新藥與現行標準療法藥物的median OS拿來比一比。看新的比舊的進步多少來評定新藥的得分。 進步幅度： 0%-24%：得1分。 進步幅度：25%-49%：得2分。 進步幅度：50%-75%：得3分。 進步幅度：76%-100%：得4分。 進步幅度：大於100%：得5分。 再把得分乘以16（OS加權計分16倍）後，得到OS Score；step.1最高得分是80分。加權的比重是經過ASCO專家們討論後獲致的共識。 舉例來說，治療轉移性非小細胞肺癌藥物Bevacizumab（見Fig.3-A及Table.A2）， 實驗組「Bevacizumab+ Carboplatin+ Paclitaxel」與標準療法的「Carboplatin+ Paclitaxel」對照組做比較： 實驗組的OS是12.3個月；標準療法的OS是10.3個月。 進步幅度：（12.3-10.3）/10.3=19% 介於0%-24%：得1分， step.1 .OS Score：1x16=16/80分。 若該新藥沒有median OS數據可用怎辦？則改用median FPS，再把得分乘以11後（PFS加權計分11倍），得到PFS Score；最高得分是55分。 若連median PFS也沒有，改用反應率RR（Response Rate＝CR+PR）， 進步幅度： 0%-20%：得1分。 進步幅度：21%-40%：得2分。 進步幅度：41%-60%：得3分。 進步幅度：61%-80%：得4分。 進步幅度：81%-100%：得5分。 得分乘以8後，得到RR Score；最高得分是40分。 由此可知，抗癌新藥的療效首重OS，只是因為追蹤時程將拉長，在研發時效/經費上都是問題，才研發出替代指標PFS、RR、TTP（time-to-progression）等。（這對於PFS不是那麼驚人，OS相對亮麗的822很有利） 月柱（step.2）：副作用（Toxicity）；最高得20分。 把抗癌新藥與現行標準療法藥物產生的重大副作用（grade.3-5）拿來算一算，各別計算有多少種的重大副作用。看新藥比舊藥的重大副作用種類「數目」減少了多少百分比來評分。 種類數目增加75%-100%，得-20分。 種類數目增加50%-74%，得-10分。 種類數目增加幅度<49%或減少幅度<49%，得0分。 種類數目減少50%-74%，得10分。 種類數目減少75%-100%，得20分。 承上例，實驗組的grade.3-5重大副作用有22項（Fig.3-A及Table.A2）；標準療法的grade.3-5重大副作用有15項。 兩者種類數目增減：（22-15）/15=47%；增加幅度<49%，step.2得0/20分。 日柱（step.3）：加分亮點（Bonus points）；最高得30分。 抗癌新藥的研發過程中若有統計上呈現有意義的癌症相關症狀緩解（palliation）者，可獲加分（3A）。或是有統計上呈現一段有意義的「不需用藥的治療假期」者（treatment-free-interval），可獲加分(3B)；代表癌症未再惡化，而且患者可以享有一段免受藥物副作用摧殘的日子。 把3A及3B的得分加起來，就是step.3的得分；最高是30分。 這個項目要看原本試驗設計有沒有以pal |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/8/8 下午 04:54:13第 368 篇回應
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| 請CLIFF大 再分享閱讀的心得 感恩啦 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/8 上午 12:45:01第 367 篇回應
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| 早了約一個月的ASCO online：JCO 22, JUN 2015也刊登了一篇新主張，希望建構一個平台讓腫瘤臨床醫師可以快速掌握抗癌新藥的價值，822解盲後的數據倒是可以套用這套標準去說服醫師，以符合實證醫學的角度來考慮藥物的選擇，去年起版上討論過影響醫師開藥的種種因素，我想最重要的還是療效，ASCO這個新架構對822是有利的，已經讀得差不多了，有興趣的話再貼。（http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/06/16/JCO.2015.61.6706 ） |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/8/7 下午 11:17:23第 366 篇回應
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| Hi Cliff大及各位大.. SABCS 看來是沒好期待了 http://www.sabcs.org/Program 翁院長.吳博士.出席 http://www.glyco23.org/ GLOBO H 有研究發表 http://www.glyco23.org/PROGRAM.pdf 等待 GLOBO H 成為認可的生物標誌物==>822成功時 http://www.oncologypractice.com/the-oncology-report/specialty-focus/breast/single-article-page/asco-guidelines-define-use-of-biomarkers-for-advanced-breast-cancer-treatment/889bce99259831edf82af393f274414e.html |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/8/7 下午 07:20:04第 365 篇回應
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| 浩鼎徵人 顯示擴大營業 不知道是833 還是822方面 未來研究進度 需要追蹤 另外營業費用大增 可以預期 小心對財報的影響 謝謝CLIFF大 另外 潤雅也繼續徵人 看來兩頭並進 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/7 上午 11:51:12第 364 篇回應
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| …非碩即博…（https://www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4349426a4b6b3e55303139624d63361973749416b3f453d2020202020373a2524290j51&jobsource= ） 總機兼打雜…大學以上…一年以上工作資歷…（https://www.104.com.tw/job/?jobno=4iz2k&jobsource= ） 1. 訪客接待與倒茶水, 電話接聽,轉接與留言。 2. 會議室與辦公室整理, 協助其他行政事務。 3. 遞送公文及收發信件, 公文與電子公文管理。 4. 負責辦公室文具, 零用金管理, 庶務雜項採購及事務機器叫修。 …… 語文條件： 英文 -- 聽 /略懂、說 /略懂、讀 /略懂、寫 /略懂 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/8/5 下午 02:23:39第 363 篇回應
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| 謝謝Cliff大及QQ大 104.9.4 09:30~09:55 特別演講：全球生技研發趨勢 中央研究院翁啟惠院長 10:10~10:35 台灣生技新藥產業的機會與挑戰 浩鼎生技 張念慈董事長 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/8/5 下午 01:46:45第 362 篇回應
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| 各位大大: 生技健康高峰論壇 免費演講 主講人含翁院長及張董等 http://www.2015healthsummit.tw/ |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/8/5 下午 01:01:07第 361 篇回應
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| 謝謝Cliff大增進我們的醣科學知識！ 既然老大說可以隨便想想，不用太認真，那小弟就來猜想一下。 該腫瘤切片實驗中，用MCD耗盡膜上的膽固醇的結合反應會優於直接做結合的反應，小弟猜想，那健康者的同一部位的切片(雖然健康者不會有人願意給做切片)上的細胞膜的膽固醇膿度是否應該遠小於(或者根本沒有)癌症患者的同部位腫瘤上的癌細胞膜的膽固醇膿度？ 從小鼠研究中，發現乳癌開始形成後，血中膽固醇濃度會下降；腫瘤未開始變壞之前，膽固醇濃度則不變。那是不是患者癌變後，不管血清膽固醇濃度是高或低，癌細胞都要拿血清膽固醇做材料，再與癌細胞膜上的GSL形成複合體，讓血液中巡邏監測的抗體辨識不出來？ 切片實驗中是用MCD耗盡膜上的膽固醇，那有藥物可以在身體內耗盡癌細胞膜上的膽固醇而不影響其他的正常細胞嗎？之前小弟以為影響醣科學治療癌腫瘤的兩個最主要因素，一個是如何在患者身上產生高濃度的IgG和IgM抗體，另一個是患者本身癌腫瘤上的GH系列細胞數百分比(或者用老史大的強陽性和弱陽性來表達)，現在看來可能還有癌細胞膜上的膽固醇濃度高低的因素存在，這是否隱含著若能降低癌細胞膜上的膽固醇濃度，822或833未來的療效還有可以改善的空間？ 隨便想想，無關股價。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/5 上午 10:55:25第 360 篇回應
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| 抱歉，更正： 原文：「…攝護腺癌的Gb3、SSEA-1、SSEA-3、SSEA-4、Globo H（獨缺SSEA-4）也會受影響…」 改為：「…攝護腺癌的Gb3、SSEA-1、SSEA-3、Globo H（獨缺SSEA-4）也會受影響…」 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/8/5 上午 10:44:52第 359 篇回應
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| 忘了去年11月左右曾在哪個版上跟猜想大？還是小奇大？提到一段話，當時我說822所誘發的抗體與GH結合的行為上，應該還存在著我們所不知的影響因素在默默地影響著。 讀到一篇刊登於Glycobiology；2013/07/31的文章，提到癌細胞的細胞膜表面的「膽固醇浮塊」（cholesterol rafts）會影響癌細胞膜表面的醣化神經磷脂的表現（GSLs ；Glycosphingolipids），（Globo H就是GSL中的一種），而且這種干擾還可能會影響抗體與GSL的結合行為。（也就是說可能會影響抗體與GH、SSEA-3、SSEA-4…的結合） 以下的部份跟股價、822沒有直接相關，沒興趣的可以到此為止，保證不會有遺憾。 原文：「Cholesterol masks membrane glycosphingolipid tumor-associated antigens to reduce their immunodetection in human cancer biopsies 」（http://glycob.oxfordjournals.org/content/23/11/1230.full ） 膽固醇將人類腫瘤細胞膜上的相關癌抗原GSL戴上了面具，因此降低了的免疫監測效果。 這不是動物試驗的研究報告，是把患者手術切下的腫瘤做冰凍切片後所做的研究。發現膽固醇會與癌細胞膜上的GSL形成複合體，使得具有調節跨細胞膜訊息傳導功能的GSL，由原本與細胞膜成垂直方向排列改成平行排列。如此一來就好像把膜上的癌抗原帶上了面具（masking），讓血液中巡邏監測（immunosurveillance）的抗體辨識不出來，間接助長了癌細胞的惡化。 哪些癌症會受細胞膜上的膽固醇影響？ 就所測試的幾種癌症：卵巢癌、睪丸癌、神經母細胞瘤、攝護腺癌、乳癌、結腸癌、嗜鉻性細胞癌與神經節瘤當中，把冰凍切片檢體加入幾種對抗GSL的抗體去跟細胞膜上的GSL做結合，測出結合的抗體濃度。再改用methyl-β-cyclodextrin（MCD）來事先耗盡膜上的膽固醇後，同樣加入幾種對抗GSL的抗體去跟膜上的GSL做結合，測出結合的抗體濃度。相較之下，耗盡膽固醇後的癌細胞表面測到較多的抗體結合反應。以癌症種類區分，乳癌標記中的Gb3與SSEA-4會受影響；卵巢癌的Gb3；攝護腺癌的Gb3、SSEA-1、SSEA-3、SSEA-4、Globo H（獨缺SSEA-4）也會受影響：結腸癌是Gb3與SSEA-1；嗜鉻性細胞癌是SSEA-4。 這與一般抽血的膽固醇濃度有關嗎？ 臨床上似乎尚未得到血清膽固醇濃度與癌症發生率有正性相關的報告，血清中膽固醇濃度可能無法真正反應細胞膜表面的膽固醇濃度，或許需要發展出更新的檢驗項目來應用。 降膽固醇的藥物硬脂類（statin）可否因此有防癌/治癌療效？ 這個問題很有意思，早已各擁其主各說各話，美國國家癌症研究院（NCI）在2006間還曾就此議題主導過以硬脂類藥物（輝瑞的立普妥Atorvastatin）治療結腸癌的randomized phase II trial ，統計結果不怎麼優異。（p值幾乎都大於0.1）（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3046804/ ）目前仍缺乏RCT直接證據（就是跟822一樣雙盲分組做試驗）來證明療效。 有興趣的可以看這個Statins and Colorectal Cancer（http://www.medscape.com/viewarticle/778342_1 ） 也有持相反意見的（認為反而會致癌）（http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/01/20/JCO.2014.58.9564.full ） 最重要的，膽固醇對於822有沒有影響？ 以下純屬個人猜測。由這篇研究得知乳癌標記中的Gb3與SSEA-4會受到MCD耗盡膽固醇的效果所影響，因此猜測822的受試者中，若有GH含量低而SSEA-4含量高者，解盲後不妨看看822療效如何，若是療效不佳，那就再看看她的生化檢查膽固醇濃度高不高？（822收案者從頭到尾會被檢驗膽固醇超過10次），倒是沒有追蹤抗SSEA-4抗體濃度，否則還可以將SSEA-4抗體濃度起落與膽固醇濃度變化做相關性探討。最重要恐怕是血清膽固醇濃度能否等同於癌細胞膜表面微環境的膽固醇濃度仍然是個大問號。 在另一篇小鼠研究中，發現乳癌開始形成後，血中膽固醇濃度會下降；腫瘤未開始變壞之前，膽固醇濃度則不變。推測膽固醇在乳癌形成的過程中會加強被癌細胞利用，可能會增加乳癌惡化與轉移的風險。（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3069824/ ） 從流行病學上的瞭解，乳癌與高油脂飲食似乎脫不了關係，「…乳癌：脂肪、肉類，飽和油脂、膽固醇等太高及肥胖都易得此病。…」（http://health.ntuh.gov.tw/health/new/5875.htm ），背後的原因是不是就是跟這個主題有關，還需要更多的研究證據。 提供給喜歡思考的人，內容多所遐想，看看就好不要認真。若蒙指正，無任歡迎。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/27 上午 12:55:37第 358 篇回應
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| 出版大：不是這樣的 1.「8月確定開始解盲」？這句話不清不楚有語病，需要斟酌斟酌。「8月開會確定解盲日期」比較貼切。 2.目前為止未提到SABCS。但是有沒有/會不會拿它來當備案？個人並無所悉。（以您的聰明，我懷疑您故意在旁敲側擊喔？） 3.不會有單獨的「美國二期報告」這一回事，這也是這次才釐清的。三月的上櫃法說會上不是說跟TFDA談的結果把收案的前45位當作是二期嗎？或者像我以前一樣，以為美國的二期報告可以先發表，為何公司不做？其實又是一個美麗的錯誤，事實是整個二/三期試驗計劃預定收案342位（實際收了349位），這個Protocol在美國FDA是被認定為二期試驗，把這樣的思維拿去跟Y.K.屢次提到的「其實這是具有三期規模的二期試驗」這句話來做比對，就會豁然開朗。所以未來以傾向做一個「小的三期」機會較大。 「美國二期報告」就是大家引領期盼的「台灣二/三期解盲報告」。差別在於可以拿此報告跟TFDA申請藥證，但卻只能就數據的好壞，拿去跟FDA Bargain後續的步驟。（回想一下Y.K.說過的那些話就會更懂了；所以也不是拿TFDA的三期報告去跟FDA如何如何，而是在FDA眼裡根本上是二期試驗結果的揭曉），絕對不是在美國去另外收案做二期試驗，所以可以找機會把它的結果先揭曉。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/7/26 下午 11:33:31第 357 篇回應
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| Hi Cliff大.. 小的還有一個幻想.8月確定開始解盲.並在 2015 SABCS (http://www.sabcs.org/)直接提交822二期(初步)數據. 雖不知浩鼎是否有報參加.但台灣官方每年都有組團參與.由台灣團申請提交.. 宣告第一個醣分子抗乳癌疫苗即將誕生.... 歹勢又在發夢...帶著微笑上班去.. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/25 下午 12:30:34第 356 篇回應
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| 出版大，目前所知是指中研院的那個技術應該沒錯，只是不確定技轉進來了沒…都還被放在「徵求授權對象」裏…不過算是屬於後續的規劃，833也才剛要進入一期試驗而已，這個NNN（azido）的新東西咱們就持續追蹤。 個人的感覺，「希望佛」似乎比「莎拉姐」來得有份量，不過兩位都足夠讓822ㄅ一ㄤˋ起來，但也有可能是「台大黃」出線。 拉住星晨大的衣角才是真的。真正高手總是少言，甚至不語，不似我這蹇驢頻嘶，貼了一堆，猜了一堆，也錯了一堆。。 Davisclau大，我跟您的想法是一樣的。 |
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會員：davisclau10136787 發表時間:2015/7/25 上午 11:58:44第 355 篇回應
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| Cliff大大： ASCO年會預定2016年6月3-7日在美國芝加哥舉行 請問浩鼎有報名參加嗎? 希望OBI-822解盲後來得及參展。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/7/25 上午 12:12:13第 354 篇回應
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| 感謝 Cliff大 自會場帶來第一手資訊.. 眾裡尋他千百度 原來早在 Cliff大 的資料寶庫裏. 您與星晨大一同參觀會場.由兩位大大挖出來的資訊.一定是精華. 假如不麻煩的話...可以多透露一點嗎.拜託..(想知道更多訊息的大大們.請一起來拉住Cliff大的衣角吧..) 參加 2016 ASCO和"希望佛"的加持.也是在會展現場所得的資訊嗎? 假如是的話..((各位弟兄們..八年抗戰已經過了七年了...)) 張董所稱的"第三代疫苗"是利用之前所提的中研院的技術嗎?? (中研院待授權的技術 http://proj1.sinica.edu.tw/~otl/index.php?t=9&group_id=22&article_id=1457) |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/7/24 下午 05:20:33第 353 篇回應
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| Cliff大 感謝您一路的指引 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/24 下午 02:32:31第 352 篇回應
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| jm0423大： 這個產品組合還在臨床前的研究，所以沒到一期臨床做完，不易瞭解它對人體的副作用有多大，除非老手從它的化學結構式去推測，這，非小弟能力所及。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/24 下午 02:10:25第 351 篇回應
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| 目前的了解以參加201/6 ASCO的機會最大，所以必須趕在2016/2登錄註冊，剩下的時程請各位自行回推估算。 出版大，您之前提到的大佛，看來有希望! |
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會員：summer10000119 發表時間:2015/7/24 下午 01:48:11第 350 篇回應
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| Cliff大： 非常感謝！ |
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會員：wison3710140346 發表時間:2015/7/24 上午 11:41:29第 349 篇回應
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| 感謝分享 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/7/24 上午 09:38:17第 348 篇回應
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感謝Cliff大 請教擬似醣抗原會不會造成較大的副作用 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/7/24 上午 09:18:37第 347 篇回應
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| Cliff大 佩服您追根就底的精神！ 也感謝您的說明！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/23 下午 10:03:42第 346 篇回應
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| 出版大、小奇大、summer大： 今年4/13的一則聯合報的新聞訪問張董，張董在裏面的一段話：「第三代疫苗正由中研院開發中，最近就要發表，這個產品在製造抗體上的能力更強。中研院團隊把最新一代產品的抗原更換，新一代的抗原擬似醣抗原但比醣抗原還強，可讓抗體對癌細胞的攻擊更敏感。」（http://www.biomedical.org.tw/industrynews/industryNews_more.asp?nrO5ysiJx86jusyInplSioZJjV== ）找了超過三個月，搞不清楚到底「擬似醣抗原」是什麼，也一直未等到中研院再發表過什麼獨門暗器，今日在會展現場的一席談，終於豁然開朗。 「擬似醣抗原」所指就是在去年12月16日在「日盛評估報告part.2」版提到的一篇文章：「Immunogenicity study of Globo H analogues with modification at the reducing or non-reducing end of the tumor antigen」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25371992）刊登於（http://pubs.acs.org） on November 7, 2014。在Globo H的還原端與非還原端做修飾，來評估Globo H相似物的免疫原性，看哪一種修飾後的變種Globo H可以誘發出較多對抗GH的抗體來。 詳見「2014/11/9 下午 05:57:57」（OBI-822, OBI-833以外的產品）及「2014/12/16下午04:31:20 」（日盛評估報告part.2） 最後的補體依賴型毒殺作用（CDCC）的數據顯示，GH-F-DT是冠軍（IgG/IgM:78.07）；GH-N3-DT是亞軍（IgG/IgM:68.86）； F是加了氟到GH上面；N3則是加疊氮（Azido）到GH上面修飾。這些都是動物試驗，若真有人對此有興趣的話我再貼，否則了解這樣應該就足夠。 感謝星晨大。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/7/21 上午 11:35:05第 345 篇回應
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| 感謝Cliff大, 雖然很多小弟都有看沒有懂,哈哈哈 還是謝謝您 關於833通過TFDA准許臨床第一期開始試驗 小弟有些想法與大家分享(無關乎股價,不想看的人可自行跳過) 833第一期臨床試驗,美國FDA早在去年底已核定通過 台灣整整晚了7個月 雖說通過是早晚,但早一點通過對病人的權利是好的 起碼提供給合乎條件想加入的病人多了一項選擇 另外,對浩鼎整個計畫的推動也是好的,起碼能讓計畫繼續往前走... 只是整整晚了7個月,乳癌末期病人的存活期平均也大概6個月左右 這樣的速度,實在令人不敢恭維 張董選擇根留台灣~~ 好的藥其實可以選擇在國外做.國外生產.授權... 做了這樣的選擇想必也是為了台灣的生技業 由衷希望台灣的生技環境別讓人失望 能多支持台灣的這群生技開荒者 加油!! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/7/20 下午 05:55:06第 344 篇回應
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| 感謝Cliff大！ 把來龍去脈講得這麼清楚！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/20 下午 05:28:52第 343 篇回應
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| 1.遲到的833審核結果，等到快「中」暑。不對，小暑已過，三天後就是大暑了！ 2. MSKCC五價多果樹NCT01248273已有報告：後述。 MSKCC多價癌症「醣抗原+KLH」的形式：七種醣抗原各自與KLH結合後再混在一劑中投予，像大雜燴。 「Vaccine Therapy in Treating Patients at High Risk for Breast Cancer Recurrence」（http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00030823?term=heptavalent&rank=15 ） 比較兩組：（七價醣抗原大雜燴） Biological: Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH conjugate vaccine Biological: QS21 Study Start Date: March 2001 Study Completion Date: February 2009 沒找到它用於乳癌的報告，只有用於卵巢癌、輸卵管癌、腹腔癌症的報告，看以下兩則結果： Preclinical：動物實驗 Cancer Immunol Immunother. 2003 Oct;52(10):608-16. Epub 2003 Jun 17. 「A preclinical study comparing approaches for augmenting the immunogenicity of a heptavalent KLH-conjugate vaccine against epithelial cancers.」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12811527 ） Phase I（七價大雜燴） Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4170-7. 「Pilot study of a heptavalent vaccine-keyhole limpet hemocyanin conjugate plus QS21 in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17634545/ ） 以GM2+Globo-H+Lewis Y +Tn(c)+ STn(c)+ TF(c)+ Tn-MUC1+ KLH and mixed with adjuvant QS21用於卵巢癌、輸卵管癌、腹腔癌症，結果成效不佳，Tn-MUC1：IgM and IgG，其他IgM居多，而且Lewis Y（1位有反應）; GM2（2位有反應）檢討認為，體內有限的B細胞都被導向去產生抗KLH的抗體了。 於是把這這些醣抗原葡萄共用一條KLH成為一條龍的多果樹，不再各別接KLH後再混雜在一起，改良成Globo-H, Ley, STn, TF and Tn五價疫苗，針對乳癌及攝護腺癌， J Am Chem Soc. 2006 Mar 1;128(8):2715-25. 「Preparation and evaluation of unimolecular pentavalent and hexavalent antigenic constructs targeting prostate and breast cancer: a synthetic route to anticancer vaccine candidates.」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16492059/ ） 結果抗Ley抗體生成反應不佳，於是改弦易轍去除Ley,加上GM2後得到較佳抗體反應。 成了下面這一個： 動物實驗J Am Chem Soc. Jul 8, 2009; 131(26): 9298–9303. 「From Synthesis to Biologics: Preclinical Data on a Chemistry Derived Anticancer Vaccine」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2716484/） 效果不錯。接下來有了這個Phase I治療卵巢癌、輸卵管癌、腹腔癌症, 不是治療乳癌的，沒找到針對乳癌的。 「Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission」 Phase I（http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Unimolecular+Pentavalent&Search=Search） 這種五價多果樹的一期報告：簡單扼要排版清晰： （http://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0CCUQFjABahUKEwiPyImzmunGAhVCFJQKHbBxBqE&url=http%3A%2F%2Fwww.poster-submission.com%2Fcdrom%2Fdownload_poster%2F37%2F27248%2F890P&ei=5aWsVc_BI8Ko0ASw45mICg&usg=AFQjCNGCjn1aKkwodGjUUJjUhfxHuWkJGg&bvm=bv.98197061,d.dGo ） 2014股東會結束前問張董對這種多價醣抗原疫苗的看法，他覺得在實際的癌細胞表面抗原表現不是如此，言下之意他挺單抗原製劑。（這顯然是問理髮師，我該不該理髮了？） 有興趣的人可以讀下面這段文字，提到了以上敘述的演變，看完就比較清楚（2012年）：J Carbohydr Chem. 2012; 31(3): 143–186. 「Recent Development in Carbohydrate Based Anti-cancer Vaccines」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3312792/） （摘錄） A preclinical study with heptavalent KLH-conjugate vaccine consisting of seven TACAs, including GM2, Globo H, Ley, TF(c), Tn(c), STn(c) and glycosylated MUC1, demonstrated that mice immunized with such vaccine generated antibodies against all TACAs except GM2.[123] High titers of both IgM and IgG were observed against five antigens except Ley that induced IgM antibody only. In addition, the antibodies generated recognized tumor cells well. In clinical trials,[124] the heptavalent vaccine plus QS21 adjuvant was tested in 9 patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer in second or greater complete clinical remission. Se |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/7/20 下午 04:56:10第 342 篇回應
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| 浩鼎：本公司研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過臺灣衛生福利部之人體臨床試驗審查(IND)。 2015/07/20 16:09 鉅亨網 新聞中心 鉅亨網新聞中心 第二條 第51款 1.事實發生日:104/07/20 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過臺灣 衛生福利部之人體臨床試驗審查(IND)。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：新世代癌症治療疫苗(OBI-833) (2)用途：為Globo H系列多醣體疫苗，用於癌症治療。 (3)預計進行之所有研發階段：臨床一期、二期、三期試驗、 新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：人體臨床試驗審查 (IND)通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之研發費用：新台幣81,386千元。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：預計臨床一期試驗收案人數26人， 於收案完成後申請進入臨床二期試驗。 B.預計應負擔之義務：本公司進行臨床一期試驗時 無須支付原授權對象中央研究院授權金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 TOP |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/7/20 下午 04:49:14第 341 篇回應
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| 個股：浩鼎(4174)癌症治療疫苗OBI-833通過衛福部人體臨床試驗審查(IND) 2015/07/20 16:14 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】浩鼎(4174)研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過臺灣衛生福利部之人體臨床試驗審查(IND)，目前已投入之研發費用新台幣81,386千元，預計臨床一期試驗收案人數26人，於收案完成後申請進入臨床二期試驗。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/7/20 上午 10:18:47第 340 篇回應
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| MSKCC五價多果樹：NCT01248273 在卵巢癌一期 http://www.google.com.tw/url?url=http://www.poster-submission.com/cdrom/download_poster/37/27248/890P&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ved=0CCQQFjAEahUKEwjrx9utvejGAhXMKJQKHbEnD2g&usg=AFQjCNH576Qatqt0Xpo74zJ9fg1mD2sfxQ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/7/20 上午 10:18:43第 339 篇回應
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| 送報大: 抱歉 888 誤植為 833 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/7/20 上午 09:52:16第 338 篇回應
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| 送報大: 應該是馬偕通過生技醫藥國家型科技計畫NRPB的那個單抗, 非833. 詳情請看 楊育正院長的書”在我離去之前” P. 080-082. 馬偕與浩鼎的合作也有描述. 僅供參考 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/7/19 上午 01:12:15第 337 篇回應
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| 103年股東會年報.. (2) 新世代癌症治療性疫苗OBI-833: 此一新型癌症治療性疫苗，係由中 研院技轉而來，按照規劃，將針對難療癌症如胰臟癌、胃癌、大腸 癌及肺癌病人展開臨床試驗。OBI-833 已在103 年12 月獲得美國食 品藥物管理局(FDA)一期臨床試驗許可(IND)，本公司亦已向台灣食 品藥物管理署(TFDA)提出IND 申請，預計可於104 年中得到核准。 或許8月也會有消息.. Cliff大..非常感謝.. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/7/18 下午 11:41:18第 336 篇回應
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| 各位大抱歉.小的英文不行.連強國的文章也看不太懂.. 按. http://www.most.gov.tw/acc/public/Data/522512292871.pdf P.5-P.6 "DBPR114"和"癌症治療性單株抗體" 是兩碼事.怎放一起."DBPR114"是有沒和浩鼎合作啊?? |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/7/18 下午 10:52:07第 335 篇回應
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http://www.xinyaohui.com/news/201507/18/6399.html 亮點在.. 6.多靶点激酶抑制剂DBPR114可抑制多种肿瘤 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2015/7/18 下午 12:56:41第 334 篇回應
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| 請版上各位浩友們推薦...台中膽管癌權威醫師...謝謝 急.... |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/7/18 下午 12:14:52第 333 篇回應
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| Palbociclib in Hormone-Receptor–Positive Advanced Breast Cancer BACKGROUND Growth of hormone-receptor–positive breast cancer is dependent on cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), which promote progression from the G1 phase to the S phase of the cell cycle. We assessed the efficacy of palbociclib (an inhibitor of CDK4 and CDK6) and fulvestrant in advanced breast cancer. METHODS This phase 3 study involved 521 patients with advanced hormone-receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative breast cancer that had relapsed or progressed during prior endocrine therapy. We randomly assigned patients in a 2:1 ratio to receive palbociclib and fulvestrant or placebo and fulvestrant. Premenopausal or perimenopausal women also received goserelin. The primary end point was investigator-assessed progression-free survival. Secondary end points included overall survival, objective response, rate of clinical benefit, patient-reported outcomes, and safety. A preplanned interim analysis was performed by an independent data and safety monitoring committee after 195 events of disease progression or death had occurred. RESULTS The median progression-free survival was 9.2 months (95% confidence interval [CI], 7.5 to not estimable) with palbociclib–fulvestrant and 3.8 months (95% CI, 3.5 to 5.5) with placebo–fulvestrant (hazard ratio for disease progression or death, 0.42; 95% CI, 0.32 to 0.56; P<0.001). The most common grade 3 or 4 adverse events in the palbociclib–fulvestrant group were neutropenia (62.0%, vs. 0.6% in the placebo–fulvestrant group), leukopenia (25.2% vs. 0.6%), anemia (2.6% vs. 1.7%), thrombocytopenia (2.3% vs. 0%), and fatigue (2.0% vs. 1.2%). Febrile neutropenia was reported in 0.6% of palbociclib-treated patients and 0.6% of placebo-treated patients. The rate of discontinuation due to adverse events was 2.6% with palbociclib and 1.7% with placebo. CONCLUSIONS Among patients with hormone-receptor–positive metastatic breast cancer who had progression of disease during prior endocrine therapy, palbociclib combined with fulvestrant resulted in longer progression-free survival than fulvestrant alone. (Funded by Pfizer; PALOMA3 ClinicalTrials.gov number, NCT01942135.) |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/7/16 下午 05:07:19第 332 篇回應
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| Cliff大: 感謝您 ! 您所提供的資料有追蹤報導出來, 但內容不出您所陳述的 http://tw.medsci.cn/shownews.asp?id=703e1869395 |
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會員：Walden10140608 發表時間:2015/7/16 上午 01:02:15第 331 篇回應
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| 讚! 謝謝Cliff 大大~ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/7/15 下午 01:46:25第 330 篇回應
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| 一篇7/13刊登的熱騰騰的報導，串連了你我所知的Globo H，讓研究者自己也感到驚訝。 新聞報導：「Cancer discovery links experimental vaccine and biological treatment」（http://news.wisc.edu/23889），一位Wisconsin-Madison大學生技教授Ronald Raines所做的研究發現，改變分解核糖核酸（RNA）的核糖核酸分解酵素（Ribonuclease），會對癌細胞有選擇性的專一毒殺作用，而進一步研究卻發現，這樣的毒殺作用竟然與正在研發中的癌症治療藥物有關的Globo H，讓他與同好們感到驚訝。 Raines長期研究核糖核酸分解酵素，他於1998年發現如何改變修飾核糖核酸分解酵素，可使其不易在人體體內被影響而失去活性，可以繼續地發揮其分解核糖核酸的功能，然後很快地他又發現這些被他修飾改變後的變種核糖核酸分解酵素，竟對癌細胞有毒殺的作用，但，為什麼？ 可能認為有發展成抗癌藥物的潛力吧？他接著透過Wisconsin校友研究基金會（WARF）將它成為專利，與Wisconsin-Madison大學另一位化學家Laura Kiessling共同創辦Quintessence Biosciences，從WARF技轉專利後，開始在Wisconsin大學的 Carbone Cancer Center 及休士頓的MD Anderson Cancer Center做早期的核糖核酸分解酵素人體試驗。 目前得先了解為何核糖核酸分解酵素對癌細胞情有獨鍾（專一性）？為了鑑別到底是細胞表面的哪一個構造幫助這個酵素進入細胞，Raines於是用特殊晶片篩檢了細胞表面的264種構造，結果發現竟是Globo H這個醣抗原。（記得吧？它只表現在癌細胞表面，不在正常細胞表面表現，若對它有專一性時，表示不會去影響到正常細胞）。Raines感到驚訝與高興，因為Globo H是一種已成為研發中抗癌藥物的醣抗原，跟一般的醣抗原的意義自然不同。（研發中抗癌藥物是指咱們的822嗎？根據我看原文的感覺，似乎指向MSKCC的「多果樹」抗癌疫苗的機會大些，多果樹五價的：NCT01248273；七價的：NCT01349647；MSKCC一直對這類組合深情不忘） 他還跟MSKCC醣合成大老Samuel Danishefsky一起研究，發現把乳癌細胞表面的Globo H 減少時，就可以減少被核糖核酸分解酵素盯上，他感到興奮，對於候選藥物的作用模式有了點輪廓。（這個候選藥物我覺得是QBI-139：「https://www.clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT00818831?term=NCT00818831&rank=1 」記得進去後繼續點選「繼續瀏覽該網站」才看得到）。 這項研究所勾勒出的圖像是，核糖核酸分解酵素在人體內巡邏，尋找癌細胞的訊息，Raines說「我們正努力地想把小鼠中的這項監測的機制清楚地表現出來，但目前尚無直接證據。」 被問到是否向其他科學家所做的試驗一樣，以疫苗方式來開啟對Globo H的攻擊？Raines說，他們在尋找一種眾不同的免疫方式，以先天性免疫（innate immunity）（註）不需要白血球、抗體介入就可以抗癌，只需要一個酵素與一個醣抗原。 整個完整的研究報告在這裡，留給有心、有實力的人延伸閱讀。 2015/07/13：「Human Cancer Antigen Globo H Is a Cell-Surface Ligand for Human Ribonuclease 1」 （http://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/acscentsci.5b00164 ） 註： 免疫系統廣義地說包括先天性免疫力(innate immunity)和適應性免疫力(adaptive immunity)，前者是指急性反應物 (acute phase proteins),補体(complement)及吞噬細胞(phagocytes)等，後者是指淋巴細胞(lymphocytes)，也就是狹義的免疫系統，這二者之間的差別在於特異性(specificity)及記憶性(memory)。所謂(適應性)免疫系統能針對某特定抗原，產生具抗原特異性的免疫力，並且具有記憶作用，第二次反應會比第一次反應快且高。相對的先天性免疫力，每次的反應程度都一樣，先天性免疫系統和適應性免疫系統之間會互相影響。以上摘錄自成大微免講義。（http://www.ncku.edu.tw/~microbio/course/teacher/lei/lei1.htm ） 後記： 開始看到不同於MSKCC與翁院長團隊發表有關於Globo H的抗癌研究，雖然不是直接相關，但只要眾家逐漸聚焦於此，未來，尤其822若解盲成果亮麗時，Globo H系列癌症治療學應該會越來越熱門。 以上譯文內容，考量到中文的ㄇㄟˊ可能無法在版上呈現，暫改成「酵素」，其實就是「酉每」字（左酉右每併在一起）。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/7/14 下午 11:40:37第 329 篇回應
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| 老史大 1謝謝你提供非常重要資訊,個人認為未來對免疫相關的療效評估應會走向irRC 2今晚美國生技指數再創歷史新高及與去年相比台灣浩鼎臨床進展往前推進股價反而在低檔, 行成雙重背離的現象,這種雙重背離的現象不久一定會還給浩鼎應有的價值 3八月宣佈解盲,季線走平翻揚與進入立秋的秋收時節浩鼎將不再孤單 4當手上無浩鼎股票又遇到一股難求的時候才會發現浩鼎的珍貴 免疫相關的療效評估(immune-related response criteria, irRC) http://tw.medsci.cn/shownews.asp?id=cfe6109990e |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/7/14 下午 01:47:56第 328 篇回應
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| 冷冷清清...... 讀到免疫療法irRC標準下的irPFS與RECIST1.1的PFS差異 http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2012/08/01/annonc.mds213.full 必治妥的Ipilimumab(CTLA-4)針對非小細胞肺癌與小細胞肺癌進行的二期臨床，就有同時比較irPFS與PFS的差異，NSCLC的irPFS與PFS分別是5.7與5.1個月(P值都過關)，ED-SCLC的irPFS與PFS分別是6.4(P=0.03過關)與5.2個月(P=0.37沒過關)。作者結論說到，這種新的評估標準因為此次臨床參考人數不夠多仍有待檢驗，進行中的大規模肺癌三期臨床，未來結果應該可以衡量irPFS是否與OS有更好的關聯性。這篇文章發表在2012年5月，我去找了Ipilimumab其他後續臨床，發現有多個臨床的Primary Outcome Measures與Secondary Outcome Measures同時將RECIST1.1與irRC列入，一期二期三期臨床皆有 去年11月輝瑞與默克28.5億美金的PD-L1合作契約(簽約金8.5億美金，共同負擔研發費、共享營收)，臨床名稱叫Javelin，藥物名稱Avelumab，一期大規模臨床收案1570人，包含多種癌症患者(併採irRC)，大規模進行一期臨床同時，也從中挑選適合的適應症以進行下一步臨床，如去年Q3開始針對非黑色素瘤的皮膚癌二期臨床(沒有採irRC)，今年直接進行非小細胞肺癌的三期臨床(沒有採irRC) 我不知道FDA現在能否接受單憑irRC來申請藥證，但此發展趨勢應該對阿鼎是有利的。未來822更進一步的臨床在排除Globo陰性，且同時採irRC評估標準的情況下，irPFS很可能會比現在的臨床高出許多 另外，國外大廠快速且大手筆進行N個臨床，阿鼎如果堅持自己埋頭硬幹，一個一個慢慢來，恐將錯失很多機會 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/7/14 下午 01:13:23第 327 篇回應
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| 認同台醣大的看法 今日 浩鼎量縮價穩 人氣退散 |
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會員：小陽10139627 發表時間:2015/7/14 下午 12:12:41第 326 篇回應
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| 生技股現在如果沒有大利多是無法刺激股價上漲的，畢竟國內 投資人跟國外投資人明顯的不一樣的，國外投資人比較注重 未來公司發展願景，國內投資人比較注重EPS獲利，所以 台股聚焦現在都放在電子股身上及一些有獲利的傳產股身上 所以生技股如果要大漲一定要有一家領頭羊出來帶動才能 刺激股價，如果浩鼎解盲結果不如預期我想以後生技股更會讓 國內投資人唾棄，所以現在的投資人已經被雞鴨嚇過一次 不想再受傷害以致現在的國內投資人買盤聚焦都放在有EPS 的電子股身上及一些有EPS的傳產股身上。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/7/14 上午 11:23:06第 325 篇回應
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| 如何挑選有潛力的生技公司 1 避免投資一顆藥養一家生技公司 (沒有失敗的迴旋空間) 2 研發藥物是未來主流的免疫療法,經營團隊人才要多,經驗要豐富,在美國有成功經驗 3 藥證不代表未來獲利,藥證要有競爭力與能搶食全球市場為主要考慮 4 研發藥物要有高授權金的潛力,未來銷售權利金Royalty 要高 ,支付給他人權利金要低 5 研發產品pipeline越多元越能降低研發失敗對股東所造成的衝擊 生技公司pipeline越多元+配合股東自己風險管理 才能把投資風險降到最低 6 研發的產品未來使用人口會不斷增加,未來藥價會越來越貴 (如研發癌症的生技公司) 7 研發的產品要有科學理論基礎,要有特殊標靶性,特殊抗癌機制及有殲滅癌症幹細胞的潛力 8 副作用要低,療效要好與生活品質要好,藥物施打要方便,施打的時間間隔要比現有的藥長, 家人照顧壓力要最低 9 已有研發的產品進入三期臨床,後續會有新產品進入一二三期臨床,源源不絕,根深枝茂 10 產品要能在符合品質規定要求下能以低成本大量量產 11有願景與價值觀,未來有併購別家生技公司的實力 12專利能登在菊紅色小冊orange book listable的專利代表IP夠強,專利要能defendable, 專利的佈局及策略要靈活(專利申請的太早有專利等於沒有專利),專利保護期要能拉到最長 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/7/13 下午 10:06:12第 324 篇回應
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| 張念慈： 台灣生技好戲在後頭！ 2015-07-13 15:53:58 【撰文／陳怡婷】 分享 自2012年台灣生技起飛至今，經歷了3次的多頭大漲行情，從2012年9∼12月，在新藥公司陸續投入資本市場後，新藥族群儼然成形，在個股利多輪動下，整體族群持續向上攻堅。 由新藥族群帶動整體生技類股開啟第1波的強勁走勢，短短2年間，國內生技類股經歷3段大漲行情又修正的走勢，可以看出整個生技族群齊漲、齊跌的週期愈來愈短。而2014年7月底的基亞風波，不僅超出市場預期，也讓生技股的修正期延長。 對於一般投資人或追價散戶來說，基亞事件無疑是打擊他們對生技類股信心；此外，主力資金也重創，金主是股價上漲的驅動力之一，短期內資金重新布局，甚至將資金轉出都是選項；加上新藥管理愈趨嚴格，而且第1波崛起的生技公司也將面臨從本夢比跨入本益比的檢驗階段；基亞事件後，與生技業陸續傳出負面訊息有關，加上主力大戶獲利了結，資金撤出，在籌碼鬆動下，投資人接受意願也偏低，對於生技新藥股投資轉為保守觀望。 對於這一年來資本市場對生技新藥股從激情到保守，台灣浩鼎董事長張念慈接受萬寶週刊記者專訪時強調，現在只是一個過度時期，自今年年底至明年還有不少生技新藥公司陸續有好消息，對於台灣生技產業他依然抱持相當正面的態度。 「去年生技展前，接受媒體訪問時我曾說『好戲在後頭』，大家都認為指的是浩鼎，但其實我說的是『台灣生技產業』！」張念慈笑著說道。 張念慈表示，第1波崛起的生技公司於2014年基亞事件前漲到頂點，第2波崛起的後起之秀也相當有實力，不僅選題更精確、更聚焦之外，體質也較好，在政府策略及產學研界互動良好下，加上資本市場和一般投資人也比過去更了解生技產業，資本市場活絡，新興生技公司募資不再是件難事，這些在在對於國內生技產業都是有利的。 分享 Q：不過與國際相比，目前台灣生技產業的規模還是不夠大，那台灣生技產業如何壯大，足以與國際相抗衡？ 「台灣生技未來走向有2個方向，一是自然有機式，就是順其自然讓各公司自然發展，但這個方向對於目前國內生技未來發展茁壯是比較困難的；至於另一方向，就是業內的整合/併，重直整合/併對於壯大台灣生技產業是必要的。舉例來說，以色列學名藥製造大廠Te va，就是靠不斷合併擴充，由一間單一小型通路商，搖身一變為集團式的大企業。」張念慈說道。 而近幾年國際藥廠重大併購案不斷，2014年以來，全球製藥業者達成協議的併購金額已達4620億美元，凸顯大藥廠希望藉由收購小型生技公司，以快速取得具成長機會的新藥研發成果，而小型生技公司則希望透過合併擴大規模，站穩腳步足以與傳統大藥廠相抗衡。 這波蓬勃發展的併購活動，短期還看不到終點，透過併購重新洗牌的機會，也讓先前的二線製藥廠商得以與全球大藥廠相抗衡，這些在在都加重大藥廠的壓力，開始併購小型生技公司，也促成小型生技公司的成長。 Q：看到國際併購案不斷，台灣生技產業要怎麼整併才能發揮最大綜效？有鑑於國內面板產業整併失利的案例，生技產業也有可能面臨一樣的困境？ 張念慈表示，這是絕對不可能的！因為生技產業和面板產業的屬性完全不同，若是能由政府出面主導，先找國內幾個重要的技術平台，每個平台可先推選一個負責人，然後全力朝這個方向發展。平台可從疾病類別、藥品領域來區分，譬如肺癌、乳癌、肝病是疾病分類，藥品領域則有抗體藥(蛋白質藥)、醣類新藥、小分子藥、甚至高階醫材等不一而足。 甚至以精確選題方式，像是選擇亞洲特有疾病、癌症、感染或是中樞神經方面都是有利於國內生技公司發展的方向。 再舉例來說，台灣的醣體研究技術一直都領先國際，中研院院長翁啟惠甚至被美國化學界公認為酵素有機合成及醣類研究的權威，台灣在醣體研究是頂尖的，有幾家公司未來都可能是台灣生技的領頭羊，譬如醣聯、醣基、浩鼎等。抗體藥也隨便舉就有10幾家，如泉盛、中裕、聯亞等，也可以擔任主導者。單一公司的力量畢竟太單薄了，如果聯合起來可以創造很大的能量，創造群聚效應，才有辦法讓台灣生技從過去的游擊戰轉型為陣地戰。 Q：2025年，台灣生技將走到什麼地步？ 下一個關鍵10年，政府居中協調的角色就顯得格外重要，除整合研究型法人來執行，中研院、生技中心等，政府應扮演領導者功能，特別是提供政策、稅務上的支持與優惠。 台灣目前的生技才剛發芽，需要領導者來幫忙，需要有外力使之整合，合併也應該是選項之一，浩鼎目前也在積極尋找標的。 「我認為，國內生技產業要能看見願景，才會有火花！」 「在我心目中，2025年的台灣生技，生技產業產值至少要接近兆元，沒有兆元也要有8、9千億元，甚至只成長3∼5％都太少，要有跳躍式的成長；還有，出自台灣研發生產的新藥品牌(Made in Taiwan)，能夠創造出可銷售於全球的『明星商品』，並非只是代工貼牌而已；以及市值百億元以上的中型生技公司至少10家以上，生技發展的先進國家，群聚效應都是自然形成的，像是美國聖地牙哥、舊?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/7/3 上午 11:50:43第 323 篇回應
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| 小奇大 清楚了，謝謝解惑，我已諮詢 台北兩所最有名的醫學中心， 等其中一所答覆後再分享 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/7/3 上午 11:35:30第 322 篇回應
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| 台醣大， 1.長尾的定義，這是我自己的定義，為了避免句子太冗長所做的定義，就是當您看一個K-M 函數的圖時，在0.5水平線以下的圖型，或者就是指個別PFS超過M PFS的患者，因為個別PFS已經超過M PFS，長尾患者的個別PFS的變化已經不再影響M PFS的數值。 2.『那些長期未PD的受試也要加進來算。對方說要當分母，除非對方把『當分母』這個詞解釋為「長期未PD的受試者也必須畫進K-M函數」或者「每一位受試者都必須畫進K-M函數」，否則畫K-M函數跟「分母」沒有關係。但試驗組和對照組每一個患者的惡化與否與在什麼時間惡化都會影響到p值的計算。 3.LR=187和LR=229這兩個時間點的兩個數字，已經確定LR的M PFS不會到24個月，小弟怎麼算都算不出來，看看猜想大是否可用極樂觀的假設可以推出LR=24個月。CR的話，不知道，因為目前為止沒有任何確定的數字，就算有確定的數字，CR能比LR好多少也不易估算(之前已經討論過)。假設CR比LR在PFS估算上好很多，統計上只能說CR的M PFS大於24個月，大到多少則不知。 例子如下： 有23人的個別PFS序列， 6，10+，12+，13+，13.5，13.8，14.2，16，17.5，18+，19.3+，20.1+，22，23.5，24+，24+，24+，24+，24+，24+，24+，24+，24+， 這序列的KM函數畫不到0.5的水平線，因為到23.5以後就降不下來了，所以統計結果顯示為，M PFS大於24個月。 4.『關鍵A後面未PD受試是否已不影響PFS』 假設有兩個PFS序列 A：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10， M PFS=5 B：1，2，3，4，5，8，8.5+，9+，9.5+，10 M PFS=5 A序列與B序列的M PFS都是5，關鍵A都在第5個，第5個後面簡稱長尾，B序列的長尾效應優於A序列，B序列有3個關鍵A後面的未PD，但不會影響M PFS，因為M PFS是由前面50%的數據決定。 以上，供您參考。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/7/2 上午 08:44:52第 321 篇回應
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| 謝謝 Cliff大 的寶藏圖 有您 大家真幸福 再次感謝您! |
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