未上市  

公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗受試者 收案完成

1.事實發生日:109/09/29

2.發生緣由:

本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9

月29日完成台灣收案人數。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素，UB-851

(2)用途：治療腎性貧血症

(3)預計進行之所有研發階段：將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署

(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9月29

日完成台灣收案人數。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因

應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將根據臨

床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可

之查驗登記。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊，以及保障

公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 預計於2021年完成第三期人體臨床試驗。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)市場概況：

人口高齡化已成為世界趨勢，隨著銀髮族人口比重增加，相對應的醫療照護需求

將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據marketdataforecast.

com評估，全球紅血球生成素(EPO)的市場在2019年達到109億美元，預估至2024

年將達到174億美元，年複合成長率為9.8%。台灣腎衰竭病患須仰賴血液透析（

俗稱洗腎）人口已超過9萬2,000人，紅血球生成素(EPO)之市場需求約新台幣23

億元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>