|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
|
證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/19 上午 09:43:57第 5669 篇回應
|
| P1101為唯一的PV一線藥物或許就已經是最好的行銷了 MPN專家認為一個有可能治癒，一個有可能致癌 HU藥價這個問題，G網已經拿出來說嘴很久了 在P1101沒大賣前，還是會不斷拿藥價出來救援 到時開賣了就知道 |
|
|
|
|
會員：Alan10136952 發表時間:2018/12/19 上午 09:39:09第 5668 篇回應
|
| G網評斷藥華藥倒是不餘遺力！ 但是對生x科照顧有加，尤其是今年四月份生x科股價上110元時，不知所為何來？ 各位看官覺得呢！ |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/19 上午 09:34:44第 5667 篇回應
|
| BRN,HU競爭性除了便宜就是便宜,非神藥也有極大致癌疑慮!!! 您是中裕擁護者,還有什麼撇步儘管使出來吧. 下表為大摩 2017年針對 PV市調分析... US Polycythemia Vera 2015... 2018E Pts on Hydroxyurea 57567 61485 Hydroxyurea Failures 23027 24594 EU Polycythemia Vera 2015... 2018E Pts on Hydroxyurea 90201 96821 Hydroxyurea Failures 31571 33887 |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/19 上午 09:33:25第 5666 篇回應
|
| 雞網沒有說的是… HU久了會有抗藥性，更可能致癌。 如果雞網說的成立，Jakavi還存在嗎？ |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 09:27:38第 5665 篇回應
|
| 大家最愛說主力或是公司逢高出, 但仔細觀察大多數是短線客來亂籌碼 以下資料大家參考看看(股權分散表只有周報請見諒) ================================================= 6446 日期 1/5 6/29 12/14 人均張數 22.63 21.95 23.56 400張以上大戶持股% 59.28 59.85 59.98 ================================================ 4147 日期 1/5 5/11 12/14 人均張數 10.2 11.28 9.52 400張以上大戶持股% 51.03 53.86 49.43 =========================================== 人均張數x股價 = 人均投資部位 越大當然越好，代表持股人的資產比較大 以上都是客觀且公開的資訊 希望大家看得懂 中間的日期我故意選兩檔股票今年收最高價的周收盤價 為了配合股權分散表只有周報 |
|
|
|
|
會員：BRN10138015 發表時間:2018/12/19 上午 09:17:59第 5664 篇回應
|
| G網有提到P1101的對照組HU如果每天服用一顆僅需18台幣，兩周約270台幣，相對藥華P1101每兩周打一次約6萬台幣，相差高達222倍! 這個數據如果屬實的話，AOP要行銷力量要非常!非常!非常大! |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/19 上午 08:44:33第 5663 篇回應
|
| 夠用心，任何公司都有跡可循； 不夠用心，所有公司都無跡可循。 不願深入瞭解，又想要有雞可尋， 何能成為生雞投資第一站? 中裕的CHMP D90 List of Questions應該已經收到了，雖然我不認為這些過程需要公告， 但連藥華的CHMP oral explanation都被質疑沒公告，讓我好奇G網會不會同等去檢視? |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 08:40:16第 5662 篇回應
|
| 很弔詭的事情 如果現在6446宣布不增資 我相信會跌更快 這就是市場 不然就請公司發海外GDR 洽特定法人 |
|
|
|
|
會員：mtalps200110147181 發表時間:2018/12/19 上午 12:59:25第 5661 篇回應
|
| 個人以為，對於增資時間是否恰當的過度反應，應該會在近日逐漸鈍化。 反倒是冰雨大提到的問題，才是未來關注的重點。 短線上， 太貼近市場，很容易因為腦衝，追高就會被套牢。 而6446過去幾個話題性的高點，常常出現利多就是出貨日的現象。所以也難免大家會怕被套牢，想提早跑的念頭。 至於跑不掉的，就只能默默地在等下一個短期高點再出清。 目前檯面上看得到的利多話題，應該就是2月底的EMA藥證吧。 小弟倒是覺得與其討論，為什麼股價反應不如預期。 倒不如來猜猜看2月底前這段時間的回測低點在哪？ 個人是認為172的支撐強大，回測低點就是落在這裡。 最糟糕的情況應該是跟著大盤崩跌，跌到156然後立刻拉回。。。 不知大家認為的回測低點在哪？ |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 12:03:18第 5660 篇回應
|
| 6446 增資後股本還是比 4147 小一點 我實在不知道為何大家會擔心增資的問題 我解釋了兩次資本市場增資的目的 至少增資還可以回饋原本的股東 如果請藥華發行CB或是GDR 我想大家都會更難參與 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/18 下午 11:24:48第 5659 篇回應
|
| 107/12/12 藥華藥擬現增2500萬股，暫定每股160~180元 ------------------------------------------------ 增資後藥華 增加40-45億 現有現金 24億 -------------------- 合計 64- 69 億 藥華法說會應該說明資金運用計畫 PV 臨床 ET 臨床 B 肝臨床 及 其他臨床 竹北新建廠 |
|
|
|
|
會員：慢慢跑10142302 發表時間:2018/12/18 下午 10:08:57第 5658 篇回應
|
| 107/12/12 藥華藥擬現增2500萬股，暫定每股160~180元 在獲利以前還需要很多錢？!所以要在增資要錢 |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/18 下午 10:05:13第 5657 篇回應
|
| 哈哈哈哈哈… 不想針對個人批評，但沒說出來的是… 1、中裕的52%還要扣除給付出去的專利權利金跟生產藥品的費用，而非淨收益52%。而藥華上限20%是沒有其他費用的淨收益，而且藥品費用另計。 2、藥華是一線藥，是沒有競爭者的一線藥，中裕是四線藥。 3、用藥便利性。 有錯請指正 |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/18 下午 10:03:39第 5656 篇回應
|
| Breaking news for ropeginterferon www.mpnresearchfoundation.org/ Breaking news for ropeginterferon: CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use; European Medicines Agency’s committee responsible for elaborating the agency’s opinions on all issues regarding medicinal products for human use) has given a positive opinion on the drug and recommended granting market authorization. If approved, this will be the first time an interferon has been developed specifically for MPN. Many patients use a version of interferon off-label now, but there is doubt about supply and access for patients globally as the manufacturer of at least one version widely taken - Pegasys - has declined so far to seek approval for its use in myeloproliferative neoplasms. The drug will be called Besremi, at least in the European market. Pharmaessentia is also talking to FDA about approval in the US. We are excited about the opportunity to give more people with MPN access to medications that can help them live longer, healthier lives. We will keep you up to date with the latest on this and any other drug or research news for PV, ET and MF. 關於ropeginterferon的最新消息：CHMP（人用藥品委員會;歐洲藥品管理局負責詳細闡述該機構對人用醫藥產品所有問題的意見的委員會）對該藥物給予了積極的意見，並建議給予市場授權。如果獲得批准，這將是第一次專門為MPN開髮乾擾素。許多患者現在使用一種干擾素標籤，但全球患者的供應和獲取存在疑問，因為至少有一個廣泛採用的版本--Pegasys--的製造商迄今為止已經拒絕批准其在骨髓增生性腫瘤中的使用。 該藥物將被稱為Besremi，至少在歐洲市場。 Pharmaessentia也在與FDA討論美國的批准問題。 我們很高興有機會讓更多人獲得MPN藥物治療，這可以幫助他們延長壽命，讓他們過上更健康的生活。我們將及時向您提供有關PV，ET和MF的最新信息以及任何其他藥物或研究新聞。 |
|
|
|
|
會員：慢慢跑10142302 發表時間:2018/12/18 下午 10:00:14第 5655 篇回應
|
| 理性一點,簽合約要時間?醫生試藥要時間?歐洲市場是要時間才能有業績？還要跑美國市場也要時間 這四年管銷又是一筆錢,花180000萬買四五年後可以連兩年賺很多,然後慢慢穩定等下一顆藥. 很多事情大家都知道了,大盤也不好, |
|
|
|
|
會員：冰雨10138946 發表時間:2018/12/18 下午 10:00:02第 5654 篇回應
|
| 為什麼大家都還沉醉在中裕拿到藥證飆到349這一段的過程...認為藥華也會比照辦理... 卻沒人願意面對中裕349跌到破140這段血淚歷程...仔細想想...如果中裕現在股價是300以上... 藥華走勢會這麼慘嗎??當然是349崩跌這段讓大家都醒了...當時看到藥證去追高的全套牢...現在誰還會幹這種傻事? 業績才是王道....等到藥華有業績時再來談股價吧..現在能不跌就算不錯了...... |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 09:48:08第 5653 篇回應
|
| 1.藥華107年01月01日∼107年12月18日 歷史借券成交明細--查無資料(無放空者) www.twse.com.tw/zh/page/trading/SBL/t13sa710.html 2.無認購認售權證 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 09:28:29第 5652 篇回應
|
| 這種基本知識還顧左右言他,咱在[中裕隱憂暢言板]貼出資料,有誰信了呢？ 等12/5日中裕舉辦法說會才驚醒夢中人,哀哉! 摘自重劍部落:[Longer Chen2018年11月6日 下午7:13 必富網上roger5889提到 「4月份開始治療地患者,時間上開始進入療效檢驗,保險公司不會對[治療失敗者]繼續買單! 中裕TMB355藥品仿單.www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf HIV RNA < 200 copies/mL at Week 25 50% HIV RNA ≥ 200 copies/mL at Week 25** 38% No virologic data at Week 25 Discontinued due to AE or death 13% PS:病毒控制不好：經過一段時間的藥物治療（通常是半年），病毒量仍超過200 copies/ml。如果這種情形持續，就叫 做[治療失敗]。」 請問重劍大，大於200 copies/ml 屬於治療失敗的說法是正確的嗎? 保險公司是否以此標準判定不繼續支付保費? 重劍無鋒2018年11月7日 上午12:49 (1)我並非美國AIDS治療專家，所以對這個問題，能力不足。無法回答。 又此項訊息 “ 保險公司對 病毒量超過200 copies/ml ，屬於治療失敗，不繼續買單” 等等，論述的出處等，也沒有註明。 不知如何查証。 每天網路新聞名嘴等等一堆訊息轉來轉去， 我長年以來都只以 “FDA” 的說法為準。.............] |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 09:13:03第 5651 篇回應
|
| 2018.1/1~12/18買超大立光第一名1676張台灣匯立證券,有進有出! 大腕出手藥華,拭目以待囉! |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 下午 09:12:57第 5650 篇回應
|
| 我是不太懂 無法融券借券 他們要怎麼放空藥華 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 下午 09:05:23第 5649 篇回應
|
| gang806.blogspot.com/2018/12/blog-post_17.html 看來不止G網 連重劍大 也跟上這波 看空藥華的熱潮 果然股價一跌 就如同落水狗一般人人喊打 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 08:44:30第 5648 篇回應
|
| 台灣匯立除了拉抬大立光，還看上哪些股？ 2018.1/1~12/18買超藥華第一名1981張台灣匯立證券,只進不出!!! 真神也,2012年唯一一家喊買進者,而大立光從2/6高點701殺至4/30低點451後,從此一路上衝至2017/8/21創下台股紀錄6075. 台灣匯立的前身，是法商東方匯理、里昂證券，是一實力堅強的外資，在民國105年8月5日更改為台灣匯立證券， 一 .2018年9月25日【有力人士拉抬大立光】 ......就在中秋節連假的前一天，因為大立光早盤一度下跌逼近跌停板的價位，然而在這關鍵的時刻， 不知名的買盤介入，將大立光拉上平盤，由黑翻紅還不夠，收盤上漲1.84%。市場上議論紛紛，到底是哪一位「有力人士」， 能夠撼動大立光的股價？根據籌碼K線的盤後資料顯示，當天買超第一名的是「台灣匯立」，而且連續買超3天， 越跌越買，而且越買越多。... 二 .2012.-02-10 大立光法說後，5外資降評、里昂續喊進 [時報記者詹靜宜台北報導]昨天大立光(3008)召開法說會，野村證券、瑞銀證券、花旗環球證券、美銀美林證券聯袂調降大立光評等，且將大立光目標價分別下修至652元、560元、545元、525元，加上高盛證券也降評大立光至賣出，然維持目標價為560元，法國巴黎證券及匯豐證券皆維持大立光評等為減碼，巴黎證券也調降大立光目標價至570元，摩根士丹利證券則認為大立光將向高毛利說再見，重申大立光評等、目標價為中立、580元，但里昂證券雖調降今年大立光財測，但仍力挺大立光評等為買進，目標價維持為800元。野村證券認為，繼大立光從去年底至近期股價急漲45%以上，預期大立光目前股價估值在17倍今年EPS估值算是合理，三星在智慧手機市占率急升將拖累大立光今年出貨量成長預測，加以風險報酬比較不具吸引力及基本面走軟，將大立光評等由買進降至中立，目標價由656元降至652元。 瑞銀證券指出，預期市場對大立光的預期仍有顯著下檔空間，將大立光評等由中立降至賣出，大立光第一季營收及毛利率可能下滑，預估這是由於對Nokia、RIM及宏達電出貨量減少，雖然iPad3照相鏡頭升級可望帶來潛在機會，但這部分營收比重仍低於10%，將大立光2011年-2013年EPS預測分別由37.47元、39.93元、46.4元降至36.51元、36.77元、44.24元，並將大立光目標價由600元降至560元。花旗環球證券分析，來自競爭者玉晶光的實質威脅，大立光今年將是艱困的一年，並由於將大立光今、明年獲利下修29%、24%，將大立光評等由買進降至賣出，且將大立光目標價由760元降至545元，預估iPhone5仍將維持800萬畫素鏡頭，並預期大立光今年不可能有大幅訂單業務來自三星，因此預期大立光今年股價調升行情的機會非常低。 美銀美林證券表示，大立光去年第四季毛利率令人失望，且第一季仍將進一步遭受侵蝕將大立光，將觸使今年市場預測出現顯著下修，將大立光今、明年獲利分別調降15%、24%，以反應毛利風險，導致大立光今年獲利成長預測只有4%，預期大立光將面臨沉重下檔壓力，特別是因為近期大立光股價表現超越大盤，將大立光目標價由760元降至525元。 高盛證券認為，在大立光公布去年第四季EPS不如預期後，主要因為毛利率侵蝕情形大於市場預期，將大立光評等由中立降至賣出，預期未來一年大立光將面臨結構性毛利率挑戰，大立光目標價則維持為560元。 里昂證券表示，為反應大立光毛利率降低，將大立光今年每股盈餘預測調降6%，然短線大立光股價將會受壓，然而大立光的產業地位維持不變，預期鏡頭升級將於下半年展開，維持大立光評等、目標價為買進、800元，並建議投資人在大立光股價低於650元時可增持。 法國巴黎證券、匯豐證券皆維持大立光評等為減碼，巴黎證券更將大立光目標價由596元降至570元，匯豐證券則維持大立光目標價為624元，摩根士丹利證券也認為，大立光將向高毛利說再見，重申大立光評等、目標價為中立、580元 |
|
|
|
|
會員：小藥10147807 發表時間:2018/12/18 下午 06:42:14第 5647 篇回應
|
| 感謝各位先進冷靜精闢的分析和分享，因為有華友的資訊，我才能緊緊的抱著6446沒被洗出去 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 下午 05:39:37第 5646 篇回應
|
| 送報大別想太多 連我都動怒了..哈 其實我不怕各位回去找我之前的文章 G網的判斷我大多數持懷疑的態度 當然那些人我私下也很熟, 不過在商言商 G網的目的是為了賺錢還是為了保護投資人 其實大家心知肚明 媒體賺錢的方法 不一定是講求公平正義 越是腥羶八卦, 或是搞到有陰謀論的樣子 或許才有更多的人去看 如果每篇報導都像公開資訊觀測站一樣 那他們怎麼餬口飯吃? 反正他們寫他們的 回歸股市最常說的一句話 信者恆信, 不信者恆不信 不夠公正客觀, 最後誰吃虧 大家都明白 G網成立時間105年05月31日 剛好是浩頂解盲失敗後 我相信一開始是為了提供大家更為多元化的管道和角度 但慢慢變了樣 如果對所有生技股都用放大鏡看 那我會給他拍拍手 但如果刻意偏袒或是打壓 那這樣的媒體,為何大家要在意它們寫的資訊 如果6446的股價會被此影響 那只能說6446也不過如次 沒有投資的價值 大家說對吧 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 下午 05:23:21第 5645 篇回應
|
| 今天賣超最多且不計價賣出的國票長城 佈倉時間在11/15~12/12 均價 178 這兩天全部賣光了 均價 182 雖然小弟大概知道哪位仁兄 不過還是恭喜他賺個80萬 之前大家擔心的第一金高雄和永豐高雄 今天都在買方 當股市跌的時候 之前認為的利多也會視而不見 反之亦然 如何保持客觀和平常心 才能冷靜的思考交易策略 |
|
|
|
|
會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/18 下午 04:16:24第 5644 篇回應
|
| 中裕在3月7日拿到藥證後漲了兩天,之後又整理了一個月才開始上漲 藥華目前藥證還沒拿到手........ 也許要等到明年拿到藥證股價才會開始動吧 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/18 下午 03:42:54第 5643 篇回應
|
| 你這輩子大概看不到中裕股價超越藥華了 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 03:12:39第 5642 篇回應
|
| AT,明後年HIV最末線會新增2支競爭藥物PRO140與fostemsavir,療效更好/藥費較便宜/口服與施打方便, 花旗估peak sales打3折還嫌樂觀. 有興趣去[中裕隱憂-暢言版]逛,藥華版就不贅言. [會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/10/6 上午 第 370 篇回應 摘自Theratechnologies Inc. (THERF) CEO Luc Tanguay on Q3 2018 Results - Earnings Call Transcript .....[Looking at the longer term, Trogarzo peak sales could be 5 times or more than those of EGRIFTA.] So we believe that such objectives are both achievable and realistic. Some may have found that because Trogarzo is an exceptional life saving treatment, that sales will reach their peak overnight...............] |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/18 下午 02:31:43第 5641 篇回應
|
| 某些網站的資訊，真的看看就好！ 對特定公司的打壓或吹捧 說穿了還不是想壓價進貨或拉高倒貨 只是覺得CHMP的正向意見還不如阿霞的造山運動 一般大眾投資人對新藥股的信心真的跟紙糊的沒兩樣 |
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2018/12/18 下午 02:11:20第 5640 篇回應
|
| 小玉 vs 小華 1 都是台灣生技好公司, 都要給他們拍拍手 2 雖然希望股價一直漲漲漲, 漲不停, 現在怪G網, 或許中長線你我要感謝他協助清浮額也說不定, 當然或許是他自己想買……總之, 一切都有因與緣! (只不過你我不一定掌握住什麼因, 何時會緣著爬上或爬下…最終果又是150/ 250/300…更高/更低或是什麼?) 3 沒錯, G網分析不夠中立/專業, 一般投資者更不像本論壇許多長期關注的諸位大大們投入這麼多心力與專業 4 論股價: 基本/技術/籌碼….有沒有大人照顧或遺棄, 如斯而已. 下面拙見僅供參考! 5 小玉: 5.1 根據花旗2016 5/25 報告, 給予小玉的目標價$300: ……’’…..Probability-weighted peak sales could reach US$525mn (約5億多美金) in 2021 of which TaiMed would register 52% or US$273mn, on top of associated sales milestone payments granted…..’’ 神奇的是小玉自2015/7月最低點$99開始展開34個月波段並於3/7/2018取得藥證, 5/3/2018攻到波段最高價$349.5後 開始展開8個月(含本月)的下跌段, 外資一路調節從持股19.9%降到現在14%, 一堆投信在$200持股庫存約1300多張後來也調節在股價最低點時剩下約480張. [幾乎同期間, 銷售分潤夥伴Theratechnologies Inc 股價也從$14.57加幣 (約台幣$335) 跌到最低7.06並反彈到現在$8.5附近], G網或部分投信不排除是為自己解套或搶反彈而喊話…..畢竟論股價是下個買點到或是下跌8個月/13個月? 且走且看吧! 然小玉的產品線銜接與市場規模/ 夥伴TH分潤概算似乎讓暫時不夠令人期待: 小玉法說會資料聲稱: 上市4-5年後, 預估US銷售高峰長期使用目標5000(人) ……所以我們來概估小玉的潛在市場獲利 5000 (人) x 12萬(USD/Year/人) = 600M (USD) (亦即6億美金) �� 估50%分潤 �� 小玉認列300M USD (亦即3億美金)…….(有興趣大大或是G網可以提出指正! Thanks!) 5.2 歐美雙藥證對小玉/小華差異不大, 因為其數據不差, 應該都是跑程序遲早的事. 然G網卻批評小華沒有客觀分析數據卻直接下評論說 ‘’ 雙藥證後回饋公司的潛力, 小玉比較看得清楚’’!!! 不須動氣G網, 投資/投機客倌們自己評估囉! 6 小華: 6.1 G網批評….’’…小華花了1+2年數據,….至今才拿到CHMP正面意見’’; 殊不知或刻意不論, 就是因為與AOP策略得當與對Besremi/P1101干擾素的掌握與信心, 多等待才能看出長效干擾素優越於現有HU/Bat的臨床數據, 這對藥證/適應症的位階與市場性當然很重要!!!: Ex,歐美血液疾病專家一再強調的完全血液反應率(CHR), 分子反應（molecular response ), 年齡層覆蓋, JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden ) 之顯著影響, 疾病的惡化發展控制與改善….; 這樣的PV罕見疾病用藥位階與CHMP opinion, 當是對各年齡層被診斷PV或是既有病患 (尤其是年輕病患) 很大的幫助與鼓舞, 畢竟, 能夠抑制病情甚至改善才有好的生活品質與人生! 6.2 論布局: 小華從自主生產, 行銷(美國自主銷售 / 實力強的夥伴AOP歐洲), (一線)市場滲透率與定價策略(低於現今2nd line Jakafi), 研發產品線與時程 (ET血小板/ B肝 HBV), 延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總 (前 PV二線藥Jakafi全球行銷Lead), 延攬秦小強 (曾任China Health Group醫學長, 曾任Pfizer公司臨床副處長), 經營團隊與對歐美相關疾病領域專家KOL的關係與互動 (ex, 透過MPN Asia論壇與發表) 6.3 小華月線/週線觀之, 比較像在醞釀突破下降趨勢線的準備起步- 此故, 不管經營者有意壓抑賺差價或者無心, 此時公告($160-180)增資價而讓短期股價反應一天就立即受到’’壓抑’’, 讓想要安全上車波段持有者能夠在看到 ’’CHMP Positive opinion’’ 後在此上車 (所謂量先價行, 這兩天成交量比起先前100-200張有在放大, 若與其說昨日2000張大量高點$200與今日千餘張大量 $178 (最低) 究竟是 大人 抹油出脫呢還是順便清洗信心研究不足的小散? 外資近半年持股增減變化不多(Now 11.5%) 我專業不足也不知道, 但投資/投機客倌們可以自己評估! 6.4 至於小華的市場銷售潛力: 有前面大大概估可參考. 至少一個觀念: 應該不至於比二線Jakafi 差或差太多吧? 若之後後再加上ET, 華人的B肝/B+C, 代理的乳癌…等都算是持續額外增加的囉. (依其PV療效, ET應該三期數據不會差到哪裡) 6.5 期待Q1歐洲正式藥證, 與美國藥證接下來怎麼申請......論透明度與本業的專注與用心,有感小華已經算很穩紮穩打了, G網別亂人心, 小華管理階層與團隊這段時間一定非常非常非常忙碌.... 僅供參考!!! |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 02:04:31第 5639 篇回應
|
| 長效干擾素是一款老藥..或許在C肝競爭力不足.. 但是對PV.ET.MF等病友.很多人爭取使用.. How one patient persuaded her company to pay for Pegasys www.mpnresearchfoundation.org/Pegasys-appeal-3A-one-patient-27s-story CHMP Recommended Granting Marketing Authorization for Ropeginterferon www.mpnresearchfoundation.org/CHMP-Recommended-Granting-Marketing-Authorization-for-Ropeginterferon ***** 抱歉...前面看到一些怪評論.小的動氣了.有些發言粗魯......檢討反省中... |
|
|
|
|
會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/12/18 下午 01:19:32第 5638 篇回應
|
| 到明年拿到藥證才增資， 大股東就沒有套利的機會啦 |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 01:02:56第 5637 篇回應
|
| P1101歐洲.只算歐洲銷售額....會大於HIV 4線藥 歐洲加美國.. 不解釋..2年後驗證.. |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 12:49:35第 5636 篇回應
|
| 假如兩家市值.藥證進度相當的新藥股..要如何選擇.. 當然要選治療富人的藥.. |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 12:44:46第 5635 篇回應
|
| 現金增資 定價規則會和市價連動.一般約9成.... 公司應說明目前的暫定價..是以近期的股價初估.不是確定價位.. |
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2018/12/18 下午 12:38:30第 5634 篇回應
|
| 本人站在長期投資的角度看藥華藥，今日趁走跌至月線180元支撐點，加碼買進25張....加油 |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/18 下午 12:30:46第 5633 篇回應
|
| 頭小小的嚇先生，跟獵人是好朋友。 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/18 下午 12:27:11第 5632 篇回應
|
| G社的文章 還真的有夠偏頗 是買多少中X的股票阿 一直幫他們說話 |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/18 上午 11:44:28第 5631 篇回應
|
| 我也不懂.... 反正都等這麼久了... 就繼續看一下去吧 其實給老股東是讓大家有機會可以認吧? 但如果大家沒有認的部分, 真的希望公司可以洽特定人(給未來的合作夥伴等).. 對於公司的業務拓展更有助益 |
|
|
|
|
會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/12/18 上午 11:07:04第 5630 篇回應
|
| GE8 網頭太小可以把「美國臨床試驗申請」的公告視為「美國藥證申請」的公告，錯的有夠離譜 如果不是無心就是有意，再不然就是該編有閱讀障礙 還有他們的邏輯(腦)也很特別，問中裕跟藥華藥你選誰 ? 兩家都不錯，都是打世界盃的公司，還有一種選項叫做兩者都持有，雞蛋不要放在同一個籃子裡 大家該專注的是目前世界上血液疾病權威與意見領袖他們的看法，目前看來沒什麼問題 新一代超長效干擾素(Ropeg)是可以被期待的，也是有機會可以治癒 PV 的選項 最後這句話很重要，讀通之後就會瞭解新藥開發的時程真的很難估的準，影響的因素太多了 「新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。」 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/18 上午 11:06:24第 5629 篇回應
|
| 股價推給雞網有失公道,雞網只賣雞不賣藥. 主因還是增資價位(160-180) 投資者有錢會買超過 180的股票? 又不是做功德 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 上午 11:06:09第 5628 篇回應
|
| 今年1/2 ~ 12/17 外資賣超中裕 5441 張 外資買超藥華 8189 張 G網的心態真是讓人覺得神奇 難道他們都比外資強? 說難聽一點 那些人的薪資有比外資經理人高? 真的這麼強怎麼不去外資當基金經理人? |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 上午 11:01:30第 5627 篇回應
|
| 另外 AOP 不是 theratechnologies AOP是在地的奧地利公司 也有非常豐富在歐盟地區銷售孤兒藥品的經驗 G網所提的所有技術上行政上保險端的問題 難道AOP是傻子不懂得如何克服? 我真的覺得歐洲市場應該先替中裕擔心才是 thera在美國市場都能搞成這樣 一間加拿大公司如何去歐洲市場開疆闢土???? |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 上午 10:51:43第 5626 篇回應
|
| www.genetinfo.com/investment/featured/item/22142.html G網又加碼一篇 400億市值的中裕與藥華你選誰 頭大大說 中裕比較是一間有跡可循的公司 我就笑了 哪間公司是無跡可尋的? 當初中裕董事長在法說會狂放利多 對滲透率跟銷售的看法無敵樂觀 造就一堆投資人套牢在300元以上 這樣叫做有跡可循? 然後提到歐洲市場貢獻度 頭大大對中裕的結論 則是有可期待歐洲與美國市場對中裕的貢獻... 藥華藥的結論 就是28個國家程序複雜 技術複雜 怎麼打歐洲市場? 看了都快笑死 難道中裕跟藥華藥打的是不同歐洲市場? 再者 現增對股價來說是否會造成壓抑 我認為還是要看股價位階還有現增的目的 當初上銀在股價400多的時候放出現增價250 套利空間高達60% 確實對股價造成傷害 但藥華的現增價目前幾乎和股價差距不大 連5%套利空間都沒有 誰要來現增? 另外若現增是公司高層看好後勢 才會想積極擴充資本支出或是做臨床三期 這些對基本面來說都算正面解讀 否則現在一堆電子公司如鴻海 卯起來減資只代表公司帳上現金很多 但產業完全沒有投資機會 更不見股價有所起色 不是嗎? |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 上午 10:38:24第 5625 篇回應
|
| 藥王菩薩的180金箍咒,就等20日抵西方世界,FDA佛祖給鬆箍咒了. |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 上午 10:24:19第 5624 篇回應
|
| 我想G網的殺傷力遠比增資的殺傷力大 增資一般來說是正面看待 增資價 160~180 股價如果是這個價位誰要增資 絕對是高過這個價格 對吧 再者我昨天有解釋 增資只要不是為了彌補虧損或是降低負債比 單純是為了營運需要 這就是20年前電子股起飛的狀況 外國很多企業或是信評 公司的資本額也在考慮在內 當然還有市值 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/18 上午 09:59:16第 5623 篇回應
|
| 來的不是時候的增資公告，外加部分獲利了結的賣壓，造就今天這副德性，但應該會止穩在180附近。 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/18 上午 09:40:39第 5622 篇回應
|
藥證利多,完全被增資公告(增資價位160-180)抵消 增資公告,若能在明年二月拿到藥證才公告,才是最佳時機. 股價,就不會受到壓抑 天時 地利 人和 藥華在天時( 時程 )真的要加油 不要讓利多之日,變成藥華股東失望之時 此現像已經反覆好幾次了,那裡出問題 ? |
|
|
|
|
會員：oblongata10141266 發表時間:2018/12/18 上午 09:30:21第 5621 篇回應
|
| 2019歐洲treatment guideline for PV明年初不知會不會正式將P1101列入？ 期待即將到來的，MPN治療準則的一大改版 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 上午 09:29:11第 5620 篇回應
|
| 股票市場(人性)真的是很奇妙的東西 昨天開盤200元的藥華藥 賭徒們幾十張幾百張的瘋搶 結果跌到18x元 反而買盤縮手 大家棄之如敝屣 難道公司有任何基本面的改變嗎? 每過一天就離ema藥證更進一步 最近也要開始fda pre-BLA meeting了 對我個人來說 會想調整手中持股的理由就只有 藥證不過 或是 藥物在市場上產生重大不良反應 除此之外 所有因為市場人性面或是系統性風險造成的下跌 都是加碼買進的動力 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 上午 09:17:36第 5619 篇回應
|
| 需要一值靠利多支撐股價也很辛苦 之前最大的疑惑就是藥證 但市場是用利多出盡來解讀 我想投信這幾天的賭盤要賣出才會重新起漲 不然就要等到外資開買 一般短線投資人應該會開始停損或出場 長線投資人也不會再度進場，除非有急殺 |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/18 上午 08:42:25第 5618 篇回應
|
| 靜待20號與美FDA meeting, 續傳好消息了… |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 上午 12:11:16第 5617 篇回應
|
| 原來受邀國外辦的法說會.也算辦過法說... 還沒營收.省一點也好.. |
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2018/12/17 下午 10:09:02第 5616 篇回應
|
| AOP Orphan announces positive CHMP opinion for Ropeginterferon alfa-2b/BESREMi® - ’’......The European Commission will review the CHMP recommendation and usually delivers its final decision within approximately two months...’’ - ’’... Physicians experienced in the management of the disease and administration of BESREMi® during the clinical studies expect many advantages for the patients with PV.”’’ |
|
|
|
|
會員：OB10143466 發表時間:2018/12/17 下午 09:42:27第 5615 篇回應
|
| 就是很G車的網啦 |
|
|
|
|
會員：Kid10147031 發表時間:2018/12/17 下午 07:58:48第 5614 篇回應
|
| 請問什麼是G網 |
|
|
|
|
會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2018/12/17 下午 01:06:54第 5613 篇回應
|
| 2012年錯過400塊大立光的朋友,現在可別錯過200塊的藥華藥。 當時大立光也是盤很久,後來愈漲愈不敢買....及至終於買不起了。 您可以慢慢想,不用著急,一定有很長的時間讓您思考,但是千萬別以為發動時再來追就好了,如果那麼容易,那大家都持有大立光了。 第一張藥證拿到後,再來大陸,美國,日本,南韓,東南亞等國就容易多了,循著寶齡的模式一一攻克。 唯一的一線藥開始不會像四線那麼溫吞,歐洲的醫師不可能捨棄通過的藥去使用便宜的未通過的,不然未通過的用久了出現嚴重的副作用如何向病人交待?又如何向其他醫師解釋? |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/17 下午 12:56:36第 5612 篇回應
|
| 今天比較像是散戶出售...已今天的台股成交量，外資應該在放假 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/17 下午 12:28:19第 5611 篇回應
|
| 心裡起了很大疑惑，這次的消息居然不比那時股東會，那時還200初，雖然我我還是繼續支持藥華的！ |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2018/12/17 下午 12:10:34第 5610 篇回應
|
| 沒信心的籌碼洗的越乾淨越好，未來幾項臨床三期需要極大資金。最近這三個月公司公司不停的徵才。看來是為了往後的佈局而來。好公司，透明。歐洲藥證過關，等於後面的只是時間。等外資法人回神，法人還有很大的加碼空間。 |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/17 下午 12:04:28第 5609 篇回應
|
| 歐洲市場小G網真的可以再認真一點 以干擾素治療PV的堅強信徒就在歐洲..信念強過美國.. |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/17 上午 11:52:17第 5608 篇回應
|
| 法說會.政府規定每年都要辦一次.藥華當然要辦.. 現在公司的主管小的猜測..應該都到美國.. 等他們回來再給咱們..詳細的說說吧.. |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/17 上午 11:44:17第 5607 篇回應
|
| 一線用藥.適用所有成年人.但脾臟有明顯腫大.不適…就應先針對脾腫用藥… CHMP給的適應症合理且謹慎. Besremi的對照組雖然是HU但進入市場後病人和醫生間被拿來比較的一定是 PEGASYS. 但Besremi有孤兒藥資格.進入市場.保險給付等問題幾乎沒有…現在已經在使用干擾素的病患…直接快速地接收. |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/17 上午 11:23:45第 5606 篇回應
|
| 那我更要支持藥華!! 有骨氣, 不像惡勢力低頭!! 等等去籌錢再買一張 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/17 上午 11:23:17第 5605 篇回應
|
| 我不懂為何這裡這的東人要去在意野雞雜誌講的東西，然後邊罵邊罵。 |
|
|
|
|
會員：54310143745 發表時間:2018/12/17 上午 11:20:25第 5604 篇回應
|
| lee-sen講到重點了： 大家去看4147在宣佈拿到藥證前的11天交易日就知道了 (就是有人提早把消息放出來了) |
|
|
|
|
會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/17 上午 11:13:13第 5603 篇回應
|
| 剛夢到：G網會用力打壓藥華的原因，G網自己有講了： 不願意清楚說明“各種關鍵”時間點！就是不願將消息先跟他們講！！不能先知道消息，就不能…… |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/17 上午 11:12:30第 5602 篇回應
|
| 我幾個不專業的想法來分享一下, 大家有無記得在EMA申請時, 本來有兩個副指標, 一個是脾臟縮小的程度, 一個是Jak2, 在申請中, AOP就已經把脾臟縮小的部分拿除, EMA也同意, 那時候說明是因為病人脾臟腫大都不明顯, 所以才會替除, 既然你都剃除這個條件, 當然EMA在過關的時候, 也不會放上來... 這是一致性啊.. 另外, 既然是第一線用藥, 而且是唯一有試驗跟得到核可的 (跟中裕不同, 他的對手除了比第一線~第三線, 人家都是取得藥證的) 這跟中裕的基本盤就不同, 反正GNET就是不爽藥華... 很奇怪... |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/17 上午 10:35:23第 5601 篇回應
|
| 論壇真的可怕 ,重點都講到了 不過我現在更關心的是以下三個點 1.何時納入MSCI全球指數(台股目前是中裕.但兩者市值差不多) 2.FDA的三期決定 3.Pipeline 的其他進度如何 投資就是要看未來 目前第一階段達標 我們就往後看 至於大家擔心增資和建新廠的問題 可以去回頭看看電子股在爆發的20年, 初期大家都拼命增資蓋廠 因為股本小，看的到未來 現在電子股都流行減資 因為股本大,看不到未來 所以對於增資和建廠我看中性看待(理論上是偏多,不過目前市場氛圍很差,所以我調整至中立) PS 如果增資是為了彌補虧損或是降低負債比, 這些就不算是利多,提醒 |
|
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/17 上午 10:26:00第 5600 篇回應
|
| 前一陣子我老婆對我說谷月涵退休 台股少了一個反指標，台股有救了 我回她 還有個姓謝的在.....XD |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/17 上午 10:24:08第 5599 篇回應
|
| 同意Libad大，增資的用意在於充實營運資金，其實確認拿到藥證後再來訂定增資價，除了對原始股東更有利外，增資價位也可以稍微拉高，公司的募到的資金絕對更為充實。 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/17 上午 10:22:10第 5598 篇回應
|
| G網財訊背後的大股東是誰? 謝金和 聽說跟小英關係很好 有無過節,就要問藥華了 脫不出利益,金錢關係 人為才死,鳥為食亡 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/17 上午 10:07:30第 5597 篇回應
|
| 終生人壽險 活越久領越多 藥華股票 抱越久漲越多 不過增資公告,若能在明年二月拿到藥證才公告,才是最佳時機. 今天的股價,就不會受到壓抑 天時 地利 人和 藥華,在天時的掌握,要跟AOP多學習 如小林大分享,更顯天時的掌握重要性 ------ 以在這個月取得CHMP正面意見，於2月下旬核發藥證，趕在3月29日英國脫歐期限前。 若未在3月29日前完成集中審查程序，就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/17 上午 10:02:49第 5596 篇回應
|
| 企鵝大 前面的故事我沒有追到 所以G網財訊背後的大股東是誰? 這個大股東跟藥華藥到底有何過節 為何打壓藥華藥這麼不遺餘力? 雖說媒體有監督的職責 這我認同 G網某些質疑我認為也有道理 (例如CHMP結論出來的時間不願對外公開說明 一直讓市場瞎子摸象) 但是卻不見這間公司對同樣新藥類股的中裕或甚至其他公司有同樣的嚴厲批判 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/17 上午 09:53:01第 5595 篇回應
|
| G網打壓不遺餘力 這些說詞大家早就可以預測 就算營收獲利出來 還是可以說 : 要看是否有成長動能 如果成長動能出來可以說:要看是否有競爭對手 其實真的請大家去了解G網背後的股東成分結構 就知道我說的原因 媒體要公正很困難 所有股票和人事物都有利空利多 就看媒體自由心證 媒體不能說謊是必要條件 但可以只報導部分他喜歡的部分 G網所有文章大家可以仔細品味 是否對6446特別嚴苛 我想大家心中有一把尺 這群組太多專業高手(我講的是基本面) 大家可以互相切磋請教才會進步 我只講一句話 看媒體做股票， 長期是不可能賺錢的 |
|
|
|
|
會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/12/17 上午 09:47:32第 5594 篇回應
|
| 感謝G網的強力監督, 不過藥華藥總是在質疑的聲浪中向前挺進就是了! |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/17 上午 09:43:19第 5593 篇回應
|
| 取證後的價值已經不是取證前的本夢比 而是需要扎扎實實的業績支撐 中裕的走勢讓市場對新藥股產生不確定感太強 市場對於新藥還是處在非常謹慎且觀望的階段 這也是大家認真做功課 找尋基本面線索的價值所在 因為了解公司的價值 大家才抱得住 而非像賭徒一般只為了賺一支漲停板走人 當然另外也有增資股的壓抑 不過話說回來 這次增資股有八成股票提供給舊有股東認股 算是對股東相當有誠意了 |
|
|
|
|
會員：ppvvba171210145889 發表時間:2018/12/17 上午 09:39:21第 5592 篇回應
|
| 總覺得是酸酸文 不過就是要有這種小編 才有監督力量 ... www.genetinfo.com/investment/featured/item/22133.html |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/17 上午 09:22:09第 5591 篇回應
|
| 其實上周五知道消息後,我和幾位朋友聊, 其實大家回頭看今年OTC的所有股票 6446已經算很強 因為很多預期的心理和長線買盤已經進場 看中裕就知道大家會擔心 這檔股票的波動,其實算很溫和 相對於其他 OTC 股票 (不要跟我說2330 那種權值股) 穩定的股票只會吸引穩定保守的投資人 波動大的股票就會吸引投機搶短的投資人 至於哪個好哪個差, 沒有一定結論 反正大家有賺到錢就是好 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/17 上午 09:06:55第 5590 篇回應
|
| 一般來紓這種消息是漲停基本，可是前幾天公布增資案160元~180元的價位，或多或少會讓一些人縮手，因為拉越高，屆時增資股賣壓只會越大。個人認為增資價位，應該等CHMP結果出來再去訂定會比較符合實際，也比較符合原持有股東利益。 |
|
|
|
|
會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/12/17 上午 08:49:26第 5589 篇回應
|
| 東西賣的出去，病人救起來，藥華藥發大財，今天將是從本夢比走向本益比的起點 |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2018/12/16 下午 09:37:38第 5588 篇回應
|
| 公告本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見 1.事實發生日:107/12/14 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP) 給予推薦上市許可之正面意見。 6.因應措施: 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA) 已於2017年2月23日完成 確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101）新藥上市許可申請 （marketing authorization application, MAA）。今Besremi獲得歐盟人體 用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見，適用於治療無症狀性脾臟腫 大的真性紅血球增生症。該意見書所述相關內容如下: Besremi係於2011年12月9日取得孤兒藥資格。Besremi為注射液，提供250微克 /0.5毫升和500微克/0.5毫升兩種劑量。Besremi的活性物質是ropeginterferon alfa-2b(ATC代號：L03AB15)，其作用機制為抑制造血細胞和骨髓纖維母細胞的 增殖，並抑制促使骨髓纖維化發展的生長因子和其他細胞因子的作用。Besremi 的好處在於真性紅血球增多症患者可達到完全血液學反應。最常見的副作用是 白血球減少症，血小板減少症，關節痛，疲勞，流感症狀和肌痛。 有關完整的適應症是：”Besremi 是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增 生症成人病患單方藥物之治療”。其建議須由對此疾病有治療經驗之醫師開立 處方。 有關本藥品使用的詳細說明將在產品特性概述(SmPC)中進行敘述，該摘要將在 歐洲公共評估報告(EPAR)中公佈，並會在獲得歐洲委員會的上市許可後翻譯成 所有歐盟的官方語言。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/16 下午 08:00:40第 5587 篇回應
|
| 藥華接獲FDA 2月15日會議之記錄: 議題三：....以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用 藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方 式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的 方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表 也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。） news.cnyes.com/news/id/4071266 健康百科網 脾臟腫大主要依靠觸診檢查。用觸診法未能確診時可用叩診法檢查脾的濁音界有無擴大。必要時可用超聲、X線、CT等檢 查，以明確脾臟的大小和形態。觸診發現脾腫大時，要註意脾腫大的程度、質度，同時註意有無其他伴隨體征。 脾臟腫大的程度與疾病有關： 1.輕度脾腫大:深吸氣時牌下緣在肋緣下2－3cm為輕度脾腫大。 2.中等度脾腫大:下緣超出肋緣下3cm至平臍為中等度腫大。 3.極度脾腫大:下緣超出臍水平以下為極度脾腫大或稱巨脾。 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/16 下午 07:46:55第 5586 篇回應
|
| EMA 藥證已經確定 FDA, CFDA, PMDA 藥證 只是時間問題,沒有過或不過的問題(藥華CEO,林國鐘曾經說過) 謝謝藥華經營團隊,尤其是創辦人兼執行長,林國鐘先生 在很多人不看好及質疑中 拿到 EMA, PV一線藥證 讓藥華股東分享榮耀與成果 藥華的股票放越久漲越多 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/16 下午 06:57:23第 5585 篇回應
|
| 下個觀察重點就是即將到來和FDA的會議。 |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/16 下午 02:59:38第 5584 篇回應
|
| 藥華醫藥真性紅血球增生症新藥BESREMI 喜獲CHMP積極意見 2018/12/15 編譯/李林璦 2018 環球生技 日前(13)，歐洲藥品局(European Medicines Agency, EMA)的人體用藥委員會(Committees for Human Medicinal Products, CHMP)以積極意見建議當局授予藥華藥 (6446) 治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(商品名BESREMI)藥證，明年將進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。 在12月13日的會議上，CHMP十分認可BESREMI的積極數據，並針對治療尚未出現脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)的真性紅血球增生症(polycythaemia vera )建議當局批准其上市許可。 此次探討的為250 mg/0.5 ml 與 500 mg /0.5 ml 的BESREMI 注射液，是藥華藥的主力產品，其為針對真性紅血球增生症(PV)之一線用藥，是最長效、高純度且副作用最低的干擾素，會抑制造血細胞與骨髓成纖維前驅細胞( bone marrow fibroblast progenitor cells )的增殖，同時對造成骨髓纖維化的生長因子與細胞因子有拮抗作用。 Ropeg已知的三期臨床試驗數據以及甫於2018美國血液學會（ASH）年會發表的PROUD/CONTI PV三期臨床試驗資料顯示，Ropeg（P1101）治療PV於第36個月時完全血液反應率(CHR)顯著優於對照組，不僅能抑制疾病的惡化，甚至在分子層面上有能力可以修復疾病、治癒病人。常見的副作用為白血球減少症、血小板減少症、關節痛、疲勞等等。 Ropeg（BESREMI）將在明年成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，預期Ropeg順利上市後，可提供病人最佳的治療選擇，造福更多病患，未來藥華藥將帶領台灣在全球血液疾病醫藥市場佔有一席之地。 |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/16 上午 10:43:51第 5583 篇回應
|
| avandia大， 我的看法跟大大比較接近。 其實早先我就說了，第一張藥證是最重要的。 先不管有何限制條件，至少開啟了off label use的大門。 以後其他適應症如果沒有更好的藥物， 是不是能拿ropeg來用？ 這是一個可以思考的方向。 而且相信日後擴大適應症，是否也容易多了？ |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/16 上午 09:45:43第 5582 篇回應
|
| splenomegaly 各家做的統計不管是 10% 20% 30% 大家參考看看就好了 因為各家統計資料大概就是幾百人的population 根本沒有大規模統計資料做出的結論 定義上splenomegaly 最客觀的方式就是影像學上 (CT or MRI or sonography)脾臟長軸超過15公分就是脾腫大 其餘脾腫大都是由醫師手觸診判斷，大多數PV病人 醫師並不會特別安排 CT MRI去看是否有脾腫大現象 更尤甚者 要脾腫大腫到symptomatic那就更少了 所謂massive splenomegaly > 1000g，造成器官壓迫不適 或甚至是脾臟破裂風險 很多醫師行醫過程中一輩子可能都根本不會遇到 少之又少幾乎是case report 的rare complication 因此 大家不要再糾結在 symptomatic splenomegaly 這個字眼了 見樹不見林 卻忽略掉 EMA 開放 low risk patient 通行證的超級利多 low risk 是佔了將近七成的PV population 這代表 官方認定 ropeginterferon 不僅有治療功能 更有預防性投藥的潛力 這代表 ropeg 滲透率有機會大大大大幅超過 jakavi 在強調一次 jakafi 今年年銷售額是 14億美金 = 400億 台幣 各位能夠想像以ropeg 在PV的滲透率 甚至未來label extension 再加上 ET MF off label use 的潛力嗎? |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/16 上午 09:06:34第 5581 篇回應
|
| 還好可以在這個月取得CHMP正面意見，於2月下旬核發藥證，趕在3月29日英國脫歐期限前。 若未在3月29日前完成集中審查程序，就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。 之後英國跟歐盟不再是單一市場，歐盟藥品無法在「境內」流通到英國，需要另行進口到英國並執行商品檢驗， 初期會需要幾周的作業時間，這也是為何英國政府通知各藥廠，脫歐過渡期間要在英國備至少6週的庫存。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/16 上午 08:32:36第 5580 篇回應
|
| 不錯，絕不能天馬行空過度樂觀去估營收獲利，必需釐清所有限制性條件，一片樂觀只有我去注意到原文中without symptomatic splenomegaly這幾個字，能拋磚引玉引起大家找資料廣範討論，或許公司注意到大家的疑惑，來日也會稍微解釋說明。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/16 上午 06:28:00第 5579 篇回應
|
| 謝謝小林大的詳覆與所有先進的不吝珠玉! 祝大家(咱)擁有美好豐盛的收穫. |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/15 下午 11:46:26第 5578 篇回應
|
| 藥華Besremi報捷 歐盟官方建議核給藥證 2018-12-15 21:38經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 中裕抗愛滋藥Trogarzo後，台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市，藥華昨（15）日宣布，該公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品，獲歐盟「人用藥品委員會」（CHMP）「以正面意見，建議當局授予Besremi藥品的上市許可」，有機會搶在中裕之前，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。 藥華執行長林國鐘表示，CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」（CDE），依慣例，歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見，而CHMP的建議，被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏，基本上「等同已經核准」，不過其間仍有部分程序須完成，依程序，只要再經兩個月又七天，就能取證。 Besremi用於治療沒真性紅血球增生症，該疾病是屬於紅血球異常增生症狀，屬於罕見血液疾病的一種， Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。 Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請，歐盟「人用藥品委員會」以積極、正面的意見，建議EMA授予Besremi藥品的上市許可，依此，Besremi等同獲准上市。 藥華創辦人林國鐘、詹青柳自90年代末期回台參與新藥開發、成立藥華以來，歷經近20年努力，旗下產品即將在國際問世，若順利，藥華的Besremi也將是繼中裕的Trogarzo之後，第二家藥品市場規模在百億美元以上，並且獲准在國際上市的國際大藥。 CHMP指出，Besremi的產品使用詳細建議，即藥品的仿單、標籤，將由申請藥證公司製作，在建議中，將針對產品特性摘要（SmPC）詳細描述，此外，該摘要也將在「歐洲公共評估報告」（EPAR）中公佈，並在獲得上市許可後，以所有歐盟官方語言付印、發布。 為了因應產品上市，近期完成打造「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠」，並正式啟用，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，在自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）新藥Besremi有機會取得歐盟（EMA）藥證情況下，也已完成歐美銷售團隊建構 。 |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/15 下午 11:35:04第 5577 篇回應
|
| Polycythemia Vera: From New, Modified Diagnostic Criteria to New Therapeutic Approaches Margherita Maffioli, MD, Barbara Mora, MD, and Francesco Passamonti, MD Clinical Advances in Hematology & Oncology Volume 15, Issue 9 September 2017 PV is characterized by erythrocytosis and, in approximately 40% of patients, some degree of leukocytosis and thrombocytosis. Splenomegaly occurs in 30% of cases and is rarely massive. |
|
|
|
|
會員：小資戶10000187 發表時間:2018/12/15 下午 11:02:31第 5576 篇回應
|
| PROUD/CONTI-PV的主要指標分為 幾項血液反應(合併為CHR rate), 以及脾臟腫大之改善. 結果整理給大家參考. PROUD-PV : CHR => P1101 : HU = 43.01%% : 45.6% 脾臟大小中位數幾乎為正常 => P1101 : HU = 21.3% : 27.6% 整體效果只達到非劣於 兩年期CONTI-PV : CHR => P1101 : HU = 70.5% : 49.3%, P=0.0101 複合端點指標為CHR+PV症狀改善情形(eg.顯著脾臟腫大之改善) => 49.5% : 36.6%, P=0.1183 CHR達顯著,但複合端點還未到顯著 三年期CONTI-PV : CHR => P1101 : HU = 70.5% : 51.4%, P=0.0122 複合端點指標 => P1101 : HU = 52.6% : 37.8%, P=0.0437 CHR及複合端點都顯著 請問各位先進可以從複合端點指標中, 看出脾臟腫大之改善嗎? 或者原本P1101及對照組的脾臟腫大樣本數都太小,沒有統計意義? 有沒有可能樣本數小,需要長時間(第三年)才有脾臟腫大改善顯著效果? 但在申請藥證時, 己來不及放進去, 或者己不允許使用第三年的資料, 所以label上排除脾臟腫大者? 從PROUD/COUNT-PV來看,是否可以看出即便P1101對於脾臟腫大之改善, 即使沒有較好, 也不輸於HU, 若HU可以off-label使用於脾臟腫大者, P1101也未必不可? 另外,在FDA的回覆中,藥華有告知PV早期,脾臟腫大的比例少, 也有說明FDA己經了解,不知道是否藥華有提供過什麼資料? 三年的結果,CHR及複合端點都顯著, 對申請FDA藥證來說疑慮更少, 只是對於脾臟大小用觸摸的,暫時FDA同意了,不知審查時是否還要再次確認. |
|
|
|
|
會員：Sirius10142542 發表時間:2018/12/15 下午 10:58:41第 5575 篇回應
|
| 大家可能要分清楚，splenomegaly 與 symptomatic splenomegaly在醫學上是不一樣的。 我問了一下醫生朋友，他是說前者是有腫大，但患者可能沒有感覺，也許是用超音波或斷層照出來。後者是有各種因為腫大而造成的不適感，可能腫很明顯了。 大家在文獻上讀到的一些比例，到底是前者還是後者，可能要弄清楚。 |
|
|
|
|
會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2018/12/15 下午 10:50:36第 5574 篇回應
|
| 「symptomatic」脾腫大的標準可能留給醫師很大的界定空間,但是不論澳洲統計的75%或在它國論文說的27%,這裡面經HU或JAKAVI消除腫大之後應該會有很多回流使用Besremi,畢竟HU使用久了會冒出許多副作用,JAKAVI也有許多缺失。 反倒是干擾素之前證實的許多優點,因之前不良的耐受性消失而發揚光大。 治本防止癌變還是得Besremi。 假如您是醫師或病患,您最希望的應該是治癒和防癌。 |
|
|
|
|
會員：猜想10136148 發表時間:2018/12/15 下午 10:41:48第 5573 篇回應
|
| 再補充ㄧ下 先漲到至少有中裕高點時的總市值，甚或超越 再視銷售狀況調整 僅供參考 謝謝大家！ |
|
|
|
|
會員：猜想10136148 發表時間:2018/12/15 下午 10:27:22第 5572 篇回應
|
| 謝謝小林大的專業解說 流行病學的統計也像抽樣 ，與母體究竟存在多少差距，真的是？？？ [ 脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀] 是的，美國知名的 MAYO CLINIC 也說明脾臟腫大的原因 Enlarged spleen (splenomegaly)———Your spleen helps your body fight infection and filter unwanted material, such as old or damaged blood cells. The increased number of blood cells caused by polycythemia vera makes your spleen work harder than normal, which causes it to enlarge. 所以早期的患者脾臟腫大不明顯也可理解 但不管如何，藥華就將拿到藥證，也是台灣之光 藥華的取證凸顯台灣新藥的潛力，希望能翻轉台灣資本市場對新藥公司的評價，至少有中裕高點時的總市值，甚或超越 同時帶動其他有潛力的新藥公司的潛值，是所至盼！ 僅供參考 謝謝大家！ |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/15 下午 09:57:22第 5571 篇回應
|
| 感謝543大提供資訊。 Current and future treatment options for polycythemia vera Martin Griesshammer & Heinz Gisslinger& Ruben Mesa Additionally, approximately 35 to 45 % of patients may develop splenomegaly, although its presence is usually indicative of advanced disease。 此外，約35％至45％的患者可能出現脾腫大，雖然它的存在通常表明疾病晚期。 |
|
|
|
|
會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/15 下午 09:17:14第 5570 篇回應
|
| 也許問題不在有沒有splenomegaly 也許是在”without symptomatic” |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 下午 08:12:55第 5569 篇回應
|
| 猜想大， 謝謝指教，脾臟腫大的病人比例，的確需要更多的資訊來釐清。 2016年發表於Journal of Clinical Oncology有一篇PV症狀特徵的分析論文， 針對1334位病人的調查統計，有369位病人脾臟腫大，比例約27.6%。 ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.62.9337 脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀，因此推測在以一線用藥族群設定的Proud/Conti-PV或MPD-RC 112試驗，脾臟腫大的病人比例會比較低。 至於當初一線用藥試驗的收案要不要篩選脾臟腫大的條件，則見仁見智，一氣呵成篩選更多條件，但收案期就得拉長。 不過既然歐洲部分是已授權給AOP，臨床設計與執行也都是AOP的權限，這也不是藥華可以干預的。 |
|
|
|
|
會員：54310143745 發表時間:2018/12/15 下午 07:55:30第 5568 篇回應
|
| link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00277-015-2357-4.pdf 其中第四頁請各位前輩看看 |
|
|
|
|
會員：猜想10136148 發表時間:2018/12/15 下午 06:42:22第 5567 篇回應
|
| 恭喜藥華拿到正向意見 也謝謝藥華員工的努力 更謝謝小林大專業的論述 不過個人卻認為有些許的不圓滿 , 事實上這就是小弟想請教公司的問題 EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly] , 使用範圍受到限縮 小弟看到澳洲Leukaemia Foundation的資料 www.leukaemia.org.au/disease-information/myeloproliferative-disorders/types-of-mpn/polycythemia-rubra-vera/ 寫著 Enlargement of the spleen (splenomegaly) is also common and occurs in around 75 per cent of cases. 不知是指全球 , 還是只是澳洲的統計 又據小林大所述 [ Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171)，因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好 ] 假若是如澳洲資料所顯示的 75 % 為何公司收案病人中有脾臟腫大症狀的比例會這麼低 , 導致失去顯現[Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好]的機會 ? 若當初曾考慮這種情況 , 應就不會喪失(適應症)囊括全局的機會 ? 還是公司另有考量 ? 一氣呵成不是很棒的事情嗎 ? 若另進行臨床 , 不但浪費時間 , 還折損高峰銷售期的年限 ? 小弟的問題失之成熟之處 , 有請大家指導指正 僅供參考 謝謝大家 ! |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 下午 05:37:07第 5566 篇回應
|
| Roger大， 上一篇是回覆您的問題。 |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 下午 05:30:34第 5565 篇回應
|
| 依照Conti-PV治療期程，約於今年4~5月完成三年期治療，於8月1日ASH摘要提交截止日前完成資料整理分析，因此EMA的審查應該已包含三年期的補充資料。兩年期數據雖然Ropeg優於HU，但於第18~21個月才黃金交叉，必須要以三年期的數據來證明Ropeg優於HU的durability。(FDA也很重視durability) 為何EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly]，個人推測有兩種可能: 1.複合端點指標於第27~36月之間才黃金交叉，EMA同樣需要確認其durability，若第四年Ropeg持續優於HU，則再申請extension將[without symptomatic splenomegaly]的限縮範圍拿掉。 2.複合端點指標的疾病症狀，除了脾臟腫大，還有微血管紅腫、頭痛、皮膚搔癢等，且Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171)，因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好。 若為第2種可能，如我前篇所述，想要通吃少部分脾臟腫大的病人，只要再做小規模的補充性試驗(專收脾臟腫大的病人)，進行label extension申請即可。不過個人是認為沒有急迫性，原因是一線用藥族群中脾臟腫大病人是少數，且沒有其他核可的藥物，因此Besremi還是可以搶到部分脾臟腫大的病人進行off-label治療。 比[without symptomatic splenomegaly]更重要的是，Proud/Conti-PV的病人收納條件之一是[For previously cytoreduction untreated patients - documented need of cytoreductive treatment]，因此我原本預期適應症應該是給[high risk polycythaemia vera]，未來需要再針對low risk病人進行補充性試驗後申請label extension，結果EMA給的結果竟然不限定於high risk! (這增加涵蓋的族群會比without symptomatic splenomegaly所減少的族群還多) 過去歐洲許多醫師針對low risk病人還是採取消極的watch and wait或放血，Besremi藥證不限定high/low risk病人，有機會讓更多醫師採取積極的治療策略。 |
|
|
|
|
會員：Sirius10142542 發表時間:2018/12/15 下午 02:01:02第 5564 篇回應
|
| 關於Besremi的適用範圍，如果大家回頭參考第5452篇P.50的Guidelines for PV，再加上這次EMA過關的意見，大概可以整合成這樣。 一、Low-Risk PV 1st Line -->放血 2nd Line-->Besremi 二、High-Risk PV 1.無嚴重脾臟腫大 1st Line -->Besremi 2nd Line-->HU or Jakavi 2.嚴重脾臟腫大(依照Besremi三期收案約一成) 1st Line-->HU 2nd Line-->Jakavi 整體來看，Besremi已經可以用在Low-Risk族群，算是適用範圍的擴大。 若是有脾臟腫大，先用HU及Jakavi短期把症狀壓下來，待脾臟腫大消除後再考慮是否用Besremi。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/15 下午 01:31:29第 5563 篇回應
|
| ３年數據不是才剛發表沒多久？就算補件應該也完全趕不上時程。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/15 下午 12:44:36第 5562 篇回應
|
| 小林大, 請問[without symptomatic splenomegaly]是因為AOP以CONTI-PV 24個月臨床數據,複合端點指標(含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的改善:顯著脾臟腫大症狀的改善），P1101組的複合端點指標達49.5%，也明顯優越於 HU/BAT的36.6%(p= 0.1183),申請藥證的結果? 為何不採用第36個月臨床數據,複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的37.8%（p = 0.0437）申請? |
|
|
|
|
會員：ucss10142657 發表時間:2018/12/15 上午 10:43:06第 5561 篇回應
|
| 感謝各位大大解惑~ |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/15 上午 10:00:20第 5560 篇回應
|
| CHMP: 完整適應症是：Besremi適用於成人單藥治療，用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。 ------------------------ 將無症狀性脾腫大的紅細胞增多症,初期PV患者也納入,因為擴大應用PV族群,應是大利多. 有症狀性脾腫大PV患者Besremi當然可以用,可以縮小脾腫大至正常值. 為甚麼藥華會說: 很大的突破,因為擴大應用PV族群 ------------- 由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。） |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 上午 09:48:36第 5559 篇回應
|
| CONTI-PV試驗總人數171人，脾臟腫大人數15人，佔8.7%。 MPD-RC 112試驗期中分析75人，脾臟腫大人數17人，佔22.6%。 未來歐洲的PV治療路徑可能是: 脾臟未腫大: (約8~9成) 1. Besremi --> HU (off-label) ==> Jakavi 2. Besremi --> Jakavi (off-label) *若沒先經過HU治療，Jakavi也算是off-label 脾臟腫大: (約1~2成) 1. Besremi (off-label) --> HU (off-label) ==> Jakavi 2. HU (off-label) --> Besremi (off-label) ==> Jakavi 3. Besremi (off-label) ==> Jakavi (off-label) 4. HU (off-label) ==> Jakavi 根據Dr. Richard Silver的研究，干擾素治療PV病人也可以改善脾臟腫大症狀。 如果以後想要通吃少部分脾臟腫大的病人，只要再做小規模的補充性試驗，進行label extension申請即可。 Jakafi/Jakavi自2013年上市來，也不斷進行補充性試驗，更新擴充過數次的label。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/15 上午 09:46:32第 5558 篇回應
|
| 對照Jakavi COMFORT-II試驗資料,愈發感覺[without symptomatic splenomegaly]是[諾華Jakavi條款]??? Jakavi(Ruxolitinib)與最佳現有療法比較：COMFORT-II 試驗 1.主要療效指標於第24 週時脾臟體積減少超過35%以上的比例在ruxolitinib 組 為41.9%，安慰劑組為0.7%，odd ratio (OR)為134.4，兩組達到統計上顯著差異。 2.脾臟體積減少超過 35%以上的病人，有67%的病人脾臟體積減少持續達48 週以上。 3.次要療效指標於病人脾臟體積變化的情形，接受ruxolitinib 組有97%的病人達 到脾臟體積減少的情況，而安慰劑組僅有23%的病人有減少脾臟體積。 |
|
|
|
|
會員：54310143745 發表時間:2018/12/15 上午 09:14:59第 5557 篇回應
|
| 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計） 由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。） 所以早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象就是所謂的第1線用藥? |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/15 上午 09:09:12第 5556 篇回應
|
| 所以潛在適用病患是佔全體PV病患百分之幾? 這個問題似乎至關重要。 |
|
|
|
|
會員：54310143745 發表時間:2018/12/15 上午 08:57:01第 5555 篇回應
|
| 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。 今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。 會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的（integrated）臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中分析（interim analysis）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）會有顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。 會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。 在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。 • 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計） 由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。） • 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？ FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用HU，對P1101極為有利，FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。（附註：這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。） • 議題三：以第21個月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當，FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法。（註：在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中，包含恢復正常的脾臟大小）脾臟腫大是PV病患的特徵，藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明，FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標，是非常大的突破。 參與此次會議的國際知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去十年來，這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN（骨髓增生性腫瘤）這個領域的新藥發展，其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少，光是去年FDA就經手30多個臨床試驗，不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化（MF）。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥，對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議，以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通，能與FDA取得共識，實屬不易。 藥華藥委託之CRO公司（PSI）的專員，近來因藥華藥血小板增生症（ET）的臨床計畫案和FDA官員又有交流，該專員轉達了FDA信息：官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象，他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。 藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）之依據，在BLA送件大道上邁進了一大歩！ 其中:脾臟腫大是PV病患的特徵 |
|
|
|
|
會員：oblongata10141266 發表時間:2018/12/15 上午 08:47:32第 5554 篇回應
|
| 不管如何，P1101的適應症就是PV的第一線用藥，至於專家們怎麼訂guideline，我猜P1101主要治療大多數的PV病人：PV without splenomegaly, PV with asymtomatic splenomegaly。 至於PV with symtomatic splenomegaly這群，醫生會用JAK inhibitor（如RUXolitinib）來減少脾臟的體積或切除脾臟（splenectomy）後即可再用P1101長期控制。 |
|
|
|
|
會員：ucss10142657 發表時間:2018/12/15 上午 08:35:55第 5553 篇回應
|
| 安德森大大點出了重點!!血液疾病不是大多數都會伴隨著脾腫大問題嗎?有大大解惑嗎？ |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/15 上午 07:26:17第 5552 篇回應
|
| 我還是要扮個烏鴉，在估EPS時，不能把所有PV病患都算進去，因為P1101並不是一體適用，而是有其限定範圍的:Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly。 |
|
|
|
|
會員：五八10147711 發表時間:2018/12/14 下午 11:22:14第 5551 篇回應
|
| 2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽 彭暄貽╱台北報導 藥華藥 （6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。 藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。 藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 |
|
|
|
|
會員：PT10139061 發表時間:2018/12/14 下午 11:21:25第 5550 篇回應
|
| www.chinatimes.com/realtimenews/20181214004487-260410 藥華爭取歐盟藥證進度報喜 2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽 彭暄貽╱台北報導 藥華藥 （6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。 藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。 藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 (工商 ) |
|
|
|
|
會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/12/14 下午 11:10:13第 5549 篇回應
|
| 藥華藥從上櫃以來一直被質疑與誤導的聲音從未停過 尤其某 GE8 網（夏系夏井、頭太小、博士森），還有一些看衰、酸言酸語的過路人 人非聖賢，不怨他們，一證泯恩仇 謝謝一路上有小林大（最佩服）、小正正大（最用功）、Alan Liu大（最認真）、企鵝大（最冷靜）、阿嘉大、先進大、Russell大（最有想法）、春和景明大、avandia大、Anderson大... 等諸位版兄(姊)持續無私分享來自國外的第一手消息、穩定軍心，總算是挺過來了，可喜可賀！也還蠻想念李總統大，好久沒見他發文了，希望他能出個聲∼ 歐洲藥證只是起手式，開心只要一天就好，真的只要一天就好，畢竟國際盤仍有許多隱憂 勿過度散播樂觀氣氛，也不要一直預測未來 EPS、營收如何如何 從某版經驗來看，通通不會準，前車之鑑，殷鑑不遠，當初最樂觀的人反而是溜最快的 一線藥物的威力（潛力）如何？ 就靜靜的等著吧 真正的挑戰才要開始（不是指亮紅燈），而是要好好督促公司（大家得趕緊想問題考公司了） 希望台灣生技研發公司都能成功闖出一片天，造福人類 祝福各位，周末愉快 |
|
|
|
|
會員：約翰10143522 發表時間:2018/12/14 下午 11:07:10第 5548 篇回應
|
| 德川家康會說：『如果杜鵑不啼，就等它啼吧!』 感謝版上的各位先進大大，這段時間來無私的提供資訊，讓我能夠一路來能夠堅持與充滿了信心！也恭喜各位華友，終於等到這令人振奮的一刻了！ |
|
|
|
|
會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/14 下午 10:47:52第 5547 篇回應
|
| 能參與、作為台灣指標生技公司的股東，真的與有榮焉！ 期待成為生技中的大立光，繼續抱好抱滿！ |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/14 下午 10:32:10第 5546 篇回應
|
| 賀喜！藥華為新藥產業帶來正能量。 |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/14 下午 10:22:17第 5545 篇回應
|
| www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10- 本月審查藥證全部過關。 13-december-2018 EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting. Two orphan medicines1 received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly, and Trecondi (treosulfan), for the conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), for the treatment of severe thrombocytopenia in adults with chronic liver disease undergoing invasive procedures. Rizmoic (naldemedine) received a positive opinion for the treatment of opioid-induced constipation. The Committee granted a positive opinion for Tobramycin PARI (tobramycin), a hybrid medicine for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older with cystic fibrosis. Hybrid applications rely in part on the results of pre-clinical tests and clinical trials of a reference product and in part on new data. The biosimilar medicine Zirabev (bevacizumab) received a positive opinion for the treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer and carcinoma of the cervix. The Committee recommended for approval the generic medicine Miglustat Dipharma (miglustat), for the treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/14 下午 09:58:41第 5544 篇回應
|
| 先進大,藥費/滲透率數字可稍微再樂觀些! 而記者將P1101與Jakafi用[競爭對手]4字也有誤. 1.ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010 ...在滿載時其產能可滿足大約7萬名血液疾病患者。目前主要競爭對手Jakafi年收費約12.7萬美元，總經理黃正谷表示，未來新藥上市年收費約7-9萬美元。若以8萬美元計算，年產值將超過新台幣1700億元... 2.滲透率成長趨勢或可參考JAKAFi在PV/MF市場表現: # 2011年在MF獲一線用藥上市,16000名目標病患中,滲透率40%. # 2014年在PV獲二線用藥上市,25000名目標病患中,滲透率20%. 3.若依照大摩2017年針對 PV市調分析數據回推,歐洲病患約20萬人. [會員：先進10000164 發表時間:2018/12/14 下午 第 5538 篇回應 6446歐洲EMA審核通過 ....目前歐洲大概15萬名病患、美國也15萬名....估計20%滲透率即6萬人....而每名每年所需費用5萬美金計算] |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/14 下午 09:52:39第 5543 篇回應
|
| Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018 News 14/12/2018 EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting. Two orphan medicines1 received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly, |
|
|
|
|
會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/14 下午 09:34:43第 5542 篇回應
|
| 謝謝小林大第一時間提供令人振奮的訊息，功德無量。 感謝各位網友。 恭禧各位網友。 |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/14 下午 09:31:58第 5541 篇回應
|
| 恭喜各位..年底該要有的法說會..應該在20日之後吧.. |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2018/12/14 下午 09:30:30第 5540 篇回應
|
| 之前新聞有提12/20將與美國FDA開會 藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。 另外，藥華經營團隊也將於12／20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。..................... www.chinatimes.com/newspapers/20181212000458-260206 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/14 下午 09:30:21第 5539 篇回應
|
| 小林大, 感謝你最早提供 過了,的好消息 使今晚成為歡樂之夜 |
|
|
|
|
會員：G94010145720 發表時間:2018/12/14 下午 09:28:57第 5538 篇回應
|
| 恭喜！每一顆藥都真的不容易，不論那一間公司，願意把事情做好作對，就是支持 台灣新藥需要正向的驅動力量，希望長期能形成一股群聚力量 |
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2018/12/14 下午 09:25:34第 5537 篇回應
|
| 6446歐洲EMA審核通過 接下來69天後，可取得歐洲藥證 同時可以向美國FDA提出申請，最慢一年內可取得美國藥證 目前歐洲大概15萬名病患、美國也15萬名 這次藥華藥多花了兩年補齊資料，主要就是以一線用藥提出申請 歐洲授權AOP，藥華藥自己生產藥，所以除了銷售18%權利金外，還有賣藥的利潤 等於歐洲市場銷售營業額至少有20%以上利潤 美國和亞洲市場，則公司全部自行銷售，利潤更高 若單以歐、美30萬名病患、估計20%滲透率即6萬人 而每名每年所需費用5萬美金計算 銷售高峯每年就是30億美金，相當於900億台幣銷售額 平均30%營益率，就是每年獲利270億 以6446增資後股本24億估算 EPS就是(112.5元) 當然未來藥的訂價和滲透率，是決勝的兩大關鍵 現在大家可以開始~樂觀期待 未來股王~明日之星 |
|
|
|
|
會員：Rookie10143115 發表時間:2018/12/14 下午 09:11:48第 5536 篇回應
|
| 恭喜各位華友，長久的等待總算成功了 |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/14 下午 09:07:05第 5535 篇回應
|
| 恭喜各位有堅持的大大… |
|
|
|
|
會員：小藥10147807 發表時間:2018/12/14 下午 09:06:15第 5534 篇回應
|
| 真的是太感動的一刻，藥華藥又進入下個階段了 |
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2018/12/14 下午 08:55:30第 5533 篇回應
|
| 翻譯 www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi Besremi ropeginterferon alfa-2b Opinion On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG. Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis. The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia. The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease. Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi Besremi ropeginterferon alfa-2b 意見 2018年12月13日，人用藥品委員會（CHMP）採納了積極的意見，建議授予Besremi藥品的上市許可，用於治療沒有症狀性脾腫大的紅細胞增多症。 Besremi於2011年12月9日被指定為孤兒藥品。該藥品的申請人是AOP Orphan Pharmaceuticals AG。 Besremi將作為註射液提供（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。 Besremi的活性物質是ropeginterferon alfa-2b（ATC代碼：L03AB15），其抑製造血細胞和骨髓成纖維細胞祖細胞的增殖，並拮抗生長因子和參與骨髓纖維化發展的其他細胞因子的作用。 Besremi的好處是它能夠在患有紅細胞增多症的患者中實現完全的血液學反應。最常見的副作用是白細胞減少症，血小板減少症，關節痛，疲勞，流感樣疾病和肌痛。 完整適應症是：Besremi適用於成人單藥治療，用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。 有關使用本產品的詳細建議將在產品特性摘要（SmPC）中進行描述，該摘要將在歐洲公共評估報告（EPAR）中公佈，並在獲得上市許可後以所有歐盟官方語言提供。由歐洲委員會。 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/14 下午 08:54:06第 5532 篇回應
|
| 大家可以 愉快度過周末了 有持有的 大家都恭喜 |
|
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/14 下午 08:51:46第 5531 篇回應
|
| 恭喜華友 接下來繼續向FDA藥證邁進 加油!!! |
|
|
|
|
會員：向錢走10137837 發表時間:2018/12/14 下午 08:50:28第 5530 篇回應
|
| 恭喜！ |
|
|
|
|
會員：54310143745 發表時間:2018/12/14 下午 08:50:18第 5529 篇回應
|
| 恭喜大家 真是太感動了 |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2018/12/14 下午 08:43:23第 5528 篇回應
|
| 恭喜! 台灣新藥的里程碑! www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi Besremi ropeginterferon alfa-2b Opinion On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG. Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis. The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia. The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease. Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission. |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/14 下午 06:05:33第 5527 篇回應
|
| 不管有沒有過，今晚的論壇一定很熱鬧 理論上今天就會有結論 但可以預期的是, 整個過程在周二晚上開完會就定案了 但是到昨天還都在盤整, 真的知道的人應該也不多 浩鼎可以借券放空 讓知情的人(應該都是大咖)藉由借券 逃避手上股票的損失 也可以讓大家覺得自己沒有賣股票 6446 完全無法借券 也就是你看不好 唯一的方法就是賣出股票 所以籌碼相對穩定一點 |
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2018/12/14 下午 05:28:53第 5526 篇回應
|
| 平常心~5年都等了，有差一星期半個月的嗎？ |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/14 下午 04:48:25第 5525 篇回應
|
| 浩客大, 相信你賭不過 其實可以理解 你手中已沒有一張藥華股票 沒過對你心理舒服點 過了,星期一若漲停 你內心大概會扼腕 |
|
|
|
|
會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/14 下午 04:47:08第 5524 篇回應
|
| “萬一“沒過！也沒什麼大不了的，我們都等多久了， 真的不會太在意再多等1、2個月，投機的會比較慘就是。 |
|
|
|
|
會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/14 下午 04:08:54第 5523 篇回應
|
| 我還是沒買回藥華 我賭沒過 我猜可能AOP的關係.. |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/14 下午 03:55:20第 5522 篇回應
|
| 今晚9:00就開獎 想了整天找不到不過的理由 AOP ,Pround PV, Conti-PV, 3 Years 臨床試驗完勝 HU 藥華 ,台中廠 農科所 已通過 EMA 查廠 如果不過歐洲人得PV,大概就等慢慢惡化, EMA 會這麼笨? |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/14 下午 02:16:09第 5521 篇回應
|
| 把今年申請的看了一下 大概只有藥效不顯著，跟副作用大於藥效的， 才會出具負面的意見。 其餘受理送件的都過關。 以Ropeg臨床數據評估，實在找不出負面理由。 不用太擔心。 |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/14 下午 01:55:48第 5520 篇回應
|
| 人家小裕都有Gnet幫他們整理法說檔... 藥華沒有超級光頭金主, 又不得Gnet疼, 我們只能靠自己啦!! 加油! 尾盤是浩克受不了跳下來接的嗎? |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/14 下午 01:53:55第 5519 篇回應
|
| Darren,咱是看到Anderson跟Russell答喙鼓! 才貼台灣藥物臨床試驗資訊網資料。 干擾素在C肝已沒商機，否則羅氏的Pegasys/默克PegIntron不會退出停產! P1101在肝炎市場,剩下B 及B+C複合肝炎。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/14 下午 01:52:38第 5518 篇回應
|
| 感謝 ROGER5889 確實C肝提前終止是正確的抉擇 |
|
|
|
|
會員：Rookie10143115 發表時間:2018/12/14 下午 01:43:11第 5517 篇回應
|
| 抱了2年半了，就等今晚開牌 天佑PV患者，天佑藥華 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/14 下午 01:27:23第 5516 篇回應
|
| 浩客，應該不會今天來問藥華藥尾盤怎麼了吧...XD |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/14 下午 12:34:44第 5515 篇回應
|
| 不管開發任何新藥，台灣絕對不會是主要市場，新藥貴除非納健保，而且賺的又是新台幣 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/14 下午 12:03:06第 5514 篇回應
|
| 台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?cro=%C3%C4%B5%D8%C2%E5%C3%C4%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q No. 1 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 (PEG-P-IFNα-2b) / PEG-P-IFNα-2b (P1101) 試驗計畫標題（名稱） 隨機、雙盲、活性對照、劑量調升之PEG-P-IFNα-2b (P1101)對健康受試者的研究 宣稱適應症：B型肝炎, C型肝炎 No. 2 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b 試驗計畫標題（名稱）評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第2型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗 宣稱適應症： 治療慢性B 型肝炎; 治療慢性C 型肝炎 No. 3 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG P-IFNα-2b 試驗計畫標題（名稱）評估P1101對於未接受干擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I / II期試驗 宣稱適應症：慢性B型肝炎 No. 4 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b 試驗計畫標題（名稱）An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection 宣稱適應症：Chronic Hepatitis C Infection |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/14 上午 11:23:13第 5513 篇回應
|
| 以下是舊的訊息，所以C肝的研發試驗究竟有沒有必要繼續燒錢下去? 因為新的口服藥效更好，副作用更低，且各基因型都適用。 ------------------------------------------------------------------------------------ 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標 1.事實發生日:105/06/13 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下: 一、研發新藥名稱或代號：P1101www.google.com.tw/?gfe_rd=cr&ei=QdtAWY6RM9L48Aft3IXYCQ 二、用途： (一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型 .......... |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/14 上午 11:14:54第 5512 篇回應
|
| 當然不會把B看成C，只是當初C肝也是干擾素設定的市場，也廣泛使用，但是口服藥出來完全被打趴。 |
|
|
|
|
會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/14 上午 11:07:47第 5511 篇回應
|
| B肝不是C肝，勿把馮京當馬涼。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/14 上午 10:49:46第 5510 篇回應
|
| C肝口服新藥健保全面給付 明年元月上路 2018-11-15 15:38聯合報 記者陳婕翎╱即時報導 健保署藥物共擬會議今天通過C型肝炎全口服新藥不再限定肝纖維化程度。衛福部長陳時中表示，這項開放新制預計自明年元月上路，未來一年可治療4萬C肝患者，預計7年內全台至少約21萬名C肝病患受惠，有望達成2025年台灣消除C肝願景。 因全口服C肝新藥具有更好的C肝根治治療效果，自去年1月24日開始納入健保給付，開啟國內C肝防治新紀元。現行健保給付C肝新藥治療條件還設有條件，給付限肝纖維化第三期（F3）以上C肝病患，但健保署今天召開藥物共擬會議，決議將取消給付條件，全面由健保給付。 據健保資料，台灣約有40萬名慢性Ｃ肝病人，預計至今年底，國內有2萬9千人接受口服C肝新藥治療，經統計完成療程的病人用藥後12周的病毒檢測結果，其中約97%治療成功，不再檢測到病毒量，顯示Ｃ肝新藥治療成效卓著。 陳時中表示，為鼓勵現有C肝病人踴躍接受治療，明年元月起，C肝口服新藥給付條件不再設限，換言之，病人只要確認感染慢性C肝，不論有無肝纖維化，均可成為給藥對象。針對未來發現帶原者如何篩檢，將由國家C型肝炎旗艦辦公室主動出擊，找出帶原者進行投藥。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/14 上午 10:44:11第 5509 篇回應
|
| 其實C肝這塊市場對藥華應該已經越來越窄，目前口服藥治癒率九成，未來只會越來越好，干擾素的治療已經逐漸被取代，健保也都大幅放寬口服藥的給付。 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2018/12/13 下午 09:34:38第 5508 篇回應
|
| 之前問過公司，竹北廠是為b型肝炎而準備，公司評估2021年有機會取得藥證，台中廠只滿足血液疾病等。藥華是一家有潛力的好公司，相信自己的眼光。如版主先進大所言。 |
|
|
|
|
會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/13 下午 07:48:52第 5507 篇回應
|
| 五八大，可能也有一些插花的，是聽到14日會翻牌， 今天就急著賣一賣，也沒搞清楚是晚上才會翻牌，14日還可以賣啦∼ |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/13 下午 05:18:47第 5506 篇回應
|
| 審核通過：短線先衝一波--->一群人獲利了結--->股價修正並陷入區間整理--->明年Q2起走勢取決營收數據。 取證失敗：你知我知獨眼龍也知。 |
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2018/12/13 下午 04:57:43第 5505 篇回應
|
| 法人/投信共買進151張，今日小散戶怕死的先落跑了，有信心地持股續抱三~五年， 即使通過也不急於一時賣出，等待明年FDA/大陸藥證到手，真正進入EPS穫利成長期 才是投資人最終投資目的..........本人已持股5年等待的是再3~5年後 |
|
|
|
|
會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/13 下午 04:30:59第 5504 篇回應
|
| 小玉是中裕 |
|
|
|
|
會員：五八10147711 發表時間:2018/12/13 下午 04:30:48第 5503 篇回應
|
| 小玉審的是90天 150天成熟 歐洲市場才美國1/10 如果等比例換算美國與歐洲治療人口，有些淒涼 但是主力手骨大隻，股價反應會讓人很感動 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/13 下午 04:20:38第 5502 篇回應
|
| 玉晶光吧 |
|
|
|
|
會員：Trojan Tan10147872 發表時間:2018/12/13 下午 04:18:52第 5501 篇回應
|
| 小玉也排上12月CHMP 請問小玉是哪一家 ? |
|
|
|
|
會員：五八10147711 發表時間:2018/12/13 下午 04:13:33第 5500 篇回應
|
| 我好像懂了 ⋯⋯⋯⋯⋯ 210天的期限將於歐洲時間本月11日晚間11點準駁 ⋯⋯⋯⋯⋯ 這句今天可以解讀成「12日沒有消息就是壞消息」 插花組怎麼知道記者只寫了一半？ |
|
|
|
|
會員：starya10147863 發表時間:2018/12/13 下午 03:50:59第 5499 篇回應
|
| 技術面有沒有跟你說你今天會賠錢? 說話自打嘴巴 真那麼行 你還會賠錢? 買了喊多 賣了喊空的人 是最讓人看不起的 ///// 會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 11:09:41第 5477 篇回應 是技術面叫我要跑 我不知道有沒有人先知道 今天這根不跑 以後可能會後悔.. |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/13 下午 03:36:50第 5498 篇回應
|
| 外資 小買 投信買百張 結論 小散戶自己嚇自己?? |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/13 下午 02:32:33第 5497 篇回應
|
| 浩客提醒後去看一下隔壁論壇. 原來小玉也排上12月CHMP. 期待兩個兄弟一起過關, 台灣新藥才會力氣!! |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/13 下午 02:21:23第 5496 篇回應
|
| 再過30小時就見真章了，多說無益，明晚讓會議重點記錄判生死就好。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 下午 01:16:27第 5495 篇回應
|
| EMA要求再補件機率太低,干擾素市場已用了幾十年,不存在安全性疑慮,況且P1101療效完勝HU! |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 下午 01:05:25第 5494 篇回應
|
| 2001年Xolair一案或可參考!後來為了補資料再進行2年實驗. 張子文身價20億的生技創業家 ....2001年7月，當大家以為FDA會核准Xolair，FDA竟然發出了一封要求補送兩年資料的通知函........ www.cyut.edu.tw/~lschen/mgmt/papers/14.pdf [無菌氧10021927 發表時間:2018/12/13 下午 第 5492 篇回應 許多不了解的人可能還以為是在賭解盲!不知道解盲早就過了。請問現在這個若沒過就出局了嗎?還是可以再補件? ] |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/13 下午 12:53:53第 5493 篇回應
|
| 浩客10140302 請問這是新建立的帳號嗎? 我查不到在其他地方發言的紀錄耶 還是我搞錯了 |
|
|
|
|
會員：OB10143466 發表時間:2018/12/13 下午 12:44:30第 5492 篇回應
|
| 我不會看線型 也不懂看量 不過我只以一個公司的角度來看,一個公司有這樣好的產品,可以幫助許多人 又可以賺錢 這是一個很有希望的公司 他的成就 也會讓大家與有榮焉 投資一些錢 可以跟公司一起慶祝 這樣很不錯啊!不要把生活弄得那麼緊張 |
|
|
|
|
會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/13 下午 12:43:19第 5491 篇回應
|
| 許多不了解的人可能還以為是在賭解盲!不知道解盲早就過了。請問現在這個若沒過就出局了嗎?還是可以再補件? |
|
|
|
|
會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/13 下午 12:38:04第 5490 篇回應
|
| 每次看到那些賣保健保養品的公司（雖然也是好公司） 在當股王股后，心裡總是有點OOXX,不知大家會不會也有這樣的心情~希望這次來真的，讓我為新藥讚嘆吧！ |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/13 下午 12:33:03第 5489 篇回應
|
| 願者上勾，想離場沒人可勉強，好奇浩客今天賣在多少價位阿？中裕...對已開賣一陣子還在虧損的股票不予置評。 |
|
|
|
|
會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 下午 12:20:56第 5488 篇回應
|
| 已換中裕 不買回藥華 |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/13 下午 12:16:09第 5487 篇回應
|
| 現在應該不是解忙吧? 數據都出來了..都送件審查開會了. 醒醒啊 大哥!! 雖然小的今天阮囊羞澀, 無法進場護盤, 但在兩年前已經重壓身家在五張藥華... 哈哈哈 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 下午 12:13:56第 5486 篇回應
|
| 哈囉,浩客,還有90分鐘,要不賭性堅強些再賭一次? |
|
|
|
|
會員：阿斯卡10147870 發表時間:2018/12/13 下午 12:06:20第 5485 篇回應
|
| 小弟今天也進場護盤，是龍是蛇很快就會知道 |
|
|
|
|
會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/13 上午 11:54:08第 5484 篇回應
|
| 純粹個人意見：“投資（不是投機）”新藥用技術分析，下場很慘的機率~非常高。解盲是一翻兩瞪眼的事，國內基亞解盲失敗，你可以出在哪裡！?美國生技金童的公司Axovant三期解盲失敗，馬上爆跌76%，你能出在哪裡！?。沒有真正了解這顆藥，我不敢跟它賭解盲！解盲都大勝了，我就敢跟它賭能拿藥證。話說~你真的知道藥華賣的這個藥，是什麼藥嗎？ |
|
|
|
|
會員：跟者有積錢10146622 發表時間:2018/12/13 上午 11:52:44第 5483 篇回應
|
| 更保守的賭(客)或許還有另一下法 改下其它新藥股 若藥華過了 會鼓舞其它新藥股(↑) 若藥華沒過躺平(↓) 其它新藥股應該還賣得掉 這樣應可留在賭場上久一點 不過 真要賭 應該挑盤面上快漲停的買進 若真漲停 次日應還有高點 對了 今日其它新藥股都不錯 和藥華有什麼關連嗎? |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/13 上午 11:40:16第 5482 篇回應
|
| 其實藥華現在流動性還真不高(以股本算), 以現在的狀況, 要讓大家丟出來, 也是辛苦, 那為什麼不就高個一兩元去收勒? 如果真的看他的狀況, 以目前的價格翻倍都不是問題, 幹嘛要計較那幾塊成本, 再者, 浩克在跌的時候, 有投信大戶都馬跟別人說他沒賣, 很看好.... 還打電話確認大家都沒賣!! 他自己狂賣 |
|
|
|
|
會員：小黑10145930 發表時間:2018/12/13 上午 11:31:42第 5481 篇回應
|
| 10:05時看到您PO文停損….身為藥華的一個死忠小股東的我..馬上進場護盤 …………….一張179 能力僅止於此.諸大見笑了! |
|
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/13 上午 11:26:52第 5480 篇回應
|
| 投機客抱不住，虧損出場，這樣沒有不好...XD 我喜歡驚驚漲勝過急急漲，籌碼比較穩定 浩客大，這次賭輸了，如藥華藥有幸通過審查 67天內你可以再來賭一次 祝您下次賭贏 |
|
|
|
|
會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 11:26:46第 5479 篇回應
|
| 你看掛假買單 今天可能收最低 各位還是小心一點 勸你們不要賭了 |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/13 上午 11:26:02第 5478 篇回應
|
| 在開盤的前一天, 突然來這一根, 本來怕怕的, 後來看到這邊大家的專業, 以及叫大家趕快跳船的留言, 不知為何我更有信心勒 哈哈哈哈 加油!! 只能說因為拜訪過公司, 所以看到他們的努力, 以及白紙黑字的數據, 我的信心都快爆棚了... |
|
|
|
|
會員：小黑10145930 發表時間:2018/12/13 上午 11:21:22第 5477 篇回應
|
| 請教一下浩客大.不知道您是用哪一招技術面? |
|
|
|
|
會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 11:09:41第 5476 篇回應
|
| 是技術面叫我要跑 我不知道有沒有人先知道 今天這根不跑 以後可能會後悔.. |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/13 上午 11:04:11第 5475 篇回應
|
| 其實大家都太在意浩鼎/基亞的解盲失敗 和中裕的通路鋪貨速度太慢(四線用藥你是要有多快) 台灣投資人都習慣用電子股的思維操做新藥股 新藥股每一檔都是獨一無二的 沒有複雜的供應鏈 且專利保護都是有官方直接保證的 我不敢說藥華的股價會有多高 不過就目前來看P1101 這顆藥的療效是非常好 新藥最重要的是療效吧 再者 新藥公司如果只有一顆藥 或是只能治療一種疾病 那股價的想像空間和公司的發展就會受限 藥華公司已經把未來10 年的新藥研發Pipeline 都準備好 都是不同適應症 但很多都是以超純度干擾素為本體核心去延伸(這代表研發的成本可以下降一些) 大家應該多從基本面來看新藥股 至於籌碼真的只是短期波動 尤其是賭盤的籌碼 不應該變成股價的主流 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 上午 10:52:51第 5474 篇回應
|
| 對藥華的投資週期與心態調整一下比較好. 不過(機率甚低),最多損失1倍; 過(機率非常高),中長期是>>>10根漲停的N倍利潤!!! [會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午第 5465 篇回應 不能這麼說 就算有過頂多一根漲停 不過至少10根跌停 小弟承受不住] |
|
|
|
|
會員：大頭10147868 發表時間:2018/12/13 上午 10:52:18第 5473 篇回應
|
| 良心建議浩克兄你可能不適合玩股票...進賭場都還沒開牌就急著賠錢停損,不如把錢拿去花還比較開心 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/13 上午 10:40:09第 5472 篇回應
|
| 在必富版不論是樂觀悲觀 看多看空 我想都要有所本 藥華版版大先進也從來沒有禁止任何看空者合理論述的言論 浩克 我想藥華會不會成為 中裕 浩鼎第二 就留待時間跟市場去證明 我不敢說 也不會預設立場 今天你既然已經自承是賭客 也順利被甩轎出去 建議就默默在旁邊看戲就好 畢竟在這個版 很多都是持股超過一年兩年三年的投資人 他們對於藥華藥的認識與理解 可能遠超過你持股一天的理解 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/13 上午 10:35:44第 5471 篇回應
|
| avandia 大有說到重點 這些媒體和權威醫生 都不是台灣的 所有長期在台股觀察的人都知道 主力或是公司真的要靠媒體傳播利多或是影響氣氛 都是透過台灣的媒體 不論是平面或是電子 這樣才會有散戶進場參與 那些遠在國外的媒體和權威醫生 大多數投資人是根本不知道在昨啥 這樣如何吸引散戶進場讓主力倒貨 |
|
|
|
|
會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 10:33:29第 5470 篇回應
|
| 總覺得必富網的人都太樂觀了 大家浩鼎跟中裕被騙 損失慘重 這次換藥華可能重蹈覆測 大家還是學不乖 今天這一根大家要小心警慎 |
|
|
|
|
|
|
