未上市  

但是台灣PV患者應該不多

不過無魚蝦嘛好

多少有點收入，而且針劑廠TFDA查廠通過算是好事

明天下半年美國FDA來查廠，就更加有信心了

工商時報 杜蕙蓉 2019.10.24

藥華藥（6446）今（24）日表示，台中廠經台灣TFDA查廠，查核結果無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明（Besremi）新藥，已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定，審查時間大幅縮短，明年上半年可望取證成功。

如果一切順利，台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，對於國內PV病患將是一大福音。

根據瞭解，TFDA 核發新藥藥證，通常會依據三大部分進行整體審查：第一、臨床試驗數據具有顯著的統計上意義；第二、原料藥（API）或生物藥的製造廠要通過TFDA查核；第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。

藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用 EMA 臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證。

藥華表示，除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，也將如期於今年底前送交百斯瑞明（Besremi）的美國PV藥證申請，力拚明年下半年取證。

另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。

在這同時，公司也會向 TFDA 提出藥證申請，預期明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

ctee.com.tw/news/biotech/163496.html?fbclid=IwAR2byjIkbn3_w18MgTdENR-vhj4OVxqkPxBNuQ3z8ljdn7yDkhbIxkfNvRw

www.investor.com.tw/gxonlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201910240024

藥華藥(6446)台中針劑廠TFDA查廠通過，2020年為新藥取證關鍵年

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)23日晚間公告，台灣衛福部食藥署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)，針筒裝注射液劑500微克/毫升之新設製劑廠GMP併GDP評鑑結果，台中針劑廠查廠結果無嚴重(critical)缺失。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，明年上半年可望取證成功，台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家。

　　百斯瑞明於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

　　TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠的查廠結果，綜合三日查核狀況後，在最後一天進行總結報告(close meeting)時，稽核員表示此次查核結果無嚴重缺失(no critical observation)，順利過關，TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告。

　　百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證，而藥華藥早已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規劃。

　　據了解，一般醫師都有使用干擾素的經驗，但對傳統干擾素或市售的長效干擾素皆有所保留，主要是其令人困擾的副作用，不得不降低劑量或甚至停藥使用。藥華藥表示，百斯瑞明在恩慈療法的應用已進行了兩年多，醫師們在開始使用百斯瑞明後對干擾素的不良印象才逐漸改觀，並認同它確實是最創新型超長效干擾素藥物，不但副作用低、病患接受度大，更重要的關鍵是可使用最適當高劑量來達到療效。到目前為止全國已陸續有28位MPN 病患參與恩慈療法，所有患者皆持續接受治療、沒有中斷，他們的病情被控制，身體狀況也充分改善，生活品質更是大幅提升。

　　除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，藥華藥將如期於今年底前送交百斯瑞明(Besremi)的美國PV藥證申請，若一切順利，有機會在明年下半年取證。另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。在這同時，藥華藥也會向TFDA提出藥證申請，明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

若照以往一天跌1~2塊, 會不會又跌到接近100, 然後剛好又放送件利多...

然後大漲後又再慢慢跌回100, 再放出貨利多... 來來回回一直洗價差...

希望不要被我說中... 唉!!

唉！心中無股票看事情就能理智清醒。

藥華可以分潤及賣原料給AOP

美國PV藥證，藥華十二月底前送件，

美國的PV藥證是屬於藥華的

藥華有藥但無藥證許可販售

藥證是在AOP手上嗎??應該不是吧,此藥是藥華研發,藥證怎麼會在代理商手上??

專利所有權人是藥華,不然美國市場怎麼進去

所有消息都只是舊聞

除了有更明確的講一些pre-BLA Meeting內容

再重新包裝之後廣發稿給記者

並不是有什麼實質的新利多

若是照以前的股性大概還是開盤先跌個兩塊再說

這次感覺就像是有先想要拉股價

再找個題材來發稿這樣

也或許是有大股東或公司派

不願意被私募吃太多豆腐

先拉一下再說

總之對我們一般小戶也不是什麼壞事就是了

但私募若是真的有心想壓低價格

下星期價格說不定會有比較劇烈震盪

5.Besremi具孤兒藥資格,美國市場獨賣7年(其他干擾素off-label就得說再見)

2.Heinz Gisslinger教授是...傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label(適應症外使用)僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高。

3.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人

4.既然傳統干擾素或舊型長效型干擾素(適應症外使用)僅用於較年輕患者;而Besremi適用所有年齡層!

根據上述4條原因,咱說地1萬人銷售成績已變成是<60分不及格!

銷售主管需要鞭策幾下.還是無理要求!?

美國銷售團隊的銷售進程應該加速與調高!!!

[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/18 上午 06:12:15第 7430 篇回應

......charl17 6 days ago....[ I frankly do not understand the reluctance of some to prescribe Pegasys to old people like me.]

解方在這:

個股：藥華藥(6446)PV新藥大突破，擴大適用年長族群

2018/05/23 07:25 財訊快報 何美如

【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)公告合作夥伴AOP向EHA(European Hematology Association)申請，發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床析結果，顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。藥華藥表示，AOP公司已送件申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，未來核准後，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於市場的建立提供相當有效益的臨床數據。

　　藥華藥公告合作夥伴AOP向EHA申請，發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床析結果，顯示在小於60歲的年輕族群及大於等於60歲的年長族群中的24個月療效性及安全性的差異比較分析，本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，如血液反應率、症狀改善和分子反應率(JAK2V617F)等，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。Ropeg對於60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，都比HU較少。

　　過去認為傳統干擾素對60歲以上PV病患的副作用高，且病人可忍受的劑量，往往達不到好的療效，因此限制了傳統干擾素的應用，僅用於年輕族群或孕婦患者的治療，較少用於60歲以上PV病患。然而在Ropeg的PROUD/CONTI臨床試驗結果，Ropeg的療效除了可應用於年輕的病患族群，更可用於治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU，完全打破了過去的迷思。

　　Heinz Gisslinger教授是本PROUD/CONTI臨床總主持人，本次論文將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告，摘要報告中指出Ropeg研發方向用於治療MPN，特別是PV，PV病人可每2∼4週自行注射Ropeg。相較之下，HU是目前最廣泛用於治療所有年齡層的PV高風險患者的一線治療藥物，而傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label(適應症外使用)僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高。

　　本研究結果顯示，經過24個月的治療後，Ropeg受試者引起的完全血液反應率較HU受試者高，且在各年齡層皆觀察到；Ropeg受試者的複合性指標(即CHR與症狀改善)反應率也較HU高，且在兩個年齡組別結果相似。完全血液反應的維持率，在Ropeg受試者也較高，且在兩組受試者治療中都觀察到。此外，24個月治療後，Ropeg與HU相比，Ropeg部分子反應率更高，且應用於年輕的病患即年長的病患，效果一樣好。

　　藥華藥表示，AOP公司已送件在EMA申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，並進入審查後端程序，未來核准後，在與EMA溝通仿單上，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於未來市場的建立，提供相當有效益的臨床數據。

在歐洲

AOP有藥證但無藥可賣

藥華有藥但無藥證許可販售

雙方都賺不到錢

相信不會有這麼笨的結果才是

骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasms, MPN)主要包括三類疾病：

原發性多血症(polycythemia vera, PV)，

原發性血小板增多症(Essential thrombocythemia, ET)，

及骨髓纖維化症(Myelofibrosis, MF) 等。

所以PV, Besremi的歐洲藥證是屬於AOP，不屬於藥華

藥華跟AOP仲裁，贏了可以中止授權？不過B e s re mi藥證

仍然是屬於AOP

有錢大家賺，財聚人聚，不好嗎？

Ropeginterferon alfa-2b was discovered by PharmaEssentia Corp. based in Taiwan (see www.pharmaessentia.com). In 2009, AOP Orphan and PharmaEssentia entered into a License and Manufacturing agreement for Ropeginterferon alfa-2b which is manufactured by PharmaEssentia in its new Taichung Plant opened in Oct 2012 which has also received a GMP-certificate by a European regulatory body in Jan 2018. The finished product was developed as a pre-filled pen by Vetter (Germany) and Ypsomed (Switzerland) under the overall project lead of AOP Orphan in order to make administration easier compared to a vial or syringe. AOP Orphan has the exclusive rights for clinical development and commercialization of Ropeginterferon alfa-2b in PV, other myeloproliferative neoplasia (MPN) and chronic myeloid leukemia (CML) for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets. AOP Orphan informs separately when BESREMiR will be available on the respective markets.

他們拿到P1101在血液病歐洲的授權

也找到藥華伙伴的介紹

現在網站已經改版了，不見了藥華伙伴介紹

及授權說明

鬧翻了？

或告知在AOP網站的哪個地方

剛剛找了一下沒有看到

感謝！

包括PV,ET,MF等血液疾病

可以在AOP網站找到

所以說

有可能再找AOP合作，減少臨床試驗費用？

或拿回授權？

簽合約記得，加上一條什麼狀況下合約會中止無效

這篇藥華總座林國鐘：藥華要當中橡第二

這篇文章裡有說

同一顆藥有不同適應症，可取不同名字再訂價，這些都是藥界裡常使用的方式。

那麼可能方式就如文裡所述

取不同名字，那麼就可以再授權不同家藥廠？

要不然就是AOP捨棄安閣靈在歐洲的藥證，轉讓給別人

又也許把安閣靈銷售另外獨立出來，另成立盈虧自負的子公司或者合資公司？

是否有授權給AOP ?

還是只有PV呢？

查了之前的資料似乎都沒有提到P1101的授權

到底是僅限於PV還是之後的所有適應症都包含

ET三期全球臨床試驗是由藥華自己進行

就算要申請歐洲藥證也不見得一定要在歐洲執行三期

也是可以拿美國+多國的三期資料申請歐洲藥證

那這樣藥證算誰的？

同樣的藥不同適應症有不同藥證持有者也很奇怪

但如果藥華出錢做的ET三期，也不會無償讓AOP拿去申請歐洲藥證吧

AOP自己目前就持有P1101要做ET二線臨床對照藥安閣靈在歐洲的藥證

他會自己再在歐洲做P1101 ET的臨床三期來打自己嗎？

突然想到發現問題好像蠻多的

不知道有沒有大大清楚這塊

www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html

這裡就能看出一二

那時三期臨床都過多久了，甚至三年資料都出來半年了，還在質疑變更為非劣性設計，為何不對jakafi做head to head試驗.....等等

反正通通都是隔壁投資人說的....XD

G網直到FDA確認P1101於PV免做大小三期才停止質疑，這也沒什麼不對

藥華新聞稿發那麼多次，哪一次G網聽進去的? 而且G網怎麼可能在FDA同意前就幫藥華背書

相同的，在P1101營收沒達到10E美金前，G網質疑也不會很奇怪

搞不好明年2月EMA藥證滿一年，HU一顆18元...就又出來了

隔壁投資人、讀者投書.....很好用的，呵呵

台灣、日本、中國、韓國等陸續送出臨床試驗申請，預計 3 年完成試驗。

ET第三期人體試驗，為什麼不含蓋歐洲地區？

因為已經授權給AOP

ET三期臨床試驗自己做要花很多很多的錢又不含蓋歐洲

有沒有可能再度跟AOP合作？

減少臨床試驗的花費，早點獲利？

或拿回歐洲授權？

鷄網老早就質疑過了

現在歐洲賣多少錢一針，

他們會不清礎？會再拿X鳥比鷄腿？

我看不會

這次藥華的供稿，鷄綱照單全收

沒有質疑，說就是送FDA也不會過

可以推論

平安無事了

似乎還太早下定論..

底下的評錀員還沒出手呢...

搞不好哪天就會看到以下標題

HU一顆只要18元，藥華2023營收能達到10E美金?

研發新藥只有50%的成功率，花錢在延長專利的報酬率比新藥研發還要好。

解決專利懸崖問題前，先延長專利期限會比較容易也比較快。

有誘人高額銷售獎金啊！

銷售費用那麼高，不能夠理解？

日本人，聽說藥華研發了PV神藥

拼死拼活，辭去大藥廠好工作

就是要來藥華當銷售，為什麼？

不要以為老外都是笨蛋

看看川普就知道了

那麼5月咱說地1萬人銷售成績已變成是<60分不及格!

銷售主管定出這種超低標,明顯戰鬥意志力薄弱需要鞭策幾下.

新銷售團隊目標 2023 年銷售額要達 10 億美元、售出逾 27 萬支注射筆、病患市占率成長至 12%，

2028 年銷售目標達 18 億美元….病患市占率提升至 16% 並治療 1.5 萬名 PV 病患。

FDA給予了三項指導，一為FDA要求再加主要指標─脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍)，二為病患對藥物治療的持續性，三為針對該藥物憂鬱的傾向副作用的特別報告。

藥華藥進一步說明，經分析臨床資料後發現，對Besremi大部分有效反應的病患脾臟尺寸沒有增加。

在治療的持續性方面，病患在使用HU一段時間後會對藥物反應降低。PV病患若一開始選擇愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)治療，三年後有80% 病患就沒有療效而需要改用其他藥物；但若接受Besremi治療，三年後80% 病患仍然持續有效。

在副作用方面，接受傳統PEG干擾素Pegasys治療的病患中，有將近28% 病患會出現憂鬱傾向；而在本次臨床試驗中，Besremi治療的病患僅1.6% 病患出現憂鬱傾向。

[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/17 下午 11:57:33第 6897 篇回應

…..

2.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人,核准藥證後,P1101具有孤兒藥專賣制...不會發生保險拒付,如此條件下若銷售人數還不如off-label地干擾素,銷售團隊就該負荊請罪! .....Second, it would simplify the process of patients receiving reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon.

會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/26 上午 09:14:16第 6538 篇回應

個人以為P1101初期的優先銷售患者是使用傳統干擾素或 Pegasys與Hydroxyurea Failures.

…大摩 2017年針對歐洲美國PV患者市調分析:

US Polycythemia Vera 2015…..... 2018E

Pts on Hydroxyurea 57567……. 61485

Hydroxyurea Failures 23027…...24594(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)

EU Polycythemia Vera 2015.....2018E

Pts on Hydroxyurea 90201....96821

Hydroxyurea Failures 31571....33887(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)

藥華從今以後

就沒有人，故意指鹿為馬

散布不實訊息，影響股價了

藥華明明白白說美國藥證可以直接用AOP

數據申請藥證

那隻鷄偏偏說要做大三期，小三期

打壓股民的信心及股價

藥華能收服這隻鷄

我看用了不少心血

或是算了，就聽從鷄的要求？

敵人要少，朋友要多

Aop？

化敵為友吧！有錢大家一起賺，不好嗎？

不需咬文嚼字

今天漲停不是絕地大反攻，難道是潰不成軍？

高興一點嘛！

藥華今年底前好事不斷

十二月底前，或許提前送件FDA申請藥證

十二月底前，可能又將有1-2億入帳

十二月底前P1101台灣藥證或許可以到手

十二月底前，第一階段私募可以私募完成

至少再觀察2個禮拜也還嫌太早。

藥華藥還有很長的路要走，投資人要耐心守候黃袍加身的一天，加油吧.......。

但是起碼願意發出聲音, 而不是默默的做, 還要一般股民支持與相信股價腰斬只是一時的... 畢竟很多股民是捨棄其他投機標的, 別人都漲翻的, 自己卻被快腰斬.. 然後還要大家相信多給一點時間... (看看華映, 看看面板股..) 當然大家都會忍痛捨棄, 或是懷疑自己眼光...

希望好的開始, 藥華藥今天起可以多多分享, 有講有分數... 加油!!

incyte的jakafi在2011年11中取證,2012年美國就賣了42億台幣

P1101毛利95%,就算2021年只賣30億

行銷費20%

30*075=22.5 行政研發費目前10億估2021年20億,不計歐盟美國就可轉盈

20-30億可能是加入歐洲及全球PV+全球ET+全球off label使用+其他藥證營收

10億美元/27萬針=每針3700美元.

[會員：FreedomTrail10147885 發表時間:2019/10/17 上午 12:10:02第 7410 篇回應

AOP單劑開價2778歐元，歐洲市場如此，美國會不會開更高啊？期待∼]

咱只對這個:No.1+Only1的第1線藥物,美國銷售額能否如公司說地大於10億美元最感興趣,

從6天前的1位70歲美國患者內心的細微聲音找答案!?

...在服用HU失效後,羅氏Pegasys雖有療效,但又跌入副作用的痛苦之中...

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/141819229/what’s-people-take-on-pegasus

charl17 6 days ago

... I had many side effects but they were manageable. I started Pegasys at 69 years after hydroxyurea toxicity.[ I frankly do not understand the reluctance of some to prescribe Pegasys to old people like me.]--(癥結點應該不在醫生,大概是仿單外使用被保險公司拒絕了,只好摸摸鼻子自費?)

[I look forward to the arrival of Besremi in the US market.]--(因為Besremi有孤兒藥認證取證銷售,保險公司不可拒絕病患投保!)

對簽約雙方都是見光死

更何況消息要是透露還有內線交易的問題

一定是等到雙方白紙黑字簽好約了才會公布

打去公司什麼都問不到也很正常

...至於眾所矚目的募資問題，藥華藥經過臨時股東會通過，決定選擇以其他募資方式進行，以私募或ETF的方式分段進行。目前維持發行2.5萬張，預期募資金額約40億元，年底前可望有第一階段的私募完成。

是真還是假!?

就要發起絕地大反攻???

狗急跳牆,該不會又被罰?

鉅亨網報導2023年10億美元;ET報導20~30億美元,落差相當大.

www.ettoday.net/news/20191017/1559338.htm

...展望明年，林國鐘表示，PV新藥除了歐洲之外，可望拿到台灣、美國藥證，再加上乳癌用藥的Oraxol和皮膚癌用藥的AK都可望在台灣取得藥證，預計明年初就有5張藥證蓄勢待發，法人估計，美國PV病患至少9萬人，搭配2023年ET新藥取證，可望挹注20∼30億美元營收，轉虧為盈。

新銷售團隊目標 2023 年銷售額要達 10 億美元----這應該是不含AOP的歐洲銷售額才是!?

[會員：TTT10146270 發表時間:2019/10/17 下午 07:21:20第 7423 篇回應

很明顯的下述網址鉅亨網報導在說明上：「藥華藥指出，治療真性紅血球增生症 (PV) 的 P1101 已在美國上市」部分是有些筆誤的！]

news.cnyes.com/news/id/4397424

www.pharmaessentia.com/uploads/images/news/News%20report/20191017%20%E6%97%A5%E7%B6%93%E5%B0%88%E8%A8%AA%20-%20Chinese.pdf

news.cnyes.com/news/id/4397424

....藥華藥指出，治療真性紅血球增生症 (PV) 的 P1101 已在美國上市，新銷售團隊目標 2023 年銷售額要達 10 億美元、售出逾 27 萬支注射筆、病患市占率成長至 12%，藥品價格每年約 8 萬美元，並每年以 5% 調漲。

2028 年銷售目標達 18 億美元、注射筆銷售量提高至 39 萬支、病患市占率提升至 16% 並治療 1.5 萬名 PV 病患。

今天還不屬於私募現增緘默期!?

2019-03-15 23:51經濟日報 記者黃文奇／台北報導

....因應下階段新的臨床試驗開展、新實驗室建構等規劃，原本預計近期辦理的現金增資案決定暫緩，等臨床試驗案進入下階段後，預期下半年再行規劃增資案。

藥華表示，該公司在取得歐盟EMA新藥藥證後，公司營運持續推展，規劃中的各項臨床試驗如期展開，礙於現增緘默期無法清楚說明，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件，並與輔導券商積極規劃未來三個月的工作程序。

鷄網的報導，比聯合晚報及其他報紙

更加詳盡，值得投資人一讀，掌握藥華的投資脈動

少了鷄網

不知統一是否，回頭是岸

重新加碼補回行情誤判

且

試目以待

G網終於投降

不再把美國PV藥證補做大三期小三期

拿出來說嘴了嗎？

可以推算

今年年底前送件或許提前申請FDA藥證

明年2020Q3-Q4拿到FDA藥證

並且開始在美國銷售

藥華開始賺大錢。

股價目前暫時壓抑，明年就可能回升到應有價位

在聯合晚報看到的描述是這樣

藥華藥表示，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見，包括：一、除同意接受原AOP的統計結果外，FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大（增大在25%以內都視為正常範圍）；二、病患對藥物治療的持續性；三、憂鬱的傾向副作用的特別報告。以目前的臨床數據顯示均已達標，故可望於今年底前如期送件

更加確定年底可送件！

2019-10-17 15:18:00

詳細

6446藥華藥 新聞訂閱:【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)指出，FDA肯定Besremi用於真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗數據，並提出三項建議，公司積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議準備相關資料，全力衝刺年底送件。藥華藥同時擴張美國的行銷規模與團隊，預計在今年底前擴增行銷團隊成員，明年初擴大延攬醫藥學術專員(Medical Science Liaison，MSL)與銷售人員。 華藥指出，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見，包括1.除同意接受原AOP的統計結果外，FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大(增大在25%以內皆視為正常範圍)；2.病患對藥物治療的持續性；3.憂鬱的傾向副作用的特別報告。 藥華藥積極擴張美國的行銷規模與團隊，預計在今年底前擴增行銷團隊成員，明年初擴大延攬醫藥學術專員 (Medical Science Liaison，MSL) 與銷售人員。行銷網絡初期以美國東岸、西岸及南部為主，推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與主要的教學醫院，2020年將是美國市場行銷軍團快速發展的一年。 藥華藥強調，罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在MPN領域只有Incyte的Jakafi獲准上市，為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後，將成為PV適應症唯一的第一線用藥，營收具高成長潛力。

但當初公司在法說會已經有提過

這位統一大戶只是不想再等了

所以賣出股票

導致整個市場氣氛認為是公司派再到貨

這根本是誤會

換句話說

公司也應該對這位統一大戶恨的牙癢癢的

如果是這樣

私募還可能去找他嗎?

大家理性判斷一下即可

不用疑神疑鬼

請參考以下網址

www.americanconference.com/fda-boot-camp-661l15-bos/wp-content/uploads/sites/155/2016/08/ware.donald_nature_approval_ppt.pdf

主要用意是FDA給藥證申請者在正式申請前

有機會能獲得一些FDA的feedback這樣

但是在天賜良機出現之前，不就應該穩扎穩打嗎?我覺得藥華該做的都做了，研究也有突破，藥證也在努力，相關訊息發的之多，還以為自己訂閱了什麼藥華每日新聞台電子報呢（暴露年紀）

我不知道這個版的風氣是怎麼回事，大家只能罵藥華不能稱讚藥華或是平心靜氣地看待，不然就被當成藥華的走狗打手?有網友願意訂閱關鍵字定時更新消息分享給想看的朋友看，不想看的跳過就好啦，需要看到洋文就整組「抓起來」嗎？

回到aop與藥華的狀況。

藥華藥為什麼都不講AOP的消息？我很不死心地問了公司客服（？）跟懂法律的股友再確認，才知道說大概是礙於仲裁期間，藥華藥最好嘴巴閉的跟死蛤蜊一樣，以免被抓到小辮子多說多錯。同理，AOP也是差不多的道理，要賣Besremi又不敢多提，都只能很用很曖昧的方法繞彎來講。

讓我們來看看AOP官方臉書最近貼出來的活動，文字平凡無奇，就說喔我們來 DGHO分享我們在MPN領域中研究進展、治療以及革新的經驗談。看起來就像是在說周末上菜市場菜攤老闆跟我分享最近盛產的蘿蔔要怎麼煮比較好吃一樣。

www.facebook.com/aoporphan/posts/1256685467847823?__xts__[0]=68.ARD_WJryKypLfnvwZm68Ib6zHzo-KUI1_qONudjulqz2j005RFRBApMeZcOr0f_ya8p8rDnuKT2MgdeTC_nx_JvmZ3CIJJzbyvpaVJ0KSHxf5fMAHk0tqevm6Mshb0SAXclKJwGf4_rtZRugnp3br5Rs-r3sIkzhelJH7skuK2_b7qFRrGZRUb7ZMoOzw4uGp-sQoVn6SAdnG0Ma7uep-GdJmNhCMRdeuhSkumvjP8Z-1y-BvyyOAVizkzmkbOZpaSZ-HQQrh5ijbZKaSw2DJSZkSwtUlQ-INIZlY-A6rV3i_TUO-xa2ozJoCYQ5gpCCnaY8AnCn1EET7vpwxqnNdavWvA&__tn__=-R

魔鬼藏在細節裡，底下的HASHTAG出現了#pv，

另一篇同樣講前進DGHO的貼文出現的HASHTAG是 #polycythaemiavera #mpn

讓我們回去翻翻AOP官網關於血液腫瘤科藥物的部分

www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments?topic=hematooncology

哎呀好巧，AOP跟藥華藥如此惺惺相惜、情不自禁(*´∀`)~♥（再度透露年紀）

AOP所販售的五種血液腫瘤科藥物裡面，偏偏只有Besremi是治療PV　　

嘛......由此可知AOP也是一個歐洲死蛤蜊的狀態，要行銷Besremi又不敢講#Besremi或是#pharmaessentia，只能繞個彎講我們有跨足PV喔，大家快去官網偷看，想知道的就來問人家（跺腳）（遮臉）（害羞跑走）（留下小紙條）。

（今天的我，是個有少女心的大叔！）

所以啦，看起來AOP也有好好在歐洲行銷推廣Besremi。

AOP跟藥華因為仲裁案只能當煮熟嘴巴也不開的死蛤蜊，我就當個活蛤蜊吐沙給大家看看。

剩下的就交給大家自己判斷啦∼鳩咪

AOP單劑開價2778歐元，歐洲市場如此，美國會不會開更高啊？期待∼

現在是電子業在台積電強勢下，資金轉向，造成生技業全面沒有動力。這是生技全面性趨勢，不是藥華自己的基本面不好，藥華一直都是依進度走，也都逐一完成目標，只能等營收來拉抬股價，這已是生技必須面對的硬道理，已沒有2013∼2015之本夢比了。話說回來，第一線用藥，一旦滲透率起來，我覺得其實不用太擔心，但是擔心目前股價也是人之本性（因為不少人賣在高價），但只要秉持合理及理性討論，如此即可。

希望能持續看到病友團體多些討論，

可有助於以後美國市場取證時，加速行銷！

底下摘自M網!

[藥華(6446)為了上興櫃拉高承銷價, 連續辦理現增日期及價格如下:

現增日 100.03.18 認購價 $12

現增日 101.11.16 認購價 $21

現增日 102.05.22 認購價 $88

現增日 102.07.26 認購價 $125

公司再不出來說明私募一事 趕快塵埃落定 我看股價必然會跌到二字頭了

此外 雖然銷售端是AOP 但公司卻完全不說明目前銷售狀況與前景 真的讓人匪夷所思

目前藥華藥的股價 幾乎所有長期力挺公司持有的股東都大大虧損 令人失望至極

股價一直被壓在均線之下 就像無盡隧道裡看不見一絲光明

相比大盤不斷創新高的榮景實在情何以堪

我早就停損了 因這版讓我失去平時的理智 一廂情願堅持抱了3年半 賠了幾十萬認賠出場 有幾次200元不賣 卻停損在140~135元 目前的生技氛圍就是看營收 更何況美國藥證還遙遙無期 歐洲營收慢如蝸牛 股價跌到60，70元都合理.....並非想唱衰低接 真來到這價位我也不敢接了 只希望別再讓無辜的散戶再一頭栽入這沱泥淖中無法自拔

版主若有不悅可封鎖我沒關係喔。

對比2月豪邁爽快的將25000張增資價格160-180元調高為160-200元,

怎麼私募35000張價格就扭扭捏捏???

(2018.03.06)

Ida Idic

Hello everyone.... I’m on HU :( I’m not feeling well...First, I got balance disorder after asthma attack, vomit I can not move fast I can not get any air and nonstop headache....Tomorrow I have to go to the doctor because my hematological controle is on 14.03.....Does any of you have the same symptoms? with HU

大家好, 我目前使用HU治療, 感覺很不好。首先，我在氣喘發作後出現平衡失調、嘔吐導致我不能快速移動，我無法呼吸或持續不停的頭痛，明天我必須去看醫生因為我的血液數字在14.03 .....你們任何人有相同的症狀嗎？

(2019.08.06)

Ida Idic

Hi everyone, I have yesterday begin with therapy Besremi. Very will I tolerate medication.

Hi 各位, 我昨天開始藥華藥新一代干擾素Besremi 的治療, 藥物耐受度非常好。

(2019.08.24)

Ida Idic Calr Typetwo I feel very will 👌 drug works will. ...my energy is back , breathe problems has improved and my dose Besremi is low. ..normal starting dose is 100 mcg but I have 50 mcg to begin .....I am happy and no side effect. ...Ob wednesday I have to blood controle and hope my WBC and platelet is better..... I’ m thankfull my hematologist Professor Dr. Gisslinger

我感覺非常好，藥物療效佳。我的精力恢復，呼吸困難得到改善，我的Besremi 劑量很低。正常的起始劑量是100 mcg，但我是從 50 mcg開始，我很高興，沒有副作用。我於周三需回診，我的血液數量得獲得控制，希望我的白血球和血小板數字更好。我非常感謝我的醫生Gisslinger。

(2019.09.01)

Hi everyone :)

I was there in wednesday at my hematologist. After 4 weeks with Besremi is platelet 759 000 .... two months ago would 880 000....no big difference. ..orther values is better....Symptoms MPN have improved and I have no side effect.

各位好，我於周三見到我的醫生。於四周使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療後，我的血小板數量759000，兩個月前是880000，尚未有極大變化，其他數值也獲得改善，相關的骨髓增生性腫瘤症狀改善且我並無副作用。

(2019.10.08)

Ida Idic I also have allergic Asthma and PMF since treatment with Besremi Ropeginterferion alfa - 2b is my Asthma better, more oxygen in the blood and infections is not so bad as before treatment.... I was often the hospital as an emergency and too many Prednisolon and other medicines. ...I feel good vor two months with treatment

我也是患有過敏性氣喘的PMF病患，但在使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療後，我的氣喘改善，血液中的氧氣更多，感染也沒有像治療前那麼嚴重。我是常跑急診的人且要使用類固醇和其他藥的人，但在使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療兩個月時間後，我感覺很好。

Galina Dabova

10月14日 下午3:10

Hi friends, classic interferon is no longer available in my country (Bulgaria). Pegasys is not offered at all. I got two options – AG or HU. (I am 36 y.o.; ET CARL type 1; dx: 2009; Interferon therapy – start: 2010; first BMB (January 2019): MF1; spleen and liver – normal sized; PLT range – about 600 – 800 g/l, HG – about 120 g/l). I feel great, working full-time, practicing second job as a sport trainer, that’s why I’m a bit concerned about the new therapy. Any advice?

各位好, 我的國家(保加利亞) 已經不再能使用干擾素了，也沒有羅氏干擾素Pegasys了。我現在有兩個治療選項：安閣靈或HU。我36歲，2009年診斷為ET CARL type 1，2010年開始干擾素療法，2019年1月進行骨髓切片，我感覺很好，仍全職工作，嘗試第二份工作為運動教練，我有點擔心新的治療方式，有甚麼建議嗎？

Cindy Cleaver：My husband has been on hydroxyurea for 25 years. Agrenalide caused heart issues for him. With hydroxyurea, he is tired, immune system lower, ulcers on his leg a couple of times. They were caused by his job, made worse by his disease. Did the disease cause the ulcers or the treatment. Who knows. If he doesn’t take hydroxyurea, his platelets zoom to over a million. With hydroxyurea it is kept to around 500,000 or so. We consider this a reasonable outcome. He is 68. Diagnosed with myelofibrosis in 2016.

我丈夫使用 HU 已有25年了。安閣靈導致他有心臟相關的疾病，而用HU，他會疲倦，免疫系統低下，且腿部潰瘍兩次。由於工作讓他的疾病更惡化。但如果他不使用HU，則他的血小板數字會超過一百萬。用HU可以讓他的數字維持在500,000上下。他今年68歲。2016年被診斷出患有骨髓纖維化(MF)。

Jo Figeys AG has a lot of side effects, HU has them also, but less severe and less dangerous. It is really sad you can’t have de interferon anymore. I think it is the best medicin for our desease....

安閣靈有很大的副作用，HU也有，但副作用不那麼嚴重，真傷心你不能再吃干擾素了，我認為這是最好的藥物....

Robert Baumeister What about BESREMi / Ropeginterferon?

有沒有考慮 藥華藥新一代干擾素BESREMi / Ropeginterferon

Galina Dabova They mentioned only these two options - HU or AG.

他們只考量兩個選項：HU 和 AG (安閣靈)

Robert Baumeister Galina Dabova Bulgaria is EU and BESREMi is approved throughout the EU for PV. Pegylated Interferons are produced throught the world and the production costs are low. Whether these medications are covered by the health care system in Bulgaria or not is totally different question alltogether.

保加利亞是歐盟成員，藥華藥新一代干擾素BESREMi已在整個歐盟獲得PV銷售許可。長效型干擾素在全球生產，生產成本低。這些藥物是否涵蓋在保加利亞的醫療保險體系中是完全不同的問題。

Galina Dabova 10x, Robert, I’m going to check.

Robert謝謝, 我去確認

LeeAnn Stearnes Can you order from another country?

有沒有考慮從別的國家訂購。

Galina Dabova I have to check it too.

這我也需要確認

Angie Zhu advice? go fight for pegasys? why isn’t it option? they also told me that pegasys is not an option, but i managed to get it. (Croatia).

also, why cant you use standard interferon any morr?

為了羅氏干擾素Pegasys 奮鬥？為何他不是選項？他們也告訴我羅氏干擾素Pegasys 不是治療選項，但我仍然從克羅埃西亞得到他，另外，為何你無法使用標準干擾素？

Galina Dabova 10x, Angie. I’m going to fight. As I know Rosche has stopped producing interferon alpha.

Angie謝謝。我正在努力。據我所知羅氏已停止生產干擾素。

Gail Adamson It’s true, AG can be a problem for those with heart issues and contraindicated for patients with heart failure, but for me it has fewer side effects than HU, and my QOL is much better. Did experience palpitations for a week or so when first on it, and headaches when I went off of it for a few days. Second go round when prescribed (first was for 9-1/2 years), no side effects whatsoever. In between I had a electrocardiogram and echocardiogram in response to a louder lifelong heart murmur but it was totally unrelated as well as harmless (Stills) and no other issues were detected.

這是真的, 安閣靈對於那些心臟有問題或心臟衰竭的病人都是問題，但對我而言，它副作用比HU還低。我的生活品質好多了，我曾經在剛開始用藥時經歷過一個星期的心悸以及停藥時那幾天感到頭痛。第二輪用藥就沒有副作用了，僅在照心電圖以及心臟超音波時發現心臟雜音，但這是無害的, 沒有其他問題被檢測到。

這種資訊不對等的情況, 真的對投資人公平嗎?

你的私，少一個最重要的的是

〔私人〕

華為的成功，其中有什麼秘訣？

任正非的管理方法包括這四句話，可謂一語中的：

1：砍掉高層的「手腳」

2：砍掉中層的「屁股」

3：砍掉基層的「腦袋」

4：砍掉全身的「贅肉」

先看第一砍：砍掉高層的手腳

為什麼要砍掉高層幹部的手和腳呢？

我們知道，傳統社會講究裙帶關係，很多高層管理者喜歡有自己的親人，兒子，弟弟，親信，安插在企業的各個部門，所謂高層的手腳就是他們的爪牙。

如果高層管理者的爪牙太多，就會給自己謀私利，而且容易假公濟私，形成內部派別，因此要砍掉他們的手腳，只留下腦袋用來運籌帷幄，洞察大局。

另外一層意思就是：高層可以總攬全局甚至仰望星空，但不能深扎到具體性的事務工中去，高層的滿清熱忱不能體現在自己卷著袖子和褲腳去下地幹活上，要把一切精力和智慧都放在指揮和掌舵上。

高層管理者就是確保公司的戰略和目標是對的，要保證企業的發展節奏是合理的，確保資源配置是最優的。

所以高層有兩大忌諱：

第一：濫用手裡的權利，佈局大量爪牙和親信；

第二：不能用手腳的勤快掩蓋思想上懶惰

台灣積電能夠成功，我想最重要的公司文化就是：正直誠信

藥華如果將來想成為被人尊崇的公司，正直誠信應該是其中之一的基石。

謝謝您提供的訊息，日本取證最快也要2021-2022年吧，希望早日完成。

而美國藥證部分，不知道公司收到會議紀錄及年底前能否順利遞出藥證申請？

(1)屬於個人事物的。如：「私事」、「私章」、「私宅」、「私塾」、「私生活」、「私房錢」。

(2)為自己利益的、偏重一方的。如：「自私」、「私心」、「私利」。

(3)暗自的、祕密的。如：「私自」、「私下」、「私逃」、「私藏」、「私底下」、「私相授受」、「私定終身」。

(4)不合法的、不正當的。如：「私酒」、「私貨」、「私鹽」。

(5)非法的貨物。如：「走私」、「緝私」。

[私]募價格定了沒???

銷售方面還是一樣會一直往上直到銷售高峰

短期影響只有原料出貨

這篇文有說過

新藥行銷製造不可能賣多少製造多少

為避免天災人禍

例如原料藥廠在例行的稽核時被發現有缺失，被罰停工處分到改善為止

停工就會有幾個月的空窗期，這幾個月會導致斷藥危機，總會有幾個月的庫存準備

歐洲的營收是一年結算一次

未來歐洲的銷售也不容易從AOP的原料拉貨量來精準判斷銷售量

因為拉貨量是會包含保險的庫存準備

只能判斷，越多原料訂單是表示銷售很好

要注意，例行的查廠稽核隱藏的危機

只要有一次重大缺失，嚴重度是會有停工處分

不過這種利空是很好的進入點

如果當時還沒到銷售高峰

因為停工是短期的

因為有保險庫存，營收還是一樣會一直往上直到銷售高峰

股價一樣會往上

所以停工會是很好的買點

無關鍵（critical)及無重大(major)缺失

1.事實發生日:108/10/11

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

　歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司生物新藥

　Ropeginterferon alfa-2b（P1101）核准藥證後首次例行性查廠，查廠結

　果無重大(critical)及無明顯(major)缺失。

6.因應措施:

　本公司治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之 Besremi (P1101)生物新

　藥上市許可於今年二月獲得核准後，EMA於 10月 7 日至 11 日 對本公司

　生產 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的台中廠及台北廠進行首次例

　行性 GMP 查廠工作，整體查核已順利於 11 日完成，查廠結果無重大

　(critical)及無明顯(major)缺失。 EMA將依其時程提供查核報告，本公司

　亦將於時限內完成相關作業。

7.其他應敘明事項:

　新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面

　臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

就是

AOP仲裁案看起來最壞也不過是按照原合約走罷了。

簡單來說，原本該有的還有

公司因為自己的製程或是管理成本降低

進而降低整個生產營運成本

大家思考

如果公司把營運成本降低的部分

不告訴AOP，這樣不是這部分全都進了自己口袋

有時候我實在覺得,

公司是太笨還是太老實

所有電子製造業(小弟目前的行業別)

大多是有虛報客戶價格的部分

尤其是代為採購的原物料

6446股價會這樣

不光籌碼原因

籌碼不是大戶在倒(因為很多人都認為又是xx主力在出貨)

各位可以看股權分散表

相對另外兩檔兄弟新藥股

6446的千張股東持股% 和每人持股均張數

都比他們集中和穩定

當然更不可能是基本面的問題

假設之前營收(看似都是出貨給AOP的帳款)是一億多，

公司又說出貨更甚以往(雖然我也不知道更甚以往是甚多少，不過看來是不能公開說明)

和AOP仲裁案看起來最壞也不過是按照原合約走罷了。

換句話說，除了帳款之外，AOP要給藥華的分潤比應該是還在的。

因為不知道AOP賣出多少，權利金姑且不計，出貨收入至少應該是有鐵錚錚的兩億

我也覺得差不多就是三億左右。

大家最近看到股價真的傻眼貓咪。

不過既然公布要私募，有人大概是想要壓低價格，壓著藥華做某些事情，藥華怎樣也打不過這些史前巨鱷

我等小戶就先等等吧，等到董事會消息出來，年底應該會拉起來的

這樣就可以歲月靜好 現世安穩了

這是一份關於E T的市場研究，其中提到了Key Player藥華，其實公司一定也有該份市調，應該可以揭露這方面的資訊！

Date:

Friday, October 11th, 2019

Time:

10am to 11am

藥華一至十月收入1.06億元，出貨量沒有年底前出貨大

藥華說年底前出貨大

所以大膽的預測十二月前應該有一億以上收入

根據在藥華的出貨預估，及一到十月前的收入

個人預測，不做投資參考

也許猜錯了或猜對了

以藥華正式公告為準

可以請問兄台推估 1 - 2 億的依據是什麼嗎？ XD

如果是猜測的話，

到時候公司公布後的結果和你預期有差異，

是不是會有誤導成是公司收入不如預期？

其實就像很久以前諸多大大有提到的，

希望大家能夠立論有據，

可以的話也說明一下，

讓大家自行判斷，

這樣比較好⋯⋯

量更甚以往

————-

1-10月 收入1.06億

11-12月 收入應該有1-2億吧！

個人概估藥華2019全年收入

應該接近3億或超過3億

以上僅個人概估，參考參考

藥華待私募成功，築底完成

可望漸入佳境

如何呢?

答：大家知道 Besremi 臨床三年的數據全部達

標，尤其是基因病變修復的部分 P 值

<0.0001，在療效以及明顯減低病患副作用方

面也達標，所以歐盟很快就核准了 Besremi 的

藥證。一般在審核藥證的過程中，CHMP 給予正面意見後便交由 EC 執委會的二十八國會員

國來決定 (請見照片）。EC 執委會開會的時候各個會員國均可以表示意見，由於 Besremi 的

臨床數據深具說服力，所以就如期核准了。

先前已公告本公司自行研發生產的 Besremi 於 2019 年 2 月 15 日被 EMA 正式核准授予 PV 藥

證，因此 Bersremi 在歐盟會員國上市的話就不需要重新審核臨床數據以及藥廠的 GMP 認

證，只要與當地國家主管機關協商藥價、仿單、包裝等等事宜即可。例如德國的藥物審核主

管機關為 BfArM，藥品要在德國上市，就需要就藥價、保險給付以及行銷醫療院所相關問題

與 BfArM 進行討論。

本公司在奧地利的合作夥伴 AOP 於歐洲推廣銷售 Besremi 的第一步，便是鎖定同屬德語系國

家的德國跟奧地利。AOP 經過數個月的努力，Besremi 終於在今年 9 月 15 日出現在兩國保險

給付的名單上，藥價也公布了(請見附圖)。換句話說，本公司新一代干擾素 Besremi 已經在德

國奧地利兩國正式開賣了。據查德國人口數八千萬，奧地利八百多萬，這兩國加起來大約有

九千萬人，因此商機應可預期。本次核准的劑量為 250 mcg(μg)注射筆，其建議售價為

2778.26 歐元。當初 AOP 進行臨床試驗時就是使用劑量為 250 mcg(μg)的注射筆；臨床試驗最

高劑量的 500 mcg(μg)必須使用兩支 250 mcg(μg)的注射筆。目前 AOP 申請核准的注射筆有兩

種，除了 250 mcg(μg)劑量外，也有單支 500 mcg(μg) 的高劑量包裝。由於兩種注射筆的體積

相同、劑量的濃度不同；劑量 250 mcg(μg) 的注射筆濃度為 0.5 mg/mL，劑量 500 mcg(μg)的

注射筆濃度為 1.0 mg/ mL，因此 EMA 要求 AOP 補做兩種不同濃度注射筆藥物的生物等效性

(BE)，待試驗結束後，高劑量 500 mcg (μg)的注射筆就會在醫藥市場上面世

在歐洲出貨方面，今年 3 月出了少量貨品作為 GDP 確效，5 月也出貨一次，年底出貨的訂單

量更甚以往。除了德奧已經正式開賣外，由於瑞士與土耳其兩國並不是歐盟的會員國，所以

臨床數據以及 CMC 相關文件還要另行送審。目前瑞士已經在審核申請資料，公司同仁已完

成 CMC 問題的回覆，同時 AOP 也完整回覆臨床相關問題；另外，有關土耳其的部分，AOP

也已通知公司土耳其主管機關將來查廠。緣此，明年歐盟會員國以及非歐盟的歐洲國家預計

會陸陸續續批准 Besremi 藥證與藥價。

煎熬~現在108年，109年公司預估年營收4億，要等到110年才會有穫利，持有的股東們要有耐心等待........加油

先進大，109年度銷貨收入預估為420,525(千元)

註:不含 PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入

上述420,525(千元)指得是募資於109年度預期之效益

109年營收，簡算式應該是420,525(千元)+歐洲地區之銷貨收入+權利金收入

P1101，BLA送FDA申請藥證12月底前，

或許可以更提前，

11月，12月至少共有1-2億進帳

AOP 仲裁，藥華樂觀，看似有勝算

藥華現正在底部盤整，只待私募成功

即將有機會反彈

P1201，BLA送FDA申請藥證12月底前，

或許可以更提前，

11月，12月至少共有1-2億進帳

AOP 仲裁，藥華樂觀，看似有勝算

藥華現正在底部盤整，只待私募成功

即將有機會反彈

大家看一下這個網頁

這是愛爾蘭藥證單位HPRA所列出的「僅由藥局供應藥物清單」

今天10/8才更新的

第55頁 Besremi有列在裡面

不過目前AOP的網頁並沒有更新

Besremi還是只有德國跟奧地利

不知道是否代表即將在愛爾蘭上市？

只有財務副處長

原先在凱基證券當經理

背景大部分份在證券公司

藥華要真正找一個有財務

背景的財務長作好財務長期規劃

先提應收帳款是否可行

相信未來只要aop回報銷售數字明確

6446一定會這麼做

明年財報會好看很多

建議先進大 真要讓您的銀彈有效果

等到半年線站上後一鼓作氣買進會比較有效 現在就先別浪費子彈了

算算只要藥華藥能維持住現在的股價11x 應該等到年底十二月左右 半年線就會開始靠攏

配合到時候有可能的 1.出貨歐洲營收 2.FDA藥證申請送出 3.增資私募定案

幾根帶量紅棒讓均線拉升 站上半年線

大戶法人看到機會來臨進場 屆時才是真正股價絕地大反攻的時機 (avenger assemble)

看先進大開版時間是 2014/7 當時還只是FDA核准三期在歐洲進行 五年過去了

再多等兩年算甚麼?

(6446) 藥華醫藥現金增資發行新股申報用稿本

doc.twse.com.tw/pdf/201812_6446_B011_20191008_132348.pdf

A. 銷貨收入 單位：千元

年度 109

項目 新藥開發

銷貨收入(註) 420,525

銷貨毛利 389,525

營業淨利 (1905,690)

註:不含 PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入

新藥營收預估主要假設包括預估病人數及預估銷售區域的藥價，其中預估病人數係參照人口統計預測之成長率、專業研究機構所統計之疾病盛行率、求診率及國際研調公司報告預估的市占率等因素來推估；上市藥價則是參酌同業產品價格、歐美藥價訂價模式及藥價年增率等因素來推估。綜上所述，本公司在考量各項新藥預計上市時間並參酌各地區的人口數、成長率、盛行率、求診率及市占率所推估的病人數，及預估每人每年的藥價費用等因素估算後，109 年至 112 年之銷貨收入分別為 420,525 仟元、2,721,520 仟元、9,522,364 仟元及 19,780,778 仟元。

是不是可以先根據aop每月回報銷售數字先提列12%

作應收帳款,明年初再調整,把應收帳款轉為現金入帳

而且藥華已經出貨給aop,

AOP有付款承諾自然應該合於會計原則,先提列應收帳款,列認銷貨收入

現在投資人要看的是營收及獲利,每月有營收入帳,投資人比較心安

個人估明年可以提升每股2元淨值,虧損減少2元左右

股東會給公司建議,財務長說有討論這樣做,但是會計師說要有明確數字才可以入帳

那換句話說年底前剩不到3個月應該還會有一筆超大營收要進帳(~3億)...

太陽快出來了!!

參照genet

問十四

問：現金增資計畫書提及2019營收4億、2020營收20億?

答：仍可參考。

3. 之前好像是6月份有說過要年底一次出貨, 約6億...這件事是否還成立??!! 還是有修正??

公司並未提出相關財務預估才是。

都是今年營收會在四億左右

公司感覺是蠻樂觀會在這個數字左右∼

所以年底前的出貨應該沒問題吧！

2. 股價只有跌的份, 就如同之前我說的, 對外聲稱公司在怎麼努力又努力, 但每個月都繳白卷, 誰敢相信!!..

應該建議公司適時公布歐洲的銷售狀況, 總不可能賣後不理吧!~~

3. 之前好像是6月份有說過要年底一次出貨, 約6億...這件事是否還成立??!! 還是有修正??

有沒有相關人可以分享一下啊!!~~

月營收常常掛0股價怎麼漲?

浪費銀彈......盤整將拉長....等待月營收每月平均達5仟萬後，股價才會有表現的空間。

我也是問旁邊穿黑色套裝的工作人員才知道名字的，講全名不知道會不會被「吉」

只能說姓ㄐ、一、ㄊ。google一下職業股東，比照一下姓就會看到了。

他們的行為都差不多，一開始就先報戶號，接著說自己是「開雜誌社」之類的，接著開始大肆罵公司一番

旁邊的老手竊竊私語說「應該就是來鬧場的」，問旁邊的工作人員都可以迅速講出全名

應該就是赫赫有名的人吧

其實大家還是要理性一點

不要每次都說趁利多出貨

今天賣超最大的前兩個券商

超過今天成交1/3量,

一個是一直在賣的統一

一個是昨天賭盤,今天賣出的國泰

昨天也沒啥利多, 不能每次跌都說趁機出貨

有一張持股, 賣出也是出貨

但一般人認為的出貨

都是指主力大戶或是公司

而不是泛指一般投資人

所以出貨這個字眼，還是要小心使用

網上有沒有人知道公司業績究竟是如何??

感覺再沒業績好消息一天跌0.5塊,總有一天也是會....

就等看接下來 年底到明年初

歐洲其他國家甚至其他中東國家跟台灣 應該會陸續有銷售許可通過的好消息

另外年底前應可送出美國fda藥證申請 2020取證指日可待

目前這價位的藥華藥 不敢說會立刻大漲

但應該算是長線投資非常好的買點了

可否方便告知是哪三位嗎?

既然敢在公開場合拋頭露臉

應該就是比較可受公評的人士吧

2.重要決議事項:

(1)討論事項:通過辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／

或現金增資私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債案。

3.其他應敘明事項:無

---

臨股會一言以蔽之，就是:

(1)私募通過了，接下來坐等董事會決議。

管理層似乎有一些東西沒有現在說死，也沒說誰會拿錢來，但是以後會怎樣誰知道。

感覺跟明星的戀情一樣，沒有穩定關係前不要曝光比較不會見光死（？）

(2)今天股東會會場內風向有點亂，一次出現了三位非常知名的「職業股東」（聽說查查都有上新聞的那種）

也出現了自稱OBI Pharma高層退休的「內部人(還是什麼關係人?)」以及他中裕的朋友來支持藥華

　 不過這位認為藥華比OBI Pharma體質穩健的「內部人」的可信度是多少，我個人抱著存疑的態度

坦白說今天因為「職業股東」的關係，會場真的很混亂，

然後藥華今天股價就開始出現慶祝行情。

拜託請這樣一路漲回200吧

發言時間06:57:19

發言人林國鐘

發言人職稱執行長

發言人電話(02)26557688

主旨

補充公告本公司107/04/19接獲ICC仲裁通知及 107/06/19向ICC提出反仲裁之進度

符合條款第2 款

事實發生日108/09/27

說明

1.法律事件之當事人:

仲裁相對人暨反仲裁聲請人: 藥華醫藥股份有限公司

仲裁聲請人暨反仲裁相對人: AOP 公司

2.法律事件之法院名稱或處分機關:

國際商會(ICC)國際仲裁院(法蘭克福)

3.法律事件之相關文書案號:

ICC Arbitration Case No.23526/FS

4.事實發生日:108/09/27

5.發生原委(含爭訟標的):

本公司於107年4月份接獲國際商會(ICC)國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁一案，

並經董事會於107年6月15日決議通過對AOP仲裁案向ICC提出反仲裁，本公司遂於

德國時間2018年6月18日正式向ICC提出反仲裁。本仲裁案業於107年4月19日、

107年6月15日及107年6月19日於公開資訊觀測站揭露相關資訊，目前最新進度為

本公司於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。

6.處理過程:

本公司業於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。依預定

時程，AOP應於德國時間2019年10月24日提交其最終書面陳述。仲裁主要聽證會

將於德國時間2019年12月10日至13日舉行。德國時間2020年7月31日為國際商會

(ICC)國際仲裁院最終裁決的期限，但仲裁院得再展延之。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:

本仲裁尚於審理階段，ICC尚未做出仲裁判斷，對本公司之營運目前不致產生重大影響。

8.因應措施及改善情形:無。

9.其他應敘明事項:

仲裁案係屬一般公司業務營運中有可能發生之爭議的解決方案之一。本公司及本公司委

任之法律顧問均認AOP所有指控均無法律上之依據。

但最近大概發現苗頭不對 又開始偷偷賣

注意盤中那種比較大筆的賣單 幾乎都是統一賣的

但統一不會賣得很用力 每天幾筆幾筆這樣丟單

總之 在現在這種多頭市場 賺錢比速度 資金一定是找尋最有效率的標的

人氣是太不可能聚焦沒獲利的生技 甚至是所有均線都站不上的股票的

評估最近有可能利多的新聞也已經出盡 短線要大漲很難

真的要漲 起碼先站上季線半年線的反壓 否則再多的利多也只是浪費子彈

2019.09.25

藥華醫藥以新穎藥物開發計劃參與台灣默克公司新興生物科技徵選活動，獲得新興生物科技二等獎。

台灣默克公司為鼓勵生物科技發展與推動新興生物技術，每年在全球包括歐美及亞洲地區舉辦新興生物科技徵選活動。2019年第八屆默克新興生物科技徵選活動在台灣地區首次舉辦。頒獎典禮於9月24日在台北晶華飯店舉行，本公司由欒營運長代表接受頒獎，獲頒價值新台幣160萬元的默克相關產品或技術服務。

圖片來源: 台灣默克股份有限公司

www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/藥華醫藥獲台灣默克公司新興生物科技徵選活動-新興生物科技二等獎

算是廣大藥華股民的縮影

藥華管理階層理應戒慎恐懼

好好經營公司

不要除了領高薪，每人每年年收入800-上千萬外

還想盡辦法，浪費公司資金大筆員工分紅

最近的一次106/08/11員工認股 以

50 % 市場價

藥華藥 發行員工認股權憑證4400 張，106~110年可能費用化金額3.17億元

106年度~110年度分攤之費用化金額分別為31,350仟元、125,400仟元、105,600仟元 、39,600仟元及14,850仟元。

事實上，每月薪水都要上繳老婆大人。亦無多餘的錢再加碼。

個人投資藥華，係多年前偶遇藥華某經理，方投資藥華。

因將錢投入藥華產生興趣，雖然對藥華藥有信心，但並無把握。

從藥華研發C肝，因進展太慢，幾乎已陣亡。新藥不確性太高。

即使PV市場看好，無人可保證滲透率是否符合預期?

ET、B肝三期，是否會成功?或是有其他藥廠研發ET、B肝的新藥在市場銷售 ?都有待進一步觀察?

投資藥華，僅能就現有資訊判斷，只能說有信心但無把握，某種程度而言，有點睹一點運氣。

再次感謝Linbad大的關心與提醒，謝謝，功德無量。

說明一下

知道你是公務員身分

是因為看過你以前

在論壇的文章

說明你為何那麼有信心

投資藥華的背景

印象深刻

藥華有您這樣忠誠的股東

我想為數不少

期望藥華經營管理階層

多加用心更加努力

不要讓這些忠誠股東失望

拿股票結員工分紅

就適可而止，不要再亂花錢了。

收獲季節就到了

今年底台灣PV藥證

明年年底-2021Q 藥證

+歐洲分潤（如果仲裁有結果）

2021-2022日本藥證

論壇上您最用心，不出惡言，只分享

您投資藥華很久，2015開始的吧

算算四年多了。

不過不要再去用公務員優惠貸款

去加碼了。100股算是你的零用錢吧！

不過，最晚明年底-2021Q2

收獲季節就到了

年底台灣PV藥證

年底-2112Q 藥證

+歐洲分潤

若藥華藥年底能順利向FDA提出申請藥證，合理期待109年9月初即可取得藥證。理由如下：(參考類似申請藥證如下)：(從申請

到接受申請約2個月，獲優先審核6個月，從申請到取得藥證約8個月)

一、INCTYE Jakafi®治療MF

(一)2011年6月6日提出申請。

(二)2011年8月3日FDA同意接受申請，並獲優先審核。

(三)2011年11月16日取得藥證。

(四)從提出申請到取得藥證5個月10天。(審核期僅3個月10天)

二、INCTYE Jakafi®治療PV

(一)2014年8月5日FDA同意接受Jakafi®（ruxolitinib）的補充新藥申請並獲得優先審查，ruxolitinib的sNDA的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）日期設置為 2014年12月5日。

(二) 2014年12月4日FDA批准Jakafi®（ruxolitinib）用於治療無法控制的紅細胞增多症的維拉患者

(三)從申請到取得藥證約6個月。(審核期僅4個月)

三、中裕新藥

(一)2017年5月3日提出申請。

(二)2017年7月3日同意接受申請，並獲優先審查六個月期眼。審查期限為2018年1月3日。

(三)惟2017年11月13日FDA通知因可能適逢年底，延3個月，期限至2018年4月3日，2018年3月6日取得美國藥證。

(四)從申請至取得藥證計10個月。(審核期8個月)

四、Fedratinib治療MF

(一)2019年3月5日FDA同意申請並獲優先審查。FDA已將其行動日期定為2019年9月3日。

(二)2019年8月16日FDA批准Fedratinib用於骨髓纖維化

(三)從申請到取證約7個月10天。(審核期5個月10天)

今天成交量比昨天大得多, 希望今天還沒用完您1/3子彈, 加油

大家都那麼努力為藥華好, 也希望藥華能自己多加油!!

我猜今天你進場了

讚👍

現金增資和私募分得清楚嗎?

你怎麼知道私募定案後

股價會有所表現？

願聞其詳。

當初藥華公募撤件，大概是同個時間點有好幾家公司的公募案胎死腹中，

各家公司啞巴吃黃蓮有口難言(好像只有台微體砲火比較猛烈)，

到最後，生策會自己發了一篇新聞暗示

「就連部分上市櫃生技公司，因主管機關有意見，因此公募現增必須轉為私募，由『自己人』吃下額度」。

ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0pngm4y73644ge9v

所以藥華當初公募撤件，實在是非戰之罪。

這個時間點也莫要在討論公募了，只要主管機關跟法規不鬆綁，現階段各大公司要公募可能都是困難重重

只是我們不知道

股票最怕這種沒原因盤跌

等消息出來跑都跑不掉

盤跌就是有人腳底抹油先跑了

等他跑完消息就會出來的

記得釋出必有因

只是凡人都不知

為何6446沒有大咖願意買單?

是公司管理階層的問題

還是國發基金不願意?

Arguments for Early Treatment of MPN

Richard T. Silver, MD

Update on the Status of Long Acting Interferons

Heinz Gisslinger, MD

如果前兩項還無法籌出所需資金，那私募就是必要之惡.

其實我認為公司會公募，沒有道理,大家有心要給錢，公司不要的。公司擔心的，應該是股價。

股價卻低很多為什麼？

PV一線藥證歐洲已經拿到並開賣

台灣藥證年底或明年初也可以拿到

美國藥證，年底送BLA，明年底或2021Q2也可拿到

ET三期臨床試驗，FDA上星期剛剛通過

乳癌藥PK也比對手優異

這些好消息卻導致股價一天天下跌

不覺得奇怪？

前不久浩鼎一、二期臨床試驗被FDA核准，大漲

只因有富爸爸在挺

藥華沒有富爸爸，公司若無作為則令人宰割

公司經營管理不光是只有臨床試驗做好就可以了

臨床試驗做好，那只可稱所謂的科學家

經營公司要像個商人，時時想到如何獲利，賺大錢

回饋股民

不是嗎？

今天就是因為每天成交量那麼小, 還能任憑股價在私募前不斷壓低, 而無所作為, 一旦股價太低導致私募金額不足, 會不會未來錢又用完了, 還要再私募, 那在怎麼賺錢的公司一但股本越來越大, 後果不就損失到大家的權利,不是嗎?

對籌資金額的影響

藥華宣布要私募時股價

在132左右，昨天收盤113.5

若是有心人繼續打壓

股價可能到90以下

私募以打八折（最差的情況計算）

132元，35000張可籌37億

113.5元，35000張可籌31.8億

90元，35000張可籌25.2億

金額相差很多

若是有人拿出大刀要砍你

你會伸出脖子任他砍斷？

藥華私募，要有對策

不可以任人宰割

對股民也要有交代

不能夠拿了35000張的股票

換回一點點錢

臨床試驗，蓋廠，養了一大堆人

不出二年，錢就全花光了

藥華一年支出十幾億，花錢似流水

應該專心在自己的本業

新藥研發公司

就是做好研發、臨床

不要想著要去控制股價

市場自然有他的機制在

試圖操縱股價絕對不是什麼好事

郭董整天喊著要上200

拼命買自家股票

有到200了嗎

一直買還不是一直被人家出貨

只是個人想法，公司不會照單全收

李阿輝，你或許有更好的方法

我也支持

提出來大家討論看看，不要人家提出看法

你就一直批評

真的不希望

有心人藉私募

壓低股價

而公司眼睜睜無所作為

不但降低了籌資金額也拉低了股價

對公司及股民皆不利

我是長期投資者拉低股價

對我沒差，因為長期股價還是漲回應有價位

但站在公司角度

拉低了股價，籌資金額會減少很多

對公司大不利

我反而覺的成交量下縮不錯 必竟還要等美證下來外加鋪貨至少1∼2年營收才（可能）爆漲

現在還能撐在百元算偷笑了

別再指忘消息面能帶來漲浮 目前生技類股已不是3年前那個ㄧ頭熱情 浩鼎事件已死ㄧ堆人

大家要冷靜點 專注於新藥進度討論才是

看看亞獅康的例子 難道希望步入後塵嗎？

就算特定人占便宜幾10%也要綁3年 要說沒風險也未必

必竟誰知道未來是不是如公司說的有百億商機⋯⋯

這頂帽子未免也扣得太大

四五千萬也不過四百來張股票

是能影響多少股價？是能拉抬多久？

把這錢好好研發、做好臨床

多請幾個專業醫生站台或多聘顧問

早日通過PV FDA藥證跟ET三期都重要的多

一直懷疑有人或內部人壓股價會圖利

那不就代表你認為現在是低點、未來會大漲才能成立

何不現在多買幾張，搭個順風車多賺點錢不是很好嗎

一直把沒有證據的東西拿出來懷疑，危言聳聽

會多賺一點錢嗎？

內部人的問題，上次藥華已經有解釋一下了

www.pharmaessentia.com/tw/ir_faqdetail/%E9%97%9C%E6%96%BC%E5%85%AC%E5%91%8A%E8%91%A3%E4%BA%8B%E6%9C%83%E6%B1%BA%E8%AD%B0%E8%BE%A6%E7%90%86%E7%8F%BE%E9%87%91%E5%A2%9E%E8%B3%87%E7%A7%81%E5%8B%9F%E6%99%AE%E9%80%9A%E8%82%A1-%E5%85%A7%E9%83%A8%E4%BA%BA%E7%9B%B8%E9%97%9C%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E8%AA%AA%E6%98%8E

至於啟動庫存股收購拉高價格只是linbad大大的推測

目前依舊不存在吧?

回Eric:

不管是公司公告還是版上討論，從一開始發布重大訊息就是:

「(1)辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／或現金增資私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債案」，您是不是把「現金增資私募普通股」自動斷行成現金增資跟私募了呢?

-----我是分隔線----

身為一個把生技股當定存的投資者如我來說，現在股價低迷，可以考慮再來撿個一兩張

現在直接入手比參加私募來的快，不用綁三年，趁低撿一撿還可以降低自己每股的購入成本。

萬一藥華公布走私募，私募居然不是折價的話，可能股價會忽然跳回比較正常的價格

接著，不意外的話，來不及炒短線來不及搶低的人就會捶胸頓足，

在這了氣罵藥華試圖放消息操縱股價、坑殺投資人、圖利公司內部人之類的

大家如果真有疑慮，就等十月一號臨時股東會吃吃便當喝喝飲料見真章，

不克前往參加的就打電話到公司問個清楚唄，反正權益在自己手上，打電話又沒多少成本

不同類型股的特色不一樣，持有人的心態跟想法也需要調整。

如果覺得生技股需要漫長等待的特色讓你心絞痛自律神經失調每天都很憂心憤怒忍不住咆嘯灑蔥背刺

不如就找個機會脫手，改試試目前熱門的ETF啊、5G概念股啊、AI概念股、綠能概念股啊等等

人生從此飯也吃得香覺也睡得好，天空藍藍鳥兒鳴叫百花盛開蝴蝶飛舞，這不是很好嗎？

是否跟內部人有關？

無關的話，庫藏股就會執行。

不是沒錢

私募只為將來支出籌資

短期拿出

四五千萬買庫藏股，庫藏股不是支出，將來更有增質價值

資金應沒有問題

同時私募金額可望提升

不好嗎？

那你有其它更好建議？

或就様讓有心人

趁機壓低股價。

大撈一筆？

不把錢花在最重要的臨床、研發

還花錢買庫藏股？

這邏輯說得通嗎？

庫藏股

在一定價位買回

如此可防止有心人在此私募

期間壓低股價

公司財務經理不是僅僅會做

進出帳而已

對整個公司財務應該有很好規劃

否則請個工讀生作作帳就可以了。

您是有所誤會還是在吐墨汁呢?

本次的現金增資從頭到尾都是說 私募!何來的所稱 公開?

~這種言論比股價下跌還了然~

竟然還有這種事

不妙

周一快跑

不期待了

今天收到臨時股東會通知單

寫的是私募不是公開現增

哪尼?

太黑暗了

周一必跑

要尊重專業

不要依賴

裙帶關係

親戚

親弟弟

決定公司大小事

這是上市公司

不是私人公司

要避嫌

免入人口舌之非

需要檢討

要充分授權

不要一言堂

否則

危矣！

不管是誰，至少公司已經有底了

只是不能公布吧

私募金額越低

對參與私募者更加有利

用低價獲得巨大利潤

綁三年剛好藥華收入最高的時候

不會中部地區的大鱷吧！

視目以待。

否則有誰會希望股價變低咧.. 是吧!!

不管增資或私募

都搞的一塌糊塗

原先增資二萬五千張，可以拿回四十多億的資金

現在私募三萬五千張

可以拿回三十五億資金？

相差一萬張股票價值，

一來一往就打了水漂白白浪費

管理階層連籌資都搞的汚煙障氧

不過花錢可是不手軟

大手大腳，

嘆為觀止

決定私募

私募金額不低於前三十個營業日之八折

有心人天天壓低股價

以降低私募價格

公司無能為力

眼睜睜天天被壓低

直到私募完成

才可能反彈

成交量少

不代表股價

沒有被有心人操作

藥華基本面

比浩鼎中裕並不差！

沒有有心人天天壓低一，二塊

股價不會那麼低

大家自求多福吧！

另外, 就因為成交量小才好操控股價... 就比誰的股票多... 只怕操縱者心裡想的價和我們大家心裡面的價不一樣...

不過還是要有業績支撐, 不然都只是講白話...

就像小朋友每次月考考出來都考個位數, 但他說每天都很努力又多努力地躲沒人看到的某個角落讀書, 就等他期末考他一定考滿分回來... 就這樣.. 即使是真的但相信的人應該不多吧!!

因此應該還是要適時公布業績狀況或許有益於股價與避免有心人的操控...

可悲可憐……

其實看成交量就知道

這種怎麼可能出貨

怎麼可能壓盤

這種單純就是觀望

觀望啥?

1. PV 是否可以真的直接申請藥證免三期(外面還是一堆人懷疑)

2. 募資的方法

稍微漲上來就拼命到貨..

假如真的如此, 那真不知道公司怎麼看待之前支持他的投資人...

Ruxolitinib fails to improve outcomes for high-risk essential thrombocythemia

Harrison CN, et al. Blood. 2017;doi:10.1182/blood-2017-05-785790.

www.healio.com/hematology-oncology/myeloproliferative-neoplasms/news/online/%7B29e4f7f1-9e91-4b59-9826-682c9e78a5e3%7D/ruxolitinib-fails-to-improve-outcomes-for-high-risk-essential-thrombocythemia

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123588

Phase 2 Study of Ruxolitinib Versus Anagrelide in Subjects With Essential Thrombocythemia Who Are Resistant to or Intolerant of Hydroxyurea (RESET-272)

Recruitment Status : Recruiting

First Posted : April 21, 2017

Last Update Posted : August 1, 2019

Drug: Ruxolitinib

Drug: Anagrelide

Drug: Placebo

Anagrelide上市之後曾被視為控制血小板過多症的第一線藥物，但因頭痛、胸痛、水腫、腸胃不適、呼吸困難等副作用的發生率不低，且有引發血管擴張、心悸及心衰竭的可能，曾有心血管功能異常病史者用藥後須小心監測病況之變化。

在2005年7月發行之新英格蘭雜誌中，Harrison 等人將809位屬於血管事件高危險群之原發性血小板過多症患者隨機分配在anagrelide組與hydroxyurea組接受治療。為了降低血管栓塞的風險，二組患者皆合併使用抗血小板劑aspirin 100 mg/day， 不適用aspirin者則改為併用dipyridamole或clopidogrel 75 mg/day，但有出血傾向者除外。療效評估指標包括動脈栓塞事件(心肌梗塞、中風、不穩定性心絞痛、短暫性腦缺血及週邊動脈栓塞等)、靜脈栓塞(深部靜脈栓塞、肺栓塞及臟器靜脈栓塞等)、嚴重出血以及因血栓或出血死亡之機率，平均追蹤39個月。整體而言，上述事件發生在anagrelide組的機率(16%)較hydroxyurea組(11%)為高。Anagrelide組發生動脈栓塞、嚴重出血及骨髓纖維變性之機率遠高於hydroxyurea組，而anagrelide組唯一的優點則是發生靜脈栓塞的機率較hydroxyurea組為低。Anagrelide組中途退出試驗的患者較hydroxyurea組為多(148位vs 79位)，退出臨床試驗的主要原因是藥物副作用，二組病患之長期(39個月)血小板數目相當接近。該刊編輯亦同意，治療原發性血小板過多症之血管栓塞高危險患者的第一線藥物應是hydroxyurea加上抗血小板劑aspirin，而非anagrelide。

日期：2019/9/18

【財訊快報／記者劉居全報導】

藥華藥( 6446 )P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia，ET)的第三期人體試驗計劃案日前已獲FDA(美國食品藥品監督管理局)通知可以進行臨床三期試驗，藥華藥正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計3年完成試驗。

藥華藥指出，原發性血小板增生症在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過，沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例，獲得FDA批准進入三期臨床試驗，實是經歷4年多來的溝通。此次的ET三期臨床試驗為全球多國多中心的取證臨床試驗計畫，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，時程預計3年，試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。

本次ET試驗計畫案經過多年邀請許多於該領域最出色的頂尖意見領袖與FDA溝通後而完成。藥華藥四年前在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)臨床三期試驗中，發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後，除紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量也明顯下降。因此，公司決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論；而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想，所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。

兩年前，由於藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性，藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案向FDA叩關；去年12月與FDA面對面的會議溝通後大致方向已定，遂於今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。FDA對於本次送交第三期臨床最關鍵的三要項、同時也是將來被核准優越性的根據：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標三大項完全同意，但對少部分執行細項再提出建議。藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃案等一併於7月底送出申請，並於近期獲得FDA核准。

由於目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin)，是用於服用愛治膠囊無效或無法忍受其副作用的病患。由於20多年來在ET適應症上沒有新藥再被FDA核准上市，藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b對於全球ET病患將是一大佳音。

性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲 FDA 核

准通過

1.事實發生日:108/09/17

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症

(Essential Thrombocythemia, 簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已獲美國

食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)

核准通過。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)

(2)用途：治療原發性血小板增生症患者

(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症

(ET) 三期臨床試驗計畫已獲FDA核准通過。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人

權益，暫不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。

A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。

目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊(hydroxyurea)，第二線用藥則是

Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/492/

Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fetigpen 2019.09.09

Ausbietung zum 15.09.19

Präparat/Vertrieb

Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fetigpen

AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 1160 Wien

Zusammensetzung

1 Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enth. 250 myg Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was

500 myg/ml entspricht.

Anwendung

Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)

1 St. (15203654) 2778,26

Bemerkungen

Neuer Wirkstoff

Lagertemperatur: 2-8 GradC

Kühlkettenpflichtig ..

Besremi 250微克/ 0.5毫升溶液用於注射foetigpen 2019年9月9日

Ausbietung到15時09分19秒

製備/分配

Besremi 250微克/0.5毫升注射Fetigpen溶液

AOP孤兒製藥AG，1160 Wien的

組合物

1預填充用0.5毫升的溶液含有250 MYG Ropeginterferon干擾素α2b，對蛋白質的基礎上，其500計算myg / ml對應。

應用

作為單一療法治療成人糖尿病患者，無症狀性脾腫大。

包裝尺寸（PZN）價格（EURO）

1件（15203654）2778,26

備註

新的活性成分

儲存溫度：2-8 GradC需要

冷鏈。

2019.09.12

Pre-BLA會議已於8月28日和9月4日結束，請問為什麼會議需要分兩次開呢？

答: 經過4月11日的面對面會議，FDA提出14點摘要以加強公司送件準備。同時FDA也建議接下來直接進行pre-BLA會議，將會議分成兩次，也就是8月28日的化學製造管制 (Chemical, Manufacturing, Control，簡稱CMC) 會議和9月4日的Non-CMC會議。

這樣的安排，除了讓公司有充足的時間準備，也有助於公司能把目前所有準備事項在會議中得到完整回覆和討論。緣此，公司在4月11日會議後就聚集國內外同仁、顧問及統計學家等開始準備生物製劑藥品上市查驗登記 (Biologics License Application，簡稱BLA) 草稿。

Pre-BLA會議討論的內容重點是什麼呢？

答: 會議主要針對CMC、送件的格式、法規、統計作細部討論。

由於行銷考量，未來在美國的針劑預計從歐盟的筆型設計改為預充填針劑。8月28日CMC會議是針對這部分作細部的討論。按照慣例，公司在會前一個月將會議資料給FDA，FDA在會議的前一週週五回覆意見。收到意見後，公司同仁及顧問團隊馬上在週末開始展開討論並草擬回覆，然後在會議的前一天寄給FDA。雙方在會議前有充分地前置作業，如此一來，會議進行的很有效率、也很順利。

在Non-CMC會議也是如此，公司在8月5日遞交9月4日的會議資料給FDA，接著在8月30日(美國勞工節連假前夕) 收到FDA回覆 (大約20頁左右的資料)。公司收到資料後隨即召集美國和台灣同仁及顧問日以繼夜趕工準備資料回覆FDA，並在會議前一天提交給FDA。

美國藥證申請需要申請費嗎? 公司需要支付嗎?

答: 一般藥證需要付申請費。2019年美國藥證申請費用是美金 $2,588,478元。但因為P1101使用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera，簡稱PV) 已於2012年獲得美國孤兒藥認證資格。孤兒藥資格認證在申請藥證時可以豁免申請費，因此，我們申請PV藥證時適不需要付申請費。

美國孤兒藥資格認證對公司送件申請PV藥證有沒有什麼影響？

答: 除了可以豁免申請費，還能在上市後享有7年的市場專賣權。

依據美國孤兒藥法案 (Orphan Drug Act of 1983)，適應症病人數族群只要少於20萬人即符合孤兒藥資格。 Besremi在2012年4月2日獲得美國孤兒藥資格認證。未來在FDA核准Besremi® PV藥證時，孤兒藥資格認證就會完成程序，7年專賣權將從藥證核准日起計算。

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a publicat în dezbatere publică, vineri după-amiază, proiectul de Ordin de ministru cu lista celor 172 de medicamente – citostatice și imunosupresoare – prin care va interzice timp de 6 luni exportul paralel, una dintre principalele cauze ale crizelor de medicamente din România. (Vezi document la finalul articolului)

133. ROPEGINTERFERON ALFA-2B L03AB15

24leki.pl/int/int/Dutasteridum

87 według nazwy międzynarodowej int

Nazwa handlowa Identyfikator i Postać Kod ATC

Besremi

ropeginterferon alfa-2b roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 250 mcg/0,5 ml

Besremi

ropeginterferon alfa-2b roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 500 mcg/0,5 ml L

87國際名稱int

商號 ID和字符

Besremi

ropeginterferon alfa-2b 注射用預填充筆250 mcg / 0.5 ml的溶液

Besremi

ropeginterferon alfa-2b 用於注射500 xcg / 0.5 ml的溶液

Pemmaraju Reviews Potential Combination Regimens With Ruxolitinib for Myelofibrosis

Pemmaraju評價與Ruxolitinib治療骨髓纖維化的潛在聯合方案

Published Online: 10:49 PM, Thu September 12, 2019

He noted that Europeans are showing the feasibility for this potential combination with the use of ropeginterferon.

他指出，歐洲人正在展示使用ropeginterferon這種潛在組合的可行性。

Pegylated Interferon Alfa-2a for Polycythemia Vera or Essential Thrombocythemia Resistant or Intolerant to Hydroxyurea

We conclude that PEG is an effective therapy for patients with ET/PV who were previously refractory and/or intolerant to HU.

按上面劑量Jakafi一年需花費$13,697.38for 60 tablet*12個月=US$164364.

1.drugs.com/price-guide/jakafi---- 這裡不同劑量同價!?

5 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet

10 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet

15 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet

20 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet

25 mg jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet

2.www.goodrx.com/jakafi?label_override=Jakafi&form=tablet&dosage=25mg&quantity=60

這裡Jakafi價格雖有差異,但高低差不是很大!

咱注意的亮點說明在這段:Specialty Drug: Specialty drugs are often expensive and may need to be filled through specialty pharmacies.

因為之前在這裡professionals.optumrx.com/content/dam/optum3/professional-optumrx/news/outlook/ORX6204_190816_B2B-NEWSLETTER_RxOutlook_2019Q3_FINAL.pdf

咱看到Besremi標記是[Specialty drug]+[Orphan drug],等同預告上市後價格不便宜.

Specialty Drug: www.goodrx.com/blog/specialty-pharmacy-and-specialty-medications-what-you-should-know/

pegasys劑型很多，查到的價格都不一樣的

www.fogliettoillustrativo.net/cerca?q=Neupogen

安進的白血球生成素劑型不一樣，價格也是不一樣

既然註冊申請了250ug和500ug兩種劑型，價格當然也就不會一樣的

誰能在這個網站

www.fogliettoillustrativo.net

上找到劑型不一樣，價格一樣的藥

請務必上來分享，讓人開眼界

就算是年薪

未達任職滿一年，薪水也是依服務之比例進行發給

不會是任職三個月也給一年薪水

像糖尿病注射胰島素和高血壓用藥是長期用藥

沒有所謂的治療週期，也沒有聽說有一年療程的定價

www.rheumatology.org.tw/news/newsupload/N201193019381_20110927-%E5%81%A5%E4%BF%9D%E5%B1%80%E5%85%AC%E6%96%87-%E9%99%84%E4%BB%B6%E4%B8%80.pdf

可以看看台灣健保的給付計算

就算是有所謂的療程

例如Velcadec和Revlimid

最後也是精算到一粒藥的藥價多少

或一瓶藥藥價多少

處方簽在台灣慢性病最多也只會開三個月給病人

回診沒問題再開三個月

看病是需要回診的，每次回診再開新處方簽

醫師依每個病人所需維劑量，需要多少，每次處方簽就開幾份250ug

雖然每個病人每周250ug也許不會完全用完

但最後藥廠營收還是會以賣掉多少250ug來計算

像低劑量50μg，也許一個月就只用掉一筆250ug

高劑量500 μg，也許一個月會用掉四筆250ug

看病都會回診，回診再開新處方簽

一次處方簽開多少的250 micrograms / 0.5 ml量

就是藥廠的收入營業額

就是以2788歐元/250micrograms / 0.5 ml去算

一筆250ug和四筆250ug不會是一樣的價錢

250ug和500ug也不會是一樣的價錢

nccur.lib.nccu.edu.tw/bitstream/140.119/115841/1/902701.pdf

上面這個網址有提供日本藥價計算方式

新藥若沒有可供比較的類似品

這部分的藥價是

原料材費(成分、添加劑、容器)(容器也算是藥價基礎費)

再加其他費用(勞務費、製造經費、營業利益、消費稅)

算的很細的

最後才是核定藥價

日本算到最後也都是一顆藥，一瓶藥的價格多少這樣

每支注射筆內附兩個針頭，最多一個月的使用期，有250ug和500ug兩種劑型，只是提供使用上的彈性。

PEGASYS USERS MAY NOW ACCESS RESOURCES TO HELP WITH REIMBURSEMENT ISSUES THROUGH GENENTECH

PEGASYS用戶現在可以通過GENENTECH訪問資源以幫助解決報銷問題

Breaking News

People taking Pegasys for their Polycythemia Vera, Essential Thrombocythemia or Myelofibrosis may now access resources to help with reimbursement issues through Genentech. For more information about the Genentech Patient Foundation and to learn if a patient receiving a Genentech product (such as Pegasys) is eligible to receive support, please visit www.gene.com/patients/patient-foundation or call the Patient Resource Center at 877-GENENTECH.

Pegasys is a form of pegylated interferon that is used off label by many individuals living with a myeloproliferative neoplasm. As it is accessed off-label, many have dealt with access and reimbursement issues which have been dealt with individually as patients. MPNRF has shared the documentation that has helped with access previous here:

How one patient persuaded her insurance company to cover her Pegasys

Background on the compendia and off-label use in MPNs

Currently, there is another formulation of interferon (Ropeginterferon) being tested for MPNs. It has been approved (as Besremi) in Europe but is not yet approved by the FDA. Here is a 2018 presentation by Dr. Srdan Versvosek about ropeginterferon.

We will continue to share all relevant drug and research news as it becomes available.

9/10/19

爆炸新聞

服用Pegasys治療真性紅細胞增多症，原發性血小板增多症或骨髓纖維化的人現在可以通過Genentech獲取資源以幫助解決報銷問題。有關Genentech患者基金會的更多信息，並了解接受Genentech產品（如Pegasys）的患者是否有資格獲得支持，請訪問www.gene.com/patients/patient-foundation或致電患者資源中心877 -GENENTECH。

Pegasys是一種聚乙二醇化干擾素，被許多患有骨髓增生性腫瘤的人用於標籤。由於它是在標籤外訪問的，許多人處理了作為患者單獨處理的訪問和報銷問題。MPNRF已經分享了以前幫助訪問的文檔：

一位病人如何說服她的保險公司報導她的Pegasys

關於MPN中的綱要和標籤外使用的背景

目前，還有另一種干擾素（Ropeginterferon）配方正在測試MPN。它已在歐洲獲得批准（如Besremi），但尚未獲得FDA批准。以下是Srdan Versvosek博士關於ropeginterferon的2018年演講。

我們將繼續分享所有相關的藥物和研究新聞。

19年9月10日

一、目前所知之資訊，8月1日奧地利上市，病友曾提及每筆(One Pen has 250 mg)價值超過3000歐元(costs more than 3000 Euro )或4000歐元(250 micrograms in pen is 4000 euros in Austria)。德國9月15日上市每筆2778歐元(劑量250)。(Besremi 250 micrograms / 0.5 ml solution for injection in the foetigpen、1 pen with 0.5 ml solution contains 250 μg ropeginterferon alfa-2b、Price (EURO)2778。

二、真正實際價格係以每筆計算或是以年為單位，目前資訊尚不足，無法確定，但參考德國9月15日上市之資訊(如下文)，一開始使用療程之劑量係以100為單位，每二星期酌加50單位，最高劑量為500。當然，治療過程中，須視病患之身體狀況、耐受程度，劑量將有所增減。惟第一年為2星期注射一次，第二年起每月注射一次。

三、最理想狀態，當然是每月注射一次，每次500劑量。每年價格2778×2×12=6667歐元。惟實際上劑量有所調整，依三期臨床第一年每月中位數劑量382、第二年每月中位數劑量363計算。(依2788歐元/250劑量公式計算)。每年療程費用可能有下列情形：

(一)382/250×2778×12=50937歐元。(折合(1.1)美金56030)

(二)363/250×2778×12=48403歐元。(折合(1.1)美金53244)

四、參照以下網址：

www.gelbe-liste.de/neue-medikamente/besremi-ropeginterferon-alfa-2b

(一) New introduction of Besremi (ropeginterferon alfa-2b) in polycythemia vera

Besremi is a new drug with the active ingredient ropeginterferon alfa-2b and the first approved interferon for the treatment of the rare disease polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It will be launched on September 15, 2019.

blood clot

What is Besremi® and what is it used for?

Besremi® from AOP Orphan Pharmaceuticals AG is used as monotherapy to treat adult patients with polycythemia vera (PV) without symptomatic splenomegaly. PV is a rare disease with an incidence of between 0.4% and 2.8% per 100 000 population per year in Europe. The median age at diagnosis is between 60 and 65 years. The disease is characterized by a neoplasm of hematopoietic stem cells in the bone marrow and leads to a chronic increase of erythrocytes, leukocytes and platelets. Almost all patients (about 98%) have a mutation in the JAK2 tyrosine kinase gene, which causes a proliferation increase. The most common complications of the disease are arterial and venous thrombosis.

How is Besremi® used?

Besremi® is approved as a solution for injection in a pre-filled pen for subcutaneous injection and can be administered by the patient himself.

dosage

Titration phase

The recommended starting dose is 100 μg (or 50 μg in patients receiving another cytoreductive therapy) and is increased individually. It is recommended to increase by 50 μg every two weeks (parallel, as far as possible, the gradual reduction of the other cytoreductive therapy should be) until stabilization of the hematological parameters is achieved (hematocrit <45%, platelets <400 × 109 / l and leucocytes <10 × 109 / l).

The maximum recommended single dose is 500 μg every two weeks.

Maintenance

phase For the maintenance phase, the dose should be selected to stabilize the haematological parameters. This should be maintained for at least 1.5 years with an application interval of 2 weeks. Thereafter, the dose may be adjusted and / or the interval extended to up to four weeks.

How does Besremi® work?

Ropeginterferon alfa-2b is a long-acting, mono-pegylated proline interferon whose effects are due to the binding of the interferon alfa receptor (IFNAR). The binding of ropeginterferon alfa-2b to IFNAR activates kinases, Janus kinase 1 (JAK1) tyrosine kinase 2 (TYK2) and transcription factors (STAT proteins). The STAT proteins are involved in the regulation of the immune system, cell growth and proliferation via the JAK-STAT signaling pathway, and control various gene expression programs by nuclear translocation. Interferon alfa has an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic cells and fibroblast progenitor cells in the bone marrow and antagonizes the action of growth factors and other cytokines. These play a crucial role in the development of myelofibrosis.

Contraindications

Besremi® must not be used with:

Hypersensitivity to the drug

Pre-existing thyroid disease, unless controlled by conventional treatment

Existing or history of severe psychiatric disorders, especially severe depression , suicidal thoughts or suicide attempt

Severe pre-existing cardiovascular disease

History or existence of an autoimmune disease

Immunosuppressed transplant recipients

Combination with telbivudine

Decompensated cirrhosis (Child-Pugh B or C)

Terminal renal insufficiency (GFR <15 ml / min)

side effects

The most common side effects with Besremi® in clinical trials in 178 adult patients with polycythemia vera are:

leukopenia

thrombocytopenia

arthralgia

fatigue

increased gamma-glutamyltransferase

influenza-like illness

myalgia

pyrexia

pruritus

increased alanine aminotransferase

anemia

Pain in the extremities

alopecia

neutropenia

increased aspartate aminotransferase

a headache

diarrhea

chills

dizziness

Reaction at the injection site

Serious adverse effects are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder (0.6%).

interactions

No studies have been performed to detect interactions with ropeginterferon alfa-2b.

It is believed that enzymes of protein catabolism are involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b. However, the extent to which transport proteins are involved in the absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is unknown. It is known that interferon alfa influences the activity of the cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2 and CYP2D6.

The following interactions are to be considered when using Besremi®:

Telbivudine ► Patients with hepatitis B increased the risk of peripheral neuropathy. Concomitant use is therefore contraindicated.

CYP1A2 substrates ► Exercise caution, especially with those that have a narrow therapeutic index, such as theophylline or methadone.

CYP2D6 substrates (eg, vortioxetine , risperidone ) ► Caution is advised because ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and may therefore increase the concentration of these drugs in the blood

myelosuppressive / chemotherapeutic agents ► Caution is advised

Narcotics, hypnotics or sedatives ► should be used with caution when concomitantly administered with ropeginterferon alfa-2b

study location

The European Commission’s approval decision for Besremi® is based on data from the clinical development program, the PROUD-PV, PEN-PV, PEGINVERA and CONTINUATION-PV trials.

PROUD-PV

PROUD-PV is an open-label, randomized phase III study investigating the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b compared to hydroxycarbamide in 254 adult patients with polycythemia vera (randomization 1: 1). The patients were after previous administration of hydroxycarbamide, Age at screening (≤ 60 or> 60 years) and occurrence of thromboembolic events in the past stratified. Depending on the disease response and tolerability, the dose was gradually increased (for ropeginterferon alfa-2b from 50 to 500 μg sc every two weeks). The mean dose after 12 months of treatment was 382 (± 141) μg ropeginterferon alfa-2b. Haematological response was 43.1% [53/123 of patients] after 12 months of treatment in the ropeginterferon alfa 2b arm. Both treatments were well tolerated. The dropout rate after 12 months was low at ~ 15% in both arms.

PEN-PV

The PEN-PV study was used to evaluate the self-administration of ropeginterferon alfa-2b via a pen to 30 study participants.

PEGINVERA

A prospective, multi-center, open- label Phase I / II dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and to evaluate the safety and efficacy of ropeginterferon alfa-2b in patients with PV. The study was performed on 24 study participants.

CONTINUATION-PV

The long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b was studied in the open-label extension study CONTINUATION-PV and 171 adult patients with PV who had previously completed the PROUD-PV study were enrolled. The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV study and 24-month treatment duration in the extension study) was 363 (± 149) μg ropeginterferon alfa-2b. Complete haematological response was 70.5% after 36 months of treatment. Nearly 50% of patients treated with ropeginterferon alfa-2b had complete hematologic response after 36 months of treatment.

Author: Dr. Isabelle Viktoria Maucher (pharmacist)

As of 10.09.2019

(二) Besremi（ropeginterferon alfa-2b）在真性紅細胞增多症中的新介紹

Besremi是一種新型藥物，含有活性成分ropeginterferon alfa-2b和第一種批准的干擾素，用於治療罕見疾病的紅細胞增多症，無症狀性脾腫大。它將於2019年9月15日推出。

血塊

什麼是Besremi®以及它用於什麼？

來自AOP Orphan Pharmaceuticals AG的 Besremi® 用作單一療法治療成人紅細胞增多症（PV）患者，無症狀性脾腫大。PV是一種罕見疾病，歐洲每年每10萬人口發病率在0.4％至2.8％之間。診斷時的中位年齡在60至65歲之間。該疾病的特徵在於骨髓中的造血幹細胞腫瘤，並導致紅細胞，白細胞和血小板的慢性增加。幾乎所有患者（約98％）都有JAK2酪氨酸激酶基因突變，導致增殖增加。該疾病最常見的並發症是動脈和靜脈血栓形成。

Besremi®如何使用？

Besremi®被批准作為用於皮下注射的預填充筆注射的溶液，並且可以由患者自己施用。

劑量

滴定階段

推薦的起始劑量為100μg（或接受另一種細胞減滅療法的患者為50μg）並且單獨增加。推薦的50微克每兩個星期的增加（應該是平行的，只要有可能，在其他細胞減少療法的逐漸減少發生），直到血液學參數的穩定化得以實現（血細胞比容<45％，血小板<400×10 9 /升和白細胞<10×109 / l）。

建議的最大單劑量為每兩週500μg。

維持

階段對於維持階段，應選擇劑量以穩定血液學參數。這應保持至少1。5年，應用間隔為2週。此後，可以調整劑量和/或將間隔延長至最多四周。

Besremi®如何運作？

Ropeginterferon alfa-2b是一種長效單PEG化脯氨酸干擾素，其作用是由於乾擾素α受體（IFNAR）的結合。ropeginterferon alfa-2b與IFNAR的結合激活激酶，Janus激酶1（JAK1）酪氨酸激酶2（TYK2）和轉錄因子（STAT蛋白）。STAT蛋白通過JAK-STAT信號傳導途徑參與免疫系統的調節，細胞生長和增殖，並通過核易位控制各種基因表達程序。干擾素α對骨髓中的造血細胞和成纖維細胞祖細胞的增殖具有抑製作用，並且拮抗生長因子和其他細胞因子的作用。這些在骨髓纖維化的發展中起著至關重要的作用。

禁忌

Besremi®不得與：

對藥物過敏

除非通過常規治療控制，否則預先存在甲狀腺疾病

存在或有嚴重精神疾病史，特別是嚴重抑鬱症，自殺念頭或自殺未遂

嚴重的預先存在的心血管疾病

自身免疫性疾病的病史或存在

免疫抑制的移植受者

與替比夫定聯合使用

失代償性肝硬化（Child-Pugh B或C）

終末腎功能不全（GFR <15 ml / min）

副作用

178例成人真性紅細胞增多症患者在Besremi®臨床試驗中最常見的副作用是：

白細胞減少症

血小板減少症

關節痛

疲勞

增加γ-谷氨酰轉移酶

流感樣疾病

肌痛

發熱

瘙癢

增加丙氨酸氨基轉移酶

貧血

四肢疼痛

脫髮

中性粒細胞減少

增加天冬氨酸氨基轉移酶

頭痛

腹瀉

畏寒

頭暈

注射部位的反應

嚴重不良反應是抑鬱症（1.1％），心房顫動（1.1％）和急性應激障礙（0.6％）。

互動

尚未進行任何研究來檢測與ropeginterferon alfa-2b的相互作用。

據信，蛋白質分解代謝的酶參與繩索干擾素α-2b的代謝。然而，轉運蛋白參與繩索干擾素α-2b的吸收，分佈和消除的程度尚不清楚。已知干擾素α影響細胞色素P450同工酶CYP1A2和CYP2D6的活性。

使用Besremi®時，應考慮以下相互作用：

替比夫定►乙型肝炎患者增加了周圍神經病變的風險。因此禁止伴隨使用。

CYP1A2底物►謹慎使用，特別是那些治療指數較窄的藥物，如茶鹼或美沙酮。

CYP2D6基板（Z。B. vortioxetine，利培酮）►小心，因為Ropeginterferon干擾素α2b可抑制CYP1A2和CYP2D6的活性，並因此增加在血液中的這些藥物的濃度

骨髓抑制/化療藥物►建議謹慎

當同時使用ropeginterferon alfa-2b時，應謹慎使用麻醉品，催眠藥或鎮靜劑►

研究位置

歐盟委員會批准Besremi®的決定基於臨床開發計劃，PROUD-PV，PEN-PV，PEGINVERA和CONTINUATION-PV試驗的數據。

PROUD PV

PROUD PV是一個開放標記，隨機III期研究，比較了比較用羥基脲已254成年患者真性紅細胞增多症已經研究Ropeginterferonα-2b的有效性和安全性（隨機1：1）。患者在之前給予羥基脲之後，篩查年齡（≤60或> 60歲）和過去分層的血栓栓塞事件的發生。根據疾病反應和耐受性，劑量逐漸增加（對於ropeginterferon alfa-2b，每兩週從50到500μgsc）。治療12個月後的平均劑量為382（±141）μgropeginterferon alfa-2b。在ropeginterferon alfa 2b手臂治療12個月後，血液學反應為43.1％[53/123患者]。兩種治療均耐受良好。兩個月後12個月的輟學率低至約15％。

PEN-PV PEN-PV

研究用於評估30名研究參與者通過筆對ropeginterferon alfa-2b的自我管理。

PEGINVERA

的前瞻性，多中心，開放標籤的I / II期劑量遞增研究，以確定在PV患者的最大耐受劑量和Ropeginterferonα-2b的安全性和有效性的評估。該研究對24名研究參與者進行。

延PV

在開放標籤延伸研究續篇PV檢查Ropeginterferonα-2b的長期療效和安全性加上新增的171例成人PV誰曾完成了研究驕傲PV。治療36個月後的平均劑量（PROUD-PV研究中的12個月治療持續時間和延伸研究中的24個月治療持續時間）是363（±149）μgropeginterferon alfa-2b。治療36個月後，完全血液學反應為70.5％。使用ropeginterferon alfa-2b治療的患者中有近50％在治療36個月後具有完全的血液學反應。

作者：博士 Isabelle Viktoria Maucher（藥劑師）

截至10.09.2019

您真的很用心，找出一些資料

佐證P1101，真的可以賣大錢

增加股民長期持有的信心。

多謝。中秋節快樂。

溶液比重應趨近1則50mg趨近於50ml的容量? 50ml(50c.c)的水=50g=50000mg(d=1,1000ml水=1kg)

看圖片,注射筆附2支拋棄式注射針,注射2次後沒用完的剩液大概得浪費!???

高有高好處,低也有低的優點.就等AOP公布保險價格.

參閱m網第46頁AlanLiu0508兄貼文(Katarzyna Rola的用藥量,可使用2.5個月)

....Katarzyna Rola：

Where are you from and how often do you take it?

你來自哪裡以及你多久使用一次？

Ida Idic：

Katarzyna Rola I live in Austria and I take 2× 50 mg in month. ...every 2 weeks.

Katarzyna Rola：我來自奧地利，而我每兩周使用50mg劑量。

[會員：l0164310146473 發表時間:2019/9/11 下午 02:03:46第 7275 篇回應

德國藥價EU2778.2/st(250micro gram)每2週1針全年藥價=2778.2*2*12=EU66676.8以上資訊是否正確]

Besremi注射筆(PEN-PV)，此一注射筆具有專利，只要按壓即可以事先配好的劑量自動給藥完成注射，預期可以減少病患頻繁回診接受藥物注射的負擔，並提高服藥遵從性。

1.Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen

Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as

measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.

2.Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen

Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as

measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.

[會員：andytom10148211 發表時間:2019/9/10 下午 08:54:09第 7270 篇回應

Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fetigpen

1 Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enth. 250 μg Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 500 μg/ml entspricht.

Packungsgrößen 1 St. PZN (15203654) Preis (EURO)2778,26 ]

美國仍有孤兒藥認證，藥華要達成US$7-9萬/年已無多大疑慮才是。

[會員：l0164310146473 發表時間:2019/9/11 下午 02:03:46第 7275 篇回應

德國藥價EU2778.2/st(250micro gram)每2週1針全年藥價=2778.2*2*12=EU66676.8以上資訊是否正確]

節錄2016/05/25中央社新聞:

...美國FDA於2015年12月核准Incyte/諾華的新藥Jakafi增加真性紅血球增生症（PV）一年的療程費用約12.7萬美元；藥華藥的BESREM為針劑用藥，二週打一針，一年後預計可以拉長到四週打一針；目前規劃一年期療程費用約在7-9萬美元間....。

公司大股東都是國發基金

經濟部耀華及董事長，董事，持股

基本上，他們不會也無能去壓低股價

不像中裕，浩鼎有富爸爸

鴻海有郭台銘，可以加碼買股

因為藥華公司沒有派

不可能去壓低或抬高股價，因為沒有錢

所以有心人想參加籌資，在無公司派的阻力，就很容易

有可能壓抑股價

以低價參與籌資

個人看法，參考參考

不會傷害到你，不要那麼激動。

如果你有合理解釋，不妨提出，大家也參考看看

為何藥華基本面那麼看好

股價卻是如此壓抑？

僕竊以為一間大公司的責任是按照原定計畫該做的研發跟行銷要按部就班

行有餘力再來處理股價漂不漂亮。

股價如果這麼好掌控，那郭台銘的股價為什麼不會隨著他喊聲就到兩百？

郭董耶！霸氣鴻海郭董耶！

那個為了黨內初選撒錢跟灑花生米一樣眉頭都不皺一下的郭董耶！

鴻海帝國都難以做到這一點了，為什麼覺得藥華藥能靠著放消息來維持股價？

或是覺得以公司的力量可以去跟想要壓低股價的入資方鬥？

人家公司管理者目前好好的照時程開會送件取證規劃，最重要的還是美國藥證送件以及歐洲銷售

更何況公司要是亂放消息說得過頭了，變成干預股價，想必又會被主管機關罰個一屁股吧

大家為什麼要在這紅口白舌呢？

有興趣的請參照之前經濟學人這一篇，

談美國幾個大ceo，對於公司的經營的主要目標是增加股東財富這件事情提出不同意見

www.economist.com/briefing/2019/08/22/big-business-is-beginning-to-accept-broader-social-responsibilities?fbclid=IwAR0G-l-e8ZCt0VMq_NVHrODRxv3JGVjC_tKGvVm_RXL9cilC-Wx33oEGiB0

我只有聽過公司派為要更高的價錢/印最少股票/籌到想要 需要的錢

去拉高股價(如果公司是有未來有前景的)

想要入資的會壓低

公司派是瞎子嗎?

任憑要入資的人馬亂搞

真的無言

主因是籌資

籌資價為平均股價八成以上

有心人故意壓低股價

籌資較易

有利多消息+股價稍漲時有人批評私募.公募...沒照顧小股東權益...???(到底買了沒)

股價開始回跌,又開始主張這主張那...(到底賣了沒)

我只知道一切都是言論自由加持而已

嘖嘖

這檔股票沒人顧

公司派也不會經營消息釋放

這樣籌資怎會順利

要嘛就一直沒消息

要嘛好消息就有人搶出貨

顧的人真的要來一次下馬威

有人出貨完

就強拉

讓他後悔回頭追

不然真的只是盤整/盤跌的份

要籌資好價錢 慢慢等吧

另外關於下半年的出貨, 好像也只有法說會說完後就沒了, 之後只看到月營收慘慘慘, 或許年底前真的會一次性拉貨, 但誰知道... 這或許就是為什麼這麼有前景的公司股價卻...

或許公司應該對訂單的消息多讓大家知道及時的進度增加一些信心才是...

Schlagwörter: Ropeginterferon alfa-2b, Ropeginterferon alfa-2b, gente, Ropeginterferon alfa-2b, rekom, Ropeginterferonum alfa-2b, Polycythämia vera, PV, AOP Orphan, Besremi Injektionslösung Fert, Recombinant DNA derived human

Ausbietung zum 15.09.19

Präparat/Vertrieb

Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fetigpen

AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 1160 Wien

Zusammensetzung

1 Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enth. 250 μg Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 500 μg/ml entspricht.

Anwendung

Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.

Packungsgrößen (PZN) Preis (EURO)

1 St. (15203654) 2778,26

Bemerkungen

Neuer Wirkstoff

Lagertemperatur: 2-8 °C

Kühlkettenpflichtig