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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/25 下午 06:41:55第 3469 篇回應
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| 所以呢？ 大伙把股票賣一賣以示抗議… 還是根本有些人就是空手來喊燒的…哈 沒這麼嚴重啦 公司如果有心要隱瞞，明年三月底再公告… EMA要求補件所以延到五月底不就好了 耐心的等… 有些事不是自己能完全掌握的 弟弟不也因主管機關原因就延期了 |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/12/25 下午 06:24:40第 3468 篇回應
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| 我從去年藥華上櫃就持有到現在了 成本在190左右，就是在這裡看到每個人對它的未來是有多麼的看好~ 現在藥華，天天都便宜，越來越便宜 早知道買個台灣50，今年至少都還有不錯的正報酬~ 只能說藥華是檔不被市場認同的股票呀 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/12/25 下午 06:18:11第 3467 篇回應
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| 華友們應該把這些抱怨，建言留言給公司網站才對，在這論壇自怨自艾怨天尤人，公司知曉嗎？ |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/25 下午 06:02:37第 3466 篇回應
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| 對藥華一直抱持樂觀態度者,還真的是大有人在, 搞不好到了5月,又有其他未爆彈再度拖延藥證時間~ 股價就是反映現況,況且以資訊這麼不透明的股票性質, 還真是讓挺藥華的股民情何以堪~ 永遠都有藉口來跟挺藥華的股民 SAY SORRY 嗎? |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/25 下午 05:39:34第 3465 篇回應
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| 藥華是站在第一線不是站在第二線不要推給AOP 歐洲臨床第一線是AOP而且漂亮完成CONTI-PV數據,而申請歐洲藥證的是僅以AOP名義，藥華是站在第一線不是站在第二線，如p1101生產,台中廠,台北查廠,農科院查廠關鍵缺失,CTD送EMA及提交完整資料給EMA以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等,均是藥華必須完成,不是AOP.建議藥華把所有重心資源放在按計畫拿到EMA第一個藥證上.請不要將所有精力放在市場行銷及不及迫的項目,不要好高騖遠.EMA藥證拿不到,不要奢想FDA藥證及美國市場行銷.眾鳥在林不如一鳥在手,藥華聽不進去嗎? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/25 下午 05:20:31第 3464 篇回應
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| 如果照公司公開資訊站公告時間... 106/12/25 00:37:50且事實發生日為106/12/24AOP告知...來看(假日深夜還在發公告...很認真了) 公司已經傳達很及時的資訊了。 並沒有刻意隱瞞!! 畢竟EMA藥證主角是AOP，AOP不說，藥華也不會知道。 本來回覆問題時間為12/24而提供完整資料時間為三月底 現在只是提供完整資料延至五月底，而且可以提早.... 換言之、整個時程最多也延二個月罷了....有這麼嚴重嗎??? 換個角度來看、可見要拿藥證有多麼不容易... 更突顯....未來拿到EMA與FDA藥證後公司的價值.... 股市名言...要拉前總會先殺一波.... 看來2018好戲要上場了... |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/25 下午 05:19:48第 3463 篇回應
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| 問十二：歐洲送件回覆是12月22號，進度都有維持嗎？歐洲藥證拿到後會先在那裡上市？ 答：現在都在進度上，目前預計7月2號之前會有結果。AOP一定會先在奧地利上市，目前AOP有計畫，但不能透露。 這是之前法說的提問,應該在3月底前會回覆EMA |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/25 下午 01:36:59第 3462 篇回應
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| 好棒棒 收最低 還跌破近期盤整平台 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/25 下午 01:34:07第 3461 篇回應
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| 請金管會嚴查 公告前有否內線交易 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2017/12/25 下午 12:41:21第 3460 篇回應
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| 以結果論來說，看起來 真的是有聰明錢、聰明人在做聰明事 只是我們這些小散戶似乎也...只能這樣了 以目前的進度來看 先來去做愛滋的大哥那邊繞一下 不知是不是一個好的選擇.... |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/25 下午 12:18:15第 3459 篇回應
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| 今年到上周五交易匯總 買超前三名是 花旗(2957 x 167.85) 第一金高雄(1360 x 146.68) 花旗(884 x 161.25) 賣超前三名是 中國信託(769 x 153.52) 元大敦南(756 x 146.53) 富邦仁愛(740 x 147.1)==> 海哥 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/25 上午 11:51:54第 3458 篇回應
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| 所以我說135再來接 不然就等明年2月3月再來接 畢竟時間太長難保國際政經局勢不會有劇烈變化 至少看看高雄第一金哪天開始連續買超再來說 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/25 上午 11:25:38第 3457 篇回應
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| 籲請金管會嚴查！！ 有沒有內部人在公告前賣股？ 相信之前那些單筆數十張用內盤丟出的賣單，不是散戶所為 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/12/25 上午 11:22:19第 3456 篇回應
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| 請相信AOP的智慧 這七、八年來我們看到AOP處世的專業與熟練，真的無所挑惕。 申請藥證的是AOP，藥華只是站在第二線，間接接收AOP資訊，也配合AOP的腳步，對於EMA多餘的要求，我一直相信AOP交涉的能耐，多一點時間準備，也可隨時交卷。 只要能快速取得藥證與”最好的條件”，才是重點。何時交卷，資料如何呈現，相信AOP的專業。看看這麼好的藥效與實驗結果，所以腦筋不要老式卡在藥證取得可能多幾天上，應該抬頭看看大戰略的觀點。 這幾年，多少大風大浪都已經過，整個艦隊還是一直往前行，未來依然如此。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/25 上午 10:50:11第 3455 篇回應
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| 一間不老實的公司,難怪法人跟外資都不想拉抬也不看好, 老外最重視的就是信用,一而再再而三的隱瞞跟欺騙~ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/25 上午 10:24:16第 3454 篇回應
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| 這次的公告 小弟的看法就是機關要求其他資料 但為了補償多要求的東西 所以原本明年三月要求送完件的 給你到五月 當然如果你願意提前送…EMA也接受 還好啊… |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/12/25 上午 10:14:05第 3453 篇回應
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| 1.2018/2/15 那還要跟FDA談什麼呢? 2.就今天的事件,請問質疑與炮轟的華友有認賠殺出了嗎? 個人是期盼藥華在合法原則下能更坦誠及更透明的滿足各位華有所建議的資訊;反觀各位華友及前輩應給予藥華更多支持與加油,真的是公部門說了算,而非藥華自廢武功不想早一天獲利啊~ ~聖誕節快樂~ |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/12/25 上午 10:01:48第 3452 篇回應
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| 其實公司方面的問題，小弟我在十一月初臨床數據公告當日我有詢問過公司，當時就覺得公司回覆方面就怪怪的。 〈一〉實驗組癌症發病的幾位實際原因無法答覆。 〈二〉在歐盟査廠的同時，公司有派一組跟FED協商送美審查，但結果是什麼原因以致無法送FED。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/25 上午 09:56:15第 3451 篇回應
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| 如果…我是說如果… 有人趁假利空在收籌碼呢? |
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會員：阿威10140483 發表時間:2017/12/25 上午 09:56:02第 3450 篇回應
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| 原本三個月的時間暫停審查,公司延長到了六個月,六個月最後一天才發公告說有問題要延長審查,但幾天前的法說會公司才說審查都依照進度。所以現在是時間暫停到五月底(資料可提早送入),才繼續第二階段藥證審查嗎? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/25 上午 09:52:53第 3449 篇回應
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| 內盤的大單永遠都能被消化 偉哉 我們真的對任何事都要有存疑之心 經過基亞浩鼎 我們真的不能太單純天真 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/25 上午 09:42:21第 3448 篇回應
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| 明明是大利多 為何天天有大單用內盤在賣 真象出來了,就是資訊不對等 請金管會查一下 那些大單是誰在賣? 嚴查 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/12/25 上午 09:20:58第 3447 篇回應
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| 改變就變利空? 跟政府機關交涉本來就以他要求為主，他想怎麼樣就怎麼樣，而且隨時會發生。他要你一次交卷，在給兩個月之寬限怎麼會是利空? 若能提早交卷，不就變成利多? 相信AOP交涉能耐，也不要把改變都變成利空。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/12/25 上午 09:14:10第 3446 篇回應
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| 公司有努力在做，讓p1101全球能見度提高，投資人有看到，但資訊不對稱問題是公司的ㄧ大敗筆，先前法說應該就知這問題所在，但還是說不影響藥證核發時間，最晚7/2會有結果(想想genet之前講的也沒有錯，公司在於對外行銷話術讓人感到失望，因為是當天講的當天算，現在有問題公告又另外算)，公司有必要澄清，讓投資人相信沒有顧慮才對!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/25 上午 08:58:16第 3445 篇回應
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| 所以我說股價才是真的 肯定是有不可告人的事才會股價都起不來 你們的利多都是自我安慰用的 過去兩三週盤中都丟大單 想也知道有鬼 雖然不是什麼大利空 但肯定會拖延時程影響評價 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/12/25 上午 08:54:32第 3444 篇回應
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| 資料本來分兩次送，到三月底止，現在EMA說多兩個月到五月，一次送，”也可提早送”。 本來歐盟提問的資料可能五花八門，須隨時接招，這是正常之事。 “政府機關”隨時怎麼要求就怎麼配合。但希望公司資料能提早盡快送。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/25 上午 08:28:06第 3443 篇回應
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| 事情既已發生，重點是會不會影響藥證申請與核發時程? 若會有所影響藥證進度，公司應據實以告，讓投資人判斷。 資訊不對稱的情形，應降至最低。 Q、若會有所影響，藥證審查，時程為何? 迨AOP於2018年5月底送件： 1.2018年6月1日至8月31日：(第121至210天)第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會（European Commission）複核? 2.2018年11月7日：(第211天至277天)，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）? |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/12/25 上午 08:08:57第 3442 篇回應
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| 資訊不透明，審廠完就知道的事情現在才公告，臨床上科學上藥物是成功的，但如何成功發展到上市是另一件事。等待後面良機再考慮進場。 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/12/25 上午 07:34:58第 3441 篇回應
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| 難怪最近都有大單一直賣。Anderson大大似乎早已知道? |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/25 上午 05:45:35第 3440 篇回應
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| 看樣子也不是很大的問題 不然公司也不會在2018年規畫行銷布局 底部要用利空去測試,年底前手穩140大概見底了 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/25 上午 05:22:19第 3439 篇回應
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| 所以之前就覺得奇怪為何要拖到時間快到還沒回覆EMA問題 不是公司不想早點送 是還有問題沒解決 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/25 上午 05:09:55第 3438 篇回應
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| 本公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核 6.因應措施: 依EMA藥證申請規範，AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並 於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核。但由於EMA審核與查廠過程中， 要求「重新定義起始物」(Designation of starting material ) – 係聚乙二醇 (PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，本公司完全接受EMA要求，並 已完成初步實驗。另這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」 (Common Technical Document (CTD))中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程 、控制策略及相關分析方法等，遂要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據 EMA藥證申請規範在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/12/23 下午 05:06:13第 3437 篇回應
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| Angela Fleischman 提到干擾素在MPN 領域證明出有療效, 她很興奮能看到 P1101 在本次血液年會上所發表的數據, 因為這解決過去干擾素有很多病人因為副作用緣故, 出現不耐受的情況。P1101符合有干擾素的療效, 又無副作用, 是很棒的一件事。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/23 上午 09:03:35第 3436 篇回應
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https://patientpower.info/video/the-latest-mpn-news-what-the-experts-learned-at-ash |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/23 上午 08:59:08第 3435 篇回應
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| 影片中17:49有英文字幕提及ropeginterferon， 但 Angela Fleischman完整談話，受限於個人英文能力， 必須請高手協助翻譯。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/23 上午 08:15:13第 3434 篇回應
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| The Latest MPN News: What the Experts Learned at ASH 2017 Published on December 21, 2017 What’s the latest information about MPN treatment and research? As part of our ASH 2017 coverage, Dr. John Crispino and Dr. Angela Fleischman, Joined Patient Power to share what they learned at this year’s annual meeting in Atlanta. Both researchers in the condition of myeloproliferative neoplasms (MPNs), they discussed treatment advances, particularly related to JAK inhibitors and interferon, the study of somatic mutations and how these learnings will aid in the development of future medicines. Tune in now to learn more from these MPN experts. Produced by Patient Power. We thank Incyte Corporation for their support. MPN治療和研究的最新信息是什麼？ 作為我們ASH 2017年報導的一部分，John Crispino博士和Angela Fleischman博士，加入了Patient Power，分享了他們在亞特蘭大舉行的今年年會上的經驗。 兩位研究人員在研究骨髓增殖性腫瘤（MPNs）的情況時，都討論了治療方面的進展，特別是與JAK抑製劑和乾擾素相關的研究，以及體細胞突變的研究以及這些學習將如何幫助未來藥物的發展。 現在收聽這些MPN專家的更多信息。 由病人力量生產。 我們感謝Incyte公司的支持。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/22 下午 04:43:35第 3433 篇回應
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| 應該是在ASH發表的簡報檔: www.pharmaessentia.com/english/news_2017121901.html |
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會員：阿威10140483 發表時間:2017/12/22 下午 03:36:13第 3432 篇回應
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| 今天是回答EMA問題的最後一天,有人有消息公司是否已經將問題回覆了?官網上寫回答問題期間是3個月,法說會林執行長有說可以延長到6個月,今天已經是最後一天了,不知道公司是否有照著進度再走。 節錄官網上的一段話: 林國鐘表示，「在第80天所出具的初步意見書相當關鍵，目前雖然只進入審核的第一個星期，我們會積極和AOP公司同仁沙盤可能的提問，並於第120天獲知所有問題前邀請AOP公司相關同仁來我們台中廠一起擬好回覆所有的提問，以確保在最短時間內完成所有的回覆，使再啟動的時間儘早開始，以爭取在最短時間內取得藥證，在歐洲國家上市銷售。」 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/22 下午 02:23:49第 3431 篇回應
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| 2017/12/22 元富投顧研究報告 Almost There!!! CONTI-PV 數據顯示P1101 療效顯著優於現有療法，藥物價值已較 PROUD-PV 大幅提升：藥華關鍵藥物全新長效型干擾素P1101 (Ropeginterferon)的兩年期臨床試驗結果在ASH 年會發表，此次數據 最具價值在於，當初PROUD-PV(12 個月數據)中，P1101 的療效僅與 HU 療效相當(CHR：43.1% VS 45.6%)，但根據CONTI-PV，在滿24 個月後，使用P1101 患者的CHR 持續增加至70.5%，已明顯優於採 用HU/BAT 治療的患者的49.3%，P 值0.0101，具統計上顯著意義； P1101 藥物的價值已較一年前大幅提升。 目前 PV 二線治療藥物JAKAFI 美國市場達3-4 億美元，藥華P1101 瞄準一線市場，潛在銷售高峰將超過此一價值：FDA 至今並未核准 任何用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，PV)的一線藥 物，目前普遍以藥價低廉的HU 做治療，然PV 患者在使用HU 一段 時間後若產生抗藥性，則僅能轉往二線藥物JAKAFI，每年治療費用 高達13 萬美元，此一市場即達3-4 億美元；而藥華的P1101，療效 已優於現有療法HU，且亦有抑制JAK2(造成PV 的重要因素)的能力， 未來若能取得FDA 核准用於一線治療，成為治療PV 的標準療法，市 場價值可期。 歐洲藥證預計2H18 取得，然密切關注FDA 是否同意依據現有資料 送件，預計1Q18 將有結論：在藥證申請進度方面，EMA 已在9 月 來台進行查廠，其中關於檢測單位農科院的缺失，藥華已改由備案德 國Eurofins 進行，不影響歐洲取證進度，而根據EMA 進度，若無重 大問題則預計取證時程最慢將落於3Q18；而在關鍵的美國市場方 面，目前待CONTI-PV 數據整理完成後，預計將於1Q18 與FDA 開會 討論能否直接申請藥證，亦或需提供額外補充資料，屆時的決議將對 藥華美國進度帶來重大影響，且由於藥華目前仍將自行於美國市場推 廣銷售，能否按進度上市亦將對獲利貢獻帶來影響。 長期價值顯著低估，重申買進評等，目標價210 元：元富認為，此 次CONTI-PV 數據已驗證全新干擾素P1101 為治療PV 上較佳的藥 物，藥效以及安全性皆獲得認可，以長期而言確實有高於JAKAFI 的 價值，未來銷售可期；目前的關鍵因素僅在於法規單位上市時程，考 量P1101 的發展性與潛在市場，重申買進評等，然考量FDA 進度仍 待1Q18 會議，故給予一定折價，目標價210 元。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/22 下午 02:12:03第 3430 篇回應
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| 懷疑最近的賣壓就是來自國發基金⋯ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/22 下午 01:29:04第 3429 篇回應
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| 我在等135接 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/22 下午 12:43:38第 3428 篇回應
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| 死囝仔又翻黑了 又有單筆1O張的賣單在打 這次下定決心不接了 140不破就不再接了 但若有幸見到，那肯定熱烈加碼 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/22 上午 11:47:59第 3427 篇回應
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| 而且生技現在是政府培植的重點產業 不可能隨便讓外國廠商來買走 不然大家恨不得馬上來間歐美大藥廠收購 大家都輕鬆快樂 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/22 上午 11:43:42第 3426 篇回應
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| 我的意思是要華有國發基金投資在裡頭 相對沒有一般企業併購那麼單純簡單 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/12/22 上午 11:11:21第 3425 篇回應
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| 安德森 大 有哪門企業併購案是先取得政府同意後再放消息的,都馬是先相親後才再嫁取,你不也是在哀怨股價表現嗎,如真有突如其來的併購消息對股價沒好處嗎? 大家對藥華開心點樂觀點嘛~ PS:2/15除夕大家吃團圓飯,公司的人還要忙公事,真的是辛苦了! |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/22 上午 10:55:35第 3424 篇回應
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| 這麼多利多不漲,看來非得等到葯證到手才會動了 準備好現金 140以下再來撿便宜 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/22 上午 10:46:38第 3423 篇回應
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| 併購也得政府同意 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/12/22 上午 09:21:27第 3422 篇回應
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| 準藥證的身份難道沒有外商在覬覦這麼便宜的藥華嗎? 會不會突然來個被併購消息,讓大家廁所(措手)不及啊?! 哈哈哈~~~ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/22 上午 08:55:31第 3421 篇回應
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| Q:Libad : 我猜,應是藥華以前的被離職員工受到很大的委屈,用蠻荒之力報復. A:您說得非常有可能. 6446 上興櫃之後,有一段跌幅很兇,90->50 , 聽說這位號稱有很多張股票的員工放話的 另外Ｇ網的老大 認為干擾素是過時的產品,所以會一直打壓 但生技股不是科技類股 演化不是砍掉重練,而是在舊有的基礎上加強和更新 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/12/22 上午 06:56:37第 3420 篇回應
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| 感謝I.G.A大提供更進一步的資訊，以下推論，若有疏漏錯誤處，煩請指正。 通常，三期試驗是指關鍵性試驗，FDA不太可能免除關鍵性試驗。比較正確的用語應該是： FDA認為PROUD-PV的設計符合關鍵性試驗的要求，將來試驗結果一如預期，可申請NDA。 但這句話要成立，有二個前提：做過SPA，且試驗執行期間未有FDA不同意的變更。 如果，這二個前提存在，現在藥華申請NDA的方法與策略，就怪怪的。 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2017/12/21 下午 11:05:58第 3419 篇回應
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| 空大，感謝指教。 >>倒是經濟日報2013.10.19的報導怪怪的，FDA 實在不太可能出所謂的「免臨床三期試驗」函文。 >>事隔多年，大概也很難還原當時的時空背景了。 這部分我覺得的可以從藥華藥的網站去看 Product Pipeline 圖，從我有印象以來 (Phase 2 之後) PV 適應症在 EU 跟 US 的進度一直都是等長的，所以應該有這回事。 www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html 只是事隔多年，FDA 的態度有沒有改變，必須要再開會了解了解 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/12/21 下午 11:02:45第 3418 篇回應
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| FDA大力鼓吹 今經哈佛驗證可行 「真實世界證據」 加速臨床進程 節省試驗成本 www.gbimonthly.com/2017/11/15571/ 以這篇文來說藥華在恩慈療法是可以收集到資料 例如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等 可不可以使用在這次藥證申請，不一定 但以後P1101批准一線用藥後 其他適應症病患一定會off-label use P1101， 藥華藥也就能蒐集到這些off-label use患者用藥資料 如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等資料和臨床資料 一起列為正式新的適應症或新藥補充申請臨床檢驗數據審查資料之一 藥華就可以少花一些臨床費用 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/12/21 下午 10:37:57第 3417 篇回應
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| I.G.A大，一般而言美國人重隱私，比較少主動站出來。 不過，好管閒事的美國人很多，病友團體遊說的能力很強。 倒是經濟日報2013.10.19的報導怪怪的，FDA實在不太可能出所謂的「免臨床三期試驗」函文。 事隔多年，大概也很難還原當時的時空背景了。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/12/21 下午 10:27:19第 3416 篇回應
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| 事實上目前有一個狀況是支持未批准的適應症 患者用藥資料如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等資料和臨床資料 一起列為正式臨床檢驗數據審查資料之一 不過似乎只能用在新增補充適應症 可以參考這篇文章 FDA大力鼓吹 今經哈佛驗證可行 「真實世界證據」 加速臨床進程 節省試驗成本 www.gbimonthly.com/2017/11/15571/ 從這篇文章看來只要 FDA批准P1101用於治療真性紅血球增生症一線用藥 後面其他干擾素就以藥品仿單標示外使用（off-label use）未批准藥證的臨床就會很順了 可以少花一些費用 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2017/12/21 下午 09:43:39第 3415 篇回應
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| >> 正統的「恩慈療法」是申請醫師跟病患間的權利義務關係，除了發生不良事件要通報官方機構外，藥商是不收集資料的。 請教空也空空大 : 藥商在恩慈療法收集不到資料，但如果這些病患主動站出來呢 ? 我的意思是 : 接受恩慈療法治療的病患肯定會定期檢查與追蹤，加上在美國做人種應也多元化 如果他們感受到這藥有效，能減輕他們的症狀、改善生活品質、不用擔心繼續惡化 各項檢查的數值也越來越好，他們是不是可以集合起來，把他們檢查定期追蹤檢查的各項數據告訴 FDA ? 而這些來自不同人種的追蹤數據，搞不好就有 FDA 要的。病友團體除了給 FDA 壓力 同時他們也告訴醫師，他們需要改用這個藥物，請醫師也能幫忙讓這個藥物快點上市救人 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/21 下午 09:39:44第 3414 篇回應
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| Dr. Claire Harrison discusses many of the updates seen on MPN during ASH 2017 http://www.mpnresearchfoundation.org/Videos-from-ASH-2017 影片中有提及ropeginterferon。 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2017/12/21 下午 09:30:45第 3413 篇回應
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| 現在翻舊新聞，嚇死我了!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/21 下午 09:30:10第 3412 篇回應
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| 這個版上有各位大大....實在太好了 我相信有許多華友們也想去參加法說會，但因為距離或時間因素無瑕參加.... 看到一些媒體奇怪的報導，小弟只想有參加的大大能還原真象 不要讓有心媒體誤導!! 恩慈療法就是做功德，同時也替新藥養未來的病患跟廣告。 高人空也空空大講的與小弟理解相同 看到今日外資的大買，完全符合小弟一年來的觀察... 外資就是惦惦的吃好貨!!! 對於特定媒體有心的誤導...便宜了外資... 造成投資人的損失....可否求償!! 電信警察跟金管會證期局....真的不出來管管嗎?? |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2017/12/21 下午 09:17:43第 3411 篇回應
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| 多年前的資料，請教各位前輩~前具效力嗎？ 藥華孤兒藥 將提前在美上市 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.10.19 03:01 am 生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。 藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。 藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。 也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。 藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。 |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/12/21 下午 08:36:56第 3410 篇回應
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| 感謝大大們的齊心努力。EMA及FDA藥證的申請，已經浮現出大致的輪廓。 EMA就交給AOP。 FDA就好好鼓勵及勉勵公司，努力地與KOL、顧問公司做好pre-NDA/BLA meeting的準備工作。 再來，天佑台灣、天佑病患也是不可免的。 請Libad大、I.G.A大原諒個人喜歡分享不同經驗的爛嗜好。 1. 雖然整套的marketing research (含醫師及病患訪談)做下來，millions of dollors跑不掉，但也差不多要做了。 有這些資料，不管是自用、與人談合作或授權，心裡會比較有底。例如：第一線interferon有一萬三千人在用。 2. 正統的「恩慈療法」是申請醫師跟病患間的權利義務關係，除了發生不良事件要通報官方機構外，藥商是不收集資料的。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/21 下午 07:36:38第 3409 篇回應
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| 沒參加法說會的投資人，就只能選擇接受媒體的第二手資訊。 即使有了錄影檔，還是會有很多投資人只會看媒體節錄的精簡資訊。(還是希望以後能錄影) 建議各位多看看歐美權威醫師和病友團體的評論，既然MPN的主要市場是歐美地區， 你要重視的是歐美醫師和病人的觀點? 還是台灣媒體記者的觀點? 老王賣瓜，一定會自賣自誇，中外的藥廠皆然， 但醫師和病人是未來潛在的使用者(有些已經用過)，你可以從他們的評價，來判斷這顆瓜是否貨真價實? 法規單位服務的對象不是藥廠，對一個名不見經傳的小藥廠首次來申請藥證，自是嚴謹把關。 然法規單位服務的對象是醫師與病人，能透過KOL與病友倡議組織的力量，是很不錯的策略。 Conti-PV數據能說服法規單位直接申請藥證，則皆大歡喜。 若法規單位要求更多的補充性評估，Plan B會找的主持醫師，應該會是其中一位很有臨床經驗的KOL。 美國市場授權與否，每個投資人可能都有不同的想法。 選擇授權給大藥廠，或許藥證申請會順利得多，也先取得一筆簽約金和里程金， 如果是競爭激烈的癌症藥物，授權或售出是台灣公司不得不的選擇，但公司價值就被受限了。 MPN藥物的市場生態迥異，且目前還看不到PV一線用藥的潛在競爭者，可以用多點時間來換取更大的機會， 對干擾素治療而言，PV過了之後，ET也垂手可得(JAK抑制劑就不見得如此)，如果授權應該是MPN一起授權，那就太可惜了。 今年股東會中從林執行長的談話，應該可以推敲經營團隊已經決定選擇一條難走的路。 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2017/12/21 下午 06:24:10第 3408 篇回應
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| 感謝小林大與小正正大持續提供來自國外 MPN 界第一手資訊，可以瞭解國際專家的看法 當天法說一開始就是撥放您們先前貼的影片還加上中文字幕，真神！ 這次法人說明會的主題是「公司營運成果及未來展望」，報告實驗數據，談談行銷規劃與介紹行銷團隊個人覺得並無不妥 www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/investor_conference/latest/latest.php?l=zh-tw ●EMA 部分 別忘囉，申請 EMA 藥證的是 AOP，它才是主角，如果覺得藥華藥說不清楚，還有 AOP 可以問 法說當天也說了，Ropeg(P1101) 預計明年中旬可取得歐洲藥證，且這次農科院的缺失不會影響藥證取得時程 ●FDA 部分 管理層提及公司將於 2018 年 2 月 15 日在三位重要意見領袖(KOL)的陪同下與美國 FDA 舉行正式會議 (雖然法說當天沒有明確說出是哪一天，但也暗示的很明顯了→雞年尾、狗年頭) 要跟 FDA 開會後，才會知道是不是要做橋接試驗。最好的情況是 FDA 點頭答應直接給證【這部分要盡全力去做，也要靠 KOL 與病友團體幫忙 Push】 若還要再做實驗，也不需太過悲觀，真金不怕火煉！但實驗設計時，請公司一定要好好做，再來個科學上的成功，法規上的失敗可承受不住呀 ! 當天在場的人不少，Genet 敢把 Q&A 整理放出來，是沒有偏離太多；也沒必要刻意在某些句子變色加問號，忠實呈現即可。 但 Genet 另外一篇重新設計臨床的解讀就有問題了。這個會議的用意如空也空空大第 3537 篇回應所說 : 「這個會議的目的：請教FDA，目前已完成的試驗，就設計而言符不符合FDA評估新藥療效及安全性的要求。 會議開完了，FDA說OK，就送件。FDA說NO，才會有接下來要做甚麼試驗的議題。」 最後建議大家能親自參與法說會，自己錄音做紀錄，有疑惑自己提問，少點抱怨，天助自助者，自助人恆助之 也在此誠懇呼籲下回有機會提問的投資先進，提問時請用麥克風，不然離提問者太遠的人的都聽不到也錄不到音啦，感恩 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2017/12/21 下午 05:31:57第 3407 篇回應
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| 1. 公司已延攬 Marija Sebastian 博士擔任美國行銷副總 →過去曾在諾華領導 MF 及 PV 二線用藥 Jakavi(Ruxolitinib) 的行銷專家 2. 明年 Q1 會與 FDA 開會溝通 (2018/2月中旬) →這部分會有重要的 KOL 陪同參與，期望能以出爐的歐洲臨床實驗數據說服 FDA，若說服成功則直接取證 →若還要實驗也不會是美國重做大三期臨床，因為重要數據都有了，就看 FDA 還想看哪一塊的數據，再補做小實驗，真金不怕火煉 →美國不是有「恩慈療法」已經在執行了 ? 也許這裡的數據會有 FDA 想看的 udn.com/news/story/7241/2481711 →與 FDA 就是持續溝通，有溝通有機會；今天又不是說 Ropeg(P1101) 很爛，然後還要公司一直去盧 FDA 3. 歐洲臨床實驗數據(Conti-PV - 2年期)都公佈了，已送件申請 EMA 藥證 (病人持續用藥、實驗持續進行中，時間拉長數據會更好) →實驗數據都攤在陽光下了，今年也上了 ASH 接受檢視，預計 2018 中旬取得歐洲藥證，AOP 將開始備貨，會有藥品銷售收入 4. 公司估計未來高峰銷售總額有機會超越 PV 二線藥物 Jakavi →當時有點想直接問未來股價有沒有機會超越現在的大x光 (更直接明瞭) 5. 總結： →PV 行銷專家加入了藥華藥的美國行銷團隊 (找對的人做事) →重量級 KOL 讚聲了 (聽過 Guideline 吧) →歐洲的實驗成功了 (代表藥有效，這最重要 !) →歐洲藥證十拿九穩 (藥品自己生產不用給別人抽成、也享有藥物銷售權利金)；美國的話有機會直接取證，但尚未完全明朗 (繼續等) →美國市場大小調查了[美國對 HU 不耐受改用干擾素治療約有13000人，現在更好的干擾素 Ropeg(P1101) 出來了，加上未來 Pegasys 即將停產，這些病患有機會轉為使用 Ropeg(P1101)] |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2017/12/21 下午 04:51:45第 3406 篇回應
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| 歐系外資大概會想說怎麼這麼簡單就吃到貨了，繼續默默吃 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/21 下午 04:33:28第 3405 篇回應
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| December, 2017 …The ASH issue Dr. Richard T. Silver… The Long MPN View. https://mpnforum.com/ (摘錄)(中文翻譯係透過google翻譯) We still need better therapy for the PH(-) MPNs. You know that I am very biased toward interferon as an early intervention for MPN patients. In the United States, we are behind Europe. Our data at Weill-Cornell are almost identical to that of Professor Hasselbach in Denmark, Professor Gisslinger in Austria, and Professor Kiladjian in France; interferon can put the diseases in clinical remission. We have such evidence, as do the French and the Danes.We believe in the early treatment of polycythemia vera and myelofibrosis. 我們仍然需要更好的治療PH（ - ）MPNs。你知道，我非常偏向干擾素作為MPN患者的早期干預。在美國，我們落後於歐洲。我們在Weill-Cornell的數據與丹麥的Hasselbach教授，奧地利的Gisslinger教授和法國的Kiladjian教授的數據幾乎相同。干擾素可以使疾病得到臨床緩解。我們有這樣的證據，法國人和丹麥人也是如此。我們相信早期治療真性紅細胞增多症和骨髓纖維化。 We have evidence that in myelofibrosis, early treatment with interferon will cause stable decrease or better in about 70% of patients. We tried to do a randomized trial comparing early treatment to “watch and wait” but for various reasons that was not possible. We have single-arm studies which are peer reviewed; the last was published in the journal Cancer, in May 2017. Interferon can even result in marrow remissions in some patients. 我們有證據表明，在骨髓纖維化中，約70％的患者早期用乾擾素治療會導致穩定下降或更好。我們試圖做一個隨機試驗，比較早期治療和“觀察和等待”，但由於各種原因，這是不可能的。 我們有同行評審的單臂研究;最後一篇在2017年5月的“癌症”期刊上發表。干擾素甚至可以使一些患者的骨髓緩解。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/21 下午 04:20:22第 3404 篇回應
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| 機會與風險: 機會 1.農科院查廠2月16號/2018,通過六月後藥證沒有問題，不影響藥證進度.2018,7月開始有收入,拿到EMA 藥證 2. FDA會議 2/15/2018,能直接申請藥證，不影響藥證進度. 風險 1.農科院查廠2月16號/2018,不通過六月後藥證就有問題，影響藥證進度. 2. FDA會議 2/15/2018,不能直接申請藥證，影響藥證進度. 個人認為農科院查廠2月16號/2018,必須通過這項是藥華比較可以掌握的.建議藥華傾全公司之力確保100% 萬無一失,先拿到第一個藥證.萬鳥在林不如一鳥在手.否則股價兵敗如山倒.FDA 會議亦相當重要但受制於FDA,比農科院查廠嚴重性就不是那麼大了. |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/12/21 下午 04:13:03第 3403 篇回應
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| 今天外資買超137張， 當你看到是是而非的報導，恐懼、懷疑而把股票殺出， 甚至為股價默哀時，結果都進了外資的口袋， 外資是不是最後的贏家，讓我們看下去 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/12/21 下午 01:54:44第 3402 篇回應
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| 只要基本面不變，繼續持有到2020年以上，做好長期抗戰準備，儲備銀彈，140以下再加碼~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/21 下午 01:13:54第 3401 篇回應
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| 大家不要吵了，先讓我們為股價默哀10秒，10...9...8..7...6...5...4...3...2...1。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/12/21 上午 11:55:04第 3400 篇回應
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| 審慎的樂觀 當歐洲人開始使用優質的蛋白質新藥P1101，號稱全世界生醫領頭羊的美國還要繼續用較劣質的化療藥? P1101，宛若上帝的手所製造，最接近人體產生的干擾素，對於PV可長期多年使用，durabilty，少副作用，藥效持續，能通過FDA，我是抱著很大的信心。 它的特性讓藥華其他實驗、規劃中的適應症是一大鼓舞。 另外，最近這一段時間公司做了很多事，也有一些進展，應給予肯定。 只是有一些對於與官方交涉中的細節，”若講太多，有時會陷自己於交涉不利的地位”。如何揭露應由公司自行判斷。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/21 上午 11:28:36第 3399 篇回應
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| 1.應邀開會還要自己作紀錄?? 這是藥華的法說會不是國泰證券或G_NET的法說會,建議藥華能記錄或錄影,讓華友投資人能或得快速確實資訊. 2.你要林國鐘自己紀錄嗎... 有人說需要林國鐘自己紀錄嗎? 藥華沒有其他人? 3.現場有安排藥華公司紀錄的位置嗎? 那G_NET 怎麼記錄 ? 不能在自己位置錄音或用筆紀錄? 4.到時是要以主辦單位公布的紀錄為主還是藥華公布為主?? 主辦單位有公布的紀錄嗎? 讓給了g-net加油添醋 5.台灣的證券商辦過無數次法說...真沒聽過應邀參加的公司還自己作會議紀錄的... 記住不是會議紀錄.是藥華自己作自己的記錄.確認無誤再由友好媒體發布,例如G-net 說12/25 FDA面談,正確應為 2/15/2018 6.愛之深責之切可以理解....但雞蛋裡挑骨頭的方式真的就不必了.... 論壇有些是藥華員工,護主無可厚非.但華友投資者,才是真正藥華有力支持後盾. |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/12/21 上午 10:30:15第 3398 篇回應
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| 各位大大其實對各媒體報導的有疑慮，可以直接打電話問公司，我想公司發言人會很樂意幫大家解答疑惑 下面幾點是我問公司的答案： 1.與FDA開會時間是在107年2月15日 2.要跟FDA開會後，才會決定是不是要做橋接試驗 3.對於網路上的報導很多是錯誤的，但數量太多了，沒法一一澄清，請見諒，一切以公司公告為準 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/21 上午 10:16:03第 3397 篇回應
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| 應邀開會還要自己作紀錄?? 你要林國鐘自己紀錄嗎... 現場有安排藥華公司紀錄的位置嗎? 到時是要以主辦單位公布的紀錄為主還是藥華公布為主?? 台灣的證券商辦過無數次法說...真沒聽過應邀參加的公司還自己作會議紀錄的... 愛之深責之切可以理解....但雞蛋裡挑骨頭的方式真的就不必了.... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/21 上午 09:42:01第 3396 篇回應
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| 沒有人規定藥華或參加法說會的人不能自己作記錄 ? 如果可以錄影最好,這並不違法.那G-net 有被授權作記錄? 藥華需主動積極不要受制於G-net.藥華有缺失華友或藥華員工,需建言,一味偏坦護衛對藥華不好吧 ! 一言堂,好嗎? |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/21 上午 09:14:55第 3395 篇回應
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| Libad....這個會議是國泰證券召集的...會務都是由國泰證券安排... 藥華只是應邀來開會...你有看過來參加開會還要自己作會議紀錄的嗎?? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/21 上午 08:45:38第 3394 篇回應
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| 18下半年才能有進帳，老實說現在介入還太早，難怪人氣渙散，一堆人都認為現在是高點， 大盤很可能回檔，等大盤回檔再來考慮買進也都還未晚。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/21 上午 08:36:34第 3393 篇回應
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| 2017/12/20 元大投顧研究報告 藥華藥 (6446 TT) 重要里程碑達標；等待美國藥證進一步核准 事件 ► 本中心於 12 月 19 日參加藥華藥法說會。公司歐洲合作夥伴 AOP Orphan Pharmaceutical 於 12 月 10 日的美國血液病醫 學會年會 (ASH) 公布 Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 用於 治療真性紅血球增生症 (PV) 病患的 CONTI-PV 研究最新後續 結果。該開放式試驗 (open-label) CONTI-PV 研究係針對先前 參與樞紐 PROUD-PV 研究的病患，評估 P1101 相較於 hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥 (BAT) 的長期療效及 安全性評估。該 CONTI-PV 研究已達到主要療效指標，其結果 顯示在 24 個月內，治療組達到較高的 70.5%完全血液反應率 (CHR)，高於 HU/BAT 組的 49.3%。此外，研究結果亦顯示 P1101 有臨床上的益處，亦即治療組在 24 月內疾病症狀改善 及對於 JAK2 突變基因負擔的分子反應均見改善。 ► 同時，管理層提及公司將於 2018 年 2 月 15 日在三位重要意 見領袖(KOL)的陪同下與美國 FDA 舉行正式會議。目前藥華藥 已從 AOP 獲得 PROUD-PV 的研究資料，並等待 CONTI-PV 試 驗的完整資料分析，將於 12 月 22 日提交給歐洲藥物管理局 (EMA)。 ► 關於 EMA 的藥證核准前的查廠工作，藥華藥已回覆人用藥品委 員會 (CHMP) 所提的問題清單，並計畫在 2018 年第一季使財 團法人農業科技研究院 (ATRI) 達到 GMP 法規標準，這不會影 響藥證取得時程。管理層有信心將於 2018 年中取得 EMA 許 可，並極可能於 2019 年底取得美國 FDA 核准，與本中心預估 時程一致。 ► 管理層也宣布將在美國、日本及中國成立自家銷售團隊，並已 自 Novartis、Shire 及 AgTech 招聘熟悉骨髓增生性腫瘤 (MPN) 適應症之員工，以加強公司在美國的行銷策略。 研究中心之觀點 ► 本中心持續看好藥華藥，係因 CONTI-PV 試驗結果正面，不但 證明 P1101 的長期安全性，也顯示其療效優於 HU/BAT。本中 心看法維持不變，亦即 P1101 可望分別於 2018/19 年於歐洲 /美國上市。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/21 上午 08:22:50第 3392 篇回應
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| 如果真如林國鐘策略長所言，與主管機關協商內容不能講… 也難怪公司對FDA送件只能含糊帶過 外界的質疑抹黑，也只能啞巴吃黃蓮… 不能講就是不能講，連想出來澄清也很難講清楚 可能要確定完成協商，或像EMA送完件才能公佈了。 不過看公司積極佈局美國來看，應該是暗示… 反正明年二月等消息了… 至於歐洲市場獲利關鍵還是在人數… 3,000以上夠吃飽，也對得起現在股價 5,000以上想像空間就大得多了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/21 上午 08:06:19第 3391 篇回應
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| 單以歐洲銷售來說，每年eps大概多少? 美國先不用談了，八字還沒一撇。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/20 下午 11:27:05第 3390 篇回應
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| 很奇怪 Q&A 為什麼任由Gnet記錄發表,也許他加油添醋.藥華沒人記錄?確認無誤後正式公告? |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/12/20 下午 10:51:43第 3389 篇回應
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| 《法說Q&A》藥華藥林國鐘回答12個問題 日期 : 2017/12/20 作者 : Genet 問一：執行長表示公司快有好消息，請問是什麼樣的好消息？ 答：現在新藥第三期結果已經出來，藥證還沒拿到，是主管機關的問題啊，當然我們對這塊經驗也不錯；去年日本、中國、美國的投資計畫已經被董事會通過。 問二：跟美國FDA洽談的進度如何？FDA會要求小三期的機率有多少？ 答：通常跟監管機關的討論是不會公布的，所以公司只能說「可能」。AOP的在歐盟申請藥證的臨床計畫書已經送進FDA，但FDA表示要先看Conti臨床實驗的數據，所以要等Conti數據。 跟FDA開會，日期定在12月25號；會不會有好消息就是需要溝通，這次請到幾位支持interferon干擾素的專家一起參與討論，會議只有一個小時，所以我們會把握這一個小時，但官員會不會百分百接受，再談就好，我們會盡力。 問三：歐洲部分公司之前說與AOP協議把權利金往上提高，是不是在里程碑的部分也相對提高？FDA在送件的部分是由AOP進行的，需不需要就歐洲的臨床試驗做Bridge Study或對歐洲實驗數據需要增補資料？什麼時候會送BLA？ 答：稍後再回答(最後有些沒回答到) 問四：請問以市場預估的表來說，八萬多人裡有五到六萬人使用HU，一萬多人使用Interferon，其他一萬多人使用別的療法；大家都在質疑HU很便宜，那為什麼有些人會使用HU，有些人會要使用Interferon？ 答：這是非常醫學的問題，但這個資料是我們自己去調查的，不過跟實際數據大概不會離很遠；為什麼醫生這樣用要，為什麼病人喜歡這樣吃藥，這是醫學的問題；但這血液疾病領域的問題是這幾年才慢慢被知道的。HU的是很方便很容易使用，開了藥病人馬上可以吃；但Interferon是仿單外使用，病人需要去保險公司特別申請，而且有些州還不能用，所以很麻煩；如果我們的藥順利通過，保險公司就會給付(?)。 問五：剛才提到的財務預期數字都是美國的，可以加入歐洲的數字嗎？ 問：AOP有特別提到將來收入可以超過10億美金，所以我們將來的權利金有機會提高。如果去算Jakafi在美國的收入和諾華在其他地方的收入，大概是一對一，美國市場大概佔40幾%，歐洲加日本大約40幾%，中國佔4%。日本市場的規劃與美國類似，整個銷售高峰預計能5億美金。 問六：因為銷售高峰可能能達到10億美金所以權利金調整到20%，達到這個級距可能佔銷售很小的部分？ 答：權利金是收入越高就越高，達到10億美金以上就能取得20%，10億美金以下就是從12%起跳，依級距有不同%數；現在Incyte年營收大約20幾億，諾華約20億，Incyte光美國再加上權利金也差不多十來億，而且還持續成長。 問七：請問藥價定價？大約8萬美金？ 答：應該會比Pegasys高一些，比Jakafi低一些。目前隨著數據越來越明確，現在就要準備爭取藥價，機會應該滿大的。法 人有估約8萬美金的高價。(這樣的高價，到底未來的競爭力如何? 因為PV病患是長期用藥，如果每年都要8萬美元約240萬台幣，打個20年-30年就需要2400萬-7200萬台幣? 大家可以追蹤) 問八：請問疾病緩解資料加上去之後，不顯著是因為脾臟腫大的樣本數本來就很少，還是其他原因？在使用Interferon後脾臟腫大有回復嗎？ 答：臨床數據現在正在整理中，初步猜想是樣本數的原因，但最主要的原因是後來才補症狀數據，以前只有降血壓跟降血脂數據沒有用，之前主張可以讓JAK2突變，這個講法太新了，EMA說他們要看Benifit，他們看了幾個耐受性等等數據，但不是療效指標。脾臟腫大部分因為有7-10%的病人有這樣的現象，所以這些數據就不是很顯著，比較起來好像差不多，因為新數據是後來在CONTI-PV臨床才補的。在使用Interferon後脾臟有縮小，副作用沒有Jakafi那麼大。 問九：好像2019年公司才會有營收，明年公司還有很多計畫在進行，花錢會不會有問題？ 答：沒有問題，目前帳上還有三十多億，而且明年開始會有幾筆收入，因為AOP開始有訂單過來，還會有政府補助款。真正撥款會以公告公布。 問十：農政院實驗是接下來怎麼進行？當時查廠怎麼沒有發現？當時公告藥證結果會在明年六月，現在進度有沒有延後？ 答：農科所設備有點老舊，但我們堅持台灣一定要有一個據點，當初我們就有備案在德國，期限到2月16號查廠，2月16號通過六月後藥證就沒有問題，不影響藥證進度。當初是因為以為GMP就可以了，沒想到EMA是要GLP認證(優良實驗室操作規範，Good Laboratory Practice, 簡稱為GLP)。 問十一：藥的副作用如何？ 答：細節會把ASH資料放在網站上，以Interferon副作用最大的是自殺，我們是低於5%，再來就是內分泌影響，我們有低於5%。 問十二：歐洲送件回覆是12月22號，進度都有維持嗎？歐洲藥證拿到後會先在那裡上市？ 答：現在都在進度上，目前預計7月2號之前會有結果。AOP一定會先在奧地利上市，目前AOP有計畫，但不能透露。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/20 下午 10:22:36第 3388 篇回應
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| 藥華的法說會說的不清不楚,所以讓投資人及華友一頭霧水.大家最關心EMA 及 FDA 進度卻含糊帶過,閃爍其言;而是重復長篇大論報告眾人偕知的Contin數據及尚未急迫的行銷策略.法說會要十分嚴謹,不要信口開河,若不確定沒有把握,不要隨意說出.說到做到,無信不立. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/20 下午 09:17:46第 3387 篇回應
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| 仔細再看了一下雞網...發現它自己文章內容也似乎相互矛盾!! 一篇直接說是否重作臨床或以歐洲數據為參考做一個銜接試驗，同時又說HU是仿單用藥FDA可能不承認，所以要重做臨床..... 林國鐘Q&A的問二又說AOP申請歐盟藥證的臨床計劃書已送達FDA，FDA表示要等conti-PV數據出來.... (應該是林策略長的回答) anyway,表示小弟先前看法應該是正確的。 FDA對proud-PV數據無法接受直接申請藥證，要等conti-PV數據出來，再決定下一步受理與否!! 現在conti-PV數據亮眼，就等2018Q1會談再協商接受送件與否.....或補做..... (空也空空大與財務自由人大講法亦相近) 此外、請問空也空空大...有參加法說會嗎?? 不然怎知道是口誤??? 另外... 會員：ttseng1310145885 發表時間:2017/12/20 上午 11:55:40第 3517 篇回應 無稽之談 昨天我全程在法說會 根本沒有提到這一點 太好笑了吧 這個Q&A真是個羅生門!!! 如果有影音檔就好了....... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2017/12/20 下午 08:19:57第 3386 篇回應
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| 我猜,應是藥華以前的被離職員工受到很大的委屈,用蠻荒之力報復. |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/20 下午 07:35:42第 3385 篇回應
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| 我也蠻好奇為何雞網對藥華敵視那麼深? 有哪位大大可以有比較客觀的解釋嗎? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/20 下午 07:32:58第 3384 篇回應
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| 我想…這就是雞網要的。 用一堆有的沒的質疑來抹殺一切的利多… 每次有什麼利多出來，它就迫不急待的第一時間提出質疑。 不管是否真實…它確實動搖投資人信心 這個仇真的結很深… |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/20 下午 07:09:05第 3383 篇回應
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| 就理性討論,我反而認為對藥華不能太過於樂觀, 我總覺得藥華有在隱瞞些什麼~ 空大說得好,轉載空大的文字如下: 離2月15日還有50多天，公司好好與KOL一同努力，說服FDA接受： 就疾病治療而言，用第一線藥物的早期病患， CONTI-PV顯現的durability，相較於PROUD-PV的脾臟腫大更重要。 這樣或許什麼試驗都不用做，就可以送件。如果無法說服FDA，不要拖，認命趕快做另一個試驗。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/20 下午 05:56:15第 3382 篇回應
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| 財務自由人大… 感謝大大的釋疑，個人覺得你的答案應該是正解。 依我的認知，第一年數據顯示非劣性，所以FDA想等第二年數據出來再決定…這個合理 現在第二年數據亮眼，所以再協商是否能直接送件，或再補做個橋接試驗… 友善的媒體以橋接試驗來著文 然不友善的媒體卻直接以不承認數據與重做臨床來著文… 唉~ |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/12/20 下午 05:55:22第 3381 篇回應
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| 對於MoneyDJ新聞的”藥華藥近期也正與美國FDA協商PV在美國橋接臨床的設計”，個人是覺得怪怪的。理由如下： 2月15日的會議應屬pre-new drug application/biologics license application meeting 這個會議的目的：請教FDA，目前已完成的試驗，就設計而言符不符合FDA評估新藥療效及安全性的要求。 會議開完了，FDA說OK，就送件。FDA說NO，才會有接下來要做甚麼試驗的議題。 離2月15日還有50多天，公司好好與KOL一同努力，說服FDA接受： 就疾病治療而言，用第一線藥物的早期病患， CONTI-PV顯現的durability，相較於PROUD-PV的脾臟腫大更重要。 這樣或許什麼試驗都不用做，就可以送件。如果無法說服FDA，不要拖，認命趕快做另一個試驗。 說個題外話，美國大公司比名不見經傳的台灣小公司有說服力多了。 找個可靠的partner，讓別人也賺錢，自己省事又可學經驗，何樂不為？ 日本小藥廠(Ono，小野)的Opdivo若未與BMS合作，是否有今日風光？ BMS有治療CML的Sprycel，B、C肝、癌症藥物研發也相當有名，實在是一個不錯的選擇，只是不知它的口有多大？ |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/12/20 下午 04:59:46第 3380 篇回應
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| 照公司之前與 FDA 溝通結論： 『若 P1101 在歐洲進行之第三期人體試驗數據，已可證實療效及安全性顯著優於其對照組藥物，且 AOP 同意 FDA 可 到歐洲進行臨床之實地審查來確認所有的試驗數據，則公司選擇不在美國進行第三期人試驗是可以接受的。』 現在因為第二年才優於對照組，所以這部份數據的呈現，2018/2/15 與會 FDA 時，法規單位怎麼看待這數據是關鍵， FDA 對數據還有其他想法，就會需要做小三期(Bridge trial)。 PV 市場規模，歐洲要比美國大，雖然藥價歐洲約是美國的七~八折，但 P1101 在歐洲臨床，醫生熟悉度高，相對而言藥品滲度速度會比美國快，對藥華藥的現金流有一定的挹注，所以 2018 年公司目前無增資的規劃。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 下午 04:06:50第 3379 篇回應
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| 美國橋接臨床的設計.... 看來藥華的美國夢還有點距離 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/20 下午 03:57:48第 3378 篇回應
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| 藥華藥大轉骨靠美國市場；產品線漸趨完整助利基 MoneyDJ新聞 2017-12-20 11:45:00 記者 蕭燕翔 報導 治療真性紅血球增生症(PV)新藥數據亮眼下，藥華藥與合作夥伴AOP在該領域第一線用藥Ropeg(商品名BESREMI)，已在歐洲藥證查驗階段，市場預期，明(2018)年有望順利取證生產。公司也擬積極布局美國市場，並規劃該藥品在血小板增生症(ET)的三期臨床，法人認為，2019年後將陸續有實質挹注，另於肝炎與抗癌領域的布局，也逐步受到關注。 藥華藥是聚焦大分子藥物為主的新藥廠，也是國內少數新藥廠中具備研發、生產至行銷一條龍能力者，目前資本額21.89億元。而公司核心技術平台在於超高純度的新型長效干擾素，因純度可達98%以上，可降低傳統干擾素惱人的副作用，在血液治療領域有了新發展，進度最快用於PV的Ropeg，係與歐洲罕病用藥見長的AOP合作，三期臨床後期數據公布亮眼，24個月的療效指標不但達標，且有調節疾病的功能，讓經營團隊對該藥品成為PV一線用藥，看法樂觀。 法人認為，因該藥歐洲藥證已在審議階段，順利的話，2018年可望順利取證，主要將由AOP直營，藥華藥則可依照銷售收取原料、製造與部分利潤分享。至於美國市場，則由藥華藥建立的團隊自營，目前已挖角替PV二線用藥Jakafi打下歐洲市場的重要主管，擔綱美國團隊主事者，加強美國市場的布局。 法人認為，Jakafi一年的全球銷售額超過14億美元，其中在美的使用病患約4,500人，歐洲市場應該也相當。相較於PV一線用藥病患超過8萬人，差距不小，而以Ropeg的商業化策略，年支出應該也有機會不高於Jakafi的7~8萬美元，有利使用者的擴張，只要行銷策略得宜，高峰銷售的總額應超過Jakafi。 藥華藥近期也正與美國FDA協商PV在美國橋接臨床的設計，獲共識後將正式啟動，加速美國藥證的獲准。另公司也同步規劃ET的三期臨床試驗，也盼2018年啟動。 另公司新型干擾素在肝炎上的應用，也鎖定還非口服藥可取代的B肝與B肝和C肝合併治療的市場，後者屬於罕見疾病領域，前者的臨床試驗則規劃在台灣、韓國、日本及越南同步進行。 此外，藥華藥授權引進的口服紫杉醇，南美夥伴在乳癌適應症的三期臨床試驗，已在進行中，根據藥華藥與台灣主管機關協議，只要該臨床試驗期中分析達標，就可申請台灣藥證，擴增產品線。 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/12/20 下午 03:48:21第 3377 篇回應
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| 假如明年1Q和FDA開會的結果:不用再做臨床,可以送件,那是大利多。如果還要做小臨床,那是小利空。最重要的是EMA送件申請藥證必須順利,明年上班年只要能順利取得EMA藥證,AOP開始賣藥就有活水進帳,就是大利多。如果拿到一線藥應該很不錯,後續還有許多國家及許多疾病都屬未來的夢。就這價位只等EMA取證值得!其他的都只是加分而已。藥證取得就會有許多人措手不及!也感謝ㄐ網的提醒。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/12/20 下午 03:46:59第 3376 篇回應
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| 還有機會，這位FDA新任局長在一些新聞和政策看來對新藥批准是比較寬鬆的 FDA不为药做主？ www.yypharm.com/?p=12433 節錄部分內容如下 【新闻事件】：今天FDA在五月拒绝Therapeutic MD的止痛药TX-004HR后宣布将受理其上市申请，因此放弃了对这个产品一年安全性数据的要求。受此消息影响TXMD一度上扬116%，最后以上扬31%收盘。这是今年FDA第三次改变立场，7月FDA放弃了对Amicus的罕见病Fabry药物的安全性试验要求，并给予其快速审批通道资格。8月FDA则赦免了礼来/Incyte的JAK抑制剂baricitinib的安全性试验要求，为礼来节约了一年半的开发时间。今年FDA也在三期临床存疑的情况下批准了Portola的Xa因子抑制剂Betrixaban，令人质疑FDA是否在放宽执法尺度。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 下午 02:57:24第 3375 篇回應
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| 我覺得現階段 應該單純以歐洲的潛在市場來評值藥華 美國不確定性太大 暫時不能列入 我想這也是為何目前目標價都不超過200 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/20 下午 02:54:30第 3374 篇回應
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| 另外，公司目前都已經在進行美國行銷佈局 特定媒體稱FDA不認同HU的PK數據實在不合理… 當初美國都同意以歐洲數據為臨床了 看媒體釋出的公司說法…是明年第一季送件或洽談送件事宜… 看來公司真的該澄清一下… |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/20 下午 02:35:01第 3373 篇回應
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| 各位大大 這可又是一個羅生門… 到底有參與的大大是否有聽到Q&A… 另到底明年第一季是洽談送件是宜，還是臨床事宜… 先前FDA同意以歐洲臨床數據送審嗎？ 又何來設計臨床之說… 如果說，FDA對proud-PV有疑慮，要求等conti-PV數據…這個我相信。 但雞網跟某些大大提到申請臨床…這個差距太大了吧！ 補做…或許比較可能吧！ |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/12/20 下午 02:27:58第 3372 篇回應
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| 依照公司說明行銷的話術及媒體出的新聞稿來看，美國可能需補做關鍵性臨床，看來歐洲先賣，美國要再溝通，投資人要的資訊總是含糊帶過，心裡真不爽!要有長期抗戰的準備! |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/20 下午 02:20:38第 3371 篇回應
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| 理性的問個問題, 請問以前有是EMA 審核通過,然後FDA 不用臨床就可上市的成功案例藥品嗎? 因為我總覺得藥華在這個部分一直是很樂觀@@ |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/12/20 下午 02:18:25第 3370 篇回應
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| 至於與FDA要談甚麼？個人推想：一方面是林創辦人對NDA的法規不熟，另一方面是團隊不願他多說多錯，所以就含糊帶過。 不過，詹董事長倒是透露一點訊息：FDA重視durability。 詹董事長是FDA出身，說話相對保守，但也比較能捉住法規單位關心的重點。 另一個splenomegaly的議題，她有提到早期病患脾腫大相對較少，較不容易拿來當主要療效指標。 當然，這樣的說法FDA能不能接受，就看一同去與FDA溝通KOL (Key opinion leader)的說服功力了。 這二個KOL的確不錯，能找到這樣的人選是值得稱讚。 雖然PV的研發，是近十年來才比較有突破，但FDA絕不是像林創辦人講的那麼不堪。 好好準備資料，說之以理，才是王道。 美國找到有經驗的人，來做marketing也是好事，但是全部藥華自己搞，就令人擔心了。 很快，就要在醫學會辦公開的satellite meeting這類的medical event，如何區分醫學教育與藥品宣傳，分寸拿捏很重要。 以林創辦人在法說會信口開河：這個、那個都可以來宣傳的態度，在美國賣藥，只怕不妙。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/20 下午 02:15:46第 3369 篇回應
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| 另外，公司目前已有請一位古博士負責投資人關係，如果大家有任何問題，亦可直接請教她~~~ |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/20 下午 02:10:35第 3368 篇回應
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| 昨天我在現場，我敢肯定林創辦人是說2018年2月15日(他還說是雞年尾狗年頭)與FDA開會討論後續美國部分是否要做臨床、如何做等等。 另外有華友問到為什麼不趕快送FDA呢? 林創辦人與詹董事長昨天也有提到因為EMA是可以先送件後補資料，所以AOP才採取先送件(前12個月的數據結果)、再補件(後12個月的數據結果)；但美國FDA是要求所有資料均備齊才開始審，否則資料都是堆在倉庫(林創辦人說的)。 小弟非專業生醫人員，只是就現場聽到的分享~~~ |
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會員：空也空空10145331 發表時間:2017/12/20 下午 01:42:52第 3367 篇回應
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| Russel大，這不能完全怪Genet，因為林創辦人維持其特有的表達方式：熱情有餘、準確度不佳。 林創辦人的確是說12月25，但也說那一日是華人除夕，因此猜測是2月15日的口誤。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/20 下午 01:41:47第 3366 篇回應
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| 昨天的法說會 明明是法說會，不是股東會 但 70% 都是老面孔的股東 沒有多少法人來 市場認同度不夠 辦再多的法說會都沒用 公司不可能不知道市場想知道的是啥 這檔應該是沒有主力 否則今天這麼多的生計利多 應該要拉高來出貨 之後還是覺得 有市場想了解的東西 再開法說會 否則就默默地做吧 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/20 下午 01:40:39第 3365 篇回應
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| 根據 Dr. Srdan Verstovsek說法 可能PV美國申請藥證，必須再作臨床試驗。 若是如此，不知何時，才可取得美國藥證。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/20 下午 01:28:14第 3364 篇回應
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| Excerpt from "MPN Updates From an Expert Panel" - Dr. Ruben Mesa https://www.youtube.com/watch?v=LFnCd8qTyDs (有中文字幕) PharmaEssentia Corp. 發佈日期：2017年12月19日 A “super panel” of MPN experts Dr. Mark Heaney, Dr. Rami Komrokji, Dr. Ruben Mesa, Dr. Jamile Shammo, as well as Andrew Schorr, gathered to discuss the latest news and developments related to research and treatment of myeloproliferative neoplasms (MPNs). The experts all shared their perspective on the “headlines” from this year’s meeting, including updates on JAK inhibitors in development, news on interferon, diagnostic testing, the story that somatic mutations tell, and the overwhelming interest in the study of MPNs. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/20 下午 01:22:21第 3363 篇回應
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| An Interferon Update From an MPN Expert - Dr. Srdan Verstovsek PharmaEssentia Corp. 發佈日期：2017年12月19日 https://www.youtube.com/watch?v=A6DeaujxITI (有中文字幕) Dr. Srdan Verstovsek, an MPN expert and researcher from MD Anderson Cancer Center, provides an update on the latest news from the conference. Dr. Verstovsek provides details about a new treatment being studied for anemia in patients with myelofibrosis as well as the two-year results of a European study of interferon for polycythemia vera (PV) treatment. |
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會員：元氣大男孩10142490 發表時間:2017/12/20 上午 11:56:15第 3362 篇回應
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| 我可以體會Anderson大的感受 恨鐵不成鋼呀 今天生技指數大漲耶~ 藥華卻... 唉~ |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2017/12/20 上午 11:55:40第 3361 篇回應
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| 無稽之談 昨天我全程在法說會 根本沒有提到這一點 太好笑了吧 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/20 上午 11:38:49第 3360 篇回應
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| 我比較好奇的是… 新聞提到的都是明年第一季與FDA面談藥證申請… 而雞網卻說12/25與FDA洽談是否重新設計美國臨床… 聖誕節FDA有上班??? 到底是誰在造謠…有參與的大大可否分享一下!! 公司也該出來澄清一下吧！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 上午 11:31:50第 3359 篇回應
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| 我恨鐵不成鋼阿 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/20 上午 11:24:37第 3358 篇回應
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| 別怪罪安大了 電子股都漲翻了藥華還天天牛皮，難怪令人生氣 老話一句 愈到後面就離成功愈近 好吃好睡，加油！ |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/20 上午 11:03:39第 3357 篇回應
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| 其實也不用太責怪安大, 只能說藥華自己太不爭氣, 難以給投資者樂觀的正能量~ 還是那句話,就平常心看待反而會覺得事事順心 |
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會員：福城10145527 發表時間:2017/12/20 上午 10:50:03第 3356 篇回應
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| 安兄......... 有時候,我真懷疑你是雞網派來亂的........ 看你的言論,感覺上你比較希望藥華跌........!!! |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/20 上午 10:40:52第 3355 篇回應
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| 中裕浩鼎大漲.....豬沒肥肥到狗...... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 上午 10:26:22第 3354 篇回應
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| 這裡太多無可救藥的樂觀者 我們看看200先到還是120先到 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/20 上午 10:02:21第 3353 篇回應
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| 群益也有最新報告,目標價200 歐盟藥證看起來應沒問題 重點還是在在FDA接不接受以白人為主的歐盟數據 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 上午 09:59:27第 3352 篇回應
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| 不要說190，年底前能看到150就偷笑了。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/20 上午 09:48:31第 3351 篇回應
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| 國票投顧有最新報告,國票的客戶可以上網找,目標價190 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/20 上午 09:27:43第 3350 篇回應
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| 繼續好吃好睡養耐心~ 利多果真是大戶作價的好機會~ |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/12/19 下午 09:18:02第 3349 篇回應
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| 今日(12/19)法說投影片: mops.twse.com.tw/nas/STR/644620171219M001.pdf |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/19 下午 08:56:19第 3348 篇回應
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| 新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示，P1101 用於治療真性紅血球增生症 (PV) 第三期臨床後續 Conti-PV 最新臨床結果達標，顯示可提供患者有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，將加速美國藥證申請程序，預計明年第 1 季再與美 FDA 面談。 藥華藥表示，PV 患者使用 P1101 分別治療 12 個月及 24 個月的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的 Conti-PV 臨床試驗結果，更觀察到 P1101 具有獨特的調節疾病能力，可以讓病患在長期治療時獲得最大助益，證實 P1101 可為 PV 患者提供了有價值且安全的第一線治療方式，公司接下來將加速推動 P1101 治療 PV 新藥在美國及亞洲的上市規劃。 藥華藥指出，目前 P1101 已由歐洲夥伴 AOP 公司向 EMA 提出治療 PV 第一線用藥之上市許可申請且進入審查階段，而明年公司將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局。 據了解，藥華藥與 AOP 所簽訂的合約，未來 P1101 將由 AOP 負責歐洲的銷售，而藥華藥將就銷售的狀況，抽取一定銷售比重的金額，另外 AOP 也必須將下單給藥華藥中科廠進行生產。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/12/19 下午 08:04:06第 3347 篇回應
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| (6446)新藥進入聽牌階段，藥華藥加速推動美國行銷布局 日期：2017/12/19 【財訊快報／何美如報導】藥華醫藥( 6446 )Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)已進入聽牌階段，近日公布的第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果也達標。董事長詹青柳今(19)日表示，因應Ropeg未來在美國及亞洲國家上市，已著手強化行銷佈局，現也規劃ET(血小板增生症)的應用，目標明年向美國FDA提出三期臨床申請。 近日公布的第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果，不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式。 藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出P1101(商品名BESREMI)的新藥上市許可申請且進入審查階段，接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲，包括日本、韓國、台灣及中國的上市規劃。詹青柳表示，明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。 執行長林國鐘表示，在美國，PV及ET病患通常是由基層醫療醫師或是由其轉診至血液腫瘤學家診斷出來，並由大型醫療中心的血液腫瘤學家給予治療。我們將率先與病友團隊、權威意見領袖建立良好互動，Ropeg將會成為治療PV的主流。 在美國，目前使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有4,500人，目前第一線用藥的PV病患約有85,000人，其中包括有近52,000人使用HU及超過13,000人使用傳統干擾素或Pegasys，未來P1101成功上市後，有機會可取代目前市面上的干擾素，成為早期治療的最佳選項成為第一個FDA核准的第一線用藥，並有潛力超越Jakafi銷售的倍數成長。 藥華藥表示，目前我們有近10位經驗豐富的臨床醫師與顧問協助我們臨床法規的進展，將透過建立KOL提倡團隊，擴大並深化Ropeg的品牌認知，公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷，未來將代表藥華藥與權威醫療團體互動，並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。 此外，藥華藥也規劃擴大其他適應症，使Ropeg市場價值極大化，除應用在治療ET，在肝病部分，由於C肝同時有B型肝炎合併感染之病人在治療上仍有相當大的風險，未來Ropeg可應用在治療B/C型合併感染病患；此外，一般口服藥也較難治癒慢性B肝患者，未來Ropeg將可用於治療慢性B肝患者，尤其是治療E抗原及Core抗原陽性的慢性B肝患者。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/19 下午 08:02:46第 3346 篇回應
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| 6446）19日舉行法人說明會，總經理黄正谷表示，旗下新藥Ropeg（P1101,商品名BESREMI）用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期臨床Conti-PV之臨床數據大幅優於對照組，歐洲取證指日可待，也正與美國食品藥物管理局（FDA）協商中，加快申請藥證腳步，並啟動全球行銷布局。 藥華藥19日法說會由執行長林國鐘主持，他表示，Ropeg將會成為治療PV的主流，不僅因為Ropeg有極佳的數據及臨床結果做支撐，藥華更率先與病友團隊、權威意見領袖建立良好互動，打下行銷基礎。藥華19日股價收146元，上漲1元。 藥華表示，PV患者使用Ropeg分別治療12個月（Proud-PV）與24個月（Conti-PV）的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式，接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國）的上市規劃。 藥華指出，目前除歐洲夥伴AOP公司已向EMA提出治療PV第一線用藥之Ropeg上市許可申請且進入審查階段，而藥華藥明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。 藥華表示，以Ropeg做為治療PV的第一線用藥行銷美國市場擁有下列競爭優勢，且是可達到長期解緩的唯一可能性新藥。優勢包括Ropeg長期使用遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性，與Pegasys發表之臨床數據相比，具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量，且無白血病轉變及繼發性癌症的事件發生，也可降低JAK2突變基因負擔。 藥華進一步指出，在美國，目前使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有4,500人，目前第一線用藥的PV病患約有8.5萬人，其中包括有近5.2萬人使用HU及超過1.3萬人人使用傳統干擾素或Pegasys，未來P1101成功上市後，有機會可取代目前市面上的干擾素，成為早期治療的最佳選項成為第一個FDA核准的第一線用藥，並有潛力超越Jakafi銷售的倍數成長。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/19 下午 05:34:42第 3345 篇回應
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| 主力還沒出完貨，所以還不能跟你講實話。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/19 下午 05:32:16第 3344 篇回應
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| 最主要的是第一階段EMA 的問題到底處理得如何? 第二階段是何時送FDA ? 結果這2個關鍵都沒報告? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/19 下午 05:07:58第 3343 篇回應
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| 公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷。 上面這句話還算有亮點，至少縮短美國行銷推廣的學習曲線，挖角同領域的權威。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/12/19 下午 05:00:34第 3342 篇回應
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| 落落長~(數據很好不是皆知) 都沒有提到時間表啊,A害! |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/19 下午 04:58:15第 3341 篇回應
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| 大漲實在是有難度,還是收盤見紅就很感恩了~ |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/19 下午 04:48:22第 3340 篇回應
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| 6446)繼日前於美國血液病醫學會年會公布Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症第三期臨床後續Conti-PV之最新臨床結果達標，顯示P1101可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，公司今(19)日表示，除繼續完成治療PV新藥的歐盟與美國藥證申請程序外，將加速落實Ropeg用於PV的美國及亞洲市場行銷布局。 藥華藥表示，PV患者使用Ropeg分別治療12個月(Proud-PV)與24個月(Conti-PV)的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，可讓病患看到希望並在長期治療時獲得最大助益，證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式，公司為此感到相當振奮，接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲，包括日本、韓國、台灣及中國的上市規劃。 藥華藥指出，目前除歐洲夥伴AOP公司已向EMA提出治療PV第一線用藥之Ropeg上市許可申請且進入審查階段，明年也將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用；公司執行長林國鐘表示，相信Ropeg將會成為治療PV的主流，不僅因為Ropeg有極佳的數據及臨床結果做支撐，主要更是率先與病友團隊、權威意見領袖已建立良好互動。 藥華藥表示，以Ropeg做為治療PV的第一線用藥行銷美國市場擁有下列競爭優勢，且其是可達長期解緩的唯一可能性新藥，包括無論在血液學、分子生物學及臨床反應上，皆顯示其以三期臨床長遠療效證明優於現有的治療方式；長期使用遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性；與Pegasys發表之臨床數據相比，具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量；Proud/Conti-PV臨床數據顯示，無白血病轉變及繼發性癌症的事件發生；可降低JAK2突變基因負擔、可解緩疾病；分別受到科學諮詢委員會，以及病友會對干擾素的極力支持；多位威權意見領袖參與美國IIT臨床試驗及恩慈療法；其將提供新的PV及ET的治療方針，亦可和放血一起做為早期治療。 藥華藥指出，在美國，PV及ET病患通常是由基層醫療醫師或是由其轉診至血液腫瘤學家診斷出來，並由大型醫療中心的血液腫瘤學家給予治療，而在美國有31家MPN中心，病患可在診斷後接受中心的專業知識和治療，然而，美國血液腫瘤學家認為，在目前現行可用的藥物治療下，PV病患還有很多未被滿足的醫藥需求，主要是因為在臨床上觀察到血栓栓塞的風險高，造成心血管意外發生，所以大部分醫師的治療策略是積極預防心血管意外發生。 藥華藥進一步指出，在美國市場，目前使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有4,500人，目前第一線用藥的PV病患約有85,000人，其中包括有近52,000人使用HU及超過13,000人使用傳統干擾素或Pegasys，未來P1101成功上市後，有機會可取代在目前市面上的干擾素，成為早期治療的最佳選項、成為第一個FDA核准的第一線用藥，並有潛力超越Jakafi銷售的倍數成長。 藥華藥表示，目前公司有近10位經驗豐富臨床醫師與顧問協助臨床法規進展，包括Dr. Richard Silver、Dr. Srdan Verstovsek及Dr. Ruben Mesa等，其中Dr. Mesa更是美國NCCN guideline之MPN小組主席，對臨床治療趨勢是具有影響力的關鍵人士之一，除了有實力堅強的顧問團做後盾外，由於孤兒藥的銷售模式不同於一般專利藥物，因此公司將透過建立KOL提倡團隊，擴大並深化Ropeg的品牌認知，相信Ropeg會促使藥華藥成為美國PV及ET藥物市場的領導者。 藥華藥進一步表示，將提升與醫生及醫療網絡連結，並在美國建立PV諮詢委員會並進行全國性及地方性的專題研討會與演講、研究發表計畫、執行關鍵的臨床試驗，推廣Ropeg是治療PV的第一線藥物以取代HU的品牌形象，並擴大Ropeg的市占率，有鑑於此，公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷，未來將代表公司與權威醫療團體互動，並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。 此外，藥華藥亦指出，公司將規劃擴大其他適應症，使Ropeg市場價值極大化，除應用在治療血小板增生症，在肝病部分，也將應用在對病人最有效的族群，在廣讀文獻及與權威領袖醫師討論後，雖目前口服小分子藥物治癒率已相當高，但C肝同時有B型肝炎合併感染之病人，在治療上仍有相當大的風險，未來Ropeg可應用在治療B/C型合併感染病患；此外，一般口服藥也較難治癒慢性B肝患者，未來Ropeg將可用於治療慢性B肝患者，尤其是治療E抗原及Core抗原陽性的慢性B肝患者，在這類病人，文獻顯示其有效性可達60~70%，為一般B肝患者的2~3倍以上，而耐受性也較Pegasys更好。 藥華藥更指出，自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，採雙周注射一次，且經由已知的治療PV之關鍵與後續三期臨床試驗、已完成的治療B肝之二期臨床試驗，以及執行中的二個治療C肝之二期臨床試驗，皆顯示Ropeg是安全且擁有較高的耐受性、較快的病毒反應率以及低副作用，非常有機會成為慢性肝炎病患用藥的新選擇。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/19 下午 04:33:50第 3339 篇回應
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| 哈哈哈 明天若大漲就給它拍拍手 若沒漲再把它叫出來罵一罵 反正閒著也閒著．．． 有去的人丟些訊息出來聞香咩 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/19 下午 03:45:11第 3338 篇回應
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| 法說會前漲1塊錢讓你們買保暖衣服，還不快下跪謝主隆恩。 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/12/19 下午 03:17:07第 3337 篇回應
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| 應該說在不良反應的某些部份如~GGT；內分泌失調；精神障礙；心臟/血管…… P1101劣於HU |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/12/19 下午 03:01:32第 3336 篇回應
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| 所以~最常見的不良反應方面 P1101劣於HU? |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/12/19 上午 11:56:05第 3335 篇回應
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| 茲翻譯全文如下, 供各位投資先進參考。 Ropeginterferon Alfa-2b Has Long-Term Benefits in Polycythemia Vera 新一代長效型干擾素P1101 在PV適應症上有著長期效益 Published Online: 11:01 AM, Fri December 15, 2017 發布時間： 2017,12,15 星期五 A novel pegylated formulation of interferon alfa-2b achieved a significantly higher rate of complete hematologic response (CHR) compared with hydroxyurea (Hydrea) in patients with polycythemia vera (PV), according to 2-year findings from the follow-up phase III CONTI-PV randomized trial.1 根據臨床三期延伸性的CONTI-PV隨機性2年期成果中可以發現, 新一代長效型干擾素P1101和HU相比有著顯著的高血液學反應率(CHR)。 After 24 months of treatment and follow-up, patients treated with ropeginterferon alfa-2b had a CHR rate of 70.5% versus 49.3% with hydroxyurea (P = .0101). Ropeginterferon alfa-2a achieved the composite endpoint of CHR and improved disease burden in 49.5% of patients versus 36.6% for hydroxyurea, a difference that did not reach statistical significance (P = .1183). 在24個月的臨床追蹤後可以看到, 相較於HU組的49.3% 完全血液學反應率(CHR Rate), P1101組有著70.5%的完全血液學反應(P值 = 0.0101)。在複合端點指標 （composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101 組達49.5％ ，而HU組為36.6％ (p = 0.1183), 但統計指標未達到顯著差異(P= 0.1183) Ropeginterferon alfa-2a also achieved partial molecular response almost twice as often as the long-time standard therapy, as reported at the 2017 ASH Annual Meeting in Atlanta. 如亞特蘭大2017年血液年會(ASH)上所報導的，新一代長效型干擾素P1101的部分分子反應幾乎是長期標準治療的兩倍。 “Ropeginferferon alfa-2b appears more efficacious than hydroxyurea in the long run, showing high and durable hematological responses and symptom improvement,” said Heinz Gisslinger, MD, professor of hematology at the Medical University of Vienna in Austria. “The safety and tolerability of ropeginterferon alfa-2b remain excellent beyond the second year of treatment. 奧地利維也納醫科大學血液學教授Heinz Gisslinger博士說：“長期來看，新一代長效型干擾素P1101比HU更有效，呈現高度以及長效的血液學反應以及症狀改善。“新一代長效型干擾素P1101的安全性和耐受性在第二年治療後仍然很好。 “The unique disease modification capability of interferon and its potential to improve progression-free survival are suggested by the observed effects on mutant JAK2 and other molecular markers.” 從對JAK2突變以及其他分子標記的影響性顯示出，干擾素獨特的疾病修飾能力及其提高無惡化存活時間(PFS)的潛力。 Used since the 1980s to treat PV, interferons have consistently achieved high rates of hematologic response and improved other clinical outcomes. Ropeginterferon alfa-2b is a monopegylated formulation of interferon alfa-2b administered every 14 days initially and then once monthly during long-term maintenance treatment. The phase II PEGINVERA study demonstrated the feasibility, efficacy, and tolerability of long-term maintenance therapy with ropeginterferon alfa-2b for PV. 自1980年代起干擾素用於治療PV開始，干擾素持續達到高的血液學反應率並改善了其他臨床結果。新一代長效型干擾素P1101是單一化合物的干擾素alfa-2b，初期為每14天注射一次接著在長期維持治療期間每月注射一次。臨床二期試驗PEGINVERA研究中, 證明了使用新一代長效型干擾素P1101在PV適應症上的治療呈現長期的可行性、有效性和耐受性。 Gisslinger reported findings from a continuation phase of the randomized phase III PROUD-PV trial, which compared outcomes after 12 months of treatment with ropeginterferon alfa-2b and hydroxyurea. Patients in the control arm were also able to switch to best available therapy instead of hydroxyurea at the investigators discretion. Gisslinger對於隨機性臨床三期PROUD-PV試驗的持續階段成果進行報告, 該試驗對於12個月後P1101組和HU組的結果進行比較。對照組的病患可以根據研究者判斷改用最佳治療方案而非HU。 At the 12-month landmark, ropeginterferon alfa-2b demonstrated noninferiority to hyaluronic acid, achieving a CHR rate of 43.1% as compared with 45.6% for the control arm. As reported at the 2016 ASH Annual Mee |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/19 上午 09:52:20第 3334 篇回應
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| 很多網站顯示昨天外資買3張賣1張，買超2張，是不是有統計錯誤? 櫃買券商進出顯示大摩和大和國泰就買好幾十張了，怎麼可能2張? |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/18 下午 10:16:11第 3333 篇回應
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| 平常心看待明天的法說^_^ 就當作練耐心 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/18 下午 08:39:43第 3332 篇回應
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| 如果有去參加的大大,可不可以請問公司一下 以目前公布二年數據,算相當不錯,4月中二年臨床已完成 理當應該9-10月,就能完成歐盟問題,和送美國申請藥證 為何遲遲不見動作,愈晚一天專利權就少一天 實在對公司的執行力感到疑問 感謝 |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2017/12/18 下午 08:10:58第 3331 篇回應
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| 潛水了好久 手上的藥華老早就買了滿手 明天也會去參加法說會 希望公司能釋出佳音 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/18 下午 06:47:13第 3330 篇回應
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| 對於明天的法說.....老話一句 沒有期待就沒有傷害...... |
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會員：阿威10140483 發表時間:2017/12/18 下午 06:31:20第 3329 篇回應
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| 請問公司有消息什麼時候會回覆EMA問題嗎?12/22已經快到了,血液年會的data也早就出來了,會拖到這麼後面是回答不出來還是有什麼考量嗎? |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/12/18 下午 05:24:27第 3328 篇回應
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| 明天法說會共襄盛舉 時間: 106/12/19 14 時 00 分 地點：國泰建設大樓（台北市敦化南路2段218號12樓） 擇要訊息：公司營運成果及未來展望 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/18 上午 08:23:49第 3327 篇回應
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| 千張大戶籌碼持股繼續減少，散戶持股比有在增加。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/17 下午 03:54:03第 3326 篇回應
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| Interferons: a promising potential therapy for MPN 發佈日期：2017年7月28日 https://www.youtube.com/watch?v=TUzSDQISwKk Ruben Mesa, MD, FACP, from the Mayo Cancer Clinic Center, Rochester, MN, USA, provides us an insight into the potential of treating patients with myeloproliferative neoplasms (MPN) with interferons. Here, he discusses the PROUD-PV study (NCT01949805), a Phase III trial comparing the efficacy and safety of the novel interferon AOP2014 against hydroxyurea in treating polycythemia vera, and notes that there may be selectivity in the interferon for clones of MPN. This interview was filmed at the European Hematology Association (EHA) 2017 Annual Congress in Madrid, Spain. |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/17 下午 01:07:06第 3325 篇回應
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| Dr. Brady Stein 是美國MPN兩大權威外，近幾年逐漸嶄露頭角的新秀(曾受Dr. Ruben Mesa指導)，也是目前NCCN Guidelines-MPN小組成員之一。 在上週OncLive的這篇報導中，他談論了現行美國NCCN Guidelines-MPN的概況，很值得一讀。 Expert Discusses Guidelines, Next Steps With MPNs www.onclive.com/web-exclusives/expert-discusses-guidelines-next-steps-with-mpns 節錄PV部分的兩段話: The next is PV. What is different in the 2016 and 2017 range are the changing diagnostic criteria. The hemoglobin threshold has been lowered, so that we’re not missing cases of PV. It’s important to make a proper diagnosis because there’s a natural therapeutic [pattern] that will follow if we confirm the diagnosis of PV. Here we have guideline representation to help outline about the hematocrit target with phlebotomy, the use of aspirin, and which patients might be candidates for cytoreduction. It is so important. In terms of therapies for PV, hydroxyurea is widely used. It’s not necessarily used based on evidence; its use is based on experience and a lack of other good options. There are other options that are currently being studied. One, of course, is pegylated interferon. There are important, randomized, phase III, high-quality studies comparing this class of medications to hydroxyurea. Having evidence to decide on first-line therapy is important for PV. Second-line therapies are well defined. With ruxolitinib (Jakafi)—there are data to use this as a second-line therapy in the small number of patients in whom hydroxyurea is inadequate. In terms of other agents, there are more agents in development for PV than there are certainly in ET and not as many in myelofibrosis. However, we are slowly changing to new developments and, hopefully, we will have approved drugs for the frontline setting. We already have an approved drug for the second-line setting. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/16 上午 11:03:26第 3324 篇回應
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| www.tccf.org.tw/old/medecine/nm_3_2.htm |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/16 上午 11:03:03第 3323 篇回應
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| Targeted Oncology的報導: (非公司新聞稿) www.targetedonc.com/conference/2017-ash-mpn/ropeginterferon-alfa2b-has-longterm-benefits-in-polycythemia-vera |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/16 上午 10:48:56第 3322 篇回應
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| norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446 根據上述資料 >400張的股東減少了87張庫存 和第一金高雄上周賣出的張數差了26張 代表>400張大股東有人緩慢低接 我相信其他小額投資人是不會再加碼了 能否吸引其他法人買盤才是重點 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/16 上午 08:21:27第 3321 篇回應
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| ASH 2017 Coverage: An Interferon Update From an MPN Expert Published on December 15, 2017 https://patientpower.info/video/ash-coverage-an-interferon-update-from-an-mpn-expert As part of our coverage of the 2017 American Society of Hematology (ASH) meeting in Atlanta, Dr. Srdan Verstovsek, an MPN expert and researcher from MD Anderson Cancer Center, provides an update on the latest news from the conference. Dr. Verstovsek provides details about a new treatment being studied for anemia in patients with myelofibrosis as well as the two-year results of a European study of interferon for polycythemia vera (PV) treatment. Tune in to learn more. Sponsored by PharmaEssentia. |
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會員：oblongata10141266 發表時間:2017/12/16 上午 12:02:39第 3320 篇回應
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| 感謝小林兄提供，關鍵最後一句話 (Professor Ruben Mesa) 「At the moment our current US guidelines say interferon or hydroxyurea as the physician and the patient choose. But this may leads more toward IT REALLY SHOULD BE INTERFERON.」 看來第一線用藥 & 醫師用藥準則 指日可待 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/15 下午 07:54:02第 3319 篇回應
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| 小林大大… 就好心一點，幫大伙重點翻譯一下。 感恩吔… |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/15 下午 07:33:39第 3318 篇回應
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| ASH血液疾病年會後，第一個針對MPN領域的專家評論報導。 patientpower.info/video/mpn-news-from-ash-headlines-and-updates-from-an-expert-panel 影片第6:25至7:30分鐘，為美國MPN兩大權威意見領袖之一 Dr. Ruben Mesa (同時為美國NCCN Guidelines-MPN小組的主席)，針對ropeginterferon最新臨床結果的評論，和對後續NCCN Guideline的看法(最後一句話是關鍵)。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/15 下午 04:23:47第 3317 篇回應
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| 水啦 不過 這種苦日子應該不多見了 所以若要苦中作樂要及時 一年後大家一定會懷念它還是1百多元的歲月 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/15 下午 03:42:24第 3316 篇回應
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| 大盤休市，藥華跌...... 這個有好笑.......我也接一個.... 大盤新春開紅盤....藥華跌 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/15 下午 02:46:10第 3315 篇回應
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| 公告本公司受邀參加國泰證券舉辦之法人說明會 符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：106/12/19 1.召開法人說明會之日期：106/12/19 2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：國泰建設大樓（台北市敦化南路2段218號12樓） 4.法人說明會擇要訊息：公司營運成果及未來展望 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/15 下午 12:35:39第 3314 篇回應
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| 有人會去下週的法說嗎? |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/15 上午 10:49:19第 3313 篇回應
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| 小馬大.是犀牛皮~ 倒是浩鼎又打回原形準備向下了~ 前幾天的浩鼎跟中裕的大漲,應該是人為抬轎吧~ |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/15 上午 10:23:46第 3312 篇回應
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| 哈哈哈 真牛皮 一樣好吃，好睡，祝好運！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/15 上午 09:56:28第 3311 篇回應
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| 大盤大跌，藥華跌 大盤大漲，藥華跌 大盤盤整，藥華跌 大盤休市，藥華跌 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/12/15 上午 08:45:50第 3310 篇回應
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| 藥華新藥拚賣向美國 2017-12-15 03:07經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥（6446）本月19日將舉行法說會，將說明旗下罕病血液新藥P1101與對照組HU對照的「臨床三期b階段試驗」（Phase IIIb）結果以及未來向美國申請藥證的規畫，預期也將會揭露該產品在美國銷售的計畫。 藥華表示，經過24個月的測式，顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式，該公司根據臨床專家評估，將搶攻第一線用藥。 P1101是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸干擾素，每兩周施打一次，長期使用可以延長到每月施打一次，將可成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PV) 的創新長效干擾素。 藥華近期在2017血液年會(ASH) 宣布正在進行的 CONTI-PV之最近結果，CONTI-PV即該公司夥伴AOP在歐洲所執行的Phase IIIb試驗。 藥華執行長林國鐘表示，該公司下一步也會向美國食品藥物管理局（FDA）提出BLA（生物製劑上市審查）申請。 藥華指出，CONTI-PV 為開放性，多國多中心的Phase IIIb臨床試驗，該試驗係針對先前參與樞紐臨床三期 PROUD-PV 的患者，使用 P1101 相較於使用 Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥的長期療效及其安全性評估。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/14 下午 05:03:38第 3309 篇回應
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| 安兄: 人家那麼辛苦來顧盤還被你噹… 莫非… |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/14 下午 01:32:16第 3308 篇回應
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| 每天都在拉尾盤，手不會酸嗎? 哈哈哈。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/12/14 上午 11:31:50第 3307 篇回應
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| 美國對新藥投資比台灣好，但Incyte股票申請藥證後一樣跌了一段，盤整了一年，外國的月亮比較圓嗎? 大概會有人在想，申請藥證就一定漲，這種盤整代表不正常? 看看美國Incyte的股價，2014年藥證申請後一樣下跌，盤整一年。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/12/14 上午 10:39:33第 3306 篇回應
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| 美國Incyte股票也是在2014年初申請Jakafi美國二線藥證後下跌盤了一整年，到年底拿到藥證後才上漲，然後一路向上不回頭，之後一路漲到2016年初结直腸癌和胰腺癌實驗失敗，不過因實驗失敗下跌的股價最低點也沒有跌到2014年的低點，可以說Incyte股票的這兩年完全看不到跌到2014年那時的股價低點了，這兩年想撿便宜再也沒法撿到2014年拿到藥證前盤整一年時一樣的便宜價格了。 美國藥廠拿到藥證前一樣盤了一整年，藥華藥現在這樣也不用太擔心。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/14 上午 10:38:33第 3305 篇回應
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| 小馬大的耐力真是令人佩服~ 可以歷經10幾塊到200又到現在~ 藥華的股價已經是犀牛皮等級了~ 就如Russell大所講, 就靜待藥證的到來吧~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/14 上午 09:55:44第 3304 篇回應
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| 大盤早把藥華藥電到爆 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/14 上午 09:47:35第 3303 篇回應
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| 哈哈，還是漲不動，有夠牛皮 不過算了．．． 我從10幾塊抱到200多又跌回40出頭．．． 今天它已在領証階段了 就算股價沒長進 基本面倒是進步了不少 一樣好吃，好睡，加油啦。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/13 下午 09:26:46第 3302 篇回應
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| 安兄: 你都看空一年多了，怎麼還在叫賣?? 買進66張、賣出100張... 那麼辛苦就為了淨賣出34張??????? 以今天的盤勢，有心出貨一次就出完了 如果說這是為了控盤....或許我會比較認同!! 比較同意先進大跟小林大的看法... 這一、二年來，生技那麼弱勢，藥華的表現已經算防守的很好了 都持有那麼久了，現在要拿藥證了才要放棄?? |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/13 下午 08:46:58第 3301 篇回應
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| 壓身家的、借錢買的、沒做投資組合的、在乎資金效率的，在擔心是否會破底時，的確可以考慮減持或出場。 提醒離開時，不要立刻將回收的資金追入別的標的，務必先停看聽，重新思考投資策略與組合。 九月份有一位不耐久盤的投資人，在兩個交易日賣出150張6446，立刻全數追入其他標的，不到兩個月現套800多萬，帳上虧損約40%。 個人認為，追求資金效率是講求績效評比的基金經理人所要在乎的事，一般投資人(不管是散戶實戶大戶)追求資金效率就很危險， 建立投資組合比追求資金效率來得重要，也需體認到既然是投資組合，就會有的持股漲、有的跌、有的聞風不動。 今年球季以來，在外界球評不斷的噓聲下，球隊中出現了一位最佳防守球員。 在許多其他球隊相繼被灌爆籃破底時，6446還能維持守在狹幅區間盤整，不同之處就在於球員的組成。 看不懂球賽的觀眾，不感激這位球員漂亮的防守就算了，還期望防守球員也要能上籃得分。 更有幾個看懂的觀眾，幾個月來不斷上下吃這位球員的豆腐，就為了每週賺兩三塊的買菜錢，人家要是被弄得不高興可能就不玩了。 如果實在不滿意，與其在網路上發牢騷而無所作為，也改變不了自己的投資績效。 我不會講慢走不送那種風涼話，但要再三提醒離開後要先停看聽，也祝福離開的人有滿意的投資績效。 (被我舉例到的那位網友請別見怪，您的新標的長期應該也很不錯，希望您很快能轉虧為盈。) |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/13 下午 07:34:37第 3300 篇回應
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| IPO 的價格不是159嗎? 這樣賣不是賠嗎? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/13 下午 05:55:27第 3299 篇回應
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| 元大敦南這個分點 IPO之後就一直賣 至今賣了五百多張 也就是累積庫存是負的五百多張 也許是去年競標到的大戶在賣 |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/12/13 下午 05:24:52第 3298 篇回應
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| 藥華藥21億股本，每天成交量幾佰張，為什麼？？籌碼太集中全在忠實戶手中，連漲停也是幾佰張鎖住一路到底， 離歐盟藥證約一季時刻，此時才是重要時刻，被洗....無彩持股二~三年........。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 下午 04:05:35第 3297 篇回應
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| 第一金高雄，天天上演小拉大出 143.00買進11張，賣出30張 143.50買進51張，賣出60張 144.00買進02張，賣出10張 144.50買進02張 另一個元大敦南分點也在出貨。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/12/13 下午 03:26:50第 3296 篇回應
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| Pharmaessentia announces favorable two-year results of ropeginterferon alfa-2b in polycythemia vera 發佈日期：2017年12月10日 https://www.youtube.com/watch?v=MKIiZKEWITQ Pharmaessentia announces favorable two-year results of ropeginterferon alfa-2b in polycythemia vera at the american society of hematology (ash) annual meeting 2017 Ropeginterferon alfa-2b is a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon. It is administered once every two weeks, or monthly during long-term maintenance, and is expected to be the first interferon approved for PV worldwide. PharmaEssentia discovered and manufactures Ropeginterferon alfa-2b and has exclusively licensed the rights for the novel molecule in the field of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) to AOP Orphan for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle E... |
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會員：神奇傑克10144658 發表時間:2017/12/13 下午 02:57:19第 3295 篇回應
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| 很好，不是一直自己說而已。要市場認同才有用呀，可以將資金轉到有效率的地方，不用一直死抱。今天台股漲多少？藥華卻反向跌多少？出出量了，再追回也不遲。頂多就差一根而已，反正好的股票也不會只漲一天，不是嗎？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 下午 01:34:34第 3294 篇回應
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| 我知道看空在這裡不討喜 但是最近每天都是盤中出大單 尾盤低接一些回來小拉作價隔天繼續出 每天跌個1%或者2%左右，溫水煮青蛙，讓你想跑都不想跑 拉尾盤就是很慣常的一種出貨方式 不用我說明大家應該都知道 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 下午 01:23:07第 3293 篇回應
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| 其實不只籌碼呈現出貨狀態 連線型也是難看的走空排列 所以到底支撐現在買進的理由在哪裡? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 下午 01:06:25第 3292 篇回應
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| 我貼的只是客觀買賣進出數據 或許這邊有主力存在想導引言論，想讓自己出貨更順利也不一定 我貼個券商進出讓大家至少多一個進出判斷的依據 這些數字都是事實的存在，不是我個人的意見 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 下午 01:01:56第 3291 篇回應
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| 籌碼貼出來讓大家看看誰在倒貨 事實就是第一金高雄幾乎占了每天成交量1/3 或許有人會等待這個分點停止賣出才想進 想買在相對低點 我只是無聊貼貼 而且他也不是最大咖 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/12/13 下午 01:00:59第 3290 篇回應
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| 股價一整年的表現只有又悶又鳥可以形容! 該漲不漲,坐在大盤相對高點的浪頭上風險確認很高很高~ |
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會員：張專員10145380 發表時間:2017/12/13 下午 12:41:26第 3289 篇回應
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| 贊同小林大的說法 籌碼的進出內行的投資人都能從交易明細中看出端倪 實在無需點出 畢竟~江湖一点訣；講破無值錢~ 有信心的就續抱，無信心的就楓港隨人。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/13 下午 12:40:40第 3288 篇回應
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| 安兄 你看空已經很久了… |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 下午 12:36:48第 3287 篇回應
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| 別說破140了 主力開始棄養 我看很快破IPO新低 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/12/13 下午 12:33:29第 3286 篇回應
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| 現在人還在美國，下週不就回來要開法說會了? 不符合個人期望或有疑慮的，把握機會跟經營團隊提問或對話，別像股東會般參與的股東這麼少。 另外，大多數的人都會看籌碼進出，建議不用貼出特定券商的進出，言詞上也請尊重每個投資人的交易行為。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/13 下午 12:20:07第 3285 篇回應
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| 要有心理準備破140以下， 這隻股票已經讓人信心不足了， 若連這波生技股在漲的黃金期還會往下探， 就不要再期望後面的利多∼ 因為FDA還需要很久，即使馬上公佈送FDA, 我覺得也只是一日行情∼^_^ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/13 下午 12:17:56第 3284 篇回應
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| 公司12/19要召開的法說會 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2017/12/13 上午 11:57:39第 3283 篇回應
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| 這叫做每天都給希望，時常都在失望。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 上午 11:57:24第 3282 篇回應
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| 公司口口聲聲要為股東謀取最大利益 連該說的東西都不出來講個清楚 以為保持緘默就是高風亮節 沒有要你們說不切實際的漂亮話 至少稍微解說近期發展動向 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 上午 11:51:45第 3281 篇回應
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| 廢物主力連拉都不想拉直接出貨 都30張、20張再丟 然後用1張、2張拉價 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2017/12/13 上午 11:38:42第 3280 篇回應
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| 近期元大敦南也賣不少∼不知有何內涵 話說今年買藥華...真的是練修養，就繼續修行吧！ |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/12/13 上午 10:51:33第 3279 篇回應
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| 股票的高點往往在樂觀上產生 試想當時的浩鼎們多麼樂觀 股價已反轉下殺了，浩友們紛紛洗盤說、逢低大買說．．．結果股王安在？ 反觀藥華利多不漲，一片悲觀 往往低點都在悲觀中發生．．． 驀然回首，你會驚覺當時無風也無雨 生技股可以3年不漲 一旦大漲會漲到措手不及 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/12/13 上午 10:12:45第 3278 篇回應
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| 以現在的走勢...對19號的法說會充滿憂慮.... 利多越多跌越多....說來說去...一切都是空談.... 拿到藥證再開法說吧.... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/13 上午 10:11:10第 3277 篇回應
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| 今天盤中又有人一直在出大單 不出意料又是第一金高雄 |
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會員：co10141285 發表時間:2017/12/13 上午 10:03:21第 3276 篇回應
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| 請教先進們：如果6446明年要辦理現增來衝刺全球及美國藥證ˋ行銷，是否可視為是利多。 |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2017/12/13 上午 07:39:20第 3275 篇回應
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| 版上提供專業資訊的大大令人尊敬 沒獲利總是籌碼定股價，獲利為真是個人想法散戶百股學習，區間獲利要捨得賣出，期望公司續努力有結果，大大們都能獲利。 |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2017/12/13 上午 07:23:20第 3274 篇回應
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| 個人想法 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/12/12 下午 09:54:49第 3273 篇回應
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| 第一金高雄只不過把11月初加碼的賣光,再賣肯定虧錢出 |
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會員：華輪10141250 發表時間:2017/12/12 下午 09:31:12第 3272 篇回應
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| 大家別這麼洩氣, 如果覺得近期股價表現不佳, 那不妨看看中裕 看看智擎今年的表現, 浩鼎就更別提了 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/12/12 下午 09:26:51第 3271 篇回應
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| 蛤.... 這一點的持股跟買賣很值得討論嗎?? 看來最識貨的還是外資 105/12/12持股11,395張 106/12/12持股17,187張 一路惦惦的吃...慢慢的吃..... |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/12/12 下午 08:47:10第 3270 篇回應
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| 第一金高雄 去年IPO之後開始買入 庫存最高是今年的 11/29 2653 張 今天 12/12 庫存 2432張 總共賣了221張 看起來不太像法人戶 但有這種實力的人 卻不再董監持股名單裡面 應該就是南部的個人大戶 如果再用第一金高雄今年買超的總額來看 第一名的庫存就是6446 然後是6452 2317 1472 2809 看來這個大戶 不怕讓人知道 |
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