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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/11 下午 03:37:10第 8869 篇回應
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| 藥華需加強誠信經營，以取得投資者信任。 比開幾次法說會都有效果。 首先要優先處理，親人在公司的關係 不能夠影響公司的正常營運，不可盡信讒言。 《詩經．小雅．青蠅》：「豈弟君子，無信讒言。」 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2020/6/11 下午 03:25:58第 8868 篇回應
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| 公司還有很多可努力的，就像美國武漢肺炎疫情依舊嚴峻，公司有沒有努力去嘗試去說服美國FDA為了讓PV病患能免於服用Hu所產生的免疫弱化增加染疫風險，是否能加速優先審查或者簡化一些流程，以及早造福美國的PV病患，免於不必要的生命損失?這都可以去遊說專家學者和相關病友支持團體。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2020/6/11 下午 03:08:07第 8867 篇回應
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| 會變法會嗎? 好怕喔 想先出掉 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2020/6/11 下午 02:54:17第 8866 篇回應
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| 如何看 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/11 下午 01:19:14第 8865 篇回應
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| 法說會 將營運營收狀況 說清講明白 不是很好嗎？ AOP仲裁，分潤今年可以分多少？何時入帳？ 除了年底前出貨給AOP外，今年下半年中還會有出貨？ 今年預計營收有13.5億？ 竹北廠今年何時開工？ 台灣PV藥證已經拿到，今年營收有多少？ 林執行長的裙帶，二等親關係還存在藥華內部？是否干涉藥華日前經營運作？ 如何加強誠信經營取得投資者的信任？ |
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會員：Eric10147757 發表時間:2020/6/11 下午 01:13:21第 8864 篇回應
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| 不妙 看了一下 要吃麥當勞了 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/6/11 上午 11:46:36第 8863 篇回應
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| 看來大家對於法說會又再擔心了 其實才剛開完股東會 應該也沒啥新的訊息 應該是不用怕才對 只是賣老股任新股的遊戲 每次都重創藥華 且就算失敗 股價也沒有回來 公司真的應該思考 如何一次就把事情做對 如果輔導券商沒有經驗 就算再便宜也不能用 |
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會員：阿威10140483 發表時間:2020/6/11 上午 10:11:45第 8862 篇回應
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| 本公司受邀參加證交所與元富證券舉辦之A Post-Pandemic World: Taiwan Market Outlook 線上法人說明會，說明本公司營運現況及未來展望。 -->法說會?已經過了現增緘默期了嗎? |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/10 下午 10:40:03第 8861 篇回應
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| 序號 1發言日期 109/06/10發言時間 16:00:03發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26557688 主旨 本公司受邀參加證交所與元富證券舉辦之線上法說會「A Post-Pandemic World: Taiwan Market Outlook」 事實發生日 109/06/11 說明 符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：109/06/11 1.召開法人說明會之日期：109/06/11 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：線上法說會 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加證交所與元富證券舉辦之A Post-Pandemic World: Taiwan Market Outlook 線上法人說明會，說明本公司營運現況及未來展望。 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 2 發言日期 109/06/10 發言時間 16:01:08發言人 林國鐘發言人職稱 執行長 主旨: 本公司受邀參加元富證券舉辦之元富生技論壇 符合條款 第 12 款事實發生日 109/06/18 說明 符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：109/06/18 1.召開法人說明會之日期：109/06/18 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市南港區經貿二路1號5樓（南港國際展覽中心1館505室） 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之元富生技論壇，說明本公司營運現況及未來展望。 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2020/6/9 上午 11:28:32第 8860 篇回應
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| 具友人轉述 林執行長在股東會回覆股東問題時說到 MF患病人數少,公司不會主動做MF臨床及拿藥證 公司認為把MPN前端的PV和ET抓好,以後MF病患就會更少 以上訊息如有錯誤再請指正 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/6/9 上午 10:23:12第 8859 篇回應
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| 那是屬於IIT試驗，做好幾年了 |
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會員：陳土根10149508 發表時間:2020/6/9 上午 10:12:00第 8858 篇回應
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| 本網盡有能人,轉知公司執事.要緊!要緊!要緊!免公司遭金管單位施罰. |
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會員：陳土根10149508 發表時間:2020/6/9 上午 09:44:18第 8857 篇回應
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| AOP官網pipeline已啟動CML與MF二期臨床,為何不見藥華公告. |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/8 下午 07:19:19第 8856 篇回應
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| 本公司之P1101在中國進行之第一期臨床研究總結報告出爐 2020.06.08 回上一頁 本公司於107年11月01日獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alpha 2b（P1101）以進口生物藥在中國進行臨床試驗，並於109年06月04日接獲第一期臨床研究總結報告。 本第一期臨床試驗研究之主要目的為評估中國健康成年受試者接受Ropeginterferon alfa-2b劑量增量（dose escalation）試驗的安全性、耐受性，另外也比較白種人與中國黃種人在藥物動力學、藥效動力學參數與模式上是否具有相似性，並以派羅欣（Pegasys）作為對照組。 本試驗共有40位健康成年受試者完成試驗，其中男性22位，女性18位，分成四組施予不同劑量。實驗組的P1101包含 90μg、180μg、270μg三種劑量，對照組的派羅欣則只有單一 180μg劑量。 此次一期臨床試驗結果顯示，在安全性和耐受性方面，所有健康受試者對低中高三種劑量（90μg、270μg、180μg）的P1101以及180μg派羅欣的耐受性良好，沒有與試驗藥物相關的不良反應。此外，臨床試驗結果亦顯示，P1101在白種人健康受試者與中國健康受試者上之群體藥物動力學及群體藥效動力學（PPK/PPD）分析結果具有高度相似性。未來P1101在中國拓展其他治療適應症時均可免除第一期臨床試驗。 本公司擬與中國國家藥品監督管理局申請溝通會議，期望中國主管機關同意，可用此一期臨床試驗結果會同歐洲PV三期臨床試驗結果，申請P1101在中國有條件上市。 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/6 下午 07:55:41第 8855 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/本公司完成5月歐洲出貨-營收為8345萬元 本公司完成5月歐洲出貨 營收為8,345萬元 2020.06.05 回上一頁 本公司因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b（P1101），5月單月營收達8,345萬元。 5月份的營收主要來自於歐洲使用P1101之病患快速增加，歐洲夥伴公司因此於今年3月增加P1101的訂單需求。由於此次訂單需求量大，合作夥伴提出請本公司先將歐洲的現有藥品備貨於5月緊急出貨。同時，本公司目前也持續趕工中，以完成本次歐洲的訂單。 有關增加需求的原因，據了解與本次新冠肺炎疫情有關。英國國民保健署對易感染COVID-19高風險族群之癌症病患提出了聲明，MPN專家也同樣針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲。研究報告指出Ruxolitinib會弱化患者之免疫系統，導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染，因此這些患者可能有增加COVID-19感染的風險，應採取最嚴謹的預防措施。在同一份報告中指出，接受干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮[註]。 公司分別於去年3月、5月及12月出貨P1101給歐洲合作夥伴，去年全年單出貨藥品的營收約3億台幣。公司會繼續完成本次歐洲訂單，未來出貨相關資訊將會依照法規進行營收公告。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2020/6/6 下午 06:12:04第 8854 篇回應
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| 是真有點怪，漲跌都有人酸，私募人爽到也是幾年後的事，股東難道不願意看到股價漲嗎？真的有點怪。網上資訊分享真的很讚，但有些發言看看就好。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/6/6 下午 05:28:57第 8853 篇回應
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| 怎麼 漲 和 跌 都在酸呢！？ 這版怪怪的🤨⋯ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/6 下午 04:32:35第 8852 篇回應
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| 沒有人拉 那麼就順其自然吧！ 跌到五十幾塊時你還在？ 不過 我還在 現在能夠漲回一點點 也算是公道 算算 從180幾入手 現在還大虧呢！ 也沒有什麼好高興的呀！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2020/6/6 下午 04:26:34第 8851 篇回應
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| 我沒說誰拉，但拉高讓後續私募的吃香喝辣，這獨眼龍都知道。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/6 下午 01:36:55第 8850 篇回應
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| 末日預言家 唱衰嘉賓 沈寂幾年後 不甘寂寞 又來了 重現江湖 湊熱鬧 好 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/6 下午 01:29:25第 8849 篇回應
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| 到現在我都不知道誰有能力拉。 藥華大股東，一萬個不可能，以前從没有拉過 現在也是不可能有。主因，沒有那個能力。 要說浩鼎或中裕也許可能，後台老闆硬。 藥華大股東不是國發基金就是耀華經濟部及F4 國家隊會救你，免肖想啦！ 靠自己最實在。能夠漲停是有八千多萬的營收入帳 及年底的藥證吸引，大批散兵遊勇進場。 如此而已。不要幻想太多，一直想有人進來抄。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2020/6/6 下午 12:16:53第 8848 篇回應
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| 拉這兩根為了誰的利益很清楚，要能取得普羅大眾信任，還有大段路要走。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/6/6 上午 11:52:04第 8847 篇回應
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| 公司漸漸上軌道 發言體系也要慢慢上軌道 投資人要的只是真相 其實狀況只有三種 1.公司知道且願意講 2.公司知道但不方便講 3.公司自己也不知道 如果能這樣的做 我相信這絕對能夠吸引其他的投資人或是投資機構 願意多看一眼 願意餐與 而不是永遠都是相同的玩家在玩 這看每次增資就會有賣老股任新股 以及利多開高走低 上次已經說過,這些都不是口袋滿滿的大股東所為 而是一班投資人 因為一般人波段長線根本賺不到錢 所以只好轉而賺價差 最近2次漲停 其實貢獻最大的是誰 大家都清楚 還是希望公司可以朝吸引新的法人機構投入為主 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/6/6 上午 12:11:04第 8846 篇回應
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| 曾看版上有人說，美國營收將會是半年結算一次，大家還是要耐心等待 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/5 下午 10:36:10第 8845 篇回應
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| 藥華開始美國行銷了 出英文新聞稿 廣而告之 很好 再不到九個半月，2021，3，13 美國藥證就會拿到了。 超前部署，賺大錢！ |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/5 下午 09:25:17第 8844 篇回應
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| www.targetedonc.com/view/bla-for-ropeginterferon-alfa-2b-as-pv-treatment-accepted-by-the-fda BLA for Ropeginterferon Alfa-2b as PV Treatment Accepted by the FDA Jun 04, 2020 We believe ropeginterferon alfa-2b could become an important new therapeutic tool and look forward to engaging with the regulators in our efforts to introduce this option to the underserved PV community in the United States. |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/5 下午 09:19:31第 8843 篇回應
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| www.onclive.com/web-exclusives/fda-accepts-application-for-ropeginterferon-alfa2b-for-polythycemia-vera FDA Accepts Application for Ropeginterferon Alfa-2b for Polycythemia Vera Jason M. Broderick @jasoncology Published: Thursday, Jun 04, 2020 The FDA has accepted a Biologics License Application (BLA) for ropeginterferon alfa-2b (P1101) for use as a treatment for patients with polycythemia vera (PV) in the absence of symptomatic splenomegaly, according to PharmaEssentia Corporation, the manufacturer of the novel pegylated interferon. A decision from the FDA on the application is expected early next year, according to the company. Our focus is on stunting these rare malignancies, preserving patient well-being and slowing the progression into more aggressive and deadly cancers, Meredith Manning, US General Manager for PharmaEssentia, said in a statement. We believe ropeginterferon alfa-2b could become an important new therapeutic tool and look forward to engaging with the regulators in our efforts to introduce this option to the underserved PV community in the United States. The BLA is based on findings from the phase 3 PROUD/CONTI-PV clinical trial, in which patients with polycythemia vera were treated with either ropeginterferon alfa-2b or hydroxyurea/best available therapy. Overall, there were 95 patients in the ropeginterferon alfa-2b arm and 74 patients in the control arm. At 36 months, the complete hematological response rate was much higher in the ropeginterferon alfa-2b group compared to the cohort receiving hydroxyurea/best available therapy. Specifically, the rates were 70.5% versus 51.4%, respectively. The investigators observed that the response rates with ropeginterferon alfa-2b increased steadily over 24 months of therapy and stayed constant after 36 months. After 36 months of treatment, 66% of patients in the ropeginterferon alfa-2b cohort reached a molecular response compared with 27% of the patients in the cohort receiving hydroxyurea/best available therapy. According to the study researchers, the molecular responses were closely related to complete hematological responses. Regarding the safety profile for the treatments administered in the trial, the rates of adverse events was comparable between the 2 cohorts. The most frequently reported adverse events (occurring in more than 10% of patients) considered to be related to treatment were anemia, thrombocytopenia, and leukopenia. According to PharmaEssentia, “Ropeginterferon alfa-2b is a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon that has been engineered with an optimized profile to support improved pharmacokinetic properties and demonstrated tolerability and convenience compared with conventional interferons. It is designed for administration once every two weeks, or once every four weeks during long-term maintenance.” The FDA previously granted ropeginterferon alfa-2b and Orphan Drug designation for treatment of polycythemia vera. The Orphan Drug designation is intended to expedite the development and review of treatments for rare diseases. Ropeginterferon alfa-2b was approved by the European Commission in February 2019 for marketing in the European Union as a monotherapy for adults for the treatment of polycythemia vera without symptomatic splenomegaly. Polycythemia vera is a rare blood cancer that causes a patient’s bone marrow to produce too many red blood cells. The additional cells thicken the patient’s blood, which can cause issues such as thrombosis and embolism. Transformation to secondary myelofibrosis or leukemia can also occur in patients |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/5 下午 12:29:46第 8842 篇回應
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| 藥華的干擾素真的是台灣之光 宛如就像印度神油。 除了治療真性紅血球增多 症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢 性病毒性肝炎（HBV/HCV。還可以治療Covid-19 現在還發現可以治療憂鬱症，全球患憂鬱症有多少？ 成千上萬憂鬱症患者， 得救了。 你說， 藥華的股價會在那裡？ 美國PV藥證拿到，藥名可以命名：Kc-RoPeginterferon. 以發明人林國鐘，Kc命名也是很有意義的。 藥華不超前部署，不參考參考一下囉？ |
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會員：aszx6857110149463 發表時間:2020/6/5 上午 11:38:02第 8841 篇回應
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| 抗憂鬱藥物新曙光！研究：甲型干擾素可望為憂鬱症「打預防針」 [華人健康網] 華人健康網 華人健康網 記者黃曼瑩／台北報導 2020年6月4日 【華人健康網記者黃曼瑩／台北報導】干擾素(Interferon)是一種可以提高免疫力並抑制病毒的藥物，臨床上用來 治療某些特定癌症、免疫系統疾病、B 型肝炎及 C 型肝炎。 但是，治療期間也可能出現許多副作用，包括焦慮、憂鬱、食慾不振、體重減輕等。根據國內一項新研究發現：使用過甲型干擾素但治療期間沒有出現憂鬱症狀，也就是對副作用有抵抗力的C型肝炎患者，在往後的人生較不容易受憂鬱症所苦。此項研究如同為憂鬱症「打預防針」！ 中國醫藥大學神經及認知科學研究所教授、安南醫院研究副院長暨精神科主治醫師蘇冠賓(左）與中國醫藥大學醫學系孫慶芳同學。（圖片提供／安南醫院） 檢視相片 中國醫藥大學神經及認知科學研究所教授、安南醫院研究副院長暨精神科主治醫師蘇冠賓(左）與中國醫藥大學醫學系孫慶芳同學。（圖片提供／安南醫院） 研究：對甲型干擾素副作用有抵抗力的病患，不容易罹患憂鬱症 此項研究團隊主要為中國醫藥大學醫學系孫慶芳同學，她在同校中國醫藥大學神經及認知科學研究所教授、安南醫院研究副院長暨精神科主治醫師蘇冠賓指導之下，與台北國泰醫院精神科主任邱偉哲醫師合作，巧妙地分析台灣健保資料庫中7萬多位C型肝炎病患，結果發現對於甲型干擾素（Interferon-α）療法之精神副作用有抵抗力的病患，在往後追蹤12年的期間更不容易罹患憂鬱症！這項研究隱含為憂鬱症「打預防針」的大膽結論，結果已發表在國際知名期刊《大腦，行為和免疫》（Brain, Behavior, and Immunity）。 蘇冠賓教授一方面指導孫慶芳同學做研究、寫論文，更鼓勵她將研究成果投稿到國際會議報告。結果她不但成為全場最年輕的講者，更獲得第九屆身心介面國際研討會最佳壁報獎。蘇教授甚至將她介紹至美國有「南部哈佛」美譽的埃默里大學（Emory University），加入「憂鬱症發炎理論」世界第一把交椅的Andrew H. Miller的團隊學習（他正是蘇教授博士班指導教授Carmine Pariante的指導教授），接受難得的研究訓練。 孫慶芳同學表示，蘇醫師注重獨立學習，希望學生能獨立思考、碰到困難要想辦法解決，只有在我們真的碰到瓶頸時，他才會點出問題，指引出路。加入實驗室研究感覺氣氛真的很棒，目前也有好幾位大學部的學弟妹也都來加入有趣的研究工作。蘇醫師則是簡單回應：「只要學生有勇氣作夢，我便全力協助學生圓夢」。 中國醫藥大學精神科身心介面研究中心團隊（前排中間為蘇冠賓教授、後排右一為孫慶芳）（圖片提供／安南醫院） 檢視相片 中國醫藥大學精神科身心介面研究中心團隊（前排中間為蘇冠賓教授、後排右一為孫慶芳）（圖片提供／安南醫院） 近年醫學界對憂鬱症的看法已經從過去的「單胺氧化酶理論（monoamine hypothesis）」推展到「發炎反應假說（inflammation hypothesis）」。除了腦內神經傳導物質協調失常之外，異常的發炎反應與憂鬱症高度相關。而支持憂鬱症的發炎假說最有力的現象，就是C型肝炎病患接受傳統甲型干擾素（Interferon-α）治療時，有大約30%的病患出現重度憂鬱症，這個臨床現象在身心介面究中心和中國醫藥大學附設醫院的肝病中心團隊的合作之下，已經發表多篇臨床和基礎研究的論文，且在全世界都有類似的報告。 然而，過去從未有人針對干擾素治療期間「沒有」出現憂鬱症的C型肝炎患者進行探討。根據孫同學的研究：使用過甲型干擾素但治療期間沒有出現憂鬱症狀的C型肝炎患者，在往後的人生較不容易受憂鬱症所苦！ 甲型干擾素對憂鬱症產生免疫作用機轉 可能跟干擾素調節腦內細胞發炎反應相關 甲型干擾素對憂鬱症產生的免疫作用機轉尚未明確。蘇冠賓醫師指出，這樣的現象可能跟甲型干擾素調節腦內複雜的細胞發炎反應相關。此外，安全劑量下的甲型干擾素也可能會對腦內神經細胞突觸再生、重塑產生正面的影響。國外已經有許多免疫抑制劑、免疫調節劑應用在憂鬱症的研究。 雖然，目前干擾素在精神醫學應用的研究尚在理論階段，但卻是一塊待開發的新大陸，後續若能發展相關動物、臨床試驗，有望打破二十一世紀抗憂鬱藥物發展停滯的現狀。 或許公司可以朝這方面努力看看 或給予研究方幫助 或許可以幫公司走出另一條路 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/5 上午 09:55:46第 8840 篇回應
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| 今天漲停 阿霞阿媽曾經說 不買以後想買都買不到！ 我想這不會最後一次 想買都買不到 後面還有好幾次 明年三月美國PV藥證先下來 竹北廠也快開工了吧！ 否則台中廠，產量夠用？ |
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會員：豆籽10148458 發表時間:2020/6/5 上午 08:42:24第 8839 篇回應
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| P1101的藥價在歐洲每人每年逾300萬元,會不會太澎風，比標靶藥還貴。[有錯請各位投資先進指導] |
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會員：garson10144103 發表時間:2020/6/5 上午 07:40:27第 8838 篇回應
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| 沒來由的漲了2天,果然昨天就有利多出來了 然後留下上影線 然後今天... |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/6/5 上午 06:53:04第 8837 篇回應
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| Go、Go、Go! |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/5 上午 04:42:53第 8836 篇回應
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| 序號 4 發言日期 109/06/04 發言時間 23:50:35 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司在中國進行P1101用於治療真性紅血球增 多症之第一期臨床研究總結報告 符合條款 第 53 款 事實發生日 109/06/04 說明 1.事實發生日:109/06/04 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於107年11月01日獲中國國家藥品監督管理局批准 Ropeginterferon alpha 2b（P1101）以進口生物藥在中 國進行臨床試驗，並於109年06月04日接獲第一期臨床研 究總結報告。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液。 二、用途：P1101係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增多 症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢 性病毒性肝炎（HBV/HCV）等。 www.chinadrugtrials.org.cn/ 登記號: CTR20190451 三、預計進行之所有研發階段：擬與中國國家藥品監督管理局提出溝通會議 申請，目標為以歐洲PV臨床試驗數據加上中國第一期臨床試驗數據申請 P1101在中國有條件上市。 四、目前進行中之研發階段：第一期臨床試驗 （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析） 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第一期臨床試驗研究結果 （1）臨床試驗設計介紹 a. 試驗計畫名稱：以派羅欣 （Pegasys）180μg 劑量作為陽性對 照，在中國健康成人受試者中進行的旨在評估Ropeginterferon alfa-2b（P1101）單次給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥 物動力學和藥效學的I期臨床研究。 b. 試驗目的：本試驗的主要目的是評估在中國健康成年男、女性 受試者在單次Ropeginterferon alfa-2b劑量遞增 （90μg, 180μg, 270μg）皮下注射給藥時的安全性、耐受性 、以及藥物動力學的參數，並以派羅欣 180μg劑量作為對照組 。次要研究目的為以2’,5’-寡聚腺甘酸合成西每（2’,5’-OAS） 、新蝶呤和β2-微球蛋白作為生物標誌物，評估Ropeginterferon alfa-2b的藥效動力學。 c. 試驗階段分級：第一期臨床試驗（以健康成人為受試者） d. 藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b（臨床試驗用藥代號為 P1101） e. 宣稱適應症：P1101可用於治療真性紅血球增多症（PV）、原發 性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒 性肝炎（HBV/HCV）等。 f. 評估指標: 主要指標：評估在中國健康成年男、女性受試者在單次 Ropeginterferon alfa-2b劑量遞增（90μg, 180μg, 270μg） 皮下注射給藥時的安全性、耐受性、以及藥物動力學的參數， 並以派羅欣 180μg 劑量作為對照組。 次要指標：評估Ropeginterferon alfa-2b的藥效動力學，以 2’,5’-寡聚腺甘酸合成西每（2’,5’-OAS）、新蝶呤和 β2-微球蛋白作為生物標誌物。 g. 試驗計畫受試者人數：共40位受試者。 （2）主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之 意義（包含但不限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要 原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之： 本試驗共有40位（男性22位，女性18位）參與並完成試驗，每個劑量 （P1101 90μg、180μg、270μg及派羅欣 180μg）有10位受試者。 a. 安全性和耐受性研究結果顯示，健康受試者對單次皮下注射的 P1101 90μg、270μg、180μg 及派羅欣 180μg均可耐受。 b. 藥物動力學結果顯示，單次皮下注射P1101 90μg、180μg、 270μg，血藥濃度達峰時間約在96~132h，藥動參數 （Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）隨著劑量的增加而增加，但線性動力 學關係不明顯，因體內代謝隨劑量增加而變慢，因此藥動參數不成 比例的增加。男性受試者吸收和代謝均較女性受試者快，但藥動參 數相差不大。 c. 單次皮下注射P1101 各劑量（90μg、180μg、270μg），各劑量組 藥效動力學參數Tmax、Emax 及AUEC0-t值基本相似。 d. 單次皮下注射同劑量P1101 180μg或派羅欣 180μg，血藥濃度達 峰時間均約在96 h。P1101藥動參數（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）均 較派羅欣高，代謝較派羅欣慢，分布較派羅欣小。 e. 單次皮下注射同劑量P1101 180μg或派羅欣 180μg，兩者藥效參 數基本相似。P1101藥效代謝較派羅欣慢。 （3）若為知悉新藥第三期人體臨床（含期中分析）之統計資料時，並請說明 未來新藥打入市場之計畫（惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本 中心「對上櫃公司應公開完整式財務預測之認定標準」而需編製財務預 測之情事：不適用。 （4）單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義） ，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 投資。 （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：擬與 中國國家藥品監督管理局提出溝通會議申請，目標為以歐洲PV臨床試驗數據 加上中國第一期臨床試驗數據申請P1101在中國有條件上市。 （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益， 暫不公開揭露。 五、 將再進行之下一研發階段：擬與中國國家藥品監督管理局提出溝通會議申請， 目標為以歐洲PV臨床試驗數據加上中國第一期臨床試驗數據申請P1101在中國 有條件上市。 （一）預計完成時間：1~2年。 （二）預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況 骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病包括真性紅血球增多症（PV）、原發性血小板增 生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF），嚴重可演變為急性骨髓白血病 （AML），影響病患存活與生活品質。PV發病率為0.8-2.6/10萬人，無明顯的 地區和國家間的差別，中國每年新患者約1.2-4萬，中位生存期14年，總患者 數尚無權威統計資料，預計在15-50萬人。真性紅血球增多症（PV）目前除了 二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品。臨床指引針對高風險族群建議需要 給予細胞減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑 ，臨床用藥選擇極為有限。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/6/4 下午 10:24:51第 8835 篇回應
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| 一項針對低風險PV 病患的二期隨機分配臨床試驗 (IIT) 之期中分析結果: Ropeginterferon對照放血治療 2020.06.04 www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E4%B8%80%E9%A0%85%E9%87%9D%E5%B0%8D%E4%BD%8E%E9%A2%A8%E9%9A%AAPV-%E7%97%85%E6%82%A3%E7%9A%84%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E9%9A%A8%E6%A9%9F%E5%88%86%E9%85%8D%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97-IIT-%E4%B9%8B%E6%9C%9F%E4%B8%AD%E5%88%86%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C-Ropeginterferon%E5%B0%8D%E7%85%A7%E6%94%BE%E8%A1%80%E6%B2%BB%E7%99%82 背景資料： 放血是針對低風險真性紅血球增生症(PV)病患 (年齡<60且無血栓病史) 的唯一細胞減滅療法，以避免血液濃稠的危害，從而降低心血管併發症的風險。然後，單一放血治療是否足以使血比溶(Hct)維持在45%以下，或應合併使用細胞減滅藥物以降低血栓形成的風險，還尚待探討。 目的： 目標是報告一項針對低風險真性紅血球增生症(PV)病患，進行評估由研究者發起之第二期對照臨床試驗(NCT030030025)有關Ropeginterferon alfa-2b與對照組經放血(標準療法）之風險 / 效益之第二期對照臨床試驗的期中分析結果。 方法： 針對已完成一年追蹤之100位病患 (預計收納人數150之三分之二) 進行期中分析評估。Ropeginterferon每兩週皮下注射一次 (100 mcg) 對照每月的嚴格放血療程。複合式主要療效指標為病患在12個月內維持血比容 (Hct) 中值< 45% 之百分比且無疾病惡化 (即血栓形成、出血、進行性白血球增多，有症狀或極度血小板增多，有症狀的脾腫大或其他不受控制之症狀)。次要療效指標為放血次數、脾臟縮小、白血球和血小板技術、缺鐵、JAK2V617F等位基因負擔等症狀。每月訪視時進行安全性評估，不良反應事件(AEs) 依據不良事件評價標準通報。 結果： 84% 接受Ropeginterferon治療之病患達到複合式主要療效指標 (The composite primary endpoints) vs. 60% 於標準治療組 (Odds Ratio=3.5, 95% CI: 1.3-10.4, p=0.008)、維持血比容於目標值 (84% vs. control 66%, p=0.038)、無疾病惡化只發生在標準治療組 (8%) (圖1)。期中分析看到的明顯有效性使試驗可以提早結束，維持第一型錯誤率雙尾檢定0.05的顯著水準。因此指導委員會與安全監測委員會(DSMB)決定停止收新病患，但依原試驗計畫續行現有病患的第二年追蹤。 儘管次要療效指標要在試驗結束後才進行評估，初步的結果顯示經過一年之後標準治療組(57%)的放血次數比Ropeginterferon組(43%)高，並能在治療後六個月開始看到明顯差異 (p=0.024)。透過 MPN症狀評估表評估症狀的改善，在10個評估項目中，Ropeginterferon組改善了7個症狀 (平均差異 –21%)，而標準治療組加重了一半的症狀 (平均變化 +10%) (p=0.033)。在其他次要療效指標中，Ropeginterferon組能顯著改善脾臟腫大和降低白血球和血小板計數。 在安全性方面，針對大於3級的不良反應事件兩組並無差異，Ropeginterferon 組6% vs. 標準治療組8％。 結論： 針對低風險PV病患之臨床試驗之期中分析結果顯示Ropeginterferon 是安全的，且能有效地維持正常血比容值。因此能減少放血次數，並改善生活品質。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/4 下午 06:12:02第 8834 篇回應
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| 藥華以前黃牛了幾次，不過 這次是真的： 因配合歐盟夥伴緊急出貨5月單月營收8345萬元，月增7627%，年增20%，主要是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估，預計會再有一波權利金的收入。 所以去年法說會，黃總經理預估今年營收預估13.5億， 也許是真的。 不過個人預估 至少五，六億元以上跑不到。 一般我是見面打五折，比較沒有風險。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/6/4 下午 05:15:20第 8833 篇回應
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| 新冠肺炎激勵歐洲用藥增加 藥華藥5月營收月增7627% www.ettoday.net/news/20200604/1730151.htm 藥華藥（6446）今（4）日宣布，因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b（P1101），5月單月營收8345萬元，月增7627%，年增20%，主要是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估，隨著未來P1101在歐洲市場銷售成長，預計會再有一波權利金的收入。 藥華藥表示，5月營收主要來自於歐洲使用P1101的病患快速增加，歐洲夥伴因此在今年3月增加P1101的訂單需求，由於此次訂單需求量大，夥伴提出請藥華藥先將歐洲的現有藥品備貨在5月緊急出貨，同時藥華藥目前也持續趕工中，以完成這次歐洲的訂單。 藥華藥指出，有關增加需求的原因，據悉與新冠肺炎疫情有關，由於英國國民保健署對易感染COVID-19高風險族群的癌症病患提出聲明，MPN專家也同樣針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲。 藥華藥進一步指出，研究報告指出Ruxolitinib會弱化患者的免疫系統，導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染，因此這些患者可能有增加COVID-19感染的風險，應採取最嚴謹的預防措施，而在同一份報告中指出，接受干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮。 藥華藥說明，繼歐洲合作夥伴從去年2月取得歐盟P1101藥證後，已陸續在歐洲11個國家取得銷售權，並將P1101納入醫療藥物給付，自去年年中於奧地利上市，即進入實質銷售營收階段，P1101目前已在奧地利、德國、斯洛維尼亞、丹麥、義大利、愛爾蘭、英國、捷克、匈牙利、法國、希臘正式上市，並積極申請瑞士、中東土耳其、以色列等國家的銷售權。 營收方面，藥華藥強調，已分別在去年3月、5月及12月出貨P1101給歐洲合作夥伴，去年全年單出貨藥品的營收就達3億元，未來歐洲合作夥伴在授權的國家進行藥品銷售後，將會再付權利金給藥華藥。法人預估，目前P1101的藥價在歐洲每人每年逾300萬元，推估P1101未來市場極具潛力。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2020/6/4 下午 05:09:42第 8832 篇回應
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| 新冠肺炎激勵歐洲用藥增加 藥華藥5月營收月增7627% | ETtoday東森新聞雲 www.ettoday.net/amp/amp_news.php?news_id=1730151&from=ampshare-line-fixed |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/4 下午 04:55:46第 8831 篇回應
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| 藥華開始出貨了 今年第一筆大訂單 後續 源源不絕，越來越， 收錢收到眉開眼笑。 |
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會員：川河小賊10149441 發表時間:2020/6/4 下午 04:42:54第 8830 篇回應
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| 藥華藥表示，5月營收主要來自於歐洲使用P1101的病患快速增加，歐洲夥伴因此在今年3月增加P1101的訂單需求，由於此次訂單需求量大，夥伴提出請藥華藥先將歐洲的現有藥品備貨在5月緊急出貨，同時藥華藥目前也持續趕工中，以完成這次歐洲的訂單。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/6/4 下午 03:30:57第 8829 篇回應
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| 出貨AOP?? 怪怪的.. ============================================================================================== 藥華藥 2020年5月合併營收8345.6萬元 年增20.84% tw.stock.yahoo.com/news/%E5%85%AC%E5%91%8A-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5-2020%E5%B9%B45%E6%9C%88%E5%90%88%E4%BD%B5%E7%87%9F%E6%94%B68345-6%E8%90%AC%E5%85%83-%E5%B9%B4%E5%A2%9E20-071120836.html |
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會員：aszx6857110149463 發表時間:2020/6/4 下午 02:53:51第 8828 篇回應
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| 抗憂鬱藥物新曙光！研究：甲型干擾素可望為憂鬱症「打預防針」 n.yam.com/Article/20200604995070 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/6/4 上午 07:45:26第 8827 篇回應
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| www.youtube.com/watch?v=X5r-rj8Kl7Y PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies: benefits of ropeg IFN alfa-2b for the treatment of PV 2020年5月27日 The MPN Hub were pleased to speak to Jean-Jacques Kiladjian, University of Paris, Paris, FR, during the 61st American Society of Hematology (ASH) meeting in Orlando, US. Based on the PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies, we asked: What are the benefits of ropeginterferon alpha-2b for the treatment of polycythemia vera? Jean-Jacques Kiladjian discusses the results of the phase III, randomized, PROUD-PV and its extension study, CONTINUATION-PV, in patients with polycythemia vera in need of a cytoreductive treatment such as the long-acting ropeginterferon alpha-2b. He explains the response rates, clinical benefits and superiority of the ropeginterferon alpha-2b treatment against the comparator arm. ************************************************************************* www.taipeitimes.com/News/biz/archives/2020/06/04/2003737568?fbclid=IwAR13IxQBz0HedP9KQa_bJE4PCqbTGz0Gl507rdeBiuFS6zIPwtCTozilrCE Jun 04, 2020 PharmaEssentia’s Besremi granted local approval ************************************************************************** library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/303391/tiziano.barbui.phase.ii.randomized.clinical.trial.comparing.ropeginterferon.html?fbclid=IwAR25-RDeijqWXBlUopjBBvRIBxL4H6q4Onzi3HF PHASE II RANDOMIZED CLINICAL TRIAL COMPARING ROPEGINTERFERON VERSUS PHLEBOTOMY IN LOW-RISK PATIENTS WITH POLYCYTHEMIA VERA. RESULTS OF THE PRE-PLANNED INTERIM ANALYSIS Author(s): Tiziano Barbui, Alessandro Maria Vannucchi, Valerio De Stefano, Arianna Masciulli, Alessandra Carobbio, Arianna Ghirardi, Fabio Ciceri, Massimiliano Bonifacio, Alessandra Iurlo, Francesca Palandri, Giulia Benevolo, Fabrizio Pane, Alessandra Ricco, Giuseppe Carli, Marianna Caramella, Davide Rapezzi, Caterina Musolino, Sergio Siragusa, Elisa Rumi, Andrea Patriarca, Nicola Cascavilla, Barbara Mora, Emma Cacciola, Giuseppe Gaetano Loscocco, Paola Guglielmelli, Elena Rossi, Silvia Betti, Francesca Lunghi, Luigi Scaffidi, Cristina Bucelli, Nicola Vianelli, Marta Bellini, Alessandro RambaldiEHA Library. Barbui T. 06/14/20; 303391; LB2602 Conclusion This interim analysis of Low-PV trial convincingly demonstrated that Ropeginterferon is safe and more efficacious in keeping HCT on target in low-risk PV patients. This result has been achieved with a reduction in the number of phlebotomies and with an improvement in the quality of life. ******************************************************************************** 藥華P1101擴大用藥族群 延伸至年輕PV病患 2017/02/13 此外，素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授，已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。 該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。 藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/6/3 上午 09:43:27第 8826 篇回應
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| 加油.... 要撐過去....讓換股的都後悔... 就贏了.... 請問有參加股東會的大大們... 公司有講到今年出貨的事嗎??!! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/2 下午 11:18:06第 8825 篇回應
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| 〔藥華藥已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司（以下簡稱泛泰醫療）100%股權，完成整合泛泰醫療為藥華藥集團旗下子公司〕 藥華有曾正式公告取得泛泰醫療？花了多少錢？不需公開？ 還是只用非正式新聞稿說明就可以了？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/2 下午 11:04:10第 8824 篇回應
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| 新聞稿寫的不錯 整合了倉儲物流行銷，雖然只限於台灣 聊勝於無，不過加大了費用，花大錢，只為了幾百人 台灣PV患者。短期不符合成本效益。就像針劑廠也花了 上億元，只為台灣PV患者充填，也是閒置。 什麼都自己做，一條龍很好，但是要看有沒有量符合不符合 成本效益。外包分工，有錢大家賺也是不錯的。 人家聰明，我們儍瓜。錢仍要量力為出，只花錢不趕快賺錢 是不行的。 何時出貨給AOP，何時告知？ 那才是真正進帳。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/6/2 下午 09:26:42第 8823 篇回應
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| (6446) 藥華藥獲台灣PV藥證 行銷團隊蓄勢待發 2020.06.02 藥華藥研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱衛福部）新藥查驗登記審查，藥華藥已於109年6月1日獲衛福部函文通知已可取證，在完成領取藥證手續，正式領取藥證後P1101即會在台灣正式上市。藥華藥除將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付，及進行P1101相關的行銷活動計畫及商業化量產作業外，也透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市場。 P1101繼去年獲歐盟核准後，再獲全球第二張藥證。由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌，故在P1101取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家；且因P1101可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意P1101之新藥查驗登記得以優先審查機制進行。藥華藥於108年7月31日向TFDA提出P1101的藥品查驗登記申請，TFDA與CDE官員的專業審核再加上本公司熟諳法規全力配合，扣除期間停止計算審核時間（Clock Stop）， P1101從送出藥證申請到獲領證通知，總審核時間僅235天，達到衛福部所規範的優先審查管控時間的240天，提前達標。 P1101亦為目前亞洲血液腫瘤領域唯一的生物性新藥，對於包括台灣在內的亞洲病患是一大福音。台灣對於恩慈療法的法規領先國際，P1101在國內展開骨髓增生性腫瘤（MPNs）領域的恩慈療法已有兩年餘，迄今所有參與恩慈療法的MPN病患皆持續接受治療、沒有中斷。 有關行銷團隊蓄勢待發部分，藥華藥已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司（以下簡稱泛泰醫療）100%股權，完成整合泛泰醫療為藥華藥集團旗下子公司。 泛泰醫療成立於2005年，是國內知名的專業醫療產品行銷暨倉儲物流公司。因藥華藥之創業願景是成為自行發展研發、臨床、製造及行銷的全方位國際藥廠，故自2018年準備送件申請台灣藥證時即積極著手P1101的上市行銷布局，計劃建立台灣在地的行銷團隊。透過台灣罕見血液疾病領域意見領袖的推薦，藥華藥於2018年委託泛泰醫療進行市場行銷研究，兩年間雙方合作與互動的過程中達到合併整合的一致共識，藥華藥未來可借重泛泰醫療在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗，協助台灣MPN病友建立社群團體，並拓展藥華藥未來產品線在台灣的銷售市場。 泛泰醫療將負責藥華藥在台灣的行銷規劃、銷售及物流業務，藥華藥將接手原泛泰醫療通過衛福部PIC/S GMP&GDP評鑑之倉儲物流資源，及其專業的醫療行銷團隊，完成本公司在台灣的行銷布局，直接造福本國血液腫瘤病患。藥華藥在泛泰醫療團隊加入後，預期營運增溫再添薪火，加強公司未來成長動力，為股東創造最大利益。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/2 下午 01:43:14第 8822 篇回應
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| 今天收漲，不錯繼續加油！ 不過 藥華何時出貨給AOP？ 年底？或是年中？或是和去年一樣出貨二次？ 應該有出貨計劃了，藥華出來，說清礎講明白 股民的信心就更大，或許明天 先進兄，又有加碼助攻。 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/6/2 下午 12:15:20第 8821 篇回應
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| 連兩三個交易日都是最後一筆硬貫到平盤以下由紅翻綠，實在不知策略及目的為何，好像又不單純是老股換新問題，今天尾盤再來觀察看看！ |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/6/2 上午 09:49:33第 8820 篇回應
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| 加油~~ 今天就來看是老股獲勝還是外資法人獲勝??!! 加油~~ |
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會員：先進10000164 發表時間:2020/6/2 上午 09:29:00第 8819 篇回應
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| 今日加碼了20張......持續有增無減 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/1 下午 11:04:31第 8818 篇回應
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| 藥華PV拿到台灣藥證， 藥名：中文 百斯瑞明R(Ropeginterferon alfa-2b） AOP拿到PV歐洲藥證 藥名； BESREMi R 藥華明年PV拿到美國藥證 藥名？ 不能夠用BESREMi R？ 那是AOP註冊的。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/6/1 下午 09:52:48第 8817 篇回應
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| (6446) 藥華藥百斯瑞明®(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)獲台灣衛福部許可證之領證通知，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV) 2020.06.01 藥華藥之百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）於109年4月30日通過台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），本公司於109年6月1日獲衛福部來函通知已可取證，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號，許可證發證日期為109年5月27日。 藥華藥將依照規定於期限內完成領取藥證手續，領取藥證後即可開始於台灣銷售百斯瑞明。藥華藥將持續向中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付，及進行百斯瑞明相關的行銷活動計畫及商業化量產作業。 由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌，故在百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/1 下午 09:47:36第 8816 篇回應
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| 先進，有眼光提前部署。 2019，2月19，AOP拿到歐洲PV藥證 藥華股價漲到204元。 再隔三年，從現在再等不到十一個月 2021，3月13。順利的話，可以藥華拿到美國PV藥證 股價會漲到那裡？ 會低於204元？ 我看不會。美國PV藥證，藥華自產自銷，不像 歐洲藥證只有跟AOP分潤及API的藥錢。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2020/6/1 下午 09:03:38第 8815 篇回應
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| 明天來加碼20張.....跟隨法人/投信腳步 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/1 下午 06:12:42第 8814 篇回應
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| 外資今天買入152張，投信買入90張 又有利多的新聞稿，本應上漲格局 不過收盤卻跌了一塊，收在101.5元。 我想應該受到增資的影響。 其實上週股東會通過以低於市價，給員工認股權證 不無影響。 個人認為，公司資金欠缺之際尚未有獲利盈餘 先拿股票用低於市場價分享員工，實屬失策。 不能夠獲得廣大股民認同。要分紅或用低於市場價 給予員工認股權證，不能夠等賺了大錢，發了大財再來 執行？偏偏就在此時資金欠缺之際，就做。 唉呀！人家聰明，我們儍瓜。 增資路上，忐忑的人還有嗎？ |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/6/1 下午 03:40:16第 8813 篇回應
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| 會進進出出的外資才是真的投資股價， 藥華的股價才會很活潑， 有會進進出出的外資， 有利多股價才會被拉上去。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/6/1 下午 03:35:48第 8812 篇回應
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| 幾年前台生材說什麼和矽谷Incept公司進行策略合作，Incept創辦人Fred Khosravi與Amar Sawhney還入主台生材團隊，擔任研發與技術諮詢顧問。 現在美國市場就是Incept在賣 和賽諾菲一樣 國際醫材和藥廠所謂的投資就只有一個目的 分市場 跟股價沒有關係 不要覺得藥廠入股很棒，藥廠入股只會分市場，沒在拉股價的 藥廠投資的是市場，不是股價 會進進出出的外資才是真的投資股價，不會進來攪和分市場 國際藥廠的投資就像藥華現在的大股東一樣 對股價一點幫助都沒有 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/6/1 下午 03:20:34第 8811 篇回應
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| 所謂的外資不要是藥廠 藥廠投資都有目的性 就是分市場 藥廠的投資是不會幫忙拉股價的 對股價一點幫助都沒有 像賽諾菲投資8,000萬美元入股喜康 持股比例只有12%!12%!12%! 12%就讓喜康變成了像是賽諾菲的子公司 只有12%的持股賽諾菲就簽下了中國生物相似藥市場，其他生物製劑以及中國以外市場。 只有12%的持股 整個主導權都被賽諾菲拿走了， 88%的股東權利不如12%賽諾菲的一句話。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/6/1 下午 02:55:25第 8810 篇回應
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| 新的大咖玩家有興趣最重要的是要增設夠份量和經驗的財務主管，像中鋼投資富田的條件，「董事長不會換人，但財務長與會計師事務所都要撤換」 管錢的人很重要，不能是沒有醫藥相關經驗又只聽高層的小咖 再來規劃美國ADR 讓營運受美國法律監督，遵守美國法規，讓投資人更信任 ADR也會受到更多投資人及分析師的監督改善資訊揭露程度 股票能互相轉換也有更大操作利潤空間 |
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會員：garson10144103 發表時間:2020/6/1 下午 12:58:39第 8809 篇回應
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| 大單摜壓，又創今日的低價了 真無言 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/1 上午 11:35:51第 8808 篇回應
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| 全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi 真的有來藥華，也參觀了台中廠 不過其它報導都是空話，以前藥華大頭他的老毛病還沒有改過來 且莫當真。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/6/1 上午 11:21:24第 8807 篇回應
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| 還記得 下面摘要的 2016年的這則新聞 ? 藥華經營階層或由現任現任獨董 楊育民博士牽線 重量級國際藥廠 交叉持股, 私募, 或是邀請為獨立董事者, 若如此藥華打起國際盃會更有看頭 .......[公司高層們, 可以期待嗎 ?] ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi（以下簡稱Sommadossi）近期來台拜訪藥華醫藥經營團隊，他親口證實，將開發Ultra Sovaldi（超級C肝藥）；下一步則有意與台灣新藥廠展開合作，而藥華是他此行唯一拜訪的公司。 Sommadossi本月7日抵台，除了拜訪藥華經營團隊，包括董事長詹青柳、總經理黃正谷、策略長林國鐘，還拜會了國際肝病權威中研院院士陳培哲與台大肝病臨床團隊等。值得注意的是，此次拜訪行程還有Sommadossi投資夥伴，香港匯橋資本集團、甲子投資CEO于凡。 業界推測，Sommadossi兩度來台的意義，不僅肯定台灣生技產業發展的能力，也顯示他對台灣新藥公司發展品項與技術能力的興趣。以藥華為例，該公司的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場，而美國領域仍待價而沽，若Sommadossi有意娶親，也不讓人意外 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/6/1 上午 10:29:52第 8806 篇回應
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| 春和景明大大您說的沒錯 但如何讓新的大咖玩家有興趣 目前是公司的困境 您如果有好的建議可以提出來 我猜公司會有人看論壇整理資訊 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/6/1 上午 10:20:20第 8805 篇回應
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| 這樣凡事寫清楚有交代, 不是很好嗎?? 另外出貨的部分其實也應該順便交代一下... 比較可惜.... ================================================================================================================== 會員：wu701610136601 發表時間:2020/6/1 上午 08:35:17第 8801 篇回應 這篇新聞，針對孤兒藥資格與時程寫的更清楚！ 《生醫股》藥華藥獲美FDA函 明年初可望拿PV藥證 藥華藥(6446)接獲FDA函謂其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美國PV藥證申請的完成審查日期為2021年3月13日。另外，其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予Pre-IND號碼：150922，FDA將給予書面回覆，藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2020/6/1 上午 09:58:40第 8804 篇回應
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| 川普不是嗎？呵呵 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/1 上午 09:42:14第 8803 篇回應
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| 誤寫 應該是108年年報才是。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/6/1 上午 09:37:11第 8802 篇回應
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| 藥華現在新聞稿 愈來愈公開透明及精確 進度報告都誠實預告 不像以前愛說大話，連前幾天2018年度年報 也是先說大話〔PV美國🇺🇸藥證，因孤兒藥優先 審查，縮短六個月，預計今年年底可以拿到藥證〕 為官忌多言，謹言慎行為要。你看過，當皇帝的整天放屁嗎？ 言必信 行必果。藥華要獲得股民支持，自己也要多加油。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2020/6/1 上午 08:35:17第 8801 篇回應
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| 這篇新聞，針對孤兒藥資格與時程寫的更清楚！ 《生醫股》藥華藥獲美FDA函 明年初可望拿PV藥證 藥華藥(6446)接獲FDA函謂其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美國PV藥證申請的完成審查日期為2021年3月13日。另外，其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予Pre-IND號碼：150922，FDA將給予書面回覆，藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。 藥華藥表示，P1101用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera，簡稱PV)的生物藥品上市藥證申請，依FDA法規，已於送件後第60天，即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。藥華藥並已於美國時間5月28日接獲送件BLA後第74天的FDA來函，函稱FDA將依 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA，處方用藥使用者付費法案)的標準時程(Standard)進行P1101的PV藥證申請審查，完成審查日期為2021年3月13日。藥華藥表示，原希望有機會獲得優先審查，然以現況能獲FDA確定時程，更可落實執行美國子公司的行銷規劃，產品的推出更能成功，另原孤兒藥認證資格並不會受到影響。 藥華藥進一步表示，獲送件BLA後第74天的FDA來函，對獲得P1101美國PV藥證又達到一重要里程碑，藥華藥將持續積極配合FDA進行後續相關審查作業，以確定按照表訂時程取得藥證。其美國子公司也在公司總部的全力支持下投入行銷佈局及人員聘僱，確保公司營運達到預期目標。 另外，藥華藥已在美國時間2020年5月15日向美FDA送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼：150922，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/6/1 上午 08:34:22第 8800 篇回應
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| 我是這麼認為，好的方式是私募或不要再找同一批原始股東進來的方式 這次募資是其他不同操作手法的投資者進來的一個方式，以及最佳機會 會幫忙拉股票的外資，因為顧慮交易量很小，想低價建立基本持股也不容易 這次低價募資，量大又低價， 也許外資就會考慮進來投資 這次的機會，可以低價建立基本持股又不會造成市場波動(公司不要又是找原始股東募資，當然會造成賣舊股換新股) 而且有不同作風的外人進來，股價也會比較活潑 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/6/1 上午 08:10:07第 8799 篇回應
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| 很少有股票一增資就跌 原股東搶著賣老股換新股 從籌碼的角度來看 永遠就是同一群人在玩 外面沒有新的參與者 且這批投資藥華的參加者 根本沒賺到錢 沒有更多資金可以投入 所以只號賣老股換新股 但這是相輔相成的 外面的玩家也知道裡面的玩家 都是套牢陪錢 它們不會想進來 除非有個大戶或是法人 一把籌碼全部清掉 說實在 在大的利多 只要原本的股東都是想跑 那永遠上不去 大家去追蹤 1000張以上的大戶或是400張以上的持有者持股比重 這幾年沒有太多變化 所以大多數趁利多出貨 就是一般投資人 這沒有對與錯，因為這檔本來就很難賺 但希望大家不要每次利多下跌 就怪罪公司派有人趁利多出貨 |
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會員：garson10144103 發表時間:2020/5/31 下午 09:31:39第 8798 篇回應
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| 唉呀，管它搞什麼 每次一宣布增資股價就跌，甚致跌破現增價 有時就漲得莫名其妙，然後利多就出來，接著趁利多收黑 ？？？ |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/31 下午 08:47:32第 8797 篇回應
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| remdesivir在中國曾鬧出搶註冊專利的問題 版上有沒有人可以幫忙找P1101在COVID-19的專利呢? 「研究者自行發起之臨床試驗案」（Investigator Initiated Trials, IIT） 這個我不懂， 臨床資料的結果將來是屬於研究者?還是屬於藥華? 要跟研究者買臨床資料結果嗎? AOP和藥華曾鬧過臨床資料歸屬的糾紛，應該不會重蹈覆轍了吧。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/31 下午 08:29:06第 8796 篇回應
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| 給藥華一個讚 公開透明用干擾素治療新冠狀肺炎 的狀況。 個人看法： 還是專注於 1）增資案，重中之重 2）PV的美國藥證比較實在 3）台北實驗室，台中廠FDA驗廠好好凖備 4）AOP仲裁狀況推演 5）台中廠出貨準備 |
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會員：AronHsiao10139924 發表時間:2020/5/31 下午 08:13:43第 8795 篇回應
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| 藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局（FDA）送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案（Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP）申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼: 150922，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。 FDA於2020年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況：COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」（COVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products-Guidance for Industry and Investigators），根據該最新指南，FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請，申請者和FDA之間可以儘早就新冠肺炎藥物相關的研究計劃進行討論，以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。 藥華藥表示，此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」（Investigator Initiated Trials, IIT），擬收共40位病患，在28天內以原有治療方式（standard care）加上P1101與不加P1101做對照，替剛確診的輕症新冠肺炎患者，以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供超長效型α干擾素P1101，以達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應，阻止早期輕中微患者症狀惡化至重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。 |
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會員：AronHsiao10139924 發表時間:2020/5/31 下午 08:09:10第 8794 篇回應
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| 藥華官網今有公告冠狀病毒最新進度: www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%BB%A5P1101%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E%E6%96%B9%E6%A1%88%E7%8D%B2%E7%BE%8EFDA-Pre-IND-%E8%99%9F%E7%A2%BC150922 只收40人, 為期28天! 個位怎麼解讀? |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/31 上午 10:25:53第 8793 篇回應
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| 沒拿到優先審查資格，想想現在大家在忙新冠，一堆藥和疫苗要審，都更緊急重要，還只能在家工作線上開會，能按標準準時沒再為拖延而要求補資料已經算是對這藥的申請有所肯定了！靜待好消息！仲裁結果，出貨成長，分潤進帳，台灣藥證，健保核價，美國藥證。。。。。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/30 下午 02:07:55第 8792 篇回應
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| 藥華干擾素用於新冠狀肺炎，申請FDA緊急授權 狀況如何應該公告，不能夠不聲不響就無疾而終。 牽涉到誠信問題，不會是虛晃一招吧！如果有好消息公佈出來也是好事。 有利於增資成功，及股價。沒有好消息也無傷大雅。 後續做不做臨床試驗，可以再評估。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/30 下午 01:48:03第 8791 篇回應
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| 藥華peglated propline-interferon alpha-2b PEG-P-INa-2b 在2012 年2月4日，便獲得PV適應證孤兒藥認證資格 （Designation request number#12-3670). 若是明年拿到美國藥證，享有7年孤兒藥專賣資格。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/30 下午 01:43:30第 8790 篇回應
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| 孤兒藥資格跟有沒有獲得優先審查是兩回事 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/30 上午 11:26:57第 8789 篇回應
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| 想起歐洲孤兒藥事件 原本是AOP策略性的運用 優先取得藥證，及早上市而放棄孤兒藥申請。 本來是利多，先賣藥先賺錢先佔領市場。 卻被藥藥華公告成：安全性，有效性的問題， 釀成大家恐慌，股價一路下跌至今。 藥華經營管理階層，危機處理太差。 公告前，文稿內部人有人建議修改，但是大頭大 一意孤行，遺禍至今。 藥華藥是好藥，經營管理人太差而已。 也不能怪他，他以前一點點經驗也沒有， 只能隨他亂武了。 總喜歡自己埋地雷，炸自己遍體鱗傷。 AOP仲裁希望不是地雷，而是彩蛋。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/30 上午 11:06:58第 8788 篇回應
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| 個人認為： 藥華美國PV孤兒資格應該還是有，以前已經申請通過了 沒有被取消。歐洲孤兒藥資格是同藥證一起申請的， AOP為緊快取得藥證，策略性的放棄孤兒藥資格的申請。 美國的孤兒藥大部份可獲得快速審查資格，雖然藥華PV有 孤兒藥資格，但不獲快速審查，所以審查完畢日期在明年三月十三日。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/30 上午 10:13:13第 8787 篇回應
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| 不知道版上有沒有高手知道是否還有孤兒藥資格?? 很久以前有人說過已經不是孤兒藥, 造成股價一路下滑, 後來公司還特別發文澄清, 大家也認為妖言惑眾, 如今看到BLA審查日期, 讓大家不禁懷疑誰才是真的?! 有FDA網站可已佐證資格嗎?? ================================================================================================= 本公司獲FDA正式通知BLA完成審查日期為2021年3月13日 2020.05.29 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 10:14:49第 8786 篇回應
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| 美募逾 10 萬人受試！Moderna、牛津疫苗盼 7 月大量測試 technews.tw/2020/05/25/u-s-plans-to-recruit-volunteers-to-participate-in-covid-19-vaccine-clinical-trial-program/ 為打擊武漢肺炎，美國打算招募超過 10 萬名志願者參與約 6 款最具潛力候選疫苗的臨床試驗計畫，希望能在 2020 年底前推出一款安全又有效的疫苗。 這個新聞是說，美國要一口氣對6款疫苗做人體實驗，7月起每款候選疫苗會對 2~3 萬名受試者進行大規模的臨床試驗，研究可能招募10~15 萬名志願者。 COVID-19是全球公衛重大事件，美國已經在用國家的力量動員研發 還在用一般疾病經驗做藥? 一般經驗估算市場? 疫苗做出來看病患會剩多少? 還沒完成的臨床還做得下去? 收得到病患? COVID-19臨床不只要比對手快，也要比疫苗快 COVID-19競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大的。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 09:01:40第 8785 篇回應
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| 公司和AOP簽訂的合約銷售分潤是一年結算一次，看仲裁官司結果如何，合約會不會有變化，FDA完成審查日期2021年3月13日，那時候今年一整年的分潤應該也入帳了，熬過今年應該會好過多了，營收數字會好看很多，明年上半年公司還要和數百家保險公司談價格，期待下半年營收起飛。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/29 下午 07:40:08第 8784 篇回應
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本公司獲FDA正式通知BLA完成審查日期為2021年3月13日 2020.05.29 本公司於美國時間5月28日接獲FDA依其規定針對本公司於3月13日送件 BLA後第74天來函（74 Day Letter），函稱其將依 Prescription Drug User Fee Act（PDUFA，處方用藥使用者付費法案）的標準（Standard）時程，完成審查日期為2021年3月13日。 這對本公司計劃獲得美國 FDA 核准行銷藥證，又過了一個最重要的里程碑，真心感謝公司同仁的努力及所有股東的相挺。 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物藥品上市藥證申請（BLA, 案件編號761166），依FDA法規，本案已於送件後第60天，即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。本公司持續積極配合FDA進行後續相關審查作業，以確定在PDUFA日取得藥證。於此同時本公司之美國子公司也在公司總部的全力支持下，更全速投入了行銷佈局及人員的聘僱，確保公司營運達到預期目標。期間如有最新相關進度及發展，公司將依照主管機關規定發布重大訊息，與大家分享。 |
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會員：davis10149298 發表時間:2020/5/29 下午 02:41:05第 8783 篇回應
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| 現增價91.5元，今日收盤102.5元，股東認購繳款意願恐怕不高。 因為等到股票撥下來，搞不好已跌破現增價。 希望這次的現金增資，公司千萬不要又搞砸了。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/29 下午 02:37:59第 8782 篇回應
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| 股東會兩個重點： 1.錢不夠花了，要再向股東要錢來花。 2.拿2200張股票，低於增資價給員工發大財。 觀察： 向股東要錢花，這不是最後一次，後面還有慢慢來。 今天股價來到102.5元，生技股就是屬藥華今天跌的最深，離增資價91.5元不遠了。大頭心情應該很忐忑， 增資會不會再度流產？ 讓我們繼續看下去。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2020/5/29 下午 02:27:48第 8781 篇回應
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| 據友人參加股東會轉述本次股東會似乎禁止錄影錄音 經營團隊受限緘默期 表示緘默期結束後將召開法說會 屆時才能無忌憚地回答股東問題 目前只知道與AOP之仲裁將於8/31前公佈 若有遺漏,請有參加之股東補充,謝謝 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/29 下午 01:53:20第 8780 篇回應
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| 趕快增一增資，告一段落，彈藥夠了就認真發展！老搞這種也還真令人徒增困擾！ |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/29 下午 01:46:32第 8779 篇回應
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| 可惜，我們的股東有大部分是賺小價差高手，老股換新股，而不是想提高持股參與增資！ 當然也是高手作風啦！ 我們還是抱著老股參與增資增加持股吧！ |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 01:24:28第 8778 篇回應
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| 不怕人不做事，只怕太勤快壞事 募資不容易，不要隨便拿股東的錢練經驗 有利潤高的MPN疾病藍海可以穩穩賺，就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19 www.facebook.com/groups/390219495163233/permalink/670021110516402/ 內華達州，失業率達到28.2%，夏威夷達22.3%， 失業率比之前的高點高10個百分點以上。另一個失業率超過20%的是密西根州，那裏的汽車工廠已經重新開工，但受礙於原料短缺 。康涅狄格州的失業率最低(7.9%)。有其他七個州的失業率低於10%。 如果不是輕症第一顆藥，那P1101是有多少優勢? 全球各地很多人失業，失業不只是個人，是會影響家庭支出規劃，那，病患是會有多少閒錢花大錢用P1101，不選擇低價的小分子藥? |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 12:55:07第 8777 篇回應
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| 藥華在各方面都是新人，國際收案也是第一次 C肝浪費了十年，有沒有檢討? www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128 B肝I / II期試驗是從2012年六月開 80個人，2017/9/6臨床試驗結束花了五年? 扣除48周的治療期與24周的追蹤期，也就是三年多才收齊? B肝是全台灣數百萬病患裡收80個人，三年收80個人是有多難收? C肝B肝收病患都收得2266， 藥證申請去年說會年底申請，最後變成3月才送件， 藥華的資料彙整和藥證申請，沒有自己專業的團隊還要透過其他專業公司，多花了很多時間 還想拼需要搶快的COVID-19? 新人各方面的經驗都不夠還要拼COVID-19競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大的搖滾區? 有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19啦。 www.gvm.com.tw/article/60188 某大老曾推薦過的泰福創辦人趙宇天他發跡的華生製藥，在他2008年退休時，是全美第三大學名藥廠（仿製專利到期的化學藥） 趙宇天的經營策略是避開暢銷藥物，挑了止痛藥、利尿劑，這類冷門產品，享有比同業高的獲利，儘速站穩腳步；之後他才發展品牌，跳脫學名藥廠間的價格戰；然後再不斷購併同業，加快公司成長。華生自1991年至2007年間收購的藥廠，至少14家。 趙宇天的經驗很值得學習 避開暢銷藥物，先有獲利儘速站穩腳步 希望高層不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 12:20:55第 8776 篇回應
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| 為新人解說一下 ET是孤兒藥，所以收案人數可以是很少的160人 COVID-19輕症不是孤兒藥，收案全球肯定是幾千人 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292899?term=Remdesivir&draw=2&rank=5 Remdesivir三期全球是收五千個人喔 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/29 下午 12:11:15第 8775 篇回應
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| www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=d7887126-c568-4c04-b98c-9eacbeb702c4 2020/05/29 08:35 代號 名稱 承銷商 案件類別 金額(元) 發行價格 6446 藥華醫藥 元富證券 現金增資 220,000,000 價格: 91.50 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 12:09:51第 8774 篇回應
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| 不怕人不做事，只怕太勤快壞事 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 下午 12:05:58第 8773 篇回應
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| ET是在美國臨床，病患收案人數就160人，COVID-19輕症，又是全球收案，上千人跑不掉，這次增資可能全砸在COVID-19上面了 我覺得，募資不容易，不要隨便拿股東的錢練經驗 有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/29 上午 11:51:47第 8772 篇回應
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| Gilead在2020第一季的財務報表，瑞德西韋的花費為5,000萬美金（約新台幣15億，包含產線與臨床試驗的費用），這是重症臨床，藥華要走輕症，收病患的人數只會多不會少 COVID-19臨床是突發事件 肯定是會排擠ET臨床費用，很大機會，未來得再增資 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/29 上午 11:45:13第 8771 篇回應
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| 現增的日期和價格都還沒訂吧 這樣怎麼賣老股認新股呢?? |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/29 上午 11:06:57第 8770 篇回應
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| 唉~~ 最近老股換便宜的新股遊戲希望是最後一次了... 加油吧!! |
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會員：阿威10140483 發表時間:2020/5/28 上午 09:31:06第 8769 篇回應
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| 請問昨天有哪位大大有參加股東會。能否幫忙節取公司談話的重點,或者提供錄音檔,感謝。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/28 上午 09:28:18第 8768 篇回應
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| TO 野鶴大 公司的公告已經說時程了 也就是沒有優先審查 不需要期待 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/28 上午 12:17:45第 8767 篇回應
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| FDA送件後74天是哪天，好像就這幾天了？大概應該會有啥消息？ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/5/27 下午 08:48:43第 8766 篇回應
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| 5/27股東會決議事項： 6.重要決議事項五、其他事項: (1)通過本公司擬發行低於市價之員工認股權憑證案。 (2)通過辦理109年度現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／或現金增資 私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債案 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/26 下午 12:27:25第 8765 篇回應
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| 勝訴是利多是肯定的 版上分享的的相關資訊，高層是偏向還是讓AOP賣藥，只是合約重談 沒有看到版上說高層有其他的說法或其他選擇和考慮 合約重談就是分潤增加啦 是利多！ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/26 上午 10:24:40第 8764 篇回應
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| 春和景明大大 您的研判 跟AOP的訴訟 到底是勝訴是利多? 還是敗訴是利多? 敗訴當然就是維持原狀 勝訴就可能衍伸很多狀況 1.跟AOP重談 2.找其公司談? 3.自己搞 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/26 上午 09:55:46第 8763 篇回應
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| www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap 144 active trials of therapeutic agents Another 457 development programs for therapeutic agents in the planning stages 這麼多CTAP藥物，如果不是輕症第一顆藥，那P1101是有多少優勢? 我在政府網站看到一個新冠肺炎國際上臨床試驗藥物之我國相關專利資訊 裡面的藥物絕大部分是小分子藥...... P1101很大可能性，競爭者會是小分子藥 P1101可以做預防性投藥?阻止惡化? 所有的治療藥物都是這樣啊，P1101沒什麼特別的 只要有效，藥，都可以預防性投藥、預防染病、阻止惡化 川普前一陣子說吃了很久的羥氯奎寧，也是說是在吃預防染病 藥物研發在藥效相同下，附作用也沒很大差距，那真的只有搶快和價格戰。 日本曾稱讚一款哮喘治療噴鼻劑「Ciclesonide」對於COVID-19的治療 而這個Ciclesonide已經開始做COVID-19臨床了 Ciclesonide在台灣的健保藥價只有448元喔 有人很羨慕生華科，能和NIH簽約，那是一般研發藥物比不上的(NIH不看好干擾素唷) www.senhwabiosciences.com/tw/platform?guid=1492479596 而且Silmitasertib(CX-4945)是小分子藥物，價格上將來也是比P1101有競爭力 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/26 上午 01:45:11第 8762 篇回應
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| 只要高層決策穩健不躁進，這三五年在PV上就能有很好的回收了， 近期最大的利多或利空是歐洲的訴訟仲裁 再來要注意的是COVID-19 只要有其他小分子藥物很快研發出來， P1101的價格是比不上小分子藥物的，有很大的可能性P1101會變成是只有幾個月市場壽命的藥物， 在美國保險絕對是優先給付低價小分子藥物，病患想用P1101會有很多關卡，價格無優勢推廣也會不易， 輕症，也就是像感冒一樣的症狀，難說服病患花大錢去治療。 如果臨床失敗，這些錢當然是肉包子打狗有去無回， 假設臨床失敗，高層硬要再次實驗或做合併藥物改攻重度， 那就要看高層到底是看到什麼東西這麼有自信(不會再失敗)， 這兩倍(已失敗一次)的研發費用可以賺得回來。 民眾可以是笨蛋，而政府不會是，有經驗後，假如有所謂疫情再次爆發，相信能也很快的控制住，像韓國就做得很好 看各國的罹病人數，那是過去式，那是第一次爆發時各國政府反應措手不及產生的罹病人數 在政府對疫情各種政策的防堵下，這些數字相信未來不會再有 未來市場不會有想像中那麼大的，未來疫情會控制不住的會是那些發展中國家， 那些國家原本醫療資源就不足，也用不起P1101這類高價藥物。 COVID-19是全球公衛重大事件， 藥廠已經再拼藥物和疫苗，疫苗出來後各國一定也會拼疫苗接種，拼全國70%至90%人口有抗體。 www.commonhealth.com.tw/article/article.action?nid=78479 一般人很輕忽的流感，美國接種率40%上下，台灣也差不多， 未來COVID-19疫苗要拼70% up，不難。 輕症有小分子藥物的競爭加上疫苗普及，COVID-19輕症就不是可以賺一年以上的適應症了， 和小分子藥物競爭，有很大的可能性P1101會變成是只有幾個月市場壽命的藥物， 我個人認為，沒有相當把握， 有利潤高的MPN疾病藍海可以穩穩賺，就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19 治療的藥物研發是比快的 公司有掌握到其他藥廠研發進度嗎? 對於進度有相當把握嗎? 藥華的資料彙整和藥證申請，沒有自己專業的團隊還要透過其他專業公司，速度是快不起來的！！！ 股東不要對公司說的預估太樂觀，藥證申請去年說會年底申請，最後變成3月才送件， 很多次承諾都是延後的，COVID-19輕症市場就不要想藥華能夠拼第一了， 股東沒辦法掌握到其他藥廠研發進度，就不要過於樂觀COVID-19輕症市場， 只要有其他小分子藥物競爭COVID-19輕症，有很大的可能性P1101會變成是只有幾個月市場壽命的藥物！！！ 公司沒能快速反應，像B肝C肝一樣收案太慢，最後可能就是白花一筆臨床費了。 自己賣，投入龐大的資金擴大組織和通路，賣只有幾個月市場壽命的藥物? 2月的時候已經對美國子公司增資3,000萬美元 那COVID-19不就得再投入更多? 兩倍的資金? Gilead在2020第一季的財務報表，瑞德西韋的花費為5,000萬美金（約新台幣15億，包含產線與臨床試驗的費用） 那藥華輕症臨床和行銷加一加自己賣是不是可能會花上一億美元? 是否會排擠ET臨床費用? 未來得再增資? 資金投入回收得了? 為了賣只有幾個月的藥而擴大組織和通路，會不會太浪費? 幾個月後賣不好，通路就會收掉裁員吧? 如果授權其他藥廠，只有幾個月壽命的藥(小分子藥物加入競爭後賣不動)，分潤加里程金能回收多少成本實在很難估算，有些里程金有可能是看得到吃不到的。 我個人覺得，穩穩賺利潤高的MPN疾病藍海就好了，COVID-19不一定能成功，競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大， 募資不容易，不要隨便拿股東的錢練經驗。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/25 上午 09:52:27第 8761 篇回應
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| 乾脆請光頭來這邊當大股東好了 我看股價基本盤就會破250 到底是外面的人沒有眼光 還是裡面的人被欺騙 可能5年後就可證明 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/5/25 上午 09:36:04第 8760 篇回應
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| 浩哥果然不是當假的! 厲害厲害~~~ |
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會員：猜想10148412 發表時間:2020/5/23 上午 10:48:31第 8759 篇回應
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| 有枝大 可以按滑鼠右鍵 , 請Google翻譯 另有篇刊登在Blood的P1101治療MF臨床益處的論文供參 Clinical Benefit of Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) in Patients with Myelofibrosis NOVEMBER 29, 2018 ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/5475/265951/Clinical-Benefit-of-Ropeginterferon-Alfa-2b-P1101 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：盧有枝10149122 發表時間:2020/5/23 上午 09:39:18第 8758 篇回應
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| 有些股友真的很專業也很用心，可以收集到很多國外醫療資料。 只是我英文程度真的很差，實在是看不懂∼ 有人可以幫忙簡短的翻譯一下嗎？ |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/22 下午 11:56:09第 8757 篇回應
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| 補上一篇連結 Mesa Provides Perspective on Diagnosis and Treatment in Essential Thrombocythemia www.onclive.com/web-exclusives/mesa-provides-perspective-on-diagnosis-and-treatment-in-essential-thrombocythemia 全文: Jessica Hergert Published: Wednesday, Apr 15, 2020 Ruben Mesa, MD The diagnosis and treatment of patients with essential thrombocythemia (ET) can be complex and should include thoughtful discussions with patients, explained Ruben A. Mesa, MD, who added that ongoing research will help augment the advances that have been made to date. The science is evolving to allow us to try to understand and predict which patients are likely to progress, said Mesa. Are there any markers of progression early on? Then, does that give us any insight as to which therapies we should be using or developing to try to prevent progression in the majority of patients with ET? Importantly, patients who achieve stable disease are unlikely to develop complications from ET, unless they progress, explained Mesa. If we keep patients from progressing, they will live out their normal lifespan, Mesa said. The avoidance of progression is a key goal because we still have a scientific gap in terms of having enough information to develop rationally designed drugs to block disease progression. However, I think the future is indeed bright. In an interview with OncLive, which was part of our OncLive on Air podcast episode, Mesa, director of the Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center, discussed the current state of ET treatment, the challenges of diagnosing the disease, and available educational resources for healthcare providers and patients. OncLive: What is the natural history of ET? Mesa: Patients with ET have a disease that, in the short-term, can lead to elevated blood counts, a risk of blood clots or bleeding, and, more rarely, enlargement of the spleen. How ET affects an individual can be very different from how it affects another on the basis of whether there is a significant risk of blood clots or bleeding, whether that’s how we found the disease to begin with, and what the individual’s risk is in the future. Second, there is a risk of the disease progressing to an advanced phase, which we call myelofibrosis, or rarely, to acute leukemia. Fortunately, the majority of patients with ET will live out their normal lifespan. The minority of individuals have progressive disease. However, even in those patients who do live a normal lifespan, we need to be mindful of controlling their disease to help minimize the symptom burden and decrease the risk of blood clots or bleeding. How do you approach the conversation on diagnosis with your patients? The discussion we have around ET is a complex one because ET is technically a cancer; it is technically a leukemia. It is a clonal neoplasm, but its behavior is quite different than what people associate with [a cancer diagnosis]. First, I try to frame [ET] as a chronic disease. There are many other chronic diseases that patients are more familiar with such as diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, and high blood pressure. These are different diseases, but they are chronic conditions that we don’t typically have a cure for (光憑這點就覺得Mesa 是非常典型的西方醫學, 不了解營養學與東方在高血壓或其他慢行病的治療方式). While there is a subset of patients who pass away from complications from those diseases, the majority of patients will live out their normal lifespan. [Those chronic diseases are] a fairly good analogy for ET. A lot of education needs to occur [when a patient is diagnosed with ET]. Perhaps it can all be done within the first visit, but the patient might be overwhelmed, or lack sufficient insight into the disease that to be able to cover all the points in the first visit. It is important to be mindful of what we know and what we do not know. [Historically], patients with ET may have been told that their life expectancy was 15 years. While that is probably true, it is a little misleading because the average age at which we diagnose ET is in the mid-60s. That average life expectancy of 15 years is the average life expectancy in the United States. Therefore, while the number is true, that doesn’t mean that patients are passing away from ET. It is important to realize that when you are visiting with a patient, this is likely the first time they have heard anything about a disease like this. They don’t have a frame of reference, so you need to be cautious and clear in terms of trying to explain it in a way the patient is likely to understand. Then, I revisit the key parts of that discussion every time I visit with my patients because sometimes it takes a few visits for them to become familiar with the disease, and to frame some of the online reading that they may be doing in parallel with our discussions What are some of the challenges of diagnosing myeloproliferative neoplasms (MPNs) and, specifically, ET? The diagnosis of an MPN begins with a suspicion that is based sometimes on a blood clot that occurred in an unexpected location. We know that [patients who have] blood clots in the portal venous system [or] various unexplained thrombotic events have a much higher rate of having an MPN. Most commonly, [our suspicion is based on] a finding in the peripheral blood, [such as] clear erythrocytosis, elevated red blood cell count, unexplained elevated platelet count, or more rarely, an unexplained elevated white blood cell count, or splenomegaly. Over time, we have had a greater level of diagnostic certainly with the discovery of the JAK2 V617F mutation that can now be easily tested for by peripheral blood, as well as the less common but important calreticulin or MPL [driver mutations]. One of the challenges that remains in 2020 is that there is still reluctance to obtain a bone marrow biopsy from individuals who have been found to have an increased blood count and a JAK2 mutation. In particular, this relates to ET because the majority of individuals who have a JAK2 mutation and thrombocytosis will have ET, but not everyone. These individuals might have associated MPN or myelodysplastic/myeloproliferative overlap syndromes, such as refractory anemia with ring sideroblasts or chronic myelomonocytic leukemia (CML), or they may have early myelofibrosis. Even more rarely, there have been individuals who have CML and have a small incidental JAK2 mutation that was present as well. I do find the diagnostic work-up for ET is sometimes incomplete. There may be individuals who we assume have ET who really have a [related] disorder, which may have important implications in terms of choice of therapy and/or prognosis. What is the standard course of treatment for patients with ET? In ET, the key treatment goals are to try to control the patient’s symptoms, get their platelet count below 400,000, decrease the risk of blood clots and bleeding, and have the therapy be well-tolerated. We also want to avoid disease progression, but that can be difficult to quantify. Typically, the first therapy for patients begins with a baby aspirin; almost everyone receives it. After, our current National Comprehensive Cancer Network guidelines list hydroxyurea, interferon alfa-2b, or pegylated interferon, as available options for the frontline treatment of patients with ET. These treatments are not technically approved by the FDA, but they are available and efficacious. They have not been compared head-to-head in randomized clinical trials. In ET, they appear to be relatively equivalent with some differences in toxicity. There may be a slight advantage with interferon in terms of avoiding disease progression. In polycythemia vera, where there have been further randomized studies, it is probably clearer that interferon is slightly better than hydroxyurea, but I wouldn’t say it is dramatically better. In some cases, [the amount of these] medications [that is needed] to fully control the counts can lead to unacceptable adverse events. There are individuals who will feel better with a little bit of 2 agents as opposed to a lot of 1 agent. All of these agents have a dose-associated toxicity profile. Sometimes a lower dose is better tolerated. It is all part of trying to personalize therapy to an individual to decrease their symptoms, control their blood counts, and manage the toxicity. What resources are available to physicians and patients to gain more knowledge of MPNs? There is good educational information out there online and at in-person events such as national meetings. Online, there is great content from Patient Power, OncLive, Physician’s Education Resource, and TotalCME. There are many robust platforms. [We should be discussing] updates [with our patients], [as well as having] case-based discussions regarding new options, how they are applied, and how to balance challenging situations [with them]. Medicine is art and science –– that has been well-recognized. The science is knowing what the options are. We know for ET that includes hydroxyurea, pegylated interferon, perhaps a JAK inhibitor like ruxolitinib (Jakafi), or even other chemotherapeutic drugs. We know drugs like trastuzumab (Herceptin) or pembrolizumab (Keytruda) [are not part of] our arsenal. The art of medicine is knowing what [therapy] to use in which patient, adjusting it in the appropriate way, knowing how long it takes to see a response, and asking the right questions of the patient to understand whether they are tolerating the therapy. In a disease like ET, [we should] strive to get to a plateau where the patient feels reasonably well. Then you watch them and adjust therapy if needed. Once an individual reaches that plateau, they may remain in it for many years. [That’s important because we know] achieving stable disease state is important in a disease like ET. Where should ongoing research efforts be focused in the space? Without question, we know there are clear unmet needs in ET. There are still patients who progress or those on our available therapies who have unacceptable toxicities or little response. There are several therapies in development. Ruxolitinib has been in phase III trials for patients with refractory ET in an attempt to define the role of ruxolitinib in patients who have more difficult symptoms like splenomegaly and who have progressed on hydroxyurea. Second, pegylated interferon alfa-2a, which is commonly used in the United States, is not FDA approved. I’m co-leading an international phase III trial with a new interferon—ropeginterferon alfa-2b—which is evaluating the benefit of that agent as second-line therapy compared with anagrelide (Agrylin) in high-risk patients who progressed on hydroxyurea. Third, there may be benefit from LSD1 inhibition. There is a clinical trial that will be tested at [UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center], as well as another company-sponsored study for patients who have refractory ET. |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/22 下午 11:47:25第 8756 篇回應
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| Ruxolitinib fails to improve outcomes for high-risk essential thrombocythemia: Ruxolitinib did not demonstrate superiority over best available second-line therapy among patients with high-risk essential thrombocythemia, according to result of the randomized, phase 2 MAJIC study published in Blood www.healio.com/hematology-oncology/myeloproliferative-neoplasms/news/online/%7B29e4f7f1-9e91-4b59-9826-682c9e78a5e3%7D/ruxolitinib-fails-to-improve-outcomes-for-high-risk-essential-thrombocythemia 但是 奇怪的是, 本篇 Dr. Mesa Provides Perspective on Diagnosis and Treatment in Essential Thrombocythemia (Published: Apr 15, 2020 @ OncLive) 作者其實對 P1101 在 PV 臨床對 HU 的表現不像歐洲那般人熱情, 看看下面 #2 他怎麼說P1101 ... 最後一段 #3 又提到他是 P1101 ET phase3 的 co-leader.....[心裡總覺得這樣評論 P1101 @PV 的所謂 KOL 是否比較歡 家咖啡 J...K...f #1 Typically, the first therapy for patients begins with a baby aspirin; almost everyone receives it. After, our current National Comprehensive Cancer Network guidelines list hydroxyurea, interferon alfa-2b, or pegylated interferon, as available options for the frontline treatment of patients with ET. These treatments are not technically approved by the FDA, but they are available and efficacious. They have not been compared head-to-head in randomized clinical trials…….. And There may be a slight advantage with interferon in terms of avoiding disease progression. #2 In polycythemia vera, where there have been further randomized studies, it is probably clearer that interferon is slightly better than hydroxyurea, but I wouldn’t say it is dramatically better. #3 Q: Where should ongoing research efforts be focused in the space? Ans: There are clear unmet needs in ET. There are still patients who progress or those on our available therapies who have unacceptable toxicities or little response. There are several therapies in development. Ruxolitinib has been in phase III trials for patients with refractory ET in an attempt to define the role of ruxolitinib in patients who have more difficult symptoms like splenomegaly and who have progressed on hydroxyurea Pegylated interferon alfa-2a, which is commonly used in the United States, is not FDA approved I’m co-leading an international phase III trial with a new interferon—ropeginterferon alfa-2b —which is evaluating the benefit of that agent as second-line therapy compared with anagrelide (Agrylin) in high-risk patients who progressed on hydroxyurea |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/22 下午 11:27:22第 8755 篇回應
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| Mesa Discusses Next Steps in Myelofibrosis? (Published: Mar 24, 2020 @ OncLive) www.onclive.com/web-exclusives/mesa-discusses-next-steps-in-myelofibrosis?p=1 這號 KOL 看法是 ....MF 下一步還是僅靠一些所謂的抑制劑...但卻無視干擾素甚至不知道他主導 P1101 MF Phase2 (2020/03估計要結束) 的結果又如何? 為何還沒發表結果ㄌㄟ? clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370329?cond=P1101&draw=2&rank=4 Recently, we did an updated analysis looking at a stringent criterion for defining what constitutes ruxolitinib failure and found that there is about one-third of patients who have a clear response in terms of splenomegaly and burden symptoms with fedratinib if they failed ruxolitinib. Ｑ：Are there other therapies under investigation in this space? Ａ：There are multiple therapies under investigation as second-line therapies either to be used alone or in combination. Some of interest include a BET inhibitor, which is working on the pathways at a variety of different levels and is particularly helpful for patients with the ASXL1 mutation． There were some favorable data from the MANIFEST study showing that BET inhibitors alone or in combination could be helpful. There is even some data looking at using it in combination with JAK inhibition in the frontline setting……. There is one on AVID200 looking at TGF-ß. That is a phase I study so we are hopeful that it will be active. We still do not fully understand why patients progress…… |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/22 下午 11:16:04第 8754 篇回應
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| Ruxolitinib Discontinuation in Myelofibrosis Leads to Increased Morbidity Burden, Underscoring Unmet Need (Published: May 18, 2020 @ OncLive) www.onclive.com/web-exclusives/ruxolitinib-discontinuation-in-myelofibrosis-leads-to-increased-morbidity-burden-underscoring-unmet-need?p=3 In this study, the median time to ruxolitinib discontinuation was 284 days, with a median follow-up after discontinuation of 70.9 days. For many patients, that benefit of ruxolitinib is not long lived. The median time to discontinuation is approximately 3 years, and 85% of patients discontinue by 5 years. Although [ruxolitinib] is a huge step forward in the treatment paradigm for myelofibrosis, there are still clear unmet needs. The study highlights the fact that across a large claims database, in a patient population that‘s validated and has adequate data, whether [patients] are above 65 or [younger] than 65, the outcomes [with ruxolitinib] are poor. ~ There’s high morbidity 發病率 in terms of cytopenias and the mortality rate 死亡率 is poor, as well. These data just highlight the fact that there’s an unmet need here for additional therapies 大家可以多留意有些所謂的 MPN KOL 持續讚揚 一個無法治癒疾病的Jakafi… (身為MPN病人真的很無奈 ....) 刻意忽略像 Weill Cornell Medicine MD Richard T Silver MPN center 在網頁上訴諸的數十年干擾素良好經驗的事實 (干擾素 @ PV/ET/MF) 及忽略像Hans Hasselbalch在 MPN Research Foundation 大聲疾呼 的An Open Letter to the MPN Community in the United States . 下面這兩個網站連結, 有空可以去瞧瞧 .... silvermpncenter.weill.cornell.edu/patients/treatments/interferons www.mpnresearchfoundation.org/interferonHasselbalch2014 想想看, 如果一個可能有一定比率可以減少 JAK2, 甚至治癒 PV的藥 (Ropeginterferon) 表示可以一定程度減緩疾病的惡化成AML/MF.... 等疾病, 所以 (Ropeg)interferon 有可能是被一些人認為是擋人財路的藥 .... 想想看, 6446 或 AOP 是否也要加速 MF 適應症臨床 解救目前只能無奈服用 Jakafi的 MF 患者? |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/5/22 下午 02:09:07第 8753 篇回應
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| 針對病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 今日對於藥華藥新一代干擾素Besremi 目前討論內容, 翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。 Karen Fox Lesler Hi all. Just started ropeginterferon today. Had been on Pegasys over a year ago. Just wanted to know If the side effects are similar or less brutal. Thank you. Karen：大家好。今天剛開始使用藥華藥新一代干擾素ropeginterferon進行治療。這一年多以來我是使用羅氏干擾素Pegasys。想知道副作用兩者是否相似或較低，謝謝。 Emmanuelle Deschutter Hello, where do you livre? Emmanuelle：請問你住哪？ Karen Fox Lesler Emmanuelle Deschutter hi. I live in the UK Karen：Emmanuelle，我住英國 Emmanuelle Deschutter It is not available yet in the US where I live. Please let us know how it goes! Emmanuelle：我在美國尚不能使用，請讓我們知道它狀況如何！ Karen Fox Lesler will do Karen：Emmanuelle，我會的 Wendy Chai：追蹤中 Ida Idic I am 9 months at Besremi and tolerate well. Pegasys I heve not tried. Ida：我使用Besremi 治療九個月了，耐受性良好，我沒用過羅氏干擾素Pegasys Mary Cotter Ropeg is not available here in the US. I am very interested in your experience. How is it dosed? Amount? Frequency? What is cost or your insurance reimbursement? Inquiring minds need to know! Mary：藥華藥新一代干擾素ropeginterferon在美國還不能用。我對您的治療經驗非常感興趣。像是劑量大小？數量？注射頻率？費用或您的保險核銷狀況？真心想了解！ Barbara Bartholomew We want you to tell us! We can’t get ropeg and many plan to switch from Pegasys when we can. Barbara：我們想聽您分享，我們無法得到藥華藥新一代干擾素ropeginterferon而這有很多人計畫要從羅氏Pegasys 換過去使用。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/22 上午 07:57:55第 8752 篇回應
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| 一、在英國已有病患使用ropeginterferon(參照MPN ,interferon forum;Hi all. Just started ropeginterferon today. Had been on Pegasys over a year ago)。(此病患用藥從hydroxy→Pegasys→ropeginterferon)(好像2013年診斷為ET、2017年診斷為PV) 二、Polycythaemia vera is a rare condition, with an estimated prevalence in the UK of 6.05 per 100,000.If these prevalence figures are applied to the midyear 2017 population estimate of 66 million, there are around 4,000 individuals with polycythaemia vera in the UK. According to Hospital Episodes Statistics for England, there were 11,571 admissions in 2017-18 for‘polycythaemia vera’. The median age of people presenting with polycythaemia vera is 60 years and the estimated median survival is around 14 years. 真性紅細胞增多症是一種罕見病，估計患病率英國為每10萬人中有6.05個英國人。如果將這些患病率應用於2017年年中的6600萬人口估計，那麼英國約有4,000個人患有真性紅細胞增多症。根據英國醫院情節統計，2017-18年度有11,571例“真性紅細胞增多症”入院。真性紅細胞增多症患者的中位年齡為60歲，估計的中位生存期約為14年。 The aim of treatment is to reduce the risk of thrombosis and haemorrhage, minimise the risk of transformation to acute leukaemia and myelofibrosis and manage complications such as thrombosis and pruritus. The British Committee for Standards in Haematology recommends a range of treatments including periodic venesection (bloodletting), interferon, hydroxycarbamide, anagrelide, radioactive phosphorus or low dose busulfan. In addition, melphalan has a license for treating polycythaemia vera in the UK. 治療的目的是減少血栓形成和出血的風險，將轉化為急性白血病和骨髓纖維化的風險降至最低處理並發症，例如血栓形成和瘙癢。英國人血液學標準委員會建議一系列治療方法 包括定期的穿刺術（干擾），干擾素，羥基脲，阿那格雷，放射性磷或低劑量白消安。此外，melphalan在英國擁有治療真性紅細胞增多症的許可證。 三、惟個人尚無法上網查出ropeginterferon在英國價格。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2020/5/20 下午 04:15:08第 8751 篇回應
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| 下週三股東會,此次有要事無法參加,不知道能否請有參加之股東協助發問 1. 年報P6. 109年度經營方針無B肝計畫,僅有C肝計畫(C肝預計109年完成三期) 官網的Pipeline也早已把B肝和C肝拿掉,僅剩D肝(原本計畫的B+C和B+D也不見了) 但B肝臨床規劃卻一再出現在年報中 最後在P95. B肝上註記轉成IIT試驗 能否請團隊好好說明,在肝炎這一塊,公司的計畫是什麼?(B,C,D,B+C,B+D分別說清楚) 尤其C肝今年完成臨床,官網的pipeline居然是空的,是直接放棄的意思??看得我霧薩薩 2. ET方面:ET若順利取證,因AOP已取得P1101於歐洲MPN領域之授權 授權及分潤...等條件是否會重談,或是早已談好,條件為何? 謝謝 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/20 下午 03:18:36第 8750 篇回應
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| 我覺得不要對所謂高層有過多的想像 很多高層也會做笨決策 藥華是第一次賣藥，沒有大藥、小藥市場的宣傳費用估算的經驗 資料都是別人給的 藥華沒有賣藥經驗，怎可能判斷別人給的資料有多少水分存在?? 別人給的資料肯定是很樂觀，賣藥新手能賣到資深藥廠的銷售額?? 這評估可不是要和藥華買授權的藥廠給的資料 真的要談授權肯定資料會很實際 而所謂的專業諮詢多少都會灌水 紙上談兵和實際操作通常差距很大 去看看每年分析師對FDA核准的新藥銷售預估就知道了 分析師預估的銷售和實際銷售額有好幾億美元的差距是很平常的事情 一般藥物販售大約四年達到市場高峰，但COVID-19只要有疫苗出來，市場肯定縮小很多 兩年後輕症市場根本不會那麼大 而且其他低價小分子藥上市後，高價的P1101賣得動?? 藥華是第一次賣藥，沒有大藥、小藥市場的宣傳費用估算的經驗 臨床上千個病患，不是錢嗎? 銷售推廣費也是錢，可能只有幾個月市場壽命的藥物，臨床費用怎麼回收?? 推廣費怎麼回收?? 想授權其他藥廠? 其他藥廠沒那麼傻花大錢買只有幾個月市場壽命的藥物 募資不易，錢要省著花 既然還沒申請就不要申請了 有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19 |
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會員：送報的10148886 發表時間:2020/5/20 下午 03:14:45第 8749 篇回應
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| 藥華干擾素用於新冠狀肺炎治療or預防or減緩避免重症. 其實不一定要在美國(大概FDA已經嚴重塞車.排不進了). 歐洲.日本.台灣等只要有正規的臨床研究.最好能在期刊.醫學年會發表.. 對於在PV ET等適應症的推廣...+++++++++++分. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 下午 02:59:54第 8748 篇回應
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| 不過藥華干擾素用於新冠狀肺炎治療 只是錦上添花吧！嘸魚蝦嘛好。 專注於PV美國藥證較實際 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 下午 02:52:04第 8747 篇回應
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| 同意 公告是：擬申請 是否已經申請未知。 但 如果不想申請 為什麼公告？ 所以我想會申請 否則 目的何在？ 令人疑惑。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/20 下午 02:22:46第 8746 篇回應
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| 請問一下, 是從哪裡知道.....藥華干擾素已經申請FDA緊急授權 都只有公告說擬訂阿~~ ======================================================================== 會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 下午 01:30:48第 8744 篇回應 藥華干擾素已經申請FDA緊急授權 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 下午 01:39:50第 8745 篇回應
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| 贊同only的看法 資金不是問題重點 干擾素治療新冠狀肺炎有效或是沒效 及通不通過FDA緊急授權 才是重點。 只是有效 資金如洪水，淘淘不絕 不想自己做，也可授權啊！拿授權金也是不錯 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 下午 01:30:48第 8744 篇回應
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| 藥華干擾素已經申請FDA緊急授權 不管怎樣 有效或沒效，過或是沒過 既然已經公告 總要有後續消息吧！ 不能夠無聲無息，就消失了 資訊透明清楚也是很重要 |
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會員：only10135877 發表時間:2020/5/20 下午 01:26:44第 8743 篇回應
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| 看看生華(重症市場)想想藥華(輕症市場人口數十倍或預防市場)只要敢 勇往前衝 資金不是 問題(到時授權給別人做也是方法,股價衝高後再行增資也是辦法),所以藥華應盡快提出新冠的臨床 到時股價衝高 市場買單 一切都不是問題了 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2020/5/20 下午 01:10:34第 8742 篇回應
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| 公司經營層每個都是行家，也比我們都在行 會這麼作一定有其用意，就交給公司去布局吧 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/20 下午 01:02:10第 8741 篇回應
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| 不要說在COVID-19上藥做出來是種宣傳 藥華自己賣，還要額外投入一筆宣傳費在治療COVID-19上的療效 而且通路和孤兒藥不一樣，宣傳費肯定是PV宣傳費兩倍以上起跳 把COVID-19的臨床省起來以及再投入宣傳治療COVID-19的費用省起來 集中在PV上，以及ET臨床 COVID-19臨床的錢加上宣傳治療COVID-19的費用，省下的錢就可以把PV賣得很好了 有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19 COVID-19藥證拿到搞不好疫苗也出來了 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2020/5/20 下午 01:00:10第 8740 篇回應
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| 公司沒說要賺冠狀病毒市場，我的看法 公司是借此證明p1101能吃pv疾病的二線市場。 |
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會員：盧有枝10149122 發表時間:2020/5/20 下午 12:55:12第 8739 篇回應
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| 1799言之有理∼ 只能耐心等待∼明年藥證 希望一切順利如公司預期。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/20 下午 12:39:25第 8738 篇回應
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| 我個人覺得，COVID-19臨床還沒申請就別申請了 治療的藥物是比快的 「罕見兒科疾病優先審查憑證」是可以轉讓的 市場上這個憑證平均交易金額超過1億美元 這一億美元的交億是將10~12個月的審查縮短到六個月 大藥廠願億用一億美元換六月的時間，就知道比對手早上市有多重要 藥華的藥證申請，自己沒有專業的團隊還要透過其他專業公司，速度絕對快不起來 再來藥華的藥是蛋白藥，光是在成本上就無法和其他小分子藥物競爭了 中國有一個國產的，特寶的派格賓，是一週一次的干擾素 這家公司要做臨床肯定比藥華更快有結果 版上喊著干擾素對COVID-19的好療效 但Pegasys有申請臨床嗎? 有錢賺Pegasys為什麼不做實驗?? Pegasys在專業上各方面一定比藥華快 clinicaltrials.gov/ 上怎沒看到Pegasys在COVID-19的臨床?? 大廠沒動作 中國有一個國產的，特寶的派格賓，也沒臨床 版上說有效的就只有各家醫院自己做的臨床資料..... 有錢賺大廠為什麼不做實驗?? 要有自知藥華在COVID-19的臨床在收案和資料整理送件的時間上比不過大廠 價格也比不過小分子藥物 再想想，有錢賺Pegasys為什麼不做實驗?? 為何沒看到特寶的派格賓的臨床?? 人家算盤算得很精 光成本上就無法和其他小分子藥物競爭了 輕症需要收上千個病患，我想這花的錢就算做出來也只是丟水溝無法回收 |
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會員：盧有枝10149122 發表時間:2020/5/20 上午 10:19:51第 8737 篇回應
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| 股價黑黑的，真的不給總統面子∼ 請問公司募資進度如何了？ 擬送……FDA無聲無息 ! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 上午 09:45:15第 8736 篇回應
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| 年報一公告 殺聲隆隆 不過 短期振盪 自然現象 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/20 上午 09:26:54第 8735 篇回應
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| 被超車了~~ 加油!! 怎麼這幾天這麼沒力!! 年中出貨有消息了嗎?!! |
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會員：davis10149298 發表時間:2020/5/19 上午 11:08:22第 8734 篇回應
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| 藥華藥4年前在真性紅血球增生症( PV)臨床三期試驗中，發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後，除紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量也明顯下降。因此，公司決定遞交ET三期臨床的計畫案。 藥華藥Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症(簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已獲美國 (FDA)核准通過。預計2~3年完成。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2020/5/19 上午 12:32:24第 8733 篇回應
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| L大/S大 和氣生財，大家來此是希望投資藥華藥得到更多的訊息與財富，今日氣今日畢......二位大哥言合，希望明日藥華藥突破頸線125元 |
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會員：starya10147863 發表時間:2020/5/18 下午 10:12:51第 8732 篇回應
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| R兄 先說明我的立場 對於我花錢所投資的公司 若有人不懷好意地去用消息面操控散戶 造成我帳面上的損失 我想我一定有義務要站出來捍衛自己的荷包及自身投資的公司 投資有很多種 放消息吃散戶便宜是最糟糕的事 投資者大可觀察籌碼面 技術面 基本面去默默的賺錢 若您是這種人 就值得我的敬佩 最後 在這裡抱怨 進而影響到其他投資人 然後造成你自己的損失 你思考一下你這樣的做法聰不聰明? 投資歸投資 還是祝你的家人身體健康 大家發大財~ =========== 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 08:02:06第 8729 篇回應 人，輸在脾氣，贏在和氣，衷心希望各位和氣生財！ Starya您到亞獅康看看咱與天命地對話，咱可是[苦守寒窯18年]，後來一念之差將重倉4743換成6446重倉， 然後今天看到二家的表現，6446仍處虧損，不免埋怨一番僅此而已， 家人健康出了點問題，這是個人在此最後一貼，最後還是衷心希望各位和氣生財！ 健康就是財富，沒了健康你也枉然！ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/5/18 下午 09:48:31第 8731 篇回應
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| 分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 一位使用 Besremi 進行治療的病患討論內容, 茲翻譯如下供各位投資先進參考。 Reinis Draugs Guys i have trouble... ive drinked cola from one bottle with friend which have been diagnosed with Cov19 two days after... Are there any resistance factors because of Interferon therapy?? I am on long interferon for about 3 months... and i am quite worried. What do you think?? Reinis Draugs：朋友們，我有麻煩了，我從朋友那裡喝了一瓶可樂，結果兩天後被診斷出新冠肺炎，干擾素治療是否能產生任何抵抗力？我使用長效型干擾素治療約3個月，我很擔心，大家怎麼看？ Debra Seiter They say that interferon may help. I would self quarantine, hydrate well, and keep your hematologist and general doctor informed. Good luck friend Debra：他們說干擾素是有效果的，如果是我會自我隔離，補充水分，並且隨時聯繫我的血液學醫生以及相關醫生，祝您好運，朋友。 Beth Berrio Call your doctor Beth：打給醫生 Steven： Hi Reinis, below is the link from company who made Besremi, FYI. Reinis, 以下連結是製造新一代長效型干擾素Besremi 的連結, 請參考。 www.taipeitimes.com/News/biz/archives/2020/04/17/2003734745?fbclid=IwAR2sT4wE1VE9EHrpJqxlKju5QP9zpKqZ9qfH8lfRVjNtJ44vaA2-Qch0IO0 Reinis Draugs thank you Sir. Its exactly that i am on. Reinis：感謝, 我正是使用Besremi 進行治療。 Judi Marash I would assume not, just to be on the safe side and take all proper precautions. Judi：我認為沒有, 還是一切安全至上且採取一切適當的預防措施. Jason Rappaport Yes there is however still get tested and let your physician guide you. Interferon is actually a treatment for COVID 19 Jason：是的，干擾素是有效的，但是仍然需要進行臨床測試，並且讓您的醫生指導您進行治療。干擾素實際上是治療新冠肺炎的方法 Susan Day Phillips Has anyone heard whether peg-intron might possibly offer any slight protective factor? I’ve heard a couple different things. One theory is that peg intron could cause increased cytokine storm, which is not good. Other theory is that it can offer some protection against the virus. Susan：有人聽過長效型干擾素peg-intron也許能提供輕微的保護機制嗎？我聽到了以下幾種說法，其中一種說法是，長效型干擾素peg-intron可能引發體內細胞因子風暴增加，這是不好的部分。另一種說法是，它可以提供人體某種對於病毒的保護機制。 Margaret Hutchinson Susan Day Phillips ... I understand the theories but I definitely would not count on the theory that it may offer protection whatsoever. ( My haematologist also confirmed ...) If only it could be a solution to other problems Take care Margaret： Susan, 我理解這些理論，但我不會當真，我的血液學醫生也這麼說。除非它能解決其他問題，請保重。 Jacky Whitfield Asked my Haematologist and she said no. OMG why would you share a drink bottle. That’s been taboo in New Zealand for years because of meningitis and many other risks, not to mention covid 19. Stay safe, isolate for at least 2weeks and get tested if you unwell. Jacky：我問了我的血液學醫生，她說沒有。老天，你為何要共用飲料。由於腦膜炎和其他風險，這多年來在紐西蘭一直是忌諱，更不用說新冠肺炎了。請保持安全並隔離至少2週，如果身體不適，請接受檢查。 Bonnie Hawes Braun There are so many treatment for covid. Even jakifi. So far none have been mentioned or used. Bonnie：關於新冠肺炎有很多種治療方法，甚至連JAKAfi也是一種。但到目前為止，沒有人提到或使用過它治療。 KiKi Lee Take a deep breath.... call your dr.... continue good sleep, good nutrition, hydrate & self quarantine..... best advice is your Drs advice..... Kiki：深呼吸，打電話給您的醫生，保持良好的睡眠，良好的營養，水分和自我隔離；最佳建議是您的醫生建議。 Charlene Brogan Reinis Draugs , your doctor probably is the one to hand out advice. However since you asked this group, I can share what I have seen and heard. Many people have asked if food can be a source for COVID-19 and the answer is, “no,” it is a respiratory disease. Of course scientists are still learning about the virus. Wear a face covering. Micro droplets can float in the air long after an infected person passes through an indoor area with little air circulation. Interferon may help fight the virus but there is no evidence of that. My gut feeling is it will help if I don’t get an overwhelming amount of virus at once. Best wishes to you Reinis. Charlene：Reinis，您的醫生可能是最能提供建議的人。但因為您在這個群組提問，我分享我所看到和聽到的內容。許多人問食物是否可以成為新冠肺炎的來源，答案是“不會”，這是一種呼吸道疾病。當然，科學家仍在研究該病毒。戴上口罩。感染者經過空氣不太流通的室內區域很長時間後，病毒就會漂浮在空氣中。干擾素可能有助於抵抗病毒，但沒有直接證據顯示。我的認知是，如果我不是感染大量病毒的病患，干擾素治療將會有所幫助。Reinis，祝您好運。 Gabriele Ahern Self Isolate, seek medical advice and get yourself tested. Fingers crossed you didn’t pick up enough of the virus for it to infect you. Thinking of you, so terrifying. Gabriele：自我隔離，尋求醫療建議並接受檢查。祝您好運，期盼您沒有被太多的病毒感染。您的遭遇實在太恐怖了。 Reinis Draugs Currently is 5th day after it happend, and i feel goood. This year also my alergies was much more less active, almost gone. I think its because of Besremi. Mainly i dont feel more difference yet, maybe it need more time then 3 months to run. I will post large update on my Besremi post later, about everything numbers and feelings about this drug. What i deffinetely feel is that it made me more resistant to colds, beofre i was sick all the time but not any more. Also i feel more depresed few days after shot, whitch is also later gone. Will see what it brings with cov19, by now i feel well. I will test for cov19 after few days and also post results. Reinis： 目前是發生的第5天，我感覺很好。我的過敏症狀在今年也不再這麼頻繁出現，幾乎消失了。我認為是因為藥華藥新一代干擾素Besremi。目前尚未感到有所不同，也許還需要再用它治療三個月。我之後會更新我對於藥華藥新一代干擾素Besremi包含相關數字和感受上的心得。我明顯感受到它可以更抵抗感冒，因為過去我一直都在生病，但現在都不再發生了。另外我在注射後幾天感到沮喪的狀況，後來也消失了。我會看看新冠肺炎能帶給我什麼。幾天後，我將進行新冠肺炎檢測並且更新結果。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 08:33:08第 8730 篇回應
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| 臨床試驗進度上 未列 B肝進度。 （C肝進度有列） 未列 干擾素用於新冠狀肺炎緊急授權使用 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 08:02:06第 8729 篇回應
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| 人，輸在脾氣，贏在和氣，衷心希望各位和氣生財！ Starya您到亞獅康看看咱與天命地對話，咱可是[苦守寒窯18年]，後來一念之差將重倉4743換成6446重倉， 然後今天看到二家的表現，6446仍處虧損，不免埋怨一番僅此而已， 家人健康出了點問題，這是個人在此最後一貼，最後還是衷心希望各位和氣生財！ 健康就是財富，沒了健康你也枉然！ ......................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 下午 12:45:28第 2512 篇回應 ... 會員：ROGER588910144700 發表時間:2017/6/23 上午 10:50:10第 534 篇回應 FB825的價值隱約藏在這篇!湿疹领域：新重磅药地带www.yyjjb.com/html/2016-12/30/content_245982.htm 公司派說5億美元之上何來吹噓??? ................................................................................... 遲到的5.3億美元,終於讓咱吐了一大口怨氣!!! ..................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/19 上午 10:28:54第 2462 篇回應 會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/1/10 下午 10:41:37第 18 篇回應 FB825已擁有超級明星的架式!!!20元以下買入地投資者,誠心建議抱牢牢看大片上演! ........................................................................................ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/11 上午 10:27:03第 2541 篇回應 [神]的買點出現在2月崩跌那段，而咱是苦守寒窯十八年得來的成果，當時是被冷嘲熱諷不已! 希望幸運之神早日降臨亞獅康。 ............................................................................................ 會員：天命10141925 發表時間:2020/5/11 上午 08:55:56第 2539 篇回應 ROGER 兄合一 目前盤前漲停 ,4/15 以來大漲180億市值(4/15 市值110億,5/11 290億) 您眼光超厲害! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 07:57:13第 8728 篇回應
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| 如獲優先審查資格，審查時間將可標準審核期的 10 個月縮短為 6 個月，最快於 2020 年第 4 季取得美國藥證根據 FDA 的審查流程，FDA 會將送件資 料送各部門進行資料的完整性審查，一般會在送件後 60 天左右正式通知進入實質性 審查，如獲優先審查資格也會一併通知 ————- 年報第三頁 敍述是否為真？ 年底可以拿到美國PV藥證? |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/18 下午 07:47:34第 8727 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/uploads/images/109%E5%B9%B4%E8%82%A1%E6%9D%B1%E6%9C%83%E5%B9%B4%E5%A0%B1_1090527.pdf 藥華藥2020年5月27日股東會年報內容(5月8日刊印) |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 06:40:24第 8726 篇回應
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| 有的是時間陪你玩 後續會有一些你意想不到的事等著你唷 ———— 這又是恐嚇？ 恁爸 好害怕喔！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 06:34:12第 8725 篇回應
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| 已經拿到三聯單了 放不上去啦。 也查到你的IP，也知道你是誰了。 盡在不言中。 |
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會員：starya10147863 發表時間:2020/5/18 下午 06:27:06第 8724 篇回應
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| 要不要先PO出個報案單讓大家看看 我會耐心等待警察通知 然後看看有哪個檢察官會來起訴我 加油唷 有的是時間陪你玩 後續會有一些你意想不到的事等著你唷 會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 06:14:18第 8723 篇回應 希望查出來 不是藥華內部的人 讓我們繼續看下去 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 06:14:18第 8723 篇回應
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| 希望查出來 不是藥華內部的人 讓我們繼續看下去 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 05:53:34第 8722 篇回應
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| 已經報警了。 不是說說而已。 警方在查你的IP了。 誰是散戶，誰是大戶？ 你說了算？ 恁爸 被恐嚇 好害怕喔！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 05:44:56第 8721 篇回應
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我們就約見面 大家打開這一年來的對帳單 看看有沒有買進賣出 然後對照一下在論壇上的發言 彼此看看對方是哪一種人 ——— 世界上無奇不有 用自己的錢，買了多少股票 還要跟陌生人報告？ 來確定是那種人。 問題是 確定後，有大官可做？ 可否幫我弄個CEO或是小王爺來做吧！ 或是，我虧了錢，你賠？ |
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會員：starya10147863 發表時間:2020/5/18 下午 05:43:12第 8720 篇回應
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| 千萬別嘴砲 快去報警唷 您北等你∼ 自由 恐嚇 ? 想到甚麼都可以亂發言 程度在哪? 你去任意論壇發一下想要犯案的留言看看會不會有事 在論壇就代表可以自由到無法無天? 可笑! 在股市論壇買了喊多 賣了喊空 只想吃散戶豆腐的投機客 還可以自稱投資者? 可笑x2 看你們的發文自然就知道你們是哪種人了 給你們反白的機會也不敢 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 05:20:37第 8719 篇回應
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| 比大小？ 有需要？ 我的股票自己的錢，進出要你同意？ 不能夠自由買賣？ 笑到肚子痛到不行。 買股票，每個人都是投資客 難道是做慈善的？ 對買股票的，投資客不客氣。 恐嚇？ 恁爸好害怕喔！ 去報警處理了。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 05:12:24第 8718 篇回應
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| 恁爸聽到了。 好害怕喔！ 論壇不能夠自由發表意見。 好害怕喔！ 這是什麼時代了。 萬歲萬萬歲。 |
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會員：starya10147863 發表時間:2020/5/18 下午 05:01:47第 8717 篇回應
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| 笑死人 這叫冷嘲熱諷? 之前我對Linbad說過的對你仍然適用 我們就約見面 大家打開這一年來的對帳單 看看有沒有買進賣出 然後對照一下在論壇上的發言 彼此看看對方是哪一種人 我對於想吃散戶豆腐的投機客是絕對不會客氣的 希望你不是這種人 ========================== 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:53:56第 8716 篇回應 第6感失靈+有人熱潮冷諷,自我封關半年升級!!! 咱投資藥華幾年?自己去找! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:53:56第 8716 篇回應
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| 第6感失靈+有人熱潮冷諷,自我封關半年升級!!! 咱投資藥華幾年?自己去找! |
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會員：starya10147863 發表時間:2020/5/18 下午 04:52:50第 8715 篇回應
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| 1. 要嘴砲大家都會 證明何在 2. 張數幾張跟是不是投機者 短線客的關聯何在 你最近的流言確實就是個投機者 要不要捫心自問一下? 這裡如果每次發言都要附一下當天的對帳單 相信哪個人發言是用哪種心態 大家都可以一清二楚 就是因為板主不管或者沒權限可管 這裡才會那麼亂 ========================== 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:38:48第 8713 篇回應 公司會專線請您去開股東會的張數,自己猜吧! 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:29:51第 8712 篇回應 林老師卡好,真有看咱留言? ...................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 02:24:56第 8507 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應 ...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華 ................................................................. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:47:38第 8714 篇回應
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| 看不懂白話???要寫咱重倉在藥華才看得懂? .............................................................................. 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 下午 03:56:29第 8704 篇回應 唉!百密一疏重倉失誤 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:38:48第 8713 篇回應
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| 公司會專線請您去開股東會的張數,自己猜吧! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:29:51第 8712 篇回應
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| 林老師卡好,真有看咱留言? ...................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 02:24:56第 8507 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應 ...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華 ................................................................. |
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會員：starya10147863 發表時間:2020/5/18 下午 04:19:28第 8711 篇回應
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| 注意你的留言很久了 最近吃相也太難看了吧 想別人幫你抬轎想瘋了嗎? 這裡的論壇就像沒人在管的一樣 任由一些短線客 投機客肆無忌憚的發言 板主可以管一下嗎? 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 12:17:16第 8709 篇回應 開盤氣勢ㄉ輸慘慘,2倍量沒漲停,被合一超車是必然結果! |
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會員：盧有枝10149122 發表時間:2020/5/18 下午 12:35:51第 8710 篇回應
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| 依據過往的經驗WHO有可能會公布治療新冠肺炎的標準用藥嗎？ 越來越多世界頂尖的科學家表示這隻病毒很難會消失，真期待藥華藥的干擾素可以臨床治療∼ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 12:17:16第 8709 篇回應
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| 開盤氣勢ㄉ輸慘慘,2倍量沒漲停,被合一超車是必然結果! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 12:11:40第 8708 篇回應
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| 測試第6感靈敏度,今天外資投信買,統一賣.收盤看準確度. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 上午 09:22:45第 8707 篇回應
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| 人比人氣死人 股比股還是氣死人 一念之差的結果就是兩極 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/17 下午 08:32:55第 8706 篇回應
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| 合一95.8元 亞康獅4.7元 現在不能比，以後也許可以。當合一跌落神壇時。 不過合一只到二期臨床， 雖然有授權金，但是臨床試驗費用自己出，費用不在少數 里程碑金收的到，看是否做到三期並拿到藥證。 未定之天。 合一短期也許可以買，但是已經炒高了 藥華長期可以買，短期波動。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/17 下午 06:47:07第 8705 篇回應
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| 合一和相同適應症的亞獅康互比才有意義。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 下午 03:56:29第 8704 篇回應
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| 唉!百密一疏重倉失誤，718spyder續放倉庫明年能拿錢領回??? ....................................................................................... 會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/7 上午 09:07:26第 6153 篇回應 合一也要開獎啦? 合一生技股份有限公司普通股股票（股票代號：4743）因有重大事項待公布，自108年3月7日起暫停在證券商營業處所買賣。看看低價股的衝勁能否帶動藥華! [會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/21 下午 第 6028 篇回應 短線4743合一或許較有表現 TFDA藥證差不多也快公布了] |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 下午 03:40:55第 8703 篇回應
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| 投信法人大買數日,為什麼藥華原地踏步 走??? 合一將在下週超越藥華??? .............................................................................. ................................................................................ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 上午 08:53:23第 8677 篇回應 靠夭囉 那下下一站超越藥華???(市值早超越) 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 上午 08:47:35第 8676 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應 沒什意外 合一4743應該很快也會創新高 .................................................................................... 下一站超越潤泰集團的中裕/浩鼎??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 上午 09:46:21第 8702 篇回應
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| 各位的2顆眼球聚焦在新冠，患者2顆眼球也一樣! [品牌藥物]廣告行銷最佳時機Just Do It! 公司錢不多省點花就是. ............................................................................................. 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 08:56:32第 8363 篇回應 Humira年銷售額再創紀錄，連續7年占據全球藥品銷售額榜首~200億美元，廣告行銷費超過100億台幣(藥華1.2億台幣) 當下154億顆眼球全聚焦在肺炎，也就是[品牌藥物]廣告行銷最佳時機Just Do It! ................................................................................ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 07:14:22第 8361 篇回應 會員：andytom10148211 發表時間:2020/4/16 下午 10:56:07第 8358 篇回應 我想歐洲銷售夥伴要求提前備藥及增加藥品數量才是重點吧! .......................................................................................... .......................................................................................... ..再看看增資說明書63頁(1.2億台幣廣告費) 5.為因應本公司新藥 Besremi®於美國之新藥上市行銷廣告推廣，擬與美國廣告行銷公司簽訂金額約美金 4,100 千元之行銷廣告服務合約。.....其他自行揣測，肚子餓了喝卡非吃早餐去! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2020/5/17 上午 09:33:47第 8701 篇回應
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| 感謝小林大的說明，謝謝。感恩。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 上午 09:33:21第 8700 篇回應
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| 新增好幾個國家，不知Alan Liu能否預告上半出貨時程與數量?? ........................................................................................ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/24 上午 08:27:49第 8426 篇回應 會員：小正正10142326 發表時間:2020/4/21 下午 05:21:17第 8419 篇回應 www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments?topic=hematooncology AOP官網BESREMi® AUSTRIA CZECH REPUBLIC GERMANY HUNGARY UNITED KINGDOM DENMARK ITALY ........................................................................ 會員：新進10143606 發表時間:2020/4/19 上午 12:11:27第 8386 篇回應 歐洲雖然不是藥華藥的獲利主戰場，但歐洲市場是美國市場的試金石，有了歐洲市場的進度與銷售參考… .......再者AOP是藥華藥歐洲第一線的經營者也最貼近市場營銷， 立即要求公司增加供應針劑的備量，應付未來患者的需求， ........................................................................... 新增好幾個國家，咱更關注AOP今年出貨時程與數量何時公布???? ...................................................................................... 會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/5/14 下午 09:18:36第 8679 篇回應 各位投資先進大家好: 截至目前藥華藥P1101Besremi開始銷售國家 1德國 2奥地利 3斯洛維尼亞 4丹麥 5義大利 6愛爾蘭 7英國 8捷克 9匈牙利 10法國 11希臘 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 上午 09:25:40第 8699 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/20 上午 11:52:55第 8408 篇回應 摘自子陵微博: photo.weibo.com/1251560221/wbphotos/large/mid/4491773134950642/pid/4a994b1dly1gdndwbtd39j217z1kwb29 这是目前所有COVID-19临床试验总结，包括试验采用的手段，试验地区，各种试验数量，方法（RCT etc.），试验人数等等。目前中国有89个临床试验，美国有50个；目前全球301个临床试验以治疗为主，最常见的是氯喹/羟氯喹，共有89个试验，其次是20个克力芝试验，而后是19个IL-6抑制剂试验，10个康复血清试验，9个Remdesivir试验，8个ACEI/ARB试验，7个疫苗试验。 ........................................................................................ ........................................................................................ P1101的決勝戰場是在PV/ET這類需要[長期甚或終生] 使用藥物的疾病。 .............................................................................. 目前全球301个临床试验，持續增加中，更何況一定會有疫苗問世!!! P1101的決勝戰場是在PV/ET這類需要[長期甚或終生] 使用藥物的疾病。 P1101在COVID-19臨床當成廣告擴大眼球吸睛度卡實在。 |
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會員：davis10149298 發表時間:2020/5/17 上午 06:45:13第 8698 篇回應
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| 引用2018-03-23 經濟日報 記者黃文奇/台北報導: ∙∙∙林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」。 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 如果現在買進，10個月後股價翻倍，投報率應該是大於台積電。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/16 下午 11:24:15第 8697 篇回應
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| 投資藥華不光是看管理層怎麼賺錢，也是要看怎麼花 肺炎臨床也是藥華開發新適應症很重要的一次經驗 如果臨床失敗，是不是要像浩鼎一樣說是臨床設計問題，要重做實驗? 又或者要像星星一樣，改走另一條路(合併用藥??) 肺炎臨床是藥華在美國經營發展很重要的第一次嘗試 第一次從無到有規劃臨床實驗，C肝和B肝已經有一週一次的干擾素， PV在歐洲從臨床設計到藥證申請是AOP做出來的，這個經驗不是藥華的 肺炎是新領域新的疾病，藥華在研發和臨床設計無前例可循 C肝和B肝已經浪費了十年 高層領這多錢，這次肺炎臨床是管理層薪水價值展現的時候 肺炎是新領域新的疾病，藥華在研發和臨床設計無前例可循 肺炎臨床是藥華很重要的第一次嘗試 這麼重要的第一次當然要關注 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/16 下午 10:00:28第 8696 篇回應
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| 肺炎臨床花的也是股東的錢，當然要關注!!! Remdesivir臨床實驗全球是收了數千個病患，Remdesivir是重度 P1101規劃是輕度，那病患是收多少? 這個臨床會花多少錢有人知道嗎? 不關注臨床實驗是要讓公司隨便亂花? 幾十億募資還沒進公司口袋 臨時又多出這個臨床，這筆支出會不會排擠到ET的臨床? 會不會因此又出資金缺口，又需要募資?? 肺炎臨床花的也是股東的錢，沒人希望這筆錢白花了，當然要關注!!! |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/16 下午 07:15:59第 8695 篇回應
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| 小正正， 現在已有數百個新冠肺炎相關的臨床試驗，還有一堆廠商排隊等著跟FDA談臨床設計。用干擾素和新冠肺炎的關鍵字搜尋的盲點，在於看不到其他上百個藥物試用在肺炎上展現的療效，你我都沒有能力看透肺炎藥物開發競爭的全貌。 市場並沒有把藥華當作防疫股來看，法人評價藥華也不會放進肺炎這領域。建議別花太多心思在肺炎，未來若能有實質的突破，就當是天上掉下來的。平時工作已經很辛苦了，關注藥華放在MPN重點，其餘時間好好休息。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2020/5/16 下午 12:23:05第 8694 篇回應
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| medicalxpress.com/news/2020-05-treatment-interferon-2b-recovery-covid-patients.html MAY 15, 2020 Treatment with interferon-α2b speeds up recovery of COVID-19 patients in exploratory study 探索性研究中，干擾素-α2b的治療可加快COVID-19患者的康復速度 ****不知道藥華藥公司於4月16日布新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨床試驗新聞，進度如何?是無疾而終?還是持續進進行，靜待消息? |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2020/5/16 上午 12:59:34第 8693 篇回應
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| 謝謝AT大大的解釋, 也希望藥華越來越好! |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/15 下午 07:15:45第 8692 篇回應
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| 會員：Sunfive10145942 發表時間:2020/5/15 下午 02:23:05 第 8690 篇回應 今年到現在歐洲都還未出過貨? 挺奇怪的呀!!! 需求不高? ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 我的了解是 ..... 之前有問過公司, 公司去年底出貨係供AOP上半年使用! 目前看來, 藥華 AOP 合作模式可能還是遵循每半年出貨一次! 此故, 或許可以推估6-7月間應該會有下半年需求出貨才是, 然後年底前再出貨一次 (供2021上半年需求)! |
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會員：王先生10149022 發表時間:2020/5/15 下午 03:42:53第 8691 篇回應
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| EHA 2020 poster European Hematology Association (EHA) 2020歐洲血液學會大會-海報 ROPEGINTERFERON ALPHA-2B IS EFFICACIOUS AND REDUCES VARIANT TET2 ALLELE BURDEN IN PATIENTS WITH POLYCYTHAEMIA VERA AND TET2 MUTATION: GENETIC ANALYSIS OF PHASE III PROUD-PV/CONTINUATION-PV STUDIES reurl.cc/z851Za |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2020/5/15 下午 02:23:05第 8690 篇回應
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| 今年到現在歐洲都還未出過貨? 挺奇怪的呀!!! 需求不高? |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/15 上午 09:57:06第 8689 篇回應
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| YES, 5/13 已經詢問投資人關係發言人 , 她說 D60 沒收到 priority review 通知! 所以 D75 期待能平順 , 順利沒有 太多枝枝節節 就阿彌陀佛了! |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/15 上午 09:34:30第 8688 篇回應
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| 我同意小林大 D60沒有 D74應該很難 剛剛上FDA的官網有看到這段敘述 FDA informs the applicant of a Priority Review designation within 60 days of the receipt of the original BLA 意思是有優先審查60天內就會通知了 來源 www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/15 上午 08:55:44第 8687 篇回應
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| D60沒有，D74機率就很低，別太期待。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/15 上午 08:54:42第 8686 篇回應
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| 請問Alan Liu10136094,M網的AlanLiu0508可是假悟空??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/15 上午 08:49:10第 8685 篇回應
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| 真假孫悟空,觀世音菩薩也辦不了! 庵是芸芸眾生. |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/15 上午 08:41:48第 8684 篇回應
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| 網友講的話，跟公司講的話，要分清楚。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/15 上午 08:37:24第 8683 篇回應
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| 合一下週破百無懸念,藥華原地踏步 走! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/15 上午 08:22:30第 8682 篇回應
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| 公司5/13發重訊時這段[因為公司尚未收到FDA正式來函,故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定] 請問為什麼不加註上去??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/15 上午 08:11:00第 8681 篇回應
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| 居廟堂之高的Alan Liu10136094您這一貼，咱也模糊不清有無優先審查囉! Orz. 而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定! 而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定! 而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定! ............................................................................................. 小陳5202 您好, 因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）藥華藥未獲FDA 之refuse-to-file通知，因此藥華藥於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段並重訊公告投資人周知。 而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定, 詳細審查程序仍依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）予藥華藥為準。 以上資訊供您參考, 謝謝。 ............................................................................................. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 下午 09:26:18第 8680 篇回應
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| 三國司馬懿:我揮劍只有一次，可我磨劍磨了十幾年哪! 台灣新藥版圖接下來有趣囉~ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/5/14 下午 09:18:36第 8679 篇回應
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| 各位投資先進大家好: 截至目前藥華藥P1101Besremi開始銷售國家 1。德國 2。奥地利 3。斯洛維尼亞 4。丹麥 5。義大利 6。愛爾蘭 7。英國 8。捷克 9。匈牙利 10。法國 11。希臘 以上供各位投資先進參考，謝謝！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 下午 12:23:15第 8678 篇回應
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| 五路財神在合一 小氣財神在藥華 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 上午 08:53:23第 8677 篇回應
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| 靠夭囉 那下下一站超越藥華???(市值早超越) |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 上午 08:47:35第 8676 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應 沒什意外 合一4743應該很快也會創新高 .................................................................................... 下一站超越潤泰集團的中裕/浩鼎??? |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/14 上午 07:41:31第 8675 篇回應
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| news.yahoo.com/betterlife-pharma-announces-interferon-alpha-162100604.html May 14, 2020 BetterLife Pharma announces Interferon Alpha-2b Covid-19 news regarding its emergence as a potential treatment for COVID-19 BetterLife Pharma宣布有關干擾素Alpha-2b Covid-19的消息，該消息將其列為COVID-19的潛在治療劑 www.theglobeandmail.com/canada/article-interferon-emerges-as-potential-treatment-for-covid-19/ May 12, 2020 Interferon emerges as potential treatment for COVID-19 干擾素作為COVID-19的潛在治療方法 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/13 下午 10:48:13第 8674 篇回應
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| file:///E:/Angus%20Private/Angus-Finance/FDA%20review%20process.pdf 第10頁提到的所謂 Day 74 letter FDA 對新藥申請者在申請後之第74天給予的信函內容大概會涵蓋那些呢? 請看! 3. Day 74 Letter: FDA will follow existing procedures regarding identification and communication of filing review issues in the “Day 74 letter.” For applications subject to the Program, the timeline for this communication will be within 74 calendar days from the date of FDA receipt of the original submission. The planned review timeline included in the Day 74 letter for applications in the Program will include the planned date for the internal mid-cycle review meeting. The letter will also include preliminary plans on whether to hold an Advisory Committee (AC) meeting to discuss the application. If applicable, the Day 74 letter will serve as notification to the applicant that the review division intends to conduct an expedited review. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/13 下午 10:24:33第 8673 篇回應
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| 此病發展進程慢，眼下二線藥物也有Incyte的Jakafi及Celgene的新藥Inrebic。 若改以患者立場看待，自然希望藥物越快上市越好! |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/13 下午 09:48:49第 8672 篇回應
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| 當年 Jakafi 二線藥可以獲得 FDA 優先審核for PV and GVHD 治療 , 卻對一線用藥P1101沒給優先審核權! 無言! 真不知道其道理何在? Incyte公關與行銷不錯 ...再次見識到美國優先! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/13 下午 09:45:51第 8671 篇回應
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| 盤點2017 年美國FDA 核准上市潛力暢銷新藥 www.biip-dcc.org/Content/Upload/files/PDF/DCCI0001%20%E5%AE%8C%E6%95%B4(Secure).pdf 18支孤兒藥中的3支:Macrilen /Radicava /Austedo用標準審核拿證，沒有優先審查或快速通道或突破性療法! 2017年拿證後至今銷售表現都破數億美元! Austedo’s growth has been encouraging so far, with sales of $412m last year, including a 68% increase to $136m in the last three months of the year on higher volumes. Full-year growth was higher at more than 100%. ......................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/13 上午 09:57:47第 8656 篇回應 會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應 ...查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查，P1101又是未滿足市場用藥需求的藥... ....................................................................................... 不幸P1101丟是另外那20%!!! ........................................................................................ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/13 下午 09:41:33第 8670 篇回應
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| 還是孤兒藥即可 優先與否只差幾個月 都等了好幾年了 如果有機會搭上肺炎的合併療法 我想這才是短線突發的利多 |
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