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¤½§i¥»¤½¥q107¦~²Ä¤G¦¸²{ª÷¼W¸ê¥þÅ鸳¨Æ¤ÎºÊ¹î¤H©ñ±ó»{ÁʪѼƹF±o»{ÁʪѼƤG¤À¤§¤@¥H¤W¡A¬¢¯S©w¤H»{ÁʨƩy
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¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij½Õ¾ã107¦~²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ µo¦æªÑ¼Æ¤Î¶Ò¶°ª÷ÃB
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:108/03/04 2.줽§i¥Ó³ø¤é´Á:107/08/10 3.²z줽§i¥Ó³ø¤º®e: ¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑªÑ¼Æ¬°20,000¥aªÑ¡A¨CªÑ±ÃB·s¥x¹ô10¤¸¡A µo¦æÁ`ª÷ÃB¡G·s¥x¹ô200,000¥a¤¸ ¨CªÑµo¦æ»ù®æ¡G·s¥x¹ô15¤¸ 4.Åܰʽt¥Ñ¤Î¥Dn¤º®e: ¦]³¡¥÷¯S©w¤H-µ¦²¤©Ê¼ç¦b§ë¸êªÌ·Ç³Æ¤£¤Î¡A¬°½T«O²{ª÷¼W¸êpµe¶¶§Q¶i¦æ¡Aì¥Ó½Ð µo¦æ·sªÑªÑ¼Æ20,000¥aªÑ¡AÀÀ¦V¥DºÞ¾÷Ãö¥Ó½ÐÅܧó½Õ¾ã¬°1,000¥aªÑ¡A¨CªÑµo¦æ »ù®æ·s¥x¹ô15¤¸¤£ÅÜ¡C 5.ÅÜ°Ê«á¹ï¤½¥q°]°È·~°È¤§¼vÅT:µL 6.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¥»²{ª÷¼W¸êÅܧó®×«S¸g¥DºÞ¾÷Ãö®Öã«á¡A¨ä«áÄò¬ÛÃö¨Æ©y±ÂÅv¸³¨Æªø ¨Ì³W©w¥þÅv¿ì²z¡C
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:108/03/04 2.¤½¥q¦WºÙ:¼üºÓ¥Í§ÞÂåÃĪѥ÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©ÎÁpÄݤ½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò(Y«e¶µ¬°¥»¤½¥q¡A½Ð¶ñ¤£¾A¥Î):¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¤@.TFDA©ó108/3/2¦¬¨ì¬ü°ê(FDA)¦³Ãö¦L«×»sÃĤ½¥qHetero Labs Ltds ©Ò¥Í²£¤§ì®ÆÃÄLosartanÅç¥X¡uN-¨Èµv°ò-N-¥Ò°ò-4-®ò°ò¤B»Ä¡A N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid¡v(NMBA)¤§¤£¯Âª«¡A¸Óµ¥¦¨ ¤ÀÁö¨ã°Êª«PÀù©Ê¡AµM¹ï¤HÃþ¸ê®Æ©|¥¼ÃÒ©ú¡C ¤G.TFDA°ò©ó·ÀI¦Ò¶q¡A°w¹ï¨Ï¥ÎHetero Labs Ltd.©Ò²£»s¤§ì®ÆÃÄ Losartan¶i¦æ»s¾¯¥Í²£¤§²£«~¡An¨D¥ý¦æ¹w¨¾©Ê¤U¬[§@·~¡A¨Ã¦P¨B¿ì²z ©â¼ËÀËÅç¡A«ÝÀË´ú«á¡AY²Å¦X³W©w¡A±o¦A¦æ¤W¬[¡FY¤£²Å¦X³W©w¡A±N¥ß §Y¿ì²z¦^¦¬§@·~¡C 6.¦]À³±¹¬I: ¤@.¥»¤½¥q°ò©ó¥Á²³¥ÎÃĦw¥þ¡AÀ£¹ç®®½¤¦ç¿õ50/12.5²@§J¦Û108/3/2°_ °t¦XTFDA¤§n¨D¡A¥ý¦æ±Ò°Ê¹w¨¾©Ê¤U¬[§@·~¡A¨Ã½ÐÂåÀø°|©Ò¼È°±³B¤è¡C ¤G.¥Ø«e¦U°êÃĨå¬Ò¥¼q©wNMBA¤§ÀËÅç¤èªk¤Î¶q¼Ð·Ç¡A¥»¤½¥q°£¥ß§Y °t¦X©â¼Ë¥~¡A¤´´ÁTFDAºÉ§Ö½T»{ÀËÅç¤èªk¤Î¶q¼Ð·Ç¡A¥H½T«O°ê¤H¥ÎÃÄ ¦w¥þ¡C ¤T.Y¥»¤½¥q²£«~ÀËÅç«á«Y²Å¦XTFDA©Òq¤§¼Ð·Ç¡A¦A¦æ¤W¬[¡FY¤£²Å¦X ³W©w¡A¥ç±N¥ß§Y¿ì²z¦^¦¬§@·~¡C ¥|.¸Ó²£«~¥ç¦³¦VTFDAµn°O²Ä¤G¨Ó·½¡A¥»¤½¥q¥i¥ß§Y§ë²£¡AÁקK¼vÅT¥Á ²³n¥Î»Ý¨D¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¨ÌTFDA¤§»¡©ú¡A¥Ø«e¶È¥ý°w¹ï²£«~¶i¦æ¤U¬[§@·~¡AYÀËÅç«á«Y²Å¦X³W½d ¡A±N¥i¦A¦æ¤W¬[¡FYÀËÅ礣²Å¦X³W©w¦Ó¶·¶i¦æ¦^¦¬§@·~®É¡A¥»¤½¥q¥ç±N ¦Vì®Æ¨ÑÀ³°Ó¶i¦æ¨DÀv§@·~¡Cªì¨B¦ôp¥»ÃÄ«~¾P°âÃB¶È¥e¥»¤½¥q107¦~«× ¦Ûµ²¦X¨ÖÀ禬¬ù1.12%¡A¬ÛÃö®w¦s¦¨¥»¶È¥e¥»¤½¥q107¦~«×¦Ûµ²¦X¨ÖÀ禬 ¬ù0.5%¡A¬G¥»¨Æ¥ó¹ï¥»¤½¥q°]°È·~°È©|µL«¤j¼vÅT¡CY¹ê»Úµo¥Í¤ñ²v»P «ez¦ôp¦³«¤j®t²§®É¡A±N¥t¦æ¤½§i¡C
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2019/3/4 | ¾nÀsºë±K¾÷±ñ | ¼á²M´CÅé³ø¾É |
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2019/3/4 | ²³ºÖ¬ì§Þ | ¼á²M´CÅé³ø¾É |
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2019/3/4 | ¶Ô³Í¬ì§Þ | ¼á²M´CÅ馳Ãö¥»¤½¥q¬ÛÃö³ø¾É |
1.¶Ç¼½´CÅé¦WºÙ:¸gÀÙ¤é³ø²ÄC05ª© 2.³ø¾É¤é´Á:108/03/04 3.³ø¾É¤º®e: (1)......¡A¤µ¦~À禬¥i±æ¦A¾Ô·s°ª ¡C (2).........ªk¤H¦ô¥h¦~¥þ¦~¨CªÑ¯Â¯q¬ù2.2¤¸¡C 4.§ë¸ê¤H´£¨Ñ°T®§·§n:µL¡C 5.¤½¥q¹ï¸Óµ¥³ø¾É©Î´£¨Ñ°T®§¤§»¡©ú: (1)¸Ó³ø¾É©Ò¸ü¤º¤å¤Î¼Æ¦r«Y¬°´CÅé¦Û¦æÁr´ú±À¦ô¡C (2)¥»¤½¥q¨Ã¥¼µo§G¥ô¦ó¹w´ú©Ê°]°È¼Æ¾Ú¡A¯S¦¹¼á²M¡C (3)¦³Ãö¤½¥qÀ禬¤ÎÀò§Q¸ê°T¡AÀ³¥H¥»¤½¥q¨Ì³W©w¿é¤J¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¤§¸ê°T¬°·Ç¡C (4)¹ï©ó¬ÛÃö´CÅ餧³ø¾É¡A½Ð§ë¸ê¤H¼f·V§PÂ_¡A¥H«O»Ù¦Û¨Åv¯q¡C 6.¦]À³±¹¬I:©ó¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸µo©Æ«¤j°T®§»¡©ú¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C
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2019/3/4 | ´º³Í¥Íª«¬ì§Þ ¿³ | ¼á²M´CÅé³ø¾É |
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