未上市  

X*1.1>200

X>=182

Applications for new human medicines under evaluation

by the Committee for Medicinal Products for Human Use

5 February 2018

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/02/WC500243465.pdf

Orphan medicinal products

Ropeginterferon alfa-2b

不用作額外橋接臨床,直接送件CSR申請藥證幾乎可以確定.

只等下週FDA正式公文確認吧

www.mdalert.com/ms/hematology/article/ropeginterferon-alfa2b-induces-high-rates-of-responses-in-polycythemia-vera

Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Responses in Polycythemia Vera

By Michael Vlessides, MDalert.com Contributor

MARCH 5, 2018

Ropeginterferon alfa, a novel pegylated formulation of interferon alfa-2b, first demonstrated its 12-month efficacy in the phase-III PROUD-PV trial and proved to be significantly more effective than hydroxyurea or best available therapy at 24 months, according to an international trial of polycythemia vera patients. The investigators concluded that ropeginterferon treatment resulted in a robust and durable hematologic response, symptom improvement, an excellent safety and tolerability profile, and the ability to significantly reduce JAK2 allelic burden.

Reporting at the 2017 American Society of Hematology (ASH) annual meeting (abstract 320), the investigators noted that the current trial -- CONTI-PV -- offered two years of follow-up data from patients who were originally enrolled in PROUD-PV, wherein they were randomized to receive either the novel agent or hydroxyurea for 12 months. After 12 months, patients were rolled over to the CONTI-PV study, where they continued with their original treatment. Although those receiving hydroxyurea were allowed to switch from that regimen to best available therapy (BAT) at the investigators’ discretion, cross-over between groups was not allowed.

Efficacy was assessed by complete hematological response (CHR) rate as well as the CHR rate plus symptom improvement. Secondary endpoints included the effect of treatment on mutant JAK2 allele burden, which was assessed as a rate of molecular response as a surrogate for disease modification.

A total of 161 patients completed the 24-month efficacy analysis, 88 in the ropeginterferon group and 73 in the hydroxyurea/best available therapy group. The mean treatment duration for safety analysis was 2.7 years. Median drug doses in the second year were consistent with the first: 450mcg ropeginterferon every two weeks, and 1000mg hydroxyurea per day. Patients receiving hydoxyurea rarely switched to best available therapy, as 98% remained with the original treatment.

It was found that at 24 months, ropeginterferon treatment achieved a CHR rate of 70.5%, significantly better than the 49.3% rate achieved with hydroxyurea/BAT (p=0.0101). “Importantly,” they stated in the study, “in contrast to hydroxyurea/BAT, response rates increased steadily in the ropeginterferon-treated group throughout the two-year treatment period.”

It was also found that the composite endpoint of CHR plus symptom improvement also favored ropeginterferon at 24 months, with 49.5% vs. 36.6% for the hydroxyurea/BAT patients (p=0.1183). Ropeginterferon’s advantage was most pronounced in the effect on mutant JAK2 allele burden. Indeed, while 69.6% of patients in the ropeginterferon arm achieved partial molecular response, only 28.6% of their counterparts receiving hydroxyurea/BAT achieved the same milestone (p=0.0046).

Safety profiles were comparable between the two groups, as 70.1% of ropeginterferon patients and 77.2% of hydroxyurea/BAT patients experienced treatment-related adverse events. Of these, anemia, thrombocytopenia, and leukopenia were found to occur more frequently with hydroxyurea/BAT; GGT increase was observed only with ropeginterferon in some patients. Events of special interest, including thyroid disorders and depression, affected fewer than 5% of patients in the ropeginterferon group.

Disease- or treatment-related secondary malignancies occurred only in the hydroxyurea/BAT cohort, including two cases of acute leukemia, one melanoma, and two basaliomas. By comparison, three malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) occurred among ropeginterferon patients, though these were likely unrelated to treatment. Discontinuation rates during the seco

這份報導....

一來就如大家預期的，FDA對pround-PV結果並不甚滿意，要求等conti-PV結果出來再評估。結果出來不但優於HU，依FDA建議的方法重新評估更佳。加上幾位KOL的意見(或者應該說背書)，所以接受送BLA的可能性很高。

二來也如前幾篇大家討論的，開完會以後FDA內部或長官們也需要討論一下，確定最後結果再出具會議記錄(或應該說意見書)。

重點是...我還是看好情境1或2。

不管如何，這段時間，還是好吃好睡好心情的等放榜

2. 該文似與 2/21 重大訊息 & 其他大大提供的 重訊/數據 有落差。

3. 相信FDA 會權衡 病人權利 & 需求 & 急迫性& 人道救援 & 數據顯示(科學依據) & 歐盟三期結果...。

台灣生技 加油！

2018年3月15日 美東時間 6:59:29

FDA 即將做出關鍵決定

(1) FDA 即將做出CSR (臨床試驗報告)的決定

雖然美國FDA最初表示不願意接受AOP臨床三期試驗PROUD-PV的非劣性結果，但它正在考慮接受結合PROUD-PV臨床試驗和CONTI-PV整合後的完整研究結果，相較於對照組HU顯示出優越性。FDA將在3月19日公佈其對此問題的看法。FDA接受PV疾病仍有未滿足的需求, 再加上P1101被指定為孤兒藥，這都增加了正向的可能性。若是如此, 藥華醫藥將會在年底前送件提交申請而FDA在一年後會進行最後決定。陪同參與的藥華醫藥權威意見領袖強調在 P1101 在一線用藥治療的招募階段時, 脾腫大症狀很少表現出來，與Jakafi的二線用藥試驗不同，該試驗為病患用藥在疾病惡化的二線用藥治療 。

(2) EMA回覆截止期限為5月25日

藥華和AOP針對歐盟EMA回覆截止日期是5月25日，之後CHMP將在90個工作日將其意見呈報給EC，EC則在67個工作天內發布藥證批准核可，假定CHMP的評論正向。因此，最樂觀的假設前提下，AOP可以獲得藥物上市核可（MA），在明年1月份正式銷售P1101。

(3) 若是倒退, 則美國將進行兩項臨床三期試驗

假如美國FDA不接受PROUD / CONTI的整合研究結果進行藥證申請，藥華將同時進行兩項P1101 臨床三期試驗，一項為期12個月的ET研究和一項為期24個月的PV研究。由於ET的進展速度比PV快，因此藥華醫藥認為他們可以在12個月內達到優於HU的數據，而PV則需要24個月。

此外，藥華計劃開始另外兩項P1101的臨床三期試驗，針對台灣和韓國的B肝試驗以及針對同時感染B肝和C肝部份。這兩項試驗都可以在今年年底之前看到首例受試病患。

假設不需要進行新的PV臨床試驗，除了在台灣進行的C肝臨床試驗之外，藥華醫藥在明年之前仍將進行三項新的臨床三期試驗。

因此我們認為，到2019年，營業費用可能會比去年約新台幣10億元倍增。

請注意，雖然現在市場上有許多可以有效治療的C肝用藥，但共同感染B肝和C肝的病患卻遭遇C肝病毒根除後，B肝病毒量顯著增加的狀況。

希望不要翻盤才好

對也不對…

實務上遇過開會決議過的幾億元的案子，送到總經理核決時被否決了。

只好硬著頭皮跟客戶道歉…

還是等最後白紙黑字加簽章的

開過的會也都無數次了....

所有的會議決議在會中就已經知道了,並不須要等甚麼紀錄來才會知道....

公司其實也應該心裡有底了吧??

只是沒見到白紙黑字所以也不敢亂說....

但是以會後樂觀的談話判斷....會議氣氛應該不差吧...

為什麼要30天??

我猜想是不是FDA內部也要討論一下，或請示一下長官意見…

最後發出的會議記錄…才是結論

就耐心的等吧！

另一個疑問點是公司會全部揭露嗎? 還是有些仍會被保留呢? 也有可能是FDA官員不想把當天每個有討論過的事情全部都放入會議紀錄，畢竟會議記錄是由FDA出的，他們有權利決定最終會議記錄的內容(再者，當天與會的FDA官員更不可能當場給予甚麼<允諾>)。我想大家在職場上都開過不少會議，最終的會議記錄”有時候”也無法100%忠實紀錄吧?

長投目標價…抬頭看一下本版標題，到了再考慮賣。

短投就低點買一些，高點賣一些…近期算高點了!

再漲上去怎麼辦…哈…反正手上還很多

真心話就醬…

重點來了…30天…是within 30 days or working days??

其實我相信與會的人都知道結果，只是沒接到書面通知前就是不能講…

所以我一直很好奇…兩位大頭質借的目的是什麼?

另外會後大漲至今…是不是提早反應結果?還是有大伽加入賭局?

我還是覺得結果應該是情境1或2，不然外資不會狂買。

只是經歷過浩鼎解盲一役學會了…沒有電話線的人不要all in。

或許很多人操作方法跟我接近吧！

應該是說：午盤前都沒量，近午盤開始出現頻繁的交易，量出來了，往下掉...，至收盤幾乎收最低。

總量沒多大變化。

各位分析的都很好...。

靜待結果∼

投信沒有進出，自營買超10張。

下殺至少也要跌個6%以上在來說下殺吧。

短線賭客以為今天要放榜, 沒想到沒放榜, 所以夜長夢多先跑

看多的人,早就根據自己的風險承受度, 買好等放榜, 沒想到今天沒放榜, 但也不願意多加碼, 因為這有違操盤的原則

大家換個角度來看

今天賣出的, 連一天都不願意等

那代表他們是偏短線,不然就是成本建立在附近的,只能停損或是小賺出場

這些籌碼, 在下周放榜， 不管好壞, 一樣會砍

先砍反而乾淨

分析完畢

而且更稱不上下殺...連3%都不到...傻眼。

今下殺出量，確實嚇人，差點就全賣出了....，已收盤，多想無益，就等榜單公佈...

期望太高傷害會越大.....平常心面對

生技加油

編輯/邱怡萱、先探週刊 文/徐玉君

依目前新藥研發進度，藥華藥的真性紅血球增生症（ＰＶ）用藥P1101（商品名Ropeg）的歐盟藥證應該是繼中裕之後的下一個，只不過，對藥華藥最大貢獻的美國市場才是關鍵！儘管近來市場都聚焦在二月中經營團隊與美國ＦＤＡ會議結果正面，並將期望值放在三○天內ＦＤＡ官方會議紀錄將公布的細節摘要，大膽假設如果順利，美國將可能接受歐盟的臨床數據，很有機會不需進行橋接性臨床，自動將美國藥證申請時間提前到今年底，使得藥華藥股價一飛沖天。

國際授權創造市場能見度

問題在，藥華藥的歐盟藥證尚未取得、美國ＦＤＡ會議細節摘要尚未公布，儘管ＰＶ的醫療需求尚未獲得滿足，只是太一廂情願地自以為是，往往為投資帶來重大災難，在股價已經反映歐盟藥證的當下，投資更應該謹慎，追蹤後續發展，而ＦＤＡ的會議細節摘要解讀就顯得非常重要，投資人應該先行觀察。

mpnadvocacy.com/2018/03/video-presentations-san-antonio-patient-caregiver-program-2-24-18/

其中Dr. John Mascarenhas 在第20分鐘~22分半有提到P1101的成效。

另Q/A第1題也有人提到為何不能將Pegasus干擾素當成第一線治療藥物?

在等待FDA開獎過程，大大們可以開字幕閱讀。

Preventing Progression in MPNs: Researcher Perspectives From ASH 2017

Published on March 13, 2018

www.patientpower.info/video/preventing-progression-in-mpns-researcher-perspectives-from-ash

重點：已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

剛看了近月，外資持股從9.0%-》9.7%，突破21,000張。

靜待佳音

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

6. 因應措施:進行公告。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。

(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。

雖然是舊聞，但已經很明顯了不是嗎？

參與團隊一致認為會議結果正面，「特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展」。

而且補件過ㄧ次了，這次也沒提到還需再補資料。

靜待最後一哩路

個人想法

百股持有獲利中...沒獲利股當學習練功標的....體會有感自然獲利到來

區間股價仍是150到250元，期待公司努力

長期投資也需適時進出...目標零成本

耐心學習走在曲線前面

投資持續獲利自然到來

b) 外資仍買超，今是 洗盤吃貨 or 殺低出貨 ，再兩天便看圖說故事了。

笑笑看人生

還是同意a大的話

避免太樂觀

受傷會太大

真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

這篇被登在官網上,看樣子直接核準可以送藥證

不再做3期的機率,應該很高,關往是不會隨便登新聞稿

美林 (都是隔日沖的短線)

2/5 買119張(均價164.21)

2/6 賣115張(均價160.95)

2/9 買72張(均價168.39)

2/12 賣70張(均價175.99)

3/12 買93張(均價188.63)

3/13 賣93張(均價191.88)

2/5 買119張(均價164.21)

2/6 賣115張(均價160.95)

2/9 買72張(均價168.39)

2/12 賣70張(均價175.99)

2/5 買93張(均價188.63)

2/6 賣93張(均價191.88)

第一金高雄今天買入16張，賣出0張。

值得注意的是投信有開始介入，今天買超100多張。

耐人尋味：如無信心，何來昨大單敲進使其收高？

今下車；不想賭結果，此量應該重挫，誰接走了？

3/7 中裕大利多漲停,買不到的人買6446, 190+ 大概是10%獲利，這種短線客有可能出場,反正它們也不懂也不會想玩太長

加速商業化速度，藥華藥與美FDA會議摘要將出爐

MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

香港上海匯豐(8960) 217 0 217 185.59

美林(1440) 93 0 93 188.63

合庫台中(1021) 59 0 59 188.38

瑞士信貸(1520) 55 2 53 189.14

統一士林(585M) 41 0 41 186.46

新加坡商瑞銀(1650) 36 0 36 182.4

中國信託(6160) 30 2 28 193

統一(5850) 43 16 27 188.35

港商德意志(1530) 25 0 25 184.06

可是今天總成交量也才1648張啊?

MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

當初基亞、浩鼎也都是開獎前幾天拉出一波斗仰角，但是後來並未顯示這種大漲和結果有關聯。

回過頭來看,敢在140~145上車的也獲利一波,恭喜!

FDA會議到底是有多麼正面呢?

加油!

CONTI-PV: a 2-year follow-up of interferon product AOP2014

干擾素產品 P1101 兩年期的 CONTI-PV 臨床試驗追蹤

www.youtube.com/watch?v=M-0Gu6hRRXg

發佈日期：2018年3月2日

我們首度發表了一項新型干擾素P1101 和HU 用於PV適應症上中一線用藥治療的隨機臨床性試驗, 這項試驗也稱作 PROUD-PV。在完全血液學反應數據上, 12個月的分析顯示出干擾素和 HU 結果顯示為不劣性。

兩年期的數據分析我們發現了許多有趣的成果, 其中之一是相對於使用HU進行治療的病患其完全血液學反應率數據降低；使用干擾素治療的病患完全血液學反應率數據逐漸提高。

我想另外一項更加重要的觀點在於, 我們追蹤這群病患的 JAK2 等位基因負擔, 使用干擾素治療能促進更佳的分子反應。在12個月的療程中, 干擾素和 HU 的數據幾乎一致。但第二年的療程後, 數據呈現戲劇性的變化, 使用干擾素治療的病患其 JAK2 等位基因負擔的數據比重持續下降, 但使用HU進行治療的病患群JAK2 等位基因負擔則是增加。

雖然兩種藥物在血液學反應數據上均維持有效, 但24個月的療程上, 使用干擾素治療的病患群突變基因負擔明顯小於使用HU治療的病患群。我們期盼這項分子標記能藉由干擾素治療根除這種突變增殖, 讓這項疾病進展能獲得改善, 而這是目前使用HU治療所看不到的。

www.youtube.com/watch?v=M-0Gu6hRRXg

VJHemOnc – Video Journal of Hematological Oncology

發佈日期：2018年3月2日

Interesting results were produced in the PROUD-PV Study (NCT01949805), which compared the treatment of ropeginterferon alpha-2b with hydroxyurea in patients with polycythemia vera (PV). Here, Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, of Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University, Paris , France, presents the findings over 2 years from the follow-up Phase III CONTI-PV study (NCT02218047) and discusses the use of mutant JAK2 allelic burden as a molecular marker for the disease. This interview was held at the American Society of Hematology (ASH) 2017 Annual Meeting and Exposition, in Atlanta, GA.

如過需要自己護盤,那想必不會只有跌個10~20%

如果質押是近期170價格質押

股價速下跌 ==> 質押擔保品價值下跌

銀行就會請他補足擔保品價值

否則銀行就會代為處理

如何研判 => 一旦結果不如預期，可能要吞好幾根跌停板了 ??

回覆中肯；審慎樂觀看待吧！結果沒出爐，沒人敢斷言...從新聞報導/股價，回歸理性靜待消息。

安大，

股價確實走高後便後繼無力⋯⋯，看長/對他有信心者，應不會計較短短數元價差的...

浩鼎 率先翻黑；裕第回歸理性，回到平盤⋯⋯，看看華哥是否能續棒演出了。

下週，猶如 聯考放榜...，很刺激；藥華赴京趕考，對自己有信心，放榜結果才是真正的答案。

這裡討論的每位,不可能有人比詹董林執行長更了解p1101進度

詹董也在Fda任職過

算一下日子，應該差不多了

若等一下有出量急漲大概就是好事近了

且今日買氣很強，耐人尋味！

2. 因未知數，故股價尚未真實表態，因沒人敢再賭了...，一旦結果不如預期，可能要吞好幾根跌停板了....

是不是已收到回函了?

還是閣下的胸襟大!!

沒錯...還是希望台灣生技全面起飛....

藥華：一線用藥 ；權威專家與會(FDA會議)；患者力量...

中裕：孤兒藥；比爾蓋茲基金會...

未來市場；售價...變化因素太多了⋯⋯

只是華版發言近日少了，

寫些許事實，刺激一下，

把阿華鐵衞軍喚出來，

比較不會無聊⋯!

所以悲觀來看，即便最終美國需要多等上幾年，

目前股價仍有金流可以支撐住應有的股價，

不至於美國那邊卡關就就像號鼎基亞那樣崩盤。

怎麼那麼多人這麼關心藥華!!這麼喜歡拿中裕跟藥華來比較!!

台灣生技....我還是只看好中裕、藥華、智擎跟星星(重申一次)

其中...

智擎除非未來能有新產品研發出來，否則過去的成功，授權獲利支撐目前股價...合理

星星....雖然部份數據不錯，但在未完全開牌前，目前賭的成份還是偏高

中裕與藥華則是各有所長...

中裕嚴格來說產品是買授權來的(有錯請指正)

所以除了52%的分潤率，還要再扣除製造成本、授權金與營業成本/管銷費用...

我想這是為什麼張念原先生對外宣稱毛利8成、淨利率3成的原因

先不考慮歐洲(跟藥華一樣...什麼時候會藥證???)

媒體報導美國四線病患1.2萬人...

小弟斗膽預估、費用11.5萬鎂(匯率30)、滲透率50%、股本25億估算..

試算一下12,000*50%*115,000*30*52%*30%/2,500,000,000

每年EPS多少???

而藥華歐洲如果順利拿證，除了賣藥收入外，主要是靠一般權利金是——12%至20%

雖然公司曾表示製造成本很低

但坦白說就目前而言、中裕股價勝出是合理的!

然如果中裕加上歐洲，藥華加上美國就有趣了....

中裕歐洲應該跟美國差不多，但藥華在美國的獲利可能就會很有想像空間

因為藥華是自產自銷，一旦滲透率起來...獲利就......

話說回來...有什麼好比的....未知的東西太多了....

最好的方法.....兩家公司都買不就得了^^

個人看法、請勿做投資參考

被洗掉了

天天看它漲乾著急了

告訴你，坐而言不如起而行

明天開盤把它買回來吧！

能買幾張是幾張吧！

等歐洲藥證到手⋯,才可以稍寬心，

不然也是處在「夢幻中」⋯,

但美國藥證嘛⋯,可得多等等了，

反正都已經等了幾年了⋯,

再多等一下⋯,年也無妨咧⋯!

而且藥華的藥是自己做自己賺...中裕是給大陸藥廠做..錢給人家賺..還要分給加拿大的經銷商..

所以中裕毛利80%...但純益只有30%..而藥華美國是自己賣...純益會有多少呢?

如果中裕可以以美國數據送歐洲藥證...當然藥華也能以歐洲數據送美國藥證...

因為這不是為中裕或藥華量身訂做的規定...這是歐盟與美國間基於互惠的協定...

所以是一體適用喔.....

不用問⋯,

直接透露一下⋯,

再過陣子，

阿華不僅看不到弟弟的車尾燈，

或許連哥哥也看不到了⋯!

祝你們3月中旬有「些」眉目出來，

看看是2年（弟弟有BTD、孤兒藥加持也

花了10個月），

或是再3年5載吧！

請獵大有空幫我們去問一下龜鹿二仙

可藥華至少在美國部分慢2年以上，

這個是在「順利」的假下，若不是呢?

而弟弟也不僅是後線藥物喔、

它更精良的TMB365及

最新的Bispecific治療愛滋雙抗體藥物，

在今年2018年將進入一期臨床的，

這二款皆有實力往二、三期用藥，

甚至是愛滋第一線用藥，

哎，不過得再等5年啦⋯!

還差得遠咧⋯,

人家弟弟是取得藥證，且FDA還破天荒在

美國開的「全球病毒感染協會」年會上，

召告天下，中裕的TMB355榮獲藥證，

而藥華呢??？

不用再臨床直接申請，算「天大的利多」，

但流程大約一年半至二年，

若須再臨床⋯,那恐須3年5載，

再來弟弟臨床二、三期自己在美國作，

只給行銷伙伴「行銷權」，所以旣有高額「授權金」，

哩程金，「分潤比率」更髙達52％以上，

而藥華三期是人家歐洲公司作的，

可拿的到的授權金及分潤比例能得多少，

屆時或許會讓人「傻眼」⋯!

2018/03/07 13:20 財訊快報 何美如

新藥方面，中裕今日公布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，法人表示，繼中裕之後，藥華藥授權伙伴AOP也有機會在第三季取得歐洲藥證，至於美國藥證則端看與FDA討論結果，或有機會在明年取得。

【財訊快報／何美如報導】台灣生技利多一波波！繼益安(6499)大口徑心導管術後止血裝置授權日本大廠Terumo，生華科(6492)乳癌新藥CX-5461一/二期人體臨床試驗數據亮眼，中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355獲得美國FDA上市查核准，今(7)日股價全數漲停，並激勵新藥股士氣大振，法人表示，未來三年可望陸續看到生技公司申請藥證、取得藥證甚至與國際重量級伙伴合作，有機會再次吸聚市場人氣。

　　歷經兩年低潮的生技股，經過一段時間的沈澱，去年底開始陸續傳出好消息，加上冠科-KY(6554)以每股75元被國際知名的JSR Corporation公司收購下市，更是敲響市場警鐘，吸引不少法人、中實戶重新評估、甚至卡位，近期利多股價均反應大漲，意味市場人氣已經慢慢恢復。

　　法人表示，未來三年可望陸續看到新藥公司的樞紐性試驗數據，甚至送件申請FDA藥證、歐洲藥證，或與國際重量級大廠合作，未來好消息將一波接一波，投資人可先佈局卡位靜待好消息。

　　益安(6499)旗下大口徑心導管術後止血裝置XPro System(IVC-C01)，成功授權醫材大廠Terumo，首季即因簽約金挹注EPS約9.2元，激勵股價連三日跳空漲停。法人表示，XPro屬於早期產品，目前仍在紐澳進行臨床試驗，授權金總計5000萬美元，高於市場預期。Terumo為日本第一大醫材廠，具有臨床試驗、與美國FDA談判和通路端的優勢，益安應可順利取得後續的3千萬美元里程碑金，未來代工的收入也值得期待。

　　新藥方面，中裕今日公布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，法人表示，繼中裕之後，藥華藥授權伙伴AOP也有機會在第三季取得歐洲藥證，至於美國藥證則端看與FDA討論結果，或有機會在明年取得。

　　而泰福-KY(6541)首個相似藥TX01，已於2017年8月完成三期臨床，預計今年中前送藥證申請，順利的話將在2019年取得，將是國內取得的第一張美國生物相似藥藥證，未來業績爆發力值得期待。

第一金-高雄

港商野村

港商麥格理

一邊慢慢磨，一邊慢慢漲

等籌碼收夠了才會強勢表態

主力當然樂得慢慢吃貨囉，只要在176掛個一堆假單，就可以用173、174買進，何必用178、179買進呢?

請稍安勿躁..........

176很快就會過..............

這一波,我從140左右承接很多.........

到目前,也獲利不少...................

我也知道,認識的那些股友,在這價位區,有稍微暫時下車........

但消化完畢後,就要攻堅....................!!!＿

2018/02/21 11:17 財訊快報 何美如

【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)，前進美國市場再跨一步，在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，經營團隊2月15日在FDA總部與其官員進行面對面會議，預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄。藥華藥表示，會議結果正面，為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展，市場預期，生物製劑許可證(BLA)可望在今年送件，力拼2020年在美取得並上市。

但是170 的價值, 就不知怎麼算的. 如果認為藥證不會過, 那價值應該只有淨值17塊.

雖然也一度住進套房，但在低就買點...高就賣點...策略下

經過手上部位的調節進出下，早也開始獲利...

但重點是......手上始終保有大部位的持股

為何??

就是怕當真正的利多FDA送件傳來時.....股價追都追不到!!

想必這也是本版版友的心情.....越套越罵

哈...我相信

其實會來本版的串門子的....都是看好的朋友

差別是....什麼價位買進....跟操作方法不同

在半個月答案即將揭曉....

先前預估可能情況

(1)最好的狀況是FDA考量缺乏治療的一線用藥而同意受理送件。

(2)其次是FDA考量病患benefit而同意受理送件，但需補做小型臨床。

(3)FDA要求先做個小型臨床(橋接試驗)再談送件。

(4)FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)。

雖與梁碧霞預估的(1)(2)有點小差異.....

但都看好(1)最可能....(2)很可能

藥華...加油吧!!

長期持有目標價5000元

上看500元以上深信並堅持，在未上市持股至今，算一算也三~四年有餘，相信再過一年

~二年内，這個目標會達成，眼光放遠藥華藥肯定是.....生技的股王....加油

藥華討論區有開這麼多版，不喜歡這版又還只在這高談闊論，嘖嘖⋯

改成 個股研究室之類的標題

我覺得會更讓人舒服一點點

畢竟這種標題,感覺很像是投顧老師招募會員的slogan

買藥華是上看5000, 在那裡100差價買來賣去.. 格局會不會太小?

一、依藥華公司發佈訊息係指會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展，而經濟日報係提及Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。依你的認知，FDA有無可能要求公司在美國進行臨床三期?

依照公司107/02/21 所發布公開資訊說明, 參與團隊一致認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。 FDA要求目前與藥華已有共識, 因此有高度機會直接進入BLA申請階段而不須進行臨床三期試驗。

二、另工商時報提及生物製劑許可證(BLA)可望在今年送件，個人認知Ropeg已在美取得孤兒藥資格，審查期間大抵為10個月，若於今年2018送件，至遲應於一年之內審查完畢，若一切順利，2019年應可取得藥證，是否不須等到2020年?

若進展順利藥華醫藥應於 3月中 前後收到FDA的官方會議紀錄, 之後進行pre-BLA meeting, 在一切順利下，預期公司2H18完成BLA送件, 如您所說預期2019年底拿到美國藥證。

Alan大在友站的留言…營養多了

持續往153前進

可惜我都怕噴出，所以永遠套^^*

給大家參考

現在成交量已經比較接近 , 以目前觀望等放榜的時間來說

這樣勉強可以接受

法人/媒體/市場 最熱門的還是鎖定在浩哥+裕弟

所以成交量跟他們兩檔比就好

一定要有量,法人才敢進場

所以觀察成交量對於這種曾經遊走日均量不到百張的股票來說

也是個觀察指標

分享給大家

先讓股價沉澱一下，或許才有更多動力再出發。

163，或153了·.......

去年就是197不跑，結果就..

唯一比較好是股權還沒有到高點

不過股東數還是9000多接近10000

可能還會跌一陣再拉高一段，拉最後一波套牢人口

希望我想的是錯的，ˊ_>ˋ

在藥華真正獲利之前

可能都是一樣的

有好消息就是套在最高點^^*....

最後的套牢點還沒到

30天後才是吧，唉，繼續長期抗戰

公告內容有提到 特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展

BLA實際等同於NDA, 中裕也是向FDA提出BLA申請

www.genetinfo.com/investment/company/start/item/4747.html

NDA的申請流程, 可參考上面G網所寫的內容

其中NDA事前會議裡有提到, 當三期臨床實驗完成或接近完成, 在提交NDA之前, 需招開一系列NDA事前會議.

藥華已與FDA在討論BLA, 所以不太可能需再重作三期臨床, 而2/15的討論, 就像是BLA事前會議

而2/15的會議, 也包含了外部專家會議, 由公告的內容得知, 三位美國的權威意見領袖, 支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥

個人認為聯合新聞網, 寫說討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節, 恐怕是錯的

後續30天內收到的FDA官方會議記錄, 應會有FDA對於藥華所收集的資料是否充分, 是否足以支持其提出BLA的結論

以上為個人的想法, 如有錯誤, 請指正

Biologics License Applications (BLA) Process

The Biologics License Application (BLA) is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2). The BLA is regulated under 21 CFR 600 – 680. A BLA is submitted by any legal person or entity who is engaged in manufacture or an applicant for a license who takes responsibility for compliance with product and establishment standards. Form 356h specifies the requirements for a BLA. This includes:

•Applicant information

•Product/Manufacturing information

•Pre-clinical studies

•Clinical studies

•Labeling

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司與FDA會議結果正面

6.因應措施:

藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，

於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致

認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。

藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區

進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊

包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位

前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精

統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議

超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責

執行。

三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及

肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未

得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可以使用的第一

線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

本公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之

摘要。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

生醫產業拚新里程碑，台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，藥華藥（6446）昨（20）日宣布，該公司團隊於2月15日（美國時間）赴美國食品藥物管理局（FDA）開會，討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。

2018/02/20

藥華醫藥與FDA會議結果正面

藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。

藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責執行。

三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。

第二章 重大訊息

第四條

上櫃公司重大訊息，係指下列事項：

十、重要備忘錄、策略聯盟、其他業務合作計畫、互不競爭承諾或重要契

約之簽訂、變更、終止或解除、改變業務計劃之重要內容，完成新產

品開發或試驗之產品已開發成功且正式進入量產階段，或新產品、新

技術之開發進度有重大進展，對公司財務或業務有重大影響者。

第六條

上櫃公司及第一上櫃公司應依下列各款所定申報期限，將重大訊息內容或

說明輸入本中心指定之網際網路資訊申報系統：

一、有第四條第一項各款情事者，除第四十款應於接獲本中心通知後一小

時內輸入外，餘應於事實發生日起次一營業日交易時間開始二小時前

輸入。但於其前發布新聞稿者，則應同時輸入。

以上面的條文看來最晚新年過後第一個交易日21日早上7點就會公布了

不過攸關股東權益的大事，公司

應該要比較慎重其事，儘快對外

發佈訊息，我相信交易日前公司

應該會發佈重訊。

以前版上曾有人質疑FDA不會正式發函給藥廠說不用做三期，我想藥華收到的可能是會議記錄

這次2月15日的討論也一樣，幾個工作天後才會收到會議記錄之類的公文，這才是正式的結果

可能是先開會接收藥華提出的事實數據資料，

不會現場當面跟業者明確官方立場是什麼，

FDA可能需要事後自己召開內部決策會議定調，

所以即便FDA口頭表示樂觀什麼的，

可能仍需等接收正式公文

目前股價卻跌4.5%左右 FDA開會結果不知是否已經揭曉

感謝大大無私的奉獻所知，收獲良多。

這篇是摘自官網之2013/9/26新聞

www.pharmaessentia.com/chinese/news_20130926002.html

看了這篇內容，再比照將於2018年2月15日之FDA會議，相信應該是正面的。

藥華醫藥公司與美國FDA針對PV第三期臨床試驗籌備會議結果正面

因為AOP在歐洲成功的臨床二期結果，公司不斷思考如何將P1101在美國的行銷佈局。公司在去年仍然以台灣一般生技公司的主流方式，積極尋求授權。公司經營團隊遂向公司BOD請求二百萬美元的預算，預計先申請P1101在美國的第三期人體臨床試驗許可後，再作授權，則價值應可大幅增加，BOD接受了此項提議。今年三月底， AOP的總經理Dr. Widmann特別來台，分享其歐洲經驗並協助申請美國第三期人體試驗，並另外邀約三家臨床試驗公司(CRO)、國內知名血液病理學及血液腫瘤醫師等，共同進行為期二日的討論。初期結論是美國的臨床試驗恐需更多的病人；其中有一家CRO公司更建議，病人需達390餘人、並將耗時三年以上才能完成試驗。Dr. Widmann表示這些CRO公司均對如何做罕見疾病做臨床試驗了解不夠深入。

公司於今年4月在芝加哥的世界生技大會(BIO International Convention)中，巧遇甫卸任的前美國FDA孤兒藥處長Dr. Cote，針對公司準備在美國申請P1101的第三期人體試驗，相談甚歡，並聘其為本公司顧問。今年6月，公司再度赴美，一路拜訪美國各CRO公司，並與各CRO公司相約在Dr. Cote的華盛頓辦公室，詳細討論及規劃美國第三期之人體試驗申請事宜。之後由Dr. Cote主導，代表公司向美國FDA提出P1101臨床試驗用藥申請的前置會議，稱為Pre-IND Meeting，此會議是針對即將在美國進行PV臨床試驗的P1101，在臨床試驗設計上、適應症及其他相關的議題向美國官員提出諮詢並廣泛討論。9月26日，公司代表連同AOP負責臨床試驗的主管們，前往美國華府FDA，與官員討論P1101在美國執行臨床試驗等相關事宜。另外，梅約門診特約中心血液病專家也以公司顧問的身分，以電話會議的方式與會。

會議諮詢的過程，相當具有建設性，我們也從FDA的專家學到很多重要的觀念及知識。美國FDA官員強調，如果歐洲第三期試驗的結果已經夠好的話，那麼在美國再做臨床試驗，反而可能是有倫理疑慮的。換句話說，若P1101在歐洲已被證實療效及安全性顯著地優於HU，那麼沒有美國的病人會願意接受HU的治療，因此在美國進行人體試驗是不道德的。AOP研發處代表特別提出，歐洲第三期已在歐洲多國、多中心展開，完全符合ICH的原則，充分考慮研究倫理及受試病人的權益。美國FDA官員認為，透過實地審查歐洲的試驗資料、且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，並且能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合醫療及研究倫理，那麼P1101此時是暫不需要在美國進行第二個人體試驗的。但是還是要求公司針對P1101治療PV申請IND，以讓他們能加速審查歐洲的臨床試驗數據。梅約門診的血液腫瘤專家在會議中特別強調，干擾素對PV治療具有優越性，包括低毒性、症狀控制、對基因突變的療效，但目前尚無任何干擾素的製造藥廠對美國FDA提出治療PV的適應症申請，因此FDA官員相當期待本公司可以提出P1101的臨床試驗證據，以利在美國申請藥品使用核准。

目前公司經過多方評估，加上AOP收案順利以及試驗成效良好，決定全力支持AOP在歐洲進行的第三期臨床試驗，不獨立在美國進行PV的第三期臨床試驗，已將經費投入其他前瞻性的研究計畫。

祝大家平安順利，狗年旺旺，財富滾滾來…

也特別感謝小正正大，Alan大時常為我們提供新知

春和大，財務自由人大及空大…為我們分析指教

總之…希望2018藥華帶給大家好消息不斷

好的東西…市場總會發現…

加油了…

www.conf.tw/site/mypage.aspx?pid=170&sid=1206&lang=en

Should phlebotomy only be standard treatment for low risk patients with PV or should they receive interferon?

Dr. Richard Silver

A revisit of PROUD/CONTI Study

Dr. Srdan Verstovsek

Combining interferon and JAK2 inhibition for MPN eradication

Dr. Jean-Jacques Kiladjian

Interferon Renaissance in Hepatitis B Therapy

Dr. Pei-Jer Chen

2018-02-13 01:07經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部食藥署（TFDA）昨（12）日宣布，為鼓勵國內外藥廠於台灣執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，訂定「藥品突破性治療認定要點」即日起上路，將可加速新藥核准上市，業界認為，此舉對台灣發展生技產業、法規環境推進屬新里程碑。

在可能受惠的廠商方面，國內目前聚焦重症、罕見疾病的新藥開發公司，抗癌領域如浩鼎、中裕、藥華、智擎、醣基、醣聯，抗體藥領域如泉盛、聯生藥，細胞治療領域如尖端醫、宣捷、源一，精神疾病藥如心悅等公司，都可望受到加持。

據悉，在國際法規方面，以美國食品藥物管理局（FDA）的突破性治療（BTD）認定最受矚目，國內目前獲此資格者，包括中裕的抗愛滋藥產品、心悅的抗精神疾病用藥等。

為接軌國際法規，食藥署去年即針對「突破性治療」擬定草案，昨日正式宣布上路，未來只要是國內外針對重症、罕見疾病等領域的新成分新藥，且在臨床階段即有充分數據顯示具有特殊療效者，即可向該署申請認定，經查合格者，可望優先審查、縮短在台上市資格。

udn.com/news/story/7241/2983893?from=udn-catelistnews_ch2

二、其實真的不用感嘆藥華藥的授權里程金之金額不高（想知金額請自行閱讀藥華藥上櫃公開說明書），如果藥華藥沒有將P1101授權出去或AOP公司沒有拿去做PV第二、三期臨床試驗，現今的股價會是多少？

三、後續股價的續行力，應是看向美國FDA申請藥證之進度，在此我是有點迷惘，觀看董監、經理人持股變化中：李淑芬協理（在上櫃說明會中，公司說她是負責美國的業務）近一年減少229張（其中最近3個月中「2017年11月減少45張、12月減少61張、2018年1月減少19張」也是減少持股），在這3個月中，公司公告許多漂亮的臨床數據，但她還是在減少持股，因她是負責美國的業務，總是讓人有不好聯想。另外有一點比較好的是林執行長國鐘2017年11月持股則增加了125張，所以我是有點迷惘，雖看好但沒買滿。

【歐洲部份沒記錯的話林策略長有講過，台中廠生產會有ㄧ些製造利潤但不高，而市場銷售上衝到10億美元以上分潤20%，10億美元以下最高12%以下遞減。】

請問有那位大大知道藥華歐盟區域授權給AOP,授權金多少嗎?

歐盟三期臨床試驗是AOP做的,用歐盟的數據去申請FDA藥證，是由AOP申請還是藥華申請呢?藥證是屬AOP還是藥華的呢?

若是屬於藥華的,那公司要不要有相當比率分潤給AOP呢?