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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2017/7/26 下午 02:22:07
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2022.01-一期數據之優化簡報(若去年九月拿這版應該會好一點):ir.aslanpharma.com/static-files/2a7f1481-a0b3-47d1-87ef-e6ed30321475 2022.01-KOL簡報:ir.aslanpharma.com/static-files/379e7107-c421-4401-b035-e43c4b682d19 2022.05.12- ir.aslanpharma.com/static-files/20941066-3bc3-418b-a970-9951565de0f2 2022.06簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1c525489-d209-42c4-af7e-992f23c4251c 2022.09.15簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1511fefc-ba34-4ee4-aac0-32f8bc4754a8 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 上午 09:25:07第 483 篇回應
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| 美國評價 ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5. HC Wainwright Reiterates “Buy” Rating for ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 (NASDAQ:ASLN) Posted by Joe Tyrrell on Aug 29th, 2018 // No Comments ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 logoHC Wainwright reiterated their buy rating on shares of ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 (NASDAQ:ASLN) in a report released on Tuesday, August 21st. The brokerage currently has a $12.00 price target on the stock. “We have valuated ASLAN using a DCF-based methodology, which yields a risk-adjusted enterprise value of $394M for varlitinib and ASLAN003, using a 15% discount rate and 0.5% terminal growth rate. Our probabilities of success are 65% for varlitinib in BTC, 30% for varlitinib in in AML. Investment risks include: (1) failure of varlitinib or ASLAN003 in clinical trials; (2) failure varlitinib or ASLAN003 to secure regulatory approval; (3) failure of varlitinib or ASLAN003 to achieve commercial success due to market size, penetration rate, or competition; and (4) potential dilution risk.”,” HC Wainwright’s analyst commented. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 上午 08:59:19第 482 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/19533.html 華爾街頂尖生技分析師年薪上億台幣. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/30 下午 08:10:37第 481 篇回應
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| 籌資方法 2018,元月8日 一、賣全球淨銷售為基礎的版權 以未來全球淨銷售額的4.15%（年銷20億美元以内), 按銷售額逐步下降至1.75％. 超過60億美元收 1.75%. 為版權 . Immu 公司上述版權賣1.75億美元. 給皇家製藥公司. 二，私募基金 皇家製藥以每股17.15美元的價格收購7500萬美元的免疫醫學普通股，超過15天移動平均線超過15％的溢價 ——————————— immunomedics.com/our-company/news-and-events/immunomedics-royalty-pharma-announce-royalty-funding-stock-purchase-agreements-totalling-250-million/ Immunomedics和皇家製藥公司宣布授權和股票購買協議共計2.5億美元 皇家醫藥以1.75億美元收購所有適應症的Sacituzumab Govitecan（IMMU-132）全球淨銷售版權 皇家製藥以每股17.15美元的價格收購7500萬美元的免疫醫學普通股，超過15天移動平均線超過15％的溢價 4.15％的特許權使用費受基於銷售額分層的影響，年銷售額超過60億美元，達到1.75％ 協議使投資進一步建立臨床，商業和製造基礎設施和執行積極的臨床發展計劃 新澤西州莫里斯平原，紐約和紐約，2018年1月8日 - Immunomedics，Inc。，（納斯達克股票代碼：IMMU）（“Immunomedics”或“公司”）和皇家製藥公司今天宣布，Immunomedics已同意銷售分層，以銷售為基礎Sacituzumab govitecan全球淨銷售額為版權所有權，價值1.75億美元。皇家製藥公司還以每股17.15美元的價格購買了7500萬美元的Immunomedics普通股，相比該股15天的平均收盤價溢價超過15％。 這項2.5億美元的資金為Immunomedics提供了支持公司下一階段增長的資源，因為它專注於開發轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）中的sacituzumab govitecan，晚期尿路上皮癌和其他高醫療需求的跡像以及進一步建立臨床，醫療事務，商業和製造業基礎設施。 特許權使用費率在年銷售額高達20億美元內，淨利潤率為4.15％，按銷售額逐步下降至1.75％當在全球淨銷售額超過60億美元。 該交易將為2020年的運營提供充足的現金。 Immunomedics and Royalty Pharma Announce Royalty Funding and Stock Purchase Agreements Totalling $250 Million Royalty Pharma acquires Royalty Rights on Global Net Sales of Sacituzumab Govitecan (IMMU- 132) Across All Indications for $175 Million Royalty Pharma Acquires $75 Million of Immunomedics Common Stock at $17.15 per share, a More Than 15% Premium over 15-Day Moving Average Royalty Rate of 4.15% is Subject to Tiered Sales-Based Step-Downs reaching 1.75% on Annual Sales exceeding $6 Billion Agreement Enables Investments into Further Build Out of Clinical, Commercial and Manufacturing Infrastructure and Execution of Aggressive Clinical Development Plan Morris Plains, N.J. and New York, N.Y. January 8, 2018 — Immunomedics, Inc., (NASDAQ: IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”) and Royalty Pharma today announced that Immunomedics has agreed to sell tiered, sales-based royalty rights on global net sales of sacituzumab govitecan to Royalty Pharma for $175 million. Royalty Pharma has also purchased $75 million in common stock of Immunomedics, at $17.15 per share, which represents a more than 15% premium over the stock’s 15-day trailing average closing price. This $250 million funding provides Immunomedics the resources to support the Company’s next phase of growth as it focuses on developing sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer (TNBC), advanced urothelial cancer and other indications of high medical need and on further building its clinical, medical affairs, commercial and manufacturing infrastructure. The royalty rate commences at 4.15 percent on net annual sales of up to $2 billion, declining step-wise based on sales tiers to 1.75 percent on net global annual sales exceeding $6 billion. This transaction will provide sufficient cash to fund operations into 2020. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/30 下午 05:21:45第 480 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/19527.html 美國保護原廠藥新法。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 08:07:07第 479 篇回應
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2017年12月7日 immu 股價 10美元/股左右，本波起漲點 最高到2018年6月 .送件FDA申請eTMBC 藥証, 股價25美元/股(47億美元市值). 2017/12/07 起漲原因:如下報導. 今天的新聞可能是對venBio Select Advisor的一些證明，後者是一家激進的投資公司，迫使Immunomedics在今年早些時候終止與Seattle Genetics（納斯達克股票代碼：SGEN）的許可協議。 venBio認為該交易低估了sacituzumab govitecan作為一項資產，考慮到最初的交易為Immunomedics提供了2.5億美元的預付款並且能夠獲得17億美元的里程碑付款 的聲明。 (Immu 公司 宣布終止原本和 Seattle 公司已簽定的immu 132 全球銷售代理合約 , 2.5億美元的簽约金＋17億美元的哩程金.) finance.yahoo.com/news/why-immunomedics-inc-soaring-today-205800676.html Why Immunomedics, Inc. Is Soaring Today Motley Fool Brian Feroldi, The Motley Fool Motley FoolDecember 7, 2017 What happened After Immunomedics (NASDAQ: IMMU) shared some positive clinical data with investors, shares of the clinical-stage biotech focused on cancer rose 17% as of 3:10 p.m. EST on Wednesday. So what Immunomedics announced data from a phase 2 study that tested its lead compound sacituzumab govitecan as a potential treatment for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Data from the 110 patient study showed that sacituzumab govitecan elicited an objective response rate of 31%, with a median duration of response of 9.1 months. That’s much better than the 10% to 15% response rate that current standard-of-care therapies provide. Here’s what Immunomedics’ relatively new CEO Michael Pehl had to say about the data: We believe the blinded independent adjudication affirms the significant clinical activity of sacituzumab govitecan as a single agent in the third-line setting for patients with relapsed or refractory mTNBC. We remain focused on bringing this important medicine to breast cancer patients expeditiously and on transforming Immunomedics into a fully integrated biopharmaceutical company, creating value for our stockholders. CEO Pehl later went on to say that the company will use this data to seek an accelerated approval from the Food and Drug Administration (FDA). The company plans to submit this data for regulatory review starting in the first quarter of 2018. Given the news, it is easy to understand why shares are flying high today. Now what Today’s news likely serves as some vindication to venBio Select Advisor, which is an activist investment firm that pressured Immunomedics to terminate its licensing deal with Seattle Genetics (NASDAQ: SGEN) earlier this year. venBio felt that the deal undervalued sacituzumab govitecan as an asset, which is quite a statement considering that the original deal provided Immunomedics with a $250 million upfront payment and the ability to earn $1.7 billion in milestone payments. With this strong data in hand and a former Celgene executive in the corner office, the future is certainly looking up for Immunomedics’ shareholders. Risk-loving investors might want to keep an eye on this small-cap biotech. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 06:38:02第 478 篇回應
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| 2018年元旦以來亞獅前5大買賣超券商 一、賣超 券商名稱 買張 賣張 賣超 均價 凱基。 5 5,727 -5,722 50.49 群益西松 299 2,717 -2,418 52.41 永豐金 357 2,738 -2,381 50.41 台灣匯立 1,160 3,128 -1,968 53.51 凱基經紀 64 1,617 -1,553 44.3 前五大賣超合計: 14,042張(2017年6月上櫃時成本68元/股) 二、前五大買超券商 券商名稱 買張 賣張 買超 均價 永豐金-經紀部 2,321 449 1,872 50.63 港商野村 2,827 1,086 1,741 47.91 元大。 1,700 351 1,348 45.7(外資買超) 港商麥格理 1,280 40 1,240 41.85 法銀巴黎 941。0。 941 45.72 前五大買超合計 5,902 張 香港二大券商買超3089張. 今年以來上述10大券商 , 呈內資去年上櫃認股的大券商賣超12,170張 外資券商買超 4030張. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 05:52:51第 477 篇回應
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| Alnair investment ————- 亞獅第二大股東— 董事— - 公司註冊地:英屬開曼群島 2017/12/31持股8824張 主要股東:Shanghai Cenova Innovation Venture Fund (Limited Partnership) 100% Shanghai Cenova Innovation Venture Fund (Limited Partnership) 的主要股東: 皆註冊在上海 Shanghai MSD Pharmaceutical Trading Co, Ltd (49.5%)——國際大藥廠Merck的子公司. Shanghai Venture Capital Company, Ltd (16.5%) Shanghai Yangpu Technology Venture Group Limited Company (4.1%) Shanghai Yangpu Finance Development and Service Center (12.4%) Shanghai United Investment Co, Ltd (16.5%) Shanghai Cenova Bioventure Equity Investment Fund Management Enterprise (Limited Partnership) (1%) 中國有關係就沒關係! |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/29 下午 05:12:36第 476 篇回應
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| clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03231176?term=varlitinib&rank=5 Masking: None (Open Label) Open Label 的意思是不是可以隨時調整目標收案的病人 HER 表現，做到一半，如果 ORR 沒有到 target，之後就多收 HER 表現比較有利的族群就好了。先畫靶在射箭的做法，好處佔盡。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 04:56:33第 475 篇回應
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| ASLAN001 中國68人臨床，無對照组的膽道癌二線。 oRR期望15-17%一一未筛HER家族受器。 若篩檢，ORR將達20-21%. 2019年底/2020年初，取中國藥証，机率相當高。 臨床數據即將公佈。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 03:27:23第 474 篇回應
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| 經濟學最重要的法則供、需法則 供給 Vs. 需求 市場的均衡價格來自供給量和需求量. 新藥的超額利潤來自未滿足的需求市場. finance.yahoo.com/quote/IMMU/ 二年來股價漲10倍的Immu 132 ADC.（浩鼎的ADC2019開始一期臨床) 目前股價約25美元/股,市值47億美元. mTNBC 轉移性三陰性乳癌 三線, 以二期數據110人，獲BTD、優先審查. 預計2019,年元月18日取得FDA藥證. FDA Grants Sacituzumab Govitecan Priority Review for Triple-Negative Breast Cancer Jason M. Broderick @jasoncology Published: Wednesday, Jul 18, 2018 Print Button The FDA has granted a priority review designation to a biologics license application (BLA) for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) following at least 2 prior therapies for metastatic disease, according to Immunomedics, the manufacturer of the antibody-drug conjugate. In phase II results presented at the 2017 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), sacituzumab govitecan elicited an objective response rate (ORR) of 34% in patients with heavily pretreated mTNBC. In the 110-patient, single-arm trial, the ORR was accompanied by stable disease for ≥6 months in 11% of patients, for an overall disease control rate of 45%. The median progression-free survival with sacituzumab govitecan was 5.5 months (95% CI, 4.8-6.6) and the median overall survival was 12.7 months (95% CI, 10.8-13.6). Under the Prescription Drug User Fee Act, the FDA is scheduled to make its decision on the BLA by January 18, 2019. “We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for priority review,” Michael Pehl, president and chief executive officer, Immunomedics, said in a statement. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.” |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/28 上午 11:44:48第 473 篇回應
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| 天命大 各位大大 這篇FDA 統計資料要好好研究參考 A Rare Disease and FDA’s Priority Review Designation 1FDA Orphan Drug Approvals Since 2013* (核准91顆孤兒藥(新藥) 2 拿到BTD 又拿到 Priority Review Designation 佔32% ( 兩樣都拿到被核准藥證佔32% ) 3 沒有拿到BTD 也沒有拿到 Priority Review Designation 佔27% ( 兩樣都沒拿到被核准藥證佔27%) 4 拿到 Priority Review Designation 沒拿到BTD 佔41% (只拿到Priority Review Designation 被核准藥證佔41%) B Rare Disease and FDA’s Breakthrough Therapy Designation Program 1 FDA Breakthrough Therapy Approvals Since 2013* ( 自2013年來有 87顆藥拿到BTD ) 2 在87顆藥拿到BTD中 孤兒藥癌症類佔 37% (拿到BTD) 孤兒藥非癌症類 23% (拿到BTD) 3 在87顆藥拿到BTD中非孤兒藥癌症類19% 拿到BTD, 非孤兒藥非癌症類21% 拿到BTD 4 BTD 有60% 核准給孤兒藥 ( rare disease ) www.fda.gov/downloads/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/ucm581335.pdf C 1 孤兒藥認證 BTD Priority Review Designation 中 以 拿到BTD 又拿到 Priority Review Designation 核證時間最短 (6-7個月) , 只拿到ODD 核證時間多2-3個月 2 在ODD批准中，54.9％獲得了優先審查認定。 3 第一輪審查中有ODD和優先審查認證的申請NDAs / BLA只有6.5％未獲批准 以上分享僅供參考,要學習當投資決策的主人 嚴格控制風險 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/27 下午 01:10:48第 472 篇回應
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| 台醣大, 亞獅康 今年年報 ,p47 (四) 長、短期業務發展計畫 本公司著眼於成為全球市場新藥研發與商業化的領導者，鎖定開發在亞洲盛行、於歐美為孤兒病的癌症 用藥。我們計畫善加利用本公司的國際能見度、豐富的亞洲經驗、對於目標疾病具備深入的基礎知識及 深厚的在地人際關係以推動新藥研發進程。本公司採取以下策略以達成目標: • 全速推進 varlitinib 於膽道癌及胃癌的研發進程。本公司正在進行一項全球性 varlitinib 於膽道癌之全 球性樞紐試驗 TREETOPP (TREatmEnT OPPortunity)，及另一項於中國進行的膽道癌樞紐臨床試驗。 根 據美國 FDA 的指導文件，若該臨床試驗中藥物反應率高於現有標準治療的反應率，可望獲得美國 FDA 加速核准，並加快候選產品的上市速度。 ———- 個人解讀 : 明年120人全球臨床解盲 ,和對照组Pk的主要指標 ORR /PFS, P<0.05 ,才可望依FDA的指導文件 , 獲得FDA 加速核淮，並加快候選產品的上巿速度. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/25 下午 10:17:26第 471 篇回應
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| 更正： IDH1基因突變在復發難治的AML病患中佔比百分之6-10，ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。 這兩顆藥佔比懸殊，不存在競爭關係。 以上分享 僅供參考 投資注意風險管理 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/25 下午 09:28:18第 470 篇回應
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| Ivosidenib這顆藥用於IDH1基因突變的復發難治的性骨髓性白血病病患，佔比約百分之1.5-2.52017 12 26藥證申請，2018 02 15確認優先審查，2018 07 20核准藥證，從申請到核證不到7個月，孤兒藥核證速度還真的是很快。 www.drugs.com/history/tibsovo.html |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/25 上午 12:22:27第 469 篇回應
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| Cliff大請搜尋：新藥查驗登記加速核准機制獲十大先進國家孤兒藥證符合Accelerated approval ，台灣法規與世應該是接軌的，以上提供參考查證。 最近一家生技公司核准孤兒藥認證的論述 money.udn.com/money/story/10161/3247928 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/24 下午 11:18:40第 468 篇回應
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| 孤兒藥認證的確未列入FDA重症加速取得藥證計畫（Expedited Programs for Serious Conditions)（www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM358301.pdf ）。 而且這跟安成AC-203取得孤兒藥認證後又獲得快速通道認證（Fast Track Designation），基本上沒有衝突或違和之處；與「孤兒藥認證有沒有列入FDA重症加速取得藥證計畫」也沒有關係。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/24 下午 01:38:19第 467 篇回應
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| 國家級生技基金 沈志隆操盤 60億即將入市。 money.udn.com/money/story/10161/3327086 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/24 上午 12:07:50第 466 篇回應
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| 美國孤兒藥資格認定：FDA關注兩大評審重點 美國孤兒藥認定需要申請者提供8項資料 FDA評審關注點一：科學根據（Scientific Rationale） FDA評審關注點二：影響人口 孤兒藥資格認定需要的是患病率prevalence <200000 , 不是發病率（incidence） hk.saowen.com/a/7c92d857ca2c32111d02096ae3261604e33b0843616adc91ff51dd4b750500d7 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/23 下午 10:38:04第 465 篇回應
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| 感謝Cliff大鉅細靡遺的整理讓大家對孤兒藥申請,核准,專賣有了更清楚的觀念 其他補充說明: 1 孤兒藥認證並未列入FDA重症加速取得藥證計畫（Expedited Programs for Serious Conditions) 是否請Cliff大再查證一下? 因為安成開發之孤兒藥產品AC-203有獲得快速審查Fast Track Designation。 安成開發之孤兒藥產品AC-203已獲美國FDA認定項目累計有：孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、 罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。 2如果藥B想獲得「獨家專賣許可（orphan drug exclusive approval）」的話，則需要向FDA提交優於藥A的數據報告讓FDA審核。（必須是一對一臨床試驗數據，head-to-head trial，也就是把藥A設為對照組，藥B設為實驗組去PK療效）。一般的PK性臨床試驗設計，若是用在學名藥的藥證申請，只要把主要臨床指標設計為藥B療效不亞於藥A即可（non-inferior to）；但在孤兒藥獨家專賣許可申請上，則要能夠顯示藥B療效優於藥A才可（superior to） 這點完全認同Cliff大論述, 只是個人認為孤兒藥獨家專賣許可申請要能夠顯示藥療效優於藥已核准的藥, 問題在於二線膽道癌根本沒有核准的藥物可用與比較, 這是亞獅康千載難逢的機會,也因為這樣中國樞紐試驗招募68人沒有對照組,全球樞紐試驗招募120人以一個化療藥capecitabine+安慰劑當對照組 3孤兒藥認證並非通往藥證的金鑰,但孤兒藥研發成功機率的確比一般藥物高不少 (P16 P18) 如果有標靶與沒標靶比較:有標靶成功機率高, Varlitinib 於二線膽道癌與一線胃癌屬於有標靶的孤兒藥成功機率 獅友可以獨立思考與評估,先看一二線膽道癌, 一線胃癌 與 AML ,再看異位性皮膚炎 www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf 4孤兒藥趨勢浩鼎看到了,浩鼎旗下抗癌新藥OBI-3424已獲FDA肝細胞癌（HCC治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。大藥與孤兒藥並進, 主動被動並進, 免疫療法與化療藥並進,總經理更以旭日東昇來形容今年的營運，並指出浩鼎從過去的單隻腳變成目前的四隻腳，產品多元化布局持續進展中 以上分享僅供參考,要學習當投資決策的主人 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/23 上午 11:18:16第 464 篇回應
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取得BTD是成功取得藥証有利的指引。 取得藥証和销售成绩大好不一定相關！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/23 上午 11:03:55第 463 篇回應
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| 續早上前篇貼文，兼答台醣兄疑問。 換句話說，對於同一種罕見疾病而言，市面上可能可以存在一種以上的孤兒藥（藥A、藥B…etc.）在販售。 舉例如下：（rarediseases.info.nih.gov/diseases/fda-orphan-drugs/F） 這兩個藥有相同的孤兒藥認證的適應症：Treatment of ovarian cancer 也有相同的孤兒藥藥證的適應症：maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 兩者皆可在市場上販售。 Niraparib (Brand name: Zejula) - Manufactured by Tesaro, Inc. FDA-approved indication: Indicated for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 孤兒藥認證：2010/4/30 孤兒藥藥證：2017/3/27 Rucaparib (Brand name: Rubraca) - Manufactured by Clovis Oncology, Inc. FDA-approved indication: April 2018 approved for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 孤兒藥認證：2012/7/31 孤兒藥藥證：2018/4/6 但是如果藥B想獲得「獨家專賣許可（orphan drug exclusive approval）」的話，則需要向FDA提交優於藥A的數據報告讓FDA審核。（必須是一對一臨床試驗數據，head-to-head trial，也就是把藥A設為對照組，藥B設為實驗組去PK療效）。一般的PK性臨床試驗設計，若是用在學名藥的藥證申請，只要把主要臨床指標設計為藥B療效不亞於藥A即可（non-inferior to）；但在孤兒藥獨家專賣許可申請上，則要能夠顯示藥B療效優於藥A才可（superior to）。 整理一下 申請孤兒藥認證相當簡單（quite simple），只要提出合理的科學論述，提出該疾病，在美國的罹患人數低於20萬，再加一些臨床數據，可以拿人體試驗的、動物實驗的、生體外的都可以，甚至於療效與安全性都不是重點就可能可以拿到認證。（詳見「七個誤解」的第3、4項誤解） 但是想拿到孤兒藥藥證，那就要老老實實把臨床試驗做完，把符合主要臨床指標（primary end point）的數據送交FDA審核，就有機會拿到孤兒藥藥證。 拿到孤兒藥藥證後，若仍然野心勃勃，壯志凌雲，那就再做一個一對一的PK性臨床試驗，把現時市面上同一個適應症的孤兒藥拿來當對照組，看看自己的孤兒新藥療效是否優於對手孤兒藥，如果達標，可向FDA申請獨家專賣許可（orphan drug exclusive approval），讓自己的孤兒新藥獨步市場。 所以如果只沸沸揚揚地聲稱「已取得FDA孤兒藥認證」，卻遲遲沒有後續的臨床試驗結果揭露，甚至一直沒有後續的臨床試驗進度的話，其目的是在博新聞版面或是博取投資人目光，投資人自己要拿捏，孤兒藥認證並非通往藥證的金鑰。（詳見「七個誤解」的第7項誤解） 提醒一下，孤兒藥認證並未列入FDA重症加速取得藥證計畫（Expedited Programs for Serious Conditions）的四大寶物中（www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM358301.pdf ）。這個計劃中的四大寶物快速通道/突破性治療/加速審核/優先審查，就是FDA對研發中的新藥的觀察角度，投資人的新藥股投資組合中，拿到了幾項寶物？以取得美國FDA藥證為目標的研發中新藥，當然要以FDA的視角來評估其投資價值，否則即使登上了新英格蘭醫學雜誌又有何用？只有學術價值，卻不一定具有商業或投資價值。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/23 上午 10:17:11第 462 篇回應
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| goodinfo.tw/StockInfo/DayTrading.asp?STOCK_ID=6497 大家不知道有沒有這種感覺，就是憨獅最近的成交量突然增加很多，原來是開放現股當沖了， 好處是成交量可以提高很多，壞處就是短線客很多會破壞籌碼，之前看要富櫃50指數成分股才有開放， 不知為何憨獅8/7開始就開放了呢? 不知大家有這一方面的資訊嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/23 上午 09:10:16第 461 篇回應
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| 感謝Cliff大提供的資訊分享，我今天再好好閱讀一下，只是不知FDA官網對孤兒藥問達第十二題說明到底是指什麼內涵？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/23 上午 08:23:51第 460 篇回應
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| 感謝 Cliff大, ：關於孤兒藥認證的七個常見的誤解： 「Common misconceptions about the orphan drug designation」 （pharmaceuticalcommerce.com/opinion/common-misconceptions-about-the-orphan-drug-designation/ ），建議不要用google翻譯，以免產生新誤解。 1. The orphan designation is part of the approval process Submitting an orphan designation request is unrelated to the drug approval process. In fact, the orphan application can be filed anytime in the drug development process before NDA/BLA submission, even prior to IND filing. 2. There can be only one orphan designation per indication Not only can there be multiple orphan designations per indication; more than one sponsor can receive an orphan designation for the same drug/indication. However, only the first drug to be approved for a given indication will enjoy the benefits of orphan approval. A product with a different active moiety can also receive orphan approval for an already approved orphan indication. Additionally, a second sponsor may gain orphan approval for a previously approved orphan drug/indication if the second sponsor’s product demonstrates increased clinical benefit, e.g. oral administration instead of intravenous. 3. A drug must be proven safe and effective in order to get orphan designation The safety and efficacy bar is fairly low for an orphan designation. The applicant is asked to provide a “scientific rationale” for the use of the drug. The applicant may provide clinical data, animal studies or in vitro data to make the case. If sufficient information exists in published literature, that may suffice. 4. The orphan application process is arduous Actually, the orphan application process is quite simple. In the US, the argument hinges on disease prevalence of under 200,000. If the number can be established and there is a “scientific rationale” for the use of the drug, it will most likely achieve orphan status. Unlike most other FDA submissions, we often urge our clients to file rather than continuing a lengthy internal debate. If FDA rejects the submission, FDA will explain why and the submission may be reworked and refiled as many times as necessary. Additionally, there is no FDA fee for the orphan designation request. 5. The same designation criteria are used for US and EU applications There are a number of differences between the US and EU applications. For example, in the EU: Prevalence is defined as less than 5 out of 10,000 people The disease must be life threatening or chronically debilitating No treatment can exist or if there is an existing treatment, the new must show significant benefit over the old. 6. Scrutiny of orphan designations has not changed over time The orphan field is becoming crowded. Since the beginning of the program in 1984, there have been more than 3,000 orphan designations with nearly 500 approvals. As more companies pursue rare diseases there is a tendency to slice disease states into sub-indications in an attempt to gain orphan status. While some of these sub-indications might be considered improper and therefore will receive increased scrutiny, improved diagnostic techniques have enabled sponsors to match treatments with specific therapies. For example, there is an orphan designation for skin testing of victims of fire ant stings to confirm fire ant sensitivity, and if positive, for use as immunotherapy for the prevention of IgE-mediated anaphylactic reactions. 7. Seven-year exclusivity is the sole benefit of the orphan approval Although post-approval benefits are significant, many early-stage companies apply for orphan designation when approvals are in the distant future. The successful application becomes public when the designation occurs, thereby broadcasting the young company’s intention and opening the category to anyone. Therefore, there must be another reason for these early filings. There is. Orphan designations are newsworthy and small companies often use the designation to put themselves on the map and to gain the interest of the investment community. Other benefits of orphan designation include: Protocol assistance offered by FDA Tax credits of 50% of the clinical drug testing cost awarded upon approval Research grants—FDA awarded approximately 75 grants in 2013 Waiver of NDA/BLA application fee—this is a $2.2 million value |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/23 上午 07:15:41第 459 篇回應
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| 台醣兄，我的看法與您不同。 如果以您所附上的那一段FDA原文讀來，其實是表示「新藥B」向FDA申請「孤兒藥認證」時，並不需要提出比「舊孤兒藥A」更優異的數據。 您所採用的翻譯內容，似乎來自google翻譯，句意有點失真，您不妨再斟酌。 您提到「(膽道癌 胃癌 急性骨髓性白血病 核准孤兒藥前FDA 已經看過這些Data, 研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物與認定其安全行才會核准孤兒藥認證)」，以下這段同樣來自FDA，正好駁斥了一段話： （www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/HowtoapplyforOrphanProductDesignation/ucm240819.htm） 「……This is best supported by clinical trials of the drug in the rare disease or condition. However, in absence of human data, the request for orphan drug designation may be satisfactorily supported with preclinical data that uses the active moiety or principal molecular structure of the proposed orphan drug in a relevant animal model for the rare human disease. …… 」這段文字提到，申請孤兒藥認證最好是拿「clinical data」；如果缺乏的話，則附上「preclinical data」也可以，但要附上適當的「動物模式」的動物實驗數據。既然如此，「……研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物與認定其安全行才會核准孤兒藥認證」這句話是不成立的。擁有優異的「臨床前」的動物實驗數據，就有機會取得孤兒藥認證，不見得非要有「臨床數據」，更甭提要優於舊藥。 或者直接讀這一篇：關於孤兒藥認證的七個常見的誤解： 「Common misconceptions about the orphan drug designation」 （pharmaceuticalcommerce.com/opinion/common-misconceptions-about-the-orphan-drug-designation/ ），建議不要用google翻譯，以免產生新誤解。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/22 下午 07:36:20第 458 篇回應
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| OOPD會認定一種孤兒藥不是隨便核發認證的 需要有足夠Data (膽道癌 胃癌 急性骨髓性白血病 核准孤兒藥前FDA 已經看過這些Data, 研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物與認定其安全行才會核准孤兒藥認證) 12 在什麼條件下，OOPD會選定一種孤兒藥，並認可一種新藥物配方的孤兒藥專營權，(該藥物與已經批准用於相同罕見疾病或病症的藥物相同)？ 這個問題相當難翻譯??? 孤兒藥法的公共政策目標是刺激創新，為罕見疾病和病症患者開發治療方法，並促進治療上優質藥物的及時供應。因此，孤兒藥物法規試圖確保孤兒藥專屬批准 不排除是以治療罕見疾病的顯著改善。 OOPD可以授予孤兒藥物指定藥物，該藥物與美國已經批准用於相同的罕見疾病或病症的藥物相同，只有當研究主持人可以提出其藥物可能“臨床優於”該藥物的合理假設時。以前批准的藥物。臨床優勢可以通過更大的有效性，在大部分目標人群中更高的安全性，或在特殊情況下對患者護理（MC-to-PC）的主要貢獻來建立。 此外，如果授予孤兒藥物名稱，並且如果藥物獲得指定用途的上市批准，為了使藥物獲得孤兒藥物的獨家批准，研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何藥物。批准同一種藥物用於相同用途。 任何臨床優勢聲明都可能需要進行head-to-head 試驗。 (有執行臨床對照試驗) 12. Under what conditions will OOPD designate an orphan drug and recognize orphan drug exclusivity for a new formulation of a drug that is otherwise the same drug as an already approved drug for the same rare disease or condition? The public policy objective of the Orphan Drug Act is to stimulate innovation in developing treatments for patients with rare diseases and conditions and to foster the prompt availability of therapeutically superior drugs. Accordingly, the orphan drug regulations attempt to ensure that orphan drug exclusivity approval does not preclude significant improvements in treating rare diseases. OOPD may grant orphan drug designation to a drug that is otherwise the same drug as a drug already approved in the U.S. for the same rare disease or condition only if the sponsor can present a plausible hypothesis that its drug may be “clinically superior” to the previously approved drug. Clinical superiority may be established by means of greater effectiveness, greater safety in a substantial portion of the target populations, or in unusual cases a major contribution to patient care (MC-to-PC). Further, if orphan drug designation is granted, and if the drug receives marketing approval for the designated use, in order for the drug to receive orphan drug exclusive approval for this use, the sponsor must demonstrate that the drug is actually clinically superior to any previously approved same drug for the same use. Any claim for clinical superiority could require a head-to-head trial. FDA 孤兒藥認定問與答 12 www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/HowtoapplyforOrphanProductDesignation/ucm240819.htm 個人分享: OOPD會認定一種孤兒藥不是隨便核發的--- 需要有足夠臨床Data 1研究主持人可以提出其藥物可能臨床優於以前批准藥物的合理假設。 ( 泛Her 家族抑制,高效能、口服、可逆之小分子，且對所有HER家族受器均有抑制作用) 2 臨床優勢可以通過更大的有效性，在大部分目標人群中更高的安全性，或在特殊情況下對患者護理 Major Contribution to Patient Care（MC-to-PC）的主要貢獻來建立 ( 適用範圍更大 不是少數特有基因病患) 3 研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物。 4 膽道癌 胃癌 急性骨髓性白血病 核准孤兒藥前FDA已經看過這些Data 確定其潛力才會核准孤兒藥認證 5 Office of Orphan Products Development (OOPD) 以上分享僅供參考,自己要學習當投資決策的主人 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 下午 06:54:39第 457 篇回應
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| 中裕 2014年10月取得MDR孤兒藥証 , 股價141元 ,(股本21.4億,市值300億) 2015年2月取得BTD,股價149元(股本21.4億,市值約320億) 2015年8月愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型於美國及台灣開始進行第三期臨床試驗 2015年11月 本公司正式上櫃掛牌交易 ,12月大漲最高股價303元(股本24.6億,市值745億) 2016年11月 本公司愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)臨床三期樞紐試 驗結果。在24週的臨床試驗過程中，ibalizumab可顯著的降低並 持續有效控制具多重抗藥性病毒愛滋患者體內的病毒數量. 股價178元(股本24.6億, 市值437億) MDR＋其他 HIV 美國市場3.8萬人， 2016年5月 CITY 預計5萬美元/年x10,000人滲透率， ——————————————- 亞獅康 1.取得膽管癌/胃癌/血癌 三個孤兒藥証 2.ALAN001 膽管癌二線樞紐臨床主要指標預計取得:, (1)2018年下半年將完成中國68人單臂的樞紐臨床主要指標ORR. (2) 2019年上半年將完成美國120人(60:60)的樞紐臨床主要指標ORR.PFS (1)＋(2) ，市場14億美元，目前無標靶藥物 3.ASLAN001 膽管癌一線, 一/二期臨床 N=40(20:20)人,期中分折預計2018年下半年取得: 4.ASLAN001 胃癌一缐, HER1/HER2 , 2期臨床N=52人，主要指標ORR, 2018年下半年取得: 市場估30億美元. 5.ASLAN003血癌 主要試驗指標:完全反應率 (CR) / 血球數量尚未完全恢復的完全反應率 (CRi) • 急性骨髓性白血病之突變分析與體外骨髓分化實驗可協助辨識出對ASLAN003 有反應的病患 • 預計2018年下半年取得期中數據 6.ASLAN004 中重度異位性皮膚炎(異位皮膚炎美國100億市場,另哮喘60億市場) 即將開始一期臨床,7月3日已向新加坡提出申請. ————————————————- 相較於中裕2014年10月取得MDR孤兒藥証市值300億。 6497亜獅康今天市值80億未到.真的超值到爆. 亞洲蛇，何時裝上翅膀, 飛上天變龍? 大家拭目以待!!! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 下午 12:04:26第 456 篇回應
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| finance.yahoo.com/quote/ARQL/?p=ARQL ArQule, Inc. (ARQL) 市值6.51億美元.(亞獅2.5億美元) 年初1.89美元/股,昨收5.99美元/股, 漲300%. 主因:治膽管癌2線 , FGFR2 抑制劑ARQ087 , (膽管癌2線市場僅約ASLAN001的1/7) 授權3.6億美元,今年四月簽約.(今年元月上游授權給亞獅做3期及全球商業化權利) files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf 2期臨床100人,2020 SEP. 初步數據取得,慢亞獅ASLAN001 2年。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03230318?term=ARQ087&rank=1 Study Type : Interventional (Clinical Trial) Estimated Enrollment : 100 participants Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Pivotal Trial of ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma Actual Study Start Date : November 10, 2017 Estimated Primary Completion Date : September 2020 Estimated Study Completion Date : March 2021 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 11:29:29第 455 篇回應
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| 兵無常勢,水無常形! 1萬多張上櫃時的認購籌碼已換手. 可申請藥証的中國樞紐數據進入公佈期. 走勢和上半年不會一樣. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 06:04:20第 454 篇回應
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| 亜獅康 7大主管 國藉皆不是新加坡籍.(2018年報),可見新加坡政府吸引全世界人才能力曾是世界一流. 敢花錢! ——這在台灣能獲得國發基金的資金全力支持嗎？ —-不可能 ——新加坡亞獅康公司的母公司設在英屬開曼群島, ——台灣亜獅康為英屬開曼亞獅的孫公司. ——新加坡政府在公司成立時 貸款2.24億台幣給亞狮康,三期臨床做完才還錢.5%年率. ——————————————————-————— 總經理、副總經理、協理、各部門及分支機構主管資料 職稱 國籍 姓名 董事長暨 英國 傅勇 (Carl Firth) 執行長 事業開發長 加拿大 Jeffrey Tomlinson 營運長 英國 Mark McHale 英國 醫學長 瑞典 Bertil Lindmark 財務副總裁 印度 Kiran Asarpota 法律總顧問 Ben Goodger 稽核主管 臺灣 潘靜怡 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 05:42:29第 453 篇回應
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6497 亜獅康 政府董事(資料來源:2018年報),任二席(2/8) 25% 一、Advanced Materials Technologies Pte Ltd一新加坡籍 -主要股東Accuron Technologies Ltd (100%) —Accuron Technologies Ltd的主要股東Temasek Holdings (Private) Ltd :淡馬錫國家基金(100%) - 選任2016.04.15 持股1,064張 2017,12,31 持股 2,128張 持股增加1,064張(2016/04/15~2017/12/31) 二、BV Healthcare II Pte Ltd. 主要股東—NRF Holdings Pte Ltd (47.6%) NRF Holdings Pte Ltd (47.6%)的主要服東為100%新加坡財政部 —- Ministry of Finance, Singapore (100%) 選任2016.04.15 持股3,771張 2017,12,31 持股 7,542張 三， ASLAN 美國ADR Temasek Holdings (Private) Ltd :淡馬錫國家基金(100%) 2018年Q2 收購 12660萬美元. 142萬股ADR, 平均每股54.9元台幣/台股,佔美國ADR 總發行600萬股 ,23.67% 1420x5=約7100張(折台股) 新加坡政府 持股亜獅康(可控制股份)合計 2128＋7542＋7100=共16,770張(台股) 16,770/160,000=10.5%為亞獅康的最大股東 ————————————— |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 04:54:18第 452 篇回應
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| 6497 亜獅康 histock.tw/stock/branch.aspx?no=6497&day=365 賣超前10大券商(2017/08/21~2018/08/22 券商名稱 買張//賣張//-賣超//均價 凱基。 5 5,837 -5,832 50.15 凱基經紀 70 3,015 -2,945 41.54 群益-西松324 2,718 -2,394 52.23 永豐金 356 2,737 -2,381 50.42 台灣匯立 1,160 3,128 -1,968 53.51 香港上海匯豐 37 1,140 -1,103 49.28 中國信託 416 1,335 -919 44.3 元大-敦化 236 1,072 -836 50.39 永豐金-南京 43 611 -568。 34.65 元富。 562 1,121 -559。 48.74 整年合計賣超: 19,505張 ——————————————————————- 買超前10大券商—2017/08/21-2018/08/21 券商名稱 買張 //賣張//＋買超//均價 永豐金-經紀部 2,477 665 1,812 49.21 港商野村 2,880。 1,046 1,834 47.87 元大 1,697 351 1,345 45.7 港商麥格理。 1,280 40 1,240 41.85 凱基-市府 1,521 507 1,014 45.94 瑞士信貸。 2,563。 1,651。912 44.94 元大經紀 857 64。 793 51.04 法銀巴黎。 0。 592 592 44.88 新光 3,766。 3,274 491 47.01 統一。 2,129。 1,664 465 45.55 整年合計買超: 10,498張 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/21 下午 10:48:42第 451 篇回應
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| 去年上櫃認購的大戶籌碼已清出1萬多張，賣在50-55元間。 68元的成本。 以凱基為主。 要當沖可能會喪失賺波段的机會成本。 年底的各項數據不會有太多意外。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/21 下午 01:18:31第 450 篇回應
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| 景氣循環股看的是淨值. Q2淨值24元, 今年前7月eps 10元. 股價4月 高點420元, 今天股價82元. 被動族群小心! 擴廠一年半就可量產. 股價中長期必往可衡量的未來淨值靠近。 —————————- 顯示卡廠撼訊科技（6150）公布7月每股虧損新台幣0.67元，年減143.87%；歐系外資分析，台灣顯示卡廠普遍面臨行銷費用攤提、庫存去化等問題，下半年預估出貨量恐遭調降。 撼訊2018年7月營收達1.15億元，年減71.79%；稅前虧損2444萬元，年減152.88%；稅後虧損2015萬元，年減143.59%。 撼訊總經理陳劍威8月受訪說，今年第2季本業表現不理想，因為第2季開始虛擬貨幣比特幣（Bitcoin）價格下跌，各國監管越來越多，整體挖礦市場顯得停滯不前；撼訊積極轉型發展區塊鏈應用，上半年IPC（工業電腦）顯示卡部門每股盈餘約1元，獲利逐漸加溫。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/21 上午 12:26:13第 449 篇回應
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| 感謝Cliff大提供寶貴資訊 (2000-2017 9 月 從孤兒藥認證到拿藥證 4.8年--5.3 年 ) ( 中裕新藥從孤兒藥認證到拿藥證約3.5年) 大家再自行評估膽管癌與胃癌從孤兒藥認證到拿藥證約略時間 ,當然也要考慮是否無藥可用有急迫性,是否獲得特別通關禮遇與美國FDA 對臨床與藥證審核的最新政策等) (2000-2017 9 月 從孤兒藥認證到拿藥證約 4.8年--5.3 年 ) 亞獅康 Varlitinib 已於 2015 年 8 月取得FDA以膽管癌孤兒藥資格認定。 (如主要瞭效指標達標 全球樞紐拿到藥證約落在2020年中左右,中國會比全球樞紐早拿到藥證約在2019 年下半年左右) 亞獅康 VARLITINIB (ASLAN001)2016 年 6 月 24 日取得FDA胃癌孤兒藥資格認定。 (如主要瞭效指標達標 拿到藥證約落在2021年底-2022上半年左右 ) 最重要的是藥要有效,主要瞭效指標要達標 以上個人分享可能是偏見 ,僅供參考，請勿當為投資之依據,投資注意風險管控 用自有資金 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 下午 10:45:25第 448 篇回應
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| 台醣大. 關於ASLAN003 剛公布的第二季財報 ,P25 寫的不如您完全! Almirall 本公司於 101 年與 Almirall 簽署全球授權合約，針對 DHODH 抑 制劑 LAS186323(本公司稱為 ASLAN003)進行類風溼性關節炎之研 發(外用藥物除外)，且無須支付授權引入之簽約金。 根據授權合約，本公司將於亞太地區透過開發計畫，資助並開發 ASLAN003 直到第 2 期臨床試驗結束。 本授權合約分別於 104 年 12 月及 107 年 3 月進行修改，修改後合 約授予本公司針對腫瘤開發並商業化非外用以及非皮膚用 ASLAN003 之專屬全球權利。ASLAN003 主要鎖定人類腫瘤相關適應症，不包括 含有治療角質過度增殖、非黑色素皮膚癌、基底細胞癌、鱗狀細胞癌 及戈林症候群等化合物(統稱 KHD/NMSC 藥物)之皮膚外用製劑。 Almirall 針對本公司未來授權協議中所收取之里程金與依銷售產生之 權利金，享有分潤之權利。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 下午 10:09:50第 447 篇回應
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| 感謝台醣大! ASLAN 003 的2期臨床，並未篩檢AML的種類。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03451084 A Dose Optimisation Study of ASLAN003 in Acute Myeloid Leukemia 靜待二期期中分析。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/20 下午 09:44:18第 446 篇回應
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| 天命大 你提到ASLAN 003 授權利益和上游Almiral 個分50%, 可以再參考契約看看 以下是我的理解 僅供參考 Aslan003與Almirall於2018 年3 月16 日再次修訂重要契約 依修訂後的協議，新加坡亞獅康取得針對腫瘤開發製造並商品化非外用以及非皮膚用之專屬全球權利。ASLAN003 主要鎖定人類腫瘤相關適應症，不包括角質過度增殖、非黑色素皮膚癌、基底細胞癌、鱗狀細胞癌及戈林症候群 (統 稱KHD/NMSC) 等適應症。新加坡亞獅康依此協議擁有再授權之權利。若Almirall 希望由第三方研發KHD/NMSC 相關藥物，新加坡亞獅康將擁有優先議約權。 新加坡亞獅康應盡商業上合理之努力依研發計畫開發ASLAN003、完成ASLAN003 之商品化。 若特定研發里程碑達成，新加坡亞獅康需支付Almirall 里程金合計最高美金3000 萬元， 若特定藥證申請里程碑達成，新加坡亞獅康需支付Almirall 里程金合計最高美金5000 萬元。 若新加坡亞獅康商品化ASLAN003，新加坡亞獅康需依銷售淨額分級之中個位數之權利金比例予Almirall。 若新加坡亞獅康再授權ASLAN003，新加坡亞獅康需支付再授權收入之10%予Almirall。 個人理解與分享 : 請自行研判 僅供參考 A 8000萬美元買下全球商業化權利與中個位數之權利金(Royalty 百分之 4 , 5 , 6 ) 個人認為相當划算 B再授權時簽約金 里程金與銷售權利金等收入支付10%給予Almirall (假設與膽道癌一樣AML中美也是自行銷售,獲利會比授權歐日大很多, 再授權時簽約金 里程金與銷售權利金等收入支付10%給予Almirall 也只限於歐日 , 中美就不用付了,因為不在授權區域內,這是個人理解,大家可以在詢問瞭解一下 ? C 8000萬美元買下全球商業化權利與中個位數之權利金這是一定要付的 ,再授權時簽約金 里程金與銷售權利金等收入支付10%給予Almiral ( 要看授權區, 沒在授權區就不用付) D 2018 年3 月16 日再次修訂重要契約, 新加坡亞獅康可以再授權ASLAN003 給第三方 E 授權就交給公司去談,相信會以股東的利益做最大考量 完整版請參考106年度年報 (Aslan003 重要契約) 以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/20 下午 08:38:18第 445 篇回應
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| 8/20 下午6點多收到 ASLAN003 ODD 的訊息，很主動、透明的公司。 公司對於孤兒藥是這樣看的: 孤兒藥資格可為亞獅康-KY 在研發及商業方面上帶來相當的激勵,包括產品核准後在美國七年的專賣權、得到 FDA 在臨床試驗設計方面的協助以及不需向 FDA 支付使用者費用(user fees)等。亞獅康-KY 目前正於亞洲執行 ASLAN003 針對急性骨髓性白血病的二期臨床試驗,並預計於 2018 年下半年報告期中數據。在先前的臨床試驗中,ASLAN003 展現出對 DHODH 具有強效的抑制能力(結合強度較第一代抑制劑高出兩個數量級)、無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病(AML)新型療法的相關毒性,並具備誘導芽細胞分化的潛力,此藥可望應用於類型廣泛的 AML 病患。 很務實的想法，看看晚上ADR 怎麼反應~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 下午 08:14:40第 444 篇回應
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| 十年來首款一線肝癌新療法 FDA今批准Eisai研發的lenvatinib 許敏 發表於 2018-08-17 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓ 下載 Eisai研發的lenvatinib通過FDA核准治療無法切除之肝細胞癌（HCC）的一線用藥。 今日(17)，美國FDA公布批准衛材製藥（Eisai）研發的lenvatinib作為治療無法切除之肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一線用藥。這是lenvatinib繼獲得治療甲狀腺癌和腎癌批准後，再度添加的最新適應症，也是十年來首款用於肝癌一線治療的新療法。 Lenvatinib是一種能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinase, RTK）功能的口服抑制劑。它能抑制VEGF受體的激酶活性和其它與病理血管增生，以及腫瘤生長相關的受體酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。 Eisai進行名為「REFLECT」的open label(開放標籤)、多中心、隨機、非劣效性臨床(nonferiority)三期臨床試驗。臨床試驗中的954名無法切除或轉移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治療，這些患者沒有接受過任何前期治療。試驗結果顯示，lenvatinib與sorafenib相比，在總生存期指標（Overall survival,OS）上達到了非劣效性標準。 Lenvatinib組的平均總生存期為13.6個月，對照組為12.3個月。而且，lenvatinib組的平均無進展生存期（progression-free survival，PFS）為7.3個月，顯著高於對照組的3.6個月（p<0.001）。Lenvatinib組的總緩解率（ORR，overall response rate）也高於對照組（41%比12％，使用mRECIST檢測標準；19％比7％，使用RECIST 1.1檢測標準）。 「無法切除的HCC是一種非常難於治療的癌症，在過去十年裡還沒有出現新的全身性一線治療選擇」，斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）腫瘤學家Ghassan Abou-Alfa博士表示：「REFLECT試驗提供的療效和安全性資料對患者和治療他們的腫瘤學家來說，都是非常重要的發現。」 HCC是最常見的原發性肝癌，發病率和致死率在過去十年裡逐步上升。早期HCC可以通過手術切除進行治療，但是無法切除的HCC的預後顯著降低，通常患者的平均生存期小於一年。 參考資料： FDA approves lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma. Retrieved August 16, 2018。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 11:32:13第 443 篇回應
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| FDA in Brief: FDA advances efforts to help modernize oncology drug trials FDA簡介：FDA推進了幫助現代化腫瘤藥物試驗的努力 August 10, 2018 “作為我們不斷努力推進更有效的醫療產品開發方式的一部分，FDA正在鼓勵創新者開創臨床試驗方式現代化的新方法，”FDA專員Scott Gottlieb醫學博士說道。 “我們所描述的方法今天的新指南是幫助創新者在試驗中評估可能成本更低，效率更高的藥物，並且與傳統的試驗設計相比，可以使我們更多地了解安全性和有效性 。我們已經概述了藥物開發人員如何在腫瘤藥物開發的早期階段使用創新的無縫試驗設計 - 特別是他們第一次在人體中進行測試 - 將傳統的三個階段的試驗壓縮成一個連續的試驗，稱為擴展隊列試驗。 臨床開發的大量時間和成本花費在試驗開始和結束之間等待。擴展隊列試驗可以為藥物開髮帶來效率，可能降低開發成本和時間。這些臨床試驗的改進有助於確保創新的新療法能夠有效地推進到癌症診斷的患者身上。“ 工業指南草案，擴展隊列：用於加速腫瘤藥物和生物製劑開發的首次人體臨床試驗，提供設計和實施適應性試驗設計的建議，其中製藥公司和研究人員可以評估藥物的許多不同方面在一項臨床試驗的開發中，同時註冊獲得此信息所需的最少數量的研究參與者。 本指南提供了FDA關於以下方面的建議： （1）在多次擴增隊列試驗中最適合考慮發展的藥物產品的特徵; （2）包含在研究性新藥申請中的信息，以支持個體擴展隊列的設計; （3）何時與FDA就規劃和進行多項擴展隊列研究進行互動; （4）保護參加這些擴展隊列研究的患者的保障措施。 FDA是美國衛生與公眾服務部的一個機構，通過確保人用和獸藥，疫苗和其他人用生物製品以及醫療器械的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責我國食品供應，化妝品，膳食補充劑，發放電子輻射的產品以及調節煙草製品的安全性。 “As part of our ongoing efforts to advance more efficient ways to develop medical products, the FDA is encouraging pioneering new ways that innovators can modernize the way they conduct clinical trials,” said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. “The approach we’re describing in new guidance today is to help innovators to evaluate drugs in trials that are potentially lower cost, more efficient, and could enable us to learn more about the safety and efficacy when compared to traditional trial designs. We’ve outlined how drug developers can use an innovative seamless trial design in early stages of oncology drug development – specifically, the first time they’re tested in humans – that compresses the traditional three phases of trials into one continuous trial, called an expansion cohort trial. A lot of the time and cost of clinical development is spent waiting in between the start and end of the phases of trials. Expansion cohort trials can bring efficiency to drug development, potentially reducing development costs and time. These clinical trial improvements can help ensure that innovative new therapies can be advanced efficiently to patients confronting a cancer diagnosis.” The draft guidance for industry, Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics, provides advice on designing and conducting adaptive trial designs in which pharmaceutical companies and researchers can assess many different aspects of a drug in development in a single clinical trial while enrolling the minimum number of study participants necessary to obtain this information. This guidance provides FDA’s recommendations regarding: (1) characteristics of drug products best suited for consideration for development under a multiple expansion cohort trial; (2) information to include in investigational new drug application submissions to support the design of individual expansion cohorts; (3) when to interact with FDA on planning and conduct of multiple expansion cohort studies; and (4) safeguards to protect patients enrolled in these expansion cohort studies. The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products. www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm616484.htm |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 11:25:05第 442 篇回應
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| 亞獅康與Almirall合作開發ASLAN003。Almirall為全球領導製藥公司，與醫療保健專業合作致力於皮膚健康，運用科學為患者及未來世代提供醫療解決方案。該公司成立於1943年，總部設在西班牙巴賽隆納，股票於西班牙證券交易所上市交易 (股票代碼: ALM)。 欲獲得更多相關資訊，請參考 www.almirall.com 亞獅康負責做完1~2期臨床,找下游藥廠授權3期臨床&全球行銷. 合理授權日期2019年~2020年. 授權利益和上游Almiral 個分50%. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/20 上午 11:13:49第 441 篇回應
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| Is the orphan drug designation the almighty key to the door of BLA？ 從拿到FDA「孤兒藥認證」到取得「孤兒藥藥證」要等幾年？（blogs.harvard.edu/billofhealth/files/2017/09/od-table1.png） 從1983-1989年，平均要等1.7年。 從1990-1999年，平均要等4.1年。 從2000-2009年，平均要等4.0年。 從2010-2017年，平均要等5.3年。 「從2000-2017年，平均要等4.8年。」 換個角度來說：（blogs.harvard.edu/billofhealth/files/2017/09/od-table2.png） 從2000-2009年， --20.4％的機會，要等待5.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 --23.8％的機會，要等待8.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 從2010-2017年，平均要等5.3年。 --25.2％的機會，要等待5.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 --29.6％的機會，要等待8.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 原文：2017/09/25 「Orphan Drugs Designations and Approvals have Something to Say about Risks」 （blogs.harvard.edu/billofhealth/2017/09/25/orphan-drugs-designations-and-approvals-have-something-to-say-about-risks/） 參考：TMB-355（取得快速通道/孤兒藥/突破性治療/優先審查認證） 2014/10/23 取得「孤兒藥認證」 2018/03/06 取得「孤兒藥藥證」 Lag：3.5年 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 09:16:01第 440 篇回應
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| 修正 ASLAN003 美國谮在市場 可使急性骨髓性白血病芽細胞成功分化為顆粒球，並可望將適用於更為廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003具備使急性骨髓性白血病細胞株分化的能力，並對於數種對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的細胞株有效。ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。 aslanpharma.com/zh/drug/aslan003/ ASLAN003 可適用於非反式維甲酸(ATRA) 潛在美國AML標靶市場 :估 19930x85%x120,000=20億美元 /???????????!!!!!!!! 是RYDAPT , 1/3 血癌市場2.5倍 ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，CR ?不知道! ATRA 美國潛市場約4億美元,ASLAN003 ,CR 90%,非常優.(可能是實驗室數據) ———————————— 2016年診斷為血癌約19,930人,死亡10,430人左右. AML is a rapidly progressing cancer that forms in the bone marrow and results in an increased number of white blood cells in the bloodstream. The National Cancer Institute estimated that approximately 19,930 people would be diagnosed with AML in 2016 and 10,430 were projected to die of the disease. RYDAPT is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 mutation- positive FLT3 基因突變 佔1/3 19930,x1/3x125,270=8.32億美元的潛在美國市場(2016年). |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 08:07:03第 439 篇回應
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| 2017.04 核凖上市AML(血癌)用藥 RYDAPT www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207997s000lbl.pdf INDICATIONS AND USAGE--------------------------- RYDAPT is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 mutation- positive as detected by an FDA-approved test, in combination with standard cytarabine and daunorubicin induction and cytarabine consolidation (1.1). Limitations of Use: RYDAPT is not indicated as a single-agent induction therapy for the treatment of patients with AML. • Aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukemia (MCL). (1.2) ------------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION---------------------- • AML: 50 mg orally twice daily with food. (2.1, 2.2, 2.4) • ASM, SM-AHN, and MCL: 100 mg orally twice daily with food. (2.3, 2.4) RYDAPT是一種激酶抑製劑，適用於治療成人患者： •新診斷為急性髓性白血病（AML），通過FDA批准的試驗檢測FLT3突變陽性，並結合標準阿糖胞苷和柔紅黴素誘導和阿糖胞苷鞏固（1.1）。 使用限制： RYDAPT不適用於治療AML患者的單藥誘導治療。 •侵襲性系統性肥大細胞增多症（ASM），伴有血液腫瘤（SM-AHN）或肥大細胞白血病（MCL）的系統性肥大細胞增多症。（1.2） - - - - - - - - - - - -劑量和給藥 - - - - - - - - - - - •AML：每日兩次口服50毫克食物。 （2.1,2.2,2.4） •ASM，SM-AHN和MCL：每日兩次口服100毫克食物。 （2.3,2.4） 零售價格: Costco 2 packages (28 capsules) of Rydapt 25mg Prices Nearby Locations Coupon Price $7,897.64 7897x75%=5909 美元/28粒裝. AML 每日50mg ,每月2瓶. 使用10.6個月 5909x2x10.6=125,270美元-每人, the median EFS was 10.6 months for RYDAPT plus standard chemotherapy versus 5.6 months for placebo plus standard chemotherapy with HR 0.72 (95% CI 0.61, 0.86). 2016年診斷為血癌約19,930人,死亡10,430人左右. AML is a rapidly progressing cancer that forms in the bone marrow and results in an increased number of white blood cells in the bloodstream. The National Cancer Institute estimated that approximately 19,930 people would be diagnosed with AML in 2016 and 10,430 were projected to die of the disease. RYDAPT is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 mutation- positive FLT3 基因突變 佔1/3 19930,x1/3x125,270=8.32億美元的潛在美國市場(2016年). 而亞獅康的ASLAN003, 全反式維甲酸(ATRA)可 在15%血癌病患中誘導 芽細胞分化，完全緩解 (CR)率達90% 潛在美國市場為上述藥物50%.約4.16億美元市值. 亞獅ASLAN003 完全緩解 (CR)率達90%,而RYDAPT的CR僅74%. Midostaurin (Rydapt) is a multi-tyrosine kinase inhibitor active against FLT3-ITD and FLT3-TKD that was approved by the FDA in April 2017 for the treatment of FLT3-mutated AML. When added to conventional induction chemotherapy in younger patients with untreated AML, midostaurin improved the overall rate of complete response (CR) from 66% to 74%, extended median overall survival (OS) from 25.6 months to 74.7 months, and improved 5-year survival from 43% to 51% without additional toxicity.2 www.onclive.com/conference-coverage/nccn-hem-2017/new-aml-drugs-approved-and-under-investigation-in-2017 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 07:33:09第 438 篇回應
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| 亞獅康ASLAN003 獲美FDA孤兒藥資格認定 2018/08/19 16:33:16 （中央社記者張建中新竹2018年8月19日電）生物製藥公司亞獅康-KY(6497)今天宣布，旗下運用於急性骨髓性白血病治療的ASLAN003藥物，取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室授予孤兒藥資格認定。 亞獅康-KY指出，美國FDA對於罕見疾病具有診斷和治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥資格認定，以推進藥物和產品的評估和開發。 亞獅康-KY這次取得的FDA孤兒藥資格認定，可運用於急性骨髓性白血病。 新藥開發時程長、投入經費高，且未保證一定能成功，亞獅康-KY今年上半年並無營收入帳，營運持續虧損，稅後淨損新台幣5.85億元，每股虧損4.21元。 取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念，孤兒藥（Orphan drug，亦稱為罕用藥）指的是一些專門用於治癒（cure）或治療（控制，treat）罕見疾病的特效藥物。 由於孤兒藥的市場需求太小，正常情況下藥物開發上難以收回成本，導致罕見疾病患者無力負擔購藥費用。為鼓勵開發商投入資源開發，各國多會給予該類藥物的開發商享有某些優惠或獨賣保護期。 亞獅康共有膽管癌、胃癌、血癌三個孤兒藥証。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 07:23:56第 437 篇回應
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| FDA樞紐臨床是用來申請藥証用。 必和FDA會議中確定且做為會議記錄。 膽管癌二線，目前尚無標靶藥物上市。 中國亦給予二期68人，單臂Open label 樞紐臨床。 過關就可申請藥証。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 06:34:36第 436 篇回應
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| 更正 當時無歐巴馬健保,FUZEON的單價比當時藥價貴3倍, 2萬美元/年 VS 6600美元/年. 2004年2月前也是醫生管理，用藥前資格審查也是要先向保險申請. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 06:09:17第 435 篇回應
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| 重劍大 一、亞獅康成立於2011年新加坡. 新加坡100%政府基金淡馬錫 投資5.8%(2017,11.30資本額13億台幣)的為原始投資股東. 上一季加碼1200多萬美元,共佔(16億資本額)的9.1%,成為最大股東. 二、ASLAN001 HER家族(HER1/HER2/HER4直接)抑制劑+HER3間接抑制劑, 機轉:優於賀癌平(HERCEPTIN)，賀癌平只能抑制HER2. 賀癌平,賣了30年的世界乳癌/胃癌大藥.目前全球超過10個仿生藥(3~5個已上市)上市&研發中.美國市場29億美元，全球前2年賣出近百億元. 三，ASLAN001已經300~400個人體的標靶臨床試驗，安全性沒問題. 四、ASLAN001＋雙化療 1B 15人的2/3缐膽管癌程現ORR20%,SD67%優異腫瘤縮小及抑制能力.(未篩HER家族) mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf 五、ARQ087 單藥1B 29人的2線膽管癌標靶臨床0RR21%,SD60%,同樣優異(已篩FGFR),MPFS6個月. files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf 四月膽管癌授權3.6億美元,目前股票市值6.5億美元. 而亜獅的膽管癌適應HER家族是ARQ087僅於FGFR的ICCA的700%. (亞獅目前2.5億美元) . 六、關於2線膽管癌目前單藥化療 ORR 0~3%, SD 40% ,MPFS 1.8~2.6個月, MOS=6.5個月. 七、亞獅ASLAN001 120人(60:60) ,雙盲, 2期樞鈕臨床設計 是架構在上述與化療藥物差異極大的ORR/PFS 下所設計. 所謂沒有「三兩三不敢上梁山。」 ————————————————————————- 關於中裕 關於TMB355 銷售模式,本人從去年以來均FUZEON 為比較基準. 因為中裕法說向來都説TMB355優於FUZEON. 機轉皆歸於阻止進入劑，皆用於深度補救治療(末線-可能是第10線左右的藥物) 台灣大多投顧＋CITY 的分析師拜訪過中裕後、説上市四年後在美國區滲透率10,000人 和FUZEON 上市第四年的Q4月平均銷售8600人, 用他的2003~2007年每季的銷售量來當基準是剛好而已. 當時無歐巴馬健保,FUZEON的單價比當時藥價貴3倍, 2萬美元/年 VS 6600美元/年. 2009年2月前也是醫生管理，用藥前資格審查也是要先向保險申請. ————————— ———————— HIV藥物市場和2003~2007年相比 供給增加 HIV抑制劑2006年後供給增加,新單藥HIV抑制劑物增加7個,(RAL/DTG/EVG/ETV/MVC..) 需求減少 根據CDC 統計 2003年當時 進展到HIV/AIDS STAGE3 (T CELLS < 200/ML) 38000人, 2016年僅18,000人. 因此極深度補救巿場下降， 目前CCR5 的MVC 應該用於 末線左右，在美國2017年6600萬英鎊銷售(5000~6000人) , 5000~6000/70%(,非CCR5用戶30%),估 仍然有7000~8500人的極深度市場. 只是美國川普明年啓用公保漸進治療方案,便宜的藥先用下，滲透率不知會長的如何? —————————— 統x預估滲透率模式和x安相當, 認為初期靜脈注射不高 X安的預估. 19年/20年/21年 EPS ,-0.18/1.54/4.73 —————————— 市場如戰場，藥物上市後的競爭市場仍然慘烈的話，請注意本夢比修正為本益比的風險!!!!!!!! 莫忘FUZEON 2003 7~12月的股價修正, 54美元(市值12億美元)下跌至18美元(市値4億美元) 2003年剛上市預估4年後是10億美元的銷售.最後2007年全球銷售2.68億美元. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/20 上午 12:32:06第 434 篇回應
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| 浩鼎其研發的肝癌也獲得美國FDA孤兒藥認證，三陰性乳癌全球三期不但沒有失敗，更從晚期往前推到更早期別，擴大適用人口，潛在市場也擴張了，其他產品線更是火力全開，待枷鎖解開，假以時日，必將浴火重生，浩鼎與獅子個人認為是很好的投資組合標的。目前版面冷清，相信有新數據出來會逐漸熱絡，台灣生技產業能量在孕育中。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/20 上午 12:10:22第 433 篇回應
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| 謝謝重劍大前輩 任何投資都有風險，電子股，房地產，定存，外幣，傳產股等，不是只有投資生技股有風險，有些風險是無法預測的，投資決策在於自己研判成功機率的高低，孤兒藥成功機率比非孤兒藥的確高很多，2017年46顆核准的藥中有18顆屬於孤兒藥 |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2018/8/19 下午 11:24:47第 432 篇回應
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| 2018.08.20 台醣兄台，天命兄台 : 我已厭倦必富網的 “拌嘴”。 但仍是善意提醒您們， 台醣兄 莫忘4年前 您在 “浩鼎直拿藥証” 時，敝人就善意提醒 : 如果沒有FDA的 BTD不要一廂情願。 天命兄台莫忘5個月前，您有一個版本，還估著 中裕 6月營收 1.627億，7月營收2.077億 、、、、、、， 認識重劍本人的朋友，都是道我是一個 “資料蒐集狂” ， 所以 台醣兄、天命兄、Cliff、、、、等的 資料，都仍在我的 word 或 excel檔中，會再躺上 30年、40年、、、。 重劍自己民國86年以來的操作檔，20年來，也還躺上 “隨身” 隨身碟。 資以隨時反省檢討也。 天命兄台說的 勿意 勿必 勿我 ，深獲我心。 但要當心，我們都有可能又不自覺的陷入 : 意、必、我。 天命兄台的提及的孤兒藥云云，不好意思，我遲到今天才回答。一則退出江湖久矣。二則我雖有認知，但謹慎起見，我又請教其他的專家。 重劍的大學同班同學/研究所同學H博士，是FDA的 “現任官員” ，我也請教了 H博士，得到的認知亦同也。 FDA 審核 孤兒藥資格 的部門 vs 審核NDA藥証 的部門，是不同的。 孤兒藥是表達 研發藥物 ，適用於少數族群 (20萬病人) 。 在 pre-clinical 很早期的 階段，FDA也可能 給予 orphan drug 資格。 並沒有 FDA 肯定此 藥物 療效 (數據) 的涵意。 投資邏輯 ( or 論述邏輯 ) 獲得孤兒藥資格當然是好事一件 (一個利多)，但不能以依此就推導 : trial數據亮麗成功的機會大。 那是過度引申也。 因為有些藥物僅僅在 pre-clinical 階段，尚未進入人體實驗，也有可能取得 ORPHAN DRUG資格。 而大家所知道，新藥的失敗機率，是遠大於 成功機率的。 邏輯論述 : (1) 取得孤兒藥資格 (2) 如果 ORR/PFS 主指要標過關，就允許申請藥証 然後，附帶用(3) MBC，IBRANCE 來佐証。 這樣的論述，可能會讓 自己(or網友) 的投資心態， 偏向樂觀也。 IBRANCE 有取得 FDA 的優惠，以此 類比，不通也。 又以 : 將陸續申請 FDA 優惠1 Fast Track 2 Break Through Therapy3 Accelerated Approval4 Priority Review ， 是以 “未發生” 的祈望，加諸在判斷 (評價) 。並不公允也。 每家公司的研發，當然都 “希望未來能取得” BTD，FAST TRACT, Accelerate，Prioity、、、，(浩鼎當年也希望有 BTD) 。 比較正確的投資or論述邏輯 應該是: “倒過來” (1)已公告的 phase I /II/ 、、、數據 亮麗 (2)FDA “已” 給予 BTD / FAST TRACK / Accelerated / Priority (3) “因為又有孤兒藥資格” ，所以 所需要的trial 人數少，花費少，藥証審查較快。 所以，仍是以 “已知的數據” or FDA “已頒發” 的優惠，做為 投資的主要決策。 孤兒藥資格當然好。 但也別忘了，它亦表達此藥物僅適用於 “少數族群” 中裕Trogarzo 就是典型例子。 孤兒藥，所以PHASE III 只要做 30人。 但， AIDS的藥物市場 180億美金大餅，它也 “只能” 先瞄著 5~10億美金的一小塊。 附帶一提，重劍常常提醒自己不要淪為 “中裕控”， 以5~7月的銷售，就要大肆評論，是妄下定論。 同樣的，現在就先猜TROGARZO一定銷售良好，也是妄下定論。 我再三強調 : 5/1開賣至今，仍然沒有足夠的數據，來佐証 : “銷售很好” or “銷售不好” 這樣才是公允的論述，有助於自己的投資決策也。 天命兄台的最後一個提問: 重劍大 請問您6年前投資4147時 ，應該也無BTD⋯四項優惠，如何下投資決策 → 題目 太太太大了。 如果 有空 心情好， 再於 Blog 說說了。 就算論說，也只能表達10%的想法。 投資，太難了。 是一門綜合藝術。值得終生修習也。 重劍也只有國中程度。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/19 下午 10:53:33第 431 篇回應
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| 去年取得FDA AML 藥証 FLT3基因突變, 3期717人的臨床,2015年12月公布主要指標os過關。 2016年2月取得BTD. 2017 年4月取FDA藥証 www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207997s000lbl.pdf The overall rate of SCT (induction failure, first CR or salvage after relapse) was 59% (214/360) of patients in the RYDAPT plus standard chemotherapy arm vs. 55% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival. Efficacy was established on the basis of overall survival (OS), measured from the date of randomization until death by any cause. The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomization of the last patient. RYDAPT plus standard chemotherapy was superior to placebo plus standard chemotherapy in OS (HR 0.77; 95% CI 0.63, 0.95; 2 sided p=0.016) (Figure 1). Because survival curves plateaued before reaching the median, median survival could not be reliably estimated. The analysis of event-free survival (EFS), defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause, showed a statistically significant improvement with a median of 8.2 months for RYDAPT plus standard chemotherapy versus 3.0 months for placebo plus standard chemotherapy with HR 0.78 (95% CI 0.66, 0.93) and 2 sided p=0.005. In an exploratory analysis of EFS defined as a failure to obtain a CR any time during induction, or relapse, or death from any cause with failures assigned as an event on study day 1, the median EFS was 10.6 months for RYDAPT plus standard chemotherapy versus 5.6 months for placebo plus standard chemotherapy with HR 0.72 (95% CI 0.61, 0.86). Novartis Drug PKC412 (midostaurin) Improves Overall Survival by 23% in Global Phase III Study of AML Patients with FLT3 Mutations Update: Rydapt (midostaurin) Now FDA Approved - April 28, 2017 www.drugs.com/clinical_trials/novartis-pkc412-midostaurin-improves-overall-survival-23-global-phase-iii-study-aml-patients-flt3-17350.html Novartis Drug PKC412 (midostaurin) Receives Breakthrough Therapy Designation from the FDA for Newly-Diagnosed FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia (AML) BTD 突破性療法 www.drugs.com/clinical_trials/novartis-pkc412-midostaurin-receives-breakthrough-therapy-designation-fda-newly-diagnosed-flt3-17349.html FDA Approves Rydapt FDA Approves Rydapt (midostaurin) for FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia and Systemic Mastocytosis Facebook Twitter Google Plus Email to a friend Print this page April 28, 2017 -- The U.S. Food and Drug Administration today approved Rydapt (midostaurin) for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who have a specific genetic mutation called FLT3, in combination with chemotherapy. The drug is approved for use with a companion diagnostic, the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, which is used to detect the FLT3 mutation in patients with AML. AML is a rapidly progressing cancer that forms in the bone marrow and results in an increased number of white blood cells in the bloodstream. The National Cancer Institute estimated that approximately 19,930 people would be diagnosed with AML in 2016 and 10,430 were projected to die of the disease. “Rydapt is the first targeted therapy to treat patients with AML, in combination with chemotherapy,” said Richard Pazdur, M.D., acting director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research and director of the FDA’s Oncology Center of Excellence. “The ability to detect the gene mutation with a diagnostic test means doctors can identify specific patients who may benefit from this treatment.” Rydapt is a kinase inhibitor that works by blocking several enzymes that promote cell growth. If the FLT3 mutation is detected in blood or bone marrow samples using the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, the patient may be eligible for treatment with Rydapt in combination with chemotherapy. The safety and efficacy of Rydapt for patients with AML were studied in a randomized trial of 717 patients who had not been treated previously for AML. In the trial, patients who received Rydapt in combination with chemotherapy lived longer than patients who received chemotherapy alone, although a specific median survival rate could not be reliably estimated. In addition, patients who received Rydapt in combination with chemotherapy in the trial went longer (median 8.2 months) without certain complications (failure to achieve complete remission within 60 days of starting treatment, progression of leukemia or death) than patients who received chemotherapy alone (median three months). Common side effects of Rydapt in patients with AML include low levels of white blood cells with fever (febrile neutropenia), nausea, inflammation of the mucous membranes (mucositis), vomiting, headache, spots on the skin due to bleeding (petechiae), musculoskeletal pain, nosebleeds (epistaxis), device-related infection, high blood sugar (hyperglycemia) and upper respiratory tract infection. Rydapt should not be used in patients with hypersensitivity to midostaurin or other ingredients in Rydapt. Women who are pregnant or breastfeeding should not take Rydapt because it may cause harm to a developing fetus or a newborn baby. Patients who experience signs or symptoms of lung damage (pulmonary toxicity) should stop using Rydapt. Rydapt was also approved today for adults with certain types of rare blood disorders (aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm or mast cell leukemia). Common side effects of Rydapt in these patients include nausea, vomiting, diarrhea, swelling (edema), musculoskeletal pain, abdominal pain, fatigue, upper respiratory tract infection, constipation, fever, headache and shortness of breath. The FDA granted this application Priority Review, Fast Track (for the mastocytosis indication) and Breakthrough Therapy (for the AML indication) designations. The FDA granted the approval of Rydapt to Novartis Pharmaceuticals Corporation. The FDA granted the approval of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay to Invivoscribe Technologies Inc. Source: FDA Posted: April 2017 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/19 下午 09:44:44第 430 篇回應
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亞獅康ASLAN003取得美國食品藥物管理局(FDA)授予之急性 骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation) mops.twse.com.tw/mops/web/index ( 公開資訊觀測站 2018 08 19 ) 天命大 獅子膽道癌獲孤兒藥資格認定 如二期數據達標可以申請美國FDA 藥證 與中國藥證 你看獅子研發的急性骨髓性白血病(AML)獲孤兒藥資格認定有沒有這種待遇 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/19 下午 05:02:02第 429 篇回應
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| 依據亞獅康106年度報 長、短期業務發展計畫中提到: 根據美國FDA 的指導文件，若該臨床試驗中藥物反應率高於現有標準治療的反應率，可望獲得美國FDA 加速核准，並加快候選產品的上市速度。 (個人猜測使用加速核准這個管道 accelerated approval 機會最大,數據出來再提出申請) 預計達成之里程碑 ( 依據2018 08 06 2018 年第二季財務業績及更新研發進度) • 於 2018 年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據 • 於 2018 年下半年取得 varlitinib 胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據 • 於 2018 年底取得 varlitinib 膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據 • 2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據 • 2019 年取得 varlitinib 膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據 歷史上最偉大壯觀的獅子座流星雨不知是否可在2018年第四季觀看到? 以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/19 上午 09:17:40第 428 篇回應
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| 新藥股價大波動期(上/下) 個人觀察如下： 影響公司市值大變動的事件！ 大藥臨床之啟動前、後！ 授權！ 申請藥証臨床主要指標公布前、後！ 取得藥証後，上市前！ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/19 上午 08:36:08第 427 篇回應
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| 目前全球2億人患異位性皮膚炎，1/3中-重度(治療4年以上) 美國6-7佰萬人，治療中150萬人，估50萬人為中-重度。 2017年3月FDA 核准第一個標靶上市，每2週打一針，治療8针，四個月，2萬美元(淨營收)， 美國谮在市場100億美元。 市場分析者，認為第一個標靶可賣50億美元， 上市第一年賣3億美元，2018估6-7億美元， T GlobeNewswire 07/03/2018 4:01 AM ET ASLAN Pharmaceuticals Submits Clinical Trial Authorisation Application for First in Man Studies for ASLAN004 Recent GMXAY News Genmab reports on capital increase due to warrant exercise 08/15/2018 4:01 AM ET Genmab reports on capital increase due to warrant exercise 08/15/2018 4:00 AM ET Major Shareholder Announcement 08/09/2018 8:18 AM ET Genmab Announces Financial Results for the First Half of 2018 08/08/2018 7:02 AM ET SINGAPORE, July 03, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (ASLAN, 6497.TT) (NASDAQ:ASLN), a clinical-stage biopharmaceutical company based in Asia developing novel therapeutics for global markets, today announced the submission of a clinical trial authorisation application with the Singapore Health Sciences Authority (HSA) to initiate a phase 1 trial of ASLAN004. The single ascending dose study will recruit healthy volunteers and the multiple ascending dose study will recruit patients with atopic dermatitis. ASLAN004 is a fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit (IL-13Rα1) and potently inhibits interleukin 4 (IL-4) and interleukin 13 (IL-13). IL-4 and IL-13 are central to triggering symptoms of allergy in atopic dermatitis, such as redness and itching of the skin. By targeting IL-13Rα1, ASLAN004 has the potential to offer both a lower dose and dosing frequency than currently available treatments for atopic dermatitis which target the same pathways. ASLAN004’s selective binding may also offer a more favourable side effect profile. Dr Carl Firth, CEO of ASLAN Pharmaceuticals, said: “We believe that ASLAN004 has the potential to be a best-in-class therapy, offering the potential for reduced injection frequency and greater convenience for patients than current treatment options for atopic dermatitis.” Atopic dermatitis is the most common dermatological disease, affecting over 200 million patients worldwide1, characterised by red inflamed skin and severe daytime and night time itching, which can severely impact patients’ quality of life. Up to one-third of adult atopic dermatitis patients are considered moderate-to-severe2, for which currently available therapeutics are limited and management is challenging in the majority of cases. Media and IR contacts Emma Thompson Spurwing Communications Tel: +65 6340 7287 Email: ASLAN@spurwingcomms.com Robert Uhl Westwicke Partners Tel: +1 858 356 5932 Email: robert.uhl@westwicke.com About ASLAN004 ASLAN004 is a fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit, or IL-13Rα1, with potential to be a best-in-class therapy. ASLAN004 is currently in preclinical development. By targeting IL-13Rα1, ASLAN004 potently inhibits signalling of both interleukin 4, or IL-4, and interleukin 13, or IL-13. IL-4 and IL-13 are central to triggering symptoms of allergy in atopic dermatitis, such as redness and itching of the skin, as well as asthma symptoms such as shortness of breath, wheezing and coughing. About ASLAN Pharmaceuticals ASLAN Pharmaceuticals (ASLAN, 6497.TT) (NASDAQ:ASLN) is a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company developing novel therapeutics for global markets. ASLAN targets diseases that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe. Led by a senior management team with extensive experience in global and regional development and commercialisation, ASLAN is headquartered in Singapore and has offices in Taiwan and China. ASLAN’s portfolio is comprised of four product candidates which target validated growth pathways applied to new patient segments, novel immune checkpoints and novel cancer metabolic pathways. ASLAN’s partners include Array BioPharma, Bristol-Myers Squibb, Almirall and CSL. For additional information please visit www.aslanpharma.com. _____________________________ 1 Nutten, S. 2015. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors 2 D’Erme AM, Romanelli M, Chiricozzi A. 2017. Spotlight on dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: design, development, and potential place in therapy. Dove Press journal: Drug, Design and Therapy Vol 2017:11 p1473””1480 Source: ASLAN Pharmaceuticals Limited1 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 10:22:18第 426 篇回應
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| 獵大, 您同重劍大都是六年前就買中裕的屠龍高手。 小輩只是玩玩剪貼，用谷哥翻中文的新手。 市場競爭激烈、全球大藥廠每年數百億美元在燒. 新藥取得藥証外，還要能大賣. 非吾輩能力所能預期！ 尊重市場機制! 供需決定均衡的價格。 另一位主講者，波士頓諮詢公司（BCG）合伙人兼總經理吳淳，在統計了中國領先藥企最新的研發項目後發現，257個項目中，有254個都是針對已知的成熟靶點，只有三個是新靶點。其中，有48%的研發都是鎖定腫瘤，且大多集中在VEGF、HER2、PD-1和PD-L1等熱門靶點。 開發成熟靶點與過度集中都可能導致藥物因過度競爭而無法獲利的窘境。 統計全球前五大藥企輝瑞、羅氏、強生、賽諾菲、默沙東，於2017年醫藥研發投入資金高達440億美元，而中國的五大藥企，恆瑞、石藥、復星、上藥、海正，卻僅投入7億美元。顯見，中國藥企於投資新藥上，態度相對保守。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 09:40:21第 425 篇回應
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| 獵大， 亞洲蛇，不要理它！ 您要獵的是龍！ |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/8/18 下午 09:24:17第 424 篇回應
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| 新加坡政府基金不買在新加坡發展的生技公司， 那才奇怪咧， 只不過，買了是一回事，可藥能不能保證獲得藥證， 又是另外一回事了， 又吹又擂的， 美國仙丹藥效二、三天後就「無效」了， 過陣子，別説 你又拋棄了亞洲獅，去北極找猩猩了 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 08:20:49第 423 篇回應
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| 更正 BV Healthcare II Pte Ltd (代表人: Damien Lim) 7542張(2017,11,09)—-新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%) 2018年第二季 新加坡淡馬錫 以平均每股54.9元台幣，收購美國亞獅康ADR 12,660,000美元.共142萬股。 新加坡淡馬錫(新加坡100%的國家基金)巿場收購亞獅康美國ADR 12,660,000美元. 共142萬股 ,佔美國ADR 總發行600萬股 ,23.67% ,每股成本8.915美元,折合新台幣54.9元/股. 1420x5=約7100張(折台股) 去年底在台股亞獅持股7542張 7100＋7542=共14,642張(台股) 14,642/160,000=9.15% 為亞獅康的最大股東 —————————— 根據美國證券交易委員會13F申報文件，績效卓越的新加坡主權投資基金淡馬錫控股在第2季度完成清倉美國上市銀行持股，撤退於高盛、摩根士丹利等機構的投資。同時，進一步投資金融科技和其他新經濟領域。 其中，增加了在lobal Payments、PayPal、CenturyLink和Visa等公司持股。截至6月30日，淡馬錫的CenturyLink股權價值23億美元，在Visa的持股價值5.7億美元。新增投資 142萬股Aslan Pharmaceuticals。同時顯示，減持了阿里巴巴、亞馬遜、Amyris和線上體育零售商Netshoes Cayman。 hk.on.cc/hk/bkn/cnt/finance/20180815/mobile/bkn-20180815090910013-0815_00842_001.html |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 06:32:20第 422 篇回應
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亞獅CEO 傅勇博士 Carl Firth, 未來3個月有 3場新加坡及1場紐約的生技/醫療投資演講 ASLAN CEO Dr Carl Firth to speak at Biotech Investment Summit, 31 October-2 November 2018, Singapore ASLAN CEO Dr Carl Firth to speak at IQVIA 2018 APAC Healthcare Summit, 11 October 2018, Singapore ASLAN CEO Dr Carl Firth to speak at Milken Institute Asia Summit, 13-14 September 2018, Singapore ASLAN CEO Dr Carl Firth to present at H.C. Wainwright 20th Annual Global Investment Conference, 5 September 2018, New York City Firth 執行長 Carl Firth博士為亞獅康公司的創辦人暨執行長。 Carl Firth博士在創辦亞獅康前曾任職於美銀美林證券 (Bank of America Merrill Lynch) 擔任亞洲醫療生技產業總監，負責醫療生技公司各類型之募資活動及併購交易案件之諮詢顧問。 在投身銀行業之前，Carl Firth博士效力於阿斯特捷利康製藥 (AstraZeneca) ，擔任市場銷售及研發等多種職務，包括亞太區事業發展總監以及中國新產品發展總監。 Carl Firth博士目前為新加坡衛生與生物醫學國際顧問委員會委員，亦為新加坡Exploit Technologies 之獨立董事，Exploit Technologies為新加坡科研局 (A*STAR) 專司商品化之部門，其主要透過推動創新與將新加坡科研局的研究成果商品化，來協助新加坡科研局進行經濟轉型。 Carl Firth博士曾於2014年4月至2017年11月期間擔任香港上市公司Uni-Bio Sciences之獨立董事，該公司為首屈一指的中國生物製藥公司，致力於中國醫療保健市場的研究、開發、生產及商業化。 Carl Firth博士為杜克-新加坡國大醫學院 (Duke-NUS Medical School) 兼任教授，並擁有劍橋大學三一學院之分子生物學博士學位、倫敦商學院的EMBA以及劍橋大學分子生物學學位。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 上午 11:21:33第 421 篇回應
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| 今年第二季 新加坡淡馬錫 以平均每股54.9元台幣，收購亞獅康ADR 12,660,000美元.共142萬股。 新加坡淡馬錫(新加坡100%的國家基金)巿場收購亞獅康美國ADR 12,660,000美元. 共142萬股 ,佔美國ADR 總發行600萬股 ,23.67% ,每股成本8.915美元,折合新台幣54.9元/股. 1420x5=7100張(折台股) 去年底在台股亞獅持股6.8%(130,000x6.8%=8840張) 7100＋8840=共15940張(台股) 15940/160,000=9.96% 為亞獅康的最大股東 —————————— 根據美國證券交易委員會13F申報文件，績效卓越的新加坡主權投資基金淡馬錫控股在第2季度完成清倉美國上市銀行持股，撤退於高盛、摩根士丹利等機構的投資。同時，進一步投資金融科技和其他新經濟領域。 其中，增加了在lobal Payments、PayPal、CenturyLink和Visa等公司持股。截至6月30日，淡馬錫的CenturyLink股權價值23億美元，在Visa的持股價值5.7億美元。新增投資 142萬股Aslan Pharmaceuticals。同時顯示，減持了阿里巴巴、亞馬遜、Amyris和線上體育零售商Netshoes Cayman。 hk.on.cc/hk/bkn/cnt/finance/20180815/mobile/bkn-20180815090910013-0815_00842_001.html |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 上午 11:15:33第 420 篇回應
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| To，淼淼大 theratechnologies.s3.amazonaws.com/prod/media/nr-th-10042017-en.pdf www.croiconference.org/sites/default/files/posters-2017/449LB_Emu.pdf |
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會員：淼淼10147414 發表時間:2018/8/18 上午 11:05:55第 419 篇回應
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| 天命大 感謝持續提供資料！請問您手邊有TMB355當初Phase3試驗的資料嗎？包括病人罹病背景等。不然敝人真得再找時間到附近醫學中心圖書館找新英格蘭醫學期刊做比較了...不知何時能成行⋯⋯ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 上午 08:31:26第 418 篇回應
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| to 淼淼大 www.cbsnews.com/news/fda-offers-pfizers-hiv-drug-selzentry-new-life-for-all-the-good-it-will-do/ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/17 下午 07:54:56第 417 篇回應
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| to 淼淼大, content.equisolve.net/cytodyn/media/288c99cb56808c695d4dbf5b9ec8e1bd.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/17 上午 07:42:23第 416 篇回應
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亞獅的CEO 傅勇Carl Firth: 在全球前十大藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）工作近十年，又進入美林證券擔任亞洲醫療產業投資總監近三年，傅勇很清楚新藥資本市場的生態起落。 ————————- 不只傅勇，亞獅康四位創辦人中，有三位皆出身於阿斯特捷利康，曾成功推動氣喘藥物Symbicort、精神病藥物Seroquel、抗膽固醇藥物Crestor、潰瘍藥物Nexium等明星暢銷藥上市。 這些新藥產業老將深知，在這一行論英雄不是拿到藥證，而是成功銷售到全球市場。「在日、港、台等亞洲國家有很多研發優異的科學家，卻缺乏將新藥商業化的人才。」有經驗、有資金，傅勇信心滿滿，若新藥順利拿到藥證，未來亞獅康也將揮軍台灣新藥公司無力經營的市場行銷。 —————— 他透露，近來也有外資法人透過他了解台灣本土新藥公司的投資機會，但和台灣本土公司相比，亞獅康顯得「容易」許多：「國際投資者看我們，看到的是一個團隊有國際經驗、與大藥廠有強烈連結。我們在他們眼中是一家國際新藥公司。」 ————— 史上首檔的外資新藥股亞獅康（ASLAN），競得標加權均價六十八．九二元，低於公司原先預期八十八元近兩成之譜，於2017年六月一日正式在台掛牌上櫃。 有新加坡淡馬錫、跨國大藥廠默克（Merck）等知名大股東加持，又曾拿下二○一六年度亞洲最佳生技公司大獎. ——— 亞獅康的總部設在新加坡，但當地股市熱中追逐資產股及金融股，幾乎無同類公司掛牌；香港股市則是獲利門檻要求高；而若在全球生技新藥擂台美國那斯達克掛牌，在鶴群之中更難以凸顯；此時，近年大力鼓勵生技醫藥、投資人興致勃勃、臨床實力優秀的台灣，就成了首選。 這次來台掛牌，傅勇早知遊戲規則不同。「櫃買中心要求很多資料與細節，確保你是一家好公司，」傅勇說，「但美國證管會更關心公司有沒有適時揭露資訊。」 此外，投資者對新藥公司的評估也缺乏章法，「很多投資者只看股價，例如五十元便宜、二百元太貴，但不看股票數量與市值。」他指出，這種投資方法也許有益於短期報酬，但卻不能長期操作。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 下午 04:58:35第 415 篇回應
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| 新加坡政府基金成為亞獅康的最大股東. 只要有錢途，不怕沒有錢! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 下午 04:20:53第 414 篇回應
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| 新加坡淡馬錫(新加坡100%的國家基金)收購約30%的亞獅康美國ADR 12,660,000美元. 目前淡馬錫亞獅康6497 ,持股由6%增加到10%(16億資本額) 淡馬錫控股私人有限公司在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新股份，價值約12,660,000美元。 约 30% 的ASLA ADR. ——— 淡馬錫控股私人有限公司，簡稱淡馬錫控股或淡馬錫，是一家新加坡的投資公司，新加坡政府財政部對其擁有100%的股權。由於其自成立起到2004年9月期間從未公布過財務報表，因此被認為是新加坡最神秘的企業之一。 維基百科 www.temasek.com.sg/en/index.html —————- 淡馬錫控股私人有限公司在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新股份，價值約12,660,000美元。 Platinum Investment Management Ltd.在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新股份，價值約2,532,000美元。 最後，MYDA Advisors LLC在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新職位，價值約195,000美元。 1.41％的股票目前由機構投資者和對沖基金擁有。 Temasek Holdings Private Ltd acquired a new stake in shares of ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 during the 2nd quarter worth about $12,660,000. Platinum Investment Management Ltd. acquired a new stake in shares of ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 during the 2nd quarter worth about $2,532,000. Finally, MYDA Advisors LLC acquired a new position in ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 during the second quarter worth approximately $195,000. 1.41% of the stock is currently owned by institutional investors and hedge funds. www.fairfieldcurrent.com/2018/08/15/zacks-investment-research-upgrades-aslan-pharmaceuticals-adr-rep-5-asln-to-buy.html ●亞獅康的優點不勝枚舉： 1. Merck的 Alnair Investment(7%)------------------●國際大廠直接入股 2. 新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%)-------●先進國家政府基金直接入股 3. 研發團隊陣容堅強，都來自國際大藥廠---------------●AstraZeneca, GSK & Novartis.... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/16 下午 03:44:05第 413 篇回應
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| 重劍大前輩與眾獅友 感謝重劍大以前的分享 讓小弟在學習中成長 獅子會使用那個機制加速藥品審查當然藥以公司供告為主, 不過瞭解相關法規也能略知一二 A 新藥查驗登記加速核准機制【103.12.12 部授食字第1031412602號公告】 為滿足國人醫療迫切需求，在科學證據的支持下，以選擇替代療效指標（surrogate endpoint）之方式，縮短藥品研發之時程，使得藥物可提早上市， 特訂定新藥查驗登記加速核准（accelerated approval）機制。 適用對象：符合以下各項屬藥事法第七條定義之新藥向 TFDA 申請評估後，認定列入適用者 藥品宣稱適應症應符合下列情形之一： 適應症為我國的嚴重疾病，且該適應症具有臨床上的優勢，可滿足我國醫療迫切需求，且具醫療上主要優勢（major advance） 適應症具醫療迫切需求，且在十大醫藥先進國之任一國已取得罕藥認定（Orphan drug designation） 適應症具醫療迫切需求，且於國內非屬罕見疾病藥物，製造或輸入我國確有困難者 B 個人認為孤兒藥使用 加速核准（accelerated approval ) 或 conditional approval ( 先核證在補做三期, 三期會由其他中大型生技公司來做) 的機會最大 獅子二期數據出爐如果不錯的話就可提出申請 依據統計到2008年為止，美國尚未出現依加速核准制度取得藥證後被撤銷的藥品 (參考: 探討美國嚴重疾病用藥促進計畫 (上) 加速核准accelerated approval ) C 其他有關孤兒藥法規與現狀可參考以下資訊 ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0p2bex6j78djq6n0 ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0pcb6rc71fafw3m2&PageNO=1 以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 下午 12:24:55第 412 篇回應
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| to 淼淼大 content.equisolve.net/cytodyn/media/9bb625fefc4872db42ac65d15afea2ae.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 11:27:31第 411 篇回應
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| viiv ,Fostemsavir 3期臨床的篩檢條件MDR中 活性藥物OSS<=4 （2 classsx2 fully-active ) Must have ≤ 2 classes with at least 1 but no more than 2 fully-active antiretrovirals remaining which can be effectively combined to form a viable new regimen, based on current and/or documented historical resistance testing and tolerability and safety Antiretroviral-experienced with documented historical or baseline resistance, intolerability, and/or contraindications to antiretrovirals in at least three classes Attachment Inhibitor Comparison in Heavily Treatment Experienced Patients Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 367 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Multi-arm Phase 3 Randomized Placebo Controlled Double Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of BMS-663068 in Heavily Treatment Experienced Subjects Infected With Multi-drug Resistant HIV-1 Actual Study Start Date : February 23, 2015 Actual Primary Completion Date : August 18, 2016 Estimated Study Completion Date : April 15, 2020 clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02362503?show_locs=Y#contacts 所以孤兒藥資格的市場中，只要不同藥物的分子，如小分子Vs．大分子，皆可取得藥証的機會。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 11:09:22第 410 篇回應
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| 一、關於孤兒藥 孤兒藥是針對罕見疾病或病症的藥物產品。通過1983年的孤兒藥法通過美國法律對孤兒藥的開發進行了經濟上的激勵。國家罕見疾病組織（NORD）在製定該法案方面發揮了重要作用，目前估計有3000萬美國人患有7,000種罕見疾病。在1983年法案之前，批准了38種孤兒藥。美國最初的孤兒藥法案的成功使其在其他主要市場得到採用，其中最著名的是1993年的日本和2000年的歐盟。 罕見疾病患者人群在法律中被定義為： •美國：<200,000名患者（10,000人中<6.37，基於美國3.14億人口）•歐盟：10,000人中<5人（<250,000名患者，基於歐盟人口514米） •日本：<50,000名患者（根據日本人口128m，<10,000分之4） 法律規定的財務激勵措施包括： 市場排他性 •美國：7年的批准營銷專營權;注意：大多數孤兒藥具有超過7年的複方專利。 市場獨占性阻止“相同藥物”的重組產品。‘*****不同藥物仍可在相同的市場上市******** 例如。 Fabrazyme（Genzyme，現為Sanofi）與Replagal（Transkaryotic，現為Shire）。如果臨床上優越（功效/副作用的混合），可以推翻“相同藥物”排除。例如。 Rebif推翻了Avonex的孤兒藥專營權（2002年3月7日） •歐盟：10年的批准營銷專營權 降低研發成本 •美國：研發成本50％的稅收抵免 •美國：第一階段至第三階段臨床試驗的研發資助（2008-12財年每年3000萬美元）•美國：免除用戶費用（FFDCA第526節：公司WW收入<5000萬美元） info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD17.pdf 二、TMB-Bispecific ，何大一博士所做 參考文獻 Huang Y., et al. Engineered Bispecific Antibodies with Exquisite HIV-1-Neutralizing Activity. Cell 2016, 165; 1621. 有實驗室中的各種HIV病毒抑制剤的抗藥性效能比較，上網找就有. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 10:53:59第 409 篇回應
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| An orphan drug is a pharmaceutical product aimed at rare diseases or disorders. The development of orphan drugs has been financially incentivised through US law via the Orphan Drug Act of 1983. The National Organization for Rare Disorders (NORD), which was instrumental in establishing the Act, currently estimates 30 million Americans suffer from 7,000 rare diseases. Prior to the 1983 Act, 38 orphan drugs were approved. The success of the original Orphan Drug Act in the US led to it being adopted in other key markets, most notably in Japan in 1993 and in the European Union in 2000. Rare Disease Patient Populations are Defined in Law as: • USA: <200,000 patients (<6.37 in 10,000, based on US population of 314m) • EU: <5 in 10,000 (<250,000 patients, based on EU population of 514m) • Japan: <50,000 patients (<4 in 10,000 based on Japan population of 128m) Financial Incentives by Law Include: Market Exclusivity • USA: 7 Years of marketing exclusivity from approval; Note: Majority of orphan drugs have a compound patent beyond 7 years. The market exclusivity blocks ‘same drug’ recombinant products. E.g. Fabrazyme (Genzyme, now Sanofi) vs. Replagal (Transkaryotic, now Shire).‘Same drug’ exclusion can be overturned if clinically superior (mix of efficacy/ side effects). E.g. Rebif overturned Avonex’s orphan drug exclusivity (7 MAR 2002) • EU: 10 Years of marketing exclusivity from approval Reduced R&D Costs • USA: 50% Tax Credit on R&D Cost • USA: R&D Grants for Phase I to Phase III Clinical Trials ($30m for each of fiscal years 2008-12) • USA: User fees waived (FFDCA Section 526: Company WW Revenues <$50m) |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 09:05:02第 408 篇回應
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| 重劍大, 亞獅康 一、ASLAN001 膽管癌2 缐,FDA 孤 兒藥証. FDA 取得2期120人(60:60)樞鈕臨床 ,主要指標ORR/PFS FDA 取得2期68人,單臂 OPEN LABEL 樞鈕臨床 ,主要指標ORR 以上主要指標過關(P<0.05 or 中國ORR一定% ),就允許申請藥証. FDA 部分如MBC 的IBRANCE 用二期申請加速審查，2015年核準藥証,2018年3期臨床試驗完成. ——ASLAN001 膽管癌 2線,3期臨床另加350名,2/3期共470人的臨床，還是要做.—- 將陸續申請 FDA 優惠 1 Fast Track 2 Break Through Therapy 3 Accelerated Approval 4 Priority Review 由2014年的報導可知:送件申請美國FDA藥証左右，亦申請快速審査、優先審查。 而BTD正常也是以2期臨床試驗資料申請. ———- 智擎胰臟癌藥物PEP02（即授權廠商Merrimack的MM-398），預計本月與美國FDA溝通，授權廠商Merrimack規劃9月送件申請美國FDA藥證，希望透過快速審查或優先審查方式，搶在年底取得藥證。法人預估，若MM-398順利在今年取得藥證.... 新藥送審 台廠罕病用藥錢景好 聯合報／2014.07.09／記者周小仙／台北報導 www.tfrd.org.tw/tfrd/library_d/content/id/960 二、ASLAN001 胃癌癌1 缐,FDA 孤 兒藥証 重劍大 請問您6年前投資4147時 ，應該也無BTD⋯四項優惠，如何下投資決策? 1 Fast Track 2 Break Through Therapy 3 Accelerated Approval 4 Priority Review |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2018/8/16 上午 08:27:08第 407 篇回應
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| 2018.08.16 由於已過著山雲野鶴的生活，退出江湖久矣，沒有那麼用功了。 幾位網友，都是努力閱讀找資料之中， 所以， 誠心&虛心 請教一下： (天命、台醣、、、) FDA 有四項常見的優惠/肯定/獎勵 : 1 Fast Track 2 Break Through Therapy 3 Accelerated Approval 4 Priority Review 亞獅康，分別有那幾個藥品 trial ，取得那幾項的 優惠呢 ? 我有上亞獅康的歷史重訊查， 沒有看到。 所以請教一下。 感謝 ! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 07:54:11第 406 篇回應
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| 引用猜想大貼報&心得 新機轉的研究大多來自一小群的博士小公司數年－數10年的時間研究，來自大藥廠的新機轉少. —如台灣中研院醣分子的研究就世界屬一屬二. 大藥廠為增加產品線所以四處找尋上述小公司的研發結果，而用授權方式來取得臨床、及全球銷售權. 小公司就是沒錢可燒臨床、行銷所以授權給大廠。 所以據統計合作交易案中，有93%屬於授權模式. ——- ———————— 會員：猜想10136148 發表時間:2018/8/16 上午 07:29:22第 975 篇回應 新藥公司找出路 海外募資夯 2018年08月16日 04:10 工商時報 文／蔡淑芬 www.chinatimes.com/newspapers/20180816000610-260210 勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全也觀察到，並不是全部新藥公司都會到海外，赴海外掛牌的公司大部分都做到第三期臨床實驗，因此，反而是為我國爭光，同時也可以幫忙我國賺外匯。 虞成全分析，生技製藥公司的發展，通常可透過授權、併購與合資三種合作交易模式來尋求契機，獲取創新的研發資源，推動產品進入市場。根據Deloitte調查，目前全球市場上的合作交易案例中，有93％屬於授權模式、6％是併購，而合資僅占1％；臺灣的授權案數量正增加中，逐漸迎上國際趨勢。虞成全建議，企業需先釐清自身公司未來五年的營運方向及整體財務規劃，再根據公司全面的營運考量，才能進一步找到適當標的與合作夥伴。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/15 下午 10:16:22第 405 篇回應
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| 二線膽管癌根本沒有核准的藥可用 ,這種副作用低的標靶藥一但被中國與美國FDA核准,會被列入二線膽管癌標準用藥 個人研判中國有機會在2019下半年核准藥證 因為中國在臨床審查與藥證審核做了大幅度改格加上孤兒藥與無藥可用情況下審查速度會很快 美國FDA有機會在2020上半年核准藥證 (理由孤兒藥與無藥可用情況下審查速度會很快) 以上個人分享 僅供參考，請勿當為投資之依據。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 05:02:20第 404 篇回應
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| 1. FDA 用166人的二期臨床核準MBC her2－, www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/207103Orig1s000SumR.pdf 上市第二年美國賣20億美元 誰説120人的二線膽管癌，若取藥証醫生不敢用! ———— JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/14 上午 01:36:41第 381 篇回應 台醣大大。 看看4147您就知道孤兒藥，創新療法，快速審查拿到藥證，醫生不敢確信藥效處方簽開不出來，初期要用試的，等患者檢驗數據出來，如確認有效才會繼續開立處方籤，可是4147目標是無藥可醫（對所有機轉抗藥性），市場最小，都已經GG了，不要太樂觀了，醫生會相信120人樞鈕試驗結果，奉勸大大三期臨床是一分錢 一分貨，而且這些病並非絕症，要打入市場並非無可取代，其營收如天命大所言上百億，真的很難，就算能達到90幾%的營收都落入負責行銷的大藥廠，獅子能拿多少，參考中裕說法，他們也問過國外大藥廠，就是因為這些大廠開給中裕分潤很低，所以才會授權小藥廠，所以大廠分潤低只能賺藥品生產代工費，小藥廠分潤高藥賣不出去，結果是一樣無法賺大錢，所以都GG了，奉勸不要太樂觀 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 04:16:23第 403 篇回應
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| To :初進入新藥領域的投資者: 引用重劍大的提醒 ‘======================= 善意提醒您，投資要量力而為。 所謂量力，一則包括自己的財力。一則包括自己的功力。循序漸近，學不躐等。 理財 & 投資，是值得畢生終生修練的功課。 循序 : 定存 → 定時額基金 → 定存既念股台積台塑中華電信 → 成長績優股華碩 → ?? → 高環循股南亞科國巨 → → 新藥類股。 新藥類股已是深水區，高利潤&高風險，並不建議 初階投資人 ，兄台應多加斟酌。 量力 而為。 不能靠著 網路論壇，工商經濟日報、第四台、問問重劍、、等，就貿然從事投資也。 no-armed 上戰場 ! 附帶仍是善意一提，以我女兒為例，金融相關科系第一學府第一志願，剛畢業；且多年來對新藥類股耳濡目染 → 在此環境下，我仍是讓她們投資：定時額基金、台塑、、等定存概念股。 待功力培深後 → 再進入 深水區。 ’=================================== 在美國新藥是投資機構才敢投資的標的，散戶少。 風險相當大。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 04:07:18第 402 篇回應
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| 亞獅還在燒錢階段，沒人在看eps. , 亞獅在看臨床數據. ASLAN001 能否取得膽道癌二缐藥証 ASLAN003血癌的授權價值 ASLAN003 中重度異位性皮膚炎、哮喘的百億美元的臨床進度。 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/15 下午 03:56:53第 401 篇回應
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| Hi 天命 www.fairfieldcurrent.com/2018/08/14/aslan-pharmaceuticals-adr-rep-5-asln-receives-average-recommendation-of-buy-from-analysts.html 為什麼 Zacks Investment Research 會預測 the company will post ($0.34) earnings per share for the current quarter?? 是什麼造成此推測? PS. 大部分國外投資機構預期 ASLAN ADR target $12 左右。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 12:44:32第 400 篇回應
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| 新藥的本夢比常發生在拿到藥証，上市開賣的第一季內。 上市後就由未來本益比影響股價! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 12:07:22第 399 篇回應
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| 版上的重劍大,可以抱6年的4174新藥股 40多元抱到目前240元. 是我的學習對象. 他的名言要拿藥証看FDA的幫忙有多深 BTD/孤兒藥(快速審查).... 如今能用2期數字去申請FDA藥証的ASLAN001. 潛在價值及長抱價值,如何? |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/15 上午 11:25:29第 398 篇回應
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| 亞獅康 有望恢復信用交易 第2季財報出爐，據統計台船（2208）、日勝生（2547）等9檔個股，第2季每股淨值回到票面10元以上，有望恢復信用交易；另也有陽明（2609）、長園科（8038）等7檔淨值掉到票面以下，恐遭取消信用交易。 惟證交所強調，將依據「有價證券得為融資融券標準」第4條及「證券商辦理有價證券買賣融資融券業務操作辦法」第22條及第23條規定，審核上市公司公告並申報第2季財務報告每股淨值資料，再對外宣布符合暫停與恢復融資融券交易調整名單。 證交所預計下周二（21）日宣布最後確定名單，並於隔日周三正式對外實施。至於上櫃股票情況也與上市股票一樣。最後可能恢復及取消信用交易名單，將以證交所及櫃買中心公告為準。 上市櫃公司第3季財報已於昨日截止公告，據統計，大東、台船、日勝生、正德、鑫龍騰、哲固、台南-KY、互億、亞獅康-KY等9檔個股，每股淨值均回升至票面10元以上。 其中，大東、哲固等均因第2季由虧轉盈，帶動每股淨值回升，其中，最受關注的是，大東第2季每股大賺15.3元，每股淨值從第1季的6.57元，暴衝至21.11元；台船則因辦理現金減資後，淨值從第1季底的7.38元，大幅彈升至20.56元。 此外，到第2季底止，虹光、陽明、懷特、永昕、太欣、長園科、華鎂鑫等7檔個股，每股淨值因第2季虧損等因素，致跌落至票面10元以下，也面臨遭取消信用交易的命運。 如果成真，這樣憨獅的成交量將會整個大大提高，有量才有價，感覺成真就是一個大利多! 大家可以參考看看! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/15 上午 11:11:52第 397 篇回應
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| 獅子後有援兵: 獅子授權BMS亞洲區權利 優化財務狀況 BRISTOL-MYERS SQUIBB 2016年 8月 向亞獅康收購 ASLAN002 (BMS777607) 亞洲區權利 ASLAN002 為RON 及 cMET 受體酪胺酸激酶的強效抑制劑 亞獅康已收取 1,000 萬美元簽約金 ( 已入袋) 未來再收取逾 5,000 萬美之里程金 ( 金額比美國ADR 還多) 未來再收取以 ASLAN002 全球銷售金額所提取的權利金 ( 比率多少沒有公佈) 所有開發與商品化的費用則由 BMS 負擔。 ( 大藥廠花錢開發 ) BMS 收購 ASLAN002 優化獅子的財務狀況 www.aslanpharma.com/app/uploads/2016/08/160810-Press-release-BMS-reacquires-ASLAN002-%E4%B8%AD%E6%96%87%E7%89%88.pdf 以上分享 僅供參考 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 10:53:55第 396 篇回應
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| 勿意! 勿必! 勿固! 勿我! 銷售數字重要性= 3期臨床解盲P值過不過關(就像浩鼎/基亞解盲P值未過關之慘烈!) 影響銷售的因素隨時在變. 股價反應銷售成縝相當無情! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 09:56:24第 395 篇回應
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| ASLAN001這是用2期臨床數據取美國N=120人及中國藥証的N=68人臨床. 是孤兒藥享快速審查. 在台灣目前是唯一用2期臨床數據據取美國藥証的標靶用藥. ----------- 今年底取得中國樞紐(可申請藥証)68人 ,單臂,open label ,膽管癌2線主要指標ORR. 明年中前取得美國FDA樞紐(可申請藥証)120人,瞻管癌主要指標ORR及PFS. 股價還在超低點. 公司二缐膽管癌市場14億美元,若滲透率50%,也有7億美元. 上市後股價市值x3倍=21億美元.——相當於目前剛上市41xx 預計2020年取得藥証. 這種標靶藥物 PK 化療藥物 於二缐膽管癌 1b 臨時的ORR 20%(arq087 N=29 &aslan001 N=15vs. 2%~3%(單藥化療,文獻) MPFS 6個月 (arq087) vs. 1.8~2.6個月（單藥化療文獻) 樞紐過關機率相當高 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 07:48:35第 394 篇回應
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| 智擎2011年做完胰臟癌2線2期臨床後的3期臨床及歐洲＋台灣地區銷售授權合約一2.2億美元. 目前股價136, 市值200億台幣, 股價最高355元—-2014年5月宣布3期臨床一一安能得 主要指標os 過関. 和對照組PKMOS6.1月Vs.4.2月增加1.9月, P值<0.014 股價2011年11月收底60元(簽授權合約) 期間漲6倍. 亞獅康ASLAN001 ,今年元月亦完成3期臨床及全球銷售授權, 今年底取得中國樞紐(可申請藥証)68人 ,單臂,open label ,膽管癌2線主要指標ORR. 明年中前取得美國FDA樞紐(可申請藥証)120人,瞻管癌主要指標ORR及PFS. 股價還在超低點. 公司二缐膽管癌市場14億美元,若滲透率50%,也有7億美元. 上市後股價市值x3倍=21億美元.——相當於目前剛上市41xx 預計2020年取得藥証. 這種標靶藥物 PK 化療藥物 於二缐膽管癌 1b 臨時的ORR 20%(arq087 N=29 &aslan001 N=15vs. 2%~3%(單藥化療,文獻) ORR 6個月 (arq087) vs. 1.8~2.6個月（單藥化療文獻) 樞紐過關機率相當高. 股價還是要有大人去照顧才比較符合該有價值，亜獅康超值就慢慢等。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 06:56:45第 393 篇回應
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| 異位性皮膚炎之介紹 tw.news.yahoo.com/異位性皮膚炎癢又痛-醫師建議-保持皮膚乾燥-070000188.html 許多人以為異位性皮膚炎是幼兒專屬疾病，但對於30多歲的小林來說，重度異位性皮膚炎纏身多年，宛如一場惡夢。外表症狀有如乾癬，皮膚泛出紅疹，症狀嚴重時，連臉部肌膚都長出紅斑、皮屑，巨癢加上疼痛，讓他近幾年來無法好好睡覺休息，也不太敢外出、與人互動。 中山醫學大學附設醫院皮膚科主治醫師賴柏如指出，大部分異位性皮膚炎患者為2歲以下的幼兒，氣溫一高全身流汗，就會長出紅疹，小手一抓就破皮、滲血；不過，仍有2成的異位性皮膚炎患者為成年人。健保資料顯示，台灣每年約有15萬名20至49歲成人因異位性皮膚炎而就診，臨床觀察，每4名成人患者中，就有1人是長大之後才發作。 賴柏如說明，幾乎每個人都聽過異位性皮膚炎，但總認為這並非嚴重的皮膚疾病。事實上，異位性皮膚炎可分為輕、中、重等3級，如果到了中重度，患者會因長期搔癢而失眠，且皮膚症狀令人難堪、難受，影響社交、求學、生活及工作等人際互動。 「癢」是異位性皮膚炎的特徵之一，患者發作時皮膚奇癢無比，搔抓後皮膚會開始破皮、掉屑、流膿，之後結痂、增生厚皮，而外觀呈現紅黑色。除了癢之外，異位性皮膚炎成人患者的另一個困擾就是無法斷根，且無預警的反覆發作，狀況好時，皮膚症狀可能只是乾燥，一旦復發，皮膚病灶發紅，且伴隨極度癢感。 賴柏如解釋，慢性反覆發作的皮膚發炎、肌膚劇癢讓人反覆搔抓、頭部兩頰和四肢出現紅疹、個人及家族有過敏體質，只要符合上述症狀，就可確診為異位性皮膚炎。輕度症狀透過藥物及外用藥膏就可控制病情，如果是中重度，則必須修復皮膚屏障，並抑制免疫過度活化，中重度異位性皮膚炎絕非只是單純的皮膚問題。 最近天熱、溫度高，一動就全身冒汗，容易誘發異位性皮膚炎，賴柏如提醒病友，外出時最好攜帶毛巾擦拭汗水，讓皮膚保持乾燥，如果為重度，則可考慮使用生物免疫製劑，併用外用類固醇，就能大幅減輕嚴重程度。 更多 NOWnews 今日新聞報導 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 06:13:04第 392 篇回應
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| Dupilumab 已公佈上市後的第5季銷售金額。目前每季成長5000萬美元銷售. 折現率3.6% 第7年銷售高峄50億美元,12年的折現值300億美元. . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 3.6% 1.036 1.073296 1.111934656 1.151964304 1.193435019 1.236398679 1.280909032 1.327021757 1.37479454 1.424287143 1.475561481 1.528681694 2.7 10.2 18.2 26.2 34.2 42.2 50 50 40 40 40 40 2.6 9.5 16.4 22.7 28.7 34.1 39.0 37.7 29.1 28.1 27.1 26.2 sum 301.2 ------------------------------------- 治療中、重度異位性皮膚炎 銷售業績 Dupixent Approval History FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017) Brand name: Dupixent Generic name: dupilumab 銷售額 :百萬美元 2017。Q2 US 28 2017Q3 US 89 2017Q4 US 139 全年合計 US 256 ——————- 2018, Q1 us 117 out of US14 合計 131 2018 , Q2 US，181 ou of US28 合計 209 半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季) 上市第一年累計387百萬美元 目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。 預計40~50億美元的銷售高峰. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 05:22:45第 391 篇回應
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| Dupilumab FDA 2017年3月核凖上市. 上市前一年，市場就預期銷售金額可達50億美元。 2013,3,28 一2017,7,15，期間股價開如大漲,市值增加140億美元。 市場已告知治療中、重度第一個標靶藥物的市值。 ASLAN004 功能和dupilumab 相當，用量減半，打針每四週打一針。治療4個月衡量主要指標! 加上美國哮喘30美元市場、全球超過100億美元、相當大的第二個標靶藥物ASLAN004要臨床了. 700人的三期臨床只要一年可取主要指標。從3期臨床開始到取証只要2年半。 本夢比何時開始？ —————- 有了dupilumab數據，Sanofi，Regeneron的銷售額可能達到潛在的$ 5B（50億美元營收預估) 作者：Carly Helfand | 2016年4月4日上午9:15 一些分析師預測Regeneron（$ REGN）和Sanofi（$ SNY）候選濕疹治療藥物dupilumab最終可能會獲得超過50億美元的年度銷售額。週五，兩人邁出了一步，使這些預測成為現實。 Dupilumab在中度至重度特應性皮炎患者的兩項III期試驗中名列前茅，該公司表示，與安慰劑相比，顯著清除皮膚，減少瘙癢，提高生活質量和心理健康。現在，製藥商將這些結果納入他們計劃在今年第三季度提交的監管方案中。 如果獲得批准，dupilumab - 這已經承擔了FDA的“突破”的標籤 - 將是在同級車免疫療法的第一個進入市場，並作為賽諾菲R＆d主任埃利亞斯澤魯尼在一份聲明中指出，現在有“無批准的美國全身治療“對於這個患者池，“強調了明顯未滿足的醫療需求。” 目前濕疹患者的選擇包括免疫抑製劑，如環孢菌素 - 可以增加危險感染和癌症的風險 - 和局部類固醇，其自身的潛在副作用包括皮膚變薄。 賽諾菲說，目前，大多數特應性皮炎患者都在雷達下飛行。該病症影響了美國約700萬至800萬成年人，該公司估計目前只有160萬人被診斷和治療。 考慮到所有因素，分析師認為dupilumab每年的收入超過25億美元 - 其中一些預測每年的收入高達40億美元或50億美元。 “這些結果可能給AD患者帶來新的希望，其中許多患者多年來一直遭受痛苦，”Zerhouni說。 Sanofi和Regeneron將“努力盡快為患者提供這種創新療法。” Sanofi / Regeneron團隊並沒有停留在dupilumab上。今年早些時候，Regeneron首席科學官George Yancopoulos稱該藥物為“令人難以置信的增長機會，無論是適應症還是其他適應證” - 例如哮喘，其中dupilumab已經過測試。 Yancopoulos告訴投資者，“我們認為這可能是一種非常不同的過敏相關疾病的重要藥物。” With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales by Carly Helfand | Apr 4, 2016 9:15am Some analysts are predicting Regeneron ($REGN) and Sanofi’s ($SNY) candidate eczema treatment, dupilumab, could wind up capturing annual sales of more than $5 billion. And Friday, the pair took a step toward making those projections a reality. Dupilumab came up big in two Phase III trials of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis, the companies said, significantly clearing skin, reducing itching, and upping quality of life and mental health over placebo. Now, the drugmakers will put those results into a regulatory package they plan to submit in the third quarter of this year. If approved, dupilumab--which already bears the FDA’s breakthrough tag--would be the first in its class of immunotherapies to hit the market, and as Sanofi R&D chief Elias Zerhouni pointed out in a statement, right now there are no approved systemic therapies in the U.S. for this patient pool, underscoring the clear unmet medical need. Current options for eczema patients include immunosuppressants such as cyclosporine--which can increase the risk of dangerous infections and cancer--and topical steroids, whose own set of potential side effects includes skin-thinning. And right now, most atopic dermatitis patients are flying under the radar, Sanofi said; the condition affects about 7 million to 8 million adults in the U.S., and the company estimates only 1.6 million of them are currently diagnosed and treated. All things considered, analysts see dupilumab racking up more than $2.5 billion a year--with some among them forecasting an annual haul of up to $4 billion or $5 billion. These results may bring new hope to AD patients, many of whom have suffered for years, Zerhouni said. Sanofi and Regeneron will work to bring this innovative therapy to patients as quickly as possible. The Sanofi/Regeneron team isn’t stopping there on dupilumab. Earlier thi |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/14 下午 02:44:03第 390 篇回應
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| 今天憨獅的股價走勢看起來是有反應收案的利多了，不過還是要看籌碼，如果像美林這種喜歡隔日沖的券商很多，那看來可能就一日行情了，希望Q4憨獅能帶給我們更多的好消息! |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/8/14 下午 12:59:03第 389 篇回應
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| 哎呀， 開開玩笑，別在意的， 獵人只是打獵閒晃時， 看到「非洲獅」的表現很棒， 不⋯,是「亞洲獅」， 給它讚一下的 |
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會員：正港討海人10145796 發表時間:2018/8/14 下午 12:34:48第 388 篇回應
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| 看到獵大，讓我擺得更心安了，謝謝。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 12:18:04第 387 篇回應
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| 感謝！ 獵大，時時提醒 股市的風險！ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 12:09:17第 386 篇回應
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| 有人來打亞洲蛇! 哈哈! |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/8/14 下午 12:05:50第 385 篇回應
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| 啊喲∼ 美國仙單真的嚇人， 但，或許「僅限」當日有效！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 08:16:52第 384 篇回應
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| JACKY WU 大大 提到的marketing的確是台灣生技較弱的部份，不過每家公司核心競爭力都不同，以獅子來說談判授權併購研發策略是其強項，ㄔ成本考量更是其強項，我認為獅子研發的產品屬於階段性，三期臨床與行銷會由其他生技公司接手，ASLAN002不是已經授權BMS |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 08:12:56第 383 篇回應
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| 異位性皮膚炎及哮喘 的主要指標及次要指標. 用不到“正質攝影” ,像癌症要觀察腫瘤大小，所以費用相當低。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743 中、重度異位性皮膚炎的三期臨床如上 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 07:47:10第 382 篇回應
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| 更正 JACKY WU 大大 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 07:40:38第 381 篇回應
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| JACKY WU 謝謝提醒叮嚀，我相信現在資訊網路這麼發達豐富，每個人投資前都會獨立思考評估後才做出決策，另外健議你資訊分享要如天命大一樣，言之有物，大家才會相信。我相信台灣生技產業能量強，一定會揚眉吐氣 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 07:19:59第 380 篇回應
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| 更正 每個臨床750人，共1500人， 治療费用2萬美元藥费(四個月治療x5000美元)x3倍，癌症等級费用，不過9000萬美元。 亞獅康再增资，是付的起。 那2期臨床做完，請問授權费可拿多少？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 07:06:39第 379 篇回應
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| JACKY WU大， 亞狮目前市值2億美元左右。 100億美元市埸的3期臨床做完。 授權出去，國際行情就是100億美元。 若3期不做， 每個臨床750人，共1500人， 治療费用2萬美元藥费(四個月治療x5000美元)x3倍，癌症等級费用，不過3000萬美元。 亞獅康再增资，是付的起。 那2期臨床做完，請問授權费可拿多少？ 不用說100億美元，50%，50億美元就好。 分一半，25億美元授權簽约。 那是益安的50倍。 1年可做完一個3期臨床。 夢還有多遠？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 05:01:13第 378 篇回應
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| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 去年拿到藥証後3個半月，股價市值大漲140多億美元，不是漲假的. ———————————————— 1.FDA 核准日期 2017,3月28日 www.drugs.com/history/dupixent.html Dupixent Approval History FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017) Brand name: Dupixent Generic name: dupilumab Dosage form: Injection Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Treatment for: Atopic Dermatitis 2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17) finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON 股票市值3個月大漲約140億美元. 亞獅康ASLAN004 治療 中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效. dupliumab 2週打一次針. aslan004 4週打一次針. 四個月的治療. 副作用更低 另外哮喘今年底要拿藥証30億美元的市場(滲透率50%計算)，這是第一個標靶药，大家看看2個適應証 在美國就要賣80億美元，欧洲晚一年上市，全球能否年賣100億美元，7年後高峯銷售！ |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/14 上午 01:36:41第 377 篇回應
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| 台醣大大。 看看4147您就知道孤兒藥，創新療法，快速審查拿到藥證，醫生不敢確信藥效處方簽開不出來，初期要用試的，等患者檢驗數據出來，如確認有效才會繼續開立處方籤，可是4147目標是無藥可醫（對所有機轉抗藥性），市場最小，都已經GG了，不要太樂觀了，醫生會相信120人樞鈕試驗結果，奉勸大大三期臨床是一分錢 一分貨，而且這些病並非絕症，要打入市場並非無可取代，其營收如天命大所言上百億，真的很難，就算能達到90幾%的營收都落入負責行銷的大藥廠，獅子能拿多少，參考中裕說法，他們也問過國外大藥廠，就是因為這些大廠開給中裕分潤很低，所以才會授權小藥廠，所以大廠分潤低只能賺藥品生產代工費，小藥廠分潤高藥賣不出去，結果是一樣無法賺大錢，所以都GG了，奉勸不要太樂觀 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 12:32:45第 376 篇回應
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| 獅子樞紐試驗只需120人，就算全部在美國做臨床，每個人十萬元也不超過1200萬美元 中國樞紐只收68人更省，這兩個樞紐試驗獅子都有能力獨立完成。 下面這則這對浩鼎獅子與其他生技公司是好消息。FDA in Brief: FDA advances efforts to help modernize oncology drug。 以上分享僅供參考 |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/14 上午 12:11:38第 375 篇回應
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| 沒有營收每年燒10幾億，就算藥物2期成功，三期還要燒幾十億美金，假如二期後授權大藥廠，他接手還要燒幾十億美金，那你想拿到分潤有多少，絕對不是和負責三期臨床藥廠一人一半，各位大大千萬不要太樂觀了，一般行情在10%以下，扣除所有研發費用及開發者授權權利金，剩下的不多，最後只有幫大廠代工賺取微薄利潤，僅此而已。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/13 下午 11:42:44第 374 篇回應
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| 亞獅康研發的異位性皮膚炎市場規模 搜尋:Atopic dermatitis market 時間設定一年內，第一則資訊 依據年報還有三個適應症規劃進入臨床，pipeline 越來越多，股東的風險就會降低，獅子研發的藥都是低成本或免費獲得， 就算研發失敗，風險也是降低到最小，研發成功了，大家分享成果。以上分享僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/13 下午 11:05:39第 373 篇回應
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A亞獅康研發的膽道癌市場規模: 依據公司法說會資訊: 14億美元 (二線沒有核准的藥 更沒有標靶藥 ) B亞獅康研發的胃癌市場規模: ( 為癌是大藥) 搜尋: Gastric Cancer Treatment Market to Expand Rapidly to $4.4 Billion by 2024 C 亞獅康研發的急性骨隨性白血病 ( 年複合成長率高的藥) AML市場規模 ( Global Acute Myeloid Leukemia Market US$ XX Billion by 2023) 搜尋: acute myeloid leukemia market size ( 時間設定1年內 找第三則資訊) D 亞獅康研發的異位性皮膚炎 ( 全球超過 2 億名病患深受其擾) 氣喘人口數也很大 ) 以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 10:38:40第 372 篇回應
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| 亞獅ADR大漲回8.39美元/股 高於今天台股40.6台幣 /股 27%.溢價 finance.yahoo.com/quote/asln/ |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/13 下午 09:17:28第 371 篇回應
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| 各位大大千萬要小心，生技股從今天開始除了４１４７外，補跌了，不管股票好不好一起殺，尤其是本夢比標的更要小心了，千萬不要像４１４７一樣，被殺的遍甲不留 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 05:14:18第 370 篇回應
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| histock.tw/stock/6497 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 04:59:25第 369 篇回應
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| 飛人大, 您的資料是對的,外資買100張、賣33張. 美林做的相當短. 法銀巴黎證券只是每天20張左右的買. |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/13 下午 04:04:28第 368 篇回應
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| 天命大你好! 請問你外資買賣的資料在哪邊得知的呢? 剛剛看了一下今天外資買超67張，今天買超最多是法銀巴黎而賣超最多的券商是一家華南永昌中正，這家就是8/7和美林這個假外資兩個一起想要炒作憨獅的股價，但是這兩家券商大都是做短線，所以只會讓籌碼更加的混亂，只是今天股價跌幅比較大，所以才想要分析一下。 謝謝! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 03:06:59第 367 篇回應
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| 亞獅無富爸爸。 比大盤波動大是必然！ 今天外资買100張，卖30張。 持續吃货中。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/13 下午 02:51:18第 366 篇回應
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| 覺得今天亞獅康的走勢弱的有點誇張，上禮拜公佈胃癌一線治療之全球二/三期臨床試驗的二期臨床收案，總共收了52個，原本預計收40個，比預期的多，就算不是利多的消息，也是正向的進展吧，結果今天小跌開出，股價就一路下探跌破40，最後收40.6，今天的走勢比較出乎意料之外，不知大家有甚麼看法嗎? 還是只是大盤不好，亞獅康只是跟跌然後跌的比較多這樣! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 02:13:14第 365 篇回應
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| 淼淼大, 請問 1.www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/medicare/74467 華盛頓 - 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將允許2019年的Medicare Advantage計劃對B部分藥物採用“分步治療”方法。 2.Pro140 上市 以上兩個事件對TMB355銷售有何影響？ 競爭市場是動態的，連龍頭GILEAD 也被仿生藥K。 在德國3合一的HIV 一線仿生藥Atripla ,零售每天花一歐元。每月30歐元. 而在美國零售每月仍在2700美元。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 08:25:44第 364 篇回應
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| www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/medicare/74467 華盛頓 - 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將允許2019年的Medicare Advantage計劃對B部分藥物採用“分步治療”方法。 CMS發佈公告並發布了一份備忘錄，詳細說明了周二下午的變化。 只有一個問題。分步治療是一種事先授權的形式，醫生確實非常討厭事先授權，將其視為擾亂患者與醫生的關係並造成不必要的負擔。 在分步治療中，患者必須嘗試另一種類似但通常較便宜的藥物才能開出更昂貴的藥物。 CMS管理員Seema Verma在電話會議上告訴記者，這種新方法將“確保患者首先接受最優選的藥物治療。” 她補充說，計劃的新選擇還將在B部分和D部分藥物之間創造一個“公平的競爭環境”，使計劃能夠為患者提供更好的交易。 B部分藥物通常更昂貴並且通常包括生物製劑。它們通常由其辦公室的醫生管理，而D部分藥物是在藥房接受並自我管理的藥物。 Verma解釋說，在過去，競爭可能因為B部分藥物屬於一種福利而其競爭對手屬於單獨的D部分計劃而受到阻礙。 根據這種新方法，CMS將允許計劃“交叉管理”這些藥物。 “因此，如果一項計劃同時管理B部分福利和D部分福利，它們基本上......需要先使用較低成本的藥物，”她說。 該機構表示，醫療保險優勢計劃中的B部分藥物支出每年總計約120億美元。新聞界的另一名官員表示，在私營部門，分步治療已將藥物支出減少了15％-20％。 一個小組慶祝了計劃中的變化。 “我們讚賞政府關注降低藥品價格和增加生物仿製藥的使用，”可持續Rx定價運動在一份新聞聲明中表示。 “我們期待看到這個計劃的更多細節，我們將與政府和其他利益相關方合作，在改善價格談判和維持醫療保險受益人獲得藥物的適當途徑之間取得必要的平衡。” 正如預期的那樣，醫學界對CMS計劃的變化更加懷疑。 美國癌症協會/癌症行動網絡總裁克里斯·漢森說，該機構新的分步治療方法的細節將決定其對癌症患者的影響。 漢森在一份新聞稿中說：“通過癌症治療已經足夠困難了 - 癌症患者不應該被迫首先對一種已知不能為他們起作用的藥物”先失敗“。 他強調了“快速，易於理解的上訴程序”的重要性，並敦促該機構 CMS: Medicare Advantage Plans Can Require Step Therapy —Insurers can impose this form of prior authorization for Part B drugs next yea by Shannon Firth, Washington Correspondent, MedPage Today August 08, 2018 WASHINGTON -- The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) will allow Medicare Advantage plans in 2019 to apply a step therapy approach to Part B drugs. CMS made the announcement and issued a memo detailing the changes on Tuesday afternoon. advertisement There’s just one problem. Step therapy is a form of prior authorization and physicians really, really hate prior authorization, viewing it as disrupting the patient-physician relationship and creating an unnecessary burden. In step therapy, patients must attempt another similar but typically less expensive medication before they can be prescribed a pricier one. CMS Administrator Seema Verma told reporters on a conference call that the new approach would ensur[e] that patients receive the most preferred drug therapy first. The new option for plans would also create a level playing field between Part B and Part D drugs, enabling plans to negotiate better deals for patients, she added. Part B drugs are typically more expensive and often include biologic agents. They are typically administered by physicians in their office, whereas Part D drugs are those picked up at a pharmacy and self-administered. advertisement In the past, competition may have been stymied by having a Part B drug under one benefit and its competitor under a separate Part D plan, Verma explained. Under this new approach CMS would allow plans to cross-manage these medications. So, if a plan is managing both the Part B benefit and the Part D benefit, they can essentially... require the lower cost drug to be used first, she said. The agency said Part B drug spending in Medicare Advantage plans totals about $12 billion annually. Another official on the press call said that, in the private sector, step therapy has cut drug spending by 15%-20%. One group celebrated the planned change. We applaud the Administration’s focus on bringing down drug prices and increasing access |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 04:11:27第 363 篇回應
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| 淼淼大， 個人無法预估TROGAEZO 的未來銷售量。 第349篇是目前股價下的標準銷量，並不是個人预估未來的四年後的高峯銷量。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 04:02:15第 362 篇回應
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| 另外一個新小分子藥物(新機轉:作用於病毒的ENV gp120 阻止進入T CELL 抑制劑) FOSTEMSAVIR ,和 TMB355 ，互為三期臨床的聨合用藥者. 24週三期臨床結果已2017/11/28 公佈. (是繼TMB365 後第三代 TMB-Bispecific 雙標靶 (TMB355+gp120 “中的另一標靶”。) ————— 13/19 participants used ibalizumab i-base.info/htb/32869 Fostemsavir in highly treatment-experienced participants: 24-week phase 3 results 28 November 2017. Related: Conference reports, Antiretrovirals, EACS 16 Milan 2017. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 03:20:41第 361 篇回應
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| 淼淼大， 一、假設其他不變是 數學模式的败筆。 二、PRO140 可以在家自行打针的HIV CCR5 即將送件申請药証。 三，本益比15倍的股價空間vs風險 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 03:11:49第 360 篇回應
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| 淼淼大， |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/12 下午 11:02:23第 359 篇回應
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| 天命大 亞獅康支付Array1.28億美元取得全球商品化與再授權權利，這代表公司對ASLAN001的信心。至於再授權時需再支付百分之50授權金給Array是有條件的，在有些特定情況下是不用支付的，簽約金也是超過特定金額的部份才需給百分之50。可以參考年報有詳細說明。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 10:52:03第 358 篇回應
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| 勿意! 勿必! 勿固! 勿我! 投資名言! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 10:18:24第 357 篇回應
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| 淼淼大, Selzentry Maraviroc 每年每人淨營收約= 平均零售1540x12x80%=14784美元 2017 美國 凈銷售8600萬美元/14784美元=約5817人年的使用者. —————————————- www.goodrx.com/selzentry Walmart 60 tablets of Selzentry 300mg PRICE USD1548 ----- ------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------- SELZENTRY is a CCR5 co-receptor antagonist indicated for combination antiretroviral treatment of adults infected with only CCR5-tropic HIV- 1detectable, who have evidence of viral replication and HIV-1 strains resistant to multiple antiretroviral agents (1). Tropism and treatment history should guide the use of SELZENTRY (1). ---------------DOSAGE AND ADMINISTRATION--------------------- When given with strong CYP3A inhibitors (with or without CYP3A inducers) including PIs (except tipranavir/ritonavir), delavirdine (2, 7.1) 150 mg twice daily With NRTIs, tipranavir/ritonavir, nevirapine, and other drugs that are not strong CYP3A inhibitors or CYP3A inducers (2, 7.1) 300 mg twice daily With CYP3A inducers including efavirenz (without a strong CYP3A inhibitor) (2, 7.1) 600 mg twice daily www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/022128lbl.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 10:02:25第 356 篇回應
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| 淼淼大, 関於TROGAEZO 的三期臨床N=40人, 活性藥物 oss=0 (FDA 不允許TROGARZO單獨使用) 活性藥物 oss=1 ,可能是CCR5/MVC 20%//8/40,或 FUZEON30% 12/40 ,已有抗藥性 所以未來CCR5(ZELZENTRY)//FUZEON 真的是OSS <=2 的最大競爭者. 但私人保險公司(公保計劃跟進??)會先核定便宜價格優先使用.是問題！ CCR5 的MVC (ZELZENTRY)2017年美國還銷售6600萬英鎊(8600萬美元).,全球1.28億英鎊. 資料來源: GSK 2017財報 www.gsk.com/media/4629/fy-2017-results-announcement.pdf P.45 ——————- FDA—LABEL 受試者經歷了大量治療經驗：53％的參與者在試驗入組前接受了10種或更多抗逆轉錄病毒藥物的治療; 用NRTI治療98％，用PI治療98％，用NNRTI治療80％，用INSTIs治療78％，用gp41融合抑製劑治療30％，用CCR5共同受體拮抗劑治療20％。 The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrollment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 co-receptor antagonists. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 09:09:14第 355 篇回應
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| 淼淼大, ＊第一個問題比較簡單，您No. 349篇算式中有些參數敝人無法參透，還望多指點迷津。 ＠「第一年預計銷售人數：平均5633x20%=1126人一年。1126/6=每月新增188人。1126x12=13519人月」 首年預估人數1126人，為何除以6=每月新增人數？ 然後為何還要將首年預估人數1126再乘上12個月？ 所得之數值代表意義為何？ Ans. 第一年平均1126人/月 ，全年總使用人數=1126x12個月=13,512人－月 假設每月増量人數為d , 一年總使用量=(d+12d)x12/2=13512 (梯型公式) d=173人. *188人是賴人算法. 173x110%(中斷人數調整,10%中斷率算)=190人，每月新增190人.，整年平均每月1126人使用. 第四年, 每月平均5633人使用,才有 8.8萬美元/年x5633=4.957億美元的年收入. ＊第二個問題其實是針對您No. 350篇提出的分析 ANS. 估美國MDR25,000人，估計一年內需該新藥的患者約占半數左右，目標人數約1.2至1.3萬 至須換藥人的活性藥物OSS <=4 (三期臨床40人的基線資料)佔多少比率?個人不知。 您若有美國的統計資料，請告知. ————————————— MDR的定義要依FDA核准的LABEL為凖. PATIENT INFORMATION TROGARZOTM (tro-gar-zo) (ibalizumab-uiyk) injection TROGARZO is a prescription medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) infection in adults who: • have received several anti-HIV-1 regimens in the past, and • have HIV-1 virus that is resistant to many antiretroviral medicines, and • who are failing their current antiretroviral therapy HIV-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). , 另外 根據三期臨床的招募條件 ,NRTI, NNRTI, and PI,各一種HIV抑制劑產生抗藥性，就可參加臨床。 但一般須換3次藥，每次3種HIV抗逆轉錄病毒藥物的雞尾酒療法,共耗用10種。 而已上市5大機轉共約30種單藥.所以MDR患者最高有20種活性藥物可用。 三期臨床招募條件如下: ———— 通過抗藥性測試測量，記錄了來自三類抗逆轉錄病毒藥物（NRTI, NNRTI, and P）中的每一種機轉的至少一種抗逆轉錄病毒藥物具抗藥性。 ——- documented resistance to at least one antiretroviral medication from each of three classes of antiretroviral medications (NRTI, NNRTI, and PI) as measured by resistance testing. —— 14 CLINICAL STUDIES Trial TMB-301: Trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1. ——- documented resistance to at least one antiretroviral medication from each of three classes of antiretroviral medications (NRTI, NNRTI, and PI) as measured by resistance testing. ———— Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed (i.e., in the last 8 weeks) therapy. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf ———————- fuzeon剛出來 那時候aids能用的藥不到現在一半 又是唯一一個新機制藥 所以當時候賣得好正常 但因為要每天搓兩針 一年搓360針 後期一堆不用 抗藥性就出來 ANS.上述是錯誤解讀FUZEON,2006年Q4，平均每月賣8600多人。 因為 2006/2007年 FDA 核准3大新藥,取代了FUZEON. Integrase Inhibitor RAL(超強的嵌合酶抑制劑),新機轉，用量劑量小，上市後大賣. PI—-DRV Entry Inhibitor//CCR5—MVC FUZEON 北美地區(美國&加拿大)年銷售量(KITS)整理 2003 (3月底FDA 核准上市) 19,400 KITS (每人每月一Kit 瓶) 2004 58,900 KITS 2005 72,000 KITS 2006 79,700 KITS(銷售高峰) 2007 72,700 KITS 2008 36,000 KITS 2009 20,000 KITS 2010 16,100 KITS ——- |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 上午 09:07:36第 354 篇回應
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| 亞獅的胃癌一缐二期n=52人臨床實驗資料未來要關注 1.去除HER2 ,IHC+3 後 A.HER1 ,IHC+3 的比率有多高? ToGA—- HER2,IHC+3 比率256/584=43.8% B.他的ORR 能否如賀癌平丅oGA 達47.3% ? 而對照組在ORR34.5%左右 ? HR風險比 34.5%/47.3%=0.73 ———————— www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111 p.80 P.78 賀癌平的一線胃癌丅oGA , 3期臨床，,篩檢 her2+ , 實驗組N=294人, ORR 47.3% 對照組N=290人，ORR 34.5% P=0.0017 ORR 和對照組, HR風險比愈低愈好。 HER1,IHC+3 比率愈高愈好。 所有的價值依然要看三期臨床350人，主要指標OS , 由2期52人，另加298人的2/3期臨床，預計45個月，247人資料成熟，可解盲 Overall Survival (OS) - Phase 3 part [ Time Frame: When 247 OS events have occured. 247 OS is estimated to occur after approximately 45 months ] Phase 3 part: Overall Survival (OS) defined as the time from randomization until death by any cause. Any subject not known to have died at the time of the analysis will be censored based on the last recorded date on which the subject was known to be alive. |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/12 上午 08:26:30第 353 篇回應
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| 股票市場就是只有貪跟怕兩字,老獅的現今位階應該是要貪或怕 ?獅友們的確應好生思量~~個人覺得胃癌數據在一期的數據已有指出不錯的方向,獅友們可審慎評估~~ 以上分享僅供參考,自己要對自己的投資負責~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 上午 04:44:53第 352 篇回應
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| 亞獅年初吃下ASLAN001全球三期臨床及商業化合約。 合約中注記，若2年内亞獅另授權给下游，则要分一半给上游的研發公司。 因此各位大大，2019年12月31日前應看不到ASLAN001的下游授權。 所以大家應關注的亞獅授權是ASLAN003 血癌授權。 及ASLAN004 中重度異位性皮膚炎、哮喘的全球100億美元授權大劇。 另外投資最怕一言堂。 勿意、勿必，勿固，勿我！ 真的一點不假。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 上午 04:21:44第 351 篇回應
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| 美中兩國貿易大戰日益激烈，投資人紛紛縮手，將「中國夢」宣傳打回原型，並引發一系列負面效應，全球股市與經濟變得詭譎多變與動盪不安，財訊董事長謝金河在臉書上表示，台股進入1萬點以上，已進入第15個月，若沒有基本面支撐，老早崩盤了。但現在台股這也是最難操作的時刻。 這2個月，大多數的投資人都賠錢，但是謝金河表示，投資最上乘心法：勿意、勿必、勿固、勿我。 謝金河在臉書示，大多數學理都有運算公式，也會有標準答案，即使像經濟學也會假設供給需求，假設一切狀況不變的情況下去推建模型，唯獨投資學沒有標準答案，投資是一切情況都會變，每個人如果用主觀意念想來駕馭這個市場，一定變成輸家，這也是大多數經濟學家投資股票容易賠錢的關鍵所在。 就以國巨為例，很多人問我，國巨財報數字那麼好，為什麼股價跌這麼慘？我説股價跑在基本面前面，先前股價大漲是在反應現在的數字，現在股價大跌，可能是在反應未來被動元件的波動，其實董事長陳泰銘什麼都不用說。 台股進入1萬點以上，已進入第15個月，若沒有基本面支撐，老早崩盤了。但現在台股在11000點上下已經半年多，但是這也是最難操作的時刻。 這2個月，大多數人都賠錢，因為先前漲得很開心的個股慘跌，現在會漲的，都是以前不會漲的，這是股市在重整結構，在看中美貿易摩擦的下一個調整，股市正在醖釀下一個回合的變化，沒有標準答案，這正是股市最迷人之處，我經常以這八個字來勉勵年輕的投資朋友：勿意，勿必，勿固，勿我！（財經中心／台北報導） …………………………………… 被動 國x景氣循環股 , 股價=未來2年公司淨值 目前淨值100元，加今明2年增加淨值估200元=300元. 淨值x1.5倍(主觀評價) 300x1.5倍, 超過450元的國巨,目前看來是風險 之前撼訊、鋼鐵、新药亦可如此評估 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 11:33:18第 350 篇回應
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| 新增的處方籤數量少，原因非常多，並非單一的保障簽约覆蓋率，行政做業4~6週如此簡單 個人所知可能原因如下： 一，保險支付困境 www.genetinfo.com/investment/featured/item/18622.html 美國Medicare ,大降藥價方法,省下來的錢回饋一半給病患.(自付額大減) 1、開放處方藥物議價: 2、引進漸進式治療(step therPY):從便宜的藥開始使用. 此類在私人保險已行之有年. (難怪 剛上市的HIV蛋白質藥 ,有些已開立處方籤但保險核不下來????,!!!!! 尤其在MDR初期的病患 有10多種便宜的小分子藥可使用,要輪到超貴的蛋白質藥, 在私人保險可要等很久,現在公保Medicare//Medicaid也如此, ///!!!! ) 二、患者困境 1.每二週上一次醫院的抗拒 HIV陽性的治療在美國廣告是強調“正常，活躍，流動(無痛).只要按規定服口服藥物即可。（註1) 而新HIV蛋白質藥是每二週看一次醫生，打一次針。（尤其是要開車1~2小時以上者/趟,—美國鄕下是地廣人稀) 口服藥物病毒控制正常後4-6個月去一趟醫院 vs. 2週一次 (癌症患者也希望在家自己打針) 以上給患者很大的生活改變, 2.2011年 新聞: 2期臨床招募困難 參與實驗但只收到一個個案的中國醫藥大學附醫感染科主任醫師王任賢卻不這麼樂觀，他指出，愛滋病患九成五都在門診以口服藥物治療，只有五％住院，這個新藥須配合使用原本的治療藥物，並定期回醫院靜脈注射，光是收案就很困難，未來病患配合度是一大問題。 www.canews.com/News_Center/News_2011/News_release_2011_1213001_01_05.html 三，藥物競爭困境 三期40人臨床，皆是快沒藥者(OSS 活性藥物<4 種)來參加。 活性藥物OSS=0,N= 5人,(FDA要求至少 OSS=1 聯合,用藥,因此這些人不是目標客戶) “OSS=1, N=12 人 ”OSS=2, N=18人 “OSS=3 , N=3人 ‘’OSS=4, N=2人 www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf TABLE 6. 問題是MDR者, 的OSS範圍 是 0 ~20, MDR 患者有活性藥物0~20種， (如經3次換藥，約用掉10種HIV，後還有20種活性HIV抑制藥物者,皆可稱為MDR患者) ——— —————- 註:1 當然，這種策略的問題在於，正在領導相對正常，活躍，流動（無痛？）生活的艾滋病病毒陽性者不太可能同意每天兩次的生活質量限制Fuzeon. The problem with this strategy, of course, is that HIV-positive people who are leading relatively normal, active, mobile (pain free?) lives are unlikely to agree to the quality of life constraints twice daily Fuzeon www.treatmentactiongroup.org/tagline/2004/march/fuzeon-fizzles |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 08:01:52第 349 篇回應
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| 新藥投資心得: 浩鼎一役，學藝不精，抱上又抱下. ——-太想信公司說法，50~60%有效，可以先打數針來篩檢MBC參與者....後來MBC堆不出MBC三期臨床. 但學到 臨床數據 P值的重要性.//FDA的認同性 中裕 一役，因先研究FUZEON, 瞭解 銷售數據重要性， 美國3個月的銷售額就定股價生死. “因為上市前行销人員已經接觸醫生一年了。” 今年5月15日 TH公司宣佈賣100人，另有250人待開處方籤時，就決定先離開。 ——-因為 FUZEON 也是2003年5月中旬(賣45天)，賣出2600人。——(一整年的銷售成績) 2003年7~9月，每月新增500人,不如上述2600人的增加速率，股價大跌 ——————————————— 有太多因素造成銷售數據不佳. 若自己找原因解釋，而自認為未來會變好. 股價常是不留情! ————————————————- ————————————————- 算給大大們看 一支目前市值20億美元,的剛上市的新藥股. 是要搭配4年後8億美元的全球銷售高峰額 美國總銷金額5633人x8.8/10,000=4.957 億 美元 歐洲總銷金額5633人x5.4/10,000=3.041億美元 若實際每月新增處方籤離標準銷售很遠. 小心股價修正.!!! ————————————— 四年銷售高峰,折現率 8% 1.08^4=1.36 20x1.36=27.2 億美元.(四年後巿值) 15倍本益比(同類龍頭2015年近期高峰銷售年的本益比) finance.yahoo.com/quote/GILD?ltr=1 稅後純益=27.2/15=1.813億美元 稅前 1.813/79%=2.3億美元 2.3x30.6=70.4億台幣 毛利=70.4+6億管銷研費用=76.4億 分潤後台灣營業額=76.4/60%(毛利率)=127億台幣—-分潤52% 分潤前127/0.52=244台幣 =8 億美元.——全球淨銷售(歐＋美) 淨藥價 美國8.8萬美元 歐洲5.4萬美元 ———— 平均7.1萬美元. 8億美元/7.1萬美元=11267人一年 11267/2=5633人(歐、美各年銷5633人) 美國總銷金額5633人x8.8/10,000=4.957 億 美元 歐洲總銷金額5633人x5.4/10,000=3.041億美元 ——- 第一年預計銷售人數 平均5633x20%=1126人一年 1126/6=每月新增188人 1126x12=13519人月 ————————————- 平均5633x30%=1660人一年 1660/6=每月新增277人 1660x12=19,920人-月 —————————————- 實際銷售=Q1 ?) Q2 ? Q3 ? Q4 ? ————————————— 合計 ? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/11 下午 04:43:41第 348 篇回應
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| 天命大的說法完全正確 獅子胃癌並不是針對Her2+ ICH +3 所以與賀癌平完全沒有競爭關係。 獅子一線胃癌是針對Her1、Her2共同表現 ICH不是+3 的病患。適用病患人口數高達百分之40，胃癌以全球市場來看是大藥。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 04:35:08第 347 篇回應
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| 新藥投資 一、臨床階段~取得藥証 www.phycos.com.tw/articles/139 新藥開發在臨床階段之成功率 二、取得藥證後的銷售 只能参考已存在的藥物做研究. 美國新藥股是成熟市場. 新藥上市3個月就知，往後10年的業績。 股價反應很快。 ————————— FUZEON 2003年, 3月29日上市 , 是賣的不如預期的藥 上市時預估賣10億美元，4年後全球銷售最高2.68億美元. 上市前預估第一年前9個月(2003,4~12月),目標銷售1.2億美元，最後2004年僅銷售0.36億美元. 達成率僅30%. 股價最高約54美元/股(2003/07/15),市值12億美元. 2003年,7月15日, 54美元/股開始起跌，9月底收 25美元. 2004年元月 跌到18美元/股, 市值剰3.6億美元. www.treatmentactiongroup.org/tagline/2004/march/fuzeon-fizzles img.tapuz.co.il/forums/17412423.pdf FUZEON 全球淨營收 (百萬美元) 2003 13.1 17.6 合計 36.3 2004 24.0 35.5 34.2 39.8 合計 135.2 2005 42.5 53.9 48.9 62.9 合計 208.2 2006 55.4 57.2 63.0 73.3 合計 249.0 2007 64.3 62.1 73.9 66.5 合計 266.8 ——————- 美加地區FUZEON 淨營收(百萬美元) 2003 Q2 4.3 Q3 10.7 Q4 13.3 合計 28.3 2004 Q1 16.0 Q2 24.4 Q3 21.1 Q4 24.2 合計 85.7 2005 Q1 23.3 Q2 25.2 Q3 28.4 Q4 35.8 合計 112.7 2006 Q1 27.4 Q2 31.1 Q3 33.5 Q4 42.2 合計 134.2 2007 Q1 29.3 Q2 32.9 Q3 30.6 Q4 31.5 合計 124.3 79700/12=6641/年一人 FUZEON 銷售額高峯 (美加地區) FUZEON 北美地區(美國&加拿大)年銷售量(KITS)整理 2003 (3月底FDA 核准上市) 19,400 KITS (每人每月一Kit /60 瓶) 2004 58,900 KITS 2005 72,000 KITS 2006 79,700 KITS(銷售高峰) 2007 72,700 KITS 2008 36,000 KITS 2009 20,000 KITS 2010 16,100 KITS *歐洲及其他國家未統計。 *資料來源網路報導 *早晚病人各打針一次。 上述金额成5倍*30%即為淨利，欧洲慢15個 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 下午 04:06:32第 346 篇回應
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| 天大,謝謝您~~ASL001可直間接封鎖四種Her家族的腫瘤途徑,故有可與賀癌平競爭的看法,這樣看來可與其聯合用藥說不定也是一個方向~~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 03:40:28第 345 篇回應
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| 全球超過10個公司在做賀癌平的仿生藥.有2-3個已核准上市. 亞獅康不進去HER2+,IHC+3 這賀癌平市場是相當明智的抉擇！ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 03:29:16第 344 篇回應
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| ASLAN001 胃癌二期臨床排除範圍如下, 因排除 HER-2 ,IHC +3,故無法與賀癌平相比. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790 Varlitinib in Combination With mFOLFOX6 for Advanced or Metastatic Gastric Cancer (First Line) 標準 入選標準 - 第2階段 —— 具有組織學證實的不可操作的胃或GEJ癌症的局部晚期———- ————- 具有IHC證據的受試者使用當地實驗室中的標準標準表達HER1（水平為+或++或+++）和HER-2（水平為+或++）。通過IHC確定具有HER-2過量表達水平的受試者，受試者通過IHC確認HER2 2+，通過FISH確認HER2基因擴增，但與曲妥珠單抗*相矛盾。 *有關曲妥珠單抗相關禁忌症的詳細信息，請參閱包裝說明書或美國治療指南。 ——————— HER -2 (＋＋＋)= IHC ＋3 , 是被排除 排除標準： HER-2過量表達的受試者通過IHC確定的+++水平或受試者通過IHC確認HER2 2+，HER2基因擴增通過中心實驗室中的熒光原位雜交（FISH）確認。 ——————————— Exclusion Criteria: Subject with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC or subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by Fluorescence in situ hybridization (FISH) in the central lab. Criteria Inclusion Criteria - Phase 2 Part Subjects ——i—- Subjects with tumors with IHC evidence of expression of HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++) using standard criteria in the local lab. Subjects with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC and subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by FISH but has contradiction to trastuzumab*. *For details of contraindication related to trastuzumab, refer to package insert or US treatment guideline. —————— Exclusion Criteria: Subject with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC or subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by Fluorescence in situ hybridization (FISH) in the central lab. |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 下午 03:13:34第 343 篇回應
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| 天大,不好意思,應是HER1/ HER2 Co Expressing才對,還是可與賀癌平一較長短哩(法說會資料第11頁)~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 02:46:57第 342 篇回應
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| ASLAN001 二/三期胃癌臨床 不包含賀癌平最有效的 HER2+，IHC+3， 已避開贺癌平胃癌最主要市場。 孤大，請詳見您貼的臨床篩檢。 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 下午 02:37:59第 341 篇回應
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| 天命大, 現階段2期的人數當然無法跟3期的賀癌平(羅氏藥廠)相比,但若有優異的二期初步數據是可吸引大廠合作(若沒有內部評估過的臨床數據的方向,然怎會是另一個樞紐試驗),進而給賀癌平(壓力, 也可跟一期MBC發展的方向一樣,既可跟大廠競爭也可合作~~~然從一期ORR-40%來看, 應具有與賀癌平一較長短的潛力~~ 以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 上午 10:38:08第 340 篇回應
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| www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111 p.80 賀癌平的一線胃癌丅oGA , 3期臨床，,篩檢 her2+ , 實驗組N=294人, ORR 47.3% 對照組N=290人，ORR 34.5% P=0.0017 P值在N 參加人數愈多，同様的HR比下，P值越小. 亞獅2期才52人，P值參考用. |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 上午 10:27:14第 339 篇回應
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| 不見得喔~~~初步數據3個月的指標是腫瘤最長直徑的改變率,且是HER1/HER篩選過的病患...勝率應是頗高... 以上供參考~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 上午 10:11:14第 338 篇回應
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| 亞獅康ASLAN001 一缐胃癌2期臨床 N=52(26:26) 實驗組 ORR 40% 對照組 ORR 30% P值 45%.不會過關 ————- ASLAN001 胃癌還是得看N=352人，的未來三期臨床OS 主要指標. |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 上午 09:02:34第 337 篇回應
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| 觀察201806法說會資料第18頁-胃癌-ORR40%,DCR100%-這不就是仙人指路嗎 ? 法說會連結: mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf 胃癌FDA試驗連結: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790?cond=varlitinib&rank=5 以上供參考~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 下午 06:32:30第 336 篇回應
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| 胃癌二期臨床n=52 完成收案之公告 1.事實發生日:107/08/10 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中之varlitinib (ASLAN001)完成作為HER1/HER2共同表現晚期 或轉移性胃癌一線治療全球二/三期臨床試驗之二期收案，共招募52名受試者。臨床試 驗編號001-012。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：varlitinib (ASLAN001) 二、用途：胃癌 三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (一)、提出申請/通過核准/不通過核准：已啟動二/三期臨床試驗。 (二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)、預計完成時間：二/三期臨床試驗之二期試驗初步臨床數據預計於2018年第四季 公佈。 (二)、預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：胃癌目前在全球癌症發病率中排名第四，是全球癌症相關死亡的第二 大常見原因，也是亞洲最常見的癌症類型之一。胃癌的整體存活期中位數為11.1個月 ，五年存活率少於20%。目前第一線HER1/HER2共同表現胃癌尚無核准之標靶療法。 參考資料:www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4768187/ www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5808709/ www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4000485/ 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 11:03:16第 335 篇回應
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| 2018年元月 ASLAN001 三期臨床&全球銷售授權完畢. 簽約金2200萬 哩程金1億美金 銷售分潤?10~12%? ------------ 購買者:亞獅康 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/10 上午 10:53:35第 334 篇回應
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| 不知大家是否還記得，去年年底左右法說會上有說2018會有海外授權的發生，不過在Q2的季報的簡報上面並未提及，不知是基於保密的原則不能公開，還是時程有所延宕呢? 蠻期待去年年底說的海外授權，如果有發生將可以對現在的財務有大大的助益，對股價拉抬更不在話下了! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 10:01:11第 333 篇回應
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| ●亞獅康的優點不勝枚舉： 1. Merck的 Alnair Investment(7%)------------------●國際大廠直接入股 2. 新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%)-------●先進國家政府基金直接入股 3. 研發團隊陣容堅強，都來自國際大藥廠---------------●AstraZeneca, GSK & Novartis.... 4. BMS(必治妥)於2016/08買回ASLAN002(PD1之外的另一免疫檢查點抑制劑,RON)的全球權利 (簽約金1,000萬美金 + 里程金大於5,000萬美金分10年認列 + 一定比例的銷售分潤)---●目前公司現金>20E，可用至2019年！ 5. ASLAN003(DHODH)p53的誘導劑，目前針對solid tumor & AML的研發---●2018Q2~Q3授權可期！ 6. ASLAN004為針對氣喘及特定腫瘤類型的IL4/IL13單株抗體----●預估銷售額逾60億美元 7. ASLAN005 係鎖定RON之單株抗體，免疫檢查點抑制劑----●PD1之外另闢蹊徑！ 8. 以Modybody技術構建獨有研發新藥，亞獅康鎖定3項新穎腫瘤免疫標靶進行研發(ASLAN006,007,008) 引用老揚大的引言. ASLAN 004 上游是CSL 澳洲研發公司. 三期臨床&行销公司未知? 必是中、大藥廠, 3年內次要付現金20億美元的藥廠. |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/10 上午 09:53:24第 332 篇回應
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| 所謂天時地利人和，藥品行銷當然藥品不能太差，再搭配大藥廠行銷方可能成功，除非市場上某種疾病只有台廠唯一１支藥，那隨便一個人都可賣的很好，如市場上還有選擇，台廠藥要打入市場比登天還難 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 09:07:03第 331 篇回應
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| Dupilumab 每季成長5000萬美元銷售. 折現率3.6% 第7年銷售高峄50億美元,12年的折現值300億美元. 簽約金+哩程金:20億美元 10%分潤=30億美元. 銷售公司 300億美元*30%淨利=90億 扣除-20億(簽約金+哩程金)=70億 美金.---淨利(淨現金) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 3.6% 1.036 1.073296 1.111934656 1.151964304 1.193435019 1.236398679 1.280909032 1.327021757 1.37479454 1.424287143 1.475561481 1.528681694 2.7 10.2 18.2 26.2 34.2 42.2 50 50 40 40 40 40 2.6 9.5 16.4 22.7 28.7 34.1 39.0 37.7 29.1 28.1 27.1 26.2 sum 301.2 ------------------------------------- 治療中、重度異位性皮膚炎 銷售業績 Dupixent Approval History FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017) Brand name: Dupixent Generic name: dupilumab 銷售額 :百萬美元 2017。Q2 US 28 2017Q3 US 89 2017Q4 US 139 全年合計 US 256 ——————- 2018, Q1 us 117 out of US14 合計 131 2018 , Q2 US，181 ou of US28 合計 209 半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季) 上市第一年累計387百萬美元 目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。 預計40~50億美元的銷售高峰. files.shareholder.com/downloads/REGN/6360252393x0x983112/67E0E219-BCC3-45ED-9FD0-C5F1CF08B0C6/REGN_News_2018_8_2_General_Releases.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 06:04:03第 330 篇回應
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| 供给、需求決定成敗！！！！ 台灣明日產業10年成慘業！ 謝金河嘆股價跌到渣都不剩 2018年08月09日 00:51 中時電子報 呂承哲 ...國內太陽能龍頭廠茂迪（6244）第2季資產減損8.23億、虧損20.74億元後，茂迪董事長張秉衡就閃辭董座，結束了他在太陽能電池產業的驚奇之旅，對此，財信傳媒董事長謝金河在臉書表示，張秉衡的掛冠求去，代表著太陽能產業從當紅的明日產業走了10年後，只能用「臉色慘白」來形容。 謝金河指出，他常與之前茂迪的董事長鄭福田，在陽明山的面天及大屯主峰碰面，在10多年前，茂迪股價曾經暴漲到985元，那時候還有益通漲到1205元天價，郭進財的昱晶漲到416元，太陽能產業猶如印鈔機般，吸引了企業爭相投入。 謝金河感嘆，「台灣的太陽能產業這10年的辛苦之旅，只能用臉色慘白來形容」，台灣太陽能產業股價大失血，「茂迪一路從985元殺到只剩下11.85元，就連台積電也成為苦主，更別提其他投資人血本無歸，張秉衡黯然求去， www.chinatimes.com/realtimenews/20180809000094-260410 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 05:56:29第 329 篇回應
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| 未被滿足醫療需求 商機大 用LINE傳送 + 留言 2018-08-06 00:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導 未滿足醫療需求受矚目，成選題關鍵。華安指出，近年「未被滿足的醫療需求」（Unmet Medical Need）是新藥開發公司極力開發的領域，而該公司的策略即以此為主軸，找到利基產品，搶進國際市場。 所謂未被滿足的醫療需求方向有二，第一種是目前雖然已有藥物，但仍有很大進步空間，例如癌症；第二種是完全或幾乎沒有藥物能治療的疾病，包含先天性罕見疾病、阿茲海默症、糖尿病足潰瘍、黃斑部病變、成人異常落髮等，均屬之。 上述開發方向，若能找到適合的療法，搭配良好的臨床試驗設計，除了能大幅提升產品上市成功率，也將有助於新藥公司與國際藥廠進行新藥授權談判，在此基礎上，一個成功的「未被滿足醫療需求」新藥開發案，通常能取得巨額授權金。 在糖尿病足潰瘍方面，根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至導致超過15%以上的患者在一年內死亡。 根據統計資料顯示，糖尿病足潰瘍病患人數高達6,000萬人，84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍，是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的，每年全球商機超過百億美元，若新藥上市後市占率達10%則將有10億美元之商機。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 05:41:05第 328 篇回應
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| 關於HIV药 產品的机轉是可能的大問題 目前3個阻止病毒進入T细胞抑制劑皆不是很成功。 CCR5，Fuzeon,及新上市蛋白質药。 大家上市前预估皆有10億美元的市場，到最後前2產品全球高峯销售皆不到3億美元。 Roche 大廠去賣Fuzeon 一樣失敗。 药品太多，必須搭配其他机轉的药，变成最後(可能第10次轉药)的選擇。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 05:21:07第 327 篇回應
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| 關於ASLAN004,行销是日後購買此專利的廠商，當然希望授權給大廠。 這是中、重度異位性皮膚炎//哮喘 的唯二標靶。 整體市場-美國区就有80萬人(50%渗透率，也有40萬人), 全球市場更大，领先的公司要全拿是不可能。 否則不會全球瘋狂的搶做仿生药， 一個29億乳癌贺癌平，全球超過10家在搶做。 |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/10 上午 03:32:47第 326 篇回應
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| 以目前還在作夢的標的應該等題材快實現時，題材實現時續抱，股價死亡交叉時趕快跑千萬別留戀，這個方法提供投資大大參考，畢境新藥股投資風險太大了！ |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/10 上午 03:00:03第 325 篇回應
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| 投資生技股千萬不要ㄧ廂情願，任何的新藥要進入國際市場須考慮台灣只是小廠，如何強奪其他國際大廠所佔市佔率，每一家大廠每年投注在醫生身上多少資源，台灣多賣1美元這些大廠就少一美元，他們怎麼可能會平白把市場讓出來，一定會極力悍衛市場，儘可能發揮醫生影響力抵制，到時藥品滲透率會慢又低的可憐，雖然藥品是救人，但是藥品行銷卻是血淋淋殺戮戰場，不是藥品能救人醫生就會開立處方簽，不然這些大藥廠怎會每年花大把銀子在醫生身上，一旦過幾年後面新藥出來，台廠新藥又會GG了！投資人應對投資新藥慎思風險，每一顆新藥從研發至國外上市動輒上百億美金，如何回收研發資金要好好思考，前中研院長就曾在立法院說明一顆新藥行銷沒有200-300億美元是無法辦到的。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 10:59:08第 324 篇回應
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| 國際授權金(簽約金＋哩程金)=40%＋銷售分潤60%)一般是等於高峯年的銷售額. 若ASLAN004 異位皮膚炎 美國區高峯銷售年: 50億美元,(歐洲區另估 ,可能打5-6折) 簽約金＋哩程金=40% ,50x40%= 20億美元(簽約//上市付清)—-(估亞獅康及CSL各分一半) 銷售分潤 =60% , 50x60%=30億美元,(可能10%的淨銷售額)—-(估亞獅康及CSL各分一半) 蛋白質標靶藥品代工成本為銷售淨額20%跑不掉。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 10:40:08第 323 篇回應
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| 國際授權金(簽約金＋哩程金)=40%＋銷售分潤60%)一般是等於高峯年的銷售額. 美國區高峯銷售50億美元(治療中重度異位皮膚炎 50萬人, 是100億美元的市場，滲透率50% 算) Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 去年拿到藥証後3個半月，股價市值大漲140多億美元，不是漲假的. ———————————————— 1.FDA 核准日期 2017,3月28日 www.drugs.com/history/dupixent.html Dupixent Approval History FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017) Brand name: Dupixent Generic name: dupilumab Dosage form: Injection Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Treatment for: Atopic Dermatitis 2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17) finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON 股票市值3個月大漲約140億美元. 亞獅康ASLAN004 治療 中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效. dupliumab 2週打一次針. aslan004 4週打一次針. 四個月的治療. 副作用更低. ————————- IMMU-132 一個TNBC 預估20億美元的全球高峯銷售，實際全球銷售授權20億美元. —— IMMU 公司在今年初斯毀了 20億美元 原本已授權的TNBC , sacituzumab(ADC IMMU-132)全球行銷授權. 美國藥證: 預計取得 日期 :2019 /元月/18日 finance.yahoo.com/quote/IMMU 昨天市值42億美元 www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2018/02/Corporate-Presentation-February-2018.pdf finance.yahoo.com/news/fda-accepts-biologics-license-application-120000888.html FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer GlobeNewswire•July 18, 2018 MORRIS PLAINS, N.J., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunomedics, Inc., (IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”), a leading biopharmaceutical company in the area of antibody-drug conjugates (ADC), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s Biologics License Application (BLA) for filing and granted Priority Review for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. The PDUFA target action date is January 18, 2019. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of mTNBC. “We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for Priority Review,” commented Michael Pehl, President and Chief Executive Officer. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.” The filing is based on Phase 1/2 data of sacituzumab govitecan in mTNBC. About Sacituzumab Govitecan Sacituzumab govitecan, Immunomedics’ most advanced product candidate, is a novel, first-in-class antibody-drug conjugate (ADC). It is currently under review by the U.S. Food and Drug Administration for accelerated approval as a treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. About Immunomedics Immunomedics is a clinical-stage biopharmaceutical company developing monoclonal antibody-based products for the targeted treatment of cancer and other serious diseases. Immunomedics’ corporate objective is to become a fully-integrated biopharmaceutical company and a leader in the field of antibody-drug conjugates. For additional information on the Company, please visit its website at immunomedics.com/. The information on its website does not, however, form a part of this press release. |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 10:28:27第 322 篇回應
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| 一般國際大藥廠他要支出請大牌業務、廣告、開各式各樣研討會，招待醫生吃喝玩樂【如NBA總冠軍門票】打好關係，還要贊助各式各樣醫學年會，每年要花大筆錢，他還要拿３０%以上淨利，怎麼可能給研發新藥廠太多分潤，一般最多就是１０%(含製藥成本) |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 09:45:48第 321 篇回應
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| 這種1人用4個月，打四針，n=671 人,一年完成， 費用不高。 主要付上游csl 簽約金，哩程金貴 ————————— 亞狮康的ASLAN004 中、重度異位性皮膚炎 美國50萬名治療中, Dupilumab標靶藥物4個月治療花2萬美元，是100億美元市場. 滲透率50% , 50億美元. 第3期臨床 主要指標只要1年.取得 拿藥證 從3期開始2年半左右. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743 Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1) Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 671 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Study Start Date : October 2014 Actual Primary Completion Date : November 2015 Actual Study Completion Date : February 2016 另外哮喘 美國市場約60億美元市值, 滲透率50%, 30億美元. Dupilumab標靶藥物 預計今年底可取得哮喘的美國藥証. |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 09:39:14第 320 篇回應
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| 天命大大 抱歉分享一下 如果ASLAN 00４三期如果給大廠作，那台廠恐怕無法拿一半，動輒三期要花數十億至百億美元，國際大藥廠給的分潤一般只能１０%左右，而且這１０%還要支出製藥成本，剩下應該不多了，只剩打工工資而已 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 09:17:08第 319 篇回應
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| 二、ASLAN 004必授權給中、大藥廠 100億美元以上的授權，可能分歐、美，分異位性皮膚炎及哮喘不同適應証，分別授權。 亞獅康資本額太小，無法3/5年內付CSL 30~50億美元現金。只能像智擎的角色。做完2期臨床。 3期臨床//銷售 皆授權。 ASLAN004治療 中、重度異位性皮膚炎及 哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。 授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。 加上欧洲合計100億美元以上。 和上游CSL各分一半。 相當誘人。 股價如何/何時反應？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 09:04:18第 318 篇回應
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| 一、誤會了! 他不是(孤門獨市) MDR的藥物競爭者 1~20 種藥, 只要有活性的藥就可抑制HIV病毒。 jerryljw.blogspot.com/2017/07/hiv-mechanism-of-antiretroviral-agents.html?m=1 |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 08:50:32第 317 篇回應
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| 藥賣的好不好，常常和藥本身沒有比然相關，不然國際大藥廠就不會每年花大把銀子供醫生花用，台灣小藥廠如何跟人競爭，難呀！ |
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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 08:34:17第 316 篇回應
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| ４１４７孤門獨市的藥拿到美國藥證都已經GG了！各位小散戶，千萬要小心，不要一廂情願認為拿到藥證就會有幾十億市場，傻傻幫人抬轎 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/9 下午 05:35:22第 315 篇回應
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| 二線膽道癌聯合四種化療藥，結果仍然不理想，Cape 也包括在裡面。median progression-free survival of 3.6 months, a median overall survival of 6.4 months, and a response rate of 6% www.karger.com/Article/Abstract/479970 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 04:53:34第 314 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/18622.html 美國Medicare ,大降藥價方法,省下來的錢回饋一半給病患.(自付額大減) 一、開放處方藥物議價: 仿生藥可大賣 二、引進漸進式治療(step therPY):從便宜的藥開始使用. 此類在私人保險已行之有年. (難怪 剛上市的HIV蛋白質藥 ,有些已開立處方籤但保險核不下來????,!!!!! 尤其在MDR初期的病患 有10多種便宜的小分子藥可使用,要輪到超貴的蛋白質藥, 在私人保險可要等很久,現在公保Medicare//Medicaid也如此, ///!!!! ) |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 03:33:00第 313 篇回應
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| 益安 合計5000萬美元的授權. 宣佈授權後股價最高漲到198元，約100億台幣. 是授權金的6倍多. 亞獅康的ASLAN004 100億美元,分CSL一半,剩 50億美元的授權收入. 這輩子遇一次就夠了. 有閒錢的投資人，就等一次就可退休. ————- ASLAN004治療 中、重度異位性皮膚炎及 哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。 授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。 加上欧洲合計100億美元以上。 和上游CSL各分一半。 相當誘人。 股價如何/何時反應？ ————————— 益安（6499）受惠大口徑心導管術後止血裝置XPro System（IVC-C01）成功授權，簽約金挹注首季EPS約9.2元，正式躋身獲利行列。董事長張有德昨（8）日在法說會中表示，生技只看IP（智財）和Data（數據），選題是關鍵，目前已鎖定心血管、骨科、腹腔及泌尿科等4個領域進行多角化投資。 益安開啟國內創新醫材授權國際大廠先例，除了IVC-C01外，旗下腹腔鏡影像清晰器材（LAP-A01）、腹腔鏡手術縫合器材（LAP-C0 1）亦已取得美國FDA上市許可，另轉投資持股52.63％的Panther，自行研發的骨科四肢創傷內固定醫材（PUMA System TM），也在6日取得美國FDA 510（k）產品上市許可，在三大產品都可望增添未來授權利多下，益安昨天股價跳空拉出第四根漲停，以124元作收，創下1年多來新高。 張有德先前即強調醫材產業是 「連續安打」，不同於「偶爾全壘打，但常被三振」的新藥產業，表示隨著授權啟動，益安目前是壘上有人，現在公司再打出一支安打，且有授權金做後盾下，未來會更敢投資，投資的案量會「多一點」，且授權階段會往較後期，以爭取更多的授權金。 益安是在3月2日宣布將XPro System以總額5千萬美元授權給全球前五大心血管醫材大廠Terumo，EPS貢獻達28.9元。根據合約，2千萬美元（約合新台幣6億元）的簽約金，益安依合約規定可立即認列約8成為收入，其餘2成將依據合約綁定的義務，至2020年3月底以前依各綁定義務完成進度認列。張有德表示，生技只看IP和Data，最困難的是選題；好技術不一定是好產品，好產品不一定拿到法規認證，拿到認證也不一定賣得出去，益安團隊已經培養能力能看到好的案子。 目前益安已鎖定團隊比較專長的心血管、骨科、腹腔及泌尿科四個領域做為發展方向。 www.chinatimes.com/newspapers/20180309000390-260206 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 10:46:17第 312 篇回應
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| IMMU 公司在今年初斯毀了 20億美元 原本已授權的TNBC , sacituzumab(ADC IMMU-132)全球行銷授權. 美國藥證: 預計取得 日期 :2019 /元月/18日 finance.yahoo.com/quote/IMMU 昨天市值42億美元 www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2018/02/Corporate-Presentation-February-2018.pdf finance.yahoo.com/news/fda-accepts-biologics-license-application-120000888.html FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer GlobeNewswire•July 18, 2018 MORRIS PLAINS, N.J., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunomedics, Inc., (IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”), a leading biopharmaceutical company in the area of antibody-drug conjugates (ADC), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s Biologics License Application (BLA) for filing and granted Priority Review for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. The PDUFA target action date is January 18, 2019. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of mTNBC. “We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for Priority Review,” commented Michael Pehl, President and Chief Executive Officer. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.” The filing is based on Phase 1/2 data of sacituzumab govitecan in mTNBC. About Sacituzumab Govitecan Sacituzumab govitecan, Immunomedics’ most advanced product candidate, is a novel, first-in-class antibody-drug conjugate (ADC). It is currently under review by the U.S. Food and Drug Administration for accelerated approval as a treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. About Immunomedics Immunomedics is a clinical-stage biopharmaceutical company developing monoclonal antibody-based products for the targeted treatment of cancer and other serious diseases. Immunomedics’ corporate objective is to become a fully-integrated biopharmaceutical company and a leader in the field of antibody-drug conjugates. For additional information on the Company, please visit its website at immunomedics.com/. The information on its website does not, however, form a part of this press release. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 09:54:03第 311 篇回應
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| incyte IOD+PD-1 1/2 期臨床起始於2014年6月. 股價起漲於2013年7月. 23美元/股 2014年 6月 股價56美元/股 A Phase 1/2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat (INCB024360) in Subjects With Selected Cancers (INCB 24360-202 / MK-3475-037 / KEYNOTE-037/ ECHO-202) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722?term=Pembrolizumab+%2B+Epacadostat&draw=3&rank=25 Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 444 participants Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase 1/2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat (INCB024360) in Subjects With Selected Cancers (KEYNOTE-037/ ECHO-202) Actual Study Start Date : June 2014 Estimated Primary Completion Date : November 2019 Estimated Study Completion Date : February 2020 ————- 要在股市中找到如此誘人的大臨床，而股票市值2.億元美金. 哈哈哈! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 09:01:30第 310 篇回應
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| Incyte 的IDO 抑制劑Epacadostat＋Pembrolizumab ,N=706人，的3期臨床2016年6月開始,2018年4月解盲. 股價起漲點在2013年7月。 這才是股票的生命.循環的開始. 你若在2016年3期臨床開始賣，要賣80美元/股的INCYTE ,非2013年23美元/股. 而且錯過一次從23美元漲到115美元(2015年10月)，的115/23=5倍漲幅. ———- A Phase 3 Study of Pembrolizumab + Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02752074?term=ECHO-301%2FKEYNOTE-252.&rank=1 Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 706 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301) Study Start Date : June 2016 Actual Primary Completion Date : February 28, 2018 Estimated Study Completion Date : April 2019 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 08:28:00第 309 篇回應
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| 新藥股價反應未來 3期臨床前4年起漲到3期臨床結束前半年,漲200億美元的INCYTE 公司股票例子:如下 ————————————- finance.yahoo.com/quote/INCY Incyte Corporation (INCY) 主要上市, 2011年 FDA 核准 Jakafi(R) (ruxolitinib) 銷售 $346 million in Q2 2018 , —————— 2017年8月1日股價最高達137美元/股,市值282億美元. www.genetinfo.com/investment/featured/item/9181.html —昨天收盤 63.6美元/股 ,市值135億美元, 股價一年來市值大跌53% ———— 原因: 因有INCYTE 公司的IDO 抑制剤Epacadostat ,和 PD-1 抑制剤Pembrolizumab、Nivolumab進行3期合併治癌相關療法. 今年的3期臨床試驗結果和對照組無統計差異。 ————————- 而IDO 的臨床反應股價從2013年7月23美元(市値50億美元)起漲 4年漲100美元,市值漲200億美元. ——————————— |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 07:37:20第 308 篇回應
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| ASLAN004治療 中、重度異位性皮膚炎及 哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。 授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。 加上欧洲合計100億美元以上。 和上游CSL各分一半。 相當誘人。 股價如何/何時反應？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/8 下午 10:26:39第 307 篇回應
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| 孤兒藥大 2018 年下半年取得 varlitinib 一線胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據 2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數 這兩個適應症沒有提到年底公告而是下半年 (也就是8--12月都有可能 ) 建議獅友經評估後如果看好亞獅康研發的藥物的潛力可以採取守株待兔策略,不看好就賣掉,自己要當投資決策的主人 以上分享僅供參考,自己要當投資決策的主人 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/8 下午 02:19:18第 306 篇回應
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| 老獅將起的最大關鍵就是昨天發表的Ｑ２業績說明,個人覺得最重要就是以下~至於有人說:又還沒開牌妳怎麼知道臨床數據好或不好?版上這麼多大大努力分享所知所學,看完後那妳自己客觀判斷呢？ • 於 2018 年下半年取得 varlitinib 胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據 • 於 2018 年底取得 varlitinib 膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據 • 2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據 • 於 2018 年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據 • 2019 年取得 varlitinib 膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據 以上供參考,勿當投資依據∼∼∼ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 09:10:32第 305 篇回應
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| 由於ASLN001的ORR+SD 80% 以上，高於化療组约1倍， PFS會從頭赢到尾。 HR3/5 够了。 HR正常1.8/5 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/7 下午 08:42:38第 304 篇回應
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| 天命大 你問到ASLAN0004 國際授權行情 簽約金、哩程金 多少錢？ 這可考倒我了! 個人認這顆藥剛開始一期臨床而已, 的卻是一顆潛力的藥, 根據106年報新加坡亞獅康擁有研發ASLAN004之獨家權利，針對人體治療、診斷或疾病症狀預防執行臨床開發至概念性驗證完成,推測完成概念性驗證後就會授權, 授權當然要看二期數據? 有好數據就不擔心授權金與藥證了 ! 現階段可以先聚焦於二線膽道癌 胃癌與急性骨隨性白血病三大適應症.穩扎穩打 一步步往下走 對了請教一下二線膽道癌一般化療藥mPFS 2-3個月, 假設採高標3個月 你推估實驗組mPFS要達多少個月才會有差異? 有別的藥的研究數據(人數約110人到130人) 接近二線膽道癌120人, 看看那些mPFS 有差異時兩組各是幾個月? 謝謝天命大 以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 08:18:44第 303 篇回應
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| ASLAN0004 治療中、重度異位性皮膚炎 1/2期，2年內做完臨床算慢的。 ，5年取药証剛好而已。 5年內美國加欧洲授權金，15-20億美元的亞獅營收，可期。 2020~2021年簽约授權機會高. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 05:53:20第 302 篇回應
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| ASLAN0004 治療中、重度異位性皮膚炎 1/2期，2年內做完臨床算慢的。 ，5年取药証剛好而已。 5年內美國加欧洲授權金，15-20美元的亞獅營收，可期。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 03:42:40第 301 篇回應
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| 智擎2011年的 歐洲＋亞洲(不含台灣)授權金 可得2.2億美元的 簽約及哩程金 因此若ASLAN 0004 授權行情 22億美元的簽約金+哩程金, 另外銷售分潤 10%~15%以上 以上須和上游研發公司CSL各分一半? 最少也有10~11億美元的簽約、哩程金 ,3~5年內.(二期臨床做完) ——— www.pharmaengine.com/upload/news/智擎公司%20新聞稿%2020140926%20FINAL.pdf 智擎公司與授權合作夥伴美國 Merrimack 公司簽定授權合約之修改協定 智擎公司將收到美金 1,200 萬元且有權收取最高達美金 3,950 萬之再授權收入 (2014 年 9 月 26 日台北訊)智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣佈，與授權 夥伴美國 Merrimack 公司(NASDAQ: MACK)共同簽署 PEP02(即 MM-398)授權暨合作契 約之修改協定。Merrimack 公司於這星期宣佈，Merrimack 公司與美國 Baxter 公司(NYSE: BAX，百特醫療)簽署一份 MM-398 專屬授權合約，Merrimack 公司將 MM-398 在美國及台 灣以外的區域專屬授權給予 Baxter 公司。2011 年 5 月，智擎公司將 PEP02 在歐洲及亞洲 (台灣地區除外)之發展、製造及商業化等權利專屬授權予 Merrimack 公司，智擎公司因此將 可獲得美金 22,000 萬元之授權金、此外，還有按照不同比例之銷售權利金及再授權收入 (sublicense revenue)。2014 年 5 月，Merrimack 公司與智擎公司共同宣佈成功達成 MM- 398 之全球第三期臨床試驗的主要試驗目標(primary endpoint)，該試驗主要是針對曾接受 含標準化療藥物 gemcitabine 治療失敗的轉移性胰臟癌患者。 本次雙方所簽定之修改協定，將使智擎公司可立即獲得美金 700 萬元，同時確定了美金 500 萬元階段授權金之最晚付款時限;原依 PEP02 授權合約中規定，Merrimack 公司應在向美國 FDA 取得法規特定審核程序後，方支付美金 500 萬元階段授權金給智擎公司，現依修改協定 之規定，不管美國 FDA 是否同意特定審核程序，Merrimack 公司最晚應在 2015 年 4 月底前完 成支付。除上述之外，因修改協定加速了 Merrimack 公司的再授權時程，得以降低再授權收入 (sublicense revenue)之分享比例，故在排除 Baxter 公司所支付之再授權簽約金及最高達美 金 15,000 萬元之發展里程碑授權金後，智擎公司另外還可依據 MM-398 發展及法規進度，估 計最高可獲得達美金 3,950 萬元之再授權收入。 原合約尚未支付之法規里程碑授權金(美金 20,000 萬)、銷售里程碑授權金及銷售權利金比例， 皆維持不變。因此，智擎公司未來還可再持續獲得最高為美金 25,150 萬元之合約金額，該金 額並不包含智擎公司先前已收取之美金 1,000 萬元之簽約金與美金 500 萬元之發展里程碑授權 金。 智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示:「我非常高興修改協定的內容能加速 Merrimack 公 司與 Baxter 公司之授權交易，預期 Baxter 公司將於 2015 年在美國以外的區域進行藥品上市 核可申請。這雙贏的合作夥伴關係，將可提供智擎公司美金 1,200 萬元的短期收入，然後，再 藉由合作夥伴的共同開發努力，可進行更多臨床試驗的中期投資，最後，借助 Baxter 公司在 全球的醫療集團布局能力，來獲取市場銷售的長期利潤。」 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 03:23:44第 300 篇回應
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| 台醣大, ASLAN0004 三期臨床要授權出去給大廠做臨床和銷售,40~50億美元的中、重度異位性皮膚炎) 國際行情簽約金、哩程金 多少錢？ 如智擎當初授權 胰臟癌號稱全球10億美元，但只在歐洲5億美元. 所以應當有10倍於智擎的胰臟癌簽約金、哩程金、銷售分潤？? |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 02:43:16第 299 篇回應
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| 治療中、重度異位性皮膚炎 銷售業績 Dupixent Approval History FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017) Brand name: Dupixent Generic name: dupilumab 銷售額 :百萬美元 2017。Q2 US 28 2017Q3 US 89 2017Q4 US 139 全年合計 US 256 ——————- 2018, Q1 us 117 out of US14 合計 131 2018 , Q2 US，181 ou of US28 合計 209 半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季) 上市第一年累計387百萬美元 目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。 預計40~50億美元的銷售高峰. files.shareholder.com/downloads/REGN/6360252393x0x983112/67E0E219-BCC3-45ED-9FD0-C5F1CF08B0C6/REGN_News_2018_8_2_General_Releases.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 11:39:16第 298 篇回應
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| 1.FDA 核准日期 2017,3月28日 www.drugs.com/history/dupixent.html Dupixent Approval History FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017) Brand name: Dupixent Generic name: dupilumab Dosage form: Injection Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Treatment for: Atopic Dermatitis 2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17) finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON 股票市值3個月大漲約140億美元. 亞獅康ASLAN004 治療 中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效. dupliumab 2週打一次針. aslan004 4週打一次針. 四個月的治療. 副作用更低. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 11:12:50第 297 篇回應
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| 新藥公司市值要數倍翻靠的是臨床數據及各種銷售潛力大的新藥臨床. 亞狮康的ASLAN004 中、重度異位性皮膚炎 美國50萬名治療中, Dupilumab標靶藥物4個月治療花2萬美元，是100億美元市場. 滲透率50% , 50億美元. 第3期臨床 主要指標只要1年.取得 拿藥證 從3期開始2年半左右. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743 Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1) Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 671 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Study Start Date : October 2014 Actual Primary Completion Date : November 2015 Actual Study Completion Date : February 2016 另外哮喘 美國市場約60億美元市值, 滲透率50%, 30億美元. Dupilumab標靶藥物 預計今年底可取得哮喘的美國藥証. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 08:21:15第 296 篇回應
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| finance.yahoo.com/quote/ASLN?p=ASLN 亞獅康ADR盤後大漲 19.95% , 到8.9美元. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 06:27:36第 295 篇回應
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| globenewswire.com/news-release/2018/08/06/1547265/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Reports-Second-Quarter-2018-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update.html SINGAPORE, Aug. 06, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, today reported financial results for the quarter ended 30 June 2018 and provided an update on its clinical activities. Dr Carl Firth, Chief Executive Officer, ASLAN Pharmaceuticals, said: “Our successful financing and listing on NASDAQ during the second quarter places us in a strong financial position to accelerate the development of our pipeline of candidates that address unmet medical needs. We are preparing to initiate a phase 1 trial for ASLAN004 for the treatment of atopic dermatitis. The focus is on achieving our milestones, and we look forward to sharing new data from our global late-stage clinical trials for varlitinib later this year.” Second quarter 2018 and recent business highlights Completed successful IPO in the US that raised gross proceeds of US$42.2 million and began trading on NASDAQ in May 2018 Presented study design of ongoing global pivotal clinical trial of varlitinib, the TREatmEnT OPPortunity (TREETOPP) study, at the 2018 American Society of Clinical Oncology Meeting in June. Study on track to report topline data in 2019 Presented new phase 1b data on varlitinib in combination with paclitaxel in advanced solid tumours at the 2018 American Society of Clinical Oncology Meeting Filed Clinical Trial Authorisation with Singapore’s Health Sciences Authority to initiate first-in-man studies for ASLAN004 Anticipated upcoming milestones Topline China pivotal trial data on varlitinib as second line treatment for biliary tract cancer in late 2018 Topline global phase 2 data on varlitinib in gastric cancer in second half of 2018 Interim phase 1/2 data on varlitinib as first line treatment for biliary tract cancer in late 2018 Interim phase 2 data on ASLAN003 in acute myeloid leukaemia (AML) in second half of 2018 Topline global pivotal trial (TREETOPP) data on varlitinib as second line treatment for biliary tract cancer in 2019 Second quarter 2018 financial highlights Cash used in operations for the quarter ended 30 June 2018 was US$10.0 million compared to US$9.0 million in the same period in 2017 Research and development expense was US$8.3 million and general and administrative expense was US$3.1 million for the second quarter of 2018, compared to US$7.0 million and US$1.9 million respectively in the same period in 2017 Staggered upfront payments of US$12 million in the first quarter and US$11 million in the second quarter of 2018 to Array BioPharma for full exclusive global rights of varlitinib were recorded as intangible assets Net loss for the second quarter of 2018 was US$11.0 million compared to a net loss of US$9.2 million for the second quarter of 2017 Cash, cash equivalents and short-term investments totaled US$45.0 million as of 30 June 2018, which includes proceeds from the US public offering completed in May 2018, compared to US$69.7 million as of 30 June 2017 ASLAN Pharmaceuticals Limited Consolidated balance sheet1 (US dollars, unaudited) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/7 上午 12:05:07第 294 篇回應
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| 剛剛看到亞獅康發佈新聞稿 aslanpharma.com/zh/2018/08/06/aslan-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2018-financial-results-provides-corporate-update/ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/6 下午 11:53:11第 293 篇回應
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| 獅子研發的適應症包括:膽道癌，胃癌，大腸直腸癌，肝癌，乳癌，急性骨髓性白血病，異位性皮膚炎與氣喘，研發進度明確，研發團隊與合作學術單位陣容強，孤兒藥策略靈活，標靶明確，成功機率比一般癌症研發成功機率大得多，財務健全，國際化能見度強，籌碼集中穩定。以上分享僅供參考。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/6 下午 10:46:56第 292 篇回應
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| A 已有急性骨髓性白血病藥物被美國FDA確認為孤兒藥 www.pharmpro.com/news/2018/01/fda-grants-orphan-drug-designation-treatment-acute-myeloid-leukemia B 有潛力的ASLAN003 ASLAN003為一種強效的DHODH口服抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病同級首見之療法。2013年亞獅康自Almirall授權引進ASLAN003非外用及非皮膚病適應症之全球權利。 急性骨髓性白血病為發生於骨髓性細胞的癌症，特點為骨髓內異常白血球細胞快速增殖而影響正常造血細胞的產生。 我們目前正針對急性骨髓性白血病進行二期臨床試驗，同時針對其他可能與DHODH機制有關的實體腫瘤類型研發，如三陰性乳癌和肝細胞癌。 ASLAN003 擁有成為癌症治療領域中同級首見DHODH抑制劑的潛力，其優勢如下： 強效抑制DHODH，ASLAN003的結合強度較第一代DHODH抑制劑如leflunomide與teriflunomide高出兩個數量級。這樣對人源DHODH的高度特定性及強效抑制可望可達到癌症治療中具備療效的水平。 無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病新型療法如 midostaurin和enasidenib之相關毒性。現有的DHODH抑制劑，如leflunomide與teriflunomide，有肝毒性相關的顯著副作用。兩項藥物皆需三到四週才能達到治療區間，而且停藥兩年才能自體內清除。反觀ASLAN003，其可在二十四小時達到最佳效力，半衰期為十八小時，停藥過後可快速自體內清除。再者，最近上市的急性骨髓性白血病療法，如midostaurin與enasidenib皆有重大的血液及肝毒性。許多年長或無法承受毒性的病患皆無法接受這類療法。因此，由於ASLAN003的安全性較佳，我們相信可適用於這類病患。 可使急性骨髓性白血病芽細胞成功分化為顆粒球，並可望將適用於更為廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003具備使急性骨髓性白血病細胞株分化的能力，並對於數種對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的細胞株有效。ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。 對三陰性乳癌有效的證據。近期數據顯示DHODH抑制對三陰性乳癌及其他實體腫瘤的動物模型是有效的，三陰性乳癌為一種治療選項稀少的高惡性乳癌。 aslanpharma.com/zh/drug/aslan003/ C 急性骨髓性白血病市場 www.grandviewresearch.com/industry-analysis/acute-lymphocytic-lymphoblastic-leukemia-therapeutics-market 2016 預估市場15億美元 以年複合成長率10% 增加 天 命大 如你提供的亞獅康二線膽道癌在2018 ASCO發表的研究報告中提到會探討Exploratory objectives 個人認為這將確認生物記 ! 有生物標記又有孤兒藥資格 成功機率應比只有孤兒藥資格更大 ! 以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/3 下午 10:51:49第 291 篇回應
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| kknews.cc/zh-tw/psychology/b2orapm.html 長期用藥的精神疾病 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/3 下午 10:46:32第 290 篇回應
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| to:有缘人 www.canews.com/News_Center/News_2011/News_release_2011_1213001_01_05.html 多年來未見解決的問題！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/3 下午 09:05:55第 289 篇回應
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| 再修正Google 翻譯 譯文中有程序全部改為程式比較通順 什麼是Benjamini-Hochberg 程式 如何運算Benjamini-Hochberg 程式 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/3 下午 07:42:08第 288 篇回應
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| 天命大 What is the Benjamini-Hochberg Procedure? ( 修正Google 翻譯 ) 什麼是Benjamini-Hochberg程序？ Benjamini-Hochberg程序是一種強大的工具，可以降低錯誤發現率。 調整速率有助於控制有時小的p值（小於5％）偶然發生的事實，這可能導致您錯誤地拒絕真正的虛無假設。換句話說，B-H程序可以幫助您避免I類錯誤（誤報）。 p值為5％表示如果虛無假設為真，則只有5％的機率獲得觀察到的結果。換句話說，如果你得到5％的p值，你的虛無假設不太可能是真的，應該被拋棄。但這只是概率 - 很多次，真正的無效假設因為結果的隨機性而被拋棄。 一個具體的例子：假設你有一組100名患者，你知道他們沒有某種疾病。您的零假設是患者沒有疾病，而您的替代方案是他們確實患有這種疾病。如果您在5％alpha級別運算100次統計測試，則大約5％的結果會報告為誤報。 你可以做很多事情來避免這種情況：當你進行統計測試時，一個分數總是誤報。但是，運算B-H程序將減少誤報的數量。 如何運算Benjamini-Hochberg程序 將各個p值按升序排列。 將等級分配給p值。例如，最小的等級為1，第二個最小的等級為2。 使用公式（i / m）Q計算每個單獨的p值的Benjamini-Hochberg臨界值，其中： i =個人p值的排名， m =測試總數， Q =錯誤發現率（由您選擇的百分比）。 將原始p值與步驟3中的關鍵B-H進行比較;找到小於臨界值的最大p值。 例如，以下數據列表顯示了25個測試的部分結果列表，其中p值在第2列中。對p值列表進行排序（步驟1），然後在第3列中排序（步驟2）。第4列顯示臨界值的計算，錯誤發現率為25％（步驟3）。例如，項目1的第4列計算為（1/25）* .25 = 0.01： 的Benjamini-霍赫貝格 benjamini-hochberg |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/3 下午 07:02:54第 287 篇回應
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| 天命大 閱讀這兩篇看看這種統計分析法與如何統計 (1995 年才發展出來生物統計分析法) www.statisticshowto.com/benjamini-hochberg-procedure/ en.wikipedia.org/wiki/False_discovery_rate |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/3 上午 05:57:47第 286 篇回應
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| 台醣大， 願聞其詳！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/2 下午 11:19:28第 285 篇回應
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| 天命大 確定二線膽道癌全球樞紐試驗統計分析不是採用皮爾森卡方檢定與葉氏連續性修正，有更好的分析分法。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/1 下午 08:22:10第 284 篇回應
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| 更正：醫藥品查驗中心才對 以下是統計審查重點 www3.cde.org.tw/faq/faq_more?id=463 |
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