未上市  

壞的說盡,一有消息又可以來個髮夾灣的說詞

別家公司有一二期臨床消息就敲鑼打鼓,三期已經舞龍舞獅了,反觀藥華三期已完成是為準藥證身份還被說嘴行銷誠信.....等等的問題

股價為何不要到135元呢,這樣不是讓他人不開心啊?

納粹才用CP值衡量生命，所以劣等人種都該死。

藥價⼀年要數萬美元，20年用藥，保險給付的不少見。

醫療保險的目的，不就是為了讓有醫療需要的人，負擔得起高額的醫療費用？

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根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

如果雞網這麼厲害，光投資生技股就發達了

何必搞網站這麼辛苦，又得罪人

除非…是佛心來的

看看…笑笑就好

這個A是指我嗎? 還是我自作多情?

我也覺得我比G網站力強~

你信" G 亡" ,的胡言亂語還是外資大買策略 ?

集過去所有質疑之大成....但毫無新意!!

看的出來...

G網實在提不出什麼有力的證據來support它的立論....

也想不出新的東西來進一步質疑...

只能在原本的圈圈裡打轉!!

G 亡,司馬昭之心眾人偕知.

但根據新聞稿,藥華已經達成FDA的要求"重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義"

個人希望若沒有意外( No Surprise),2/15 FDA 會議,審慎樂觀:FDA也許會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請, 不用作額外的臨床試驗.

我手上還買那麼多張........

那不就全完蛋了!..........

我還想等藥華,拿到藥證,......

讓公司賺大錢...........

這樣,我也能分一杯羹,......

賺一點退休金!!!!!!!!!!

這段時間下來經過政黨輪替，FDA 必然也改朝換代，當初給的承諾、優惠都有可能變成再討論看看

就像某些建設官方一開始說要投資，等到真正要政府拿錢出來的時候，它就又有其它理由，財政困難、需要重新評估

FDA 老大說要緩緩，看完後期的數據再來討論或是要你重新分析數據，公司當然只能乖乖配合辦理

有人因為這樣怪公司無信用，似乎有點搞錯對象了；老外重視信用但自己可以不講信用 XD

我們只能要求公司只要在事情發生的當下有據實公告出來，目前看來公司一直有努力做事，而且藥有效，這是最重要的

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"積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。"

藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

　根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

　值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，因此，再次證明Ropeg可為患有PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

只是需要時間

想它跌的人…看到的都是利空

滿是質疑

立論有據啊！

2018/01/09 14:29 時報資訊

【時報-台北電】藥華藥 （6446） 今(9)日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。

　PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌(Leukemia)。

　在美國，使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。

　根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以Ropeg目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約1萬多人使用傳統干擾素或Pegasys，及超過5萬人使用HU。

　藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

　根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

　值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，因此，再次證明Ropeg可為患有PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

　藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用Ropeg達 24個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率(CHR)在24個月時達到70.5%，明顯優越於HU/BAT的49.3%(p = 0.0101)。

　此外，根據長期追蹤的CONTI-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，即JAK2突變的等位基因負擔(allele burden)在經過24個月治療，P1101組有69.6%有部分分子反應 (partial molecular response)，而HU/BAT僅有28.6%(p = 0.0046)。

　公司進一步表示，最近公佈的CONTI-PV臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟EMA進行藥證審查外，亦積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。

　藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從1980年就已開始應用在PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

　美國FDA於2014年核准第一個MPN用藥Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

　為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素Ropeginterferon(Ropeg)改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。

　此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療PV病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。(新聞來源：工商 杜蕙蓉)

投資人最在意的是誠信。

參考這篇，很有道理，推。

會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/25 上午 10:50:11第 3611 篇回應

一間不老實的公司,難怪法人跟外資都不想拉抬也不看好,

老外最重視的就是信用,一而再再而三的隱瞞跟欺騙~

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2018年5月一次送交完整資料以利審核，依據EMA藥證申請規範在這期間內若資料

已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

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藥華怎麼不說明所以公司和AOP預計幾月送件?會不會提前送件?

這是能操之在己掌握發言權的事項，不是只跟投資大眾說主管機關的截止日期嘛。

藥華雖是一間科學導向的公司，但也要兼顧投資者的需求。

給詹博士等團隊按個讚!

對於最新進度，可能不懂的地方，交代的很清楚。

真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌。

干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV 的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對 PV 疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

美國 FDA 於 2014 年核准第一個 MPN 用藥 Jakafi 係 Incyte （美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV 的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（都具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，因而大幅提高治癒率，又可採雙周注射一次，提升耐受性外更增方便性。一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將㑹因而有了大幅的改變，也是 PV 病患的最大福音。 最近藥華醫藥公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。公司除已送交該等數據至歐盟 EMA 進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於 COFNTI-PV的持續性反應率已達標，期待接下來的會議會有明確的答覆。 在 ASH 發表的 PROUD-PV及 CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過 24 個月治療，P1101 組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT 僅有 28.6% (p = 0.0046)。

近期藥華藥為與 FDA 進行面對面溝通，已完成根據 FDA 原先所建議的重新分析 PROUD-PV及CONTI-PV 數據，並特別檢視 Ropeg 在病人族群中 21-24 個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示 Ropeg 持續性反應率達標，即 21-24 個月持續性反應率 Ropeg 為 66.3%，明顯優於 HU/BAT 的 47.4%（p = 0.0126)，在統計學上達顯著意義；值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過 HU 治療過的病人效果最為顯著，Ropeg 的持續反應率達 74.2%，而在對照組 HU/BAT 中則為 32% (p = 0.0016)；可能因多年使用 HU 持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg 可為患有 PV 疾病且正在使用HU病患提供一有效且持續性優越的長期治療選項。

PV 在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥 HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用 HU 則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近 3000人，年銷售已達 4億美元。根據公司所聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的 PV 病患，目前有接受治療的病患已近 8 萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過 5 萬人使用 HU，緣此，美國權威專家領袖引頸期盼 Ropeg 可盡速在美國上市，NCCN guideline MPN 小組主席Mesa Reuben 博士更在 ASH 會議受訪時表示:「根據臨床結果Ropeg是治療MPN疾病最好的治療選項」[1]。期待Ropeg可取代目前市面上的干擾素或 HU，並成為第一個 FDA 核准的第一線用藥。

今天有心人強作小哥，但因為沒把握，

所以拉的不甘脆，漲停價一直関不了門，

明天「或許」輪到拉藥華，以利將今天

買的數百張小哥獲利了結，

所以把股價釘好，

若真的是明日目標，那漲的太過火，

就淋下去，給他們降溫！

隨意寫寫，千萬別當真

像Incyte的藥在美國上市才多久?幾年?

當初遊說、法遵、行銷網絡這些人才還不是透過招募挖角來的?

藥華有花錢請顧問，幾年來顧問的錢也不是花假的，藥華有不尊重專業嗎?

以後在美國銷售也一定會有顧問團隊幫忙

時間一拉長

藥自己生產和委託有差

自己銷售和委託銷售差價更大

這些差價都可以養好幾個銷售團隊了

兆豐銀遭美國重罰歷歷在目，藥品行銷的法遵不會比銀行經營簡單，沒經驗者容易踩地雷。

同一個情況，與FDA交手經驗少者，可能三、五年才有機會拿藥證，有經驗者或許一、二年。

來回二、三年的差距都是peak sale年度的銷售量，可能差個20、30億美金(假設P1101是1 billion product)。

研發新藥不簡單，申請NDA也是楣楣角角，法遵陷阱重重。

腳踏實地，與美國經驗豐富的大廠合作，比較可能縮短學習曲線，獲利或許更多(無論金錢或專業知識)。

你說的那些公司都是歐美大公司自己搞歐美市場

藥華P1101如果要在華人市場賣藥談什麼授權阿

就是因為目標市場是外國才需要去講授權

授權就是因為那些歐美公司在當地市場的遊說、法遵、行銷網絡比你強多了。

可以讓藥上市的過程順暢不少。

藥華授權出去

看官網產品線還有幾個?

要擴大研究

賺的錢還要花一筆去買別人的專利

而且還不一定成功

藥華跟中研院簽約的貧血症新藥已經到第二代了

也就說更早的第一代效果可能不太好

有人再關注進度嗎?

這樣

當然自己賣最賺

藥廠要永續經研，眼光要放長遠

孤兒藥 世界各國是如何保證孤兒藥可及性的?

read01.com/zh-tw/5NAG4.html

節錄部分內容

美國《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act of 1983）

它規定，媒體宣傳罕見藥（美國允許hardcore的藥物廣告）、罕見病知識和相關援助項目，不得收取廣告費用。

還有，台灣其他藥廠也在研發孤兒藥

孤兒藥通路經營起來也可以幫台灣藥廠代理銷售

你說的Incyte,Celgene 諾華是只專注研發嗎?

Incyte與ARIAD宣布達成協議，由Incyte收購ARIAD的歐洲業務並獲得Iclusig® (ponatinib)在歐洲的授權

www.cna.com.tw/postwrite/Detail/193179.aspx

節錄部分內容

此次計畫收購的是一支完全整合的成熟泛歐團隊，包括125位醫學、銷售和市場行銷部員工，這將鞏固Incyte的策略計畫，加快其歐洲業務的建立，幫助最佳化臨床開發、最大化Incyte開發中的產品陣容未來在歐洲上市的前景。

台灣只專注研發風險最小的智擎

現在股價多少?

要低風險去買北極星吧

高層打定要被併購，會很積極找藥廠談好併購價

賺的錢會比藥華快！

版上有人預估三、五年美國藥證才有機會的喔！

**BREAKING NEWS! - this is huge and good news for MPN patients**

焦點新聞, 這是對於骨髓增生性腫瘤病患的一個巨大且正面的消息。

Celgene is a Giant player in biotechnology.

Celgene 是生物新藥公司的一個巨型企業。

註：

Incyte 市值 210億美金

Celgene 市值 820億美金

諾華 市值 2031億美金

They will acquire Impact Biomedicines adding Fedratinib to its Pipeline -

他們取得 Impact Biomedicines 的 Fedratinib 並納入他們的產品線

Fedratinib is a drug for intermediate to high risk MF patients who were resistant or intolerant to Ruxolitinib (Jakafi). PV Reporter’s view is BIG pharma (funding, research and deep pockets) is coming into the MPN space again. There is ALOT of interest in our Supposedly Rare disease.

Fedratinib 是一個JAK2 抑制劑, 用於高風險MF病患在 Jakafi 不耐受或無效。以 PV Reporter’s 評論, 這是一間大藥廠(他們的資金、研究和財力雄厚) 再度切入 MPN 領域, 代表他們對於我們這些應該 罕見 疾病領域有高度興趣。

# Fedratinib is a highly selective JAK2 kinase inhibitor that is being evaluated for myelofibrosis and polycythemia vera

Fedratinib 是一種用於PV 和 MF 的高度選擇性 JAK2抑制劑

# Fedratinib demonstrated clinical improvement in a phase III trial with treatment-naïve myelofibrosis patients and in a phase II trial with myelofibrosis patients resistant or intolerant to ruxolitinib

Fedratinib 在臨床三期中顯示出對於治療初期的 骨髓纖維化(MF)病患的病況改善，在臨床二期試驗中，骨髓纖維化患者對JAKAFI 產生抗藥性或不耐受。

# A New Drug Application (NDA) submission for fedratinib in myelofibrosis is planned for mid-2018

Fedratinib 預計2018年年中提出用於 骨髓纖維化 MF適應症的 新藥申請

Celgene從Impact Biomedicines取得JAK抑制劑Fedratinib的授權，簽約金11億美金，法規核准後應付款12.5億美金(MF部分)，以及未來其他適應症和銷售額的里程金，預計2018年中提出Fedratinib於MF適應症的法規申請。

www.businesswire.com/news/home/20180107005114/en/Celgene-Acquire-Impact-Biomedicines-Adding-Fedratinib-Pipeline

所以歐美是新藥的熱戰區。

現階段包括美國PV患者也急需好的藥，也透過各管道反映。

P1101歐洲15國所做的實驗，第三期的空前的成功，除了歐盟藥證審核順利外，

希望美國方面的進展也能順利，也希望美國FDA能順應”民意”。

生技業因為之前的新藥廠基亞 (3176-TW) 及浩鼎 (4174-TW) 解盲失敗，導致股價在飆高之後紛紛重挫，也讓投資人受傷慘重，法人指出，新藥還是生技業的領頭指標，能不能重新贏回投資人的信心，還是要看有沒有廠商可再成功做出新藥。

法人指出，儘管政府規劃在台灣西部從北到南設立不少生技園區，但是光有硬體設備並不足以讓生技業就能產出新藥，尤其當市場對生技產業已經缺乏信心之際，所謂從哪裡跌倒就要從哪裡爬起來，因此新藥發展，更是重點中的重點。

法人表示，就目前來看，還是以愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 最有機會拿到美國 FDA 新藥藥證，但是原本預期 2018 年初就有機會拿到，但是又遇到 FDA 延長審查時間 3 個月，因此預料實際取得藥證的時間將延到 2018 年第 2 季。

市場也看好另一家新藥廠藥華藥 (6446-TW) ，其 P1101 有機會拿到新藥藥證，不過藥華藥原本也計畫在 2018 年 3 月底將全部完整資料提送 EMA 進行審核，後來又改為在 2018 年 5 月再一次送交完整資料。市場仍看好，藥華藥仍有極高機會拿到藥證。

法人表示，新藥開發時間極長，至少 10-15 年起跳，且成功機率不高，尤其第三期臨床花費極高，以台灣生技公司規模，很難獨自完成，因此很多公司都是在完成二期臨床後，尋求合作夥伴進行三期臨床，營運模式改為收取授權金及產品銷售分潤，但是如果能有第一家廠商成功完成新藥開發，並取得藥證，至少可以證明，台灣新藥並非全是空口說白話，也才能重拾投資人信心。

141.50賣出60張。

142.00買進3張。

今天上海匯豐買入110張，是近期進貨比較積極作多的外資券商，第一金高雄最近和

上海匯豐對作的意味濃厚，繼續觀察最終誰會勝出囉。

交交朋友打打屁，沒必要為了股價傷和氣

財力強大是不敢當,.........

但在我的營業員眼中........

至少是位小實戶...........

如果,結合幾位同樣是小實戶的朋友...........

那實力也不容小覷.........!!!!!!!!!!!!

形容寸土不讓,心中有想到,

可能會有大大,拿死守四行倉庫做比喻.........哈!哈!

非常認同你的看法，本來是希望FDA能比照EMA模式受理，後來一直等不到送件消息…

現在，conti-PV數據出來，心裡踏實多了…

目前就只能靜待2/15的結果囉…

照目前走勢來看，看多的可能被嚇的有點縮手…

只想低接…反正準備好子彈

很多大大一直關注第一高雄賣壓 但不可否認它在2017買超藥華千張以上

現在它那樣調節 等於幾乎虧損出場 頂多只能用抽回部分資金來看

以免有些先進大大提出的疑慮成真 而造成無法挽回的情況

藥華股價每天這樣磨 讓很多散戶不耐磨也陸續出場 散戶人數持續下降

大戶籌碼卻一直上升 這卻是不爭的事實

現在就等待結果 看是散戶退場是贏家 還是大戶進場默默承接是贏家

難怪空方140一直攻不下來，福城大正能量和財力太強大。

接的人,也不一定是散戶喔!.........

空手者,等135低價位..........

多方者,配合外資逢低加碼.........

寸土不讓,死守140.............

我在此價位區,也佈下一些多單........

等待春天的到來!!!!!!!!!!!!!!!!!!

當初FDA所同意的PROUD-PV第三期臨床試驗，是P1101優於HU；現今的PROUD-PV第三期臨床試驗，是P1101不劣於HU。因藥華公司授權AOP公司之區域僅有歐洲、中東、前蘇聯獨立國，所以AOP公司於變更臨床設計時，僅經由歐盟等國同意後而為之。今藥華公司用AOP公司在歐盟申請藥證的PROUD-PV臨床計畫書送進FDA，因該PROUD-PV臨床試驗已非當初的優於HU，FDA當然會有所意見要再先看CONTI臨床數據，以確定P1101療效等是否優於HU。

藥華公司近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，並把今年重心放在加速推動美國及亞洲市場的行銷布局，且觀看藥華公司自PROUD-PV第三期臨床試驗解盲（105年12月）後之董監及經理人持股變化：詹董事長增加13張、黃總經理增加80張、林執行長增加138張，李協理減少149張，由公司布局及董監持股變化中看應是審慎樂觀成分居多。

會不會下週一又要公告什麼壞消息了

每次大單這樣賣

就會有不祥的預感

”任何臨床上有疑慮的地方，都可能是 FDA 提出問題的點，有一個具說服力的回答很重要。”

的確這就像考前猜題，大大們何不將自己猜的題及答案寄給公司參考。

三個臭皮匠勝過一個諸葛亮，雖然屬臨陣磨槍，但這是用行動來鼓勵公司。

藥華從高點233 到 142

中裕從高點303 到 186

浩鼎從高點755 到 149.5

智擎從高點355 到 151

但藥華在新藥走勢 抗跌比上不足比下有餘

在大家失落下 外資可是默默接貨

20張以下股東人數 半年左右足足少了500人

現在價位是高是低 各位高手大大各自有盤算 但不可否認今年如果取得歐洲藥證 藥華是有點機會小虧 或 損益平衡的機會

PROUD-PV 的收案條件沒有明確規定 spleen size ，造成最後時這部份無法達統計樣本。

若PV一線治療用藥， FDA 覺得屬 unmet medical needs 範籌， normal spleen size 問題，FDA可能就不太會在這打轉。當然，最後還是必須由 FDA 說的算。

個人也分享一下，2016年ASH發表前後官網就有一篇解釋過…

因脾臟腫大許多病患並不明顯，所以臨床數據並未達P值…

因此，個人認為FDA應該會以病患最大利益考量…

美國現有一萬多名PV病患正在接受off label use的Pegasys治療，也是大助力。

藥證的核可權在FDA的手裡，鼓勵公司努力準備02月14日的會議，期待有好的結果。

回來也開了法說會，自由發問，可是這一些科學之問題，無人提問。那時大家的問題都圍在何時可拿藥證，會不會延期，會不會有意外。

藥證的申請，一定是漫長與需耐心等待的。

但國內投資者若等待時間一久，內心就會產生一些奇奇怪怪問題。

我的理解PV的初期並無脾臟腫大之問題，就如同肝病到後期才有纖維化之問題。

試驗時，兩組脾臟腫大的不到1/10

所以兩相比較(樣本數比例少)，當然並無統計上之意義。所以不能當成瑕疵。

還想進一步了解科學上深奧之處，也可電話請教公司這一些專業問題。

受教了

感謝您的指正和提供資料！

1. 台灣有些藥物研發者喜歡將 off label use 掛嘴邊，其實這是很危險的。

December 12, 2012: Pfizer Agrees to Pay $55 Million for Illegally Promoting Protonix for Off-Label Use

www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm332369.htm

2. ”恢復正常的脾臟大小”的重要性，在於FDA認不認為”縮小脾臟”是試驗藥物第一線治療必須看到的。

舉例說明，降血糖的試驗藥，只顯示血糖值降低是不夠的，要HbA1c降低才行。

因此，”縮小脾臟”之於PV第一線治療是不是等同HbA1c之於糖尿病。

如果是問題大，如果不是沒問題。

讓大家見笑了......

但用藥可以是靈活的

眾多off-label use可當例子

P1101雖然脾臟指標數據不優

但脾臟這個症狀是可以先使用Jakafi改善

看之前版有提供的資訊醫界也是有討論先用Jakafi緩和症狀，再用干擾素治療

這樣P1101還是第一線用藥

因為P1101申請的是第一線用藥這點是不變的

只是Jakafi或其他改善脾臟的藥是off-label use

就像治療C肝ribavirin用藥會產生貧血的副作用

那醫界就採取施打紅血球生成素方式，刺激人體骨髓造血功能、改善貧血、降低ribavirin減量或停藥的機會。

相信FDA也不會那麼死板，一顆藥實驗數據不可能樣樣完美

就我觀察，大部分數據過關，而申請藥證被拒絕的

都出在安全性上有疑問。

2018/1/3

買進3張

賣出50張

如果FDA堅持看”恢復正常的脾臟大小”，那就麻煩了。

節錄部分內容

藥華藥(6446)目前真性紅血球增生症(PV)的第三期人體試驗已於102年9月在歐洲50幾個醫學中心展開，

截至目前收案狀況良好，預計可如期在民國103年年底前完成收案。

藥華藥(6446)於民國102年9月和美國FDA溝通第三期臨床試驗細節，

得到美國FDA同意在歐洲臨床數據良好的前提下，可以用奧地利(AOP)公司在歐洲的第三期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。

就現有資料看來

臨床數據良好這個要求

實驗指標裡就

恢復正常的脾臟大小

這個比較有討論性

其他都過關符合藥證標準

安全性也沒有重大無法接受的問題

安全性方面FDA可以加註標籤限制使用範圍就可以解決

第三期臨床試驗細節公司已經和FDA溝通過了

也就是歐洲的試驗是沒問題的

歐洲的試驗如果和FDA的標準要求有異

FDA是不可能這麼容易答應

1. 一般疾病，需要至少2個pivotal trials及數個到十多個supportive trials。

2. 末期癌症、罕病等等只需1個pivotal trial及幾個supportive trials。

3. pivotal trial指設計良好(wll and adequately designed)可判斷試驗藥物療效及安全性的2或3期試驗。

4. 何謂設計良好(wll and adequately designed)，FDA跟EMA可能有不同看法，這是2月14日討論的重點。

5. 設計良好認定的重點在如何選擇primary endpoint、對照組、統計方法等等議題。

6. 設計良好的認定對常見的慢性病不是問題，但對PV這類近年來才有較大突破的疾病，模糊的空間大。

7. FDA對近年來才有較大突破的疾病，如何選擇primary endpoint、對照組等等議題，很大程度是會參考這領域tier 1專家的意見。

8. 長期用藥的疾病(例如高血壓)，需有數千人、半年到一年的安全性資料。

9. PV是罕病不須著麼大規模，但要多大？還是要看FDA意見，FDA大半也會尊重tier 1專家的意見。

二、 Bridge study指已在A地區完成pivotal trial，這個試驗可不可以應用到B地區？

1. 如果A、B二地區的內在因素(如人種)、或外在因素(如醫療模式)沒有差異，就可直接應用。

2. 若有差異，就要看差異在哪裡，針對差異另作試驗。通常歐、美沒有差異，美、日較常有差異。

三、2月14日與FDA討論的可能結果：

1. 成功說服FDA接受PROUD-PV當pivotal trial，盡速送件，企望審查順利，取得regular approval。

2. 說服FDA接受PROUD-PV很接近pivotal trial，且考慮罕病及unmet medical need先送件取得accelerated approval，再做上市後pivotal trial。

3. FDA無法認同PROUD-PV當pivotal trial，趕快跟FDA討論pivotal trial設計。

只是公司的員工認股權遲遲不定價.....到底在等甚麼呢???

會員：白手套10145926 發表時間:2017/12/28 上午 12:03:02第 3700 篇回應

我真的不知道為甚麼懷疑公司就會被抨擊的這麼慘?

質疑特定籌碼事先出脫也罵、說公司公告瑕疵也罵

這麼明白的道理股價也反映了公司確實有不好的地方

大家手上的股票都被套牢這麼久了，人性也慢慢變了

從以前的研究數據到之後某R大在本版及Mobile01版咄咄逼人的態度

在到現在不斷造神、一有人質疑公司就開始像獵殺女巫一樣言語攻擊

一定要所有的人都支持藥華是被誤殺、支持藥證不斷又不斷延期

對照股價的一路緩跌溫水煮青蛙

所有套牢的慘戶們，請問讓你們在高檔買進的兇手是誰?

所有套牢的慘戶們，請問是誰在這邊搖旗吶喊，看空者死?

所有套牢的慘戶們，請問看空股價到底對誰有任何好處?這支股票可以放空嗎?

因為這些造神者及盲目追隨者誇張的行徑，我甚至開始贊同G網嚴格的審視藥華這間公司

我自己也是股東，也被套牢了十多張約在170~200之間

輾轉才到網路搜尋相關討論區，看到討論區的一言堂讓我對股東結構更心寒

希望公司能夠有多少東西說多少話，藥證出了甚麼問題了老老實實地說出來

也希望所有願意質疑藥華的人能夠繼續堅持下去

真金不怕火煉，唯有讓林執行長收回狂妄的臆測(上櫃說)、紮紮實實的做好行銷、研究的工作

股價甚至整個生技產業才會從人人喊打的熊市順利反轉向上

在此預祝藥華藥證順利申請過關，成為台灣首家從研究、行銷到生產皆有參與的生技領頭羊

補的資料是延長試驗CONTI-PV臨床一年

整體病患用藥兩年

而整個CONTI-PV臨床仍然持續在進行中

預計臨床試驗將於2019年6月結束。

請問現在需長期用藥的疾病(例如高血壓)

第三期的設計

大部分藥廠是設計規劃病患用藥時間幾年?

第三期臨床是收集病患用藥數年

以評估安全性和藥效

請問長期用藥

有例子是臨床收集病患用滿五年用藥資料才送件的嗎?

沒記錯

去年四月

CONTI-PV臨床一年資料就出來了

那

今年四月

整體病患平均用藥就來到三年時間

明年病患平均用藥就來到四年時間

公司也信心滿滿

長時間用藥可以拉長到一個月一次，藥效不減

FDA當初同意用歐洲proud-PV數據送件

也就是proud-PV臨床設計和實驗品質是沒問題的

詹董事長說FDA重視的是長期性

那回過頭來

要吃一輩子的藥，例如高血壓用藥

有例子是臨床收集五年用藥資料才送件的嗎?

我的意思不是整個臨床五年才結束，五年才結束是病患收得不順利，花很久時間才收齊

是臨床收集病患平均五年用藥資料才送件的

CONTI-PV臨床還再進行，第四年資料也就是明年

我想再拖也是明年五月以後就會送FDA審核了

四年用藥時間剛好檢驗

長時間用藥是否可以拉長到一個月一次，藥效不減

我樂觀的想

今年送件FDA對安全性有疑問也僅會在標籤上做限制，縮限用藥範圍

FDA當初同意用歐洲數據送件

也就是歐洲臨床設計和實驗品質是沒問題的

就我的理解

大分子蛋白藥

小型臨床和大型臨床數據不會有太大差異

所以我想不會有FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)這種事發生

真無言

一、歐盟藥證：

They are hoping for approval in early 2018 and begin using Ropeg by the middle to end of 2018.

(他們希望在2018年初獲得批准，並在2018年年中開始使用Ropeg。)

備註：應該尚未知道EMA要求於2018年5月完成一起送件，詳細取證時間應會延後，或是求證公司方能確定)。

二、美國藥證：

The approval process in the U.S. through the FDA may be slower as they ask for additional studies.

(美國通過FDA的批准程序可能會比較慢，因為他們要求進一步的研究。)

https://www.pvreporter.com/dr-jean-jacques-kiladjian-at-ash-2017-ropeginterferon-induces-high-rates-of-clinical-hematological-and-molecular-responses-in-polycythemia-vera-patients/

※Last year 12 months showed equivalent results using Ropeginterferon(Ropeg) vs.

Hydroxyree(HU). I interviewed Dr.Kiadjian at ASH in 2016

※At 2 year analysis, patients on Ropeg had a continuous in crease in the rate complete response compared to a loss of response at 2 yaers on HU treatment

※Molecular response along with a continuous decrease in allele burden was seen in yaer 2.

※Interferon is a slow acting drug, better results were expected in the second year.

※Patients started with low dose Ropeg with a slow increase, achieved efficient dosage at 6 months(this is an improvement over Peegasys, which can take longer to find the proper dosage).

※AOP Orphan has licensing rights for Ropeg in Europe, EMA started the process in Februry 2017,

waiting on 2 year results that were just released.

※They are hoping for approval in early 2018 and begin using Ropeg by the middle to end of 2018.

※The approval process in the U.S. through the FDA may be slower as they ask for additional studies.

ucss : 其實6446的肝藥沒有法人在看,但一般投資人比較容易看得懂

Russell : 中裕算四線用藥,(TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標)

6446的型態還是整理

當初中裕的 Tmb355 IV / 2 weeks，做完 Phase2b 之後，因為使用便利性的關係，沒有很積極想做臨床三期，想改用 Tmb355 IM / month 來推， 但第一代 Ibalizumab 半衰期的關係，Tmb355 IM / month 進展不如預期的順利。

因多重抗藥性市場缺藥及病友團體的遊說，FDA 『主動』跟中裕說可以申請的 Tmb355 IV 相關資格(多重抗藥性孤兒藥及突破性療法)，以利作業時間的加速，並邀來溝通藥證上市申請事宜。後來是因為臨床用藥(羅氏)與上市後的用藥(藥明康德)在不同工廠生產， FDA 部份人有疑慮，最後結論是要求用藥明康德生產的藥做三十人的臨床三期。

所以，並不是『一定』要做臨床三期，才能在申請美國藥證。

綜觀 Tmb355 IV 歷程，進度的變化似乎是新藥公司的常態，能有今天的局面，真的是辛苦備至。

ps

Tmb355 IV 在取得美國藥證之後，也準備向 EMA 遞件. 355 iv 沒有在歐洲做過臨床，據行銷商說有機會免做 Bridge trial 。

不用劃地自限，藥華是藥華，中裕是中裕。

其實中裕也是個人名單內之一，它什麼都好，要不是受限三線用藥，它應該會大鳴大放。

財務自由人大果然是高手之一…

很快就點出重點，如果FDA2/15同意送件，相信經過EMA的練兵應該會很順利…

現在投資人要看的是營收

如果中裕賣得好藥華藥才會被聯想到

最大的原因大家被套很不爽

不管投資任何股票最少都要分開3-4檔,嚴格做好資金控管

台灣生技股真的很悲哀

健永要去美國掛牌,中美冠科被日本大廠一倍價格併購

喜康也要在台灣下興櫃

相信這裡絕對是生技股相對低點

就如同我之前說有長期投資價值,非波段買點

現在就等中裕營收開出,能不能帶一波生技股行情

中裕臨床三期做完，會花這麼久才送件，是因為在做資料整理與電子化。TMB-355 臨床的資料跨了不同公司與時間，這部份前前後後好像花了快半年的時間，之後又花了一些時間請專家檢視文件內容，才送件。何況還有量產 Ibalizumab 的資料要協調羅氏幫忙，其實整個過程曲折。

回到 P1101 FDA 送件的話題，個人覺得，若在美國臨床三期是必然的，當年與 FDA 溝通臨床三期內容時，FDA 就沒有必要允諾在符合要求條件之下，可以用 AOP 的臨床數據送件，直接回應必須要在美國做臨床就好了。

現在的關鍵點應該是，目前檯面上的臨床資料是否符合 FDA 所謂的要求條件。

有機會近期拿到藥證現在只剩中裕及藥華

藥華EMA 藥證 順利的話 2018,第三季 可以拿到,最遲 2019

藥華FDA 藥證, 2/15 FDA 會議

可能結果:

1. FDA 同意送件申請藥證( CTD, 查廠,..) 順利的話 2019,第四季可拿藥證

2. FDA要求 BRIDGE TRIAL 拿藥證時間 順利的話 2020/2021

個人希望2/15有好結果,讓我們大家開心過年

第一次這麼認同閣下的發言^^

如果美國FDA預期沒耗個３年５載

現在股價不是１４０而是４１０。

獵者大,

就不跟閣下抬摃了...

平心而論，有幾個關鍵點可以討論。

第一、百日難約的FDA meeting，如果先前的法說Q&A為真...現在的關於2/15FDA的meeting!!

第二、承先前的法說Q&A，AOP的在歐盟申請藥證的臨床計畫書已經送進FDA，但FDA表示要先看Conti臨床實驗的數據，所以要等Conti數據。(..略...)這次請到幾位支持interferon干擾素的專家一起參與討論，會議只有一個小時，所以我們會把握這一個小時，但官員會不會百分百接受，再談就好，我們會盡力。

緣此....可能情況

1最好的狀況是FDA考量缺乏治療的一線用藥而同意受理送件。

2其次是FDA考量病患benefit而同意受理送件，但需補做小型臨床。

3FDA要求先做個小型臨床(橋接試驗)再談送件。

4FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)。

在PV缺乏一線用藥且proud-PV加conti-PV臨床結果優良，美國醫界專家也都支持早日上市來看...

個人認為1或2可能性最高，因為rescue-PV跟恩慈療法都已核准並執行中了。

不知大大以為如何??

至於流程多久，小弟倒不是很介意....

能送件，已經是受到很大的肯定...

剩下的、就等時間而已!!!

股價也早先領跌表態了

如果美國FDA預期沒耗個３年５載

現在股價不是１４０

而是４１０。

字面上看起來.你知道的很多內…

終於有個感覺起來.不像是亂喊空的高人出現了.

弟弟的藥效那麼優良你也知道.

藥華在歐洲的進展只有些許你也知道.

FDA見個面要百日.你也知道

藥華在FDA.似乎只有口說階段.你也知道.

再等3年或5載.看看能不能獲得藥證…….這你也知道

希望你佛心來的…

能告訴大家.是否至少還要等3年?

或者告訴大家.可以去哪裡詢問或找資料?

免得大家一直守著

如此就算吐曹，這也未勉太仁慈了，

在你眼中，這若是「慘」

那過陣子⋯,

若大家當真暸解⋯,藥華「申請」美國FDA藥證，

合理估算至少3年，那時候才知道什麼叫「慘」了,

去看看人家弟弟，

2016年完成了三期，在2017年5月送件申請，7月得到

美國FDA確定接受申請，該公司早先幾年已經獲美國FDA，

「加速審查」、「孤兒藥」、「BTD」三項有利審查的

資格，藥效那麼優良，

也須要在公佈三期資料後一年多，2018第一季才「接近」

審議終㸃（能不能如願，未知），

而藥華只在歐洲有「些許」進展，美國部份⋯,尚在起步階段，

「據聞」要跟美國FDA人員約見面，如他們願意見，抱歉至少

得排「百日」以上，

而藥華在美國FDA似乎⋯,只在公司的「口說」階段，再等3年

或5載，看看「能不能」獲得美國藥證，或許比較接近事實！

在星星版被吐槽

在藥華版又一次

慘…

這樣,才能有他們空手想要的低價位135可以買進........

這是,想要低接者的人之常情.........

但是,他們也會急了........

怎麼會在140幾撐這麼久.........

天人交戰怕萬一漲上去!!!!!!!!!!!!!

待高雄的草師大戶，

或許來個大拉，

給大家一個大確性，

若只是基本面，

不斷的莫名利多一直冒，

嗯∼不談也罷！

被看的真扁

哈~

（假日不出狀況）⋯,

但美國FDA藥證⋯,我看⋯,現在談有點早,

大約3年看有沒有希望（前提是不出狀況）⋯,

但就有些人⋯,希望把其他的新藥趕到藥華，

別忙了，

再過一季，或許連人家車尾燈都看不到咧！

CFDA 公告針對罕見病、病毒性肝炎...優先審核最新準則，此舉對(6446)藥華藥中國布局將有極正面效益！

www.gbimonthly.com/2017/12/16926/

2017/12/29

昨(28)日，中國食品藥品監督管理總局(CFDA)官網發佈《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，內容自發布日起實施，並廢止2016年2月發布的食藥監藥化管〔2016〕19號。

為鼓勵新藥創新、加強藥品註冊管理，新準則調整將加快具有臨床價值的新藥和臨床急需學名藥的研發上市，並力求解決藥品註冊申請積壓的問題。

目前新準則認定具明顯臨床優勢的藥品適應症包括愛滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有及多發性疾病，該範圍藥品列為優先審核。

另，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請也予以啟動強制許可程式，由國家衛生計生委會同相關部門規定。

臨床急需及市場短缺的學名藥品也列為優先審核，具體藥品名單由計生委和工業資訊化部提出，CFDA藥品審評中心將組織相關部門和專家論證後確定。自該品種公示日起，便不再接受活性成分或藥理機制相同的新申報藥品優先審核申請。

對於新藥臨床試驗結果顯示沒有優於已上市藥物，不予以優先。對於罕見疾病或其他特殊病情藥品，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數，或者免做臨床試驗申請。藥審中心將根據技術審核需要及國內患者實際情況做出是否同意申請決議。

學名藥部分若根據早期臨床試驗資料可合理預測或判斷其臨床獲益，且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成臨床三期試驗前有條件批准上市。

對於申報資料存在較大缺陷、臨床試驗資料失真或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批准的決定；對於申報資料存在真實性問題的，3年內不再接受申請人對其他藥品優先審核申請。

對於臨床有需要並已在美國、歐盟及中國周邊地區上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗資料可用於中國進行藥品註冊申請。

www.gbimonthly.com/2017/12/16926/

2017/12/29

昨(28)日，中國食品藥品監督管理總局(CFDA)官網發佈《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，內容自發布日起實施，並廢止2016年2月發布的食藥監藥化管〔2016〕19號。

為鼓勵新藥創新、加強藥品註冊管理，新準則調整將加快具有臨床價值的新藥和臨床急需學名藥的研發上市，並力求解決藥品註冊申請積壓的問題。

目前新準則認定具明顯臨床優勢的藥品適應症包括愛滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有及多發性疾病，該範圍藥品列為優先審核。

另，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請也予以啟動強制許可程式，由國家衛生計生委會同相關部門規定。

臨床急需及市場短缺的學名藥品也列為優先審核，具體藥品名單由計生委和工業資訊化部提出，CFDA藥品審評中心將組織相關部門和專家論證後確定。自該品種公示日起，便不再接受活性成分或藥理機制相同的新申報藥品優先審核申請。

對於新藥臨床試驗結果顯示沒有優於已上市藥物，不予以優先。對於罕見疾病或其他特殊病情藥品，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數，或者免做臨床試驗申請。藥審中心將根據技術審核需要及國內患者實際情況做出是否同意申請決議。

學名藥部分若根據早期臨床試驗資料可合理預測或判斷其臨床獲益，且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成臨床三期試驗前有條件批准上市。

對於申報資料存在較大缺陷、臨床試驗資料失真或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批准的決定；對於申報資料存在真實性問題的，3年內不再接受申請人對其他藥品優先審核申請。

對於臨床有需要並已在美國、歐盟及中國周邊地區上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗資料可用於中國進行藥品註冊申請。

目前新準則認定具明顯臨床優勢的藥品適應症包括愛滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有及多發性疾病，該範圍藥品列為優先審核。

另，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請也予以啟動強制許可程式，由國家衛生計生委會同相關部門規定。

臨床急需及市場短缺的學名藥品也列為優先審核，具體藥品名單由計生委和工業資訊化部提出，CFDA藥品審評中心將組織相關部門和專家論證後確定。自該品種公示日起，便不再接受活性成分或藥理機制相同的新申報藥品優先審核申請。

對於新藥臨床試驗結果顯示沒有優於已上市藥物，不予以優先。對於罕見疾病或其他特殊病情藥品，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數，或者免做臨床試驗申請。藥審中心將根據技術審核需要及國內患者實際情況做出是否同意申請決議。

學名藥部分若根據早期臨床試驗資料可合理預測或判斷其臨床獲益，且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成臨床三期試驗前有條件批准上市。

對於申報資料存在較大缺陷、臨床試驗資料失真或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批准的決定；對於申報資料存在真實性問題的，3年內不再接受申請人對其他藥品優先審核申請。

對於臨床有需要並已在美國、歐盟及中國周邊地區上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗資料可用於中國進行藥品註冊申請。

另，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請也予以啟動強制許可程式，由國家衛生計生委會同相關部門規定。

臨床急需及市場短缺的學名藥品也列為優先審核，具體藥品名單由計生委和工業資訊化部提出，CFDA藥品審評中心將組織相關部門和專家論證後確定。自該品種公示日起，便不再接受活性成分或藥理機制相同的新申報藥品優先審核申請。

對於新藥臨床試驗結果顯示沒有優於已上市藥物，不予以優先。對於罕見疾病或其他特殊病情藥品，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數，或者免做臨床試驗申請。藥審中心將根據技術審核需要及國內患者實際情況做出是否同意申請決議。

學名藥部分若根據早期臨床試驗資料可合理預測或判斷其臨床獲益，且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成臨床三期試驗前有條件批准上市。

對於申報資料存在較大缺陷、臨床試驗資料失真或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批准的決定；對於申報資料存在真實性問題的，3年內不再接受申請人對其他藥品優先審核申請。

對於臨床有需要並已在美國、歐盟及中國周邊地區上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗資料可用於中國進行藥品註冊申請。

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哈哈，好熱鬧啊

首先說，有一點我跟老楊一樣，

我懷疑這裡任何id都是有目的的投機者，有目的的發言，

所以我不相信任何人，包括老楊（哈哈），我只相信我驗證過的事。

再來說我曾經在浩呆栽過的跟斗。

我犯了一連串我自己明知道，卻自我催眠的錯。

投資的ABC，Due Deligence，必須是再三跟第三方求證，

而不是浩迷一樣天天張董說、黃總說、YK說，

自己難道會說自己不好嗎？他們有沒有隱瞞什麼？

可惜，這件最重要的事，我在當時氛圍下，自己棄守了，

所以，敗了，活該！

解盲後，第一時間，還沒清醒過來，沒察覺異狀，

團隊，公司最重要的資產，有沒有出問題？

當然有，一個接一個，

XX離職了，YY又離職了，

XX還出去開了一家公司，聽到XX在那家公司說的，

簡直快吐血，浩呆居然用這樣的人在高位？

解盲前，有高層賣光股票，

居然還相信浩迷說的稅務規劃，

這點，在用特殊管道查詢後，才知道真相。

早該查詢的。

誠信問題，說過很多次了，

說過的，有哪一件事做到？BTD？還要股東會問才說！

一大堆國際藥廠談的授權呢？

浩迷不用再自我催眠，是因為官司嚇跑，

又不是買整間公司所有團隊，沒這回事！

再回到星星，

很多時候，我也會懷疑，會不會跟浩呆一樣？

明顯很多地方不同。

浩呆不透明無法驗證，星星透明，可以驗證。

浩呆說的幾乎都沒做到，星星說的幾乎都做到。

浩呆的藥廠談判只是海市蜃樓，星星越來越多國際大醫院合作，假不了。

浩呆團隊一直有離職，用個會計主管還不知道不符資格，星星團隊很穩。

所以，我信的不是吳博、不是老楊、不是黑胖，

而是團隊一連串做過且驗證的事。

有懷疑老楊高出低進玩死散戶嗎？

當然有。

不過，我不在意啊！

如果人家有幹這件事，那他的股技比我高超很多，

既然人家比我厲害，賺比我多理所當然，

我拜服但不羨慕。為何？

因為大事件何時發生不會是台灣這方面先知道，

即使是公司派。

因為這件事的發生，更多發動權在國際藥廠，

那公司派晚一點知道還是比散戶早很多，

不會先行去布局獲利嗎？

別忘了，這其中還有投資銀行的角色，

他們跟藥廠談判，會更早知道而且資金更多，

公司派要玩這個會玩不過投資銀行，

所以，沒必要。

玩上下其手的，最後會栽在錯失最大那個突發波段。

所以啊，沒必要氣恨別人，

我賺我自己該得的就好，夠大了。

我不會去勸任何人別理紛擾，堅持到底。

因為那些帳號也是我懷疑的對象。

（哈哈，這點又跟老楊一樣，不過我不是他什麼幹部啊）

那些打獵的、說書的、編故事的，

配合悲情劇的。

少費心了。人犯一次大錯就夠了，

再栽一次，就腦殘了。

2018/1/2 上午 09:50:23

何必呢~

看多看空本來就很正常,

沒必要一定要強壓任何一方~

呵呵...

第一金高雄單日敲進24張!!!

https://www.youtube.com/watch?v=z73FM0YH2Mg

PV Reporter

發佈日期：2017年12月29日

Dr Jean Jacques Kiladjian, Professor of Clinical Hematology, Hopital Saint-Louis, Paris, France interviews with David Wallace, PV Reporter at ASH 2017. Discussing Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Clinical, Hematological and Molecular Responses in Polycythemia Vera - 2 year Results from the First Prospective Randomized Controlled Trial.

進而做出錯誤的判斷和交易

如果你壓身家==>那只是賭

巴菲特的長期有股票理論

請看他的持股比重.幾乎沒有一檔超過 5%

所以他可以長期持有一檔長期看好的股票

所以可放得安心

因為其他股票可以 cover 這段時間的波動

更期望藥華2018能讓大家苦盡甘來~

未來我相持續監督籌碼及現行方面的異動，很可能也會選擇在2018第一季進場，我當然不是神，不可能買在波段最低點，因為趨勢的反轉往往需要時間去確立，所以到時候我買進的價格搞不好比目前還高也說不定，但至少我希望自己和參考我的想法的人能買在相對「安全」的點，是有基礎的進場，不是茫然進去買，籌碼和線圖如果告訴我可以介入了，我也會在這跟大家稟報，祝福大家2018新年快樂，也祝福藥華藥證及行銷方面順利，造福更多病友，還有死守這個版的版友。

本來就是你走你的陽關道

我過我的獨木橋

可惜有人就是愛撈過界

我從來沒去批判過版上任何人

但是有人因為我看空故意來尋釁滋事

我只好奉陪點出他們不願面對的真相

小林大R大小正正大比較像是價值投資者

安大則比較像作波段

其實方法沒有對錯只要對你來說會賺錢就是好方法

我去年也作過6446,也是相當看好,可是去年12月6ㄖ解盲後竟出現爆量破平盤立刻停損出場

我認為這裡有長期投資價值,卻非波段買點

自己投資為自己行為負責,不用互相干擾對方的投資

而且如果目前價位看肯定是虧不少賣

其實他布局了很久,我認位也不會全部出清

比較像在降低持股

有些自稱持有藥華股票，甚至套牢的股東

居然大力支持提出莫名質疑的空方…發表帶特定目的的空論

希望能將股價打下來，到空方認為合理的價位??

來加大自己的損失…或潛在損失…蛤

而空論的目的是要一個堅實的底部…

是想撿便宜貨吧！

哦…對了，勿拾人牙慧

論壇是開放的地方…

應該是立論有據，而不是想限制別人發言…

第一金高雄依然持續這樣賣下去

股價就自然很難有起色

你為什麼一直認為拉尾盤的,是第一金高雄呢??????????

好大一陣子..........

我每天就是順勢,他拉高尾盤,我出一些給他...........

每天,有機會,盤中重複進出一兩回.......

大家各取所需,他要股票,我賣出一些給他..........

隔天,再找價位買回........

我習慣做差價,降低我的持股成本..........

我的營業員賺業績,也非常高興..........

但是,現在被你無意間點破了...........

那我也只好改變操作藥華的策略了!!!!!!!!!!!!!!!

每天都低賣高買,但還是維持淨賣超

但看起來並不會很急

所以如果是主力

應該也不是知道啥內線

只是覺得資金放在這邊沒有效率

想要退場吧

否則這樣賣下去，要賣個 100天才賣的完

老實說 我是很少看到有主力出貨出這麼久的

他現在也不會想大賠出場

所以如果太低可能會買一點,

有人接就倒給他

昨天沒人接，他就沒倒貨

今天外資買,他就倒貨

By Ted Chen / Staff reporter

PharmaEssentia Corp (藥華醫藥) yesterday said it expects to gain marketing approval in Europe before the end of the third quarter next year for its new P1101 polycythemia vera (PV) drug.

The company is also seeking approval from US authorities for the drug.

PharmaEssentia reported favorable outcomes of its 12-month and a 24-month phase III clinical studies for P1101 at this year’s American Society of Hematology annual meeting, with both demonstrating superiority over other treatment options.

The drug, which is to be marketed as Ropeginterferon-alfa-2b (Ropeg), is classified as an orphan drug for PV, a rare blood disease.

In light of favorable clinical study results, Ropeg could become the mainstream first-line treatment for PV, PharmaEssentia chief executive officer Lin Ko-Chung (林國鐘) said.

While the company has formed a partnership with Austria-based AOP Orphan Pharmaceuticals AG to oversee market approval and sales of Ropeg in Europe, it is confident it can handle the US market internally.

The company is familiar with the US market, as much of its senior management team has extensive experience at US pharmaceutical companies and at the US Food and Drug Administration, it said.

“We have a close-knit network of physicians and patients in the US,” PharmaEssentia general manager Jack Hwang (黃正谷) said at a news conference in Taipei, adding that in most cases, PV patients are referred to hematology specialists for treatment.

The US-based Myeloproliferative Neoplasms Research Foundation has also voiced its support for Ropeg, Hwang said.

Ropeg is an interferon with milder side effects than other treatment options, such as hydroxyurea, a first-line chemotherapy, and Pegasys (peginterferon alfa-2a), an interferon.

Patients who have exhausted first-line options usually move on to Jakafi (ruxolitinib).

The company has hired Marija Sebastian, a former Novartis AG executive who oversaw global sales of Jakavi, to lead its US sales operation, Hwang said.

Formulated with the company’s proprietary pegylation technology platform, Ropeg consists of a single isomer, compared with eight in Pegasys, and its improved purity takes a lesser toll on users, PharmaEssentia said.

An improved safety profile also enables users to tolerate higher doses, cutting down the required regiment from weekly injections to biweekly injections, it said.

Ropeg has also been found to reduce the likelihood of mutations in the JAK2 gene, a condition that is associated with PV, it added.

The drug is expected to be priced between US$60,000 and US$100,000, compared with US$130,000 for Jakavi, PharmaEssentia investor relations director Ku Shan-chi (古珊綺) said, adding that about 85,000 people have been diagnosed with PV in the US.

Meanwhile, the company also plans to expand Ropeg’s indications to include essential thrombocythemia, Ku said.

最後，祝福藥華早日突破5000元！！！

我當然要在這裡公諸於世

以免太多人上當

誰那時跳進去買

今天也是住套房

我說主力廢指是拉尾盤的技倆看太多，

典型為了出貨，應該想點新招，倒不是說他們的人。

無意間,發現這個版..........

感覺版內臥虎藏龍...........

我喜歡瀏覽參考版內有幾位大大的國外英文版的翻譯.........

和病友間互動與醫師間的翻譯...............

非常非常感謝這幾位大大............＿

看空,看多都沒關係.......

每個人操作的習性都不一樣.......

有些小主力,他習慣小拉尾盤......

或是習慣在某個時間點進場買股........

我會抓著這個節奏,順水推舟,順勢操作.........

但是,你不要刻意把他點破...........

甚至於罵人家廢物主力又拉尾盤........

或許,你罵的剛好是我們版內其中某位大大.......

(我也曾經掛藥華單拉尾盤啊!)

這樣,為了你想要讓藥華跌到你要進場的價位,

就可以亂罵人家廢物主力拉尾盤.............

自己想一想,,,這樣有道理嗎??????

還虧你自稱是老華友,怎麼也會在這當無影者呢?有內線交易相當證據就應該向主管機關舉報申訴啊!一直喊檢調檢調

買也不行,賣也不行???

我最在意的是藥華跌罵,我無話講.......

但漲也罵.....

尤其是拉尾盤,也罵主力.........

本來,那陣子靠拉尾盤操作差價,

營業員看我來回操作的很順利.......

結果,你也不爽的罵主力拉尾盤.......

現在,主力看心情,不是每天拉了......!

新藥股有希望近期拿到藥證,大概只有中裕及藥華,而浩鼎卻是遙遙無期,新藥研發不易至少10 年以上,又不能保證成功.

浩鼎三期解盲失敗讓生技股受傷慘重至今.投資有風險,短期進出的菜籃族,有時真的會輸到脫褲子.每次藥華的利多公告

及法說會,股價必跌.利多變成壞多,藥華真的要探究原因了,是否公告內容遣詞用句有問題,說不清楚把利多當利空來公告?

讓投資大眾有疑慮而賣出持股? 我想藥華拿到EMA,FDA藥證只是時間問題,短期進出的菜籃族,不能等,可能要早點退場,短期進出無利可圖.

但對於我們這種於利多出來前後再加碼的人卻成為少數大戶的提款機

真是情何以堪?

那些每筆數10張用內盤價在賣的人絕不是散戶

主管機關睡著了嗎?

請嚴查內線交易

請先拿出我沒邏輯這個推論背後的邏輯

以及你進場的邏輯來讓我們看看是不是更沒邏輯

事實就是你們的邏輯=看這裡發利多就可以買進

那結果就是一路套到天崖海角天荒地老

讓我為你們的邏輯喝采!

不說我還不知道這裡充斥從浩鼎跌落神壇的眾神，失敬失敬!

因為唯有持股在相對低成本，籌碼就會益發安定

之後藥華一旦開始漲了，上面套牢區解套乃至獲利的速度會變快

我的進場原則及意見有人認同、保持中立、駁斥都有

我不會因為駁斥我的人而剝奪我持續為認為我的言論還有參考價值的人發言

前些日子藥華後續數據出來本版利多狂洗

我的進場原則告訴我第一金高雄單筆大單出貨，短期也無站穩下降趨勢可能

於是我發表了原本想買藥華的資金先轉進安成藥

現在安成藥也有一些漲幅了

而藥華卻是變得更便宜了

我只希望當時不會有太多人因為版上利多一頭熱栽進去藥華

不然現在絕對又是被套牢的下場

更上頭套牢區的人要解套或者獲利時間就得拖更長

我已經看出藥華一路利多卻是一路盤跌的趨勢

選擇一條以技術面及籌碼面當作進場依據

我只想讓這裡的人有更多參考支點

希望他們進場或者攤平在相對低點

不是又跟隨某些酸我的人發的利多起舞

那只會越套越多 讓籌碼更不安定

持有公司的股權才要更仔細關心公司的政策而不是放輕鬆吧

我也是盤跌到一定程度才開始看一下其他的股東在想什麼

你則是在各大論壇巡邏，一有人質疑就酸言酸語，連註冊時間、會員編號都能說嘴。

到底是誰生活緊繃啊⋯⋯

而股價盤跌，看空勸散戶晚點進場的人就是毫無邏輯之人，看多就是專業之人

繞了自己，也繞了別人吧

整個討論區跟mobile01的都被你吵到沒人敢發表言論、火藥味十足

這樣真的對藥華比較好嗎？

望自重。

這麼急著把我趕走？怕自己的貨出不掉罷了。

因為還沒到進場時機...

是你們有些人太緊繃了...

看不慣或不爽我的進場原則和意見就自動略過就好...

不用氣撲撲亂貼別人沒邏輯標籤...

這樣生活太緊繃了...

Stay calm! Don’t be so nervous!

公司公告/法說內容是否有隱瞞??甚至欺騙??

常常要到討論區質疑一下.....

雖然投資是個人理財、自負其責...

但....

坦白說....真不知道你們這些人這麼累幹嘛

用人不疑、疑人不用!!

何不放手...清靜一下....

饒了自己、也饒了別人!!

哦..對不起、又咄咄逼人了....

真的不是不能質疑....

而是在提出質疑同時，是否應該指出問題在哪??證據是什麼??

而不是......就是合理的懷疑!!

根本就毫無邏輯可言

就算這樣他還是在這邊一直發言阿

所以這邊哪裡是一言堂了?

誰質疑公司被罵了?

理性討論大家都可以接受

公道自在人心

今年生技都慘 , 有些更慘 , 腰斬再腰斬 ,

全部買生技的幾乎都套牢了

放輕鬆嘛 , 受不瞭就全部砍一砍就好啦

質疑特定籌碼事先出脫也罵、說公司公告瑕疵也罵

這麼明白的道理股價也反映了公司確實有不好的地方

大家手上的股票都被套牢這麼久了，人性也慢慢變了

從以前的研究數據到之後某R大在本版及Mobile01版咄咄逼人的態度

在到現在不斷造神、一有人質疑公司就開始像獵殺女巫一樣言語攻擊

一定要所有的人都支持藥華是被誤殺、支持藥證不斷又不斷延期

對照股價的一路緩跌溫水煮青蛙

所有套牢的慘戶們，請問讓你們在高檔買進的兇手是誰?

所有套牢的慘戶們，請問是誰在這邊搖旗吶喊，看空者死?

所有套牢的慘戶們，請問看空股價到底對誰有任何好處?這支股票可以放空嗎?

因為這些造神者及盲目追隨者誇張的行徑，我甚至開始贊同G網嚴格的審視藥華這間公司

我自己也是股東，也被套牢了十多張約在170~200之間

輾轉才到網路搜尋相關討論區，看到討論區的一言堂讓我對股東結構更心寒

希望公司能夠有多少東西說多少話，藥證出了甚麼問題了老老實實地說出來

也希望所有願意質疑藥華的人能夠繼續堅持下去

真金不怕火煉，唯有讓林執行長收回狂妄的臆測(上櫃說)、紮紮實實的做好行銷、研究的工作

股價甚至整個生技產業才會從人人喊打的熊市順利反轉向上

在此預祝藥華藥證順利申請過關，成為台灣首家從研究、行銷到生產皆有參與的生技領頭羊

以黑大你在號子裡沈浮了廿年的經歷

什麼風浪你沒見過...

但...

殊不知在論壇上....認真了....你就輸了^^

記得成功的三要件...

堅持

不要臉

堅持不要臉

想讓更多人以相對低成本持有這檔股票

不是像前幾波利多那樣連環套

你可以駁斥我的原則是說異端邪說無稽之談

但是沒必要想讓我封口

我更無意讓誰禁聲

這裡是開放論壇 不然就封起來自High就好

如果你真有一身好本領.不用在此單戀一枝花

除非你有他圖

如之前所述.千百檔股票.任你翻雲覆雨…..

從此不再發文了….

我無才.無法給人有層次的訊息.不想再因為逞口舌之快而拉黑+拉低這個有水準的論壇

我很怕繼續下去.會劣幣驅逐良幣.讓有大愛的大大噤聲

數據是就是我的依據

我不是看利多消息買進的

昨天賣超 今天買超

這都是無可否認的事實

特別是第一金高雄已經連續賣超很多天

今天轉淨買超 我當然特別開始留意

我進場原則講得很清楚了

不要再做球給我殺 拜託 很耗體力

你們在這自High

第一金高雄繼續爽爽出貨

2017/12/27 16:05 你說:

第一金高雄 今天有買超 持續觀察

你的心情這樣亂下去.對健康真的不好.對感情也不好

繼續如此……….安真和薇恩都不愛你了

各位大大對不起.因為我真的太閒了

那則重訊後的賣出量就慢慢減緩

直到今天甚至轉為淨買超

你要跟我說巧合也可以啦

只是我沒有你們那麼天真爛漫

當時籌碼早透露股價會先往下

我的進場原則講得很清楚了

1.站穩下降趨勢

2.第一金高雄持開始連續買超

你以為我看他買10幾張就進場

我又不是傻了

等他週買超200張300張以上再來叫我吧

是在裝睡還是裝瞎?

瑞凡.你馬好心點…用功點…

這個論壇裡有很多訊息.水準都極高.每每能看到很多有深度或報紙看不到的報導與分析.

真是打從心裡的感謝.這群大大們無私地提出

讓我這種懶惰又不識英文又沒訊息管道的人.得以分享

瑞凡.請提升你的層次好嗎?

就算你沒法提升.咱們也不要拉低這個論壇的格局

這是做人的基本

進出表大家都看的到

今天總成交量才85張.就算都是高雄買的好啦.你也不敢跟啦

分析些進階點的好嗎?讓大家對你寡目相看.能給你掌聲

不要只是為了刷存在感而發炎

期待能看到你的進階與成長

或者.輕鬆點…..反正只有85張的量.去找安真和薇恩吧!

142買進0張，賣出5張。

142.50買進13張，賣出0張。

讓投資人自己去綜合判斷

這樣的討論是比較有意義的

同時可以看到基本面的資料

也有籌碼技術面的意見可參考

比較不會陷入狹窄思考

第一金高雄持續出貨

不久後就出現了5月審查的重訊

有沒有因果關聯自己去想

我不去揣測

至少我可能阻止了某些人在當時冒進買進

他們現在可以用更便宜的價位去考慮要不要買進

這就是我的貢獻~~~~

不少人一直吹基本面

聽你們的話買進就是一路套

如我所說

股價才是鐵律

以股價論成敗

你的文筆分析的不錯........!

安大

你就慢慢等135吧..........!

他突破下降趨勢並站穩

配合特定大戶券商止賣

就是我進場的時機

此前我一律看空

這檔股票不能放空

討厭他漲根本沒好處

只是看空會被很多人酸

無所謂

股價才是真的鐵律

再多的利多都只是點綴而已

你有你追蹤籌碼的方式! ….追蹤第一金進出

你有你想進場的方式! ….突破下降趨勢線就買

你這麼有本事.何苦守著不動如山的藥華呢?

只為了貪圖幾元的振盪?

還是被傷害過?

還是你也是對它情有獨鍾.寄望未來?

還是想用各種言論放話.希望持有的人趕快殺出.讓你能買一張?

其實這個論壇.有很多高水準的大大再貢獻著自己蒐集到的訊息.

如果你可以.

也希望你能多多提供有關藥華的事實利空.供大家自行評斷.而不是盡發些似是而非.然後大家都懂的技術分析

你這麼用功.技術面.籌碼面又這麼專精.

盤面上千檔股票.每天你都可賺到翻過去…….

不需要讓人覺得你別有用心

老話一句

瑞凡…...如果閒閒沒事.放輕鬆點.去找安真和薇恩

你看空,也沒什麼.......

Russell大.. 早就說過了,.....

那時,還有位大大幫你否認........

其實,我的看法是::::

你不僅是看空而已,,,而是,非常非常討厭藥華漲.............!＿

我早就對股價無感了

研發和臨床都做好幾年了

現在差個幾個月，

有什麼好急的？

哪時說論壇騙我上車了

無的放矢的情緒性發言就免了吧

你們都急了我知道

是你一直扯東扯西

怪外資，怪主力，怪論壇騙你上車

買賣盈虧本來就個自負責，自己都

沒有判斷力嗎？

安德兄辛苦了！

認為我在打壓股價 我只能苦笑概括承受

你們不滿找不到宣洩出口

我在這看空 讓你們消消氣

我就當功德一件

看好藥華的人,說不在意股價的跌,那是自欺欺人~

誰都希望自己的老婆賢淑溫柔又漂亮,

藥華的本質是溫柔賢淑,但是現在的股價不漂亮是事實~

那你就慢慢等你的135價位再出手吧!..........

但不要漲也罵,...拉尾盤也罵,..............

難道要殺尾盤你才高興!...................

目前,我手上藥華持股剩26張,...........

因為,年關將至,我個人還是會準備資金盡量守住140價位!......

只是我不認為現在是出手的時機

希望公司能瞭解…

雖然這一年來新藥股弱勢

藥華守的已經算不錯

但看今天電子狂漲

說不感嘆…也是騙人的吧！

希望2018開始…能是一個靳新的局面

開始反應公司應有的價值…

賺錢跟被留下來洗碗的都有

對不同券商來說

這檔可能很重要

也可能只是插花用

目標不同

加上籌碼又少

外資的買進根本意義不大

但是我們一般人是無法這樣的

他們一筆錢可以放個N年

最後即使單檔個股虧損，藥華也只是一個投資組合裡的其中一項而已。

因為他們可以用別的獲利補回來，畢竟外資不會追求單檔的極大獲利，而是追求投資組合的勝率。

或許今年他們的生技組合裡就有精華跟藥華，用精華的大漲來彌補藥華的虧損。

我們只是個簡單的散戶，希望股價因為實驗進度順利而慢慢墊高，不像外資有大把的錢可以攤平。

但是一整年下來，股價永遠都被壓在年線之下是事實，股票不被市場認同也是事實。

在台股大漲創高的同時，藥華卻一直在破底尋求低檔支撐。

真的很令人失望~

要思考的是....為什麼外資甘願被套??

他們笨嗎??

都是財經界的精英吔!!

相信大家都知道檯面上的大股東持股約5~6成...

加安大口口聲聲在出貨的外圍大股東......

再加上外資......那持股會有幾成??

其實有心要拉....可以很快

但在還沒有拿藥證的重大利多出來前...

為什麼要拉高讓你出貨....哈~

有人拿哥哥來比(曾經我也是它的支持者)...

法規上的失敗....沒關係...大伙願意支持

但公司所說的BTD跟一堆公司來談授權都沒下文...很多支持者離開了

反觀藥華....

公司努力的在做事

或許有些時程無法如公司原先預估

但漸漸的你會發現所說過的都一步步的在實現了....

以上個人猜測，如有雷同純屬巧合

其實.個人最喜歡這句…..因為.有大咖相陪踏實些

今年3/17一支4110張的成交量.把我給搞矇了.

高盛1171.新加玻495.港商247.美林240.大摩212.瑞士185.法國41

這七間洋商.把慢慢買了一段日子的股票.共2591張.在同一天在市場上一起賣給了一間叫花旗的苦主

那天苦主嫌太少.自己又多買了46張.總計2637張.就當他買最低好了168元

從那天起花旗一直陪伴著我.不離不棄.不再進出<很小量> 3/17至昨2710張

可從那天起至昨.其他洋商為什麼又背著花旗買…..

高盛311.新加玻789.港商野村674.美林291.瑞士340.港商德意志205大通193

2800張 均價也就是在134~150之間吧

不知道有沒有人能解讀這樣的券商進出表?

買藥華.早有心理準備是要長期持有.當做個小孩養.看到自己的小孩在努力.雖然沒有得到認同.但仍然欣慰

沒錯.不能跟股票談感情…………是說我不跟他談感情的話.我怎抱得住

哪天突破下降趨勢再來買進吧……

瑞凡…記得.要帶量突破再進場喔.

記得要嚴設停損喔

要不然依藥華的股性.今年已經輸五’六次了

但現階段臨時公告要延到明年5月

我的看法是股價有很大的機率會修正

資訊不對等，我也認了，只能繼續燉下去了

至於股價若修正也是修正

想當時浩X一路狂跌時，一群浩友大叫跌得好，快撿便宜．．．．真令人傻眼

我的看法是藥華要大跌可能性不大，但若要漲也漲不動吧！

真想知道公告前的大單是誰在賣？

都是停損賠錢減碼啊

你自己也說過140買，148賣

最近個股一堆跌到不知道哪裡去了

每次都有人利用利多在出貨

憑什麼要相信下個利多會不一樣

我看空 股價不也越走越低嗎？

如果硬要把出貨解釋成壓低吃貨也行

那就慢慢等 看貨是出的多還吃的多

主力不傻了 怎麼可能一次倒幾百張自砸股價

慢慢釋放籌碼 等散戶接夠了

就是瘋狂倒貨的終曲

留下一臉錯愕腳麻來不及跑的慘戶

週月線圖攤開就是這樣 完全處於下降趨勢

沒必要此時唬弄更多人進場吧

哪天突破下降趨勢再來買進吧

這邊不是一言堂，但發文要有道理說服大家，不然只是自曝其短

瑞凡...主力會傻到讓你看出來? 還是….故意要做給你看?

瑞凡...你不要說你不知道主力可以A券商出.B券商進?如果連這都不懂.還在這說得天花亂墜.那你真的是別有用心

12/1~昨. 第一金.買533.賣856…..賣超323 PS.嚇死了.賣超這麼多…

12/1~昨. 買超前6券商.買的不多啦.總共只買了683張.但是只賣10張. 感覺上這6間都挺笨的.就你強調的第一金最厲害

11/1~昨 第一金.買931.賣1055…..賣超124 PS.嚇嚇死了.賣超這麼多…

我猜.瑞凡你只是想藉著這間券商較頻繁的交易.來…恩恩….我懂

11/1~昨 這兩個月買超的前8券商.也是買的不多.總共只買了2194張.但是只賣166張.

9月.10月都沒能見到第 一金的買賣超…

8/1~昨 第一金.買2058.賣1869…..買超189 傻眼.真愛做短線.或者貼切一點.叫…..做量

1/1~昨 第一金.是.買超1353張 超傻眼的.原來他也是跟我一樣套很久的華友….XD

註.以上數據.節錄群益金融網

券商進出應該是隨便看看就好.因為根本追蹤不出個所以然.更無需拿來說嘴.當作很厲害般的作文章

每人心中自有一把尺.進退各自有據.如果你不是佛心來的.就不要再謅了 ….

難道別人失敗你就會比較快樂嗎?

瑞凡…...如果閒閒沒事.放輕鬆點.去找安真和薇恩

不要這樣嘛ㄟ..外資不買有話講.買了也有話講.....

現在又扯外資占不到8%沒洨用，是其他大戶控盤

真的看這麼準的話，你也不會坐在這生氣氣

漲也要罵，跌也要罵，看不懂要表達什麼

8%都不到...

持股近6成的大戶控盤啦

光看外資越買越低

就知道這檔控盤的從不是外資

外資好幾家被套慘慘勒

難道是雞網派來亂的...............

還是,傳說中的藥華離職員工.........

外資爽爽在收吔

第一金高雄繼續爽爽出貨

借刀殺人…

漁翁之利…

步伐跟錯只會怨天尤人永遠是輸家

一步走錯,全盤都輸呀

再則,跌那麼幾元而已是算什麼?是版上有人先賣了看跌不夠多不爽嗎?

如果跌那麼幾元就受不了,那還投資股票做什?

投資人保護中心 www.sfipc.org.tw/MainWeb/Article.aspx?L=1&SNO=nDDHNtt9AEgVz51e8Y+/lQ==

一、電話諮詢：

證券投資人或期貨交易人可在上班時間撥打投資人服務專線(02)2712-8899，由服務人員直接提供諮詢服務。

二、書面申訴：

就相關爭議填寫網頁下方的線上申訴表格後，點選送出，或下載並列印諮詢申訴資料表，填妥後傳真至(02)2547-2925或郵寄至105台北市松山區民權東路三段178號12樓，本中心會派專人儘快為您解答。

誰對誰錯,都是事後諸葛啦!

哈哈哈~

可是有些人談的都是股價啊！

2.FDA:2/15和美國FDA開會是要看數據,和這些都沒有關係。

3.農科院:查廠測試藥物活性必須是GMP標準,農科院是GLP標準,德國合作公司是GMP標準,但公司希望農科院能獲GMP標準,比較近比較方便。可解。

短線股價不理想是事實，但不知是否有注意大股東及外資持股是持續增加，甚至近期外資持股是屢屢創新高

臨床實驗已經走了超過十年之久了，還在乎在等上半年一載嗎？

昨天外資完全縮手

今天看來也差不多

到底有沒有影響?

藥證延後2個月有影響嗎? 看當初中裕FDA 藥證延後3個月硬生生從200一路下探到170幾,

你覺得有沒有影響呢?

我無意也無法打壓股價

而是股價確實有人出貨越走越低

符合我之前的看法

我倒是很懷疑有人利用論壇狂發利多來出貨

悲觀來看…拿藥證時程晚了二個月

樂觀來看…先替美國FDA查驗練兵

很嚴重嗎？

自己想想……

那等站穩150再來買都來的及

沒必要冒著現在準備破底的態勢接刀

就事論事...第一..明年2月與美國FDA的會議有無影響..答案是沒有..

因為美國要的是實驗數據..跟EMA查廠產生的枝節無關...

第二...藥證取得時間會不會延後...答案是會...3月變成5月提交完整資料..

所以藥證當然延後2個月取得...不過...這一切的影響都是短暫的....

藥證還是在2018年取得......

個人認為:毫無疑問一定可以拿到,只是何時拿到.

因為Conti-PV trial 數據太漂亮了,大勝HU.

EMA,FDA敢讓PV病人無藥可治只能等死嗎?

預估EMA藥證 2018-2019, FDA藥證 2019-2020

藥華股票適合長期持有,股價可能一飛沖天,但短線進出,無利可圖.

PV 二線藥INCYTE股價由$150跌到$95左右,可知P1101知威力正發酵.

要求「重新定義起始物」(Designation of starting material ) – 係聚乙二醇

(PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，本公司完全接受EMA要求，並

已完成初步實驗。

公司早就知道這個問題，也很努力再彌補。但股東完全無法從之前的重訊，法說會中知道這資訊，難保相似的事件再2018年不會再發生。這些就是風險，請看多或猶豫不決的大大確認好手中的持股比例配置，股票可以看錯，但小心別在看錯後受重傷了。

2017-12-25 21:18經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥（6446）25日公告，該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知，AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核。

藥華藥執行長林國鐘表示，依EMA藥證申請規範，P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位，因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核，但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」（PEG）分子是歐盟首度審查的創新分子，EMA為求審慎，希望一次性審查。

林國鐘表示，由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」（Designation of starting material） ，為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，藥華藥完全接受EMA要求，已完成初步實驗，最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。

進一步說，這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」（Common Technical Document）中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範，在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

請重啟信任

聖誕節，投資者瘦了荷包，我想真正最難過的應是公司那些負責之人。

本件只是，AOP與歐盟官方努力交涉的結果，告知薬華，薬華高層也在最快時間內公告。

竟然遭到錯殺。

這一些文書流程，都是白紙黑字的，必須事後經過層層考驗的。

在這資訊如此公開的時代，沒有人可以一手遮天。

與官方申請，球在對方手裡，更何況AOP交涉到的多這兩個月期限，

是好是壞還未知，勿需先認定有誠信問題，或是利空。

也請那一些長期關心的朋友，先吸一口長氣，

再賦予關心與信任，直到開花結果。

我之前看多，後來因為查廠有缺失停損。

之後會等歐洲審查跟美國的藥證申請討論後才會再考慮買回。

目前這板上看多看空都是很理性的在討論，相信公司的人，持續等待。

不相信的人也沒有口出惡言的看壞，真正猶疑不決的板友們會比較痛苦，

祝福大家都可以找到一個對的選項去投資。

歐洲的藥證是由AOP向EMA提出，未來藥證歸AOP所有。

所有與官方的正式來往都必須經由AOP。藥華根本很難跟EMA官員直接接觸。

所以EMA由任何要求，都是直接針對AOP，藥華有時根本不知道相關資訊的。

AOP跟EMA交涉努力後，最後確定了，才將結果告知藥華做配合。

那我們來看AOP公司本身的作業模式。我們有看到AOP的網站或其他新聞稿，有針對P1101的整個申請流程做鉅細靡遺的公告或發布新聞嗎? 更何況它也有很多的投資股東所組成。這可能是他們的文化與認知，申請藥證的過程不重要，重要的是實驗的結果。所以他們新聞的發布著重在實驗的結果。

可能是只有台灣，大家才會對新藥研發如此鉅細靡遺甚至挑惕式的追蹤。

對於AOP他們可能認為，時間快到時，確定有改變時再告訴你。事實上，薬華也在收到告之後，最快時間公布。進度希望能準時(到三月，還很長，最慢只是再延兩個月而已)，AOP也能加緊腳步。

這件事，根本沒有所謂誠信問題，請不要錯殺，或抹殺這一些負責任科學家的努力。

就在於很多事.並非新藥公司能完全掌控的

看中裕.看藥華...

取得藥證就在咫尺

但時間點真的很難很難拿捏

這點連公司也沒法度