只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。
本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
謝謝您常常提供訊息，辛苦了
祝福各位等待的浩友新年快樂
前幾篇可暸解合作公司的介紹，除了腫瘤抗體藥，圓祥也有研發市場相當龐大的自體免疫藥物，浩鼎未來發展自體免疫藥物的企圖心，隱約可見。
1 羅氏轉移性乳癌雙標靶藥MOS應該是56.5個月才對不是65.5個月，筆誤了!
2 單藥賀癌平+AC類化療藥MOS約23.33個月 與對照組相比P值未達標
3查詢賀癌平仿單 下載 可看到
MPFS, MOS相關研究數據，OBI822
無論PFS,OS,安全性，方便性，生活品質，非常具有競爭力。
若無商業保險，以癌藥這麼高的費用，不要說台灣，在歐美也會拖垮一家人，命是救回來了，然後變成下流家庭…這類的報導也看過了……所以，那些昂貴的免疫療法，或涉及基因改造的療法，在市場上是無法跟822比較的，甚至聯合用藥，治療費用根本是x2，得要有錢才能續命啊….
2會殺癌細胞的不是只有IgG抗體， IgM也扮演先鋒部隊的重要角色，實驗組會產生這兩種抗體的聯集，比例應該不止76%
天命大的文獻，頗有可參之處，小弟將PFS及OS的部份摘要如下：
In patients with metastatic breast cancer that is positive for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2),
progression-free survival was significantly improved after first-line therapy with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel,
as compared with placebo, trastuzumab, and docetaxel.
Investigator-Assessed Progression-free Survival
In the investigator-assessed intention-to-treat analysis, events occurred in 284 of 402 patients (70.6%) in the pertuzumab group
and 320 of 406 patients (78.8%) in the control group (hazard ratio, 0.68; 95% CI, 0.58 to 0.80; P<0.001)
The results of subgroup analyses were consistent . The medians were unchanged from the May 2012 interim analysis
(18.7 months in the pertuzumab group and 12.4 months in the control group, an improvement of 6.3 months)
Overall Survival
Intention-to-Treat Population
Deaths were reported in 168 of 402 patients (41.8%) in the pertuzumab group
and in 221 of 406 patients (54.4%) in the control group
(hazard ratio favoring the pertuzumab group, 0.68; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.84; P<0.001)
The median overall survival was 56.5 months (95% CI, 49.3 to not reached) in the pertuzumab group
and 40.8 months (95% CI, 35.8 to 48.3) in the control group, a difference of 15.7 months.
The estimated Kaplan–Meier overall survival rate was
94.4% (95% CI, 92.1 to 96.7) in the pertuzumab group and 89.0% (95% CI, 85.9 to 92.1) in the control group at 1 year;
80.5% (95% CI, 76.5 to 84.4) and 69.7% (95% CI, 65.0 to 74.3), respectively, at 2 years;
68.2% (95% CI, 63.4 to 72.9) and 54.3% (95% CI, 49.2 to 59.4), respectively, at 3 years;
and 57.6% (95% CI, 52.4 to 62.7) and 45.4% (95% CI, 40.2 to 50.6), respectively, at 4 years.
以上看法分享，可能是偏見，僅供參考。
萬一 obi 真的要做一千人等級的三期，sbot 股價應該要有所反映
5.2 年應該是從提出一期 IND申請到提出NDA/BLA申請之間的時間
不是拿到BTD核准後還要5.2年才提出NDA/BLA 藥證申請
一般藥物( 沒拿到BTD) 從 提出一期臨床申請到 提出申請藥證約需開發約7.4年
The analysts say the median time between submission of an investigational new drug application (IND) and a new drug application (NDA) or biologics license application (BLA) is 7.4 years for non-breakthrough products, but only 5.2 years for products with the designation.
以下資料是在台灣藥品臨床實驗資訊網所查詢到的.裡面有一些限制條件.可以先看看.建議您若還有疑問的地方.可以先打電話去詢問.也許可以節省您朋友一些寶貴的時間.癌症問題都是要積極處理的.耽誤到就不太好了.祝福您朋友
試驗計畫名稱
以OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 (佐劑) 逐步升高劑量方式的主動免疫療法治療胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌患者，評估其安全性及耐受性之開放性試驗
試驗申請者： 丘以思生技顧問有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 台灣浩鼎生技股份有限公司
試驗計畫書編號： OBI 833-001
核准執行文號： 1046038824
登錄日期： 2015-07-17
試驗預計執行期間： 2015-04-15 至 2018-04-30
試驗目的
*評估晚期/轉移性胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌受試者使用OBI-833/OBI-821的安全性與耐受性。
*評估皮下注射OBI-833/OBI-821後的體液免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成)。
試驗階段分級
Phase Ⅰ
藥品名稱
OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 (佐劑)
主成分,劑型,劑量
Globo H-CRM197
OBI-821,皮下注射劑,125μg/vial
150μg/vial
宣稱適應症
胃癌、肺癌、大腸癌或乳癌
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 受試者召募狀態
國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A 召募中
臺北醫學大學附設醫院 N/A 召募中
評估指標(endpoint)
主要：安全性與耐受性
次要：免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成)
腫瘤反應(依據實體腫瘤反應評估標準[RECIST])
主要納入/排除條件
1. 納入條件：
1.年齡 21歲的患者。
2.經由組織學或細胞學確診並紀錄為胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌。
3.具有復發或轉移性且無法治癒的疾病，且至少接受一線標準抗癌治療失敗並且標準療法已不再有
效或無法耐受。
4.可量測的疾病(如：至少一個可依RECIST(固體腫瘤反應評估標準) 1.1版 [Eisenhauer 2009]量
測的病灶存在)。
5.沒有已知的中樞神經系統(CNS)轉移或可能與活動性CNS轉移有關的神經性症狀。
2. 排除條件：
1.未接受過標準化療、荷爾蒙或標靶治療以治療其癌症的患者。
2.進入試驗時已懷孕或正在哺乳。
3.曾接受脾臟切除。
4.具有已知或臨床表現明顯的症狀性中樞神經系統(CNS)轉移的患者。
5.感染人類免疫不全病毒(HIV)、活動性B型肝炎或活動性C型肝炎的患者。
6.患有任何自體免疫疾病、需要接受靜脈注射/口服類固醇或免疫抑制劑或免疫調節治療的患者。
7.已知患有任何未受控制的併發症，包括持續或活動性感染、症狀性鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學
會心臟功能分類(NYHA)大於第2級)、不穩定型心絞痛、心律不整，或患有精神疾病/或社交情況可
能影響患者遵守試驗要求。
8.試驗用藥治療前4週內曾接受任何下列藥物將予排除，但本試驗允許治療不在此限：
-化療藥物
-免疫治療[單株抗體(mAbs)、干擾素、細胞激素(白血球生長激素GCSF除外)]
-免疫抑制劑(例如：cyclosporin(環孢黴素)、rapamycin(雷帕黴素)、tacrolimus(如：安瑞福)、
rituximab(如:莫須瘤)、alemtuzumab(如:坎帕斯)、natalizumab(如:太適宜)等)。
-其他試驗藥物
-靜脈注射或口服類固醇，但進行電腦斷層/核磁共振(CT / MRI)時單次的預防性使用或其他在核准
適應症範圍內一次性使用的除外。靜脈注射/口服類固醇與OBI-833/ OBI-821的首次劑量之間，需
間隔大於藥物的持續作用時間或所使用類固醇的5個半衰期，以較長的時間為準。吸入性和局部外用的類固醇是允許使用的。
9.因惡性腫瘤出現胸腔積液及/或腹水需要穿刺引流，至少每2週一次或更頻繁。
10.已知對於試驗藥物中的任何活性或非活性成分嚴重過敏(例如：過敏性反應)。
試驗計畫聯絡資訊
聯絡人姓名： 尤小姐
聯絡電話：2786-6589 ext.208
試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 26 人，全球人數 26 人
本計畫資料最近更新日期：2016-11-02
台大 腫瘤醫學部
北醫 腫瘤科
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310464
下面找到Taiwan : 英文名字翻成中文
National Taiwan University Hospital
Contact: Chia-Chi Lin, Dr.
Principal Investigator: Chia-Chi Lin, Dr.
主治醫師林家齊 內科、內科腫瘤(食道癌及泌尿道癌症)。
Taipei Medical University Hospital
Contact: Her-Shyong Shiah, Dr.
夏和雄 醫師
主治專長：
• 一般內科
• 腫瘤內科：淋巴瘤、各式器官固態腫瘤之診斷、規劃、治療、追蹤，癌症急症處置，以及化學藥物、標靶藥物副作用處置。
• 癌症諮詢：癌症疾患篩檢、癌症家族病患追蹤、最新癌症研究和轉譯醫學知識等。
• 癌症新藥臨床試驗：第一期、第二期、第三期、第四期癌症新藥臨床人體試驗之設計、規劃、進行；藥物動力學、藥物遺傳學、藥物效力學之應用。
• 血液疾病：貧血及凝血疾病之診斷。
• 個人化之癌症治療： 以患者本身和腫瘤之基因型態，規劃最佳化學治療、標靶藥物治療。
朋友想打聽
麻煩那位大大可以提供資訊
感謝了
1 822明年六月前os達標
可談判申請藥証
2 申請822突破性療法不
是針對乳癌，主要是用在肝癌，肺癌，大腸癌，胃癌等，直接進入三期臨床，做個小三期。
3 822乳癌疫苗是否有可能往癌症一期，二期，甚至健康的人施打，無限的想像空間。
4 822亦可針對三陰性乳癌，獨立設計臨床三期。
5 年底833收案完成
6 最重要的武器888單株抗體是否 衝的很快。期待明年公司的公布。
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以上是本人的看法僅供參考。投資有賺有賠謹慎為之。
謝謝您鉅細靡遺的解說
幫大家及小弟修正觀念，釐清誤解
您一貫的態度，對真善美的堅持，令小弟好感佩
再次感謝，有您好幸福
12/9在這個版上所提到的833的一期臨床試驗更改了收案族群的問題。
從美國ClinicalTrial.gov網站及台灣的臨床試驗登錄網站發現，從2016/12/1開始更改了收案條件的第3項，先把它們錄於下：
舊：2014/12/7 ~2016/9/12 Protocol：（clinicaltrials.gov/archive/NCT02310464/2016_09_12 ）
Inclusion Criteria:
3.Subjects with metastatic incurable gastric, lung, colorectal or breast cancer who have achieved stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) status after at least 1 regimen of anticancer therapy (i.e., chemotherapy, hormonal or targeted therapy, either alone or in any combination).
3.曾經經過至少一項抗癌治療（含化療或賀爾蒙療法或標靶治療，不論單一或合併治療皆可）後，已達到SD、PR或CR狀態的轉移性無法治癒的胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌患者可以被收案。
新：2016/12/1修訂版：（clinicaltrials.gov/archive/NCT02310464/2016_12_01 ）
Inclusion Criteria:
3.Subjects with recurrent or metastatic incurable disease that failed to respond to at least one line of anticancer standard therapy and for which standard treatment is no longer effective or tolerable
3. 至少對任一種抗癌標準療法不再有反應，且不再有效或無法忍受的復發性或轉移性無法治癒的癌症患者可以被收案。
同時自2016/11/30修訂版開始，預計收案數：由26人增至58人。（clinicaltrials.gov/archive/NCT02310464/2016_11_30 ）
收案對象方面，本以為新舊收案族群是互相牴觸的，而且符合新舊版條件的適用族群大小有別；後來發現並非牴觸，且族群大小不是重點，新舊版收案條件的擬訂是依試驗目的而決定，不是考量族群大小而做的修改。
所以焦點在一期臨床試驗的目的是甚麼？
傳統以來一期臨床試驗的目的是安全性評估；不外是要定義劑量限制性毒性（DLT），了解試驗新藥的藥動學數據（PK）（藥物的吸收、分布、代謝及排泄情形）、藥效學數據（PD）（藥物對身體的效果、負作用等評估）；找出最大耐受劑量（MTD）等安全性數據。所運用的方法是劑量遞增方法（Dose escalation）來求出MTD（例如可以採取3+3設計法），然後以MTD的劑量當作臨床二期試驗的推薦劑量（RP2D）。
但是科技的進步出現了比以往更多具有潛力的新化合物，需要加快臨床試驗的腳步；加上分子檢驗方法的進步也使得許多的試驗新藥已能從它們的分子特性來推測出可能有效的次群（像早期根據推測HER2陽性的患者對賀癌平應該會有效即為一例），所以這些改變促使一期臨床試驗比以往背負了更多的使命與任務，愈來愈多的一期臨床試驗增加了收案的人數（註），除了傳統的劑量遞增方法期（Dose escalation phase）來確認藥物的安全範圍之外，還編入了藥物劑量延伸期(Cohort expansion phase)來儘早獲得初步的「有效性」（efficacy）證據，以辨認出能受惠於此研發新藥的次群（subgroup）。
以這個試驗新藥TSR-042（Anti PD-1）的一期試驗計畫為例：
A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. (clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02715284 )
標題就說明了具有Dose Escalation 及 Cohort Expansion兩部分，預計收案379人，人數超級多。
833的一期試驗沒有設計收案那麼多人，僅為58位；包含最多18位的藥物劑量遞增期 (dose escalation phase)受試者，及最多40位的藥物劑量延伸期(cohort expansion phase)受試者。所增加的人數是依據統計算出來的，目的是進入藥物劑量延伸期。最終的目的當然是希望儘早從那四種癌症中，找出哪種癌症最適合進入二期臨床試驗，也同時找出何種劑量是二期試驗的推薦劑量（RP2D）。
註：根據在美國Dana-Faber/Harvard cancer center 從1988至2012年院內所施行的一期臨床試驗的收案人數規劃的統計來看，最近幾年收案人數漸漸增加。看這一張圖就知道「jnci.oxfordjournals.org/content/106/7/dju163/F2.expansion.html 」。
是以病人的利益做為最高考量，相信公司準備的方案，相信FDA的決定，相信OBI822的潛力 。
5 IgM抗體的效價分析，CR,PR,ORR,NED的
數據也該公告了吧!
1二月法說會對全球三期公司已有論述與方向，個人認為較具參考價值。
2既然不需篩選乳癌亞型就表示對各亞型都有效，要單獨一組做臨床與公司論述相矛盾。
3美國FDA基於人道考量比較不希望三期臨床使用雙盲設計，公司二月論述時已說明會有好的方案向FDA提出申請，公司希望用OS來當主要療效指標，篩選病患，也有對照組，有產生足夠抗體收進來，但又認為用OS觀察會花比較長的時間，公司會規劃最有利的方案去談，這些說帖與陳院士的專訪前後呼應，一月初討論的結果就會出來，大家靜待公告，
在 ASCO 前夕出包, 被 ASCO 取消報告的資格, 才幾天就跌回兩塊
此後就是區間整理, 近期過前壓回測不破, 續盤堅
OBI 比他弱多了, 連止跌訊號都還沒出現
小弟認為兩者收案對象，其基本條件不同，難以比較優劣
然它以ORR見長達33%，且中位反應期有11個月
但可能其他未達ORR者，後續表現不佳
造成 mPFS 5.6 months, mOS 14.3 months.
所以，唯有整體平均表現達於某水準，才能拉高 mPFS ; mOS
小弟想法或失之幼稚，期請指正
老史大提供的資訊中 IMMU-132
IMMU-132 (Breakthrough Therapy designation from FDA in metastatic triple- negative breast cancer)
IMMU-132: Summary Efficacy Page 8
www.immunomedics.com/pdfs/company-presentation.pdf
這顆藥獲得美國FDA BTD , OBI 822 與 IMMU-132 PK 一下 是否有競爭力 ?
因為外資持股沒有顯著增加，但券空依然積極增加
而且這是聖誕假期期間，這麼積極就有點怪
研發項目kite (CAR) 系列: 偏向血液疾病 淋巴癌 (TCR) 系列: 主要比以固態腫瘤為研發適應症
我會提kite 這檔股票不是要拿來與OBI 比總市值 我只是在說明EPS 是負的情況下美國投資人 / 投資機構 給予47.9美元
只要是投資機構使用定性分析,不是使用定量分析才會有這種價位, 公司的研發產品, Pipeline 的廣度進度與潛力,
研發團隊的強弱,現金是否足夠是評估的關鍵 這是我前後兩次提供分享的主軸
www.investopedia.com/articles/stocks/11/qualitative-analysis-biotech-companies.asp
我提到OBI822不到8美元 是在反應兩國對評估生技公司的思維差異太大 OBI822到2017年至少6種癌症進入研發,都是2期以上
OBI888 2017年也要進入一期臨床試驗( 適應症目前還不知道) , OBI833 有4種癌症正進入臨床一期試驗中
浩鼎的Pipeline 的廣度進度部斷在進展中,安全性高又是創新型新藥 浩鼎其實是很有潛力的公司,只是兩國對評估生技公司的思維差異太大而已
台灣要發展生技產業 應盡速培養具有跨領域與國際視野的生技評估人才
其他公司的資料 也請參考
各公司的價值 就交由市場決定吧
僅供參考 謝謝大家!
Immunomedics, Inc.
http://www.immunomedics.com/pdfs/news/2016/pr06032016.pdf
Morris Plains, NJ, June 3, 2016 --- Immunomedics, Inc., (Nasdaq: IMMU) today announced that the Company was advised late yesterday that its abstract, “Therapy of refractory/relapsed metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) with an anti-Τrop-2-SN-38 antibody-drug conjugate (ADC), sacituzumab govitecan (IMMU-132): Phase II results,” planned for oral presentation today and selected by the American Society of Clinical Oncology (ASCO) for its Press Briefing, was cancelled because of a complaint that the Company violated the embargo by reporting results presented by its Chairman at a conference in April. It appears the complaint was made by a third party contacting ASCO. No question was raised on the quality of the results. Immunomedics President and Chief Executive Officer, Cynthia L. Sullivan, remarked: “The presenter, Dr. Bardia, and I are attempting to reverse this with ASCO, because we believe the patient population and results reported in April were different from those in the ASCO abstract submitted last February. Both we and our many investigators involved are disappointed that our excellent therapeutic results, achieving an interim median survival of about 14 months, may not be presented at this meeting. These results are very encouraging for TNBC patients with metastatic disease who failed multiple prior therapies.” Sacituzumab govitecan continues to provide a promising median survival benefit in 60 assessable patients with mTNBC who had received a median of 5 (range, 2 – 12) prior lines of therapy. As of May 2016, the objective response rate (ORR) for this group of patients was 33% (confirmed ORR was 28%), which nearly doubled what has been reported with standard-of-care in this late-stage setting, and the median duration of response was almost 11 months. Median progression-free survival was 5.6 months, which is almost twice as long as conventional therapy, based on historical data,1-6 and median overall survival was 14.3 months. The major toxicity was neutropenia, which was manageable, and did not result in cessation of therapy. These results were discussed with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) during a recent Breakthrough Therapy Designation (BTD) follow-on meeting. Sacituzumab govitecan has previously received BTD from the FDA for the treatment of patients with TNBC who have failed at least two prior therapies after their cancer has metastasized. After receiving guidance from the regulatory authority, the Company plans to pursue accelerated approval for sacituzumab govitecan as a treatment for patients with TNBC in this setting. The application for Accelerated approval will be based on the ongoing Phase 2 trial with efficacy data, expanding the patient population over the next few months. In addition, a confirmatory Phase 3 clinical study based upon the Special Protocol Assessment (SPA) trial design that the FDA agreed in December 2015 is planned to begin patient enrollment by the end of this calendar year. The company plans to publish the Phase 2 study results in a peer-reviewed medical or cancer journal as soon as possible, so that the medical community can have full access to the clinical trial findings.
Overcoming Endocrine Resistance in Hormone-Receptor Positive Advanced Breast Cancer-The Emerging Role of CDK4/6 Inhibitors
Ciara C O’Sullivan*
Published: October 14, 2015
http://clinmedjournals.org/articles/ijccr/international-journal-of-cancer-and-clinical-research-ijccr-2-029.php?jid=ijccr
摘要
three oral highly selective cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) are in various stages of clinical development: PD0332991 (palbociclib), LEE011 (ribociclib) and LY2835219 (abemaciclib).
Palbociclib (PD0332991)
The PALOMA-1 study (NCT00721409) was a multicen
OBI和Kite適應症是不同，但如果OBI不是掛上「主動免疫」四個字，跟上KITE、Juno颳起的旋風，怎麼可能現還享有13億的高市值？如果要和取得乳癌BTD的公司比，Immunomedics的市值僅有4億美金，除了TNBC外，還有Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia進行到三期，多項腫瘤已處於二期臨床，進度比OBI快很多。Syndax市值1.35億美金，除了HR+HER2-進入三期外，更有多項臨床與PD-1、PD-L1、CTLA-4聯合用藥進入二期了，也是比OBI快很多
浩鼎 310。 246
中裕 115。 161
智擎 85。 177.5
藥華藥159。 163.5
美國投資機構瘋了嗎？浩鼎這種創新型的新藥公司不到8美元……
不好意思我不認同您的說法，您把8美元與47.9美元放在一起，很容易讓人有錯誤聯想。
新藥公司要用市值比較，而不是拿股價高低來比較，Kite市值23.9億美金，OBI市值13
億美金，Kite有BTD，Kite正要拿二期數據BLA，OBI呢？所以目前Kite市值高過OBI
很正常，如果OBI拿到BTD，且FDA同意OBI用二期數據BLA，股價自然會大逆轉，到時
候再來喊軋空都未嫌遲。現在看空看衰以及想停損減碼的人很合理，如果OBI拿不到
FDA任何優惠，則三期用OS來做勢必要再等好多年，OBI的合理市值將被折現率吃掉多
少？新藥股最怕的就是空窗期的等待，漫長等待期間國際上又會出現多少突破進展超
前進度搶占市場？Entinostat、Abemaciclib、IMMU-132、Ribociclib已經取得
乳癌的BTD了，Rucaparib取得卵巢癌BTD，如果822五年後才上市，十年後的peak
sale還能否這般樂觀？peak sale不是寫數學題加減乘除這麼簡單。
2015年12月到2016年1月Juno與Kite重挫55%，而2月OBI股價猶高懸在上，37億美
金的市值遠遠超越Juno的24億，這也怪不得真正用功的專家會想借券賣出，這隻肥
羊太誘人了，所以我也不認為OBI所有的借券賣出都是禿鷹所為，OBI既然躍上MSCI
國際舞台，就會吸引世界各地眾多高手盯著看。很巧，OBI自去年九月起的波段走勢
轉折大抵和Juno差不多，連ASCO前也同步見到反彈高點，高手專家真的很多……
2 本波回跌不是只跌浩鼎, 美國 NBI Index也是回跌,下面這支EPS -4.6美元 做免疫療法的生技公司 Kite Pharma
從86.43 最低跌到40.33
3 大家不要覺得奇怪 為什麼EPS 負4.6美元 目前股價還有47.9美元約 1540元台幣, 美國投資機構瘋了嗎 ?
@ 浩鼎這種創新型的新藥公司擁有三大系列 822 833 888 與 醣晶片 肉毒桿菌素,不到8美元,是不是已經反應
822全面失敗與司法案件最壞的情況 ? 大家心中自有一把尺 來衡量來評估
Kite Pharma 2016年第三季度財務業績
2016年第三季度收入為730萬美元。
2016年第三季度的研發支出為5730萬美元，包括890萬美元的非現金股票薪酬費用。
2016年第三季度的一般管理費用為2,500萬美元，其中包括非現金股票薪酬費用1,030萬美元。
2016年第三季度歸屬於普通股東的淨虧損為7,390萬美元，即每股1.49美元。
2016年第三季度歸屬於普通股股東的非美國通用會計準則淨虧損為5470萬美元，即每股1.10美元，不包括非現金股票薪酬支出1930萬美元。
第三季度的現金支出為5400萬美元。預計截至2016年9月30日，該公司的現金，現金等價物和有價證券4.771億美元將足以為其目前的業務，包括計劃的臨床開發項目提供資金，直到2018年上半年。
ir.kitepharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=998514
2 本波回跌不是只跌浩鼎, 美國 NBI Index也是回跌,下面這支EPS -4.6美元 做免疫療法的生技公司 Kite Pharma
從86.43 跌到41.47
3 大家不要覺得奇怪 為什麼EPS 負4.6美元 股價還有 1320元台幣, 美國投資機構瘋了嗎 ?
finance.yahoo.com/quote/KITE?ltr=1
還有更貴的 有獲利的 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) 381.78 美元
finance.yahoo.com/quote/regn?ltr=1
4 美國投資機構沒有瘋,因為評估生公司是使用定性分析,不是使用定量分析,台灣要發展生技產業卻沒有合格的生技產業
分析人員,只有比較有名的外資機構才有這種稀有的跨領域人才(看研發產品,進度,廣度,專利,管理經驗 ,合作夥伴,財務 )
www.investopedia.com/articles/stocks/11/qualitative-analysis-biotech-companies.asp
也有看這三樣為只要評估重點
there are three main keys to focus on while looking at a bio-pharmaceutical company.
1) Cash
2) Catalysts ( 催化劑: 應是指消息面重大利多公告)
3) Pipeline Potential
www.wallstreetoasis.com/forums/guide-to-evaluate-a-biotech-company
5 癌症免疫療法以乳癌為適應症 OBI822 算是走在最前面的,還好沒被封殺否則就 game over, 雖然無法一擊得分,
但也誠屬難能可貴,這顆乳癌藥目前揮出三壘安打, 隊友進入一二壘,準備得分
(學到如何挑選打者, 安排棒次 ,調整打擊策略,準備得分)
(學到如何挑選能產生抗體的病患,調整實驗設計,讓往後的三期設計與其他適應症的臨床設計成功的機率極大化)
以上分享 提供參考
零成本等待未來
加油喔!?
浩哥確實蠻有意思的
小弟對浩哥近期的股價波動興趣不大
希望浩哥有朝一日能盡快嘉惠為病所苦的患者
您總能知人所不知，識人所不識
小弟好生羨慕，
小的連不上公司的線久矣！
謝謝您的資訊！
FDA 21 CFR 312.47 (b) (1)：
End of Phase 2 (EOP) Meeting ：
I.Objectives: 目的
1.To obtain agreement on pivotal study designs, and safety and efficacy endpoints for Phase 3 studies .就第三期臨床試驗的樞紐試驗設計、安全性及療效性的臨床指標達成共識。
2.To update on progress of PK studies and discuss additional studies needed.更新藥物動力學（PK）的資料，及討論是否需要新增試驗。
3.To assure that pre-clinical data with regard to duration, route of administration, and formulation are supportive of the dose to be used in clinical trials.探討臨床前的數據，從藥效持續時間、投予途徑與劑型等角度來確認是否支持臨床試驗所將採用的劑量。
II.CMC：化學組成、製造與管控 （CMC是EOP2 meeting的重要議題）
1.To discuss approach to specifications and test methods. 討論藥物規格與檢測方法。
2.To discuss 「to be marketed」 formulation.討論「將要上市」的劑型。
3.To evaluate appropriate protocols.評估適當的（製程）計畫？
4.To identify other issues or potential problems (novel regulatory or technical concerns) .確認其他的議題或潛在的問題（新法規或技術層面相關）。
由上可知，EOP2 meeting必然會談到第三期的臨床試驗計畫，這個會才能開得下去；既然牽涉到三期的試驗設計，就必然要討論到已知的二期試驗的結果；同時還要帶822的CMC資料去討論；而且822屬於全新配方（應該是NME；又是生物製劑biotechnology drug）更是需要好好開這個會。
希望年底（?）或一月初（？）能順利召開這個會議，有了這一個重要的進程，後續的規劃才會更明朗。
但我相信答案很快就明朗了
我最終只是希望台灣的新藥能夠在國際舞台占一席之地,
多些鼓勵會讓台灣多些愛
尤其對那些打國際賽的台灣廠商真的要幫他們加加油了
數據會說話的,asco/esmo都有一些data但必須要做功課與判斷,那些專業的文章是值得細細品嘗的
每次看都會有不同的領悟
不要再去爭論未來的事情
打嘴砲真的很浪費生命
這個資訊提供給你有空估估美國市場 ( 歐盟+日本 應會比美國市場大 X 1.1 X 1.2 X 1.3 都可以 )
Estimated New Cancer Cases and Deaths by Sex, United States, 2016*
onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21332/pdf ( page 9 )
除了乳癌卵巢癌外
浩鼎OBI822 (肺癌 大腸癌 肝癌 胃癌都是大藥 將進入二期臨床), 833(已進入一期臨床肺癌 大腸癌 乳癌 胃癌)
從台灣三期乳癌臨床學到選能產生抗體的病患之經驗, 可預期未來研發成功機會會增大很多
個人研判往後的研發時間將大大縮短 , 包括一 二期臨床結束時獲得突破性治療核准的可能性不能排除
醣晶片配合癌症病患追蹤抗體的市場也無法估算 ?
OBI888 屬於被動免疫 都會產生抗體 一 二期臨床結束時獲得突破性治療核准的可能性也不能排除(適用病患比822 833 大)
以上可能是個人偏見 聽聽就好 僅供參考
若基於保險起見，要申請BTD通過，讓數據更漂亮才更加穩妥，若是如此，那2017年下半年再召開也就不無可能了，是吧？
EOP2必需召開，這一定的，但開了嗎？沒聽公司公告啊！FDA送件，那是聯合報寫的，公司澄清那是媒體臆測，我們看了報導就假設EOP2開了，我的疑問是，可以2017年6月之後開嗎，同時展開三期，以及申請BTD。
請前輩們指正，感恩！
1 假設MOS 都接近60個月 這也太強了 ( 因受MOS限於60個月 最高只能算60個月)
( OBI822 只是單藥+ 提高免疫力的低劑量化療藥) (OBI822 只是單藥 還沒有聯合用藥的情況下 天命大的推估)
以下為個人看法分享 僅供參考
2 PERJETA® + Herceptin® (trastuzumab) + docetaxel 是三藥併用 價格昂貴 施打比OBI822不方便
OBI822 大部分是 grade1 grade2 的副作用 安全性高
www.roche.com.tw/content/dam/roche_taiwan/zh_TW/download/Perjeta.pdf
3 乳癌 OBI822 台灣三期所建立的臨床數據分析相當珍貴 未來如遇到強大對手時乳癌 OBI822可提高篩選病患的域值
例如挑選抗體效價 IgG >= 1:160 IgG >= 1:320 IgG >= 1:640 隨時保持機動性 勇敢面對全球競爭
目前挑 IgG >= 1:40 即可 171 / 224 (76 % 適用 )
從 MPFS分析發現
IgG >= 1:40 與 1:80 1:160 1:320 很接近 11.1 -- 11.2 個月
1:640 17.6 個 月 很高 很另類
從四年存活率分析發現
IgG >= 1:40 77.2% , 1:80 74.8% ,1:160 78.1% 三組很接近) ( 1:320 85.9% , 1:640 91.8% 這兩組較高)
以上是以2015年10月的資料分析,因總存活期觀察還未完成,真正數據還會有所更動
4 司法案件雖是乳癌 OBI822 的干擾因素 但由於股票已領先反應利空 真的起訴也是利空出盡,這在股票市場是司空見慣
的反應, 假設是起訴以外的情況偵查終結,不知反應的方式是否會有所不同 ?