未上市  

本公司研發中抗癌標靶新藥UB-941，通過美國食品藥物管理局(US FDA)人體臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:105/08/15

2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司抗癌標靶新藥UB-941，通過美國食品藥物管理局(US FDA)人體臨床試

驗審查(IND)，准核同意執行人體第一期臨床試驗。

(1)研發新藥名稱或代號：BRAF抗癌標靶新藥 (UB-941)。

(2)用途：治療BRAF突變陽性之癌症。

(3)預計進行之所有研發階段：臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥

查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國食品藥物管理局(US FDA)人體臨床一

期試驗審查(IND) 。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行人體一期臨床

試驗各項準備工作並繼續研發。

D.已投入之累積研發費用：450萬 (DCB在過去7年已投入約2.5億)。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)目前進行中之研發階段：目前針對臨床適用之劑型進行最適化調整，隨後將啟動第　

一期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>