1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
股東會上筆記整理，如有遺漏、出入及其他未盡事項，煩請更正，謝謝。
一. MPM藥證相關：
問. MPM是否於6月BLA? 何時可取得藥證?
答. 採滾動式BLA，先提臨床數據，目前進度有些許落後，期望在年底前完成所有申請程序，藥證取得時間由FDA審查決定。
二. 美國、成都及宜蘭廠房相關：
問1. 美國新購土地擴廠計畫?
答1. 現有產能僅能應付MPM藥證取得後3年內，3年後產能供應不足，故規劃擴廠，考量成本下，最後選擇宜蘭建廠，美國土地將於適當時機處理(不會賠錢)。
問2. 美中貿易戰對成都廠之影響?
答2. 生物科技業目前未受影響，但未來不排除會，成都廠目前使用1/3廠房空間，做得是凍乾，在保存較佳條件下，若能成功，將到美國申請橋接試驗，目標將ADI由針劑轉為凍乾，剩下2/3廠房空間，短期內不會擴廠。
問3. 宜蘭廠建廠進度?
答3. 宜蘭廠進度落後4~5個月，因土地上有柏油未清除，請宜蘭縣政府幫忙清除，近期才處理好，廠房已經找了營造廠評估，預計幾個月內發包出去。
三. 授權、銷售相關：
問1. ADI授權進度：
答1. 目前有一些在洽談，基於資訊對等原則，有好消息會公告。
問2. Nanotein代理：
答2. 國外有一家公司去年已簽獨家商議權，今年時間已到，該公司打算併購Nanotein，因公司廠房已規劃好要蓋，若董事會同意，打算增加持股比例，避免Nanotein被併購。
問3. ADI區域授權會否影響Nash授權金額：
答3. 腫瘤與Nash、重度脂肪肝會分開談授權，Nash相關的臨床只會做到二期結束，因三期收案人數很大，會與大藥廠合作。
問4. MPM申請藥證前如何進行銷售?
答4. 藥證取得後才能銷售，目前病患以恩慈療法治療。
四. 臨床試驗相關：
問1. 肝癌三期收案由WWOX轉為精氨酸濃度，原因為何?
答1. 肝癌收案困難，原統計資料WWOX約有8%病患數，但實際篩選90幾人僅有3人為WWOX基因，故重新檢視全適應症收案數據(約1,000人)，得到精氨酸濃度高的病患使用ADI效果較好，故修正改以精氨酸濃度收案，肝癌病患數預估可由原先百分之八提升至百分之四十幾。自7月開始收案，預計兩年內於台灣及越南收案完畢。
問2. mRNA進度為何?
答2. 動物實驗中，希望成功後能成為重要新藥發展技術，公司也可提供客戶CDMO相關服務。
問3. 創辦人原設定ADI一代未出嫁前，二代暫先不動，目前團隊啟動二代的想法為何?
答3. ADI一代目前1週打1針，二代目標3~4週打1針，二代分子親和力高，療效應可優於一代，目前在動物實驗階段。
五. 媒體相關：
問. 部分媒體對生技業不友善，公開表示大股東炒股，公司未澄清，為何?
答. 站在公司經營立場，不方便直接指責媒體，只能盡力創造公司價值，在此澄清大股東未炒股，股票皆鎖住，大股東著眼未來發展，長抱的心不變。
六. 職務相關：
問. 董事長目前兼任總經理，未來會否找專業經理人帶領公司?
答. 未來不排除找專業經理人，找到前總經理先由董事長兼任。
七. 募資相關：
問. 是否有募資計畫?
答. 請參閱公司發布之重大訊息，小弟不再整理(因ADR費用為GDR 3倍)
1.ㄧ線用藥研究通過藥證申請是沒問題的
2.藥物不錯已含蓋大部分病患，建議可加開二線樞鈕，市場全給你？
3.虎頭蛇尾ㄧ番，藥證就很快給你？
其實我覺得FDA若不提出要求，不能體現他的專業。
好事多磨？不，我覺得ㄧ碼歸一碼，藥證申請只要提個幾十人二線樞鈕，ㄧ樣年底到明年初可拿到一線藥證。搞不好明年二線也拿下了。
莫非韓國藥廠出仙桃！
創新企業提領現金導致銀行資金周轉不足，立馬宣布倒閉。
快狠準，把球丟給聯準會，倒閉潮視為升息預期的末端。
等，別亂接刀，也別學（五口）達人一樣，明明是大戶，專做散戶的事情。
把握機會上車
極光閃耀在北
112/02/22 北極星肺間皮癌三期臨床試驗完成報告，獲邀2023年美國 癌症協會年會(AACR)大會全體會議(Plenary Session)發表簡報
112/02/03 本公司獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議
112/01/21 本公司獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)
112/01/09 公告本公司申請股票上巿時所出具之承諾事項暨其後續執行情形
111/12/27 本公司與國衛院簽訂合作意向書
111/12/27 本公司向美國FDA提交軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查
111/12/15 本公司向TFDA提交ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂 肪肝炎之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗計畫書申請一案
111/11/15 本公司腦癌二期試驗計畫書變更案已通過衛生福利部(TFDA)審查
利多消息發佈前會漲一波
利多消息發佈後漲一天
就開始往下跑
真的是把利多出盡這詞演化到極致！呵
北極星藥業-KY於今(3)日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌(malignant pleural mesothelioma)。
飆回解盲後的高點吧！
放鷹是心理戰，自然有人會開槍降低物價，惟有終點利率高於通膨1-2%才會停止升息腳步。
期待越大失望越大，自然就被養套殺。現在離底部應該不遠，存股、存ETF族等待是值得的。
這時逢過年抱對股：（保）你（ 星）（擎）（美）好，身體健（康）。電子領跌小心謹慎一點。
北極星已快送藥證不買？擎已確定前進1線不敢買？
康穩操勝算、美、保獲利能力超優不買？
買生技股，我已經不喜歡去賭三期的股票，當時會獨壓星與擎，是因為選擇少，
1正1反的壓。現在選擇那麼多，生技好股如雨後春筍冒出來，吾已不再賭了。呵
不過還好藥沒問題，時間3∼6月，如中裕。
鴻準啟動併購策略，子公司會是誰？
今年星星，智擎，台康與合一，美時，保瑞等會有如百花盛開一樣，生技主升段啊
我選擇默默跟當初認識的老揚一樣等大事件吧！
將來誰對誰錯也不重要！
至少我曾經走過…
不然主力在盯，那天介紹擎多好，隔天早上賣單可不少，賣星換擎的馬上被割韭菜⋯⋯
老星友能動不動就獲利千萬，是沒有像2x,老鮑跑來跑去賺便當錢，損失大行情。
沙漠中想找綠洲，不如在家享清福。
偶想學老農夫只要年股息3-5百就好了。現在只剩下小馬隊在往星空方向前進，8成待後續情況！
美升息真的會結束嗎？且走且看，覆巢之下 復有完卵乎
麻將兄說得現在我很認同。
想不通為什麼一個人可以這樣沒品，這種人應該也不會是會行善積德的人。
勿對號入座，除非心裏有鬼！
看來看著股價下跌，有了壓力，
不過我覺得是為了2023年1月的大摩辦的法說造勢，
右腳確認，對吧，老哥上次你出在88，可是全數補回，高手阿。
偶望塵莫及
北極星價值不變，是你的心變了！
阿肯阿，要說這種話前自己卻言不由衷！
北極星有變嗎？
尤其沒藥廠或剛要開始的相似藥。
中裕委外查廠3∼6月。
台康也遇到類似的問題。這本不該發生的事，當時琛哥就有說過，可惜國內藥廠經驗不足。
還好星星有琛哥在指導，今早盤殺出血路，回頭看，原來是成爲韭菜了
觀其出口與代工與聯準會的專業精神，升息會持續下去，但危機就是轉機，戒急用忍！
昨天法人說明會說明了一下進度，有興趣去看鬼大與夜空大同學會分享。
鴨子划水進行中，分區授權或許越南先丟仙桃，大陸可能等一下。
總之掌控一下自己的現金部位，覆巢之下 復有完卵乎，但卻可撿便宜⋯⋯
今天最後一盤5800張，轉移真的有夠意思啊，
怕是很多人被洗掉，還在那邊等90幾？
6年，套6年很苦的，但也划算。
前些日子的外商買入應該是老面孔，不是真外資。
現在納入MSCI台小型，是真外資會買進，怎麼反而不看好？思維怪怪的喔
或許比例很少。
但是以200張以下的持有人股數來看，只有27000張。
所以現在很多沖沖樂是大戶散戶都有在玩的，除了公司派的董監持股外，
27000張流通在很容易脫手，被洗掉的閃戶手上，大摩MSCI能買幾張我不知道，
不過那怕增加5000張，都是要在市場搶票的。
他們不會重蹈覆轍，1980年代就是一個很好的教材。只有利率高於通膨才能真正給他們安全的信心。
一消ㄧ長當然最好。
星星的解盲題材已過，現在盤點一下未來會發生的事情，
軟肉三期、區域授權、藥證送申請，代工，也有可能加上脂肪肝的一期？
拭目以待囉
你公司派不出來澄清，放任謠言，讓主力來養套殺散戶，
搞什麼東西。
若是緘默期也能出來說清楚吧！
若不是，試問多殺多的狀態下加上大盤走勢疲弱，問聲有底部嗎？
恭喜你，賺多少錢自己知道，
偶不說假話，本人也是建商，你能買在高點，恭喜你
偶本著良心，會再回補回來的，只是張數不見得會那麼多。
至於會出的原因，大概有八成都是因為重大訊息記者會的內容
至於誠信哥就不需要一直來吹了吧，沒啥用的
跟幾年前從18噴到10x幾，一堆人歌功頌德，跌到換吳伯前股東會拉一波，後下殺
所有人都罵公司派，一些朋友也在此留言大罵老揚大等⋯連我也被罵！
現在場景何其相似，但唯一不同的是，當時沒有解盲成功，沒有三期臨床
一切只是反應可能賣斷或授權。
現在有二個三期臨床（一個已收案、一個將展開），二個二期，一個可能會有2/3樞鈕試驗，還有一個解盲成功將送藥證申請。
隨時可能有驚喜發生，跟以前不同。還有41%的car-t的股權及代工能力，還有近70億元，
上波老星友，每個接的滿手北極星股票，貸款在股價30以下買進的不在少數，
連當年公司快倒了，刀董天天都在想籌錢，隨時股票成壁紙。
還好哲哥加入，二次注入了近百億資金，包括買下前老股東的持股！
但當年低檔幾次的現增，繳錢給公司的老星友及當時的連董刀董，那個不是滿手股票，就你們最聰明，
阿，不是被飽伯，獵人，冥燈等人笑死了嗎？只是現在呢？
當年我不知道快下市，只知藥是有效的。猛接一波攤平成本，後來又有貸千萬，本來想在10-12猛買，理性告知我，別再注錢
不然千張大戶早就有我的名字，還有可能在鬼大跟賓大前頭⋯⋯
⋯⋯⋯⋯
簡單明瞭來說，已解盲成功的北極星，也有足夠的錢開啟這幾個實驗，但在加上建廠的資金，總數目快不夠了
若以偶的淺見，最近應該會有一筆分區授權的簽約金，
在市場恐慌蔓延下，很多人都想砍掉股票，但行情往往誕生在絕望中。
在9/16日已送更改腦癌試驗下，應該也同時喬好2/3期與某機構合作的合約，這個機構老揚鬼大沒說什麼，但是它同等於開放測驗，
若沒有問題，仙桃就快到啦！
老謝猛發這三箭，簡直就是破天荒，說難聽一點就是⋯自己想
北極星這藥讓老星友賺翻了，所以就算是現在的股價，我也很開心，因為捐了幾百萬後，餘額還高於入股市所投下的總額，
還有幾百張0成本的定存股與星星，這都得感恩老揚大的分享，感恩哲哥與公司派的努力，還有一堆老星友的分享！
相信這個藥ㄧ定能幫助更多病人，這不就是很多老星友在10幾元的初衷嗎？
我相信公司派不會讓大家失望的。
誰說ADIㄧ定要全部授權？
ADI的知名度早打開，不排除公司看了藥華獨賣美國市場，毛利率8成，
幾個老董都不是初創業的萌新，是早在國際市場打混過的老闆。
若要獨撼十大藥廠（2000億美元的大仙），應該不會怕吧！哲哥的想法怕是要直撼
刀董與以前的經營團隊是要授權出去，格局不大。
這是我的一個想法，若真這樣，近來股價可能還不會爆發，等待公司的佈局，
北極星是美國公司，幹嘛去跟別人乞討仙桃，搞不好自己也可以成為2000億美元市值的大藥仙。
天還沒有亮，就當我還在作夢。
偶這個帳戶雖不再投錢進去，但還是會注意安全，
加上已解盲成功，藥證到手是時間問題。為何不敢補回，
況執行不貪時，有多出1/2本金，目前還是維持在0成本。
甜蜜價不補，要去追買嗎？
1.解盲成功藥證確定會到手。
2.3期實驗二個，2期2個，2/3樞鈕1個。自己看看全台灣的生技公司誰有這種能力資格，
很多連3期都沒有錢做。
3.黃金蒙上一層厚厚灰塵，一堆連眼鏡都沒有戴的，在說瞎話，但黃金它還是黃金，
現在可以撿便宜，你不敢買，去相信半吊子的話！這不就是韭菜嗎？
今天不幸已撞到箭頭兄的94，很多新朋友等的點到了，應該還是不敢買吧！
這波緊閉補回了75張，加油啦，再跌給偶看。呵