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公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品

公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗(補充公告)
1.事實發生日:108/05/072.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。(2)用途：治療精神分裂症。(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：成人精神分裂症之加成治療(SND13)人體臨床第二(b)/三期試驗獲核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於英國進行臨床第二(b)/三期試驗，納入SND13全球性臨床試驗。D.已投入之累積研發費用：新台幣234,210仟元。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。A.預計完成時間：預計109-110年前完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況:精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，成年人患病率接近1%，全球估計超過五千萬病患。自1993年第二代非典型抗精神病藥物陸續上市後，全球精神分裂市場創下單年240億美金的銷售高峰，其中Abilify單年銷售近百億美金。而專利到期後卻無新機轉之新藥問世，2018-2022年的年複合使用增長率估計約1.5-2.5%。現有精神分裂標準治療其作用機轉乃經由阻斷多巴胺D2受體，降低幻聽、幻覺、妄想等正向症狀；然而，也產生了錐體外症候群（extrapyramidal syndromes；EPS）、類巴金森氏症（parkinsonism）和遲發性運動障礙（tardive dyskinesia）等嚴重副作用。第二代抗精神病藥物雖提供較第一代藥物較好的選擇，但仍有其體重增加以及代謝症候群等的嚴重缺點。此外，長期困擾病患的負向症狀、認知功能減損，現有藥物仍無良策，病人難以重返正常生活。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素(D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸濃度，活化大腦NMDA系統的功能，是新機轉新藥，可配搭目前的抗精神病藥物為合併治療，人體臨床試驗發現可以有效治療正向症狀、負向症狀、認知功能減損三大症狀領域，這項研究已獲全球唯一美國FDA突破性治療的認定。同一機轉目前僅另有日本武田製藥TAK-831進入二期臨床。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2019/6/3【公告本公司股東常會決議通過解除董事及其代表人競業限制案】
2019/6/3【公告本公司108年股東常會全面改選董事(含獨立董事)名單暨董事變】
2019/6/3【公告本公司108年股東常會重要決議事項】
2019/5/7【公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品】
2019/5/2【公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品】
2019/3/18【董事會決議股利分派】
2019/3/18【本公司董事會決議辦理私募發行普通股案】
2019/3/18【本公司董事會決議簽訂專利權授權合約案】
2019/3/18【公告本公司董事會決議召開108年股東常會相關事宜】
2019/3/18【公告本公司財會主管及內部稽核主管異動(董事會通過任命)】
2019/2/27【公告本公司股東臨時會決議授權董事會簽訂專利權授權案】
2019/2/27【公告本公司股東臨時會決議通過解除董事競業限制案】
2019/2/27【公告本公司108年第一次股東臨時會重要決議事項】
2019/2/25【興櫃十悍將強勢衝鋒】

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