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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：JM10139061 發表時間:2015/12/24 下午 02:59:53第 720 篇回應
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| 老楊大,另一個選項: 可以登錄免費空間 https://www.sendspace.com/register.html 再上傳資料.完成後系統會告知下載網址,再po上來給大家參考 不過會變成大家都可以下載,不知上傳資料是否有版權等問題 老揚大您再考慮一下. |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/24 下午 02:55:05第 719 篇回應
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Results and Discussion To study the tumorigenic ability of cells, cancer cells were stained with corresponding antibodies against the glycolipid molecules SSEA-3, SSEA-4, and globo-H and the known marker sets CD44/CD24 and ESA/PROCR in breast cancer cell lines MCF-7 and MDA-MB-231, respectively, for the cell sorting (Fig. S1, sorting1). The isolated cell populations were next examined by both in vitro (24) and in vivo (8) assays (Fig. 1). In MCF-7, cancer cells expressing CD44+CD24-/loSSEA-3+ formed a higher percentage of mammospheres than those expressing CD44+CD24-/loSSEA-3−or CD44+CD24-/lo (Fig. 1A, Left). Similarly, in MDA-MB-231, the ESAhiPROCRhiSSEA-3+ subpopulation formed a higher percentage of cell colonies than ESAhiPROCRhiSSEA-3− or ESAhiPROCRhi cells in the soft agar assay (Fig. 1B, Left). However, there were no significant differences in the formation of cell colony and mammosphere using the cells isolated by the known marker sets along with the glycolipid epitopes SSEA-4 or globo-H (Fig. S2). To show the tumorigenicity in cells carrying known BCSC markers and SSEA-3, different subpopulations were inoculated into the mammary glands of NOD-SCID mice for tumor-growth. The result showed that both CD44+CD24-/loSSEA-3+ and ESAhiPROCRhi SSEA-3− effectively generated tumor in vivo with a low cell number, compared with other corresponding subpopulations (Fig. 1 C and D). Particularly for cells expressing CD44+CD24-/loSSEA-3+, as few as 10 cells were able to form tumor in mice (Fig. 1C). In terms of tumor growth, the tumor volume of CD44+CD24-/loSSEA-3+ cells was twice larger than that of CD44+CD24-/loSSEA-3− cells (Fig. 1E, Left). In addition, ESAhiPROCRhiSSEA-3+ cells developed tumors earlier and formed tumors in a greater average volume than ESAhiPROCRhiSSEA-3− cells (Fig. 1F, Left). These results indicate that SSEA-3 is a specific marker for the enrichment of BCSCs in different breast cancer cell models. Among these glycan molecules, only cells carrying SSEA-3 and known BCSC markers had a higher tumorigenicity than other subpopulations. We next compared the stem-like properties of cancer cells with highly expressed SSEA-3 and those without SSEA-3 (Fig. S1, sorting 2). In SSEA-3+ MCF-7 cells, the top 1% of cells expressing a high level of SSEA-3 within the total population formed a higher percentage of mammosphere than the bulk population and those without SSEA-3 and CD44+CD24-/lo (Fig. 1A, Right). In addition, the top 1% of MDA-MB 231 cells with the highest SSEA-3 expression within the bulk population also formed more cell colonies than the bulk population and other subpopulations (Fig. 1B, Right). In the animal study, results showed that the cells with top 1% SSEA-3 expression had a higher potential to form tumor than SSEA-3− cells (Fig. 1 C and D), and the average tumor volume of SSEA-3+ cells was greater than that of SSEA-3− cells (Fig. 1 E and F, Right). Thus, cancer cells expressing a high level of SSEA-3 had a higher tumorigencity than those without SSEA-3 on cell surface, indicating that SSEA-3 is also an independent CSCs marker for breast cancer. To understand the function of SSEA-3, the gene of β3GalT5 responsible for SSEA-3 biosynthesis (Fig. S3) was overexpressed or knocked down for further study. Overexpression of β3GalT5 increased the expression level of surface SSEA-3 in both MCF-7 and MDA-MB-231 cells (Fig. 2). Notably, in MCF-7 cells, the percentage of CD44+CD24-/lo cell population showed fivefold increase comparing to control (Fig. 2A); in MDA-MB-231 cells, there was no change in the percentage of ESAhiPROCRhi when β3GalT5 was overexpressed (Fig. 2B). In MCF-7 cells with β3GalT5 knockdown, comparing with control cells, the expression level of surface CD44 was reduced, and therefore the CD44−CD24+ cell population increased 10 folds (Fig. 2A). In MDA-MB-231 cells with β3GalT5 knockdown, the level of surface PROCR de |
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會員：小小羊兒要長大10141203 發表時間:2015/12/24 下午 02:54:53第 718 篇回應
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| 老揚大, 或許可以轉成成word襠放在google 的shared document開放連結供浩友access? 感謝眾位大大在此提供了好多的專業跟資訊 小小羊雖然看的一知半解但還是很努力的求解以不辜負眾大美意! 真的感恩! |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/24 下午 02:45:39第 717 篇回應
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| 送報大.老揚大 謝謝兩位 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/24 下午 02:25:48第 716 篇回應
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| Contributed by Chi-Huey Wong, November 22, 2015 (sent for review October 5, 2015; reviewed by Sabine Flitsch and Peng George Wang) Significance Cancer stem cells are cancer cells with self-renewal and tumorgrowth properties and are important targets for development of anticancer therapy. We have found breast cancer stem cells can be enriched by stage-specific embryonic antigen 3 (SSEA-3) and known protein markers (CD24 and CD44), and as few as 10 such enriched cells can develop tumor in mice. Also, the enzyme galactosyltransferase (β3GalT5) for the biosynthesis of SSEA-3 is expressed in breast cancer stem cells and cancer cells but not in normal cells, and both SSEA-3 and β3GalT5 are shown to be essential for cancer cell survival. These findings have led to the development of a new anticancer strategy with a proof of principle shown in this and previous studies. Author contributions: S.K.C.C., P.-K.C., M.H., T.-L.H., and C.-H.W. designed research; S.K.C.C., P.-K.C., H.-W.H., W.W.H.-V., and W.-B.Y. performed research; C.H.-H.C. and C.-N.S. contributed new reagents/analytic tools; S.K.C.C., P.-K.C., T.-L.H., C.-F.C., and C.-H.W. analyzed data; and S.K.C.C., T.-L.H., and C.-H.W. wrote the paper. Reviewers: S.F., The University of Manchester; and P.G.W., Georgia State University. The authors declare no conflict of interest. S.K.C.C. and P.-K.C. contributed equally to this work. To whom correspondence should be addressed. Email: chwong@gate.sinica.edu.tw. This article contains supporting information online at www.pnas.org/lookup/suppl/doi:10. 1073/pnas.1522602113/-/DCSupplemental. |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/24 下午 02:19:16第 715 篇回應
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| Stage-specific embryonic antigen-3 (SSEA-3) and β3GalT5 are cancer specific and significant markers for breast cancer stem cells In summary, this study reveals that SSEA-3 is a previously unidentified glycan marker useful for the enrichment of BCSCs, and both SSEA-3 and β3GalT5 are potential new targets for the development of breast cancer therapeutics. In addition to their specific expression on most CSCs and cancer cells, the globoseries glycolipids SSEA-3, SSEA-4, and globo-H are also highly expressed on the surface of ESCs and iPSCs, but they disappear after differentiation of ESCs. It would be interesting to understand the fate of the globo-series glycolipids after differentiation of iPSCs for use in regenerative medicine. Nevertheless, it appears that, unlike other tumor-associated glycolipids, these three globo-series glycans are cancer specific and could be considered as nonself epitopes for vaccine development. These findings are further supported by the study of antibodies designed to target the globo-series glycans (13–18), and by the development of globo-H cancer vaccines (19), especially the one in the late-stage clinical trials for the treatment of metastatic breast cancer (28) Overexpression and Knockdown of β3GalT5. To establish human β3GalT5 overexpression stable lines, full-length cDNA that encodes human β3GalT5 was PCR amplified (forward primer, GCAGATCTATGGCTTTCCCGAAGATG; reverse primer, GTCTCGAGTCAGACA GGCGGACAAT), and subcloned into BglII/XhoI cut pMSCVpuro vector (Clontech). Murine stemcell virus (MSCV)-control and MSCV- β3GalT5 vesicular stomatitis virus G glycoprotein (VSV-G) pseudotyped retrovirus were then generated in GP2-293 cells (Clontech) and used to infect MCF-7 and MDA-MB-231 cells. Two days after viral infection, control and β3GalT5 stable pools were selected with puromycin (2 μg/mL). To establish β3GalT5 knockdown cells, the lentivirus-shRNA systems for human β3GalT5 were purchased from National RNAi Core Facility Platform, Academia Sinica, and the β3GalT5-short hairpin sequence is 5′-CCGGGCAAGTGGTTTGTCAGTAAATCTCGAGATTTACTGACAAACCACTTGCTTTTTG-3′. Briefly, shβ3GalT5 and shControl lentiviruses were incubated with MCF7 and MDA-MB-231 cells according to the manufacturer’s instructions. Infected cells were harvested 48 h postinfection or selected with puromycin (2 μg/mL) and the knockdown efficiency was determined by qPCR. 老揚有全文PDF檔，但是本版不能留聯絡方式 要如何寄給各位大大研讀? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/24 下午 02:12:15第 714 篇回應
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| 4 儘快停用石棉相關建材 ，因為石棉與PM2.5都是一級致癌物 5獎勵大都市優先逐年更換為電動公車， 電動機車，加速擴張機車電池更換站 6在空污未改善前中小學教室應裝空氣清淨機 以上六點可向選區立委候選人反應 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/24 下午 01:53:20第 713 篇回應
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| 999大 1好的癌症藥物可以在後端延長或拯救無數的生命，這也是美國FDA會有審查藥物的快速通道 2 前端的環境或人為的致癌因子是我們可以提出訴求的基本人權，我們要食安，我們不要塑化劑，不要生存在空氣污染的環境之中，讓人民心血管與癌症人口不斷提高，讓下一大過敏氣喘小孩增加。 3選舉快到了，如果各位大大願意的話，可向選區要選立委的候選人表達心中的願望，也是積德的善心 |
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會員：99910140657 發表時間:2015/12/24 下午 01:26:41第 712 篇回應
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| 送報大前輩，台醣大前輩，Cliff大前輩： 謝謝，謝謝您們！ Cliff大前輩，台醣大前輩感謝您們辛勞的指導，相信在您們共業中，很多浩友得到了很多很多的收獲，更相信更多的浩友對倆位前輩，心中有感，心中有謝，心中有恩！ 祈願上天能賜於您們無限的福報。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/12/24 下午 01:04:27第 711 篇回應
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| Cliff 大, 台醣大, 送報大: 感謝, 再感謝您們的付出 !! |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/24 下午 12:26:28第 710 篇回應
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| Cliff大.台醣大 謝謝您們! |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/12/24 上午 11:55:27第 709 篇回應
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| Cliff大 不能免俗的 再次感謝、感恩 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/24 上午 11:46:39第 708 篇回應
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| 之一 這一篇新出爐的SSEA-3與β1,3Galactosyltransferase 5（β3GalT5）（第五號β1,3-半乳糖轉移酶）的報告的確是新的，目前只能看摘要與Supporting information，免費全文還要再等等… 這篇文章的重點不是發現了一個新的酶（酵素），這個「第五號β1,3-半乳糖轉移酶」早在了解SSEA-3是由Gb4經過此酶作用而產生時就知道了，也早被懷疑與致癌機轉有關。2008年台大的研究論文還把它與大腸直腸癌細胞株的致癌關聯性做研究闡述。（註1） 重點是想把癌幹細胞當成標靶，要先找出癌幹細胞上有甚麼標記（特徵；marker），是正常細胞所沒有的。這一點在2008年陳鈴津院士發表的曠世論文報告（註2）是以三總俞志誠醫師提供的53份乳癌組織檢體中的41份，各別以抗CD45、抗CD24、抗CD44抗體作染色，如此以「CD45-/CD24-/CD44+」作為癌幹細胞標記來研究。現在這一篇新文章是說找到更佳的癌幹細胞標記「CD44+CD24-/loSSEA-3+」或 「ESAhiPROCRhiSSEA-3+」，發現在動物試驗中的致癌性更高，只要10個具有這種標記的細胞便可使小鼠產生癌症，推測在人類的代表性可能更好。（那些 -、-/lo、+的記號都應以上標形式呈現，貼文顯示不出來的話，請看原文摘要） 一旦在正常細胞中若負責這個酶的基因被刺激而活化，就會激發這個酶活躍起來，把四糖Gb4轉化成五糖的SSEA-3（或稱Gb5）成為初期癌幹細胞，在發展下去就有機會變成六糖的Globo H，於是形成癌細胞。所以摘要中還提到抑制負責這個酶的基因，應可「專一地」阻止細胞繼續癌化出Globo H，而使癌細胞凋亡，而不傷及正常細胞。 推想，如果來日822成功，自然地也點亮了下一個值得繼續發展的方向：「抑制SSEA-3的基因表現」的基因新療法。 註： 1.2008；「醣質體分析應用於探討醣轉移酵素與特定癌症相關抗原表現之相關聯性」陳彥穎/邱繼輝。（http://handle.ncl.edu.tw/11296/ndltd/27392762317437098193 ） 2.2008；PNAS：「Expression of Globo H and SSEA3 in breast cancer stem cells and the involvement of fucosyl transferases 1 and 2 in Globo H synthesis.」陳鈴津。（http://www.pnas.org/content/105/33/11667.full.pdf ） 之二 醣晶片（GlycoDx）商標登記： 1.澳洲：2015/10/17：註冊No.1728854。（http://www.ipaustralia.com.au/applicant/obi-pharma-inc/trademarks/1728854/ ）（http://trademarkalertz.com.au/trademark/1728854-glycodx） 2.歐盟：2015/10/19：建檔No.014690713。（http://trademark.markify.com/trademarks/ctm/glycodx/014690713 ） 3.美國：2015/10/16：建檔No.86790734。（http://www.trademarkia.com/glycodx-86790734.html ） 4.？？ 之三 或許這應該貼到醣基生醫版去。 院長抗體均相化美國專利：「Methods for Modifying Human Antibodies by Glycan Engineering」；Oct. 27, 2011。（http://www.google.com/patents/US20110263828；按右上方下載PDF版）或（https://www.lens.org/lens/patent/US_2011_0263828_A1/fulltext ） 把既有上市抗體藥的Fc部分做糖修飾以加強藥效，適用於全人源或擬人源單株抗體，包括「Reopro®, Rituxan®（76億）, Zenepax®, Simulect®, Synagis®, Remicade®（98億）, Herceptin®（68億）, Mylotarg®, Campath®, Zevalin® Humira®（127億）, Xolair®, Bexxar®, Raptiva®, Erbitux®, Avastin®（70億）, Tysabri®….」；這一串藥當中有好幾個是暢銷藥，括弧內的數字是該藥2014年的年銷售額，以「美元」為單位。 張董曾說，「…光是把抗體均相化，這個市場就大到不行…」。 |
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會員：申四海10139653 發表時間:2015/12/24 上午 11:14:48第 707 篇回應
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| 台醣大、送報大、浩克大 這些原文艱澀難懂，您為浩友無私的付出， 小弟打從心裡佩服您！ 謝謝您！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/24 上午 09:39:22第 706 篇回應
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| 送報大 各位大大 送報大提供這篇很重要 很重要 很重要 重要性 這篇研究論文摘要開場描述 1 cancer stem cells (CSCs), which are responsible for self-renewal and tumor growth in heterogeneous cancer tissues, has stimulated interests in developing new cancer therapies and early diagnosis 癌症幹細胞CSCs在錯雜的癌組織中負有自我更新和腫瘤生長之責，在開發新的癌症療法和早期診斷方面並且已經激起了興趣 2在研究這一特殊的細胞群時 (指癌症幹細胞) 時下用於腫瘤幹細胞的分離的標誌往往沒有足夠的選擇空間( 猜測應只指豐富的幹細胞數量來進行研究) 3這篇研究論文發現比傳統方式能更能證明乳癌幹細胞的存在 4可能是使用的SSEA3與 β3GalT5當抗原標誌( markers)乳癌幹細胞數量足夠證明其存在 而且是特殊有意義的標誌 5再度證明先前假設SSEA3 與另外兩個Globo 系列醣抗原 (Globo H SSEA4)存在於乳癌幹細胞 6癌症幹細胞CSCs在錯雜的癌組織中負有自我更新和腫瘤生長之責 如果能殲滅癌症幹細胞CSCs 個人認為這會為乳癌OBI822的抗癌機制提供了創新性與獨特性的歷史新局(延緩乳癌復發 延長生命) 浩克大 科學研究乳癌幹細胞先從動物開始 先證明其存在 人體臨床需從存活期來證明乳癌幹細胞CSCs有被殲滅 (因數量太少很難觀察) 這篇研究指引未來用人體觀察的可能性 以上僅提供分享 有錯請更正 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/12/24 上午 06:20:50第 705 篇回應
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| 感謝 送報大 與 台醣大的說明。 雖然是用老鼠細胞， 為何不用人類癌症細胞？ 這樣推論夠強力嗎？ 但是822能對癌症幹細胞處理，真是超好的消息。儘管早先各位有說過了。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/24 上午 12:14:57第 704 篇回應
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| 送報大 1最後一位是翁院長沒錯，應該是院長有參與指導，從摘要來看相當正面，會不會是為未來乳癌OBI822參與ASCO發表論文時提供科學方面的部份理論基礎，或是解盲時，申請藥證時應需要提供藥物有療效背後的科學發現，不能只說藥有效，也需要說出為什麼藥會有效。 2這篇論文摘要後面有提到已進入後期臨床的乳癌OBI822，並證實治療性的乳癌疫苗靶向存在於乳癌幹細胞三個醣抗原提供了科學的證據。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/12/23 下午 10:52:19第 703 篇回應
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| Hi 各位大.. 這不知是否是翁院長的新發表.幫忙看看吧.. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26677875?dopt=Citation http://www.pnas.org/content/suppl/2015/12/12/1522602113.DCSupplemental/pnas.201522602SI.pdf |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/23 下午 05:07:25第 702 篇回應
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| Sorry,忘了今年還是2015年 更正上一篇為2016年底就偷笑了~~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/22 下午 10:32:53第 701 篇回應
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| 老揚大 1如果台灣審藥不學美國有不同通道來加速審藥速度的話 乳癌OBI822先拿到美國FDA藥證我一點也不意外 2 再閱讀星晨大 第3題 第13題 紀錄 http://obipharma.blogspot.tw/2015/03/2015333q.html 3 第3題 解盲之後會儘快的把臨床實驗報告跟TFDA申請，估計要3~6個月的時間，再送台灣衛生署，再溝通是否快速審查(Breakthrough Therapy)，這要根據開牌之後的數據好壞來決定。(2月解盲 抓7月送件) 衛生署審查是不是6個月或是一年可以核准？這要看數據的好壞。 ( 審6個月2017年初前審出來) |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/22 下午 09:56:14第 700 篇回應
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| 台醣大 目前(強調是目前)，若非屬動搖國本的緊急狀況(如SARS,H1N1失控...等)，食藥署不能啟動專案快速審查機制！ 當然，官員是by order，只要新官上任，有肩膀夠厚的人願扛就不是問題，這是官員的常態。 期待大仁哥吧，畢竟12年前他還是食藥署的老板呢！ 01/16~05/20這四個月也得算進去，這四個月KMT的蔣一定不幹事的，2017年底前TFDA的NDA能過就偷笑了。(抱歉，我對政治和政客 一點信心都沒有！) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/21 下午 11:11:28第 699 篇回應
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| 老揚大 1以前審藥真的是審很久,未來應會快很多 特別是國內自行研發的新藥 ,否則如何與世界競爭? 乳癌OBI 822 的在台灣是快速審查 ,不知老揚大在發問時有無加上快速審查的情況下是要審多久? 2乳癌OBI 822 藥物送審應會在明年二月以後了希望能搭上順風車+快速審查(YK在3月法說提到藥效與審藥速度有關) 謝謝老揚大 (提供以下資訊分享) 以下是12月14日舉辦生物產業國際策略峰會提出建言，陳建仁副院長在座談時立即做出回應！(重點摘錄) a 可透過跨黨派合作從明年2月1日就開始在國會中盤整、檢討生技產業的所有相關法案，包括修訂科技人才稅制和國內研發新藥健保給付等相關獎勵機制及推動更具效率的公務體系輔導平台(更具效率的公務體系應也包括臨床與藥證審查速度) b對於健保藥價、創新藥核價制度問題，陳建仁也表達明確態度，認為健保署面對藥物、檢驗試劑給付，過去只是以價制量，但其實還肩負起扶植國內產業角色。 c而針對提撥國發基金生技投資獲利持續投入創新研發，陳建仁也表示確實可行、應著手研議。 生策會六大建言 加速政策布局 盡早規劃產業藍圖 http://www.ibmi.org.tw/client/NewsDetail.php?DSCDOCTYPID=0nizhog2k8n8wke0&DSCDOCID=0nzhpcs3kz38f9h0&Page_Num=1 張董建議 http://news.cnyes.com/20151214/20151214194838379743710.shtml |
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會員：12310132455 發表時間:2015/12/21 下午 09:59:31第 698 篇回應
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| 有前輩知道他的浩鼎ANDA，無菌充填技術是哪種呢?是採用最終滅菌，還是直接生產無菌呢?? |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/21 下午 09:45:48第 697 篇回應
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| 台醣大，朝中來的TFDA消息 1. 新藥NDA，審查時程順利的話約一年多可完成，若不是很順利可能要兩年以上。 這是指以往的情況，若是挾著英仁配的加持和浩鼎的積極運作，時間能不能縮短？就只有期待了。 2. 學名藥ANDA，一般查登批投料生產6個月安定性試驗，才可送件，再抓6~10個月完成領證。(順便問的) |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/21 下午 02:49:09第 696 篇回應
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| 老揚大.台醣大 謝謝您們 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/21 上午 10:39:22第 695 篇回應
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| 各位大大 乳癌OBI822臨床結果公告後可能會發生一些大家要注意的事件,以下分享是依據今年3月法說,6月股東會 11月櫃買市場業績發表會整理如下,提供參考分享,有一小部分是個人研判,可能是偏見,勿作為唯一投資參考依據) 1浩鼎對乳癌OBI822臨床結果將對美國FDA採取的對應方式大家應特別注意,相信公司會提出對股東最有利的管道申請 ,也會與乳癌OBI822臨床數據一併公告 2美國FDA審藥是以全球病患的生命安危為考量,只要比現有的藥好 ,副作用低,美國FDA都會想辦法讓藥盡快上市 3乳癌OBI822合作授權金與合作對象公告(個人猜測會在數據公告後與穫得藥證前公告) 4與浩鼎合作與策略聯盟的對象是能與822聯合用藥,增加營收,增進臨床速度,開拓產品線的國際級大生技公司 5乳癌OBI822全球上市時間的關鍵在於美國FDA對臨床數據採取何種通關禮遇或三期臨床規模 6丙申年會獲得全球第一張免疫療法用在乳癌的新藥藥證 丁酉年會有乳癌營收入帳 7雖然台灣三期目標是要申請台灣藥證,但美國先拿或台灣先拿藥證直到目前公司並未有明確說貼 (個人認為要看兩國政府對病患生命價值的態度而定) 8乳癌OBI822臨床結果數據是否優異與浩鼎與美國FDA對臨床數據的咨詢討論與周旋結果將決定丙申年底前是否能穫得美國FDA藥證 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/20 下午 11:29:04第 694 篇回應
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| 老揚大 梅花綻開一說是我前天夢境中看到很多膚色髮色與我們不一樣的人在搶醣女，夢醒後事先叮嚀一番，雖然現在股票都鎖在集保裡，但是心鎖難鎖，堅定的信心才能鎖住不安的心 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/12/20 下午 11:02:28第 693 篇回應
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| 剛出遊回來第一件事就是打開電腦欣賞這兩天的精彩內容，真是太完美了！ 感謝Cliff大的開示，獲益良多~~ 台醣大，您真是須菩提....敬佩您 1. 浩鼎為Taiwan NDA的徵才您已告訴大家了→"乙未年末梅花綻開到丙申年末梅花綻開這一年間 股票要鎖好" 沒有把握又怎會徵人？ 以浩鼎的積極和速度，一定是比我們更急的^^，多久會審查出來？我待會賴一下有經驗的友人再等回覆 2. Global P3 trial preparation 的看法→又有點消極，代表沒有辦法一桿進洞？或是先做最壞的打算，若是，我欣賞這種作風，萬事做 最壞的打算，最好的準備 3,4,5 Cliff大已開示 Faith大，您的這句話我認為就是徵研發部的專家支援、優化OBI-834製程的工作，至於Cliff大提的CMC送審應該是台醣大提供的熟悉那幾 項的行政送審專才。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/20 下午 10:07:28第 692 篇回應
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| 台醣大 搭您的順風車，見笑了！ 小弟順便跟Cliff大說聲抱歉、這麼晚還打擾他！ 下次會改進！ 其實送報大早提出了，只是小弟沒細看，該檢討！ 834耶，進度、節奏好緊湊的公司呀！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/20 下午 09:45:07第 691 篇回應
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| Cliff大 謝謝解惑，同時也讓大家暸解一些專業術語，感恩! Faith 大 你很會抓住機會追問，擴大戰果，學習精神極佳 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/20 上午 08:35:31第 690 篇回應
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| Cliff大 謝謝您！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/20 上午 01:05:18第 689 篇回應
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| 支援、優化OBI-834製程的工作。 指OBI-834的CMC的部分吧？讓它更適於當新藥佐劑，或許更進一步，讓它更易於量產，視其研發進度而定，單從這一句看不出是哪一個。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/20 上午 12:09:02第 688 篇回應
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| Cliff大 謝謝您 小弟請教您一個問題 在浩鼎的徵人網頁中也看到： 3.The organic scientist in R&D department will be assisting to support, optimized OBI-834 manufacture condition 是指優化834的製成嗎？還是？ 834耶！！！ 以您的看法，這具有什麼意義嗎？ 謝謝您 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/19 下午 11:40:53第 687 篇回應
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| 1. CTA： Clinical Trial Authorisation：臨床試驗授權： 在歐洲想導入一個臨床試驗，必須經過申請取得臨床試驗授權（CTA）。 「http://www.s-cubed.dk/services/regulatory/clinical.php 」 同理，China CTA maintenance應指中國臨床試驗授權事務的維護。 2.RA：Regulatory affairs（法規事務） 跟各國藥政單位交涉的事務。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/19 下午 09:53:13第 686 篇回應
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| 老揚大 我只讀課本,以前的分享都從已公開的資訊配合自己猜測延伸來的，我想問老揚兄一些課本以外的問題 謝謝 記得乙未年末梅花綻開到丙申年末梅花綻開這一年間 股票要鎖好 不要被搶走!!! 1 浩鼎在徵才為台灣藥證申請做準備(OBI 822 Taiwan NDA submission preparation) 你想到什麼? 乳癌OBI 822 在台灣是快速審查 依你的瞭解 New Drug Application (NDA) 或 Biologic License Application (BLA) 藥證申請送件約在解盲數據公告後多久送出? 約多久審查出來? 2 你對 OBI-822 Global P3 trial preparation 的看法? 3 CTA maintenance 是什麼 冬冬? 5 RA projects 是什麼 冬冬? https://www.104.com.tw/job/?jobno=4mr9y&jobsource= 1.Responsible for OBI 822 Taiwan NDA submission preparation 2.Responsible for OBI-822 Global P3 trial preparation 3.Responsible for with OBI-822 China CTA maintenance 4.Responsible for preparation for OBI-822 regulatory Agency meeting (TFDA; SFDA) 5.Responsible for other RA projects and other task assigned by line manager 我讀的課本是指: 浩鼎年報 上櫃說明書 媒體已報導的重要人士專訪演講 股東會資訊與問題回答 Google搜尋的資訊 必富網心得分享的資訊 專業投顧研究報告 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/18 上午 09:50:12第 685 篇回應
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| BRN大 進度小弟不清楚,但小弟認為，未來醣晶片與肉毒桿菌也可能授權 因為當「鼎腹欣」獨家授權給MSD後，總經理黃秀美說，這是雙贏的結果 浩鼎將更專注於癌症疫苗等新藥開發~ 將來的重點應放在癌症疫苗新藥的開發 另外今年11月的新聞再複習一次 黃秀美表示，若OBI-822解盲成功，估計最快2017年初可以拿到台灣TFDA核發的藥證，由於台灣是由浩鼎自行銷售，預估當年在台灣就會有營收貢獻，同時若與國際大廠的合作順利，屆時也會有授權金入帳。 浩鼎希望在2025年成為台灣第一品牌的生技公司，黃秀美表示，為了達成這個目標，接下來會有很多併購的動作，不論是產品或是公司，已經有很多案子在看，國內外標的都有，最終希望能朝向如羅氏等公司的規模，成為國際知名的大藥廠。 |
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會員：BRN10138015 發表時間:2015/12/17 下午 03:37:20第 684 篇回應
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| 大家都只關注到OBI-822 OBI-833 OBI- 888的臨床進度，但似乎都遺忘了浩鼎另兩項重磅極的武器---醣晶片(OBI-868) OBI-858及肉毒桿菌素(OBI-858)， ***請問哪位大大知道該兩項產品的研發進度呢?***** 『潤泰集團總裁尹衍樑攜手浩鼎生技董事長張念慈共同投資成立潤雅生技，竹北生醫園區打造全台首座「肉毒桿菌素」生產實驗室』 潤雅生技是否就是準備為浩鼎代工生產肉毒桿菌呢? 摘錄至浩鼎生技網站公開資料： 1. 醣晶片(OBI-868)： 目前癌症檢測多採用組織切片等具侵入性方式，且其對早期癌症的診斷效果十分有限；因此，如何發展低侵入性、且更早期診斷的癌症檢測方式，例如抽血檢測、糞便檢測或是尿液檢測，向為近年來醫學發展的主要趨勢。 OBI發展的醣類合成系統OBI-868，係由中央研究院翁啟惠院長實驗室技轉至台灣浩鼎，以多醣結構當作診斷癌細胞或癌症治療的標靶，利用特定醣類分子當作探針，來探尋人體細胞可能存在的癌病變，其簡單、非侵入性、更早期檢測癌症的特性，正符合癌症診斷的期待與主流；這個平台已發展為體外檢測試劑，名為OBI-868，目前已進入臨床前試驗階段。 2.肉毒桿菌素(OBI-858)： 肉毒桿菌素是肉毒桿菌在繁殖過程中所產生的神經毒素蛋白。此藥品除了廣泛用於醫學美容之外，也用做治療肌張力不全症、斜視、嚴重腋下出汗及偏頭痛等疾病等醫學用途，一般估計，至2018年全球肉毒桿菌素銷售額將達43億美元。 由於肉毒桿菌素毒性強，製造工廠規格必須嚴格規範，故迄今世界上僅少數公司有能力生產肉毒桿菌素。台灣浩鼎評估已具生產技術水準與設備，決投入肉毒桿菌素生產計畫；計畫名為OBI-858，初步成果証實所生產合乎歐洲藥典規範，目前已進行至臨床前試驗階段。 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/12/15 上午 09:38:33第 683 篇回應
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| Cliff大 感謝您的用心 浩友之福 |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2015/12/15 上午 06:42:13第 682 篇回應
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| 多謝cliff大這麼清楚的推論. |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/12/14 下午 11:09:49第 681 篇回應
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| 旋冠大 +1 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/12/14 下午 10:53:39第 680 篇回應
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| 旋冠大 +1 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/14 下午 08:45:59第 679 篇回應
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| 感謝Cliff大綜觀全局的精彩論述 感謝送報大提供的寶貴資訊 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/12/14 下午 08:38:38第 678 篇回應
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| 感謝Cliff大大的解說，只能誠心表達，投資浩鼎以來，一路上有您備感安心！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/14 下午 07:37:39第 677 篇回應
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| 找到一些資料，解答了之前的疑問。 在這個版（822/833以外的產品），「2015/10/27下午12:10:14」、「2015/10/28 上午12:48:50」及「2015/10/29下午14:05:10」三段貼文： 探討「利用OBI 內部相關技術…這類型化學修飾蛋白質的技術，本公司已在另一項產品OBI-822 上成功驗證，並已在台灣進入臨床三期試驗。」這段話的時候，我最後的推論是： 「又是醣抗原與攜帶蛋白間鍵結比例的問題！與833：GH5.1-DT/QS-21如出一轍（藉提高醣抗原密度來….），所以才有「本公司已在另一項產品OBI-822 上成功驗證」的說法，只是順序有別，事實上是先在822成功才推廣至833，但是我們了解的順序卻是先發現833鍵結比例的事，現在才知道原來822時已經先用了。」 找了一些資料，現在更加清楚，找到MSKCC所做的phase I當中的822，GH：KLH=732：1；而在公司所做的Phase II/III當中的822，GH：KLH=「1050~1950」：1。 如此一來表示，GH與KLH的鍵結比例提升，使用同樣一西西的藥量，可能誘發出比Phase I更多的抗體出來，所以Phase II/III 的計畫，不僅注射頻次增加，還包含了看不見的內涵改變：「GH與KLH的鍵結比例增加」來達到GH劑量增加。所以或許Phase I收案數太少（27位），或許個案病情較不惡劣，或許碰巧收到GH表現率較高的個案…，Phase II/III 的試驗結果應該至少不劣於phase I……。 二來也因此了解為何會有「產品變異性」（variability）的問題，因為鍵結量可能不是那麼穩定，這就交給公司去傷腦筋了。 三來得以解釋，申請822專利（註1）的疑問，為何MSKCC的phase I時已經運用MMCCH鍵結方式來處理GH與KLH之間的連結了，怎麼還輪得到讓公司去申請822的專利？原來這個專利強調的是「GH與KLH的鍵結比例的增加」，而非MMCCH鍵的有無。 四來也符合上櫃前法說會上Amy總經理說的，Michael運用他的獨特方法在一個KLH上連上1500個Globo H，至於怎麼做到的，Michael說不告訴她…等語。 第五，突然覺得這些改變的歷史，都是在Phase II/III 推出之前發生的，也就是約在2003-2010年之間的事，而我們在這麼多年之後才正一知半解地研究著，乃覺這麼多年，實在不易，也間接看出公司專利門檻的難/高度。 註： 1.「WO2015159118：「COMPOSITIONS OF A CARBOHYDRATE VACCINE FOR INDUCING IMMUNE RESPONSES AND USES THEREOF IN CANCER TREATMENT」」 或是出版大提供的中文版： 「http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?FT=D&date=20150616&DB=EPODOC&locale=en_EP&CC=TW&NR=201521766A&KC=A&ND=4 」 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/12 下午 12:04:54第 676 篇回應
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| 「Pembrolizumab Not So Hot (Yet) for Breast Cancer」（http://www.medscape.com/viewarticle/855888） pembrolizumab (Keytruda, Merck)；overall response rate (ORR) was 12%。 魯戈醫師（希望佛），再等幾個月看看OBI-822的表現吧！PD-L1？再加加油囉。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/12/8 下午 11:46:40第 675 篇回應
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| Hi 各位大.. OBI-834 應該是個正式名稱.小的也跟著猜是C34.. 最新進度..正在徵人..優化製程.. http://www.104.com.tw/job/?jobno=4i56p |
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會員：感動ㄝ10141081 發表時間:2015/12/8 下午 11:25:51第 674 篇回應
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| ㄏㄏ大 言之有理啊 唉 燕雀安知鴻鵠之志 |
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會員：藍天10138178 發表時間:2015/12/8 下午 09:58:32第 673 篇回應
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| 台醣大 Faith大 不須客氣! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/8 下午 09:07:23第 672 篇回應
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| 藍天大 找到 英文版 謝謝提供資訊分享 http://www.medscape.com/viewarticle/853060 部分重點如下(參考中英文) 1 原來 >>>> 36顆已核准的藥當中只有5顆藥能改善病人的總存活期 only five of those 36 drugs were shown, in randomized studies, to improve overall survival. 2 病人在意的是活的久 活的好 (有品質有尊嚴) Only two things matter in patient care: living longer and living better. 3 Surrogate markers, especially tumor response rate, should not be used to approve cancer drugs 尤其是腫瘤反應率不該被用於批准抗癌藥物的替代指標 4 It’s outrageous that tumor shrinkage is a basis of approval. 以腫瘤縮小當為核准的基礎是令人無法容忍的 5 Postmarketing studies with results are missing for about one-third of the drugs approved with surrogates. This means that the survival effect of 13 of the 36 drugs approved on the basis of surrogate markers is still untested or without reported results. 三分之一的藥物欠缺上市後的研究 這意味以替代指標批准抗癌藥物的36顆藥中有13顆藥依然未再試驗研究 或沒有上市後的研究結果報告 6 Their analysis showed that 36 of 54 (67%) cancer drug approvals from 2008 to 2012 were made on the basis of surrogate markers — either tumor response rate or progression-free survival, in about equal frequency. 2008年到2012年，追蹤了4.4年，他們的研究分析顯示54種藥物中有36種藥物（67%）只有看腫瘤反應率（腫瘤有無縮小）或無疾病存活期是否延長 7如果不能延長病患存活期就應該下市，減少病患及政府的醫療浪費，病患要使用這種藥物一定要跟醫師商量是不是能夠活得更久、活得更好。(活的好 活的滿) 我在思考:: A浩鼎的競爭對手有想像中的強嗎? B研究發現癌症免疫療法對病患總存活期可能較為優勢 ,加上乳癌OBI822有好的生活品質, 這是不是浩鼎的機會來臨了? |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2015/12/8 下午 08:58:09第 671 篇回應
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| 最近「浩鼎一股得道,生技股一堆雞犬升天。」 在我看來大多只是「比雞腿」而已,難有好的結局, 只是這結局需要好幾年後才能用本益比驗證,現在本夢比用「比雞腿」的誰也沒辦法反駁。 弟弟:1.市場規模差太多,ㄍㄍ是他的數十倍。 2.藥效差太多,只能擋90%,必須借助它藥來殺,雖然不是me,too的藥, 且還可以聯合用藥。新的卻遙遙無期十年後的事。 3.被抽的權利金較多,且後續的產品線太少。 4.專家太少,好像只靠一個人。 5.就算肌肉的完成,依報導的三、四億美金好了,這是數年後的事,加上被抽成的,必須成本賣蓋茲的等等就算給你純益一半好了,三年後EPS=25元的 新藥股,現在值多少?依我看如果是三年後且還不完全確定, 取本益比最大十倍就已經很冒險了。那麼現在已經過頭了。 其他還有一大多更不確定的也都在比雞腿。 雖然浩鼎股價最高,仍是目前反應比率最低的,是唯一的選擇。 以上純屬個人觀點,要信不信是你們家的事,不要講屁話來反駁我的觀點! 我覺得醣抗源也可以讓病毒來結合,甚至打病毒?為什麼浩鼎不做?很奇怪,就算不搶弟弟的地盤,也可以強別人的地盤阿? WHY? 沒人鳥我也沒關係,我依然很臭屁且自得其樂。哈哈哈哈哈! |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/8 下午 06:54:31第 670 篇回應
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| 藍天大 謝謝您 這讓小弟想到浩鼎第一期OS的數據也很漂亮呢！ |
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會員：藍天10138178 發表時間:2015/12/8 下午 06:08:17第 669 篇回應
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| 美國FDA核准的抗癌藥物尚未實證有延長存活期療效 http://cisc.twbbs.org/lib/addon.php?act=post&id=3786 |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/12/7 上午 10:48:37第 668 篇回應
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| 醣兄真不愧是江南四大才子之首！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/7 上午 10:35:49第 667 篇回應
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| 南港台北新東方 台灣浩鼎將領航 升起高大的風帆 航向大海的波光 展翅飛翔醣世界 高瞻遠矚新視野 科學最後的疆界 眺望亮麗的遠方 |
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會員：感動ㄝ10141081 發表時間:2015/12/4 上午 08:17:17第 666 篇回應
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| Cliff大 看到了 謝謝 真是抱歉 傻傻西元民國搞不清楚 |
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會員：ccc10136060 發表時間:2015/12/4 上午 12:02:42第 665 篇回應
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| Sorry,是BIOGEN,不是BIOTECH,抱歉! |
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會員：ccc10136060 發表時間:2015/12/3 下午 11:52:37第 664 篇回應
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| 投資生技股,真的要多做些功課,不要輕易被媒體報導弄亂你自己心中的判斷! 去年:有風聲BIOTECH要買基亞 http://www.chinatimes.com/newspapers/20140725001096-260202 昨天:中裕會漲到355,浩鼎會漲到822而藥華會漲到1101 http://www.chinatimes.com/newspapers/20151202000264-260210 今天的這一則,http://www.chinatimes.com/realtimenews/20151203005099-260410 相同點在………? |
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會員：心慢10141111 發表時間:2015/12/3 下午 11:41:39第 663 篇回應
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| 感動大： Cliff大 指 2015/9/28 不是 2014年 Ctrl+F 輸入 2015/9/28 確定就到了！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/3 下午 11:40:10第 662 篇回應
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| 感動大 您把104年看成2014年了，把本版畫面往下拉至2015/09/28就可以找到。 |
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會員：感動ㄝ10141081 發表時間:2015/12/3 下午 11:07:34第 661 篇回應
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| Cliff大 黑函再現 原來是禿鷹出動 難怪近日借券大增 |
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會員：感動ㄝ10141081 發表時間:2015/12/3 下午 10:56:39第 660 篇回應
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| Cliff大 此版面我只能拉到2014/10/15 沒關係 還是謝謝啦 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/3 下午 10:46:39第 659 篇回應
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| 感動大 從本版畫面往下拉至104/09/28就可以找到：之一、之二、之三。 另外 台浩鼎聲明：翁啟惠從未拿過浩鼎技術股和報酬 （http://www.chinatimes.com/realtimenews/20151203005099-260410 ） |
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會員：感動ㄝ10141081 發表時間:2015/12/3 下午 04:52:07第 658 篇回應
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| Cliff大您好 您說的本版822/833以外的產品」：104/09/28「下午09:08:04」；「下午09:40:53」「下午10:23:11」。 我好像查不到 請問是指醣基的產品嗎? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/3 下午 04:32:31第 657 篇回應
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| Cliff大 謝謝您 小弟倒有個猜測 您記不記得很久以前，您曾提議來個834，便於分辨 會不會公司早聽到您的心聲，所以 832=834 只是舊網頁未修正呢 如果是這樣，您也太神了吧！ 小弟佩服佩服！ 謝謝您 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/3 下午 03:45:37第 656 篇回應
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| Faith大： 好問題。 832那一頁歷史較久，所以想來想去還是不知道答案是甚麼？可能又猜錯了。 可能的話問公司較快。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/3 下午 03:12:45第 655 篇回應
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| Cliff大 謝謝您深入的解說 另小弟對於832有點疑惑,想請教您 因為官網上面還是看的到832(http://obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=pipeline_content&no=10) 假設浩鼎官網上看到的834是我們所猜測的改變佐劑C34 那麼832會是什麼? 因為翁院長曾說翁院長說: Globo H-KLH/QS21(OBI-822/821)和Globo H-DT/C34(OBI-833/832)產生的 IgM和 IgG抗體都能消滅帶有Globo H, SSEA-3, SSEA-4的癌細胞和癌幹細胞 謝謝您 |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2015/12/3 上午 10:29:35第 654 篇回應
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| 大戶大、全能大、台醣大、Cliff大...與浩友們， 謝各前輩的指點！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/3 上午 09:45:32第 653 篇回應
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| 布萊恩大： 小弟對PI-88沒有深入研究，不敢也不宜置喙。 Faith大： 個人一直認為GH-DT(CRM197)/C34是被院長寄予厚望的組合，甚至可以說現實版的833（GH-DT/QS-21）是一個過渡性的組合（公司遵從研發長的建議，一次換一種成分比較保險，所以先把KLH換成CRM197），終極的目標是GH-DT(CRM197)/C34，可以實現預防性癌症疫苗的理想，當然這一切仍需經過人體三階段試驗來驗證。所以我認為OBI-834是指C34的機會很高。 2015/01/18我找到一篇由多醣類肺炎/腦膜炎疫苗而得到的經驗來探討為什麼以CRM197來取代DT（diphtheria toxoid；白喉類毒素）或TT（tetanus toxoid；破傷風類毒素）做為多醣類抗原的攜帶蛋白是比較好的選擇： 「Carrier priming with CRM 197 or diphtheria toxoid has a different impact on the immunogenicity of the respective glycoconjugates: biophysical and immunochemical interpretation.」（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25448110）。 這篇刊登在「Vaccine」2015 Jan.; 3;33(2):314-20.的研究（電子版的早在2014/11/11就刊出了）（以前說過CRM197是由DT經過甲醛，即福馬林，處理去毒後的產品）推測是經過糖結合與去毒過程所造成原本DT在型態上以及抗原位置的改變，使得CRM197與DT各自做為攜帶蛋白時所誘發出來的抗體的辨識（recognition）與親合度（avidity）有不同的表現。 以DT為攜帶蛋白時會誘發出較多抗-DT的抗體，而削弱了主角-抗多醣癌抗原的抗體，這個缺點，如果各位不健忘的話，在我之前的貼文就提過，也是以KLH為攜帶蛋白的822的缺點之一。 簡單地說就是CRM197比DT更適合當作多醣類疫苗的攜帶蛋白（也應該比KLH更適合）。有興趣的人直接讀摘要就很清楚。 值得注意的是那個新登場的GH-MPLA不需要佐劑，在動物實驗中達到比822更好的效果，而且不在浩鼎手裏。有興趣的請往前爬文：「本版822/833以外的產品」：104/09/28「下午09:08:04」；「下午09:40:53」「下午10:23:11」。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/12/3 上午 09:02:30第 652 篇回應
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| 布萊恩大 A是A,B是B，公司不同，研發適應症不同，團隊經驗不同，這次不管解盲數不管據如何，個人認為不影響浩鼎，因為投資人心態成熟了，資訊豐富了，觀念正確了。在美國A公司失敗 對B公司股價影響有限，如果是有彼此競爭的產品，B公司股價反而大漲，另外歐美大生技公司 Pipeline多，掉一棒對股價影響有限，羅氏 以前有一顆藥失敗股價只跌約7% |
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會員：我是低能10141269 發表時間:2015/12/3 上午 08:44:00第 651 篇回應
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| 現在的王者是浩鼎！！不是基亞！！！基亞不管有沒有成功都沒辦法憾動它！！ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/12/3 上午 08:36:47第 650 篇回應
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| 出版送報大 謝謝您 Cliff大 您於9月28日提及 "點將錄： 822：GH-KLH/QS-21---Phase III（TFDA）；Phase IIb（FDA） 833：GH-DT/QS-21---phase I（FDA） 院長版：GH-DT/C34---preclinical 新登場：GH-MPLA；---preclinical；（MPLA：Monophosphoryl Lipid A；單磷脂A）沒有佐劑" 小弟沒想到院長版的OBI-833/834(可能是C34)這麼快就規劃好也放上官網了,雖然進度是：R&D 但還是忍不住 哇~ 公司真是一刻也沒閒,一步步將計畫往前推,讚! |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/12/3 上午 06:02:36第 649 篇回應
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| 雞鴨聽到是在第一季解盲.但是最近是聽到業界的人說公司目前經營的方向在轉變. ... 你懂得. |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2015/12/3 上午 02:14:47第 648 篇回應
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| 請教Cliff、台醣...等各位浩友前輩， (抱歉，更正前文OBI-833為OBI-822) 基亞PI-88 Phase3 的解盲日目前似乎官方尚無定論，但應該會在OBI-822解盲之前1~2月吧！？ 不知各前輩對PI-88的進度有無掌握，畢竟它的Phase2 過程曾造成市場譁然且股價大幅震盪， 所以Phase3的解盲就更令人關注了！ 恰巧PI-88的Phase3解盲時程應該會落在OBI-822解盲之前，所以我以為PI-88的解盲成果 恐會對當時的浩鼎股價有相當程度的影響。 感謝各前輩的指點與分享！ |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2015/12/3 上午 02:08:28第 647 篇回應
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| 請教Cliff、台醣...等各位浩友前輩， 基亞PI-88 Phase3 的解盲日目前似乎官方尚無定論，但應該會在OBI-833解盲之前1~2月吧！？ 不知各前輩對PI-88的進度有無掌握，畢竟它的Phase2 過程曾造成市場譁然且股價大幅震盪， 所以Phase3的解盲就更令人關注了！ 恰巧PI-88的Phase3解盲時程應該會落在OBI-833解盲之前，所以我以為PI-88的解盲成果 恐會對當時的浩鼎股價有相當程度的影響。 感謝各前輩的指點與分享！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/12/2 下午 11:16:18第 646 篇回應
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| 出版大提供的公司新網頁：「產品與研發R&D」�部u新世代癌症免疫治療(OBI-833)」裡面提到： OBI-833/821：適應症：Epithelial cancer；進度：Phase I OBI-833/834：適應症：Epithelial cancer；進度：R&D 其中的OBI-834推測應該是佐劑C34。（照股東會上黃總所言，仍在研發中，但formulation已經快好了） |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/12/2 下午 08:10:34第 645 篇回應
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| 公司官網更新.. http://obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=pipeline_content&no=5 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/11/30 下午 07:46:16第 644 篇回應
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| 謝謝Cliff大提供醣科學新知！ |
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會員：ccc10136060 發表時間:2015/11/30 上午 08:48:36第 643 篇回應
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感謝Cliff提供新知來源,看起來癌症的病變可能會由多種不同機制所造成的,僅治療一部分另一個機制還是會導致病況復發. "It’s like trying to stop a car by blocking the supply of gasoline, but the engine has already switched itself over to diesel." 如何識別檢測出機制的本源,才能對症下藥, 「新藥+檢測」,此種新藥伴隨診斷試劑的臨床研發，是國際間新藥研發的新趨勢, 這篇讓我想到了醣晶片,這個也是浩鼎重要的一個產品,它的進度不知現在如何了? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/30 上午 12:44:12第 642 篇回應
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| 「新研究揭示乳癌復發機理」（2015/11/29） （http://www.chinesetoday.com/big/article/1064881） 「Cholesterol-lowering statins could help tackle breast cancer」（2015/11/27） （http://www3.imperial.ac.uk/newsandeventspggrp/imperialcollege/newssummary/news_26-11-2015-22-21-27） 「預測乳腺癌風險有新招」（2015/08/06） （http://acwf.people.com.cn/BIG5/n/2015/0806/c99060-27421347.html） 溫故： 「104/08/05 am10:44:52 822/833以外的產品」（2015/08/05） 「Cholesterol masks membrane glycosphingolipid tumor-associated antigens to reduce their immunodetection in human cancer biopsies 」（2013/07/31） （http://glycob.oxfordjournals.org/content/23/11/1230.full） |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/11/27 下午 09:31:28第 641 篇回應
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| Cliff大果然名不虛傳！獲益良多，感恩。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/11/27 上午 08:01:09第 640 篇回應
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| 謝謝 CLIFF大 跟 送報大的認真尋找最新專利 周日可以好好閱讀 幫助睡眠啦 感恩 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/11/27 上午 01:25:11第 639 篇回應
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| 有.找到了 http://www.google.com/patents/WO2014107652A2?hl=zh-TW&cl=en 那833一代也是計畫中的了.原本猜833一直沒消息.會像868一樣二代準備好就直接上... Cliff大..感謝 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/27 上午 12:41:25第 638 篇回應
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| 沒錯，是833的美國專利文件，公布於2015/11/19，之前拿來跟大家解析的是世界專利，於2014/07/10發布。差別在核准單位不同吧？！ |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/11/27 上午 12:05:16第 637 篇回應
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| 這版好像比較完整.. http://images1.freshpatents.com/imageviewer/20150328299-p20150328299 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/11/27 上午 12:00:04第 636 篇回應
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| Hi 各位大.. 這好像是833一代的專利吧.. http://patents.justia.com/patent/20150328299 依慣例...有請Cliff大..謝謝. |
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會員：yo10138368 發表時間:2015/11/26 下午 08:26:50第 635 篇回應
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| Cliff大： 感激不盡阿 我想需要點時間來慢慢消化了.. Ｔｈａｎｋ ｙｏｕ∼ |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/11/26 上午 10:54:49第 634 篇回應
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| Cliff 大 哈哈， 棒又幽默！ 請多現聲指導 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/11/26 上午 10:47:37第 633 篇回應
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| 感謝 Cliff大。真是本版的救星。 |
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會員：感動ㄝ10141081 發表時間:2015/11/26 上午 10:43:25第 632 篇回應
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| 給Cliff大兩個大拇指 超讚! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/26 上午 10:36:14第 631 篇回應
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| yo大： 用Google就很好用了，直接鍵入「difference between NDA and BLA」，就可以輕易找到這兩個的連結： I.「USFDA NDA Vs BLA」（http://www.slideshare.net/gas25/usfda-nda-vs-bla ） II.「BLA vs NDA What are the differences？」（http://specialtyrxfacts.com/?p=493 ） 第一篇是印度人提供的，內容非常鉅細靡遺，把它讀懂五成你就無敵了。由第二篇還可以再延伸點閱出去到FDA，看看FDA的官方說法： 「Drugs@FDA Glossary of Terms」 （http://www.fda.gov/Drugs/informationondrugs/ucm079436.htm ），看「Biologic License Application (BLA)」與「New Drug Application (NDA)」 I&II兩篇的特色是化簡為繁，越讀越煩。 有沒有化繁為簡的方法？有！看必富浩鼎版。 |
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會員：yo10138368 發表時間:2015/11/26 上午 12:39:41第 630 篇回應
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| Cliff大： 感激不盡 > < 我用Google搜過中文、英文、英文縮寫等反覆找，都找不到詳細的說明兩者差異。 真的太感謝您的說明！ 馬上筆記抄寫起來！ 感謝感謝再感謝！！ |
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會員：99910140657 發表時間:2015/11/25 下午 11:54:55第 629 篇回應
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| 台醣大前輩： 瞭解！收到！謹遵教誨！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/25 下午 11:50:08第 628 篇回應
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| yo大： NDA用在傳統小分子藥物的藥證。寶齡拿百磷便是。 BLA是指生物製劑的藥證。分子大得多，製造難度也高，如單株抗體。中裕TMB-355，浩鼎OBI-822皆是。 現在若再有記者說裕、浩的藥將來要拿NDA的，有沒有用功，你我心知肚明。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/25 下午 11:45:16第 627 篇回應
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| 999大 我沒有那麼偉大,個人也有人性的弱點,我只是在響應各位前輩大大的呼籲 有賺要回饋社會,年青收入不多行善也不必花很多錢 ,一通建設性的建言電話也足以立下 很大的功德,浩鼎這個版擁有良善的循環與磁場,股東素質很高肯學習,高到讓公司驚嘆不已! |
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會員：99910140657 發表時間:2015/11/25 下午 11:28:20第 626 篇回應
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| 台醣大前輩： 常勞駕您為晚輩開示…一切銘記在心……！ 謝謝您不厭其煩的常為晚輩無厘頭的發問，讓晚輩現在越來越理解浩浩之光！ 對您我心中的感謝實難以用言語形容，只是不斷的教自己一生奉行您教誨的【福報來自德】！ 這句話晚輩會銘記在心一生…！ 感謝您前輩！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/25 下午 10:47:27第 625 篇回應
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| 999大 浩浩提前解盲是大利多? 這要看情況 1如果是預期臨床療效欠佳的生技公司提前解盲則是利空 (雖可盡快節省開支與人力與時間) 2對預期臨床療效好的生技公司提前解盲則是利多 A提前時間不多解盲:小利多 B提前時間多很多解盲:算是中利多 C 經專家顧問評估數據成熟+使用統計方法不影響臨床數據+提前時間多很多解盲 + 臨床數據極為優異: 大利多 (盡早申請藥證,盡早授權,盡早上市) D 只有提前解盲不算大利多,大利多的重要元素是臨床數據極為優異 以上個人偏見 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/25 下午 09:30:04第 624 篇回應
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| 老史兄 謝謝你提供資訊與網站,有發現到好的資訊再請分享 一次能找出那麼多顆藥也要功力 謝謝 特別的感想給特別的浩友: 1 乳癌OBI822具創新性藥物, 而且是最夯的癌症免疫療法,最難能可貴的是這是一顆主動免疫療法 鎖定乳癌細胞與幹細胞表面三個醣分子的標靶藥物,高安全性低副作用,施打方便 家屬照顧方便 依據科學研究顯示癌症免疫療法在總存活期方面可能更具優勢,這不就是癌症病患最想要的需求嗎? Globo系列醣至少存在於14種癌細胞表面,在可預期的未來醣分子新藥,這個以台灣為中心以願景為半徑 的台灣浩鼎生技公司將開啟劃時代的癌症免疫療法新紀元,全球癌症治療領導者 2 如果輝瑞乳癌藥Ibrance 能以二期臨床數據獲得美國FDA藥證,當乳癌OBI822公告解盲數據如果符合 優異的預期,美國FDA沒有理由不給與乳癌OBI822特別的通關禮遇 3 晚愛浩鼎的浩友要用時間透過配股來降低成本,五年後早愛晚愛彼此成本相差在百元以內,十年後早買晚買相差無幾 不要羨慕尹董賺很大,他熬過十幾年的青春歲月,當然任何投資都有一樣的準則:嚴格管控風險量力而為 收入不多的年青人要節省開支,有抽煙的戒掉把省下的錢買浩鼎零股,收入多了再買多一點,十年後降低癌症風險 外可能會有一筆財富,當然也要注意浩鼎基本面變化隨機應變 以上1 2 3 僅供參考 投資注意風險管理 4 Globo系列醣至少存在於14種癌細胞(cell culture) 癌細胞-- GloboH ---- SSEA-‐3 ---- SSEA-‐4 ----- 最高表現! 食道癌-- 100% ----- 0% ---- 50% - ---- 100% 胃癌 ---100% ----- 50% ------ 67% ------ 100% 胰臟癌---75% ------ 38% ------100% ------ 100% 前列腺癌--25% ----- 25% ------100% ------ 100% 肝癌! ---90% ----- 40% ------ 60% ------ 90% 卵巢癌---56% ------ 22% ------ 89% -------89% 大腸癌---86% ------ 0% ------= 71% -------86% 腎臟癌---86% ------ 0% ------- 83% ------ 86% 口腔癌---85% ------ 15% ------ 62% ------ 85% 子宮頸癌--25% ------- 50% -------75% ------- 75% 乳癌---61% --------26% --------74% ------- 74% 腦癌---35% ------- 53% -------71% ------- 71% 肺癌---65% ------- 25% --------65% --------65% 膽管癌--60% ------ 20% ------- 40% --------60% 資料料說說說明: (1)Globo系列醣:GloboH,SSEA4,SSEA3; (2)以流式細胞儀測量Globo系列醣，偵測到15%以上，即界定該類細胞有Globo系列醣表現； ；來源:Lou et al.Proc Natl Acad Sci USA.2014 Feb 18;111(7):2482-‐7 |
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會員：yo10138368 發表時間:2015/11/25 下午 09:20:46第 623 篇回應
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| 台醣大， 想請教您，NDA與BLA主要差異在哪?? 為何在申請藥證時，有時新聞看到的是NDA 有些公司則是BLA?? •NDA = New Drug Application 新藥上市申請 •BLA = Biologic License Application 生物製劑許可證 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/25 上午 11:28:57第 622 篇回應
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| 台醣兄 你提的問題遠遠超過我的能耐，很期待仲景神醫等高人再次降臨人世 我提供手邊資料給你參考，這些資料都是沒有做三期就取得藥證的，但未必然具有BTD資格 1.IMBRUVICA在2013.11，2014.2，2015.1取得三張藥證，有BTD 2.POMALYST was initially approved by the FDA in February 2013 under the agency’s accelerated approval program based on the phase II study, MM-002.好像沒有BTD 3.Revlimid：The approval was based on the results of MCL-001, a phase II, multi-center, single arm, open label study evaluating lenalidomide in 134 patients with MCL 好像沒有BTD 4.VALCHLOR：Noninferiority to mechlorethamine ointment in a Phase II controlled trial led to the US FDA 2013 approval of VALCHLOR™ (mechlorethamine gel) for treatment of stage IA/IB MF after prior skin-directed therapy 5.Xgeva：The FDA reviewed denosumab as an orphan product under its priority review program, as reported by Medscape Medical News. The safety and efficacy data from the phase 2 study of denosumab that helped inform the FDA’s decision werepublished online July 16 in the Lancet Oncology 6.Keytruda：做完1b就取得黑色素瘤藥證，有BTD 7.Opdivo：有BTD，前天才又取得腎臟癌藥證 8.Ibrance：就不多說了 9.諾華皮膚癌Odomzo，2015.7 Approval is based on pivotal Phase II study in which objective response rate (ORR) in patients with laBCC was 58%; responses were durable FDA認定BTD資格後取得藥證名單如下(按年分)，有興趣的朋友可以幫大家看看哪些藥物只做二期，哪些做到三期 http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/NDAandBLAApprovalReports/ucm373418.htm |
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會員：99910140657 發表時間:2015/11/25 上午 11:01:40第 621 篇回應
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| 台醣大大前輩： 冒昧請教您一個小弟百思不解的事……？ 為何浩浩提前解盲是大利多……？？？ 抱歉…冒昧打擾您，可否指導小弟…！ 感謝您的指導。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/25 上午 09:21:39第 620 篇回應
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| 最後那一段Basaglar 的tentative approval，我弄錯了。跟Provisional approval是兩回事所以應該Provisional approval可能還是未被FDA採用。 tentative approval應該只是純粹指暫時性的核准，因為Basaglar是學名藥，而insulin galargine((Lantus)專利未到期(2016/02);所以FDA先給Basaglar 暫時性的核准，等到Lantus 專利到期且確定不能再延長時，再給Basaglar 正式核准。跟現在討論的Provisional approval狀況不同。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/25 上午 09:08:56第 619 篇回應
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| Cliff 兄 老史兄 感謝Cliff 兄的補充說明 再整理一下舊資訊 發現Pfizer IBRANCE® (palbociclib )公告臨床初步結果top-lin(2014 02) 到獲美國FDA藥證時間是一年(2015 02),個人推測乳癌OBI822有機會獲得同等通關禮遇(高安全性低副作用) 老史兄6/19 貼文: ( A 與 B ) A FDA收到NDA或BLA後，如果是給予申請者priority review資格，會在60天內回覆告知， 回覆後FDA按規定會在6個月內審核完畢，如果是給予申請者standard review資格，會 在74天內回覆告知，回覆後FDA按規定會在10個月內審核新藥完畢。也就是說，標準流程 之下priority review 會比 standard review 快4.5個月。 FDA審核進度的準點率接近90% http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/PerformanceReports/ucm209398.htm B BTD的性質比較偏重臨床指導，與藥證申請沒有太大關係，822都快做完臨床了，取得BTD助陣也不會加快臨床速度，但是會提高priority review的機會 C 輝瑞宣佈正面的 IBRANCE® (palbociclib臨床初步結果top-lin(2014 02) 到獲美國FDA藥證時間 是一年(2015 02) 1 FEBRUARY: Pfizer announces positive top-line results from PALOMA-1, which demonstrate that adding palbociclib to letrozole significantly prolongs PFS over letrozole alone. 2014年2月輝瑞宣佈正面的臨床初步結果top-line 2 APRIL: Dr. Richard Finn presents detailed results from PALOMA-1 at the American Association of Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2014 in San Diego. 2014年4月輝瑞參加聖地牙哥AACR年會呈獻詳細臨床結果 3 AUGUST: Pfizer announces it has completed the submission of a New Drug Application (NDA) to the FDA for palbociclib. 2014年8月輝瑞向FDA 提出新藥申請 NDA ( 60天內回覆告知) 4 OCTOBER: On October 13, which is Metastatic Breast Cancer Awareness Day, Pfizer announces that its NDA for palbociclib has been accepted for filing and granted Priority Review by the FDA. 2014年10月輝瑞宣佈獲FDA優先審查資格 (也獲得突破性治療核准) (IBRANCE was reviewed and approved under the FDA’s Breakthrough Therapy designation and Priority Review program http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm432871.htm 5 FDA approves Ibrance for postmenopausal women with advanced breast cancer 2015 02 03 palbociclib 獲FDA 藥證審查通過 http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm432886.htm |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/11/25 上午 07:32:09第 618 篇回應
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| Cliff大大，謝謝您為眾人搜集資料分析解惑，其實對Provisional approval曾感到好奇未解，雖然從字面上約略瞭解其涵意，可惜一直找不到例子佐證，加上自己才疏學淺無能透析，有Cliff大大出手，真的可以偷懶而直接汲取您的智慧，謝謝您！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/25 上午 01:33:02第 617 篇回應
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| 看了一些資料我想大概心裡有了譜，讓我嘗試說說看，請版上諸大們修正。 FDA現有的那四個認證（Fast track/Breakthrough therapy/Priority review/Accelerated approval）都是為了讓有潛力的新藥，不要因為漫長的研發或審查過程而耽擱，希望讓病在旦夕的患者可以早點得到藥物的協助而設立的補救措施。我個人覺得彼此的差異不是很大，但仔細去看它們的個別定義當然還是有差異，就不在此贅述。我要說的是經驗上會拿到Breakthrough therapy認證的新藥幾乎都可以同時獲得Priority review與Accelerated approval途徑，更不用說Fast track了（印象中它是以疾病別來論處，也就是以重大疾病為考量，像愛滋、癌症都算，不去論藥效或副作用如何）。舉個活生生的新近案例「Ibrane」。 2015/02/03 FDA核准Ibrane藥證的文件清楚敘述它獲得這四項認證的理由（沒特別提到Fast track，但你知我知，癌症用藥原本就被列入Fast track之列）。 「FDA approves Ibrance for postmenopausal women with advanced breast cancer」（http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm432871.htm ），裏面提到這樣的敘述：（我就不翻譯了，請有空的人幫幫忙） 「…The FDA granted Ibrance breakthrough therapy designation because the sponsor demonstrated through preliminary clinical evidence that the drug may offer a substantial improvement over available therapies. 」 「It also received a received a priority review, which provides for an expedited review of drugs intended to provide a significant improvement in safety or effectiveness in the treatment of a serious condition or meet an unmet medical need.」 「Ibrance is being approved under the FDA’s accelerated approval program, which allows approval of a drug to treat a serious or life-threatening disease based on clinical data showing the drug has an effect on a surrogate endpoint reasonably likely to predict clinical benefit to patients. This program provides earlier patient access to promising new drugs while the company conducts confirmatory clinical trials.」 再來，我發現Provisional approval可能是一個未經FDA認同的位階（status），還在爭取FDA同意中，這句話如有錯誤，請找到資料的大大提出來解眾人之惑。2013年還在爭取中，一些有心之士（我沒進一步去查是哪些人在倡導/疾呼）想藉由立法讓FDA在研發中新藥（Investional drug）與正式核准新藥（full approval）之間再多加一個位階，就是「Provisional approval」，應該可以翻譯成「暫時核准」或「初步核准」。如果已經立法通過了，我想2013至2015間一定會發布新聞也應該會被大家看到，但事實上若非YK提起，這個詞壓根兒沒聽過。大家可以讀一下這兩篇就更清楚： 「New Legislation Seeks Creation of Provisional Approval Pathway for New Drugs」（2013/05/23）（http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=8565# ） 「 Calls for Provisional Approval」各界倡議「初步核准」的呼聲。（年份不詳）（http://rareadvocates.org/wp-content/uploads/2013/05/Calls-for-Provisional-Approval-2.pdf ） 由以上兩篇得知，Provisional approval須由藥廠自己提出申請，要有一期或二期數據顯示很安全（副作用很低）又有效；FDA核准後一方面可以減少一些缺藥的遺憾，另一方面FDA仍可保留最大彈性與最後的核准權，繼續蒐集患者使用的資料，一旦發現安全性/有效性不如預期就可以取消該認證。所以Provisional approval的有效期限在得到正式核准（full approval）候失效；或是經過五年，藥廠未能補足更完全的資料也會失效。 為何延宕迄今沒有通過這個聽起來很不錯的認證？ 我想2012年7月才通過Breakthrough therapy新認證，加上有擴大使用/人道途徑（Expanded access/compassionate exemption ）（恩慈治療）可以使用，還有off-label use ，可能是FDA尚不願點頭的原因。（http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:_GySrLZybPUJ:www.cancer.net/research-and-advocacy/introduction-cancer-research/drug-approval-and-labeling+&cd=3&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw ） 回到822這邊，推測YK是說出了他心目中希望能被採納的方式在推演可能的審查途徑，準備要拿數據（如果數據表現得不錯的話）去bargain一番……，因此出現Provisional approval之說。 我仍不確定Provisional approval到底開始運用了沒？或許我錯了，2014/08/18 Basaglar的例子似乎又像是已在運用。（https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?releaseid=866751 ） 「With a tentative approval, the FDA has determined that Basaglar meets all of the regulatory requirements for approval, but it is subject to an automatic |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/24 下午 10:50:56第 616 篇回應
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| 老史兄 我是想到馬偕卵巢癌二期期中分析應該不會用台灣浩鼎的名字參加 ,老史兄已提到可以 以醫院醫師為名義參加ASCO年會,不論是受邀發表論文,或張貼海報,,也能讓全球第一個 以醣分子為標靶的卵巢癌二期臨床期中分析首次在ASCO年會曝光,大大提高台灣能見度 ,目前只是個人猜測有可能參加,條件是11月底數據要優異,藥物安全性夠好,具有創新性, 而且被論文ASCO接受,謝謝老史兄解惑,不知你有何看法? 另外有一個美國核准藥證法規的困惑一直未解(可能很多版上大大也想知道),想再請教老史兄: 1 Y.K 在今年3月法說有提到解盲四種情況第一種是直接申請藥證,，也就是說效果非常好， P值很小，小於0.001，我們會努力跟FDA談判直接申請Provisional Approval(暫時核准)。 這是第一個主動免疫療法新藥，可能性是有，但是前提是這個藥要非常Robust(有力量的)。 ,Y.K 並沒有提到要使用美國嚴重疾病用藥促進計畫中的下列何種管道. 1.快速通道機制Fast Track 2.突破性治療（Breakthrough Therapy） 3.加速核准機制（Accelerated Approval） 4.優先審查（Priority Review） 老史兄認為上面那種管到最有能 ? 有可能同時拿到 2 與 4 嗎? Provisional Approval(暫時核准)是 屬於上面提到的那一種管道?大致內容規定? 2 Y.K 在今年3月法說有提到如果解盲後數據符合原來預期 (解盲四種情況第二種) P value < 0.05時 會向美國FDA申請突破性治療Breakthrough Therapy 通過審核後，同時溝通再補第三期數據，歐洲 也是一樣，因為現在的Phase II可以作為Supporting Phase III。 如果醣分子新藥是下一代創新型新藥 以其高安全性 ,低副作用 ,配合解盲後數據符合原來預期, 並拿到突破性治療 核准,拿到突破性治療核准一定要再補做三期臨床嗎? 獲得BTD後平均要經過多久時間才能得到FDA核準藥證? 以上請教老史兄 謝謝 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/24 下午 05:06:14第 615 篇回應
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| 台醣兄 以醫院為名義參加ASCO會有甚麼特別的意義嗎？ 我之所以這樣問是因為只要是與腫瘤相關的專業醫師繳個575$就可以成為full member 馬偕醫師應該都可以申請加入會員，然後一起提摘要 提摘要還可以分 1.臨床已有結果的 2.臨床中還沒有結果的 我看了幾篇，作者欄的內容是先列出一串共同作者 接著是一連串大學名稱或醫院名稱或藥廠名稱 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/24 下午 12:46:49第 614 篇回應
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| 多多大 謝謝您 台醣大 看來公司已一步步在布局了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/24 下午 12:27:19第 613 篇回應
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| 每年ASCO年會都會有搞個Highlight,乳癌與卵巢癌OBI822是全球第一個以醣分子為標靶的 癌症主動免疫療法，光憑藉這個highlight 也夠亮眼，低副作用是很大賣點。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/24 上午 11:33:50第 612 篇回應
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| 老史大 各位大大 醫院所做的臨床試驗研究可否以醫院為單位參加ASCO年會發表論文 ? OBI822卵巢癌二期臨床試驗是由馬偕醫院主導，本月12日說明會有提到11月底 會有初步分析報告,假設二期臨床試驗期中數據不錯,加上A與B的優勢,個人不排除C 的可能 理由如下 a卵巢癌目前並未有理想的藥物能符合 安全 有效 施打與照顧方便性 b卵巢癌二期臨床試驗期中初步分析報告假設比現有的藥物好 ,能滿足 unmet medical need 個人猜測浩鼎有足夠的理由讓妹妹參加 c 卵巢癌2015年 11月會有初步分析報告是否在為參加明年ASCO年會發表論文做準備與試探 1或2 1 一般臨床案件 02/02/2016 Abstract Submission Deadline 2 Breaking Data 等級 03/15/2016 Late-Breaking Data Submission (台北馬偕醫院張志隆主任2014年11月已有發表治療後的免疫效果) 到時候會不會醣朝雙美 ,姊妹同時亮相獻藝? 個人不排除這種可能性!!! 以上僅是個人偏見 僅供參考 |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/11/24 上午 10:13:21第 611 篇回應
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| Faith大 映像中 黃總是說breakthrough |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/24 上午 09:45:50第 610 篇回應
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| 多多大 小弟再問您一個很笨的問題 您提及 "是總經理介紹公司重要成員時,提到有位專家正在和FDA談OBI-822的突破療法" 請問黃總用的字眼是"突破療法"還是"breakthrough" 謝謝您 頑石大 哇...驚人的數字 |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/11/24 上午 09:27:31第 609 篇回應
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| 感謝Faith大熱情回復 1.小弟是希望公司能透露一些些資訊,或許可旁敲推測乳癌相關數據,不知有無參加法說的大大有聽到? 2.是總經理介紹公司重要成員時,提到有位專家正在和FDA談OBI-822的突破療法 只是解盲前還有幾個月，希望有更強力的資訊公布可增加投資人的持股信心 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2015/11/24 上午 09:08:17第 608 篇回應
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| 肉毒桿菌毒素 Botax 大廠 Allergan， 昨晚以 1600億美元 賣給 Pfizer 。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/24 上午 08:57:15第 607 篇回應
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| 多多大 浩鼎公司網站於2013.11.26在與馬偕醫院合作時的新聞稿 台北馬偕醫院婦產部婦科癌症學科主任張志隆指出，即起凡首次診斷出卵巢癌第二期(含)以上，或第一次復發的患者，在接受手術及含鉑金類藥物化學治療後，確定癌症未繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌病患，都可使用OBI-822癌症疫苗治療，預計收治110名病患，期藉此改善治療效果和預後，延後癌症復發時間。 1.今年3月3日的法說會中提及卵巢癌已收63位,如果11月法說會收70餘人,離預計收案的110位病人還有段距離 2.所以關於您在法說會時聽到的,”11月底前有基本分析”,小弟認為若收案未達110位的目標人數,基本分析可能以學術性的臨床研究報告方式提出,不知小弟的看法是否有誤 3.媒體曾報導過「張念慈也說，二期臨床試驗是由馬偕主導，如果二期臨床期中數據不錯，未來可能由該公司接手，擇機進入更大規模的三期臨床。（2013.11.20）這點也可列入參考 4.您提及的「2.經營團隊 ,有位美國專家正在美國和FDA談突破療法, 該突破療法會在解盲前就成立, 或等數據出來才會成立?」小弟不是很了解意思,可否請您再進一步的說明關於您聽到的,謝謝您! |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/11/23 下午 04:03:16第 606 篇回應
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| 第二點小弟自行上網查了 大陸網站 要公司主動申請~ 且參考了另一網站 武田藥品治療復發或難治全身性輕鏈（AL）類澱粉沉積症的ixazomib 用於該適應症的開發專案從1期臨床試驗直接進入 3 期. 所以可能臨床一期結束即可申請 只是浩鼎比較慢申請. |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/11/23 下午 02:05:22第 605 篇回應
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| 以下問題請教各位大大:(如果我沒聽錯以下問題請教!! 總經理法說當日說話太小聲 小弟又坐在倒數第二排 聽不清楚啊) 1.11月法說 總經理有提到馬偕已收案70餘人, 並說到11月底前有基本分析, 試問 如果真 有可能公布 相關數據?!(因為該實驗是OPEN的) 2.經營團隊 ,有位美國專家正在美國和FDA談突破療法, 該突破療法會在解盲前就成立, 或等數據出來 才會成立? 懇求解惑 感恩!! |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/11/22 下午 11:43:30第 604 篇回應
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| 年輕美麗的「莎拉姐」臨床研究經歷已很完整，822的PI果然和浩鼎的未來一樣具爆發潛力！ 短短5年內，和etastatic breast cancer有關的就可搜尋出18篇，其中七篇「莎拉姐」為第一作者。 還沒時間細看，不過從標題看會做cost, questionaire的美國學者，通常是比較關心quality of life的較有理想的研究者， 不像台灣，在台灣做問卷可能只為發表而已。不同的教育、環境、時空背景，可能就有很大的差異！ Hurvitz, S. A., H. J. Allen, et al. (2010). "A phase II trial of docetaxel with bevacizumab as first-line therapy for HER2-negative metastatic breast cancer (TORI B01)." Clin Breast Cancer 10(4): 307-312. Hurvitz, S. A. (2011). "Evolving options for the treatment of metastatic breast cancer: progression-free survival as an endpoint." Cancer Treat Rev 37(7): 495-504. Hurvitz, S. A. and R. Kakkar (2012). "The potential for trastuzumab emtansine in human epidermal growth factor receptor 2 positive metastatic breast cancer: latest evidence and ongoing studies." Ther Adv Med Oncol 4(5): 235-245. Hurvitz, S. A., L. Dirix, et al. (2013). "Phase II randomized study of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer." J Clin Oncol 31(9): 1157-1163. Hurvitz, S. A., D. Lalla, et al. (2013). "Use of the metastatic breast cancer progression (MBC-P) questionnaire to assess the value of progression-free survival for women with metastatic breast cancer." Breast Cancer Res Treat 142(3): 603-609. Hurvitz, S. (2014). "Treatment of trastuzumab-refractory, HER2-positive metastatic breast cancer." Clin Adv Hematol Oncol 12(4): 260-262. Hurvitz, S., A. Guerin, et al. (2014). "Investigation of adverse-event-related costs for patients with metastatic breast cancer in a real-world setting." Oncologist 19(9): 901-908. Faith大，好好休息一陣子，別忘了老揚和眾多的大大。 唯唯大，你的故事真是太棒了，雖沒有買弟弟，為了看你的故事，我今天也有到弟弟版飽覽大餐~~ |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/11/22 下午 05:23:35第 603 篇回應
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| jm0423大 謝謝告知 我只是靈光一閃 想著我之前賣出後 又追回 為了建立持股 不得不高價買回 所以猜想之前美國團隊是比較知道OBI822的藥效 又因為解盲在即 會想回補持股 但不一定是要拿到董事席次 或許可能可以解釋外資一路買入的原因吧 上述胡言亂語 沒有根據 請勿當作投資參考 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/11/22 下午 05:06:34第 602 篇回應
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| 補充:重點沒提到 唯惟大那篇Po文，你可回顧參考 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/11/22 下午 04:52:11第 601 篇回應
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| 浩克大 有關股權問題，唯惟大曾PO文提起過 前無古人的特殊股權結構公司（希望我沒誤解） 應該可以放心，不用擔心受制於外資 何況浩鼎張董歷經多大風浪， 此部份他應該早就佈署好 小弟也想太多，上櫃後3月底迄10月（？） 潤泰全天天買進，是否跟這股權佈署有關 純屬個人想多，謹供參考 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/11/22 下午 04:14:16第 600 篇回應
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| 謝謝 送報大的說明 讓小弟知道 希望佛的威力 也感謝CCC大的分享 ASCO能夠一鳴驚人的話 不只醫學界 藥廠界 都會來搶親 請問大家之前還在OPIMER年代 原來美國董事會要吞下台灣股東股權 卻失敗 現在他們是否會私下透過外資帳戶吃回去呢? |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/11/22 上午 11:56:25第 599 篇回應
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| 小弟雖然胸無點兵，但如jm大般，一直很激賞此版的幾位大大！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/22 上午 11:28:15第 598 篇回應
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| 小弟之見，「希望佛」位高權重，臨床/研究/行政。那個tracker leader可能是行政性質分配來的；「莎拉姐」年輕新秀，臨床/研究為主。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/11/22 上午 10:37:00第 597 篇回應
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| 出版大 給您按百個讚 哈哈哈 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/11/22 上午 10:25:22第 596 篇回應
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| 謝謝ccc大.. Hi 浩克大..如ccc大所述. 之前有發現Hope S. Rugo, MD的揭露事項裡有接受OBI研究資助. Breast Cancer Hope S. Rugo, MD—Track Leader 以翻譯軟體給的解釋.似乎"希望佛"是該組領導.應該是地位頗高.. 公司以822參加ASCO應該是計畫很久了.也應該有向她諮詢過意見吧. 小的喜歡亂猜.以上當然是猜的.. 呵呵呵.哈哈哈...奇怪也.喜歡笑有什麼不好.. |
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會員：ccc10136060 發表時間:2015/11/22 上午 09:31:19第 595 篇回應
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| 浩克大， 請參考本板6/16 Cliff大和送報大的留言。 她在論文中有提到822，又是本次大會的委員， 應該對在大會上的發表有所助益吧！ 在捷運上快速看了下資料，供參考，若有錯誤，請不吝指正，謝謝！ |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/11/22 上午 07:33:09第 594 篇回應
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| 懇請 送報大指點一下言下之意 您的洞見 小弟相當好奇 感恩 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/11/22 上午 01:26:40第 593 篇回應
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| Hi Cliff大 各位大.. http://am.asco.org/committees Breast Cancer Hope S. Rugo, MD—Track Leader .... 張董果然厲害..把錢花在刀口上.. |
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會員：QQ10140589 發表時間:2015/11/15 下午 04:01:48第 592 篇回應
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| 各位大大: O8I 在Inspire上的發言已被刪除了 ... |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/14 下午 09:33:04第 591 篇回應
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| 老揚大 這惱人的證所稅，若您是在上櫃前持有到上櫃後滿一年是7.5%.... 小弟實在不想談這惱人的稅制 因為我們都是長線投資者，未來靠小浩鼎、小小浩鼎就吃飽飽了，哈哈哈 先聽唯唯大講完故事再決定出手時機也不遲 小弟是不再加碼了，因為早就滿檔了，哈哈哈 另外，浩友們 對於未來有爆發力的股票 有時候不漲停反而比較好,後面還有空間喔！這是經驗之談啦！不見得正確！ |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/11/14 下午 08:37:05第 590 篇回應
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| 感謝「烏鴉」大，我知道822在美國還是phase II要到明年底，但是我真的不知道在台灣是Phase II/III一起，我太混了。 我甚至一張都沒換掉，手上的都有15%要充公，因為我不准營業員打電話給我，所以也沒人提醒我^^，上次跌回也懶的 換，反正這個國家欠我們這種繳40%的人太多了，不差這15%。 謝謝Faith大，看到各位大大這麼用功，我真有點慚愧了(雖然我也押了半個家當)！我會開始用功的。 昨天心很癢，要不要全部家當押下去，可惜太忙沒出手，希望下禮拜有機會。 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/11/14 下午 07:50:20第 589 篇回應
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| 請教各位大大 目前開始收集資料了 包含s女士? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/14 下午 07:00:18第 588 篇回應
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| Rabbit大 得罪了，哈哈哈XD 謝謝您了 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/11/14 下午 06:49:12第 587 篇回應
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| Russell大 非常認同 應該"免費"補打真正的822 感謝病患做出偉大的貢獻~ |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/11/14 下午 06:10:57第 586 篇回應
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| 把我跟神人 Cliff 並列?! 饒了我吧! 林北還要多活幾年，別給我折壽。 我一直有追蹤這個網頁， 以我看 o8i 這位網友的措辭 "fake the data" 其實很危險，不但指控 OBI 也很可能指控到未來通過 822 p2 的 FDA，這要是指虛烏有，一旦被告，o8i 可能會吃不完兜著走。 相信我，o8i 絕對不是甚麼重要的大廠或醫生， 如果是，相信我，美國律師會很積極的接觸 OBI 和 FDA， 畢竟，肥羊才有得宰殺! XD |
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會員：Russell10140734 發表時間:2015/11/14 下午 06:04:39第 585 篇回應
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| 各位大大 小弟猜想網路的負面消息有可能是參與實驗者(對照者)發表的吧! 因為事實上他/她們打的並不是822，僅是安慰劑 所以並無任何療效 所引發的負面情緒與觀感 小弟覺得 公司應於實驗結束後，對於對照組參與者應該"免費"補打真正的822 做為補償 也感謝他/她們參與對療效證實的付出 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/11/14 下午 04:47:03第 584 篇回應
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| 感謝小散戶大的補充 由於公開說明書說明董事長並無官司纏身 是否跟這些調查有些許矛盾？ |
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會員：小散戶10134411 發表時間:2015/11/14 下午 04:41:38第 583 篇回應
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| 稍為查一下資料，作了一點比對，給關心的朋友參考一下。 Faith大所提的網站， https://www.inspire.com/groups/advanced-breast-cancer/discussion/opt-821-822/?page=last#replies 裡面部分的攻擊內容提到： “To have a better idea of how people are capable of such crime, you can search for Michael Chang, Chairman of OBI Pharma (sponsor company of OPT-822 trial) and previously Chairman and CEO of Optimer Pharmaceuticals (previously the parent company of OBI Pharma). Michael Chang is currently being investigated by the SEC and US Department of Justice for financial fraud.” 裡面提到了Michael Chang正受SEC及DOJ (US Department of Justice)調查。 而烏鴉大提的網站： http://www.fcpablog.com/blog/2014/8/13/cubist-discloses-doj-sec-investigations-of-optimer-payments.html 標提為“Cubist discloses DOJ, SEC investigations of Optimer payments”，指的同是這兩個單位的調查，從這裡來看，烏鴉大很厲害，真有可能指的是這一件事。這一文中，主要的指涉是： “Optimer said a share grant to Dr. Chang may have involved conflicts of interest. That grant and a $300,000 payment to a research laboratory may have also violated U.S. laws, including the FCPA, Optimer said then. In 2011, after learning of the share grant and lab payment, the Optimer board fired the company’s CFO and VP for clinical development.” 而這可能相對應的另一方說法，可能是以下正好中文網站查到的內容： 網頁： “http://davidli.pixnet.net/blog/post/37656148-%E5%BC%B5%E5%BF%B5%E6%85%88%E8%AB%87%E6%B5%A9%E9%BC%8E%EF%BC%9B%E5%B0%B9%E8%A1%8D%E6%A8%9118%E5%84%84%E6%94%B6%E5%BE%A9%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E7%99%BB%E8%88%88%E6%AB%83%EF%BC%9B” 這一個網頁的內容，COPY不下來，只好打一小段在下面給各位朋友看看，對於前述的所有指控，都有相對應合理的解釋。 部份內容： “為此，OPTIMER希望直接把台灣浩鼎納入可掌控的公司，但這與張念慈和台灣股東想要在台灣建立一個由台灣成功開發新藥的理念不合，於是OPTIMER的董事在美國時間4月9日以張念慈要拿150萬技術股送給對822開發有功的 ”疑似利益輸送” 為由，一口氣撤換張念慈在台灣浩鼎董事長的職位，同時也解任研發副總許友恭和財務長等老臣，上演一場逼宮和美人打台灣人戲碼。 只是後來事實證明台灣浩鼎在申請公開發行和上興櫃過程中，並未執行技術股，蒙受不白之冤的張念慈，也狀告OPTIMER還其信譽，成為前董事長告自已公司的窘狀。 工商時報 杜蕙蓉 2012-06-22人物側寫 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/14 下午 04:29:27第 582 篇回應
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| 上一篇的開頭少打了「烏鴉大」 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/14 下午 04:26:26第 581 篇回應
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| 話是沒錯 但MSCI的公布也是一項很重要的指標，這總騙不了人吧 他們的研究人員可比我們用功多了 老揚大 其實這篇最早還是神人級的Cliff大和Rabbit大找到的 另外一位Serenity女士印象中是送報大或是ㄏㄏ大找到的 小弟只是持續follow 他們的資訊（沒辦法，家當都賭在浩鼎好多年了，只好用功點，哈哈哈...） 感謝他們的提供，也謝謝老揚大的分享 |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/11/14 下午 04:21:27第 580 篇回應
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| 各位大大 抱歉今天比較忙一點，稍晚在另一版，再說個小故事供大大們解悶! |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/11/14 下午 04:19:11第 579 篇回應
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| 老揚大您可知道浩鼎真正通過的只有phase I的data? 台灣是phase II/III一起算，美國是只算phase II , 這個試驗尚未通過檢驗， Global phase III 還不知道能不能做， 要等美國FDA點頭才行 路還很遙遠 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2015/11/14 下午 04:01:54第 578 篇回應
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| 感謝Faith大、唯唯大、Aronhsiao大、旋冠大、大戶大.... 好拙劣的攻擊！ 都已經phase III了，還在攻擊phase I,phase II就已解決的問題 美國每一年應該都有超過1,000個癌症新藥的試驗，其中只有5%能通過phase I的考驗 到了phase III的也只有5%可以成功問世，所以要挺過的重重難關還多著呢！如唯唯大所說 這樣的攻擊，根本不算攻擊！ 嚇嚇散戶還可以，可惜散戶應該英文沒那麼好^^，更不可能像Faith大和Aronhsiao大那麼的認真 還瀏覽美國癌友的分享，這些癌友她們怎麼知道自己是實驗組還是對照組？ 其中的Serenity在2014 March開始打，到現在20個月了不是好好的嗎？她有可能是822^^ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/14 下午 03:47:17第 577 篇回應
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| 旋冠大論述的真好，觀察入微，字裡行間流露真誠。 這已經是個眾所周知的舊聞，浩鼎股東會年報記得有說明，好像是股權争奪戰，後來尹董出手相救。 Google 搜尋 富豪 科學家股權争奪 有詳細說明 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2015/11/14 下午 03:22:27第 576 篇回應
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| 旋冠大說得好 心理素質強的人才能存留下來 大家加油! |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/11/14 下午 03:05:40第 575 篇回應
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| 沒有提出事實的依據，只是一昧的攻擊說浩鼎臨床失敗及造假資料，所憑恃的究竟是什麼證據？當商業利益高於救人一命時，容易使人抹滅了良心而去污蔑敵手產品。各位能一路走來至今，途中遇過多少挫折打擊？惟一支撐你我的是浩鼎基本面臨床試驗的進展，靠著眾賢達之人齊心貢獻己見，點點滴滴試著拼湊OBI-822面世的可能性，然後還要面對空頭來襲時，股價持續破底的心理素質考驗。 走到今天，沒被洗出去，不容易了，也真的是個辛苦的歷程。當解盲日期不遠矣，股價破底後開始穿頭，我說過，魔考才正要開始，你能堅定意志而不受動搖嗎？ 未來魔鬼的考驗包括空頭言論，技術指標(量大不漲或收黑，避雷針，墓碑線，量價背離等)，大戶出走，外資出脫，投信大賣，空方詆毀，美股暴跌，NBI重挫，熊市來臨，台灣經濟不佳，大陸臨床刁難，高檔人性拔檔，大股東申讓，國際大藥廠打壓，申請藥證延宕，聯合行銷疑慮，藥品製程良率，新興對手崛起等，你心理素質夠強嗎？能接的了幾招？ 如果基本面沒有重大變化，當我在彼岸時，還看的到你嗎？ |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/11/14 下午 02:43:05第 574 篇回應
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| 故意挑在星期五的收盤,讓利空可以在周末廣泛的流傳.應該是有心人所為.禿鷹跟獵狗看來是蠻心急的. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/14 下午 01:33:01第 573 篇回應
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| 唯唯大 謝謝您 所謂的「真金不怕火煉」 在通往成功的路上 或許還有許多試煉 但，我們ㄧ起陪伴浩鼎，加油 |
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會員：AronHsiao10139924 發表時間:2015/11/14 下午 01:15:43第 572 篇回應
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| https://www.inspire.com/groups/advanced-breast-cancer/discussion/opt-821-822/?page=last&msg_activity=CHECK_EMAIL_TO_ACTIVATE Dear All, WARNING !!!! I would like to warn and alert you all of the deliberate cover-ups that this sponsor company, OBI Pharma, has not been truthful about its drug (OPT-822) and the clinical trial. The vaccine or immunotherapy does not work, and in fact, it is a dirty vaccine that generates none specific antibodies that may target normal cells rather than the cancer cell. There already has been several cases of severe adverse effects and severe autoimmune reactions which the company has failed to report to the regulatory authorities such as the FDA. The drug manufacturing process has also failed its internal control and specifications and the company has chosen to fake the data I order to pass FDA for clinical trial use. If you are one of the club hi all trial patients please consult your clinical trial site or investigator or seek legal and medical advice in regards to this. 這篇文章是昨天才Post上網的, 抹黑的意圖很明顯, 用模糊不清的字眼,閃爍其詞,保守一點除了向公司求證之外, 也證明說浩鼎可能的成功, 讓一些國際藥廠有了威脅! 因此想辦法來摸黑打擊! 想不到白人也是如此骯髒! 用這種下流的手法來抹黑! |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/11/14 下午 01:15:06第 571 篇回應
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| Faith大 敬請完全安一百個心，保證無事! |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/11/14 下午 12:54:54第 570 篇回應
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| 如果在國外生活且創業過十五年以上， 尤其以科技跟生技製藥還有設計這三大行業， 您就會清楚知道這是比芝麻綠豆還小的事， 甚至根本不算是事! |
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會員：Walden10140608 發表時間:2015/11/14 下午 12:46:10第 569 篇回應
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| 會不會是以前不愉快的股權之爭後，當時的那些白人現在看到股價上漲(or 822有療效)後，心生不爽刻意抹黑公司的? |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/11/14 下午 12:06:29第 568 篇回應
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| 這爆料看起來不可輕忽 其實有一個點可以切入 張董目前有無官司纏身？ 以下這個官司跟個人還有關係嗎？ http://www.fcpablog.com/blog/2014/8/13/cubist-discloses-doj-sec-investigations-of-optimer-payments.html 公司可能要澄清一下 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/14 上午 09:21:39第 567 篇回應
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| 浩友們，看到這篇最近的討論，我真的是無言.往後要面對的挑戰應該更艱辛 浩鼎加油 https://www.inspire.com/groups/advanced-breast-cancer/discussion/opt-821-822/?page=last#replies |
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會員：胖呆10139065 發表時間:2015/11/12 下午 11:14:57第 566 篇回應
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| AronHsiao大：我的看法歐比埃里的居民現在再怎麼好也不會影響PFS，她們都是屬於長尾那部份的了？這樣子解讀對嗎？謝謝 |
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會員：想想10140340 發表時間:2015/11/12 下午 10:25:11第 565 篇回應
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| 應該是的⋯PFS歸PFS~ 醣免疫機能的展現歸展現，只要先過二期，一様有突破療法資格機會 不會因為OFS是13跟16的差別就不給吧 公司現在的策略是讓二期必過的住信心！ |
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會員：匿名者10141057 發表時間:2015/11/12 下午 10:13:30第 564 篇回應
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| 個人猜想二月解盲因可證明其藥效 最後的詳細科學統計判讀數據公佈留給asco年會.公司方面當然會遵循fda臨床進度申請三期.一方面申請.一方面我想會向fda申請特殊新藥上市模式.看能不能簡略美國三期.亦或不用三期就可上市 |
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會員：胖呆10139065 發表時間:2015/11/12 下午 10:03:55第 563 篇回應
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| 老實說833才剛招一期，888連影子還沒看到，醣產品線都還只有822乳癌2期，總經理黃秀美表示，為了擴大營運規模、整合人才及加速產品發展，浩鼎未來考慮用併購的方式，包括併公司和買產品，發揮最大的綜效。公司考量的因素為何？是否醣產品線進度落後，上市日程不定？為充實未來很長一段營收掛零沒有盈餘。抑或有更新技術對醣技術產生威脅？畢竟只憑浩鼎和醣基兩家公司研發，整個醣技術的發展速度還是有可能慢了些，未來隨時有可能被美國幾千家研究機構發現新的癌症療法超越！ |
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會員：AronHsiao10139924 發表時間:2015/11/12 下午 09:48:45第 562 篇回應
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| 請問一下老史跟台醣大, 現在用LR, PFS還有可能會一桿進洞嗎? (PFS>16個月, P值才會小於0.001) 另外王ㄚ玲大, 歐比埃里的居民現在都還好嗎? 謝謝~ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/12 下午 09:47:36第 561 篇回應
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| 小弟分享一下我的看法 1.若根據統一張經理的數據，用CR真的沒辦法解盲，可能到計畫結束前都達不到289人 2.用LR的數據，確實會影響PFS,但15個月跟20個月之差真的有那麼重要嗎？（這數據是小弟亂猜、舉例的） 3.趕著參加ASCO 4.最重要的，已對822相當有信心，趕著解盲，趕著讓藥上市救人，「莫忘初衷」 麻煩請浩友幫忙找找看有沒有用LR判讀解盲的例子，感謝 |
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會員：想想10140340 發表時間:2015/11/12 下午 09:44:13第 560 篇回應
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| 用local read可立馬達復癹人數，且不用再等central read的往返及不確定性 現在應該可算出pfs了，通過檢的機率自己可掌握。 也就是說，不過的機率又降低了非常非常非常多。 沒有信心 把握的團體 絶不會作此決定！ 只能說 生技真不可用電子業的直缐思考：愈多 愈高愈好 我們都忘了他的本質是要藥品上市救人的！ 我真的被生技思考打敗了。相信浩鼎團隊就是！ |
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會員：胖呆10139065 發表時間:2015/11/12 下午 09:43:41第 559 篇回應
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| 重點在這句：黃秀美表示，經團隊評估後，將改採醫師報告(Local Read)判讀。如果試驗數據經分析證實有療效，將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)，““並向美國及歐盟申請全球3期臨床試驗””。是否代表公司和FDA溝通後傾向還是要向美國及歐盟申請全球3期臨床試驗？而沒有3~4個可能了？黃秀美說，OBI-822拿到藥證後，台灣將會是第一個上市的市場，再來是東南亞。這句話也佐證美國及歐盟上市日期並沒有那麼快，因為還要做全球3期！天ㄚ？！ |
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會員：匿名者10141057 發表時間:2015/11/12 下午 09:19:25第 558 篇回應
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| 822這支藥看來公司方面對療效非常有信心 敢以醫師判讀解盲 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/11/12 下午 08:42:16第 557 篇回應
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| 這真的讓人一頭霧水.之前為了CR根LR爭了半天.現在好了. 結果要用LR的判讀,不是之前有人說LR根CR誤差會到30%以上嗎?那現在用LR是不是代表出來的PFS可能會很低呢? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/12 下午 08:30:59第 556 篇回應
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| 黃秀美表示，經團隊評估後，將改採醫師報告(Local Read)判讀。 請問why? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/12 下午 08:19:46第 555 篇回應
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| 浩鼎乳癌新藥 明年2月提前解盲 2015/11/12 19:57 中央社 （中央社記者羅秀文台北2015年11月12日電）浩鼎 (4174) 今天參加櫃買市場業績發表會，總經理黃秀美表示，乳癌新藥OBI-822第2、3期臨床試驗，將於明年2月解盲，比原定的3月底前提早。 解盲是指藥物採用雙盲法實驗後，公布實驗組和對照組的實驗結果。對於療效認定，浩鼎先前規劃以獨立判讀中心(Central Read)數據為準。 黃秀美表示，OBI-822自2010年10月在台灣啟動臨床2、3期試驗，並於去年完成349人收案，由於是全球第1個治療乳癌的醣體免疫療法，且具備安全性佳、不良反應少、給藥頻率低等優勢，極具指標性意義。 她指出，免疫療法是未來的癌症治療主流，根據花旗環球證券預估，到2023年時，免疫療法的市場規模將超過350億美元，浩鼎正站在趨勢上。 黃秀美指出，OBI-822去年第3季完成收案，所有病例已完成療程，先前專家會議決定明年3月底前解盲，由於數據成熟，目前評估明年2月就可解盲。 黃秀美表示，經團隊評估後，將改採醫師報告(Local Read)判讀。如果試驗數據經分析證實有療效，將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)，並向美國及歐盟申請全球3期臨床試驗。 黃秀美說，OBI-822拿到藥證後，台灣將會是第一個上市的市場，再來是東南亞。 對於未來願景，她說，浩鼎目標2025年成為台灣第一的生技製藥公司，2035年之前成為全球癌症治療領導者。 此外，黃秀美表示，為了擴大營運規模、整合人才及加速產品發展，浩鼎未來考慮用併購的方式，包括併公司和買產品，發揮最大的綜效。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/11/12 下午 01:24:04第 554 篇回應
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| 乘風大 這簡單的問題，小弟僭越代回答 目標價182 三年多前，小弟就隨你釘孤枝到現在 哈哈 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/12 下午 12:29:46第 553 篇回應
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| "Celgene2013年底開出33億美元天價與oncomed合作,不知道有眼光的生技公司對浩鼎會開出多少價碼?" 台醣兄 相信你心中已經有評估過數字 我自己也已經有想法 我只是在等中裕公佈簽約金來檢驗自己的推想合不合理 張經理的中裕報告推測TMB355簽約金1.5億美金里程金2.5億美金 假設條件如下 皮下/肌肉注射劑型2021~2022年達到第一波銷售高峰4.5億美元，GSK744上市後相互搭配使用促成第二波藥物銷售的成長，預估2026年皮下/肌肉注射劑型銷售額達 10 億美元 當然，如果822的P值沒有小於0.001，我的推想就沒意義了 關於MSCI我想到的是漢微科的經驗 2012年5/21掛牌，2012年11/15納入MSCI標準成份股，沒有在中小型成份股過水， 11/15~11/30生效日外資加碼1911張佔股本2.69% 不過市值大的也未必會入選MSCI 這兩天股價偏強總覺得有人在賭浩鼎會納入MSCI |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/12 上午 08:51:34第 552 篇回應
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| 老史兄 about OncoMed Pharmaceuticals 雖都在早期開發 但值得持續追蹤這七項抗癌候選藥物的臨床結果 OncoMed has seven anti-cancer product candidates in clinical development, including OncoMed 1 demcizumab (anti-DLL4, OMP-21M18), 2 tarextumab (anti-Notch2/3, OMP-59R5), 3 brontictuzumab (anti-Notch1, OMP-52M51), 4 anti-DLL4/VEGF bispecific antibody (OMP-305B83), 5 vantictumab (anti-FZD7, OMP-18R5), 6 ipafricept (FZD8-Fc, OMP-54F28), 7 anti-RSPO3 (OMP-131R10), which each target key cancer stem cell signaling pathways including Notch, Wnt and R-spondin-LGR. OncoMed has formed strategic alliances with Celgene Corporation, Bayer Pharma AG and GlaxoSmithKline (GSK).( OncoMed 與 Celgene Bayer Pharma GSK 策略聯盟 ) 剛出爐的一些臨床前的數據 提供有興趣的投資人 研究OncoMed 這家公司 搜尋: OncoMed Presents Immuno-Oncology Data for Combined Blockade of DLL4, VEGF and PD1 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/12 上午 08:26:25第 551 篇回應
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| 老史兄 Celgene2013年底開出33億美元天價與oncomed合作, 看來研究癌症幹細胞的公司未來前途似錦 , 不知道有眼光的生技公司對浩鼎會開出多少價碼??? http://www.fiercebiotech.com/story/celgene-commits-33b-whopper-cancer-stem-cell-deal-oncomed/2013-12-03 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/12 上午 12:17:38第 550 篇回應
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| 老史兄 認同你的觀察，乳癌OBI822無論專一性，標靶數目，在乳癌細胞與幹細胞的expression 與及在 抗癌的免疫機制比OncoMed強，這個問題我以前 有貼過相關貼文，是問問題的回答:目前國外也有 生技公司針對癌症幹細胞來研發藥物，只是 專一性欠佳，會不會是專一性的問題才要使用化療藥 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/11 下午 07:45:43第 549 篇回應
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| 要參加發表會的浩友，如果有Q&A的機會，可以協助幾個提問嗎？ 1.833目前進度？預計何時開始收案？ 2.3月解盲後，如果要參加ASCO，解盲「結果」會用什麼方式或說法表達？（小弟用結果而非數據） 感謝 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/11 下午 02:54:27第 548 篇回應
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| 台醣兄 我最近讀到一篇文章談到癌幹細胞與你分享 前台大乳癌名醫張金堅教授與台大基因醫學部林柏翰今年八月發表在《台灣醫界》的「癌症幹細胞模型與臨床治療應用」，以前總以為只要消滅癌幹細胞，則癌細胞會逐漸萎縮，但近幾年研究發現，普通癌細胞可以在外在環境、訊號傳遞與表觀基因調控之下，進行去分化的能力而又轉變成癌幹細胞(或說受到基質細胞信號調控)，亦即消滅腫瘤必須雙頭並進，單單打擊癌幹細胞是不夠的。因此OncoMed臨床之癌幹細胞抑制劑（抑制傳遞訊號的受體或配體路徑）都會搭配化療藥物，例如搭配Pemetrexed + Carboplatin用於肺癌，搭配健擇+亞柏杉用於胰臟癌；相較之下Globo Series同時表現在癌細胞與癌幹細胞上，822不用搭配其他藥物就可同時攻擊癌幹細胞與癌細胞，且靶點專一不會損害到正常細胞，藥物機制應該遠優於OncoMed？您覺得呢 同時請教諸位前輩 http://www.tma.tw/ltk/104580803.pdf |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/9 上午 11:01:16第 547 篇回應
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| 感謝各位前輩的補充說明 要符合late-breaking等級的報告條件 1 新穎獨特 與眾不同的 2 執行中的三期臨床試驗中可預期的結果 3 二期臨床試驗中有新穎的抗腫瘤數據 4 早期臨床試驗在癌症生物學有新奇療效的可能結果 個人認為:乳癌OBI822 屬於下一代癌症免疫療法, 醣分子新藥對乳癌症細胞與幹細胞具標靶性與專一性 副作用低加上乳癌OBI822是全球第一個用在乳癌的新一代癌症免疫療法藥物,施打方便,家屬照顧方便, 施打劑量非常少, 安全性高,已符合新穎獨特與眾不同的與執行中的三期臨床試驗中可預期的結果, 假如ASCO接受醣分子新藥，浩鼎會在美國開一個symposium，這是我們(浩鼎)目前的Plan。 (推測應有評估乳癌OBI822會被接受才會有計劃plan) 假如3月 ASCO3接受醣分子新藥也象徵乳癌OBI822優異的臨床數據 以上存屬個人看法 僅供參考 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/8 下午 02:36:17第 546 篇回應
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| 應該就是開一個symposium(學術研討會 )，一般不會用複數型，而且已經表明是"一個"。 |
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會員：我思故我在10141109 發表時間:2015/11/8 下午 02:06:14第 545 篇回應
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| 感恩諸位正確客觀提供資料分享.... |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/8 上午 09:14:28第 544 篇回應
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| 台醣大 謝謝您的補充 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/8 上午 12:14:30第 543 篇回應
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| Symposia 是 Symposium的複數 如果被ASCO接受會在美國開一個學術 研討會[ASCO年會是在美國召開]，感覺用單數Symposium較可能，如果黃總用複數型Symposia 表示是這次浩鼎派出兩位台灣姑娘參與選美 |
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會員：靜靜10140690 發表時間:2015/11/7 下午 11:42:51第 542 篇回應
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| 感謝Faith大,就是symposia,再聽一遍就是這發音. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/11/7 下午 11:35:49第 541 篇回應
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| 會不會是symposia 討論會、座談會？ |
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會員：靜靜10140690 發表時間:2015/11/7 下午 11:28:05第 540 篇回應
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| 台醣大及各位大大， "假如ASCO有接受，我們會在美國開一個XXX（聽不懂），這是我們目前的Plan。" 黃總應該是說了個英文字，發音像" SEPOZO"，本人才疏學淺，煩請大大們想一下這到底是什麼字? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/7 下午 10:48:51第 539 篇回應
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| 靜靜大 我很認同最後一行的推理，如果美麗的醣女 只是驚鴻一瞥，沒有說很多話，一切將盡在不言中 聽不懂的XXX是用英文表達嗎?可用注音表達一下， 我試猜猜看? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/7 下午 09:50:43第 538 篇回應
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| 老史兄 專業的推理分析，精彩無比 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/7 下午 09:12:27第 537 篇回應
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| "欲發表的藥廠最慢在2月份就要把數據資料送達ASCO,故個人研判浩鼎可能解盲的時間點應該會在2016/01" 這問題我也有問過，解盲時間就是公司重訊上說的三月，"因為不是所有報告都必須在2月份送達ASCO" ASCO規定了兩個時間 1.一般性報告是2/2之前 2.late-breaking等級的報告是3/15(若趕不及還可以延兩週) 以下訊息來自ASCO官網 http://am.asco.org/call-abstracts Intent to Submit Late-Breaking Data Submissions The ASCO late-breaking data policy allows for the submission of late-breaking data for randomized phase II or III trials for which no preliminary data are available at the time of the abstract submission deadline (February 2, 2016), but for which a preplanned analysis of the primary endpoint is scheduled after that date but before March 15, 2016 (the deadline for the final, updated late-breaking data). For phase II or III trials to be considered for late-breaking data status, the relevant box must be checked during the initial step of abstract submission. A shell abstract, providing the initial trial information and Background and Methods sections of the abstract must be submitted by February 2. Submitters who select this option will be required to meet all criteria listed in the late-breaking data submission guidelines and answer additional questions on the preplanned analysis date, statistical methods, and primary clinical endpoint. First authors will be contacted by ASCO for providing the Results and Conclusions by the March 15 late-breaking submission deadline. Only late-breaking data submissions deemed worthy of presentation will be accepted. Phase III clinical research trials for which the final data are not available by the March 15 deadline may be granted an exception to submit up to two weeks later; however, the initial trial information MUST be submitted by the February 2 deadline. Later submission may have a negative impact on placement in the program. "Only late-breaking data submissions deemed worthy of presentation will be accept" ----------------------------------------------------------------------------------- 由以上訊息，我說了夢話"可以留意3/15是late-breaking Data Submission Deadline......" 2014年ASCO會議83細項上千篇的報告中，屬於late-breaking等級只有17篇，有我們熟知的Merck PD1、BMS的PD1+CTLA4聯合治療、BMS的CTLA-4、Adoptive T細胞，另有三篇乳癌、一篇攝護腺癌、一篇卵巢癌、兩篇頭頸癌、一篇非小細胞肺癌、一篇血癌、三篇安寧照護等，而之前討論過針對癌幹細胞的Oncomed的DLL4抑制劑與FZD8抑制劑只列於一般報告 2015年ASCO會議81細項上千篇的報告中，屬於late-breaking等級也是17篇，Merck PD1頭頸癌的報告就是其中一篇，BMS的PD1，Ibrance的Paloma3，有一篇編號LBA100的值得留意，因為臨床計畫書上的endpoint是採用最新的免疫評估法irORR與irPFS |
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會員：BRN10139393 發表時間:2015/11/7 下午 08:21:53第 536 篇回應
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| 據知一般能在ASCO年會上發表的藥物都一定是要震撼性的大藥,ASCO五月份會公布發表公司的資料,欲發表的藥廠最慢在2月份就要把數據資料送達ASCO,故個人研判浩鼎可能解盲的時間點應該會在2016/01,把資料整個收集完成並進行分析後才來得及送達ASCO。 |
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會員：靜靜10140690 發表時間:2015/11/7 下午 07:06:04第 535 篇回應
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| 版上各位大大集思廣益及無私的提供訊息令人佩服， 再次把09/23國泰論壇的錄音聽了一遍，關於解盲與ASCO議題，會中有人提問，謹將黃總的回答依照錄音抄寫如下： "Q. ASCO有規定說你在我這邊還沒Present之前數字不能公布嗎？ A. 有！她（提問人）真的是專家。我們希望(不是一定)趕上ASCO的Deadline，假如可以送到ASCO，當然在ASCO開會之前就不能告訴你結果，但是至少ASCO接受也是一個Good news，假如ASCO有接受，我們會在美國開一個XXX（聽不懂），這是我們目前的Plan。" 解盲數據很好才有機會被ASCO接受，所以明年三月如果沒有公告解盲數據或是簡單的公告，有可能是數據好準備參加ASCO是吧！ |
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會員：LJF10140004 發表時間:2015/11/7 下午 03:23:45第 534 篇回應
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| 感謝老史大, Cliff大及台醣大的訊息,不管3月是否詳細或簡單公告,能夠在ASCO發表代表數據是正面的. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/7 上午 08:20:25第 533 篇回應
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| 老史兄 謝謝解釋疑惑 1不論AACR或ASCO年會發表的研究論文猜想必定相當完整周詳，各類乳癌亞型比較數據,相關圖表與重要臨床數據等 2公司三月前要公告Topline,依你個人研判Topline應該是一些重要的初步臨床結果，只是 一般人包括我個人不是很暸解Topline會有那些 初步重要數據? |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/7 上午 01:02:51第 532 篇回應
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| 台醣兄 Cliff提的是2015年ASCO公佈的是PALOMA3 摘要編號LBA502 你指的是PALOMA1，但這個臨床數據並沒有在2014年ASCO提出 PALOMA1是發表在American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2014 也就是你說的2014年4月6日 2014年ASCO的時間比AACR晚 2014年ASCO上有兩篇Palbociclib的其他臨床報告 1.編號527 臨床一期：We conducted a Phase I trial investigating the combination of weekly Pac and alternating Palb to synchronize the cell cycle in the tumors of patients (pts) with metastatic breast cancer. http://meetinglibrary.asco.org/content/133702-144 2.編號TBS654臨床二期：Adjuvant palbociclib (P) plus endocrine therapy (ET) for hormone receptor positive (HR+) breast cancer: A phase II feasibility study http://meetinglibrary.asco.org/content/128490-144 在TBS654報告中有提到PALOMA1期中分析的數據 . In an interim analysis of a phase II first-line study in HR+ metastatic breast cancer (MBC), patients (pts) randomized to letrozole (L) plus P had prolonged progression-free survival compared with L alone (26.1 vs 7.5 mos, HR 0.37, p<0.001) (Finn et al SABCS 2012). |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/7 上午 12:04:09第 531 篇回應
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| Cliff兄 Pfizer 2014年4月6日公告Palbociclib臨床試驗解盲數據，2014年ASCO年會在5月29日至6月2日 證明可以在年會前公告臨床數據(我指的是PFS20.2 個月以二期數據獲美國FDA藥證這顆藥) 應該有大大可以找到別的藥物是在ASCO年會前發佈臨床數據的證據 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/11/6 下午 09:33:33第 530 篇回應
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| 2015 ASCO：2015/05/29-06/02 Pfizer於2015/5/30發布新聞稿（參考後文），提到「HR 0.42, median PFS, 9.2 vs. 3.8 months, in their respective arms, p<0.000001」，然後預定於6/1在ASCO大會上報告細節「…will be presented as a late-breaker on Monday, June 1…」。不算是提前發布，不差那麼幾天，何必急著宣布？應該不會有那麼笨的藥廠，跟ASCO鬧彆扭，給自己找麻煩吧？ 「Pfizer Announces Palbociclib More Than Doubled Progression-Free Survival in Phase 3 Trial for Patients With HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer Whose Disease Has Progressed Following Endocrine Therapy」 「Pfizer Inc. (NYSE:PFE) today announced study results demonstrating palbociclib in combination with fulvestrant was superior to treatment with a standard of care, fulvestrant, by significantly extending progression-free survival (PFS) in women with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast cancer whose disease has progressed during or after endocrine therapy (HR 0.42, median PFS, 9.2 vs. 3.8 months, in their respective arms, p<0.000001). Results from the Phase 3 PALOMA-3 study will be featured today in a press briefing during the 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and will be presented as a late-breaker on Monday, June 1 at 8:00 a.m. CDT (Abstract #LBA502). The results will also be simultaneously published online by The New England Journal of Medicine. The Principal Investigator for the study, Nicholas C. Turner, MD, PhD, consultant medical oncologist at The Royal Marsden and Institute of Cancer Research in London, United Kingdom, will present these data. 」 （http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_announces_palbociclib_more_than_doubled_progression_free_survival_in_phase_3_trial_for_patients_with_hr_her2_metastatic_breast_cancer_whose_disease_has_progressed_following_endocrine_therapy ） |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/11/6 下午 07:22:24第 529 篇回應
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| LJF大，老史大 我認為參加ASCO與公告解盲是相互獨立的， 以前老史大有整理輝瑞乳癌藥Ibrance 公告臨床 數據時間，獲得藥證時間，假如能找出Ibrance 公告臨床數據時間是在參加ASCO之前,就能證明 可以在參加ASCO之前公告解盲數據 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/11/6 下午 04:39:56第 528 篇回應
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| 某日有機會當面請教了高高層，他沒有回答P值何時公開 他說：原則上解盲不會說太多數據，完整數據會在會議上揭露，如果提早公布數字誰還要參加ASCO？ 另外，可以留意3/15是late-breaking Data Submission Deadline...... |
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會員：LJF10140004 發表時間:2015/11/3 上午 10:52:25第 527 篇回應
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| 各位大大： ASCO 會要求第一手資料，有發表過的資料他們不會要， 故浩鼎若解盲數字很好，想去ASCO發表，應不會在三月公佈P值。 請教各位大大看法。 |
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會員：申四海10139653 發表時間:2015/10/29 下午 10:06:13第 526 篇回應
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| 尊敬的Cliff大、小奇大、出版大以及各位大大，對你們的敬佩是無以復加，讓我狗腿一下吧！ |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/10/29 下午 08:01:42第 525 篇回應
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| Cliff大, 小奇大, 出版大及各位浩友 衷心感謝各位用心 大家都看到您們無私的奉獻 |
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會員：99910140657 發表時間:2015/10/29 下午 06:30:31第 524 篇回應
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| 感謝提出疑惑問題的細心大愛前輩… 也感謝集思分析，兵分多路註解的諸多前輩…… 謝謝…謝謝您們。 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2015/10/29 下午 06:30:19第 523 篇回應
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| 感謝+1 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/10/29 下午 05:02:21第 522 篇回應
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| 感謝Cliff大，小奇大，送報大等的用心及費神解說，真誠致謝！ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/10/29 下午 04:08:20第 521 篇回應
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| 感謝+1 |
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