第一期臨床試驗收案人數3人,於2020年完成,無不良反應、初步證實對於人體具有安全性,中風程度、日常生活功能,平衡力、感覺和神經傳導等評估,皆有程度不一的改善,而與其他國內外臨床試驗的比較,有較佳的中風程度改善狀況;第二期擴大收案15人,區分高、低劑量,確認劑量於療效性的關係,已於4月完成收案,預計下半年解盲。
國外臨床治療方式皆多以顱內注射進行幹細胞製劑移植,除了希望增加體內幹細胞量不足外,也希望幹細胞能更接近受損區域,進行修復與再生,如果能使幹細胞更進一步表現出歸巢因子,會讓機率更大,如果再表現出滋養因子,那麼更能促進神經與血管的新生,但..幹細胞移植後存活率不高。
國璽運用本身自有技術,分離、純化出幹細胞,再經由Nigiro-Med®製程製程功能性的幹細胞,經過這樣的製造過程並不會改變細胞型態,造成細胞死亡,也不會改變表面的細胞抗原,更重要的是能夠使神經滋養因子及歸巢因子的表現量增加,進而吸引更多的幹細胞轉移並貼附到受損區域,還能降低發炎因子,增加幹細胞的存活率。
從市場面來看,根據衛福部統計顯示,台灣每年增加1.7萬人的慢性腦中風病患(失能),造成了很多家庭的負擔,再加上目前台灣市面上尚無經核准的藥可治療,如國璽二期臨床試驗解盲數據正向且具顯著差異,可申請臨時藥證?
序號 1 發言日期 112/04/17 發言時間 15:51:34
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司自112年4月26日登錄興櫃一般版櫃檯買賣。
事實發生日 112/04/17
說明
1.事實發生日:112/04/17
2.發生緣由:本公司依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證櫃審字第11201005172號函
核准在案,自112年4月26日開始登錄興櫃一般版櫃檯買賣。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:無。