分享 2017.03.07 Barbara Bartholomew 在 Polycythemia Vera support group以及 2017.03.09 Cindy Smith 於在Polycythemia Vera PV Supportive Friends 社團中有關藥華內容翻譯與對話內容截圖, 因必富網格式限制, 對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9：

[Polycythemia Vera support group] 2017.03.07

* Barbara Bartholomew :

我在思考在接下來的六個月內要求用羅氏干擾素Pegasys 或藥華P1101 接受治療。藥華的一份聲明提到他們正在尋求P1101做為PV一線治療用藥的許可。(它亦提到, 順帶一提, PV在美國地區的盛行率為100,000人中有48-57人, 而病人數持續增加中。) 我很感激各位的協助去回應我的請求並且教育我的醫生(包括我自己)。讓我們了解到, 即使在我 HU 用藥上並未失敗的情況下, 如何取得保險給戶的方式。你們某些人也提到你們的醫生很擅長這種方式。我的假設是不論是羅氏干擾素或藥華P1101 都會在我的計畫開始是被批准保險給付。我提及的PDF檔案是藥華的文件, 名稱為藥華P1101 (Ropeginterferon Alfa-2b) 和 PV Polycythemia Vera, 謝謝！

* Rob Strause :

HU 也沒被核准用於治療PV, 但它價格不貴。試著提供以下文件給妳的醫生並和他說你知道在這個討論群組內有人感謝干擾素讓他的疾病獲得緩解。

醫生在很多狀況下都會去爭取保險給付, 只要他們認為這個相信這樣爭取是有意義的。

* Cori Griswold :

我不確定我的醫生怎麼做到的, 但我們在第一次申請時, 保險公司即批准羅氏干擾素Pegasys 的給付, 而他在其他藥物的申請上也沒失敗過, 祝福你！

[Polycythemia Vera PV Supportive Friends] 2017.03.09

* Cindy Smith:

今天去見我的腫瘤科醫生, 所有血液數據都過高, 醫生提到有一個新的化學用藥在明年推出, 是Jakafi 的更新嗎? 任何人有相關想法嗎?

* Christine :

我沒聽到有甚麼新藥要推出, 只有一種新型干擾素(P1101)即將到來。

目前這個新的干擾素仍無法使用還有歐洲區進行臨床試驗, 而我沒聽到任何Jakafi 的更新資訊。

* Cindy Smith:

真的嗎?我被告知已經可以使用了。

* Claire :

我想這應該是更長效吧?

* Alisa :

是的, 這種新型干擾素(P1101)僅需要每3-4周注射一次, 而且它可以使用非常低的劑量而維持長效性且有更低的副作用。這種新型干擾素被設計專門用於血液疾病病患(MPNs)。

在血液疾病研討會上都在討論臨床試驗和新藥。所有的PV臨床試驗都是Jakafi 和這個新型干擾素(P1101)。除了這個新型干擾素以外並未聽到任何新藥的言論, 而這個干擾素在一切順利的情況下應該一年左右會推出。另外還有一個激霉抑制劑在臨床試驗中, 名為Pacritinib, 但這個是用在MF 而非PV。

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/9 上午 12:45:51第 2066 篇回應

各位大大,c肝的市場那麼大,如果藥華的三期臨床數據好的話,大家都發了,是不是

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標

1.事實發生日:105/06/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下:

一、研發新藥名稱或代號：P1101

二、用途：

(一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型

(二)台灣藥品臨床試驗資訊網： www1.cde.org.tw/ct_taiwan

三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(進行中)

四、目前進行中之研發階段：本公司本次係取得P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標，臨床試驗資訊如下：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

一、試驗計畫名稱：評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第二型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗

二、試驗目的：

1.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)併用Ribavirin之安全性與耐受性。

2.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)和PEGASYSR(劑量180微克)之受試者的持續性病毒反應的比率，SVR(Sustained Virologic Response)，追蹤24週時，偵測不到

C型肝炎病毒RNA

三、試驗階段分級：Phase II (查驗登記地區:台灣)

四、藥品名稱：P1101

五、宣稱適應症：C型肝炎病毒基因體第2型

六、評估指標：

1.主要評估指標：用意向分析(ITT)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR(Sustained Virologic Response ))，追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別的不良事件生命徵象(vital sign)、心電圖、實驗室檢驗報告

2.次要評估指標：用實際治療分析法(PP)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR) 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別中有快速病毒反應(RVR)的受試者的比率

七、試驗計畫受試者收納人數：試驗計畫收納80名受試者，實際收納86人

八、主要評估指標之統計結果及統計意義: C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期，就療效而言，P1101各組(三種劑量270、360、450微克)主要療效指標及次要療效指標與有效藥對照組(PEGASYS)比較之統計結果，均呈現P值>0.05。

統計上，P1101三組劑量的療效與PEGASYS組無顯著差異，也就是跟對照組療效相似。

就安全性而言，與PEGASYS組相比，P1101三組的副作用的發生率均比較低，呈現P值<0.05。統計上，P1101各組副作用的發生率比PEGASYS組較少，呈現顯著的差異，也就是副作用有顯著的較少。

C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期試驗結果療效與PEGASYS一樣，副作用發生率有顯著優勢，本人體第二期的臨床結果已支持公司進入人體三期臨床，目前本公司已取得台灣TFDA及韓國食品藥物管理署正式核准同意進行三期臨床試驗並於台灣及韓國兩地同時進行人體試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約88,894千元

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：進行多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。

(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/3/8 下午 11:09:57第 2065 篇回應

貼上一則舊聞，請自行研判

為何C肝藥之父來台拜訪的是藥華（6次）？

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被受關注的Jean-Pierre Sommadossi，是美國Gilead藥廠C肝新藥Sovaldi的發明者，他創下一顆C肝藥售價達1,000美元（約新台幣3萬元）的紀錄，光這顆藥去年為Gilead創造104億美元營收。

Jean-Pierre表示，SOVALDI雖然在臨床試驗反應非常良好，治癒率接近100％，但在上市後，實際治癒率卻只有85％，推測原因可能是於3個月的療程太長，加上昂貴的藥價，使得病人的依從度太低。因此，目前他正積極發展新一代的C肝藥物，希望能將療程縮短為4週，現階段研發進度良好，預期今年9月能進入臨床試驗。

Jean-Pierre 表示，台灣生醫產業生態圈的發展已逐漸成熟，不管是研發單位、醫院、企業或投資環境在亞洲地區皆處於領先的地位，因此，他希望能找到可信賴的商業夥伴共創商機。

為了揪團前進國際市場，Jean-Pierre去年12月和最近已2次來台，除了參訪國內新創公司外，他在短短半年內分別在海外和台灣與藥華醫藥高層有過6次洽談，業界認為，藥華與C肝藥之父的合作機會十分濃厚。

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/8 下午 10:39:46第 2064 篇回應

感謝RUSSELL大的解析,謝謝

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/8 下午 10:29:35第 2063 篇回應

LKK大...

個人以為

醫學的東西...沒有臨床實驗....誰也說不準

所以新藥研發成功率是百分之個位數

不過....依現在的實例跟臨床來看

干擾素確定比小分子藥來的安全多了

尤其是藥華的P1101....

某專業財經團隊質疑P1101vsHU那篇還掛在首頁的文章

或許越來越有可能被實際案例證實...是個笑話

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會員：ucss10142657 發表時間:2017/3/7 下午 10:25:42第 2062 篇回應

感謝Rookie大大講解，大概了解了，謝謝

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/7 上午 12:00:52第 2061 篇回應

請問藥華的c肝臨床,是不是和小分子藥合併臨床 ,那會不會有第1973篇的問題

,這就是我想請問各位大大的問題?

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/6 下午 10:07:16第 2060 篇回應

2017-03-06 16:15聯合報記者鄧桂芬╱即時報導

本報獨家報導，昂貴的C肝口服新藥於1月中旬有條件給付，但申請人數不如預期，且有3人中斷用藥，其中一人疑似服用後引起嚴重肝毒性，不幸往生。

食藥署今天發布新聞稿回應，確實接獲一名死亡通報案例，但尚無法認定死因與使用C肝新藥的關聯性，但仍呼籲醫療人員及民眾，藥品確實有潛在肝傷害風險，用藥期間一旦有不良反應，應及早停藥。

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/3/6 下午 10:01:49第 2059 篇回應

我之前問過公司類似問題，公司答覆這方面有兩部份，當藥賣給AOP會收取一部份獲利，另會視銷售金額收取不同比例的權利金

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會員：ucss10142657 發表時間:2017/3/6 下午 09:43:58第 2058 篇回應

藥華P1101自己生產，美國自己賣，那請問各位大大，臨床藥證方面AOP幫了不少忙，歐洲部份是之前講的銷售額20%呢？還是生產p1101以商量好的價錢賣給AOP賺取所得呢？謝謝!

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/6 下午 01:48:24第 2057 篇回應

老師都有講,擺著放著就有一個啞巴兒子幫你賺錢

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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/3/6 下午 01:32:15第 2056 篇回應

三尊頭的頸線竟然這麼快就站上...看來有故事

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會員：141210138230 發表時間:2017/3/6 上午 09:45:26第 2055 篇回應

靠賣雜誌能過活？公司要大方點，丟些東西餵這些秦生！

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/5 上午 11:10:03第 2054 篇回應

閣下就知道....

小弟我現在有多憎惡特定媒體...特別是標榜專業的財經媒體那一家

曾經是幾十年的讀者......

從邱永漢時代到現在

從把它的建議當選股參考到高點警訊(後來推薦的不是高點也接近高點)

直到.....近幾年

不知生技界是否有人得罪這些人??還是真的生技界如此不堪???

只要有利多傳出....很快就刊文打壓....利多都會變成利空!!

不是愛台灣嗎???真的看不出來

所以....現在拒買抵制

(曾經看了幾十年的心得)

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/4 上午 11:25:50第 2053 篇回應

昨天，跟一些朋友打屁，他們對某報導非常氣憤，認為我們代表國家出去打世界杯，

竟然有人在國內猛扯後腿，真是”前方吃緊，後方緊吃”。

但我認為探討新藥研發還是要理性，盡量不要帶情緒.其中最重要兩點，我有話要說。

1、找洋人背書，場面弄得浩大?

別的公司做法我們不了解。但藥華是滿特殊的，

它歐盟授權AOP，實驗的123期都是由AOP所主導，

實驗過程每一階段結束，AOP已連續三年年都會投

ASH(美國血液年會)做實驗流程與結果說明，

當然也歡迎世界血液專家來批評指教，

作為改進之參考。這就是科學，這就是負責任的表現。

那我們回憶那一天情境。12月5日在第三期結束後，

照往年慣例，第四年了，AOP投ASH，做口頭發表，這有麼不對?

台灣這一頭由黃正谷博士主持記者會，旁邊一位會計人員，

還有一位(?)共三人，好像只有黃博士作答。

如果以我們投資者要求之標準，場面極為低調，甚至寒酸。

難道要雙方到阿里山租一間倉庫共同發表成果?

真是趴著也會中槍。

2、為何要修改標準?

科學實驗過程本來就是充滿許多不可預測性，實驗過程本就應與時俱進。

有間叫PV公司者想找一位Miss PV，作為公司的公關大使

。但是等了好久，都沒有人應徵，終於有位小女生叫AOP來了。

應徵內容洋洋灑灑寫了一堆優點，其中有一項說自己身高超過165公分。

公司所有的評審說好，就依此標準作為錄取標準。

可是過兩天這一位小女生回來跟所有評審說，

身高這一項目是否能改為不矮於165cm

，這一些裁判說，改是可以，但妳必須說出更好的條件說服我們，

那小女生說三圍”胸臀圍”與”腰圍”超過十吋，

這時所有裁判眼睛都亮了，吞了吞口水說:好!好!我們馬上簽書面同意書。

小女生也拿到所有裁判同意之書面。

現在這一些裁判正在做最後之審查，

這一位小女生身高已長到177公分，三圍是36，24，35…….

公司被人冤枉了，但身為投資者，沒必要溫良恭儉至此，讓我們有喊痛之的權利。

公司每次挨了悶棍，一向忍氣吞聲，默默承受，

是不想與媒體破壞關係?還是認為時間總會說明一切。

那我夫復何言?

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/4 上午 08:40:31第 2052 篇回應

感謝 Russell 大的指導, 由於必富網無法重新編輯, 已於 Mobile01 連結修正, 若有任何疑義也請各位先進不吝指導, 謝謝。

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/3 下午 11:35:09第 2051 篇回應

Alan大...

謝謝大大的持續付出...

但...不好意思.....我覺的應該翻譯成.....

台灣公司正在...推出....一個更好的

可能會更貼切些

藥華加油...台灣加油....

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/3 下午 07:16:24第 2050 篇回應

分享 2/26 Polycythemia Vera support group 有關藥華內容翻譯與對話內容截圖, 限於必富網格式, 對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9

*Aws Jasib J :

朋友, 我有個疑問, 有甚麼方式讓我忘掉或別想到癌症這字眼, 這讓我覺得很悲慘。

*Paul:

我現在不在擔心PV了, 因為我的近況已經獲得控制。我從10個月前開始使用羅氏干擾素Pegasys治療後, 已經很長時間處在一個“微小殘留疾病”的狀態, 我目前沒有任何盜汗、疲勞或瘙癢的症狀, 而JAK2的腫瘤負擔也從原先的36%降到5%以下。Hasselbalch醫生說, 當JAK2 的腫瘤負擔在這樣的轉變情況下, 疾病要轉為MF 或 AML 的風險將會降低許多。

*Jill:

我比你晚幾個月開始, 但感覺太棒了。所有PV症狀均減輕或完全消除,血液數字都是除了RBC、RDW以及MPV外, 均在正常範圍內。

*Paul:

是的, 這三項大約要1~3年時間恢復正常數值, 但同時也意味著這將帶領我們回到沒有症狀的生活品質。藥華新一代干擾素在PV適應症會在2017年年底獲得美國FDA 批准, ET適應症則在2019年。

*Jill: Paul, 謝謝。

*Barbara:

Paul, 我很興奮！當這個藥批准後, 我想要求我的血液醫生是否可用這個藥。我想到時他應該會直接略過HU。我非常謝謝你告知我們這則資訊。

*Gabriele: 我也在等待P1101中。這是一種我想用的藥物。我是一個對藥超級敏感的人, 故我想知道我是否能夠忍受他。

*Carol: Aws, 對我而言, 接受這個事實。

*Glynis Homer: 那只是一個字, 它不應是悲慘的, 只有妳給予它悲慘的涵義。打起精神, 別因為這個字眼讓你生活消極無精打采。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/3 下午 02:53:52第 2049 篇回應

Sindel Demers 為 John 的病患, 在昨日(3/2) 分享給Polycythemia Vera support group社團的資訊中有提及藥華。Dr. Mascarenhas 即為我們藥華法說會的那位血液學家John, 藥華 Rescue trial 的計畫主持人。

Sindel Demers : (03/03 0:30)

Update on Pegasys :

Just spoke to Dr. Mascarenhas

No need to worry about discontinuation of Pegasys , Tawan Company is launching a better one

Keep calm.

剛和 Dr.Mascarenhas 談論到Pegasys 的近況更新, 他說不需要擔心羅氏干擾素停產, 台灣公司正在發展一個更好的

保持冷靜。

對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9

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會員：先進10000164 發表時間:2017/3/3 上午 10:06:16第 2048 篇回應

法人從公佈數據之後~股價195元一路洗至140元，法人幾乎把手中持股賣光，

從開春開市後一路加碼，法人惦惦買進藥華13500張，從持股上來看每天都

加碼藥華，投資人留意~~

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/2 下午 10:38:04第 2047 篇回應

近廟欺神

我很認同諸位大大的觀察。

住在廟宇附近，而對廟內神明心存輕視不敬的態度

。引申為對身旁的人、事表現出輕忽、漠視的態度。

反而距離有一段路者，反而才會顯出示適當尊敬。

看到曾經有一、二則報導，記者對於對照組外國人

發明的藥HU百般維護，自己國人發明能躍上世界舞台的藥卻是百般挑惕。

更可笑的是，有些本土法人寧願相少數台灣記者講的話，而不相信

世界頂尖的血液專家,”Dr. Mesa, Dr. Verstovsek, Dr. Gisslinger, Dr. Kiladjian,”

以其學術地位所作之背書以及歐盟官員所做官方的正式裁決!

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/2 下午 09:10:27第 2046 篇回應

外資惦惦吃貨....

大大就不要揭穿他們了

小心...講了...他們就不買了

哈哈.....開玩笑的

只是搞不懂賣出的人...在想什麼???

解盲前(或許應該說數據公佈前)....吉凶未定....

申請藥證前.....專業解讀好壞不明朗......

不賣....

現在三期藥效證實了....藥證也開始申請了.....

離上市銷售只差一步了......

居然現在賣給.....外資

奇貨可居啊!!!

還是那句話....會越來越精采的

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/2 下午 06:37:44第 2045 篇回應

外資今天買進373張

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/3/2 上午 08:28:48第 2044 篇回應

藥華PV新藥申請上市許可獲EMA受理

ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=142064&cateid=sjce

2017/03/02 | 生技產業 | 杜蕙蓉／台北報導

　藥華藥(6446)宣布，策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI)新藥上市許可申請(MAA)，已收到EMA通知審核程序正式展開，推估最快可望在明年上半年取得藥證，並在歐盟國家上市銷售。

　為配合藥品上市時程，藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重(Critical)的缺失，也沒有任何的重要(major)的缺失，僅有八個次要的(minor)缺失可以進行改善的好結果。

　藥華董事長詹青柳表示，2月24日獲得EMA通知，該新藥文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，即審核正式開始。如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，將會依照流程儘全力配合。

　EMA的集中審查程序大致有幾個階段，但合計約277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)。

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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/3/1 下午 07:04:58第 2043 篇回應

感謝Alan大

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/1 下午 01:41:18第 2042 篇回應

明心見性大您好, 有關於您所詢問的對話, 是在臉書的社團 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm)中 Catherine Rademacher 於1/25發起的討論內容。

而臉書社團 Polycythemia Vera support group 亦可發現部分病友對p1101有所著墨, 但上述社團均設定為不公開, 因此須申請並審核通過才可進入。

以上資訊請參考, 謝謝您。

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會員：wu701610136601 發表時間:2017/3/1 下午 12:06:13第 2041 篇回應

藥華藥PV新藥獲EMA受理上市許可申請

MoneyDJ新聞 2017-03-01 11:24:42 記者新聞中心報導

藥華醫藥(6446)宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。

在本次遞交MAA前，歐洲夥伴AOP公司及藥華藥的雙方團隊與EMA歷經約近8個月緊密溝通，包括提供科學性建議、送件前會議、臨床資料數據的準備、相關的CMC等，已依原先與EMA約定時間，正式完成EMA送件。藥華藥董事長詹青柳表示，新藥P1101於台灣2月24日獲得EMA通知，該文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，上市審核時間表已正式啟動，代表在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步。如獲核准P1101將會是全球第一個被用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華藥將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。

藥華藥執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，公司會依照流程儘全力配合，在第80天所出具的初步意見書相當關鍵，目前雖然只進入審核的第一個星期，會積極和AOP公司同仁沙盤可能的提問，並於第120天獲知所有問題前邀請AOP公司同仁來藥華藥台中廠一起擬好回覆所有的提問，以確保在最短時間內完成所有的回覆，使再啟動的時間儘早開始，以爭取在最短時間內取得藥證，在歐洲國家上市銷售。

藥華藥新藥全球策略暨發展處資深法規經理陳玫圭表示，生物藥品必須依EMA規定經過「集中審核程序」，大致有幾個階段：首先是將新藥上市許可申請文件遞交至在倫敦的EMA完成資料完整性的確效，此階段稱為遞交確效期。歐洲夥伴AOP公司在2月6日前已向EMA遞交MAA申請文件，EMA已在2月23日通知AOP公司該新藥已完成收件，正式啟動新藥上市之審核程序，進入第一階段的審核，期間為期120天。

她進一步指出，第120天時，EMA會列出所有問題（LoQ）給申請證藥的AOP公司，此時審查時間是停止計算（Clock off），重新計時（Clock on）則要等到EMA接獲所有回覆的資料後，再啟動第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會複核，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定。一經核准，即可在歐盟及歐洲經濟區所有成員國家銷售。

林國鐘表示，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據，如今已證明P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，並且採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素來說，P1101除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。特別的是，P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，因此P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將可做為治療PV疾病的第一線藥物，造福有需要的病患。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/3/1 上午 08:41:50第 2040 篇回應

全部都只有基亞解盲失敗的新聞,沒有藥華送件的新聞,真是不公平

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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/2/28 下午 08:17:43第 2039 篇回應

Alan Liu大您好

感謝您在此版不倦的為版友們解惑，小弟也獲益良多。

想和您請教#1982篇的病患討論原文網址，小弟找了PV REPORTER官網還有臉書，還是找不到此對話串。

若方便的話還請提供，小弟想看看病友們有沒有後續關於p1101討論，謝謝

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/28 上午 06:40:58第 2038 篇回應

The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU), located in London. It began operating in 1995. The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.

Questions about medicines

How long does it take for a medicine to be evaluated by the Agency?

In general, the Agency will issue an opinion on its evaluation within 210 ’active’ days. However, the clock may be stopped during the procedure to allow companies to answer questions posed by the Agency’s Committees. This leads to the actual evaluation time being longer.

Can the Agency tell me when a medicine will be approved?

The Agency only releases limited information on medicines that are under evaluation. Once the Agency has completed its evaluation of a medicine, it publishes a document summarising its opinion.

The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases. It takes around two months for the European Commission to approve a medicine after the Agency has given a positive opinion.

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/28 上午 06:30:56第 2037 篇回應

藥華新藥攻歐盟過頭關

2017-02-28 00:01:02 經濟日報記者黃文奇／台北報導

歐盟EMA正式認可台灣新藥並接納審查，藥華藥闖過第一關。

藥華宣布，歐洲夥伴AOP公司已向歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症（PV）第一線標準藥物，並獲EMA確認申請文件完整，依EMA規定時程於2月23日啟動新藥審核。

藥華此次獲歐盟接納審查的新藥P1101，是新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症，而P1101用於治療真性紅血球增生症患者的全球性第三期人體臨床試驗（PROUD-PV），臨床試驗已於2016年4月結束。

據悉，此次藥華與AOP合作進行的的P1101臨床三期試驗PROUD-PV，於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公司負擔；此外，藥華在產品開發方面累計投入4.35億元。

送審時程方面，藥華指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格的時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日獲得接納後，EMA將對新藥審查的時間啟動210個工作日的審查期限，從接受遞件當日起算，第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題，送審單位回覆問題期間「計時停止」（不計入審查時程），等到送審單位正式回覆問題後，再從第121天起算，到第210個工作日正式公告藥證是否通過。

此次藥華送審的P1101，是針對「罕見血液疾病」開發的新藥，而此疾病各有不同的發病過程與疾病特徵；其中骨髓系增生疾病（Myeloproliferative neoplasms, MPNs）是骨髓系幹細胞發生異常變化，使其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，可分為真性紅血球增生症（PV）、血小板增多症（ET）、慢性骨髓性白血病（CML）和原發性骨髓纖維症（PMF）。

其中，真性紅血球增生症（PV）為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險，目前僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，卻可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等。

改善干擾素降低副作用

藥華策略長林國鐘表示，P1101是為大幅改善數十年來短效及傳統PEG長效干擾素，經人體臨床試驗所得臨床數據已證明，P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，未來藥華P1101未來若順利經歐盟藥監總局（EMA）與美國食藥署（FDA）核准，將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。

據了解，傳統干擾素藥物副作用大、病人忍受度差，而導致劑量難以調升，換言之，因療效無法提升的缺失而設計研發成功。藥華經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗，已經證實優於傳統藥物，能提高劑量以治癒罕見疾病。

林國鐘說，P1101是在醫藥史上第一次證明可以安全採每二周給藥一次，相較每周給藥一次的傳統PEG干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

另外，藥華的P1101與目前市場治療PV的唯一產品--Incyte之第二線用藥Jakafi比較後，其療效指標比較可知，Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗，已確定無法達到最終療效指標。

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/27 下午 09:12:26第 2036 篇回應

滑輪大+1

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/2/27 下午 07:58:42第 2035 篇回應

十年磨一劍, 值得慶賀! 公司的努力令人欽佩.

不過在邁向國際舞台之時,

版上若有與公司熟似的大大

請務必給公司一些IR 上需要注意的小建議.

1) 在EMA尚未確定前, 就有媒體大幅報導.

a) 資訊揭露不一致: 造成其他記者不開心

b) 顯示公司要多加強 information flow management.

c) 也可能讓此重訊對股價的影響變小.

2) 重訊公布同時並不見與AOP的 joint announcement 也沒見到英文版的新聞稿.

一直認為外資才是真識貨機構投資人 (上週五淨買超過半已經顯出跡象了), 公司應該更注重耕耘並照顧到外資股東或潛在股東的權益.

IR 做得好不一定會有立竿見影之效果,

但是長期若搭配公司基本面的發展,

以藥華的題材, 外資長期持有個50%都不太難,

但是看看檯面上這些外資持股很高的公司,

大概都是在IR上已經耕耘許久的公司.

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/2/26 下午 11:06:02第 2034 篇回應

以前，我們會認為藥證的申請，就像一般的人民申請案件一樣，

去到政府機關，領一張牌子就可離開，算是完成申請程序，其實不然。

這也是我最近才學到之知識。

在國外藥證的申請(EMA)，是很仔細跟繁瑣的。

前前後後就要花上一個月。AOP從月初就開始送件，

依照EMA其規範與標準，一件件要求到位，到最近20幾號，

才算完成，完成”報名手續”。

23日開始審，其審核就是針對你所呈現之內容，

是否有不懂的地方，要你回答。

所以你申請所呈現之內容，就先必須先符合取得藥證之要件，

否則連報名都不給你報名。所以能進入審查程序，

都是已經符合基本要件，反則不可能正式進入審查程序

，EMA官員也不會浪費時間。所以能完成報名者，除非有重大瑕疵

，否則都是能過關。我所得到的信息應該沒錯。

趁連續假日我想辦法上網更深入的了解被核准藥物的流程。

因為完成”報名手續”的複雜性、挑戰性與成就性。

公司不要太低調，應該面對投資者，找時間與投資者聊聊，講清楚，

也讓大家問個夠。

上班時間，也可向公司反映，

這麼重大的事情，不應該”錦衣夜行”了。

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/26 下午 09:59:54第 2033 篇回應

恭喜,藥華已成功邁出第一步,

接下來的重頭戲就是4/1在東京舉辦的MPN Asia 2017

國際血液疾病權威,Dr. Mesa, Dr. Verstovsek, Dr. Gisslinger,

Dr. Kiladjian, Dr. Pei-Jer Chen,均受邀發表演講

其中16:00 Dr. Gisslinger 演講主題:Results of the PROUD-PV Study

可能就會有PROUD-PV更進一步的實驗數據,希望不只在18個月與HU黃金交叉,更能拉開差距

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/26 下午 08:38:40第 2032 篇回應

偉大大您好

恭喜，長久的堅持等待，終於又邁出一大步了。

小弟因為不了解EMA的歷史，

去年只要是完成EMA(歐洲藥物管理局)收件的案子，每一件都通過。

此話當真嗎？那真是超級大利多

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/2/26 下午 05:39:35第 2031 篇回應

天道酬勤

完成送件的申請，這是生技史上的里程碑。

看到這新聞，昨晚，我失眠了，有種想哭的衝動。

你知道這新聞的意義。

去年只要是完成EMA(歐洲藥物管理局)收件的案子，每一件都通過。

這也意味著第一件由國人自己發明，自己製造的藥，很可能歐美上市，正式打進歐美人體。

而且是一線用藥。這是多麼不簡單的成就。

這對於我的意義。

“多情應笑我，早生華髮”

其實，投資這幾年年了，跟著藥華一路走來，我會跟著公司的成功而喜悅，

挫折而沮喪，我已投注太多感情，可能常常情緒的起伏，白頭髮真的是越來越多。

對於我們這些早年的投資者，有幾位反而股價高低並不是那麼在乎，反正也不賣。

或許我們要的是一種自我肯定，一種別人對我眼光獨到的肯定。

對於這一些科學家的意義:二十年前受政府的邀約，林博士拿著一件皮箱美國臺灣兩地飛，

拉著一群志同道合的臺裔美國人詹博士、黃博士經過這麼多年的奮鬥中於有了回饋，真替他們高興。

一路上，我真的很用心、深入的了解公司。這一些科學家他們，往往忘記吃飯，

坐下來一下子就是晚上10點了，才心不甘情不願的離開公司。

有一些員工很拼的，回家還是繼續思索與研究。

生命中似乎只有工作與研究，生活是極度枯燥而乏味的。

公司市值已三、四百億，現金有三、四十億，公司高層還是樸實依舊。

參加說明會時突然一部老爺車出現，下來的竟是這幾位讓生技學生膜拜的大師，還共乘。

我看過詹博士穿過最Fashion 的就是上櫃敲鑼時穿了一身紅。

其餘時間，到台大校園看到那一些教授的穿著幾無兩樣。

上天會幫助那一些奮發努力的人。

就是藥華這種樸實而奮發的文化，讓我跟一群投資者，不棄不離，

甚至招朋引伴的投入，因我們相信:天道酬勤!

再次恭喜藥華，你們真的了不起!

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會員：約翰10143522 發表時間:2017/2/25 下午 12:44:42第 2030 篇回應

外資慢慢買~天天買~溫水煮青蛙~

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/24 下午 08:09:21第 2029 篇回應

【公告】藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司已完成將藥華醫藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向歐盟EMA提出新藥上市許可申請

2017/02/24 18:16 中央社

日　　期：2017年02月24日

公司名稱：藥華醫藥 (6446)

主　　旨：藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司已完成將藥華醫藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向歐盟EMA提出新藥上市許可申請

發言人：黃正谷

說　　明：

1.事實發生日:106/02/24

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司歐洲夥伴AOP公司已向歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)

提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥上市許可申請（marketing

authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線

標準藥物，並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動

新藥的審核。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症(PV)

三、預計進行之所有研發階段：歐盟EMA新藥上市許可申請 (MAA）

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療真性紅血球增生症

(PV)患者的全球性第三期人體臨床試驗(PROUD-PV)，臨床試驗已於2016年

4月結束。

網頁：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=proud-pv-&rank=1

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：P1101於歐洲藥物管理局提出

新藥上市許可申請，將加速P1101在歐洲的新藥核准上市，對本公司未來營

運有正面之影響。

(四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公

司負擔；而本公司累積已投入之相關費用約新台幣435,028千元(不含前述

費用) 。

五、將再進行之下一研發階段：獲得新藥核准取得藥證。

(一)預計完成時間：

藥證實際核准時間及准駁與否均為歐盟EMA主管機關依法規進行，審核進度

均依EMA主管機關規定時程進行。

(二)預計應負擔之義務：

歐洲地區由策略夥伴AOP公司負責向歐盟EMA提出新藥上市許可申請取得藥證

；本公司則負責向美國FDA提出藥證申請。

六、市場現況

罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命

的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細

胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可

分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發

性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增

生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症

狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動

緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等

的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有

效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複

放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳

統的PEG干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大

難以被病人廣泛接受。

本公司的P1101是為大幅改善數十年來短效及傳統PEG長效干擾素，其藥物副作

用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升的缺失而設計研發成

功，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已

可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在

醫藥史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干

擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐

受性和方便性。另外更特別的是，以本公司P1101與目前市場Incyte公司第二線用

藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief

臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標

並不具第一線用藥的條件，故本公司P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將有機會

做為治療PV疾病的第一線藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/24 下午 03:44:45第 2028 篇回應

今天成交量494張，外資買超257張，一半的成交量都進了外資的口袋

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/2/24 上午 10:41:02第 2027 篇回應

台股量能增加, 但資金兩極化的態勢更明顯,6446 目前開盤 1小時 40分鐘, 成交量只有67張, 非常誇張

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/2/23 上午 08:48:58第 2026 篇回應

P1101 三期公布後曾經把資料給一位台灣人在美執業的醫生看,

並詢問市場疑慮有關 off-lable use & 藥價差異

回答很簡單：

1) 保險cover 下誰管你藥價差異, 對症下藥最重要

2) 沒保險要醫生開便宜的藥, 那他會請病人簽切結, 以免日後被家屬告.

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/2/22 下午 10:54:40第 2025 篇回應

友站有人提到off-label use

回應如下:

台灣規定如下（國外應該也大同小異...我們大多學FDA的)：

(一)藥品仿單標示外使用(off-label use)的相關法律規範：

醫師在醫療中使用衛生署所核准仿單標示外的用途使用藥物，從醫療法規層面來看，應屬於藥事法第7條所謂新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。新療效複方部分，是沒有包含在衛生署所核准的範圍內，如果醫師使用此藥物治療，即屬藥品仿單標示外使用(off-label use)，應受新藥上市之限制，依據醫療法第8條之規定，新醫療技術、新藥品需經過醫療機構依據醫學理論進行人體試驗程序來證明，並另外送件申請核准才能使用。

再者，如藥品仿單上未核可適用於某些適應症，然該藥品曾廣泛被用於仿單適應症以外之使用，此時醫師使用於仿單標示外使用(off-label use)時，則應遵守行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則(衛署醫字第0910014830號函)如下：

1.需基於治療疾病的需要。

2.需符合醫學原理及臨床藥理。

3.應據實告知病人。

4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。

5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

基於上開函文，行政院衛生署似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用(off-label use)，然臚列使用之原則；嗣99年6月2日衛生署亦再度以衛署醫字第0990262180號函函知「仿單核准適應症外的使用(off-label use)原則，強調：醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用藥品之前，應依該原則謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意始得使用，以避免發生醫療爭議。

換言之，目前醫療機構或醫師對於藥品仿單標示外之使用(off -label use)，如屬於「仿單核准適應症外的使用」，不僅需符合衛生署醫事處所頒布之「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則，據實告知病人、符合醫學原理及臨床藥理，並不得違反藥品使用當時已知的、具公信力的醫學文獻外，更應先取得受試驗者之書面同意，始符法制。

摘自www.chainye.com/c_law03_detail.asp?ids=18

這就是多位大大提到的...

如果有核准的一線用藥...大多數的醫生還會冒險用off-label use嗎??

在國外醫療糾紛會賠死人的!!

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/22 下午 06:36:12第 2024 篇回應

LKK大

謝謝，說不定今晚歐洲那邊就有消息了，

昨天也有看一下AOP的網站，也是沒有公告什麼訊息，持續觀察。

我個人是希望公司可以在釋放消息給媒體時稍微保守一點，

說的那麼好股價還不是沒有反應。

當然現在我不會覺得公司是故意的，

但如果公司先跟媒體透露，當實際《萬一》沒有通過，

這樣對公司形象很傷的。

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/22 下午 04:56:02第 2023 篇回應

好運大,真細心,很好

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/22 下午 04:47:54第 2022 篇回應

證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥-媒體報導說明

1.事實發生日:106/02/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報C6

6.報導內容:

「藥華藥攻歐將傳捷報」

歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。

送審適應症:紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化及慢性血癌

7.發生緣由:媒體報導說明

8.因應措施:

1.本公司與AOP雙方已於今年2月6日共同完成送件EMA程序，有關EMA藥證申請送件日以EMA正式通知為準，相關訊息請依本公司公告資訊，特發布此重大訊息。

2.送審適應症僅為紅血球增生症。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/2/22 下午 02:04:04第 2021 篇回應

今天這樣算?

利多下跌??

隔壁的浩哥怎麼一直漲?

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/22 上午 09:39:35第 2020 篇回應

孤兒藥有快速通關禮遇嗎？

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/22 上午 06:20:03第 2019 篇回應

藥華藥攻歐將傳捷報

2017-02-22 00:04:44 經濟日報記者黃文奇／台北報導

台灣新藥攻入歐盟，藥華醫藥（6446）董事長詹青柳昨（21）日表示，旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency）是台灣自主開發新藥的第一例。

詹青柳指出，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥，「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。藥華藥昨日股價收160元，上漲1元。

詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。

台灣過去雖有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。

藥華創辦人林國鐘表示，P1101自2006年在台進入臨床前開發，2009年進入一期臨床，2009年開始二期臨床，到了2012年底進入三期臨床試驗，堪稱「十年磨劍」有成，未來，美國、日本市場也將由藥華自行銷售。

詹青柳指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。

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會員：阿中10143502 發表時間:2017/2/22 上午 04:49:18第 2018 篇回應

審查期是210個工作天,加上回覆

EMA時間,推測最快取得藥證可能會在明年第一季

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/21 下午 11:17:44第 2017 篇回應

奇怪，這種消息不是應該要重訊公佈嗎？

怎麼好像都是先發媒體新聞稿

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/21 下午 11:11:07第 2016 篇回應

請問各位大大,如果通過是不是就有四張藥證了?

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會員：無塵10141268 發表時間:2017/2/21 下午 11:01:58第 2015 篇回應

林總說買機票,第二期X十元第三期XXX,藥賣得很好自己想

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/2/21 下午 10:52:50第 2014 篇回應

距上市又更進一步了

各位朋友....耐心等待囉

可能到收割時....回頭一看....

160便宜.....

當初........140時.......為什麼不多買一點

哈哈哈

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/21 下午 10:26:28第 2013 篇回應

台灣自主開發首例藥華新藥歐盟送審

2017-02-21 21:16經濟日報記者黃文奇╱即時報導

台灣自主開發新藥第一例，將正式登陸歐洲。藥華醫藥旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency），將是台灣自主開發新藥的第一例。

藥華董事長詹青柳表示，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利，也可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥。

審查時程方面，詹青柳指出，EMA對新藥審查的時間訂定210個工作日的審查期限，從接受遞件當日起算，第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題，送審單位回覆問題期間「計時停止」（不計入審查時程），等到送審單位正式回覆問題後，再從第121天起算，到第210個工作日正式公告藥證是否通過。

藥華醫藥成立於2003年，是早年由行政院扶植、國發基金投資的指標新藥公司，創辦人林國鐘、董事長詹青柳皆是當年由政府延攬回國發展生技的歸國學人，歷經十年努力、投入超過2億美元（約新台幣62億元），經歷了三期臨床、會集台灣頂尖科學家參與，林國鐘表示「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。

據悉，台灣過去雖然有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。

此次藥華的P1101送EMA查驗登記的適應症共有四種，包括紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化及慢性血癌，囊括了大部分棘手的血液疾病，受到血液醫學領域的矚目。

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/2/21 下午 10:26:19第 2012 篇回應

台灣自主開發首例藥華新藥歐盟送審

udn.com/news/story/7240/2298934

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/2/21 下午 10:15:06第 2011 篇回應

Anderson兄

所以呢??結果論嗎??

還是那句話....會越來越精彩的

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會員：Alan10136952 發表時間:2017/2/21 下午 05:50:31第 2010 篇回應

有前景的公司不怕寂寞，朋友只會越來越多

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/21 下午 05:05:54第 2009 篇回應

今天外資買超167張，花旗環球+63，摩根大通+49，摩根士丹+29，美商美林+25，

好朋友們都回來了。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/2/21 上午 10:19:41第 2008 篇回應

當初我說要跌到150才能進場，看來150真的是個底，只是短底長底有待驗證。

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/21 上午 12:02:12第 2007 篇回應

美國FDA批准吉利德公司的又一款C肝新藥Epclusa 上市的消息在極短的時間內傳遍大江南北。業內普遍認為，吉三代這款新藥又將是吉利德出品的一款不亞於吉二代的C肝神藥。

美國FDA批准吉利德公司的又一款C肝新藥Epclusa (以下統稱吉三代)上市的消息在極短的時間內傳遍大江南北。業內普遍認為，吉三代這款新藥又將是吉利德出品的一款不亞於吉二代的C肝神藥。就此，春雨國際醫學編輯特地整理出Epclusa——這個號稱吉三代的新一代C肝神藥的各種優勢以饗讀者。

原文網址：read01.com/emNxdd.html

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/20 上午 06:34:20第 2006 篇回應

專家觀點／C肝藥需求爆發台廠機會來了

2017-02-20 01:19經濟日報文／鑽石生技投資分析室提供

中國C肝患者占全球四分之一，2016年估達5,000萬人的巨大醫療需求，使得中國C肝市場成為大藥廠的必爭之地。上月底美國研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」發布了報告指出，吉利德（Gilead）旗下兩項C肝暢銷藥Sovaldi和Harvoni出現嚴重副作用，說明這些藥物導致病人出現肝衰竭甚至死亡的後果。

吉利德的肝炎藥向來以藥價昂貴為人詬病，在美國每錠售價高達1,000美元，每人一個療程花費高達5.5萬至12.5萬美元，如今又爆出嚴重副作用，這兩點對吉利德進軍中國C肝市場非常不利。

同時，隨著中國「十二五醫療改革計畫」，C肝防治被納為重點推動項目，大開審查之門。而台灣衛福部也拍板同意，今年度起將撥20億元協助C肝的治療，兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。

2013年10月，吉利德旗下第一項的抗C肝新藥Sovaldi上市，因治癒率高達九成以上，加上沒有上述傳統療法的副作用，且只需要八到12周的療程，讓病患趨之若鶩，2015年旗下兩支產品Sovaldi及Harvoni就為吉利德帶來逾百億美元的傲人業績。

2016年6月吉利德再度傳出佳音，同時可用於六種主要基因亞型的C肝藥物Epclusa上市，讓吉利德在C肝市場上穩居全球的王者地位。但如今這些產品傳出嚴重的副作用風險，讓看似被吉利德壟斷的C肝市場，似乎有了破口。

ISMP報告中監測了截至2016年6月30日的12個月內美國FDA不良事件數據，包括了來自吉利德、艾伯維（AbbVie）、必治妥（BMS）和嬌生（J＆J）等的九支直接作用抗病毒藥（DAA，direct-acting anti-viral）。

在估計的25萬接受治療的病人中，出現了524例的肝衰竭報告（0.2%），其中165例最終導致死亡（31.5%）。另外有761例報告指出這些C肝藥物無治療效果（0.3%）。在肝衰竭病例的藥物中，Viekira Pak（嬌生）、Sovaldi及Harvoni（吉利德）名列前茅。至於吉利德最新上市的全基因型C肝藥Epclusa，則尚無足夠數據。

傳統C肝的標準治療，是注射合成的干擾素併用口服抗病毒藥物雷巴威林（Ribavirin），每人平均花費大約新台幣10萬至20萬元，但仍有多項副作用，包括發燒、發冷、頭痛、貧血、呼吸急促、皮膚搔癢等，而無法完成整個將近一年的冗長療程（48周）。

在中國，C肝的死亡率已經超過愛滋病，不過由於HCV（C型肝炎病毒）的感染沒有明顯症狀，民眾對C肝的認識不足，也讓C肝問題未受重視，迄今中國市場接受治療的比率仍不到2%。此外，HCV的診斷率低、傳統治療副作用高，都是導致接受治療的病人比例過低，肝炎居高不下的原因之一。

由於中國各地區感染HCV基因型不同，故具有基因型特異性的DAA，在不同地區需有不同的策略。中國病患受到感染最廣泛的HCV基因亞型為1b、2a和3a，占其病例數比率為72.5%。

目前除了台灣國衛院開發的MB110（已技轉中天生技申請美國一期臨床試驗）可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亞型外，國際藥廠所開發的新藥多為針對歐美基因型，僅吉利德可針對全基因型的Epclusa，是唯一在中國亞型C肝新藥市場的最大競爭者。

中國自「十一五計畫」起（2006-2010年），開始積極改善C肝問題，十二五計畫起發展C肝新藥及疫苗。慢性C肝病患一旦沒有妥善治療，會逐漸轉變成肝纖維化、肝硬化、甚至是肝癌。在中國醫療快速成長的趨勢下，建立具有前瞻性與急迫性的防治政策勢在必行，也唯有讓病人治癒C肝，才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等龐大醫療支出及社會成本。去年，是中國實施優先審查的第一年，就已經有27個C肝藥物獲得優先審查，幾乎包括所有國內外大廠。

目前全球大藥廠也紛紛跳出來瓜分C型肝炎市場，2015年市場規模達230億美元，以吉利德強占80%的190億美元最突出。如今，吉利德昂貴的藥價加上潛在嚴重副作用，讓大陸C肝市場出現競爭局面出現轉機，台灣藥廠現在應加緊腳步開發更經濟實惠安全的藥物，儘早布局。

（記者黃文奇／整理）

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/20 上午 05:17:19第 2005 篇回應

請問藥華的c肝臨床,是不是和小分子藥合併臨床 ,那會不會有第1973篇的問題?

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/18 上午 01:03:56第 2004 篇回應

外資已連續二天買280張了,其實只要基本面好,等待時間,當噴出時,想追都不敢追

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/17 下午 03:28:15第 2003 篇回應

耐心點，我想大家都在等待AOP送件的消息，等消息面更明確些，應該會有表現

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/17 下午 03:06:36第 2002 篇回應

别心急,接着往下看~~

一根長红拉上去,就有法人要追了

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/2/17 下午 02:43:47第 2001 篇回應

天天利多但卻不漲

1.籌碼已經很穩了,但根本沒有人願意用市價買

2.無法吸引法人追價

3.簡單來說,就是同樣的類股,有些享有高本益比,有些卻沒有

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/2/17 下午 12:01:04第 2000 篇回應

亞洲生物製品製程大會台廠奪5大獎

2017-02-17 杜蕙蓉／台北報導

　 2017生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017，BMA)在新加坡登場！最受矚目的頒獎中，藥華藥、台康、聯生藥、永昕分別抱走5個大獎，由於世界級大藥廠皆參與盛會，對得獎公司未來授權或國際合作可望有直接助益。

　此次BMA大會進行三天（2/14-2/16)，包括Amgen、Genetech、Sumsung Bioepis、Celltrion、Eli Lilly、Novartis等國際知名生技製藥公司均參與盛會。

　藥華藥是以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥有成，獲頒「台灣最佳生物製程卓越獎」，策略長林國鐘表示，P1101為PEG長效型干擾素，是突破性生物新藥產品，可用於治療多種適應症，如罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。他指出，隨P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥，將在今年申請歐、美藥證下，內部也開始積極布局生產線。

　另外，台康則榮獲台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan)，同時也獲得開發創新抗體複合體技術及生產平台的優選獎項。台康第一個生物相似藥EG12014，在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗後，規畫在2017年進行全球人體三期臨床試驗，該公司目前也正在竹北興建全新蛋白質藥廠。

　至於聯生藥則獲頒「創新生物分子開發獎」，總經理廖美君也獲頒「年度最佳生物製藥公司經理人獎」，顯見其製程技術與研發管理成就已獲國際肯定。

bio.ctee.com.tw/index.php?controller=news&action=cont&id=3363

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/16 下午 11:06:04第 1999 篇回應

感謝Rookie大提供的訊息。(內容太多了，看不完)

出席台灣的學者，有幾個好像跟藥華有密切的關係。

如Chen, Pei-Jer 陳培哲等。

不過也無法確定藥華是否出席，個人亦找不到藥華贊助之資訊。

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/16 下午 10:54:30第 1998 篇回應

APASL Annual Meeting 2017

Moving Towards HCV Elimination in Asia Pacific in the Era of DAAs

Speakers: Jia-Horng Kao,Taipei

Raising the Bar in HCV Care in Asia: Going Beyond SVR

Speakers: Mei-Hsuan Lee,Taipei

Leading the Way to HCV Cure

Speakers: Jia-Horng Kao,Taipei

China-Innovated DAAs: Eliminating HCV in China by 2030

Speakers:Ming-Lung Yu,Kaohsiung

APASL-AASLD Joint Workshop Travel Award

Yu-Han Huang.Taipei

Young Investigator Award

Yi-Chun Chou , Taichung

YI018 Risk and Adverse Outcomes of Fractures in Patients with Liver Cirrhosis: Two Nationwide Studies

APASL - AASLD Joint Workshop:

Real World Data: Phase 4 studies and Registries

Jia-Horng KAO, Taipei

Liver Cancer

Jia-Horng KAO, Taipei

TIPS for Portal Hypertension

Gin-Ho LO, Kaohsiung

Novel Therapeutic Target and Strategy for HCC

Pei-Jer CHEN, Taipei

Evolving Strategies in LDLT for Hepatocellular Carcinoma

Chao-Long CHEN, Kaohsiung

Prevent Tumor Progression and Recurrence after Liver Transplantation

Po-Huang LEE, Taipei

Risk Factors for HBV Mother-to-child Transmission

Chun-Jen LIU, Taipei

Distinct Seromarkers Predict Different Milestones of Chronic Hepatitis B Progression

Hwai-I YANG, Taipei

Long-term Effects of Hepatitis B Immunization of Infants in Preventing Liver Cancer

Yen-Hsuan NI, Taipei

Targeted Therapy and Immunotherapy

Ann-Lii CHENG, Taipei

Translational Medicine Course 02

HCV - ‘Ideal’ HCV Regimen

Ming-Lung YU, Kaohsiung

Countries and Regions Waiting Approval for DAAs - What is the Best

Management Strategies?

Ming-Lung YU, Kaohsiung

Systemic Therapy and Combination Therapy for HCC

Ann-Lii CHENG, Taipei

Updates from REVEAL Study Cohort

Hwai-I YANG, Taipei

Pediatric Chronic Hepatitis B: Management

Yen-Hsuan NI, Taipei

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/16 下午 03:29:49第 1997 篇回應

第二十六屆亞太肝病學會年會（2/15～2/19）在上海舉行，不知藥華有沒有參加？

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/2/16 下午 12:19:28第 1996 篇回應

藥華藥開發生物新藥有成獲頒卓越獎

藥華藥（6446）開發生物新藥有成！昨（15）晚在新加坡舉辦的2017生物製劑製造學會亞洲大會

(Biologics Manufacturing Asia 2017)中，獲頒發「台灣最佳生物製程卓越獎」(Best Bioprocessing Excellence in Taiwan)，並受邀於大會上進行專題演講。

2017生物製劑製造學會亞洲大會，從2月14到2月16為期三天，

與會的人員超過200 人，與會國家包含了美國、澳洲、歐洲、日本、韓國、台灣等國家，

同時世界級大藥廠皆參與盛會。

該會議探討生物製劑製造的發展與趨勢，藥華獲邀於大會上進行專題演講，

展現該公司在新藥研發與製造生產的具體成果。

同時，此會議也進行2017年「亞太地區生物製程卓越獎」

(Asia Pacific Bioprocessing Excellence Awards)的頒發，

評審委員皆為服務於世界級藥廠的高階經理人，藥華獲頒「生物製劑創新獎」，

藥華台中分公司營運長欒衍棟代表授獎。

欒衍棟曾任美國惠氏、輝瑞公司，在生物製程發展與製造長達27年旅美經驗，

此一殊榮彰顯藥華在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質。

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/2/14 下午 10:51:20第 1995 篇回應

原本Jakafi跟Peggasy靠特定族群就吃飽飽了

若能在增加這些low-risk PV族群...

可接收的市場....就更大了

趕快申請藥證上市吧...

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/2/14 下午 03:49:16第 1994 篇回應

擴大適用對象不一定會需要做臨床三期。 Low Risk PV IIT 的收案量不小，數據有一定有參考性。

一般而言擴大適用對象，通常是在藥品上市一段時間後，收集更多的用藥資料後其安全性與有效性一如臨床三期時，即可申請擴大適用對象。 Low Risk PV IIT 臨床試驗費時約三至四年配合 AOP 2018 上市，相信當 Low Risk PV IIT 臨床試驗結束後，若成效良好，應該就會申請擴大適用對象。

美國這邊，可能需要看 Rescue IIT 能不能幫上一些忙，或者 FDA 對於歐洲的IIT數據態度如何，都是左右在美國擴大適用對象的關鍵。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/2/14 上午 09:14:03第 1993 篇回應

以下是藥華完整的新聞稿，請各位大大參考囉!!!

各位媒體先進您好：

附件為藥華醫藥(6446)PV新藥擴充適應症病患族群新聞稿，敬請參閱。

圖說：Barbui博士（右）出席2016美國ASH年會由藥華醫藥主辦之午餐會議。

【藥華醫藥PV新藥擴充適應症病患族群新聞稿】

發佈日期：2017年2月13日

藥華醫藥P1101延伸至年輕PV病患兼大幅擴大用藥族群

MPN教父Barbui教授主導，啟動Low Risk PV IIT臨床試驗

藥華醫藥（以下簡稱”藥華”，台灣櫃買中心股票代碼：6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際MPN（骨髓增生性腫瘤）疾病領域獲得熱烈討論。其中素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)，本試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症（ET）疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會（ISTH）的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會（ASH）前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

PROUD-PV臨床試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高，並具統計學意義（P＜0.01）。

此外，PROUD-PV第三期臨床試驗更證明，在經過12個月至18個月的治療後，在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤，反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果，這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用，因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源，希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫（investigator-initiated trial）。藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照組為放血(phlebotomy)加上低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。相關資料如以下網址

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03003325?term=aop2014&rank=3

藥華醫藥進一步指出，去年12月間召開的ASH年會，MPN疾病市場最受矚目的焦點，莫過於治療PV疾病二大干擾素新藥同時公布臨床試驗結果。一個是藥華醫藥策略夥伴AOP公司執行的PROUD-PV第三期臨床樞紐試驗結果，另一個是MNP研究基金會旗下MPD研究聯盟主導的MPD-RC 112第三期試驗期中分析，其實驗新藥為羅氏生產的PEGASYS。對比二大臨床結果顯示，雖P1101與PEGASYS不是頭對頭比較，但都是和HU做對照，以此類推無論在療效、安全性，以及副作用方面，P1101皆遠優於PEGASYS。

至於在PV病患最關心的副作用，如貧血、白血球減少、沮喪、暈眩、疲勞、噁心嘔吐等，經過治療一年後則發現，使用PEGASYS病患的發生機率，不但遠大於使用HU的病患，甚至還比使用P1101病患高出數倍。另外，干擾素在醫界所關心的副作用比如憂鬱症及倦怠症等等，P1101都證明遠比PEGASYS更為安全。憂鬱症：P1101(1.6%，2/127)，PEGASYS(28%，10/36)；倦怠症：P1101(12.6%，16/127)，PEGASYS(50%，18/36)。

由於二大干擾素新藥對照HU的三期臨床試驗出現截然不同的差異，引發與會專家學者的熱烈討論，藥華醫藥乃邀請包括Barbui教授在內的30餘位參與MPD-RC 112臨床計畫試驗主持人（PI）舉辦午餐會議，進行交流，席間做了結論以P1101取代PEGASYS IIT臨床試驗，並提出名為「RESCUE」的臨床試驗，把參與臨床試驗者用藥由PEGASYS轉換為使用P1101（Ropeginterferon alfa-2b），預計在2017年下半年展開RESCUE臨床試驗，屆時會進一

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會員：小林10142678 發表時間:2017/2/14 上午 07:37:18第 1992 篇回應

Rookie大，

Proud-PV與Low-PV，是以適應症的嚴重程度作為臨床對象，並非以年齡作為區分。

Proud-PV的inclusion criteria為18歲以上(18 years or older)，且已經嚴重到需要採用減細胞療法者(For previously cytoreduction untreated patients - documented need of cytoreductive treatment)，通常病患年齡已經偏高(Proud-PV病患的年齡中位數約60歲)。由於PV病患在早期症狀較輕微時，可採阿斯匹靈或放血做輕度治療，因此以需要採用HU治療的高風險病患作為適應症族群的Proud-PV，原本各家分析報告就已合理評估未來滲透率為5~10%。

Low-PV的inclusion criteria只是將年齡限定為60歲內(Age 18-60 years)，重點是需要為PV早期(三年內)的低風險病患(Diagnosis of Polycythemia Vera performed within 3 years prior inclusion in the study and never treated with cytoreductive drugs)，因此Low-PV study確實是往擴大適應症族群去評估。

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/2/14 上午 12:38:56第 1991 篇回應

剛才查了一下ClinicalTrials.gov這個網站，發現P1101另外還有兩個臨床在做(徵求病患中)，一個是CML(慢性骨髓性白血病)一期，另一個是PMF(骨髓纖維化)二期，再加上公司預計由美國分公司做ET(血小板增生)三期，等於在MPN領域的四個主要症狀(PV、ET、PMF、CML)都已經在推進中，公司似乎說的比做的少。

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/2/13 下午 11:41:52第 1990 篇回應

To: Rookie大

第一張藥證通常會從重症開始拿，這樣臨床所需時間短，可以早點拿到藥證，先有現金進帳，之後再往前做，擴大適用族群。而且輕症與重症的對照組處理方式不同，輕症是用放血加阿斯匹林，重症是用HU，無法放在一起做。

等藥證到手後，輕症的人如果想要及早根治，當然也可以直接就吃P1101，只要經濟狀況允許或是有保險給付，相信醫師不會反對。

藥華從一個月前開始設立美、日分公司加速新臨床，到現在往前擴展適用族群，公司持續往前推進，很快會開始收割成果。

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/2/13 下午 11:09:06第 1989 篇回應

只是很納悶原來的藥證規劃是只有針對60歲以上嗎？

在公司相關的新聞稿及法說會好像都沒提及，

那當初在做三期時，為何不多納一些18-60歲的病患，一次解決

而且還要再等三年，再加上藥證審理，恐怕沒個四五年，

才拿的到藥證（18-60），沒耐心的人恐怕很難挨

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/2/13 下午 10:22:36第 1988 篇回應

利多慢慢浮現...

會越來越精彩!!

60歲以人人多?還是60歲以下人多?

答案應該很容易....

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/13 下午 06:22:20第 1987 篇回應

素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)，將擴大P1101用於治療18～60歲之較年輕族群，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物。

不知市場擴大多少?

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會員：ucss10142657 發表時間:2017/2/13 下午 05:17:50第 1986 篇回應

【財訊快報／何美如報導】藥華醫藥(6446)今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增生症(PV)之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際MPN(骨髓增生性腫瘤)疾病領域獲得熱烈討論。其中素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)，將擴大P1101用於治療18～60歲之較年輕族群，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症(ET)疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會(ISTH)的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會(ASH)前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照組為放血(phlebotomy)加上低劑量的阿斯匹林。

藥華醫藥進一步指出，去年12月間召開的ASH年會，MPN疾病市場最受矚目的焦點，莫過於治療PV疾病兩大干擾素新藥同時公布臨床試驗結果。一個是藥華醫藥策略夥伴AOP公司執行的PROUD-PV第三期臨床樞紐試驗結果，另一個是MNP研究基金會旗下MPD研究聯盟主導的MPD-RC 112第三期試驗期中分析，其實驗新藥為羅氏生產的PEGASYS。對比兩大臨床結果顯示，雖P1101與PEGASYS不是頭對頭比較，但都是和HU做對照，以此類推無論在療效、安全性，以及副作用方面，P1101皆遠優於PEGASYS。

由於兩大干擾素新藥對照HU的三期臨床試驗出現截然不同的差異，引發與會專家學者的熱烈討論，藥華醫藥乃邀請包括Barbui教授在內的30餘位參與MPD-RC 112臨床計畫試驗主持人(PI)舉辦午餐會議，進行交流，席間做了結論以P1101取代PEGASYS IIT臨床試驗，並提出名為「RESCUE」的臨床試驗，把參與臨床試驗者用藥由PEGASYS轉換為使用P1101(Ropeginterferon alfa-2b)，預計在2017年下半年展開RESCUE臨床試驗，屆時會進一步擴大P1101在治療PV疾病領域的滲透率。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/2/13 下午 04:23:17第 1985 篇回應

藥華P1101擴大用藥族群延伸至年輕PV病患

2017年02月13日 15:24 杜蕙蓉

藥華醫藥（6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功後，將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。

此外，素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授，已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。

該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。

(工商)

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/2/12 下午 09:58:07第 1984 篇回應

看樣子...

可能開始要精彩了

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/12 下午 12:04:49第 1983 篇回應

最重要的是賺錢,賺大錢

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/2/8 下午 10:09:11第 1982 篇回應

一本值得一再閱讀的藥華學

大學聯考”醫學系”永遠最難考。

生醫界，新藥研發也是最頂尖，投資者要搞懂也是最困難的。

1必須要有很強的外文能力，至少聽與閱讀都要很強。

2基本醫學知識

3統計學、上市的流程….

4很好的心理素質

我，超過十年來，只研究“藥華學”這一本艱澀難懂的書，就已經用盡心力，

感覺還是難以登堂入室，似乎永遠都有解不完的答案。

有挫折，有驚奇，也感謝各位大大，讓我一直成長。

我很榮幸早早搭上藥華這一班列車，因我一直相信:

越高難度，越艱深的領域，才值得我們越長的擁有，

需付出更得的時間，用心追求。

它的回饋更值得期待。

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會員：江小閒10142793 發表時間:2017/2/8 下午 09:33:26第 1981 篇回應

有沒有大大知道，藥華什麼時候會開放信用交易呢？算一算很像滿六個月了。

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會員：Arthur121110143792 發表時間:2017/2/8 下午 09:07:31第 1980 篇回應

Alan 大:

感謝熱心翻譯及過往提供資訊，感謝

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/8 下午 08:01:24第 1979 篇回應

財務大 Alan大

謝謝說明，二期實驗的退出不一定是代表病人耐受性不佳。

了解囉。感謝

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/2/8 下午 04:15:20第 1978 篇回應

好運大您好：

有關您的提問, 試回應如下, P1101 臨床試驗I/II期 N 值(病人數)降低不應單純作為病人對P1101耐受度結果。原因詳述如下：

(一)公司回應, 目前P1101臨床I/II期治療時間為2.5年(為期共130周的臨床試驗), 而公司部分亦無治療期間病患退出的紀錄, 僅說明9名病患(即您提到的 W130- 9名病患) 是完整參與為期130周的治療。而後期退出臨床試驗病人多為對 P1101 無法產生血液學反應的病患 (即您所見圖表中呈現灰階Non-responders)。

(二)經計算後看到, 若以臨床I/II 期總受測人數51名病患來看, Week 50 (約一年治療)所參與治療之29名PV病患, 等同退出治療比率56.86%。此數據和臨床三期所公布之16.5% 差距極大, 個人判斷某部分應與臨床I/II 期臨床試驗需定義最大耐受劑量(MTD)所進行試驗導致部分病患無法承受最大劑量而退出治療, 此造成病患退出人數失真。

(三)此外, 根據Kiladjian 醫生在2016年5月曾分享了三個長效型干擾素臨床二期應用在MPNs 的實驗結果(影片如下：www.oncologytube.com/video/update-on-long-acting-interferons-for-mpn/1038272), 在此報告中包含兩個羅氏Pegasys 臨床二期試驗以及藥華的P1101的臨床I/II期試驗, 在該報告中有針對退出治療的病患做相關分析。

從影片中得知, 其中一項羅氏Pegasys 的臨床試驗(PVN1 Study) 顯示出,

有11位病患(30%) 於70個月治療後仍舊使用羅氏Pegasys 治療,

而退出治療的分析中, 14位病患(38%) 是因為達到完全血液學反應；10位病患(27%) 是因為毒性反應(副作用大)而退出治療。

因此, 藥華臨床I/II 期臨床數據N(病患數)下降雖無明確退出治療原由, 但就目前 P1101 與羅氏Pegasys干擾素療效一致, 副作用較低的結果來看。推論PV病患在使用藥華P1101的長期用藥治療後, 病患停藥而退出治療的比例應接近羅氏Pegasys 的38%, 而副作用而退出治療的比例應低於27% 的比例。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/2/8 下午 03:38:24第 1977 篇回應

小正正大第1987篇兩段訪談影片摘要翻譯如下：

(影片一) DR. Heinz Gisslinger: A discussion about the results of the Phase III PROUD-PV study - part 1

www.youtube.com/watch?v=hCviV-bdtwU&t=209s

發佈日期：2017年1月13日

# 記者:

這次ASH 有許多令人驚豔的成果, 包含很多免疫療法、合併療法應用在腫瘤領域、血液學領域的治療上, 您簡報了PV的臨床三期成果, 可以分享您的研究以及有何發現嗎?

# Dr. Gisslinger:

我們用一種新型長效型干擾素稱為RopegInterferonα-2b (P1101), 它有較長的半衰期, 可以每兩周注射一次取代原有的每周注射, 病人耐受度良好並維持一樣的療效。這次的臨床三期試驗我們用P1101 和HU 相比。干擾素你需了解, 它需要長期使用以產生療效的藥物, 第一年的療效為不劣於 HU, 誠如我們所知, 干擾素(P1101)的藥效較慢, 然而我們發現在比較長的用藥時間後, P1101 不論在病患血液學反應、安全性、副作用、JAK2等位基因負擔上均出現優於HU的結果, 也因此使用P1101進行治療的PV病患可以比HU 提早減少劑量。此外, 更重要的是, 我們在HU的治療過程中, 看到5位病患發現癌症的產生；2位病患出現急性白血病(AML), 2位病患出現惡性腫瘤, 1位病患出現黑色素瘤。

(影片二) DR. Heinz Gisslinger: A discussion about the results of the Phase III PROUD-PV study - part 2

www.youtube.com/watch?v=Iu-Q2CTdPFM

發佈日期：2017年1月13日

# Dr Gisslinger:

目前長效型干擾素治療是每周注射一次, 而新一代長效型干擾素(P1101) 則可以每兩周注射一次, 而隨著治療時間的推移, 病患可以四周注射一次。而干擾素適合早期PV病患的治療, 90%的病患的脾臟是正常大小。

# 記者: 下一階段規劃?

# Gisslinger:在臨床三期試驗後, 下一階段我們將看出更長期治療時間下與HU的比較, 並發表這些成果, 接著取得歐美藥證核可, 在2018年普遍被使用作為PV治療藥物。

# 記者: 在您的研究領域, 有無看到令人驚豔的成果?

# Dr Gisslinger: 在過去十年, JAK2抑制劑被成功的研發以及用在MF及PV的晚期治療領域, 而我們也將持續研發, 去對抗這些突變基因。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/2/8 下午 03:34:26第 1976 篇回應

小正正大第1986篇發表文章翻譯如下：

www.pvreporter.com/

一、PV Reporter interviews Dr Kiladjian at ASH 2016(December 18, 2016 By David Wallace )

Dr Kiladjian at ASH 2016 Reviews Outcomes of MPN Patients after Interferon therapy discontinuation

PV reporter 的David Wallace在2016年12月18日針對Kiladjian醫生進行2016年ASH專訪, 主要針對中斷干擾素治療後的MPN 病患的結果進行說明。

摘要如下：

(在此補充, 本次的干擾素成果說明為一般干擾素及舊的長效型干擾素, 非指藥華P1101 新一代長效型干擾素。)

(一)333名病患中，有149名病患已停止干擾素治療。50%中斷治療的病患原因在於某種毒性（自身免疫性或甲狀腺問題）。

(二)35%的病患中斷治療在於血液學緩解（血球數量恢復正常）, 而其中的20-25%停止使用干擾素治療後仍維持血液學緩解的效果, 維持的中位數為3年, 最長的可以維持至11年。

(三)能維持最長時間停藥的病患且持續血液學緩解的病患在過去治療過程中隨著治療時間的推移, 劑量降低且用藥頻率也降低。

(四)在這些維持血液學緩解的病患中, 也包含著較低的等位基因負擔(約小於5%-10%), 他們都有普遍較早用干擾素治療的情況。

(五)分子反應（等位基因負擔降低）的好處包括更少次的治療、停藥、較少的血栓事件發生以及更少的轉化(此應指MF)可能性。

(六)未來進一步的研究將包含用一個前瞻性研究來確認停止干擾素治療(停藥)的結果。病患應至少進行兩年的干擾素治療、等位基因負擔需降到< 5％才能中斷治療。

(七)病患觀點（David Wallace 個人筆記）：干擾素是一種極難用於治療的藥物主因在於副作用會隨著劑量增加而變大。但相反的是, 許多PV病患在干擾素上表現良好而沒有產生許多副作用反應。而從來自Proud PV研究資料指出, Ropeginterferon alfa 2b（P1101, 是藥華研發的新一代干擾素）, 它可以提供更好的血液反應率、低毒性反應以及更低頻率的用藥。

附註: 影片專訪約16:00處, David 有提問Kiladjian 醫生有關藥華P1101的看法, 節錄如下。

P1101 是一個非常溫和的干擾素, 僅需2周施打一針或甚至四周施打一針, 如同 Pegasys 但整體上病人耐受度更佳。

但更重要的是, 在PROUD-PV成果說明會議後, 我們希望它成為第一個干擾素的血液疾病用藥, 這不管對醫生、對病人而言都是一個極大的進展, 也可以提供病患一個安全、有效的用藥。我並非說所有病患都該用干擾素治療, 我是指這是一個耐受度可控制的、可以作為長期用藥的藥物。

二、Interview with Dr Heinz Gisslinger

PV reporter 的David Wallace在2017年1月19日對2016 ASH 對於Gisslinger醫生所作的PROUD-PV 臨床三期結果訪談摘要。

(一)作者提到由於調度混亂, 僅總結從採訪的幾個亮點。

(二)P1101 在第一年的治療數據不劣於 HU。和每天一顆或每周一針的羅氏Pegasys 相較, P1101 允許2-4周的用藥間隔。干擾素是一個需較長時間才能產生效果的治療, 而HU 可直接對病人血液數量產生效果。

(三)令人驚豔的是, 干擾素的耐受度還優於HU。儘管使用HU治療的病患產生副作用還比干擾素治療病患更多而需要減少劑量, 但目前血液學反應一年的數據和HU一致。而通常干擾素相關的特殊性副作用、自身免疫疾病或精神疾病的發展並未見到。干擾素應在PV早期階段即進行治療。

(四)我們尋求在2017年獲得歐盟（EU）的藥證核可批准, 接著很快美國FDA應該很快就會批准。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/2/8 下午 03:28:15第 1975 篇回應

謝謝小正正大的分享, 相關文章翻譯如下供各位投資先進們參考：

第 1985 篇

PROUD-PV and MPD-RC 112 trials of interferon alpha vs hydroxyurea for MPNs

youtu.be/0wUNZNSAZrs

發佈日期：2017年2月2日

He explains that the first step was to prove non-inferiority of ropeginterferon compared to hydroxyurea in the short-term. The study will continue with the name CONTINUATION-PV and in the longer follow-up, he hopes to see superiority of ropeginterferon. Further, he discusses the preliminary results shown by the Myeloproliferative Disorders Research Consortium (MPD-RC) on pegylated interferon alpha-2a vs hydroxyurea in high-risk polycythemia vera and essential thrombocythemia (ET) (MPD-RC 112 trial, (NCT01258856).

Jean-Jacques Kiladjian為聖路易醫院以及巴黎第七大學醫學博士，探討本次在2016年美國血液年會(ASH)中兩個干擾素用於MPNs(骨髓增生性腫瘤)的臨床隨機試驗結果。

Kiladjian 教授特別強調藥華藥 PROUD-PV 隨機三期試驗中 P1101新一代干擾素和 HU 用在 PV病患上的臨床結果。他解釋短期治療下已證明新一代長效型干擾素結果不劣於HU。而這項臨床實驗仍會持續進行稱作CONTINUATION-PV, 在長期治療的追蹤下, 他期待可以看到P1101 優於 HU的成果。

此外，他也說明了由骨髓增生性疾病研究聯盟（MPD-RC）所展示出的羅氏干擾素Pegasys v.s. HU 在高風險 PV 和 ET 病患下的臨床初步結果。

附註: 在專訪影片最後, Kiladjian 教授提到目前 PROUD-PV 試驗在註冊流程中, 我們希望藥證核可被接受, 如此一來干擾素將成為第一個被核准用於MPNs 治療的藥物, 目前的病患僅為仿單外治療(Off-Label Use)。

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/2/8 上午 11:24:38第 1974 篇回應

P1101 臨床三期退的比例是 16.5%, HU 退出比例是 12.6% ，單看數字，好像 P1101 不是很好，但這只是頭一年的用藥分析，P1101 以臨床二期的狀況數據來看，副作用是隨的時間而下降。

此次臨床，因為副作用的關係， HU 組並未達到預定的給藥劑量。 HU 因為有抗藥性，劑量只會多，劑量變多副作用就會大，一但無法承忍受就必須改吃二線藥。長期用藥而言， P1101 的退出率還是會低於 HU 的。

Conti-PV 對照組是 Best available therapy (BAT) ，原因就是後期時，服用 HU 劑量無法再加大，必須要換藥，否則這臨床有可能因 HU 組退出人數太多無法達統計需要的樣本數。

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/7 下午 01:38:10第 1973 篇回應

不好意思,因為無法貼圖可能描述不太清楚

換個方式表達, 是否有資料可以顯示之前臨床二期, 繼續留在實驗的病人比例.長時間(超過兩年)

P.S 這次臨床三期 12個月退P1101出臨床的比例是 16.5% , HU退出比例是12.6%

以上資料為公司法說資料提供.

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會員：好運10137114 發表時間:2017/2/7 下午 01:05:19第 1972 篇回應

各位版上大大, 謝謝你們提供的資訊, 辛苦了

今天在複習藥華以前的資料,發現一個盲點想請教大大

在P1101的PV二期臨床上, 有一資料顯示用藥越久, 完全反應(CR)病患比例會增加

但是圖表的下方有 N 值(應該指病人人數),卻從W10 的42 一路下降至 W50 的 29 至 W130 的 9

如果藥的耐用性佳, 為何N會下降如此的多? 這小弟真的不是很了解

若Alan 大或小正正大有看到的話, 是否可以幫忙說明一下, 謝謝了.

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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/2/5 下午 06:37:04第 1971 篇回應

那位大大翻成中文好嗎??

有看沒有懂....

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/5 上午 10:23:02第 1970 篇回應

DR. Heinz Gisslinger: A discussion about the results of the Phase III PROUD-PV study - part 1

https://www.youtube.com/watch?v=hCviV-bdtwU&t=209s

發佈日期：2017年1月13日

DR. Heinz Gisslinger: A discussion about the results of the Phase III PROUD-PV study - part 2

https://www.youtube.com/watch?v=Iu-Q2CTdPFM

發佈日期：2017年1月13日

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/4 下午 05:19:20第 1969 篇回應

http://www.pvreporter.com/

一、PV Reporter interviews Dr Kiladjian at ASH 2016(December 18, 2016 By David Wallace )

Dr Kiladjian at ASH 2016 Reviews Outcomes of MPN Patients after Interferon therapy discontinuation

Summary of Key Points:

(一)Out of the 333 patients, 149 had discontinued interferon treatment. 50% of those discontinued because of some kind of toxicity (autoimmune or thyroid problem).

(二)35% of patients discontinued because of hematological remission (normal blood counts).

20-25% remained off interferon successfully (hematological remission) for a median of 3 years and a maximum of 11 years.

(三)Patients that attained hematological remission and stayed successfully off interferon the longest had typically tapered their dose down over time to a low amount, given less frequently.

(四)Patients who had a lower allele burden (preferably < 5-10%) after treatment were more successful staying in remission. They also had typically started treatment earlier.

(五)Benefits of a molecular response (lowered allele burden) include less treatment, including discontinuation of medication, less thrombotic events and lower likelihood of transformation.

(六)Further research would include a prospective study to confirm the results of discontinuation of interferon. Patients would likely have at least two years of interferon treatment, to try to reduce the allele burden down to <5% and discontinue treatment.

(七)Patient Perspective (author’s note): Interferon can be a difficult drug to take, due to the side effect profile particularly with increasing dosage. Conversely, many patients do well on interferon without many side effects. The introduction of Ropeginterferon alfa 2b (P1101 – a new generation interferon by PharmaEssentia, from the Proud PV study) should provide better response rates, a lower toxicity profile and less frequent dosing. PharmaEssentia plans to apply for its approval as first line treatment in PV in a number of markets, including the USA. If approved, it is expected to be the first interferon approved for PV and the only FDA approved first-line treatment for Polycythemia Vera (PV).

二、Interview with Dr Heinz Gisslinger

Interview with Dr Heinz Gisslinger on final results from the PROUD-PV study, A Randomized Controlled Phase 3 Trial Comparing Ropeginterferon Alfa-2b to Hydroxyurea in PV patients.(January 19, 2017 By David Wallace )

(一)Due to a scheduling snafu, my previously reserved interview room was given to another reporter. Dr Gisslinger and I were booted to the noisy convention halls, which were not conducive to my very basic “consumer video equipment,” a Sony handycam with a built-in mic and the soft-spoken doctor. So I will summarize a few highlights from the interview. It should be noted PV Reporter covered Dr Gisslinger’s work at ASH 2014, see that video here.

(二)Ropeginterferon (P-1101) was generally equivalent (“not inferior”) to HU in the first year of treatment. P-1101 allows for prolonged intervals of dosing, every 2 to 4 weeks vs daily pills or weekly injections with Pegasys (the interferon currently used in the U.S. and around the world). Interferon is a slow acting agent for long term treatment, while HU (hydroxyurea) causes almost immediate impact on a patient’s blood counts.

(三)Surprisingly, the tolerability of Interferon was superior to HU. The hematological response of Interferon treated patients for 1 year was the same as HU, although HU patients needed dosing reductions due to side effects more frequently than Interferon patients. Typically Interferon related specific side effects, development of auto-immune disease or psychiatric disorders did not occur. Interferon should be started in the early stages of PV

(四)We should look for EU (European Union) approval sometime in 2017 and U.S. FDA approval should follow relatively soon thereafter.

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/2/4 下午 04:57:19第 1968 篇回應

PROUD-PV and MPD-RC 112 trials of interferon alpha vs hydroxyurea for MPNs

https://youtu.be/0wUNZNSAZrs

發佈日期：2017年2月2日

Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD of Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University, Paris, France discusses the results of two randomized trials on interferon alpha in patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs) presented at the 2016 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, held in San Diego, CA. Prof. Kiladjian highlights the results of the randomized, Phase III PROUD-PV trial comparing ropeginterferon alfa-2b to hydroxyurea in polycythemia vera (PV) patients (NCT01949805). He explains that the first step was to prove non-inferiority of ropeginterferon compared to hydroxyurea in the short-term. The study will continue with the name CONTINUATION-PV and in the longer follow-up, he hopes to see superiority of ropeginterferon. Further, he discusses the preliminary results shown by the Myeloproliferative Disorders Research Consortium (MPD-RC) on pegylated interferon alpha-2a vs hydroxyurea in high-risk polycythemia vera and essential thrombocythemia (ET) (MPD-RC 112 trial, (NCT01258856).

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/2/3 上午 08:33:15第 1967 篇回應

目前6446處於空頭,但亦可能打底,然因無營收獲利,不利大漲,只能等待大利多

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會員：275810143547 發表時間:2017/2/2 下午 08:57:08第 1966 篇回應

今日開紅盤?

實在不敢想像股價竟再度觸及141低點，

若明日起持續破底，

股價是否會伊於胡底?

持股信心早已快速崩潰中......

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/2/2 下午 06:03:52第 1965 篇回應

分享美國時間1/25 PV病友團體討論版中三位PV病友討論內容整理並翻譯如下, 囿於必富網無法分享圖檔, 請各位投資先進至Mobile 01 討論版觀看完整內容, 限於病患隱私, 所有病患人名均做塗抹處理, 謝謝。

Mobile01討論版：(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=8

以下為對話完整對話：

* Catherine：

在這13分鐘的影片中, Mascarenhas醫生提到Pegasys 與 HU第一年期中研究的結果, 並提醒聽眾等待完整研究的長期結果。

讓我煩惱的是, 在影片第8分鐘, 他提到, 羅氏公司在2017年年中將不再提供Pegasys作為後續的研究, 我相信這只是進行到一半的研究階段。我困惑的是，如果這說明，羅氏的Pegasys 會減少使用或是在那時停產。作為一個新的羅氏Pegasys的病患，這顯然困擾我, 但這也許僅是一個研究上的資金議題，這影片的資訊不夠作為決定。

但Macarenhas醫生確實提到了參與RESCUE trial 的臨床試驗者將轉換為使用P1101 (ropeginterferonα-2b)，但這尚未證實, 這段影片在2016年12月發表。

* Paul：

干擾素已經在很多長期臨床研究中證明比HU優異了，Kiladjian 醫生在以下影片做了彙整說明：

Update on Long-acting Interferons for MPN

youtu.be/vuhwGEi4Y_k

而 Silver 醫生說明這些長期研究成果以及臨床經驗如以下影片。

Update on Long-acting Interferons for MPN

www.youtube.com/watch?v=lp58hdmZTIE&feature=youtu.be

而 Gisslinger 則是針對最新型的長效型干擾素P1101 說明長期結果

An Update From ASH 2016: Interferon Therapy for MPNs

youtu.be/d2U4tNqCX7o

* Donna：

有趣的是，從2016年會議上提出初步研究結果表明，HU能夠產生分子緩解, 能夠減少JAK2 基因的負擔。我的醫生說，這有點出乎大家的預料。他們都在期待今年年底的長期研究的成果

，也許這將是一個被所有保險公司定義為最好的療法！從YouTube 看到許多針對12月血液年會的專訪！

* Paul：

Donna，在2016年會議中提出的研究數據並未提供HU 任何新的資訊，您說的資訊是 Silver 醫生幾十年前即知道的資訊。

只有干擾素可以誘導（在1-3年干擾素治療下）JAK2 基因持續的緩解，並讓大部分病患中骨髓結構正常化。由於惡性複製被極大地消除，未來PV要轉成骨髓纖維化(MF)和急性髓性白血病(AML- 血癌)的機會被大大地消除。

在達到這些深度分子緩解之後，病患可以將 Pegasys注射的劑量或頻率降低至每2-4周至 22.5mcg- 45mcg，這代表著干擾素的副作用也將隨之減少。

Donna,也許是我錯了, 但在我看來，你的史丹佛大學醫生並未跟上Silver, Hasselbalch, Kiladjian 以及 Gisslinger 醫生的最新研究成果。而保險公司否認有包含羅氏Pegasys的保險, 他似乎也不知道如何提出有效的上訴。對在大多數血液學家而言, PV是低優先順位的疾病，因為僅有少部分患者得到此疾病，並且它不是一種侵略性，迫在眉睫的危及生命的血癌。

* Donna：

Paul 感謝你再次為我提供這些資訊。我的醫生持續更新資訊。事實上，當我一年前第一次開始參與治療時, 就是他指引我去見 Silver醫生和歐洲臨床研究。在他參加12月份的會議後，我在我們最近一次的會面就有聊到這些主題。你似乎對史丹佛或那裏的醫生有一個非常不好的經驗。

* Paul：

Jeremy Smith 已警告這個世界關於史丹佛以及他們針對干擾素的老舊思想。但這在2018年將會被證明, 到時史丹佛將會擁抱新一代長效型干擾素 P1101(Ropeginterferon)，因為它將被FDA批准用於PV患者，而這是羅氏Pegasys所做不到的。

* Donna：

我不知道他是遇到 Schrier-i 醫生, 我曾被他警告。在這個醫生之前, 兩個史丹佛的血液學家推薦干擾素治療。在當下，我做了神話般的HU進行治療，但只有用它3個月。沒有副作用，血液數據優異。我目前被保險公司拒保。我各方去詢問，目前仍維持上訴流程。現在, 在一年治療後, 我有可怕的疲勞, 口瘡和兩個放血治療，在我完成牙醫檢測後, 我反應變得很不好, 請問羅氏Pegasys 是比 P1101 (Ropeginterferon) 更好的干擾素嗎？

* Paul：

Donna, 羅氏Pegasys和P1101 (Ropeginterferon) 對PV的治療效果相同，但是P1101 是一種更純的干擾素製劑，因此副作用更少，也僅需要每2-4周而不是每週一次。現在你正在經歷HU的嚴重副作用，你的保險公司應該批准Pegasys給付。如果你仍然不能得到批准，可以私人回應我, 我可以告訴你有其他方式得到保險給付。

* David Wallace：

不用擔心，即使 Pegasys不再可以用於治療PV時, P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 即將要被批准（歐洲會是第一個，其次是美國和其他國家），並且應作為PV的一線治療方式。

Note. David Wallace 為PV Reporter 網站創辦人, 其2009年確診罹患PV, 後提倡病人知識是最好的治療, 創立以下網站供PV 病患進行知識分享。

# PV reporter

www.pvreporter.com/

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/2/2 下午 12:20:39第 1964 篇回應

『藥華對照組 HU 會致癌?全球最權威FDA Say NO 』這個標題太過武斷，不過這是媒體一慣噬血用法。

FDA 只說不清楚真實的原因是什麼，並無進一步的說會與不會。若是被 FDA 知道，台灣媒體有寫 FDA 說服用 HU 不會得癌症，搞不好可能會被告。同時，也因還不清楚原因，醫生界一直有疑慮存在。有一說是，PV 患者本身就存在得 AML 的機率。在這次的臨床中，HU 組確實有病患致癌，這是一個事實，但在此臨床無法證明 HU 是否會致癌，因為臨床的設計不是去證明 HU 會不會致癌。

PV 治療，輕度的話就是放血加吃阿斯匹靈，但最後仍會惡化到需服用 HU。這篇文章最後的部份，有提到 HU 平均五年就會有抗藥性，須服用第二線用藥(抗藥性產生的時間仍須求證，但遲早會有是確定的)。P1101 能達完全緩解(二期臨床數據)，數年後甚至還有可能停藥(需等 conti-PV 最終數據)，為何要讓病患吃 HU 然後惡化至需要吃昂貴的二線藥一輩子，這樣的邏輯好像怪怪的。(JAKAFI 的副作用其實也不低，但沒有選擇了。)

話說回來，當 P1101 拿到第一線用藥之後 HU 應當無法再被拿來治療 PV 使用了。 FDA 有明確的規範 off label use 時機。醫生若是開立 HU 給病患，是拿自己的職業生涯在冒險，應該沒有醫生願意這樣做。

網站的文章，若是報導產業的新聞就還好，但其中摻雜太多撰稿人的想法與推論，看的時候要小心。

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會員：小藥師10142475 發表時間:2017/2/2 上午 11:54:36第 1963 篇回應

請問，AOP是本月預定提出申請藥症嗎？

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/2/2 上午 11:00:06第 1962 篇回應

感謝財務大的說明

INCY當時也是Relief trial 失敗了(比對HU)

才以Response Trial申請二線用藥

但這篇

「藥華對照組HU會致癌?全球最權威FDA Say NO….」

我想要更多的數據來說明了~~

www.genetinfo.com/investment/featured/item/4993.html

看起來財訊系統對藥華的回應還是有不同的看法

看起來公司應該更要努力取得一線藥證以杜悠悠眾口。

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/2/2 上午 10:42:13第 1961 篇回應

『藥華解盲成功，競爭者INCY不跌反而大漲』。這篇文章是在質疑媒體的不專業，不該拿二者相提並論，畢竟是不同定位的市場，競爭有限，加上 Incyte 有強大行銷伙伴諾華，不該拿二者相提並論。

不過，其中文章有提到，PV 第一線用藥有太多的選擇？這應是不正確的。PV 第一線用藥目前並沒有藥可用，只有傳統療法放血跟 Off-label use 的 HU 外，沒有其他的醫療方法了。當初的 JAKAFI 也是想攻第一線用藥，但因為臨床失敗才退而求其次，二線用藥是不得不的選擇，不是因為 HU 便宜的關係。

不劣於(non-inferiority)的臨床三期結果，一直是被窮追猛打的焦點。這只能期望後續的 conti-PV 來證明，長期而言其實是優於 (superior) 的 HU。

行銷上就看怎麼操作了， KOL 的醫生群是不是能有效宣傳，大家都可以看。初期而言，我個人是覺得先結盟

個人覺得，媒體或許該去思考，為什麼 EMA 會同意 AOP 修改臨床三期的達標條件？而不是一直在『不劣於』的結果上打轉。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/2/2 上午 09:58:28第 1960 篇回應

各位版上大大

這篇報導是不是有問題?合理嗎?

「藥華解盲成功，競爭者INCY不跌反而大漲」

www.genetinfo.com/investment/featured/item/5039.html

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/2/2 上午 08:39:10第 1959 篇回應

川普稱藥品價格如「天價」承諾將改變這一局面

美國總統川普周二在白宮召開的會議上對製藥商表示，製藥商的藥價太高，在尋求方式讓新藥更快上市以外，承諾將為政府的醫療健保計畫獲得更好的價格。

「定價如天價一般高，」川普在華盛頓對一些全球最大的製藥商高管表示。川普本月早些時候對製藥業的批評促使藥品類和生物科技類股價重挫。「過去幾年，大家的工作卓越，但是我們必須得把藥價降下來。」

川普已經表示可能讓政府代表美國醫療保險 (Medicare) 和醫療補助計畫 (Medicaid) 直接與製藥業談判價格。Medicare 和 Medicaid 計畫包括全球最大的健康健保類產品和服務的採購者，並且涵蓋數千萬美國民眾。「競爭是降低藥價的關鍵，」川普說。

同時，川普承諾削減監管，加快美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對新的治療方案的上市審批程序，加大國際競爭。川普說：「我們將精簡 FDA」，並且將很快宣布領導該機構的傑出人選。他還承諾削減企業稅收，吸引公司重新回到美國。

投資者對這些評論的反應積極，截至紐約時間 10:07，那斯達克生物科技指數上漲 1%，標普 500 的製藥、生物科技和生命科學指數上漲 0.8%。

news.cnyes.com/news/id/3700528

那藥華PV三期的FDA審查會被加速吧~~

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/2/1 下午 09:08:16第 1958 篇回應

路遙知馬力

Solvaldi 發明人早已知道小分子藥的一些問題

所以急於數度來台求智慧?要合作!

長效干擾素直接進到血液，它是屬於人體原有的東西，而且它不直接殺敵。

它是警告、喚醒即將受到感染的正常細胞分泌”抗毒蛋白”。

所以它是

1,幾乎無毒性，如果它夠純的話

2,除了肝以外，其餘可能受感染的器官，可以順便治一治。

缺點是，這一種免疫療法，引擎熱機的時間長，但一旦發動起來動力是細水長流，源源不斷。

路遙知馬力啊!

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/2/1 下午 08:42:15第 1957 篇回應

這一些小分子藥物治療，陸續出現的副作用後果，

對於有一般邏輯常識的人都知道，用腳膝蓋想也知道。

能迅速的把病毒殺死，在短時間就可以拿出亮麗成績單，

它們所謂治癒的定義，就是把病毒數壓到一定低量，並維持幾個月時間。

快速殺死病毒根本都是劇藥，往往劇藥都是毒藥。

殺敵過程，經過胃腸消化系統，體內各器官，再到血液循環系統，

每天吃，一次療程就是好幾個月。為了達到治肝之目的，體內有多少器官受創?

尤其原本脆弱的器官，更加脆弱，原本健康的器官變成脆弱。

所以這一種治療方式，是不對的。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/1/26 上午 11:43:19第 1956 篇回應

# (6446) 藥華藥 P1101 新一代長效型干擾素是根本治療C肝、B肝最佳選擇。

Breakthrough hep C meds carry risk for liver failure, death: report

goo.gl/qoI9kt

發現C肝用藥伴隨肝功能衰竭的風險導致死亡：報告

2017/1/25 11:13 am

A new report has documented adverse events for a new class of hep C meds, Gilead’s Harvoni among them.

一份新的報告顯示, 這一類型的C肝用藥會帶來不良反應, Gilead 的 Harvoni 也包含其中。

As financial challenges loom for Gilead, a new report highlighted safety concerns for two of its stalwart hepatitis C meds—Harvoni and Sovaldi—along with other rivals in the class.

伴隨著吉利德近期面臨到的財務挑戰, 一份新的報告顯示, 公司強力推出的兩款C肝用藥- Harvoni 以及Sovaldi 與同類其他對手的藥物有安全問題的疑慮。

The costly new drugs, which have been lauded for their ability to cure hep C, could be associated with severe side effects such as liver failure, according to an analysis by the Institute for Safe Medication Practices set to be released Wednesday.

根據用藥安全協會週三所釋出放出訊息提到, 這些被讚揚並標榜可以治癒C肝的昂貴藥物, 可能伴隨著嚴重的副作用如肝功能衰竭。

Aside from the Gilead drugs, the ISMP report included other direct-acting antivirals from AbbVie, Merck & Co., Bristol-Myers Squibb and Johnson & Johnson.

除了吉利德的C肝用藥之外，ISMP報告顯示包括來自艾伯維(AbbVie)、默克(Merck)、施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)和強生公司(Johnson & Johnson)等口服用藥都有相同疑慮。

By looking at FDA adverse event data for the 12 months ending on June 30, 2016, ISMP found 524 cases of liver failure around the world associated with the drug class and 1,058 reports of severe liver injury. In another 761 cases, the antivirals failed to work. More than 30% of the patients who experienced liver failure died.

從2016年6月30推算12個月以來, FDA不良反應的資料看到, ISMP 發現524涵蓋世界各地藥物關聯的的肝功能衰竭案例和嚴重肝功能受損的1058病例報告。此外有761個案例發生在這些口服C肝用藥無效。超過30%的病患則是肝功能衰竭而死亡。

Gilead said in a statement that its meds were approved for patients already experiencing liver problems, adding that it’s “seen no evidence of a causal relationship between sofosbuvir-based regimens and liver failure.”

Gilead 發表一份聲明提到, 它們的藥物是被批准用於有肝臟問題的病患, 並補充說明沒有看到這個治療方案和肝功能衰竭之間存在因果關係的證據。

Drug failures aren’t unexpected given the numbers of patients treated, a Gilead spokesperson added. Based on the company’s experience and published articles, occurs as relapse in a small proportion of patients after treatment completion.

Gilead公司發言人補充說明, 這些用藥失敗病患數字是非預期結果。基於公司的經驗和發表文章顯示, 有一小部分病患在完成治療後治療失敗並導致復發的案例。

Speaking to ISMP, J&J’s Janssen unit noted that it considers its med’s adverse event profile as consistent with those seen in clinical trials and reflected in the prescribing information, according to the report authors.

作者報告提出, 根據ISMP 說明, Johnson & Johnson 公司的Janssen單位提到, 藥物呈現的不良事件狀況和臨床試驗中的結果一致，並已呈現在藥物處方的資訊上。

However, the authors said “90% of cases were reported by healthcare professionals as a drug-related adverse event and not the natural progression of hepatitis C.” While not definitive, the report said the data “show the need for further investigation into the negative consequences of these expensive and important new drugs.

然而, 作者指出, 從醫護專家的報告提出, 90%的案例是和藥物相關的不良反應而非自然的C肝進展。雖然尚未確定, 但這份報告指出需要更長遠的調查藉以顯示這些昂貴新藥的負面後果。

As ISMP noted, the drugs come with a hefty price tag ranging from $55,000 to $125,000 per patient, citing QuintilesIMS, and account for more in spending than drugs with patient populations “measured in the tens of millions.” About 250,000 patients took direct-acting antivirals in 2015.

正如ISMP所指出, 這些藥物的價格標籤從55,000美元到125,000美元不等。引用QuintilesIMS的資訊看到,這些藥物支出

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/22 下午 09:52:56第 1955 篇回應

浩鼎傳出三期的好消息了

希望台灣生技今年開始谷底翻揚

利多不斷

藥華也一起加油

二月申請歐盟藥證....第三季申請美國藥證

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/1/18 下午 02:50:50第 1954 篇回應

無菌氧大您好, 針對您的說明提出一些補充分享：

# 藥華 P1101 Conti-PV 臨床設計如下：

AOP2014 vs. BAT in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)

針對過去參與 PROUD-PV 臨床試驗的PV病患在 AOP2014 (P1101) 與BAT的比較。

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=CONTI-PV&rank=1

# Incyte – Jakafi (ruxolitinib) 於PV適應症二線用藥臨床設計如下：

Study of Efficacy and Safety in Polycythemia Vera Subjects Who Are Resistant to or Intolerant of Hydroxyurea: JAK Inhibitor INC424 (INCB018424) Tablets Versus Best Available Care: (The RESPONSE Trial)

針對HU有抗藥性以及不耐受的PV病患, 使用 “Jakafi” 與 “BAT (最佳療法)” 的有效性與安全性比較。

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243944?term=Response+trial&rank=5

在 Jakafi Response trial的試驗中, 對於 BAT 定義有詳細的說明, 摘錄翻譯如下：

Best Available Therapy (BAT) 最佳療法定義為研究者所選擇, BAT (最佳療法) 不包含尚未批准用於治療其他適應症的用藥以及少數有被規範限制的藥物。

因此, 在此實驗的 BAT 最佳療法包含：

* Hydroxyurea HU

* IFN/PEG-IFN 干擾素/長效型干擾素

* Pipobroman 抗癌用藥

* Anagrelide 放血

* Lenalidomide 瑞復美，治療多發性骨髓瘤用藥

* Pomalidomide 治療多發性骨髓瘤

* Observation only 僅觀察

由此可見, 雖然對照組都是 BAT (最佳療法), 但實際意涵大不同, 說明如下：

藥華P1101在Conti-PV 臨床設計, 其對照組變更為BAT (最佳療法) 主因為當時PROVD-PV 原先使用HU的病人, 在HU 抗藥性/不耐受情況下, 需變更治療方式以利後續臨床追蹤, 否則原對照組 HU 的病患退出治療數量會逐漸攀升導致與實驗組差異拉大。

而Jakafi 臨床設計則已清楚說明, “針對HU有抗藥性以及不耐受的PV病患”, 病患族群已經限縮為 PV 二線用藥病患, 在此範圍下和目前PV 二線用藥治療認定之 BAT 最佳療法比較。

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會員：小林10142678 發表時間:2017/1/18 上午 01:02:06第 1953 篇回應

以下僅供參考

www.valuewalk.com/2017/01/taiwan-heavy-sell-analysts/

Consensus Target Prices: Taiwan

The target price expected return over the next 12 months is at 7% vs 4% in August. Analysts seem to have turned more positive soon after TAIEX’s 5% gain in the past three months.

Among companies with the highest estimated upside, PharmaEssentia’s drug P1101, used to treat a rare blood disorder called Polycythemia Vera, is expected to hit the market in 2017-2018 and drive earnings.

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/17 下午 10:54:04第 1952 篇回應

看了一下今天各位大大的討論...小弟覺得....

其實無論子公司與分公司都有其優缺點...

依跨國企業經營管理面來看，在海外成立據點一定會跟會計師、律師討論過相關的稅務、法侓問題後決議。藥華選擇在美、日成立子公司一定有其道理，個人猜想，除了稅務考量外，日後若有合作伙伴於適當時機入股或股票於當地上市，則只需單純增資入股/釋股即可，相對便利。說不定早就與大藥廠談好合作模式，只是時機還沒到，不能宣佈(個人無根據的猜測)。重點是無需質疑公司，這不是一個人能決策的。

至於P1101上市後的行銷問題，喜歡提出無來由質疑的各大分析師都乎略了一點...

藥華的管理階層多位皆有各大著名藥廠多年高階工作經驗或FDA官員經歷!!!

怎麼可能對上市銷售的管道或訂價等方面不瞭解。分析師怎麼可能比他們還瞭解???

提出了一些莫名的質疑??有時候聽他們分析的頭頭是道，可是從理論依據跟預估假設來看，都很薄弱。唉，反正現在生技市況不佳，打落水狗人人都會。在PV疾病領域裡，他們懂得恐怕都不比版上認真的各位大大來得多。

光是電子業的分析師即分成許多不同類型產業的研究者(如Wafer、PCB、手持裝置、驅動IC、邏輯IC、LCD、LED等等)，有人是全能的嗎??更何況複雜更高的新藥領域，居然同一個分析人員對免疫療法、AIDS跟血液疾病都懂、都專精，都會分析的。真想跟我兒子講，拔拔遇到超人了。

最後、藥證方面，跟EMA申請三期臨床時就是一線用藥，應該沒什麼好質疑的。AOP也決定今年二月提出申請。如果二月真的如期申請，表示.....conti-PV結果應該也如預期，或許股價反攻的機會會來。不過、打趣的講，如果真的是准二線用藥....那Jakafi跟Pegasy這種二線藥都大賺了，P1101也是二線，不也應該大賺嗎??您還擔心什麼!!

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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/1/17 下午 10:41:39第 1951 篇回應

「AOP 於2013/09 增加為期1 年的延伸性試驗，又改為3 年，且

試驗內容由當初與HU 比較更改為”HU 用藥一年後改用BAT(Best available

therapy)療法”來做比較，預期到2017/04 會有完整病人用藥2 年之數據。」

所以延伸性試驗是PK BAT

「Jakafi 之前因臨床試驗

(與Hydroxyurea 對照)未達主要療效指標，因而無法推進PV 一線治療市場，目前

僅為二線用藥。後來Jakafi 試驗療效優於BAT(Best available therapy)療法，與BAT 之數值分別為62.2%

與18.7%，P<0.0001。」

以上是第一金證券2016/12/06之個股速報之部分資料。www.fcmi.com.tw/9_CMS/member2/member2_20161206_5576/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5(6446)-%E5%8D%80%E9%96%93%E6%93%8D%E4%BD%9C.pdf

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/17 下午 10:17:18第 1950 篇回應

藥華目前技術面不佳是事實(前幾天剛破底)，不過現在距離上次法說已一個多月，CONTI-PV沒有解盲的問題，所以公司很清楚目前數據的進展，看公司這一個多月來的動作，我感覺公司的信心是比一個月前更強了，從前幾天董事會來看，不但美國子公司開始動，連日本也開始，還花錢請新的醫學長；上週致函給財訊，還明示其它干擾素以後可能保險不會給付，我倒覺得基本面無疑，但市場氣氛實在太糟，今天到書店雜誌區，好幾本封面都是生技負面標題，一般不熟基本面的人敢買嗎?

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會員：小林10142678 發表時間:2017/1/17 下午 09:23:45第 1949 篇回應

接續上一篇的分享，在看了P1101與HU的副作用比較數據後，個人心得是….. 這顆降細胞療法(Cytoreduction)的HU真的很強，但似乎強到有點殺過頭了!

* Anemia貧血 (P1101: 6.3% vs. HU: 24.4%, p<0.01)

* Leukopenia白血球過低 (P1101: 8.7% vs. HU: 21.3%, p<0.01)

* Thrombocytopenia血小板過低 (P1101: 15.0% vs. HU: 28.3%, p<0.01)

整體副作用(AEs)

*Treatment-related AE (P1101: 59.6% vs. HU: 75.6%) ->藥華新聞稿有公布

*Grade 3 AE (P1101: 16.5%, 29 events in 21 patients) vs. (HU: 20.5%, 45 events in 26 patients)

至於在HU對照組觀察到的5例惡性腫瘤，的確截至目前的研究並無法證實長期服用HU會導致惡性腫瘤，在服用HU為當前主要治療PV的方式下，讓許多醫師或研究人員認為長期服用HU可能會導致AML，包括Dr. John Mascarenhas在接受Patient Power專訪時，也提到”HU有疑慮的是它有可能導致(induce)白血病基因”。

倒是原本PV病人就有長期進程(progression)到急性白血病(AML)的機率，參考文獻 ”Acute leukemia in polycythemia vera: an analysis of 1638 patients enrolled in a prospective observational study (Blood 2005)”，在1638名使用低劑量阿斯匹靈的PV病人中有22人進程到AML/MDS(約1.34%)。因此，或許我們過去認知HU導致AML是將因果關係混淆了。Proud-PV在HU族群觀察到的2例AML(2/127=1.57%)，未必為服用HU而導致AML，或應為P1101治療族群因為施打干擾素而降低了進程到AML的機率，這是在Proud-PV主要/次要試驗指標以外的意外發現。當然，這樣的推論還需要進一步追蹤兩個族群的後續案例，以作為表達P1101在臨床上的效益。

最後，EMA和FDA對於藥證的審核，都會考慮到效益與風險的平衡(Benefit-Risk Balance)，不是藥愈強就愈好。

EMA: The balance of benefits and risks occupies a central place in licensing

and approval decisions

(www.ateliersdegiens.org/wp-content/uploads/Regulatory-point-of-view-on-clinical-benefit-assessment-and-parallel-EMA-HTA-advice-Stiina-Aarum-Mode-de-compatibilit%C3%A9.pdf)

FDA: The company must show that the drug is safe and effective for its intended uses. “Safe” does not mean that the drug has no side effects. Instead, it means the FDA has determined the benefits of using the drug for a particular use outweigh the potential risks.

(www.fda.gov/ForPatients/Other/OffLabel/ucm20041767.htm)

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會員：阿中10143502 發表時間:2017/1/17 下午 08:04:38第 1948 篇回應

雖然我長線非常看好6446,但是目前型態不佳是事實.我個人認為最快也要在5月才會表態,或是明年第一季也不是不可能,現在指數在高檔,萬一指數大修正大家不見得抱得住,小買可大壓還要等等

以上個人看法,希望不影響各位操作

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會員：j310142799 發表時間:2017/1/17 下午 07:06:46第 1947 篇回應

臨床2期: 長效型干擾素的的分子反應（施打干擾素52周後分子反應為33%；114周後為78%）

在本研究剛開始時，JAK2 V617F的等位基因負荷的中位數為41%（範圍，2%-100%）, 至治療第18週後, 中位數明顯降低至35%（範圍，0%-95%）（P=.479）, 治療第50週後更降至25％（範圍，0%-92%）（P <0.001）。數據顯示等位基因負荷隨時間的減少顯著呈現直線性的下降,每個月等位基因負荷減少1.2%（在95%信賴區間下[CI]，由-1.7降為-0.8; P < .001）。只有5例（10%）病患JAK2等位基因負荷增加, 但這基準小於10%。而有24（47%）病患，等位基因負荷的減少> 20%。

病患分子反應率(完全有效+部分有效)於治療50週以及114週後的累積數據分別為33%(12%完全有效, 21%部分有效)以及78% (21%完全有效, 57%部分有效)。在JAK2 V617F等位基因負荷至少20%的基準下, 43名符合條件的病患中；個體的最佳分子反應數據為：21%的患者呈現完全有效以及47%的病患呈現部分有效。

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/1/17 下午 07:04:48第 1946 篇回應

謝謝小林大，好運大，財務大釋疑，看來還是要等Conti-PV數據出來，才有更明確的證據

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/1/17 下午 06:51:24第 1945 篇回應

JAK2 下降趨勢可以參考臨床二期的資訊，雖然沒有對照組，但蛋白質藥的特性不會差太多，可以看出一個方向，也因為臨床二期的JAK2 下降趨勢數據資訊, 德國FDA 建議將第二治療指標突變修復(functional cure)移為第一治療指標。

目前最新的數據資訊至少要等 conti-PV 24個月的數據，才能看出與 HU 相較的趨勢。一個要打(吃)數年的藥，單看第一年無法窺得全貌，但若 P1101 JAK2 下降趨勢是確定的，只要知道二者的交叉點就可以了，剩下部份可上市(Phase 4)再追蹤即可。

就這次臨床模型來看，12 個月的時間點， HU 與 P1101 不相上下，HU 分子數據甚至好上一些。

試想， HU 的分子反應若都能這麼優的話，為何無法成為一線用藥？為何會幾乎都會惡化 MF ？為何會有引發 AML 的風險？要是 HU 這麼好，JAKAFI 在 PV/MF 治療需求是怎麼冒出來的？

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會員：好運10137114 發表時間:2017/1/17 下午 05:47:12第 1944 篇回應

Rookie 大

您的問題法說投影片有一頁圖表，看起來JAK2下降比例，HU是比P1101要好一點點，

公司的說法是對此也感到意外，但相信時間拉長這部分會比HU 好很多。

這部分我的立場是，還沒確定的事就是有風險，請大家多多注意資產的分配。

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會員：小林10142678 發表時間:2017/1/17 下午 05:45:06第 1943 篇回應

請參考Clinical Care Options在ASH Meeting後將Proud-PV study發表內容作的重點整理，除了公司已發佈的資訊外，這份簡報有較多副作用細項的比較數據。

(可免費註冊為會員，登入後點選Download簡報檔)

www.clinicaloptions.com/Oncology/Conference%20Coverage/Hematology%202016/MDS%20and%20MPNs/475.aspx

另外可以搭配Hematology Times的“Novel interferon appears safer than HU in PV”這篇報導一起閱讀，就可以很清楚Proud-PV的ropeginterferon alfa-2b和hydroxyurea結果比較。至於如果要看到更詳細的統計圖表，可能就要等Blood Journal上的發表了。

www.hematologytimes.com/p_article.do?id=6690&sid=-1966098774

“Novel interferon appears safer than HU in PV”

Jen Smith

Published: 12/12/16

SAN DIEGO—Results of the PROUD-PV trial suggest ropeginterferon alfa-2b is safer than hydroxyurea (HU) for patients with polycythemia vera (PV).

In this phase 3 trial, ropeginterferon alfa-2b demonstrated non-inferiority to HU with regard to complete hematologic response (CHR).

Ropeginterferon alfa-2b also had a significantly better overall safety profile.

Unlike the patients who received HU, none of the patients on ropeginterferon alfa-2b developed secondary malignancies.

Heinz Gisslinger, MD, of the Medical University of Vienna in Austria, presented these results at the 2016 ASH Annual Meeting (abstract 475). The PROUD-PV study was sponsored by AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Dr Gisslinger noted that interferons have been successful in treating PV since the 1980s, although toxicities contribute to discontinuation rates of approximately 25%. Still, interferons are the only known drugs with the potential for disease modification by specific targeting of the malignant clone.

Ropeginterferon alfa-2b is a long-acting, mono-pegylated proline interferon with improved pharmacokinetic properties that allow for administration once every 2 weeks.

The goal of PROUD-PV was to determine how this drug stacks up against HU in both treatment-naive and HU-pretreated patients with PV.

“Our results from the first and largest, prospective, controlled trial of an interferon in polycythemia vera confirm previously reported efficacy,” Dr Gisslinger said.

“The observed safety and tolerability profile of ropeginterferon appears to be superior compared to previously reported data of interferon treatment. The unique disease-modification capability of interferon and its potential to improve progression-free survival hold promise for long-term benefit for patients.”

Patients and treatment

PROUD-PV enrolled 254 patients, and they were randomized to receive ropeginterferon alfa-2b (n=127) or HU (n=127). In both arms, 100% of patients were Caucasian, slightly more than half were female, and the median age was 60 (overall range, 21-85).

The median disease duration was 1.9 months in the ropeginterferon alfa-2b arm and 3.6 months in the HU arm. Thirty-seven percent (n=47) of patients in each arm had previously received HU.

The mean hematocrit was about 50% in both arms, the median spleen length was about 13 cm, about 90% of patients had a normal/slightly enlarged spleen, and the mean JAK2V617F burden was slightly more than 40%.

The median plateau dose was 450 µg in the ropeginterferon alfa-2b arm and 1250 mg in the HU arm.

A quarter (25.2%) of patients had dose reductions due to adverse events (AEs) in the ropeginterferon alfa-2b arm, as did 51.2% of patients in the HU arm. The 12-month discontinuation rate was 16.5% in the ropeginterferon alfa-2b arm and 12.6% in the HU arm.

Response

The study’s primary objective was to demonstrate non-inferiority of ropeginterferon alfa-2b compared to HU. For this, the researchers used the 12-month CHR rate. CHR was defined as normalization of red blood cell, white blood cell, and platelet counts (without phlebotomy).

At 12 months, in the intent-to-treat population, the CHR rate was 43.1% in the ropeginterferon alfa-2b arm and 45.6% in the HU arm (P=0.0028). In the per-protocol population, the C

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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/1/17 下午 04:25:02第 1942 篇回應

80%的PV患者均有發現JAK2 基因突變

Incyte 的Jakafi 就是一種JAK2 的抑制劑(但停藥後不但回復且更為惡化）

所以如何治癒PV，除了要看主要指標是否達標外，如何降低JAK2 基因變異量才是關鍵

在2016 ASH AOP發表的文章中，僅有說明JAK2 突變基因的等位基因負擔中間指數從42.5%降到28.7%，但沒看到P1101與HU的比較，如果P1101在這方面的效果優於HU，是否可說明藥效優於HU？

不知哪位大大有這方面的數據？

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/1/17 下午 04:15:56第 1941 篇回應

Understanding Unapproved Use of Approved Drugs Off Label

www.fda.gov/ForPatients/Other/OffLabel/ucm20041767.htm

擔心被記者唬爛？就看看 US-FDA 的官方文件，內文不長也寫的很清楚，英文也不深。

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/17 下午 04:07:32第 1940 篇回應

無菌氧大，

關於第二點可以去看藥華十二月的法人說明會，林國鐘（現為執行長）有說明，

自己在稍微想一下就知道了。所謂幾線，是在臨床設計的時候就決定了，不是發藥證的時候才確定。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/1/17 下午 03:46:42第 1939 篇回應

無菌氧大，提供您參考

1. 參考公司之公開說明書P11~12之說明，「本公司開發中新藥P1101係新一代長效型干擾素，醫學界已確認干擾素之療效(市面上已經有Pegasys及Peg-intron等干擾素)，但副作用一直困擾著病人及醫生，也可能也是基於這些因素，目前應用於治療PV疾病的干擾素藥物(Pegasys)僅能以仿單外治療(off-label use)的方式進行，但有些州或國家病人就必須自行負擔費用，另外市面上不久前才核准的小分子藥物Jakafi則僅能用於第二線用藥；亦即目前並無主管機關正式核准用於治療PV疾病的第一線藥物。」，另「第三期臨床試驗目標係比較P1101與Hydroxyurea(HU/係目前優先使用的化療方式)藥物治療PV之療效與安全性，篩選參與……..」

2. 第二點我猜要等藥證申請下來才知道，我也不清楚。

3. 第三點，參考公司向財訊(520期)的澄清內容第二點，「干擾素已被醫生用來治療PV病人長達三十年之久，已被認定是有療效的，但受限於其難以克服的副作用，迄今沒有任何一種市面上的干擾素是經FDA或EMA核准治療PV的用藥。又P1101如果被FDA或EMA核准使用治療的干擾素藥品上市，那麼現在坊間所有off-label的干擾素將不再會有保險公司給付，同時也不會有醫生願意開立off-labe藥物。這中間的差異很大，且就影響層面蘭說，對藥華藥目前臨床中的P1101應是受惠者之一才對。」

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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/1/17 下午 03:18:09第 1938 篇回應

我認為HU是絆腳石,如果能拿開就很好,所以我想知道以下的情況,不知道是否有人能很確定的告知,謝謝!(很確定不是想當然爾這樣哦)

1.HU在美國對pv疾病是不是off-label use?

2.是不是給藥證時會明確是一線用要或二線三線?

3.若p1101能成為一線藥,那麼美國醫師有沒有規定(或不成文規定)就不能開off-label了?

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/17 下午 02:43:13第 1937 篇回應

江大戶大

財務自由大

謝謝不吝賜教，獲益良多，難得的是針對提問總能言之有物，看來非泛泛之輩.

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/1/17 下午 02:38:35第 1936 篇回應

麥克林大,請勿中計,有些人就是要混淆視聽,讓真正有內洆的人離開此論壇,然後再散播不實言論,這是五毛黨的作風,再說一次,請勿中計

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會員：LKK10000004 發表時間:2017/1/17 下午 02:33:15第 1935 篇回應

A是小組長, 讚聲的B/C是新進組員...

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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/17 下午 02:24:54第 1934 篇回應

原來如此，謝謝。

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/17 下午 02:22:02第 1933 篇回應

再次嚴重警告勿針對個人，

不要以為提幾個不做功課的問題就可以無限上綱指責羞辱別人，

我個人是完全沒有要回覆這些問題的意思，自我膨脹過度了吧，

若再有此種惡劣行逕，就只好當成是沒有教養的瘋狗了。

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/1/17 下午 02:07:50第 1932 篇回應

龐貝氏症治療用藥 Myozyme ，整個上市(生產)過程是數家分工，最後轉手授權 Genzyme。

中橡有 15% 分潤，個人覺得算高了。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/17 下午 02:05:23第 1931 篇回應

江大戶大

您果然是深藏不露的高手，事理經層層的探索，

脈絡已然分明清晰，實在欽佩您不但能立馬掌握，

亦能非常理性地指陳問題的關鍵核心點.佩服~~

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會員：LKK10000004 發表時間:2017/1/17 下午 01:53:27第 1930 篇回應

五毛黨出沒...

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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/17 下午 01:50:47第 1929 篇回應

中橡子公司的龐貝氏症治療用藥不要說一線，現在也只有它可以治療，授權只抽15%。

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會員：過客10137290 發表時間:2017/1/17 下午 01:41:05第 1928 篇回應

美國唯一通過FDA取得PV一線用藥的孤兒藥....醫生不會開off-label....且off-label沒有保險公司會給付

想不出行銷會很困難嗎???

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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/17 下午 12:16:20第 1927 篇回應

有鑑於之前中裕簽約後的後續效應，其他公司對簽約授權消息發布會避免重蹈覆轍，問題是在當地設行銷通路談何容易，除非三期證明藥真的是無敵手，在國內募個上百億資金到美國打行銷戰，否則未來售權銷售機率比較大。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/17 上午 11:57:48第 1926 篇回應

冰雨大、江大戶大、財務自由大、Russell大

再次感恩在此平台，提供最專業，同時深度廣度兼具

的解析，謝謝賜教囉!!

也讓我見識領教到各位在真實世界裡能存活下來的

競爭實力!!

江大戶大

你所言甚是，欲前往美國申請IPO談何容易，費用極高，

我的一位未上市公司老闆朋友，就曾請證券公司幫其仔細

評估過，惟考量相關成本實在嚇人，一般企業若不具雄厚

的財力很難負擔得起，最終只好打退堂鼓，選擇放棄赴美

國上市的殘念!

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/17 上午 11:55:36第 1925 篇回應

2578大，

以下才是回應你的問題，

川普上任高藥價的問題，

應該用孤兒藥的角度來看，之前已有許多大大解釋過，

請做點功課多爬文，好嗎？

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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/17 上午 11:26:12第 1924 篇回應

在美國上市的成本非常高，除非是新藥公司，只是銷售的話未來成為冷凍水餃股不見得有利。

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/17 上午 11:23:09第 1923 篇回應

2578大，

老實說我懶得看你在寫什麼，

有規定一定要回答你的問題嗎，

接在你後面的發言也不表示在回答你，

你這個邏輯我覺得才神，

請勿自我膨脹，以為每個人發言都要說服你，

也請不要像個xx一樣亂咬人。

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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/1/17 上午 11:14:49第 1922 篇回應

1.美國子公司是獨立的法人...分公司不是

2.子公司就是美國公司...分公司不是

3.法人質疑藥華在美無獨立銷售能力..所以100%子公司並不是利多..最好是與國際大廠合資成立子公司去行銷....這比分潤給對方更好..像中裕分潤頂多也是5成...如果

和大廠合資成立子公司...除認列獲利與分潤相當之外...最重要的是子公司可在美上市(分公司不行)..上市除可享受資本利得外...

更可藉借美國股市高本益比的特性來達到拉台母公司股價的效果...一舉數得.....這次公司有用心...

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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/17 上午 08:58:35第 1921 篇回應

在美日的子公司單獨上市或籌資不太make sense，因為美日子公司只是負責申請藥證或銷售，最終專利還是在藥華，100%來自關係人交易上市機率也很低。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/17 上午 08:17:35第 1920 篇回應

麥克林大

你始終執著於，

只想強調千萬不要外行領導內行，不是說不能討論，而是自以為討論出什麼結果，

你覺得藥華或上市櫃任何一家公司其任何決策有可能由股東來作定奪嗎?

更遑論是你口中所謂的鄉民，實在匪所思!而你的邏輯，再度令人瞠目結舌!

雖然，知悉你非常不專業，但你屢屢緊隨在我提問之後，

(而我已非常多次明確指出希望得到最專業的見解)，

立馬發出欠缺針對問提出論述的能力，

這並不是想透過大家最專業的見解交換意見，到互相學習成長訴求的我，

所想要的具體回應，否則你的隨興分享，

與所謂的不曾深入探討做足功課的財經記者又有何異，

最誠懇的忠告，敬盼你別像媒體記者般，利用公器，

做出誤導一般投資人作出決策的空泛言論!

充其量，根本就是信口開河，讓人啼笑皆非罷了.

我這番回應，敬盼你仍具有深思的思維能力，言盡於此~~

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/17 上午 12:23:49第 1919 篇回應

2578大，

我沒想到這樣回引起你這麼大的反彈，

若有不敬還是請你多包涵，

其實我並沒有回答你的問題，因為我不覺得很重要，

我只是發言而已，

只想強調千萬不要外行領導內行，不是說不能討論，而是自以為討論出什麼結果，

例如，授權與自行銷售的爭議，子公司是否要引進外國企業，要不要實施庫藏股等等，

除非你的資歷比公司的領導人士資深，不然我還是寧願讓公司決定而不是一群鄉民。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/17 上午 12:13:22第 1918 篇回應

麥克林大，

你所言:因此絕對不要外行去指導內行，還是交給公司來處理。

上述言論，從何而來?

令人費解，

股東裡有誰去對公司下指導棋?不知你那來的神邏輯!

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/16 下午 11:48:26第 1917 篇回應

財務自由大

謝謝，提供見解，也點出重點，子公司到國外IPO籌資不易這事實!

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/1/16 下午 11:38:39第 1916 篇回應

美國公司的孤兒藥上市，美國政府有稅務上的優惠，加上在美國後續仍有ET 等臨床要進行，這些因素應該是華藥華成立100% 子公司的目的，若只是成立分公司的話，是無法享受這些優惠的。

至於子公司不排除要 IPO 募資，華藥華的大股東是政行院國發基金，子公司要在國外 IPO 恐怕不是這麼容易。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/16 下午 11:38:08第 1915 篇回應

麥克林大，

恕我直言，望請海涵，有關你個人任何見解言論，本人予以尊重，

但如無法用專業的分析來說服我，只是浪費大家寶貴的時間!!

真的聽膩公司會以股東的利益為優先，這種空話!

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/16 下午 11:27:44第 1914 篇回應

子公司這個問題我想公司比我們更有經驗，我想公司一定會以公司最大利益去考慮，絕非我們股東自己想像這麼簡單。

若公司一直有在佈局也很有把握，不排除子公司由藥華持股百分之百，這是對公司獲利最有利的情況。

我個人完全相信公司這群團隊，因此絕對不要外行去指導內行，還是交給公司來處理。

順便提一下中裕的例子，個人認為中裕的簽約削弱了中裕獲利的想像空間，最好的情況應是中裕直接換股購併TH.TO

不需分約一半的獲利給行銷公司，這是中裕授權的一大敗筆。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/16 下午 10:37:34第 1913 篇回應

Russell大

謝謝賜教!!

亦即，是否設立子公司，則母公司實際獲益，將遠低於母公司

自行設立海外分公司直接行銷國際來得低。

不知如此解讀正確否?

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/16 下午 10:23:34第 1912 篇回應

2758大

你問的問題不難...但難的是稅率(各國稅率不同)跟持股比率。

在不考慮母子公司間相互交易或交叉持股情況的話....如果是....

100%持有之子公司、稅率是20%、淨利10億，則10*(1-20%)母公司可認列8億

80%持有之子公司、稅率是20%、淨利10億，則10*(1-20%)*80%母公司可認列6.4億

以此類推.....

只是這個新聞以我來看有幾個層面的問題

第一個是股東成份

前一陣子公司法說會新聞有傳出國外大廠來尋求合作，那所謂的合作是否包括合資成立公司

第二個是雖然拿到藥證應該指日可待，但目前藥證尚未正式拿到，藥也尚未開始銷售，以最快今年第四季來說，公司雖已認真開始佈局，但討論這個稍嫌太早。應該等消息明確一點再說吧!

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/16 下午 09:57:10第 1911 篇回應

懇切希望對公司法或國際證券業務學有專精的從業人員

，不吝給予最中肯且具體的專業分析，

或許，如果以外資法人的角度及立場，如何深入解讀?

怒我直言，我不想只一昧地洗腦:某家外國公司獲利多少，

所以，推論藥華的錢景亦能無可救藥地充滿期待.。

可否，一起探討我的提問，

是否原先估算每位病患收費8萬美元，

則有關這部份的盈業利益，母公司與子公司之間要如何

計算轉換。

而川普上任首要任務，即是讓高藥價重新調整，還能夠

訂定此價格?

最後，我何嘗沒有思考到，台灣資本市場干擾的部份因素

，但我研判真正目的，是與美日等國共同合組子公司經營

團隊，龐大利益也才能先讓打前鋒的美日行銷團隊先分享

研發成果，否則，誰肯賣命行銷?

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/16 下午 03:29:22第 1910 篇回應

如果是一顆新藥，可能不是0就是1，

可是p1101它是一個改良型的干擾素，

可以請專業的去查查未改良的干擾素一年銷售額，

若副作用大的干擾素都必需使用了，

副作用小的干擾素還要懷疑嗎？

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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/1/16 下午 02:16:50第 1909 篇回應

應該是對臺灣的資本市場感到失望..被一群不學無術的分析師嚴重影響市場價值...

所以向外尋求海闊天空可以恣意遨翔的天地..最重要的是..

日本血液專家的背書已打臉財訊那批人的噗隆貢分析言論..藥是有效而且有價值的...請安心持有

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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/16 下午 01:46:08第 1908 篇回應

未來子公司不排除在美日申請上市櫃，個人認為跟國際結軌絕對是超級大利多，

Incyte 的市值已飆破七千億台幣，個人評估藥華的前景絕對超過Incyte。

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/16 下午 12:07:36第 1907 篇回應

據報載

藥華表示，此次在美、日設立子公司，包括科學與行銷團隊將同步建立，

未來子公司不排除在美、日申請上市櫃，募集國際資金。

是否意味著藥華已朝走集團控股化路線經營?

而將來子公司的盈收自結分配後，才會挹注到母公司嗎?

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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/1/16 上午 11:39:38第 1906 篇回應

謝謝 Sirius 分享以及小正正對於藥華資訊整理, 期待2017年脫繭而出。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/1/16 上午 08:29:21第 1905 篇回應

藥華進軍美日啟動全球行銷

udn.com/news/story/7485/2232120

藥華醫藥公告，該公司將前進日本、美國設立子公司，啟動全球產品行銷布局。藥華表示，此次在美、日設立子公司，包括科學與行銷團隊將同步建立，未來子公司不排除在美、日申請上市櫃，募集國際資金。

臨床方面，藥華日本市場將與血液疾病領域權威小松則夫教授合作，在日本歷史最悠久的順天堂醫院進行橋接試驗（Bridge Study），未來正式上市銷售後，預估營收額度上看4億美元（約新台幣130億元）。

藥華旗下的新一代長效型干擾素P1101（PEG proline interferon alfa-2b）近期已經在歐洲完成臨床三期解盲，其結果安全性、療效均優於對照組用藥HU，達到臨床試驗目標，近期將申請歐盟藥證，搶攻第一線的紅血球增生症用藥。

藥華下一步將進軍美國、日本。美國方面已獲美國食藥署（FDA）核可進入三期試驗，可望以歐洲數據直接申請藥證，日本則僅需做橋接試驗，試驗收案規模僅數十人，屬於最小型的臨床試驗。

藥華執行長林國鐘表示，日本市場將同時做兩項適應症，除了紅血球增生症（PV）還有血小板增生症（ET），由於這兩種疾病同屬罕見的血液疾病，致病機制相同，都可用P1101治療。

除了PV與ET兩相適應症外，據悉，日本小松則夫教授極為看重藥華的P1101，希望將之擴大到其他血液疾病的治療，在日本的市場也可望進一步擴大。

據悉，此次藥華在日本合作的「順天堂大學醫學部附屬順天堂醫院」最早成立於幕府時代1838年，是日本首家醫院，有將近180年的歷史，而此次PV、ET兩項適應症的臨床主持人小松則夫，則是該院的血液科主任教授，是日本血液疾病領域的首席。

順天堂醫院位於日本東京都，根據業界指出，該院雖然是私人醫院，但自成立以來就是「日本皇室御用醫院」，守護日本皇族的健康，號稱是「日本國家守護者的守護者」，在日本近代醫學史上占有一席之地，因此能在該院任職的醫師在醫界、學界都有一定的聲望。

藥華內部指出，日本順天堂醫院與日本皇室關係緊密，也擁有皇室家族成員的投資，未來藥華P1101在日本上市後，也不排除引進日本國發基金的投資。

新干擾素獲日權威肯定

udn.com/news/story/7485/2232121

2017-01-16 05:00經濟日報記者黃文奇／台北報導

藥華進軍日本，旗下產品新一代長效干擾素P1101，受日本血液疾病領域權威小松則夫教授肯定與重視，除了產品競爭力外，關鍵推手是日本盛和塾在台代表人（世話人）蘇麗華的牽線，才讓雙方合作得以順利進行。

盛和塾是日本經營之神／京瓷集團創辦人稻盛和夫所發起，號召企業家的自主性學習會，而稻盛和夫是日本首屈一指的企業家，受到日本政商領域的敬重與信任。

據悉，小松則夫教授進年獲悉歐洲有一種長效干擾素，對此產品積極關注，去年，藥華在盛和塾等特殊管道下，邀請小松教授來台拜訪，方知這個干擾素正是藥華授權給歐洲藥廠AOP的P1101，讓他大為驚艷。

小松則夫教授在了解P1101後，積極想要把該產品引入日本市場，治療日本國民血液領域的疾病，而這也是雙方合作的起始機緣。

業界指出，日本順天堂醫院是日本最特殊的醫院，是日本皇族的御用醫療院所，一般藥廠若無特殊關係，難以接觸到院內的醫生，更遑論合作。

此次藥華接觸到小松則夫教授，除了盛和塾的關係外，聽說還驚動日本總理大臣安倍晉三特別關心此事，才能讓這個「日本皇室醫院」願意點頭合作。

知悉內情人士指出，日本皇室是非常保守的單位，一般人難以窺其堂奧，除非有「極為信任」的關係管道，否則國外人士想要洽談合作是不可能的事。

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/1/15 下午 07:36:42第 1904 篇回應

恐懼 VS 貪婪？

綜觀藥華2016年表現不如預期，空方因素紛擾，股價亦跌破股東現金增資價150元，而2017年整年股價走勢，將會如何，是機會或是命運，相信每個人心中自有一把尺，各自解讀未來走勢會如何？

一、利空因素：

(一)藥華三期治療效果對照HU僅非劣性：財訊報導質疑藥華三期療性與HU僅非劣性，並無優越性。同時，國外學者亦多所質疑，如未擊敗HU或第一回合挫敗、希望看的是優越性等等。

(二)HU藥價低廉：(60 capsules of hydroxyurea 500mg About$30至$60)。

(三)HU並未致癌：財訊報導HU並未致癌，因PV本身未治療，即有可能致癌。因此，對於PV患者致癌，不能直接推論使用HU之結果。國外亦有提及HU並未致癌(hematologist mentioned that HU “rarely” causes a shift to AML)。

(四)藥華C肝藥恐無競爭力：小分子藥眾多、效果好，且藥價已下降，藥華P1101在藥效及價格已無優勢。

(五)羅氏並無停產PEGASYS：(“Roche has no plans to stop PEGASYS production in the near future.)

二、利多因素：

(一)藥華18個月治療性果已優於HU：

雖然國外學者多所質疑，但是亦期待時間證明藥華優越的治療效果，是令人值得鼓舞的研究(Although ropeginterferon didn’t beat HU, it is well documented that interferons take time to show prominent activity, so the study is encouraging.)。事實上，藥華與HU之治療效果相比效果相同之數據僅一年時間。但在18個月數據已呈現黃金交叉。而PROUD-PV加CONTI-PV的整個24個月臨床在2017年4月初完全結束、5月完成所有數據的整理，AOP於6月前送交EMP。若屆時公布藥華2年數據治療效果大勝HU時，所有質疑的聲音自可消除，對取得藥證應助益甚大。另外，國內學者大同大學生物工程系教授游吉陽指出，藥華這次解盲最大的突破在於P1101的副作用遠較HU低，比較無致癌風險。、、、不是因為非劣性這個字眼，即新藥療效與舊藥一樣，就否認新藥價值。醫學發展那麼久了，降低副作用反而是目前新藥研發的突破重點所在。(參照1047今周刊、p80)

(二)藥華定價有競爭力：

法說會執行長說藥華定價約一年8萬美元，對照HU藥價低廉是否恐無競爭力？屆時，若二年數據出爐大勝HU，順利取得一線用藥藥證，且HU藥效毒性強，雖無明顯研究證據證明致癌，但藥華公布三期數據，顯示使用HU病患有5名致癌，使用HU處於可能有致癌之疑慮仍繼續存在。加上歐美醫療保險制度，醫師之第一選擇應是藥華，藥華銷售自可期待。況且，美國第2季即將啟動RESCUE Trial，由藥華P1101取代PEGASYS，PEGASYS的價格亦不斐(1 kit (4 syringes) of Pegasys 180mcg/0.5ml usually once per week. About $4000)，對於藥華P1101日後接收PEGASYS的病患，銷售亦大有幫助。另外，二線用藥Jakafi每年訂價13萬美元，估計2017年銷售10億美金(個人不知PV與MF各佔多少，查無資料)。而藥華若取得一線用藥資格，依公開說明書估計較2線用藥病患有三倍之多。若更樂觀期待，藥華公司自己公布新聞PV每年潛在商機可達美金100億元。

(三)羅氏生產PEGASYS日後銷售將成問題：

藥華在C肝一型藥效比PEGASYS好，副作用低(藥華二期完成，尚無計畫三期期程)、在C肝二型藥效與PEGASYS一樣，但副作用低(藥華三期收案中)。B肝方面藥效與PEGASYS相比不得而知(個人查無資料)。在PV方面，藥華二星期用藥一次(ropeginterferon is administered every two weeks instead of every week as is Pegasys.)，且副作用低，且美國第2季即將啟動動RESCUE Trial，由藥華P1101取代PEGASYS。以上顯示，即使羅氏並無停產PEGASYS，在面對藥華強烈競爭，日後羅氏所生產PEGASYS，銷售將出現問題。

(四)RESCUE Trial即將開始：

1、藥華公司官方網站提供的影片，John Mascarenhas亦提及RESCUE Trial，希望於2017年第2季開始。

2、美國第2季即將啟動動RESCUE Trial，由藥華P1101取代PEGASYS(So this looks like a potentially viable agent in MPNs and the MPD-RC is planning a trial called RESCUE which would allow patient that were receiving Pegasys on the MPD-RC 111 and 112 trials to transition onto ropeginterferon. This investigator initiated multi-center trial will hopefully open 2nd Q of 2017)。

3、PharmaEssentia-US執行即將啟動的RESCUE Trial(替換Pegasys)。

(五)藥華肝藥仍有一定競爭力：

藥華C肝2型已在三期進行中，雖然現在C肝小子分藥眾多，但即使治愈，仍可能復發致癌(Alarm over Cancer Recurrence after DAA Treatment、歐盟銷售DAA的公司已被要求執行肝硬化/肝癌復發的研究)。顯示藥華干擾素有一定市場。即使無法單獨使用干擾素治療，仍可搭配其他小分子藥治療，還是有一定利基。另外Jean-Pierre Sommadossi的小子分藥DAA與藥華P1101合作，不知進展如何，若成功對藥華而言，又是一項利多。而B肝新聞方面，已有報導使用干擾素治療一年成功的案例，而藥華即將於2017年第2季或第3季啟動B肝第三期實驗。

(六)藥華全球

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/15 下午 06:53:08第 1903 篇回應

為何又見是媒體自行臆測的公告聲明?

不只有浩鼎、藥華、智擎等，

摘錄自證交所重大訊息公告

例如

今周刊1047期生技醫療新趨勢第80頁~81頁

6.報導內容:至於已經拿到歐美藥證的智擎胰臟癌新藥……授權金分潤(約10%)，

……估計智擎今年EPS挑戰十五元，但胰臟癌藥物目前已有三至四種等敘述。

8.因應措施:針對媒體報導，本公司說明如下:

(1) ONIVYDE併用5-FU/LV療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物

gemcitabine為基礎之療法失敗後的治療，對於整體存活期（overall survival）

有臨床上及統計學上的顯著效果。本項療法同時是第一個也是目前唯一被美國FDA

和歐盟EMA核准使用於曾接受過gemcitabine之轉移性胰腺癌病患的治療方法，

在2015年9月之ESMO（European Society of Medical Oncology）治療指引中，

被認為是轉移性胰腺癌病患在接受過gemcitabine治療後的最佳選用療法，

並於2016年3月獲得美國國家癌症資訊網

（NCCN, National Comprehensive Cancer Network）列入

2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category 1）治療建議。

(2)上述媒體報導財務業務相關資訊，係屬媒體自行臆測，未來財務業務等相關

訊息請依本公司公告資訊為準。

每當媒體有關於各家生技新藥最新臨床進度報導或相關發展前景進行預測時，

但是投資人因相信媒體的信口報導投入資金，致金錢損失慘重，該由誰負責?

而各生技公司就只能被動的發出公告聲明而已嗎?

財經記者未經求證可以任意發佈不實的訊息來誤導投資大眾?

請問主管機關無計可施嗎?無法可管嗎?投資大眾的權益誰來把關及保障.

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/15 下午 03:28:30第 1902 篇回應

這一期的財訊雜誌(520期)有一篇”藥華醫藥來函照登”，其中某些文字，並未出現在公司去年12/30的公告上，我簡單摘要給大家參考：

干擾素已被醫生用來治療PV病人達三十年之久，雖具療效但受限於其難以克服的副作用，迄今沒有任何一種市面上的干擾素是經FDA或EMA核准治療PV的用藥。又P1101如果被FDA或EMA核准使用治療的干擾素藥品上市，那麼現在坊間所有off-label的干擾素可能「沒有保險公司給付」，對藥華藥目前臨床中的P1101應有受惠。

干擾素具治療癌症的效果早已皆知，目前FDA核准的短效型干擾素，已普遍用於治療包括毛細胞白血病、惡性黑色素腫瘤、濾泡性淋巴瘤、生殖器疣、與AIDS相關的卡波西肉瘤、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎等，顯示干擾素在血液與潛伏型腫瘤疾病，可以達到治療效果。因此PROUD-PV的結果應是說對PV病患具有的潛在癌症能有預防之效果。

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/15 下午 01:01:16第 1901 篇回應

股市投資是一門社會科學...沒有標準答案

一樣的走勢....每個人解法不同

小弟都予以尊重

其實自三期數據公布以來...藥華的走勢並沒有預期的熱情

就如同今週刊分析的一樣，公布前許多賭盤會湧入

而P1101功效及獲利性市場質疑聲音不斷

且適逢近期內生技股媒體大肆批判...生技走跌

許多中短線投資朋友下車

180買的...

跌到160賣不賣??跌到150賣不賣??

每個人壓力的承受度、資金成本、停損點...都不同

當價格呈現非預期走勢，有人上車、有人下車.....

加上有一隻看不見的手跟媒體助攻.....

看來要重新振作，要等到AOP正式提出藥證申請，才能打破投資人對藥證申請的質疑，畢竟HU雖然副作用大，但第一年表現出乎意外的好也是事實。所幸依各方評估來看，取得藥證這方面並無人質疑，應是指日可待。

而上市後的獲利是否能如預期也是另外一個問題!!

不過、這一點小弟我倒是樂觀以對...

很多人質疑藥價偏高..

但、一方面為了鼓勵藥廠投入並能回收成本，孤兒藥特性是強制保險公司買單且價格可議。二線藥Jakafi跟Pegasy都能有亮眼表現，去質疑P1101，我是覺得有點牽強。

另一方面，許多分析者忽略了歐美所得常是台灣人均所得的2~3倍，以實質購買力來看P1101這種救命的藥訂價並非天價。

小弟我比較認同LKK大觀點，生技是長線投資。怕的是三期結果不如預期，既然結果大致與一、二相當，反而擔心未來發展，好像有點怪。

至於股價，小弟想法是再忍忍，還是那句話....股價總會走到它該到的地方。

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會員：yo10138368 發表時間:2017/1/15 上午 10:31:23第 1900 篇回應

那請教一下怎麼個跌法才是倒貨呢??

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/1/15 上午 10:20:33第 1899 篇回應

就是壓低進貨,您只要把股票好好的放好,然後過平常的生活,就有一個啞吧兒子幫您賺錢

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會員：小米果10143740 發表時間:2017/1/15 上午 12:15:41第 1898 篇回應

大大不像倒貨，為何股價…………

可以講清楚，說明白為何股價跌跌不休嗎……

我已有年紀了，心臟可受不了…………

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/14 下午 11:58:08第 1897 篇回應

sorry...誤會你的意思了

不過....

似乎你跟公司犯了同樣的毛病...

沒有說清楚....至少看的人捉不到重點

不過...我看的重點是....

一來公司對取藥證有相當信心

二來公司為了快速進入市場，已著手先行佈局

至於股價......有鬼

這種跌法......真的有鬼

不像在倒貨...倒像.....

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/14 下午 11:22:31第 1896 篇回應

Russell大

你說的我當然知道，所以必須要成立一家子公司(美商)，才能把所有的費用支出灌進去享受稅負優惠，分公司就不行，這是申請藥證的第一步。

其實決定成立一家子公司，就算要公告，也不必說明那麼多，公司應該也是想藉這個公告，釐清市場上一些錯誤的認知。

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/14 下午 10:14:25第 1895 篇回應

Sirius大

你可能不瞭解分公司與子公司的差別

在美國成立的子公司是依偱美國的公司法成立的公司，是美國公司，只是大股東是藥華亦或由藥華全資成立。

子公司是獨立的法人，分公司就不是。

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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/1/14 下午 09:59:44第 1894 篇回應

預估值是會隨時間及獲利而改變的...5年前法人對大立光的預估值也只有500元...

現在大立光都4000元了

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/1/14 下午 06:08:12第 1893 篇回應

該周刊對藥華的預估值只有二百多對三百多,會不會太少

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/14 下午 05:08:10第 1892 篇回應

解釋一下為何要設立美國”子公司”，重點不是要做RESCUE Trial，而是美國給予孤兒藥許多稅負優惠，包含取證前的研發相關費用、申請藥證費用等，不過這些優惠給的是”美國公司”，外國公司是沒有的，所以這個美國子公司的設立，代表P1101在美國的取證程序將要開始，也是公司對藥效信心的展現，大家要看懂背後的意義。

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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/14 下午 04:32:57第 1891 篇回應

今周刊這篇文章，有兩個明顯的錯誤，媒體記者自己應該也不懂。

第一，文章前後兩次提到浩鼎在美國只是”臨床一期”，連一期二期都搞錯，當然在算現金折現法的時候，理論價格會差很大。

第二，在看千張以上持股比重變化時，要小心兩個干擾因素，一個是這段期間有無辦理增資，如果有(像藥華)，這個比重就會變，不表示老股東有賣股票。二是如果有大量借券賣出的股票，這個比重也會受影響。舉浩鼎的例子，浩鼎的借券賣出張數已達12467張，佔股本的比例是7.27%，當然也有一些小戶有借出，不過以我研究十大股東及券商進出的心得告訴我，許多非公司派的千張大戶，透過把券借出，讓自己脫離十大股東名單，除了多賺點利息，另外也可以不那麼招搖。

所以大家還是要自己多用功，媒體的記者與專家，也是錯誤百出的。

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會員：先進10000164 發表時間:2017/1/14 上午 10:33:16第 1890 篇回應

各位投資人早安，這期的今週刊有詳細客觀地說明:浩鼎/中裕/藥華/其他數支生技新藥醫材，生技醫療新趨勢，

「生技股背後的貪婪遊戲」，投資人一定要去購買，對您投資生技股有一定的幫助……………。

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會員：約翰10143522 發表時間:2017/1/13 下午 11:46:36第 1889 篇回應

序號 3 發言日期 106/01/13 發言時間 22:36:48

發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話 02-26557688

主旨公告本公司董事會決議通過台中分公司經理人異動

符合條款　第 51 款事實發生日 106/01/13

說明 1.事實發生日:106/01/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

本公司董事會通過委任欒衍棟營運長擔任台中分公司之經理人(原職黃正谷

總經理兼任)，以落實台中廠之統籌監管，包括國外查廠之法規遵循等相關

事宜。欒營運長返台服務前，任職於惠氏、輝瑞等大藥廠達二十餘年，領導

開發團隊提高商業產品的生產率，從實驗室規模到大規模工廠生產，及撰寫

查驗登記文件申請國際藥證等。

8.因應措施:自106/01/13開始生效。

9.其他應敘明事項:無。

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會員：約翰10143522 發表時間:2017/1/13 下午 11:41:48第 1888 篇回應

序號 4 發言日期 106/01/13 發言時間 22:37:33

發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話 02-26557688

主旨公告本公司董事會決議通過新任醫學長

符合條款　第 8 款事實發生日 106/01/13

說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主

管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:醫學長

2.發生變動日期:106/01/13

3.舊任者姓名、級職及簡歷:無

4.新任者姓名、級職及簡歷:秦小強醫學博士，任本公司醫學長，秦博士係美國

哈佛大學醫學院生化及分子藥理學博士、山東大學醫學院醫學系畢業。曾任

於美國尖端生技公司Biogen、跨國大藥廠拜耳、輝瑞、在Boston的ImmunoGen

Inc以及在日本東京的SymBio製藥公司等知名國際生技醫藥產業，擔任過資深

科學家，臨床副部長，臨床總監，首席科學執行官和執行董事等職，在加入藥

華之前，擔任中國醫療集團首席醫學官。

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新

任」或「解任」）:新任

6.異動原因:新任

7.生效日期:106/01/13

8.新任者聯絡電話:(02)2655-7688

9.其他應敘明事項:無。

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會員：約翰10143522 發表時間:2017/1/13 下午 11:37:05第 1887 篇回應

序號 1 發言日期 106/01/13 發言時間 22:35:16

發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話 02-26557688

主旨公告本公司董事會決議通過設立日本子公司

符合條款　第 51 款事實發生日 106/01/13

說明 1.事實發生日:106/01/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

本公司基於認知日本市場幾占全球新藥市場近20%，特別是在罕見藥的商機

龐大，積極推動日本業務，將以日本子公司(PharmaEssentia-Japan)之名義

向「醫藥品醫療機器總和機構(PMDA)」提出先期諮詢，以縮短日本臨床試驗

期程及有效降低試驗管控，也會積極執行PV(銜接性臨床)及ET的第三期臨床，

同時提供建立在日本MPN領域第一的公司形象及知名度、執行關鍵上市前活動

、執行價格及市場滲透計畫，確保藥品安全監控符合法規及建設藥品供應鏈。

基於以上的認知及考量，董事會決議通過設立100%持股日本子公司。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:無

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會員：太緊張10135421 發表時間:2017/1/13 下午 11:21:30第 1886 篇回應

$$ 即將啟動的RESCUE Trial(替換Pegasys)

公告本公司董事會決議通過設立美國子公司

符合條款第 51 款事實發生日 106/01/13

說明

1.事實發生日:106/01/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

本公司除已在歐洲授權AOP罕見藥公司協助完成完整的第一期到第三期臨床，

現正進行取得銷售許可證(MAA)及佈局行銷外，本公司為推動美國業務，將以

美國子公司(PharmaEssentia-US)之名義向FDA提出先期諮詢BLA的申請，並執

行即將啟動的RESCUE Trial(替換Pegasys)，也會協助執行ET的第三期臨床實

驗，同時提供建立在美國MPN領域第一的公司形象及知名度，確保藥品安全監

控符合法規及建設藥品供應鏈，執行關鍵上市前活動、執行價格及市場滲透計

畫。基於以上的認知及考量，董事會決議通過設立100%持股美國子公司。

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/13 下午 11:11:55第 1885 篇回應

Anderson大

你一講就破功了...主力不拉了

哈....

這就是我說的

預測走勢是沒有意義的

歹誌跟憨人想的都不一樣....

不用......

股價自然會走到它該去的地方

但......不是我們決定的

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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/1/13 上午 10:30:18第 1884 篇回應

今天留條下影線，明天就能繼續騙。

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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/1/13 上午 10:00:16第 1883 篇回應

昨天投信和自營商看到浩ㄍ跌,如驚弓之鳥,想說先殺先贏,結果尾盤被拉上去,如果今天又再一次不信邪就會被洗光了。「外國月亮比較圓」的分析師說了一些似是而非的言論來迷惑群眾,造成股價一低迷,看來必須等EPS跑出來才能說服群眾了。

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會員：小股東10143235 發表時間:2017/1/13 上午 09:50:30第 1882 篇回應

這兩天投信和自營在停損，純粹籌碼問題，就看業內撐不撐得住囉！

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/13 上午 08:25:49第 1881 篇回應

不劣於不是EMA准的嗎？

都符合要求也過關了

不是嗎？

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/13 上午 07:57:27第 1880 篇回應

投資行為如一意孤行，天真到不肯面對現實，不願考量到風險層面的評估(包括時間成本)，只會給自已帶來更慘重的損失。

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/1/13 上午 07:23:44第 1879 篇回應

你丟我撿

最近流行一種遊戲，玩法有兩種，

1,如果大家在150的時候,他故意丟幾張在140,結果,大家一恐慌,忍痛拋出，他含笑收割.

2 另外一種，說某某大咖要拋售，有什麼壞事發生了，於是恐慌的賣壓，又來了，他又含笑收割.

馬路可以聽到很多消息!

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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/1/13 上午 01:11:27第 1878 篇回應

下個月申請藥證

AOP將於下個月(2)月提出藥證申請。

http://www.aoporphan.com/en.html

原先我們認為藥華這優等生應該考85分，怎麼只有七十分?

雖然超過申請藥證的60分，還是可拿到畢業證書，總是有一些遺憾，因為不是市長獎。

不過沒關係老師給予加考機會，

我們看到考卷上已答對20題中之18題，18個月已經拉開距離，

趨勢是越來越明顯。

這等待的時刻，當別人想讓我們恐懼時，我們卻自己更恐懼?

下個月馬上就到了。

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會員：普通投資人10141467 發表時間:2017/1/13 上午 12:08:24第 1877 篇回應

長期持有,只怕500元沒等到 ,等到了50元

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/12 下午 10:06:13第 1876 篇回應

口袋很深的很深的，一定要堅長期持有至500才能出脫內.

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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/12 下午 09:14:55第 1875 篇回應

看了各位籌碼跟技術大師的分析...

小弟功力不足.....實在汗顏

不過.....這個版面....

好像是——長期持有標價500元以上

為了方便各位大師論述...

小弟斗膽....起了個——藥華的籌碼與技術分析

請移駕至該版

好好幫我們分析一下未來走勢

多少價位買進/賣出

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/12 下午 08:52:30第 1874 篇回應

連日來股價頻頻創新低，心情難免低落，完全理解也很同情.記住，至少，一定要長抱至2020喔~~

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會員：ucss10142657 發表時間:2017/1/12 下午 08:27:12第 1873 篇回應

今天我又補了ㄧ張143元，一樣基本面不變，長期持有到2020，加油，各位

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會員：LKK10141678 發表時間:2017/1/12 下午 07:07:13第 1872 篇回應

本來就是長期投資,不過很奇怪,之前不是一大堆人說長期投資,怎麼一跌就口氣不一樣了,

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會員：275810143547 發表時間:2017/1/12 下午 06:31:25第 1871 篇回應

持股者該有長期持有的心理準備.若無此打算，建議換股操作!!

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會員：小正正10141351 發表時間:2017/1/12 下午 05:30:23第 1870 篇回應

黎明前的黑暗？

財訊報導藥華是解茫還是解盲？解盲過關卻無慶祝行情一文，質疑藥華藥效並未優於HU等問題，似乎股價亦受了影響，直至今日，已跌破股東現金增資價150元。事實上，外國學者，亦有所質疑聲音，如藥華並未擊敗HU(ropeginterferon didn’t beat HU、John Crispino，或是僅是單純追求證明非劣性(It’s simply trying to demonstrate non-inferiority.Zhenya Senyak)。或是藥華遭受挫敗(P-1101 might have suffered a setback in this first round confrontation、MPN Magize)等聲音。誠如學者Brady Stein表示，就個人而言希望看到的是優越性(Personally, I was hoping for superiority)。因此，持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV）結果相當重要，只能靜待PROUD-PV加CONTI-PV的整個24個月臨床在2017年4月初完全結束、5月完成所有數據的整理，AOP於6月前送交EMP。

我　　要　　回　　應　　本　　話　　題

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