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討論區>藥華醫藥
長期持有目標價500元以上     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

6. 因應措施:進行公告。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。

(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋

會員:超哥10139528  發表時間:2018/2/12 下午 04:38:13第 3869 篇回應
哈哈直接標題打藥華藥6446 2018生技股王
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會員:超哥10139528  發表時間:2018/2/12 下午 04:31:53第 3868 篇回應
開牌了恭喜藥華藥
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/2/12 下午 03:18:04第 3867 篇回應
歐洲部份沒記錯的話林策略長有講過,台中廠生產會有ㄧ些製造利潤但不高,而市場銷售上衝到10億美元以上分潤20%,10億美元以下最高12%以下遞減。(如有誤的話,請各位大大糾錯,謝謝!)

從興櫃持有到現在小獲利,前幾天出清ㄧ半,另一半張數不賣為長期投資持有,接下來這ㄧ年國際因素變化大,保留部份資金,心裡較無太大壓力,2/15開牌結果如直接送件,就長期投資來看個人認為200元以下都為買點,如做關鍵臨床那股價有機會回測的話,我會再來做承接。快過年了,祝各位大大新年快樂,股市發大財!!

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會員:超哥10139528  發表時間:2018/2/12 下午 01:45:40第 3866 篇回應
下午四點開牌,大家務必收看到底準不準!,我還沒看過那麼有自信的人!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/12 上午 11:05:25第 3865 篇回應
歐洲市場預估是如何?

AOP負責賣

但生產是台灣藥華台中廠

這部分應該會有基本的製造利潤

再加上分潤的部分

這些大該是 6446 基本盤

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/12 上午 10:52:57第 3864 篇回應
今天開盤拉高慢慢就有賣壓出現,

美股震盪+長假效應+FDA不確定性,

不少人還是選擇先落袋為安。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/12 上午 09:00:45第 3863 篇回應
只要有結論,無論1.2.3.4.都好,股市最不喜歡的就是懸而未決。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/11 下午 10:30:28第 3862 篇回應
會員:Russell10140734 發表時間:2018/1/2 下午 10:32:33第 3747 篇回應

(前略)

緣此....可能情況

1最好的狀況是FDA考量缺乏治療的一線用藥而同意受理送件。

2其次是FDA考量病患benefit而同意受理送件,但需補做小型臨床。

3FDA要求先做個小型臨床(橋接試驗)再談送件。

4FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)。

在PV缺乏一線用藥且proud-PV加conti-PV臨床結果優良,美國醫界專家也都支持早日上市來看...

個人認為1或2可能性最高,因為rescue-PV跟恩慈療法都已核准並執行中了。

小弟我一個月前這樣想....現在亦然

如果....我是說如果....

2/15順利的話,下個題材可能就是MSCI了.....

藥華加油!!!

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/2/11 下午 07:54:51第 3861 篇回應
《生醫股》藥華藥均線多頭排列

2018/02/11 15:50 時報資訊

【時報-台北電】藥華藥 (6446) 因使用Ropeginterferon Alfa-2b治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果正面,也積極布局申請美國藥證下,激勵連日股價逆勢上揚,上周五上漲4.53%、收173元,均線和KD指標均呈現多頭排列。

 目前除了用於PV治療已進入聽牌階段外,血小板增生症適應症治療也拚今年向FDA提出三期臨床申請,並加速在美國和亞洲布局。進行中Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料,將與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據,力拚2019年取得藥證。 (新聞來源:工商時報─杜蕙蓉)

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會員:旁觀者10141545  發表時間:2018/2/11 下午 03:22:40第 3860 篇回應
個人想法

6446未掛牌前股價在上興櫃時是140元漲到220元....買進百股持有到今

上櫃後高檔持續往下變異...又回到140元盤底...續看近期股價

生技新藥股謹慎觀察為上...買賣有獲利入袋是真...公司真有賺錢時股價反而會更現實呈現

市場消息聽聽就好...真的好消息成事實仍是獲利入袋為上...買百股獲利勝過買百張千張卻虧損

能夠零成本持有者才是贏家.....期待版上大大們多空皆獲利喔!!!

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/11 下午 02:29:36第 3859 篇回應
明天是2/15前最後一天的交易日

要買請趕快,即將開牌…

開玩笑的啦!

不管all in、show hand

出清入袋、還是賣一半避田險…

都好

只想提醒大家…雖然機會只有一次

但做好個人風險管控最重要

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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2018/2/10 下午 07:29:04第 3858 篇回應
各位大大不用動怒

A大的文其實我有稍微記住一下

他也蠻看好藥華

只是更專注於技術面

就跟當初我看技術面197賣出

結果來這看一片大好的討論

覺得現實面應該會噴出

所以又回去套了...套在最高點

A大的操作是比較保守也比較安全

但是還是長期看好

大家都對這有信心

只是看是要來回操作或一直等而已

對於抓得到轉折的高手

還有資金夠這樣操作的買家

我也是很欽佩...^^*...

A大之前也是一直跟大家說有大戶在這邊洗盤

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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2018/2/10 下午 04:11:38第 3857 篇回應
之前衝到200後股權分散表一直賣,然後一直反覆壓盤洗

當然我當初被騙進場,197賣掉200又接回,然後就是一路反覆洗到140維持140~150洗

終於等到洗乾淨後噴出了

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/10 上午 10:39:51第 3856 篇回應
股權分散情形…

觀察一年了

大戶就是不斷的收、慢慢的收

該思考的是為什麼大戶一直收

這也是我一直對藥華有信心的主因

如果對照其它生技製藥股

您會懂的…

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會員:阿中10143502  發表時間:2018/2/10 上午 09:24:06第 3855 篇回應
10張以下股東減少176人

股票在散戶手裡再大利多不會漲

股票在大戶手裡再大利空不會跌

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會員:阿中10143502  發表時間:2018/2/10 上午 09:15:43第 3854 篇回應
剛才查一下6446股權分散表

千張持股又增加720張

有誰有1000張持股又增加了720張

他是本周能上漲最大功臣

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會員:小林10142678  發表時間:2018/2/9 下午 08:29:10第 3853 篇回應
又一位MPN專家醫師,對於Ropeginterferon給予正面的評價。

www.oncologytube.com/video/longer-lasting-interferon-being-developed-ropeginterferon-ongoing-randomized-trial-in-polycythemia-vera/10003141

Longer-lasting Interferon being developed: Ropeginterferon - Ongoing Randomized Trial in Polycythemia Vera

Description: Aaron Gerds, MD from Cleveland Clinics discusses longer-lasting interferon being developed: Ropeginterferon and ongoing randomized trial in polycythemia vera at the 2017 American Society of Hematology.

Posted on : 01/25/18

註:Dr. Aaron Gerds也是美國NCCN Guidelines-MPN小組成員

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會員:Arkuyi10143526  發表時間:2018/2/9 下午 03:35:01第 3852 篇回應
買140 不是賭博是投資, 漲到170不賣是賭博不是投資 ?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/9 下午 01:56:39第 3851 篇回應
同意夢想起飛大,猜根本是賭博,不是投資,我想在周二先鎖住獲利,拿少許錢來捐輸,人生不也更快樂。

過年也歡歡喜喜,用不著因為重壓提心吊膽FDA結論,這只是個人風險胃納選擇導向的不同,無所謂對錯囉。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/9 下午 01:49:26第 3850 篇回應
對我來說,上漲20%是可以先鎖住部分獲利的地方了,

我只是撤出部分資金,但仍是有大半資金參與其中,

另一半資金等會議結論出爐後予以加碼或者逢低承接,

對我來說,我傾向行穩致遠囉,不愛重壓不確定性高的結果。

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會員:夢想起飛10138967  發表時間:2018/2/9 下午 01:49:00第 3849 篇回應
望各位大大思慮再三:

1. 投資是用自己的錢在輸贏,先不管阿霞說的是不是 藥華或是其他檔股票,千萬不要猜的去買股票,風險太大了。

2. 猜對了,又如何?沒猜對又如何?重點:真的了解買進的持股?與其猜、賭 的買股票,不如將此 未來會賠掉的錢拿去佈施 、捐款 給花蓮鄉親,還是 功德一件。

3. 期待 台灣生技走出去、開花結果像電子一樣,揚眉吐氣....

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會員:Arkuyi10143526  發表時間:2018/2/9 下午 01:34:25第 3848 篇回應
引擎剛發動, 就下車..

基本面專業, 操作面不專業.

看對方向, 但賺不到錢, 一樣沒用

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/9 下午 01:10:56第 3847 篇回應
我是想到如果做小三期,公司有可能必須增資的可能性。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/2/9 下午 01:05:47第 3846 篇回應
股票操作是看個人情況短期進出或長期持有及股票基本面.

浩鼎不能跟藥華比.浩鼎三期解盲真跟盲人開刀一樣,結果還是看不見.

藥華OPEN LABLE不是解盲.現在Ropeg(P1101)CONTI-PV數據已 完勝HU.

Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126).

P1101 已經申請EMA 藥證中,今年第三季應可拿到藥證.

FDA 藥證只是時間問題,若股價有波動,還是會回到應有價位,長期持有才能獲利.

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/9 下午 12:57:05第 3845 篇回應
張專員,您臉上的腫包消了嗎?

我說我會減持,你就氣ㄆㄆ,您到底被套了多少?

不要這麼急著想抓人幫您解套嘛。

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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/2/9 下午 12:53:21第 3844 篇回應
沒有期待就沒有傷害!

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會員:張專員10145380  發表時間:2018/2/9 下午 12:45:22第 3843 篇回應
又再下指導棋,唉!屢勸不聽。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/9 下午 12:25:13第 3842 篇回應
股市不是讓你意氣用事的賭場,留得青山在,不怕沒材燒。你怎麼不在浩鼎解盲前一天ALL IN呢?

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會員:Arkuyi10143526  發表時間:2018/2/9 下午 12:00:49第 3841 篇回應
漲個20% 就減碼一半, 這樣操作不如去買台積電, 1年漲40%. 還有股利可領..
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會員:Arkuyi10143526  發表時間:2018/2/9 上午 11:55:09第 3840 篇回應
買這支不就是等噴出, 才剛點燃引擎, 就減一半?..這樣怎麼賺大錢?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/9 上午 11:43:51第 3839 篇回應
如我所說,轉折已成,勢不可擋,股價來到170左右,

這時的操作就必須考量市長矚目的FDA會議重頭戲,

我不認為全部押寶免試驗是一種很好的選擇,

保險的辦法就是留1半的籌碼,其餘先獲利入袋,

如果會議結論不如預期,至少有目前入袋的獲利可以緩衝,

會議結論如果樂觀,追買一樣有另一半持股可以拉低你的成本。

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/9 上午 10:06:21第 3838 篇回應
6446 已經連續好幾天,成交量大於浩頂中裕, 這個現象是IPO之後首見, 之前的成交量都只有浩頂中裕的 1/2 ~ 1/10
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/2/9 上午 10:06:10第 3837 篇回應
這個很明顯是藥華啊
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會員:j310142799  發表時間:2018/2/9 上午 08:47:51第 3836 篇回應
小黑大大

阿霞2月7日講的不是智擎,她講的重點是「孤兒藥」及「不用做人體臨床一、二、三期試驗」。

藥華藥的P1101 是孤兒藥,並將歐盟地區授權給AOP公司,由AOP公司執行人體臨床一、二、三期試驗,所以公司自然免作人體臨床一、二、三期試驗,已很清楚講的是那一隻。

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/8 下午 11:11:22第 3835 篇回應
看起來跟我一開始猜的差不多…

農曆年前後有機會傳出利多的

就是咱們的藥華了!!

阿嬤講的很重要嗎?

坦白講…個人覺得是還好

但如果FDA接受藥華送件

哪怕條件是要補做小型三期…都是天大的利多

為何??

想想台灣有幾個一線藥…

而且是世界級的一線藥…

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/2/8 下午 10:15:53第 3834 篇回應
The Pros and Cons of Interferon As an MPN Treatment

Published on February 6, 2018

patientpower.info/video/the-pros-and-cons-of-interferon-as-an-mpn-treatment

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/8 下午 09:39:41第 3833 篇回應
我想大家希望的是long fund 或是外資進場

但不知阿霞報哪一檔有何重要耶?

換句話說

投顧愛的股票和法人愛的股票

通常都不太一樣

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會員:小馬10135228  發表時間:2018/2/8 下午 08:57:52第 3832 篇回應
應該是藥華沒錯!!

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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/2/8 下午 08:55:44第 3831 篇回應
阿霞在13分17秒有說「因為2月15日美國要開會」,恰好藥華是在2月15日要和FDA開會....www.youtube.com/watch?v=GUdIoJQwmzw

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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/2/8 下午 08:53:27第 3830 篇回應
阿霞講什麼有那麼重要嗎??

投顧老師說的話也信??

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會員:小黑10145930  發表時間:2018/2/8 下午 07:16:58第 3829 篇回應
之前有看到168說阿霞嬤是叫進.泰福

昨天節目覺得她是講.智擎

因為秀了一張新藥商業模式圖.應該是NRDO新藥開發模式.

還有提到不研發.只開發

好像只有智擎是這種模式

所以…我猜是講智擎

今天覺得應該是講藥華

秀了一張寶塔線……假鬼假怪

看走勢.配合往圖下看成交量的量叢………….應該是藥華

所以…我猜是講藥華

明天不知道會不會講耗呆還是弟弟或者....驚滑

就當猜燈謎吧!

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會員:陳芃安10144680  發表時間:2018/2/8 下午 06:24:39第 3828 篇回應
最近各大論壇都在猜阿霞阿嬤說的⋯⋯過年後買都買不到的飆股。看看好像是我們藥華。各位有任何訊息嗎?請賜教
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會員:Alan10136952  發表時間:2018/2/7 下午 11:02:07第 3827 篇回應
陪公司走了近十年的時間,次時的心情最平靜

待年後股價能給公司及股東ㄧ個驚豔

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/2/7 下午 09:59:18第 3826 篇回應
*整理藥華相關資訊及個人心得,供網友參考,並祝網友新年快樂。

一、藥華藥本日收168元,感覺是幸運數字。

日後關鍵問題還是歐盟EMA或美國FDA藥證問題。2017年12月美國ASh血液年會公布數據,一如預期數據良好。惟卻認知AOP應於2017年12月底前回答歐盟問題與藥華公司應於2017年12月向美國FDA申請藥證不必臨床。現已延長2018年5月前向歐盟回答問題,2月15日藥華公司方與FDA協商,是否須臨床未有定論,但目前紛圍似乎須臨床。也許是個人無知,不知生技產業確實是太專業與充滿不確定的變數,確實預測錯誤。

二、2月15日FDA協商是否須臨床?

(一)可能須臨床:

1、Srdan Verstovsek、Jean-Jacques Kiladjian皆提及臨床。

2、另今周刊、工商時報、G網等皆報導協商臨床。

(二)可能不須臨床:

1.藥華公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg(P1101)三期臨床數據再分析,顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。

2.詢問公司谷發言人目前均一無所知。

3.期待支持干擾素專家學者與Patient Power(病患力量)對FDA發揮作用。

(三)結果:等待2月15日。(等待似乎成為投資生技股的宿命)

三、近日外資連續大買意義:

(一)認為2月15日與美國FDA協商結果樂觀?

(二)2月份MSCI調高權重或從全球小型成份股改列全球標準型成份股?

三、2017年ASH美國血液年會外國學者對Ropeg看法:(整理網友文章):

(一) Dr. Ruben Mesa

1、After 2 years RoPEG interferon appears superior to hydroxyurea。(參照小林大,第3831篇)

2、At the moment our current US guidelines say interferon or hydroxyurea as the physician and the patient choose. But this may leads more toward IT REALLY SHOULD BE INTERFERON.」第一線用藥 & 醫師用藥準則(參照oblongata大、第3476篇)

(二) Angela Fleischman

干擾素在MPN 領域證明出有療效,她很興奮能看到 P1101 在本次血液年會上所發表的數據,因為這解決過去干擾素有很多病人因為副作用緣故,出現不耐受的情況。P1101符合有干擾素的療效, 又無副作用,是很棒的一件事。(參照BESREMi大、第3593篇)

(三)John Crispino,

美國ASH血液會年會highlight研究為RoPEG。

三、2018年藥華藥公司行程表

(一)2月15日與美國FDA協商。

(二)3月31日中國杭州第三屆亞洲血液年會

(四)4月17至18日上海2018亞太藥物研發領袖峰會(參照送報的大,第3870篇)

題目:PharmaEssentia P1101 Program Highlight: Global Co-Development & Partnership

藥華醫藥P1101全球聯合研發與合作

主講者:Ko-Chung Lin

(五)5月底前AOP回答EMA問題。

(六)8月31日:EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion,若為正面意見,則可提交歐盟委員會(European Commission)複核。

(七)11月7日:EMA就會做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)

(八)另外,2018年ET及B肝三期。

四、近日有打過電話請教公司發言人,谷博士發言人(是位女生),相當客氣親切有耐性,且專業回答,個人感受到公司相當有誠意,期待公司加油。

(新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資)

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/7 下午 01:09:59第 3825 篇回應
外資昨天大賣超

昨天OTC買超金額第四名

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/7 上午 10:22:12第 3824 篇回應
今天來看,急著下車的人也很多,快過年了,加上最近美股震盪太劇烈,可能先落袋為安。
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會員:小馬10135228  發表時間:2018/2/7 上午 09:04:16第 3823 篇回應
主力翻臉了

不再偷吃了

光明正大的吃

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會員:小馬10135228  發表時間:2018/2/7 上午 08:18:25第 3822 篇回應
外資昨天逢低掃了4佰多張

得來全不費功夫

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會員:約翰10143522  發表時間:2018/2/6 下午 10:54:24第 3821 篇回應
今天台股大跌542點.外資大賣台股.幾乎所有個股.無一倖免.但卻大買超藥華442張...嘿!嘿!好玩了...
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/6 上午 11:30:48第 3820 篇回應
今天守在160以上算是比大盤表現好了。
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會員:小馬10135228  發表時間:2018/2/6 上午 10:42:25第 3819 篇回應
大戶的8字真好

要切入一檔個股都會有天時地利相配合

來個股災籌碼得來全不費功夫

看看今天洗得多麼夠勁

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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/2/6 上午 08:17:57第 3818 篇回應
放寬心吧 短期的股價漲跌沒有人可以預測

長期投資一定會反應實質的價值的

也剛好有這個機會可以逢低加碼

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/6 上午 08:13:31第 3817 篇回應
我只能說華友命途不濟,好不容易突破,碰上美股幾乎崩盤,真的很煎熬。
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/2/6 上午 07:53:40第 3816 篇回應
昨天尾盤加碼了不少

今天如果有便宜繼續買

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/5 下午 08:58:11第 3815 篇回應
帶量突破整理理區…

這兩天拉的真的不錯!!

不過我比較在乎的是2/15前後會發生的故事

短期的股價波動…

就留給控盤者去決定

股價總會走到它該到的位置

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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/2/5 下午 08:36:14第 3814 篇回應
家裡的反指標長輩今天加碼了,大概要跌了....

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會員:陳芃安10144680  發表時間:2018/2/5 下午 06:23:15第 3813 篇回應
請問各位大大,好久不見外資賣出,今天稍漲就賣了,如何見解呢?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/5 下午 01:40:42第 3812 篇回應
收最高,哈哈哈,我前幾天150轉折抓到,讓你買進2天後就一路上天堂,目前方向已定,勢不可擋。
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會員:先進10000164  發表時間:2018/2/5 下午 12:19:57第 3811 篇回應
答案就在漲勢中......。
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會員:陳芃安10144680  發表時間:2018/2/5 上午 11:46:27第 3810 篇回應
真的好像知道阿霞阿嬤說的是那一檔,可是她說股價很低,有人知道嗎?如果是藥華就爽死了。謝謝
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/5 上午 09:43:25第 3809 篇回應
今天台股這樣走

感覺小華特別爽

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/5 上午 09:29:04第 3808 篇回應
150轉折已抓到,再跌也很跌到哪,開低走高就是強勢的表現。
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會員:點點點10142457  發表時間:2018/2/5 上午 09:20:49第 3807 篇回應
應該藥華藥吧

能在大跌還強勢生技股

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/5 上午 08:20:36第 3806 篇回應
阿霞阿嬤沒說的是,過完哪一個年?
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/2/4 下午 03:01:29第 3805 篇回應
阿霞阿嬤在節目上有公開說:她說過完年有機會漲一倍的不是藥華,除非……她騙人。不過如果是漲2倍,那也不能說她騙人~加油。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/2/4 下午 01:39:55第 3804 篇回應
2018年02月03日 04:09 工商時報 杜蕙蓉

藥華藥(6446)繼台北試量產實驗室獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP),加上治療紅血球增生症(PV)的P1101新藥兩年試驗成果正面,有機會取得歐盟和美國藥證下,昨(2)日股價逆勢走高,上漲4.95%,159元作收。

新藥開發續報喜的藥華,目前除P1101歐盟藥證有機會在今年取得外,台灣食藥署(TFDA)也同意該公司以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料,與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據,申請台灣新藥查驗登記,若符合條件,最快2019年可取得藥證。(杜蕙蓉)

(工商時報)

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/2/4 下午 01:22:14第 3803 篇回應
FDA 有理由不讓Ropeg(P1101)直接申請藥證?

1.Ropeg(P1101)CONTI-PV數據 完勝HU.

2.藥華已經達成FDA的要求重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義

3.FDA,EMA 已經核准P1101 為孤兒藥

4. P1101 已經申請EMA 藥證中,2018,5月申請文件一次送出

5. 台北試量產實驗室 已獲EMA GMP 認證

6.台中工廠 已獲EMA及TFDA GMP 認證

7.向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)

8.病患團體力量是可以加速藥證主管機關的審查速度: 美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首,偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局(FDA),透過雙方交流,Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物,並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN

個人希望若沒有意外( No Surprise),2/15 FDA 會議,審慎樂觀:FDA也許會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請, 不用作額外的臨床試驗.

梁碧霞說的浩鼎 2 是否就是講藥華? 講年後沖天的? 上週五藥華沒好消息下竟大漲了7.5元,外資大買227張. 梁碧霞及外資是否已算好:FDA會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請?

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/3 下午 10:36:28第 3802 篇回應
小黑大....

過譽了,看閣下的發言...您才是久經股海的智者^^

小弟我不過是在投資時把錢當數字看的傻瓜!

成功的三要件只是用以延續小弟的推論

當時是擔心有些華友受不了流言而殺低手上持股....

會員:Russell10140734 發表時間:2017/12/25 上午 09:56:15第 3607 篇回應

如果…我是說如果…

有人趁假利空在收籌碼呢?

不過最大的重點--堅持,閣下是撐住了。

為什麼對藥華這麼有信心?

老史大指導的proof of concept!!

新藥是科學....conti-PV數據就是最佳的科學佐證!!

連美國醫界學界與病友都希望Ropeg能早點上市....

老實說、或許我可能看走眼,但我實在想不出FDA不接受藥華送件的理由!!

春江水暖鴨先知......近期的走勢是否在表態什麼??

就等2/15的meeting了

公司加油!!

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會員:小黑10145930  發表時間:2018/2/3 下午 04:12:07第 3801 篇回應
剛看到 Russell大的留言……真想撞牆

股市混了20幾年..白混了!

危機入市….想的到但做不到啊!

這樣的操作.

真的需要清晰的判斷與執著和莫大的勇氣

除了要面對現實的價格波動還要抗衡各種心魔與雜音

大戶’主力與成功者之所以能有成就.就是有異於凡夫心態之處

恨哪…都懂但做不到

Russell大…佩服

感謝 Russell大.第二次開示

註..第一次開示是告知

記得成功的三要件...

堅持

不要臉

堅持不要臉

余駑鈍.僅勉力做到第一要件

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/2 下午 02:58:43第 3800 篇回應

跌時心情差,口氣自然差

參加一堆股票討論群組,大家應該都有同感

但只要出發點是是好心提醒多空和訊號就夠了

159這個承銷價跌破之後,站上就變成一個重要關卡

之後幾天是否能守穩就是重點

我想就算林創辦人, FDA目前的想法他也不會知道

(就算知道也不能講,不然這個絕對是內線交易)

剩下6個交易日, 大年初一開獎

計算出最差狀況時自身的承受度

然後就可以準備開心過年了

畢竟市場氣氛已經普遍認為要做橋接三期了

光看到隔壁兄弟檔的大哥

8字還沒一撇,股價都超過6446

我想市場氣氛已經慢慢回來了

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/2 下午 12:47:02第 3799 篇回應
坦白說…

真的是要感謝安大

看conti-pv數據這麼好

當安大在喊空時…忍不住又收了一些

記得在141時,我也曾提醒…

會不會是假利空,真收籌碼。

我看籌碼應該也收的差不多了…

就看2/15

搞不好梁碧霞講年後沖天的…

是咱們家的藥華

公司加油了…

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 下午 12:36:57第 3798 篇回應
老實說,人不犯我,我不犯人,

福城大,我的那些話是說給那些

想要我噤聲的少數兩三個人,這裡

的人大抵很友善。

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會員:阿中10143502  發表時間:2018/2/2 上午 10:28:06第 3797 篇回應
今天要好好研究一下籌碼表

倒底是誰買上去

正常應該農曆年後發動

難道是對跟FDA會談相當有把握

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會員:福城10145527  發表時間:2018/2/2 上午 09:51:30第 3796 篇回應
感覺上......

安大,應該是年輕小伙子.........

有需要那麼誇張嗎..........???

像我從大二打工.......

買進人生第一次股票長榮.........

至今已邁入第32個年頭了.........

這種過程看得太多了..........!

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 上午 09:47:18第 3795 篇回應
小企鵝,多謝你多次力挺我,

讓我勇往直前繼續說下去,

轉折點差不多已經在這被我

抓到了,我階段性任務完成,

謝謝大家了。

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/2 上午 09:42:55第 3794 篇回應
但純看基本面交易的,大概只有公司經營團隊

我們做交易的, 還要考慮許多層面

但不用太複雜

有空可以在分享給大家

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 上午 09:33:37第 3793 篇回應
那些嘲弄我的人,股價還我了公道,

賞給你們一記重拳,也直接宣判誰

才是的無地放矢,謝謝那些支持我

勇於發言的人,讓我能造福一些人。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 上午 09:26:41第 3792 篇回應
巧何?還是我抓的準?自有公道。

我前天說我開始買進少許部位

今天開始有像樣的表態

而且第一金高雄近兩天都無賣單買超。

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/31 下午 11:14:11第 3791 篇回應
抱歉,打太快

但法人,基本面看法可能比大部分的散戶都還要快(改變)

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/31 下午 11:06:43第 3790 篇回應
撇開基本面的討論

安德森大大願意公開自己的操作

其實是很讓人佩服

大家都以為主力很神

大家都以為法人很準

主力神是因為配合公司和籌碼

法人準是因為用錢拱

但法人,基本面看法可能比大部分的散戶都還要快

我所認識大多數的國內法人(經理人/自營商操盤人)

與其說機密

還不如說不大敢公開

因為慘不忍睹

國外的則是用錢堆起來

嘎空手

看台積電就知道

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會員:小黑10145930  發表時間:2018/1/31 下午 10:21:37第 3789 篇回應
張專員,公開論壇,我也沒逼你看,

這句話說得過頭了!

我點進來是想看看那些無私大大給的立論有據的訊息

你教教我怎麼自動忽略不想看到的PO文….

12月27日

1.站穩下降趨勢

2.第一金高雄持開始連續買超

你以為我看他買10幾張就進場

我又不是傻了

等他週買超200張300張以上再來叫我吧

是在裝睡還是裝瞎?

你連自己過去公開的操作方式都無法確實執行.還想凹日後被公審?

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會員:小黑10145930  發表時間:2018/1/31 下午 10:02:53第 3788 篇回應
鑒於月線向上穿越季線態勢確立,中多應該可以預期…..

說真的.個人開心就好

去年到現在已經是第五次了.我也是….隨便他了!

他是小型股….參考參考就好吧!

當然個人也希望這次來真的

今天開始在150左右建立少許部位….

雖然第一金高雄賣壓明顯舒緩….

真的要照之前說的買進點.是不是應該買在1/12突破下降趨勢線時?

好啦.等站穩比較妥當安全

ㄚ不是說好了要等高雄君開始連續買超嗎?

前天還看到…第一金高雄上週仍維持賣超

我還在等他連續買超.想要加碼內!!

真是的.我還一直在等…….

建立少許部位

這個就正確了!

測試一下小買就好.等到明顯上攻時再來追.千萬不要怕追高.因為高還有更高

或者等到高雄君連續幾天買超時.再來加碼

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會員:阿中10143502  發表時間:2018/1/31 下午 03:14:57第 3787 篇回應
只要不涉人生攻擊,贊成大家都可以說不論多空
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/31 下午 03:11:08第 3786 篇回應
你的就很有建設性,要別人閉嘴叫建設性...

轟我的人可多了,還不是因為我說出他們(包含你?)不願面對的真相...

要我繼續勇於發言的也很多,我只為他們兒說...

不是為你而說,請你不要自作多情對號入座...

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會員:張專員10145380  發表時間:2018/1/31 下午 02:59:41第 3785 篇回應
整個論壇就你最會言不及義 藥華的多空漲跌都你在說 把自己塑造成操盤的標竿一樣 之前已經有華友轟過你了 如今依然故我 真讓人受不鳥 上這論壇只希望看些有建設性的內容 而非聽你在無的放矢
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/31 下午 02:56:01第 3784 篇回應
張專員,公開論壇,我也沒逼你看,

誰要說什麼也用不著你來管,

或許你被套在高點心情不好,

你可以自動忽略我的發言,

我公布我的進場時間點,

是因為至少有人還認為我的言論有一滴點參考價值,

也做為日後評斷我的進出時間點是否是正確的依據,

我勇於PO出,是供自我及大家檢驗,

也讓大家看看我過去講那麼多,到底能耐在哪,

我選擇負責和公開,你要不要看那是你家的事~

同樣你的過去言論我看了看也只能搖頭~

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會員:張專員10145380  發表時間:2018/1/31 下午 02:02:38第 3783 篇回應
拜託別把你的操作方式公諸於世

我們沒興趣也不想日後公審你

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/31 下午 01:51:35第 3782 篇回應
鑒於月線向上穿越季線態勢確立,中多應該可以預期,

我今天開始在150左右建立少許部位,但是還不會重壓,

原因之一是雖然第一金高雄賣壓明顯舒緩,但是並未轉週買超,

原因之二是FDA會議召開在即,審慎樂觀但是不宜天真樂觀。

以上為個人在此交代進出,請勿作為投資參考,PO出只為供日後

讓大家公審我之用,哈哈哈。

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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 04:55:50第 3781 篇回應
智擎雖然權利金%我不太確定,但上市里程金也是很明確的

還在臨床三期收案,就公開了開發階段里程金共7,500萬美元

今年韓國拿到上市許可就有一筆里程金2500萬美元入袋

諸如此類的,合約內容沒有不讓人知的

就只有藥華什麼都不說

只講16%,20%

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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 04:00:27第 3780 篇回應
要求

公布簽約內容營收跨入不同層級,權利金分潤比例

營收層級能拿到的權利金分潤比是多少

這樣不行?

中裕也只是把簽約內容讓股東知悉

並沒有推估EPS

,也沒有吹噓未來EPS

只是公布歐洲簽約,內容營收不同層級,權利金分潤比例

公布簽約內容有何不妥?

公布之後股東才知道真正獲利,也才能監督公司有無違背股東權益的事

不知道公司賺多少錢,怎知道公司怎麼花錢?

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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 03:46:13第 3779 篇回應
人家中裕公布很詳細耶

里程金多少,分潤多少,現金部分換多少股票都說了,可沒像藥華這樣藏著不讓股東知道

為何中裕能公布,藥華就不能?

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/30 下午 03:21:15第 3778 篇回應
自從基亞、浩鼎事件後...

投資人對於生技股吹噓未來EPS都會抱持懷疑態度...

認為是為了拉抬股價...讓炒股的人出貨用...

所以現在藥華不去公布獲利展望也是其來有自...

我相信他們內部有估算...但是不會公布...

因為藥證還沒到手...營收沒開始進來之前...

變數都實在太大...推估EPS只會招來無謂的攻訐...

認為又在走基亞、浩鼎的老路...投資人也未必會埋單

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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 01:34:18第 3777 篇回應
我認為會不會跌要看歐洲第一年的獲利可不可以支撐現在的股價

新聞說,權利金從16%調升到20%

營收跨入不同層級,權利金分潤比例也會遞增

一年藥價定價是關鍵

權利金初簽約是幾%起跳,這也很重要,第一年獲利就是從這裡開始

剛開始賣的時候可以拿幾%,有沒有其他里程金

這些細節,希望有人能提供,我不知道哪裡找

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/30 下午 01:27:25第 3776 篇回應
FDA卡關,大概回到之前底部135-140左右吧。
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會員:福城10145527  發表時間:2018/1/30 下午 12:52:13第 3775 篇回應
我個人認為140........

因為,藥證遲早必定要拿到........

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/30 下午 12:41:55第 3774 篇回應
請問一個假設性的問題

如果FDA要求華華要做橋接臨床

股價會怎麼反映?

看的到支撐價位嗎?

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/29 下午 04:09:13第 3773 篇回應
第一金高雄今天繼續出26張。

上海匯豐守在150買進50張,150以上追價意願低。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/29 上午 09:43:15第 3772 篇回應
香港上海匯豐之前14X瘋買狂買...

但150以上它追價意願明顯不高...

第一金高雄上週仍維持賣超

元大敦南這個永遠出超的帳戶賣最多

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/26 上午 10:58:55第 3771 篇回應
又被浩鼎越拉越開...

一檔眼看藥證在手...

另一檔八字都還沒一撇...

怎不令人鼻酸...

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/26 上午 09:09:22第 3770 篇回應
如果仔細去看

當天上影線單純只是有人市價買,張數很少.好像不到幾張

昨天賣的也不是長線買單

我個人持中立態度

也就是看到利多不漲的人

又會被嚇跑

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/26 上午 09:00:20第 3769 篇回應
新聞版面越來越多,到底是好事還是壞事?

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會員:wu701610136601  發表時間:2018/1/26 上午 09:00:02第 3768 篇回應
專家傳真-打破新藥上市框架的病患力量

2018年01月26日 04:09 工商時報 詹青柳藥華醫藥董事長

去年9月間,日本骨髓增生性腫瘍患者•家族會(MPN-JAPAN)病患團體專程來台與藥華醫藥做拜會交流,希望能深入瞭解目前藥華醫藥在罕見血液疾病上的藥物開發臨床進程。

無獨有偶,同樣在9月間,美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首,偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局(FDA),透過雙方交流,Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物,並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。

骨髓增生性腫瘤(Meloproliferative Neoplasms,MPN)是一種因骨髓增生過多細胞而產生的罕見血液疾病,包括慢性骨髓細胞性白血病(CML)、血小板增生症(ET)、骨髓纖維化(MF)、及真性紅血球增生症(PV)等,目前全球仍欠缺正式核准治療MPN的第一線藥物,而美日二國的MPN病患團體積極為研發中新藥爭取業界與藥證主管機關的重視,以爭取自身用藥治療與生存權益,展現的正是所謂的Patient Power(病患力量),這在先進國家往往是推助臨床中新藥上市的關鍵力量。

1980年代美國病患公民團體相當活躍,甚至可以向國會施壓修改相關法令,也能給予FDA壓力並獲得FDA協助以加速完成相關臨床試驗要求,縮短藥物上市時間,即時滿足病患的醫藥治療需求。1991年間FDA核准用於治療愛滋病新藥ddI(dideoxyinosine,雙脫氧肌苷)即是一個值得產官學界參考的案例,當時我正好任職於FDA擔任新藥審查員。

1987年間,FDA以快速審查通過核准新藥AZT(Zidovudine/ Azidothymidne)上市用於治療愛滋病,創下有史以來最快的藥物核准流程。

AZT是全球第一種被核准治療愛滋病新藥。但AZT價格昂貴且副作用高,病患耐受度差,加上當時對受試者的醫療保障並不完善,一旦藥物來源中斷,死亡威脅大增,迫使愛滋平權聯盟(the AIDS Coalition to Unleash Power)走上街頭進行抗議,透過不同管道向政府表達醫療資源的不公,企圖爭取更多使用新藥的權益。

當時臨床中的試驗用藥有必治妥施貴寶(BMS)主導研發的ddI,主要治療對使用齊多夫定(AZT)不耐受或嚴重惡化的成人和小兒愛滋病患者,在更多的愛滋病患公民團體不斷地積極進行協商溝通下,FDA不惜動用內部統計人員協助藥廠做臨床資料數據搜集與統計分析,並且在ddI完成二期臨床試驗後便獲准上市,之後才由BMS藥廠進行第三期人體臨床試驗。

ddI在美國藥物管理史上又締造一個創舉「先上市、後臨床」,也反應出藥證主管機因時制宜、順時應變的開放心態,願意與愛滋病患者團體持續協商溝通,最終爭取到研究人員與政府官員的認同,讓藥物儘速核准上市,維護了病患的尊嚴與生存權利。

強大的病患團體力量是可以加速藥證主管機關的審查速度,並激發藥廠持續進行新穎藥物的開發,以迎合未被完全滿足的醫藥需求。

目前有很多疾病都跟愛滋病一樣,仍無特效藥可完全醫治,必須仰賴研發中臨床新藥的不斷地突破,有些疾病甚至因為病患人數少更遭到醫療資源分配的不公平對待,被喻為罕見疾病,例如MPN,鼓勵這些病患團體應主動站出來,積極與藥廠、審查機關協商溝通,爭取自己的醫療與生存權益。

針對罕見疾病的醫療保障,全世界領先立法的四個地區-美國、日本、台灣與歐盟,皆設有孤兒藥法案(Orphan Drug Act)鼓勵孤兒藥的研發與上市的推動,而以近年FDA針對罕見疾病之孤兒藥新藥的核准數量自2013年來持續攀升觀察,對罕見疾病患者的權益愈發重視,也激發藥廠持續投向罕見疾病藥物市場的開發。

去年截至9月中旬,在FDA批准上市的32個新藥中,其中12個屬於孤兒藥,占比達37.5%,再次證明孤兒藥法案對孤兒藥的研發具有相當大的促進作用。

台灣是全世界第三個響應孤兒藥立法的國家,堪稱先驅,唯可惜台灣對罕見疾病的定義不同於國際上以單獨病患人數為標準,而是除了病患人數外還必須是遺傳性的疾病做區分,不合乎國際規範,無法與國際接軌,加上台灣市場規模小,並無法吸引國際藥廠來台開發新藥,因此台灣主管機關更應該站在實質協助病患立場,無論是在資金贊助或相關臨床試驗法規上做合理範圍內的調整,以鼓勵本土藥廠進行開發,甚至可由政府相關單位直接負責主導進行新藥開發,真正落實對台灣新藥產業的「促產」、而非「摧殘」,如此等到藥物被核准上市後也可以在訂價上達到實質優惠以造福病患。

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會員:阿中10143502  發表時間:2018/1/26 上午 08:48:49第 3767 篇回應
打破新藥上市框架的病患力量

詹青柳■藥華醫藥董事長

登在今天工商時報A6版

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會員:lb06391010146119  發表時間:2018/1/25 下午 08:51:50第 3766 篇回應
只為5元價差嗎
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/25 上午 09:31:29第 3765 篇回應
昨天那根長上影線,今天驗證真的是有人放報紙新聞出籌碼...
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/25 上午 08:53:51第 3764 篇回應
補充一下…

傳言是新藥股

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/25 上午 08:49:20第 3763 篇回應
隔壁版傳言…

梁碧霞說農曆年後有檔生技股會像沖天炮一樣。

不知道有沒有機會是藥華…

如果2/15meeting完,FDA同意送件…

公司加油了!

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/25 上午 08:17:23第 3762 篇回應
If…then…else…

加無限迴圈…

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 下午 02:32:01第 3761 篇回應
雞網大概不想到時候被藥華打臉,

先轉換風向,不然到時候混不下去。

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會員:福城10145527  發表時間:2018/1/24 下午 02:05:30第 3760 篇回應
雞網..剛才真難得.......

發佈誇讚藥華的文章........

----欣見藥華藥,多角化策略有進展-------

----藥華有在改變,變得比較實在--------

----要稱讚一下藥華,臨床有如期完成------

藥華被雞網看衰那麼久.......

終於要苦盡甘來了...........

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 下午 01:43:55第 3759 篇回應
電視分析師是都出貨用的,我手頭兩手空空,是要怎麼出貨啦。

我是要幫大家找合適進場點來著的。

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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/1/24 下午 12:31:51第 3758 篇回應
奇怪,分析師不是都要有證照的嗎?

一直解盤誰信?你.我.還是他~

醉很久了

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 11:07:44第 3757 篇回應
今天有放報紙新聞利多,開盤拉高後,慢慢釋放籌碼,很高機率收墓碑線。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 09:24:58第 3756 篇回應
如果收長上影線的話,就得小心再觀察。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 09:04:09第 3755 篇回應
今天如果出量紅棒,中線多頭趨勢確立,大夥可以進場了。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 08:38:49第 3754 篇回應
現在重點在2/15,主菜如果毀了,其他前菜甜點再好吃也沒用。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/1/24 上午 07:25:02第 3753 篇回應
藥華藥(6446)新藥開發大報喜,台灣食藥署(TFDA)同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料,與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據,申請台灣新藥查驗登記,若符合條件,最快2019年可望取得藥證。

另外,藥華以「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者,結果也相當正面;研發團隊已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗,期待找出最合適的治療劑量。

藥華表示,Oraxol為太平洋紫杉醇的口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合,令紫杉醇可以通過口服給藥,促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。

該公司在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

藥華藥表示,目前CDE(醫藥品查驗中心)同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)、臨床療效以及安全性數據,再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis, IA)數據,即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。

在藥華藥的試驗中,14位可評估療效的乳癌受試者中,有50%受試者達部分反應(partial response,即腫瘤體積減少30%或以上),50%則維持穩定病情(其中腫瘤最多減少達27%)。平均追蹤時間為1.8個月,沒有受試者腫瘤惡化。

藥華說,該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的,並獲獨立藥物安全監督委員會(DSMB)在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查,給予正面回覆。

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會員:pete591410145259  發表時間:2018/1/23 下午 07:20:44第 3752 篇回應
www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003200-260410

藥華藥公布Oraxol治療乳癌初步的療效和安全性數據

www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003245-260410

藥華藥公布晚期胃癌臨床 1b試驗合併治療結果佳

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/23 下午 05:15:21第 3751 篇回應
安德森大大想說的是拉高出

不過所有股票拉高出都要配合成交量夠大

這需要吸引散戶和媒體的目光

以最差的情況分析

目前並沒有急著要出貨

代表並沒有啥不為人知的利空短線要出來

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會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 11:48:18第 3750 篇回應
這四點最可怕的是第四點,但應不至於高掛賣單來嚇人。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/23 上午 11:32:44第 3749 篇回應
不給上有很多涵義囉,就各自解讀。

第一:有人想壓低吃貨。

第二:這裡是上攻壓力區。

第三:整數關卡有人小賺一波短線下車。

第四:不能說,說出來會被圍剿,哈哈。

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會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 11:29:52第 3748 篇回應
每天上面高掛的賣單,明顯高於買單好幾倍,如果他真的想賣,應該不在乎那5毛或1元,股價早就往下跌了。
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會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 11:08:41第 3747 篇回應
哈哈! 150不給上? 如果它能放空這說法我相信,但讓它站上不是可賣更高價嗎?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/23 上午 10:35:13第 3746 篇回應
明顯有人150不給上,香港上海匯豐要不要爆氣一下。
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會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 09:58:40第 3745 篇回應
換個說法或許上面的籌碼是它掛的,只是想低收籌碼。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/22 下午 04:13:12第 3744 篇回應
香港上海匯豐繼續超級買~

無奈第一金高雄今天繼續搞破壞~

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會員:福城10145527  發表時間:2018/1/22 下午 02:16:08第 3743 篇回應
安大

雖然是玩笑話.......

但形容很不得體.......

這個版內高手雲集.......

有些大大素質很優......

所以,用詞請注意.......

不要把優質的大大嚇跑......

那我就無法閱覽到,我想看到的國外翻譯資訊.......!!!!!!!!

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/22 上午 09:52:24第 3742 篇回應
150以上冤魂實在太多,消化需要時間。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/21 下午 09:54:45第 3741 篇回應
日  期:2018年01月21日

主  旨:藥華醫藥台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書

說  明:

1.事實發生日:107/01/21

5.發生緣由:

本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書,認證號碼為 INS-482722-0001-001。

6.因應措施:

本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請,EMA按審核程序目前正在進行中,其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)的本公司台中廠及台北試量產實驗室完成實地查廠工作。107年1月17日本公司先前接獲通知,台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP)證書,今再接獲通知,製造 P1101 的關鍵原料 PEG 的台北試量產實驗室亦獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書。

又進一步了.......

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/19 上午 10:27:17第 3740 篇回應
量縮146-150之間短暫整理休息,守穩季線就有後勢可看。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/19 上午 10:04:14第 3739 篇回應
看看浩頂之前拉了一段,

法說之後不如預期也只跌一天

相對於藥華

其實這就是股性

股性就是內部股東和外部看法的結論

我觀察籌碼這麼多年

結論還是一個

就是藥華成交量太低

所以法人不敢大買

藥華辦法說會的次數,比兄弟股都多

但為何會有這樣結果

去參加過的人都知道

一看出席名單,

真正的法人(不管是 buy or sell side) 都很好

反而是股東很多

這就是重點

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/18 下午 12:19:24第 3738 篇回應
不知所云的言論越來越多,這版再次熱鬧起來了∼
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會員:疑惑者10140504  發表時間:2018/1/17 下午 09:11:38第 3737 篇回應
我上一篇發文的意思是

1月 9日賣出的人應該會搥心肝吧!

我不是藥華股東

打擾了

潛水去了!

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會員:疑惑者10140504  發表時間:2018/1/17 下午 07:57:23第 3736 篇回應
以下是“獵者”1月8日第3798篇的留言

有機會了,

今天有心人強作小哥,但因為沒把握,

所以拉的不甘脆,漲停價一直関不了門,

明天「或許」輪到拉藥華,以利將今天

買的數百張小哥獲利了結,

所以把股價釘好,

若真的是明日目標,那漲的太過火,

就淋下去,給他們降溫!

隨意寫寫,千萬別當真

∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼

然後藥華股價從1月9日開盤142.5元漲到1月15日收盤150元

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 06:47:42第 3735 篇回應
終於砲口不再對我了,我的發言看來是很明理的,該為藥華說話我是會說,您說是吧,話說第一金高雄本週都買超,呵呵呵…呵呵呵…。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/1/17 下午 06:17:31第 3734 篇回應
(6446) 藥華醫藥 公司提供

公告時間:107/01/17 18:04:10

公告本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 及台灣衛生福利部認定通過優良製造規範 (GMP) 證書

1. 事實發生日:107/01/17

2. 公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4. 相互持股比例:不適用

5. 發生緣由:

本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA)認定通過優良製造規範 (GMP) 證書,認證號碼為INS-482689-0001-001,另台灣衛生福利部函示認定本公司台中廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範 (GMP),許可編號為(C)0036029。

6.因應措施:

本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請,EMA按審核程序目前正在進行中,其中有關PAI(Pre-Approval-Inspection)的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 的本公司台中廠完成實地查廠工作。今本公司接獲通知,台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書,亦即將來歐洲可進口本公司P1101原料藥,另本公司亦於2018年1月15日獲得台灣衛生福利部認證通過優良製造規範 (GMP) 核准,本公司P1101原料藥可進行出口。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/17 下午 06:13:44第 3733 篇回應
B大…你確定clock stop近一年嗎?
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會員:小林10142678  發表時間:2018/1/17 下午 06:04:54第 3732 篇回應
Biotech大,

看來您是受到Genet的影響了,Genet有個很不好的習慣,喜歡在台灣藥廠的公告亂劃重點。

藥華2017/12/11的Conti-PV兩年數據公告,Genet只在「預計臨床試驗將於2019年6月結束」這句劃重點,令人看了啼笑皆非。

來看看Jakafi的Response Trial:(NCT01243944)

Study Start Date: October 2010

Primary Completion Date: January 2014

Estimated Study Completion Date: March 2018

Response Trial預計到今年才會做完臨床試驗(總計約五年),但相信您應該也知道Jakafi申請與取得藥證的時間點。

不是藥好不好的問題,一般新藥在取得申請藥證的數據後,仍會進行幾年的持續性臨床,觀察長期療效並補充label內容。

所以,可別被誤導Conti-PV在2019年6月結束後,EMA才會做出審查結論。

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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/1/17 下午 05:51:26第 3731 篇回應
愈講愈聳動了,好像不把股價講下來勢不甘休的樣子。很簡單:FDA這次就是要看「數據」。也很簡單:因為EMA依據他們要看的東西,有點東西要改一下才能符合,有點東西要試一下比較清楚,所以當然也要拖一下。沒關係,最好把浮額都洗乾淨一點,哪怕洗到腰斬都沒關係,但別講一些似是而非的論調。
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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 下午 05:14:13第 3730 篇回應
jakafi申請美國FDA六個月就核准了

p1101的EMA申請案clock stop將近一年,可謂罕見的delay,等到結果出來看來要兩年,要知道,專利只有20年

一個藥如果很好的話,FDA及EMA不會馬上通過嗎

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

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會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/17 下午 05:10:46第 3729 篇回應
台灣大多數新藥研發公司的主要負責人,對何謂drug development strategy?何謂regulatory science?所知有限,記者也不會更好。

他們發表的看法、想法,僅供參考,認真就麻煩了。

例如,不少新藥研發公司的主要負責人會把FDA同意做三期當一回事宣傳。其實,FDA最不care的就是第三期試驗。

只要已執行或執行中的試驗,沒出現嚴重的安全性問題,e.g. unexpected death,FDA不會不准做的。

事實上FDA通常只看第一個預計在美國執行的試驗有沒有安全性問題,以後的試驗只是備查。

所以,只要第一個預計在美國執行的試驗通過了,以後的試驗不需再經FDA核准,就可以直接進行。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 04:56:55第 3728 篇回應
蠻好笑的,Incyte也是1個多月前還在發表Jakafi第三期後續數據,但是藥已經賣到不要不要了。

Dec. 10, 2017-- Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) today announced new 208-week (4-year) follow-up data from the ongoing, global, multi-center, open-label Phase 3 RESPONSE study of Jakafi® (ruxolitinib) comparing the efficacy and safety of Jakafi with best available therapy (BAT) in patients with polycythemia vera (PV) who are resistant to or intolerant of hydroxyurea (HU). The pre-planned data analysis showed a durable primary response to Jakafi in patients with PV who are resistant to or intolerant of HU and the overall safety profile for Jakafi remained consistent with previously reported 80-week RESPONSE data.1 The results were shared in an oral presentation today at the 59thAmerican Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2017 in Atlanta, Georgia.

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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 下午 04:46:57第 3727 篇回應
歐盟臨床三期尚未結束,安全性、療效數據未完整,就想向FDA申請,恐有困難

美國FDA的審理期約10個月,不像歐洲EMA可以clock stop,時間到就發CRL給你

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會員:小林10142678  發表時間:2018/1/17 下午 04:32:09第 3726 篇回應
有沒有FDA函文? 答案不就在這個討論區的板頭貼文公告?

只是,FDA同意接受在歐洲的Pivotal試驗計畫(FDA IND#119047),不代表不管結果數據如何,申請藥證都可以過關。

媒體的用語不夠精準,投資人要有能力自行判斷。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 03:04:16第 3725 篇回應
近期美國FDA來函指出,如果歐盟臨床三期數據正面,基於國際臨床ICH的原則,

美國FDA將考量共用歐盟數據,讓藥華「直接通過」三期臨床。

---------------------------------------------------------------

報紙標題看看就好,內文講得很清楚了,FDA只是考量,還是得就數據會商討論。

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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 下午 02:32:42第 3724 篇回應
找到2013.10的報導,藥華有美國FDA「免臨床三期試驗」的函文。

如果函文是真的,藥華大可直接申請藥證,何必再赴美與FDA諮詢?

藥華孤兒藥 將提前在美上市

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2013.10.19 03:01 am

生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101,近期破天荒獲美國食品藥物管理局(FDA)函文將「免臨床三期試驗」,創台灣首例,該藥物可望提前在美國上市,搶攻上百億美元市場。

藥華為旅美生技專家林國鐘創辦,近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等,科技、傳產大咖都相繼搶進,原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。

藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動,近期美國FDA來函指出,如果歐盟臨床三期數據正面,基於國際臨床ICH的原則,美國FDA將考量共用歐盟數據,讓藥華「直接通過」三期臨床。

也就是說,P1101在美國將免做三期臨床,申請並取得人體臨床試驗許可後,可直接申請藥證;業界指出,這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。

藥華總經理林國鐘表示,ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準,美國、歐盟目前共用此臨床標準,由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行,近期已獲FDA初步認可。

看好藥華發展,近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利,其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘,表達積極入股意願。

林國鐘說,大摩有意投資,若順利的話,下波募資機會雙方可望攜手。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 12:44:25第 3723 篇回應
因為文化差異的頭銜名稱小事也能在這來回好幾番,蔚為奇觀,奇文共賞。
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會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/17 下午 12:28:28第 3722 篇回應
我只是一位十幾年的資深、自認非常專業,也投入情感,也很雞婆的純投資者。

希望自己的投資能獲利。

我也跟大部分人一樣。

所以,我主觀的認為,CEO的詮釋,實在不值得再吵下去。但如果要談,我也尊重。

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會員:送報的10135990  發表時間:2018/1/17 上午 11:42:43第 3721 篇回應
其實這事...還真不是重點..各位就當他是寫 CEO 唄

看來這檔亂的不只是籌碼..

節自 维基百科,自由的百科全书

总裁(英语对应词:president/ director-general)原是职官名[1],现代义借用来作公司企业或其他社会组织负责人或最高行政主管的职称。由于是最高行政主管,所以所有行政事务及政策皆由其裁决,故称“总裁”。

股份有限公司[编辑]

在传统英文企业组织架构中,president(中译:总裁/总经理)指的是股份有限公司非股东专业经理人所能担任的最高职位,基本上就等于美国企业流行的执行长(Chief Executive Officer,缩写为CEO)一职,类似总理大臣,或古代宰相概念,象征企业“经营权”。一般来说,科技业较偏好执行长(CEO)职称;传统产业较常用 president(中译:总裁/总经理);至于 general manager(中译:总经理)比较罕见,一般会在旅馆服务业、球队经营团队或未设置董事会的中小企业才使用 GM 这个职称。

而董事长(chairman of the board)则是资方代表,类似君主概念,象征企业“所有权”。总裁、首席执行官、总经理三者在股份有限公司企业组织架构中的共同点是,皆由董事会或董事长任命授权,执行并负责企业的实际营运,是公司“经营权”代表。

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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 上午 11:40:23第 3720 篇回應
偉大大=公司?
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會員:新人10139038  發表時間:2018/1/17 上午 11:16:05第 3719 篇回應
就如大大說的 職場是小事 你為何一直執著要公司認錯

另一角度 藥華是用外資身份與會 是否你連為何不用中文名字也要求更正道歉?

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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 上午 11:10:16第 3718 篇回應
職稱不對是小事一件,認錯嘛,何必硬拗
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/17 上午 09:38:57第 3717 篇回應
能夠了解你的用心護著藥華不論對或錯

藥華一向以科學家自居,有一分證據說一分話才是科學家精神.如果有錯要請主辦方更正,事事精確.

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會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/17 上午 05:36:37第 3716 篇回應
能夠讓對岸學者、專家肯定是一件不容易的事。應該正面的看得。

至於兩岸間公司頭銜稱呼不一,如何適當"轉譯"確也不易。

林CEO,是創辦人,也曾是董事長兼總經理、總經理,這身份轉換的過程,只有我們這種老投資者レ清楚。所以說他以前也曾是"總裁",也沒錯。

這只是對岸的學術研討會,也是他們在"祕書作業",中國人一向喜歡把請來的專家捧得高高的,“客隨主便”,不要太嚴肅對待。

多去了解能參加本研討會實質意義才是。

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/16 下午 05:40:41第 3715 篇回應
林國鐘是總裁 ?藥華什麼時候設的職稱? 上市櫃公司凡是需精確不可輕忽.
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/1/16 下午 12:01:01第 3714 篇回應
http://www.xinyaohui.com/exhibit/201801/08/277.html

Ko-Chung Lin

创始人, 总裁兼首席执行官

台湾藥華醫藥股份有限公司

( P1101 )

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/16 上午 11:30:07第 3713 篇回應
其實近期也只有1家外資在買,上海匯豐。

其餘外資也都有調節,只是對比上海匯豐大買,相對微不足道。

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/16 上午 11:21:32第 3712 篇回應
冰雨大

沒有人壓盤.你看委賣就知道,壓盤的定義是指故意掛個比正常多很多張

6446買盤比較少追價,甚至於都是低掛等

相對於兄弟檔. 因為成交量低,所以法人追價意願比較不高

不過你可以看外資

這三檔只有小華,外資一值買,另外兩檔外資還會逢高調節

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/16 上午 09:31:23第 3711 篇回應
華友這兩天看到藥華沒跌已經阿彌陀佛!!!

還能小漲更是感動到淚眼汪汪啊!!!

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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/1/16 上午 09:16:56第 3710 篇回應
新葯股都大漲....只有小華不動如山.....

真不懂到底誰在壓股價........

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/15 上午 11:25:34第 3709 篇回應
Biotech Ki大,你可以臆測今年不能向FDA申請藥證,但是你不能用肯定句說結論已經確定,這是公司發言人才能做的事,從你的回覆來看,這是你個人的論斷,並非確定的事實。
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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/15 上午 11:15:26第 3708 篇回應
關於第3841篇發言,有人感覺怪怪的,要說清楚。

藥華先前說可逕送美國FDA申請藥證,現在又說要去諮詢,沒人感覺怪怪的,也不必說清楚。

而且有人說,美國FDA沒信用,所以,藥華要不要出來說清楚,是不是被美國FDA騙。

每個人都有權利在此發言,信不信由你。

同樣地,每間公司都有權利向美國FDA申請,通過不通過在於美國FDA。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/15 上午 10:32:27第 3707 篇回應
只不過今天是屬於集團股帶動,藥華能否獨走,更是關鍵。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/15 上午 09:48:48第 3706 篇回應
今天的量應該會創近期新高,好現象。

第一金高雄上周賣超大幅減緩,只賣不到50張。

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/14 下午 10:43:33第 3705 篇回應
會員:Only You10142317 發表時間:2018/1/10 上午 11:41:10第 2309 篇回應

當然,沒有期待就不會受傷害。

獵者大呀!您當初一路以來,龜鹿二仙的寓言,帶給小浩友們多大的期待啊!現今怎的,難道您真的是...

如果有參與浩哥一役的朋友,可能就知道龜鹿二仙的寓言!!

尤其是400多到200多這一段......

雖然網路世界虛虛實實....

但....唉....真怎說呢??

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會員:有夢最美10141895  發表時間:2018/1/13 下午 02:44:57第 3704 篇回應
其實每個人都會情緒性發言,聽聽看看就好。浩哥老是被抬出來,有看到有人來反擊嗎?嘖嘖
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會員:小黑10145930  發表時間:2018/1/13 上午 10:38:16第 3703 篇回應
R大講得真好

不是不能質疑.而是要……立論有據

不是見不得利空出現…..有時利空出現.並不是壞事.所謂利空測底嘛!

不是老愛看到利多出現..利多不漲.有時也是福兮禍所伏

既然是論壇.發表言論當然要有所本

如果只是情緒性發言.叫人如何信服.這麼大的人了.難道還不能做自我情緒管理嗎?

如果只是自行臆測.那應該也無需公開發表.自己默默找答案嘛!

真有不懂.也應該用提問的敘述嘛!

寫的言之鑿鑿.又說不清出處故作神秘.這不是流[謠]言.難道是佛心來的?

萬一真有人受了這些莫名影響.受到傷害.放流言的人你於心何安?

1/2第3742篇.有位獵者君.說到一個很重要的事….

…藥華再等3年或5載.看看能不能獲得美國藥證…

這麼肯定的表述.想請他告訴大家.要去哪裡詢問或找資料.免得大家一直守著

等到今天獵者君還不願現身發善心的告訴大家.其立論根據何處?

此情此景………無言

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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/1/13 上午 09:20:01第 3702 篇回應
我不同意你的看法....但我尊重你的發言權利

這是民主的精神.....共勉之

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/12 下午 10:21:54第 3701 篇回應
股票除了是投資/投機工具外

本質上、它是公司所有權切割出售的持份

換言之、只是手上持有藥華股票者,即便只有一股,也是公司所有權人之一!!

今天、如有人存心或帶有特定意圖的釋放一些無根據的危言,受損害的是所有股東的權益。

那怕股價只有下跌0.1,也是造成所有股東利益上的損失。

曾有仁兄說小弟我所言咄咄逼人.....

廢話、有人用莫名的言論意圖影響股價,造成股東的損失,身為股東的不能捍衛自己的權益嗎??

這是個自由發表的討論區,但是要就把話講清楚....

為什麼閣下這樣看....這樣想....或依據什麼推論....

而不是講一些故作神秘的流言......

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/12 下午 06:26:29第 3700 篇回應
B大的講法實在有點怪?

藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題

還聘僱行銷人員,沒產品,賣什麼?

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

如果有問題…不能申請藥證

誰要買你家的授權???

說真的,真的不欣賞這種故作神秘、欲言又止的發言

真的知道什麼就講出來,不要搞得好像知道很多…

卻什麼都講不出來…製造恐慌嗎?

真的公司該考慮吉一下…

還是那句話…不是不能質疑

而是要…立論有據

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會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 05:24:55第 3699 篇回應
Anderson大

受教了你的操作方式確實很難被套,這一星期我唯一會心一笑就是你3818那篇的發言,覺得你蠻可愛的。

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/12 下午 04:35:20第 3698 篇回應
說這樣的人話要很謹慎"藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題"

2/15 藥華要跟FDA開會,只有FDA 有權說YES or NO, 才可以判定:直接申請藥證或再作額外臨床試驗.2/15還沒到,竟有人代表FDA下結論.若是藥華內部的人或其他有心人要十分小心謹慎.

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 03:50:58第 3697 篇回應
我從不看壞藥華,但是不在線型和籌碼穩定前介入。
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會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 03:16:40第 3696 篇回應
Anderson大我覺得你還是蠻看好藥華這間公司,不然不會147左右賣出後,仍然每天關注它的走勢,以我的習性即然看壞它,就會不理它或是忘記它,除非是放空它,不然不會浪費時間仍每天關注它的走勢,但是藥華它是不能放空的,或許是應了一句話嫌貨才是買貨人。

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/12 下午 03:09:29第 3695 篇回應
僅個人提供資訊而已"二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨晚1/11又大跌3.68%"

請不要亂扯 "有國內媒體這樣說的話 "擴大解讀. Incyte大跌3.68%"就是大跌,難道要說大漲,有人才開心嗎?

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會員:oblongata10141266  發表時間:2018/1/12 下午 01:50:09第 3694 篇回應
公司本週的新聞才說「…藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外,亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請…」,就有人知道「今年不能向美國fda申請」,是不是內線華友們自行判斷。在此懇請大家,老是在這猜也不是辦法,不妨截此留言,趁週末前一人一電郵向藥華公關問個明白。

另外,近期Incyte股價大跌國外媒體分析中沒有一篇有提到跟Ropeg有任何關係,但最近「若」有國內媒體這樣說的話,搞不好又是出貨文了吧...

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會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/12 下午 01:49:50第 3693 篇回應
個人讚同”授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好”

但覺得”不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題”,這句話怪怪的。

既然未向FDA提出NDA申請,就代表FDA尚未查廠。既然尚未查廠,為何會查到相同的問題?

另外,FDA與EMA是二個獨立的機構。FDA沒有規定,EMA查廠有問題,就不能送FDA。

EMA認為是問題的,FDA不必然認定是問題。只單獨取得FDA或EMA藥證的藥不算很少見。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:40:29第 3692 篇回應
如果用這2個實驗室缺失去得出「今年不能向美國fda申請」的結論

那除非是內部人的掌握確定的消息,不然這種話會有相當的法律風險。

藥華要告絕對告的成...

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會員:oblongata10141266  發表時間:2018/1/12 下午 01:37:12第 3691 篇回應
公司本週的新聞才說「…藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外,亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請…」,就有人知道「今年不能向美國fda申請」,是不是內線華友們自行判斷。在此懇請大家,老是在這猜也不是辦法,不妨截此留言,趁週末前一人一電郵向藥華公關問個明白。

另外,近期Incyte股價大跌國外媒體分析中沒有一篇有提到跟Ropeg有任何關係,但最近有國內媒體這樣說,搞不好又是出貨文了吧...

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:36:55第 3690 篇回應
當初公佈出來的就是2個實驗室缺失,

是否還有其他外人不知道的缺失,

有待Biotech Ki大自己說分明。

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會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 01:34:08第 3689 篇回應
原來是這件事差點嚇死寶寶
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:07:39第 3688 篇回應
EMA查到不就是實驗室的兩個缺失?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:01:52第 3687 篇回應
看來有人有股價一直要死不活的內幕嗎?
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會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 12:48:47第 3686 篇回應
Biotech Ki大

請問查到甚麼相同問題,可否明示。

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會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/12 下午 12:27:21第 3685 篇回應
藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題

還聘僱行銷人員,沒產品,賣什麼?

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 上午 10:19:04第 3684 篇回應
近期應該在季線146掙扎,看能不能站穩打底囉。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/12 上午 09:43:04第 3683 篇回應
二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨晚1/11又大跌 3.68%,美國生技股大盤僅跌0.11%.可能是藥華Ropeg(P1101)持續性反應率 (Durable Response)數據完勝HU的影響.

Ropeg(P1101)可能被FDA 核准為 PV一線用藥而瓜分 Jakafi 4億美金的市場份額.

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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/1/11 下午 01:54:43第 3682 篇回應
楊博士現在也是藥華的獨董,但是很少很少看到有與藥華相關的訊息啊?!
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會員:I.G.A10141282  發表時間:2018/1/11 下午 01:41:18第 3681 篇回應
楊育民助陣 JUNO將搶第三個CAR-T藥證

【2018-01-10╱記者黃文奇╱即時報導】

首個由華人協助量產的CAR-T新藥將問世,台杉董事、國際藥廠JUNO(朱諾)執行副總裁楊育民10日透露,JUNO有望搶下全球第三個CAR-T藥證,最快在今年底獲美國食品藥物管理局(FDA)准許上市,未來將有可能與台灣合作,共同搶攻150億美元大市場。

CAR-T中文為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」,是當前血癌領域治癒率最高的療法,在全球四大CAR-T公司諾華(Novartis)、凱特(Gilead/Kite)、朱諾(Juno)、藍鳥(BlueBird)的競爭中,目前已經有兩個產品上市,包括諾華的Kyrmiah、凱特的Yescarta。

JUNO原先是全球發展進度最快的CAR-T公司,不過該公司2016年下旬,因旗下治療難治型淋巴癌的產品JACR015的臨床試驗中,導致五名試驗者死亡,整個試驗被迫喊停,讓諾華、凱特搶先。JUNO因此轉向發展另一個產品JACR017,該產品適應症包括非霍奇金是淋巴瘤等,JUNO調整產品若干技術,如今有後來居上之勢。

楊育民去年獲JUNO重金禮聘擔任該公司執行副總裁,專司製程開發、產品製造領域,而該領域是CAR-T商品化最重要的環節,影響產品供應能力,製造成本等,是搶下市場占有率的關鍵。

據悉,諾華去年在首個CAR-T產品Kyrmiah上市後不久,竟裁撤該公司CAR-T研發部門,似有意終止CAR-T開發,此舉引來業界許多揣測,主流的說法是,由於CAR-T製造程序繁複、成本居高不下,諾華評估現有的抗癌產品獲利能力不下於CAR-T產品,因此有意退出該市場。

對此,楊育民表示,CAR-T療法治癒率高、此技術全球百家爭鳴,美國、大陸加總有近300個臨床試驗進行中,但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數,因此,即使產品臨床試驗過關,上市後若無法掌握量產技術,挑戰才真正來臨。

此外,楊育民表示,JUNO已經找到先前臨床試驗失利的原因,但該因素屬於商業機密,因此不便揭露,不過,他指出,CAR-T治療的關鍵在T細胞中的CD4、CD8兩者的比例,只要比例正確,不僅可以提升安全性,也能強化療效,因此該公司有機會成為全球第三個上市的CAR-T療法公司。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/11 上午 11:15:10第 3680 篇回應
量能還出不太來。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/10 下午 08:25:19第 3679 篇回應
哈~

跌落神壇的浩哥…

有很多人可是帶著扣扣離開的

某個角度而言,它可是成功的失敗!

不過…就我對財會金融界廿年的經驗來看

這個恩怨應該沒那麼簡單…

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會員:福城10145527  發表時間:2018/1/10 下午 06:51:13第 3678 篇回應
安大

照你這種邏輯講法.........

我也很無言......!!!!!

有幾位會這樣操作買賣股票嗎??????

至少,老謝他老爸不會這樣........

而且,你好像很喜歡以唱反調為樂..............

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 下午 06:12:25第 3677 篇回應
那前提是他該賣的時有賣。

當時抱到現在是會很慘,

或者沿路加碼當信仰的,更慘。

即便買在浩鼎、基亞起漲點階段

現在不也都慘賠?

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會員:福城10145527  發表時間:2018/1/10 下午 05:31:01第 3676 篇回應
安大

那一波,生技股大漲.......

老謝他老爸,本來要出手一檔飆股.........

老謝認為新藥股公司,還沒賺錢,不要買.......

結果後來,驗證少賺很多錢.........

所以,就算換360個角度.........

也改變不了,沒賺到那很大的一波漲幅.......

跟少賠很多錢,完全沒有關係.......

你是真不懂,還是裝不懂!!!!!!!!!!!!!!!_

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會員:小林10142678  發表時間:2018/1/10 下午 02:00:16第 3675 篇回應
Dr. Ruben Mesa 針對ASH 2017的最新總結:(4:20起為Ropeg)

www.youtube.com/channel/UCpO6sdqmcfion86WEpNleMw?view_as=public

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 下午 12:41:59第 3674 篇回應
換個角度看,搞不好老謝是讓他爸少賠很多錢∼
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會員:福城10145527  發表時間:2018/1/10 下午 12:27:28第 3673 篇回應
因為,老謝曾經阻擋他老爸,.........

買一檔曾經飆漲過的生技股........

害他老爸少賺很多錢..........

聽說,那陣子他老爸對他很不爽.........

所以,從此以後,老謝對新藥生技股,.......

就非常非常討厭.....!!!!!!!!!

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/10 上午 11:54:27第 3672 篇回應
老話重提

1.G網的背景是老謝, 他原本對生技股就非常不看好

2.G網對華華和浩哥看法最負面,到底是為何

3.一個媒體不在乎對與錯,只在乎多少人看, 就像水果報和0周刊

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 10:50:51第 3671 篇回應
果不其然,上攻無力,開始越走越低。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 10:09:24第 3670 篇回應
在走空的時候

為什麼要敲邊鼓找人幫你解套?

當然等線型出現買進訊號再說~

我現在依舊空手

看現行籌碼見機行事 不是等待解套

起跑點就先贏你了

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