|
|
|
|
會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2015/3/5 下午 09:07:20
|
104/03/05 發生緣由: 本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司) 於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，頃獲AOP公司通 知，已於2月收案完成(260餘名受試者)。 將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集 (primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA申請新藥 許可證。依照目前進度推算，本公司預計於2016年年中向美國FDA申請生物新藥 許可證。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有 相關費用。 |
|
|
會員：捷10137165 發表時間:2015/5/6 上午 11:41:53第 161 篇回應
|
| Lcuky |
|
|
|
|
會員：小馬10135228 發表時間:2015/5/6 上午 11:27:12第 160 篇回應
|
| 我也是極力看好的人 也因如此,不只我極力加碼,親友亦極力加碼 雖損失慘重,我的看法亦沒變 在公司營運逐漸明朗的情況下,股價卻逐漸探底 應是更好的買進時機 藥證出來後才是輸贏的關鍵 我只能說我會一直買... 各位看到了嗎?保齡有很差嗎?股價不也跌得一蹋糊塗 |
|
|
|
|
會員：仁兄10133557 發表時間:2015/5/6 上午 10:32:54第 159 篇回應
|
| 210元上興櫃，一年多來是如此慘跌，當初目標價上看幾百的言論消聲匿跡，套牢了一堆人，李總統，持續的探底，您看法? |
|
|
|
|
會員：仁兄10133557 發表時間:2015/5/6 上午 10:05:31第 158 篇回應
|
| 跌到這個價位，真是無言，看看浩鼎，藥華都已收案了 ，卻是一路往下破底，哪兒出問題呢! |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/5/5 下午 05:45:18第 157 篇回應
|
| 重磅中的重磅藥 海賺賺賺賺賺賺>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> 45.5亿美元！吉利德丙肝药物第一季度销量爆表！ 来源：生物谷 2015-5-4 -------------------------------------------------------------------------------- 2015年5月2日讯，吉利德丙肝药物在2014年创造了相当不俗的销售成绩，而2015年第一季度的销量更是超过了最乐观的预测，创造了另一个令人瞩目的销量。 吉利德最新的丙肝药物Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir)以及之前的Sovaldi (sofosbuvir)在15年第一季度创下了45.5亿美元的销量，远超此前业内估计的36.1亿美元的最高值。 今年，吉利德将产品销售净额的目标上调了20亿美元，预计将会达到280至290亿美元。 Evercore ISI的分析师Mark Schoenebaum表示，吉利德通常较为保守，而这次提高了销售目标，其中含义很深。 吉利德的这两款丙肝药物帮助吉利德一跃成为美国药物销售榜单上的佼佼者，据GlobalData估计，2014年仅凭Sovaldi就为吉利德创造了100亿美元的销量，使得吉利德战胜长居榜首的老大哥辉瑞，成为新销量冠军。 Sovaldi过去要和注射药物共同使用，目前其销量有所下滑，而Harvoni是完全的口服药物，起效更快，效果也更好，符合人们的预期。 Sovaldi 去年一月份在美国和欧洲获批上市，而Harvoni 直到去年第四季度才获批。在过去的第一季度中，共有90000名患者开始服用Sovaldi 或Harvoni来治疗丙肝。 与此同时，尽管吉利德丙肝药物的销量一路飙升，丙肝市场上异军突起，大有和吉利德一争高低的架势。比方说艾伯维的Viekira Pak(ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir/ritonavir) 和百时美施贵宝的Olysio (simeprevir)，而默沙东也有新药。丙肝药物的价格战已经打响，而目前服用Sovaldi和Harvoni的成本仍然是每个患者每天1000美元，整个治疗过程共花费84000—90000美元。 当然，Sovaldi 和Harvoni也是贵得有道理，这两种药物能够有效治愈绝大部分的丙肝患者，从长远角度看，这样的花费 也是合算的 如果把藥費降成20000美元跟P1101競爭 病人多1倍 變成銷售額剩22.5億美元 似乎一點多不划算 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/5/5 下午 05:34:29第 156 篇回應
|
| 小英大: 你的心情我能感受 我們一直看好藥華 也鼓勵親朋好友去買 結果造成自己少賺 朋友套牢 還被一些人取笑 但是收起心情 回歸投資 藥華是一家爛公司嗎 從上興櫃到現在 公司也一步步往目標前進 投資找的標的物 不就是未來要有大爆發的力量的公司 台積電 大立光 雖好 但要在它小時後就投資 現在投資已沒太大意義了 我們要找的是台灣安進 而放眼望去台灣生技只有藥華最具資格 新藥不是每隻都是重磅藥 而P1101拿到藥證後絕對是重磅藥 一隻重磅藥10億美元起跳 藥華目前就是只為燒錢 股價跌成如此 造成很多人要賣是正常的 倒是思考如何布局未來才是重點 |
|
|
|
|
會員：小散戶10028616 發表時間:2015/5/5 下午 04:54:24第 155 篇回應
|
| 小英大 別太失望啦 既然有合計有5個已進入三期或將進入三期的藥物。 進入二期中的也有3個PMF(US)、CML(EU)及KX01(TW)，這成績是不錯的。 依股東會開會通知資料，公司這陣子重心應擺在 1. 上櫃申請 2. 依PV三期收案結果分析，向歐盟EMA提出新藥行銷許可申請 3. 依PV三期收案結果分析，向美國FDA提出生物新藥許可申請 4. C肝二型三期之進行及收案 5. ET向美國之三期申請 至股東會之這段時間就耐心等待吧，等公司之進一步說明。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/5/5 下午 03:40:55第 154 篇回應
|
| 已收到今年股東會通知書,卻有股失落沉痛的感覺. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/5/4 下午 08:30:55第 153 篇回應
|
| 2015年5月4日讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线收获大好消息，该公司复方新药Breo Ellipta近日喜获美国FDA批准，作为每日一次的吸入性药物，用于18岁及以上哮喘（asthma）成人患者，该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前，Breo Ellipta已于2013年获FDA批准用于慢性阻塞性肺病（COPD）适应症。 此次批准的用药人群与GSK申请的人群稍有偏差。GSK申请的人群是12-17岁青少年和18岁及以上成人哮喘群体，但FDA仅批准Breo Ellipta用于18岁及以上成人哮喘群体。这一结果与今年3月FDA专家委员会的意见一致。FDA已发布一封完整回应函（CRL），要求GSK提交额外的数据，进一步证明Breo Ellipta在12-17岁青少年哮喘群体中的安全性和疗效。 不过，此次Breo Ellipta收获成人哮喘适应症，对于GSK而言仍是一个值得喜庆的结果。Breo Ellipta是GSK呼吸管线中最重要的数个产品之一，该公司迫切期望这些产品能够真正动起来，来提振不断萎缩的市场份额。要知道，GSK最重要的一款哮喘药物Advair曾经创下了80亿美元的年销售额，但该药受仿制药冲击导致销售下滑。目前，在呼吸疾病治疗领域，GSK正面临着众多竞争对手，其中包括英国第二大制药巨头阿斯利康（AZN）。GSK希望以Breo Ellipta为代表的后起之秀能够成功接棒Advair再续哮喘领域的辉煌。然而，Breo Ellipta在2014年的销售额仅为1.1亿美元，远不足以补平Advair的销售缺口。此次收获的哮喘适应症，有望大幅提升Breo Ellipta的未来销售。 Breo Ellipta是复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol，100/25 mcg和200/25mcg）的商品名，该药是由每日一次的吸入性糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗（VI）组成的复方药物，开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）的治疗。在美国，Breo Ellipta于2013年5月获FDA批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外，该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。 葛兰素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了Breo Ellipta（100/25mcg和200/25mcg）的补充新药申请（sNDA），寻求批准作为每日一次的吸入性疗法，用于12岁及以上哮喘（asthma）患者的治疗。该药sNDA的提交，是基于Breo Ellipta用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据，包括48个临床药理学研究和23个临床研究。相关阅读 2015-05-04溶瘤免疫疗法新突破：FDA高票支持皮肤癌疫苗T-Vec上市2015-04-30FDA 批准首款阿立哌唑仿制药用于治疗精神疾病2015-04-30FDA专家组以22：1支持安进黑色素瘤药物2015-04-29赛诺菲法布里病治疗药物GZ/SAR402671获FDA快通道审评资格2015-04-29安进癌症免疫治疗药物 T-Vec 未能打动 FDA 审评人员 分享到: 关于我们 药促会简介协会章程协会领导机构设置会长单位会员单位入会申请 新闻中心 新闻聚焦协会动态产业资讯研发追踪通知公告 政策法规 政策法规政策解读政策要闻 国际交流 国际交流 会员服务 会员动态会员展示 下载专区 专题研究 医改专题药价及招标制度市场研究报告 联系我们 联系我&# |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/5/3 下午 07:14:23第 152 篇回應
|
| SORRY, 申凊上櫃必備文件之一, 董事會或股東會決議有價證券申請為櫃檯買賣之議事錄影本。 故由董事會決議即可,不須提報股東會討論. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/30 上午 07:49:43第 151 篇回應
|
藥華藥傳獲工業局核備函 5月遞件申請上櫃 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-04-27 14:33 藥華藥總經理林國鐘日前表示，合作夥伴AOP完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標後，公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗，完成治療PV的歐洲三期臨床收案，是公司在新藥開發藍圖上的重大里程碑，未來公司將全力加速各項臨床的進程，2年內營運將會有突破性的成長。 .... 這個消息是倒有點疑惑, 剛查了公司資訊觀測站公告,並沒有申請上櫃事項議題, 可能公司還無保握最近收到工業局核准函. 如假設下周收到,提早準備,是有機會在5月底或6月初申請上櫃,(寶齡,中裕也預計6月申請上櫃) 只要安排在5/29股東會臨時動議上提出上櫃申請及獲得通過提議,是有機會的. 靜觀其變. 其實我比較在意藥證的進度,相信公司也會朝這個方向努力. |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/4/29 下午 04:46:55第 150 篇回應
|
| 應該是指藥華今年會有五個三期臨床，其中PV是已經三期收案了，另外的B肝臨床目前是二期，但預計今年可進入三期。乳癌用藥紫杉醇Oraxol原本是靜脈注射，但病患一下子接受大劑量會較多的副作用，比較痛苦，因此美國原藥廠Kinex推出口服錠劑的改良版，藥華取得代理授權，這部分也可在今年直接進入臨床三期。 以上是個人的理解，如果有誤差，歡迎各位先進指正。 |
|
|
|
|
會員：小散戶10028616 發表時間:2015/4/29 下午 12:08:12第 149 篇回應
|
| 感謝小英大的資訊提供 那另外二個三期好像是B肝(亞洲)及ORAXOL的乳癌用藥(TW) 這二個是三期申請中嗎?都沒有相關的公司公告。 二期已經結束了嗎? 有那位大大可以提供資訊。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/29 上午 11:14:32第 148 篇回應
|
| 可參酌公司網站 http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html 或6646公開資訊觀測站法說會資料 http://mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 均有詳細說明 |
|
|
|
|
會員：小散戶10028616 發表時間:2015/4/29 上午 10:50:33第 147 篇回應
|
| 我是投資的新手 感謝平安大提供的訊息 這可呼應今天生技股(6446及4147)的盤勢 另想請問小英大提到的「6446今年有5個3期臨床」是指以下這些嗎? 1. PV，已收案，歐洲及美國 2. C肝2型，剛核准申請，台灣及韓國 3. ET，申請中，歐洲及美國 不知另外二個為何? |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/4/29 上午 08:57:52第 146 篇回應
|
| 新藥研發失敗，往往帶來生技股的災難，美國生技類股NBI指數週一重挫4%，原因就如同下列外電新聞報導。所幸，藥華的P1101新一代干擾素是改良的新藥，不僅大幅降低副作用，減少病患痛苦，而且也延長藥劑時效，從每週一針變成每兩週一針；尤其，副作用降低也使得干擾素的治療範圍擴大，許多血液疾病也可望獲得治癒。 美生技慘跌元凶？Celladon基因治療法失敗 股價挫8成 MoneyDJ新聞 2015-04-28 10:45:52 記者 郭妍希 報導 生物製藥公司Celladon Corp.在心臟衰竭基因治療法Mydicar無法達標的衝擊下，股價暴跌8成，拖累美國生技類股同步下挫。 Celladon週日(4月26日)發布新聞稿宣布，Mydicar在一項重要的臨床試驗中，並未達成初級與次級目標，而在與安慰劑比較時，也無法顯示出明顯的治療效果。路透社報導，投資人之前就一直在等待Celladon發表聲明，而選擇權市場更預估，結果一旦出爐、股價可能會有爆炸性的變化。 Celladon的Mydicar療法主要是利用病毒，將能夠修復心臟收縮酵素的基因，安插到功能壞損的細胞當中。美國食品藥物管理局(FDA)曾經指出，Mydicar療法適用「突破性治療」(breakthrough)與「快速通道」(fast-track)這兩種嚴重藥物審查機制。 Celladon週一(4月27日)開盤即跳空暴跌78.58%，終場則重挫80.7%、以2.64美元作收，創2002年3月8日以來收盤新低。 其他專注於基因治療法的業者股價也跟著重挫。眼疾基因療法生技商Avalanche Biotechnologies Inc.、細胞癌免疫療法生物製藥研發商Juno Therapeutics Inc.、擁有基因調控技術的生物醫學公司Sangamo Biosciences, Inc.、專注於先天性疾病的基因治療公司Spark Therapeutics Inc.分別下挫5.88%、10.32%、9.25%、12.15%。 這拖累美國整體生技類股走軟。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index，簡稱NBI)27日重挫4.11%、收3,651.05點，創4月7日以來收盤新低，為3月25日以來最為慘重的單日跌幅。不過，NBI年初迄今漲幅仍多達14.9%。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a={5fa97c49-9fdd-40d4-b1ea-908125fc8ebb}#ixzz3YectnhXo MoneyDJ 財經知識庫 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/28 下午 01:55:06第 145 篇回應
|
| 股價潮起潮落,不用太在意 投資新藥研發股,好比馬拉松.現只是進行到四分之三路程, 比賽還未結束,等著逆轉勝 相信自已判斷,等待開花結果吧! |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/4/28 下午 01:13:14第 144 篇回應
|
| 沒想去年年中預言破100還真的來~~~希望他加油囉~ |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/28 上午 10:42:30第 143 篇回應
|
| 顆顆! 6446工業局核准函及4162的消息,我都比記者早知道,功課還是要作. http://www.chinatimes.com/newspapers/20150428000247-260206 |
|
|
|
|
會員：141210138230 發表時間:2015/4/28 上午 09:46:15第 142 篇回應
|
| 關鍵時刻....沒信心就請下車！這樣股價才能踩油門直衝 |
|
|
|
|
會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2015/4/28 上午 09:39:45第 141 篇回應
|
| 股價乃由市場決定, 我是生技門外漢,只知道不斷檢視3年來持續買進的原因有無變化： 1. FDA 同意公司不用在美國做臨床3期而使用AOP在歐洲的3期資料送件申請美國藥證 ---- 表示 PV1101臨床2期資料非常好. 2. AOP在2014 ASH再進一步發表，P1101治療PV病人的治療方式，可從每兩周施打一次，延長至每四周一次，證實可長時間維持療效，藥華醫藥已著手將此成果申請新專利 ----可以推論臨床3期成功機率很高 3. 根據INcyte的資料推論, 藥華的Ｐ1101一旦成功上市, 歐美潛在銷售可達US$xxx (私人觀點不透露）. ---- PV藥一旦過了, 治療ET的藥晚2年應該沒啥問題可上市. 潛在銷售與PV相差不遠. 4. 掐指計算其合理價值離目前股價相距仍遙遠 以上幾點並無改變, 危機就是機會. 以上幾點改變了, 就不用再戀棧了！ |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/28 上午 09:23:36第 140 篇回應
|
| 6446今年有5個3期臨床,還是有它的價值存在,到國外隨便找買主,少說也值10億美金. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/27 下午 08:16:53第 139 篇回應
|
| 其他生技公司消息: Mack宣佈MM398已正式送FDA申請許可證 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/27 下午 06:33:33第 138 篇回應
|
| 新藥廠藥華醫藥(6446-TW)市場傳出公司已獲得工業局許可，預計5月送件申請上櫃，搶年底掛牌交易。另外公司合作夥伴AOP已經完成PV3期收案，將同步申請歐盟EMA及美FDA藥證，EMA藥證估計明年底將優先順利到手。 由於藥華藥是新藥公司，目前沒有獲利，因此要申請上櫃，必須先取得工業局核備函，今(27)日市場傳出公司已獲工業局核可，近期將取得核備函，公司隨即5月送件申請上櫃，搶年底前完成掛牌。 --> 藥華藥傳獲工業局核備函 5月遞件申請上櫃 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-04-27 14:33 藥華藥總經理林國鐘日前表示，合作夥伴AOP完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標後，公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗，完成治療PV的歐洲三期臨床收案，是公司在新藥開發藍圖上的重大里程碑，未來公司將全力加速各項臨床的進程，2年內營運將會有突破性的成長。 |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/4/27 下午 04:59:36第 137 篇回應
|
| 去櫃買中心的興櫃網頁查看，上週五的賣壓主要來自永豐金證券的高雄分公司，砍出將近200張。 藥華公司基本面是按部就班在進行，並沒有特別變化。新藥研發本來就要等待七到十年，投資人不耐久候也沒辦法，要在新藥成功上市前一年殺低賣股，這也是人家的自由。 雖然藥華的市場知名度不足，接手買氣較弱，但只要基本面沒有問題，識貨的投資人仍應耐心等待，才能享受豐盛的報酬。 |
|
|
|
|
會員：向錢走10137837 發表時間:2015/4/27 下午 03:45:15第 136 篇回應
|
| TMD,差一點就被洗掉了~ |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/27 下午 02:11:05第 135 篇回應
|
| 且慢阿 我還沒................. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/27 上午 11:59:20第 134 篇回應
|
| 今年股東會開會通知書應會在明天寄出, 公司基本面及進度都不變,應是南部某大戶認賠賣出,會不會賣在最低價? 工業局科技核准函,審議會剛開過,應無間題, 供參考. |
|
|
|
|
會員：141210140359 發表時間:2015/4/27 上午 10:41:03第 133 篇回應
|
| 星期五夢見南方有個"新"股東丟了幾百張出來 |
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2015/4/27 上午 10:36:29第 132 篇回應
|
| 有人恐慌那麼本人今日98.5元貪婪一下，越跌越買……… |
|
|
|
|
會員：141210140359 發表時間:2015/4/27 上午 10:27:08第 131 篇回應
|
| 工業局科技事業審查沒問題，沒聽說有大股東在倒貨....這明顯是有心人在壓盤摜殺！ |
|
|
|
|
會員：ABC10134671 發表時間:2015/4/27 上午 07:07:48第 130 篇回應
|
| 這隻股票在未上市從20幾元漲到上興櫃200元,我覺的應該已經有人獲利下車了 |
|
|
|
|
會員：仁兄10133557 發表時間:2015/4/26 上午 09:59:41第 129 篇回應
|
| 當初未上市說的多好，現在呢? |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/25 上午 11:12:10第 128 篇回應
|
| 6446發生了什事,核准函沒過?停損賣壓? 怎不見公司出來說明一下. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/24 下午 08:34:53第 127 篇回應
|
| 用于治疗丙肝的纯口服�茪z扰素的Viekira Pak（ombitasvir+paritaprevir+利巴韦林+NS5B聚合酶抑制剂dasabuvir）在2019年的销售额预测值为25亿美元 ombitasvir+paritaprevir+利巴韦林+NS5B聚合酶抑制剂dasabuvir）在2019年的销售额预测值为25亿美元 那P1101+利巴韦林 市場有多大呢 不要因為900張賣壓而緊張 昨天今天藥華基本面都沒改變 沒注意到這是艾伯雄得口服干擾素 |
|
|
|
|
會員：黃大寶10132519 發表時間:2015/4/24 下午 08:19:29第 126 篇回應
|
| 某日張盛和部長帶著兩位賭徒甲乙上仙山求見禪師解惑: 張部長:自從推出證所稅 我被籌資企業主及未上市投資罵翻了 政策推行完全著眼於社會公平正義(心虛) 大戶條款也延後實施 大師 難道我錯了嗎? 禪師:你沒錯. 賭徒甲:我買了X華 浩X 現在是傾家蕩產 我是那麼的支持台灣生技產業 並深入研究藥品研發 換來的下場是如此 大師 難道我錯了嗎? 禪師:你沒錯. 賭徒乙:我賣了X華 浩X 現在榮華富貴 可是我被罵為富不仁 無情無義先落跑 大師 難道我錯了嗎? 禪師:你沒錯. PS.在此特別回覆 林小宗先生 謝謝您的關心 二次進藥華於153.5跌破150之時我停損於147 近日多有省思 也謝謝版主提醒指教 於此離開台灣一年 林小宗 珍惜與你相知相遇 也祝您投資順利. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/24 下午 07:49:19第 125 篇回應
|
| 吉利德棋逢对手！默沙东再掀丙肝疗法大战！ 来源：生物谷 2015-04-24 -------------------------------------------------------------------------------- 2015年4月24日讯，丙肝一直是生物医药产业重点关注的疾病之一，而吉利德公司在推出了特效疗法Sovaldi俨然成为了该领域的最大赢家。不过，生物医药产业瞬息万变，没有公司能够成为永远的胜利者。吉利德公司除了在现有市场上面临着来自艾伯维公司强有力的挑战外，在下一代丙肝新药的研发中也遇到了吉利德棋逢对手！默沙东再掀丙肝疗法大战！ 来源：生物谷 2015-04-24 -------------------------------------------------------------------------------- 2015年4月24日讯，丙肝一直是生物医药产业重点关注的疾病之一，而吉利德公司在推出了特效疗法Sovaldi俨然成为了该领域的最大赢家。不过，生物医药产业瞬息万变，没有公司能够成为永远的胜利者。吉利德公司除了在现有市场上面临着来自艾伯维公司强有力的挑战外，在下一代丙肝新药的研发中也遇到了默沙东公司的狙击。 今天，吉利德公司和默沙东公司几乎同时公布了各自丙肝组合疗法的最新研究数据，而这次几乎像是"约架"一般的数据披露也将两家公司在这一领域竞争推向了一个新的高度。 吉利德公司公布了其三组分丙肝组合疗法的中期研究数据，在这项研究中吉利德公司将Sovaldi和其开发的NS5A抑制剂药物GS-5816以及NS3/4A蛋白酶抑制剂药物GS-9857进行联合治疗，结果显示这种疗法对于此前未接受治疗的非肝硬化丙肝患者响应率达到了93%，而对出现肝硬化的患者和已出现药物抗性的患者群体，这一数字分别降低至87%和67%。其四周治疗后的SVR应答率仅达到了27%左右，与研究人员的预期有所出入。即使如此，吉利德公司研究人员仍然强调，公司开发的GS-5816、GS-9857将有助于进一步缩短丙肝患者接受治疗的时间周期。 几乎在同时，默沙东公司宣布其开发的grazoprevir/elbasvir鸡尾酒疗法取得了新的积极数据。grazoprevir/elbasvir此前获得了FDA的突破性疗法认证，被认为在治疗特定患者亚群有着出色的疗效。而在此次公布的研究中，研究人员主要考察了这种鸡尾酒疗法对出现慢性肾病的丙肝患者疗效，经过12周的治疗，接受这种疗法患者的治愈率达到了99%之高。不过，这一结果是在剔除了5%的患者数据错误后才得出的。默沙东公司认为公司的这一疗法将为未来丙肝患者提供一种持续清除病毒的新选择。 而此次两家公司公布的临床研究信息似乎都透露出下一代新型丙肝鸡尾酒疗法的重点将放在治疗特定亚型患者群体以及更短的治疗期两方面。现在看来，吉利德公司凭借Sovaldi在这场竞争中处于优势地位，但默沙东公司在该领域也表现出了出色的研发能力，公司很可能未来在这一领域占据客观份额。如果在考虑到目前活跃在这一领域的艾伯维公司，可以预见未来丙肝领域又将公司的狙击。 今天，吉利德公司和默沙东公司几乎同时公布了各自丙肝组合疗法的最新研究数据，而这次几乎像是"约架"一般的数据披露也将两家公司在这一领域竞争推向了一个新的高度。 吉利德公司公布了其三组分丙肝组合疗法的中期研究数据，在这项研?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/24 下午 06:04:47第 124 篇回應
|
| 用于治疗丙肝的纯口服�茪z扰素的Viekira Pak（ombitasvir+paritaprevir+利巴韦林+NS5B聚合酶抑制剂dasabuvir）在2019年的销售额预测值为25亿美元 ombitasvir+paritaprevir+利巴韦林+NS5B聚合酶抑制剂dasabuvir）在2019年的销售额预测值为25亿美元 那P1101+利巴韦林 市場有多大呢 不要因為900張賣壓而緊張 昨天今天藥華基本面都沒改變 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/24 下午 05:56:17第 123 篇回應
|
| 汤森路透的研究报告显示，对于2015年已经或可能投放上市的所有新药中，百时美施贵宝公司2014年获批的黑色素瘤免疫治疗药物Opdivo(nivolumab)是最值得关注的未来之星，预计2019年其销售额预测值将达到57亿美元，居2015年“重磅炸弹”级新药之首；其后是两种心血管系统疾病药物：高胆固醇血症治疗药物Praluent (alirocumab)预计在2019年将实现44亿美元的销售额；排名第3的是慢性心衰治疗药物LCZ-696（sacubitril和缬沙坦），预计2019年销售额为37亿美元。 乳腺癌治疗药物Ibrance (palbociclib)销售额预测值为28亿美元，居“重磅炸弹级”抗肿瘤药物第2名；其后排在第五名的是囊性纤维化治疗药物Lumacaftor+ivacaftor，2019年销售额预测值为27亿美元。 用于治疗丙肝的纯口服�茪z扰素的Viekira Pak（ombitasvir+paritaprevir+利巴韦林+NS5B聚合酶抑制剂dasabuvir）在2019年的销售额预测值为25亿美元；另一种高胆固醇血症/高脂血症治疗药物evolocumab在2019年销售额预测值为19亿美元，比排名第2的Praluent 低25亿美元；据报道，Praluent比evolocumab领先一个月进入市场，Praluent还有其他优点，表现为在Ⅲ期试验中可降低不良心血管结局发生率，如心源性死亡、心肌梗死和卒中，这让患者更加青睐Praluent。 总的来讲，将有11种“重磅炸弹”级新药到2019年其销售额会超过10亿美元，远高于2014年预期的3种。然而，2014年销售额最高的Sovaldi (sofosbuvir)和二联复方组合Harvoni (sofosbuvir 加ledipasvir)—两种均是丙肝治疗药物—预计在2017年销售额即可10亿美元，其增长速度远远超过2015年的这些新药。 以上数据及排名源自汤森路透根据2013至2015年2月上旬期间收集的数据发布的市场洞察报告。 了解市場 才能贏得未來 |
|
|
|
|
會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/4/24 下午 03:13:07第 122 篇回應
|
| 今天是發生什麼事阿,大盤快要萬點,結果上櫃興櫃的生技股大跌,真的是昏倒.難道台灣的生技夢真的是夢一場. |
|
|
|
|
會員：向錢走10137837 發表時間:2015/4/24 下午 02:34:10第 121 篇回應
|
| 是工業局審查的結果有問題嗎? 恭喜6446股價通過 落塞 四期零床試驗~~~yy |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/4/24 下午 02:22:28第 120 篇回應
|
| 我答應阿寶兄不能來突嘲,大家要從經驗中學習...唉..... |
|
|
|
|
會員：嗯10137099 發表時間:2015/4/24 下午 02:09:31第 119 篇回應
|
| 藥華今天出了什麼事????? |
|
|
|
|
會員：捷10137165 發表時間:2015/4/24 下午 01:59:33第 118 篇回應
|
| 破底！掉漆！投資宜緊慎。 |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/4/24 下午 01:50:33第 117 篇回應
|
| 加油拉~唉 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/23 上午 08:40:04第 116 篇回應
|
| AOP 2015最新狀況: 十二個地點（在10個國家有分支機構的代表在另外兩個國家） 已超過140名員工 超過6000萬歐元的營業額,合台幣20億元. 約70％的出口比例 |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/4/22 上午 08:51:37第 115 篇回應
|
| 400億美元 Teva擬併購美藥廠 2015-04-22 03:20:28 經濟日報 編譯莊雅婷／綜合外電 以色列學名藥大廠Teva製藥提議以400億美元的價碼，收購美國同業邁蘭藥廠（Mylan），以鞏固Teva的霸主地位。但這樁今年來醫藥業規模最大的交易，可能面臨反托辣斯爭議。 根據聲明，Teva出價每股82美元的現金與股票併購邁蘭，金額比邁蘭周一的收盤價溢價逾20%。但邁蘭先前表示，希望維持獨立地位，而且Teva的提議可能遭反托辣斯當局反對。 Teva股價21日早盤勁揚3.9%至每股65.74美元，邁蘭股價同步暴漲9.4%至每股74.44美元。 倘若這項交易談成，Teva將躍居全球營收最高的學名藥公司，每年進帳超過270億美元，同時也將重新確立Teva在學名藥市場的龍頭地位。Teva近年來受到印度太陽製藥等同業瓜分市占率。 彭博情報（BI）分析師費吉里說：「對Teva來說，此交易的最大賣點是能立即帶來成長，並降低克帕松（Copaxone）等暢銷藥品銷售下滑的衝擊。」 併購邁蘭也有助Teva接收位於印度、巴西與波蘭等地的低成本廠房，估計Teva每年可節省20億美元稅金與成本。 不過，Teva要吃下邁蘭可能不容易。邁蘭本月初提議用289億美元收購愛爾蘭製藥商Perrigo，將提高Teva併購成功的難度。這樁交易也凸顯學名藥產業正掀起整併潮，以因應可複製的暢銷藥品數量減少、印度學名藥廠崛起與歐洲等先進市場大打價格戰等挑戰。 最近幾年來，Teva和邁蘭均仰賴知名藥品銷售減緩這些衝擊。例如，Teva因生產治療多發性硬化症的克帕松，獲利與營收蒸蒸日上；治療過敏的Epipen也替邁蘭賺進大把鈔票。 但這兩家公司也都面臨激烈的金雞母保衛戰。上周美國監管單位批准諾華（Novartis）和Momenta製藥，也可販售克帕松的學名藥。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/21 下午 09:51:08第 114 篇回應
|
| 新药研发路在何方？数据分析或能指明方向 来源：新康界 2015-4-21 -------------------------------------------------------------------------------- 作为一个技术密集型产业，生物医药产业的核心竞争力在于研发。而对于研发的不断推进也促使生物医药产业的蒸蒸日上。那么，现如今生物医药产业的研发是否已经达到了极值？最近来自著名调查公司WilliamBlair的工作人员对133名工作在生物医药产业研发第一线的科研人员进行了一项调查。 此次的调查对象涵盖了不同规模的生物医药公司，结果显示，几乎一半的受访者表示如何能够更充分分析、应用现有的研发数据是今后改善生物医药产业研发水平的最大机会。 有意思的是来自中型以上生物医药公司的受访者在这一方面有着高度一致。52%的中型公司研发人员和41%的大型公司研发人员都认为现有研发体系对临床研究数据的利用度还有很大提升空间。与之相对的，仅有38%的小型生物医药公司研发人员赞同这一选项，在小型公司的受访者中40%的研发人员认为更多的外包研发能够促进研发水平的进一步提升。 此外，来自中小型医药公司的受访者中有20%的研发人员认为现有研发体系已经达到了最优水平，而这一比例在大型生物医药公司中仅占到13%，显然后者更倾向于相信对研发的改进仍然任重道远。 此外，调查报告中还涉及到了现有CRO系统和IT企业的合作对目前临床研究数据分析模型的影响。 近年来，随着临床研究规模的不断扩大，导致研究人员需要处理的数据量呈几何级增长，许多IT公司如谷歌、微软和Apple等都纷纷跨界进入这一领域。这也使得生物医药产业和互联网产业迅速交融形成了一个新型领域。而此次的调查结果也向广大生物医药公司暗示未来这一领域或许将对生物医药产业研发产生深远影响。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/20 下午 08:15:41第 113 篇回應
|
| 014年全球处方药销售TOP25制药巨头，诺华夺魁 来源：生物谷 2015-04-20 -------------------------------------------------------------------------------- 2015年4月17日讯，近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布了《2014年全球处方药销售TOP25制药巨头》榜单，该排名是根据各大药企在全球药品市场的处方药（包括仿制药）销售数据。这份榜单中，美国生物技术巨头吉利德（Gilead）异常耀眼，该公司凭借在丙肝治疗领域的巨大成功，不仅从往年的20名之外直接跻身第9，在美国市场中更是拔得头筹。 2014年榜单中，瑞士制药巨头诺华（Novartis）超越过去10来年稳居第一的美国制药巨头辉瑞（Pfizer）问鼎榜首。近年来，诺华明确提出了多元化运作模式，通过多次并购不断壮大旗下业务，如眼科护理单元爱尔康（目标是全球领先的眼科集团），并在横跨多个治疗领域建立起强大的药物管线，这些措施成功化解了年销60亿美元的高血压重磅药物代文（Diovan）专利悬崖的巨大冲击。 而辉瑞，尽管位居第二，但在“超级药王”立普妥（Lipitor）2012年遭遇专利悬崖后，已采取各种手段控制成本，在2014年成功实现强势复苏。所采取的手段包括出售旗下动物保健部门Zoetis、收购生物仿制药公司Hospira以及更加专注于新的药物，尤其是肿瘤学业务，该业务正给辉瑞带来强劲而稳定的收入流。值得一提的是，立普妥在巅峰时年销130亿美元，在2014年的销售额仅为28亿美元。 该份榜单中，吉利德（Gilead）最为耀眼，该公司以往的排名均在20名之后，但在2014年却强势挤进前10名，排在第9的位置。这几乎完全归功于丙肝明星药物Sovaldi巨大的商业成功，该药在2014年的销售额超过100亿美元，是全球第二畅销药，地位仅次于艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira，阿达木单抗）。事实上，与2013年相比，吉利德在2014年实现销售增幅高达127%，从108亿美元增长至244亿美元。该公司推出的丙肝鸡尾酒Harvoni预计在2015年的销售成绩比Sovaldi还要好，这也意味着吉利德在2015年预计将继续实现销售大幅增长。 当然，榜单排名有升的，自然也就有降的。其中，特别需要指出的是英国最大制药公司葛兰素史克（GSK）和美国医药巨头礼来（Eli Lilly），这2家公司受制于不同程度的薄弱管线及罚款，在2014年销售额较上一年跌幅均超过10%，礼来甚至达到了18%。此次榜单中，葛兰素史克仅排在第7的位置，该公司在2012年因非法营销和隐瞒安全数据被美国FDA罚款30亿美元，创下最高医药罚款记录。而在2014年，又因采取行贿销售谋取不正当利益被中国CFDA罚款5亿美元，这些事件对该公司在中美市场的声誉和药品销售带来了沉重打击。另外，葛兰素史克在2014年与诺华进行了总额200亿美元的资产置换，将旗下肿瘤学单元出售给了诺华，这笔收入将持续地回馈给股东，以安抚投资者的不安情绪。不过，也有些投资者质疑葛兰素史克为何要出售肿瘤业务，因为该业务在不久的将来似乎非常有利可图。
|
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/20 上午 10:58:11第 112 篇回應
|
| 血液學權威背書！藥華藥腫瘤新藥完成歐3期收案 http://news.cnyes.com/Content/20150420/KKIECI26HYBVE.shtml |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/4/20 上午 10:14:26第 111 篇回應
|
| 美國瑞基孤兒藥公司 由於藥華授權AOP在歐洲做臨床試驗的新藥P1101/AOP2014（Pegylated Interferon Alpha-2b）已經第三期收案，並即將在今年申請新藥證，因此AOP除了積極招兵買馬外，也開始進行新藥銷售的佈局，尋找合作夥伴在美國設立新的子公司─瑞基孤兒藥公司。 以下，就是AOP上週發布的新聞稿中譯版，文中提到的新藥產品雖然沒指明是哪一顆新藥，但明眼人一看便知是P1101/AOP2014。AOP不僅花了一、二十億元做完三期試驗，而且又投入這麼多的資源做準備工作，可見AOP是非常、非常的看好這顆新藥的市場潛力。 藥華的台灣股東實在沒有悲觀的理由。 --------------------------------------------------------------------------------------------------- AOP成立美國瑞基孤兒藥公司，進軍北美罕病藥品市場 奧地利孤兒藥公司（AOP）與瑞士瑞基醫藥公司（Rigi Healthcare AG）四月十五日宣布，共同設立美國瑞基孤兒藥公司（Rigi Orphan Inc, USA），未來這家新公司將聚焦在北美罕見疾病專業藥品的後期發展、取得藥證及商業化。 AOP老闆兼執行長魏德曼（Rudolf Widmman）說，在我們持續瞄準美國市場的擴充策略中，很榮幸的與瑞基醫藥一起合作，它是我們在這個領域的最佳夥伴。瑞基醫藥已經組成一個非常有經驗且準備就緒的團隊，能建立商業化運作並支持AOP在美國市場推廣孤兒藥產品。 出任美國瑞基孤兒藥公司董事長的哈斯勒（Hans Peter Hasler）則表示，在美國仍有許多疾病亟需新的藥物治療，我們的當務之急就是為病患提供更好的醫療服務。而AOP是歐洲罕病藥物的領導廠商，未來也將提供藥品後期發展及行銷專業給新成立的這家公司。我們期待跟魏德曼博士和他的團隊一起合作，以便在新藥研發治療的既定時程上持續前進。 魏德曼將出任美國瑞基孤兒藥公司的董事，而這家新公司將可充實AOP在新藥產品上的發展策略。 網址：http://www.aoporphan.com/en/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-and-rigi-healthcare-start-rigi-orphan-inc-usa.html |
|
|
|
|
會員：小散戶10028616 發表時間:2015/4/20 上午 09:57:30第 110 篇回應
|
| 興櫃新藥廠藥華醫藥(6446)舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會，會中邀請全球血液學權威 Kiladjian博士，他表示，新一代干擾素將是治療MPN新標準，目前藥華藥的P1101完成PV 歐洲三期臨床收案，有機會成為第一線治療藥物。 Jean-Jacques Kiladjian指出，許多的國際臨床研究皆證實甲型聚乙二醇干擾素(PEG- IFN-)是有利於治療MPN患者，近年主導的一項臨床研究數據顯示，P1101(AOP2014)新一代 改良型長效型干擾素(PEG-IFN- 2b)，在真性紅血球增生症(PV)患者的JAK2突變細胞株上 呈現抗增生效果，不但可減少紅血球系細胞聚落數目，可有效抑制JAK2突變的造血細胞， 能特別針對JAK2V617F基因突變陽性細胞加以消滅，且不傷及其他正常細胞，P1101用於治 療PV是具有臨床療效且低毒性。 Jean-Jacques Kiladjian醫學博士目前任職於法國聖路易斯(Saint-Louis)醫院臨床研究 中心，長期致力於骨髓增生性疾病(myeloproliferative disorder)、骨髓化生不良症候 群(myelodysplastic syndrome)的臨床研究與治療，在美國血液學年會與各大醫學期刊上 發表過無數論文，也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究，在MPN疾病領域具國 際權威地位。 Jean-Jacques Kiladjian表示，現有的治療方式並沒有顯著效果，使得近年採用干擾素( IFN)治療慢性骨髓性白血病(CML)、血小板增生症(ET)、全身性肥大細胞增生症、嗜酸性 細胞增多綜合症，以及費城染色體陰性骨髓增生性腫瘤(MPN)等惡性血液疾病的臨床試驗 有逐漸增多趨勢，其中也包括藥華醫藥的臨床研究在內。 Jean-Jacques Kiladjian博士的研究結果與國際臨床經驗觀察，與藥華醫藥目前執行 P1101用於治療PV所顯示的臨床療效證據相符。藥華醫藥表示，P1101已完成歐洲三期臨床 試驗收案，由於採開放式設計，一旦療程結束後即可確認效果，依目前AOP公司提供的資 料顯示，P1101為每2周注射一次，P1101有可能成為血液增生疾病的第一線治療藥物。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/17 下午 03:08:49第 109 篇回應
|
| 股價可比是海上的波浪 有時起有時落 好運歹運 總嘛要照藥證進度來行 三分天注定 七分靠打拼 愛拼才會贏 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/17 下午 02:23:57第 108 篇回應
|
| 為吸引全球優秀人力，各公司無不將人力資源管理作為企業主要競爭策略之 一，除了提高員工日常薪資水準外，無論係採取員工分紅、員工認股權憑證、現金 增資保留員工認購或限制員工權利新股等?酬工具，企業都應打造一個連結營運策 略、績效導向且具市場競爭力的獎酬辦法，並且建立完善的人才培育制度，才能持 續保有優秀人力，以利於企業發展。同時，員工獎酬制度本屬公司治理範疇，故主 管機關除了對於公司發行限制員工權利新股應經股東會特別決議及發行之額度訂有 相關規範外，原則上均回歸由發行人依公司所需之員工激勵效果及?酬計畫來設計 相關之發行辦法及發行條件。 |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/4/17 下午 12:35:52第 107 篇回應
|
| 大寶先生:想必你一定有這支~想當初有人在版上狂推,讓網友跳下去買在200以上,你怎說?本人在190以上價位可是有勸告大家唷~ 2月初宣告陸股,這波漲多少,本人11月就買進,看看摸的到比較實在啦,看在你面子上,就不再來吐嘲啦~ |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2015/4/17 上午 09:35:10第 106 篇回應
|
| 本資料由 (興櫃公司) 藥華醫藥 公司提供 序號 1 發言日期 104/04/16 發言時間 18:01:56 發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 公告本公司董事會決議修訂本公司「限制員工權利新股發行條件」 暨增訂「限制員工權利新股發行辦法」 符合條款 第 9 款 事實發生日 104/04/16 說明 1.董事會決議日期:104/04/16 2.預計發行價格:10元 3.預計發行總額(股): 計2,500,000股，每股面額10元，共計25,000,000元，每股認購價10元。於股東常會 通過起一年內依相關法令規定一次或分次申報辦理。 4.發行條件(含既得條件、員工未符既得條件或發生繼承之處理方式等)之決定方式: (1)發行價格：發行價格10元，發行新股方式配發。 (2)既得條件：員工認購後須符合績效要求條件。另公司得視營運需要由董事會授權 董事長核定附加其他既得條件。既得期間如有離職、停職、資遣、免職、優惠退 休等情事發生皆視同未持續在職，修訂對照表詳董事會議事錄附件五。 (3)發行股份之種類：本公司普通股股票。 (4)未達成既得條件之處理方式：由本公司全數依原認購價格收回並予以註銷，所衍 生之配股及配息員工無須返還或繳回。 5.員工之資格條件: (1)員工資格條件：以發行日當日已到職之本公司正式編制之全職員工為限。 (2)得獲配之股數：實際獲配之員工及數量，將參酌職級、績效表現、整體貢獻及其 他因素等，並考量公司營運需求及業務發展策略所需，由董事長核定後，提報董 事會決議。惟具經理人身份者，應先提報薪酬委員會同意。 6.辦理本次限制員工權利新股之必要理由: 本公司已經過10年的研究發展R&D，目前正是從研發型的公司漸進轉型為營運型公司。 今為因應此轉型必須召募更多的人才，特別是營運方面人才，公司近期召募的資深人 才，都是經過長期的努力有的甚至經過兩年才召募進來，接下來的儲才及留才，對公 司在執行策略與達成目標更是重要，發行限制員工權利新股以達召才、儲才及留才的 首要目的，共同創造公司及股東之利益。 7.可能費用化之金額: 以各既得條件指標期間年，計算可能費用化之金額，若以本公司普通股股票104年4月 7日收盤價新台幣120.10元估算，預估發行後對104年至106年度每年分攤之費用化金 額分別為187,656 仟元、75,063仟元及37,531仟元。 8.對公司每股盈餘稀釋情形及其他對股東權益影響事項: 若以104年3月31日本公司已發行股份189,712,143股計算，對104年至106年度每年每 股盈餘之影響分別為0.99元、0.4元及0.2元。綜觀前述整體評估，對未來每股盈餘 稀釋情形尚屬有限，故對股東權益亦無重大影響。 9.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利: (1)不得將該限制員工權利新股出售、質押、販賣、轉讓、贈與他人、設定擔保或做 其他方式處份。 (2)股東會表決權：與本公司其他普通股相同。 (3)股東配(認)股、配息權：與本公司其他普通股相同。 10.其他重要約定事項（含股票信託保管等）: 本公司發行之限制員工權利新股，得以股票信託保管之方式辦理。 11.其他應敘明事項:本公司「限制員工權利新股發行辦法」詳董事會議事錄附件六， 董事會決議通過，提案104年股東常會討論，並報經主管機關核准後生效。若於送件 審核過程中，因主管機關審核之要求而須作修正時，授權董事長修訂本辦法，嗣後 再提報董事會追認始得發行。 |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/4/16 下午 12:28:02第 105 篇回應
|
| 針對4/15經濟日報報導「新藥三小龍 同報佳音」新聞，在此補充說明一下： 報導指「藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查，同步啟動上櫃程序」，其實藥華是早在去年七月就已向工業局提出申請科技事業上櫃同意函，只是工業局審查大約需要七至八個月的時間，所以就像小英大所說，藥華應該在四月底前取得這份同意函，這是可以確定的。 取得同意函之後，藥華就可以由輔導主辦券商─凱基證券向櫃買中心送件申請上櫃，經過上櫃審查部一段時間的實地查核之後，再提交櫃買中心上櫃審議委員會，這時候藥華經營團隊必須前往簡報並說明，審議委員會通過之後再提報櫃買中心董事會，董事會備查之後才可以準備掛牌事宜。所以，如果流程一切順利，上述作業時程需要半年的時間，預計今年底可以正式掛牌上櫃。 另外，這則報導只提到長效型干擾素P1101，但其實藥華不是只有針對一種病症在進行臨床試驗而已，藥華最大的優勢是多頭並進，同時進行多項臨床試驗，而且很多都已經進入成熟期。以下，僅說明今年進入第三期臨床試驗的計畫： 一、真性紅血球增生症（PV）：奧地利AOP藥廠在2009年取得藥華P1101的授權，在歐洲進行PV臨床試驗，今年3月15日已發新聞宣布第三期成功收案，新聞稿如下： http://www.aoporphan.com/en/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-announces-progress-of-pivotal-phase-iii-trial-proud-pv-applying-ropeginte.html。因此，預計今年九月即可向歐洲藥政主管機構EMA提出新藥證申請，另外美國FDA也同意AOP直接提出新藥證申請，但時間需稍晚一些，在明年上半年。 二、C型肝炎基因二型（HCV-GT2）：今年3月12日藥華已向台灣衛福部申請進入第三期臨床試驗，隨後也將同步向韓國主管機關申請進入C肝二型第三期試驗。 三、B型肝炎：目前在台灣做第二期試驗，預計今年也將進入第三期。 四、血小板增生症（ET）：去年已獲美國FDA同意，可直接進入第三期試驗，因此目前正準備試驗計畫書，今年送件後即可啟動三期試驗。 五、乳癌：藥華已取得美國KINEX藥廠的授權，預計今年將以口服紫杉醇ORAXOL進行乳癌第三期試驗，以取代目前靜脈注射紫杉醇，預估可大幅降低副作用並提高便利性，以減少病患的不適。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/15 下午 04:49:42第 104 篇回應
|
| 生技醫療 凈現值NetPresentValue是一項投資所產生的未來現金流的折現值與項目投資成本之間的差值 ㄅ新藥 研發進行授權,本身不具銷售能力 (01)1760寶齡 Nephoxil腎臟病寶瑞康化妝品肌齡研究中心 (02)3176基亞 PI-88抑制肝癌皮膚癌復發兩岸藥品研發OBP-301溶瘤病毒治療肝癌頭頸癌食道癌中期流感狂犬疫苗云辰上海浩源(檢驗B肝C肝) (03)4108懷特 植物新藥血寶(癌因性疲憊症)咳寶(咳嗽)骨寶(骨質疏鬆症)暈寶(抗暈)糖寶(糖尿病腎病變)痛寶(口服止痛)肝寶(C肝植物新藥)麴寶(降膽固醇)牙幹細胞美吾華健亞安克 (04)4147中裕 TMB-355愛滋病後期TMB571流感行政院國發基金潤泰全潤泰新 (05)4152台微體 Lipsome微脂體(大豆球狀包膜)技術開發Doxisome卵巢癌骨髓癌乳癌卡波西氏瘤AmBil抗生素LipoDox卵巢癌乳癌ProFlow擴張血管(糖尿病)Lepotecan攝護腺癌肝癌ProDex黃斑性病變(眼)永豐餘eps2.4去-10.8 (06)4157太景 奈諾沙星(抗生素)TG0054幹細胞驅動劑TG2439C型肝 炎永豐餘行政院國發基金 (07)4162智擎 PEPO2胰臟大腸直腸胃肺腦癌PEP503放射性治療標靶抗癌(必貝特)東洋行政院國發基金npv308eps20.8去1.3 (08)4166友霖 過動症Miglitcl糖尿病CarisoprcdclTablet肌肉鬆弛劑Pitavastatinruru降血脂友華 (09)4168醣聯 醣質(小分子)單株抗體GNX8大腸癌GNX101卵巢癌GNX102胃癌 (10)4169泰宗 植物新藥TCM700CC型肝炎TCM800BB型肝炎 (11)4174浩鼎 OBI-822/821乳癌醣基鏢靶合一npv400eps5.6去-2.8 (12)4180安成藥 AC201痛風糖尿病AC301黃斑部病變ITRI-260血癌 Divalproex癲癇Nifedipine高血壓Megestrol愛滋病惡病體質LidocainePatch帶狀皰疹神經痛Donepezil阿茲海默症康聯npv250eps2.4去-7.8 (13)4192杏國 SB03生殖器疣SB04黃斑部病變SB05乳癌杏輝 (14)4743合一 植物新藥OB318肝癌(牛樟芝)ON101(WH-1)糖尿病足潰瘍傷口癒合中天泉盛浩鼎 (15)4911德英 植物新藥SR-T100皮膚癌SolariseInjection頭頸癌Hepanamin肝臟保健 (16)6446藥華藥 P1101真性紅血球增生症B型C型肝炎Pipeline貧血症國發會 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/15 上午 08:21:34第 103 篇回應
|
| 新藥三小龍 同報佳音 2015-04-15 04:29:57 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 新藥族群中裕新藥（4147）、藥華藥、智擎近期將同報佳音，中裕新藥執行長張念原昨（14）日表示，公司4月底將申請上櫃，7月啟動美國小型三期臨床收案，8到9月收畢，若一切順利，最快下半年上櫃、同步完成國際授權。 藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查，同步啟動上櫃程序；智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局（FDA）藥證的里程碑款500萬美元。 中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍，雖然市值規模比不上浩鼎，但旗下產品由於具創新性，特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元，跌0.66元。 中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥，張念原說，旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患，台灣、美國同步進行，美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙，換言之，每個醫生平均收不到一個病人，進度將提前。 收案時程方面，7月開始啟動收案，樂觀的話，8、9月就會收完，將先了解「Primary endpoint」（主要試驗終點）概況，注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況，注射兩周內即可了解數據，如果數據不錯，即可逕送藥證。 如果數據有待商榷，則啟動「Secondary endpoint」（次要試驗終點），也是24周內即可完成，最快10月病患全部完成施打後，即可陸續以隨到隨審（Rolling Review）方式送申請數據，預估最晚年底前可送申請藥證，明年第1季有結果。 配合產品送申請藥證，張念原表示，陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面，目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家，中裕與其中多家都正洽商，有幾家是中裕中意的對象，目標是第4季前完成授權。 http://udn.com/news/story/7254/837005-%E6%96%B0%E8%97%A5%E4%B8%89%E5%B0%8F%E9%BE%8D-%E5%90%8C%E5%A0%B1%E4%BD%B3%E9%9F%B3 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/14 上午 10:33:15第 102 篇回應
|
| 經濟部工業局科技事業核准函如無意外,應於4月底核准取得. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/13 下午 07:31:37第 101 篇回應
|
| 中型生物技术公司年收入增幅21.9%，完胜绝大多数制药公司 来源：新康界/邵建国 2015-4-13 -------------------------------------------------------------------------------- 谁说公司规模越大就代表越好？据英国研究与咨询机构GlobalData最新的一份报告，中型生物技术公司的表现正在越来越好。 据这份报告，2014年全球35家中型生物技术公司总收入为265亿美元，与2013年的248亿美元相比，增幅高达21.9%。 再生元和亚力兄继成为中型生物技术公司的旗帜后，又提振了2014年中型生物技术公司的数字，这两家公司2014年的收入均突破了20亿美元。2014年再生元在其眼科用药明星用于治疗有新生血管（湿）年龄相关黄斑变性的阿柏西普 (aflibercept、Eylea)的强力支撑下，销售额膨胀了了34%，主要是由于该公司在美国以外市场的持续推动，包括在欧洲和日本用于治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿。同时，亚力兄的天价孤儿药物艾库组单抗 (eculizumab、Soliris)创造了22亿美元的销售额，该药物用于治疗让人衰弱和威胁生命的血液系统疾病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒综合征。这主要归功于出口量增加、疗效超过预期，尤其要感谢其和法国政府签订的报销协议，据GlobalData的分析师Adam Dion。 这并不是最近才出现的趋势。据GlobalData，从2009年至2013年，全球35家中型生物技术公司总收入的年平均增长率高达25.2%。 大型制药公司已经注意到这种趋势，没有比艾伯维最近收购2014年生物技术公司中的佼佼者Pharmacyclics更明显的案例了，该公司2014年的销售收入暴涨180%，为7.29亿美元。上个月，艾伯维宣布将以210亿美元收购抗肿瘤药物制造商Pharmacyclics，这一报价让许多分析师震惊， 毕竟Pharmacyclics首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂新抗肿瘤药物依鲁替尼(ibrutinib、Imbruvica)的净收入才4.93亿美元，该药物用于经治讨套细胞淋巴瘤(MCL)患者和经治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。 但是，并不是所有的中型生物技术公司表现都很好。尤其是，福泰制药去年下降比较明显，主要是由于收到了大型制药公司和大型生物技术公司的冲击。2014年，丙肝治疗领域的新军，来自吉利德的索非布韦（Sofosbuvir、Sovaldi）和来自强生旗下杨森的Olysio(Simeprevir)迫使福泰制药将重磅炸弹药物替拉瑞韦（Telaprevir、Incivek）撤市，从而使得该公司的收入骤降52.1%，从2013年的12亿美元降至5.804亿美元。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/10 下午 09:39:46第 100 篇回應
|
| The unparalleled quick uptake and progress of PROUD-PV, completing enrollment of over 260 patients in around 15 months, proves the eagerness of both patients and physicians for this new treatment paradigm”, said Dr. Rudolf Widmann, CEO of AOP Orphan. Results from a phase I/II trial sponsored and conducted by AOP Orphan presented at ASH (American Society of Hematology) in 2012, 2013 and 2014 appear very encouraging: the overall clinical response rate including reduction of red and white blood cells and platelets was around 90% and after 6 to 12 months of treatment, 45-50% of patients even showed complete response. Importantly, after one year all patients were completely independent from phlebotomies. In addition, all patients remaining in this trial could be switched to an even more convenient monthly treatment schedule. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/10 上午 08:44:50第 99 篇回應
|
| 06/05-06/09 Americon Diabetes Associatio’s scientific sessions美國糖尿病學會年會 06/15-06/18 BIO International Convention美國國際生技展 06/18-06/21 Medicare Taiwan台灣國際醫療展 06/24-06/26世界製藥原料中國展 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/9 下午 06:36:38第 98 篇回應
|
| 泰宗指出，基於中國要求臨床前試驗時程考量，加上目前國際上已有新C肝藥物陸續上市，不需搭配干擾素療法；因此需要與被授權廠商進一步評估討論是否繼續開發。 實在不知道他在講甚麼 如果有效 人家怎會拒絕你 別人新藥上市 他就不需再開發 那就關起來吧 把理由牽到好像干擾素已經完全無用武之地 不可否認在c干方面舊有干擾素受到嚴厲挑戰 但也非無反抗能力 P1101在PV ET上的貢獻將是榮耀的 但C肝市場是兵家必爭之地 吉德列的sovaldi一年銷售120億美元 強生的olysio也賣23億美元 雖然口服藥比較方便 療程比較短 但就是貴 p1101沒抗藥性 治癒率也有90% 在貧窮的亞洲地區也絕對可殺出一條路 以我自己覺得30萬台幣能把c肝治好還可接受 50萬就無法接受了 所以我覺得 一般c肝患者一定期待合理的治癒方式出現 p1101絕對是好的選擇之1 不要因口服藥出現而洩氣啊 如果口服才能生存 那也不會有注射型毒品存在 市場是打出來的 優點缺點都是人講的 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/9 上午 11:49:25第 97 篇回應
|
| 先把P1101重心擺在PV ET上面,努力衝刺吧! |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/9 上午 11:42:35第 96 篇回應
|
| 又少了一家C肝競爭對手,6446的P1101是否能成功,目前國際上已有新C肝藥物陸續上市，不需搭配干擾素療法,一切順從天意吧! .... 殘念！植物新藥廠泰宗生技(4169-TW)研發中新藥「C型肝炎合併治療新藥TCM-700C」獲中國國家食品藥品監督管理總局通知，第三期人體臨床試驗不予通過核准。 泰宗表示，C型肝炎合併治療新藥TCM-700C依循美國及台灣植物新藥法規進行相關臨床前試驗，完成美國FDA及台灣TFDA核准第二期臨床試驗，但因各國臨床試驗審查要求的差異，中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗。 泰宗指出，基於中國要求臨床前試驗時程考量，加上目前國際上已有新C肝藥物陸續上市，不需搭配干擾素療法；因此需要與被授權廠商進一步評估討論是否繼續開發。 泰宗今年年初與北京邁康斯德簽訂PTX 9908大中華區(台灣、中國大陸、香港及澳門)的獨家授權，簽約金及階段性付款約300萬美元。PTX 9908為多肽類新藥，已於歐洲執行第一期及北美執行第一/二期臨床，將 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/9 上午 09:23:37第 95 篇回應
|
| 6446上興櫃前現金增資125引進的新股東及上興櫃後買進的投資人全數套牢, 再等半年或一年公司應會還給股東一個公道. 如自壞者選巴言1,看好者選巴言2,3 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/8 下午 08:46:23第 94 篇回應
|
| 漢斯·彼得·哈斯勒簡歷 漢斯·彼得·哈斯勒 Hans Peter Hasler 董事會主席 國籍：瑞士 1956年2月2日：出生日期 教育 瑞士聯邦商業文憑 商務經濟SIB，蘇黎世，市場營銷證書的瑞士學校 專業的歷史 2014年以來 瑞吉醫療AG，瑞士，全球生命科學顧問 2012-2013 義隆電子股份有限公司，PLC，首席運營官（COO） 2010年至2012年 HPH管理有限公司，瑞士，顧問，生物技術和製藥公司（M＆A，戰略和市場營銷） 2008 - 2009 Biogen Idec公司公司，美國，首席運營官（COO） 2007 Biogen Idec公司公司，美國，全球神經頭/心血管業務 2004年至2007年 Biogen Idec公司國際有限公司，瑞士，高級副總裁，國際組織負責人 2001至2003年 生物遺傳公司，美國，商業運營總監 1998年至2001年 惠氏製藥，美國全球戰略營銷的首席營銷官/總監，高級副總裁 1993年至1998年 惠氏製藥，瑞士，奧地利，東歐，德國 任務 2014年以來 AOP孤兒製藥股份公司，董事會成員 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/8 下午 08:43:14第 93 篇回應
|
| AOP又多了一個策略伙仹 .. AOP孤兒和瑞吉醫療開始瑞吉趙氏孤兒公司，美國 今天AOP孤兒製藥股份公司，奧地利和瑞吉醫療AG，瑞士，宣布成立瑞吉趙氏孤兒公司，美國。 新公司將專注於開發，許可和製藥專業在北美罕見疾病商品化。 “我們很榮幸與瑞吉醫療保健公司，對於這項工作的最佳合作夥伴針對美國市場一起繼續我們的擴張戰略。 瑞吉醫療集團組建了一個理想的位置，以建立商業運作與推廣支持AOP的產品在美國作為一個更廣泛的孤兒組合“的一部分，具有豐富經驗的團隊，說魯道夫博士威德曼，老闆AOP孤兒和CEO。 “仍然有許多疾病有著大量醫療需求，我們的首要任務是為這些患者在美國提供更好的服務。 我們的合作夥伴，AOP孤兒，是歐洲領先企業，致力於該段誰，將有助於產品以及開發和市場營銷專業知識，新公司。 我們期待著與維德曼博士和他的團隊，以繼續推進創新的治療管道的工作“，漢斯說彼得·哈斯勒。 漢斯·彼得·哈斯勒將是瑞吉趙氏孤兒公司的董事長，而魯道夫Widman翻博士將加入公司董事會。 該公司是在補充AOP的投資組合更多的創新產品的過程。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/8 下午 04:45:39第 92 篇回應
|
| 2014 年销售额增长最多 TOP50 药物剖析 来源：新康界/明明 2015-04-03 -------------------------------------------------------------------------------- 近日，FirstWord 公布了全球销售额增长额 TOP50 药物名单，这 50 个药物在 2014 年销售总额增长了 370 亿美元，而 TOP10 贡献了其中的 225 亿美元。 这个增长额的 一半是由吉利德的丙肝治疗药物 Harvoni 贡献的，2014 年该药销售达到 102 亿美元，成为当之无愧的 "增长王"，另一款来自强生的丙肝治疗药物 olysio 则位居第二，临床上 olysio 与 Harvoni 联合治疗丙肝，为此强生从该药录得 23.02 亿美元的收入。 Top50 中的每款药物都贡献了至少 2 亿美元以上的销售增长。 2014 年增长最多的 50 个药品（亿美元） 榜单中包括 14 款肿瘤产品（占 TOP50 的 28%），销售总额同比增长了 520 亿美元（占 TOP50 的 14%），赛尔基因的 Revlimid 以销售额增长 7 亿美元，领跑康肿瘤用药领域。其次是罗氏治疗乳腺癌的 Perjeta（销售额增长 6.47 亿美元）以及强生治疗前列腺癌的 Zytiga（销售额增长 5.39 亿美元）。 强生和 Pharmacyclics 用于治疗 B 细胞恶性肿瘤的药物 Imbruvica 在 2014 年销售增长排名中，位居第 18 位，也是肿瘤领域销售额增长排名第四的产品。不久前，艾伯维已经同意以 210 亿美元收购 Pharmacyclics。 在 TOP50 中，有 8 个产品是生物制剂，主要集中在风湿性关节炎等，生物制剂销售总额增长了 39 亿美元，几乎一半增长来自艾伯维的 TNF 抑制剂 -Humira。不过，Humira 生物类似物的竞争在欧洲展开，目前该药的销售走势已经到了关键时点。 榜单中，有 4 个多发性硬化症类产品，包括百健艾迪的 Tecfidera 和 Tysabri，还有诺华的 Gilenya 以及赛诺菲的 Aubagio，这四个产品销售总额增长了 34 亿美元，其中 Tecfidera 是销售额增幅排行第 3 的产品，去年销售额增长了 20 亿美元。 尽管竞争压力越来越大，该榜单中仍然有 6 款是用于治疗糖尿病的，销售总额增长了 23 亿美元，赛诺菲的胰岛素类产品 - 来得时，成为糖尿病领域增长额度最大的产品。尽管这家法国公司在价格竞争的压力下，已经走向特许经营销售的道路，去年销售额还是增长了 8.36 亿美元。 凝血因子 Xa 抑制剂的销售持续增长，包括拜耳 / 强生的 Xarelto 和百时美施贵宝 / 辉瑞的 Eliquis，2014 年销售额分别增长了 16 亿美元和 6.28 亿美元。在上市预期延后的情况下，Eliquis 的表现可圈可点，其在口服抗凝剂型领域的竞争对手，即勃林格殷格翰的直接凝血酶抑制剂 Pradaxa，数据尚不可知，如果可以对比，相信会让市场吃惊。 再生元和拜耳的眼科治疗药物 Eylea 表现依然强劲，2014 年销售额增长了 8.94 亿美元，主要受益于该药在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗领域外，又获得 FDA 批准的新增适应症。这对于 |
|
|
|
|
會員：藥不要10140223 發表時間:2015/4/8 下午 01:50:44第 91 篇回應
|
| 這支股票建議,能賣就趕快先賣吧,否則散戶絕對會賣輸大股東,新藥股已經開始要各走各的路了!不會因為某支好股票而帶動投機性高的公司的!看線型跟亮就知道.大股東跟卷商想出來都出不來了散戶們你們還在期待什麼呢。PS:以上存屬猜測胡言亂語.投資因審慎評估不因他人廢言而亂了忘記賣股票,謝謝 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/8 下午 12:22:08第 90 篇回應
|
| 6446上興櫃後表現另人失望,但還是抱持一線希望,以股神名言共勉之. 巴菲特金句名言 1.若你不打算持有某隻股票達十年，則十分鐘也不要持有。 2.美國股神巴菲特：當那些好的企業突然受困於市場逆轉，股價不合理的下跌，這就是大好的投資機會來臨了。 3..美國股神巴菲特：我最喜歡的持股時間是……永遠！ 4.股神巴菲特：「要投資成功，就要拚命閱讀，不但讀有興趣購入的公司資料，也要閱讀其它競爭者的資料。」 5.花四毛錢買價值一塊錢的東西。 6..買股票的時機應該與大多數的投資人想法相反。 7..買股票的時機應該與大多數的投資人想法相反。 8.假如這家公司表現得很好，它的股價絕對不會寂寞的。 9..沒有公式能判定股票價值，唯一的方法就是徹底了解這家公司。 10.投資的密訣的是：別人「恐懼」時「貪婪」，別人「貪婪」時「恐懼」。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/4/8 下午 12:11:52第 89 篇回應
|
| 6446推薦券商 6446 藥華藥 1 920T 凱基自營 103.03.11 顏小姐 (02)21818888#8108 85011614 台北市明水路700號9F 6446 藥華藥 2 910T 群益自營 103.03.11 陳先生 (02)87898888#5189 87892952 台北市松仁路101號4F 6446 藥華藥 3 980T 元大自營 103.03.11 周先生 (02)27181234#6781 0227726138 台北市南京東路三段225號14F 6446 藥華藥 4 960T 富邦自營 103.03.11 張小姐 (02)87717519 0227315271 台北市仁愛路4段169號16樓部份 6446 藥華藥 5 585T 統一自營 103.03.11 陳小姐 (02)27478266#3387 0227475714 台北市松山區東興路8號1,3F 6446 藥華藥 6 653T 大眾自營 103.04.14 朱先生 (02)27790866#220 0227790737 高雄市三民區壽昌路93號2,3F 6446 藥華藥 7 700T 兆豐自營 103.04.16 陳先生 (02)23278988#7996 33931276 台北市忠孝東路四段563號B1F 6446 藥華藥 8 888T 國泰證自營 103.05.05 陳先生 (02)77119828#0000 .... 只要有2家就可以了,不會下興櫃 |
|
|
|
|
會員：向錢走10137837 發表時間:2015/4/8 上午 10:27:18第 88 篇回應
|
| 6446的股價一直落塞,也破了125的增資價 請問,輔導券商有可能會不玩了嗎? 有看到興櫃的公司因輔導券商不足而公告停止交易的... ?????? |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/6 下午 03:51:13第 87 篇回應
|
| 2015年2月12日讯/生物谷BIOON/--Regulus Therapeutics(纳斯达克股票代码：RGLS)在股票市场上遭遇滑铁卢，在2月9日的交易板块上估价下跌7%，究其原因，原来是之前大力宣传的丙肝候选药物RG-101的临床试验结果并不理想！ Regulus是一家专注于RNA技术的制药公司，与阿斯利康及赛诺菲建立了合作关系，共同研发用于治疗心血管疾病、代谢疾病、癌症、纤维化病变及一些罕见病的microRNA药物。RG-101是独家专利，用于丙肝的治疗，目前处于临床试验阶段。此外，RG-102也正在研发之中，用于遗传性肾炎的治疗。 RG-101的一期临床试验数据表明：在对患者进行单次皮下注射RG-101 8周后，仅有64%患者体内的病毒被完全清除。尽管12周后还会报告一个数据，但目前这个治愈率着实让人失望，远远低于市售的丙肝治疗药物，比如雅培生命和吉利德的产品，他们的丙肝治愈率达到90-99%。 另外一个强劲对手Achillion(纳斯达克股票代码：ACHN)最近也公布了丙肝候选药ACH-3102的临床研究结果：与吉利德的Sovaldi联合给药后仅6周就观察到100%患者被治愈。这个激动人心的结果暗示了以后丙肝的治疗周期可以缩短到6周，而不是吉利德或雅培生命的8周和12周。 众多投资者对Regulus持观望态度，深深怀疑新一代丙肝治疗药到底能不能披荆斩棘，博得众彩。Regulus发言人说他们对RG-101依然十分乐观，但事实上，此前，该公司就已经改变了今后的研发方向：他们试图将RG-101与其他治疗手段结合起来，从而提高丙肝患者体内对该药物的持续性应答。另外，他们将会提高临床上的给药剂量，以期达到理想效果。 摩根证券在研究报告中表示，现在购入Regulus股票确实不是一个好的时机，但RG-101临床试验结果不理想也直接推动了丙肝治疗药的进一步发展。银行也表示一直看好这支股票，目标价格由$23上升为$29，蒙特利尔银行资本市场也认为这支股票能够跑赢大盘，目前价格是$24。总之，7位市场分析专家中就有6位表示Regulus值得购买，仅有一位表示应该将其抛出。（生物谷Bioon.com） 2015年2月12日讯/生物谷BIOON/--Regulus Therapeutics(纳斯达克股票代码：RGLS)在股票市场上遭遇滑铁卢，在2月9日的交易板块上估价下跌7%，究其原因，原来是之前大力宣传的丙肝候选药物RG-101的临床试验结果并不理想！ Regulus是一家专注于RNA技术的制药公司，与阿斯利康及赛诺菲建立了合作关系，共同研发用于治疗心血管疾病、代谢疾病、癌症、纤维化病变及一些罕见病的microRNA药物。RG-101是独家专利，用于丙肝的治疗，目前处于临床试验阶段。此外，RG-102也正在研发之中，用于遗传性肾炎的治疗。 RG-101的一期临床试验数据表明：在对患者进行单次皮下注射RG-101 8周后，仅有64%患者体内的病毒被完全清除。尽管12周后还会报告一个数据，但目前这个治愈率着实让人失望，远远低于市售的丙肝治疗药物，比如雅培生命和吉利德的产品，他们的丙肝治愈率达到90-99%。 另外一个强劲对手Achillion(纳斯达克股票代码：ACHN)最近也公布了丙肝候选药ACH-3102的临床研究结果：与吉利德的Sovaldi联合& |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/6 下午 03:26:49第 86 篇回應
|
| 梯瓦製藥工業有限公司是購買Auspex公司藥品的約為32十億的舉措，以加強其對中樞神經系統的治療條件的位置。 耶路撒冷為基礎的Teva公司週一表示，該公司將支付101美元每股，標誌著47％的溢價，以圣迭戈為基礎Auspex公司收盤股價上週五。 Auspex公司還沒有在市場上的產品。它的主角產品候選人是Austedo，其目的是在治療與遺傳性疾病亨廷頓氏病有關不自主運動。 Teva公司是世界上最大的仿製藥開發商之一。它也有一個範圍特種藥物，包括克帕松多發性硬化症和Azilect為帕金森氏病的。 2014年營業收入達20.3十億。 “收購Auspex公司是在加強Teva公司在中樞神經系統（障礙）的領導地位顯著一步，我們推進到缺醫少藥的運動障礙的市場，”Teva公司總裁兼首席執行官，埃雷茲Vigodman，在一份聲明中說。 Teva公司預計Auspex公司的收購，開始貢獻收入在2016年的預期推出Austedo的。 此次收購預計將在2015年中期。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/2 下午 04:35:30第 85 篇回應
|
| 一個搞砸自己投資組合的方法，就是太過頻繁的更動它。 太常更動，會讓雜費以及人為錯誤壓低資產表現。除非你運氣超好，不然這常見的錯誤會帶來昂貴的代價。 中國投資人似乎不大明瞭這點。 StateStreet 調查顯示，高達 81% 的中國散戶，每個月至少交易一次。這可是全球所有國家中最高的。相似的還有香港投資人，高達 73% 每個月至少交易一次股票、債券、外匯或是其他資產。 這是相當高的數據，尤其與美國人及法國人相比。只有 53% 的美國人、32% 的法國人一個月交易 1 次或更多。 State Street 全球調查主管 Suzanne Duncan 表示：「絕大多數的情況下，這對投資人沒好處。頻繁交易損及資產價值。」 她表示，原因在於每筆交易都會產生費用，且投資人常買高賣低。 換句話說，美國投資人不該模仿中國人的投資策略。僅有 3% 的中國投資人感到對達成投資目標已做好準備。相形之下，美國投資人的比例高達 20%。 把投資當賭博 為什麼中國人這麼常交易？這與文化因素有關。 多數美國人投資是為了準備退休金，不過多數中國人及亞洲人表示，投資是為了樂趣。 「這很有趣，他們把這當成嗜好。」Duncan 指出。 賭博在中國並不合法，除了在澳門之外，因此他們透過投資滿足渴望。有道是，中國股市是「比澳門還棒的賭場。」一上海金融人士向《CNNMoney》表示。 「時至今日，很難找到不玩股票的人，這在大城市中尤其明顯。這是退休最好的休閒。」她說。 短線炒作 香港保德信投顧副主管 Alvin Cheung 表示，有些人每天到他的辦公室交易。 「人們相當關注股市。香港社會鼓勵人越早開始投資越好。」他說。 短線操作的原因，在於人們對大陸市場有著痛苦的回憶。最近雖然中國股市表現不錯，但之前中國經濟成長的強勁並沒有反應在股市上。 「中國股市過去 20 年都是災難。人們對企業沒什麼信心。」金融分析師 Andrew Stotz 表示。「因此，人們對股市的看法是那是賭博與炒短線的地方。」 買在最高點？ 最近中國股市的漲幅，可能讓中國投資人更想更動自己的投資組合。上證指數過去一年上漲近 1 倍。 高達 42% 的中國投資人表示，如果股市大幅上漲，願意投進更多積蓄。相較之下，全球投資人的比例為 27%。 「他們喜歡買高賣低，這是種天性。」Duncan 表示。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/2 下午 04:08:23第 84 篇回應
|
| 新药品的研发成本正在继续飙升。根据来自塔夫茨药物开发研究中心的数据，开发、测试一款新药并通过监管机构的批准，可能要耗费制药公司25亿美元以上，比10年前翻了一倍还多——2003年，制药公司将新药推向市场上的费用约为8.02亿美元(按2013年购买力计算约为10.4亿美元)。 一些制药公司和生物科技公司都想知道怎样才能加大投入产出比，而其中的一种方法就是让现有的药品，也就是那些已经经过测试和认证的知名药品，变得更加有效。 彭博社智库生物科技分析师阿斯卡?古纳瓦迪尼认为：“随着市面上的仿制药越来越多，这种发展趋势是很自然的。各大公司都在研究新的给药方法，或是将现有药品以新的方法进行组合。这是一种可行的办法。” 一些知名药企已经进入这个领域，其中包括阿特维斯和梯瓦制药等公司。其他规模较小的药企也在寻求能够颠覆游戏规则的创新，比如MannKind公司研发的吸入式胰岛素Afrezza，以及Heron Therapeutic公司极具科技含量的高分子聚合物给药平台Biochronomer，它可以让现有注射类药物的药效更加持久。 古纳瓦迪尼表示：“如果采用一种已经通过认证的药物，就相当于削减了认证过程。这种方式的风险更低，因为美国食品药品监管局(FDA)很喜欢这种做法。” 在费城郊外，一家名叫OptiNose的生物科技公司就在深耕这一领域。该公司发明了一款相对来说并不是特别高科技的设备。这款设备可以将药物送到它需要去的地方，进而有望改变传统的治疗方式。 这款塑料设备利用人类的自然呼吸来关闭鼻腔，然后将药物送至鼻腔深处。当你通过嘴巴大力呼气时，软腭会关闭通向鼻腔的气道，这也就是为什么你无法同时用嘴巴和鼻子大力吹气的原因。它的作用其实就相当于封闭鼻腔，使药物可以在那个封闭空间进行循环，同时你的呼吸会将药物直接送至鼻窦。 OptiNose正在与Avanir公司进行合作，而这款产品的首个用途(治疗偏头痛)有望很快获得FDA的批准。临床研究显示，与口服药物相比，这种靠呼吸给药的设备使药物进入血液的速度更快，同时需要的药物剂量也更小。它的药效几乎像注射一样快，但病人无需挨上一针。 开发这种新型给药机制的成本大约只有3000万到5000万美元。这还包括正在接受FDA审核的另一项针对慢性鼻窦炎的研发费用。 Optinose公司CEO彼得?米勒指出：“药品开发最难的部分是，很多好药由于安全问题而无法面市。在药品开发的早期阶段，大家都知道出现了非常好的药效，他们才会开始进行动物实验并寻找副作用。但由于我们采用的药品已经在人身上用过了，特别是我们的头两款药品已经被人使用过数百万次了，因此我们的开发风险和监管风险与合成一种新药相比，完全不在一个级数上。” 由于使用的剂量更少、给药更快、或提高了药效，这些更好的给药手段不仅降低了研发成本、优化了药品利用率，还帮助制药公司延长了一些专利原本要过期的药品的专利保护权。&# |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/2 下午 03:30:48第 83 篇回應
|
| 2015年4月1日讯，本周，以色列著名制药巨头梯瓦公司宣布以32亿美元的价格将罕见病药物研发公司Auspex收入囊中。这一协议距Auspex公司公布其治疗亨廷顿氏症药物临床三期积极研究数据过了仅仅不到三个月。 根据协议，梯瓦公司将以每股42%的溢价收购Auspex公司的股价。这也意味着梯瓦公司将获得Auspex公司负责开发的一系列中枢神经系统相关罕见病药物。分析人士认为，此次梯瓦公司获得的最大好处就是Auspex公司在研的SD-809，这种药物是一种胺转运体（VMAT2）的小分子抑制。Auspex公司认为SD-809能够调控患者大脑中多巴胺的含量以治疗亨廷顿症等罕见疾病。而市场对于这一药物也是充满期待，分析人士认为SD-809上市后其销售峰值将达到2亿-3亿美元之间。此外，Auspex公司还有用于治疗特发性肺纤维化药物SD-560处于临床研究阶段。无论从哪方面将，Auspex公司都可算得上是难得的优良资产，这也难怪众多分析人士都认为32亿美元的价格对于梯瓦公司来说真是物有所值。 最近一段时间，梯瓦公司可谓是内忧外患。公司的摇钱树--治疗多发性硬化症药物copaxone即将面临仿制药市场的强力挑战，同时公司近年来一系列研发活动也未能取得太大成就。在这一背景下，梯瓦公司收购Auspex就显得格外引人注目。梯瓦公司这家久未有大动作的生物医药巨头或许将借此展开一系列雄心勃勃的大计划。有了Auspex的强力加盟，梯瓦公司将可以在中枢神经系统疾病领域开展更深入的研究。 大家紛紛往罕病藥物跨足 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/1 下午 09:20:18第 82 篇回應
|
| 原因是投资者看中了该公司在罕见病领域雄厚的研发实力和庞大的研发管线，这些资产在未来将转化为该公司的收入流。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/4/1 下午 05:19:46第 81 篇回應
|
| 2015年3月30日讯，近日，华尔街爆出英国制药公司Shire即将展开一笔“转型”收购，目标为知名罕见病制药商BioMarin。消息一发布，BioMarin公司股价应声上涨5.3%至121美元。 而关于Shire可能收购BioMarin这一传闻并非毫无理由。一年前，Shire以42亿美元收购罕见病制药商ViroPharma；今年年初，更以52亿美元收购罕见病制药商NPS医药公司，这些并购交易的目的就是要扩充该公司的罕见病管线资产。Shire公司首席执行官Flemming Ornskov曾公开表示，公司未来将把重心转向罕见病领域，而并购是该公司成为生物技术领域领头羊的必要战略，其并购目标包括高利润的罕见病药物，尤其是已获批上市或处于后期研发的产品。 而BioMarin正合Shire的胃口。BioMarin也是一家罕见病制药商，目前业界对其发展前景非常看好。根据已公布的数据，该公司在最近一个季度的收入为2.309亿美元，比去年同期增长57%。此外，该公司股价在过去的12个月里，上涨幅度超过67%。原因是投资者看中了该公司在罕见病领域雄厚的研发实力和庞大的研发管线，这些资产在未来将转化为该公司的收入流。 据知情人士透露，Shire已接触BioMarin并提出并购计划。不过，目前尚不清楚的是，在Shire表达收购意愿后事情已经进展到哪一步。 就目前情况，收购BioMarin对于Shire而言将意味着转型，因为BioMarin公司市值已达180亿美元，而这一规模对于Shire而言很难一口吞下。尽管Shire公司已开展了数个重大并购交易，但多是几十亿美元数额，而收购BioMarin的资金规模显然要超过百亿美元。 鉴于当前医药行业并购热潮的持续高涨，业界认为Shire很可能不得不支付相当大的溢价。而Shire也绝不是唯一一家想收购BioMarin的公司，瑞士制药巨头罗氏（Roche）在去年就曾将BioMarin选定为收购目标。不过最终，罗氏以74亿美元收购了另一家罕见病制药商InterMune。然而，据知情人士透露，鉴于Shire已对BioMarin表现出积极的兴趣，罗氏有可能会重返收购BioMarin。目前，Shire和BioMarin均拒绝对市场传闻发布评论。 |
|
|
|
|
會員：黃大寶10132519 發表時間:2015/4/1 下午 04:46:24第 80 篇回應
|
| 小宗大人 聽我一句話 對網友該有的禮節 尊重不可少 不可戲謔 嘲笑他人 天底下的事 沒有絕對的. 如果 藥華是棵靈芝 那是需要點時間蘊釀 成長的 當下(更早以前)我一直提議 轉戰未上市 何必苦練一朵靈芝 對浩鼎我也持相同態度 未上市百花齊放 待君採 鮮嫩 艷麗 朵朵開 個人深信必富網版主 一定大力支持我的論點 資金潮回流未上市有幾項優點 1.做功德 創造買賣機會 普降甘霖 2.促進新興產業資金籌措 3.活絡奄奄一息未上市. 支持我的論點拍拍手 大富大貴 沒拍手 股票會買貴. 祝 小宗先生 投資順利 大家發大財! |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/4/1 下午 03:31:24第 79 篇回應
|
| 話說有人當初吹牛這支要當股王,一年多過了...ㄎㄎ 浩最快也要等年底或明年初,生技還有行情麼 撲撲撲 |
|
|
|
|
會員：max yao10135972 發表時間:2015/4/1 下午 03:07:44第 78 篇回應
|
| 藥華缺的是像尹衍樑一樣的富爸爸投資者,看看浩鼎漲勢就知道. 在沒拿到藥證前,有富爸爸當靠山,才易引起股市大戶主力甚至 法人的投資,否則新藥投資風險奇大,誰敢砸大錢去拉抬股價? 萬一像基亞一樣,就血本無歸~ |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/30 下午 04:01:52第 77 篇回應
|
| 2015年3月26日讯，--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，糖尿病新药Zafatek（trelagliptin succinate，曲格列汀琥珀酸盐）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2型糖尿病的治疗。此次批准，标志着Zafatek成为全球上市的首个每周口服一次的降糖药，同时也代表着武田在糖尿病市场投下的一枚重磅炸弹！ Zafatek由武田和Furiex研发，该药是一种超长效二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周口服一次，而市场上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，Zafatek的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性。 目前，美国制药巨头默沙东（Merck）也正在开发一款超长效DPP-4抑制剂omarigliptin，该公司于去年底向日本提交了全球首个监管申请。在临床试验中，omarigliptin疗效媲美自身年销40亿美元的每日一次DPP-4抑制剂Januvia（捷诺维，sitagliptin，西他列汀）。业界认为，omarigliptin将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。 据了解，DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用，其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，同时引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/30 下午 03:38:36第 76 篇回應
|
| 2015年3月26日讯，过去的一年里，生物制药巨头吉利德（Gilea）凭借突破性的丙肝明星药Sovaldi和丙肝鸡尾酒Harvoni在丙肝治疗领域叱咤风云，成功实现“鲤鱼跃龙门”并跻身《2014年全球制药巨头营收TOP15榜单》前10名。近日，该公司再度传来喜讯，丙肝明星药Sovaldi成功拿到亚洲丙肝大国——日本国的上市批文。 该市场对吉利德而言非常重要，日本在所有工业化国家中肝癌发病率最高，这主要是由于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，HCV感染者总数超过100万人，其中20-30%为基因型2 HCV毒株感染。该国目前基因型2丙肝的临床治疗需要注射24-48周聚乙二醇干扰素，而这可能不适合许多患者。 根据吉利德官方文件，Sovaldi已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于基因型2 HCV感染者的治疗，治疗方式为Sovaldi联合利巴韦林（RBV）治疗12周。Sovaldi联合RBV是日本市场的首个全口服无干扰素治疗方案，该药也是吉利德在日本市场推出的首个丙肝治疗药物。此外，吉利德去年9月还向日本监管机构提交了新一代丙肝鸡尾酒Harvoni的上市申请，该药预计也将很快拿到批文。 Sovaldi是吉利德研发的一款突破性、革命性丙肝药物，变革了丙肝的临床治疗。Harvoni则是新一代全口服丙肝鸡尾酒，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素（interferon），该药将成为丙肝临床治疗的金标准。 值得注意的是，吉利德近日紧急发布重要安全信息，告知医疗机构丙肝患者在服用Sovaldi和Harvoni时禁止服用心脏病药物胺碘酮（amiodarone）。根据其信息，已有9例患者服用Sovaldi或Harvoni治疗的同时接受胺碘酮治疗出现了异常缓慢的心跳，其中1例死亡，3例植入心脏起搏器。 |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/3/30 下午 01:03:38第 75 篇回應
|
| 浩也跌停囉~預計明後天藥華再破底...去年年曾說過會摸百元,我們來看看囉~ |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/3/30 上午 09:59:17第 74 篇回應
|
| 基亞跌停?浩線型早走空... 說好的藥股王呢?ㄎㄎ,台股走到下半年也差不多,預計全球股市在下半年要大回檔,只有一個市場能悻免於難~那就是大陸!等著看.... |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/3/29 下午 11:22:03第 73 篇回應
|
| 今天再度上美國官方網站ClinicalTrials.gov查看資料，這個網站是依據1997年美國the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA)法案，在2000年由國家醫藥圖書館(NLM)及食藥署(FDA)共同建立的，所有新藥臨床試驗過程都必須在這個官方網站上揭露，否則將受到法律懲處。 奧地利AOP藥廠針對真性紅血球增生症(PV)的試驗，也同樣揭露在ClinicalTrials.gov網站上，看到我們台灣藥華改良過的干擾素Pegylated Interferon Alpha-2b(AOP2014/P1101)，能夠在歐洲14國58家醫學中心完成三期收案，共260位PV病患，這項成果不僅是真正的台灣之光，也創下台灣生技新藥界的里程碑。 上述，歐洲14國58家醫學中心分別是：奧地利7家、比利時4家、保加利亞4家、捷克5家、法國3家、德國3家、匈牙利5家、義大利2家、波蘭6家、羅馬尼亞4家、俄羅斯6家、斯洛伐克2家、西班牙2家、烏克蘭5家。查詢網址 如下：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01949805#locn，另AOP公司網站http://www.aoporphan.com/en/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-announces-progress-of-pivotal-phase-iii-trial-proud-pv-applying-ropeginte.html 藥華已逐步達成台灣新藥界前所未有的成就，雖然目前在國內還沒有受到應有重視，但就像巴菲特所說的，「時間是投資人的好朋友。」我們相信不必等到P1101在國際上發光發熱，在此之前台灣社會和資本市場就會還給藥華一個公道，大家且耐心等待。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/28 上午 07:56:37第 72 篇回應
|
| 6446若不須解盲,也有專家認是最沒有風險的新藥, 現PV三期也已收案完成,藥效應不容置疑,就請耐心等待,靜待佳音吧 以另一角度探討,國發基金在國內的生技投資在2014年總計金額為46.4億. 以投資上巿櫃生技公司(包括興櫃),不含未上巿及公發計有: 1.普生0.36E 2.健亞3.48E 3.神隆8.74E 4.國光8.54E 5.太景6.09E 6.藥華2.81E 7.智擎2.08E 8.永昕0.6E 9.中裕4.01E 以投資成效言算是不錯的成續,事前應有作過專業的評量規劃,後續發展且拭目以待. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/27 下午 07:24:55第 71 篇回應
|
| 記得1999年時買 Biogen 當時好像30幾元美金 回首想想 真是眼光狹窄 只賺幾塊 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/27 下午 05:38:57第 70 篇回應
|
| 擴散效應時機未到 現階段該如何看待生技產業？美國ＮＢＩ生技指數創下歷史新高，台灣的生技產業自是不能相比，不過美國的生技產業也是辛苦耕耘一路走來，台灣一定有機會走上美國生技股過去到現在的成長軌跡曲線。ＮＢＩ指數2014年漲了34％，今年以來一路狂漲到最高的3902點，漲幅23％，短線已見快速回檔賣壓；反觀台股，仍處於低檔區，浩鼎若真能成為領頭羊，這些國際生技基金會到美國以外的市場尋找類似的機會。 再從生技指數的股價循環慣性來看，若非浩鼎的解盲時間點往後遞延，照理說今年應該是進入第三次的股價低點反彈起漲點；假設浩鼎的解盲數據漂亮，成功成為全球首創的第一顆醣分子新藥，再輔以全球每年都有5.4％年複合成長率的醫藥市場及6.8％的醫材年複合成長率市場，長期而言，生技絕對是一個值得長線投資的產業。 雖然現在不是時候，但是既然長線的趨勢對了，類股的群聚效應也自然會發酵；現階段的氛圍就是「不急」著投資，不急有不急的作法，就是做功課，好好研究相關次產業的指標股。 勤做功課 等待時機 只是，新藥研發面對的是一翻兩瞪眼的結局，不是成功、就是失敗，因此，口袋不夠深的人不敢玩、沒把握的不敢玩，即便有經驗的生技基金，也不是每投必中（成功），但是投資十家新藥研發公司，如果有一家成功了，也就翻本了。 目前，全球的用藥趨勢朝生物藥（泛指抗體新藥、蛋白質藥、醣分子新藥）邁進，國內的新藥研發也朝這個方向前進，除浩鼎是全球唯一以醣分子為主研發的主動式免疫療法新藥外，友華的頭頸癌新藥、中裕的愛滋病靜脈注射藥物、台微體的脂質包覆技術平台新藥、醣聯大腸癌新藥、永昕的類風濕性關節炎新藥、藥華藥治療真性紅血球增生症（ＰＶ）的P1101長效型干擾素等，都屬於生物製藥，這些新藥研發個股都可留意相關進度。 當然趨勢不見得吃得到市場，而主流的用藥仍以小分子藥物為主，諸如已取得台灣ＴＦＤＡ藥證的Ｆ＊太景的抗生素用藥奈諾沙星（太捷信）、三期臨床數據良好的智擎的胰臟癌二線用新藥MM-398等，都是可留意後續發展的標的。 醫材、製藥類可留意 台灣的製藥產業歷經三、四十年，2013年底正式成為PIC/s會員國，在ＦＤＡ嚴格把關製藥業的藥品品質趨勢下，國際大廠積極來台尋求策略合作或代工量產製藥的合作廠商，對台灣的製藥業而言，是一個可長可久的有利發展態勢。 隨著個人化醫療的崛起，醫療器材的運用也朝更精緻、更輕薄、更便利、更精確的方向邁進，尤其是醫療手術相關設備與器械，為保病患能更快復原，微創手術的需求愈來愈高，市場也愈來愈大；而微創手術有賴螢幕顯示器的引導，愈精細的畫面呈現，出錯的機率就愈低，國內在微創相關領域已有不錯的發展，好比微創手術器械的鐿鈦、益安以及醫療用顯示器的鈺緯等。 本文完整報導、發燒個股動態，以及更多第一手台股投資訊息，請見先探投資週刊1823期。（陳奕均編） 【中央網路報】 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/27 下午 02:26:01第 69 篇回應
|
| 2015年3月25日讯，行业观察家都知道，美国的药品支出正在大幅上涨。他们也知道，如果不发生一些重大变化，未来数年该国的药品支出将继续增长。但究竟是哪些疾病推动了这一狂潮？下面的一些数据可能会让你大吃一惊！ 根据药品价格及药物使用率的预期增长，行业网站Quartz统计出了未来3年药品支出增长最快的疾病清单。首当其冲的是丙肝，未来3年这方面的药品支出预计将增长166%，这一点多少在意料之中。根据Express Scripts本月发布的药品支出报告，来自吉利德和艾伯维的丙肝新药使丙肝治疗方面的支出增长幅度达到了历史性的742.6%。 而榜单中排在第二位的疾病——遗传性血管性水肿（HAE），则多少令人惊讶。根据Quart的清单，在未来3年该病方面的药品支出将增长64.7%，尽管在美国该病的患者总数仅1.8万例。 不过医药行业都知道，罕见病药物的价格通常都非常昂贵，比如夏尔（Shire）公司的HAE药物Cinryze在美国的治疗成本高达23万美元/人/年，位列《2014年最昂贵的10大药品》榜单第4。紧跟其后的也是一系列罕见病药物，包括Alexion公司的Soliris，BioMarin公司的Naglazyme，Vertex公司的Kalydeco。而在2013年以42亿美元高价收购ViroPharma获得Cinryze之前，Shire自己也有一款HAE上市，该款药物Firazyr是一个与Cinryze互补的产品，用于治疗HAE的急性发作。而CLS Behring、Dyax和Salix制药，也有针对该疾病的药物，这3家公司最近已同意被Valeant收购。 炎症性疾病、癌症、糖尿病这3大疾病分别位列Quartz清单第3、4、5位。该名单上的其他疾病还包括肺动脉高压，拜耳公司新近获批的肺动脉高压药物Adempas预计将大幅增长。 不过，一些纳税人也有其他计划。北美最大的药房福利管理公司——快捷药方公司（Express Scripts）便是其中之一，该公司已与艾伯维就一份独家协议进行了谈判，并触发了有关丙肝药品的一场价格战。该公司CMO Steve Miller表示，计划采用同样的战略，打击其他疾病领域（如癌症）不断增长的药品价格。 |
|
|
|
|
會員：林小宗10137253 發表時間:2015/3/27 上午 10:55:53第 68 篇回應
|
| 醫指數前天破線而且出天量，有假突破風險? 看看浩... ㄎㄎ..藥可能會破前底歐~ 2月就說過投資陸股才是真正的方向,印證了吧! |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/26 下午 09:36:00第 67 篇回應
|
| 小英大: 如果說要賺取價差 那別隻股票的走勢好做多了 但投資生技股 藥華絕對是最佳 新藥股 不成功,便成仁 但是藥華幫股東想好退路 10幾隻排程 不會讓你一了百了 PV方面是OPEN的不需解什麼盲 實驗醫師都知到目前狀況 如果是你 你會12月發布2年治療狀況成果亮麗 隔年9月發表3期時 對自己打臉 P1101的成份和默克是一樣的阿發2B 只是鏈結方式不同 默克干擾素 已經是藥 如此 P1101藥性根本不需懷疑 副作用 安全性都也得到證實 難怪Dr.COTE還是誰說過 這是他所遇過最沒有風險的新藥 我想他心中是興奮的 堅持我們懂得 不需隨市場起舞 我如果是郭董 一定把藥華買下來 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/26 下午 06:38:22第 66 篇回應
|
| 說得好,不成功,便成仁.最壞的情況就是如此,風險各自控管,但我決定跟它賭下去,有夢最美,希望相隨. 公開發行公司年報應行記載事項準則」第23條 公司應依下列規定將年報之電子檔傳至本會指定之資訊申報網站： 一、股票於證券交易所上市或於證券商營業處所買賣之公開發行股票公司，應於股東會召開日七日前申報。 二、股票未於證券交易所上市或未於證券商營業處所買賣之公開發行股票公司，應於股東會召開日二日前申報。 以年報作為股東會議事手冊之補充資料者，前項申報網站期限應依公開發行公司股東會議事手冊應行記載及 遵行事項辦法規定期限為之。 6446將於5/29召開股東常會,也就是5/22前必須上傳104年年報.且看公司說清楚,講明白. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/26 下午 05:51:08第 65 篇回應
|
| 小英大: 這方面由小弟回答你 聽過 不成功 便成仁 這句話吧 就是如此 一點都不含糊 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/26 下午 03:36:04第 64 篇回應
|
| 新藥研發失敗率高.這是投資人都知道的風險.如成功取得藥證,股價當然表現會不一樣, 但萬一失敗呢,投資人有沒有這方面的心理準備? 到目前為止本版都沒有大大或公司方面討論到如果失敗,因應之道如何? 通常證證商投資報告僅提及: 1. 臨床結果不如預期，開發進度遞延 2. 短期仍持續虧損，未有確立獲利時點 真希望有看到如此的討論或一些反向的看法, 或者請有空的大大在5/29股東會時向主席反應此一問題,看公司如何因應這個重大的危機處理能力, 天佑藥華! |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/26 下午 02:54:33第 63 篇回應
|
| 初步研究顯示，美國生技大廠百健艾迪（Biogen Idec）所研發治療阿茲海默症的實驗藥物，有望成為第一款能顯著減緩患者認知功能下降、減少輕症患者大腦斑塊堆積的有效治療藥物，此利多激勵百健艾迪股價20日飆漲近10%，創新高紀錄。 目前全球約有1,500萬名阿茲海默症患者，若缺乏有效治療，預估患者人數到2030年將增至7,500萬人，每年耗費的醫療成本高達數十億美元。 分析師說，任何有效的藥物，都可能大發利市；不過，即使百健艾迪的實驗藥物進展順利，也還需經過幾年的測試。百健艾迪股價20日一度暴漲10.73%至480.18美元，改寫歷史新高，終場勁揚9.76%至475.98美元，市值暴增近100億美元。 因為乙型澱粉樣蛋白（beta amyloid）會形成腦部斑塊，而斑塊是導致阿茲海默症的主因，所以百健艾迪的實驗藥物，就是為了抑制乙型澱粉樣蛋白。過去輝瑞、禮來、羅氏控股等大藥廠也都先後投入大筆研發成本，卻都以失敗收場。 百健艾迪醫學長先若克說，這是首度有實驗藥物能明顯減少澱粉樣斑塊，以及減緩輕症患者的腦部受損情況，「治療效果比原本預期還要好」。 百健艾迪今年將執行第三階段大型實驗，實驗結果若是良好，可能將作為尋求政府批准此藥上市的依據。 RBC資本市場公司分析師葉邁可指出，新阿茲海默藥有潛力增強公司的獲利能力，為百健艾迪與合作藥廠衛妥（Eisai）帶來逾百億美元營收。 生技類股漲勢火熱，過去一年勁揚40%，百健艾迪是其中一例。Cowen公司主管西伯格說：「這樣的漲勢將能夠持續下去，因為大家都想搭基本面的順風車；除非能找到成長前景更亮麗的產業，不然資金將繼續流入生技業。」 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/26 上午 11:30:22第 62 篇回應
|
| AOP策略伙伴最新消息: 匯合製藥簽署合作開發與營銷協議與AOP孤兒的脆性X綜合徵的藥物 印第安納州印第安納波利斯 - CONFLUENCE藥品和AOP孤兒藥品AG（“AOP”）今天宣布，雙方已經簽署了一項最終協議，將共同開發和市場合流的領先的資產，一個產品脆性X綜合徵在歐洲治療和中東。 融合是一家生物製藥公司，致力於開發用於脆性X綜合徵和自閉症治療方法。 AOP是一個基於奧地利公司專業從事藥品的罕見疾病和複雜疾病的開發和營銷。 融合已經收到孤兒名稱在歐洲和美國為它的主導產品。 與孤兒名稱和預IND指導下，兩家公司預期加速的監管路徑批准脆性X綜合徵。 此外，該公司可能有資格獲得，如行政和程序的援助，更小的臨床試驗規模，費用減免，從管理費用，經批准延長的市場獨占權，促進了市場准入的基礎上孤兒藥品的衛生技術評估的幾個重要的好處。 “我們已經建立了AOP的關係是一個令人興奮的機會，合流利用AOP在歐洲和中東地區的知識和專長，加快這一突破性的治療脆性X患者的利益”，合流總裁兼創始人史蒂芬約翰斯說。 如今，脆性X患者沒有批准的治療為核心的社交和溝通障礙。 在談到今天的宣布，魯道夫·維德曼博士，AOP的首席執行官說：“AOP和合流的合作將使AOP進一步的尋找和開發治療罕見疾病的使命AOP具有開發和銷售的唯一記錄。產品為罕見而複雜的疾病，合流將受益於AOP的進入治療中心及其商業化藥物的罕見疾病和複雜疾病的長期的專業知識。“ 關於脆性X綜合徵 脆性X綜合徵（FXS）與智力和情感障礙影響美國18萬的個人和在歐洲213000陣列有關。 FXS常伴有焦慮，注意力缺陷障礙，侵略，癲癇發作，自傷行為和生理缺陷。 FXS的原因已被鏈接到X染色體導致脆性X智力遲鈍蛋白（FMRP）的減少或缺失程度的基因突變。 FXS是精神損害最常見的遺傳形式和自閉症的最知名的原因。 關於合流製藥公司 匯合製藥，印第安納波利斯，在基於公司正在開發用於脆性X綜合徵和自閉症有關的核心障礙的新療法。 克雷格博士A.埃里克森，而在美國印第安納大學進行的基礎性工作和初始IP被獨家授權由印第安納大學匯合。 匯合匯集了一批經驗豐富的藥物開發，臨床試驗和監管事務，加快新藥開發行業的專家，並為FXS和ASD配方。 欲了解更多信息，請訪問http://confluencepharma.com 。 關於AOP孤兒製藥股份公司 AOP是一家製藥公司，專門從事藥品在血液學/腫瘤，心血管疾病，代謝性疾病和神經罕見疾病和複雜疾病的開發和營銷。 該公司表示在所有的中歐國家和中東地區。 AOP也商業化，其產品在東南亞，南非和南美一系列分銷夥伴。 該公司總部設在奧地利維也納。 欲了解更多信息，請訪問http://www.aoporphan.at。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/26 上午 11:28:06第 61 篇回應
|
| 是的,各大大言之有理,投資新藥股本是一場"豪賭",勝者為王, 綜觀有關資料,Q2取得工業局核准函,Q4上櫃,2016取得藥證機率應很高, 如以新藥研發公司從業人員而言,6646的120人,應是最高的,餘皆2X-7X人,相信公司有它的規劃,就耐心等待吧! 只要PV藥藥能取得,後續的產品線就能依續取得,那就是收獲時. 加油! |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/3/26 上午 09:42:40第 60 篇回應
|
| 就如同李總統大所說的，藥華公司就是沒賺錢，股價多少才合理？就由市場決定吧。一家虧損的公司，沒有本益比可參考，股票到底應該值多少錢？ 一般投資人不了解新藥研發這個領域，當然不敢貿然投入，這是人之常情。等到新藥證拿到手，營收獲利數字出來，那時候投信、自營商和散戶才會一窩蜂搶進。 觀察藥華的籌碼，其實賣壓並不大，每天成交量也才一、二百張，也沒有大量或集中的賣壓，比起同類股票每天幾百張、幾千張的交易量，藥華的籌碼可說是相對安定。 唯一欠缺的，就是沒有新買盤進來，這部分就是藥華公司必須加強的。新藥領域原本就比較專業，一般投資人不容易了解，跟外界強調說已經三期收案了，可是又有多少人聽得懂？ 台灣上市櫃公司就有一千多家，你的財報不亮眼，投資人怎麼知道你公司有多好？所以，公司方面更應該努力去ROAD SHOW、去PROMOTE，這種IR、PR的工作，就是要持續不停的做，就算做一百場才吸引二、三個新買家進場，也是要做，持之以恆。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/25 下午 07:26:35第 59 篇回應
|
| 小英大 我很感謝你提供的資訊 我想除了公司外 比你了解藥華的人也不多 股票投資 重要的是未來 只要有未來的公司 最後一定能破繭而出 當房價要漲時 很多人一樣會出售房子 如果買氣不夠 那當然漲不上去 試問你提供的藥華資訊有吹牛 我所提供的可一點都沒吹年 那就表示只要PV藥證到手 一切的發球權就由公司拿回去了 到時候 盤商的功能就不會那麼大 藥證是最重要的 雖然大家都看好 但畢竟沒有100%的 而目前公司就是沒賺錢 股價多少合理 就由市場決定吧 但是鑽石就是鑽石 總有被打亮的一天 JAKAFI的資訊絕對可當藥華未來的參考 业界此前预测，Jakavi将轻松成为重磅药物，该药的2个适应症将分别给诺华带来每年超过5亿瑞士法郎的进账 這預估不是針對藥華而是JAKAFI 所以用它分析藥華絕對是客觀的 分別帶來就是 PV跟MF都將為诺华带来每年超过5亿瑞士法郎的进账 這也是藥華未來的基石而已 知道目標在那 過程就只有忍耐 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/25 下午 01:09:45第 58 篇回應
|
| 第三次跌破102年現金認購價125元,為何賣壓如此之重,籌碼雖是巿場供需決定,然在基本面不變之下,有點反常, 有大大可釋疑嗎? 還是公司該檢討一下,公關作得不夠好嗎? |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/24 下午 06:46:55第 57 篇回應
|
| B C肝市場是藥品需求最大的市場之1 FiercePharma以单一产品在公司总业绩中的销售占比排序，列出企业最为依赖的明星药物TOP10。 美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma定期按销售额对药物进行排名，列出最畅销的抗癌药物、糖尿病药物、心脏病治疗药物等，读者可从中一窥制药行业的全貌。其中，艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)就是佼佼者之一，去年，该药创造了125亿美元的销售额。 修美乐正是艾伯维主要的摇钱树，该公司生产的其余药物在销售成绩上远远落后于该药。修美乐在艾伯维总体销售业绩中的占比超过了60%，但随着其专利将于2016年到期，且生物类似药审批进程也已加速，艾伯维正在全力以赴为即将到来的销售缺口做好准备工作。 其它制药公司可能在这类问题上还不是特别紧迫，但是，美国商业新闻网站Quartz指出，有10家公司十分明显地依赖于一只顶尖产品来支撑其大部分销售业绩。其中，有几家公司要么预期在短时间内会因为产品专利到期而遭受阵痛，要么就已经遭遇了竞争的痛苦。 “年轻”产品“春风得意” 新基医药(Celgene)在这10家公司中高居榜首，不过，它并非即将面临业绩衰退的公司之一。这家生物技术公司高度依赖于Revlimid。2014年，这只血癌治疗药物创造了49.8亿美元的销售额，占公司销售总额的65%。新基医药已经在市场上推出了后续药物Pomalyst，该药极有可能达到重磅炸弹药物的地位。新基医药尚能高枕无忧的原因在于，Revlimid不会在短时间内面临势均力敌的竞争对手，其在美国市场上享有的专利权要在许多年之后才失效。 年，这一销售规模不太可能在短时间内下挫，尽管其部分市场份额可能会分给同类药物Harvoni。 1 Humira)就是佼佼者之一，去年，该药创造了125亿美元的销售额。 2吉利德科学(Gilead Science)的Sovaldi，以在公司总销售额占比41.31%位列该榜单的第三位。去年，这只丙肝药实现了100多亿美元的销售收入，这一业绩助推吉利德进入了前10大制药公司的行列(按销售收入排名)。由于2014年是Sovaldi上市销售的第一 或許有人認為C肝市場都將使用口服要取代干擾素 但以8萬美元療程應該只有有錢人花的起 降到2萬美元給台灣人用 那就像叫星巴客把咖啡賣35元一樣 那如果2萬的口服藥跟1.5萬P1101都能治好你的C肝 想想真的只有2萬美元的口服要有市場嗎 我想未必 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/24 下午 02:55:00第 56 篇回應
|
| B、C肝合併肝硬化 罹癌率高百倍 .優活健康網優活健康網 – 2015年3月24日 上午8:52.. （優活健康網記者張瓊之／綜合報導）肝癌是台灣常見的癌症，位居男性癌症死亡的第一名、女性的第二名，特別在南台灣地區更是一直高居不下，死亡人數已維持第一位多達30年，雖然近年來，醫界已知B、C型肝炎是肝癌重要的危險因子，尤其是合併肝硬化者，更有高達100倍以上的風險。 對此，台南市立醫院肝膽腸胃科牟联瑞醫師表示，對於這些高危險群來說，每年的定期篩檢，成為了能早期發現肝癌的重要關鍵，若能早期發現早期治療，將可延長病人的存活率。 定期追蹤發生期與存活率 皆高於未追蹤者 根據台南市立醫院2010年4月至2013年3月所發現的肝癌病人來說，3年內共發現392人，扣除其中非Ｂ、Ｃ型肝炎及未在本院接受治療者後，共有288名病人，接著再將他們分為有定期追蹤及未定期追蹤兩組，分別為79位及209位，結果發現，有追蹤組的肝癌約有86％為早期，但未定期追蹤組的肝癌只有39％為早期，其餘61％皆為中後期。 反應在存活率上，有追蹤組的病人在追蹤最長達4年時，仍然有超過70％存活，而未定期追蹤組病人，則只有40％仍然存活，而追蹤期間有追蹤組共有22人死亡，平均存活為41.4個月，而未定期追蹤組，共有107人死亡，平均存活僅26.7個月，二者不論在腫瘤的發生期別及存活率，有定期追蹤組皆優於未定期追蹤組。 7成以上的B、C肝帶原者 發現時已都晚期 慢性B型及C型肝炎的感染，是產生肝癌的最高危險因子，目前對於B、C肝的治療已有長足的進步，透過定期的追蹤，可以偵測出早期肝癌，但可惜的仍是目前有超過7成的B、C肝帶原者，沒有接受定期追蹤以致於發現時都是屬於癌症晚期，存活時間自然會大幅的縮短。 對此，牟联瑞醫師呼籲肝癌高危險群者，應定期接受專科醫師之抽血及超音波追蹤，若符合治療條件，應接受抗病毒藥物治療，一方面可改善肝功能，另一方面則可減少肝癌的發生，即使產生肝癌，也能在疾病的早期發現，做治癒性的治療以增加存活率。 |
|
|
|
|
會員：webbersu10138328 發表時間:2015/3/23 下午 09:14:49第 55 篇回應
|
| 感謝各位大大解惑 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/23 下午 04:16:40第 54 篇回應
|
| jakavi 與 藥華應為競爭關係 這關系也不全對 比較像兩家早餐店開在隔壁 大家一起把市場需求挖出 如同公司常把多發性硬化症拿來當比喻 第一隻藥沒有因為後來新藥投入而淘汰 反而四隻藥創造120億美元的銷售 一般人都以為新藥出舊藥就淘汰 這觀念不是對的 這跟電子業是不一樣的 |
|
|
|
|
會員：平安10139370 發表時間:2015/3/23 下午 01:19:33第 53 篇回應
|
| 簡單的說，JAKAVI只是真性紅血球增生症（PV）的二線用藥，可以緩解PV病患脾臟腫大的痛苦，但是不能治癒；而藥華的P1101（或稱AOP2014）是以第一線用藥為目標，能根治PV。 JAKAVI的問世對藥華而言，未必是競爭。因為PV患者服用了JAKAVI之後，脾臟雖然縮小，但如果停藥，脾臟又會腫大；如果想治癒，未來就需要藥華的P1101。因此，與其說JAKAVI會和P1101競爭，倒不如說JAKAVI會做開路先鋒，為P1101尋找治療PV的目標病患。 諾華銷售的JAKAVI在上週五已經取得歐盟許可，將作為hydroxyurea的替代用藥。從諾華新聞稿就能夠看出，歐盟核准的內容，就是以JAKAVI作為hydroxyurea的替代用藥，如果病患對hydroxyurea有耐受性或抗藥性的問題時，可以使用JAKAVI。諾華新聞稿如下： http://www.zacks.com/stock/news/168151/novartis-jakavi-gets-ec-approval-for-polycythemia-vera 目前，PV仍無有效的一線用藥，hydroxyurea和JAKAVI這兩種藥物都無法根治PV，充其量只是緩解症狀而已。P1101已經三期收案了，治療效果也很好，一切就等待2015年底提出新藥證申請，2016年開始銷售。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/23 上午 10:41:40第 52 篇回應
|
| Jakavi（ruxolitinib）是一種口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑製劑，由諾華從Incyte公司授權獲得ruxolitinib在美國以外的開發和商業化權利。 jakavi 與 藥華應為競爭關係,唯以法說會資料研讀,應為PV二線藥,藥華有機會取代為一線藥,規模約為5-10億美金. 有錯請各大大補充. |
|
|
|
|
會員：webbersu10138328 發表時間:2015/3/22 下午 04:01:08第 51 篇回應
|
| 請問各位專家，需要如何解釋 jakavi 與 藥華之間的競爭關係?? |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/21 上午 11:59:56第 50 篇回應
|
| 理財周刊 2015年3月20日 GMT+8上午11:35 ■生技大咖就位 動能蓄勢待發 本刊先前提的新新藥Ｆ３(浩鼎、中裕、藥華)大咖就定位，生技新藥族群能量蓄勢待發。浩鼎(4174)這次公開申購僅有一千七百張釋出，上櫃申購承銷超過認購價96.4倍，依規定提高至9350張，中籤率僅5.7％，創下國內生技股新紀錄。 新新藥Ｆ３爭奪生技股王寶座戰開打，由預定三月二十三日掛牌上櫃的浩鼎開第一槍，目前估算其市值約六百億元，其中泛潤泰集團持有三成之多。 浩鼎也是目前全球唯一進行醣類藥物開發的公司，且專注於全球最新的主動式免疫療法，其治療癌症免疫醣分子藥物OBI-822主要可應用在末期轉移性乳癌，藥物若順利上市，可搶攻超過六十億美元的乳癌治療市場。 2015年生技族群仍有許多好消息等著公布，不少生技新藥公司今年將從本夢比回歸本益比階段，過去辛苦的研發也將邁入實質獲利階段。 中裕愛滋新藥 藥證指日可待 舉例來說，智擎(4162)胰臟新藥即將於四月向美國食品藥物管理局(ＦＤＡ)申請藥證。中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型在取得孤兒藥資格後，又獲得美國ＦＤＡ核准「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)，將直接進入臨床三期，並再補做小樣本的實驗即可。 藥華(6446)治療真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101，歐洲也已收案完成，預估今年底送件申請歐洲藥證。至於F*太景(4157)，用於治療社區型肺炎藥太捷信，繼取得台灣藥證及向健保局申請健保藥價後，在中國藥證審查也進入最後查廠階段。 工銀投顧投資顧問廖昌亮指出，中裕TMB-355可取得「突破性治療資格」，實乃台灣之光，應正面看待，以利多解讀。加上中裕之前已獲美國ＦＤＡ核准「快速審查(Fast Track)」與「孤兒藥(Orphan Drug)」等兩項資格，以其同時具有上述三項殊榮，為目前台灣新藥公司所僅有，未來取得新藥藥證應是指日可待。 他進一步解釋，美國ＦＤＡ現有四種加速新藥審查上市途徑，而突破性治療資格是最晚才公告的方式，在實務上，一般將完整資料送入審查後，在六個月內即有機會取得新藥藥證，甚至取得時程更快，此為其最大的優點。 業內人士也表示，觀察過去統計資料，當美國ＦＤＡ給予某新藥突破性治療資格後，亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證，進度明確。 法人推估，中裕有機會於第二季取得經濟部工業局核發之「科技事業核准函」，准其在虧損的情形下，仍可掛牌上櫃。在取得該核准函後，若一切進行順利，將於第四季正式掛牌上櫃。 另外，廖昌亮也指出，關於愛滋病多重抗藥性病人，推估在美國市場約有二至三萬人，進而預估未來每年可能有五千至八千人使用TMB-355靜脈注射劑型來進行治療，且預估使用的每人每年治療費用約為三萬美元，未來每年潛在營收貢獻約為1.5∼2.4億美元。在TMB-355肌肉注射劑型尚未上市前，這部分收對於中裕亦相當有助益。 藥華新藥P1101 十月見真章 而藥華用於治療真性紅血球增生症的P1101，歐洲夥伴AOP已完成第三期臨床試驗兩百六十人的收案目標，有機會於今年十月進行歐洲第三期人體臨床試驗期末分析，其療效若具有顯著差異，則亦為新藥股重要利多。法人預計，今年底將送件歐洲藥物管理局(ＥＭＡ)申請藥證，明年有機會上市開賣。 而且由於該數據也可獲美國ＦＤＡ採用，加上擁有孤兒藥資格，因此預估美國藥證時間差應在一年內，也讓藥華後市備受矚目。公司表示，若進行順利，也不排除於今年底前掛牌上櫃。 還有專注於特殊學名藥的安成藥(4180)，去年已取得治療高血壓／心絞痛的Procardia XL學名藥證，以及愛滋病厭食症特殊學名藥Megace ES與Alicept 23mg藥證。 安成藥聚焦於研發與製造「特殊學名藥」，意即專利未過期的第四類(Paragraph IV)學名藥與高技術門檻學名藥，目前研發重心為「口服控釋劑型」，為台灣少數專攻美國特殊學名藥的藥廠。 安成拚虧轉盈 今年ＥＰＳ至少八元 安成藥目前已有十一項產品向美國ＦＤＡ提交「簡化新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)」，目前累計已有五項產品取得美國ＦＤＡ核發之學名藥證，預估安成藥美國子公司第一季應可順利取得美國五十州銷售許可，故已取得美國ＦＤＡ核准的學名藥，可於第一季在美國陸續開賣。 今年先後在美國市場上市的六項產品，經過一年的努力後，預計2016年將可完整貢獻營收，尤其是Lidocaine 5% Patch(治療帶狀皰疹後神經痛)，為PIV學名藥，在美國市場競爭者僅三到四個，且在美國市場年產值將近十五億美元，若於六月取得美國藥證，則有機會於十月正式在美銷售，營收可望大爆發，光是該產品每年獲利貢獻將超過一個股本，依此推估，安成藥2016年ＥＰＳ約為13至15元。 法人樂觀預估，安成藥在取得Lidoderm、Cardizem學名藥證後，今年可貢獻ＥＰＳ至少八元。 還有，健喬集團旗下專注於特殊學名藥的益德生(6461)，這些有潛力的新藥公司都有機會在今年掛牌上櫃。健亞(4130)除發展特殊學名藥外，更擴大新藥布局，轉投資心悅 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/20 下午 04:51:19第 49 篇回應
|
| 诺华重磅药物Jakavi欧盟收获新适应症：真性红细胞增多症（PV） 来源：生物谷 2015-03-19 -------------------------------------------------------------------------------- 2015年3月19日讯，诺华（Novartis）在欧盟监管方面近日传来大好消息，该公司研发的口服JAK激酶抑制剂Jakavi（ruxolitinib）在欧盟收获了新适应症——用于对羟基脲（hydroxyurea）有抵抗或不耐受的真性红细胞增多症（PV，简称“真红”）成人患者的治疗，该药也成为欧盟批准的首个PV靶向治疗药物。此前，Jakavi已于2012年8月获欧盟批准用于骨纤维化的治疗。在美国，FDA分别于2011年11月和2014年12月批准Jakafi（ruxolitinib）骨纤维化和真性红细胞增多症（PV）适应症，该药也是FDA批准的首个骨纤维化和首个“真红”治疗药物。业界此前预测，Jakavi将轻松成为重磅药物，该药的2个适应症将分别给诺华带来每年超过5亿瑞士法郎的进账。 Jakavi PV新适应症的获批，是基于关键性III期RESPONSE研究的积极数据。研究中，222例对羟基脲有抵抗或不耐受的真性红细胞增多症（PV）患者随机接受ruxolitinib（10mg，每日2次）或最佳疗法（研究人员选择的单药疗法或仅仅观察）。数据显示，该研究达到了维持红细胞压积（红细胞体积）受控而无需放血（phlebotomy，从身体中除去一部分血液以减少红细胞浓度）的主要终点，同时降低了PV患者脾脏大小。Jakavi治疗组有70%的患者实现了血细胞比容控制或脾脏体积缩小，而最佳支持疗法治疗组为20%。 真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）是一种慢性、无法治愈的血液癌症，该病与血细胞生产过剩相关，导致血液增稠，血液凝块风险增加。这些血凝块可导致严重心血管并发症，如中风和心脏病发作，从而增加病发率和死亡率。红细胞增多症患者，常有脾脏肿大及额外衰弱的症状。许多患者经常规治疗后会变得不耐受或抵抗，这与病情恶化的风险升高有关。 Jakavi（ruxolitinib）是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂，由诺华从Incyte公司授权获得ruxolitinib在美国以外的开发和商业化权利。在欧盟，Jakavi于2012年8月获批用于治疗中级或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。目前，Jakavi已获全球50多个国家批准。 *业界此前预测，Jakavi将轻松成为重磅药物，该药的2个适应症将分别给诺华带来每年超过5亿瑞士法郎的进账。 |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/20 上午 09:14:09第 48 篇回應
|
| 專利至2032是運用單一點接合PEGylation平台的技術(PPT上所述)。7~10孤兒藥專賣權是藥物的讀賣權。 如以你有一個獨家烤麵包技術為例，2032年到期的是你的獨家烤麵包技術；7~10年的獨賣權是你用這技術所烤出來的麵包可以獨賣；別人不能跟你賣相同麵包。 法說會當天林總還有說，後續核心技術如果有再修正或調整，好像可以再延長專利年限。 這部分可請其他有參與法說會的大大補充!!! |
|
|
|
|
會員：FLYER10133103 發表時間:2015/3/20 上午 08:57:59第 47 篇回應
|
| 7或10年是主管機關給的獨賣權，另一個是自己的專利權。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/20 上午 08:15:04第 46 篇回應
|
| 召開法人說明會日期： 104/03/06時間： 15 點 0 分 (24小時制) 召開法人說明會地點： KGI凱基證券總部大樓 台北市明水路700號12樓 法人說明會擇要訊息： 藥華醫藥產品開發進展分享 ... 今天再看了一遍,其中 P1101 For MPN (血液增生疾病) •已取得歐美孤兒藥認可 •專利保護至2032 •市場現有治療未能滿足醫療需求 歐美專利權不是7-10年嗎?如以2016取得,專利保護應是到2023年.怎會至2032年,是不是有誤,有那位大大再確認一下. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/19 下午 05:05:50第 45 篇回應
|
| 二○一三年證所稅開徵後，補稅追繳令首度出籠。全台約有四點五萬戶需補報證所稅，其中以北區國稅局占最大宗，接到補稅單的戶數達一點六萬戶。 財政部指出，上市櫃公司股票交易所得目前仍在免稅期間，僅有上市櫃公司股票交易者，不在補稅行列。但若交易標的是未上市、未上櫃公司股票、興櫃股票出售張數超過一百張、出售屬承銷取得的ＩＰＯ股票達到十張以上者，去年未自動核實申報一○二年度證券交易所得稅者，應在接獲通知後儘快完成補稅手續。 根據國稅局發出的證所稅輔導申報通知函，納稅人收到補稅通知後，必須在指定期限內完成補報，否則將被加徵罰鍰。 證所稅是在二○一三年恢復課稅，去年首度申報。財政部表示，由於今年首度對未據實申報者追繳稅款，各稅捐機關採取從寬作法，納稅人只要在指定期限內補報證所稅，即不會另為處罰。 多位投資人指出，這份追繳令是在本周初以雙掛號寄發，也有散戶是從券商營業廳接獲，且範圍不僅是買賣興櫃股票，有參與抽籤的、新股發行的，幾乎統統「中獎」。最令投資人不滿的是，以實際進出股市的資金部位來看，要達到課稅門檻的距離很遠，不明白為何接獲追繳令。 有投資人只參與過新股抽籤、中籤二張，也接獲追繳令；財政部的大動作，引發不小恐慌。 國稅局的證所稅通知函指出，因在一○二年出售股票，有牽涉證所稅相關事宜，要求投資人檢附買賣報告書、對帳單、收付款紀錄、證交稅繳款書或買賣契約書等憑證資料，在十日內辦理申報。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/19 上午 08:57:32第 44 篇回應
|
| 休息等待是為走更遠的路, 在不久的將來，藥華醫藥將完成垂直整合，提升公司在國際醫藥研發產業的能見度及在世界醫藥研發產業之地位，成為世界一流專業藥廠。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/18 下午 07:14:14第 43 篇回應
|
| 紫杉醇前景展望 我國是世界上癌癥高發國之一，每年新增癌癥病人約500萬∼600萬，但由于紫杉醇注射劑價格過于昂貴(從前每針紫杉醇注射劑要1600元人民幣左右)且不能進入醫保藥品名單，故限制了該產品在國內市場的銷量。故過去10年，紫杉醇在國內市場上銷路平平。 據有關部門估計，在2008年之前，我國市場每年消耗紫杉醇原料藥僅50∼60公斤，這與發達國家的消耗量形成鮮明的對比。但自從江蘇恒瑞制藥公司利用法國技術成功生產出多西泰賽原料藥和制劑后，國內紫杉醇用量長期落后于西方發達國家的局面終于有了改觀。由于國產紫杉醇注射劑價格大大低于進口紫杉醇，每支國產紫杉醇注射劑(30mg/5ml)目前市場價格大致在285∼550元人民幣之間，從而使一度屬于貴族藥品的紫杉醇注射劑真正成為平民藥品。去年，國內醫院紫杉醇注射劑銷量已直線上升至9.68億元人民幣。預計今年這一數字會突破10億元大關，達12億∼13億元。 據有關部門的統計，過去3年，我國紫杉醇年銷售增長維持在每年20%左右，遠高于其他抗癌藥的銷售增長率。其中，國產紫杉醇的降價是推動紫杉醇國內需求增長的主要因素。 我國幅員遼闊，許多省(尤其南方各省)均有不少樹林荒山適合種植紅豆杉樹種，其中以福建省的人工紅豆杉林保有面積為最大。隨著人工紅豆杉林逐漸進入采伐期，這就為半合成紫杉醇原料藥提供了大量廉價的原料，如果今后兩年國產紫杉醇原料藥和制劑的價格能進一步下降，中國市場的紫杉醇原料藥用量或將增長5∼10倍，因為中國在腫瘤治療領域有大量的需求。而中國紫杉醇用量的大增，必將推動全球紫杉醇原料藥市場的大發展。 據了解，目前四川和重慶等省市已紛紛建立起各自的紅豆杉人工種植林，預期川渝兩省市將后來居上，成為國內主要的半合成紫杉醇原料藥生產基地。國外廠商也寄望于中國的半合成紫杉醇原料藥能大幅增產，畢竟紫杉醇的利潤空間十分巨大。 2011年，紫杉醇全球銷售額已達45億美元，2012年估計為49億∼50億美元。 |
|
|
|
|
會員：黃大寶10132519 發表時間:2015/3/18 上午 08:57:17第 42 篇回應
|
| 牛驥同一皂 雞棲鳳凰食. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/17 下午 07:31:27第 41 篇回應
|
| 台北股市股王大立光(3008-TW)2014年營收458.1億元，營業毛利245.12億元，毛利率53.51%，稅前盈餘229.55億元，稅後盈餘194.31億元，每股稅後盈餘144.85元，刷新台股的個股獲利紀錄，表現最為亮麗，今天由大立光的董事會敲定於6月10日召開股東會。 同時，大立光今天的董事會並未針對去年股利案進行討論，預計將於4月底的董事會與2015年的第一季季報一併討論。 去年大立光對於股東常會及股利分配案一併在當年的3月18日同步敲定，大立光2013年稅後盈餘96.1億元，每股稅後盈餘71.64元，董事會決議配發現金股利28.5元，盈餘配發率為39.78%；而去年大立稅後盈餘194.31億元，每股稅後盈餘144.85元，如依照上一年的盈餘配發率計算，則將配發57.62元股利，又將創造另一個台北股市個股新紀錄。 但大立光目前在進行台中精密園區的新廠投資興建計畫，全部計畫完成將投資200億元，而大立光目前在自有新廠興建完成於2017年投產前，又將在台中市租用新廠擴充產能以因應訂單需求，其今年起資本支出的擴大，大立光執行長林恩平也指出，對於去年的股利配發案，也必須對於這些資本支出加以考量。 大立光今天收盤上漲80元或3.01%，收盤價報2735元，成交量762張，明顯高於昨日的412張成交量，最主要的是外資今天進場買超200張的大立光，如外資花旗證券報告也指出，大立光受手機鏡頭升級挹注，其需求仍強，對於目標價仍不予調降。 大立光靠鏡頭獨霸世界 藥華未來有沒有能像大立光一樣eps144元 P1101治療PV ET方面 就以jakafi的營收6億美元估算 B C 肝方面以羅氏目前銷售10億美元2成算約2億美元 總計營收8億美元 以大立光毛利率53.51%算約4億美元 EPS=120/20=60元 結論 再加油 否則趕不上大立光 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/17 上午 07:23:53第 40 篇回應
|
| ASH2014：PD-1在血液腫瘤領域展現巨大潛力 導讀 PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期（OS）。 而各大製藥巨頭也正在火速推進各自的項目，調查單藥療法和組合療法用於多種癌症的治療，以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。 根據2014年第56屆美國血液學會年會（ASH）上公佈的數據，以默沙東Keytruda和百時美施貴寶Opdvio為代表的新一類抗癌免疫療法PD-1 /PD-L1抑製劑在縮小實體腫瘤方面已取得了巨大的成功。 現在，這類藥物在血液癌症領域也展現出了巨大潛力。 PD-1/PD-L1抑製劑展現血癌治療潛力 根據會上公佈的2項研究數據，對當前任何已獲批藥物均無治療反應的晚期霍奇金 淋巴瘤 （HL）患者，接受Keytruda和Opdvio治療後，能夠達到完全緩解。 2項研究均未報導生存數據，不良反應與實體瘤研究中相似。 這些研究證明，所謂的PD-1/PD-L1檢查點抑製劑可以調動患者自身的免疫系統來識別並殺死某些類型的血癌細胞，正如該類藥物在實體瘤如黑色素瘤和肺癌中所表現的出的強大療效。 基於這些早期研究的數據，相關公司將開展更大規模的臨床研究，用於支持各自PD-1抑製劑治療血液相關癌症的監管申請。 默沙東：Keytruda總緩解率66% 默沙東公佈的Ib期臨床研究，納入了29例復發/難治霍奇金淋巴瘤（HL）患者，意味著這些患者經目前唯一批准用於晚期霍奇金淋巴瘤治療藥物Adcetris治療後病情復發。 其中，20例患者此前經乾細胞移植治療失敗，其餘9例患者無資格或拒絕乾細胞移植。 數據顯示，經Keytruda治療24週後，總緩解率為66%（n=19/29），6例實現完全緩解（n=6/29，21%），其餘13例實現部分緩解。 在數據分析時，這19例患者中有17例仍然對Keytruda治療有響應，平均緩解持續時間尚未獲得。 所有29例患者中，27例對Keytruda治療表現出一定水平的響應或腫瘤縮小。 該研究中患者將繼續接受治療，直至癌症進展。 在進行數據分析時，有6例患者病情穩定，4例病情進展。 百時美：Opdivo總緩解率87% 百時美公佈的Ib期臨床研究，納入了23例復發/難治霍奇金淋巴瘤（HL）患者，其中由87%的患者既往經超過3種療法治療失敗，包括幹細胞移植和Adcetris。 數據顯示，經Opdivo治療後平均隨訪40週，總緩解率為87%（n=20/23），完全緩解率為17%（n=4/23）。 血癌領域：百時美略微領先默沙東 默沙東已計劃2015年上半年啟動一項更大型的霍奇金淋巴瘤（HL）II期臨床研究，而百時美已經在開展一項霍奇金淋巴瘤（HL）II期臨床研究。 這2個II期研究，如果都獲得陽性結果，很可能足夠支持各自的監管批准，因為納入研究的這類患者已沒有可用的治療選擇。 另外，根據在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）臨床研究中所觀察到的利好數據，默沙東和百時美也可能探索將各自的藥物用於早期霍奇金淋巴瘤（HL）的治療。 這一開發策略，將對西雅圖遺傳學（Seattle Genetics）的藥物Adcetris形成嚴峻的競爭威脅。 不過，也存在PD-1/PD-L1抑製劑與Adcetris具有互補作用的可能性，聯合療法值得開展研究。 除了霍奇金淋巴瘤（HL）之外，默沙東也正在其他血液癌症中調查Keytruda，包括多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合症、非霍奇金淋巴瘤。 PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期（OS）。 而各大製藥巨頭也正在火速推進各自的項目，調查單藥療法和組合療法用於多種癌症的治療，以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/17 上午 07:19:30第 39 篇回應
|
| 去年元富證出具的評估報告,目標價353元,約值20億美金,只是不知賣壓為何如此重, |
|
|
|
|
會員：OOXX10022393 發表時間:2015/3/16 下午 11:18:40第 38 篇回應
|
| 藥華股本18.8e 10e美金約310e台幣 310/18.8*10=164.9 這樣賣藥華每股165元, .... |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/16 下午 07:57:14第 37 篇回應
|
| 上興櫃一年 表現讓人育竹一年 剩幾個老面孔而以 今日為大家分析一下 誰來併購藥華是大贏家 1羅氏 羅氏是目前干擾素賣最多的公司 2014年賣10億美元 雖說受小分子藥夾擊 穩住5億美元應該不成問題 如果拿P1101來取代目前干擾素 穩住目前銷售量是有機會的 2生產JAKAFI的公司Incyte Incyte因為JAKAFI市值130億美元 P1101將是它最強競爭對手 花個10億美元把P1101弄到手 我要是老板 半夜都會偷笑 3 AOP P1101的功效AOP最清楚 以三期收件速度來衡量 市場對此藥的需求之渴 如果花十億美元把P1101用到手 不但不用給權利金 又可拿下北美市場 一舉2得 這幾家都是併購藥華最有賺頭的公司 我如果是這幾家公司CEO 一定虎視耽耽深怕別人先出手 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/16 下午 06:31:42第 36 篇回應
|
| 本資料由 (興櫃公司) 藥華醫藥 公司提供 序號 2 發言日期 104/03/16 發言時間 11:12:55 發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 經主管機關通知說明工商時報關於本公司新藥P1101上市時程報導 符合條款 第 42 款 事實發生日 104/03/16 說明 1.事實發生日:104/03/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 工商時報報導「藥華醫藥用於治療真性紅血球增生症的P1101，預計今年底將送件 歐洲EMA申請藥證，明年上市開賣」、「預估美國藥證時間差應在1年內」，本公司 予以說明如下: (1)本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司) 於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，已於2月收案完 成。AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集，經整理分析後向EMA提 出行銷許可申請(MAA：Marketing Authorization Application)。依照目前進度推 算，本公司預計於2016年年中向美國FDA提出生物新藥許可申請 (BLA：Biologic License Application)。惟新藥上市開賣時程將依歐洲及美國主管 機關審查及核准進度而定。 (2)工商時報報導關於P1101於歐洲、美國之上市時程，係媒體善意推估，本公司財務業 務相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：Ropeginterferon alpha 2b) (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alpha 2b)，現正 進行用於治療真性紅血球增生症 (連結：https://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2) 、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段：繼續完成第三期臨床試驗、向歐盟EMA提出行銷許可申請 (MAA：Marketing Authorization Application)/向美國FDA提出生物新藥許可申請 (BLA：Biologic License Application) (4)目前進行中之研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症，目前於歐洲14個國家進行之第三期臨床試驗， 已於2月收案完成(260餘名受試者) (一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約40,532 千元(於歐洲進行臨床試驗之費用係由AOP公司負擔，不包含於前述費用中) (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集 (primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA提出行銷許 可申請(MAA：Marketing Authorization Application)。依照目前進度推算，本 公司預計於2016年年中向美國FDA提出生物新藥許可申請 (BLA：Biologic License Application)。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有相 關費用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/16 下午 03:33:16第 35 篇回應
|
| 如果在2戰老飛機的基礎研發出的戰機應該叫新飛機還是叫老機新飛 新研發叫原型機 之後一定會一代一代出 每一代機一定是優於上一代的新機 這種戰機性能才是穩定的 而原型機反而性能不穩定 如同鋼鐵人一樣 不需因股價下跌就說老藥新用 干擾素一點都不老 只是人類不會用 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/16 下午 03:21:11第 34 篇回應
|
| http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?factoryname=%A5C%A5H%AB%E4%A5%CD%A7%DE%C5U%B0%DD%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q&pagenow=1 有人知道 丘以思生技顧問有限公司 有何背景? 這家公司跟藥華,國家衛生研究院疫苗研發中心,台灣浩鼎生技等均有技術合作. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/15 上午 09:13:20第 33 篇回應
|
| 干擾素是1957年英國科學家Isaacs和Lindenmann在研究病毒干擾現象時發現的。所謂病毒干擾現象就是一種病毒感染某個細胞後能夠干擾隨後的其它病毒對該細胞的感染。最初，科學家們把滅活的流感病毒接種於雞胚細胞內，結果發現這些細胞可以分泌一種可溶性物質來抑制和干擾流感病毒的複製，所以將這種物質命名為干擾素。通常細胞只在受到低病毒力的病毒感染之後才能大量合成干擾素，而高病毒力的感染會使得細胞在合成干擾素之前就已致死。另外一個可以誘導細胞合成干擾素的因素是雙鏈RNA的存在。因為雙鏈RNA在正常的細胞中不存在，而只存在於RNA病毒或是受RNA病毒感染的細胞中。因此無論是天然還是合成的雙鏈RNA可以作為一個病毒感染信號來誘導細胞合成干擾素。 干擾素和鄰近且未感染的細胞結合後會形成已一種以核苷酸構成的特殊分子，此分子可以活化核醣核酸水解酶L(RNAseL)，核醣核酸水解酶L能把細胞內的病毒RNA全部摧毀。同時，干擾素也可以活化蛋白激酶，把細胞內未完成的病毒蛋白質給破壞掉。 干擾素(IFN)屬於糖蛋白。目前在人類身上共發現α、β、γ三種類型：α型干擾素(IFN-α)是由白細胞產生的；β型干擾素(IFN-β)是由成纖維細胞(纖維母細胞)產生的；γ型干擾素是(IFN-γ)由免疫系統中的T細胞和自然殺傷細胞產生的。所有的這三種都是有效的病毒抑制劑，並具有一定的抗癌作用[來源請求]。 與一般抗病毒藥物不同的是干擾素是宿主特異的。同一個屬[來源請求]的細胞合成的干擾素只能夠識別同一屬的細胞上的受體。所以，一種動物細胞合成的干擾素只能抑制該種動物免受其它病毒的感染，而並不能應用於其它動物抵抗病毒感染。 1980年代以後，人類已經可以通過生物工程手段批量生產干擾素用於臨床治療。由於干擾素必須在局部細胞中達到較高的濃度才能誘導宿主細胞合成抗病毒蛋白，因此干擾素治療效果取決於能否將一定劑量的干擾素輸送或注射到病灶。 ... 6446的P1101是老藥新用,或許不像其他原創藥較具想像空間,不過個人覺得取得藥證機率蠻大又比較穏健,並具無限可能, 持久一點,是可期待. |
|
|
|
|
會員：LSRA37810139607 發表時間:2015/3/13 下午 04:11:24第 32 篇回應
|
| 利多這麼多,也不會漲,會不會是之前股票認購權發行太多的關係(之後要提列高額費用)? |
|
|
|
|
會員：小10028616 發表時間:2015/3/13 下午 01:49:24第 31 篇回應
|
| 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華(6446)治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床已 正式向TFDA遞交試驗申請。藥華表示，此次三期臨床試驗結果，將作為藥華醫藥新一代長 效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷許可證的根據。 藥華表示，P1101用於肝炎疾病的人體臨床試驗正大規模開展，其中基因體第二型C型肝 炎(HCV-GT2)於二期臨床收案完成後，在與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)多次諮詢及其協 助下，順利完成第三期臨床試驗設計。 藥華表示，本試驗先在台灣完成申請之後，也將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交 三期臨床試驗申請，一旦獲准，將分別在台灣、韓國二地的各大醫學中心啟動三期多國多 中心人體臨床試驗，特別是台灣的高雄醫學院亞洲肝炎病人因為基因體的關係，對干擾素 治療的治癒率高達90%。公司表示，此臨床試驗將在台灣、韓國兩地合計30-35個醫學中心 進行，因為這兩地區的基因體第二型C型肝炎病人數最多。計畫招收240名病患，以二週施 打一劑、治療24週，然後再追蹤觀察12週並進行數據分析與資料整理。此臨床試驗只需9 個月就能完成，若效果符合預期，就會送件申請新藥行銷許可證。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/13 上午 07:43:54第 30 篇回應
|
| 〔記者陳永吉／台北報導〕藥華醫藥（6446）表示，治療基因體第二型C型肝炎（HCV-GT2）三期臨床今日正式向TFDA遞交試驗申請。本次三期臨床試驗結果，將作為藥華醫藥新一代長效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷許可證的根據。 藥華表示，這次的試驗先在台灣完成申請之後，也將向韓國食品藥物監督管理局（KFDA）遞交三期臨床試驗申請，一旦獲准，將分別在台灣、韓國二地的各大醫學中心啟動三期多國多中心人體臨床試驗，合計30-35個醫學中心進行，並計畫招收240名病患，以二週施打一劑、治療24週，然後再追蹤觀察12週並進行數據分析與資料整理。此臨床試驗只需9個月就能完成，若效果符合預期，就會送件申請新藥行銷許可證。 此外，P1101目前在台灣用於治療慢性B型肝炎新藥二期人體臨床試驗也持續順利進行中，本試驗只收60名病患，此結果將用於今年申請三期臨床試驗。2015年將會是藥華醫藥在肝病新藥開發進展上的重大突破年。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/13 上午 07:38:34第 29 篇回應
|
| 本資料由 (興櫃公司) 藥華醫藥 公司提供 序號 1 發言日期 104/03/12 發言時間 17:46:38 發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 本公司向TFDA提出新藥P1101用於治療基因體第二型 C型肝炎之第三期臨床試驗申請 符合條款 第 42 款 事實發生日 104/03/12 說明 1.事實發生日:104/03/12 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎，於3月12日向台灣衛福部 食品藥物管理署(TFDA)提出第三期臨床試驗申請。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：ropeginterferon alfa-2b) (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(ropeginterferon alfa-2b)，現正 進行治療基因體第二型C型肝炎、基因體第一型C型肝炎、真性紅血球增生症、早期 原發性骨髓纖維化等臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗申請案獲准後，進行第三期臨床試驗；第三 期臨床試驗完成並達到主要療效指標，將向TFDA申請新藥查驗登記 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向TFDA提出第三期臨床試驗申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約 39,020千元 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，除台灣外，亦準備向 韓國衛生主管機關(KFDA)提出第三期臨床試驗申請。若申請獲准將於台灣及韓國 兩地進行臨床試驗，總收案人數約240人，預估於2018年完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/11 下午 04:14:47第 28 篇回應
|
| 投資的密訣的是：別人「恐懼」時「貪婪」，別人「貪婪」時「恐懼」。 .... .股東會召開日期:104/05/29 .股東會召開地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F) 有任何問題,請在當日問問董事長吧! |
|
|
|
|
會員：笨笨狐10140060 發表時間:2015/3/11 上午 10:40:09第 27 篇回應
|
| 只是技術修正,既然一切順利何必在意短線震盪,低擋反而是加碼好時機~ |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/11 上午 09:12:44第 26 篇回應
|
| 請問有哪些大大知道為何法說會公布的數據與進度都相當不錯但股價近期仍是相當不給力??(3/9~10兩天跌近7塊) PS:目前我可以想到的是可能因預計上櫃進度還算順利，投資人避免證所稅因此於興櫃先行賣出 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/10 上午 07:35:01第 25 篇回應
|
AOP孤兒製藥宣布關鍵性III期臨床試驗傲光伏應用Ropeginterferon阿爾法2b中，一種新的，長效，單聚乙二醇化干擾素治療真性紅細胞增多症的進展 -------------------------------------------------------------------------------- 亮點：AOP孤兒宣布招聘的關鍵階段III試驗傲PV（www.proud-pv.com）完成支持Ropeginterferon阿爾法2b的全球性執照 - Ropeginterferon阿爾法2b是一種新型，長效，單聚乙二醇化干擾素給藥僅一次14天，實現治療反應甚至只有每月後 - 基於先前的I / II期試驗中，Ropeginterferon阿爾法2b被預計是安全和有效的，在大多數PV患者 - 血液學和分子的反應發生在大多數患者; 此外，一些患者達到檢測不到突變JAK2水平，他們的染色體化妝完全正常化。 AOP孤兒製藥股份公司（AOP孤兒）今天公佈完成招聘的第III期臨床試驗PROUD-PV支持Ropeginterferon阿爾法2B（AOP2014 / P1101），一種新型，長效，單聚乙二醇化干擾素的全球執照的治療對真性紅細胞增多症（PV）。 重要的是，Ropeginterferon阿爾法2b被僅每隔一周給藥。 實現治療反應後，給藥頻率可進一步擴展到每月一次。 最終，這是預期會導致改善的耐受性，便利性和順應性和，其結果是，更好的長期治療效果。 AOP孤兒已經獨家授權，Ropeginterferon阿爾法2B為骨髓增生從Pharmaessentia公司腫瘤（MPNS）總部設在台灣的歐洲，獨聯體和中東市場的一家生物科技公司的油田開發和商業化。 Pharmaessentia保留在其他主要市場，如北美，亞洲和南美洲的開發和商業化P1101的權利。 基於非常令人鼓舞的階段I / II數據（見下文），AOP孤兒設立了關鍵性III期臨床試驗PROUD-PV。 設計這項試驗的終點進行了討論，並同意雙方在歐洲藥品管理局EMA和美國FDA，支持Ropeginterferon阿爾法2B，其中也有在歐洲和美國的孤兒藥地位的全球性執照。 自十月份開始2013年超過260 PV患者被招募在整個歐洲50個中心。 徵集患者已在2015年二月患者成功完成要么治療Ropeginterferon阿爾法2b所示，或羥基脲，這是光伏一年的註冊處理。 在整個試驗中，許多臨床和血液學參數進行評估。 治療Ropeginterferon阿爾法2b被預計是安全和有效的，在大多數患者和優於羥基脲。 “我們已經從一些小的研究，干擾素對骨髓增殖性疾病的有效工作知道”，說這兩個教授讓 - 雅克·Kiladjian從巴黎和亨氏Gisslinger從維也納。 “無與倫比的快速吸收和自豪-PV的進步，完成了260例患者的入學率在大約15個月內，證明患者和醫生對這種新的治療模式的渴望”，說魯道夫博士威德曼，AOP孤兒的CEO。 結果從階段I / II期臨床試驗主辦，AOP孤兒進行了2012年提出了ASH（美國血液學會），2013年和2014年出現非常令人鼓舞：總體臨床緩解率降低，包括紅，白血細胞和血小板約為90％和6〜12個月的治療後，患者的45-50％，甚至表現出完全反應。 重要的是，一年後所有患者均完全獨立於靜脈抽血。 此外，殘留在該試驗的所有患者，可以切換到一個更方便的每月治療時間表。 血液系統反應相關分子的反應：JAK2是PV的司機突變和JAK2等位基因負擔與Ropeginterferon阿爾法2B治療顯著減少。 幾個病人甚至達到檢測不到突變JAK2水平。 在JAK2分子反應的臨床相關通過全基因組分析，進一步證實揭示的染色體化妝在幾個患者完全正常化（其中等人美國血液學雜誌2015）。 這些令人鼓舞的結果提供的希望的至少一些患者的治療的方法。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/9 上午 08:29:17第 24 篇回應
|
| 藥華藥搶今年底上櫃 歐盟藥證2016年優先到手 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-03-06 13:49 藥華藥總經理林國鐘表示，未來公司將全力加速各項臨床的進程，2年內營運將會有突破性的成長。 新藥廠藥華醫藥(6446-TW)順利的話上半年將會拿到工業局核備函，隨即送件申請上櫃，搶年底掛牌交易。公司合作夥伴AOP已經完成PV3期收案，目前將同步申請歐盟EMA及美FDA藥證，一切順利的話，EMA藥證明年底將優先順利到手。 藥華藥總經理林國鐘表示，合作夥伴AOP完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標後，公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗，完成治療PV的歐洲三期臨床收案，是公司在新藥開發藍圖上的重大里程碑，未來公司將全力加速各項臨床的進程，2年內營運將會有突破性的成長。 林國鐘指出，P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素，2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國(CIS)等，藥華依合約收取里程碑金、上市後的銷售權利金及藥品收入。2013年9月AOP公司展開第三期人體試驗，涵蓋歐洲14國、50餘間醫學中心，目前已完成逾260名的收案目標。 林國鐘進一步指出，公司正正持續進行P1101治療其他適應症的臨床研究。目前P1101用於治療血小板增生症新藥第三期臨床設計即將完成，預計第二季將向美國FDA遞交IND申請，同時也在台灣進行C型及B型肝炎二期的臨床試驗；此外更進一步跨入將P1101與癌症免疫療法合併應用的新藥開發，目前將同步申請歐盟EMA及美FDA藥證，一切順利的話，EMA藥證明年底將優先順利到手，美國FDA藥證則在2017年底入袋。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/8 上午 10:36:37第 23 篇回應
|
| 1.事實發生日:自民國104/3/5至民國104/3/5 2.本次新增（減少）投資方式: 透過「藥華醫藥亞洲(香港)有限公司」對大陸投資 3.交易單位數量、每單位價格及交易總金額: 美金30萬元 4.大陸被投資公司之公司名稱: 「藥華生物科技(北京)有限公司」 5.前開大陸被投資公司之實收資本額: 美金30萬元 6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額: 美金30萬元 7.前開大陸被投資公司主要營業項目: 進行臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請藥證及上市後之行銷等工作 .... 1.或許時間不會那麼快,但中國巿場的佈局已悄悄進行了. 2.公司從業人數已從2014年之66人成長至2015年的125人,這代表何意義,是否公司對藥效及進度胸有成竹. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/7 下午 12:03:13第 22 篇回應
|
| 一線藥…商機10億美元 2015-03-06 04:57:09 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華（6446）產品線豐富，除了包括血液疾病領域，還包括抗病毒、腫瘤、皮膚、不孕症等五大平台，未來僅P1101的抗紅血球增生症（PV）一項及與美國大廠Incyte旗下的新藥Jakafi進行競爭，將直接搶6億到10億美元市場。 藥華指出，目前歐美的PV病患約20萬人，美國FDA雖於去年12月核准Incyte／諾華的新藥akafi增加PV這項適應症，但Jakafi為二線用藥，P1101的臨床設計是一線用藥，因此更具競爭力。 據統計，去年Incyte靠著Jakafi就貢獻了3.58億美元營收，並預估今年營收可達近6億美元，已有分析師樂觀預估，未來Jakafi可成為10億美元營收的重量級藥物。其中，藥華的P1101上市後，即有機會取代現在的一線用藥，使用順利也將優於Jakafi。 在產品線方面，藥華目前旗下有五大產品平台，共有五項產品已經進入臨床三期；其中血液領域以P1101開發的產品就有七項，除了抗真性紅血球增生，另外血小板增生症也進行三期試驗，骨髓纖維化適應症則即將完成臨床二期。抗病毒方面，B肝與C肝的基因第二型產品，都已進入臨床三期。 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/7 上午 07:22:23第 21 篇回應
|
| 藥華藥搶今年底上櫃 歐盟藥證2016年優先到手 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-03-06 13:49 新藥廠藥華醫藥(6446-TW)順利的話上半年將會拿到工業局核備函，隨即送件申請上櫃，搶年底掛牌交易。公司合作夥伴AOP已經完成PV3期收案，目前將同步申請歐盟EMA及美FDA藥證，一切順利的話，EMA藥證明年底將優先順利到手。 藥華藥總經理林國鐘表示，合作夥伴AOP完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標後，公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗，完成治療PV的歐洲三期臨床收案，是公司在新藥開發藍圖上的重大里程碑，未來公司將全力加速各項臨床的進程，2年內營運將會有突破性的成長。 林國鐘指出，P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素，2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國(CIS)等，藥華依合約收取里程碑金、上市後的銷售權利金及藥品收入。2013年9月AOP公司展開第三期人體試驗，涵蓋歐洲14國、50餘間醫學中心，目前已完成逾260名的收案目標。 林國鐘進一步指出，公司正正持續進行P1101治療其他適應症的臨床研究。目前P1101用於治療血小板增生症新藥第三期臨床設計即將完成，預計第二季將向美國FDA遞交IND申請，同時也在台灣進行C型及B型肝炎二期的臨床試驗；此外更進一步跨入將P1101與癌症免疫療法合併應用的新藥開發，目前將同步申請歐盟EMA及美FDA藥證，一切順利的話，EMA藥證明年底將優先順利到手，美國FDA藥證則在2017年底入袋。 http://news.cnyes.com/20150306/藥華藥搶今年底上櫃-歐盟藥證2016年優先到手-134904057209010.shtml?c=eme |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/7 上午 07:03:40第 20 篇回應
|
藥華藥5款新藥 今年三期臨床 2015年03月07日 04:10 記者方明／台北報導 藥華藥（6446）今年有5款新藥將進入三期臨床，其中進度最快，用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，藥華藥歐洲夥伴AOP公司已完成第三期臨床試驗260人的收案目標，今年底將送件歐洲EMA申請藥證，預計明年即可上市開賣。 藥華藥昨（6）日舉辦法說會，總經理林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾素、副作用低，且除PV外的可治療病症還有10多種，AOP在歐洲進行PV新藥P1101的第三期臨床試驗（PROUD-PV）已在今年2月完成收案，收案人數達260人。 據悉，AOP曾多次與歐洲藥物管理局（EMA）開會溝通，獲EMA同意以最後1名受試者治療6個月後的試驗數據，與EMA溝通遞交行銷核准申請時程。 林國鐘指出，以此推估，最快今年底就有機會送件歐洲申請藥證，順利的話，2016年即可上市開賣。 |
|
|
|
|
會員：猜想10136148 發表時間:2015/3/6 下午 08:52:42第 19 篇回應
|
| 今天法說會語音檔 https://www.dropbox.com/s/41p7grmp4sdklg9/20150306%20%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E6%B3%95%E8%AA%AA%E6%9C%83.aac?dl=0 有興趣的大大 可參考 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/6 下午 06:46:27第 18 篇回應
|
| 其中申請上櫃IPO之必備文件,經濟部工業局科技事業核准函 已於2015.01補件,預計2015,Q2核准 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/6 下午 06:35:31第 17 篇回應
|
| http://mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 今天法說會資料已在公閞觀測站上傳了, P1101之進度,巿場規模,競爭對手狀況,產品線...等,均有詳細說明. 可參考一下. |
|
|
|
|
會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/6 下午 04:15:09第 16 篇回應
|
| 比我估計快2個月 不錯的開始 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/6 上午 07:22:27第 15 篇回應
|
| 6446’ story2 若一切順利，藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注 藥華醫藥(6446)自行研發治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的新一代長效型干擾素P1101，自去(2013)年九月在歐洲展開第三期臨床實驗後，目前已有重大進展，不但在今年六月的「2014北美生物科技產業展」中，與國際醫藥大廠就P1101未來上市的行銷合作模式有了深入接觸外，P1101也正式進軍美國市場，直接啟動三期臨床試驗。 若歐拿證 美也勢在必得 藥華總經理林國鐘指出，由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。 簡而言之，藥華的P1101若是在歐洲臨床實驗三期通過，美國FDA可直接同意申請新藥上市，預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。 P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素，2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司（AOP Orphan Pharmaceuticals），藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。 前年AOP完成二期人體實驗，並於同年底的美國血液學年會（ASH）發表研究結果論文，證明病患接受治療一年後的有效率達90％。去年九月隨即展開第三期人體實驗，預計今年底前可望完成收案，2015年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議，同意以治療六個月的人體試驗結果，不需做期中分析（Interim analysis），即可向EMA申請新藥許可。 若一切順利，藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注，所以說藥華有機會成為中橡第二也不為過！本刊這次特別專訪到藥華總經理林國鐘，以下是訪談概要： 《理財周刊》(以下簡稱問)：請問總經理，當初是如何接觸到AOP並且結盟成為合作夥伴？ 林國鐘答(以下簡稱答)：大概是六、七年前，我和公司幾位幹部一起到德國法蘭克福參加歐洲藥品展，攤位前面突然來了一個外國人，拿著AOP公司執行長的名片，說他想要買藥華的干擾素，當時我心裡還想，這家AOP到底是什麼公司？是真的嗎？ 結盟ＡＯＰ開始孤兒藥之路 然後，那年的年底，我們又去海德堡參展，AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士又來了，充滿誠意和堅定的態度打動了藥華，於是我就跟他說，「我們如果真的要合作，您就先來台灣參觀一下，讓彼此有更深的了解吧！」沒想到，我們和AOP的緣分就是這樣建立起來了！ Q：與AOP合作後，P1101主要研發轉以治療真性紅血球增生症（PV），PV是什麼樣的罕見疾病？雖是孤兒藥，但我們有競爭對手嗎？若以孤兒藥申請，PV的市場規模有多大？ A： 所謂PV，即是骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加，所以患者的臉部和肢體末端發紅，嚴重者會出現血管、神經併發症出血、梗塞等症狀。目前治療方式，多半是定期放血或使用藥物Hydroxyurea或 Pegasys，不過這些都沒有經過FDA核准，甚至有四分之一病患無法採用目前的治療方法。 在雙方洽談順利下，AOP在2009年終於取得P1101的授權，並將原本研發重心放在肝病的P1101，轉而應用於PV，這是一個較罕見的孤兒藥，但即便是孤兒藥，全球PV患者也有將近五十萬人，其中歐洲占了十五至二十萬人，美國也有十五至十六萬人。 藥華的合作夥伴AOP是奧地利專業孤兒藥公司，也是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。回憶與AOP的合作，我也覺得這過程充滿了機緣巧合。如今，P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成，預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局及美國FDA提出藥證申請。這一路真的很幸運！ 說到競爭對手，目前大概就是諾華的新藥Jakafi以PV三期臨床試驗數據，已於今年提交其補充新藥申請（sNDA），以Jakafi來說，一年的治療費用約十二萬美元，潛在市場規模約十億美元，目前正在研究訂價策略，相信在價格方面藥華可以比Jakafi更有競爭優勢。 Q：貴公司PEG長效型α干擾素藥物P1101可用於PV、C肝I、II以及B肝(見左頁圖)，而目前P1101的多項適應症中，用於PV已進入臨床三期，是進度最快的，而P1101的另一項重要應用為肝炎，其中Ｃ肝進度較快，預計今年第三季將進入台灣三期臨床實驗 (收案地區包括台灣、大陸、韓國…等)，可否請總經理談談肝炎這塊的布局和規劃？ A：C肝治療趨勢其一為降低干擾素的副作用，其二則為開發新藥物以「縮短療程、提高治癒率，或取代高副作用的干擾素」，目前歐美大廠開發中、剛上市的藥物皆以後者為主要訴求，加上市場已有 Pegasys、Peg-intron 改良型干擾素，由於以PEG IFN攻歐美的難度相當高，所以P1101目標先鎖定亞洲市場，而亞洲Ｃ肝最大市場為中國大陸，是屬於比較封閉的藥物市場，無法與國際接軌，所以我們目前布局中國的模式，把專利放在香港，在香港和中國團隊合組 |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/6 上午 07:13:06第 14 篇回應
|
| 1.召開法人說明會之日期：104/03/06 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：KGI凱基證券總部大樓 台北市明水路700號12樓 4.法人說明會擇要訊息：藥華醫藥產品開發進展分享 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 ............. 今晚公開資訊觀測站就可上傳比較詳細之資料. |
|
|
|
|
會員：小英10137462 發表時間:2015/3/6 上午 07:10:29第 13 篇回應
|
| 藥華研發晉級 快攻歐美 2015-03-05 經濟日報 記者黃文奇、高行／台北報導 藥華（6446）昨（5）日宣布，接獲合作夥伴AOP公司通知，抗紅血球增生新藥P1101完成在歐洲臨床三期試驗收案，收案人數達260餘名；預估半年內整理臨床數據、申請藥證，最快拚年底前完成歐、美藥證申請，明年初可望上市。 在指標意義上，業界指出，這是台灣自行發明、開發的新藥，首次在歐美市場完成臨床三期試驗收案，並很有機會順利申請藥證的產品，未來也將享有歐美孤兒藥資格優惠。 AOP董事長Rudolf Widmann表示，這個產品臨床試驗過程令人驚艷，15個月即完成260人的收案，這樣的空前快速進展，證明病人及醫師迫切的治療需求，也代表對此產品的認同。 至於在美國方面，藥華表示，已與美國食品藥物管理局（FDA）開會並獲得同意，不須在美國境內做臨床三期實驗，可採用歐洲試驗數據申請藥證，藥華目前正積極與美國FDA溝通，希望亦能以短於一年的試驗數據，提早申請美國藥證。 藥華總經理林國鐘表示，P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素，2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東等地，藥華依合約收取里程碑金、上市之後的銷售權利金以及藥品收入。 AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標，該PV新藥的臨床設計是採開放式。 http://money.udn.com/storypage.php?sub_id=6677&art_id=746374 |
|
|
|
|
|
|
