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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/14 下午 03:24:26第 7669 篇回應
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| 藥華PV今年十二月底送件申請FDA藥證 12月5日法說會，說美國藥證2020，十月可以拿到 我看藥華有點保守 以P1101孤兒藥的資格及FDA現在快速審核作法 加上四年臨床的優越性 個人看法 最慢在明年六月底就可以拿到FDA藥證了 這個才是大錢，以幾十億為單位起跳 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/14 下午 03:14:35第 7668 篇回應
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| 紐約生物技術分析師楊格(Alethia Young)形容為極大的改變， 相信類似情況會繼續下去，FDA似乎是向需求高度大而又未能獲得滿足的病患，盡快提供所需藥物。 一般來說，FDA對普通藥品的審批時間是10個月，但最近對一些很少有其他方法可以治療的疾病， 只需六個月、甚至更短的時間內就做出決定，僅10月中到11月中，就批准了五種藥物。 FDA藥物評估與研究中心主任珍娜•伍德考克(Janet Woodcock ) 否認是改變了政策，而是更快地批准藥物。 她解釋，由於科學的原因，製藥公司及科研人員能夠向FDA提供更具體的數據，自然就可將有關藥物交給病患者。 但病患維權組織認為，速度是有代價的，因為研究表明，較快批准的藥物， 經廣泛使用後會發現更多安全性問題。 消費者維權組織Public Citizen的健康研究小組主任卡洛米(Michael Carome)批評，當局加快批准藥物上市，但又沒有足夠的安全資訊，破壞了FDA過去數十年的標準。 此外，FDA不僅加快批准藥物，也加快批准使用創新療法，在2018年就有59種新療法獲批准，創下了歷來的紀錄。 研究組織「華盛頓分析」(Washington Analysis)專門研究FDA內部數據的洛斯(Ira Loss)則認為， 有關藥物及新療法都是針對罕見的疾病及遺傳病，既然擁有所有數據，就不需要再等六個月。 伍德考克也表示，若是藥物上市後發現缺陷，就代表FDA的監察系統是有效運作。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/14 下午 03:09:47第 7667 篇回應
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| FDA加速批准新藥物 病患喜維權組織憂 2019-12-14 13:47世界日報 編譯盧炯燊／綜合13日電 聯邦食物暨藥品管理局一改過去的做法，加速批准新藥物的使用， 這對一些身患危疾卻又無法治癒的病者來說，無疑是帶來新的希望， 但亦遭到維權組織質疑是否過於倉卒而出現安全性的問題。 就以專門治療遺傳病「鐮刀型紅血球疾病」（SCD）的藥物Oxbryta為例， 原先批准的日期是在2020年2月26日，但藥廠於11月25日獲FDA批准使用，較原來日期足足提早三個月。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/14 下午 02:23:25第 7666 篇回應
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| 哈哈,那是土豪囉!多買些. 從製造成本與藥物價格二方面來探討P1101與TMB355, 1.P1101 US$10萬年, 每名患者注射26針/年(2週1針),一年後減為12針/年; TMB355 US$11.8萬/年,每名患者注射108瓶/年 2.P1101每2週生產1批次20g=2萬針(約800人1年使用量), 生產成本未知? TMB355每批次生產8000瓶(約800人1個月使用量),每批成本以G網的最低100萬美元估算 www.genetinfo.com/investment/featured/item/24330.html?start=2 www.chinatimes.com/realtimenews/20180606002311-260410?chdtv 張念原說，平均病患一個月一個人需要9瓶，一般一批藥品貼標籤出貨約6000∼8000瓶，足夠7、8百人的一個月用量。 3.從中裕認列的11月營收約1億台幣,而TH的實際月用量約3500瓶估算. P1101的每單位成本能獲取更好的利潤! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/14 上午 10:17:47第 7665 篇回應
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| Roger還好，恁爸只有江湖味沒有粉味 B肝C肝希望是漏列掉而已，不是中止 但法說會把重要的臨床試驗漏掉 真的服了藥華這班人 連審查程序都不會做？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/14 上午 09:42:01第 7664 篇回應
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| Linbad大(有濃烈草莽江湖味喔) 咱也不知B肝消失原因? 猜測應該是遺漏!? [會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/26 下午 06:32:00第 7560 篇回應 mops.twse.com.tw/nas/STR/644620191126M001.pdf疑? 第26頁建構下一波成長B肝臨床怎麼消失了?] |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/14 上午 09:32:11第 7663 篇回應
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| 1.www.fortunerock-china.com/cn/products_services/1-6.html 国内α干扰素年销售额约50亿元，Roche的Pegasys占比约40% 2.B肝感染人數約為8600.7萬，其中[[應該接受治療的大約為3231.5萬人]]， 但[[實際接受治療的僅為350萬人左右]]，只占10.8%，總體形勢不容樂觀。 隨著大陸所得增加醫療水準提高,治療人數從350萬人倍數成長到1000萬人不無可能! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/14 上午 09:12:01第 7662 篇回應
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| 新聞:經紀親述走資新招，香港如何成為人民幣外流中轉站？ ...屆時將以進口藥模式(表示貨款能轉到香港子公司...,某些事不會拿上檯面明白說) 至於台灣能拿多少,就看老闆良心有多少! 想像空間是浩瀚無垠,不過100億有點[[[天方夜譚]]! |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/12/14 上午 04:33:25第 7661 篇回應
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| 當初藥華會在香港設立子公司才不是考慮到資金進出管制 那時是想搞叫什麼IP的東西 生醫智財戰 海外IP公司成金雞 m.ctee.com.tw/dailynews/20140122/a05aa5/492060/a81a333170ede4221149b14b5056f8a0 davidli.pixnet.net/blog/post/43700368-%e8%97%a5%e8%8f%af6446%e6%a5%8a%e8%82%b2%e6%b0%91%e8%ab%87%e6%8a%95%e8%b3%87%e6%96%b0%e8%97%a5%e8%82%a1%ef%bc%9b%e6%9e%97%e5%9c%8b%e9%90%98%ef%bc%9a%e5%b0%87%e5%b0%88 因為藥華產品現相當多，屆時授權子公司一次就募資一次，基本上由對方進行，但藥華本身持有近50%，中國團隊20%，剩下的30%留給未來募資。所以藥華技術股不會被稀釋，這樣就是雙贏！布局規劃按照香港法律去進行，這樣看來，藥華的布局和其他人都不一樣，但我相信這是對藥華最好的方式。 這段看起來子公司的作用像是行銷，所謂的授權子公司所簽的合約約就是簽分潤比？，藥華母公司能拿到的可能就是簽約的分潤？ 而且因為股份只有50%，子公司賺的錢一半要分給其他人？ 授權一次就募資一次，這個我不知道在搞什麼...... 藥華在中國B肝的市場 cht.a-hospital.com/w/%E5%B9%B2%E6%89%B0%E7%B4%A0%E5%92%8C%E6%8A%97%E4%B9%99%E8%82%9D%E7%97%85%E6%AF%92%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%BB%B7%E6%A0%BC%E5%AF%B9%E6%AF%94%E5%8F%82%E8%80%83 這個網址的資料 一個療程時間：0.5∼1年 療程預計費用：50000∼70000元 www.fortunerock-china.com/cn/products_services/1-6.html 国内α干扰素年销售额约50亿元，Roche的Pegasys占比约40% Roche的Pegasys在中國也才賣3億美元而已 P1101要賣100億有可能嗎？10億？我猜等一週一次的Pegasys2026年停賣才可能可以達到 www.moneydj.com/KMDJ/Wiki/WikiViewer.aspx?KeyID=bbba8352-409d-4155-88c4-90486c3c59f0 公司於2014年1月與大陸Luck Shine公司於於香港合資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元 ，屆時將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局。 我真的不知道經過這個合資公司繞來繞去的，台灣藥華最後能拿到多少錢...... |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/13 下午 11:43:04第 7660 篇回應
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| B肝C肝在藥華的法說會 臨床試驗的進度表已經不見蹤影 C肝應該沒有機會了 B肝還有嗎？ B肝C肝臨床試驗還繼續？或是已經中止 無聲無息消失了。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/13 下午 10:19:38第 7659 篇回應
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| 大陸外匯管制嚴格,要帶錢出來確實麻煩頭疼,昨天聽到一位遠親在大陸賣房所得約2千萬台幣帶不出來卡住, 藥華會在香港設立子公司,應該就是.......? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/13 下午 10:11:10第 7658 篇回應
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| 如果1.內容是林董提供,而不是記者杜撰,B肝:10萬人*1萬美元=10億美元, 想像空間是浩瀚無垠,不過100億有點天方夜譚! 1.2015年12月25日 ..林國鐘表示，長效型干擾素...藥華藥歐洲的PV市場授權給AOP，銷售額可回饋藥華藥約20%，至於美國市場則由藥華 藥自行負責。藥華藥預期2020年市場銷售目標挑戰10億美元，2025年加上肝病藥目標是挑戰100億美元。 2.2018-10-27 由 周揚醫生 發表于健康 根據權威部門推算，截至2016年我國總的B肝感染人數約為8600.7萬，其中應該接受治療的大約為3231.5萬人，但實際 接受治療的僅為350萬人左右，只占10.8%，總體形勢不容樂觀。 (全球B型肝炎帶原者約有4億人口) |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/12/13 下午 09:22:13第 7657 篇回應
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| 公司缺錢可以考慮把中國市場讓出去了 不要把美國這顆搖錢樹賤賣，而留下中國這個錢很難匯出來的爛蘋果 覺得美國很難經營，中國更難經營，一堆要走後門塞紅包的事 嫌美國要砸錢，中國砸得更多，要塞更多紅包，而且市場比美國更小，利潤比美國更少 一樣是授權，不要把美國當垃圾賣了，而把中國當寶留著 要留就留美國，美國營收一般是佔全球營收的一半 美國熬過初期銷售，高峰期的獲利就可能是授權出去的2~3倍了 留著中國自己賣要砸更多錢，還要擔心錢沒辦法回台灣 公司缺錢可以把中國這個難搞的市場讓出去了，再拿簽約金投入臨床 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/12/13 下午 04:23:59第 7656 篇回應
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| finance.technews.tw/2019/06/09/invest-taiwan-2/ 任之恆說，即便台商在稅務問題上無疑義，也繳了稅，可以將錢匯出，但中國可以透過銀行端進行資金匯出的總量管制，資金需要「排隊」才能匯出，這些「技術性干擾」，徒增台商資金搬出來的時間成本，衝擊台商資金調度。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/12/13 下午 04:12:03第 7655 篇回應
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| 藥華就是因為一條龍策略，我覺得才有投資價值 藥華這邊有PV、ET和B肝以及C肝(?)D肝(?) AOP那邊還有兩個適應症二期臨床 專利到期前，這幾個適應症藥證如果幸運全到手，可是能為藥華賺大錢的，再加上一條龍，完全無法想像 沒耐性的人就不要投資藥華，我可是當定存股，有閒錢就買 我等著美國開賣、以及其他適應症藥證到手，打算專利到期前有專利挑戰的消息時就脫手 我極力反對把美國市場分出去 要分市場就把中國市場讓出去 中國市場是醫生在推銷賣藥，醫師賣藥出去是能分錢的，還有其他看不見的營銷費用 經營層如果操行不好，在中國有很多上下其手的空間 中國市場讓藥華自己搞，我是不信任的 中國有很多看不見的營銷費用，很有上下其手的空間 中國的銷售推廣我從高層到基層都不信任 而且現在在中國要把錢匯出來很困難，授權出去，在境外收美金很好，也不用擔心賺的錢卡在中國 一些例子 1.綠悅-KY對股東詢問時表示，是因為人民幣「卡」在中國，暫時匯不出來 2.廣豐現在還是只能掛在未分配盈餘項下，因為「錢還匯不出來」，至今仍無法認列獲利。 3.像我們上市公司是合法繳稅，但那邊就是讓你一直完不了稅，慢慢查了一年多了，很多錢都卡住了匯不回來。 |
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會員：bobby10148884 發表時間:2019/12/13 下午 03:35:52第 7654 篇回應
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| 本來新藥就是台灣新的嚐試,慢慢來,繼續看下去就好,猜來猜去不是很怪嗎? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/13 下午 01:56:18第 7653 篇回應
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| 藥華今天收盤價 跟黃金一樣純 99.9 盼望有一天，能夠 999 不要9.99 端看經營者的智慧 否則不妨換人做做，自己不行換人做看看 今年年終獎金，藥華經營者還拿應該心理不安。拿之有愧 也是解決方案之一 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/13 下午 01:33:07第 7652 篇回應
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| 藥華要重新檢討一條龍策略 一條龍，花大錢。什麼事都自己做 基本費用太高。一條龍不是不好 如果自己本錢夠厚的話，像王永慶家族沒有問題 但是藥華本身窮，窮親戚，窮F4 沒有那樣的屁股，就不要吃那樣的洩藥 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/13 下午 01:21:11第 7651 篇回應
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| 受到中裕影響也是原因之一 不過股票就是這樣 藥華需嚴控支出，砍掉不需要項目，竹北新廠暫停施工 早點獲利，否則巿場不會買單 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/12/13 下午 01:09:25第 7650 篇回應
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| 流動性不佳是一個大問題，當稍有大一些的出脫單，就會引起連鎖反應的賣壓，加上沒有主力在顧，然後一發不可收拾。 這跟基本面、私募已無關，而是流動性問題。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/13 下午 12:30:19第 7649 篇回應
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| 私募者這行為 算不算影響行情/操控行情/內線交易 查出來可以去檢舉它呢? |
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會員：ken10148595 發表時間:2019/12/13 下午 12:20:01第 7648 篇回應
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| 是誰有這麼多股票可以一直賣, 就是要把股價賣下去?! 真的是認賠殺出? 若真為了私募, 換句話說私募對象不就是原本就有一大堆股票的人? 先出脫手上持股給散戶, 再用一樣的錢去換更多的私募股票? 換句話說,最後私募到的錢不就是散戶的錢(只是從散戶集中到私募對象還讓他可以低於市價買?) 若是如此是否該好好考慮這個對象呢? |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/13 上午 11:28:59第 7647 篇回應
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| 去看看 本身有這們多籌碼可以到出來的事誰 它就是私募者 不過我真的希望你多跌一點 我還要買飽 哈哈哈 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/13 上午 11:24:48第 7646 篇回應
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| 沒這事 本身也是私募者 當然是希望越低越好瞜 |
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會員：陳芃安10144680 發表時間:2019/12/13 上午 11:21:53第 7645 篇回應
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| 我打去公司詢問高層是否都中風了，放任股價崩跌 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/13 上午 11:15:54第 7644 篇回應
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| 私募者 加油 你是嚇不倒我地 哈哈哈 爽 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/13 上午 08:45:02第 7643 篇回應
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| 公募期沒有說明會什麼都不能說! 私募期連辦數場說明會猛發利多是甚意思??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/13 上午 08:33:57第 7642 篇回應
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| 如果別家會有[非常高竿地放空者],藥華何嘗不會出現[非常高竿地思慕者]! 二者異曲同工之妙. |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/13 上午 08:22:45第 7641 篇回應
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| 今天是黑色星期五 私募者 再來吧 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/13 上午 08:22:27第 7640 篇回應
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| 思慕大戶加油再踹一腳,藥華就掉入懸崖[死死昏昏去]任您擺布! 公司高層真無能??? |
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會員：猜想10148412 發表時間:2019/12/12 下午 03:07:42第 7639 篇回應
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| 那一天公司發了重訊 , 發現之前沒想到的問題 就此來請教本版的各位先進大大 原發性骨髓纖維化和繼發性骨髓纖維化(例如由PV惡化造成) , 在病理上有不同嗎? Jakafi 有治療原發性骨髓纖維化的藥證 , 但它能夠治療繼發性骨髓纖維化嗎? 有無文獻證據顯示 , Jakafi治療PV久後 , 是否會有抗藥性產生? 還有惡化成繼發性骨髓纖維化的可能? 謝謝大家! |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/12 下午 01:03:20第 7638 篇回應
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| 哈哈哈 私募者 你嚇不倒我地 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/12/12 上午 11:12:30第 7637 篇回應
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| 好久沒發言，只是股價依舊穩定...向下，當初有跑得現在應該慶幸。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/12 上午 11:03:12第 7636 篇回應
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| 思慕大戶藥華還差幾元創新低,you can do it,go!go!go! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/12 上午 10:11:52第 7635 篇回應
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| 隔壁那支No.1大幅調降銷售高峰主因是出現幾支更具優勢的藥物! 反觀Besremi站有Only1的地位很長時間內不會變動,再加上No1的優勢與孤兒藥資格, 賣差了咱們真得去跳樓! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/12 上午 09:54:39第 7634 篇回應
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| 藥華後勁可期 2019年二件大事，影響了股價 增資失敗 孤兒藥事件危機處理太差 不過股價都反應差不多了 寄望管理階層多思考策略， 少花心思在雜事管理 多授權 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/12 上午 09:53:09第 7633 篇回應
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| 5年內有機會成為10~50億美元銷售重磅藥物,眼下唯有Besremi. GO!GO!GO! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/12 上午 09:25:38第 7632 篇回應
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| 隔壁昨日法說會,氣球終究是吹破了,雖是No1抗體藥但藥效普普就沒什市場優勢. No1+only1才有銷售潛力成重磅藥物! |
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會員：bobby10148884 發表時間:2019/12/11 下午 08:46:13第 7631 篇回應
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| 人加已經講2023財獲利,如果僅憑獲利為標準,何必買呢?有人會去買絕對有道理的. |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/12/11 下午 03:26:09第 7630 篇回應
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| [不需天天看股價 新藥短線不能獲利要放長] 通通都是基本面教義派迷惑自己內心的詭辯 不須天天看股價 然後一年後打開來看盤軟體 發現資產腰斬 這是所謂的長線投資? 就算是長線投資也要不停檢視自己手中持股的變化 有轉弱就需要調節 甚至停損 本版99%都是基本教義派 總是告訴大家 藥華藥基本面有多好 藥有多棒 但市場就是不領情有何用? 為何不能尊重趨勢 技術型態就已經告訴大家這支股票的趨勢了 另外 如果一隻股票連短線都不能獲利 請問長線有可能賺到錢嗎 這是甚麼離譜的邏輯? 此外我對公司派放利多的時機感到很無言 前幾周 股價在11x時 突破季線其實差臨門一腳 如果可以在當時盡快公布 aop 12月拉貨新聞 長紅站上季線 市場才能穩定信心 但公司卻總是選擇在股價破底時 多頭已經兵敗如山倒才放出一些好消息 根本遠水救不了近火 當然我還是認為 在增資或私募沒定案前 大戶不太可能進場 從籌碼來看也看不出有任何主力介入的跡象 在技術跟籌碼都弱勢的情況下 拿著aop四年實驗的好成績來安慰藥華藥在資本市場的表現 這對自身投資是完全不負責的 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/11 下午 02:57:04第 7629 篇回應
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| 我持股三年 帳面打了四折 比你慘不！ 不過應該有機會漲回 心想還好 只是不知道想的對不對 有時候也是沒有信心啊！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/11 下午 02:44:55第 7628 篇回應
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| 前幾日新聞;台股創29年新高! 持有藥華1年+上,財務大臣問我賺多少? 語塞! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/11 下午 02:40:00第 7627 篇回應
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| 做公德就不需天天看股價 股價還是要天天看，錢投資在那裡又不是阿舍，田橋仔 不過新藥，藥華可以天天看，但漲跌應該很正常 沒有富爸爸，只有窮親戚及套牢的F4 藥華短線進出，不可能獲利 長期持有才能有收穫 個人意見參考參考 |
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會員：bobby10148884 發表時間:2019/12/11 下午 02:03:17第 7626 篇回應
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| 新藥股不需要天天看股價,要等人家耐不住,自己也要對醫學懂很多才進來投資,比較能賺到. |
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會員：jasper10148872 發表時間:2019/12/11 上午 11:34:00第 7625 篇回應
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| 股價持續探底 私募沒完成前，看來這走勢會持續~ |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/11 上午 10:53:52第 7624 篇回應
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| 今天好開心 有人狂倒/狂壓盤 哈,你是夏不倒我的 越倒我越開心 低低接 好爽 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/11 上午 10:53:04第 7623 篇回應
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| 思慕的人這週會不會創新低!? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/10 下午 10:16:42第 7622 篇回應
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| AOP在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之 四年試驗結果：非常正面 可以推論藥華明年十月拿到PV ，FDA 藥證 應無懸念 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/10 下午 09:57:24第 7621 篇回應
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| 公司名稱：藥華藥 (6446) 主 旨：藥華藥策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果 發言人：林國鐘 說 明： 1.事實發生日:108/12/09 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司策略夥伴AOP公司已於美國時間12月9日7:00AM在美國奧蘭多舉行的2019 血液病醫學年會（ASH），以口頭報告形式（Oral and Poster Abstracts 634號） 發表有關第III期臨床試驗PROUD-PV一年後再繼續臨床試驗（CONTINUATION-PV） 治療三年（含PROUD-PV總共四年）結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終結果 說明如下： 一、臨床試驗設計介紹 （一） 試驗計畫名稱：CONTI-PV為第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 ，採開放性，多國多臨床中心，IIIb期臨床研究，評估Ropeginterferon alfa-2b和最佳可用治療（Best Available Therapy, BAT）在之前參加了 PROUD-PV臨床試驗的真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV） 病患上的長期療效性和安全性。 （二） 試驗目的：本試驗的目的是研究Ropeginterferon alfa-2b在長期控制疾 病方面具有療效性和安全性。比較組為在PROUD-PV時使用HU的病患使用 由臨床醫師選擇的最佳可用治療（BAT）。 （三） 試驗階段分級：第IIIb期臨床試驗（PROUD-PV後再繼續臨床試驗）治療 三年（含PROUD-PV總共四年）之結果。 （四） 藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b（臨床試驗用藥代號為P1101） （五） 宣傳適應症：真性紅血球增生症（PV）的第一線（First Line）治療用藥 （六） 評估指標: 因CONTI-PV第一年和第二年之數據已達標並取得歐盟藥證， 第三年為後續follow-up試驗研究，所以不適用。 （七） 試驗計畫受試者人數：共171位受試者，多國多中心隨機取樣。 二、主要療效指標之統計結果及統計意義 （一） 在接受治療的第四年，Ropeginterferon alfa-2b組的患者達到完全血液 反應的比例，如同第二年及第三年數據一樣顯著高於對照組（第四年： Ropeginterferon alfa-2b組60.6％，對照組43.4％；p=0.02）。正如 Ropeginterferon alfa-2b對PV患者在血液學上的有效控制一樣， 在Ropeginterferon alfa-2b組中觀察到的嚴重血栓栓塞不良事件發生率 非常低：在第二，第三和第四年的發生率分別為0.0％，0.0％和1.1％； 而在對照組中，第二，第三和第四年的主要血栓性不良事件發生率分別 為0.9％，1.4％和0.0％。 （二） Ropeginterferon alfa-2b患者 JAK2V617F的等位基因負擔（Allele burden）中位數在四年內從基線的37.3％下降到9.8％，另一方面， 在相同期間內，對照組患者的等位基因負擔則從38.1％增加到43.1％ （p <0.0001）。接受Ropeginterferon alfa-2b治療的患者在第48個月時的 分子學反應率（部分或完全）顯著高於對照組（Ropeginterferon alfa-2b 組67.0％，對照組25.7％； RR：2.5 [95％CI：1.7至3.7；p <0.0001]）。 對照組的患者則沒有任何一位達到完全分子學反應。 在Ropeginterferon alfa-2b組，第48個月有13名患者的JAK2V617F等位 基因負擔低於1％，而這13名患者中有11名達到完全血液學反應；另外34名 患者在48個月時，其等位基因負荷<10％。這證明PV患者在持續使用 Ropeginterferon alfa-2b治療的情況下，可能達到JAK2V617F等位基因 負擔<1％的閥值。 （三） 在安全性方面，兩組在第四年均未發現過去未偵測到的安全性訊號 （safety signals）。在治療組和對照組的患者中，與治療相關的不良 事件在第四年的發生率仍然相近（Ropeginterferon alfa-2b組28.7％， 對照組：22.9％）。在整個臨床試驗期間，因疾病進程或與治療相關的 繼發性腫瘤（Secondary malignancies）案例包括2例急性白血病，2例 基底細胞癌和1例惡性黑色素瘤，以上5名案例均發生在對照組。 Ropeginterferon alfa-2b組與對照組中均發生1例因病程轉化為骨髓纖維化 的病例。 三、未來新藥打入市場計畫 本公司授權歐洲AOP公司之治療真性紅血球增生症第一線用藥Besremi （Ropeginterferon alfa-2b, P1101）已於今年二月獲得歐盟EMA新藥 上市許可（MAA）。 四、單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義）， 並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 二、用途：治療真性紅血球增生症患者。clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02218047?term=AOP2014&rank=3 三、預計進行之所有研發階段：不適用。 四、目前進行中之研發階段： （一） 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析） 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：通過核准。 （二） 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面 臨之風險及因應措施：不適用。 （三） 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方 向：授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，本公 司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。。 （四） 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益 ，暫不公開揭露。 五、 將再進行之下一研發階段：不適用。 （一） 預計完成時間：不適用。 （二） 預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況 美國和歐洲地區的真性紅血球增生症（簡稱PV，係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN 之一）病人數加總大約四十多萬人。現行治療PV的療法包括放血治療、低劑量 的阿斯匹靈、Hydroxyurea（HU）化學治療、傳統干擾素治療（Pegasys仿單外） 及骨髓移植。但仍有四分之一病患無法採用目前的治療方法，且前述PV治療方 式包含定期放血及服用癌症用藥Hydroxyurea（HU）均會引起其他併發症，並有 導致血癌之風險。目前美國FDA核准治療PV的用藥只有Incyte Corporation的 藥品「Jakafi」，係2014年12月核准，為目前美國唯一核准的PV用藥，但僅限用 於前述療法無效時的第二線用藥。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/10 上午 11:13:40第 7620 篇回應
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| 是的 我只是不要明確了後 和大家搶高 這樣獲利會較少 誰知道明年底前股價會不會先反應說 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/10 上午 10:43:25第 7619 篇回應
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| 穩健保守型還是等明年底,一則美國藥證二則AOP實際銷售都能確定! |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/10 上午 10:29:05第 7618 篇回應
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| 真是的 我得加緊腳步買滿了 越來越多人知道它將要如何爆發了 別太快阿 我還沒買滿 這檔我是不會賣的 這比簽樂透穩太多了 看來快要壓不住了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/10 上午 10:23:31第 7617 篇回應
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| 2021年歐洲收入(藥物銷售+AOP藥品銷售權利金12~20%)0.45億美元 更正為 2020年歐洲收入(藥物銷售+AOP藥品銷售權利金12~20%)0.45億美元 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/10 上午 10:19:06第 7616 篇回應
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| 就盼星星之火燎原後火勢能一發不可收拾! 1.2021收入???台幣: 美國2億美元 + 歐洲 >0.45億美元 2.2021年歐洲收入(藥物銷售+AOP藥品銷售權利金12~20%)0.45億美元---推估AOP銷售額2億~4億美元?---再由此推論美 國市場銷售? [會員：小正正10142326 發表時間:2019/12/9 下午 02:34:04第 7606 篇回應 二、高雄場林執行長高雄場回答： (二)2021年損益兩平？2021年美國收入2億美金？ 三、台中場黃總回答： (二)美國第1年用量2000病患。(60億新台幣) (四)..2021年有新台幣60億收入 (五)歐洲2019收入1.1千萬美金(新台幣3.3億元)，2020年4.5千萬美金(新臺幣13億) |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/10 上午 09:36:16第 7615 篇回應
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| 所以一月九日的十二月收入 大概接近二億元或超過？ 如果如此 算是歲末祝福 可以過個安心年 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/12/10 上午 06:02:53第 7614 篇回應
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| 其實這是當出執行長自己埋的禍根 之前說年底會有1∼2次出貨 才讓人有期待感 這次財報出來馬上公告確定是正確的 不然又要讓人胡思亂想了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/9 下午 10:37:07第 7613 篇回應
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| 啊藥華噗仔聲鼓勵一下!!! 雖是後知後覺有點駑鈍,聊勝于不知不覺. |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/12/9 下午 08:22:43第 7612 篇回應
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| AOP 確認提貨日為 12月16日 2019.12.09 www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/AOP-%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E6%8F%90%E8%B2%A8%E6%97%A5%E7%82%BA-12%E6%9C%8816%E6%97%A5 本公司應 AOP 於今年7月要求於12月底完成出貨給該公司。此係繼今年3月和5月的出貨給 AOP公司後，該公司下單要求在年底前一次性出貨。 公司遂與德國Vetter針劑代工廠安排相關時間表。 目前 Vetter 告知12月16日可以提貨，本公立即知會 AOP 公司，AOP 也即時回覆已安排貨運公司在Vetter 德國拉芬斯堡的倉庫，於當日提貨，本公司可於今年底完成出貨目標。 |
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會員：jasper10148872 發表時間:2019/12/9 下午 05:35:39第 7611 篇回應
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| 這間公司之前就有私相授受、關係人也不迴避的問題了。 公司高層的誠信受質疑 董事都沒有在監督嗎？ |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/9 下午 05:10:23第 7610 篇回應
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| 公司人事成本之高的阿 可能是當年平均年薪最高的公司啊 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/9 下午 04:31:37第 7609 篇回應
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| 在企業發生虧損以後的年度有盈餘，要分配給股東時，依公司法第232條第1項規定：「公司非彌補虧損及依本法規定提出法定盈餘公積後，不得分派股息及紅利。」 所謂2022轉虧為盈，應該是指以年度盈餘減除彌補以往虧損後(眼下應該沒有人想減資來彌補虧損)的轉虧為盈! 不然60億營收*新藥超高毛利，還沒有盈餘，就真不敢想像製造行銷管理費用多龐大? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/9 下午 03:38:04第 7608 篇回應
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| 初期美國行銷、ET三期費用相當大 到底多大？多少錢？給個數字 收入可以預估，花費不能預估？ 厲害了，一條龍策略。什麼事都自己來做，有比較省錢？ 有錢大家賺不好？ 連投資者也賺不到錢，股價表現不佳 策略管理有問題？ |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/12/9 下午 02:41:45第 7607 篇回應
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| 《業績-生醫》藥華藥11月營收為4.2萬元 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/12/9 下午 02:34:04第 7606 篇回應
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| 感謝王碰仔大提供YOUTUBE訊息。 個人觀看台北場、高雄場、台中場YOUTUBE整理提供如下，恐有錯誤，請網友直接上網觀看或電詢公司，比較正確。 一、台北場。 詹董回答： (一)資金募集，私募有興趣者，可洽公司。 (二)初期美國行銷、ET三期費用相當大。 林執行長回答： (一)美國藥價：針4000元，一年9萬6美金。約10萬美金。 (二)美國藥證最晚約2020年底前。 二、高雄場 詹董回答： (一)資金募集，年底前可完成。 (二)初期美國行銷、ET三期花費大。 林執行長高雄場回答： (一)股票不要賣。 (二)2021年損益兩平？2021年美國收入2億美金？ (訊號不完整，恐有錯誤，請洽公司或直接看影片)。 三、台中場 黃總回答： (一)美國藥證約2020年9月或10月取得。 (二)美國第1年用量2000病患。(60億新台幣) (三)美國藥價約歐洲1.5倍，於10萬美金至12萬美金。 (四)2022年達損益兩平？。(※若美國市場第1年滲透率有2000個病患，2021年有新台幣60億收入，包含歐洲收入，為何至2022年方轉虧為盈，是否初期美國管銷售用龐大及全球ET三期、PV中國、日本橋接試驗等花費龐大？) (五)歐洲2019收入1.1千萬美金(新台幣3.3億元)，2020年4.5千萬美金(新臺幣13億)。若12月10日公布營收零，則2020年1月初公布營收應為約新台幣2億元。 (六)資金募集(私募、公司債、ADR、GDR)於明年初、第一季這兩塊，都已經？(黃總欲言又止，是否已胸有成竹或困難重重，不得而知？) |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/12/9 下午 01:22:35第 7605 篇回應
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| 當然是搞到股價10元已下才可以獲得最大利益瞜 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/9 下午 01:08:37第 7604 篇回應
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| 別一廂情願,當前還是想想私募利益者要怎樣獲取最大利益卡實在??? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/9 下午 12:10:22第 7603 篇回應
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| 藥華應該漸入佳境 個人看法參考參考 十二月底前PV送FDA申請藥證，2020，10月拿到藥證 明年一月九日，可以計入今年十二月賣原料藥的錢，不少於一億元？ 明年4月拿到PV台灣藥證，開始自己賣藥了 明年七月AOP仲裁，狀況不明，也許是利多或是風險。但不致兩敗俱傷 ET會申請孤兒藥？如果可以申請也是利多 AOP歐洲分潤應該2020年可以入帳了吧！ 藥華本質不比中裕，浩鼎差。但差在公司經營管理能力，富爸爸，資金管控 2019就快要過去了，藥華低迷的一年。增資，孤兒藥事件，股價讓股民灰頭土臉 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/9 上午 11:52:12第 7602 篇回應
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| 這時候應該是藥華最低檔 怕的人拋 套牢的守 要發財的賭 聰明的你 總有一個適合你 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/9 上午 10:11:46第 7601 篇回應
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| 看這種演出,明年1月公布12月營收時,私募沒完成前保守別搶!!! |
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會員：陳芃安10144680 發表時間:2019/12/9 上午 09:26:16第 7600 篇回應
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| 無論是利多、利空對藥華都沒影響，照樣跌，真的沒救 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/8 下午 10:01:46第 7599 篇回應
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| ET總是一個機會， 但藥華做臨床試驗，應該是CRO 所以管理CRO臨床試驗的人就必需很有經驗 像PV，AOP就有非劣於的策略，終於可以拿到藥證 ET 藥華可以向FDA申請孤兒藥？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/8 下午 09:25:58第 7598 篇回應
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| P1101在ET臨床過關機率??? 或可參考這篇評估看看2019.10.31[Pegylated interferon alfa-2a for polycythemia vera or essential thrombocythemia resistant or intolerant to hydroxyurea] ashpublications.org/blood/article/134/18/1498/374977/Pegylated-interferon-alfa-2a-for-polycythemia-vera .....The study included 65 patients with ET and 50 patients with PV. The overall response rates (ORRs; CR/PR) at 12 months were 69.2% (43.1% and 26.2%) in ET patients and 60% (22% and 38%) in PV patients. CR rates were higher in CALR-mutated ET patients (56.5% vs 28.0%; P = .01), ...---------[CR比例]43.1%:22%有點意思.....,不過一些數據也有隱憂.... |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/12/8 下午 02:36:24第 7597 篇回應
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| 不論公司有什麼考量或者財務上的困難，我認為B肝C肝的臨床還是早點完成比較好 藥早一年上市就是多賺一年的營收 第一到三年推廣期，不論哪時候拿到藥證都是花三年，約第四年才達到高峰 所以，以專利到期時間為終點，早一年，就是多賺一年高峰營收 晚一年，P1101一個適應症藥證，少賺的可能就是N億美元了 另外也該把錢花在專利延長上，這比開發其他新藥重要 新藥開發沒成功，還可以買其他家賺錢藥廠，用其他已經有營收藥廠的併購來補專利懸崖 新藥開發是５０%成功率，專利延長是百分之百的，在專利延長上的投資完全不會浪費 P1101的價值就是專利到期前有多少適應症藥證，以及能賺多少 在這點上，時間就是金錢！！ P1101的各種適應症臨床是越早完成越好！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/8 下午 12:11:23第 7596 篇回應
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| 錢用在刀口是對的， 但C肝B肝臨床試驗 已經做到一半了，可以無寂而終？ 至少公告一下吧！ 剛開始藥華對B肝C肝，市場也是吹的很大 ET會不會重蹈覆轍？ 讓我們繼續看下去 |
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會員：DHL10147526 發表時間:2019/12/8 上午 11:24:17第 7595 篇回應
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| 有空看看最近金融家上傳的高雄場及台中場演講（YouTube)，藥華目前錢又不是很多，現在是好時機投B肝？還是投ET贏面大呢？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/8 上午 10:43:25第 7594 篇回應
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| 藥華12 月5日的法說會 看不到C肝B肝的臨床試驗進度 是否已經放棄了？ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/12/7 上午 07:10:37第 7593 篇回應
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| 事實是如此嗎！？ 我服務的公司營收創高也是最後一天的盤後公佈⋯⋯ 唉喲∼股價不如意，看什麼都睹爛，何必呢！ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/12/7 上午 06:24:56第 7592 篇回應
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| YouTube 打藥華藥 可以看到法說會 我快速跳著看 看到內容有說 以後美國賣的藥也不是月結公佈 看到這句我就冷心了 樓下大大說的是 區區幾十萬的營收還要拖到9號 是要笑死人喔 財務長是在幹嘛 混飯吃？ 醜媳婦總是要見公婆的 就這點奇蒙子超不爽 別人中x就爽快多了 1號就發佈 （資訊不透明 是要怎吸投資人進場） |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/12/6 下午 10:20:57第 7591 篇回應
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| 營收公告該是時候學學中裕早說早解脫!!! 尾盤一筆下殺大概11月掛0機率高! 銷售的產品就1隻手數數還多幾根ㄋ,目前營收也不是幾百億,銷售通常月底前幾日 也大概底定,有甚必要老是拖到最後一刻公告,雖然沒有違反規定, 但開始銷貨besremi後,投資人莫不關心營收狀況,搞不懂高層是甚想法??? |
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會員：ken10148595 發表時間:2019/12/6 下午 12:33:00第 7590 篇回應
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| 每到了公布業績的時候股價總是先行向下反應, 不過我想這應該是最後一次了吧<<假如不黃牛的話>> 12月的一次性出貨將在明年1月公告~~ 會是洗新革命好的開始, 屆時可以好好的來審視公司的今年營運狀態與預估的差距... 或是有人昨天有參加法說的, 可以分享一下嗎?!! 感恩^_^ |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/12/6 上午 09:48:40第 7589 篇回應
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| 【公告】藥華藥之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新 日 期：2019年12月05日 公司名稱：藥華藥 (6446) 主 旨：藥華藥之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新 發言人：林國鐘 說 明： 1.事實發生日:108/12/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV，係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。 6.因應措施: 本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。本公司於11月11日接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知。按TFDA之審核程序，受理送件申請達120天時會就擬進一步了解的地方，通知申請人提出補正說明，簡稱補件。在TFDA收到說明文件前審核時間會停止計算（Clock Stop），TFDA接獲說明文件後再重啟計時（Clock Restart），並針對申請人提交之說明文件資料再行審核。本公司於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣，預計TFDA的審核時間於12月6日重啟計時。若後續審核順利，依照表定時程，最快將在2020年4月取得台灣PV藥證。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 tw.money.yahoo.com/%E5%85%AC%E5%91%8A-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E4%B9%8Bropeginterferon-alfa-2b-p1101-143603515.html |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/12/6 上午 09:24:19第 7588 篇回應
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| 公司派員工參加法說會或股東會不是很稀奇的事 也不用看得太重 有一部份的因素是曾被鬧場過 所以會派些員工臨時應變或控制場面用的 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 06:23:58第 7587 篇回應
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| J3， 藥華有指派員工參加 是真的 不是工作人員，工作人員不計在內 不過參加股民很多也是事實 但聽聽而已 如馬耳東風 是否阿霞也召人來充數？ 不得而知？ 現在很流行造勢吃便當坐遊覽車 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 06:15:15第 7586 篇回應
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| J3， 頭像偵測，身份辨識完成 忠貞不渝 藥華股東 哈哈😄哈哈😄 |
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會員：j310142799 發表時間:2019/12/3 下午 06:06:48第 7585 篇回應
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| 以下這2篇發文，我像是公司內部人員嗎？哈哈! 第7412篇回應(2019.10.17)： 昨天問公司申請美國藥證之進度，公司回年底前送件申請，申請前會再與FDA開一個會議，該會議是所有要申請藥證之公司，都必須開的會議，並非只針對藥華藥一家公司而言，我是有聽沒懂，請問各位大大這是甚麼會議？ 第7427篇回應(2019.10.17)： 經詢問公司私募案之進度，公司回覆無進度，不知是無進度還是不能說，就不得而知？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 05:31:13第 7584 篇回應
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| 要我再投藥華兩三千萬也不是大問題 不過可能先轉到台積電 誠信正直的公司了 你還在工作喔！辛苦。加油。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 05:17:54第 7583 篇回應
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| 說到庫存 我至少投資七，八百萬？ 不過已經套了三年 帳面價值打了好幾折 套牢了 希望2023有望解套。 老實說了， 你持股幾張？ 不會像以前的重劍無雙為了私募打擊藥華 問他持有幾張？ 他的回答很好笑 說1，2張至今仍然獲利。 |
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會員：j310142799 發表時間:2019/12/3 下午 05:16:59第 7582 篇回應
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| 藥華藥12月1日台中這場說明會，效果好不好，我不做評論，至少我知道我想要的答案；但如果說是藥華藥指派員工去充場面，這論點我是無法苟同，因為我看到人有很都是60、70歲以上的人參與，而且座位人數爆滿(走道還加排椅子供與會人士座)，至於是否員工參與，我也相信是有的，不然工作人員從那裡來。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 05:08:41第 7581 篇回應
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| 那麼猜錯了，道歉🙇♀。 我直言是藥華經營管理者 希望他們能夠認真經營公司 為股東創造利潤 我投資藥好幾年了，不光講他們要改善的地方 他們做很好的地方，也曾多次讚譽有加 恨鐵不鋼啊！ 句句實話，可以去查證。 想不到竟然有人替他們抱不平 不過你也猜錯了 我也不是抄短線的 約見面，就不必了，見解不同 見面有何好談？股價會漲？不會吧！ |
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會員：starya10147863 發表時間:2019/12/3 下午 04:48:44第 7580 篇回應
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| 投機客被看破手腳 立馬指認別人是內部的人 真是可笑 要不咱們約出來見面 看看我是做甚麼工作的? 另外互相看看對方的即時庫存 看看誰是嘴砲? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 04:35:38第 7579 篇回應
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| 要讓股東知道藥華值得長期持有 經營管理者 愛怎麼做都可以？ 長期投資者 說些逆耳的話就受不了 派出藥華內部的人 說誰是妖魔鬼怪 對不起我是長期股東 有些真的看不慣 多言了 還要我說的更多細節？ 暫時保留 |
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會員：starya10147863 發表時間:2019/12/3 下午 04:22:17第 7578 篇回應
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| 每次看到板上某些人發言就想笑 典型只想操作短線 買了喊多 賣了喊空 想吃吃其他人的豆腐 非常的弱 手上有股票的人還會一直唱衰自己家的公司? 手上沒股票的人會大力推薦自己非股東的公司? 這個討論區如果能貼對帳單的話 就不會有一堆妖魔鬼怪在這裡胡言亂語 |
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會員：davisclau10136787 發表時間:2019/12/3 下午 02:54:10第 7577 篇回應
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| Limbad大點出了為何多數法人不投資藥華藥的原因 詳情參閱 www.businesstoday.com.tw/article/category/80392/post/200801100034 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 02:15:50第 7576 篇回應
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| 藥華高層有兩大忌諱： 第一：不能濫用手裡的權利，佈局大量爪牙，家臣和裙帶關係，兒子，弟弟任高官，獲取私利 第二：不能用攬權大小事一手抓，掩蓋策略上失誤。 第三：要聽不同意見的聲音，也要鼓勵有人敢於提出不同觀點，不要一言堂，走入死胡同。 要把一切精力和智慧，都放在如何讓公司儘早獲利。 高層管理者就是確保公司的戰略和目標是對的， 要保證企業的發展節奏，確保資源配置是最合理的。 藥華是上市公司，不是家族企業 要對股東負責，不是對家人負責 有人聽得懂嗎？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 下午 01:48:05第 7575 篇回應
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| 阿霞那三場說明會 還指派藥華員工 去充場面 真的很悲哀！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/12/3 上午 11:44:59第 7574 篇回應
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| 花了大錢 找阿霞金融家辦了三場說明會 一點點效果都沒有 找阿霞請鬼開藥單 有效？ 錢亂開。 十二月份收入會不會只有Q10ㄧ二十萬？ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/12/3 上午 10:25:32第 7573 篇回應
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| 108/12/5 (6446) 藥華藥法人說明會邀請函 各位投資先進，您好：承蒙各界的支持與愛護，元富證券特別邀請藥華醫藥股份有限公司 (股票代號：6446) 於108年12月05日(星期四)舉辦法人說明會，期望藉此活動讓法人及投資者更瞭解公司現況及未來發展計畫，進而清楚掌握藥華藥未來的營運動向。 時 間：108年12月05日(星期四) 14:30準時開始 地 點：台北市敦化南路二段95號（敦南大樓B202） 主 講 人：林國鐘 執行長 14:00 ~ 14:30 報到及領取資料 14:30 ~ 15:00 公司營運現況及未來展望說明 15:00 ~ 15:30 Q&A與意見交流 報名連結： www.masterlink.com.tw/mlAP/UnderWrite/apply.aspx?pk=92 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/12/3 上午 10:20:48第 7572 篇回應
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| MF 病患Ida Idic 於病友團體分享使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療四個月心得, 翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。 Ida Idic 8小時 Hallo everyone, I have good news :) After 4 month treatment wit Ropeginterferon -Besremi ist my platelets declined on 519 and in Oktober has been 890... WBC also normal. I stay on 100 mcg Besremi further. 各位, 我有個好消息分享, 在使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療四個月後, 我的血小板數字掉到51.9萬, 10月時的數字是89萬且白血球數字正常, 我目前使用的劑量是100 mcg。 Linda Zapico That’s good news. Where are you located? Is Besremi taken once a week? Side effects? 這真是好消息, 你住哪？請問藥華藥新一代干擾素Besremi 是每周一針？有任何副作用嗎？ Ida Idic Linda Zapico I live in Austria ....Every other week I take ...and side effect I have there days back pain ....but I feel much better and more energy with Besremi. Linda Zapico, 我住在奧地利。我每兩周一針, 副作用是有些背痛, 但我感受良好且在使用Besremi治療期間感到有活力。 Linda Zapico Ida Idic great to read. I wish the US would approve it already. Too much red tape with the FDA. Ida, 看到這真好。希望美國儘速批准他上市，FDA 實在太官僚了。 Ida Idic Linda Zapico I’m up shortly on Besremi and I hope that help further ....I have bronchial asthma and often on oxygen because asthma medications did not help but with besremi is under control because I have less infection....I wish that all get Besremi I can hear that experience 我使用藥華藥新一代干擾素Besremi的時間不長, 希望這能幫助大家。我有氣喘常需要氧氣，因為氣喘藥物沒有幫助，但Besremi控制了症狀。我期盼可以聽到所有人使用藥華藥新一代干擾素Besremi進行治療。 Jim Wyatt Europeans are always ahead of the US in new medications. Hopefully, the US medical community will push for it to be available. Unfortunately, it is made and produced outside of the US so the big pharma companies will lobby against letting US citizens have it. 在新藥的進展上，歐洲進度總是領先於美國。希望美國醫界能夠推動它的上市。不幸的是，它不是美國製造和生產的，因此大藥廠會說服美國人使用它。 Linda Zapico Jim Wyatt I know it’s really so shady what they do here with the lobbyists keeping things from the US citizens 這種說服美國人的手法實在太黑暗了。 Ida Idic Jim Wyatt Unfortunately in the whole Europe Besremi is not available currently...I live in Austria and therefore I’ve got this medicine. But I believe next year is everywere. Jim Wyatt，不幸的是，藥華藥新一代干擾素Besremi仍無法在整個歐洲被使用。我是因為住在奧地利，所以得到了這種藥。但是我相信明年整個歐洲就會開放了。 Linda Zapico Ida Idic where is it being manufactured Ida, 這是哪裡生產的。 Ida Idic Linda Zapico Vienna Austria Linda, 這在奧地利。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/11/28 下午 09:10:32第 7571 篇回應
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| 回歸主題~藥華藥PV新藥進度 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/28 下午 08:54:29第 7570 篇回應
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| 更正，漏打一個T ET全球三期臨床試驗 真的是ET？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/28 下午 08:48:49第 7569 篇回應
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| 在藥華的版面， 認真的討論國鼎有意義？ 不如討論 藥華十二月收入快接近二億或更高 E全球三期臨床試驗，不包括歐洲吧！ 那是AOP的地盤 十二月的仲裁聽證會有進一步消息？ 竹北的廠，設計完成了吧！都審通過了沒有？ 私募進行怎麼樣？用多少錢私募？ 藥華報喜不報憂，老闆聽不進壞消息 結果壞消息一來，兵敗如山倒？ |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/11/28 下午 08:39:47第 7568 篇回應
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| 筆誤是4仟9佰多萬 ROGER5889若此新聞是真？早知道者今日早已上車了，這市場永遠不缺「早知道」股價反應在先 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/28 下午 07:31:05第 7567 篇回應
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| 今天公開資訊觀測站還是沒看見! 只媒體報導是怪怪ㄉ,明天一早國鼎應該發澄清新聞! |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/11/28 下午 07:22:51第 7566 篇回應
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| 因為上波將國鼎炒上波段高點55元~57元，日期今年5月16日~17日主力將全數股票倒光 那二天成交量達5仟9佰多張，投資人可查一下.......。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/11/28 下午 07:05:05第 7565 篇回應
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| 國鼎生技那篇媒體消息，未在媒體電視公開說明，國鼎也未重大新聞公告，想搶短?三思 媒體新聞真假是不是有關於想解套的關係，值得留意......。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/28 下午 06:16:05第 7564 篇回應
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| 希望藥華12月9日也有好消息!!! 國鼎生技(4132)28日宣布，獲台灣TFDA核准出口Antroquinonol (HOCENA)54萬顆至美國，該藥主要是用於美國末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人需求。... 依據美國的「Right to Try Act ( RTT,嘗試權法案)」..每顆 65美元。 540000*65元/顆*30.5匯率=台幣10億7千萬. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/27 下午 11:02:37第 7563 篇回應
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| 2018年5月30日，美國總統川普在白宮簽署“新藥嘗試權法案”（Right-to-Try Act），使這部國會立法議案正式成為國家法律。 詳情請到隔壁摸索. |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/11/27 下午 10:47:35第 7562 篇回應
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| 藥出口到美國，竟然是台灣衛福部核准？ 國鼎沒有美國FDA藥證，到美國藥要賣誰？ 如果是出口到美國做臨床試驗， 臨床試驗不能收費，十億是跟誰收？ 這種邏輯不通的可笑消息也有人信？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/27 下午 09:33:55第 7561 篇回應
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| 國鼎版有人貼出:衛福部正式核准國鼎生技申請的大約10億台幣新藥出口美國....! 公開資訊觀測站沒看見,另外不知一批出貨或分批,反正若屬實新藥股王大概會先換國鼎! 無奈這支持股比例與藥華天差地遠! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/26 下午 06:32:00第 7560 篇回應
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| mops.twse.com.tw/nas/STR/644620191126M001.pdf 疑? 第26頁建構下一波成長B肝臨床怎麼消失了? |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/11/26 下午 04:18:58第 7559 篇回應
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| 雖然股價很漏氣 但是公開資訊站法說簡報是上市以來做最好一次 要給公司鼓勵一下 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/11/26 上午 10:54:42第 7558 篇回應
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| FDA 今年8月16日批准第二個 MF 用藥 INREBIC (藥價比 JAKAFI 更貴，公司宣示2020 年要賣到 10 億美金)， INCYTE 股價也沒有什麼影響，可能是因為 INREBIC 被定位在第三線用藥，該藥有黑標籤有機率會造成嚴重的腦部傷害，但對於 JAKAFI 藥效反應不佳的，至少還有一個選項。 <<<以下是個人見解，看看就好，不必太認真>>> 就用藥資源來說，醫生在 HU 藥效反應不佳的，理論上來說開 Besremi 機率會高於 JAKAFI 。因為，當對 Besremi 藥效反應不佳的病人，後面還有 JAKAFI 能選擇。如果醫生一開始就把武器都打光了，當用到 INREBIC 也反應不佳時，此時治療難度就很高了。 站在保險公司支出的角度來看，保險公司也有可能會先給付便宜 Besremi ，治療無效或反應不佳時，才會給付醫生開 JAKAFI 之後才 INREBIC ，這樣的順序整體而言，保險公司的支出會比較少。 Besremi 對有反應的病患都有不錯的分子反應，這是 HU / JAKAFI/ INREBIC 所沒辦法達到的。醫生若能早期穩定控制病程不往 MF 邁進，沒道理跳過 Besremi 先用 JAKAFI 單純去控制症狀而莫視病程持續惡化，這醫療邏輯很怪。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/26 上午 08:36:39第 7557 篇回應
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| 說Besremi是神藥，只是溢美之辭， 小林何需當真？ Besremi只是治療PV的選項之一，誰都知道。 大部分PV患者應該會先吃Hu，便宜又有短期效果 等到沒有效了，要不就等死，要不就吃jakafi，要不就吃Besremi 行銷策略很重要，看誰能佔有一席之地，不過一線藥的確有優勢 那為何，個人讚美他是神藥。 不過，更希望藥華多些神人，好好推銷Besremi，拿出成績來 無愧小股東 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/26 上午 08:34:14第 7556 篇回應
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| 商戰不是只有你死我活的二分法，也可以選擇某方面競爭、某方面合作的競合策略! 2019.11.15 www.nature.com/articles/s41375-019-0638-y ..... This work provides a mechanistic rationale informing how pegylated IFN-α reduces JAK2V617F allelic burden in the clinical setting and may inform future clinical efforts to combine ruxolitinib with pegylated IFN-α in patients with MPN. |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/11/26 上午 08:13:34第 7555 篇回應
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| 沒有任何一顆藥是神藥，Besremi只是治療PV的選項之一。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/25 下午 11:55:57第 7554 篇回應
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| 英賽德公司 NASDAQ: INCY 93.72 USD +4.99 (5.62%) 11月25日 上午10:48 [EST] —-/—————————-///// Incyte 股價表現出色 藥華股價一直落 看起來，很奇怪。不知道問題在那裡？ Incyte 好像不把藥華看成是他的對手 PV患者，HU吃無效了，還是會吃二線藥？ 藥華有機會？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/25 下午 11:44:30第 7553 篇回應
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Hu使用27個月就有80%的病患已無療效， 那麼是選擇P1101Besremi 一線藥？一年藥費十萬美金 還是二線藥Jakafi ？一年藥費18-21.6萬美金 繼續治療？ Incyte 的股價及銷售，好像未受歐洲P1101，Besremi上市的影響， Besremi可能完全取代Jakafi？ 讓我們繼續看下去 |
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會員：新進10143606 發表時間:2019/11/25 下午 10:56:13第 7552 篇回應
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| 財務大謝謝您的指導。 原來HU使用27個月就有80%的病患已無療效，難怪…Jakafi一年賣的比一年貴， 原來是捨我求誰，藥華的未來真的是很值得期待了。 猶記得以前股東會黃總經理提過，他說使用過HU的患者再接續使用P1101效果會更好！ 天佑藥華P1101早日順利取得美國藥證！ |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/11/25 下午 03:36:59第 7551 篇回應
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| 這是 11/17 的台北場生技論壇資料，日期誤植成 12/17 。 此項目是 FDA 要求內容之一，公司是根據 Conti-PV 臨床資料進一步分析得到的結果，也在 9/4 向 FDA 報告。 以統計圖來看，更精確而言是在 27 個月的時候，HU 已近 80 % 病患無療效， P1101 則 18 個月之後就維持 80% 有效穩定的水平。 公司強調，公司很感謝 Incyte 讓 MPN 病症廣被人知，七年前 Incyte 的規模比藥華藥還小今日依然能賣到這局面，就是因為獨佔性，而藥至今賣了七、八年營收仍持續在成長，仍不見 Jakafi 營收 peak 。 --- 個人感覺，美國子公司的行銷單位確實動了起來，至少規劃上有點樣子，就看怎麼搭 JAKAFI 的順風車了。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/11/25 下午 12:47:52第 7550 篇回應
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| (6446) 藥華藥原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗計畫書已成功送交台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） 2019.11.25 藥華藥治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，繼上週獲中國國家藥品監督管理局核准通過ET三期臨床試驗計畫後，台灣原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗計畫書亦於11月22日成功送交台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）。ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人，預期藥證到手後，將有助營運增溫。 在中國、台灣以外，藥華藥於美國亦同時啟動ET三期人體臨床試驗，美國 FDA 過去 20 多年來未批准 ET 新藥上市，目前 ET 適應症中，唯一被 FDA 核准的是 1997 年上市的安閣靈 (Agrylin)。 此外，藥華藥新一代干擾素P1101 治療真性紅血球增生症 (PV) 已在日本進行二期臨床試驗及申請新藥查驗登記，預計 2 年內完成。日本約有 2 萬名 PV 患者，經醫院確診的病患達 1.4 萬人，其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬人，約占確診病例數 86.4%，占罹病數 60.5%。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2019/11/23 下午 11:06:38第 7549 篇回應
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| 財務大，請教您這是11/17金融家月刊辦的公司說明會重點摘要嗎？ 還是是由其他法說會得知的消息？ 還有公司有確切說明HU使用30個月後 80 % 病人已無療效嗎？ 如果這真的是臨床的統計數字，那真的對P1101是大利多。 請教您的見解如何？ 謝謝您的指導。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/11/23 下午 09:06:00第 7548 篇回應
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| www.smh.com.au/national/queensland/call-for-better-drug-to-be-approved-for-sufferers-of-rare-blood-cancer-20191119-p53c4j.html?fbclid=IwAR3woD1eG36kN1iJ7fsdZBF Australian research from QIMR Berghofer led by Dr Steven Lane Newspaper article associated with the research features Lara Chapman founder of the MPN Alliance Australia calling for RopegIFN to be available in Australia. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/11/23 下午 08:55:54第 7547 篇回應
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| www.youtube.com/watch?v=weK3Cun5JaI What to look out for at ASH 2019: MPNs 2019年11月18日 VJHemOnc – Video Journal of Hematological Oncology Mary Frances McMullin, MD, Queen’s University Belfast, Belfast, UK, highlights the ropeginterferon alfa-2b treatment for polycythemia vera (PV) clinical trial data she is expecting to be presented at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition 2019. Prof. McMullin discusses the myeloproliferative neoplasms (MPNs) education session on diagnostic workflow for hereditary erythrocytosis and thrombocytosis. This interview took place at the Myeloproliferative Neoplasms Advances Day 2019 in London, UK. |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/11/23 上午 10:49:57第 7546 篇回應
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| 分潤是按一整年銷售去計算入帳，這是官網上公司自己講的 www.pharmaessentia.com/tw/ir_faqdetail/AOP%E5%87%BA%E8%B2%A8%E4%BB%A5%E5%8F%8A%E7%87%9F%E6%94%B6%E8%AA%8D%E5%88%97%E7%9B%B8%E9%97%9C%E5%95%8F%E9%A1%8C 截錄內容 Q: 公司在歐洲收入認列方式? 只會有出貨的收入嗎? 公司跟AOP公司的分潤方式分成兩種:銷售原料藥及每年分潤的權利金。原料藥即為目前出 貨給AOP公司的營收收入，有出貨就會列入該月的營收。權利金則是依照AOP公司每年 Besremi總銷售金額結算後，按照營業額的百分比按照固定比例分潤給藥華醫藥。權利金 的營收會依每年計算，並列入藥華醫藥營收 -- 說是每年，不是每季，也不是每月喔。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/23 上午 10:03:04第 7545 篇回應
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| 1.2009年與AOP的授權合約應該很不優!(連歐洲開賣也沒看到有什麼里程金入帳) 底下有人說分潤是年入帳......只能說當時也沒料想PV/ET市場暴長成這般境界.... 2.私募---哀唉哎不說了! 3.二八定律又名80/20定律應該是目前最佳解釋:即社會上20%的人占有80%的社會財富。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/11/23 上午 09:43:47第 7544 篇回應
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| 還是有一些問題 藥華藥從來沒說明 1. 之前的營收是原料藥收入，歐洲銷售目前仲裁前分潤比率為多少? 分潤何時入賬? 季入帳還是年入帳 如果是年入帳的方式 是否明年一月營收就可以見到分潤收入呢? 因為這是評估銷售滲透率唯一的方式了，跟中裕月入的方式不同，現在對於歐洲銷售方面完全是瞎子摸象，不曉得能否透漏AOP在德奧目前的銷售狀況 給投資人一點信心 2. 募資的方式何時能夠定案 私募 或是 私募+公開募資 並行? 到明年底之前錢還夠燒嗎?? 另外...一間前景這麼好的公司 獲利航班都已經準備起飛了，為何成交量還能如此之低，股價也是完全空頭排列，若是按照藥華藥的推估 美國藥證幾乎是十拿九穩，而且如果第一年就可以達成2000病患以上 未來還有可能更高... 這種具備獲利前景、爆發力跟持續力的公司 在台灣股市根本提著燈籠也找不到 為何完全沒有法人或是大戶願意介入的蹤跡... 難道全市場的人都瞎了... 就只有必富網的板友眼睛是雪亮的嗎??? 這是我持股兩年多一直無法理解的部分 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/23 上午 09:39:03第 7543 篇回應
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| 在美國，《孤兒藥法案》要求任何商業保險公司不能拒絕罕見病患者的投保；德國為罕見病患者提供了巨大的優惠，某種孤兒藥如果國內沒有，可以從國外購買，費用依然納入醫保；日本是第三個出台孤兒藥法律的國家，日本除了要求武田、衛材、安斯泰來、大冢等大型藥企都要設置專門的罕見病用藥部門外，還規定罕見病患者可以直接得到政府補助，且收入越低、補助越高。 kknews.cc/health/eyjngnq.html |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/23 上午 09:01:06第 7542 篇回應
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| 恩慈療法人數就有400~500人 那些是食免錢的。也許上市後繼續恩慈下去作公益 如果真的要錢？他們都有保險？沒有保險吃得起？ 所以恩慈療法人數就有400~500人，並非直接等於上市後 全部轉為自費或保險給付人數 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/23 上午 08:53:50第 7541 篇回應
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| 打太兇一年也有新台幣三十幾億 我也希望藥華說到做到，誠信點 能夠賣一百億元以上 誰不高興 但是藥華，我想你也知道，吹的多 做的少。很多是自己說，自己爽。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/23 上午 08:33:45第 7540 篇回應
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| L兄您折扣打太兇!!! 印象中恩慈療法人數就有400~500人!?所以藥一上市當月就會有營收. [..新藥P1101， 獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗] |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/23 上午 08:02:27第 7539 篇回應
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| 藥華宣稱 第一年完整的行銷目標是 2000~3000 個病人。 我給他打個四折多剛剛好800-900人 對於藥華，一般看預估數據，依以往經驗 見到打對折剛剛好 以前這個論壇舊名：長期持有上看500元以上 害很多人被套牢，連開版的先進，也自食惡果 一直l 呼籲改名，才遷就就事實改為現在的名稱 藥華有一點毛病，好大喜功，誇大其詞，地下廠長 不過藥的確是神藥，不能夠否認 瑕不掩瑜， 繼續監督，支持。直到獲利解套 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/23 上午 06:44:59第 7538 篇回應
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| 藥華P1101美國訂價的策略是什麼？ 一線Besremi(10萬美元/年), 二線Jakafi(18萬~21.6萬美元/年) ———- 1.低價傾銷，打垮Jakafi，搶佔市場 2.成本太便宜了 3.美國藥價參考歐洲定價 如果第一年銷售額，一年10萬美金，800-900人 大概收入約在三十億台幣左右 比現在Q10，銷售每月一二十萬 真的好的太多了 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/11/22 下午 10:37:25第 7537 篇回應
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| 轉貼朋友的資料(上篇部份資料漏貼) ( 12/17 台北場論壇簡述(僅供參考，以公司的資料為準) ．全美約有1200 位血液腫瘤醫生初步 900 位是目標。行銷會參考 INCYTE 的經驗，避免犯錯。 ．適用群體約九萬人，行銷一開始先鎖定15間骨隨增生性腫瘤中心、早期試用者，目前仿單外使用干擾素的病人及開常處方的醫生，第一年完整的行銷目標是 2000~3000 個病人。 ．物流策略在半年前已啟動，藥送到通路 Special Pharmacy/Special Distribution 就收錢。 ．美國藥證送件時程，12月初會召集相關團隊及顧問盤點文件後月底送件，但最近 FDA 組織改組，希望不要影響時程送件後，FDA 收到申請後有二個月時間確認文件，因有孤兒藥資格，在此同時會申請優先審查，將藥證申請時程壓縮到 6 個月 ．在申請藥證的期間，有些州可以先走行政流程，藥證取得後以當月或次月就有營收為目標。 ．美國藥價，預計定價在 4000/針上下 美金，一年約十萬美金附近。 ．台中廠，產能一批可以生產 10 克約二萬針能給800人使用，正常班表下，一年可以有 20 批。 ．臨床統計顯示 HU 30 個月後 80 % 病人已無療效(Probability to loss response)。P1101 30 個月後 80 % 病人仍有效。 ．MPD-RC112 PEGASYS depression 28% , Pround-Conti study P1101 1.6% ．日本期中分析達標就能送件。 ．ET明年初收案，實驗對照各半 美國(36) 台灣(34) 中國(44) 日本(26) 韓國(20)，預期半年收完，療程一年。 ．當天有一位台灣恩慈療法的 ET 患者分享治療狀況，她很謝謝藥華免費提供藥物。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/22 下午 09:50:47第 7536 篇回應
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| 美國既是天堂也是地獄! 一線Besremi(10萬美元/年), 二線Jakafi(18萬~21.6萬美元/年) (2019.11.20) 2 days ago The last time I looked up the monthly cost of Jakafi in the US it was about 15,000 to 18,000 USD per month retail price. A good reason for hysteria if you need it and have to pay retail. [會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/11/22 下午 06:45:27第 7534 篇回應 ...．美國藥價，預計定價在 4000/針上下 美金，一年約十萬美金附近。...] |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2019/11/22 下午 08:04:46第 7535 篇回應
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| 財務大謝分享 請問 統計顯示 HU 10 個月後 80 % 病人已無療效。 10 個月後 80 % 病人仍有效。--->這是什麼意思？ 小股東,盯著所有所寫所說的進度 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/11/22 下午 06:45:27第 7534 篇回應
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| 轉貼朋友的資料 12/17 台北場論壇簡述(僅供參考，以公司的資料為準) ．全美約有1200 位血液腫瘤醫生初步 900 位是目標。行銷會參考 INCYTE 的經驗，避免犯錯。 ．適用群體約九萬人，行銷一開始先鎖定使用干擾素的醫生及病人，第一年完整的行銷目標是 2000~3000 個病人。 ．物流策略在半年前已啟動，藥送到通路 Special Pharmacy/Special Distribution 就收錢。 ．美國藥證送件時程，12月初會召集相關團隊及顧問盤點文件後月底送件，但最近 FDA 組織改組，希望不要影響時程 送件後，FDA 有二個月時間確認文件，因有孤兒藥資格，在此時間會申請優先審查，將藥證申請時程壓縮到 6 個月 ．在申請藥證的期間，有些州可以先走行政流程，藥證取得後以當月或次月就有營收為目標。 ．美國藥價，預計定價在 4000/針上下 美金，一年約十萬美金附近。 ．台中廠，產能一批可以生產 10 克約二萬針能給800人使用，正常班表下，一年可以有 20 批。 ．統計顯示 HU 10 個月後 80 % 病人已無療效。 10 個月後 80 % 病人仍有效。 ．MPD-RC112 PEGASYS depression 28% , Pround-Conti study P1101 1.6% ．日本期中分析達標就能送件。 ．ET明年初收案，實驗對照各半 美國(36) 台灣(34) 中國(44) 日本(26) 韓國(20)，預期半年收完，療程一年。 ．當天有一位台灣恩慈療法的 ET 患者分享治療狀況，她很謝謝藥華免費提供藥物。 |
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會員：Lemongogo10148788 發表時間:2019/11/20 上午 09:14:07第 7533 篇回應
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| 通過病友團體得知 奧地利或德國，或是兩國都有 已經由保險cover Besremi 的費用了 |
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會員：Lemongogo10148788 發表時間:2019/11/19 下午 02:59:41第 7532 篇回應
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| 通過病友團體資訊得知目前歐洲已經有三個國家可以買到Besremi 分別是 奧地利，德國，荷蘭 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/18 下午 12:34:30第 7531 篇回應
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| 藥華P1101是神藥可以治癒PV疾病 藥華股價跟P1101一樣，成正比 第0年劣於市場預期2019 第一年不劣於2020 第二，三年優於2021-2022 第四年大發財2023 等啊等，跟治病一樣要有耐心 加油當定存 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/11/18 下午 12:08:32第 7530 篇回應
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| 感謝Alan大翻譯，功德無量。謝謝。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/11/18 上午 11:21:40第 7529 篇回應
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| 兩段影片對話分別翻譯如下, 供各位投資先進們參考, 謝謝。 Current and future therapies for PV: ropeginterferon alfa-2b 現有及未來的PV治療：(6446) 藥華藥新一代干擾素P1101 (ropeginterferon alfa-2b) www.youtube.com/watch?v=uycyfXaDbe0 2019年11月15日 目前和未來的PV治療方式上會出現極大差異，過去數十年以來我們只有HU用於一線用藥治療，但自從今年二月我們有了第二種藥物，藥華藥新一代干擾素P1101 被批准用於PV 一線或二線用藥治療。這主要是一項隨機試驗，對照組是HU，治療12個月療效相當，但在第二年、第三年至第四年都有顯著的治療優勢，不僅在完全血液學反應或是分子反應上，我們發現病患在使用藥華藥新一代干擾素P1101之後，JAK2 等位基因負擔呈現很好的下降，這差異和HU/BAT組差異明顯，我們會在今年的美國血液年會中簡報第四年的治療成果，這會是我們第一次簡報，數據顯示有13名病患已經呈現完全分子反應，這代表病患不再被偵測到JAK2 突變，HU組則完全沒有。這顯示出兩種藥物的治療方向不同，藥華藥新一代干擾素P1101在長期治療後，可以完全消除JAK2突變而修復疾病，HU則無法。 Ropeginterferon alfa-2b for polycythemia vera: impacts and considerations (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 用於PV治療上的影響與限制 www.youtube.com/watch?v=UIX6HmL6x0A 2019年11月15日 藥華藥新一代干擾素P1101被批准用於PV適應症一線用藥後很有可能改變正在等待治療的病患，首先因為某些國家如英國並未批准用干擾素治療，現在這再也不是問題，未來該藥物會更容易取得。其次則是藥華藥新一代干擾素P1101耐受度佳，非常長效，病人每兩周用藥一次，像我的病患每月一針，這是我認為的兩種優勢。但干擾素治療也有些限制，如心理方面的疾病。如果病患過去有憂鬱的病患史，用藥必須非常小心，再來就是自體免疫疾病相關的病患，干擾素會激發自體免疫反應也不適合用藥，這是我認知的用藥限制。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/11/16 上午 08:40:23第 7528 篇回應
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| www.vjhemonc.com/video/uycyfxadbe0-current-and-future-therapies-for-pv-ropeginterferon-alfa-2b/?fbclid=IwAR3VDgxd-06CGUAN_P86vx5ZnbwmyuVtq_ZdhC6vpUyPy3aua-d3GI8UaAA MPN Advances Day 2019 | Current and future therapies for PV: ropeginterferon alfa-2b Jean-Jacques Kiladjian Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, Saint-Louis Hospital, University of Paris, Paris, France, discusses the current and future therapies for polycythaemia vera (PV), with a focus on ropeginterferon alfa-2b. This interview took place at the Myeloproliferative Neoplasms Advances Day 2019 in London, UK. |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/11/16 上午 08:33:28第 7527 篇回應
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| 網上高手，可否協助翻譯下列影片，謝謝。 www.vjhemonc.com/video/uix6hml6x0a-ropeginterferon-alfa-2b-for-polycythemia-vera-impacts-and-considerations/ MPN Advances Day 2019 | Ropeginterferon alfa-2b for polycythemia vera: impacts and considerations Jean-Jacques Kiladjian From the Myeloproliferative Neoplasms Advances Day 2019 in London, UK, Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, Saint-Louis Hospital, University of Paris, Paris, France, discusses the impacts of ropeginterferon alfa-2b treatment for polycythemia vera (PV). He also highlights the consideration that this treatment is not suitable for everyone. |
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會員：應無所住10144738 發表時間:2019/11/15 下午 10:53:14第 7526 篇回應
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| 近半年幾個公告，說明一件事 想要做的事很多，但.....有錢，才能辦事 一方是公司需要錢，一方是想要以最有利的價格介入，拔河.... 身為小股東，密切追蹤監督公司所說/所做 Ps.在版上觀察某些投資者(無限看好)，喜歡品味公司年報/法說報告/過去臨床數據，三不五時一再一再貼出來自愚娛人，好棒棒 好棒棒，唉........最是慘不忍睹.....不值得同情。殊不知，那個報告，不說好呢？ 報告是用來檢視/質疑/追蹤的，因為我們都不是內部人，消息永遠是最後一手。拿公司報告來歌功頌德，是對自己投資最不負責任的做法。 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/15 下午 10:12:25第 7525 篇回應
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| 1.事實發生日:108/11/15 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之真性紅血球增生症 （Polycythemia Vera，簡稱PV）二期臨床試驗計畫書已獲日本獨立行政法人 醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 簡稱PMDA）核准通過，同意執行臨床試驗。本公司原擬以送交歐盟EMA之臨床 數據申請P1101 的PV適應症之日本新藥查驗登記，經與PMDA歷經多次面對面 諮詢會議討論，PMDA基於有關歐洲臨床數據中並沒有包含日本患者的數據， 遂要求P1101的 PV 適應症之日本藥證申請需要包含日本患者的有效性及安全 性數據資料。緣此，本公司計畫由日本子公司實行此一目標為30位日本患者的 二期臨床試驗（在其他國家一般稱做為銜接性試驗）。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: （1）研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（ P1101） （2）用途：治療真性紅血球增生症患者。 （3）預計進行之所有研發階段：於日本進行二期臨床試驗以備申請日本新藥 查驗登記。 （4）目前進行中之研發階段： （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析） 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之真性紅血球 增生症（PV）二期臨床試驗計畫已獲PMDA核准通過，同意執行臨床試驗。 （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面 臨之風險及因應措施：不適用 （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方 向：不適用 （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權 益，暫不公開揭露。 （5）將再進行之下一研發階段：於日本進行二期臨床試驗以備申請日本新藥查驗 登記。 A.預計完成時間：預計2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：無。 （6）市場現況: 目前在日本約有2萬名紅血球增生症（PV）病患，有就診並經醫院所診斷的確 診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數 86.4％，占罹病數的60.5％。根據Sonet M3 survey統計，接受藥物治療的 1.21萬名 PV 患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用 Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療。 （7）新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/15 下午 02:18:09第 7524 篇回應
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| 藥華藥原發性血小板增生症新藥 中國啟動三期臨床 2019/11/15 10:50 鉅亨網記者沈筱禎 台北 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照) 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照) Tag 藥華藥 臨床 生技股 藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日宣布，治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，獲中國國家藥品監督管理局核准通過三期臨床試驗計畫，預計 2-3 完成試驗，另美國也啟動三期人體試驗，法人看好，美國、歐洲地區的 ET 病人數逾 40 萬人，藥證到手後，將有助營運增溫。 藥華藥公告，新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，治療原發性血小板增生症，三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，並同意執行臨床試驗及未來新藥查驗登記，預計 2-3 年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 藥華藥表示，除中國將可進行臨床試驗外，也已啟動美國三期人體臨床試驗，尤其美國 FDA 過去 20 多年來未批准 ET 新藥上市，目前 ET 適應症中，唯一被 FDA 核准的是 1997 年上市的安閣靈 (Agrylin)。 其他新藥進度方面，藥華藥指出，P1101 治療真性紅血球增生症 (PV)，已在日本進行二期臨床試驗及申請新藥查驗登記，預計 2 年內完成。 藥華藥表示，日本約有 2 萬名 PV 患者，經醫院確診的病患達 1.4 萬人，其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬人，約占確診病例數 86.4%，占罹病數 60.5%。 法人看好，ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高，待藥華藥陸續取得藥證、銷售後，估新藥可貢獻逾 20 億元營收，營運有機會轉盈。 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/15 上午 08:13:22第 7523 篇回應
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| 公司名稱：藥華藥 (6446) 主 旨：藥華藥Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，同意執行臨床試驗 發言人：林國鐘 說 明： 1.事實發生日:108/11/14 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期 臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，同意執行臨床試驗。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) (2)用途：治療原發性血小板增生症患者。 (3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 ／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，同意執行臨床 試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益 ，暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況: ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。 目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊（hydroxyurea)，第二線用藥則是 Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/14 下午 03:28:02第 7522 篇回應
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| 有漲就好一塊五 重回111 雙十一 特價到月底 到了十二月就不是這個價了 應該會在中裕浩鼎價位左右 大利多之二 收入預測超過一億以上，二億之間 美國藥證正式送件 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/14 上午 09:36:29第 7521 篇回應
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| 看林國鐘這個人道獎 藥華金質獎章 今天可以漲多少錢 至少可以用來判斷這個兩個奬項 大或小或值不值錢？ 不過不管怎樣 能夠拿著獎就是一種最大榮譽 掌聲鼓勵，鼓勵。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/14 上午 08:26:12第 7520 篇回應
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| m.ctee.com.tw/livenews/aj/a88131002019111312224211?area= 台灣出發立足美國 藥華藥喜獲人道主義獎 杜蕙蓉/台北報導 2019/11/13 12:24 AddThis Sharing Buttons Share to FacebookFacebookShare to LINELINEShare to WeChatWeChatShare to 電子郵件電子郵件 藥華藥（6446）喜訊連連！繼獲歐盟藥證後，創辦人暨執行長林國鐘12日晚間榮獲美國癌症研究治療基金會 (Cancer Research & Treatment Fund) 頒發2019人道主義獎，這是首位亞洲人獲此殊榮。 此榮耀，不僅顯示台灣生技產業打造國際品牌已有具體的階段性成果，更重要的意義是將嘉惠美國成千上萬的 PV （真性紅血球增生腫瘤症）病患，滿足這些病患有更好治療選項的殷殷期盼。 美國癌症研究治療基金會 (簡稱CR＆T) 是1968年由美國紐約州康乃爾大學在紐約市康乃爾大學醫學院 Richard T. Silver 教授所創立且設置「抗癌勇士名人堂」獎項，每年頒發榮譽獎給抗癌鬥士、人道主義者以及醫療專業人員，以表彰受獎者的勇氣以及致力於拯救生命的研究。 此項年度大獎今年為第51年，人道主義獎的殊榮由藥華藥創辦人暨執行長林國鐘獲得，獲獎理由為林執行長領導藥華藥長期致力 PV等血液腫瘤疾病新藥的研發，已有具體成果，該公司所研製的新藥Besremi (Ropeginterferon alfa-2b) 是治療PV的第一線用藥，對此一領域貢獻卓著。 藥華藥研製的新藥Besremi於今年2月獲歐盟（EMA）許可藥證後，今年底前將向FDA（美國食品藥品監督管理局）送件，目標為明年底前獲得藥證，造福美國成千上萬的PV病患。 Incyte (因賽德)公司的 PV二線用藥Jakafi在獲得美國FDA藥證後，也獲得了CR＆T的年度大獎。 林國鐘執行長獲CR＆T人道主義獎後，將使美國社會和媒體更關注藥華藥和Besremi，奠定了藥華藥從台灣出發到全方位的世界級生技製藥公司之形象。 頒獎典禮於美國時間11月12日晚間在紐約市舉行，我駐紐約台北經濟文化辦事處經濟部代表孫良輔主任及辦公室同仁暨前朱為正主任均應邀參與抗癌勇士名人堂晚宴，哈佛大學Dana-Farber醫學院名譽教授，知名台裔美人，台灣生技泰斗，中研院院士陳良博夫婦兼程趕來參加，另也是中研院院士的台灣大學醫學院陳培哲教授也應邀參加，典禮莊嚴盛大。除林國鐘獲人道主義獎之外，今年的抗癌勇士受獎人為美國賓州州立大學醫學院教職員與行政事務處副處長Dan Shapiro, PhD （何杰金氏淋巴瘤抗癌勇士）。典禮主持人為紐約NBC 4主播Raphael Miranda。 林國鐘獲獎時表示，接受這個獎項對他個人和藥華藥團隊都是很大的榮耀。開發一種新藥最大的意義在於幫助患者控制疾病，並使他們及其家人享有更好的生活質量。Besremi 已在歐洲獲准銷售，我們希望該藥明年能夠獲得FDA批准在美國使用。如果順利的話，它將成為美國首個被批准作為真性紅血球增生腫瘤症（PV）一線治療的藥物，這將大幅改善患者的生活。 他進一步指出，每一種成功的藥物都是產業界、科學家、醫師和患者之間密切合作的結果。 CR＆T對於發現和開發新的癌症療法發揮了至關重要的作用。過去六年我們與CR&T一直有合作，也與CR＆T一樣，堅信患者和專業教育的重要性，並以成為MPN骨髓增生性腫瘤疾病國際患者研討會和MPN大會的共同贊助人而感到自豪。? 林國鐘表示，此次獲獎，確已彰顯藥華藥美國同仁過去三年來，在當地能夠往下?根，時時與醫界領袖及病人團體密切合作，努力耕耘已有初步結果；他感謝藥華藥股東及董事的大力支持，公司將全力進軍美國，朝明年底前獲得藥證目標邁進，開始造福美國成千上萬的PV病患。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/13 下午 04:24:53第 7519 篇回應
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| 林國鐘能夠得到人道獎 藥華得到金質獎 最應該感謝的是誰？ 我想應該是AOP，這個伯樂 如果沒有AOP成功做完PV三期臨床試驗 並拿到歐洲藥證 藥華要這麼快走到今天 我看是其實不容易 可惜的是 藥華跟伯樂對簿公堂，正在仲裁 明年七月仲裁結果 希望是雙贏才好 敵人要少，朋友要多。不是嗎？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/13 下午 04:19:31第 7518 篇回應
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| 11.08 的股權分散資料111321---這是800~1000張那位加碼到>1000!(注意800~1000從6人變成5人) |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/11/13 下午 03:57:21第 7517 篇回應
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| ROGER588910148151 發表時間:2019/11/13 下午 01:43:47第 7509 篇回應 1000張以上大戶賣出1563張 2019.09.06(111924)-2019.11.01(110361)=1563張 這篇有失公正 你11/13公開的訊息 卻漏掉 11.08 的股權分散資料 111321 當周又多了快要千張庫存 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/13 下午 03:51:36第 7516 篇回應
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| 生醫股》林國鐘獲人道主義獎，藥華藥在美知名度提升 2019-11-13 15:37:22 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)創辦人暨執行長林國鐘榮獲美國癌症研究治療基金會(Cancer Research & Treatment Fund)頒發2019人道主義獎，這也是首位亞洲人獲此殊榮。獲獎理由為林執行長領導藥華藥長期致力PV等血液腫瘤疾病新藥的研發，已有具體成果，該公司所研製的新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)是治療PV的第一線用藥，對此一領域貢獻卓著。 美國癌症研究治療基金會(CR&T)是1968年由美國紐約州康乃爾大學在紐約市康乃爾大學醫學院Richard T. Silver教授所創立且設置「抗癌勇士名人堂」獎項，每年頒發榮譽獎給抗癌鬥士、人道主義者以及醫療專業人員，以表彰受獎者的勇氣以及致力於拯救生命的研究。 藥華藥指出，林國鐘執行長獲CR&T人道主義獎後，將使美國社會和媒體更關注藥華藥和Besremi，奠定了藥華藥從台灣出發到全方位的世界級生技製藥公司形象。 林國鐘獲獎時表示，接受這個獎項對他個人和藥華藥團隊都是很大的榮耀。開發一種新藥最大的意義在於幫助患者控制疾病，並使他們及其家人享有更好的生活質量。Besremi已在歐洲獲准銷售，我們希望該藥明年能夠獲得FDA批准在美國使用。如果順利的話，它將成為美國首個被批准作為真性紅血球增生腫瘤症(PV)一線治療的藥物，這將大幅改善患者的生活。 他說，每一種成功的藥物都是產業界、科學家、醫師和患者之間密切合作的結果。CR＆T對於發現和開發新的癌症療法發揮了至關重要的作用。過去六年我們與CR&T一直有合作，也與CR＆T一樣，堅信患者和專業教育的重要性，並以成為MPN骨髓增生性腫瘤疾病國際患者研討會和MPN大會的共同贊助人而感到自豪。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/13 下午 03:18:19第 7515 篇回應
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| 這是Cancer Research & Treatment Fund官網上有關藥華執行長的得獎 www.crt.org/hall-of-fame-event/ Cancer Survivors Hall Of Fame Dinner Commemorating 51 Years of Achievement Please join us for a very special evening to benefit CR&T. This annual gala honors cancer survivors, humanitarians, and medical professionals for their courage and commitment to life-saving research. CANCER SURVIVORS HALL OF FAME DINNER TUESDAY, NOVEMBER 12, 2019 Ko-Chung Lin Humanitarian Honoree Founder and CEO PharmaEssentia Corp. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/13 下午 02:35:13第 7514 篇回應
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| 藥華今天好事得獎不斷 公司得金獎 林執行長得人道獎 但股價表現一直不佳！ 問題在公司治理，科學家性格，裙帶關係，一言堂 不過利大於弊。大利是，P1101真的是台灣人的驕傲 也是PV的神藥 短線不行，再放三年以上才能有收穫 短期真的希望金牌和人道獎能換取股價連三漲 否則那些什麼獎跟股民，好像沒有什麼關係 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/13 下午 02:24:27第 7513 篇回應
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| www.gbimonthly.com/2019/11/56341/ 藥物科技研究發展獎出爐 藥華、安克生醫獲金質獎 2019.11.12 環球生技雜誌記者/劉端雅 由衛福部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，今（12）日在北科大舉行。「藥物科技研究發展獎」是唯一由中央主管機關推動與主辦，以國家級高度表彰臺灣優秀生技廠商的獎項。今年藥品類、醫療器材類及製造技術類共8項產品脫穎而出。 衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一，可見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。藥物科技研究發展獎的立意宗旨就是希望能透過公開表揚，鼓勵各界投入醫藥生技之研發。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/13 下午 02:19:18第 7512 篇回應
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| (6446) 藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®)獲得108年度「衛福部•經濟部 藥物科技研究發展獎」藥品類金質獎 www.mohw.gov.tw/cp-16-50210-1.html 食品藥物管理署 108-11-12 國內唯一由中央主管機關舉辦的「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」，今（108）年度申請案件已審議完畢，並於今（12）日舉行頒獎典禮，共8件產品獲獎，得獎代表在典禮中發表感言，分享其研發成果及榮耀，由於獲獎作品皆由眾多作品中勝出，因此受到各界的高度關注。 國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一，可預見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。為了鼓勵國內生技產業發展，食品藥物管理署每年會同經濟部工業局舉辦「衛福部•經濟部 藥物科技研究發展獎」，立意宗旨就是希望能透過公開表揚，鼓勵各界投入醫藥生技之研發。 該獎分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議，今年度共有39件申請案件，其中8件研發產品脫穎而出，2件產品拔得頭籌獲得金質獎，藥華醫藥(股)公司產品Besremi®為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥，更是全球第一個真性紅血球增生症(PV)正式核准的第一線藥物干擾素新藥；而安克生醫(股)公司其產品安克呼止偵®可自動偵測/分析整體上呼吸道、重組呼吸道輪廓，將患有高風險呼吸中止症的病患篩選出來，並予以後續追蹤。 近年我國生技產業隨著醫藥科技蓬勃發展，同時政府亦長年扶植生技產業，期待透過「藥物科技研究發展獎」等多方獎勵機制，鼓勵國內產官學研各界攜手合作，共創臺灣生技品牌的價值，提升我國生技產業的國際競爭力。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/13 下午 02:10:45第 7511 篇回應
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| www.gbimonthly.com/2019/11/56478/ 首位亞洲人獲獎! 藥華藥林國鐘獲人道主義獎 2019.11.13 環球生技雜誌記者/李林璦 美國時間11月12日，美國癌症研究治療基金會 (Cancer Research & Treatment Fund)於紐約頒發2019人道主義獎，由藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘榮獲此殊榮，也是首位亞洲人獲此獎。 此項年度大獎今年為第51年，人道主義獎的殊榮由藥華藥創辦人暨執行長林國鐘獲得，獲獎理由為林國鐘領導藥華藥長期致力 PV（真性紅血球增生腫瘤症）等血液腫瘤疾病新藥的研發，已有具體成果，該公司所研製的新藥Besremi (Ropeginterferon alfa-2b) 是治療PV的第一線用藥，對此一領域貢獻卓著。 美國癌症研究治療基金會 (簡稱CR＆T) 是1968年由美國紐約州康乃爾大學在紐約市康乃爾大學醫學院 Richard T. Silver 教授所創立且設置「抗癌勇士名人堂」獎項，每年頒發榮譽獎給抗癌鬥士、人道主義者以及醫療專業人員，以表彰受獎者的勇氣以及致力於拯救生命的研究。 藥華藥研發的新藥Besremi於今年2月獲歐盟（EMA）許可藥證後，今年底前將向FDA送件，目標為明年底前獲得藥證，造福美國成千上萬的PV病患。 林國鐘獲獎時表示，接受這個獎項對他個人和藥華藥團隊都是很大的榮耀，顯示台灣生技產業打造國際品牌已有具體的階段性成果，更重要的意義是將嘉惠美國成千上萬的 PV 病患。 他進一步指出，每一種成功的藥物都是產業界、科學家、醫師和患者之間密切合作的結果。 CR＆T對於發現和開發新的癌症療法發揮了至關重要的作用。過去六年藥華藥與CR&T一直有合作，也與CR＆T一樣，堅信患者和專業教育的重要性，並以成為MPN(骨髓增生性腫瘤疾病)國際患者研討會和MPN大會的共同贊助人而感到自豪。 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/13 下午 02:04:46第 7510 篇回應
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| 大家有空應該去參加從本周日開始,連續3周的金融家論壇,面對面聽看看藥華高層如何擘劃未來遠景,也可以Q & A釋疑大家對私募以來的質疑。本人有報名11/23高雄場!生技股現在不是主流,唯有營收產生才會激勵股價。Incyte(二線用藥)昨天都來到USD$83 /share, 對一線用藥的藥華一直都是樂觀的,個人都已經放10年了.... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/13 下午 01:43:47第 7509 篇回應
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| 1000張以上大戶賣出1563張 2019.09.06(111924)-2019.11.01(110361)=1563張 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/11/13 下午 01:39:05第 7508 篇回應
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| 今年營收目標3E不變條件下 目前累積1.06E 到年底還有兩次營收公布 11和12月頂多就再一次營收掛蛋 11月營收就有可能是累計營收的兩倍之多.. 現階段還是要觀察歐盟各國藥價談妥的進度 藥證拿到快9個月了，只談好德奧... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/13 下午 01:34:46第 7507 篇回應
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| 問問私募受益人吃飽喝足了沒吧! |
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會員：Lemongogo10148788 發表時間:2019/11/13 下午 01:26:22第 7506 篇回應
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| 小弟在這裡潛水許久 受各位先進的資訊益處匪淺 因此出來發表一下想法 小弟認為以目前的交易量和籌碼的狀況 除非股價跌到80以下或是漲到200以上 出現大換手的機率才比較大 不然還是會持續目前的狀況一段時間 看好未來的投資者 在目前這個價位是個好機會慢慢買進攤平成本 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/13 下午 12:56:47第 7505 篇回應
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| 藥華十一月股價表現上漲不易 不過十一月在低檔忍不住賣出 十二月應該會後悔 十二月 收入入帳，金額令人期待 美國藥證送件 往後股價表現就漸入佳境 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/13 下午 12:44:09第 7504 篇回應
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| 本公司獲衛福部與經濟部「藥物科技研究發展獎」藥品類金質奬 2019.11.12 藥華醫藥自主開發的生物新藥 Ropeginterferon（Besremi）榮獲2019「藥物科技研究發展獎」藥品類金質獎殊榮，於今日進行頒獎典禮，由總經理黃正谷代表受獎。該獎項是由衛福部與經濟部共同舉辦，是國內唯一以國家級高度表彰優秀生技業者的獎項，藥華藥研發的新藥 Besremi 能取得最高榮耀金質獎，代表臨床試驗品質與藥物製造技術皆獲肯定。 Besremi 幫助病患對抗早期血癌，已於今年2月取得歐盟EMA新藥上市許可，是我國第一個經歐盟核准的新藥。透過合作夥伴AOP公司，Besremi 持續在歐盟會員國展開推廣銷售，自9月起已在德國、奧地利正式開賣，歐洲市場銷售穩健成長，讓台灣的創新生物藥成功登上歐洲市場，與國際藥廠並駕齊驅。 除歐盟外，Besremi 也已取得台灣TFDA新藥查驗登記優先審查資格，不僅能大幅縮短審查時間，加上負責藥品製造的台中針劑廠也獲TFDA查廠過關，明年可望取證成功，屆時台灣將成為全球第二個核准將 Besremi 用於治療PV的國家，顯見台灣主管機關在新藥審查的機制媲美國際水準。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2019/11/13 上午 11:59:53第 7503 篇回應
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| 這次股價是又發生什麼事了.. 又開始讓人漲上去壓更下來, 這樣以後大家只會炒短線, 有漲上去要立刻賣掉.. 那還有人敢買嗎? 自然就把忠實散戶趕走了... 真心覺得與其浪費郵票, 不如認真想想該怎麼辦~~ 加油!! |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/12 上午 08:18:17第 7502 篇回應
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| 公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新 1.事實發生日:108/11/11 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於11月11日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應 症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的藥品查驗 登記申請達120天之補件通知。 6.因應措施: 本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請， 適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。 本公司於11月11日接獲TFDA要求補充說明之函文後，本公司之團隊， 包含有關行政、臨床、統計、化學製造管制、藥動及仿單等之工作小 組及顧問團已積極投入準備各項補件資料。按TFDA之審核程序，受理 送件申請達120天時會寄出補件通知。在TFDA收到補件資料之前審核 時間會停止計算（Clock Stop），TFDA接獲所有補件資料後再重啟計 時（Clock Restart）。停止計時期間為期2個月，得再展延1個月。 TFDA會針對補件資料再行審核。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/11 下午 08:10:27第 7501 篇回應
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| 今日尾盤有護盤！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/11 上午 09:58:37第 7500 篇回應
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| 今天雙十一，1111 藥華股價現在 也來大拍賣 只要 111 原來股價到那裡 是可以預測的。 太神奇了， |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/10 上午 11:25:56第 7499 篇回應
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| 政論性雜誌，也關心起個股，令人好奇！ |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2019/11/10 上午 11:20:40第 7498 篇回應
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| www.new7.com.tw/NewsView.aspx?t=04&i=TXT20191030165927Z2P |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/11/9 上午 12:45:30第 7497 篇回應
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| 4年後有可能治癒成功? 我是覺得不用想太多 就像P1101是經過正式臨床實驗研究 才證明P1101能治療真性紅血球增多症 要證明P1101能治癒、病患可以停藥 那又是得經過另一個四年以上的臨床(要有醫師或研究機構以這個做題目) P1101臨床實驗是PROUD-PV加CONTINUATION-PV CONTINUATION-PV結束後 治療數據應該不會繼續收集 只會追蹤不良反應之類的 也就是臨床四期（Phase IV）亦名上市後臨床試驗監視期 病患停藥 那會是另外一個臨床實驗 和CONTINUATION-PV沒有關係 也和Phase IV沒有關係 P1101是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥 2017年有新聞 義大利血液學教授Tiziano Barbui教授以基金會名義，向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。 預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。 這個實驗，藥華醫藥與AOP公司就僅只是供藥，不參與臨床設計和執行。 病患停藥，就只會像義大利這個例子 由其他醫師或研究機構去執行臨床 那也會是一個四年以上的臨床實驗 因為還要觀察停藥後是否會復發 這樣臨床五年、六年或七年都有可能 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/8 下午 10:37:06第 7496 篇回應
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| 藥華一公告 股價今天表現還漲了一塊五算是不錯 十一月到年底股價應該有所表現 藥華十一月配合金融家月刊北中南各有三場 發展說明會 台北11/17 高雄11/24 台中12/1 有空可以去聽聽，藥華科學家開始轉換身分 當商人，做業務推廣算是好現象，商人將本求利 科學家只管研發，花錢不手軟 叫小英有點噁心，都快六十七，八歲還叫小英不恰當 叫老英差不多。她對生技產業有無貢獻不予置評 藥華股價在低檔倒是真的 多談股價多關心藥華，政治的事個人喜好各有不同 不宜在論壇爭論，你說是嗎？ |
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會員：凜雪鴉10148547 發表時間:2019/11/8 下午 08:59:51第 7495 篇回應
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| 其實不只藥華的股價慘，新藥三雄（不要亂取外號）中另外二雄，中裕浩鼎的股價也是在那裏溜滑梯 坦白說，現在就是股市熱錢通通往台積電等幾個特定公司領域那邊跑， 生技業這時候去跟充滿外資熱錢的電子產業去比對，一定是輸到一整個不行的啊。 所以不是藥華真的不行，而是現在錢都不流往生技股了。 但是另外一方面，現在某些股王的價格實在是有點高，散戶也很難追進去， 能這時候進去、玩得起繼續追高的、本來就是資本雄厚的法人才辦的到。 我覺得我還是在家摳腳省點錢看其他人追進場就好了。 說真的，生技醫藥股的特色就是這樣，除非有什麼驚天利多併購消息，不然買了當定存比較實際 人可以不買iphone不買消費型電子產品，可是人吃五穀雜糧，還是會免不了生老病死要吃藥要住院 我自己是看好藥華藥這個干擾素的無可取代性，除了血液科疾病以外，之後應該有機會配合當紅癌症免疫療法來玩 只要這家公司腦袋沒有壞掉，有好好賣跟推廣，理論上不會太糟糕 （理論....我說理論啦） （喔還有，假設2020是蔡英文連任，不是韓國瑜當總統的話） （小英對生技產業算是很好的） 這一波台灣股市瘋狂要玩到什麼時候？目前看起來沒到2020年都不會退燒。 大家與其在這裡罵公司不努力，不如去拜拜求外資開始瘋台灣生技股比較實際一點 我是認真的。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2019/11/8 上午 07:32:24第 7494 篇回應
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| 今天也公布在新聞稿了, 看來股價又可撐3天了... 哈 【公告】藥華藥策略夥伴AOP公司將於ASH 2019發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果摘要(Abstract) 報告結論：在為期48個月的PROUD-CONTINUATION-PV臨床試驗結果中顯示， 長期使用Ropeginterferon Alpha-2b治療PV患者可將PV患者的血栓發生率降至 最低，並免於導致患者病情惡化為白血病的風險。此外，這也是首次在一項隨 機性對照研究中顯示出與愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）相比，長期使用 Ropeginterferon Alpha-2b治療PV患者，可引起包括完全分子反應在內的深層 分子反應，突顯Ropeginterferon Alpha-2b可修復疾病的潛力。研究結果也展 示出部份病患在接受Ropeginterferon Alpha-2b治療後，可達到一定程度的治 癒成效（operational cure,長期的持續性完全反應率），包含了完全血液學 反應（Complete Hematological Response, CHR）及完全分子學反應 （Complete Molecular Response, CMR），PV患者可望最終能停止依賴藥物的治療。 tw.stock.yahoo.com/news/%E5%85%AC%E5%91%8A-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E7%AD%96%E7%95%A5%E5%A4%A5%E4%BC%B4aop%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%B0%87%E6%96%BCash-2019%E7%99%BC%E8%A1%A8%E6%96%B0%E8%97%A5p1101%E7%94%A8%E6%96%BC%E6%B2%BB%E7%99%82%E7%9C%9F%E6%80%A7%E7%B4%85%E8%A1%80%E7%90%83%E5%A2%9E%E7%94%9F%E7%97%87-pv-%E4%B9%8Bconti-230950508.html |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/11/8 上午 03:32:33第 7493 篇回應
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| 各種重大利多 看到快麻痺了 未何前景ㄧ切大好 股價卻這樣 因為還有許多未知數 也是有某間卷商只進不出的 還是要等營收出來才算數 大大分享的資訊最後一句（4年後有可能治癒成功） 反觀來想 藥效這麼好不是終身要用藥 那..... 如果有機會突破200up再加碼還來的急 目前最樂觀也要1年半 依照公司預測來說 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/11/7 下午 02:16:53第 7492 篇回應
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| P1101藥效如此優異 藥華不會放個重訊？ 廣而告之？ 股價天天往下掉 懷疑藥華是否故意的？ 這幫人很難說 不按理出牌，葫蘆賣的是什麼藥？ 到現在還是看不懂。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/11/7 下午 01:38:51第 7491 篇回應
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| 2019 年美國血液年會(ASH) 發表(6446) 藥華藥新一代干擾素P1101四年期臨床研究摘要，數據顯示藥華藥新一代干擾素P1101是目前唯一能提供PV病患在治療上治癒潛力(完全血液學反應CHR以及完全分子反應CMR)的藥物。病患使用P1101治療時間越長，與HU相比的治療成效越好, 全文摘要翻譯如下, 供各位投資先進們參考, 謝謝。 553 Thromboembolic Risk Reduction and High Rate of Complete Molecular Response with Long-Term Use of Ropeginterferon Alpha-2b in Polycythemia Vera: Results from a Randomized Controlled Study 一項隨機性對照研究的成果：長期使用 (6446) 藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon Alpha-2b治療真性紅血球增多症(PV)病患能降低血栓風險以及提升完全分子反應 Program: Oral and Poster Abstracts 口頭與海報摘要 Type: Oral 口頭簡報 Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Emerging and Novel Targeted Therapies 骨髓增生性疾病：新興和新型靶向的臨床治療方法 Hematology Disease Topics & Pathways: Therapies, Non-Biological, Clinically relevant 臨床相關血液學疾病主題與途徑 Monday, December 9, 2019: 7:00 AM 2019 年12月9日星期一 W304EFGH, Level 3 (Orange County Convention Center) 地點：橙區會議中心，3樓W304EFGH Introduction: 介紹 The key treatment goals for polycythemia vera (PV) are to prevent thromboembolic events and minimize the risk of progression, ultimately modifying the natural history of the disease by selectively targeting the malignant clone. In the PROUD-PV/CONTINUATION-PV study, long-term treatment with ropeginterferon alpha-2b (BESREMi®; hereafter ropeg) was compared with standard cytoreductive therapy regarding thromboembolic and other adverse events as well as hematological and molecular parameters over a four-year period. 真性紅血球增多症（PV）的關鍵治療目標是預防血栓事件並儘可能的降低疾病惡化風險，最終能透過選擇性靶向惡性克隆而達到治療疾病的成效。在PROUD-PV / CONTINUATION-PV研究中，將 (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101（BESREMi®；以下簡稱ROPEG）的長期治療與標準的細胞減滅療法，針對血栓栓塞和其他不良反應以及血液學和分子反應這四個方面進行四年期比較。 Methods: 方法學 Cytoreduction-naïve or HU-pre-treated patients aged ≥18 years diagnosed with PV according to WHO 2008 criteria were eligible. A total of 257 patients were randomly allocated to ropeg or hydroxyurea at individualized doses for 12 months in the initial study phase (PROUD-PV). In the ongoing extension phase (CONTINUATION-PV), patients in the hydroxyurea arm were permitted to switch to best available treatment. Efficacy assessments included a longitudinal analysis of complete hematological response (CHR) and complete molecular response (CMR; JAK2V617F was determined using real-time PCR [ipsogen® JAK2 MutaQuant® kit; QIAGEN GmbH]), defined by modified ELN criteria. Discontinued patients were considered non-responders. A data snapshot was performed once all patients reached 48 months of treatment; all available safety data were included. 根據世界衛生組織2008年診斷標準，符合臨床治療條件為年齡 ≥18歲且未使用細胞減滅療法或HU治療的病患。在初期臨床研究（PROUD-PV），共有257名病患隨機分配至P1101組或HU組，治療期間12個月。延伸性試驗（CONTINUATION-PV）中，允許HU組病患改用最佳治療方案。 療效評估包括對完全血液學反應（CHR）和完全分子反應（CMR），該方法主要是採用修改後的ELN標準。中斷治療的病患被視為無反應。所有病患在48個月的療程期間後，將進行數據分析；包括所有安全性數據。 Results: 結果 Ninety-five patients in the ropeg arm and 76 in the control arm entered the extension phase. At the time of analysis 139 patients remained on study: 74/95 in the ropeg arm and 65/76 in the control arm. Almost all patients in the control arm (>97% at the last available assessment) continued on HU. P1101組中有95名病患，對照組中有76名病患進入了延伸性試驗。至分析數據期間仍有139名病患持續追蹤；P1101組為74/95名、而對照組HU 為65/76名。對照組中幾乎所有病患（最近一次評估中仍有> 97％）仍繼續使用HU進行治療。 The rate of patients in CHR was significantly higher in the ropeg arm than in the control arm in the 4th year (60.6% versus 43.4%; p=0.02), as seen after 2 and 3 years of treatment. In line with this effective control of hematologic parameters by ropeg, a very low rate of major thromboembolic adverse events was observed in the ropeg arm: 0.0%, 0.0% and 1.1% of patients in the 2nd, 3rd and 4th years, respectively. In the control arm, rates of major thromboembolic adverse events in the 2nd, 3rd and 4th year were 0.9%, 1.4% and 0.0%, respectively. 如治療第2年和第3年的數據顯示一樣，治療4年後P1101組的病患完全血液學反應仍顯著高於對照組（60.6％ vs 43.4％； p 值= 0.02）。與P1101對血液學反應的有效控制數據一致，P1101組中觀察到的嚴重血栓不良事件發生比率非常低：在第二，第三和第四年治療後分別為0.0％，0.0％和1.1％。對照組中，第二，第三和第四年的主要血栓栓塞不良事件發生率分別為0.9％，1.4％和0.0％。 The median JAK2V617F allele burden declined from 37.3% at baseline to 9.8% over 4 years in the ropeg arm, whereas in the control group, the median allele burden increased from 38.1% to 43.1% in the same period (p<0.0001). The rate of molecular response (partial or complete) at 48 months was significantly higher among ropeg-treated patients than in the control arm (67.0% versus 25.7%; RR: 2.5 [95% CI: 1.7 to 3.7; p<0.0001]). No patients achieved CMR in the control arm. In the ropeg arm, 13 patients had a JAK2V617F allele burden below the threshold of 1% at month 48, 11 of whom also had a CHR at this time point. An additional 34 patients in the ropeg arm achieved an allele burden <10% at 48 months, suggesting that further patients may reach the <1% threshold with ongoing treatment. P1101組的JAK2V617F等位基因負擔中位數在4年內從基準值的37.3％下降至9.8％，而對照組中，同期的等位基因負擔中位數從38.1％增加到43.1％（p <0.0001）。接受P1101組治療的病患在48個月時的分子反應（部分或完全）率顯著高於對照組（67.0％比25.7％，p值 <0.0001]）。沒有病患在對照組達到完全分子反應。在P1101組治療第48個月後有13名病患的JAK2V617F等位基因負擔低於1％，同時有11名病患亦達到完全血液學反應。P1101組中的另外34名病患在48個月治療後等位基因負擔 <10％，這代表在其他病患在持續治療後也可能達到分子反應 <1％。 In terms of safety, no new signals were detected in the 4th year. Rates of patients with treatment-related adverse events remained similar in the ropeg and control arms in the 4th year (ropeg: 28.7% of patients; control: 22.9%). Disease or treatment-related secondary malignancies reported in the entire study period comprised 2 cases of acute leukemia, 2 cases of basal cell carcinoma and 1 case of malignant melanoma, all in the control group; 1 case of disease-related transformation to myelofibrosis occurred in each treatment arm. 在安全性方面，第4年沒新的發現。在第4年P1101組與對照組中，受試者因治療而引起的不良反應比率相近（P1101組：28.7%病患；對照組22.9％病患）。與研究相關的惡性腫瘤包括2例急性白血病、1例黑色素瘤及2例基底細胞瘤僅發生在對照組，兩個組均發生一例與疾病相關惡化至骨髓纖維化的案例。 Conclusions: 結論 Ropeg minimizes the occurrence of thromboembolic events in patients with PV over long-term treatment, without leukemogenic risk. In addition, we show for the first time in a randomized study that, in contrast to hydroxyurea, long-term ropeg treatment is capable of inducing deep molecular responses including CMR, which underscores its disease modifying potential. These results also suggest that selected patients could achieve operational cure (with both CHR and CMR) with ropeg, opening the way for treatment discontinuation. 透過使用 (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101長期治療可將PV病患的血栓事件發生率降至最低，且無惡化白血病風險。此外，我們首次在一項隨機研究中顯示出，與HU相比，長期使用P1101治療能夠誘導包括完全分子反應在內的深層分子反應，這突顯了修復疾病的潛力。這些結果顯示出，這些病患能透過P1101治療後達到潛在治癒成效（包含完全血液學反應CHR以及完全分子反應CMR），對於病患停藥上開啟新的方向。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/11/7 下午 12:41:48第 7490 篇回應
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| 感謝小散戶大的提供，謝謝。功德無量。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/7 上午 11:55:07第 7489 篇回應
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| 承上 Program: Oral and Poster Abstracts Type: Oral Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Emerging and Novel Targeted Therapies Hematology Disease Topics & Pathways: Therapies, Non-Biological, Clinically relevant Monday, December 9, 2019: 7:00 AM W304EFGH, Level 3 (Orange County Convention Center) |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/11/7 上午 11:44:34第 7488 篇回應
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ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper122233.html 553 Thromboembolic Risk Reduction and High Rate of Complete Molecular Response with Long-Term Use of Ropeginterferon Alpha-2b in Polycythemia Vera: Results from a Randomized Controlled StudyClinically Relevant Abstract Introduction: The key treatment goals for polycythemia vera (PV) are to prevent thromboembolic events and minimize the risk of progression, ultimately modifying the natural history of the disease by selectively targeting the malignant clone. In the PROUD-PV/CONTINUATION-PV study, long-term treatment with ropeginterferon alpha-2b (BESREMi®; hereafter ropeg) was compared with standard cytoreductive therapy regarding thromboembolic and other adverse events as well as hematological and molecular parameters over a four-year period. Methods: Cytoreduction-naïve or HU-pre-treated patients aged ≥18 years diagnosed with PV according to WHO 2008 criteria were eligible. A total of 257 patients were randomly allocated to ropeg or hydroxyurea at individualized doses for 12 months in the initial study phase (PROUD-PV). In the ongoing extension phase (CONTINUATION-PV), patients in the hydroxyurea arm were permitted to switch to best available treatment. Efficacy assessments included a longitudinal analysis of complete hematological response (CHR) and complete molecular response (CMR; JAK2V617F was determined using real-time PCR [ipsogen® JAK2 MutaQuant® kit; QIAGEN GmbH]), defined by modified ELN criteria. Discontinued patients were considered non-responders. A data snapshot was performed once all patients reached 48 months of treatment; all available safety data were included. Results: Ninety-five patients in the ropeg arm and 76 in the control arm entered the extension phase. At the time of analysis 139 patients remained on study: 74/95 in the ropeg arm and 65/76 in the control arm. Almost all patients in the control arm (>97% at the last available assessment) continued on HU. The rate of patients in CHR was significantly higher in the ropeg arm than in the control arm in the 4th year (60.6% versus 43.4%; p=0.02), as seen after 2 and 3 years of treatment. In line with this effective control of hematologic parameters by ropeg, a very low rate of major thromboembolic adverse events was observed in the ropeg arm: 0.0%, 0.0% and 1.1% of patients in the 2nd, 3rd and 4th years, respectively. In the control arm, rates of major thromboembolic adverse events in the 2nd, 3rd and 4th year were 0.9%, 1.4% and 0.0%, respectively. The median JAK2V617F allele burden declined from 37.3% at baseline to 9.8% over 4 years in the ropeg arm, whereas in the control group, the median allele burden increased from 38.1% to 43.1% in the same period (p<0.0001). The rate of molecular response (partial or complete) at 48 months was significantly higher among ropeg-treated patients than in the control arm (67.0% versus 25.7%; RR: 2.5 [95% CI: 1.7 to 3.7; p<0.0001]). No patients achieved CMR in the control arm. In the ropeg arm, 13 patients had a JAK2V617F allele burden below the threshold of 1% at month 48, 11 of whom also had a CHR at this time point. An additional 34 patients in the ropeg arm achieved an allele burden <10% at 48 months, suggesting that further patients may reach the <1% threshold with ongoing treatment. In terms of safety, no new signals were detected in the 4th year. Rates of patients with treatment-related adverse events remained similar in the ropeg and control arms in the 4th year (ropeg: 28.7% of patients; control: 22.9%). Disease or treatment-related secondary malignancies reported in the entire study period comprised 2 cases of acute leukemia, 2 cases of basal cell carcinoma and 1 case of malignant melanoma, all in the control group; 1 case of disease-related transformation to myelofibrosis occurred in each treatment arm. Conclusions: Ropeg minimizes the occurrence of thromboembolic events in patients with PV over long-term treatment, without leukemogenic risk. In addition, we show for the first time in a randomized study that, in contrast to hydroxyurea, long-term ropeg treatment is capable of inducing deep molecular responses including CMR, which underscores its disease modifying potential. These results also suggest that selected patients could achieve operational cure (with both CHR and CMR) with ropeg, opening the way for treatment discontinuation. |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/11/7 上午 11:07:45第 7487 篇回應
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ash.confex.com/ash/2019/webprogram/authora.html 有無網友可否協助尋找本次61st ASH Annual Meeting & Exposition藥華P1101有無相關海報、論文發表。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/11/4 上午 10:43:13第 7486 篇回應
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| 以下是MPN Investigation & Discovery於11.03 針對藥華藥新一代干擾素P1101 討論, 翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。 Roelof Marks 2019.11.03 Anyone here on Ropeginterferon alfa-2b? (Don’t know exact brand names) I find very good results, but I think it’s expensive too. Experiences please? 有誰使用過(6446)藥華藥新一代干擾素P1101嗎? 我發現這有非常好的療效但也很貴。有任何經驗分享嗎？ David Wallace I’m glad to hear you have had great results. I’ve interviewed numerous doctors and read many research papers...but not yet available in the U.S. When FDA approved, it will be the best available treatment for PV....in my opinion. Pegasys and Ruxo combo have changed my life for the better. Look forward to hearing patient experience on Ropeginterferon/Besremi. 很高興聽到您有很好的療效。我採訪了許多醫生並閱讀了許多研究論文，目前美國尚無銷售。一旦FDA批准後，它將是PV的最佳治療方法。我使用羅氏Pegasys和JAKAFi合併療法使我的生活品質變得更好。期待聽到病友們分享(6446)藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon / Besremi 的治療經驗。 Serge Rosenbaum In which countries is Besremi available now ? 請問目前哪個國家已開始銷售(6446)藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon / Besremi David Wallace BESREMi® is now approved for use in all twenty-eight-member states of the European Union, as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway. (6446)藥華藥新一代干擾素BESREMi® 目前已獲准在歐盟的所有28個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。 Kevin Walsh David Wallace - any insight on when Ropeg will be available in the US? 請問美國何時會上市銷售？ Jarno Nurminen David Wallace , not really. For example in Finland Besremi is not approved (not covered by insurances or public healt system). Also Pegasys is not approved. Only Roferon was available, but since it is no longer manufactured, we currently have no interf……查看更多 David Wallace，事實並非如此。(6446)藥華藥新一代干擾素BESREMi® 在芬蘭未被批准（保險不給付），羅氏干擾素Pegasys也未被批准，僅提供傳統干擾素Roferon使用，但由於該藥不再生產，因此我們目前不再提供干擾素治療。在醫院中使用干擾素或某些特殊補償的情況很少見。取得藥證批准跟可以在歐盟使用兩件事：( Serge Rosenbaum David Wallace yes it is approved, but in many EU countries it is still not available. I believe only In Austria and the Netherlands patient can have it. Any other country? In my country Belgium the pharma has not even applied to finalise the approval. 是的，雖然(6446)藥華藥新一代干擾素BESREMi® 已獲批准，但在許多歐盟國家中仍無法使用。我相信只有在奧地利和荷蘭的病患可以接受，我在比利時，該藥甚至還沒有獲得批准。 Emmanuelle Deschutter David Wallace I wrote to Dr Kiladjian not long ago and he told me that his patients were not taking it yet. I guess not available yet in France. It may be approved but then I think they need to work on reimbursement for patients, pricing....the way national health system will handle a new medicine in a given country. 我不久前寫信給Kiladjian醫生，他告訴我他的病人還沒有開始使用，所以我想法國也還沒有。儘管獲得批准，但是我認為他們需要定價、申請保險給付去處理這些新藥流程。 David Wallace Serge Rosenbaum Emmanuel, thank you for clarification. I didn’t realize the rollout was going that slowly. I have no idea on US, perhaps we may hear more at ASH next month? 謝謝您的澄清。我沒有意識到推出的速度如此緩慢。我也不清楚美國進度，也許我們會在下個月的美國血液年會上聽到更多的消息？ David Wallace Jarno Nurminen I’m truly sorry to hear that. You have educated me on a problem, I will try to investigate. 我很抱歉，感謝您的指導，我也會去追蹤。 David Wallace Kevin Walsh I wish I knew. Kevin, 希望我知道。 Jarno Nurminen I have an appointment with the hematologist next Thursday and he’ll probably tell me what happens next. I’m afraid he’ll just drop me to hydroxurea despite the fact that my platelets have now been around 380-400 for a long time with 3MU Roferon twice w……查看更多 下週四我要和血液學家碰面，他可能會告訴我接下來的狀況。我很怕他會叫我用HU治療，儘管我的血小板使用傳統干擾素Roferon每週用藥兩次已經維持380-400很長一段時間。我想製藥公司甚至沒有考量到在這申請長效型干擾素，因為市場太小，這些商人需要利潤。 Ida Idic I’m on Besremi since 05.08. ...I live in Austria.My diagnosis is PMF CALR 1 我在8月5日開始使用(6446)藥華藥新一代干擾素P1101進行治療。我住在奧地利，我是PMF CALR變異的病患。 Ida Idic I feel better with Ropeginterferion - Besremi but my blood platelets are still high.Besremi need time for effect. 我接受了(6446)藥華藥新一代干擾素P1101感覺很好，但我的血小板數量仍然很高。Besremi需要時間才能發揮作用。 David Wallace I guess so, similar to Pegasys. How high are your platelets and what is your dose on ropeginterferon? 我猜是這樣，這跟羅氏干擾素Pegasys類似。您的血小板有多高？您在(6446)藥華藥新一代干擾素P1101上的劑量是多少？ Ida Idic David Wallace Yes, Pegasys and Besremi has the same effect. Start dose 50 mcg after a month 75 mcg and now 100 mcg every two weeks. My platelets at first sink down and two weeks ago in 890 000 but I have a cold because leukozytis is high but not too much. .... David 是的，羅氏干擾素Pegasys和(6446)藥華藥新一代干擾素P1101Besremi具有相同的效果。起始劑量50 mcg接著一個月後提升至75 mcg，現在每兩週100 mcg。起初我的血小板數字下降，兩週前我的血小板數字890000，接著我有感冒症狀，且白血球數量增高，數字增加不是太多.... David Wallace Ida Idic I hope you see improvement with a bit more time. Thanks for the pic! Ida, 我希望您能看到更多的改善。謝謝你的照片！ |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/10/31 上午 11:26:52第 7485 篇回應
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| 接下來應該會有比這一陣子更密集的利多， 今年最後一筆原料出貨進帳、美國藥證遞件、2019年歐洲銷售分潤、台灣藥證以及和AOP仲裁 最後，就是股東最期待的美國PV藥證 明年底開賣後，後年第一季就會有一筆更大的2020年歐洲分潤入帳 無意外，明年底開始，就是藥華營收開始起飛的一年了。 |
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會員：豆籽10148458 發表時間:2019/10/30 下午 11:47:18第 7484 篇回應
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| 金融家月刊，看看就好，那只是投顧分析師的看法。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/10/30 下午 11:19:40第 7483 篇回應
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| Incyte 公佈第三季財報 Jakafi 2019Q3貢獻營收4.3億美金，持續維持 25% 高成長動能，(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 是 PV 一線用藥，未來營收可期。 finance.yahoo.com/news/incyte-incy-beats-q3-earnings-151003711.html Quarter in Detail 季度營收細節 Total product-related revenues came in at $453.9 million, up 23.4% from the year-ago quarter. Jakafi revenues came in at $433.4 million, increasing 25% from the year-ago quarter and beating the Zacks Consensus Estimate of $417 million. Robust demand for Jakafi in all three approved indications drove revenues. 總營收為4.539億美元，較去年同期成長23.4％。 Jakafi的營收為4.334億美元，較去年同期增長25％，超過市場共識預估的4.17億美元。三個批准的適應症的需求為Jakafi帶來營收增長。 Jakavi (name outside the United States) royalty revenues from Novartis AG NVS for commercialization in ex-U.S. markets grew 15% to $58.4 million. Olumiant’s product royalty revenues from Eli Lilly LLY came in at $21.6 million. Jakavi（美國以外的商品名稱）取得來自於諾華公司的授權金成長了15％，達到5840萬美元。 2019 Outlook Updated 2019 營運展望 Based on a strong performance of Jakafi in the first nine months of 2019, the company raised its revenue guidance for the same. The company expects Jakafi revenues of $1,650-$1,680 million for 2019 (previous guidance: $1,610-$1,650 million). Iclusig revenues are still expected to be $90-$100 million. R&D expenses are expected to be $1,020-$1,070 million. SG&A expenses are anticipated to be $420-$470 million. 基於Jakafi在2019年前九個月的強勁成長，該公司提高了其營收預估。該公司預估Jakafi在2019年的營收為16.5-16.8億美金（之前的預估為：16.1-16.5 0億美金）。 |
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會員：小明10146339 發表時間:2019/10/30 上午 09:02:43第 7482 篇回應
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| 曾經有某位前輩說，這是市場派出貨失敗的案例。 我個人倒是覺得，這是某些特定人士，吃貨成功的最佳案例。 只用幾千張的籌碼，卻可以用極為低廉的價格吃幾萬張，太厲害了！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/30 上午 08:39:06第 7481 篇回應
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| 金融家的數據有誤待更正! 2019.11.01金融家月刊千億營收大未來 生技股后迎向新契機 ....目前全球PV病患一線用藥病患約84000人? 表二.Besremi治療Pv全球市場情境計算，一線治療潛在病患人數超過8萬人。 該表是大摩2017年針對PV的市調分析圖上半部，下半部2017年美國一線HU治療人數60193/歐洲 94640 ，合計154833人，所以全球(美國+歐洲+瑞士+日本+中國...)一線治療潛在病患人數>16萬人! |
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會員：小明10146339 發表時間:2019/10/29 下午 11:07:59第 7480 篇回應
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| 看完金融家月刊，感觸良多。 它這麼好，大家都知道；為何只有“股價”不知道？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/29 下午 10:25:37第 7479 篇回應
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| 5天前一位在UK的患者寫下這般感想! As a generalisation, HU supporters claim good haematological results, Ruxo users are grateful for life transforming reductions in symptom burden but only those successfully using Pegasys/Interferons are delighted their drug of choice and think, rightly or wrongly, that they are slowing progression healthunlocked.com/mpnvoice/posts/141894110/interferons-analysis Paul123456 5 days ago Ruxo targets JAK2 but Interferons are much more root cause. Hence achieve a lot more than just reduce JAK. Has also reduced TET2 in my case. Plus, the exciting bit is whether it can actually impact disease progression. From reading other Forums there are certainly some people who claim fairly impressive results. As a generalisation, HU supporters claim good haematological results, Ruxo users are grateful for life transforming reductions in symptom burden but only those successfully using Pegasys/Interferons are delighted their drug of choice and think, rightly or wrongly, that they are slowing progression FWIW I repeat my previous pet theory re inflammation. I’m absolutely convinced that reducing inflammation (via diet, supplements, herbs etc and exercise) makes a massive difference to reducing symptom burden and, if on Pegasys, my guess is will significantly improve its effectiveness . |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/29 下午 10:04:08第 7478 篇回應
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| 金融家月刊 百億營收千億夢 ....第一線干擾素治療13146人..... ET預計2021年可完成試驗,2022年進入申請各國藥證階段.... PV最快明年3月取得台灣藥證... 詳文請自搜! [會員：小正正10142326 發表時間:2019/10/28 下午 04:17:53第 7474 篇回應 ...主辦單位：金融家月刊。...※屆時有去的網友，煩請提供相關資訊，謝謝。] |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/10/29 上午 09:34:26第 7477 篇回應
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| www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/Into-practice/NICE-resource-planner.xlsx Ropeginterferon 已列入英國NICE的Single Technology Appraisal評估名單 預計於2020年一月底開始進行評估 Single Technology Appraisal的定義 可在下面網站看到： www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance Technology appraisals are recommendations on the use of new and existing medicines and treatments within the NHS 建議新藥使用於NHS（英國健保局）的評估 As you will be aware, the Department for Health and Social Care has asked NICE to carry out a Single Technology Appraisal of ropeginterferon alfa-2b for treating polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Please note that following on from advice received from the company, the timelines for this appraisal have been revised and the appraisal is now anticipated to begin in late January 2020. These timings are based on a request from the company to reschedule the initial date set by NICE, in order to facilitate a suitably comprehensive and robust evidence submission. |
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會員：陳芃安10144680 發表時間:2019/10/29 上午 09:28:11第 7476 篇回應
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| 真如張專員大大所說，漲停一天就每天跌，不論是利多還是跌，如果這些利多在其它公司早就漲翻天了。只是張專員手上沒股票，我手上有股票。心中感受當然不同。真希望他不要再說風涼話了 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/10/29 上午 09:09:50第 7475 篇回應
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| （6446）藥華藥 新藥拚在日本上市 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】 藥華藥（6446）治療真性紅血球增生症（PV）新藥Besremi，國際布局持續報佳音！繼歐盟取證上市，明年有機會力拚取得台灣和美國藥證後，也將在日本進行銜接性試驗，目前計畫書已成功送交日本PMDA，有機會在2022年獲上市許可。 藥華藥表示，經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（簡稱PMDA）多次諮詢會議討論後達成協議，Besremi將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗，預計二年內完成。 日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療。 藥華藥表示，因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性，故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證，至於送件申請藥證的階段與時間，雙方還在協商中。法人認為，以銜接性試驗估算，藥華藥有機會於2022年取得藥證。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2019/10/28 下午 04:17:53第 7474 篇回應
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| 2020台灣生技新藥的全球商機趨勢論壇 藥華醫藥公司詹青柳董事長 藥華醫藥公司林國鐘執行長 中研院院士陳培哲院士(邀約中) 台大醫院血液腫瘤科侯信安醫師(邀約中) 台北場11月17日(星期日)(1：30-5:00)台北市信義路五段一號(台北國際會議中心102廳) 高雄場11月24日(星期日)(1:30-5:00)高雄市鹽埕區中正四路274號(高雄國際會議中心。 台中場12月1日(星期日)(1:30-5:00)台中市西屯區台灣大道二段689號(永豐棧麗緻酒店) 免費報名專線：02-77020618 主辦單位：金融家月刊。 ※屆時有去的網友，煩請提供相關資訊，謝謝。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2019/10/25 下午 12:02:07第 7473 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/本公司於日本進行銜接性試驗-試驗計畫書已成功送交日本PMDA 本公司於日本進行銜接性試驗 試驗計畫書已成功送交日本PMDA 2019.10.25 本公司在日本申請真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）藥證，經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（簡稱PMDA）多次諮詢會議討論後達成協議，將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗。試驗預計2年內完成，PMDA原則同意不需至到實驗結束後才申請藥證。 本公司原計畫以歐盟EMA的臨床數據，以P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 在日本申請真性紅血球增生症（PV）藥證，多次與日本PMDA開會討論，PMDA要求P1101的日本藥證申請需包含日本患者的有效性及安全性資料。因此，公司與PMDA達成協議，在日本進行銜接性試驗。 藥華醫藥日本子公司日前已成功將二期臨床試驗計畫書送交PMDA，試驗預計2年內完成。因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性，故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證，至於送件申請藥證的階段與時間，雙方還在協商中。除此之外，其餘地區如美國的藥證申請依然按照時程進行，不受影響。 目前日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/10/25 上午 10:37:08第 7472 篇回應
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| 藥華申請PMDA.PV藥證，第一期臨床試驗 是在澳洲找曰裔澳洲人做的。 報告好像還未公告 那時藥華也說是橋接試驗，就可以申請藥證了 不明白PMDA怎麼又再要求第二次的臨床試驗？ 藥華又說這次也是橋接試驗 不知道橋接試驗要做幾次？ 藥華對外公告需十分謹愼才好 沒有把握的事，最好不要信口開河。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2019/10/25 上午 08:58:08第 7471 篇回應
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| 日本藥證，藥華以前說只要橋接試驗 就可以很快拿到PV日本藥證了。 如今看起來，日本要求由第一期臨床試驗 做起，所以現正送第二期臨床計劃書 每個國家要求都會不同，和原先預期落差很大 可以看出，藥華在美國可以拿AOP第三期臨床試驗數據 直接申請FDA藥證，多麼不易啊！尢其美國市場，銷售金額鉅大 能夠先拿到美國FDA，PV藥證是最大利多。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2019/10/25 上午 08:39:30第 7470 篇回應
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| 《生醫股》藥華藥P1101真性紅血球增生症二期臨床試驗計畫送交PMDA 藥華藥 (6446) 代子公司PharmaEssentia Japan KK公告Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）二期臨床試驗計畫書已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱PMDA）。 要常常有消息就對了.... 加油~~ |
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