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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/26 上午 08:03:15第 2469 篇回應
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| 持有藥華今年邁進第8年．．． 持續加碼 只進不出 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/25 下午 11:06:04第 2468 篇回應
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| 這波若再反應題材急漲 搞不好直接上500了 加油 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/25 下午 10:15:03第 2467 篇回應
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| 版上的各位大大.... 很快的本週股東會要來了.... 若有參加股東會者，希望能不吝分享資訊....謝謝!! 也建議公司能把股東會錄影放於公司網站....讓無法參加的人能下載觀看 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/24 下午 10:14:36第 2466 篇回應
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| 偉大大..... 公司已經很認真的參加多次的說明會跟業績發表會 其實....如果有認真花時間把公司每一次的影音檔看過.... (包含上櫃說明會、三期臨床數據說明會、櫃買中心業績發表會等等...版上有很多連結可以參考) 會發現、很多事公司已經都說的很明白了，包含為什麼跟HUpk?為什麼改採不劣性?產品訂價策略、EMA審藥流程?B肝、C肝進度..等等.... 只是....很多投資人、媒體並沒有花時間....用心的把影音檔看完。 但有些資訊或許是商業機密，或許是時機尚未成熟....不能說的還是不能說 或許不能盡如每個人意，但公司的透明度....小弟我認為相較其他公司已經很不錯了 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/24 上午 11:08:41第 2465 篇回應
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| 愛情不是只有寫寫情書就夠了。 男主角不能永遠藏身在後，甚至出現時拿著寫好的愛情文章唸一唸。 如此，女主角早就跑掉了。 藥華，不屬於大財團，老闆是普羅大眾， 經營者就必須用更多說明，更多耐心，更多的庶民語言。 投資者有時不喜看文章的，他們要活活的人現身說明， 不然我就跌給你看，甚至離開。 “明心見性”、”捻花一笑”的是屬於禪宗層次， 普羅大眾是吃重鹹的，他們要的是不厭其煩的重複說明， 用語是越簡單越好。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/24 上午 11:07:38第 2464 篇回應
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| 明心見性大....感謝您的指教 為何對國外公司跟台灣生技業者態度差異哪麼大??我想一方面是民族自信心問題，另一方面則是法律問題。怎麼說呢? 自二次大戰以來，東方國家因科技、武力及經濟的弱勢，造成幾十年來對西方強權馬首是瞻，也因而造成民族自信心較為低弱，相對的在面臨西方白人所提出的各項資料，自然認同性較高。這也是我常講的外國月亮又圓又大，所以我也常開玩笑講老外跟我們一樣都是人，沒有比較厲害跟高尚。所以中國幾十年以來一直有個強國夢，現在看來也一步步在實現.... 另一方面，國外大廠可跟台灣生技業者不同。台灣人比較惜訟，而西方文化面對惡意或無心的質疑認為會影嚮公司信譽，可能就會不惜興訟，捍衛公司利益。為何??國外藥品大廠為何能把藥賣的如此高價?除了投入高額的研發與併購費用外，主要也是靠市場上享有的商譽，才能如此。而若有人僅憑天馬行空的想法或邏輯問題提出沒有根據或數據的質疑，很可能大藥廠將不惜提告....筆者下筆前能不小心嗎?別忘了，國外跟台灣可不一樣，他們求償的金額可能是天文數字。 再者、台灣所有公開發行公司的公告均是依證交所、櫃買中心/金管會等機關頒佈的格式來作公告，希望可以在有限的字數裡交待公司近期發生事情的人事時地物及處置或因應措施為投資人參考。若是不足、主管機關會再要求公司召開說明會釐清。 在這個前題下，除非寫作高手用艱深的文言文才比較有機會寫的周延。否則在現今提倡讓一般人看得懂的白話文官方文化下，豈不是要揚揚灑灑的寫出幾千字公告。這樣一來、公開發行公司那麼多，不僅公司頭痛，連主管機關跟讀者都要頭痛了。 我為什麼說莫名的質疑? 例如台積電的採購公告(請自行查閱)，要咬文嚼字也可以質疑採購怎樣的設備?各幾台?製造商是誰?設在哪一個廠區?生產什麼產品?甚至出貨給誰?...公司沒有說清楚... 這些豈不是都可能從一個公告中產生質疑?問題是這種莫名的質欵意義在哪? 更何況很多質疑是公司在說明會其實都有說過，只是筆者或不用心、或刻意忽略導致。 再強調一次，我們投資者也都樂見有個專業的網站來替我們把關...選出優劣...一起把生技的餅做大 但其質疑或論述要有科學根據或立論 像上一次的HU致癌說，其實公司第一場說明會就自己說過...不能說HU會致癌，會被人家告...只能說無法制止PV病患轉變成癌症(諸如此類)，後來甚至更小心的用可能無法阻止癌症發生等用字。可見公司是多謹慎的以科學的精神在發言。反倒那篇FDA say No..被網友打臉，FDA從頭到尾根本沒說NO。當然、解讀因人而異....只是態度卻不相同。 反正....雖然外界質疑聲音不斷，但觀察公司每次法說會提及的，雖然時程或有延宕，但確實一步步在做....也一步步實現了，表示這公司真的是玩真的....這個對我們比較重要。 藥華加油! |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/6/23 下午 11:34:44第 2463 篇回應
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| 各位晚上好 在此分享兩點給各位版友 1. 因為小弟從事科技相關行業，對於幾分證據說幾分話一向非常贊同，因此有時認為G網其實有不少針對台灣公司的問題提出得頗有水準。小弟認為有時公司高幹有一些非正式公告的話講得比較含糊，這部分有時會誤導大眾也讓G網抓到小辮子，希望對外或對投資人非正式公告的發言公司能避則避 2. 同樣是在G網，同樣是非劣性達標，不同的是這則新聞(見連結)諾華對照組是標準療法而藥華的對照組視非正式用藥，G網給出來的評價卻是差那麼多。質疑非劣性，又質疑INCYTE股價沒跌的態度在這篇卻完全是不同的解釋，雖然筆者不同，但建議G網的編輯及筆者們可以再更深思熟慮下筆的方式以及類似話題思考方向的全面性。只能說看完這篇對於Russell大對G網的反感更能體會。 關於敘述性的話小弟就不多說了，請直接看文。www.genetinfo.com/investment/featured/item/9394.html |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/23 下午 11:24:26第 2462 篇回應
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| 那些人會不會朝正面解讀??不知道!! 或許他們會說....恭喜藥華... 或許他們會說....收到審核評定書....不代表一定會通過...... 不過我想....既然AOP跟藥華都說了沒見過那麼沒有風險的臨床...(諸如此類).... 很高...很高...就是了^^ |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/6/23 下午 10:37:06第 2461 篇回應
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| 謝謝Russell大釋疑，希望這次G網會有正面的評價，不要再唱衰了 藥華，加油 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/23 下午 10:29:28第 2460 篇回應
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| 剛剛在浩友版貼的： 你這樣說其實也沒錯... 照EMA規定在正式受理的80天會出具意見書(會不會過就大概知道)，第120天會出具審核評定書(Assessment Report)並給予三個月(一般會申請展延至6個月，這時候時間就暫停了)的時間回答它的提問問題，並最後於第277天回覆是否通過(2016有申請的都過關)。 小弟是浩友也是華友，靜待浩鼎也出現令人興奮的消息好久了.... 浩鼎加油.....台灣生技加油.....不要被某些不友善的媒體打倒了!! 細節部份參考vimeo.com/217694732 公司有詳細的解說 只能說....過的機率很高很高.... |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/6/23 下午 10:19:33第 2459 篇回應
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| 請問Russell大，收到CHMP的審核評定書就代表初審過關嗎？可否幫小弟釋疑一下，謝謝 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/23 下午 10:03:09第 2458 篇回應
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| 就是假跌破真拉升 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/23 下午 09:36:32第 2457 篇回應
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| 感謝小林大的分享.... 果然....長期....我們贏了 1.事實發生日:106/06/23 5.發生緣由: 公告本公司接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之 審核評定書(Assessment Report)。 6.因應措施: 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)已於2017年2月23日完成確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101）新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥。本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會（Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書，本公司台灣團隊(台中廠同仁、台北研發人員及顧問團)與歐洲合作夥伴團隊(AOP Group)隨即共同積極投入各項問題之回覆。 恭喜華友...看來心中大石已經落下....EMA的初審過關.... 對照近期股價....或許轉折點真的到來了^^ |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/6/23 下午 08:40:04第 2456 篇回應
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| EHA Congress 2017另外還有兩篇Dr. Heinz Gisslinger的論文發表，包括由PEGINVERA二期試驗中已治療至少2年的29位病人(最久的病人已治療到第6年)，在治療期中位數2年時，由兩週一劑轉換到每月一劑，並再觀察約2年，展現P1101具有優異的長期安全性與耐受性。轉換為每月一劑後，仍與轉換前維持一致的最佳血液反應(HR)和分子反應(MR)；重要的是多數的病人在長期治療後，JAK2突變基因負荷持續減少至低於10%。 (Abstract) SUCCESSFUL LONG-TERM MAINTENANCE OF PV PATIENTS WITH A MONTHLY SCHEDULE OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B - AN UPDATE FROM THE PEGINVERA STUDY learningcenter.ehaweb.org/eha/2017/22nd/181994/heinz.gisslinger.successful.long-term.maintenance.of.pv.patients.with.a.html?f=m3 (Abstract) FINAL RESULTS FROM PEN-PV STUDY, A SINGLE-ARM PHASE 3 TRIAL ASSESSING THE EASE OF SELF-ADMINISTRATING ROPEGINTERFERON ALFA-2B USING A PRE-FILLED PEN IN POLYCYTHEMIA VERA PATIENTS learningcenter.ehaweb.org/eha/2017/22nd/182767/heinz.gisslinger.final.results.from.pen-pv.study.a.single-arm.phase.3.trial.html?f=m3 (以上翻譯的醫學用詞可能不夠精準，建議參閱論文摘要原文。) |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/6/23 下午 08:35:09第 2455 篇回應
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| Dr. Jean-Jacques Kiladjian將於6月25日在歐洲血液學年會(EHA Congress 2017)，口頭發表Proud-PV三期臨床試驗的分子反應(molecular response)數據。 (Abstract) MOLECULAR RESPONSE TO HYDROXYUREA AND ROPEGINTERFERON ALFA-2B IN THE PROUD-PV RANDOMIZED PHASE 3 TRIAL learningcenter.ehaweb.org/eha/2017/22nd/182074/jean-jacques.kiladjian.molecular.response.to.hydroxyurea.and.ropeginterferon.html?f=m3 *AOP2014與HU組別的%JAK2V617F的baseline分別為39.4%與46.5%，6個月之後分別降低至29.1%與25.8%，12個月後分別降低至13.8%與33.2%。12個月時沒有達到完全分子反應(CMR)，但是部分分子反應(PMR)分別為40%(AOP2014)與25%(HU)。 組別：baseline --> 6個月 --> 12個月 AOP2014：39.4% --> 29.1% --> 13.8% (%JAK2V617F持續降低) HU：46.5% --> 25.8% --> 33.2% (%JAK2V617F初期降得快，一段時間後又回升) (註：這點跟在ASH發表的血液學反應曲線很像，HU初期反應很好，接下來就可能產生抗藥性，而P1101是長效地持續達到反應。) *在法國病人次族群13人中的10人進行骨髓幹細胞(BM progenitors)研究，其中3人為AOP2014組別，7人為HU組別。AOP2014治療12個月後誘導EEC比例(EEC: Endogenous erythroid colony)顯著地降低，中位數相較於baseline降低64%；HU治療12個月後的EEC比例中位數只降低25%。 *此外，基因型態的研究顯示%JAK2V617F突變群聚，在所有AOP2014治療病人於治療前後顯著地降低，從baseline 96%突變比降低到12個月後的46%；在HU治療病人中，只有1位曾經降低但不顯著，從baseline 87%突變比降低到12個月後的79%。 *結論：儘管兩種治療都在12個月後誘導降低了JAK2突變基因負荷，骨髓群聚分析表明AOP2014擁有特異性靶向JAK2突變幹細胞，這是在HU病人中未看到的。AOP2014這種靶向性影響可能代表等位基因負荷減少的顯著不同動力學，表明持續的長期分子反應可能只能透過α干擾素的治療來達成。 (以上翻譯的醫學用詞可能不夠精準，建議參閱論文摘要原文。) |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/22 下午 09:41:05第 2454 篇回應
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| 我想...專業的東西...留給公司的專業人士去決定吧! 說明會時林策略長說過，PV三期都做完了，PV臨床都結束了...，再來應該發展ET跟台灣/中國B肝、C肝，這個方略應該沒有衝突才對。 一開始藥華研發的定位就是在血液跟肝方面的疾病，適應症包含了PV、ET、B肝、C肝.... 所以這本來就是公司決定的方向之一，醫學是一個十分複雜的領域....相同的疾病，因為人種、基因、環境等因子不同，有些人用小份子有效，有些人可能用干擾素有效，所以這也是P1101的潛在市場。 如果沒記錯的話，藥華的藥廠是以可以供應4萬人的藥量來打造，而且也可以再擴充。在產能尚未滿載前，能銷售多少....對公司都是加分，能幫股東EPS多賺1、2塊...也沒什麼不好。既然如此、公司追求利潤極大化的策略應該是可以支持的。 就我閱讀的資料來看，大陸雖然目前也有國產的長效型干擾素，但頻率尚僅止於一週。藥華每二週一次，甚至四週一次的給藥量，我想以干擾素剛打時副作用最大的情況評估，對病患生活品質的效用甚大。隔壁浩友版也多次提及，有時候FDA給藥證，除了考量效用外，對生活品質的維持也是重要的考量之一。所以P1101應該還是有它的競爭優勢才對。我個人是相信公司專業的選擇。 現階段、最重要的是.....考卷發下來了沒??初步的評估分數如何?? 藥華...加油!! |
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會員：oblongata10141266 發表時間:2017/6/22 下午 03:06:08第 2453 篇回應
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| 看看太景的例子，在台灣的賤保制度下只能先採自費以免影響到國際和大陸的訂價，從上市到現在營收能看嗎？ 大陸自產的長效型干擾素又已卡位成功，肝炎市場真的變數很大 台灣生技能不能搞得成功，藥華深具指標性意義 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/6/22 下午 02:49:13第 2452 篇回應
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| 之前看法說有提到肝炎母嬰垂直感染，似乎有意往孤兒藥去發展，感覺是不錯的策略，比較不會受到市場競爭。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/6/22 下午 02:00:13第 2451 篇回應
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| 自由人大大!感謝您的分享!投資要到您說的那地步，我還真望塵莫及啊∼最近籌了銀彈又進了幾張，把成本壓了下來，個人較不看好肝這塊市場，以台灣來看肝炎全年編列預算也才30億多，又有小分子藥搶市場，我再想全球頂多貢獻eps4-5塊，但血液疾病方面pv,et歐美才是主戰場，藥證過會帶來高eps收入，這樣公司才有本錢再去併購其它公司跟技術，成為全球生技公司，這是我對藥華的期望。加油!對了!說真的林策略長說話的話術，真的很適合當行銷策略... |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/22 下午 12:01:12第 2450 篇回應
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| 就基本面而言，中裕跟藥華藥都是好公司。 因為募資歷史的不同，藥華藥的籌碼相對中裕來說，亂了些，這需要時間沈澱。不過，初期籌碼亂有一個好處，股價容易被錯殺，可以撿便宜。在基本面愈墊愈高之下，聰明的長線投資人會把籌碼穩定下來，這時候想要有便宜的股價買就不容易了。 但請注意好公司跟能不能買二回事，買股票要能足夠的安全邊際之下才會有較高的勝算，這又是一個需要很多時間討論的課題，總之，當你經驗與經歷到一定程度之後，就會感覺投資股票是一門藝術而非技術。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/22 上午 11:09:05第 2449 篇回應
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| 財務自由人大.... 感謝大大常常不吝分享資訊與心得 那再請問一下，在你的評估中藥華藥是屬於.... 越跌越買....還是阿貓或阿狗?? |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/22 上午 10:35:09第 2448 篇回應
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| to Leongchy: 謝謝你的關注，大家互相交流。 投資股票要賺大錢，就是做功課、資金管理，耐心，缺一不可。 做功課瞭解一個產業跟公司，能讓人有一路向下買的勇氣膽識，剩下就是枯燥的耐心抱，之後持續關注並隨著公司一塊成長，這是我投資中裕至今的感覺。人生很短，股票大賺需要時間來發酵，做足功夫，把握幾次機會，其實就夠了，不需要常常交易。 宇昌案時，中裕負面流言一大堆，股票就跟垃圾一樣，沒有人要，我卻撿的很高興。現今生技新藥資金不愛，股價冷，對一個長線投資人來說，這是好事，因為才會有便宜的股票可以買，水到渠成時，會還給公道的，不過，要慎選，不是阿貓阿狗都可以買的。 以上簡陋分享，供參考。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/21 下午 09:49:19第 2447 篇回應
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| 繼今年3月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外註冊或已進入國際多中心二期或三期臨床試驗之藥物，可以免除在中國境內做重覆臨床試驗並減化繁複的藥品審批流程；5月間又一口氣發布四項「鼓勵」文件，分別是關於《鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批》、《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》、《鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理》、《鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策》等，證明中國正加大力度優化審查效率、提振進口藥物在中國的上市進程，這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，藥華藥將依循新制加快P1101在中國的上市速度。 看公司網站的新聞....公司還蠻厚道的....不想打臉人家 想必公司與對岸應該有達成某種程度的共識...低調默默做...畢竟現在兩岸關係.....低調點也不錯啦 現在股價是真的蠻弱勢的.... 面對外界不友善的質疑跟誤導....想買的人應該下不了決心....下得了決心的想買便宜貨 想賣的人....其實也不多，但股價是由少數人決定的....幾十張賣壓就可以把價格打下來了 想收的人....也想便宜買......反正價格掛低低的等就會成交了 神奇的是....連續好幾天都有幾十張賣方掛在不可能成交的價格給壓力 除非基本面有問題......不然籌碼戰打的可是人性......受不了的就退出戰場了 就等操盤的人收好收滿吧! 就靜待明天發考卷......或許轉折點就到了 哦對了....有把各位的心聲列印出來連同委託書寄給公司了 有時間參加的華友....再出席把大家的心聲再一次傳達給公司吧 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/21 下午 12:46:30第 2446 篇回應
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| 相對於另外兩兄弟,實在太弱了 沒有買盤,只要一點點賣盤就下 看好的想等低點 場內的看到其他股票一直漲.撐不下去只能賣 (已經距離 IPO 成本超過10%的 投信/自營 ,應該早就停損完了 ) |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/21 上午 10:32:11第 2445 篇回應
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| 公司正式公告中，沒有提到送件 60 天後無意見，可以自動開始臨床。從公司的新聞稿裏，應該是送件照舊制，等新制實施後若或許可以用新制去重新談。藥改制度到底什麼時候正式實施沒有人知道，先送件審理，後面再看狀況應變，也符合邏輯，因為有可能新制實施時，P1101 早就開始臨床了。不過，臨床一期做完，藥改新制應該已經實施，公司有機會談免除二、三期臨床，只做橋接臨床，只是，公司新聞稿說的太多內容，易讓人搞混。 話說回來，大家不需要花時間在這裏打轉。中國還沒有一個明確的孤兒藥政策，PV / ET 等患者有沒有能力買高價的藥來治療是一個關鍵。中國保險政策(醫保/商保)規劃不完善，中國醫保要一個省去談，而且五年才會翻新一次治療規範目錄，加上醫保補助有上限，對昂貴的新藥來說中國市場其實不討喜，這也是為什麼學名藥在中國用量如此大的原因。 P1101 孤兒藥還是要聚焦在歐美地區。 B/C 肝炎可以先留意台灣的進度，以醫學研究來看，干擾素在C肝亞洲人療效比歐美好，在 C 肝口服藥仍未大幅降價前，B/C 肝炎在亞洲市場還能有所著墨。台灣 C 肝治療雖然已經健保全額補助，但因現行干擾素副作用的關係，只有不到二成的病患接受治療，整個市場有滿大的開拓空間。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/21 上午 09:05:45第 2444 篇回應
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| 感覺G網不夠專業且有特定目的偏袒 那為何大家要看它們? 一個媒體沒人看就是最大利空 只要有人看,不管是好是壞是對是錯,就是媒體所要的 至於是不是正確,反而不是主要 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/6/21 上午 08:47:24第 2443 篇回應
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| 這是藥華官網上的公告 請各位大大參考喔~~ www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017061801.html P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查中國市場布局開啟新頁 藥華醫藥（以下簡稱”藥華藥”，台灣櫃買中心股票代碼：6446）旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）申請進口（含港、澳、台）治療用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知，依規定經審查，決定予以受理。目前公司正積極開展新藥臨床試驗的準備，以開啟中國市場布局新頁。 藥華藥表示，中國政府近年積極加速境內藥品審批的速度與上市流程，希望與國際接軌以提升中國的醫療制度水平。繼今年3月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外註冊或已進入國際多中心二期或三期臨床試驗之藥物，可以免除在中國境內做重覆臨床試驗並減化繁複的藥品審批流程；5月間又一口氣發布四項「鼓勵」文件，分別是關於《鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批》、《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》、《鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理》、《鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策》等，證明中國正加大力度優化審查效率、提振進口藥物在中國的上市進程，這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，藥華藥將依循新制加快P1101在中國的上市速度。 P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物市場價值。藥華藥對於P1101在中國的佈局已做好準備，同時CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查。緣此，藥華藥已進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗，並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（singlearm）橋椄（bridgingstudy）臨床試驗，以加速PV新藥在中國市場的上市進程。而根據中國發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》徵求意見文件中，明定自受理的60個工作日後，若沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，緣此藥華藥認為P1101於中國的佈局極有可能於60天後取得重大進展。 此外，臨床團隊發現中國治療PV疾病與一般先進國家有很大不同，中國醫院沒有放血治療這項收費，也鮮少用愛治膠囊（Hydroxyurea,HU，因副作用及致癌疑慮）治療PV患病，目前最廣泛使用的仍然是傳統干擾素，但副作用相當大。而藥華藥自行開發的P1101從目前已知的臨床試驗皆顯示具安全、高療效、耐受性佳且副作用低，加上今年4月間赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖（KOL）包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等，進行雙向交流時皆獲得好評，公司對推動P1101治療PV新藥在中國的臨床試驗與上市深具信心並樂觀期待。 新聞聯繫人： 藥華醫藥 財務處資深經理 張雪玲 電話：(02)2655-7688 #7820 E-maill：snow_chang@pharmaessentia.com 關於藥華醫藥： 藥華醫藥股份有限公司(股票代號：6446) 是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設，成立於2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網www.pharmaessentia.com。 聲明： 本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對藥華醫藥(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/6/21 上午 08:46:02第 2442 篇回應
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| 大家不用著急!很簡單,就是等待8/18看看結果: 1.若有提出問題,看看公司如何解決 2.若沒提出問題,看看是否真的核准了? 我是抱著疑惑的心情等待,這麼簡單就可以 「免除二三期試驗,只需做單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗」 嗎? 這是大跳一步!若真的這樣,那麼CFDA真的很不一樣了! 哈哈哈哈哈!被質疑東質疑西應該會一直持續到出現EPS為止, 只要不是無的放矢都屬善意,本版也絕非互相取暖的一言堂,大家莫要驚慌! |
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會員：Jack10144687 發表時間:2017/6/21 上午 12:45:07第 2441 篇回應
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| Leongchy大說的31號連結如下 www.sda.gov.cn/WS01/CL1031/171383.html G網說的徵求意見階段連結如下 www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/172567.html 請問各位大大有人知道這次是用哪個法嗎? G網編輯說有打電話向藥華求證..但是接聽的不是專業法務.... 也說希望公司講清楚 我個人為公司也該說清楚... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/21 上午 12:04:53第 2440 篇回應
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| Leongchy大... 果然行家一出手，就知有沒有!! 感謝你的釋疑... ——中國國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定總局令第31號在2017年2月21日審議通過、2017年3月17日局長畢井泉公布、2017年5月1日起實行，並不是某位讀者說的[草案〕—— 但這也是我所不滿的地方，如果這段話是G網所載....我就會覺得他們專業，但不幸的是作為強調專業的媒體連找資料查證的能力都沒有，那所謂的質疑..也就只是惡意或無心的抵毀罷了。 身為一個投資人，我們當然希望有媒體能替我們監督把關，以免誤踩地雷而造成重大損失。然而所謂的專業媒體不應該因此把大部份的公司都當賊，而什麼都質疑!! 如此、只會讓生技投資朋友望之卻步，損及既有投資人權益。 你說的沒錯，他們需要時間來調整腳步，但卻自我注意該網言論以來，一昧貶低台灣生技業的方式並沒有改變，已幾乎到了讓人無法忍受的程度。希望該網適可而止，憑他們的專業良心，好好扮演好所謂專業媒體的角色。 |
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會員：Leongchy10144683 發表時間:2017/6/20 下午 11:20:35第 2439 篇回應
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| 小弟我投資新藥快5年了，看見有人在討論G網，G網是用質疑的角度看待新藥公司，我覺得對我們大家都是好的可以讓我們知道新藥公司每次公布更完整的細節，G網的團隊是最近年來剛成立的需要給他們時間修正與複檢，中國國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定總局令第31號在2017年2月21日審議通過、2017年3月17日局長畢井泉公布、2017年5月1日起實行，並不是某位讀者說的[草案〕，讓我們繼續關注公司的發展。題外話-財務自由人大：我快5年前就看見您從中裕版到現在，投資新藥尋找資料分享給大家，謝謝您的分享，辛苦了^_^ |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/6/20 下午 10:48:43第 2438 篇回應
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| 投資最怕想歪哥，不務正業的公司。藥華目前看起來好像不像。投資台積電，鴻海，獲利那是1倍2倍，但要時間。目前看來藥華是籌碼問題，但時間會解決一切問題。相信等藥華拿到藥證，又有人質疑它行銷能力。但台灣還有誰比藥華獨董楊育民先生更懂行銷。所以為了壓低股價，什麼都會發生。抱它個幾年，看誰才是贏家。同意各位大大，提議於股東會請公司對股價做宣示性文宣，也不能隨意任人踐踏 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/6/20 下午 10:16:37第 2437 篇回應
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| 今天股票大漲，藥華一樣下跌~ 今年的股東會我們已經知道我們不像別的公司一樣有股利可以期待，但是沒想到投資了超過一年卻連資本利得也沒有賺到，還是套住的，著實令人失望呀~ 真的希望公司能聽到我們的心聲。 台積張忠謀，鴻海郭台銘，都是努力的開法說會，努力爭取法人股東的認同，畢竟好，不是只有我們自己說好而已，是要爭取到別人支持才有用的。 我希望公司能為我們多盡點力，盡量多爭取認同感，畢竟股價真的是股東們（尤其是法人股東）認同才會買得上去的。 藥華加油！華友們加油~ |
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會員：陳芃安10144680 發表時間:2017/6/20 下午 09:53:47第 2436 篇回應
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| 感謝各位大大的打氣，有你們專業的提供真太棒了，公司應該要聽到我們的聲音，也要有些動作，或許公司有自己的想法 |
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會員：長期觀10144681 發表時間:2017/6/20 下午 09:34:37第 2435 篇回應
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| P1101最壞預估全球PV患者只有4000人使用，它就有3億美元營收(假設訂價是8萬美元).以三成為新藥淨利低標，EPS13.6。臺灣B.c肝取代Pagasys指日可期，健保給付25萬（1人1年)只以低標10萬人就有250億營收，況且還有ET，ML，其它⋯⋯ 真的不要太擔心，時間問題，我己經在上面搖擺3年。我堅信我們只要有信心，時間就是金錢。共勉之 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/20 下午 09:33:08第 2434 篇回應
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| 那個G網是針對藥華.還是台灣生技呀?? 多看幾篇...你會懂的。 所以我才講不是天才就是白痴!! 藉由貶低業界來凸顯自己的專業?然後餅越來越小....誰想投資生技公司...誰還看你的網站。 損人不利己啊! 看網上各位大大分析起來.....感覺還真的是不是有特定目的??? 還真想到NCC、金管會跟調查局檢舉一下....意圖影響股市交易行情!!! 各位看了...就知道為什麼我前一陣子呼籲公司應該提告....以捍衛股東權益 好了...言歸正傳 我查到2015年中國干擾素市場約20億(應該是RMB)...但這是在副作用大、大家不喜歡用的情況下 現在幾位大陸重量級的醫生、學者已與藥華有接觸，也均讚不決口，除了是藥華想打入大陸市場，他們也想引進大陸(詳新聞) 所以如果順利引進大陸....我想創造出的銷售額....應該很有機會超越現在年銷售額 當然，現在C肝小份子藥盛行 但在B肝跟小份子藥無效或效果有限的C肝市場，干擾素應該還是最佳的選擇之一吧!! 藥華加油..... |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/20 下午 08:54:09第 2433 篇回應
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| 沒事處心積慮酸人，賺到什麼？ 唯一可以合理的解釋．．． 想壓低吃貨！ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/20 下午 08:11:30第 2432 篇回應
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| 某網, 好奇, 連上, 讀了幾篇, 都恰好, 有針對, 特定某幾家, “置入性冷嘲熱諷“ 的, {報導}...就, 放棄閱讀了, 只剩, 眼白, 無法讀 對了,“某家”也是他們愛用的指代 ...這種專業網路酸民似的{報導}...我若想寫也會寫啊~（只是無稿費...XD) 咳, 其實, 某些特定產業的某些媒体(aka某些人的御用工具）,最重要的不見的是點閱率,反饋數,讀者的愛,全体投資人的“認同” 等 而是為了某些_ _ _ _ _ _ 跟 Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ 以便於能某些人能 X X X X X 且 # # # # # #最終可以$ $ $ $ $ $ 咳, 立馬無酬示範一小段↑ , 四不四也有種噓蕪飄藐,指傷罵why的美感呢? 說要,潛水,但,只有,淺水,路過,看到,忍不住,浮出來,酸倒自己的大牙,是何苦. 冏~z |
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會員：陳芃安10144680 發表時間:2017/6/20 下午 07:37:44第 2431 篇回應
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| 今天有利多也跌，不管它啦！相信公司相信各位大大，反正放著等它噴出，氣死G網名嘴 |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/20 下午 07:27:55第 2430 篇回應
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| 那個G網是針對藥華.還是台灣生技呀！唉 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/20 下午 06:36:04第 2429 篇回應
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| 哈哈.... G網又出招了，看來G網小編有上我們的討論區查探。不過、雖然依然沒好話，但這個法令到底開始實施沒?還是已經依循的通則??倒是真的令人玩味。我是覺得還好，反正大陸是人治的社會，有關係、高層重視的....什麼都快；沒關係、那就慢慢等吧....藥華的申請那麼快就批示受理，各位覺得呢?? 其實G網的主管們，真的不是天才就是白痴!!任何產業都是要把餅做大，大家才有利頭。開網站是為何??當然是為了賺錢，難道是為了公益哦? 不斷的出文貶低國內生技業者，對這個產業有興趣的人跟資金自然少了，相對的、他們的讀者也就少了。由貶低這些業者來突顯自己的專業....標榜再專業都沒用。應該是客觀的評價每家生技業者的技術、產品，推薦有利基的公司跟前景，才能替這個產業帶來活路，替自己創造商機。不然讀者少了，網站要賺錢，要生存都不容易... 自己把讀者極小化的做法...實在是.... 想想看，投資朋友為什麼要看這個網站，決對不是想用刪去法，把大部份的公司刪除；而是想用選擇法，把好的公司拿來列入觀察名單.... 這麼簡單的道理居然不懂...唉...是天才還是白痴?? 哦..對了 我所查到的大陸干擾素市場年銷額如下(應該是人民幣吧!)： 2015年中國長效干擾素醫療市場的銷售額達到20億元，主要有兩家生產銷售。目前長效干擾素產品主要包括羅氏的派羅欣(聚乙二醇干擾素α-2a)和先靈葆雅(默沙東)的佩樂能(聚乙二醇干擾素α-2b)。兩者都被FDA獲批治療慢性C型肝炎和慢性B型肝炎。 原文網址：read01.com/j3Qm75.html |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/20 下午 05:43:47第 2428 篇回應
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| 中國大陸，目前主流干擾素，還是二、三天打一針的劑型，原因是醫保有給付。 Pegasys 在大陸上市許久，一直吃不開的主因，就是超出醫保給付的自費比例不小。 Pegasys 在台灣健保已有給付， P1101 副作用小，且二星期打一針，病人的依從性會大幅提高。若定價上差異不大，在台灣要大幅取代 Pegasys 是滿有可能的。 中國大陸與台灣不同的醫療保險給付，造就出不同的用藥的走向，也說明了國家醫保政策對治療用藥影響甚鉅。 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2017/6/20 下午 01:47:51第 2427 篇回應
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| 品質系統副總異動有沒有什麼背景故事，還是更加分的佈局？有沒有大大可以解讀一下？ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/20 下午 12:37:34第 2426 篇回應
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| 我的了解: EMA考卷發下日為後天，6月22日。 距離"提出"藥證申請日已經是120天。 希望公司能針對問題儘快回答問題。 這是一個重要里程碑。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/6/20 上午 11:54:27第 2425 篇回應
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| 七月EMA將會提出大約兩百個提問,屆時是否又有人藉機大做文章? 文章永遠做不完,擔心也沒用。 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/6/20 上午 10:54:00第 2424 篇回應
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| 受理當然不是核準,但受理比核准關鍵,原因是受理表示沒什大問題,二個月內若仍沒發現問題就自動核准,詳細評審後才會受理的,並不是像我們一般在申請什麼證件送件就立即受理的。經營公司藥華這樣已經算老實了,對於修改為「不劣於」有公告,沒強調說明而已,這樣已經及格了,難道還要把自己酸一翻,把股價打濫才是誠實?而且能事先看出必須修改而及時修改算公司很厲害,我反倒佩服公司。現在就是等藥證後的營收獲利,台灣的投資人只信這個。當年批評大立光的分析師,現在有出來道歉嗎?有人會記得那些事嗎?沒有!一樣的道理,現在在誤導群眾的言論將來必須負責什麼嗎?完全不用負責,如果漲上去銷聲匿跡,如果跌下來就出來炫耀,這樣而已。 大陸的進展算是跨了一大步,應算大利多。雖然大陸藥價便宜,但人口多,且早已使用干擾素治紅細胞增生症,可說只要取證就不難推廣。大陸藥證法規若真可以讓藥華免除二三期試驗,只需做單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗,那真是一大利多,跨了一大步,這步可說是用飛的。 藥華藥品質系統副總經理改由欒衍棟擔任 2017/06/20 09:06 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥-公告本公司品質系統副總經理(VP Quality)異動 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主 管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:品質系統副總經理(VP Quality) 2.發生變動日期:106/06/19 3.舊任者姓名、級職及簡歷:朱建超先生，品質系統副總經理(VP Quality)， 愛荷華州立大學分析化學研究所碩士，曾任職Fibrinogen、Juvaris BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter Bioscience、Glyko、Ximed Medical、Cygnus Therapeutics、Millegen/Biosearch、Collagen Corporation等美國知名藥廠擔任品保/品管主管職。 4.新任者姓名、級職及簡歷:欒衍棟先生，現任台中分公司營運長。 台中分公司在欒營運長領導下已成功完成商業化量產製程優化、商業化量產模式建立與供應鏈建立、持續供應臨床用藥、改善GMP系統等要務，並協同朱建超先生完成在今年一月份之模擬查廠及隨後三月份的Vetter查廠。 今隨著本公司垂直整合佈局已達商業化量產階段，公司借重其商業化營運暨品質之經驗，負責提升台中廠品質系統及上市藥品的品質與安全，加速拓展產業鏈中具高附加價值的領域，為本公司開創新的里程碑。欒營運長畢業於美國卓克索大學生物化學工程，曾任職美國Genetics Institute, Inc.製程開發處高級工程師、美國Wyeth Pharmaceuticals細胞培養製程開發處總工程師、美國Pfizer Pharmaceuticals生物製程副首席工程師。 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整 6.異動原因:內部管理職務調整 7.生效日期:106/06/19 8.新任者聯絡電話:(04)2567-7880 9.其他應敘明事項:無。 |
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會員：約翰10143522 發表時間:2017/6/20 上午 10:52:44第 2423 篇回應
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| GENET www.genetinfo.com/ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/20 上午 10:35:11第 2422 篇回應
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| 請問 Russell 大大, 那個G網是指哪個網??有網址嗎? |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/20 上午 08:31:39第 2421 篇回應
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| 中國雖然是用藥大國但主要是在學名藥，以新藥的市場來說，還是以美國跟歐盟為主。P1101 應該還是要聚焦在血液孤兒藥的市場，Biogen Idec 治療多發性硬化症一年可以賣到 30 億美金。 血液孤兒疾病，每病患最終幾乎都會威脅到生命，但 B/C 肝炎卻不見得每個人都會得癌，甚至 50% 都沒有。 B/C 肝傳染病的治療與防治取決於國家政策與預算，特別是現行干擾素的副作用病人接受度不高，更加深了防治推廣的難度。 C 肝有了口服藥之後，干擾素市場再成長的空間有限，一但口服藥降價，干擾素在 C 肝這塊的市場會有很大的限縮。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/20 上午 08:30:55第 2420 篇回應
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| 有強大厚實基本面的股票不見飆漲,卻頻頻破底? 為何? 當你賣掉之後 它卻突然大漲噴出 股票市場就是如此奇妙 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/6/20 上午 01:40:47第 2419 篇回應
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| 我也知各國要編列預算也是有限，就拿台灣來說ㄧ年用在B,C肝上經費也不可能超出預算，但貢獻eps也有幾塊錢(我再想)，Pegasys2013年銷售14.6億美元，那就讓藥華取代它吧，有機會,有那麼ㄧ天~加油 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/6/20 上午 01:21:36第 2418 篇回應
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| 深度報告:長效製劑壟斷下的國內干擾素市場 原文網址：read01.com/m0Jx5y.html 這篇講的是中國干擾素的銷售，雖然是2013年的資料，比較過時，但在中國，2013年Pegasys也才賣3.6億元人民幣，Pegasys（PEG IFN-α2a）2013年全球銷售額為14.6億美元。 1000億台幣就等於33億美元了...... |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2017/6/20 上午 12:12:51第 2417 篇回應
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| 如果P1101能獲得B肝藥證、每人訂價跟Pegasy一樣是25萬台幣、在中國每年有40萬病人的話，一年就可創造1000億台幣的營收，500億的營業利益，約200元的EPS。 別忘了，在5月OTC辦的法說中，執行長提到P110對B肝的治癒率優於Pegasy，副作用小、而且兩週打一針，比起中國本土派格賓賣20萬、Pegasy賣25萬，P1101訂在25萬台幣絕對有很大的賣點。 一年40萬病人很誇張嗎？大陸人口是台灣60倍，台灣只要有6千多病人，同樣的比率到大陸就是40萬人…. 向CFDA申請P1101一期試驗是個開端，2018年下半年就開始有PV在歐洲的營收貢獻，2019年美國也開賣，藥華長線成長的序幕正慢慢揭開，股價卻還在量縮低檔的位階，聰明的你應該知道接下來應該如何….. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/19 下午 11:21:16第 2416 篇回應
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| 13億人的新變數 肯定將會有更多的知名中國學者、專家、醫學機構投入。 也讓新的13億人有機會， 慢慢了解及使用全世界最好的干擾素-P1101。 這新的變數，未來會怎麼變，我也不知道! 池塘裡的小漣漪? 天翻地覆? 這發展肯定是正面的! P1101有著更多成功機會。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/19 下午 09:10:18第 2415 篇回應
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| 人在做、天在看 看看陳姓名嘴的例子... (實在不想拿別人的不幸來做文章...但...) 想不出什麼好批評的，連說文解字也可以...哈哈 人貝戈戈....肯定有天收..... 我等著看.... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/19 下午 08:52:53第 2414 篇回應
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| 哈哈哈....又被小弟言中了 藥華的公告....G網又不意外的立馬評論了一番 受理申請...不是批准；擬申請...表示預計...也會有例外 是專業的生技網站嗎??(一定要加問號)真想叫他去吃西... 比較像教中文吧! 這個程度的中文...本網鄉民哪位看不懂的!! 自己要好好研究一下才懂的東西，還好意思專文批評..... 有本事的話，好好把本屆ASCO專業的論文評價一番，看會不會一堆人出來吐臭... 這水準......多專業??(一定要加問號、非得加問號不可)....我呸 個人觀點....請勿對號入座 |
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會員：aa18188810142040 發表時間:2017/6/19 下午 04:07:11第 2413 篇回應
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| 這裡可不是打廣告的地方，若留下任何形式之聯絡方式，本網將一律以封鎖帳號作處置，請會員注意，謝謝！BY版主 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/19 上午 11:26:38第 2412 篇回應
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| 照中國新的藥改政策， P1101 應該很快就能開始 Phase 1，而 PV 因有 EMA 臨床的數據，較符合 CDFA 給予橋接臨床的條件， B/C 肝就要看大陸承不承認台灣的數據了。 近期有上市一款大陸國產的長效型干擾素『派格賓』，治療 B/C 肝炎，一星期打一針，臨床數據上的結果不劣於 Pegasys 。 HBeAg Seroconversion 也是相近的，派格賓 30% ， Pegasys 27% ，雖有差異，但屬於統計誤差。 這數據很有參考性，因為統計的母體很大，這也接間證實了林執行長在櫃買業績發表會上提到的 Pegasys HBeAg Seroconversion 約 30% 左右。若 P1101 能有超過 50% HBeAg Seroconversion ，又是二星期打一針，副作用相對低，這對 B 肝治療的病人依從性會大幅提高( B 肝是基本是 48 週的療程，視狀況可以延長)。 派格賓定價 899 人民幣， Pegasys 定價 1195 人民幣，換算的話 Pegasys 一年約 25 萬台幣左右。 派格賓相關的資訊，可參考該公司網站 www.amoytop.com/Product/detail/id/45.html |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/6/18 下午 06:20:20第 2411 篇回應
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| 可以先看這兩篇，再看公司的公告，會對後續在中國的臨床進程比較有概念。 www.ibmi.org.tw/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0on4w4fqjrz5ds23 kknews.cc/finance/x5eqx48.html 回顧兩個月前的新聞，再來看這則公告，公司的努力逐步在實現，就是對投資人負責的方式。 www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=e4dcb4cc-9b57-4c80-8bfc-d16b5d4a2578 股價不是取決於公司，而是取決於隊友們(股東)。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/18 下午 04:42:24第 2410 篇回應
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| 緊盯考試進度 這是台灣的第一次。 22日EMA將發下考卷，。 歐盟會提出問題要AOP與藥華回答。可能是雞毛也可能蒜皮! LKK大!所以，我最近都在忙著燒香拜佛、教堂禮拜、進香拜拜。 緊盯考試進度，更希望一切平安、順利! |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/6/18 下午 12:59:27第 2409 篇回應
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| [那麼~是不是可能取代目前所有的干擾素?這是我的想法] 許大大這句話也是我的想法!!但我看好未來血液疾病這方面銷售(真的要感謝AOP),B型肝炎還是以干擾素為主，但C型肝炎小分子聯合用藥目前切入的公司太多了，雖然小分子藥有再致癌疑慮，且價格較貴，但未來2.3代藥研發有可能會超越現在，這也是我們要注意的地方,不過我覺得用藥方面還是取決於醫生跟病人，如何把P1101更滲透把餅做大,藥華公司要加油!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/18 上午 11:05:37第 2408 篇回應
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| 許大大...相信你講出了大多數華友的心聲了!! 這也是我近期為什麼常呼籲公司經營層要注意股價，照顧小股民的利益的原因。 而我為什麼還支持藥華?? 那是因為一路走來僅管有許多外在質疑跟嘲笑的聲音，但公司講確實一步步的在做了、也逐一實現了。 代表公司不像某些玩假的生技公司，只會劃大餅....卻拿不出實際做為跟成績。 其實一開始的上櫃說明會，公司就有說過、干擾素已發明了幾十年，僅管療效不錯，但因高毒性、副作用大，所以大家不喜歡用。而藥華做的就是從原本的一個星期打一針，改為二個星期，使用一年後，甚至可以四個星期才打一針。重點是副作用低多了。 就好比PC界的DRAM，這個東西幾乎是從電腦發明開始就有了，但經過了N個世代的電腦革命，僅管FLASH發明出來，還是少不了它。在經過了幾翻淘汰賽，現在世界上就僅存三星、美光主要二大陣營。而藥華現在在干擾素市場中，臨床已經幾乎證實了超越現在最強的PEGASSY。這就是我先前為什麼說過不奢望它能越級打怪，只希望它是干擾素界的蘋果。 這樣比喻不知道適不適當。 希望藥華的經營層真的有聽到我們的聲音!!加油吧.... |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/6/18 上午 09:04:13第 2407 篇回應
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| 謝謝大家的分享. 小弟有投資藥華 當然帳面上也是虧錢 或許應該說投資生技除了早期投資長期持有的人 短期至最近一年內投資者應該都是虧錢居多 前兩天破一年來新低 內心除了幹就是有悲觀吧! 但是~眼前投資生技的人不是都如此嗎? 小弟沒什麼專業 不知道PV ET HU等等的太專業東西 也不知道干擾素一年有多大的市場 更不知道如何去評估藥華的價值(價格) 偶爾看看大家的分析與公司法說會的論述 總覺得應該是前景很不錯的公司 無奈股價就是低迷一直破底. 前陣子家人有C肝在治療 醫生用什麼治療? 當然是干擾素 一周一針 為期六個月 因為是健保給付所以不用錢 不然應該也是要幾萬元 打完第一針 全身起紅疹 奇癢無比 沒幾天開始每天腹瀉 我再問說還有什麼可能的副作用? 他說:嗜睡沒力無法正常工作(其他人的經驗) 雖然過程痛苦 但要治療一定要忍耐 不是嗎? 不然就是要自費換其他藥物(我不知道是什麼藥) 雖然人體會慢慢去適應這些副作用 但是過程卻是十分痛苦 而且可能會有些恐懼. 我想表達的是 干擾素存在可能超過30年 不過看起來應該沒有太多進步 如果干擾素是有用 那麼~它的市場應該不小(我不知道一年多少商機) 如果是長效高劑量高療效低副作用 那麼~是不是可能取代目前所有的干擾素? 這是我的想法 如果成立~那剩下的就是時間問題 因為目標應該很明確 只是要不要堅持下去的問題? 以上簡短分享 剩下的讓版上大大接龍了 謝謝. |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/18 上午 07:06:27第 2406 篇回應
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| 偉大大,很久没有看到你發表高見了 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/17 下午 10:00:36第 2405 篇回應
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| 我看...很快就會有不友善的媒體跳出來質疑..... 申請又見得會核准，核准臨床又不一定會過關.... 可是想想看，跟日本一樣，只做一期確定安全，再做一個橋接試驗就可申請藥證，這可以減少多少時間。更何況這是一個多大的市場!! 我為什麼用這麼跨張的字眼....發了 因為不知道是人種、環境，還是飲食等因子造成，不管PV、ET甚至B肝、C肝在歐美都是罕見疾病。 而在中國，B肝、C肝等肝病的病患，可是很多，而且跟據小弟之前的閱讀印象，不知為何?中國不論國家科學院或醫療機構，好像都偏好干擾素治療，甚於小分子藥。換言之....這可是很大的潛在市場。大到真的令人振奮。別忘了，藥華股本僅21億，面對那麼大的市場潛力，還不發嗎?哈哈哈...... 其實現在的中國，在積極發展經濟、科技及武力後，山塞過後已質變的真的成為強國。 而且它的改變是跳躍式的，看看人家的支付寶、銀聯卡，網銀跟阿里巴巴等，這已經是咱們台灣望塵莫及的。台灣的政客們真的該好好反省一下。 恭喜華友們，公司先前說明會就已透露跟中國正在協商如何進行...可見這個經營團隊說的都是真的。 但再這樣不注意股價，小心大廠暗中收購，造成經營權危機。畢竟人家銀彈雄厚。 Merk、羅氏花那麼多錢都發展不出好的干擾素，跟投入的研發成本相比，現在的市值.... 刻意壓低股價真的好嗎??自己想想吧! |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/17 下午 06:29:31第 2404 篇回應
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| 剛剛上藥華官網又看了ㄧ遍新聞及進度.真的沒理由股價這麼低.還是堅持持有.等待勝利的果食 |
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會員：過客10137290 發表時間:2017/6/17 上午 11:35:59第 2403 篇回應
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| CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据 原址:http://news.bioon.com/article/6705396.html |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/6/17 上午 12:16:34第 2402 篇回應
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| 謝謝Russell大大的熱情分享 也感謝版上的大大們時常無私地分享資訊 希望藥華可以因為利多消息慢慢變強 不知道是不是公司跟市場的溝通有問題 我發現這一年下來有正面消息股價也不會動 資訊被錯誤解讀也不見公司大力反駁 真的希望藥華可以越來越好^^ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/16 下午 10:11:50第 2401 篇回應
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| 這下發了.... 除了廣大的歐盟...美國....現在連中國都齊了 而且是PV、ET、C肝加B肝一起來^^ 難怪....林策略長幾年前就說過...未來你就知道藥華的佈局有多完整 看來....真的不是說大話!! 糟糕了....我的評估模型....沒有強國這一塊.... 看來要把它加進來......好好再算算 Merk、羅氏....真的不好好考慮一下嗎?? |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/6/16 下午 08:43:55第 2400 篇回應
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| 公告本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 申請中國臨床試驗已獲CFDA通知正式受理 1.事實發生日:106/06/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國國家食品藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration ,CFDA)申請進口(含港、澳、台)治療 用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知，依規定經審查，決定予以受理。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101） (2)用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症(PV)、 原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎 (HBV/HCV)等。 (3)預計進行之所有研發階段：笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後， 擬申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂 （single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗 ，以加速新藥上市流程。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國CFDA提出進口(含港、澳 、台)治療用生物臨床試驗申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：約新台幣3,199千元。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：審核進度將依CFDA主管機關規定時程進行。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況 罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生 命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系 幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病 ，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML) 和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血 球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都 沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在 某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱 、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。目 前除了二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品，僅能靠定期放血來維持正常 血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症 等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG干擾素藥物一直以來都被認為 能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人廣泛接受。 數十年來短效及傳統PEG長效干擾素，其藥物副作用大、病人忍受度差而導致劑 量難以調升以致療效無法提升，本公司的P1101經數年來的第一、第二及第三期 人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大幅降低副作用、提升安全性且劑 量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在醫藥史上第一次證明可以安全採每二 週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素（pegylated interferons）來 說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。 在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型 肝炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛 生還需加強的國家； 如大陸、及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美 金。但因干擾素藥品不良副作用，其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美 金。P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝 炎的市場占有率。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/16 下午 06:38:20第 2399 篇回應
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| 3083 3035 3019 3062 5522 2464 5305 3443 5269 3406 富時指數調整 6446 尾盤也是嗎? |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/16 下午 04:42:47第 2398 篇回應
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| 在此更正一下。 臨床三期與 CDE 併協商， P1101 for HCV. GT2 / P1101 for HBV 根據公司的投影片，二個都是有的。 HBeAg Seroconversion (血清e抗原轉換)，通常出現這現象就是近乎治癒 B 肝的象徵。有的人感染B肝之後，就會出現 Seroconversion 現象(之後就驗不到病毒)，有的則是終身都不會。雖然，HBV 短時間沒有致命的問題，但站在防治的角度，加強治療能減少傳播的機率，也能降低後續重大肝病(肝癌/肝硬化)的醫療支出。 B 肝治療的時間遠比 C 肝多很多，能有長效的施打週期就變的很關鍵。 Pegasys 轉換率約 30% ，而且因為副作用的關係，中途放棄治療的約有一半，所以最後的成功治療現象的只有 15% 上下而已。不過，根據資料，接受過干擾素治療的人雖然沒有發生 Seroconversion，發生肝癌的機率也是會下降。 HBV 的重災區在亞洲，亞洲國家大半都有藥價管制，但市場胃納量大，薄利多銷也是很可觀的。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/16 下午 01:41:56第 2397 篇回應
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| 就是假跌破真拉升 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/16 上午 09:14:51第 2396 篇回應
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| 還是覺得公司該適時的祭出庫藏股捍衛主權 必竟法律也沒有規定你一定要執行多少股 很多公司公告買l萬張，結果實祭執行不到1仟張 宣示一下主權很重要 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/16 上午 08:21:43第 2395 篇回應
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| 娶了藥華… 除賺了二個PV的潛在藥證，還有多個臨床實驗… 跟30億左右的現金嫁妝，應該會是還不錯的交易哦！ Merk羅氏…不考慮一下嗎？ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/15 下午 09:39:56第 2394 篇回應
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| 忘了說..100以下，如果三期數據未達標，很有可能。 但既然已經申請藥證了.....應該...... 我看...既然股東對公司經營層沒有積極捍衛股價那麼反彈 乾脆小股東們聯合來找幾大藥廠兜售...看看他們有沒有興趣 哈哈哈...... |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/15 下午 09:31:23第 2393 篇回應
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| 領証已進入倒數計時 配合此一時間點 一人一通電話 強烈建議公司執行庫藏股 向市場宣示主權 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/15 下午 08:55:17第 2392 篇回應
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| 坦白講...各位的意見我也認同——就經營者而言、應該注意股價對投資朋友負責 下星期就開股東會了，小弟不克參加，看看華友們有沒有時間參加，再好好對公司提問一下! 如果有各項臨床跟藥證進度，再不吝跟大家分享... 日 期：2017年06月15日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主 旨：藥華醫藥應邀參加日盛證券之驕陽似火大中華夏季論壇 事實發生日：106/06/16 1.召開法人說明會之日期：106/06/16 2.召開法人說明會之時間：11 時 10 分 3.召開法人說明會之地點：台北市信義區松壽路2號(台北君悅酒店-燕翔廳) 4.法人說明會擇要訊息：本公司應邀參加日盛證券之驕陽似火大中華夏季論壇。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/15 下午 08:41:57第 2391 篇回應
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| 疑....股價跌是法人賣出、散戶買?? www.yuanta.com.tw/pages/content/StockInfo.aspx?Node=b1e7cc90-439a-40be-bebf-e9b425767b9a 看看元大的籌碼分析/法人持股，有嗎?? 看今天的盤....小弟倒比較覺得是有人停損，這樣沒什麼不好啊!不用再煎熬了... 雖然小弟不預測股價，但跌到100以下，也好啦!小弟也想看看以P1101三期數據跟申請EMA與FDA藥證這個賣點，如果市值不到200億，本土跟外資藥商(特別是幾大藥商)怎麼看??會不會趁機買入，拿下經營權??反正本土媒體都唱衰，再順便看看他們會不會180度轉變一片叫好。 如果真的有那一天，倒是真的可以考慮賭身家了...哈哈 |
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會員：神奇傑克10144658 發表時間:2017/6/15 下午 07:03:27第 2390 篇回應
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| 元氣大男孩大大，我認同你的說法。我覺得公司本來就應該為我們這些手中握有股票的投資人負責。股價短期修正我覺得是市場機制沒錯，但是既然覺得公司真的那麼好，股價卻跌了一整年，難道就是繼續不管它?總得做些什麼事吧?只能說公司對於我們的權益漠不關心 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2017/6/15 下午 05:48:45第 2389 篇回應
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| 藍天大，不太理解，您是看得這麼空，到100以下，勸本版華友先閃再低接？還是只是叫沒信心，害怕的快走！ 你跑嗎？ |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2017/6/15 下午 05:35:29第 2388 篇回應
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| 修正，我不是說公司刻意壓低，而是順勢，有華友期待公司在股價跌跌不休的情況do something,我是覺得公司不用也不會，就順勢(市)而為，為員工認股價，也合理！别push經營者了！好好把好藥推出，好好行銷準備好好賣產品就是了！ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/15 下午 05:17:45第 2387 篇回應
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| 我並不覺得公司會刻意壓低股價,操縱股價,為了員工認股, 如果藥華會這樣操作股價，那就絕非群組很多長線投資人看好的標的, |
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會員：藍天10143709 發表時間:2017/6/15 下午 05:16:03第 2386 篇回應
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| 如果你不擔心它跌破100元就留著。 如果怕就先賣 |
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會員：Alan10136952 發表時間:2017/6/15 下午 04:59:19第 2385 篇回應
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| +1 想法一致 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2017/6/15 下午 04:43:28第 2384 篇回應
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| 我猜！？公司順勢壓低股價，降低此次股東會要通過的員工認股的成本！該激勵努力的員工，就該給！我覺得不用慌！長投！ |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/6/15 下午 03:50:40第 2383 篇回應
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| 有無生技月行情?不知道，但本人看藥華是致富股之一，目標或許遠了點……… 藥証到手~本廠製造銷售一條龍服務~穫利=股價，時間在明年底~107年Q2， 股價說不定是×3~×5倍，要時間等待………… 感謝本版許多有生技常識前輩PO文，造福生技網友投資人……………感恩 |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/15 下午 03:24:15第 2382 篇回應
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| 生技月行情 |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/15 下午 03:19:51第 2381 篇回應
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| 先進大！會有生技行情嗎？ |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/6/15 下午 02:42:56第 2380 篇回應
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| 對於藥華股價婁創新低，公司派太過於低調應對，申請歐盟藥証會落於今年Q4， 股市在7月~8月通常都處於弱勢，建議買進藥華點落於九月初會比較安全，目前 生技股都盤跌~浩鼎/中裕/藥華………等等，未見領頭羊帶頭，保守應對…………。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/15 下午 01:26:26第 2379 篇回應
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| LKK 大大您說反了 假破底,真拉升 -> 假拉升,真破底 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/15 下午 01:20:56第 2378 篇回應
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| 連環套,想抄底的小套,有夢想的長套,這樣的股性,就算之後反彈,也是層層套牢量,除非可以吸引法人買單,否則觀察這幾個月的股權分散表, 只能看出大股東沒有賣股(成本非常低,根本無所謂,且又是經營團隊,不可能出脫持股,所以這個觀察點並不佔優勢), 但小股東一直換人,被套後停損,之後不會想買, 或是被套後等解套，之後變成賣壓,中間的法人持股越來越少 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/15 下午 12:10:58第 2377 篇回應
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| 不知心在何處,故無可安心,假破底,真拉升,不知有没有可能 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/6/15 上午 10:22:48第 2376 篇回應
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| 藥華股價在年線之下這麼遠 代表在去年因為林執行長一席話而進場買票的長線投資人，都套住了 只是一間好公司的股價一直在年線之下，也很難一直被稱之為好公司。 這時候經營者，必須適時的為公司股價，做出一些努力 之前台積電股價狂跌時，張忠謀認為公司價值被低估了，公開在媒體上喊話，帶頭買公司股票給大家看，宣誓意味濃厚。 當然不是叫公司經營者狂買公司股票，而是作為公司經營者，捍衛股價也是他們的職責所在，這也是對投資人的義務。 不是因為我們短視，而是對於投資者來說，股價的確是安定我們這些投資人最直接的東西。 不能說我們短視，永遠要我們看這麼遠，而不理現在，因為股價已經跌一年了。 套一句英國經濟學家凱因斯的話：從長期的角度來看，我們都已經死了~ 所以不能只是一直看長期呢，現在，也是很重要的。 藥華加油呀！ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/15 上午 09:29:15第 2375 篇回應
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| 大盤上漲.6446緩跌, 大盤回檔, 6446 急跌, 這要如何讓人安心? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/15 上午 09:23:51第 2374 篇回應
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| 看日K很可怕,看周K更可怕,上檔層層賣壓,下檔毫無支撐 |
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會員：WeiWei10144137 發表時間:2017/6/14 下午 09:40:42第 2373 篇回應
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| 加油加油阿∼ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/14 下午 08:37:16第 2372 篇回應
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| 果然、還是財務自由人大比較專業 希望大大能持續為華友提供各項資訊及相關臨床說明..謝謝^^ 小弟只是依印象做說明，獻醜了，有錯誤的地方....尚請海涵!! 照股權分散資訊來看，三期臨床公佈以來，大股東持股不止沒有減少，反而還小增。看來、大股東對公司前景還是很有信心。 再忍忍吧! 說過了..會越來越精采...為何??直覺就是申請/取得藥證這個過渡期，由於期望及未知的因素，股價有可能波動大。下週起，很多事應該就會越來越明朗化，忍不住的，就賣一賣....以免受這種煎熬。 還是那句話.... 藥華加油!台灣加油! |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/14 下午 03:29:06第 2371 篇回應
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| 這就是我擔心的問題！藥華是我持股佔較多的......阿彌陀佛 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/14 下午 03:14:53第 2370 篇回應
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| 這檔目前很冷,成交量也過低,我只擔心流動性的問題,造成股價劇烈波動,這網站可給大家參考看看 norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/6/14 下午 02:31:18第 2369 篇回應
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| 愛玉大!我還真沒那勇氣噴那20萬..雖說要長期投資，但人非聖賢，股價來到了這地步，心裡頭不免揪了ㄧ下，我再想...還是聽聽音樂，喝喝咖啡找朋友聊聊天舒壓ㄧ下，不然真難熬~ 加油!各位! |
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會員：j310142799 發表時間:2017/6/14 下午 01:29:01第 2368 篇回應
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| 感謝 財務自由人大說明解讀 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/6/14 上午 11:21:47第 2367 篇回應
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| to j3： 我的看法如下，供參考，一切仍以官方說法為準。 一、 B肝臨床二期結束的說法，這應該是認定上的不同。 黃總說的可能是最後一個用藥病人結束的時間，林執行長說的可能是統計資料都做完才算結束。 另外，臨床三期與 CDE 併協商這是指 C肝 Type 2 的臨床不是 B 肝。 二、 450 的說法應該指這樣的高劑量，在臨床上是能被病人接受的。 根據 AOP CONTINUATION-PV 網站的資料，這臨床有分三個施打週期(二、三、四週) Patients on Ropeginterferon α-2b (AOP2014) will receive study medication at a dosing scheme of every 2,3, or 4 weeks in order to achieve optimal disease response. 其中，四星期打一次的劑量應該就是 450 。 之前臨床二期的病患，臨床結束後都是用四星期施打一次的週期。 In the ongoing phase II trial PEGINVERA patients have been treated with Ropeginterferon alfa-2b for up to over 5 years, showing convincing efficacy and tolerability. Notably, all remaining patients are maintained on a convenient once-a-month dosing regimen. 有研究資料指出，干擾素在 PV 治療的效果在於曝露時間而非劑量，但劑量會決定施打週期，所以推估 450 是用於四星期施打一次的劑量。 三、 通常主要療效達標，就不會去看次要療效。印象中，次要療效也是有資料，分子化反應的數據上 HU 是略高於 P1101 ，但這數據仍是在統計誤差的範圍內。 我個人覺得，干擾素只做一年的臨床，時間上真的太短，可能是看 HU 平均只有 20~15 % 的反應率，以為一年的時間也差不多是如此的數字。 FDA 怎麼送件，公司說還在溝通中。 我想，送件應該是沒有問題，非劣性達標也是符合的條件，只是如何利用 CONTI-PV 的資料，能送的更好看以利行銷。 整個 PV 臨床都在歐洲，所以 EMA 很清楚 P1101 在 PV 上的能力，這是為什麼中途改臨床達標條件，EMA 會同意的主因。 三期臨床之後，歐洲後續的 IIT 也如雨後春筍的開始冒出來，可見在罕見血液疾病上，歐洲比美國更為積極。 干擾素能長效施打，在 PV 會是一個關鍵，畢竟這是一個需要長期用藥的病症。 在四星期打一針的前提之下，P1101 副作用可以被忽略，況且P1101 的副作用就比市面上 pegasys 要來的輕些了。 |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/14 上午 10:52:00第 2366 篇回應
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| 哈哈！U大！跟我想法ㄧ樣.....之前認賠過.噴了20萬 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/6/14 上午 10:41:17第 2365 篇回應
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| 破140再加碼，看是賠光幾十年積蓄，還是少奮鬥幾10年... |
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會員：j310142799 發表時間:2017/6/14 上午 10:25:19第 2364 篇回應
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| 感謝Russell大的說明 有關PV使用的劑量問題，在藥華去年12月12日法說會所公布第三期人體臨床試驗的圖表中，已顯示出係用450ug高劑量無誤。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/13 下午 09:13:44第 2363 篇回應
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| j3大.. 沒人回答，小弟也沒時間再細查...就憑印象中回答一下，希望對你有幫助。 一、其實就臨床而言、早幾個月，晚幾個月應該沒差，說明會透露出來的訊息可能會三期併協商一同進行，以節省藥品上市時間應該比較是令人振奮的消息。表示、臨床結果應該不錯，不然TFDA也不會同意如此處理。另外、說明會也有提到幾個大牌醫生對結果都極表認同，P1101於B肝的療效醫生應該最專業也最清楚吧! 二、之所以要做三期臨床，大部份情況就是在二期確定可能有療效後，再於三期放大檢視，也同時加強能達到所謂統計學上的意義。所以....個人認為不管二期說什麼，一切還是以最終三期結果所得到的結論為主。 三、ASH可能覺得主要療效指標非劣性即然有達成，次要療效指標可能沒那麼重要，所以也沒特別再著眼於此。印象中去年11/4至12/5左右本版網友有一連串的討論(含與二期資料比較)，跟外部資訊可以Google一下，應該有討論到。 |
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會員：j310142799 發表時間:2017/6/13 下午 03:33:56第 2362 篇回應
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| 小弟我不厭其煩的重複細聽「藥華藥」2017.05.16業績發表會，有下列幾點疑問，煩請 各位大大釋疑： 一.藥華黃總經理於本次業績發表會（7分18秒時）中說：B型肝炎第二期人體臨床試驗剛結束，現在正在整理資料；然該公司林執行長（於35分22秒時）卻說：B型肝炎第二期人體臨床試驗目前快要結束了，預計今年9月完成，究竟那一個時段為真。 二.AOP公司使用P1101干擾素進行PV第二期人體臨床試驗，該PV第二期人體臨床試驗中有35名病患使用低劑量(<300 ug)用藥、另外16名病患使用高劑量用藥(>300ug)，但結果令人意外，高劑量的療效並未優於低劑量。然而此次業績發表會林執行長（於37分3秒時）卻說：現在發現連在PV也是450ug高劑量，其疑問是：AOP公司於PV第二期人體臨床試驗，其結論已出，高劑量的療效並未優於低劑量，為何林執行長說現在發現連在PV也是450ug高劑量，其根據為何？ 三.AOP公司所進行（PROUD-PV）PV第三期非劣性人體臨床試驗，該臨床試驗結果顯示，其主要療效指標：PV患者使用P1101干擾素治療12個月後，在血液學上完全療效反應效率，與使用愛治膠囊(HU)患者，顯示出達到非劣性的試驗結果；至於該臨床試驗之次要指標：AOP公司則未公布，顯然該次要指標（分子反應）P1101是劣於HU；所幸歐盟EMA同意AOP公司，再以延續性試驗CONTINUATION-PV之12個月臨床數據為輔，以申請藥證。根據AOP公司第二期人體臨床試驗結果，P1101干擾素施打時間越久，其分子反應率，會顯示出更優越的療效數據，所以在取得歐盟EMA藥證方面，應是無問題的。其疑問是：在美國FDA方面，當初FDA准藥華公司用（PROUD-PV）臨床數據申請藥證，藥華公司向美國FDA申請藥證時，能否再加上CONTINUATION-PV之12個月臨床數據。 以上疑問，煩請各位大大釋疑，不勝感激。謝謝。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/11 下午 10:21:10第 2361 篇回應
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| 很多人質疑HU的off-labal use... 剛剛的分享文也有提到應放寬，留給醫生做專業判斷。其實這也是這陣子來華友所討論的，若想根治(至少穩定治療)，有錢/保險有給付的當然用P1101，沒錢/沒保險的當然醫生會用HU。 依臨床三期數據來看，P1101反應率小輸HU(但幾乎差不多約都在40幾%，且其它方面幾乎都勝HU)，公司有解釋是因為初期P1101用藥量不敢用太高，怕病人受不了，很來才逐步提高，也因此初期反應率較低，後來找出450單位是最佳的治療單位量。重點是在第18個月後，P1101就超越HU。而我的重點也在此、用HU到18個月後(有些人比較慢..不一定)抗藥性出來了，用了也沒用。反而如果惡化了要吃Jakafi一輩子...會比較好嗎??留給專業的醫生判斷。而就報導...參加美國ASH醫生、學者都看好P1101...您說呢?? 這次業績發表會也說了，完整2年的圖表，AOP打算在藥上市前再公佈...做為P1101有力的廣告。大家拭目以待吧!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/11 下午 10:00:57第 2360 篇回應
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| 友版...小浩迷分享 www.ifuun.com/a2017461636995/ 看來可能真的不用擔心FDA給不給藥證 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/6/11 下午 09:58:42第 2359 篇回應
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| 生華科2期都還沒做...股價130 藥華已經送藥證...股價142 到底是有人太貴還是有人太便宜.... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/11 下午 02:44:01第 2358 篇回應
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| 股價低??破底??還好吧!! 不然發動一人一張救股價，如何?? 其實投資藥華的投資人，看到的應該是公司價值，跟對公司未來獲利的潛力。 現階段在EMA與FDA申請藥證的模糊期，相信有許多投資人或許因個人理財考量，或許因風險考量，做出的調節。然因大多數投資人對公司仍有相當信心，沒有出售打算，所以就沒量。而這個空窗期，在媒體不斷撰文質欵時，想再購入的信心低落，想低接的人不會追高，所以.... 股價其實是由少數人決定的，當有人求售，有人想低接時，股價自然就到這裡了。這讓我想到科斯托蘭尼的溜狗理論，股價總會走到它該到的位置，現在只是過程，就靜待公司傳來好消息吧!! |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/6/9 下午 04:10:56第 2357 篇回應
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| 審核第80天 CHMP報告起草人（Rapporteur)與協同報告人將提出第一次評估報告（the Assessment Reports) 審核第120天 完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書、問題綜合清單(LoQ) 林CEO於5月法說會提到CHMP會在120天（6/22）一併提出，大家就再忍耐一下，倒數13天 藥華，加油 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/9 下午 01:35:11第 2356 篇回應
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| 快要破底了, 140 一破所有停損賣壓會跑出來, 且嚴格來說, 之前的140 根本沒量, 所以也無法構成強力支撐, 相對於三期解盲失敗的浩鼎, 這樣的股價真是讓人很難熬 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/9 上午 11:32:42第 2355 篇回應
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| No news is good news 很多新藥，為什麼一弄就要十年以上，因為新， 所以很多變數是當下沒有呈現，很多要大量使用， 經過長時間才會看出真正副作用。 干擾素，人體分泌之物質，自發明以來， 使用已經4,50年，已經數億人使用過， 證明越純的話，越沒有副作用，並未發現有任何意外。 藥物審核過程，就是希望平平順順的過， 不要有何意外，時間到了，自然上市。 P1101，最純的干擾素，也是最沒意外的干擾素，讓人安心的安擾素。 |
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會員：放輕鬆10144605 發表時間:2017/6/8 上午 10:24:30第 2354 篇回應
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| 美國藥證申請,林國鐘博士在業績發表會提到了3-8個月將提出申請,其實他們已經預估的非常保守,請靜待佳音 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/6/8 上午 10:09:26第 2353 篇回應
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| 美國啊!美國!FDA何時才能正式收件呢？還在咨商嗎？本想2018年底19年初取證，但可能又要延宕了... |
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會員：放輕鬆10144605 發表時間:2017/6/8 上午 09:10:56第 2352 篇回應
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| 歐洲藥證最遲於2018第一季取得,所以個人判斷明年就會開始有營收了,期待2018年能損益兩平 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/7 下午 11:33:52第 2351 篇回應
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| 為何選定波士頓為分公司所在? 因為它是美國第一、也是全世界第一的生技聚落。 http://www.genengnews.com/the-lists/top-10-us-biopharma-clusters/77900917 Not surprisingly, the region leads the nation in NIH funding (2,169 awards totaling nearly $1.055 billion), lab space (19.9 million square feet), and 2016 VC funding (78 deals totaling $3.06 billion), though Boston/Cambridge finished second to the San Francisco Bay Area in Q1 with 19 deals totaling $534 million. Biopharma growth is fueling a wave of speculative lab space development in and around Boston and Cambridge; King Street Properties, for example, is building the $200 million, 145,000-square-foot 828 Winter Street adjacent to an existing lab building owned by the developer, and slated for completion in 2018. The region is also second in patents (6,496), but third in jobs with 86,235 according to JLL, though industry group Massachusetts Biotechnology Council (MassBio) reported 63,026 last year. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/6/7 下午 11:23:36第 2350 篇回應
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| 天天放煙火? 生技，尤其新樣研發，是一條漫長而寂寞的路。 是比氣長，有時必須長時潛伏水底，偶爾出來透氣， 但大部分時間，須像忍者龜在下水道裡。 這不是誇大，尤其長期以研發為導向的藥華的科學家， 他們還是已養成這種性格。對於他們而言，每一階段完成， 必要時發個新聞就好，其餘就是等待。不是嗎? 最近歐盟就要來台中查廠(11月前要提出查廠報告)， 藥是藥華發明的，工廠也是藥華的，藥是一線藥物， 這已經很清楚了。因為貨比三家不吃虧。 難道每天都要開記者會，天天放煙火才能激起投資者的信心? "沒有消息就是好消息"，表示一切都按節奏走，沒有意外。 因為每一種等待往往就是好幾個月。 對於藥華這一些科學家的作風，我已習慣了， 我是有空就做足功課，增加功力、也增加自己信心。 |
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會員：WeiWei10144137 發表時間:2017/6/7 下午 10:22:51第 2349 篇回應
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| 我只能說藥華加油 藥 長期抗戰 希望是力大無窮的藥 |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/6/7 下午 09:18:41第 2348 篇回應
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| 純粹從臨床資金需求來看, 公司應該不需要籌資了, 但是若要自行在美國賣藥, 那就就至少再做一次增資. 手握充足的資金 ㄧ但有大廠要來談合作不用看人臉色, 條件不好就自行行銷 , 此一狀況下比較有幾回拿到好的合作條件. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/7 下午 08:32:22第 2347 篇回應
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| 好運大.. 不要嚇人了...氣氛已經夠低迷了.... 依公司106年第一季財簽....現金及約當現金有38億.... 除非近年來有重大的大型臨床要燒錢，否則以公司目前一年約8億現金流出... 個人預估....縱使海外子公司要營業費用，不然二年內要缺錢，應該很難。 二年....應該夠讓藥上市....產生現金流量了!! 據G網等媒體報導.... 這此ASCO大會...很多大廠...臨床數據不佳... 反而....有些小廠.....數據驚人.... 這跟其一貫的報導.....似乎....自打嘴巴....真好笑 到底是誰不懂??? 很多大廠都是在小廠成功後...靠併購把藥併入自己旗下(如C肝新藥) 大廠成功率有比較高嗎???外國月亮有比較圓嗎?? 台灣生技....加油!!! |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/7 下午 01:59:51第 2346 篇回應
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| 得失心比較不會那麼大 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/7 下午 01:46:39第 2345 篇回應
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| 我也很希望馬上大漲,但強摘的水果不會甜,待時日到來,大波段的上漲,才是大賺的時機,持有幾年,像放定存心態,得失心比較那麼大,參考參考 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/6/7 下午 01:25:25第 2344 篇回應
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| 我覺得藥華的股票好像孤兒一樣 公司不理，法人不愛，任憑股價慢慢下跌 我從去年上櫃就持有到現在 也一直在這個版默默吸取大大們分享的寶貴知識 因為深信它的未來，所以都沒有賣 但是一直看它的股價下跌到比上櫃價格還低 還是不免心寒~ 希望公司能爭取法人更多的認同 做為我們這些不離不棄的華友們最堅強的後盾 華友們加油^^ |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/6/7 下午 12:03:11第 2343 篇回應
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| 個人覺得,目前藥華擴了很多分公司,pipeline照公司說法下半年也有許多要展開, 但歐洲PV的營收最快也要到2018Q4才會開始有,所以說不定明年底前還會有一次增資(資金不夠的危機). 若對基本面有信心,心裡要有放到至少2019年的準備,不然可能在這中間的過程,很容易被洗出. 藥華加油! |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/7 上午 11:17:42第 2342 篇回應
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| 有消息！股價還是不會表現....看來只能等年底或明年初了....希望我的等待是對的 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/7 上午 11:07:44第 2341 篇回應
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| 很多投信規定，沒有研究報告是不能買股票的,防止內線和圖利 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/7 上午 10:56:59第 2340 篇回應
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| 任何股票都一樣,真正能推動股價的就是要法人認同, 大股東和公司經營團隊,都是超長期持有,對於股價長期無量低價,並不會有任何影響 媒體直接的影響,只是給一般投資人也就是散戶買進賣出的最後一圈,所以看消息大多是買最高或是賣最低 但媒體會影響市場氣氛,導致研究員或分析師的研究報告減少,最終影響投信法人的買盤 |
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會員：愛玉10144597 發表時間:2017/6/7 上午 01:59:11第 2339 篇回應
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| ㄏㄏ大！我試了但失敗說...話說回來藥華安靜好久了..生技還是沒啥量.....不知道生技月有沒有行情說 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/6/6 下午 04:27:19第 2338 篇回應
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| 各位大大,即將開股東會了,請大家踴躍出席,若不克參加,也可應用網路投票行使參加(5/27-6/25)。 電腦網址www.stockvote.com.tw 若覺得憑證安裝困難, 另一種很簡便的方式是利用手機下單軟體進行投票出席, 登錄後點選「電子投票」大約操作幾秒鐘就可完成了,非常簡單。 剛收到邀請參加會議的電話,原來是怕出席股東人數不足。 為了讓自己投資的公司順利運作,舉手之勞小弟我就花了一分鐘完成了。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/6/3 上午 11:17:22第 2337 篇回應
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| 等待是為了花開,如果確定會花開,且在不久的將來,那就值得等待,我們没有那麼大的才華,可以抓住每一個時期的主流,所以等待也是賺錢的一種方法 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/6/2 下午 09:49:30第 2336 篇回應
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| 先撇開公司前景跟經營階層能力不談 單就籌碼面而言、支撐/推升股價的.... 不外乎是大股東、外資、法人跟散戶 誰說雜誌的影響力小.... 當媒體不斷提出莫名的質疑.... 縱使前景看好.... 散戶敢買嗎??法人經理人開會提出購入時不會遭受挑戰嗎?? 我想....華友們要的... 不是一昧偏坦的配合炒作股價 而是公平評論的報導 其實、我也曾質疑自己...是否對藥華的前景過於樂觀 但....與其相信媒體跟自以為是專家的評論者 我還是選擇相信.... 血液年會上的醫學專家、學者跟AOP 畢竟以外國人的民族性而言.... 要他們睜眼說瞎話難度應該遠比特定人士高 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/6/2 上午 09:58:11第 2335 篇回應
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| 台灣的生技股死活都掌握在雜誌手中？ 內外資投信法人會看媒體操作股票嗎? 他們主要也是看研究報告和市場氛圍吧? 會看媒體操作的,大多是俗稱的散戶 可見目前生技股的籌碼還沒到法人手上 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/6/2 上午 09:34:14第 2334 篇回應
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| 有一檔股票叫做生華科，掛牌前股價接近200 申購也很熱絡 無奈也被雜誌點名生技股又沒營收，憑什麼．．． 結果掛牌後股價大跌 公司揚言提告才止跌 台灣的生技股死活都掌握在雜誌手中？ |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/6/1 上午 06:44:39第 2333 篇回應
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| 鉅亨專題-台灣生技業的拐點到了嗎-20170526 值得讀一下 topics.cnyes.com/biotech02/ |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/5/30 下午 04:35:49第 2332 篇回應
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| 讚, 期待這方面有大突破. |
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會員：Desert10136931 發表時間:2017/5/30 下午 03:15:51第 2331 篇回應
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| 如果我的信息沒錯: IR的事情，公司已經聘請好了，最近應會開始上班。 大家端午節愉快! |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/5/30 上午 11:15:14第 2330 篇回應
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| 端午節愉快！ 公司發展到此 吸引法人認同並參與公司成長與發展pipeline 一樣重要. 國際性法人投資全球資金部位大, 每天有來自世界各地的好公司的投資機會 所以在選股時跟藥物臨床一樣繁瑣費時. 絕對不會因為公司搖旗吶喊“買票“ 他就買單 因為大型機構一下手很可能就是幾億美金的部位 （看看巴菲特） 但是他們下手前除了公司要擁有一美好前景外 （個人認為藥華絕對有) 他們更重視公司治理 ( 管理階層的操守, 資訊揭露的一致性, 財務方面……) 公司價值評估1~2天就可完成雛形, 但是觀察公司其他面向可能要花個3~12個月的多次訪談…… 所以強烈的建議公司找位好的財務長或IR, 讓訊息的揭露由公司正式管道發生, 對於好的公司, 必富網應該只是一個由各類投資人討論公司正式發佈的訊息的地方 而不是由網友挖掘公司訊息再來方享做各種推測的地方 我投資公司5年, 我有一個複雜的財務模型在計算公司價值, 當我每天檢視我的預估與假設之時, 我要的是由公司公開提供的訊息來作為判斷, 網路上的訊息不管好壞 , 未經公司的確認或諮詢,它對我的評估幾乎沒有影響. 我看好藥華與中裕是2家未來帶領台灣新藥公司走向全世界的領頭羊… 但是我知道國際性法人或本土法人 絕對不會靠網路訊息作為他們的投資決策的基礎 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/29 下午 11:27:46第 2329 篇回應
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| 感謝偉大大提供的資訊 強烈的建議..公司是否應該發個公告或訊息 宣傳一下 有時候低調反而讓特定人士更肆無忌憚的打壓 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/29 下午 07:28:12第 2328 篇回應
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| 德國人，包括很多西方的科學對P1101 如此有信心與想像空間，真令人驚訝! 因為德國人，日耳曼是一個很驕傲的民族，能讓他們接受是一件大事， 從現在5月開始有白血病者在德國15地方，共215人，打入P1101入體內。 台灣人自己發明的東西，能躍上國際舞台，這是何等重大的事情。 可是很奇怪的，國內嘴巴口口聲聲以本土為優先的某雜誌，卻是反其道而行， 或許他們認為只有把台灣現狀摧毀，才是愛台灣的一種表現。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/29 下午 07:06:47第 2327 篇回應
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| 感謝小林大提供。 相關德國白血球疾病的實驗。我想辦法用電腦把它轉成英文。 Chance of lasting therapy Andrea Ruppel Press Office Philipps-Universität Marburg One Million Euro of German Cancer Aids for Therapies Study to Achieve a Permanent Therapy in Patients with Chronic Myeloid Leukemia Under the leadership of the Marburg Oncologist Prof. Dr. Andreas Burchert, a therapies study was launched in May 2017, which examines whether patients with chronic myelogenous leukemia (CML) can become permanently therapistically with a new treatment approach. The ENDURE study, sponsored by the German Cancer Aid, will be conducted in the coming months at a total of 15 locations in Germany with 215 patients. "We want to achieve as many CML patients as possible in the long term," says Prof. Burchert, Department of Medicine at Philipps-University and senior physician at the Clinic for Hematology, Oncology and Immunology at the University Hospital Gießen and Marburg (UKGM). The randomized therapies study will take place within the framework of the German CML Study Group. Prof. Dr. Andreas Hochhaus (University Clinic of Jena), Dr. Susanne Saussele (University Hospital of Mannheim) and Professor Dr. Dr. Frank Hochhaus (University Clinic of Jena), Prof. Dr. Andreas Hochhaus (University Clinic of Jena), Prof. Dr. Burchert and the Coordination Center for Clinical Studies at the Marburg University, Markus Pfirrmann (Institute of Medical Information Processing, Biometrics and Epidemiology, LMU Munich). Previous standard therapy causes severe side effects CML is a leukemia that occurs in middle and high age. In this disease, uncontrolled proliferation of specific white blood cells in the blood and bone marrow occurs. Through modern therapy options, the CML has changed from a life-threatening to a chronic disease. Standard therapy is currently a tablet therapy with tyrosine kinase inhibitors (TKI), which directly attach to and block the BCR-ABL gene responsible for the production and division of the leukemia cells. The therapy allows the patient to live a largely normal life, but the tablets must be taken for a lifetime. TKI-duration therapy has several disadvantages. It causes serious side effects. Patients can not stay in the sun, suffer from loss of appetite, nausea, chronic fatigue, skin rash, edema, headaches, muscle and bone pain. Other disadvantages are a partial complicated incidence mode and high therapy costs of 60 to 150 Euro daily. In the ENDURE study, the scientists are testing whether the active substance ropeginterferon (AOP2014) is suitable for activating the body’s immune system against leukemia cells in such a way that the permanently required TKI tablet intake can be dispensed with and the disease does not recur. "We have set ourselves the ambitious goal of proving that with Ropeginterferon, significantly more patients can be transferred to treatment freedom and the CML can thus be cured without a stem cell transplant," explains Burchert. "There is currently no therapy with which this is possible." Ropeginterferon is already in Phase III of drug development, In the efficacy and tolerability of the preparation and compared with the standard therapy. In this phase also rare side effects are recorded and the dosage further optimized. In order to include as many patients as possible, the pharmaceutical company AOP Orphan supports the study with an additional 250,000 euros. Close and long-term control Half of the CML patients who participate in the study receive ropeginterferon every 14 days over a period of 15 months. This group is determined by randomization (randomization). "The first month is a transitional phase in which we are dualistic with TKI tablets and ropegferferon in the experimental arm, after which the TKI intake is discontinued," Burchert explains the procedure. He emphasizes: "The discontinuation of the TKI tablets must be closely monitored and scientifically monitored." Pa |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/27 下午 11:13:37第 2326 篇回應
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| 哦對了...忘了說.... 誰是專家?? 那些評論員嗎??那些財經媒體嗎?? 還是血液年會的醫生跟學者?? 都有一期、二期..甚至三期的數據了，還在... 印象中Pegasys跟Jakafi不是也找HU來PK嗎?? 就是臨床數據達不到一線用藥要求，才給P1101舞台發揮... 那為何P1101跟HU來PK就有很多質欵?? 深深的認同張念原....真的!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/27 下午 11:02:51第 2325 篇回應
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| 張念原表示，去年生技業有太多了誤傳及不實推測，讓投資人過了很辛苦的一年，但投資不能一廂情願，生技公司太複雜，畢竟了解一顆藥，是要注意藥效的成效和負作用等多面向，投資人應該要利用更專業的人士意見來判斷分析。 張念原講的真好，想必他也暗諷台面上一些自許為生技專家的評論員....專業度有限 就像我講過的....生技股裡混水摸魚的不在少數 但......每一家都是嗎??...裡面的好公司也不少..... 無耐....那裡莫名的生技專家.....二流的評估.......抹殺了多少認真的好公司跟人員 預設立場的評論....打壓了多少生技公司 至於外國的生技公司....外國月亮真的就又圓又大.... 不信....去看一下G網的Gxx觀點.... 或許您也會感嘆一下!! 個人觀點....請勿對號入座 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/5/27 上午 10:35:41第 2324 篇回應
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| AOP2014在德國的CML二期IIT臨床試驗(ENDURE)，本月已經開始進行。 請參考前幾天德國Philipps University Marburg Medical Center發布的訊息， 原文為德文，請自行用網頁翻譯。(翻成英文會比翻成中文來得精準) idw-online.de/de/news675029 試翻譯其中幾段重點… ------------------------------------------------ (分段標題)原先的標準治療會引起嚴重的副作用 CML是發生在中高齡的白血病。在這種疾病中，特異性白血球細胞在血液和骨髓中不受控制的增殖。透過現代治療方案，CML已從危及生命變為慢性疾病。 現行的標準治療是服用一種酪氨酸激酶抑製劑（TKI）的片劑，其直接附著於BCR-ABL基因並阻斷白血病細胞的產生和分裂。這種治療方法使患者能夠在很大程度上保持正常的生活，但必須終生服用此藥物。TKI持續治療有幾個缺點，會造成嚴重的副作用，患者不能停留在陽光下，患有食慾不振、噁心、慢性疲勞、皮疹、水腫、頭痛、肌肉和骨骼疼痛，其他的缺點是局部複雜的發病模式，治療費用高達每日60至150歐元。 在ENDURE研究中，科學家們正在測試活性物質Ropeginterferon干擾素(AOP2014)是否適合於激發人體免受白血病細胞的免疫系統，從而可以免除永久性需要TKI片劑的攝取，並使疾病不再發生。“我們已經設定了一個雄心勃勃的目標，即證明使用Ropeginterferon干擾素，顯著地讓更多患者可以轉變到免除治療，即CML可以在不經幹細胞移植的情況下而治癒，“Burchert解釋說“目前沒有治療方法有此可能性。“ Ropeginterferon干擾素已經在第三期的藥物開發階段，在製劑的功效和耐受性方面與標準治療相比，此階段也記錄了稀少的副作用，且劑量更進一步優化。為了盡可能招收更多的患者，製藥公司AOP Orphan再額外支持此研究25萬歐元。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/26 下午 09:32:16第 2323 篇回應
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| 春和景明大... 感謝你不吝提供看法... 不過....我倒是覺得還好...應該問題不大 第一、先前小弟就說過，C肝治療小分子藥成效不錯，C肝市場只有部份特殊的需求，非干擾素不可。因此主要是瞄準小分子藥尚無法相抗衡的B肝市場。畢竟B肝治療現在應該尚無小分子藥可以取代干擾素。 第二、若美國市場因健保因素造成年紀較大的人影響到的不僅限於藥華，連Jakafi跟Pegasys都一樣。更重要的是美國這種這麼重視國民人權跟健康的國家不太可能容許這種結果。 當然、藥華不是浩鼎...如果成功了...會是世紀大藥 這麼比喻不知妥適否...藥華的干擾素P1101...就好比手機界的蘋果... 你無法奢望它能越級打怪...吃下其它領域的市場 但....它卻是干擾素領域裡面最好的 它不需要贏過其他小分子藥......它只要打敗所有的干擾素....這就夠了 隔壁版有鄉民分享....商周預估2025年....股王股后可能出自生技類股.... 不知道會是誰....但小弟大膽預估...以爆發力來看....應該只有新藥股有這潛力 新藥股自去年開始低迷很久了，希望端午過後能如萬寶預估開始反攻 小弟現在最好奇的是EMA的初步通知(好像第80天應該到了) 不知道有沒有進一步的消息?? 公司如果知道....是不是也應該公告一下.... |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/5/26 下午 04:06:09第 2322 篇回應
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| 感謝 偉大大 前輩的資訊分享, 特此翻譯供投資先進們參考。 www.uhn.ca/corporate/News/PressReleases/Pages/interferon_drug_shows_promise_treating_Ebola.aspx #INTERFERON DRUG SHOWS PROMISE IN TREATING EBOLA 干擾素藥物呈現出治療伊波拉病毒的成果 (2017年3月21日星期二 於 多倫多）一種用於治療肝炎和某些形式的多發性硬化症(MS)的藥物初步研究顯示可以緩解伊波拉症狀, 同時也增加了存活率。 一篇發表在PLos One研究的報導, 名為 干擾素 ß-1a 用於伊波拉疾病的治療：一項單臂臨床對照的摘要試驗證明。 這是一份有高度影響力的期刊, 任何人都可免費且立即取得。 在多倫多綜合醫院研究所（TGHRI）的資深作者科學家Eleanor Fish提到：由於伊波拉沒有疫苗和特效批准的治療, 所以是有“道德義務”去收集和共享所產生的所有有關安全性和有效性的數據, 藉以對未來任何有前瞻的治療模式進行評估。 從幾種疫苗在各階段臨床試驗以及公布用於人體的發表結果顯示, 目前為止，還沒有任何治療或暴露後預防可用於伊波拉是有效的。 在幾內亞、西非相同治療中心中, 從2015年3月26日至2015年6月12日, 9個感染伊波拉病毒的人使用干擾素 ß-1a 分別與21個採用標準化治療方式的病患進行了對比。 相較於支持治療的病患，67%使用干擾素治療的病患在21天後仍存活對比先前19%的存活率。此外，使用干擾素治療的病患其血液中的病毒清除率也較快。許多臨床症狀如腹痛，嘔吐，噁心，腹瀉也是在使用干擾素治療的病患中較早緩解。 還有17例在幾內亞治療中心中使用干擾素治療的病患被列入分析。這些增加的患者中, 沒有接受干擾素的病患增加了一倍以上的死亡風險。 干擾素是一種自然存在的蛋白質，主要用於病毒感染。他們主要廣泛的用於治療B肝、C肝以及多發性硬化症(MS)。它們藉由防止病毒進入目標細胞並阻止不同病毒的病毒複製在不同階段的複製來抑制病毒感染。也因為它們已經被用於治療，研究人員知道他們是相對安全的。 Fish 醫生, 一位多倫多大學免疫學教授提到:“儘管有著單臂、非隨機研究的局限性，但我們從這些數據中看到干擾素ß-1a 用於伊波拉上的治療值得後續進一步研究，他的結論是根據目前沒有伊波拉的有效治療方式被核准以及相關的科學臨床數據。 Fish 醫生先前領導負責研究人類細胞的團隊中,研究者 比較了八種不同的藥物、不同的組合、以及用不同的劑量去比較如何抑制伊波拉病毒。評估結果最有效的伊波拉抑制劑竟然是干擾素β。 Fish 醫生亦指出這次為了這個先導試驗的現場團隊的11個幾內亞的醫務工作者, 都是根據國際標準展開全方位臨床試驗的相關培訓。目前這個團隊都是在Fish 醫生領導下, 負責監控伊波拉的存活者以及用干擾素治療的影響。 伊波拉病毒的爆發是在2013年12月的西非地區, 主要影響的幾個地區幾內亞、利比里亞和塞拉利昂疫情已經結束,但擴散的風險依然存在。疫情爆發的結果超過11000例死亡，死亡率高達60%。世界衛生組織（WHO）宣布爆發於2014-15年之間國際關注的突發公共衛生事件中，它是至今為止最大的。 這項研究是由加拿大衛生研究院資助, 並得到歐洲行動實驗室的支持。歐洲移動實驗室是 WHO 新興和危險病原體實驗室網絡和全球疫點預警和應對的合作夥伴。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/26 上午 08:19:54第 2321 篇回應
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| 干擾素可治伊波拉? 大家只知道干擾素可以治療肝、血疫疾病、多重硬化症，一項先導性臨床試驗顯示出可以減輕伊波拉病情，同時增加存活率。 方興未艾的干擾素，未來不知還會有何驚奇處? 干擾素真的是一個大寶庫! http://www.uhn.ca/corporate/News/PressReleases/Pages/interferon_drug_shows_promise_treating_Ebola.aspx |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/5/26 上午 12:31:30第 2320 篇回應
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| C肝方面也要觀察新藥健保的狀況，聽說日本因為新藥推廣很好，所以就醫踴躍，再一、兩年病患數就會因大量被治好人數迅速減少，藥廠本來就是因為藥效好，打算賺幾年就收手，所以就像孤兒藥一樣訂價高，如果新藥在台灣推得很好，病人被大量治好，幾年後藥華在C肝也會少賺很多，至少可以預期賺不太到日本病患的錢了。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/5/25 下午 10:48:16第 2319 篇回應
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| 我認為接下來要觀察追蹤美國歐巴馬健保廢除相關議題的發展，因為這項法案對老人保費有不小的影響，新法讓保險公司向中老年人收取較高費用，保費最高可達年輕人的5倍。PV病患很多60歲老人，太多老人支付不起保費，生病不去看醫師，就算孤兒藥保險公司幾乎都會買帳，可能會讓滲透率拉不起來，賺的錢會少很多。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/25 下午 09:04:49第 2318 篇回應
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| 很多人質疑公司未來行銷能力... 我倒是覺得公司經營層這些人抓到了重點...滲透率!! 藥華策略訂的很清楚... 歐盟就交給AOP去打理，畢竟臨床的錢都幫藥華打點了... 未來就收取部份比率的權利金.....互惠是很合理的 美國方面....就是要賺保險公司的錢 不要忘了，藥華已取得孤兒藥資格，對那些PV病患保險公司是不能拒保的.. 換言之...就是要替這些病患買單 不然Jakafi一萬多名病患每年13年萬美金的費用，哪來這麼多人有能力負擔 能有Jakafi這麼多病患可能是個大挑戰...但光Pegasys的應該就夠吃飽飽 公司經營層很聰明...藉由Rescue PV...取得藥證前先搶佔一部份Pegasys的病患 這樣才可以快速進入市場、取得市佔 誰說這樣的公司不會行銷呢?? 公司業績發表會說的很清楚...PV臨床都已經結束!! 再來應該是瞄準B肝、C肝市場 在三期臨床同時已與台灣FDA討論以加速上市 總之...沒信心的...還是趕快賣一賣吧 留下的...就靜待一步步實現的夢想吧!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/25 下午 06:47:58第 2317 篇回應
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| 為何沒有追價買盤?? 其實很簡單.... 在經歷基亞跟浩鼎事件後，一般投資人對生技股多僅有短期投機進出，中長期投資的意願較為低落。 尤其、現今股市上萬點，資金多追逐所謂主流股跟炒作股，生技現非主流。再加上特定媒體的打壓，所以就..... 不過、藥華真的是比較值得中長期投資... 一方面是藥證還沒拿到，無法反應營收獲力。另一方面、那些打壓造成一般投資人投入意願較低。 小弟對公司前景倒是樂觀以對，分享一下個人預估模組 (純分享、千萬不要拿來做投資依據，本人不負法律責任) 假設... 美國售價6萬鎂、歐洲4萬鎂，匯率1:30 病患人數分別各為3,000人 毛利分別為美國60%、歐洲20%(為權利金分享比例) 管銷費用由現在8億增至15億 股本21億 用Excel試算看看.... 那如果人數各為4,000人、甚至5,000人;毛利70%、甚至到80% 就知道前景在哪.... 若再加上B肝、C肝每人一年25萬台幣市場... 這是夢嗎??本夢比嗎?? 2018年開始會陸續揭曉 相信華友們的等待會是有價值的^^ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/5/25 下午 01:28:01第 2316 篇回應
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| 一點追價買盤都沒有,真讓人疑惑 |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/5/25 上午 12:01:02第 2315 篇回應
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| 要求所有的扩展访问使用 根据《联邦食品、药物和化妆品法(FD & C Act), 病人可能会寻求个别病人获得扩大, 服用产品的诊断、监测、治疗的一种严重的疾病或条件如果满足以下条件。 -病人和医生的许可都愿意参加。 (病人和醫師都有意願參加) —病人的医生确定是没有类似的或令人满意的治疗可用以诊断、监控、或治疗病人的疾病或状况。 (患者醫師確定沒有可相比較或可滿足的治療方式以診斷、監測或治療病人的疾病) -可能的风险的人服用该产品不超过可能的风险从死亡的疾病或情况。 (臨床藥品對病人可能的風險不大於疾病對病人的可能風險) - FDA 确定有充分的证据证明其安全性、有效性的服用该产品支持其使用在特定的情况下; (FDA確定有足夠證據顯示臨床藥品的安全性與有效性、可支持在特定情況下使用) - FDA 确定提供服用的产品将不干涉的开展、进行或完成的临床调查, 支持营销批准; ——保荐人(通常是公司发展之产品为商业使用)或临床研究员(或病人的医师在单个病人的扩展的访问请求)提交的临床协议(该文档介绍了治疗计划的患者), 而这是符合美国食品和药物管理局的《规约》和适用的规章条例的工业或研究设备的豁免申请(IDE), 描述了使用服用该产品; 和 ——病人 无法获取研究药物在另一指示器或参加临床试验。 (病人無法在其他的臨床試驗獲得試驗藥品或參加臨床試驗) 也在 FD & C 法》规定, 保荐人或医生可能会提出一项《议定书》, 旨在提供普遍接入的服用产品的多个病人。 在这种情况下, FDA 将准许彼等均患有所研究的产品可提供一种治疗指示器或治疗 IDE 如果某些条件得到满足。 确保病人的安全是一项优先事项-美国食品和药物管理局必须确定该患者的潜在利益是有道理的, 潜在风险的扩大使用彼等均患有所研究药物和潜在的风险并非不合理的疾病或情况来进行治疗。 即使有保障, 可能会有重大的未知数的有关安全性和有效性。 (確保病人的安全性為優先 FDA必須確定臨床藥品的恩慈療法使用 的、、病人的潛在效益證明大於潛在風險且潛在風險在所治療的疾病並非是不合理的...) ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 恩慈療法：行業參考資訊 www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429687.htm 〃〃扩大访问: 信息产业 *行业的作用 ——如果接触了一位医生, 您的公司将决定它是否能够和愿意提供服用医疗产品的扩展的访问和使用。 (如果由醫生申請、您的公司會決定是否能夠並願意提供臨床藥品作為恩慈療法使用) —如果您同意提供一种服用产品的患者根据患者个体获得扩大的指示器, 您将需要提供一封授权(LOA)请求医生, 如果适用。 在放假期间提供了美国食品和药物管理局与管理局的研究性新药申请(IND)文件以提供必要的信息研究药物(如化学、制造、控制)完成单个病人的指示器由申请医师。 (如果您同意提供臨床藥品予恩慈療法臨床試驗(IND)、的病人您將需要提供授權信(LOA)两边給請求的醫生 LOA提供授權FDA參考您的新藥臨床試驗(IND)、文件、提供有關化學製造、控管...等必要資訊、以完成病患醫生的恩慈療法IND申請) —请确保您的 LOA 包括 IND 号码为您的产品——请参阅建议的格式, 例如根据下列附加资源。 (請確保您的授權信包含您的藥物臨床試驗編號...)。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/24 下午 10:02:12第 2314 篇回應
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| 這次的業績發表會，林國鐘執行長針對HU的發言應該算是比較客觀 他說....HU並無法阻止病患惡化成癌症(語意如此).... 他之前法說會說過...生技是醫學...是救人的...是科學... 科學的東西是騙不了人的...有多少證據說多少話 至於那位作者所言的...... 好像跟大家就FDA字面解讀的都不一樣 ......就算了 可能真的是我們大家業障都太重了...哈 反正、人在做...天在看 是現世報....還是來世報....好自為之 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/5/24 下午 03:59:57第 2313 篇回應
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| 美國FDA對恩慈療法使用的要求 www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/default.htm#Statutory_Background **Requirements for All Expanded Access Uses Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), a patient may seek individual patient expanded access to investigational products for the diagnosis, monitoring, or treatment of a serious disease or condition if the following conditions are met. -The patient and a licensed physician are both willing to participate. (病人和醫師都有意願參加) -The patients physician determines that there is no comparable or satisfactory therapy available to diagnose, monitor, or treat the patient’s disease or condition. (患者醫師確定沒有可相比較或可滿足的治療方式以診斷、監測或治療病人的疾病) -That the probable risk to the person from the investigational product is not greater than the probable risk from the disease or condition. (臨床藥品對病人可能的風險不大於疾病對病人的可能風險) -FDA determines that there is sufficient evidence of the safety and effectiveness of the investigational product to support its use in the particular circumstance; (FDA確定有足夠證據顯示臨床藥品的安全性與有效性，可支持在特定情況下使用) -FDA determines that providing the investigational product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of clinical investigations to support marketing approval; -The sponsor (generally the company developing the investigational product for commercial use) or the clinical investigator (or the patient’s physician in the case of a single patient expanded access request) submits a clinical protocol (a document that describes the treatment plan for the patient) that is consistent with FDA’s statute and applicable regulations for INDs or investigational device exemption applications (IDEs), describing the use of the investigational product; and -The patient is unable to obtain the investigational drug under another IND or to participate in a clinical trial. (病人無法在其他的臨床試驗獲得試驗藥品或參加臨床試驗) Also under the FD&C Act statute, a sponsor or a physician may submit a protocol intended to provide widespread access to an investigational product for multiple patients. In this scenario, FDA will permit the investigational product to be made available under a treatment IND or treatment IDE if certain criteria are met. Ensuring patient safety is a priority - FDA must determine that the potential patient benefit justifies the potential risk of the expanded access use of the investigational drug, and that the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated. Even with safeguards, there may be significant unknowns about safety and effectiveness. (確保病人的安全性為優先—FDA必須確定臨床藥品的恩慈療法使用，病人的潛在效益證明大於潛在風險，且潛在風險在所治療的疾病並非是不合理的...) ---------------------------------------------------------------------------- 恩慈療法：行業參考資訊 www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429687.htm **Expanded Access: Information for Industry *Industry Role -If approached by a physician, your company decides if it is able and willing to provide an investigational medical product for expanded access use. (如果由醫生申請，您的公司會決定是否能夠並願意提供臨床藥品作為恩慈療法使用) -If you agree to provide an investigational product to a patient under an individual patient expanded access IND, you will need to provide a letter of authorization (LOA) to the requesting physician, if applicable. The LOA provides FDA with authority to refer to your investigational new drug application (IND) file to provide the necessary information about the investigational drug (e.g., chemistry, manufacturing, controls) to complete the single patient IND held by the applying physician. (如果您同意提供臨床藥品予恩慈療法臨床試驗(IND)的病人，您將需要提供授權信(LOA)給請求的醫生。LOA提供授權FDA參考您的新藥臨床試驗(IND)文件，提供?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/5/24 上午 10:53:07第 2312 篇回應
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| 某媒體，在 PV 臨床三期結果發佈後，用文章駁斥服 hydroxyurea 可能會得癌症的發言。 還把所謂的 FDA 官方的文字拉出來背書，下個標題為 FDA Say NO , 但看報導的內文 FDA 根本沒有 Say NO 這回事。 文件是說，有些研究發現服用 hydroxyurea 可能會得癌症，但仍不知是藥還是病人本身的問題而造成癌症。 這段文字離 Say NO 可是有好大一段，不知道媒體為何敢這樣定標題。事實上，從國外藥品的用藥說明，都有文字註明，服 hydroxyurea 有可能得其他癌症的風險。 這所謂的官方文件，其實是 Bristol-Myers Squibb Company(必治妥) DROXIA Drug Label 。 Drug Label 第一頁就跟使用者警告，服用有可能致癌。 WARNING Treatment of patients with DROXIA may be complicated by severe, sometimes lifethreatening, adverse effects. DROXIA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of this medication for the treatment of sickle cell anemia. Hydroxyurea is mutagenic and clastogenic, and causes cellular transformation to a tumorigenic phenotype. Hydroxyurea is thus unequivocally genotoxic and a presumed transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans. In patients receiving long-term hydroxyurea for myeloproliferative disorders, such as polycythemia vera and thrombocythemia, secondary leukemias have been reported. It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxyurea or is associated with the patient’s underlying disease. The physician and patient must very carefully consider the potential benefits of DROXIA relative to the undefined risk of developing secondary malignancies DROXIA Drug Label 認真看的話，其實是『有疑慮，但沒有臨床數據證明』的感覺。 該媒體解讀的結果跟 Drug label 的內容差異甚大，還上網大作文章，其中必有原因，投資人在網路上閱讀非原始資料時，要很小心。 文件出處如下： www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/016295s039s036lbl.pdf |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/5/24 上午 09:50:07第 2311 篇回應
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| 天大的好消息事！！ 該漲停慶祝一下了 藥華藥PV新藥獲FDA同意進行恩慈療法臨床試驗 回應(0) 人氣(0) 收藏(0) 2017/05/24 09:20 MoneyDJ新聞 2017-05-24 09:20:55 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)昨(23)日公告，旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)之臨床試驗。 藥華藥執行長林國鐘表示，這種放棄已經上市的領先藥物，改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見，證明P1101在治療PV疾病的一線用藥具領先優勢，而本次經FDA獲准進行的臨床試驗，讓P1101可以在尚未取得美國藥證前，率先以「恩慈療法」(Compassionate Use)方式治療美國PV患者，不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率，亦有助加速藥華藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。 藥華藥說明，Pegasys是羅氏藥廠的專利藥，目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎(B肝、C肝)，但使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗(MPD-RC 112)，然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD-RC 112三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品，當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外，基於人道立場，藥華藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。 藥華藥進一步指出，由於美國仍有許多接受羅氏Pegasys治療PV的患者，為避免羅氏停止供藥的影響，基於人道立場，FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」之臨床試驗，將由藥華藥提供P1101藥品，並與美國猶他大學醫學中心共同合作，該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一，尤其在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域享譽盛名，醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人，在開始招收病患後，預計每年將向FDA提交進度報告。 藥華藥表示，「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但全球尚未核准上市之試驗中用藥。而繼展開美國恩慈療法試驗計畫後，藥華藥表示，若台灣病患有治療需求，公司也願意免費提供藥品給區域級以上之教學醫院向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請恩慈療法以造福病患。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/24 上午 07:49:26第 2310 篇回應
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| “地表最強干擾素” 的漣漪效應正擴散中: 1 加速P1101治療PV在美上市。因為FDA的肯定，對於使用歐盟的數據申請 美國藥證，會更為順利。 歐盟上市也會有相輔相成效果。甚至日本申請橋接等試驗也會間接受惠。 2 其他血液疾病適應症在歐美實驗也會更容易進行。 3 大量先行試用，會立即產生口耳相傳，擴散作用。而已使用者，已無法不使用這麼好的藥， 這就是”養病患” 的結果。 4 B肝目前治療是以干擾素為主流，這更確立P1101王者地位。 C肝的一大堆小分子化學藥，都是me too. 經由口腔、消化系統、胃酸....進入血液; 只有P1101是直接進入血液的蛋白質藥。 衛福部推動的動態審查機制對藥華的b,c肝藥相當重要，有可能自台灣就先行突破。 P1101正在美國5人、10人、數十人、數百人大量使用中，這效應正擴散中……. |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/5/24 上午 12:14:16第 2309 篇回應
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| 只能說，這位記者可能ㄧ直沒有搞懂藥華的法說內容，或者是故意曲解？原因不得而知 這個RESCUE trial，絕對是P1101在美國的最強力行銷。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/23 下午 11:15:40第 2308 篇回應
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| 我看到的最重要的意義是: FDA初步認定: 市面上(已上市)最好的干擾素Pegasys， 由P1101取代，因為P1101才是最優秀的。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/23 下午 11:04:56第 2307 篇回應
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| 還是覺得很好笑.... 作者自己在標題就自己先承認....但與申請FAD藥證無關..... 跟他先前發表的質疑評論相互矛盾(有興趣的可看一下他對藥華的幾篇評論) 這不是....自打嘴巴嗎?? |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/23 下午 10:40:21第 2306 篇回應
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| 已經上市，最好的干擾素Pegasys ，改由尚在臨床的P1101， 這意涵將會朝向幾個面向: 1 加速藥證取得(縮短新藥上市審核時程) 2 擴大美國PV使用率 3 未來將全面接收 B肝、C肝的患者。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/23 下午 09:44:08第 2305 篇回應
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| EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。 公司一步步都在做...似乎又更進一步了.... 程序正義是需要時間的 就耐心的等吧.... |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/23 下午 09:17:36第 2304 篇回應
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| 之前報導，不知有無參考性? 藥華進軍美國 拚提前過關 2016/7/11 上午2:57經濟日報，記者黃文奇／台北報導 台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。 藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。 EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。 業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。 藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。 據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。 不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。 至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。 若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/23 下午 08:54:32第 2303 篇回應
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| 小弟我比較在意的是...藥效FDA到底認不認同 早幾個月..或晚幾個月..拿到藥證....有那麼重要嗎?? 當然...我承認越早越好...才能cash in flow 我的意思是.....都表示FDA認同....比較重要 今天准許恩慈療法...不是也代表FDA對P1101的藥效... 應該已有某種程度的認同... 當然...以上是小弟個人看法 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/23 下午 08:41:23第 2302 篇回應
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| 小林大... 你現在知道我為什麼一直質疑....藥華到底和某人人士結下什麼樑子了吧?? 是承銷時沒有分給特定人士一些股票??還是...??(這是假設性的問句哦!!!!) 我個人為什麼覺得是正面.... 試想如果FDA對藥效有疑慮....可能被准許...大量的....用在美國人身上嗎?? 一般恩慈療法...印象中好像都是個案申請(有錯請指正) 如果是一般臨床試驗.....沒有對照組的試驗嗎?? 別忘了....何謂....恩慈療法 公告中...預計完成時間：預計每年提交進度報告。 有心人士是不是也要解讀為.....無止盡的試驗???..哈哈 好笑的是....作者自己在標題就自己先承認....但與申請FAD藥證無關..... |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/5/23 下午 06:36:06第 2301 篇回應
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| 真有趣，藥華的這個一般性公告，竟然值得Genet在一小時內特地撰文評論。 去年底就說這是贊助MPD-RC的臨床，擴展P1101的能見度，本來就跟申請FDA藥證無關。 我真看不懂這位記者是要表達甚麼..... |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/5/23 下午 06:25:56第 2300 篇回應
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| 恩慈療法我也覺得是有加分效果，但美國取證並不是之前說的4-6月提出，而是4-6月先提出咨詢，等FDA同意才能送件，林策略長有說大概7-8月的咨詢.這是我比較再意的地方。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/23 下午 06:22:45第 2299 篇回應
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| 呵呵.... 小弟我倒比較正面看待... 要大量用在病患身上的未上市藥...申請FDA核准是正常的!! 不是什麼都可以拿來做恩慈療法的.... 臨床上應該很少聽說有使用未上市藥大量來做恩慈療法的吧? (有錯請指正) 這不也反應出....P1101的療效...FDA也認同 不然....沒有效...怎麼可以拿來治療病患....優秀的白種人...美國人吔!! |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/5/23 下午 06:03:02第 2298 篇回應
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| 容小弟瞎猜一下,請各先進更正甚幸: 純瞎猜: 1.既然是恩慈療法,是以救人為目的,非以取證為目的,只是它所繼承的是Pegsys試驗的藥,因該藥繼續有所困難 而改用p1101 2.FDA之申請必事先談妥標準再試驗取證,因此小弟判斷此恩慈療法只是取證後對市場有加分作用,和取證並沒有關係。 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/5/23 下午 05:52:39第 2297 篇回應
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| 這樣對於公司原預估AOP送件3∼6個月(即106年5月∼8月），會送件FDA的時程會不會有影響？ |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/5/23 下午 05:48:17第 2296 篇回應
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| 公告新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)「針對 先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨 床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行 1.事實發生日:106/05/23 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司傾獲通知，本公司與美國猶他大學醫學中心共同合作以本公司新藥 P1101(Ropeginterferon-alpha-2b) 用於治療真性紅血球增生症(PV)之 「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)臨床試驗，日前計畫主持人 Josef T. Prchal, MD向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請(IND編號133841)， 業經FDA完成送件審核，並核准該臨床試驗可以開始進行。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101(Ropeginterferon-alpha-2b) (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon-alpha-2b)， 現正進行用於治療真性紅血球增生症臨床試驗。 (3)預計進行之所有研發階段：預計進行恩慈療法(Compassionate Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之「針對先前使用Pegasys治療 病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon- alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)臨床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：0元 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計每年提交進度報告。 B.預計應負擔之義務：本公司將供應P1101(Ropeginterferon-alpha-2b)藥品。 (6)市場現況: 罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生 命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系 幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病 ，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病 (CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年 都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。 本公司P1101已改良了前一代短效及長效干擾素藥物副作用大而導致劑量難以調升的缺點，降低副作用低、提升安全性且劑量調整幅度大，還有高治癒率，採每 二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。再者，以本公司P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，故本公司P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/5/23 下午 05:15:55第 2295 篇回應
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| 公告新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)「針對 先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨 床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行 |
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會員：Godiva10143584 發表時間:2017/5/22 下午 04:16:10第 2294 篇回應
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| 擁有話語權的人,像是記者/專欄作家/名嘴/分析師等,只要有心是很容易影響一般普羅大眾的 記得浩鼎在ASCO發表完數據之後,就有新聞報導說有法人認為,ASCO上公布的數據 "暗示"對疫苗無免疫反應的患者有害,當天股價也就很賞臉的重挫給他看 這些人說的話,為了避免後續的責任,都會用那模擬兩可的字眼或者疑問句來報導 但實際上就是想導引閱聽者到特定方向,這種東西就跟fake news一樣 管制太多會被說是專制,管制太少又很容易誤導大眾,現在是資訊爆炸的時代 能把所有的新聞標題看完都辦不太到了,遑論內容甚至針對內容加以求證 加上網路社群媒體傳播力驚人,有心人士非常容易操作,大家說食品業是良心事業 我看現在的新聞業,需要的良心不會少於食品業 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/21 下午 11:02:13第 2293 篇回應
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| 要不是小弟我不喜與人為惡 還真想去....刑事警察局偵九隊...舉發一下 還是版上各位大大....脾氣好...修養好 小弟自嘆不如!! 該跟各位大大好好學習.... 不過....其實小弟也想過....萬一是我們太過樂觀了呢?? 可是仔細聽過了幾次業績發表會的內容....那位先生曲解的真的很明顯(個人觀點) 難道真的是我們業障太重嗎?? 希望最後時間證明我們是對的 反正小弟我篤信因果.... 欲知前世因，今生受者是，欲知來世果，今生做者是 善報惡報....冥冥之中自有定數 |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2017/5/20 下午 02:34:01第 2292 篇回應
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| 投資公司快5年, 的確.未來的發展越來越正面 也很佩服執行長與總經理的衝勁.說明會都是親自上陣 但是我的觀察隨著知名度越高, 公司與媒體或與投資圈的溝通似乎越來越無法接軌 公司該請一位高階主管來負責投資人關係這一塊. 執行長與總經理的寶貴時間應只留給經營公司或是重要的投資人 不需去一一面對所有人. (就像臨床篩選病人一樣) 會議完畢, 雖然仍有未解的答案, 但是也在執行長言語中 獲得公司未來發展新契機的訊息, 大家再忍耐一段時間, 2018年台灣生技產業就會進入一個新紀元了！ |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/5/20 下午 12:08:45第 2291 篇回應
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| 補充報導中的一處嚴重錯誤。 (針對EMA/FDA進度提問) 林執行長：在解釋完EMA藥證審查流程後，提到4/22已與FDA進行藥證送件初步討論會議。(影片25:15說明與14:20投影片) (針對RESCUE trial提問) 林執行長：猶他大學教授已經選20幾人先做....RESCUE trial預計年底以前(病人)都會進去。(影片25:50起) Genet報導：我們4/22也向FDA申請作臨床了，事實上有一位猶他大學的教授已經先選了二十幾個病人開始做臨床了.... (兩個不同的提問被張冠李戴了) 個人不會去臆測媒體有何特別的目的，純粹就是媒體的專業度與嚴謹度不足。 投資人原本就要自己多作功課，有公開的第一手資訊可以取得來研究，就得承擔選擇接受第二手資訊的判斷風險。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/20 上午 11:07:11第 2290 篇回應
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| 何謂 藥華 看公司名字，就是當初公司成立的目的:用藥於華人，治療華人。 華人最多的毛病就是肝，B肝、C肝。這是超過”億”的病患人口。 這需求有多大? 台灣B肝、C肝人口也有數百萬人，為台灣盡一份力，這才是這幾位科學家創辦公司的主要目的。 只有干擾素才是安全、才會真正治癒，而不是市面上讓人眼花撩亂、鬥豔的小分子藥的。干擾素沒有花俏的動作，卻有蹲馬步、站樁等真功夫。 我們政府已經積極在推這一塊，還有幾位院士(包括陳定信、廖運範、陳培哲也在協助推動，也包括幾位大咖的專家，也在積極進行。這一塊領域值得我們投資者深入了解，可趁著假日上網好好的研究。 希望政府政策上能積極的突破，讓P1101早點上市，國人免於肝病的陰影。 錢是重要的，但也要有濟世救人的理想。 想到他們創辦的初衷，就值得我們敬佩。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/20 上午 10:59:02第 2289 篇回應
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| 抱歉,是第八分45秒附近 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/20 上午 10:40:54第 2288 篇回應
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| 在業績發表會第九分多鐘時,其投影片p1101為適用領域最廣的 干擾素,第一項,pv歐,美,第三期完成,不是有寫了嗎?不要跟那些人生氣,因為我們不知道他們背後的原因是麼?我個人認為不會那麼單純,堅定我們的信念,然後等待成功的時間來臨,這是我的看法 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/20 上午 10:23:00第 2287 篇回應
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| 籃子裡面的一顆雞蛋而已 http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html 藥華目前正努力的的B肝、C肝、乳癌等癌症用藥、血液疾病(紅血球、白血球、血小板)、骨髓纖維化…… PV只是大籃子裡的一顆雞蛋而已。討論的原因竟然只是一位匿名的記者，提出問號是:其中一顆雞蛋，靠近尾端部分是否必須重新拿出來擦試而已。 昨天有一點大動”肝火”。我自嘲脾氣要好一點，不然很傷”肝”，以後可能會增加P1101的銷售量! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/20 上午 10:17:25第 2286 篇回應
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| PV美國不用再做三期 可檢視我前後連續幾則PO文，想表達的邏輯是連貫的，意思也很清楚的，用語更簡潔的: PV美國不用再做三期。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/19 下午 10:03:45第 2285 篇回應
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| 衛福部推動的動態審查機制對藥華的b,c肝藥相當重要,說不定 2018c肝藥,2019年b肝藥就上市了,想想看市場有多大 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/19 下午 06:32:09第 2284 篇回應
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| 其實我很感謝最近的回檔,不管是什麼原因,讓我用較低的價格買進不少,我只担心錢不多,不能再買更多,因為我對藥華充滿信心,一些流言流語,根本不用放心上, |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/5/19 下午 06:22:56第 2283 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/chinese/news_2014072407.html .....林國鐘進一步指出，由於目前尚無有效治療PV的藥物方式，且相較同類型臨床競爭藥物，P1101的試驗效果更佳，有機會成為治療PV的一線用藥，今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件，如今業已獲得FDA核可按計畫進行，並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表，藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。 林國鐘強調，未來藥華仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(BLA)，另外是要通過美國FDA的查廠認證。..... www.wealth.com.tw/article_in.aspx?nid=8442 .....由於美國ＦＤＡ已同意採用P1101歐洲三期臨床試驗數據，未來要在美國申請藥證不須再做三期臨床..... 那麼多投資人寧相信別有居心的分析師設下的歹毒言論,卻正是給咱的機會。感謝這分析師,我知道某天藥華大賺時,大家都會把這事忘得一乾二淨,就如同當年看壞大立光的言論一般,現在會有人挑起責罵嗎? |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/5/19 下午 06:02:54第 2282 篇回應
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| 偉大大您好 藥華正式取得FDA核准做三期實驗的文件。 美國官網上也已正式顯示出，完成實驗Complete (收案的人數及資料就是在歐盟完成實驗的資料) 也就是說，美國FDA就直接引用歐盟的資料，就不用再重複在美國本土作實驗。 關於這段文字小弟認為您可能誤解了，小弟認為在Clinical Trial 的網站上所謂proud PV完成就是歐洲做的proud PV完成，網站應該沒有FDA確定以這個結果來做為三期的意思，而只是陳述歐洲的proud PV做完了。如有錯誤請不吝指教 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/19 下午 04:49:15第 2281 篇回應
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| 其實...如果要認真來看待這個事情....可有二個方向解讀 其一...若作者所言為真....是否暗諭.... 公司涉及證券詐欺，以虛偽不實資料、情事誤導投資人?? 但就各位大大所查的到的資料(包含FDA資訊、公告等)，可能性低 那就是..... 反之....若作者純粹無的放矢、蓄意或未經查明引用憶測、明顯錯誤資料/資訊發表不實言論 ...是否涉及...以不實報導....意圖影響股票交易行情??(一定要加問號) 我如果是公司...若為後者...一定提告 應該有人向金管會或調查局檢舉.... 不要用個筆名...加個問號...就想規避責任 也奉勸這位先生...凡走過必留下痕跡...不要只會用疑問句、問號 公司是否至少應該發個澄清稿....以正視聽 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/5/19 下午 04:07:18第 2280 篇回應
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| 這位記者，對同一件事的解讀，竟然有如此大的落差？ 想請問，若美FDA真的要求重做三期，可以直接接手Pegasys的病人嗎？FDA應該沒這個權力吧？ 若真的要求重做三期，應該也是重新收案， 可以把Rescue trial解釋成重做三期，真的是無言了。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/19 下午 12:31:33第 2279 篇回應
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| 科學家創業是充滿挑戰與心酸的。 雖然成績比別人優秀，雖然努力上進， 但因沒有財團護體，想要出人頭地，是多麼的不易，還須應付莫名的冷箭。 我真佩服他們的EQ與IQ。 不過，就是他們的這一種韌性，在世界的複雜的舞台上， 才可以存活得很好，這也是讓我崇拜與充滿信心的地方! |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/5/19 下午 12:01:36第 2278 篇回應
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| 藥華公司引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」；此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。 紫杉醇為很多癌證標準療法，Oraxol(口服紫杉醇)未來應該也是ㄧ大賣點!! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/19 上午 11:25:43第 2277 篇回應
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| 在歐洲15國(德國等)，收案257 人，而且已經在歐盟有這麼多的效果，(最早的已有六年的治療經驗)。 資料已經非常肯定而明確，根本無需在美國從頭來。(再做也是答案一樣，只是浪費時間，健康惡化) 如果一種孤兒藥，又要找一群美國人，其中有一半的人，又要接受癌症用藥，至少一年的摧殘，這是很殘忍的一件事。FDA絕對不可能做這一種事。 結論:用歐盟資料即可，美國無須重做實驗。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/19 上午 10:57:43第 2276 篇回應
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| 藥華正式取得FDA核准做三期實驗的文件。 美國官網上也已正式顯示出，完成實驗Complete (收案的人數及資料就是在歐盟完成實驗的資料) 也就是說，美國FDA就直接引用歐盟的資料，就不用再重複在美國本土作實驗。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/19 上午 10:45:21第 2275 篇回應
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| https://tw.news.yahoo.com/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%96%B0%E8%97%A5%E4%B8%89%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A8%88%E7%95%AB-fda%E9%BB%9E%E9%A0%AD-%E6%98%8E%E5%B9%B4%E5%90%8C%E6%AD%A5%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%AD%90-%E7%BE%8E%E8%97%A5%E8%AD%89-011059707.html 林國鐘進一步指出，由於目前尚無有效治療PV的藥物方式，且相較同類型臨床競爭藥物，P1101的試驗效果更佳，有機會成為治療PV的一線用藥，今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件，如今業已獲得FDA核可按計畫進行，並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表，藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/5/19 上午 10:38:25第 2274 篇回應
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| 這幾天聽了影音檔，我的個人想法 1:美國藥證目前就還再協商如何送件?(並不是我想的4-6月提出，而是協商)我再想協商後可能會在第三季左右先核准送件，然後在審查藥證期間看接手MPD-RC 112(Pegasys)的RESCUE trial恩慈療法療效來達到取證。 2:B.C肝臺灣應該會有很大的突破，證明比羅氏pegasys更優的話，有機會先申請藥證，再看後面三期結果核准藥證，省去3期做完再協商的時間。 3:有聽到歐洲AOP開賣的話，就會有錢進來，但只是賣藥的錢(小錢)不過有提到銷售分潤權利金應該會比較可觀。以上為個人想法，提出來有誤的話大家討論討論，謝謝!! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/19 上午 10:36:29第 2273 篇回應
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| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949805?term=pharmaessentia&rank=3 美國政府的網站: 第三期已完成 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/19 上午 10:31:44第 2272 篇回應
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| http://www.pharmaessentia.com/chinese/about_1.html 而藥華醫藥已向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗申請，並於2014年7月獲美國FDA受理(IND Acknowledgement)，給予IND編號119047 |
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會員：約翰10143522 發表時間:2017/5/19 上午 10:02:13第 2271 篇回應
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| 果然~又是這位嚇靡心專家...充滿敵意的版頭.儘可能的挑骨頭...唉!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/19 上午 09:48:35第 2270 篇回應
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| 哦對了... 會中有提到猶他洲的會先開始做的rescue rial... 是申請......恩慈療法 光這一點....就跟那位先生批評的差很大??? 唉....公司到底是得罪誰??? 問號....一定要加問號 |
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