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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/8/14 下午 05:39:15第 7069 篇回應
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| 6446財報出來虧0.92元 毛利很高94.69% 如果第三季還是這樣高 那p1101生產利潤可以說是爆利 還不含權利金 照這種進度,明年第三季末不增資也可以在5元以上 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/8/13 下午 03:42:47第 7068 篇回應
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| 本公司受邀參加元富證券舉辦之「2019年元富秋季投資論壇」 符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：108/08/20 1.召開法人說明會之日期：108/08/20 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號元富證券11樓 4.法人說明會擇要訊息：受邀參加元富證券舉辦之「2019年元富秋季投資論壇」，說明本公司近期營運概況。 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/13 上午 09:11:21第 7067 篇回應
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| 感謝新進大、avandia大提供資訊，功德無量，謝謝。 另外，MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm)，亦有提及BESREMI在奧利地的價格為 4000 euros 資訊，提供網友參考。 1.Ropeginterferon alpha 2b by the name BESREMI is becoming available in Austria since august the 1st. Also, very soon in Croatia, but don’t know exact date 2.where did you see this??? So far it is just approved for PV did you see different?. Hopkins says it is the same formula just longer acting and longer acting means less side effects? 3.I gave Angie Information. Bit my englisch is not good, that’ s why Angie wrote...I have a recipe todey geht for this ....I have PMF and no PV ...But i have to wait until 01.08.19. Then in pharmacy. 4.how much does BESREMI cost? 5.Too bad there doesn’t seem to be a pharmaceutical sales rep for Besremi that can tell us what doses are equivalent to comparable Pegasys doses and how Besremi compares in cost to Pegasys. 6.250 micrograms in pen is 4000 euros in austria. Ida is currently using 50 mcg, and pen can be open for at least another 2 weeks. probably more, but not acording to the company that made it. |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/8/12 下午 10:22:35第 7066 篇回應
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| Anna Olsz : Do you know- how much does BESREMI cost? Ida Idic : Anna Olsz Pharmacy said it costs more than 3000 Euro bot I’m not sure Anna Olsz : Ida Idic and could you ask please? Ida Idic : Anna Olsz Yes, I will ask Anna Olsz :Ida Idic I’m from Poland but I would like buy in Austria Ida Idic : Anna Olsz But maybe this is with a doctor’s prescription Pam Pariseau : Thats not just for 1 pen? Ida Idic : Pam Pariseau One Pen has 250 mg and have dozis 50 mg - 5 times ... but is only 2 needle there at.....pen is for more use === 以上節錄自 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 社團病友的對話 === 內文提到 藥局說一支大概3000歐元 內含250mg, 看病情使用調整用量與頻率 這位病友為 MF 病患 使用為 50mg / 2week The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy). The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks. The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks. 依照仿單所提到 PV 建議起始量 100mg / 2 weeks 的頻率 約一個月換一支 一年12支的話 pv 病患一年花費約 36000 歐元 |
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會員：新進10143606 發表時間:2019/8/12 下午 08:19:44第 7065 篇回應
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| 小正正大：今天小弟有問過公司Besremi藥價，代理發言人說那是不正確的，Besremi藥價比5372.88歐元高，也比Pegasys高，具體多少金額她不清楚，不過是比Pegasys藥價高. 在歐洲是否可以用仿單外用藥用在除了PV外的其他MPN患者? 她說公司不清楚，歐洲是給AOP賣，要看AOP是否有去了解去問醫生是否有用在除了PV的病人. 以上報告完畢。 感謝小正正大熱心的提供資料，還有Alan Liu大的翻譯，感謝再感謝。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/11 下午 05:18:09第 7064 篇回應
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| 問題： Ropeginterferon alfa-2b(Besremi) 一、每位患者每年的預期費用：PEG干擾素α一年：��5,372.88? 二、標籤外標籤使用：可能偶然發生原發性血小板增多症? 以上正確乎?有網友可釋疑嗎?謝謝。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/11 下午 04:58:15第 7063 篇回應
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| www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/ropeginterferon-alfa-2b-oncologie-en-hematologie-myeloproliferatieve-aandoeningen/versie4 (用google直接翻譯，可能不精確，敬請注意)。(另外，排版會跑掉，請直接參考原網址，正確版面) 第四版2019年6月12日 Ropeginterferon alfa-2b Besremi 材料名稱 Ropeginterferon alfa-2b 域 腫瘤學和血液學 包含在Horizon掃描中的原因 新資源（專業） 主要指示 骨髓增生性疾病 廣泛的指示 Besremi適用於成人單藥治療，用於治療真性紅細胞增多症，無症狀性脾腫大。 1.產品 品牌名稱 Besremi 生產廠家 AOP孤兒 工作機制 免疫刺激 行政路線 皮下 管理形式 注射 資金框架 校外（GVS） 補充評論 干擾素α2b興奮劑 2.註冊 註冊路線 中央（EMA） 路線類型 正常軌跡 提交日期 2017年3月 預計註冊 2019年2月 孤兒藥 是的 階段登記 註冊 補充評論 2018年12月CHMP意見積極。2019年2月註冊。 3.治療價值和治療方案 目前的治療方案 Hydrea，PEG干擾素α。 治療價值 可能的附加價值該估計並未對可能包含在包中的情況作出說明。 實體化 每2-4週僅噴一次，有利於副作用，減少真性紅細胞增多症患者的等位基因負擔。鑑於副作用 特徵和對JAK2突變的等位基因負荷（itt hydrea）的更具選擇性的作用，它對於治療真性紅 細胞增多症可能變得重要，尤其是在年輕患者中。 治療時間 一直 管理率 每2週1次 每次給藥劑量 263微克 來源 臨床試驗NCT01949805，NCT01193699，NCT02523638; Gisslinger等，Blood 2015,126：1762-1769。 4.預計每年的患者數量 患者體積 30 – 400。除非另有說明，否則通常不包括市場份額。 補充評論 評估仍然很困難。這主要涉及仍然使用水合物的老年人口。不會快速切換，年輕的，新診 斷的患者和在hydrea下有副作用的患者可能會用ropeginterferon治療。 5.每位患者每年的預期費用 來源 Medicijnkosten.nl 補充評論 平等的費用。可能與PEG干擾素α相似。根據medicijnkosten.nl：PEG干擾素α一年： ��5,372.88。 6.每年可能的總費用 目前對可能的總成本一無所知。 7.標籤外使用 標籤外使用 是的 標籤外標籤使用 可能偶然發生原發性血小板增多症。 8.指示延期 指示擴展名 是的 指示擴展 必需的血小板增多症; 乙型肝炎; CLL; 丙型肝炎; 骨髓纖維化。必需的血小板增 多症可能是第一個適應症延長。 9.其他信息 目前沒有其他信息。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/11 下午 04:40:50第 7062 篇回應
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| www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/ropeginterferon-alfa-2b-oncologie-en-hematologie-myeloproliferatieve-aandoeningen/versie4 versie4(12juni2019) Ropeginterferon alfa-2b Besremi Stofnaam Ropeginterferon alfa-2b Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname in Horizonscan Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Myeloproliferatieve aandoeningen Uitgebreide indicatie Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. 1. Product Merknaam Besremi Fabrikant AOP Orphan Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Aanvullende opmerkingen Interferon alpha 2b stimulants 2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Datum indiening Maart 2017 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Fase registratie Geregistreerd Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2018. Geregistreerd in februari 2019. 3. Therapeutische waarde en behandelschema Huidige behandelopties Hydrea, PEG-interferon alfa. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Slecht 1 maal per 2-4 weken spuiten, gunstig bijwerkingsprofiel, reductie van allelic burden in polycythemia vera patiënten. Kan gezien bijwerkingenprofiel en meer selectiever effect op JAK2 gemuteerde allelic burden (itt hydrea) wellicht belangrijke plaats gaan krijgen in behandeling van polycythemia vera, met name bij jongere patiënten. Behandelduur doorlopend Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosering per toediening 263 μg Bronnen Clinical trials NCT01949805, NCT01193699, NCT02523638; Gisslinger et al, Blood 2015, 126: 1762-1769. 4. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.Aanvullende opmerkingenInschatting blijft moeilijk. Betreft grotendeels oudere populatie die nu nog hydrea gebruikt. Zullen niet snel switchen, jonge, nieuw gediagnostiseerde patiënten en patiënten met bijwerkingen onder hydrea zullen waarschijnlijk wel behandeld gaan worden met ropeginterferon. 5. Verwachte kosten per patiënt per jaar Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Waarschijnlijk vergelijkbaar met PEG interferon alfa. Volgens medicijnkosten.nl: PEG interferon alfa voor 1 jaar: �� 5.372,88. 6. Mogelijke totale kosten per jaar Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten. 7. Off-label gebruik Off-label gebruik Ja Indicaties off-label gebruik Mogelijk incidenteel bij essentiële thrombocytose. 8. Indicatieuitbreiding(en) Indicatieuitbreiding(en) Ja Indicatieuitbreidingen Essentiële thrombocytose; Hepatitis B; CLL; Hepatitis C; Myelofibrose. Essentiële thrombocytose zal waarschijnlijk de eerste indicatie-uitbreiding worden. 9. Overige informatie Er is op dit moment geen overige informatie. |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/8/9 下午 10:59:40第 7061 篇回應
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| 謝謝小正正大分享, 文章翻譯稍作調整供各位投資先進們參考。 COMPASSIONATE USE OF ROPEGINTERFERON TO TREAT MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS IN TAIWAN 恩慈療法運用 (6446) 藥華藥新一代干擾素ROPEGINTERFERON治療台灣骨髓增生性腫瘤病患 HemaSphere: June 2019 - Volume 3 - Issue - p 999 2019年6月期刊 Publication Only: Myeloproliferative neoplasms – Clinical 發表用：骨髓增生性腫瘤-臨床 # Background: 研究背景 There is a high unmet medical need for therapeutic options for patients suffering from myeloproliferative neoplasms (MPN), who have failed or are not eligible to available treatment options. Ropeginterferon-alfa-2b (P1101) is a novel, third generation pegylated interferon-alfa, recently approved by EMA to treat polycythemia vera (PV). Ropeginterferon-alfa-2b is also in the late stages of development in several countries for treatment of PV and other MPNs. 對於治療失敗以及沒有適當的治療選項的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患而言，這仍存在高度未滿足的醫療需求。(6446) 藥華藥新一代干擾素ROPEGINTERFERON（P1101）是新型、第三代的長效型干擾素，最近被歐盟EMA批准用於治療真性紅血球增多症（PV）。 Ropeginterferon-alfa-2b在某些國家也已進行到研發的最後階段，主要用於治療真性紅血球增多症（PV）以及其他骨髓增生性腫瘤(MPNs)。 # Aims: 研究目的： Ropeginterferon-alfa-2b is a new and attractive treatment option for patients suffering from MPN who have exhausted all therapeutic options and require treatment. The Compassionate Use Program (CUP) was approved and initiated in Taiwan with the purpose of granting access to P1101 to patients with MPN disease with no therapeutic options who are not eligible to enroll in existing clinical trials for their disease. (6446) 藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon-alfa-2b對於必須無藥可醫且需要治療的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患是一種極具吸引力的治療選擇。 恩慈療法(Compassionate Use Program)在台灣已獲得批准並已開始進行。主要將P1101用於治療無藥可醫以及沒有資格參加臨床的骨髓增生性腫瘤（MPNs）病患。 # Methods: 研究方法： Patients were identified that had the potential to benefited from P1101 therapy and were eligible according to the protocol. Patients were treated at a starting dose of 250 ug with subsequent dose escalation every 2 weeks over a 6-week period to 350 ug, 450 ug and 500 ug. Dose adjustments were permitted based on tolerability and efficacy. 為了讓病患可以從 (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101治療中受益，因此根據計畫書，病患初期以250ug的劑量開始進行治療，隨後在6週的治療時間內每2週調整劑量分別至350ug、450 ug和500 ug。劑量會針對耐受度和療效進行調整。 # Results: 研究結果： The CUP currently contains 15 patients from two academic hospitals: 9 with PV, 2 with post-PV myelofibrosis (MF), two with pre-fibrotic MF, one with primary MF, and one essential thrombocythemia patient. The driver mutation was JAK2 in 13 patients, CALR in one, and another one was triple negative. Pre-treatment with hydroxyurea and/or anagrelide was reported in 13 patients. P1101 was given for > 12 weeks to 14 patients (range 4 - 64 weeks). The highest administered dose of P1101 was: 500 ug in 11 patients (time to highest dose - 6 weeks in 9 patients, 10 weeks - in 1 and 20 weeks in another patient); 250 ug, 350 ug and 450 ug in three other patients. 恩慈療法15位病患來自於兩間學術醫院；包含9名PV病患、2名為PV惡化至骨髓纖維化(MF)病患，2名為纖維化前的MF病患，1名為PMF病患，以及1名 原發性血小板增多症病患。 13名病患檢驗出JAK2 突變，其中1名為CALR變異，1名為三陰性。13名病患預先提供HU或 安閣靈(anagrelide) 進行治療。有14名病患使用P1101 進行治療超過12周 (治療時間是4-64周)。11名病患中用P1101治療達最高劑量500 ug (調整到最高劑量時間：9名病患於六周調整到最高劑量、1名病患於10周調整到最高劑量、1名於20周調整到最高劑量)；另外三名劑量則分別為250 ug、350 ug以及450 ug。 The need to decrease or temporarily interrupt P1101 therapy occurred in 4 patients, all due to transaminase(s) elevation. Notably, these events did not require permanent discontinuation of therapy and could be alleviated by appropriate dose modifications. The majority of observed adverse events were of grade 1 and included fatigue, arthralgia, myalgia, chills and dizziness. Grade 2 events included elevation of transaminases (in 3 patients), dizziness, pruritus and lower limbs pain (in 1 patient each). One patient developed elevation of transaminases of grade 3. Normalization of blood parameters within complete hematologic response range was observed in 3 PV and 2 post-PV MF patients. Two PV patients fulfilled the partial response criteria. In other patients, decrease of platelet count (even in previously treatment-resistant thrombocytosis) and symptomatic improvement were also observed. No major cardiovascular events were recorded. One pre-PMF patient transformed into MF (grade 5). No patients progressed to acute myelogenous leukemia (AML) during the observation. 4名病患減少或暫時中斷P1101治療，主要因肝指數(transaminase(s)升高導致。 然而，這不需要永久停止治療，可以透過調整適當劑量來處理。大多數觀察到的不良反應均為1級，包括疲勞、關節痛、肌肉痠痛，畏寒和頭暈。 2級不良反應包括3名病患肝指數升高、1名病患頭暈、1名病患瘙癢以及1名下肢疼痛。其中有1名病患發生不良反應3級的肝指數升高。 有3名PV病患以及2名PV惡化至骨髓纖維化(MF)病患中觀察到完全血液學反應回到正常數字。2名PV病患符合部分血液學反應標準。在其他病患身上觀察到血小板數量減少（這甚至包含先前治療血小板增多症無效病患）以及症狀改善。沒有發生任何重大心血管事件。一名pre-PMF病患惡化到等級5的骨髓纖維化。觀察期間沒有任何病患惡化到急性骨髓細胞白血病（AML）。 # Summary/Conclusion: 摘要/結論： In this cohort of MPN patients, not amenable for established treatment options, P1101 demonstrated good tolerability and substantial efficacy. The dose administration schema with a starting dose of 250 ug and escalation to the highest dose of 500 ug within the first 6-8 weeks was feasible, tolerated and allowed rapid control of blood parameters. The observed efficacy demonstrate P1101 as a promising treatment option for patients with MPNs with limited or no alternate therapeutic option. These results mandate access to P1101 at earlier stages of disease as recommended by international MPN treatment guidelines. 在這些沒有合適治療選項的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患而言，在使用藥華藥新一代干擾素P1101進行治療後，顯示出良好的耐受性和療效。劑量由最初的250ug在病患治療6-8週內調整到最高500ug的劑量證明是可行的、病患耐受度佳而且能夠快速控制病患血液數字。觀察可發現，藥華藥新一代干擾素P1101針對治療方式有限或無藥可醫的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患而言，是極有吸引力的治療選項。根據國際骨髓增生性腫瘤（MPN）治療指南，這些結果強烈建議早期使用藥華藥新一代干擾素P1101進行治療。 |
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會員：風箏10147670 發表時間:2019/8/9 下午 09:59:53第 7060 篇回應
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| 藥華藥以後會有授權金收入嗎?期待中.. |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/9 下午 04:09:46第 7059 篇回應
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| journals.lww.com/hemasphere/Fulltext/2019/06001/COMPASSIONATE_USE_OF_ROPEGINTERFERON_TO_TREAT.2094.aspx ********以下的中文翻譯，係使用Google翻譯，可能有不通順之處，敬請注意。************* COMPASSIONATE USE OF ROPEGINTERFERON TO TREAT MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS IN TAIWAN ROPEGINTERFERON用於治療台灣骨髓增生性疾病 Chen, C.-C.1; Kuo, M.-C.2, 3; Su, Y. -.-J.2; Huang, C.-E.4; Hsu, C.-C.4; Wu, Y.-Y.4; Chen, Y.-J.4; Shih, L.-Y.2, 3 HemaSphere: June 2019 - Volume 3 - Issue - p 999 doi: 10.1097/01.HS9.0000567388.41296.09 Publication Only: Myeloproliferative neoplasms – Clinical Background: 背景 There is a high unmet medical need for therapeutic options for patients suffering from myeloproliferative neoplasms (MPN), who have failed or are not eligible to available treatment options. Ropeginterferon-alfa-2b (P1101) is a novel, third generation pegylated interferon-alfa, recently approved by EMA to treat polycythemia vera (PV). Ropeginterferon-alfa-2b is also in the late stages of development in several countries for treatment of PV and other MPNs. 對於患有骨髓增生性腫瘤（MPN）的患者，治療選擇存在高度未滿足的醫療需求，這些患者已經失敗或沒有資格獲得可用的治療選擇。 Ropeginterferon-alfa-2b（P1101）是一種新型的第三代聚乙二醇化干擾素-α，最近被EMA批准用於治療真性紅細胞增多症（PV）。 Ropeginterferon-alfa-2b在一些國家也處於發展的後期階段，用於治療PV和其他MPN。 Aims: 目的： Ropeginterferon-alfa-2b is a new and attractive treatment option for patients suffering from MPN who have exhausted all therapeutic options and require treatment. The Compassionate Use Program (CUP) was approved and initiated in Taiwan with the purpose of granting access to P1101 to patients with MPN disease with no therapeutic options who are not eligible to enroll in existing clinical trials for their disease. Ropeginterferon-alfa-2b對於患有MPN且已經用盡所有治療選擇並需要治療的患者而言是一種新的且有吸引力的治療選擇。體恤使用計劃（CUP）在台灣獲得批准並啟動，目的是向沒有治療選擇的MPN疾病患者授予P1101使用權，這些患者沒有資格參加現有的疾病臨床試驗。 Methods: 方法： Patients were identified that had the potential to benefited from P1101 therapy and were eligible according to the protocol. Patients were treated at a starting dose of 250 ug with subsequent dose escalation every 2 weeks over a 6-week period to 350 ug, 450 ug and 500 ug. Dose adjustments were permitted based on tolerability and efficacy. 確定患者有可能從P1101治療中受益並且根據方案符合條件。患者以250ug的起始劑量進行治療，隨後在6週時間內每2週增加劑量至350μg，450μg和500μg。基於耐受性和功效允許劑量調整。 Results: 結果： The CUP currently contains 15 patients from two academic hospitals: 9 with PV, 2 with post-PV myelofibrosis (MF), two with pre-fibrotic MF, one with primary MF, and one essential thrombocythemia patient. The driver mutation was JAK2 in 13 patients, CALR in one, and another one was triple negative. Pre-treatment with hydroxyurea and/or anagrelide was reported in 13 patients. P1101 was given for > 12 weeks to 14 patients (range 4 - 64 weeks). The highest administered dose of P1101 was: 500 ug in 11 patients (time to highest dose - 6 weeks in 9 patients, 10 weeks - in 1 and 20 weeks in another patient); 250 ug, 350 ug and 450 ug in three other patients. CUP目前包含來自兩所學術醫院的15名患者：9名患有PV，2名患有PV後骨髓纖維化（MF），2名患有纖維化前MF，1名患有原發性MF，以及1名原發性血小板增多症患者。驅動突變是13例患者的JAK2，其中一例是CALR，另一例是三陰性。在13名患者中報導了用羥基脲和/或阿那格雷預處理。對於14名患者（範圍4-64週）給予P1101> 12週。 P1101的最高給藥劑量為：500μg，11名患者（最高劑量時間 - 9名患者為6週，10週為另一名患者為1周和20週）;其他三名患者250微克，350微克和450微克。 The need to decrease or temporarily interrupt P1101 therapy occurred in 4 patients, all due to transaminase(s) elevation. Notably, these events did not require permanent discontinuation of therapy and could be alleviated by appropriate dose modifications. The majority of observed adverse events were of grade 1 and included fatigue, arthralgia, myalgia, chills and dizziness. Grade 2 events included elevation of transaminases (in 3 patients), dizziness, pruritus and lower limbs pain (in 1 patient each). One patient developed elevation of transaminases of grade 3. Normalization of blood parameters within complete hematologic response range was observed in 3 PV and 2 post-PV MF patients. Two PV patients fulfilled the partial response criteria. In other patients, decrease of platelet count (even in previously treatment-resistant thrombocytosis) and symptomatic improvement were also observed. No major cardiovascular events were recorded. One pre-PMF patient transformed into MF (grade 5). No patients progressed to acute myelogenous leukemia (AML) during the observation. 4名患者需要減少或暫時中斷P1101治療，這都是由於轉氨酶升高所致。值得注意的是，這些事件不需要永久停止治療，並且可以通過適當的劑量修改來緩解。大多數觀察到的不良事件均為1級，包括疲勞，關節痛，肌痛，發冷和頭暈。 2級事件包括轉氨酶升高（3名患者），頭暈，瘙癢和下肢疼痛（每名1名患者）。一名患者發生3級轉氨酶升高。在3名PV患者和2名PV後MF患者中觀察到血液參數在完全血液學反應範圍內的正常化。兩名PV患者符合部分反應標準。在其他患者中，還觀察到血小板計數減少（甚至在先前的治療抗性血小板增多症中）和症狀改善。沒有記錄到重大心血管事件。一名前PMF患者轉變為MF（5級）。在觀察期間沒有患者發展為急性髓性白血病（AML）。 Summary/Conclusion: 摘要/結論： In this cohort of MPN patients, not amenable for established treatment options, P1101 demonstrated good tolerability and substantial efficacy. The dose administration schema with a starting dose of 250 ug and escalation to the highest dose of 500 ug within the first 6-8 weeks was feasible, tolerated and allowed rapid control of blood parameters. The observed efficacy demonstrate P1101 as a promising treatment option for patients with MPNs with limited or no alternate therapeutic option. These results mandate access to P1101 at earlier stages of disease as recommended by international MPN treatment guidelines. 在這組MPN患者中，P1101不適合確定的治療方案，P1101表現出良好的耐受性和實質性療效。劑量施用方案具有250ug的起始劑量並且在最初的6-8週內升高至500ug的最高劑量是可行的，耐受的並且允許快速控制血液參數。觀察到的療效證明P1101作為具有有限或無替代治療選擇的MPN患者的有希望的治療選擇。根據國際MPN治療指南的建議，這些結果要求在疾病的早期階段獲得P1101。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/8/8 下午 12:08:15第 7058 篇回應
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| 《生醫股》(6446) 藥華藥：口服紫杉醇反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel 時報資訊 2019年8月8日 【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) 合作夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals)於美國東岸時間2019年8月7日上午公佈轉移性乳癌三期臨床試驗結果-口服Paclitaxel和Encequidar(Oraxol，統稱口服紫杉醇)的反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel。 Athenex將以此臨床試驗結果在美國申請藥證、藥華藥亦將以此臨床試驗結果加上24個台灣患者的實驗數據(臨床+PK)申請台灣藥證。未來將與Athenex持續合作，提供一期臨床試驗的數據，以作為第二及第三期臨床試驗設計的依據。 有關口服歐洲紫杉醇藥華將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次臨床100萬美元、進行三期臨床150萬美元、NDA申請150萬美元、台灣藥證核准200萬美元及新加坡藥證核准100萬美元等。有關口服紫杉醇(Oraxol)藥華將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金NDA申請30萬美金。 (編輯整理：龍彩霖) |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/8/8 上午 10:28:35第 7057 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E5%A6%82%E6%9C%9F%E5%90%91FDA%E6%8F%90%E4%BA%A4Pre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%B3%87%E6%96%99 2019.08.08 藥華藥如期向FDA提交Pre-BLA會議資料 本公司如期於美國時間8月5日早上將briefing package送交FDA，並於早上10點接獲通知送件成功。本案係屬於Type B meeting。依FDA規定，Type B meeting一般是在面對面開會60天以前需提出開會目的以及質詢問題，申請舉行會議；俟會議日期訂定後，於會議日期30天前需遞交briefing package。 本公司於今年4月11日與FDA進行面對面討論會議後，已積極依FDA所提示的BLA送件要點，在詹董事長青柳博士親自帶領之下，禮聘統計學權威及血液腫瘤疾病專家，特別包括前FDA副處長級的醫學、統計學、CMC等官員，組成堅強的顧問團隊，幾近20位成員針對前述FDA的送件要點深入探討，定期會議，反覆討論出一致性的意見後，草擬出BLA初稿，編撰出面對面會議的briefing booklet (為briefing package的主要部分)，以供FDA審核員在會議前進行詳細審閱。該briefing package包含待質詢FDA的問題，以及需再與FDA澄清或確認的事項。要言之，本公司在4月11日與FDA進行討論後，於6月底定案提出Pre-BLA會議申請，7月經FDA確認，將於8月28日與本公司召開 CMC會議、9月4 日召開 Non-CMC (Medical) 會議。 依FDA慣例，於面對面會議前，會針對briefing booklet提出問題。本公司向來於開會前一日，會於DC做完整的沙盤演練，以利面對面會議的完整溝通。本公司送件團隊成員與顧問團會依照8月28日與9月4日會議結果，通力合作，盡速進行完整的送件文件撰寫，以求於最短時間內完成準備，目標鎖定年底前送件美國藥證申請。本公司相信，本兩次會議，對於即將到來的BLA送件，將是極為有力的一大助益。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/8/8 上午 09:42:03第 7056 篇回應
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| 可能跟七月營收只有67萬也有關吧 現在aop藥也開賣了 就看之後銷售情況了 拉貨頻率升高 加上銷售分潤 未來應該開始可以有比較穩定的營收入帳 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/8/8 上午 09:23:40第 7055 篇回應
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| 藥華藥合作夥伴轉移性乳癌三期臨床試驗：口服紫杉醇反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel 這結果不好嗎？股價怎麼⋯⋯ |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/7 下午 01:21:09第 7054 篇回應
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| 感謝Alan大解惑。功德無量。謝謝。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/8/7 下午 01:07:06第 7053 篇回應
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| 小正正 大您好， 依據他分享資訊以及他同時亦在另一病友團體 “ET & MF/ CARL mutation patients support group ” 分享該訊息情況下，我目前理解是走仿單外治療（off-label use) 方式提供給該PMF病友Besremi 處方。 我已留言請教他相關細節，若他回覆再馬上和您報告，謝謝。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/7 下午 12:37:36第 7052 篇回應
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| 不好意思，想請問Alan 大： 一、有關分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 奧地利病患取得 (6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 後相關討論，當中訊息「 我來自奧地利，而我每兩周使用50mg劑量。開始(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 的治療, 藥物耐受度非常好。我是Gisslinger醫生的病患。我是 CALR 變異陽性的 PMF 病患。」 二、其中，「CALR 變異陽性的 PMF 病患。」是屬於PV患者？若不是，是屬於MF患者，為何可使用Besremi，是屬於藥華MF歐洲二期臨床試驗?或是標籤外使用（Off-Label Use）?不解。 三、謝謝。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/8/7 上午 09:26:08第 7051 篇回應
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| 分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 奧地利病患取得 (6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 後相關討論，翻譯如下供各位投資先進參考，謝謝。 Ida Idic Hi everyone, I have yesterday begin with therapy Besremi. Very will I tolerate medication. Hi 各位, 我昨天開始(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 的治療, 藥物耐受度非常好。 Mecky Rennebaum-González I‘m still waiting - but it may take a while before Besremi becomes available in Switzerland. 我還在等待，但在(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi在瑞士上市之前可能還需要一段時間。 Ida Idic Mecky Rennebaum-González I believe this month come in Switzerland. Mecky Rennebaum-González，我相信這個月Besremi會進到瑞士。 Katarzyna Rola： Where are you from and how often do you take it? 你來自哪裡以及你多久使用一次？ Ida Idic： Katarzyna Rola I live in Austria and I take 2× 50 mg in month. ...every 2 weeks. Katarzyna Rola：我來自奧地利，而我每兩周使用50mg劑量。 Katarzyna Rola I am from Poland and we don’t now when besremi will be available 我來自波蘭，但我不知道何時能使用Besremi進行治療 Gabriele Ahern Good Luck Ida. Let us know how you feel on it and how it works for you....please.😊❤❤❤❤ Ida, 祝你好運。請讓我們知道你對它治療感受以及它對你的影響。 Ida Idic Katarzyna Rola I think that’s this month will be in EU Katarzyna Rola，我想是這個月會在歐盟銷售 Ida Idic Gabriele Ahern Thank you ....I wìll inform you Gabriele Ahern，謝謝，我會跟你們說。 Katarzyna Rola Good Luck Ida Idic! Ida, 祝你好運。 Marcy Worthington Congratulations! You’re the first person I’ve heard of who is using Besremi outside of a medical trial. I’ve used Pegasys for over ten years and have had excellent results. I hope Besremi is as good for you as Pegasys has been for me! 恭喜！你是我聽到第一個在臨床試驗之外使用(6446) 藥華藥新一代干擾素Besremi的人。 我用羅氏干擾素 Pegasys治療超過十年，並取得了很好的成績。我希望你使用Besremi治療後成效也能像Pegasys對我一樣！ Ida Idic Marcy Worthington Thank you ...I am a patient from doctor Gisslinger, that’s why it went fast. Marcy Worthington謝謝，我是Gisslinger醫生的病患，這也是我為何這麼快取得的原因。 Marcy Worthington You are very fortunate to be treated by an excellent MPN expert! 你很幸運能得到最頂尖的MPN權威醫生的治療！ Kim Christian Hvidkjær Interesting Ida Idic - as i read it, Besremi is RoPegulated Interferon. Is this PV-specific, or also applicable to other MPN variations? Ida Idic，這很有趣。我看了一下資料，Besremi 是長效型干擾素，專屬於PV 適應症，有適用於其他的 MPN 適應症嗎？ Ida Idic Kim Christian Hvidkjær My diagnosis is PMF CALR + Kim Christian Hvidkjær，我是 CALR 變異陽性的 PMF 病患。 Greg Giarratana Is it available in Australia 請問這在澳洲有嗎？ Ida Idic Greg Giarratana I do not know Greg Giarratana，我不知道。 David Cray Ropeg is not on our pharmaceutical benefit system yet but Pegasus is in pre loaded syringes which costs me A$ 39.00 for a four pack. (6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 尚未納入藥品福利管理系統，但羅氏干擾素 Pegasus 則是預裝注射器，四包裝售價為39.00 澳元。 Marcy Worthington I think Besremi, Ropeginterferon, is only available in parts of Europe at this time. David, is Peg Intron available in Australia? 我想(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi，Ropeginterferon 目前只在歐洲部分地區有銷售。 David，請問澳洲是否有 Peg Intron 上市？ Rosanne Romeo That means years for it to be available for us in the US. 這意味著這即將在美國上市提供我們使用。 Ida Idic Rosanne Romeo Ich hope that comes fast to you. 希望這儘快提供你們使用 Rosanne Romeo Ida Idic Thank you. I hope this new drug works well for you. Ida Idic 謝謝，我希望這藥物對你成效良好。 Karrie Schwartz I’ve been on Pegasys for a decade. Funny the things that make one jealous when you get old! Congratulations. 我已經使用羅氏干擾素 Pegasys 治療十年的時間。這件事真讓人嫉妒！恭喜。 Eva Glud Ida Idic Have you been on Pegasys before? I am also CALR+ MF and did not have any results on PegIntron ie RopInterfron alfa-2b but excellent results with Pegasys ie the 2a version. So how much I would like to space the injections to every second week- I am concerned to change. Have you discussed this with Prof Gisslinger? Ida Idic，請問你先前是否用過羅氏干擾素Pegasys，我也是 CALR 變異陽性的 PMF 病患，先前沒有任何RopInterfron alfa-2b的成果，但在羅氏干擾素Pegasys 上成效良好。 我想要改成每兩周一針，你是否和 Gisslinger 教授討論過此事？ Ida Idic Eva Glud No, i did not try pegasys before. Only this 不，我沒使用過羅氏干擾素Pegasys，只用過這個。 Rina Straßl Wow, it’s actually a pen! Must be more convenient. 😮 Ich hoffe, du verträgst es gut! Viel Glück! 哇，這是筆狀的，那這必然更方便。Ich，祝你好運，希望用它治療對你成效良好！ |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/6 下午 09:18:10第 7050 篇回應
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| MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) Hi everyone, I have yesterday begin with therapy Besremi. Very will I tolerate medication I‘m still waiting - but it may take a while before Besremi becomes available in Switzerland. I believe this month come in Switzerland. Where are you from and how often do you take it? I live in Austria and I take 2× 50 mg in month. ...every 2 weeks. I am from Poland and we don’t now when besremi will be available Congratulations! You’re the first person I’ve heard of who is using Besremi outside of a medical trial. I’ve used Pegasys for over ten years and have had excellent results. I hope Besremi is as good for you as Pegasys has been for me! Thank you ...I am a patient from doctor Gisslinger, that’s why it went fast. You are very fortunate to be treated by an excellent MPN expert! Interesting Ida Idic - as i read it, Besremi is RoPegulated Interferon. Is this PV-specific, or also applicable to other MPN variations? My diagnosis is PMF CALR + I’ve been on Pegasys for a decade. Funny the things that make one jealous when you get old! Have you been on Pegasys before? I am also CALR+ MF and did not have any results on PegIntron ie RopInterfron alfa-2b but excellent results with Pegasys ie the 2a version. So how much I would like to space the injections to every second week- I am concerned to change. Have you discussed this with Prof Gisslinger? No, i did not try pegasys before. Only this |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/8/5 上午 09:17:32第 7049 篇回應
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| www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments besremi 已經於德國 奧地利 正式上架 商品已經登錄於AOP官網中... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/8/3 下午 09:38:27第 7048 篇回應
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| 怎麼現在得翻山越嶺才進ㄉ來??? Jakafi在Myelofibrosis(一線用藥)與 Polycythaemia vera(二線用藥)的銷售預測 www.evaluate.com/vantage/articles/news/eha-least-incyte-can-still-count-jakafi Global sales ($m) Indication Status 2017 2024e Trial ID Myelofibrosis Marketed 1,266 1,962 NCT00952289 Polycythaemia vera Marketed 644 1,854 NCT01243944 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/8/2 下午 05:52:23第 7047 篇回應
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| (6446) 藥華藥治PV新藥 力拚明年Q2取證 2019年8月2日 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】 藥華藥（6446）宣布，治療真性紅血球增生疾病（PV）的創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa－2b，P1101），已向台灣食藥署（TFDA）遞件交申請文件，估計最快2020年第二季取得藥證，台灣將成亞洲PV病患第一個受惠國。 藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R，將在台中廠生產原料藥，並進行針劑產品充填。台中廠已於2018年12月起執行三批製程確效，目前規畫先以供應台灣、日本、大陸、韓國為主。 百斯瑞明R新藥先前已獲TFDA優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，2020年第二季取證機會高，這是藥華藥開發的新藥在2019年2月取得歐盟藥證後，再傳出的藥證利多。 真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，須藉其他國家的研究結果來預估台灣現況。據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人，參考亞洲人之數據，日本PV盛行率是每十萬人中有16人，較美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/8/1 下午 03:54:59第 7046 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/藥華藥研之百斯瑞明Besremi榮獲中科創新產品獎 藥華藥研之百斯瑞明(Besremi®)榮獲中科創新產品獎 華藥獨家研發製造的干擾素新藥百斯瑞明 (Ropeginterferon alfa-2b，Besremi®)榮獲「2019中部科學園區優良廠商創新產品獎」，林國鐘執行長以及詹青柳董事長出席中科管理局16週年慶領取獎項。此一創新產品獎設立目的為中科鼓勵台灣產業開創研發新產品，以強化提升台灣產業的總體競爭力。藥華藥的百斯瑞明在技術創新、深厚的研發能力、產業貢獻、專利佈局等多面向綜合指標評比下，贏得專家評審團的青睞而獲奬。 藥華醫藥於2018年12月完成中科園區生物新藥針劑廠的新建。有別於一般生技業藥廠的營運模式，藥華藥積極在台灣進行一條龍產業鏈，從研發實驗室、臨床試驗、生產均設立於台灣，並且行銷全球。將資源、人才留在台灣，產品銷售全球，讓世界看見台灣。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/8/1 下午 01:02:36第 7045 篇回應
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| 會員：Gkuo101510148005 發表時間:2019/8/1 上午 10:27:17 請大家有機會逼著公司要揭露，或者要求主管機關查一下，也請GNet協助查證。之前股東會上有股東問，但就又被輕輕帶過。這事情必定有蹊蹺。 其實您自己也可以反應，公司有窗口供您詢問 至於Genet...昨天還在說9/4 pre-bla meeting 就能確定P1101在美國要不要做PV三期...嗯 股東會我也有去，仲裁的事進行中，我相信所有的公司都會等到仲裁案結束才會發言 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/8/1 下午 12:14:08第 7044 篇回應
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| www.facebook.com/groups/395227047729214/?multi_permalinks=448772302374688%2C448771352374783%2C448653582386560%2C448331585752093%2C448174655767786¬if_id=1564432735261809¬if_t=group_activity Well we will have this discussion again in 5 years and then again 10 years and see where we are at. My guess is nothing major will have changed; i.e. ET, PV and primary MF patients will still routinely be diagnosed late and the patients diagnosed early will still be told by the major cancer centers like by Mt. Sinai, MD Anderson, Mayo, Moffat, Stanford, etc., to Watch & Wait for their counts to get worse instead of being prescribed Ropeginterferon immediately. If a new disease progression inhibiting therapy becomes available for use at the time of diagnosis of ET, PV and primary MF, such as an affordable vaccine, I believe the europeans or asians will discover and pioneer it’s use and the Americans will view it as a threat to their advanced disease business just like they currently view early treatment with interferon as a threat. 好吧，我們將在5年內再次討論，然後再討論10年，看看我們在哪裡。我的猜測是沒有什麼重大的改變;即ET，PV和原發性MF患者仍將常規診斷為晚期，早期診斷的患者仍將被主要癌症中心告知，如Mt.西奈，MD安德森，梅奧，莫法特，斯坦福等，觀察並等待他們的計數變得更糟，而不是立即開出Ropeginterferon。 如果一種新的疾病進展抑制療法可用於診斷ET，PV和主要MF，例如可負擔得起的疫苗，我相信歐洲人或亞洲人會發現並開創它的用途，美國人會將其視為對他們的先進疾病業務的威脅就像他們目前認為乾擾素作為威脅的早期治療一樣。 have read articles by Silver & Hasselbalch that they believe MPNs should be treated like prostate cancer - catch it early and treat immediately. I know many doctors like Watch & Wait but think treating early with interferon of some kind is our best chance for a remission. I am in the 20-25% of people intolerant to Pegasys but even so, I think it’s the best treatment available now. But we need new meds for people like me. My platelets have been between 425 & 500 since I stopped Peg in Jan.2016 but that won’t last forever and at almost 73, will have to go back to HU. I was having stomach issues after 4 years on it so just hope it will take another 4 years to start having problems. Or, someone will come up with another drug I can take. It’s a real problem for those of us that can’t take Pegasys. 已閱讀Silver＆Hasselbalch撰寫的文章，他們認為MPN應該像前列腺癌一樣對待 - 及早發現並立即治療。我知道許多醫生喜歡Watch＆Wait，但認為早期用乾擾素治療 是我們獲得緩解的最佳機會。我對20-25％的人不能容忍Pegasys，但即便如此，我認為這是目前最好的治療方法。但我們需要像我這樣的人使用新的藥物。自從我於2016年1月停止Peg以來，我的血小板一直在425和500之間，但這不會永遠持續到將近73，將不得不回到HU。 4年後，我有胃問題所以只希望再過4年才能開始出現問題。或者，有人會拿出我可以服用的另一種藥物。對於我們這些無法接受Pegasys的人來說，這是一個真正的問題。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/8/1 下午 12:12:11第 7043 篇回應
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(6446)藥華藥生物藥百斯瑞明送藥證申請，最快明年Q2第二張藥證入袋 日期：2019/8/1 【財訊快報／記者何美如報導】 藥華藥( 6446 )宣布，創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）7月31日向台灣衛福部食藥署（TFDA）遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，在新藥查登優先審查認定助攻下，有機會在明年再取得台灣PV藥證。 百斯瑞明已於7月31日向TFDA成功遞交PV藥證申請文件，由於藥華藥先前已取得新藥查驗登記優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，估計最快可於2020年Q2取得TFDA之PV藥證，成為繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後的第二張藥證。 藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥，並進行針劑產品充填。針劑廠已順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效，在PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業，取得商業化GMP/ GDP認證後，將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。 真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。日本的PV盛行率是每十萬人中有16人，相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。 PV初期的症狀包含疲勞、活動力下降、注意力不集中、難以入睡、皮膚搔癢等，並沒有明顯特徵，因此病人可能忽略了這些是疾病的症狀，而未尋求醫療協助。此外，根據美國Director of University of Texas Health Care Cancer Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的權威教授Dr. Ruben Mesa等人的研究顯示，PV該有的嚴重症狀（腹部疼痛／不適、血栓、頭暈）與病患陳述之嚴重症狀不一致（疲勞、活動力下降等），如此認知上的落差，亦可能是導致延緩診斷的原因之一。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/8/1 上午 11:12:02第 7042 篇回應
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| 我覺得你的擔心是多餘的欸 籌碼都在藥華身上 （藥證所有權 藥品原料 藥品技術）當初aop壓著資料想當談判籌碼都失敗了 現在歐洲都開賣了 而且就理論而言 藥華提生自己技術是他自己的本事ㄚ aop也可以提生自己的銷售管道去賣藥 又不是合資 這樣也要分 實在沒理 |
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會員：Gkuo101510148005 發表時間:2019/8/1 上午 11:01:05第 7041 篇回應
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| 感謝提供。這個新聞我有看到，只能說是記者的預測結果，對錯不清楚。但主要問題還是藥華就是不說現在對方提出的金額是多少？過去這種案子，很有可能是個天價... 若是，藥華最好早點說，也給大家一個清楚的說法，最壞會如何？ 不要到時候又像孤兒藥撤回一樣，拖著不說，一說就意外的股價崩盤，事出突然，連累一堆人。還是應該逼著公司把實話講一講。利多跟利空都是要出一出的。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/8/1 上午 10:57:38第 7040 篇回應
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| 孤兒藥撤回這件事最早並不是gnet發現的 而是版上的roger大 相關原因由來跟資訊 公司在官網的問與答已經回答到爛掉了 為何不能先自行翻閱做點功課再來質疑? 另外與AOP仲裁的起因是藥華藥原料藥製程提升成本降低後 AOP要求同步降低原料藥價格導致 藥華藥不同意所導致 還有銷售分潤的部分藥華藥希望能提高 仲裁進行中當然不能對外透漏彼此所希望的銷售分潤 這不是基本的法律仲裁概念嗎? 你說的資料沒給 那又是之前藥華藥在申請美國藥證時 因為與仲裁關係 AOP 遲遲不給當初三期的raw data 導致fda無法進一步審查 現在這些問題早就解決了 都已經要開pre-bla meeting了 怎麼資訊還沒有更新一下呢? 另外如果你真的覺得藥華藥是一間只會講好話 沒誠信的公司 何不直接賣掉持股 別再論壇上發一些似是而非的言論 去找一間像Gnet 認定 如中裕 最有誠信的公司跟董事長 去當個最有誠信的股東呢? |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/8/1 上午 10:56:06第 7039 篇回應
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| 我覺得等歐洲銷售看好不好 大概就要攤牌了 依毆洲銷售量去算未來美國賣的如何 相信數學好ㄧ點的都算的出來 這樣普普就有個底 不怕死的就等吧 怕的人等衝上歷史高點再來追也不遲 就算沒預期好也不會像現在這樣套著 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/8/1 上午 10:42:22第 7038 篇回應
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| www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=4842 希望這個能幫到你 |
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會員：Gkuo101510148005 發表時間:2019/8/1 上午 10:27:17第 7037 篇回應
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| 注意藥華也好一陣子了，自己也買了幾張，但越注意真的只發現這家公司不太願意說實話，基本上只放好消息，壞消息就當不存在，或是被逼著沒辦風在發布。之前孤兒藥撤回的實情就是最好的例子，若不是GNet發現早在去年底，AOP就已經撤回，藥華拖到五月多才公告，也不會被罰，也不會被發現。 目前還有一個類似且可能更嚴重的問題，就是藥華到現在從來沒有把AOP仲裁的標的金額說出來。我一直很好奇到底對方是來告什麼？藥華對此事的說法也很模糊，一下講分潤，一下又講是對方資料沒給，違約。且若是藥華主張對方違約，對方一定會堅稱自己沒有，也會因此要求賠償。所以，這個仲裁案中，基本上必定會有個AOP請求的金額，且相當有可能這個金額會很高。那為何藥華到現在都不說？ 依法他是必須揭露。 請大家有機會逼著公司要揭露，或者要求主管機關查一下，也請GNet協助查證。之前股東會上有股東問，但就又被輕輕帶過。這事情必定有蹊蹺。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/8/1 上午 09:37:23第 7036 篇回應
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| 《生醫股》藥華醫藥PV新藥向TFDA送件申請藥證，力拚明年Q2取證 2019/08/01 09:25 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 創新生物藥百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b，P1101)已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)成功遞交真性紅血球增生疾病(PV)的藥證申請文件，估計最快將在2020年Q2取得TFDA的PV藥證。 藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥(Drug substance)，並進行針劑產品(Drug product)充填。有關針劑廠的部分，從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫，設計出符合國際GMP標準的針劑廠，以期符合亞洲各國的法規要求。並聘請國內知名上櫃工程公司協助建置，期間皆按期程與計畫施工，建置期間也聘請美國確效專家進廠協助，至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認，並順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效。此外也積極準備官方查廠工作，邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。 在PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。 真性紅血球增生症(PV)，目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/29 下午 04:26:17第 7035 篇回應
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| 結果統一今天又大買兩百多張 這位大戶的思維實在不太好理解⋯ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/7/29 上午 09:51:39第 7034 篇回應
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| 果然 市場都在等統一 當天盤中轉單 就是起漲點 剩下就是先拉近跟中裕股價的距離 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/7/29 上午 09:10:37第 7033 篇回應
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| Recep Bereketli 發文到 Polistemia Vera PV dört aydır haftada üç roferon aşı ve günde bir hidra kullanıyordum. bu gün kontrolde çıkan sonuçlar : HGB 16,6 (12-18), HCT 49,3 (36-52), PLT 228 (150-450). hidrea kullanımını kestik. olağandışı bir şey olmazsa üç ay sonra kontrol. almanyadaki arkadaşla bu günkü yazışmalarımız : ( 1 ağustostan itibaren avusturya basta olmak uzere avrupada ropeginterferon receteli satis ile eczanelerde olacakmis yakinda bize de gelir selamlar. yeni ilacin adi ropeginterferon besremi diye geciyor .adi Besremi hazir siringa. Her vucut farkli insallah bize uygun olur 10.kullanicidan 8 i cok memnun mutasyonu durduran ve yuzde 30 iyilesme gosteren bir igne 2 hafta sonra eczanelerde insallah yakinda bizde turkiyedede cikar diye dusunuyorum selamlar.. bu konuda doktorum : yeni ilaç uzun süreli etkiye sahip, kullandığım roferonla aynı etkiye sahip, sadece roferon kısa süreli etkiye sahip olduğundan haftada üç tane yapıyorsun. dedi. hepinize geçmiş olsun. selamlar.. Besremi hazir siringa 四個月, 我每天都使用三支roferon疫苗和一天九頭蛇. 今天控制的結果: 商法典16,6 (12-18), hct 49,3 (36-52). 我們已經切斷了使用hidrea的功能. 三個月後檢查, 如果沒有甚麼不尋常的事情發生. 今天與我在德國的朋友的採訪: (截至八月1日, 我們將在藥店出售歐洲的ropeginterferon, 特別是在奧地利), 它很快就會來到我們. 你好. 新藥物被稱為ropeginterferon besremi. 他的名字是besremi準備好了醋. 每一個身體都不同, 希望它適合我們8個使用者, 非常滿意的針停止採訪, 在藥房2周後恢復30 %的恢復, 我希望它會出來 很快在土耳其問候.. 我的醫生: 新的藥有長期效果, 與我使用的roferonla一樣, 你只做三個星期, 因為roferon有短期效果. 他說. 很快給你們所有人. 你好.. === 用google翻譯年糕的翻譯 但是大概可以理解 德奧 besremi 正式開賣的時間就是 8/1 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/26 上午 10:04:42第 7032 篇回應
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| 富比世雜誌對於(6446)藥華藥報導翻譯全文及連結如下, 供各位投資先進們參考, 謝謝。 PHARMAESSENTIA – On the road to product launch www.forbes.com/custom/2019/07/15/taiwan-a-bright-future/#pharmaessentia-on-the-road-to-product-launch (6446) 藥華醫藥正在產品發表的道路上 Since 1984, the number of biotechnology companies listed on the Taiwan Stock Exchange has gone from precisely zero to more than 100, with a combined value of US$25 billion. 自1984年以來，在台灣證券交易所上市的生技公司數量從零到超過100間，總價值達到250億美元。 The government in Taipei can take some of the credit for this after identifying the industry as the next Big Thing to promote after its success in establishing the island as a center of excellence and innovation for the semiconductor manufacturing sector; but so too can the cohort of scientists and entrepreneurs who have provided the skill and the commercial acumen that has seen Taiwan established as an engine room for an industry that is not just making a significant contribution to the island’s economy but is also helping improve the health and the quality of life of millions of people around the world. 台灣政府在成功將台灣打造成半導體製造的卓越和創新中心之後，將生技產業確定為下一個大型推廣產業。這些擁有技術和商業頭腦的科學家和企業家也是如此，他們已經將台灣視為產業的發展引擎，生技產業不僅對台灣的經濟做出了重大貢獻，而且還有助於改善健康狀況以及全世界數百萬人的生活品質。 One of the Taiwanese diaspora to respond to Taipei’s clarion call was PharmaEssentia’s CEO Ko-Chung Lin. In 2003, he joined a team of Taiwanese-American executives and high-ranking scientists from leading U.S. biotechnology and pharmaceutical companies who decided to come back home to launch a company dedicated to the development of drugs designed to treat myeloproliferative neoplasms (MPNs), such as polycythemia vera (PV), essential thrombocythemia (ET), myeloid fibrosis (MF) and chronic myeloid leukemia (CML), as well as hepatitis and cancer. 其中一位帶動生技產業號角的是從海外回台的藥華藥執行長林國鐘博士。2003年，他與一群美國首屈一指的生技公司台灣裔高階主管和高級科學家團隊，決定回國創辦一家專門研發治療骨髓增生性腫瘤（MPNs）的藥物的公司，這類疾病包含真性紅血球增多症(PV），原發性血小板增多症（ET），骨髓纖維化（MF）和慢性骨髓細胞白血病（CML），以及肝炎和癌症。 “I chose to set up the company here rather than in the U.S. because Taiwan is probably the best place in the world in which to raise capital for a biotech company,” Ko-Chung explains. It was the right call. The company’s 2016 IPO raised more than US$100 million and immediately propelled PharmaEssentia into the top half of Taiwan’s league of biotech companies. 林國鐘博士說“我選擇在這裡創辦公司而不是在美國，主要是因為台灣可能是世界上生技公司籌資的最佳地點”。這是正確的決定。該公司2016年於首次ＩＰＯ募資超過1億美元，迅速將藥華醫藥推向台灣生技公司的領先地位。 That could be just the beginning. Earlier this year, the European Commission (EC) announced that it had given marketing approval for Besremi® (ropeginterferon alfa-2b). Developed in conjunction with AOP Orphan Pharmaceuticals, Besremi® is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythemia vera without splenomegaly. Following the EC ruling, it is now the only such treatment available to PV sufferers across most of Europe. 那僅僅只是個開始。今年年初，歐洲委員會（EC）宣布已經批准了Besremi®（ropeginterferon alfa-2b）的新藥上市許可。 Besremi®與AOP Orphan Pharmaceuticals共同開發，可作為適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症。在歐洲委員會（EC）決議之後，它現在是歐洲大部分地區PV病患唯一可用的治療方法。 For Ko-Chung, it makes all the blood, sweat and occasional tear that he and his colleagues have shed on the way worthwhile. “We have conceptualized an idea and turned it into a reality,” he beams. “I have been a scientist for 40 years and it is the dream of anybody in my profession to find themselves in this position. It is very rewarding.” 對於林國鐘博士而言，這是他和他的同事們一路上用汗水、血淚取得的成就。 “我們已經將一個概念化的想法化為現實，”他提到。 “我40年來一直是一名科學家，我們這個職業，每個人都有著夢想。這實在令人鼓舞。“ Ko-Chung is only too aware, however, that the hard work has only just begun. “The challenge for us now is to explain to our investors that even having met the milestone of gaining EC approval for Besremi®, making money from it will not happen overnight, and we still need their support to carry us through the initial marketing stages. Two other firms in this sector found themselves in a similarly great position of having an approved drug with a lot of potential recently, but their shares plunged because their cashflow did not immediately rise. I learned a lot from their experiences, and we try to give our shareholders as much precise information as possible so that they understand our plan and potential.” 然而，林國鐘博士意識到，艱苦的工作才剛剛開始。 “我們現在面臨的挑戰是如何向我們的投資者解釋，即使已經取得歐洲委員會（EC）批准Besremi®新藥許可的里程碑，也不會在一夜之間賺錢，我們仍需要投資者的支持才能帶領我們度過最初的銷售階段。另外兩家生技公司最近也是一樣的狀況，在有潛力的藥物取得銷售許可後，因為他們的現金流沒有立即攀升，導致股價暴跌。我從他們的經歷中學到了很多東西，我們努力為股東盡可能提供準確的資訊，以便他們了解我們的計劃和潛力。“ The next step for PharmaEssentia is to strengthen its U.S. presence. The company already has a second-line PV reference drug (given to patients after they have been previously treated with another drug) and is looking for FDA approval to be classified as a first-line option. According to Ko-Chung, the PharmaEssentia’s product has the potential to treat 4.5 times more patients than the current drug of official choice. 藥華醫藥下一步是強化在美國的布局。該公司已經擁有PV二線用藥的用藥JAKAFi上市參考（該藥為於病患之前曾接受過其他藥物治療後給予），目前正在尋求FDA批准為一線用藥。根據林國鐘博士的說法，藥華藥的新藥病患群比官方批准的藥物治療病患多出4.5倍。 With the assistance of its office in Boston, the company is going to expand indication for BESREMI® to include ET and is currently in talks with the FDA to conduct a Phase 3 clinical trial. Ko-Chung expects development and rollout to take another three years or so, giving it access to a segment of the healthcare worth between US$5 billion and US$10 billion. It will also be marketed in Taiwan, Japan, Korea and China. 在波士頓辦事處的協助下，該公司將擴大BESREMI®的適應症範圍包括ET，目前血小板增多症(ET)正在與FDA進行討論以進行臨床三期試驗。 林國鐘博士預計研發到銷售推廣需要三年左右的時間，這市場潛力有50億至100億美金的價值。該藥物也將在台灣、日本、韓國和中國銷售。 Another drug for Hepatitis B patients is also in the later stages of development and more innovations and discoveries will surely follow. “We are humble and we continue to learn. This is why our success rate in discovering new drugs is so high,” says Ko-Chung. Ｂ型肝炎病患的藥物研發也進展到最後階段，在此之後肯定會有更多的創新和發明。“我們很謙虛且持續學習。這就是為什麼我們研發新藥的成功率如此之高，“林國鐘博士說。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/7/26 上午 09:51:50第 7031 篇回應
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| 平地一聲雷的突破季線 似乎象徵反攻的號角已經響起 藥華藥該醒醒了 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/25 下午 07:15:04第 7030 篇回應
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| 今天早上十點多一筆兩百多張的成交 盤後看是兆豐跟統一對敲 是否代表之前一直不計股價殺出的統一大戶 找到人承接了，所以一次全部出清？ 一定是談好了才會有這樣的對敲 這樣絕對好過每天一直賣一直賣 後勢可期！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/25 上午 10:44:10第 7029 篇回應
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| has a second-line PV reference drug 是指有Incyte公司第二線用藥Jakafi做指標 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/7/25 上午 10:35:29第 7028 篇回應
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| The next step for PharmaEssentia is to strengthen its U.S. presence. The company already has a second-line PV reference drug (given to patients after they have been previously treated with another drug) and is looking for FDA approval to be classified as a first-line option. 第二段是否有出入? 歐洲是二線? 到美國才要推一線? |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/7/25 上午 10:25:28第 7027 篇回應
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| 執行長於股東會上所述 ET希望能在年底前收第一個病人進來 以過去MPN收案經驗，半年至一年內應可收完 重訊上時程預計2~3年，符合公司於股東會上之評估 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/25 上午 10:21:30第 7026 篇回應
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| [國]難當頭! 繼國安局耍特權走私香菸後,再來最想看到國XXX人謀不臧賣股引爆! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/25 上午 10:11:05第 7025 篇回應
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| 20190715 www.forbes.com/custom/2019/07/15/taiwan-a-bright-future/ ............ The next step for PharmaEssentia is to strengthen its U.S. presence. The company already has a second-line PV reference drug (given to patients after they have been previously treated with another drug) and is looking for FDA approval to be classified as a first-line option. According to Ko-Chung, the PharmaEssentia’s product has the potential to treat 4.5 times more patients than the current drug of official choice. With the assistance of its office in Boston, the company is going to expand indication for BESREMI® to include ET and is currently in talks with the FDA to conduct a Phase 3 clinical trial. Ko-Chung expects development and rollout to take another three years or so, giving it access to a segment of the healthcare worth between US$5 billion and US$10 billion. It will also be marketed in Taiwan, Japan, Korea and China. Another drug for Hepatitis B patients is also in the later stages of development and more innovations and discoveries will surely follow. “We are humble and we continue to learn. This is why our success rate in discovering new drugs is so high,” says Ko-Chung. |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/25 上午 09:54:52第 7024 篇回應
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| 等增資定案,相信股價會有表現 如果是現增,應該要等公開申購賣壓完 如果是私募,要鎖3年,相信股價很快會有表現 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/25 上午 09:44:17第 7023 篇回應
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| 藥華藥(6446)全球藥證布局跨步，P1101治ET向美FDA送件三期臨床計畫 2019/07/25 09:04 財訊快報／記者何美如報導 藥華藥(6446)全球藥證布局再跨一步，獨家研發的干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療早期血液腫瘤－原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia, 簡稱ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書。 ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，整個時程預計2-3年，試驗完成後可以向各參與試驗國家申請當地藥證。 藥華藥表示，兩年前在PV的三期臨床試驗結果十分正面，及廣泛醫師意見領袖們對P1101的殷殷期盼，公司決定再重新擬定ET三期臨床計畫書向FDA申請。歷經多次與FDA面對面討論修正，去年12月與FDA面對面會議後達到極正面的結論，遂在今年3月遞交ET三期臨床計畫書。 四年前公司在真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV）三期臨床試驗中，發現部分病患在使用P1101後，除了紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量亦明顯下降，決定遞交ET三期臨床計畫案的初始版本與FDA進行討論。令人興奮的是，FDA對於計畫書最關鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，僅對少部分執行細項提出一些指導意見。藥華藥在依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃書等一併於美國時間7月22日檢送。 目前ET適應症中唯一被FDA核准的是1997年上市的安閣靈（Agrylin），主要適用於愛治膠囊（HU）無效、或無法忍受其副作用的病患，超過20年的時間都沒有任何治療ET藥物獲FDA核准。 至於PV藥證取得時程亦相當順利，近期已接獲FDA通知，Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議將於8月28日和9月4日展開，分別針對藥品充填及臨床試驗進行討論。公司預計在美國時間8月5日將Pre-BLA會議所需之會議資料送交至FDA事先檢閱，以利在正式會議中充分討論。 |
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會員：阿威10140483 發表時間:2019/7/24 下午 06:25:06第 7022 篇回應
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| 謝謝阿輝大,原來是MF,那真的是我記錯了。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/24 下午 05:35:31第 7021 篇回應
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| JAKAFI目前是PV二線藥及MF一線藥 適應症未包含ET |
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會員：阿威10140483 發表時間:2019/7/24 下午 05:29:45第 7020 篇回應
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| 20 多年來在 ET 適應症上沒有新藥再被 FDA 核准上市 -->請教各位先進,印象中incyte jakafi已經被FDA核准為ET一線用藥,請問是我記錯嗎? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/7/24 下午 05:11:58第 7019 篇回應
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| 今天這新聞算中性偏小多, 但股價怎麼感覺上是利空..還是我有所誤會? |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/7/24 下午 04:36:17第 7018 篇回應
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| 【ET 臨床試驗三期計畫書送件】 本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (Essential Thrombocythemia, 簡稱 ET ) 三期臨床試驗計畫書已依照 FDA 審查意見修改後會同統 計分析計畫書一併成功送件。本次送件為 ET 多國多中心取證三期臨床試驗計畫，參與 國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國。時程預計 2~3 年，試驗完成後可以申請 各參與試驗國家的藥證。 本次 ET 試驗計畫書是經過多年與 FDA 溝通後共同完成。四年前，本公司有鑒於 PV 臨床三期在歐洲進展順利，公司因此遞交 ET 三期臨床的計畫案初始版本開始與 FDA 進行溝通，FDA 基於先前 Incyte 的 Jakavi 已進行了 ET 的臨床試驗，其結果不僅在血 球數控制方面沒有達標（詳見註），另外對於症狀的改善也不理想。緣此，FDA 對於 ET 的第三期臨床試驗非常慎重。兩年前，由於本公司在 PV 的臨床三期試驗結果正 面，我們依此結果再度重新擬定 ET 三期臨床的計畫書與 FDA 進行討論。雖 FDA 對於 我們在 ET 的臨床三期計劃寄予厚望，但仍保有意見。再經過去年 12 月面對面的會議 溝通後，本公司遂於今年三月再次送出臨床計畫書。此次，FDA 對於第三期臨床最關 鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，只是對於小部分執 行細項提出一些指導意見，諸如致免疫性（immunogenicity）的檢測、注射劑量調整及 統計分析計劃書（SAP）等。本公司依照 FDA 提出的審查意見做完修正後，會同統計 分析計劃書等一併檢送。 有關台灣的部分，將在今年八月底以同樣的計畫書向 TFDA 提出申請，本次臨床試驗 共有北中南十家醫學中心參與。公司臨床團隊與十大醫學中心臨床成員已建立良好多 年交流溝通管道，同時對於可能參與的病人都有相當的了解。日本和中國子公司的團 隊成員也積極跟當地醫學中心密切合作，計畫在年底以前提出啟動 ET 三期臨床的計畫 案。 原發性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱 PV）同屬 骨髓異常增生（MPNs），一般定義為早期血液腫瘤。目前 ET 主要治療用藥是愛治膠 囊（hydroxyurea)和 alfa 干擾素及搭配低劑量的阿斯匹靈。在 ET 適應症中唯一被核准 的是安閣靈（Agrylin），於 1997 年 FDA 核准為 ET 二線用藥，用於服用愛治膠囊無 效或無法忍受其副作用的病患，20 多年來在 ET 適應症上沒有新藥再被 FDA 核准上 市。 ET 在美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。相信未來取得多國 ET 藥證、擴 大治療適應症，對公司營運必定大有助益。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/7/24 上午 08:15:42第 7017 篇回應
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| 序號 1 發言日期 108/07/24 發言時間 00:43:07 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性 血小板增生症三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照 FDA建議修改後成功送交美國食品藥品監督管理局 符合條款 第 53 款 事實發生日 108/07/23 說明 1.事實發生日:108/07/23 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (Essential Thrombocythemia, 簡稱 ET ) 三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照FDA建議 修改後成功送交美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) (2)用途：治療原發性血小板增生症患者。 (3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症三期臨 床試驗計畫書及統計分析計畫已成功送交 FDA。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益， 暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務(補充)：無。 (6)市場現況: ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約 四十多萬人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊 （hydroxyurea)，第二線用藥則是Anagrelide，美國 FDA 在20多年 來沒有批准ET新藥上市。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/7/23 下午 04:46:47第 7016 篇回應
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| www.facebook.com/groups/180180118669211/?multi_permalinks=2736079393079258%2C2736045066416024%2C2736014159752448%2C2735961703091027%2C2735952233091974¬if_id=1563600297150778¬if_t=group_activity I have just been told by Roche that they are phasing our Pegasys in Europe due to ‘lower demand and new and better treatment options’. In Estonia, where I live, they have already stopped selling Pegasys and in other European countries Roche will stop when stocks run out. This is what I was told by Roche Estonia - have also contacted their Swiss headquarters for comments. Has anyone come across this? What have your doctors said/suggested? Is anyone using Jakafi/Roferon A combo as alternative to Pegasys? 羅氏剛剛告訴我，由於“需求減少，新的和更好的治療方案”，他們正在逐步停止在歐洲的Pegasys。在我居住的愛沙尼亞，他們已經停止銷售Pegasys，而在其他歐洲國家，羅氏將在庫存耗盡時停止銷售。這就是羅氏愛沙尼亞告訴我的事情 - 他們還聯繫了他們的瑞士總部徵求意見。有人遇到過這個嗎？你的醫生說了什麼/建議了什麼？是否有人使用Jakafi / Roferon A組合替代Pegasys？ |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/19 下午 04:34:36第 7015 篇回應
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| 上次孤兒藥事件股價蒸發三成 公司應該有得到經驗 現在常常會在官網公告目前進度 值得鼓勵，希望能維持下去 簡單聊一下FDA時程 如果如公司所説順利在年底申請BLA (假設為2020年1月1日） 那在2020 3月初可以收到FDA回應是否接受申請或退件 同時可以知道是走一般審查或優先審查 若是優先審查，需要六個月時間 也就是九月初可通過 但中裕當時走優先審查，FDA還是再多延了三個月 不過在延長期的第二個月就核准了 若是一般審查，則需要十個月時間 也就是一月送件，三月受理，2021年一月核准 這些是官方所提供的時程表 實際情況可能都還會提前或延後 供各位參考 題外話 申請FDA的藥證 所需費用（PDUFA) 為259萬美金 也是一筆不小的錢啊 |
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會員：DHL10147526 發表時間:2019/7/19 下午 12:35:15第 7014 篇回應
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| 資訊公開透明是最好的策略，目前公司做的很好！ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/7/19 上午 11:07:24第 7013 篇回應
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| 公司官網首頁的新聞動態點進去就可以看到最新的資訊 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest 公告在公開資訊觀測站 有時候講太多，大家覺得再放新聞 有時候講太少，大家又覺得公司再隱瞞 其實人性就是 漲的時候都沒事 跌的時候就有事 所以公告與否和在哪裡公告都不重要 同樣一件事情的處理方法 但股票的漲跌大家就有完全不同的心態和說詞 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/7/19 上午 10:51:54第 7012 篇回應
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| 在上篇發言前有至公司官網找相關訊息,但在重大訊息未有看到,也不知是發佈在新聞動態(網頁左上角小小的...),後來複製路徑是有看到了! 要說(問)的是這資訊是屬重大訊息還是一般新聞? |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2019/7/19 上午 10:50:22第 7011 篇回應
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| 會議分兩階段，上次會議四月中，今天7/19，第一次會議9/4，依過去公司辦事效率，理想狀況，2020上半年申請 希望公司能積極點，展現對長期股東使命必達的決心 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/7/19 上午 10:33:23第 7010 篇回應
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| 會員：向錢走10137837 發表時間:2019/7/19 上午 10:24:16第 7009 篇回應 Alan Liu第7004篇的消息不知從何而來?為何都是外界先知而不是公司第一時間公告或發佈重訊,公司罰不怕嗎? *個人如有認知失當請指正* www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%96%BC9%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%88%87FDA%E5%B1%95%E9%96%8BPre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0 上面網址指向公司的網站，是由公司所發佈的消息 大大要表達的意思是? |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/7/19 上午 10:24:16第 7009 篇回應
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| Alan Liu第7004篇的消息不知從何而來?為何都是外界先知而不是公司第一時間公告或發佈重訊,公司罰不怕嗎? *個人如有認知失當請指正* |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/7/19 上午 07:47:46第 7008 篇回應
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| <上一篇誤按送出，請版主刪除> 藥華藥現在的角色是原料藥(API)供應商，如同藥明康德的定位，中裕有下定或排定時間才會生產出貨。 大分子藥的運送是冷鏈，成本很昂貴，一定都是大批次運送，所以在開賣初期，不可能每個月都會有原料藥的出貨。 分潤就要看雙方的合約內容，何時開始分，時間是一季還是半年分潤一次。 中裕每個月都拿分潤的模式，在業界不是常態，且張念原執行長也說了，這個模式是配合台灣資本市場而來的，日後會改變運送模式。 台灣藥證對營收幫助不大，但對病人來說是福音，食藥署能從病人的角度切入，個人是給很高的評價。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/19 上午 12:24:23第 7007 篇回應
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| 公司網站都有公告 目前不會每個月出貨 以AOP訂單為主 有出貨才會認列營收 六月就沒出貨，就沒營收 下半年還會出貨超過上半年的量 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/7/19 上午 12:04:08第 7006 篇回應
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| 現在問題不是Pre-BLA的問題,我相信美國藥證一定能很快很順利拿到,這些我都相信。 但是.....誰能解釋歐洲六月營收3.2萬?這樣是賣了幾針?就算這樣的一千倍都還不能驚喜吧? |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/7/18 下午 07:56:56第 7005 篇回應
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| oh my god! latest breakthrough! biggest breakthrough ! |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/18 下午 05:15:35第 7004 篇回應
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| 藥華醫藥將於9月4日與FDA展開Pre-BLA會議 2019.07.18 www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%96%BC9%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%88%87FDA%E5%B1%95%E9%96%8BPre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0 藥華醫藥接獲美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，訂9月4日進行Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 面對面會議。本次會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論。這對本公司進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) 藥證有極大的幫助。 今年4月11日與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求。其後，FDA在安排Pre-BLA會議時程的過程中，進一步建議本公司將臨床試驗會議和化學製造管制會議 (CMC，Chemical, Manufacturing, Control) 分別舉行，以利完整溝通。今日已確認FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於本公司官網另行公佈。 本公司在四月份與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊來協助進行BLA文件編撰，最近也延攬了甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊。相信在這堅強的團隊輔助之下，公司可以順利達成年底前檢送BLA的目標。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/17 下午 07:37:21第 7003 篇回應
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| 以下文章可看出 (6446) 藥華藥 PEGylation 技術平台未來市場潛力，摘要如下供各位先進們參考。 從 Filgrastim 來看生物相似藥在美國市場的銷售表現 technews.tw/2017/11/20/bio-similar-usa-market/ 文中提到，嗜中性白血球減少症(Neutropenia)是化學治療中常見的副作用, 最早以美國 Amgen 的 Nupogen 於 1991 年 2 月獲美國 FDA 核准，用於治療的對象以化學治療的癌症患者，此亦為泰福研發生物相似藥 TX01 正進行美國藥證申請的藥物。 Neupogen 在生物相似藥上市後, 面臨激烈競爭, 整體市場由2013年的11.69億美金萎縮至 2016年的7億美金。 然而，Amgen 另有 Filgrastim 的二代產品 Neulasta（pegfilgrastim），主要差異在於 Neulasta 因加入聚乙二醇（PEG）的修飾，藥物作用時間長。Neulasta 從 2013 年開始到 2016 年，其銷售額從 34 億 9,900 萬元提升至 39 億 2,700 萬元，從中可以看到 Neulasta 對 Filgrastim 有取代效果。 註：2018年 Neulasta 於美國地區年營收額 38.66億美金。 根據以上可以理解到， # Amgen 從原有的 Nupogen 在加入PEG 後的二代藥物 Neulasta（pegfilgrastim）銷售後，因藥物作用時間長，創造了該適應症的藍海市場。根據 2013年銷售額，第一代藥物Nupogen 為11.69億美元，第二代藥物Neulasta為34.99億美元。 # 在 BESREMi 於歐、美上市逐漸銷售後，因藥華醫藥擁有全球首屈一指的PEGylation技術平台，極有可能獲得全球大廠青睞，共同合作創造更大機會。 附註：藥華藥 PEGylation技術請參考官網 (www.pharmaessentia.com/tw/rdcenter) 藥華醫藥使用自行研發的PEG分子及PEGylation技術平台，所生產的長效型蛋白質藥物和市面上其他競爭者相比，具有最長藥效時間和最單純化合物的優勢，因此藥物副作用較小，不像市面上其他競爭者具有多個同分異構物而造成較強的副作用反應；將會更為患者所接受。另外因產物為單一分子，在純化的步驟將簡單許多，也節省了許多品管的時間和資源。定點 PEGylation 技術平台的優勢。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/17 上午 10:17:56第 7002 篇回應
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| 我也記得ROGER大說的那份宏遠報告 預估2019整年營收是3000萬左右 結果2、3月的營收就超過3000萬了 等今年營收超過3億我們再回來笑一次 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/17 上午 09:52:57第 7001 篇回應
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| 今天看到先進大在中裕某部落留言,讓咱回憶起一事! 應該是半年前吧,咱未經同意轉貼他的一份宏遠證劵藥華研究在這裡. 後來這篇文咱已請網主刪除. 要說地事是,今天以藥華營收表現來檢視,那篇宏遠的研究報告可直接丟進垃圾桶去,真的被打趴在地…. |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/7/17 上午 08:36:30第 7000 篇回應
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| www.chinatimes.com/realtimenews/20190717000395-260206?chdtv 藥華藥PV新藥 獲TFDA優先審查 藥華藥（6446）用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥BesremiR，新藥認證速度傳捷報，繼拿下歐盟上市許可後，近日再獲台灣衛福部（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天下，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。 藥華藥表示，TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，BesremiR在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求。 因此，該公司在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來BesremiR的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速BesremiR取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤－真性紅血球增生症（PV）受惠國家。 藥華藥表示，台灣的BesremiR將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。 目前BesremiR除已在德國、奧地利上市銷售外，最受關注的美國藥證，在不用進行臨床實驗下，藥華藥也於5月間向FDA提出Pre-BLA（新藥查驗登記送件前諮詢會議），會議時間預估約60∼75天後，會議結束後，半年內藥華藥需提出藥證申請，亦即最慢明年1月就要提出申請，以罕病藥審查約需六至九個月來看，法人認為該新藥有機會明年下半年在美國上市。 (工商時報) |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/16 下午 05:31:58第 6999 篇回應
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| 如果準備明年還要竹北廠動工 相信目前資金來源已有定案 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/16 下午 05:26:45第 6998 篇回應
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| （中央社記者韓婷婷台北16日電）藥華醫藥創新生物藥Besremi於日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，將縮短取證時間，台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國。 藥華藥表示，今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤真性紅血球增生症（PV）受惠國家。 藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。同時將會持續推動全球藥證布局。 藥華藥看好治療PV適應症市場，除了台中廠投入的針劑產線，規劃年底前向台灣TFDA申請藥證外，預期3年內隨著其它適應症的新藥開發，也將在竹北園區擴建新廠，預計明年動工 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/16 下午 05:16:01第 6997 篇回應
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| 藥華藥真性紅血球增生新藥獲優先審查認定，力拼明年下半年拿台灣藥證(16:48) 日期：2019/7/16 【財訊快報／記者何美如報導】藥華醫藥(6446)用於治療真性紅血球增生症（PV）的創新生物藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b），獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間縮短為240天。藥華藥目前規劃今年底提出新藥查驗登記申請，最快明年下半年就有機會取得藥證。 TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求（unmet medical need）。 藥華藥表示，6月已經向TFDA申請Besremi新藥查驗登記優先審查，7月10日接獲核准通知，未來新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度。 藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請，最快明年下半年就有機會取得藥證，台灣成為有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。 |
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會員：慢慢跑10142302 發表時間:2019/7/16 下午 04:57:54第 6996 篇回應
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| 臨床不停,金額燒大又快,生技賠錢雙雄中哥藥弟 本季在虧一下就低於十元淨值,沒有信用交易,每次出季報就上新聞低於十元淨值,負面新聞就很多 低於五元淨值,就不說了,看請來很難,有五塊其實明年底就到了,賣藥是要時間的,不是做出來就賣的好 除非可以幫保險公司省錢/兒少政府補助直接醫治,不然進度都是很慢的 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/16 下午 04:24:23第 6995 篇回應
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| 慢慢跑 您好, 經了解公司目前現金水位足夠，現階段正在評估各項募資模式，相信公司會以股東權益為優先考量。最新消息會即時公告於官網；建議可隨時關注公司官網的新聞動態，網站如下請參考，謝謝。 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest |
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會員：慢慢跑10142302 發表時間:2019/7/16 上午 10:31:53第 6994 篇回應
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| 這家公司目前現金撐不到,現金流足夠打平所有開銷的時間（個人認為需要4-5年時間） 所以先看大股東願意出多少錢認股？ 說不定是讓人很意外價錢！！ 80多也不要意外 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/7/15 下午 03:37:01第 6993 篇回應
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| 請問哪位大大知曉AOP在歐洲各國談出來的藥價為何呢!? 這可以查得到嗎?? |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/7/15 下午 02:37:00第 6992 篇回應
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| 二手資料，需要注意內容的正確性。 Keep quiet or Let it go |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/14 上午 11:37:34第 6991 篇回應
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| 2019/05/15 雞網大哉問: www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=6 一.藥華毛率90%上下: P6/ Q13 圖表. 二大哉問Q14: …..2019營收大概4億多, 2020營收大約20億--公司答覆可參考! (刪去Q10酶的銷售,幾乎全來自 besremi歐洲銷售貢獻) 註:1.這20億應該沒算上今年或明年的其他地區授權金收入吧!? (2019 BIO International Convention,來自加 拿大、中南美洲、澳洲及東南亞等區域的經銷商。公司亦於會後持續洽商中…..…) 2.明年營收從4億爆發5倍成20億!有無可能出現虧轉盈? 三.大哉問Q8: 資金缺口? 好像不用現增 就靠歐洲銷售收入就可以支付資金需求!? |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2019/7/12 下午 07:41:39第 6990 篇回應
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| 1.感謝版上先進的熱心說明 2.期許公司高層對所有公佈的預計進度，務必全力以赴使命必達(ET 三期喊了好多年了...) 藥華藥 加油 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/12 下午 03:59:31第 6989 篇回應
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| AOP 端銷售額大約多少? 假設底下說的毛率90%是真.那麼由 [藥華的原料藥營收1億]+ [物流運輸費/關稅]+ [德國廠代工包裝費]=AOP藥物成本,推算1億元原料藥能變成多少終端銷售額已89不離10. 原料藥營收1億*N倍=AOP藥品銷售額,N=10?20??? 藥華1億元的原料藥銷售的利潤與AOP藥品銷售額*銷售分潤(15~20%?)金額比較,不過是小錢! 既然公司法說會有說明年初才開始有權利金(銷售分潤?)進來,那明年營收爆發性很可觀! 2013年[新藥獲利的模式，一般來說毛率都有90%上下---為華人打造世界級大藥廠bio.ctee.com.tw/intelligence/entreprise-news/7270.html] |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/7/12 下午 03:54:41第 6988 篇回應
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| 閉關容易守關難，不肯修行總是閒； 身在關中心在外，千年不出也徒然。 代誌不是憨人想的那麼簡單!? 之前就認為Q18案情不單純, www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=8, 既然公司黃總說有意找人搓合雙方, 而這個大戶拒絕的理由是心灰意冷,所以寧願花費長時間在市場慢慢賣股票, 壓低股價修理公司派的增資與散戶,不只牽強且太瞎! 如今隨著時間過去, 國發基金籌資將賣生技股的新聞發布,水落石出的合理[動機]已然出現! 萬一日後國發基金的賣股籌資藥華果真在列,那麼接下來投資人該查清的事情是: 一內神?(能夠事前透漏消息給外鬼, 操弄股票差價謀利?) & 二外鬼(承接者)?(這篇貼出後,大概已化身藏鏡人,順藤摸瓜終能摸ㄉ到) 以上推論,時間將給答案! |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/7/12 下午 02:43:28第 6987 篇回應
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| ADR也是籌資的一種方式，就看公司如何評估 公司目前對於外資持股占比不滿意，未來希望能提高外資持股比重，希望有多些研究報告(解決成交量太小的問題) 但股東會上沒有談到具體推行做法 籌資的部份大致如上 以下結合一下中裕張董在股東會後Q&A談到歐洲營收的部份，相信應也適用於藥華 歐洲的藥價要個別談，不像美國原則上只要談一次，所以速度會慢上許多 加上每個國家的法規不同，有的寬鬆，有的嚴苛 通常都會從寬鬆的先談(ex.德國) 而各國都會規定藥價要在一定期限內談完 部份國家同意先開賣，部份不同意，同意先開賣的又分為多退少補(與談定之藥價比較)或自由訂價(德國藥價談定前隨便你賣，不需找補) 而歐洲固然國家數眾多，但德英法西義五國大概就能佔整個歐洲的七成營收上下(頂多加北歐幾國就佔絕大部份) 整個歐洲的營收大致上估計為美國的2/3 由以上資訊結合目前藥華藥歐洲的出貨狀況 AOP目前叫貨是為因應奧德兩國下半年開賣，似也能呼應中裕張董的說法，通常德國會先談 AOP何時能將德英法西義這五國談完藥價後開始出貨，是下一階段觀察的重點 註：執行長解釋，P1101在歐洲雖非孤兒藥，病人如有需要，保險公司一定得給付。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/7/12 下午 02:30:58第 6986 篇回應
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| 目前上半年營收約一億 之前在法說會跟報告書有約略提到 今年預估營收大約四億 因此下半年可能是會有三億左右的營收 法說會也有提到明年初才會有權利金進來 因此這四億可以把他當做是純原料藥的銷售 生產成本占藥價多少沒有公開過 無法準確預測 但之前中裕有提到在給藥明康德生產的成本大約是20% 姑且就用這20%下去預估好了 AOP第一年的總銷量可能就是20億台幣 權利金以最少10%計算的話 明年上半年大約還會有2億的權利金收入 人數預估，每年藥價約40000美金 等同120萬台幣 20億/120萬 =1666人 第一年就有1666人的病人算是不錯的成績了 要是在美國藥價不變就直接等於20億的營收了 當然以上的預估純屬個人臆測 不保證正確性 請各位自行評斷 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/12 上午 10:26:56第 6985 篇回應
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| 如果因為我的言論造成股價下跌,先說一聲抱歉 我相信只要不採用現增用私募股價立刻會上漲 晟德的例子大家可以去找找看,溢價私募完成 從44元一年時間飆到140多 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/7/12 上午 09:08:45第 6984 篇回應
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| 今年的股東會有股東問到公司資金的問題，資金夠不夠用? 先前增資失敗，會不會影響ET三期? 林執行長的回答是沒問題 執行長另補充：自拿到PV EMA藥證後，有許多券商和法人等來探路，公司已在接洽 目前的籌資管道和想法有數種，不會僅限於現增 以上為個人股東會所得印象，如有不合者，煩請版上先進更正 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/12 上午 06:24:10第 6983 篇回應
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| 今年以來6446跌了33.5% 一個大多頭年代要找到這種股票也不容易 去年底增資以來就不斷下跌,不敢說完全相關 至少有一定關聯 雖然基本面我不是很在行, 但我卻比較了解投資人想法 應該不少投資人想的跟我一樣,目前資金短缺如何解決 這個問題不解決,聰明的投資人是不會進場的 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/12 上午 05:47:19第 6982 篇回應
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| 自己認為以目前價位成交量想跟去年底相同現增募資40億是很不切實際想法 現在要解決要金短缺問題 由國發基金或是策略性投資人私募10000張,價格訂115-120之間,先收進11.5億-12億 明年歐洲銷售成績出來,加上快拿到美國藥證,量勢必會出來,明年中再辦現增會容易多了 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/11 下午 10:50:45第 6981 篇回應
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| .董事會決議日期:102/07/18 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係:向符合證券交易法第43條之6第1項規定之策略性投資人 Fareast Fortune Investment Limited募集之，非為本公司之關係人。 4.私募股數或張數:20,000,000股。 5.得私募額度:不超過20,000,000股。 6.私募價格訂定之依據及合理性: 本次私募價格係依據102年6月10日股東常會決議之定價原則訂定之。以102年7月18日 為定價日，依下列二基準計算價格較高者訂定之：A、定價日前1、3或5個營業日擇一 計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息，並加回減資反除權後之 股價43.45元。B、定價日前30個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權 及配息，並加回減資反除權後之股價43.40元。以上列二基準計算價格較高者43.45元為 參考價格。本次私募普通股價格，不得低於參考價格之108%，故本次私募股票之每股 認購價格訂為新台幣46.93元，為參考價之108.0092%，預計募集金額為新台幣 938,600,000元。 7.本次私募資金用途: 為充實營運資金，改善財務結構，提升獲利能力，引進策略聯盟夥伴。 8.不採用公開募集之理由: 為充實營運資金，提升獲利能力與強化財務結構需求，擬引進策略聯盟夥伴，確保公司 長期營運發展。因考量籌資市場狀況較不易掌握，及籌資之時效性、便利性、發行成本 等，且私募普通股有限制轉讓之規定，較可確保策略聯盟夥伴之長期合作關係，故不採 用公開募集而以私募方式辦理現金增資發行新股。 9.獨立董事反對或保留意見:無。 10.實際定價日:102/07/18 11.參考價格:43.45元。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:46.93元。 13.本次私募新股之權利義務: 原則上與本公司已發行之普通股相同。惟依證券交易法規定，本次私募之普通股將自交 付日起三年內，除依該法第43條之8規定之轉讓對象外，不得賣出。本次私募之普通股 將自交付日起滿三年後，依相關規定向主管機關補辦公開發行並申請上櫃交易。 14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。 16.附有轉換或認股者，於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股 股權比率之可能影響（上櫃普通股數A、A/已發行普通股）:不適用。 17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施: 不適用。 18.其他應敘明事項: 本公司依法於接獲經濟部投資審議會核准該僑外投資之日起15日內完成股款收足。 102年4123的實例 價格46.93元 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/7/11 下午 10:17:10第 6980 篇回應
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| 6446目前最大問題,不在統一賣超.在資金缺少 我看目前狀況最多撐到明年第一季,淨值會低於5元,降成全額交割股 如果現增目前價位只能訂95元,成交量來看破百是必然的 最佳方法是私募,不管是引進策略投資人,還是國發基金入資都可以 晟德在3-4年前股價44左右,私募48元後來那波漲到140多元 希望公司能做出明智決定 只要資金能搞定,相信很多人會進場支持公司 |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2019/7/11 下午 02:22:32第 6979 篇回應
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| 版上投資者知道營收認列如果是一億，佔AOP 銷售端的比例是多少嗎？ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/7/11 下午 01:31:25第 6978 篇回應
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| www.facebook.com/groups/163047923897090/?multi_permalinks=1168629306672275¬if_id=1562710818909453¬if_t=group_highlights Ropeginterferon alpha 2b by the name BESREMI is becoming available in Austria since august the 1st. Also, very soon in Croatia, but don’t know exact date. Ropeginterferon alpha 2 b由名字名字在奧地利自八月1日開始提供. 另外, 很快在克羅埃西亞, 但不知道確切的日期 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/7/11 上午 08:22:24第 6977 篇回應
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| 公告本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新成分新藥查驗登記優先審查認定案，已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意 1.事實發生日:108/07/10 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司申請「Besremi (ropeginterferon alfa-2b;P1101）500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe」新成分新藥查驗登記優先審查認定案， 已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意。 6.因應措施: 本公司預計於近期向食藥署提出Besremi 真性紅血球增多症的藥證申請，為加速本 品的藥證取得及早日上市，以滿足國人醫療迫切需求，並嘉惠國內病患，公司在六 月向食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用新藥優先審查機制進行審查，今日 （7月10日）接獲食藥署的核准函，同意本品新藥查驗登記得以優先審查機制進行。 依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表，優先審查之審查時間將由原 來一般的360天縮短至240天。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：如常10145350 發表時間:2019/7/10 下午 11:54:17第 6976 篇回應
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| 快跑吧!在指數大多頭的黃金年代賠大錢是不智的 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/10 下午 08:55:26第 6975 篇回應
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| 有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 5 2019 / 7 / 10 www.pharmaessentia.com/uploads/images/news/201907%20News/20190710%20%E5%AE%98%E7%B6%B2Q&A.pdf 1) Besremi 今年 2 月已被 EMA 核准，為什麼不是每個月有出貨營收？ 因為公司是直接銷售藥品給 AOP 公司，AOP 再將藥品鋪貨給各醫療院所，所以公司接到 AOP 的訂單、生產出貨給 AOP 後才認列營收。 在官網 7 月 2 日的問答集中提到公司已接獲下半年度的訂單，且量會比上半年好，預計年底前會出貨。 AOP公司與歐盟各國會陸續談妥價格，以後出貨頻率就會持續増加。 2) Pre-BLA 開會時間是在什麼時候呢？ Pre-BLA 會議的進行時程大致如下：公司在今年 4 月中與 FDA 開會，會後FDA 在會議紀錄中充分提供本公司 BLA 送件內容的重點方向，本公司在接到會議記錄後即積極籌組送件團隊，也和所有顧問們商討工作分配和時程安排。目前已遞交 Pre-BLA 會議的申請，且已獲 FDA 同意安排於八月底與九月初間召開會議。 在與 FDA 的聯繫過程中，FDA 建議公司將 Pre-BLA 會議分兩次召開，一次針對 CMC (Chemical, Manufacturing, Control 化學製造管制)，另一次則針對臨床試驗。具體的開會時間待收到通知後，會立即公佈於公司官網。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/7/5 下午 07:39:58第 6974 篇回應
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| 1.事實發生日:108/07/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:今週刊1176期第69頁 6.報導內容:媒體報導內容如下 今週刊1176期以「走過3年低潮 生技股透出5道曙光」為題，在「曙光2 三期臨 床藥物逐漸開花結果」表格中提及本公司P1101(真性紅血球增生症)臨床進度 「已取得歐洲藥證上市、2021申請美國藥證」 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 今週刊1176期以「走過3年低潮 生技股透出5道曙光」為題，對於國內生技產業 專題報導，值得肯定。在「曙光2 三期臨床藥物逐漸開花結果」中提到本公司 P1101(真性紅血球增生症)已取得歐洲藥證上市為正確的報導，然而針對 「2021申請美國藥證」之敘述，與本公司預定規劃時程不符，特說明如下： 本公司於4/11和美國FDA面對面討論的會議中，FDA 建議本公司提出pre-BLA 的 會議要求。FDA 於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，列出藥證申請時該做 說明的分析及討論要點；FDA也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱。 會後本公司立刻啟動全方位的準備，並委請顧問團全力協助。因為7、8月適逢暑假 期間，會議時間可能會落在9月份美國勞動節之後，一旦確定正式會議日期，將會 另行公布。 目前本公司BLA送件團隊目標鎖定在年底以前送件，並期望依表定時程在送件後 一年內可以順利取得美國藥證。所以今周刊報導本公司「2021申請美國藥證」 之敘述，顯然與本公司所預定之送件時程有極大的落差，本公司特此澄清，未來 有關申請美國藥證時間請以本公司發布之資訊為主，特發布此重大訊息。 9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：醫師分析師10148052 發表時間:2019/7/3 上午 10:19:12第 6973 篇回應
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| 以醫師角度，建議改投資6576逸達，三期臨床研究已成功，並授權歐洲成功，馬上要授權美國，股價超級低估，未來獲利遠超過藥華藥！ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/7/3 上午 09:17:24第 6972 篇回應
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| 有關投資人近日關注的議題之問與答 PART4 2019/ 7/ 2 www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190702%20%E5%AE%98%E7%B6%B2Q&A-%E6%9C%89%E9%97%9C%E8%BF%91%E6%97%A5%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E9%97%9C%E6%B3%A8%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94%20Part%204.pdf 1) 公司 3 月份和 5 月份有出貨，因為公司營收是以出貨認列，請問年底以前還會出貨嗎? 答: 會的，年底前會出貨。 本公司上半年的出貨量是 AOP 初估其在德、奧下半年的需求量。有關年底的出貨的部分，在公司官網 5/20 問答集 〈有關投資人近日關注的議題之問與答〉提到下半年的訂單已經接到。基於 AOP 要求我們年底以前一次性出貨，公司遂與德國 Vetter 針劑代工廠安排充填的時程。Vetter 已經配合安排好產線於年底以前一次充填完畢後，再進行所有的品管品保程序即可出貨。AOP下半年訂的量較上半年多。 本公司和 AOP 的業務往來目前採接單式的生產及出貨，這和國內其他生技公司每月出貨每月認列營收的情形是完全不一樣的。 2) 據報導本年度國際生技大會 (2019 BIO International Convention)，藥華醫藥歷年都有參加，今年也應該不例外。請問今年有什麼收穫？ 答: 公司在 BIO Convention 中獲得全球生技公司，尤其是經銷商的關注，有很多要求與我們公司進行一對一洽談 (One-on-One Partnering)。原因來自於今年 2 月份我們的創新藥 Besremi 被 EMA (European Medicines Agency) 授予行銷藥證，是 EMA 今年所授予的第三個新藥藥證，遂引起全球生物科技界廣泛注意。根據 EMA 網站，截至今年五月底，EMA 僅核准 14 個新藥藥證，而我們已成為其中之一員。 資料來源: Table of all EPARs for human and veterinary medicines (link) 經公司評估結果，選擇能夠協助為優先可能合作的夥伴。此次會議對象精選來自加拿大、中南美洲、澳洲及東南亞等區域的經銷商。公司亦於會後持續洽商中，未來如有進一步消息，將會在公司官網公佈分享。 本公司為拓展全球市場行銷規劃，已在美國、日本、中國自建營運團隊、佈局行銷，另韓國及台灣正積極著手進行中。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/7/1 上午 08:40:07第 6971 篇回應
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www.patientpower.info/video/asco-noted-mpn-expert-shares-key-takeaways-for-patients?autoplay=1&utm_source=health-topic-alert&utm_medium=email&utm_campaign=MPN62619 ASCO 2019: Noted MPN Expert Shares Key Takeaways for Patients Published on June 21, 2019 節錄ㄧ段與ROPEG有關的內容，看來ET的三期臨床也將有新的進展。 Finally, presenting another trial in progress as it relates to the design of a trial for the interferon, pegylated interferon recently approved in Europe for polycythemia vera, which Dr. Verstovsek and I hope to colead a study here in the US for patients with essential thrombocythemia. So a lot of exciting things regarding MPNs here at ASCO 2019. |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/6/27 上午 10:19:44第 6970 篇回應
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| 小心 大您好, 新藥股不同於一般電子業, 投資回報高，但同時也具有高風險、研發周期長等特性, 投資要降低風險無捷徑, 唯有對於投資標的深入了解, 用心研究公司基本面, 運用閒置資金且用長期投資的心態來投資, 共勉之, 謝謝。 |
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會員：小心10139342 發表時間:2019/6/27 上午 06:18:19第 6969 篇回應
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| 蔡董在群組一直推薦藥華，結果死一堆散戶，可悲呀 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/6/26 下午 10:43:17第 6968 篇回應
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| Access 2019 ASCO Annual Meeting Proceedings Hematologic Malignancies Abstracts ascopubs.org/jco/abstracts-hematologic-malignancies-19 Proposal of an endpoint for a phase III clinical study of essential thrombocythemia: Balancing between short term effects and long term benefits. ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.7055 Ruben A. Mesa, Craig Zimmerman, Lih Lisa Kang, Albert Qin, Chungwei Lee, Weichung (Joe) Shih, Oleh Zagrijtschuk, Norio Komatsu, Zhi-Jian Xiao, Hsin-An Hou, Chih-Cheng Chen, Srdan Verstovsek UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX; PharmaEssentia Corp., Boston, MA; PharmaEssentia Corp., Taipei, Taiwan; Biostatistics School of Public Health, Rutgers, The State University of New Jersey, New Jersey, NJ; Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan; Tianjin Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, China; Division of Hematology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan; Chang-Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan; The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX Abstract Background: Essential thrombocythemia (ET) is a chronic myeloproliferative neoplasm (MPN), covering broad spectrum of clinical scenarios, from asymptomatic patients with only isolated high platelets to highly morbid patients in late stage disease. Due to heterogenous patient population, designing clinical studies in ET is difficult, and after anagrelide there was no new drug approval to treat ET during the past 15 years, thus, high unmet medical to treat patients with ET remains. Interferons alpha (IFNa) are known to have beneficial effects in MPN (Kiladjian et al, 2016). P1101 is a next generation monopegylated IFNa, developed specifically to treat MPNs, including ET. Methods: External published clinical data in ET were analyzed to design optimal clinical study. Proposed endpoints are meant to cover all relevant clinical aspects of ET, and suffice for a regulatory relevant pivotal clinical study. Results: Composite primary endpoint scale is based on modified ELN criteria. Short term study endpoints should have clinical meaningfulness at time of measurement but also predict the later outcomes. The scale consists of: normalization of platelets (<400 G/L) and leukocytes (<9.5 G/L); normalization in size or non-progression of palpable spleen; lack of major cardiovascular event during the observation period; and improvement of Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form total symptom score (MPN-SAF TSS). MPN-SAF TSS is a 10 items questionnaire, allowing concise, valid, and accurate assessment of MPN symptom burden over time (Emanuel et al, 2012). For TSS-10 score, to qualify for response, following rules were elaborated: 10 points or higher reduction for patients with baseline score of ≥20, for patients with baseline score 15-19 – 5 points reduction, baseline scores 10-14 – reduction below 10 points, and for TSS baseline score <10 – stay <10. Bone marrow analysis is not to be a mandatory test for assessment of overall benefit of therapy. Extensive genetic workup is planned to document any change in observed genetic and chromosomal abnormalities, including level of circulating mutant CALR. This would allow for objective evaluation of IFNa’s ability to modify the disease. Long term observation, going beyond the 12 month of initial observation, is planned. Conclusions: Authors conclude that proposed endpoint scale covers well all clinically relevant aspects of ET, in order to make clinically relevant conclusions on durable benefits and risks of P1101 therapy. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/6/26 下午 10:15:33第 6967 篇回應
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| FDA Makes New Cancer Treatments Easier to Get www.webmd.com/cancer/news/20190603/fda-makes-new-cancer-treatments-easier-to-get?fbclid=IwAR2auqr_ZaxZj58Zz76obT80-Ohf_alEY7DC8nDX4HiFoxCU4xid6bvXrhU June 3, 2019 -- Each year, thousands of cancer patients seek access to drugs that have shown promise, but haven’t be approved. Now they may have a better shot at getting them under a new initiative from the U.S. Food and Drug Administration, the Associated Press reported. A case in point is that of Sally Atwater whose doctor spent two months calling and filling out forms to get an experimental drug to treat her lung cancer that had spread to her brain and spine. And then there’s Nancy Goodman, who unsuccessful pleaded with eight companies for a drug to treat her child’s brain tumor, which ultimately killed him. Rather than making doctors beg for these drugs, if the company approves, the FDA will intercede and help the process along, the agency announced at the meeting of the American Society of Clinical Oncology in Chicago. We are here to help. We are not here to make a drug company give a specific drug to a patient. We don’t have that authority, Dr. Richard Pazdur, who is leading the FDA program, told the AP. We do not want to have the situation where somebody who screams loudest gets the drug while others don’t, he said. Goodman, who started the group Kids v Cancer, told the AP that the FDA was never the problem, it was drug companies’ refusals. But the FDA’s new program is absolutely going to change things, she said. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/6/20 下午 10:50:42第 6966 篇回應
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| www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10497 Ropeginterferon alfa-2b for treating polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly ID1596: May 2019 Draft scope for the appraisal of ropeginterferon alfa-2b for treating polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly Issue Date: May 2019 Page 1 of 5 © National Institute for Health and Care Excellence 2019. All rights reserved. 用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症的ropeginterferon alfa-2b評估範圍草案。發行日期：2019年5月第1頁，共5頁。©國家健康與護理卓越研究所2019. 部分內容： Polycythaemia vera is a rare condition, with an estimated prevalence in the UK of 6.05 per 100,000.If these prevalence figures are applied to the midyear 2017 population estimate of 66 million, there are around 4,000 individuals with polycythaemia vera in the UK. According to Hospital Episodes Statistics for England, there were 11,571 admissions in 2017-18 for‘polycythaemia vera’. The median age of people presenting with polycythaemia vera is 60 years and the estimated median survival is around 14 years.The aim of treatment is to reduce the risk of thrombosis and haemorrhage,minimise the risk of transformation to acute leukaemia and myelofibrosis and manage complications such as thrombosis and pruritus. The British Committee for Standards in Haematology recommends a range of treatments including periodic venesection (bloodletting), interferon, hydroxycarbamide, anagrelide, radioactive phosphorus or low dose busulfan. In addition, melphalan has a license for treating polycythaemia vera in the UK. 紅細胞增多症是一種罕見疾病，估計患病率較高英國每100,000人中有6.05人。如果這些患病率數據適用於2017年年中人口估計數為6600萬，那麼英國約有4,000人患有紅細胞增多症。根據英國醫院事件統計數據，2017 - 18年有11,571名入院患者為“聚合血症”。患有紅細胞增多症的人的中位年齡為60歲，估計中位生存期約為14年。治療的目的是降低血栓形成和出血的風險，將轉化為急性白血病和骨髓纖維化的風險降至最低，並控制並發症等。作為血栓形成和瘙癢症。英國人血液學標準委員會建議進行一系列治療包括定期切割（放血），干擾素，羥基脲，阿那格雷，放射性磷或低劑量白消安。此外， 美法崙擁有在英國治療紅細胞增多症的許可證。 |
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會員：流水10148302 發表時間:2019/6/20 下午 04:15:03第 6965 篇回應
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| 眼看藥證拿到，前途一片大好，趕快搶進，結著惡夢開始，直覺上當受騙，雖說投資屬各人行為，怪不得誰，但是拿到藥證不升反大跌，真是離譜，再加上好消息也跌壞消息也跌，投資人真是被壓著打，氣死人啊！ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/6/20 下午 01:04:14第 6964 篇回應
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| 理性一點分析 如果是內線交易 那一定是在 利多公布之前買進 利空公布之前賣出 都是之前 短線客大多是 利多公布後賣出 利空公布後搶短 都是之後 統一開賣股的時間點 就是CHMP 公告後的下一個交易日 合理的解釋就是確定可以拿到藥證了 利多出來了 他就開始賣 但因為張數很多 賣了好幾個月 其實這段時間大家要買要賣都應該可以成交 統一這樣賣， 其實很有可能已經停損賠錢了 如果真的是主力+內線交易 只能說他是個笨主力 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/6/20 上午 11:21:20第 6963 篇回應
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| 如果談到公司治理,公司不是有監查人嗎?不知道睡醒了沒! 第三條（建立內部控制制度） 上市上櫃公司應依公開發行公司建立內部控制制度處理準則之規定，考量 本公司及其子公司整體之營運活動，設計並確實執行其內部控制制度，且應隨時檢討，以因應公司內外在環境之變遷，俾確保該制度之設計及執行持續有效。 上市上櫃公司除應確實辦理內部控制制度之自行評估作業外，董事會及管理階層應至少每年檢討各部門自行評估結果及按季檢核稽核單位之稽核報告，審計委員會或監察人並應關注及監督之。董事及監察人就內部控制制 度缺失檢討應定期與內部稽核人員座談，並應作成紀錄，追蹤及落實改善，並提董事會報告。上市上櫃公司宜建立獨立董事、審計委員會或監察人與內部稽核主管間之溝通管道與機制，並由審計委員會召集人或監察人至股東會報告其與獨立董事成員及內部稽核主管之溝通情形。上市上櫃公司管理階層應重視內部稽核單位與人員，賦予充分權限，促其確實檢查、評估內部控制制度之缺失及衡量營運之效率，以確保該制度得以持續有效實施，並協助董事會及管理階層確實履行其責任，進而落實公司治理制度。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/6/20 上午 09:28:59第 6962 篇回應
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| 當初一堆人吹捧6446多公開透明，笑死，每次新聞稿都在講廢話，就算不是廢話就是不知所云的話，然後該講的都躲起來不出來講，到底要被罰幾次才會學乖? 這家公司的誠信檔次真的有比較高? 答案你知我知大家都知。 |
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會員：andytom10148211 發表時間:2019/6/19 下午 11:43:22第 6961 篇回應
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| 這回馬槍...,看來有人按耐不住了 針對櫃買的動作我認為有兩種可能: 1.櫃買的案件太多,多到現在才處分 2.應該是投資人投訴 我個人認為應該是number 2 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/6/19 下午 09:53:47第 6960 篇回應
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| 不是「統一」， 是「統一們」。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/6/19 下午 09:26:52第 6959 篇回應
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| 問題是打電話找不到人啊 留電話也不見得會回電話 股東會 冰的 比較快 真的是皮皮的！ |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/6/19 下午 07:52:43第 6958 篇回應
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| 理性一點，沒證據不下結論，內線交易沒這麼粗糙的手法啦，到現在還只出沒進。看看小林大的 果然 二字，再到統一聽聽 了解就知道賣股的因素了。 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2019/6/19 下午 06:50:35第 6957 篇回應
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| 本人沒有證據不下結論,但公司2018/12/18收到AOP撤回孤兒藥資格之通知,統一恰巧自2018/12/17日至2019/5/13(公司公告EMA取消Besremi孤兒藥資格)期間連續瘋狂賣出股票超過3300張,並連續再賣出至2019/06/19共賣出4100張(賣出金額達5~6億元),時機太過巧合內線交易疑雲重重,豈是罰款五十萬元可了事,公司經營者應出面自清並主動告發請檢調徹查,是否U.有人涉及內線交易,若未得公司立即回應,投資者應立即聯名向投資人保護中心投訴,請公權力介入調查,釐清事實真相還給善意投資人一個公道,若有涉及內線交易,投資人可向統一賣出大戶求償,以彌補損失,若無內線交易,亦可還公司經營者一個清白,亦可利空出盡有利股價之回升 |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2019/6/19 下午 06:11:04第 6956 篇回應
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| 經營團隊真的有問題 基本的公開透明 是對股東的負責 難怪Genet要對6446的每則公告 都是懷疑再懷疑 有投資的 請打電話譴責 如果再放任 必需說 錢是你的....你高興就好 |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2019/6/19 下午 04:27:39第 6955 篇回應
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| 櫃買中心今（19）日表示，藥華醫藥公司（6446）於107年12月18日獲悉其策略夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症（PV）之孤兒藥認證，未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心考量該公司前已多次重大訊息未符規定，本次又延遲發布重大訊息，依規定對該公司處以違約金新台幣五十萬元。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/6/19 上午 10:28:25第 6954 篇回應
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| 果然，這一年以來，前十大股東和董監事的持股，幾乎沒甚麼大幅變化。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/6/19 上午 07:02:20第 6953 篇回應
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| 更正 拍賣完後幾天，只有一天的收盤價股價，低過拍賣當天收盤股價，是95元，八天以後收盤價股價就沒有低過100元了 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/6/19 上午 06:54:00第 6952 篇回應
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| 國發基金申報轉讓股票有分 拍賣或標購之委託競價 或鉅額逐筆交易(也就是盤後交易) 國發科轉讓晶心科是屬於拍賣 年初1月17日 拍出價91.1元 當日收盤價格95.9元 拍賣前四天可是連三天漲停 拍賣完後幾天，股價最低點是95元，八天以後股價就沒有低過100元了 4月12日又一次拍賣 這次拍賣平均每股價格111.5元，比當天的收盤價110.5元還高 然後，昨天6月18日晶心科股價111.5元 昨天永昕國發基金是以盤後鉅額逐筆交易的方式21.5元轉讓4444445股 而永昕總成交量4555張，其中值得注意的是，這4555張中，外資買超了955張 也就是說國發轉讓4444445股，對象包含外資 在昨天之前，外資買賣永昕頂多30張40張，更多的是個位數 外資有基本的低價的持股，一般有利多時，就比較願意進出拉抬股價(出貨) 藥華上個月大跌那幾天外資買超約400張 大跌前一個月外資進出都只有個位數 大跌後外資股票進出就增加至2位數了 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/6/18 下午 09:54:19第 6951 篇回應
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| (6446) 藥華藥公告本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗 發言日期: 108/06/18 19:35:41 1.事實發生日:108/06/18 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。 方案號:A18-302，版本:fv 2.0。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 ) (2)用途：治療慢性B型肝炎e抗原陽性患者，並以B型肝炎的核心抗體(Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌(biomarker) 篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療。 (3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 ) 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況: B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人之中約有5~10%會成為帶原者，帶原者中約有30%的病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。 據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好，因此本臨床試驗將以這類族群為治療標的。目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物為小分子核甘(酸)類抗病毒藥 (Nuc)及干擾素例如 pegylated interferon ，惟前者僅能抑制病毒無法治癒，但後者治癒率亦不高。因此本試驗用B型肝炎核心抗體作為生物標誌，篩選出對干擾素治療最有療效的病人加以治療，提高干擾素的治癒率，期使病患及醫師將來會以 Ropeginterferon 為治療該類病人的首選，達到個體化用藥 (personalized medicine) 的目標。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/6/17 上午 11:52:14第 6950 篇回應
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| 國發基金2017年也曾賣股票 當時也是用。盤。後。交。易。 國發基金四條件退場 逾10公司遭死當 news.ltn.com.tw/news/focus/paper/1085640 2017-03-14 節錄部分內容 為避免影響股價，若是上市櫃公司將會以盤後交易方式進行，或隨公司赴海外發行ＧＤＲ（海外存託憑證）或ＡＤＲ（美國存託憑證）釋出老股；若是未上市公司將洽原股東買回或在市場上拍賣。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/6/17 上午 11:17:10第 6949 篇回應
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| 增資的不確定性與爭議還在，公司應該要快刀斬亂麻快點處理阿。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/6/17 上午 10:59:48第 6948 篇回應
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| 國發基金申報轉讓永昕 2019-06-14 01:44經濟日報 記者林于蘅、黃文奇／台北報導 udn.com/news/story/7241/3870947?from=udn-relatednews_ch2 節錄部分內容 國發基金昨（13）日起申報轉讓永昕生醫，國發基金表示，投資該公司政策目的已經達成，依照退場機制賣出持有股份。 官員說，國發基金考量退場，多數是投資任務已經成功，少部分是考量投資政策目的可能已不敷達成。這次出清永昕持股，是屬於成功投資退場的案例。國發基金在2003年永昕創立時投資，持股3.47%，出清不會影響公司經營，會選擇盤後交易，減少對股價之衝擊。 重點是國發基金出清永昕用盤後交易 其他股票一定也是比照辦理用盤後啦，散戶有什麼好怕的。 國發基金不用盤後影響股價會被罵死的。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/6/17 上午 09:14:09第 6947 篇回應
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| 又見烏雲飄來... 網路新聞>>>國發基金籌資,將賣生技股 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/6/16 下午 11:05:17第 6946 篇回應
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| 干擾素是人體原有的分泌物，刺激細胞產生抗毒蛋白，所以p1101是免疫療法，讓身體產生抗體。 比起其他小分子化學藥物直接作用，相對安全，可長期使用。雖然剛開始藥效緩和不強烈，但時間一長 優越性就突顯。 歐美先進國家，是可以接受高單價藥物。 我們已經看到此趨勢。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/6/16 下午 10:36:52第 6945 篇回應
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| 2月剛取得藥證， 3月(兩千多萬)，5月(近七千萬)就有原料收入，推理下半年 一定是倍數成長. 另外研判，必需等明年還有大錢收入，賣藥後分潤收入。 當然，全世界最大的市場，美國，順利的話，這才是真正大錢。 藥華，加油！ |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/6/15 下午 09:41:26第 6944 篇回應
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| 一些須要以Pegasys做對照組的臨床要加緊動做了 2026年以後停產就買不到Pegasys，這樣看要怎麼做臨床實驗...... |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/6/15 下午 05:11:56第 6943 篇回應
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| healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140977199/miracle-of-pegasys Miracle of Pegasys Pegasys的奇蹟 Hi everyone I had my latest appointment today and I’ve been on Pegasys for about eight weeks gradually inceeasing to 90mg fortnightly and already my platelet count has dropped from over 900 to 640! I’m so pleased and so grateful for this on the NHS. 嗨，大家好 我今天有最近的約會，我已經在Pegasys工作了大約八個星期，每兩週逐漸減少到90mg，我的血小板計數已經從900多個減少到640個！ 在NHS，我很高興也很感激。 Brilliant news. Yep these drugs can be real miracle workers. Long may they continue to do their best! 好消息。 是的，這些藥物可以成為真正的奇蹟工作者。 他們可能會繼續盡力而為！ And long term they are even better 從長遠來看，他們甚至更好 If we must take meds, it’s great news they are doing what they are supposed to! 如果我們必須服用藥物，那麼他們正在做他們應該做的事情的好消息！ That’s excellent news, I am very pleased for you, for some people Pegasys seems to work really well. I started Pegasys in March 2019 at 45mcg weekly, increasing to 65mcg, within 8 weeks my platelets reduced from 1220 to 395, brilliant result and no side effects. Unfortunately, Roche, the company that produces Pegasys will discontinue production by 2026. Hopefully by then the new Interferon (Ropeginterferon - Besremi) will be available to us or may be an even better treatment. 這是個好消息，我為你感到高興，因為有些人Pegasys似乎工作得非常好。 我於2019年3月開始Pegasys每週45mcg，增加到65mcg，8週內我的血小板從1220減少到395，結果非常好，沒有副作用。 不幸的是，生產Pegasys的公司Roche將在2026年停產。希望屆時新的干擾素（Ropeginterferon - Besremi）將可供我們使用，或者可能是更好的治療方法。 Hi, that is worrying. Where did you hear this? X 嗨，這很令人擔憂。 你在哪裡聽到這個？ I worked for Roche in Clinical Research for 15 years before taking early retirement 4 years ago. I also did some occasional consultancy work for Roche, so I still have many contacts in the company. Pegasys was originally approved for the treatment of Hep C. I understand Sales in that indication have been declining over the past few years as newer, non-intererfon treatments have been developed. Pegasys for the treatment of MPNs is prescribed ’off-label’ , and I suspect accounts for a relatively small percentage of sales. Pegasys is very expensive to produce and with the new & better interferon Ropeginterferon shortly to become available, I assume this has also influenced the Roche decision to phase out Pegasys by 2026. 我在羅氏臨床研究工作了15年，然後在4年前提前退休。 我還為羅氏做了一些不定期的諮詢工作，所以我在公司裡仍然有很多聯繫人。 Pegasys最初被批准用於治療Hep C.我理解，隨著新的非介入治療的開發，該指徵的銷售在過去幾年中一直在下降。 用於治療MPN的Pegasys被規定為“標籤外”，我懷疑佔銷售額的比例相對較小。 Pegasys的生產非常昂貴，而且新的和更好的干擾素Ropeginterferon很快就會上市，我認為這也影響了羅氏決定在2026年逐步淘汰Pegasys。 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/6/15 下午 04:30:03第 6942 篇回應
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| 其實只要看歐洲有幾個國家能通過保險給付, 及接受的藥價, 我想就一切盡在不言中了!! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/6/15 下午 03:41:15第 6941 篇回應
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| 這種少數病患的新藥 無法跟製造業相提並論 forecast 這種就算有也是非常不準 且不太會有季節性的季度淡旺季 如果是流感或是會大規模傳擴散的 或許都還有突發性急單 癌症或許也跟飲食或內外環境有關 但PV這種病說實在也不是這類的 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/6/15 上午 10:02:00第 6940 篇回應
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| AOP & 藥華藥 應公布歐洲銷售狀況 及ramp up forecast 而不是營收有一個月沒一個月的 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/6/14 下午 11:41:29第 6939 篇回應
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| 話說，新藥行銷製造不可能賣多少製造多少 為避免天災人禍 例如原料藥廠在例行的稽核時被發現有缺失，被罰停工處分到改善為止 停工就會有幾個月的空窗期，這幾個月會導致斷藥危機，總會有幾個月的庫存準備 隔壁Trogarzo是中裕負責庫存，倉庫是在一起的，TH賣多少再拉貨過去 P1101應該是AOP負全責了，藥華藥是AOP定多少才生產多少，庫存的控制是AOP 避免斷藥，AOP應該是會多拉幾個月，下半年銷售會慢慢上來，下半年AOP不可能看著庫存減少，等著賣光才要再拉貨 AOP跟藥華訂原料不可能下半年不會有訂單。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/6/12 下午 01:09:46第 6938 篇回應
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| 很明顯 這檔股票就是有人在打壓 原因不知道 可能要吃貨 可能是G往埋伏 太多原因了 要問發文當事者 |
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會員：j310142799 發表時間:2019/6/12 下午 12:55:01第 6937 篇回應
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| 公司6月9日新聞動態 來源 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest 台灣台北和紐約 BUFFALO，2019 年 6 月 6 日 藥華醫藥股份有限公司 (代號 6446) 是一家全球生物製藥公司，為治療人類疾病提供有效、安全和具有成本效益的治療薬品； Athenex, Inc （NASDAQ 代號 ATNX)，為一家全球生物製藥公司，致力於發明、開發和商業化關於治療癌症與其相關疾病的新治療方法。兩家公司今天共同宣佈在台灣所執行之第一期臨床試驗中，牛皮癬 （又稱銀屑病) 患者 KX2-391 （在台灣 KX01，INN：tirbanibulin) 1％ 軟膏，經每日 1 次、持續 5 天治療，臨床上已觀察到初步正面的結果。 該試驗案在此階段中招募 6 名具有輕度至中度牛皮癬患者，在本次的治療中所有患者均有一定程度的改善，其中有一名患者的皮屑完全消失，另有一名患者的斑塊厚度則有顯著改善。試驗也發現該治療方案具有良好的耐受性，僅觀察到輕度 (1 級) 皮膚灼燒感和刺激感。簡介牛皮癬 (Psoriasis)牛皮癬是一種慢性自體免疫性皮膚病，可加速皮膚細胞的生長。根據世界衛生組織 WHO 的報告統計，牛皮癬引起局部或全身性的紅色丘疹和斑塊，覆蓋著白色或銀色鱗屑和瘙癢，此疾病可能 影響全世界至少 1 億人以上。 本公司自美國紐約州 Athenex 公司取得 KX2-391 該藥在牛皮癬及非癌性的皮膚病（但有日光性角化症）的授權，涵蓋國家有中國、台灣、香港、澳門、新加坡及馬來西亞。 |
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會員：j310142799 發表時間:2019/6/12 下午 12:44:03第 6936 篇回應
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| Dreamtige大 公司5月份所公布的營收，應該是公司5月20日新聞動態裏所說的【下一次的出貨時間已經安排好】，至於下半年公司要出口的藥品原料則應該是這一句【另外下半年的訂單也已接到了】如下： 來源 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest 問：Besremi 的歐盟藥證已經拿到了，有接獲訂單嗎？已經出貨了嗎？會認列營收嗎？前一陣子公告的營收是怎麼回事？ 答: Besremi (Agency product number: EMEA/H/C/004128，我們在歐盟的產品代號) 的 PV 歐盟藥證正式於今年 2 月 15 日由歐盟執委會授予 (官網登錄時間是歐洲時間 2019 年 2 月 19 日)，正式從臨床的接單進入到商業化的接單。 本公司業已接獲 AOP 訂單，並在今年 3 月份出貨給 AOP，下一次的出貨時間已經安排好，另外下半年的訂單也已接到了。 有關於營收認列，本公司係依據國際公認會計準則收入認列標準進行營收認列，其中三月份已認列銷售 AOP 的營收。本公司和 AOP 的業務往來目前係採接單式的生產及出貨，因為四月份並未出貨予 AOP，所以僅認列 Q10 收入，這和國內其他生技公司每月出貨每月認列營收的情形是完全不一樣的。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/6/12 下午 12:43:58第 6935 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190519Q&A%E5%95%8F%E9%A1%8C_final.pdf 公司之前的Q&A說得很清楚 擷取其中一段 === 本公司業已接獲 AOP 訂單，並在今年 3 月份出貨給 AOP，下一次的出貨時間已經安排好，另外下半年的訂單也已接到了。 === 本公司和 AOP 的業務往來目前係採接單式的生產及出貨 === 由此可知下半年會持續出貨, 也僅提到接單式出貨 因此並非季出貨 單純看當月有無接到aop的單子 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/6/12 上午 11:59:56第 6934 篇回應
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| 別再亂猜測了 有證據再說話 公司有說這是今年最後一次出藥嗎？ |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2019/6/12 上午 11:35:54第 6933 篇回應
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| 第一季應該沒錯，今年應該搞不好就賣這一次，因為還要舖藥，賣藥是要慢慢加溫，除非已經一堆病患在等，現在只能看賣藥的功力了 而美國要自己賣...覺得通路很難阿!! |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/6/11 下午 03:05:45第 6932 篇回應
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| 但根據之前的來看這是藥華一季原料藥的營收呀! 我有理解錯誤嗎? |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/6/11 上午 11:53:50第 6931 篇回應
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| 6900萬還是原料藥收入 營收還尚未算進銷售分潤15-20% 目前上市只有奧地利 德國跟北歐四國也還沒加入 對比中裕在美國已經銷售一年多的營收表現 算是表現相當不錯了 繼續觀察... |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/6/11 上午 11:01:16第 6930 篇回應
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| finance.yahoo.com/news/athenex-rallies-positive-early-data-220610507.html |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/6/11 上午 10:55:28第 6929 篇回應
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| ATNX along with Taiwan’s PharmaEssentia Corp announced positive preliminary data from a phase I study on its pipeline candidate, KX2-391 (tirbanibulin) ointment. Positive early clinical signals were observed in a small cohort of patients with psoriasis, having undergone treatment with the ointment in a phase I study. The World Health Organization has suggested tirbanibulin as the International Nonproprietary Name (INN) for KX2-391. Shares of Athenex were up almost 10.5% following this news on Friday. In fact, the stock has surged 32.1% so far this year outperforming the industry’s increase of 1.8%. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/6/11 上午 10:49:03第 6928 篇回應
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| 五月營業收入，單位(仟元)，所以是6千九百多萬。 短短三個月已有此成績。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/6/11 上午 10:17:14第 6927 篇回應
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| 只要增資案不早點定案及說明清楚，投資人不會貿然進場。 |
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會員：正港討海人10145796 發表時間:2019/6/10 上午 08:31:08第 6926 篇回應
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| 項目 營業收入淨額 本月 69,063 去年同期 868 增減金額 68,195 增減百分比 7,856.57 本年累計 104,633 去年累計 1,626 增減金額 103,007 增減百分比 6,334.99 備註 本月藥品銷貨收入較去年同期增加 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/6/4 下午 10:44:56第 6925 篇回應
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| 有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 3 www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190604_%E6%9C%89%E9%97%9C%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%BF%91%E6%97%A5%E9%97%9C%E6%B3%A8%E7%9A%84%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94Part3.pdf 1) 歐盟出貨進度? 5 月底已按 AOP 定貨要求，將藥品出貨給 AOP 公司，營收係屬重大事件，將依規定公告於公開觀測資訊站。 2) 美國藥證申請進度? 目前已積極投入 pre-BLA 會議資料 (Briefing Booklet)的準備，pre-BLA 的會議係屬於 FDA 重大會議，其各部門代表一般均會與會。 因最近適逢美國暑期度假期，美國子公司同仁已經與 FDA 預排會議時程，一旦會議時間確定，將立即於官網公告會議日期。此會議為非常關鍵的會議，本公司同仁必定全力 以赴。 3) 日本藥證申請進度? 由日本子公司同仁積極推展的第一期臨床試驗已在本月順利完成，目前正在整理數據。另按原本的規劃，日本子公司已於 5 月 28 日與 PMDA 進行諮詢會議。在本次會議中，PMDA 再度確認以歐洲的 PROUD/CONTI 臨床試驗結果作為 pivotal trial 數據是可以接受的；而必須在日本病患執行的 「類第二期 單臂小型有效性、安全性」的臨床試驗，本公司與 PMDA 也取得非常好的共識。有關該臨床設計的細節，PMDA 表明希望再開一次諮詢會議來討論，以便盡快進行正式的面對面會議討論並定案。 4) 中國藥證申請進度? 在北京佑安醫院進行的第一期臨床試驗「劑量爬升試驗」，第二劑量收案已完成，將在確認安全無虞後即可爬升到第三劑量的收案。下次與 CFDA 非正式的諮詢會議重點將針對 「類第二期單臂小型有效性、安全性」的臨床試驗設計進行討論。 5) 臺灣藥證申請進度? 台灣藥證申請將依台中針劑廠的進度來決定，目前台中針劑廠的三批確效已經順利完成，待取得一個月的產品安定性數據後即可準備向主管機關提出BLA 送件。台中針劑廠的 GMP/GDP 認證，將在 BLA 送件後，以商業化認證方式申請。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/28 下午 07:29:08第 6924 篇回應
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| doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6446&year=108&mtype=F& 年報 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/28 下午 05:59:47第 6923 篇回應
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| 應該MSCI調整而已 畢竟本季賣了快200張 回補一下差不多 PS:本季的季度時間算法是從2/27~5/27 也就是MSCI的季度調整時間 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/5/28 下午 01:48:05第 6922 篇回應
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| 新同學? MSCI權重調整 不是每半年都會來一次嗎 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/28 下午 01:44:13第 6921 篇回應
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| 今天成交456張 最後一盤吃329張 有鬼 又有人知道某消息了嗎? 等等查一下籌碼 有消息出來 通報一下吧 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/21 下午 03:57:46第 6920 篇回應
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| 分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 5/20 關於藥華藥新一代干擾素P1101 相關討論, 翻譯如下供各位投資先進們參考： Amanda L. Renzi：What is the difference between Ropeginterferon and Pegasys? 羅氏干擾素與藥華藥新一代干擾素P1101 有何不同？ Kevin Walsh It’s my understanding that Ropeg is only administered every other week or late one is monthly. I believe it’s just a different form of interferon, but I may be wrong but I think the main difference is the middle aspect of it. Personally, if Pegasys is working well for me, I’m not sure I would change meds unless I had to. 據我所知，藥華藥新一代干擾素P1101 是每兩周或每月注射一次。我相信它只是一種不同形式的干擾素，也許我的理解有誤，我認為他主要區別在於它的鏈結。以我而言，如果羅氏干擾素Pegasys對我來說效果很好，除非有必要否則我不會更換藥物。 Dennis Zabel：Pegasys is an a2a interferon where Ropeg is an a2b interferon. I do not think there is much of a difference between alpha and bravo versions. What is different is the pegylation process which allows one injection to last for 14 days as opposed to seven. Based upon ongoing clinical trials ROPEG has been shown to have less side effects than PEG and has been shown to be superior to HU on all fronts. 羅氏干擾素Pegasys是干擾素a2a，藥華藥新一代干擾素P1101是a2b干擾素。我不認為兩者之間存在太大差異。差別在於藥華藥新一代干擾素P1101療效持續14天而非7天。基於目前的臨床數據，藥華藥新一代干擾素P1101已經顯示出比羅氏干擾素Pegasys更少的副作用，並且顯示在所有方面都優於HU。 Pia Hartvigsen Hi Dennis, do you have any links to research that documents less sideeffects with Ropeg? Im interested as i might start one of them soon Dennis, 你有任何提到到藥華藥新一代干擾素P1101副作用比較少的連結嗎？我有興趣是因為我很快可能就會在其中一種藥物中開始進行治療 Jill Zaitchick Pia Hartvigsen --Ropeg is not yet available in the USA--only in Europe. Pia Hartvigsen，藥華藥新一代干擾素P1101還無法在美國使用，只能在歐洲 Amanda L. Renzi Jill Zaitchick I wonder why that is. Jill, 為什麼？ Dennis Zabel Pia Hartvigsen I will look tomorrow to see if I can find the link. I heard MPN specialist Dr Gisslinger from Austria present the findings last year at a conference. They were also presented at ASH in 2018. 我明天看看能否找到相關連結。我聽說來自奧地利的血液權威Gisslinger博士去年在一次會議上簡報了相關成果。他們也於2018年美國血液年會簡報。 David Katz Amanda L. Renzi the FDA is extremely rough. Always has been. That’s something that President Trump has been fighting. He believes that cancer drugs should not be regulated because it cannot hurt relative to the nature of the diseases themselves. Trump believes that these FDA restrictions are wasting valuable time for cancer patients. Hopefully, he makes some headway. FDA一直都很糟糕。這是川普總統一直在反對的事，他認為不應該對抗癌藥物進行監管，這些藥物不會對疾病本身造成傷害。川普認為，這些 FDA 限制正在浪費癌症病患的寶貴時間。希望他能有一些進展。 Pia Hartvigsen Jill i know, im in Europe Jill, 我知道, 我人在歐洲 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/21 上午 10:48:30第 6919 篇回應
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| 其實就是自營4百張的庫存全部賣出來,就反彈了 一般投資人應該 很少撐到100才賣 長線投資人也應該是往下接到沒力,完全看不到底 但這幾三天外資買4百多張 所以只有法人進場， 股票才會漲 所以公司應該要說服法人認同 而非一般投資人 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/21 上午 10:48:09第 6918 篇回應
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| 我沒有陣亡 只是我腳麻了 走不了⋯ 這幾天公司新聞連2發說的很清處 只是現在跌這麼深了 要復原我看很難了 還要面對未來的增資 跟銷售進度 都是未知數 真的散戶也不敢接手 都被外資吃走了 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/5/21 上午 10:33:14第 6917 篇回應
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| 散戶應該都陣亡在100左右，籌碼被壓低吃掉了，連拉高二天，散戶也不敢追，這……股市險惡啊！ |
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會員：匿名者10141057 發表時間:2019/5/21 上午 10:16:46第 6916 篇回應
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| 藥要上市之前 大戶一直壓 刻意把消息當大利空解讀 好來個籌碼大換手 |
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會員：約翰10143522 發表時間:2019/5/21 上午 02:00:37第 6915 篇回應
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| 有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 2 www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190521_%E6%9C%89%E9%97%9C%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%BF%91%E6%97%A5%E9%97%9C%E6%B3%A8%E7%9A%84%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94Part%202.pdf |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/5/20 下午 09:35:41第 6914 篇回應
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| Polycythemia Vera support group Unfortunately, not many local hematologists are experienced with using interferon to treat MPNs. Some experts use Pegasys, a long-acting form of interferon, as the first line of treatment. A new type of long-acting interferon, called Ropeginterferon (Besremi) has been approved specifically to treat MPNs in Europe. Once it’s approved in the U.S., I think interferon with be offered to more people who have MPNs. I switch from hydroxyurea to Pegasys in 2009 and have had wonderful results. Although I have PV, not ET, my platelets run high without medication. Due to using Pegasys, they have consistently stayed at about 300K for years. |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/20 上午 08:39:51第 6913 篇回應
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| 如果因爲消息面被砍了近ㄧ半的市值 這個空頭消息還真值錢 可惜這檔無法放空 希望公司所說的都是真話 公關部門真的要硬起來了 有不實指控馬上誠清 太超過就順便提告 現在媒體有時說的都不是真的 都要撒個狗血才有人要點閱 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/20 上午 08:27:27第 6912 篇回應
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| 公司又上傳了新的問與答 www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190519Q&A問題_final.pdf |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/20 上午 08:17:04第 6911 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/9 下午 01:12:00第 6643 篇回應 公司該講的不講，講一堆沒人要聽的五四三，被砍到120以下指日可待。 ---------------------------------------------------------------------- 在我說完後一兩天就開啟大跌，只是沒想到120還太高，真是太高估6446了。 |
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會員：andytom10148211 發表時間:2019/5/19 下午 11:18:30第 6910 篇回應
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| 在某網的專業置入報導下,第一時間反擊的效果我個人認為是0, 記得嗎?當初這生技專業網在質疑P1101 PV一線藥臨床的PK對象為什是HU而不是Jakafi時,就已顯現出某網並非只是單純的生技專業網(我個人認為),在股票市場中有人虧錢就一定有人賺錢(無論是當下賺或是未來賺),而這定律我認為是不分散戶,大戶,甚至是法人也一樣 |
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會員：Jack10148215 發表時間:2019/5/19 下午 11:02:33第 6909 篇回應
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| Anderson真的都有抓到重點 所以表達一下還Anderson公道＋1 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/5/19 下午 08:27:28第 6908 篇回應
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| 05/19某生技專業網於2019年5月14日對本公司有關於AOP撤回孤兒藥資格認證的報導，恐對本公司股東權益造成影響，本公司在此完整說明 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest *納悶的是公司為何不在第一時間做出反擊，非得要在股價殺成這樣才澄清? |
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會員：FreedomTrail10147885 發表時間:2019/5/19 下午 07:20:36第 6907 篇回應
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| 樂見公司給某網一記當頭棒喝，捍衛股東權益。 |
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會員：TTT10146270 發表時間:2019/5/19 下午 06:45:47第 6906 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/tw/news_latest |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/19 下午 06:08:14第 6905 篇回應
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| 次在我看來是條巨鱷狠啃了公司派，一般投資人只是跟賠(賣掉的)而已，整個故事情節引導大眾痛罵公司(試問公司那裡點進度沒達成)而達成他們的目的。甚至引導成公司派主導股價下跌的的主兇印象，大家想想如果自己是經營者在公司有成績要轉骨成人時 會搞自己嗎？甚至拿增資說明書內容來下料，一切只是想點燃大家的情緒。最大的目的希望股價跌，看說明書裡的財務預估內容 是要看內函。而不是被引導成只看負面。很不性的這把火被點燃了，大股東 經營層 投資人都受傷。勉力大家 投資路上一起加油，再次提醒要懂的分辨財務預估公司產品價值未 |
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會員：BRUNO10147989 發表時間:2019/5/19 上午 09:12:32第 6904 篇回應
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| 感謝andytom大的投資心法分享！這也印證了股市名言:耐心者得天下。藥華基本面沒變未來性更好，又來到此價位，是真的值得投資的標的，交易心法談到：多空看法的不同源自於看盤週期的不同。相信幾年後藥華一定是盤面上最閃亮的一顆星，大家要有耐心不要氣餒！加油~共勉之！ |
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會員：andytom10148211 發表時間:2019/5/19 上午 01:07:31第 6903 篇回應
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| 周末大家應該比較平復一些了吧,我來分享一些我自己的投資經驗: 首先我要說的是: 不要相信有心人藉著股票下跌說一些情緒性的話,以為他是在幫我們出氣,真的不要想太多,市場上有人虧錢就有人賺錢,而且虧得越多就有人賺得越多,大家是不是認為藥華股價從藥證通過就一直下跌,投資者都虧錢而覺得很生氣呢?真的是大家都虧錢嗎?舉一個本身的例子: 大約20年前我投資一支股票,這是一間很好的血糖測試片公司,當初投資的價格約80元左右,我並不是隨便投資而是做足功課的,因為當時世界有名的品牌(包含歐洲美國)都是由其代工,其毛利超過50%,果然我投資的眼光不錯,買進後我記得股價漲到接近120元左右,但我沒有賣,最後反轉下跌到比我持股成本還低約75元時我停損賣掉了,那時心中只有一個字幹尤其是當股價起起伏伏又漲到接近100元時,那時真想罵髒話,說實話當時心理真的非常不平衡,後來因為大環境的關係(我當時認為),這支基本面完全沒變的公司股價一路殺到30元左右,而我在那次下跌的時候搭了順風車再次投資,最後股價又漲到超過100元,那時我就全面出清大賺一筆(出清的原因是競爭者越來越多),請問各位你們覺得當時股價下跌的時候我是高興還是生氣呢?我要強調一下我那時把這間公司研究的非常透徹,只要當時有不利這公司的消息造成股價下跌我就非常高興(真是不應該,雖然我沒有推波助瀾) 回到藥華: 最近某網一直針對孤兒藥資格問題質疑藥華沒有及時公告欺騙投資人,但這真的需要公告嗎?其他公司類似的問題都有公告嗎?投資人真的要多多細細斟酌! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/5/18 下午 09:13:12第 6902 篇回應
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| 一、個人檢討篇： 藥華藥價格跌落至此，確實始料末及，因每個人成本價不同，心中感受亦有所不同。以個人為例，均價150元，已跌落三成，已屬嚴重套牢。但幸好藥華藥無融資，否則早以斷頭，屍骨無存。不過，經過連續重挫，心中有種想法，自我檢討如下：浩鼎、中裕股價均曾一時風光，最後跌落谷底，生技股操作參考技術面操作為宜，畢竟有太多無法掌握的意外，均線之上作多、均線之下停損。或許藥華在跌落150元時，停損出場方能避免較多損失。此時接近百元，成本價更低。(不過，這已是事後諸葛)。或許依個人操作屬性，不應該與股票談戀愛。若股票持續下跌，除面臨資金虧損，還必須忍受心理煎敖。因此告訴自己，日後即使面對相當看好股票，若已跌落均線之下，亦必須斷然停損，減少損失，日後站上均線之上，再買回作多即可。 二、藥華藥現增歷史：(不知道是否之前還有現增案) (一)102年10月31日：藥華藥每股125元現增案，吸引聯電前董事長宣明智、宏達電董事長王雪紅、頂新集團魏應充家族等，均透過旗下創投參與入股，成為生技業新生力軍。藥華總經理林國鐘表示，此次現增發行1萬張，每股溢價125元，募集12.5億元將投入主力新藥P1101。(個人未曾參與)。 (二) 105年3月24日藥華藥宣布500萬股現金增資案順利募集完成，每股現增價150元，總計7.5億元資金全數到位，此項資金加速新藥開發，充足營運資金。(個人有參與)。 三、P1101是否開賣? 報載Q2或Q3開始開賣。不過，迄今不論從MPN VOICE 或PV SUPPORT GROUP群組，尚未有病患使用P1101的資訊。藥華藥授權AOP販售範圍包括歐洲(據說德國、奧地利已談妥即將上市，另對瑞士及北歐四國提出申請)、中東、獨立國協。 附註：(數據可能有誤) 1.德國人口：8279萬。 2.奧地利人口：877萬 3.瑞士人口：842萬。 4.北歐四國人口：2500萬 5.歐洲人口：7.4億。 6.中東人口：3.8億。 7.獨立國協人口：2.7億。 8.美國人口：3.2億。 9.日本人口：1.2億。 四、2019 Conference 11TH JOYCE NIBLACK MEMORIAL CONFERENCE ON MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS March 2 & March 3, 2019 mpninfo.org/conferences/2019-conference/ (一) Jean Jacques Kiladjian MD PhD The Future of Interferon in MPNs (二) Richard Silver MD PhD Managing PV in 2019 五、小結 藥華藥能否止跌或續跌、還是有機會反彈，不得而知，因此，操作藥華是否停損或續抱，不作任何評論。畢竟，投資是自己的事，要對自己負責。希望我自已在投資的路上跌倒了，能站起來，日後不再跌倒。不過，似乎每次站起來後，又忘記教訓，又跌倒了。不知何時才能站起來，真正記取教訓，不再跌倒。 |
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會員：BRUNO10147989 發表時間:2019/5/18 上午 11:22:15第 6901 篇回應
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| 這是藥華近5日券商買賣統計表：凱基買715賣601元大買766賣683富邦買326賣261群益買353賣314華南買179賣145各位看了不知做何感想，大量集中在這幾家且都呈現買超，股價卻跌這麼重。可知是利用每天高賣低接的摜壓方式操作。藥華是不可資券所以這種操作是虧損的，但沒違法。哈哈~ |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/18 上午 06:08:39第 6900 篇回應
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| 查一下股權分散表 很難相信這星期跌這樣重 50張以上增加還不少 上星期五面臨自營商停損賣壓才跌停 自營商庫存0 投信也才100多張 只能說平常量太少,破底停損賣壓出籠 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/18 上午 04:07:28第 6899 篇回應
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| www.mobile01.com/redirect.php?url=http%3A%2F%2Fwww.pharmaessentia.com%2Fuploads%2Fimages%2F20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf 這個有人看過嗎？說的很詳細歐洲孤兒藥跟美國孤兒藥 法令關係 美國只要低餘20萬人就算是孤兒藥范圍了 我無意真看到轉貼的 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/18 上午 12:08:48第 6898 篇回應
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| ROGER5889大 其實不用閉關啦，大家都很用心 很真誠的毫無保留的把資訊分享給大家。真的很感謝大家。真的不需如此。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/17 下午 11:57:33第 6897 篇回應
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| 原來心中就隱隱覺得...,小林大提醒,更清楚明白,謝謝~ 今晚這篇貼後進入閉關,出關日在2019..11.17以後. 2018/01/26新聞:....同樣在9月間，美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首，偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局（FDA），透過雙方交流，Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。 Richard T. Silver在2017.9.18拜訪資料: MPN Research Foundation visits the FDA -----www.mpnresearchfoundation.org/FDA-2017 1.無庸置疑P1101美國孤兒藥資格:...Orphan Drug Designation ...... 200,000 or fewer patients across the US. All 3 of the MPNs, PV, ET, and MF are rare diseases by this standard. 2.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人,核准藥證後,P1101具有孤兒藥專賣制,另外保險申請跟 off-label地干擾素會更加簡利,也更不會發生保險拒付,如此條件下若銷售人數還不如off-label地干擾素, 銷售團隊就該負荊請罪! .....Second, it would simplify the process of patients receiving reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon. 3.... 4.... [會員：小林10142678 發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37第 6883 篇回應 ..很容易被見「獵」心喜的人拿去利用，藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。 ...不同股票有不同的「人」在...別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。] |
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會員：andytom10148211 發表時間:2019/5/17 下午 11:27:11第 6896 篇回應
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| 潛水這麼久了,首先要感謝版中專業的大大們提供P1101 PV一線藥的專業知識及其他臨床進度的討論,本人受益匪淺,我非常贊同投資是要自己努力做功課的,尤其是新藥, 今年的ASCO有P1101 ET 臨床海報,不知有沒有大大知道海報會議是如何進行的? 謝謝 另外要犯規一下: 藥華:從203---103(整月利空罩頂,大家覺得異常) 那有的股票:從350---134(最近幾乎無任何利空下,正常嗎?) 版主, 很抱歉,第一次上來就犯規,爾後決不再犯 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/17 下午 11:19:31第 6895 篇回應
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| Bruno大的說法和我想的有類似。 |
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會員：kzeroone10148210 發表時間:2019/5/17 下午 10:30:36第 6894 篇回應
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| 看了一下線圖。2015年時也有一次相同的大跌情形發生。 |
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會員：BRUNO10147989 發表時間:2019/5/17 下午 09:44:26第 6893 篇回應
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| 我在想今天這種狀況這其中必有綠故絕對不單純的，在此建議共同來關心，將此不尋常的過程透過身旁熟識的有力人士，立委監委細說原委。進而引起證管會的注意關心，也許就能抓出這隻大禿鷹。順便觀察公司方面最後是否不在市場增資直接將如同金雞母且又便宜的股票直接被收購。深盼大家共同來觀注此不尋常的現況。 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/5/17 下午 08:33:47第 6892 篇回應
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| 股價都腰斬了還在做春秋大夢，來此處看這版操作的散戶應該早就斷手斷腳，遍體鱗傷，舉旗投降了。 一口價~跌到50以下我用力接! |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/17 下午 08:26:05第 6891 篇回應
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| 非常讚成此版 只作資訊的提供交流。操作方向 籌碼計算 獲利估值等 不要在此發表。 每個人對公司的價值及獲利計算都不相同。 個人想法建議。 |
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會員：慢慢跑10142302 發表時間:2019/5/17 下午 06:23:24第 6890 篇回應
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| 留得金錢在,不怕日後反轉沒錢買 原因有三： 第一 時間部分歐洲先賣高收入國家,美國自己賣,要到損益兩平,五年時間,高成長應該是六年後,個人預估（進度快,萬一我是說萬一因為有太多萬一）. 第二 資金部分淨利目前看來很難比4147高,一年管銷（實驗進度臨床一路走下去）十億,很有可能需要在30億資金,一旦增資下去這股本不小.何時才能補完虧損？？？ 第三 技術面全數套牢,掛牌以來都是,相信自己眼睛,大M頭一飽88元二兔3吐4元. 找機會變現保留下一次機會 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/17 下午 06:07:21第 6889 篇回應
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| 改 P1101 PV一線新藥 +1 ^_^ |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/17 下午 05:37:43第 6888 篇回應
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| 感謝大大們的用心。寶貴資料得以保留。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/5/17 下午 05:29:59第 6887 篇回應
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| 感謝必富網版主支持 請將標題更名為「P1101 PV一線新藥」，標題更改後，最底部注明，網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區 分流是為了有利投資人搜尋 |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/5/17 下午 05:11:57第 6886 篇回應
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| 春和景明的想法與本人較為接近，因本版資訊明確豐富有利投資人搜尋，若將標題改為「P1101 PV一線新藥」 或有其他更好的標題，各位可提供參考，必富網版主若將標題更改，可行嗎？ 可改標題，亦可暫時讓該版無法回文，他日再重新開放回文功能。BY必富網版主 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/5/17 下午 05:06:08第 6885 篇回應
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| 關版會不會導致整個500所累積文章消失 還請必富版主回覆解說 不過如果會發生 像前一陣子 因本網維修系統，資料恢復到稍早時的記錄，故造成個人留言被消除 關版隱藏的資料會不小心消失的的話 那還是設置 限開版版主 先進大 發表文章 這種形式的關版 比較保險 |
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會員：FLYER10133103 發表時間:2019/5/17 下午 05:01:25第 6884 篇回應
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| 保留+100 股票下跌至此，非與此討論版內容100%正相關，請大家冷靜，也讓這版繼續流傳下去.... |
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會員：bill10135881 發表時間:2019/5/17 下午 04:52:14第 6883 篇回應
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| 保留＋1 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37第 6882 篇回應
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幾年前藥華默默無名，這個討論區很單純，很多疑問可以很充分的討論交流； 現在的藥華漸為人知，不同目的的人盯著這討論區，熱心網友搜尋的即時資訊， 很容易被見「獵」心喜的人拿去利用，藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。 不然其實，取得歐盟藥證過程放棄孤兒藥資格很普遍，國外藥廠也不會特別去公告說明撤回孤兒藥資格(如底下Shire的Veyvondi的新聞稿隻字未提孤兒藥資格)。 www.globenewswire.com/news-release/2018/09/12/1569502/0/en/Shire-Granted-EU-Marketing-Authorization-for-Veyvondi-for-Adults-With-Von-Willebrand-Disease.html 國外藥廠也不會去公告與主管機關討論的細節(甚至查到會議紀錄?)，而是直接展現在後續發布的IND(要做臨床)或BLA(不做臨床)，或被回絕的CRL通知。 台灣的藥廠、投資人、主管機關在應揭露資訊事項與重點，還有相當的程度需要磨合。 主管機關也需要提升能力，參考國外公開資訊發布的通則，不要被特定人的訴求牽著走。 (就事論事，有部分疏失遺漏公告的罰單確實該罰，但有部分「未充分揭露」的裁罰理由有點over。) 此事件的觸發剛好跌破曾經築底兩年的平台，造成停損賣壓的連鎖效應。 不論每個人的投資準則為何，資金控管是最基本的，加碼攤平去擴大風險是下策。 還有，不同股票有不同的「人」在，別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。 關不關版沒意見，保留的話至少改個中性標題。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/17 下午 04:29:19第 6881 篇回應
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| 保留+1 |
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會員：BRUNO10147989 發表時間:2019/5/17 下午 03:18:58第 6880 篇回應
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| 關版+1 我同意各位大大的建議在此時關版一段時間讓大家能趁這段時間好好的重新思考投資策略，畢竟長期處在敵暗我明的情況下，會受有心人士的操縱而受害。大家都用心良苦在研究但事實的結果是今天的下場，所以建議是否股價未到160元前都關版，未知大大們看法如何？ |
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會員：l0164310146473 發表時間:2019/5/17 下午 02:37:32第 6879 篇回應
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| 我認為公司不是不在意，是無能為力 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/17 下午 02:04:27第 6878 篇回應
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| 雖然是長期投資，目前已漲跌也不會賣，但心理確是比三十年前證所稅事件無量下跌十九天更五味雜陳。基本面沒問題的公司被引導摜壓。很耐人尋味。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/17 下午 01:59:40第 6877 篇回應
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| 沒差，公司也不在意投資人，有哪天真的在意過了，你說說看 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/17 下午 01:33:42第 6876 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=1 像這種天橋下說書式的評論 還在誤導不劣於HU，還在不敢跟Jakafi PK? 蒸蚌..都是旁邊的投資人說的 公司還靜靜的，被擊落也是剛好而已... |
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會員：DHL10147526 發表時間:2019/5/17 下午 12:59:04第 6875 篇回應
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| 現在看起來超便宜啊！不要喪志！計劃每1-2月買一張。 巴菲特會赢，就是under value!!! Under value!!!! 時間跟等待是賺錢最好的朋友！ 除非自己認為技術高超！！ 贏虧自負！ |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/17 上午 11:51:16第 6874 篇回應
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| Bye Bye Bros and Sisters. I will not send any message here no matter this web site opener will close it or not. Good Luck! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/17 上午 11:50:16第 6873 篇回應
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| 標題 長期持有目標價500元以上 改掉就好 我很早就建議過了 改成通用的名稱 比如 一般討論區 即可 |
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會員：阿仁10134641 發表時間:2019/5/17 上午 11:37:24第 6872 篇回應
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| 每個人出場點不同,我是選,藥證出來前幾個月,獲利出場. 有些人是等幾年後,營收出來,我比較沒那麼久耐性. 總不能虧錢,就怪別人,這樣哪計較的完. 107/09/11 藥華藥 6446 1,000 170.50 普賣 170,500 107/09/11 藥華藥 6446 1,000 171.50 普賣 171,500 107/09/11 藥華藥 6446 1,000 171.50 普賣 171,500 107/12/14 藥華藥 6446 1,000 184.00 普賣 184,000 107/12/17 藥華藥 6446 1,000 198.00 普賣 198,000 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/17 上午 11:36:27第 6871 篇回應
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| ROGER大， 您也不必這樣說。 會發生的事情必然會發生，做手不是用這則消息去操作，也會用其他訊息去操作達到他的目的性。 做手要佈局需要時間，所以會有時間差。但是如果有散戶人因為看到您的訊息而有所動作。那也是功德一件。 希望未來還是可以看到您的文章分享。 ROGER588910148151 關版+1 最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz. 強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊. 面壁思過半年不再貼文. |
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會員：jacky10140691 發表時間:2019/5/17 上午 11:33:49第 6870 篇回應
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| 去年203元高點時時冒出了近1600張的天量(相信有大咖跑了),今天若能再看到更大的天量,就放心! |
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