2016/06/28
台灣在經歷了多年的經濟緩慢成長，政府無時無刻地在搜尋下一個明星產業，綠色能源與無汙染的生物科技列入其中，環保能源已發展多年但始終沒有太亮眼的成績，另一方面生技產業逐漸成為耀眼的明日之星。
生技產業含括了許多不同的領域，舉凡健康長照、檢驗、醫療儀器、醫材、新藥開發，以及細胞醫學等等。其中各種產業都已在市場運行多時，唯有未來針對衰老退化疾病治療的幹細胞療法仍在研發累積能量的階段。
台灣兩岸幹細胞微整形醫學會與國內頂尖的幹細胞研發公司-國璽幹細胞應用技術股份有限公司，將於07月10日在台大集思會議中心聯合舉辦2016國際幹細胞高峰論壇，探討幹細胞市場及應用即針對幹細胞對於目前在醫療上非常棘手的疾病，諸如肝硬化、中風等等的臨床研究進程以及現今的幹細胞治療市場現況和未來的發展趨勢。
台灣兩岸幹細胞微整形醫學會理事長周遵善博士指出：「幹細胞治療領域在生技產業中，能夠脫穎而出的理由在於它符合人體生理疾病理原則就源徹底改變病程，尤其在老年化嚴重的時代；這種就源醫療的原理將取代化學藥物為主的治療，成為未來醫學的主流。」
具有醫學幹細胞領域博士學位及臨床醫師雙重身分的周遵善理事長也深切提出，幹細胞在台灣的發展困難重重，除了市場規模狹小之外，技術上的突破、法規的繁瑣嚴苛都限制了這個產業的快速發展，但是周理事長相當有信心的表示，縱使大環境不利幹細胞產業的發展；幹細胞為生命根源的本質是不會改變的，只要掌握生命源起的原則，疾病的修復便完整而合理，我們拭目以待著細胞治療成為第五波生技革命的閃亮之星吧。
2017-07-11
隨著生醫科技日新月異，已經逐漸改變傳統的醫療行為，其中，幹細胞醫學更是未來的醫療趨勢。國璽幹細胞以領先的技術，使用自體脂肪萃取的幹細胞，致力於研發幹細胞新藥與保健產品，並漸漸發展成商業量產規模。國璽幹細胞的林珀丞副總說：「國璽幹細胞已具備商業化量產的能力，未來將擔任研發服務公司（Research Service Company）的角色，提供台灣幹細胞治療產業優質的幹細胞服務。」
「細胞治療的產業，細胞的量化生產是一大關鍵。」國璽目前都是使用自體脂肪取得幹細胞，最大的優勢是不會被排斥，而如何得到足夠治療的細胞量，是國璽幹細胞公司首先需要克服的問題。每個人有脂肪抽取量的限制，如果在技術上精進，就能夠讓整個過程更安全、舒適且便利。因此，國璽研發團隊在一次又一次的挑戰後，從500c.c.的脂肪量到現在，只需要2c.c.就可以取得活性良好的幹細胞，再搭配新進的製程技術，在很短的時間內將這些幹細胞培養出足夠醫療使用的數量，這些努力下得到的領先技術，讓國璽幹細胞成為幹細胞生醫的領頭羊。
「幹細胞療法的下一階段，商業化的製程是必須的。」當傳統醫學技術無法治療臨床上的疾病，或是老化帶來的各種醫療需求時，幹細胞療法成為醫學的新寵兒。許多幹細胞的研究都有不錯的治療效果，但是缺乏商業化製程的思維就無法滿足客戶的需求，要做到商業化製程就必須要做到品質均一性和穩定性，在製造過程中必須時時掌控細胞的活性及狀態，全程無菌生產，品質的要求比一般藥物格外嚴格，因著國璽幹細胞公司秉持這一點，所以能站在技術的頂端。
2017/06/26 10:46(23小時前)
科技部宣布成立「國家生醫創新發展會」（BDB），將作為台灣生醫科技發展「推進器」，肩負推動「生醫產業創新推動方案」的重責大任，帶領生醫產業新一波創新動能。
國家生醫創新發展會成立
「國家生醫創新發展會」，由科技部政務次長蘇芳慶、曾任美國醫療器材及醫療科技董事會方威凱為共同主席，經濟部次長沈榮津、衛福部次長何啟功，以及國發會副主任委員龔明鑫擔任委員。
組設生醫科技創新平台
蘇芳慶政務次長表示，「國家生醫創新發展會」將以國際企業運作思維，組設「生醫科技創新平台」，作為台灣生醫科技發展的「推進器」，積極驅動、推進、落實推動「生醫產業創新推動方案」的重責大任。
提升國家經濟、健康福祉
蘇芳慶政務次長進一步說明，未來將投入現在最具未來發展潛力的領域，包括精準醫學、人工智慧醫療、數位健康、生醫電子等，以及各類穿戴式設備、App應用程式、雲端整合解決方案等努力發展，共同創造有利於生醫產業發展的生態環境，更積極落實建置成為生技醫藥產業重鎮，提升經濟與國人健康福祉。
2017-06-26
從2009年到現在，北京市臍帶血造血幹細胞庫臍帶血出庫量已達到1005份，救治人數952人。北京市臍帶血造血幹細胞庫負責人日前透露這一數字。
繼2009年中國首例自體臍帶血移植成功後，北京市臍血庫臍帶血造血幹細胞移植已經達到1005份，其中有20例為自體臍帶血造血幹細胞移植。
近日，作為臍帶血受益家庭，白血病患兒小宇和媽媽、弟弟一起從青島來到活動現場。當初正是弟弟的臍帶血挽救了哥哥小宇的生命。“我們的孩子不幸得了這種病，但幸運的是，我們存了臍帶血。”小宇的媽媽含著眼淚說，“孩子進行臍帶血幹細胞移植後，排異反應非常小，現在恢復得很好。”
急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、再生障礙性貧血/重型再生障礙性貧血，是臍帶血造血幹細胞移植治愈最多的三種疾病。
據北京市臍血庫相關負責人表示，這1000多份臍帶血造血幹細胞移植案例中，年齡最小的患者僅有2個月大，年齡最大患者已高達80歲。除兒童移植患者以外，也有重達100公斤的成人患者，在實際臨床運用中獲得成功。
在北京市臍血庫裡，臍帶血樣本全部被儲存在零下196℃的深低溫液氮中，此時，血液中的細胞會處於休眠狀態，等到有需要它的人出現時，工作人員才會將其解凍“喚醒”。
北京市臍血庫的技術中心副總監魏曉飛介紹，北京市臍血庫每一份臍帶血，從採集運輸、製備、檢測到最終的存儲，都要通過層層關卡，嚴謹的製備流程及深低溫的液氮的存儲環境，確保了臍帶血的安全有效儲存。2017年，在對凍存長達18年11個月的臍帶血凍存抽檢結果中，細胞復甦後活性97.16%，這表明，北京市臍血庫久存的臍帶血，依舊能夠良好地適用於臨床。
而臨床事實也證明如此，臍血庫一份存儲時間達14年的臍帶血，就幫助一位白血病患者恢復了健康。
目前北京市臍帶血造血幹細胞庫的庫存量已超過25萬份。儘管如此，我國現在仍有500萬血液病患者正在等待造血幹細胞的移植，且每年以4萬的數字在增長，其中一半是兒童。然而，每年僅有約0.03%的患者能有幸得到造血幹細胞的治療。
北京兒童醫院血液科主任醫師吳敏媛教授表示：“在血液病領域，造血幹細胞移植是血液病治療成熟有效的治療手段之一。造血幹細胞的三大來源包括骨髓、外周血和臍帶血。三大來源互為補充。其中臍帶血造血幹細胞因其採集方便，對孕嬰無傷害，實物存儲應用及時，移植後排異率低且程度較輕等優勢，常應用於兒童疾病的治療。”
吳敏媛教授表示，一般來說，對於單份臍帶血造血幹細胞可以用於治療20至25公斤體重的患者。但這個數字並不是絕對的，還要看治療疾病的種類以及臍帶血的細胞數，如果臍帶血的細胞數量比較多，也可以適用於體重大一些的患者。此外，現在還可以同時使用兩份臍帶血進行造血幹細胞移植。
隨著科技的發展，臍帶血的應用範圍也越來越廣泛，未來在先天性缺血缺氧腦病以及自閉症等疾病研究領域，也將有很好的應用前景。目前，全球臍帶血造血幹細胞移植治療疾病近80種，臍帶血臨床研究累計千餘項，這些研究包括血液系統疾病及非血液系統疾病，涉及治療遺傳病基因療法、心血管、矯形、自身免疫性疾病、神經系統病變等。
2017-06-18
連續四天的台灣國際醫療展於6/18順利落幕，今年參展重要鎖定智慧醫療照護新商機，總計共410家廠商參展，展示內容包含各式醫療儀器、檢驗設備、輔具器材、穿戴式裝置、耗材、復健產品及照護服務…等打造全方位醫療照護採購平台。國璽今年也已『臨床細胞製劑品質檢測服務』及『清肝淨』、『思益優』兩個幹細胞新藥為主打的展覽項目，在過程中吸引許多醫師、學校及病患的詢問，未來國璽幹細胞公司還有『自動化儲存設備』推出，相信明年可以吸引更多客戶來訪。
2017/06/21
生技產業發展停滯讓府院高層很不滿意，官員私下表示，之前向總統報告五加二計畫中的生醫產業時，因內容過於簡化，讓總統大發脾氣。為此，科技部長陳良基和政次蘇芳慶三天兩頭就和陳建仁、政務委員吳政忠開會討論進度。
「科技部動作從來沒這麼快過！現在幾乎每天都在加班。」中研院院士陳良博批評的生技原料卡在海關2個月內就成立單一窗口加速處理，5月中又宣布生醫產業創新推動方案執行中心的核心人員到位，除了執行長由科技部政次蘇芳慶擔任外，更找來曾任嬌生集團全球副總裁的方威凱，擔任執行中心的創新發展會（簡稱BDB）共同主席。科技部官員透露：「這是高層三顧茅廬請來的，目的就是想跳脫僵化的官僚系統。」
該名官員進一步透露，這場記者會在新竹生醫園區舉辦，事後科技部長陳良基抱怨相關報導太少，一個月後又在台北的科技部大樓再辦一次，並把方威凱再找來說明一次，充分顯示陳良基最近的壓力非常大。
科技部長陳良基曾抱怨在新竹生醫園區記者會相關報導太少，一個月後又在台北的科技部大樓再辦一次。
本月7日民進黨中常會時，身兼黨主席的蔡英文更直指「生醫產業是科技部要負責，若延宕也是科技部要負責。」充分顯示總統對生技進度盯得有多緊。上週五，吳政忠更率領130人的生技團，赴美參加BIO 2017這個全球最具規模的生技展，顯示生技產業在新政府眼中只許成功不許失敗。
2017/06/18
這項血癌治療研究結果可說是第一次新發現，而且是個大好消息。前幾日於芝加哥所舉行的美國臨床腫瘤學會會議中，醫學專家們公佈，這是首次針對多發性骨髓瘤治療所獲得十分罕見的成功。
參與研究的醫生群表示，這次針對多發性骨髓瘤採用的是新細胞及基因療法，雖然仍屬於早期研究，研究對像也並不多，只有35人，但振奮人心的是這35位多發性骨髓瘤患者對於治療都有良好反應，甚至高達33位於治療後2個月內都獲得了一定程度的舒緩。接著，近24位患者參與第二次研究，每位患者對於劑量增加也都有良好反應，算是100% 成功。
BLD
美國癌症協會副首席醫療官Len Lichtenfeld博士表示 :「一般來說，大約10至30%的患者對於化學治療有良好反應，免疫系統藥物則可能是35至40%，基因靶向藥物治療則是70至80%，但不論哪一種，都不曾出現過100%的成功。這是個令人印象深刻的結果，但療效是否能夠持續，則有待時間來回答」。
在美國，每年會新增3萬多例多發性骨髓瘤病例，全球每年則新增11.5萬例。根據美國國家癌症研究院的數據，這是男性第二快速增長的癌症，女性則為第三快速，每年患者增加速度約2至3%。至於在台灣，多發性骨髓瘤是第三常見的血癌。
這項治療方式稱為CAR-T療法，醫生們稱之為「活的藥物」，是一種一次性治療，將身體中的細胞倍增變成軍隊以打擊癌細胞。南京傳奇生物技術公司首席科學家Frank Fan博士表示 : 「關於細胞治療，雖然不敢說一定能夠完全治癒，但至少為癌症治療帶來一線曙光，目前我們正與西安交通大學醫生們進行對照試驗」。
南京傳奇生物技術公司計劃在中國持續進行研究，研究對像預計提高至100人，2018年初則改在美國進行研究，預計治療費用將在20萬美元至30萬美元之間(台幣約600萬至900萬)，首席科學家Frank Fan博士表示「治療費用由誰支付將是一大問題，藥物製造過程非常昂貴，且無法大量製造，因為這必須是完全客製化，使得費用無法下降」。當研究結果成熟後，也許政府應該要好好思考該如何提供醫療補助，以便治療價格能夠更親民。
2017年06月14日
政府為推動生醫產業，以國際企業運作思維組成「國家生醫創新發展會」（簡稱BDB），由科技部政次蘇芳慶、曾任美國大型醫療器材及醫療科技公司高階主管的方威凱博士為共同主席。方威凱今表示，生醫產業是完全不一樣的市場，台灣在這個產業不缺技術，若要成功應更重視通路。
為對生醫產業推動產生突破式助益與效益，科技部、經濟部、衛福部、國發會等單位組成「國家生醫創新發展會」，作為台灣生醫科技發展的「引擎」，積極驅動、推進、落實各項創新方案，肩負共同推動「生醫產業創新推動方案」的重責大任，並延攬企業專才加速方案效能與推升創新動能。
蘇芳慶、方威凱今向媒體說明BDB未來。蘇芳慶表示，團隊到位後，將組設「生醫科技創新平台」（簡稱BIH）為生醫創新發展「推進器」，帶領新創團隊圓夢起飛，希望成為生醫新創團隊的伙伴，提供具建設性的意見與充沛的資源以扶植團隊成長；處於先期的藥品、醫療器材或健康科技公司，可以透過與BIH協作，推進新創公司發展進入下一階段。
蘇芳慶進一步指出，BIH的也將著眼在最具未來發展潛力的領域，包括：精準醫學、人工智慧醫療、數位健康、生醫電子。BIH將與台灣生醫團隊並肩在癌症精準醫療、雲端運算、影像辨識、各類穿戴式設備、App應用程式等領域。
曾任美國嬌生集團執行董事及全球副總裁的方威凱則認為，台灣擁有ICT（資通訊）的優勢，台灣生醫產業非常重視技術，但台灣不缺技術，在這醫療領域若要成功，應該更重視通路。
2017-06-14
科技部今天宣布成立「國家生醫創新發展會（Biomedical Development Board，簡稱BOB」，並組設「生醫科技創新平台（Biomedical i-Hub，簡稱BIH」。未來將整合產學研各界，連結在地與國際，建置台灣成為生技醫藥產業重鎮。
BOB由科技部政務部次長蘇芳慶及外科醫師方威凱擔任共同主席。經濟部次長沈榮津、衛福部次長何啟功及國發會副主委龔明鑫擔任委員。
蘇芳慶指出，BOB將作為台灣生醫科技發展的引擎，積極推進各種創新方案，此外，延攬創新長瞿志豪、行政長林志華，加速方案效能與推升創新動能。
BOB團隊到位後，將組設生醫科技創新平台，帶領新創團隊圓夢起飛，構築生醫產業新一波創新動能。科技部指出，生醫創新平台的發想，是希望作為生醫新創團隊的夥伴，提供具建設性的意見與充沛資源。此外，對於處於先期發展的藥品、醫療器材或健康科技公司，透過與創新平台的協作，推動公司發展進入下一階段。
生醫科技創新平台將聚焦未來具發展潛力的領域，包括精準醫學、人工智慧醫療、數位健康、生醫電子等。包括癌症精準醫療、雲端運算、影像辨識、可植入生物晶片、App應用程式、各類穿戴式設備等。
方威凱曾任美國嬌生集團全球副總裁，主導國際醫療策略事務。他指出，台灣生技科技創新平台有三大任務：人才培育、國際連結與天使投資。
「新的產業要成功，土法煉鋼希望不大。」方威凱表示，生醫科技創新平台強調跨部會與國際連結。台灣的生醫醫材領域雖已長久耕耘，但必須與國外做更深入的連結。他將代表台灣連結國外資源，未來將在南港園區做一些co-working space（共同工作空間）。
他表示，台灣科技創業者很多時候都是「99%想技術，1%想商業模式」，應該翻轉過來，「99%想商業模式，1%想技術。」舉例，Google的成功不是技術的成功，而是商業模式。即使是科技世界，最有可能賺錢的是「服務」、而不是「硬體」。
生技醫藥產業未來四大重點技術
財團法人生物技術開發中心產業分析師譚中岳指出，全球主要國家醫藥產業政策發展有兩大重點：首先是精準醫療，也就是提升藥物有效率，減少盲目服藥；提早進行基因檢測，進行必要性預防。其次是腦科學計畫，包括腦部基礎研究、疾病檢測與治療、腦機介面開發。基因檢測、基因編輯、細胞治療和腦科學將是未來四大技術焦點趨勢。
基因檢測：
譚中岳指出，全球人口老化，加上癌症病發率增加，成為基因檢測產業發展的動力。基因檢測以每年10.4％的年複合成長率快速成長，去年總產值為46.5億美元，預估到2025年，將成長至103億美元。歐美為基因檢測最主要市場，北美佔35％、歐洲25％、亞太22％，其他地區18％。腫瘤、感染疾病檢測及胚胎著床前檢查為基因檢測大宗。
基因編輯：
基因編輯技術目前以提供試劑套組產品及服務為主，使用的技術包括CRISPR(clustered regulatoryinterspaced short palindromic repeat)、TALEN (transcription activator-like (TAL) effector nucleases)、ZFN（Zinc-finger nuclease）、Antisense等。去年全球基因編輯市場達到26.3億美元，將以年複合成長率14％的速度，在2024年成長至75億美元。基因編輯同樣以歐美市場為主，北美與歐洲合計佔比七成五。基因編輯技術應用廣泛，在醫學及農業應用都發展蓬勃，國際大廠看好龐大商機，紛紛積極投入開發。
細胞治療：
細胞治療以幹細胞應用為主，在2015年上市的幹細胞產品中，有38％是關於皮膚的應用、肌肉骨骼30％、免疫8％、癌症及心血管各4％、其他應用16％。幹細胞用途趨向多元化，而未來細胞治療仍以癌症和心血管疾病用途居多，並朝向技術組合的模式發展。
腦科學：
腦科學計畫是各國目前的發展重點，由於腦部疾病市場大，吸引檢測、輔具、治療等跨領域廠商投入，美國預計在10年內募資45億美元開發神經退化疾病及腦活動關連和新療法；歐盟也計畫投入約12億歐元促進腦機介面領域發展。中國大陸則從2013年開始啟動人民幣200億元的腦部重大疾病與類腦人工智慧的應用研究。
2017-06-03
隨著國際政治經濟因素不斷的改變，台灣生技產業發展下一步何去何從？全球生技產業興起精準醫療新藍海，台灣生技業該如何選題？「生技教父」林榮錦日前在接受TVBS 【T觀點】的專訪中提到，精準醫療投入的時機點很重要，而台灣生技產業未來是否擁有全面觀的人來整合科學、法規跟市場資源，才是關鍵！
對的時間做對的事 跳入下ㄧ個新藍海
對於台灣未來生技產業的發展，林榮錦表示，台灣生技產業的經營策略必須有全球化的新思維，不能侷限在台灣，當藍海市場逐漸萎縮尚未轉變為紅海之前，就要跳進入下一個新藍海。反觀全球，隨著生物技術發展，近年來對於藥物經濟學的重視，也使得精準醫療成為未來趨勢。
精準醫療(Precision Medicine)是指將個人的基因變異、環境和生活形態納入疾病的治療與預防，相對於以往粗放型的一藥治千萬人的方式，精準醫療大量使用基因變異的大數據，協助研發者和醫生根據這些分子層次的細微差異，提高疾病的預防率和治癒率。因此精準醫療是根據病人的基因突變狀況先進行分類，再給予對該基因療效最好的藥物，可稱為本世紀的醫藥大革命。
然而林榮錦對於精準醫療這一塊新藍海卻有著不一樣的見解，專訪中他認為，精準醫療目前所需價格非常高，以現有的台灣醫療資源是負擔不起的，但必定也是台灣未來會發展的趨勢，產業投入的時間點端看其規模化及經濟化的速度。
「對的時間點做對的投資是很重要的」，晟德在2015年5月完成收購香港上市公司澳優乳業，目前為大陸市佔率第一的羊奶粉品牌，也成為擁有國際性品牌的跨國企業。林榮錦表示未來將會持續併購歐美日的特殊營養品公司，將歐美日地區的優質產品引進中國大陸市場，藉由歐美的優良產品，結合大陸的龐大市場，建立國際級的生技產業公司。
「精準醫療」提早發現病因、對症下藥
看到未來 活在未來 生技業的下ㄧ步
「我比較喜歡看到未來的，就是讓自己活在未來」，專訪中林榮錦分享他的投資心法，他解釋說不論是投資藥廠水劑或澳優乳業基本上都是在平衡自己的現金流跟利潤，這樣企業才能永遠有源源不絕的氣，另外還得活在未來，那便是知識領域，因為他看到了未來中國龐大的內需市場，於是他更進一步投資布局在其他生質能源與氫燃料電池等產業，他強調中國內需市場的龐大將會顛覆我們以前很多的習慣，他要讓自己投資在新的科技上面去感覺，他進一步形容就像買股票一樣，真正買了就會特別去注意這家公司。而探究其投資背後的真正目的，仍回歸到生技本業，為的是知己知彼百戰百勝，避免因為別的產業發展崛起而影響自身產業的競爭力。
專注在自己專精的領域，加碼投資，或者投資在對的人身上，跟著他學習，就如同他在專訪中所提到，當年會投資醫材，就是人對了事情就對了，找到對的人，確認了核心能力與商業模式，便產生一種化學氛圍，而這也應證了他的投資、經營企業哲學「用對的人、與對的人合作」。
台灣生技業發展下一步何去何從，林榮錦指出，由於全球貿易保護主義興起，美國為縮小國內貧富差距，預估將大量引進各種學名藥以降低藥品價格。同時，新藥開發則必須更加滿足unmet medical needs(未被滿足的醫療需求)，這也將造成國際大藥廠日趨保守，減少自身的研發投入，採併購已經進入後期臨床資料的新藥公司為主軸。因應法規與投資環境改變，市場開發及策略人才為台灣下一步最需要的生技人才。沒有全球化、商業化的概念，將是生技公司選題以及發展上很大的危機。
具體回歸到台灣的生技業下ㄧ步路怎麼走？林榮錦於專訪中最後明確指出，台灣的醫療及生技人才在操作方面是沒有問題的，所最欠缺的，是需要擁有全面觀的人來平衡科學、法規跟市場，唯有能整合這些資源，才是關鍵！
2017/05/31
行政院長林全今 (31) 日出席「2017 生醫產業經營者會議」時表示，生技產業對台灣產業未來發展扮演重要角色，期盼透過基礎建設的投入，像是南港國家生技研究園區、台大醫院新竹生醫園區分院及新竹生醫園區新建的第二生技大樓，讓生技產業的發展空間更能有所提升，也期望生技產業未來成為「五加二」產業中的明星產業。
林全說明，生技產業是有價值的產業，希望克服困難並實現理想。政府將持續檢視現有法規，如「生技新藥產業發展條例」第 3 條修正案，已於今年 1 月 18 日修正公布施行，放寬高風險醫療器材認定範圍，後續也將持續檢討該條例。
在關於生醫產業項目的發展重點，如細胞治療、精準醫療等，政府也會協助集中資源、帶動產業研究方面的成果。
林全進一步指出，有關新興、具策略發展的生技項目，政府需要與業界討論、凝聚共同發展目標，政府會跟業界做最密切的配合及最好的溝通。
他也希望業界跟政府在產業發展在溝通共識方面，能夠持續不斷精進，讓國家產業發展方向更明確，政府與業界共同合力將生醫產業變成國家未來「五加二」產業中的明星產業。
2017-04-16
儲存臍帶血作為孩子罹患罕見疾病的醫療資源之一，已是近年來不少父母的共識。台灣也出現首例透過自體臍帶血治療重度腦性麻痺的案例，患者已可如正常人般行動。
台灣首例使用臍帶血治療腦性痲痺的案例，為一位懷胎7月的母親，因騎車出車禍導致嬰兒早產，直到1歲都沒辦法翻身，才發現罹患重度腦性麻痺。所幸她當時替孩子存下臍帶血，經醫療團隊審慎評估，決定回輸臍帶血後，12歲的他已經如正常人般，雙腳站立、走路，自我表達能力、智能以及視聽覺觀察能力都相當正常。
據《衛福部》統計，2009年至2015年，全台僅有27個臍帶血治療案例，最多為免疫不全相關罕見疾病共8例，其次為「重型再生障礙性貧血」5例、「急性骨髓性白血病」5例、「急性淋巴性白血病」4例、實質腫瘤2例、地中海型貧血2例、慢性骨髓性白血病1例，而年齡越小治療效果越好，年齡較大因恢復能力較慢，併發症風險是年幼者的2倍。
根據《中央社》報導，台大醫院小兒部醫師林凱信指出，臍帶血已能治療超過80種疾病，包括遺傳性基因異常、免疫功能、造血功能異常的病童和癌症病童，最新研究更發現有助於自閉症治療。但台灣法規目前僅規定能用於29項疾病，觀念過於保守。
林凱信提到，臍帶血已可取代骨髓治療血液相關疾病，用在治療癌症上也有前例，望未來能利用臍帶、羊膜間質幹細胞，用於治療器官、骨頭、腦中風等疾病。
但使用臍帶血並非全無風險，林凱信提醒，移植臍帶血時，必須先去除血液中的所有壞的幹細胞，把臍帶血種到體內後，最快也要等2週才能讓這些細胞重新長出，但這段期間若感染而引發敗血症，可能會因異常出血導致中風等併發症，甚至會讓免疫系統反過來抵抗自己的器官。
此外，臍帶血保存、移植費用也相當高，自體臍帶血儲存20年需花費7至8萬元，購買他人臍帶血在美國行情約為91萬，並且還要加上移植費用。
2017年05月26日
為讓新政府祭出「有感」生技政策，推動產業接軌國際，生策會、生技產業策略諮議委員會議（BTC）和生技醫藥產業聯盟（生醫聯盟）等三大機構，最近針對企業困境進行大盤點並提出建言。產業界認為，挾三大機構產、官、學、研、醫和海外專家的重磅分量，這次應可讓政府和產業界「沒有距離」。
3大機構分別集會定方向
就目前的建言方式來看，生策會是透過生策中盤點企業需求，預計在5月31日舉辦「生技醫療產業經營者會議」論壇。而將於6月1日成立的生醫聯盟，則以「非典」 型態，不收會費、沒有理監事、沒有固定會員，而是完全以議題領導方式針對企業的難題，用集體力量，催促政府立即解決關卡。
另外，過去每年都會邀請海內外專家進行生技「國是會議」的BTC，一反以往由科技部和政府機構設定討論主題的模式，今年將改由委員任集體討論，定出方向，而不是政府機構報告，預計將可比較落實產業發展方向和需求。
值得注意的是，由於生策會的論壇和生醫聯盟的成立，只有一天之差，拚場味道濃厚。一般認為，該二大機構提出的建言，新政府若能廣納民意並徹底執行，那麼9月的BTC應該就能見到初步成果，並凸顯此二大機構的分量。
盼法規調適與世界接軌
生策會執行長吳明發表示，生技醫療產業是一個高智慧、高附加價值之創新產業，許多創新研發均走在法規之前，有賴政府支持，也需要高度行政效率以及法規調適與世界合作接軌。
生醫聯盟成立大會主席張鴻仁表示，隨著精準醫療、細胞療法與基因療法等日新月異的生技發展趨勢，現行的法規制度，並無法帶動生醫產業和國際接軌，生醫聯盟期待能成為政府與民間的溝通平台，加速推動生技醫療產業發展，創造台灣經濟新動。
2017-05-18
行政院長林全18日在行政院會聽取科技部「5+2產業創新計畫－生技醫藥推動進度及滾動檢討」報告後表示，生醫產業對我國未來產業發展佔有相當重要的一部分，請科技部根據已核定的「生醫產業創新推動方案」協同行政院科技會報辦公室、經濟部、衛福部、中研院等機關全力推動。
林院長表示，「生技新藥產業發展條例」、「科學技術基本法」、「藥事法」等修正草案及「行政法人國家藥物審查中心設置條例草案」等，均為優先法案，請各相關部會充分與立法院溝通，爭取於本會期內通過。
林院長進一步表示，至於涉及跨部會整合與合作的生醫產業發展事宜，請吳政忠政務委員督導協調相關部會繼續積極執行。
科技部表示，截至105年底，我國生醫產業計有108 家上市櫃公司，市值達9,761億元，總營收1,864億元，較104年成長 21%，其中營收50億以上企業計8家，營收100億以上企業2家，此外，產業併購案新增9件；希望未來透過策略、價值及商業創新，促進生醫產業持續成長。
科技部進一步表示，生醫產業創新推動方案願景為建置台灣成為亞太生技醫藥產業重鎮，預計於2020年開發10項新藥、40項高值醫材在國際上市，產值與外銷達6,500億元；2025年開發20項新藥、80項高值醫材於國際上市，以達「百大產品、兆元產業」的目標。
2017/5/16
世界首富比爾蓋茲（Bill Gates）日前在推特上表示，如果能重回大學，「我會選擇AI（人工智能）、能源或生物科技為專業」。他強調，這3種都是很有前途，且人們可以在其中產生巨大影響力。
比爾蓋茲表示，「從我的經驗來分析，現在的大學生至少需要學習這3個專業的其中一種」。而這也不是比爾蓋茲第一次看好人工智能、能源和生物科技這3個科技領域了。
針對人工智慧，比爾蓋茲表示，最有潛力的應該是人工智慧。他指出，人工智慧確實進步了很多，而現在進行的研究很深刻，即將取得新突破。他強調，任何與此相關的事都可以是令人興奮的終身職業。
比爾蓋茲表示，美國生物技術市場正以令人驚嘆的速度增長，特別是私人企業競相開發智能化藥物，和抗生素耐藥細菌等治療方案。比爾蓋茲也曾說過，目前仍是生物科技的黃金時代，它的發展比以往都還要快。
而針對能源，比爾蓋茲日前表示，人們對便宜、可靠且環保的能源需求會不斷提高，且現在還沒有任何系統可以提供能滿足這些標準的能源，因此能源領域還有很多創新的機會。因此比爾蓋茲預告，人類可在15年內能看到「能源奇蹟」的出現。
2017年05月07日
美國食品藥品管理局（FDA）上週五批準了日本田邊三菱製藥株式會社研製的肌萎縮性側索硬化（ALS）、即俗稱“漸凍人症”的治療藥物Radicava，這是20多年來首次獲美國監管批準的此類藥物。
ALS以“漸凍症”之名為世人所熟知，這是一種罕見的漸進性神經退行性疾病。據估計，美國大約有1.2萬至1.5萬名ALS患者，他們由於神經細胞受損或死亡，導致無法控製特定的肌肉。因此，他們的肌肉不斷變弱，最終使得患者癱瘓。
儘管這項疾病異常致命，目前能夠治療它的藥物卻非常有限。慈善組織2014年曾舉行“冰桶挑戰”，吸引全球眾多名人參與，呼籲社會對這種惡疾予以更多關注，以期帶來新的療法。
在此之前，這款化學名為edaravone、商標名為Radicava的藥物自2015年以來已獲準在日本和韓國銷售。在美國，這是迄今為止獲得批準的第二款ALS治療藥物，另一款藥物是Rilutek，可以適度減緩部分患者的病情發展。
田邊三菱製藥美國子公司MT Pharma America的醫療事務副總裁Jean Hubble表示，在經過六個月的臨床實驗後，數據顯示這款靜脈注射藥物可將患者的功能下降率減少約三分之一。
FDA預計將在6月16日前就此藥做出決定，預計8月份將在美上市。但這款藥物的價格不菲，注射一次要花費1086美元。
2017/5/13
經濟部公布，生技新藥產業發展條例將納入4大項目產品，待行政部公告後，將邀集科技部、衛福部及相關學術研究機構，確定適用產品細項，相關產業未來最高可抵減35%營所稅。
「生技新藥產業發展條例」第3條修正案，已於今年1月18日修正公佈施行，放寬高風險醫療器材認定範圍，新增「新興生技醫藥產品」納入適用範圍，將可導引廠商投入高技術門檻的生技新藥。
行政院12日討論生技新藥產業發展條例第3條第5款「新興生技醫藥產品」項目，指定「精準醫療產品」、「基因治療產品」、「細胞治療產品」、「依據美國《藥品價格競爭及專利期間回復法》規定抗辯原廠新藥專利的藥品（paragraph IV藥品）」納入生技新藥產業發展條例之適用範圍。
經濟部工業局表示，生技新藥產業發展條例的修法初衷，是為了朝向轉型生技新藥產品發展，鼓勵產業可以嘗試一些高風險的產業類型。
由行政院明定 4大新興生技醫藥產品項目後，將由經濟部邀集科技部、衛福部及學術研究機構，審定相關適用產品內容後，最快有望在 5月底宣布。
工業局表示，在生技新藥產業發產條例的子法裡面規範，符合項目的產業可適用研究費用投資抵減辦法，研發及人才培訓等費用最高可抵減35%的營利事業所得稅，法人股東若參與投資，最高可抵減20%營利事業所得稅，金額沒有上限。
2017/5/13
行政院政務委員吳政忠昨（12）日主持「行政院指定新興生技醫藥產品項目」審議會，經濟部工業局會後宣布，四項產品納入生技新藥產業發展條例適用範圍。
包括「精準醫療產品」、「基因治療產品」、「細胞治療產品」、「依據美國《藥品價格競爭及專利期間回復法》規定抗辯原廠新藥專利的藥品（paragraph IV藥品）」等。
工業局表示，因應全球生物科技朝向預防醫學及再生醫學等領域的發展，且先進國家均積極投入，相關應用技術及產品將成為未來發展的主軸，故而增納。
一位57歲的婦人，手拿東西容易掉，走路有時會不穩、突然跌倒。前往醫院檢查，血液檢驗結果全都正常，但被診斷為肌萎縮性側索硬化症，俗稱漸凍人。在西醫治 療之下，沒有什麼進展，因而尋求中醫治療。當我第一次見到她時，步態不穩、腰膝無力，自述筷子拿不穩、小腿易抽筋，還有心悸、多汗、睡不好的問題。
法國醫生Charcot 於1874年發表有關漸凍人的論文，並將之定名為肌萎縮性側索硬化症。這是一群運動神經元漸進性退化，即中樞神經系統內控制骨胳肌的運動神經元退化、死亡，致使全身肌肉萎縮無力，逐漸失能，直至不能動。儘管現代醫學研究致病的原因，推測可能與輻射污染、重金屬中毒、雷擊傷害、電磁場暴露、頭外傷、化學品接觸、藥物濫用、身體免疫系統失靈等有關，但最終病因仍是不明。
病程發展與煎熬
此症多發生於40~60歲中老年人，男女比例約6：4，至今無藥可醫，而且病程來得急，也去得快，平均只能存活約3~5年。死去的神經細胞位於脊髓側旁，此區塊退 化就會變硬、結疤。當運動神經元死亡，肌肉因為沒有營養而萎縮，會造成腦部無法控制肌肉的運動，所以初期會出現容易跌倒、腿無力、手臂無法正常運作，因此 穿衣、開鎖、拿筷子等日常動作都無法順利完成。
當病況再發展下去，就會出現走路困難、說話不清，也會因為吞嚥困難，而造成營養不良，以及容 易引發吸入性肺炎。由於橫膈肌與肋間肌無力，終至呼吸衰竭，而要依靠呼吸器，或是氣切管才能維生，開始喪失控制自主運動的能力，全身逐漸無力癱瘓。而最殘忍煎熬的是腦部高層仍照常運作，知覺、聽覺、神智、智力全部正常，讓患者清楚地感受病魔的折磨！
漸凍人特例：霍金
現今唯一的漸凍人特例是英國著名物理學家史蒂芬•霍金，當他21歲就讀牛津大學時就被診斷為漸凍人，當時醫師預測他只有2年的生命，但他不但拿到博士學位，還結婚生子，並發行多本科學著作，發病至今已超過50多年。
她下定決心讓我替她治療，並立即停止服用西藥與西醫的治療。雖然我對於漸凍人明知不可為而為，但只要有機會就去請教行醫的前輩與同道，不過得到的回答很一致：「從沒診斷過此症。」所以我必需獨自和患者一起作戰。我經常想：漸凍殺手為何留給霍金博士一條生路？
2016-07-04
孤兒藥是指適用病患人口小於20萬人的藥物，問題是，病患數那麼少、市場那麼小，有什麼好開發的？但答案可能讓大家嚇一跳。 2015年全球孤兒藥營收達1,020億美元（超過新台幣3.3兆元），占全球專利藥營收的15%。近兩年，紅透半邊天的免疫抗癌大藥anti-PD-1就是以孤兒藥法規途徑上市。知名的市場報告EvaluatePharma追蹤500家藥物公司，預測2020年整個國際孤兒藥市場會來到1,760億美元，成長性是一般藥物的兩倍。那麼，孤兒藥對台灣有何利基，我認為可以從下面幾個角度來借鏡。
且看他山之石，據估計美國有3,000萬人受制於7,000種罕見性疾病，所以美國國會於1983年通過孤兒藥法案，鼓勵藥廠開發病患數過少的罕見性疾病，以照顧弱勢病患。在孤兒藥法案成立以前只有38個孤兒藥上市，30年來獎勵奏效，截至2015年為止，美國總共有511個孤兒藥被批准上市．而日本於1993年，歐洲於2000年，也陸續通過孤兒藥法案．依據罕見疾病病患於該區每10萬人口中出現機率為四到6.5人的比率計算，美國孤兒藥門檻是20萬人，歐盟25萬人，日本是5萬人。
一般藥物開發動輒十多年，往往超過專利保護年限的17到20年，所以美國對孤兒藥上市後給予七年獨賣期的保障，歐洲和日本則保障十年。
市場商機方面，早期獨霸市場的藥物，例如治療感染的抗生素等大宗藥物，已開發得差不多了，大藥廠只能往更細膩化的市場區隔尋找病源，加上精準治療的趨勢，於是市場切割的結果，很容易找到符合病患數小於20萬人的藥品。2014年被核准的孤兒藥中，43%來自於國際大藥廠，另38%由中小型生技公司開發，顯見小藥廠也可以在孤兒藥領域「以小搏大」。
在法規利基方面，走孤兒藥路徑在藥品核准的行政上較容易過關，因為有些超級罕見的疾病，病患每天受苦，人道上美國FDA會加速使其過關。據EvaluatePharma 2015年9月的統計，七成的孤兒藥走彈性處理取證，不必像一般藥物按部就班慢慢驗證安全性與有效性。
雖然美國孤兒藥法案的減稅獎勵台灣公司享受不到，但可利用孤兒藥光環授權給美國公司享受當地稅減，這對稅重的某些公司很有誘因，另外某些特殊的罕見疾病可利用孤兒藥的彈性取證，快速上市。
再者，孤兒藥擁有價格優勢， EvaluatePharma將2014年孤兒藥總營收除以病患數，每年每位病患必須支付111,880美元的藥費，若以中位數價格呈現的話，約66,000美金．而一般藥品的平均藥價是23,331美元，藥價中位數是4,775美元。
更特別的是，孤兒藥的臨床三期開發成本較低， EvaluatePharma又統計，發現孤兒藥臨床三期平均花費約1.03億美元，而一般藥物則約1.93億美元，若加上美國稅務優惠，孤兒藥平均開發成本僅5,100萬美元，為一般藥物的四分之一。臨床三期試驗所需的病患中位數孤兒藥為538人，一般藥為1,558人，孤兒藥所需病患約一般藥的三分之一。至於臨床三期試驗時間，則兩者相仿，約2.88年。在藥物從送件時間到證，一般藥物約須13個月，由於大部份的孤兒藥有「優先審查權」，取證僅需十個月。
說了那麼多孤兒藥的優勢，台灣可以怎麼做？台灣生技公司普遍資本額小於新台幣5億元，以企管角度而言，用有限資源創造最大藥物價值才是王道；罕見疾病的低病患數和低臨床人數要求，加上美歐日的高藥價醫療給付，都很適合台灣目前重研發而無生產的「輕生技」公司投入。
其實台灣生技界早就開發孤兒藥，舉凡智擎、中裕、藥華藥等，產品都已經上市或在臨床三期。本文希望更清楚地描述以協助投資大眾或管理機關不以電子或傳產思維來看新藥前景。條條大路通羅馬，「輕生技」是台灣可以走的道路之一，台灣一定還會有更多的孤兒藥國際授權案，讓我們拭目以待。
2017年04月09日
曾經，一場明星接力式的冰桶挑戰，讓國人知道了一種名為ALS(肌萎縮側索硬化症，又稱“漸凍人”)的罕見病。“罕見病”這個醫學專有名詞也因此進入尋常百姓的視線。除了“漸凍症”，罕見病還有許多種：“瓷娃娃”（脆骨症）、“月亮孩子”（白化症）、“不食人間煙火的孩子”（苯丙酮尿症）……這些聽上去有點浪漫的名字，背後連接的卻是一個個鮮活痛苦的生命。同樣是病人，這個群體患上的是連不少醫生都聞所未聞、束手無策的罕見病，他們也因病狀易被忽略，導致高誤診、高漏診、用藥難等問題，而淪為“醫學的孤兒” 。
價高量少的“孤兒藥”
“罕見病未及時確診和高花費的確是這類患者面對的重大難題。”青醫附院兒科專家李大夫以治療矮小症的特效藥花費舉例，治療生長激素缺乏引起的矮小症的生長激素每支大約1100元，體重10千克左右的孩子，每月大約需要2支，一年保守估計要花費2.6萬元，如果體重偏大就要翻番用藥，最多的患者一年僅生長激素這種特效藥的花費就14萬元。“如果小孩4歲時確診，治療到16歲，全程12年的花費很多家庭都承擔不起。”
沉重的經濟負擔背後折射出的是罕見病治療的一大困境——特效藥的缺乏。
據了解，在美國，罕見病的設定標準是全國20萬人以下發病才算，在我國則沒有對於罕見病的官方定義。
“目前累計發現的7000種罕見病中，有特效藥可治療痊癒的還不足1%，因為患者數量不多，藥品生產廠家很難投入過多的精力和資金做研發。在市場需求很小的情況下，藥企要想通過銷售利潤覆蓋研發和上市成本，並獲得較好的回報，往往會利用專利保護將藥物單價定得很高。”青島市某三甲醫院工作人員告訴記者，物以稀為貴，治療罕見病的藥物貴是常態，因而其又被稱之為“孤兒藥”。
那麼，這些價高量少的“孤兒藥”能否納入醫保？記者查閱相關資料發現，在我國，罕見病特效藥一般不屬於基本藥物，是否納入醫保的決定權一般在各地有關部門。但是對於地方來說，決定一種罕見病治療藥物是否納入醫保並不容易。
“墊付費用實在太高，況且，這一種罕見病藥物納入了醫保，那麼另一種同樣是治療罕見病的藥物為何就不納入呢？”早在2012年就曾將原發性肺動脈高壓、重症肌無力、血友病等七種罕見病納入醫療救助範圍之內的青島市一位相關部門工作人員這樣解釋這項工作推進的複雜性。
“醫保基金結餘存在地區差異，進口’孤兒藥’價格高昂，如果大規模納入醫保，很可能會逐漸影響到其他常見病、多發病患者的醫療支付。”而這也代表著許多業內人士的觀點。
罕見，不意味著無關
“所謂罕見，表面上意味著每個人都可以覺得這病和我沒有關係，畢竟發病率太低。因此，人們常常從同情心的角度來談論如何給予罕見病人及其家庭照顧。更進一步說，這算是社會對於弱勢群體的關懷。因此在救助罕見病人時候，有諸多的考量，例如社會成本與收益，社會成本與人道關懷等等。當投入的社會成本過大，而救助的效率很低時，往往就很糾結了。”在第四屆中國罕見病高峰論壇上，一位專家如是說。
罕見，不意味著與你無關。罕見病並非個別人的保障問題，而是一個巨大的公共健康問題。在長期關注罕見病病人群體的學者程岩看來，從醫學角度來說，罕見病源自人的基因缺陷，發病風險潛藏於每個社會成員自身。在人體的2.5萬組基因中，平均每個人都有5~10個基因存在缺陷，當配偶雙方基因缺損的部分產生碰撞時，罕見疾病就會發生。從此意義而言，罕見病並非單純的患者個體醫療權的實現問題，而是公民健康權保障的公共話題。他認為，除了同理心之外，維護和保障罕見病人的利益其實是在維護大眾的公益。
對於罕見病的關注不能只是基於患病群體及其家屬來完成。對非常必要的救命“孤兒藥”能否建立國家儲備體制和報警機制？對我國國內的罕見病整體情況該不該進行流行病學的摸底調查？針對這些問題，中國罕見病發展中心主任黃如方曾在多個公開場合進行呼籲。
“罕見病80％是遺傳疾病，當配偶雙方都攜帶有相同的缺陷基因時，子代就有可能會發生罕見疾病。
2017年03月15日
2017全國兩會已召開，基於人工智能、虛擬現實、大數據、生物醫藥等產業領域的顛覆性前沿技術正受到越來越多的關注，幹細胞與再生醫學技術作為生物醫藥領域最具爆發力的分支，正在被廣泛視為有效應對癌症、糖尿病等重大疾病挑戰的重要手段。
1968年，多納爾·托馬斯完成了第一例骨髓移植，1988年法國首次對范可尼氏貧血患兒進行了臍血移植，2000年，法國科學家用成體幹細胞為載體進行基因治療並獲得成功，2013-2016年，不同來源的干細胞（胎盤來源、成人來源、IPS等）治療不同疾病的進展被快速推進，其中涉及自身免疫性疾病、心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、脊髓損傷等多種疾病。近50年的發展，造血幹細胞的來源從骨髓發展為外周血，進而是臍帶血，而來源於胎盤的間充質乾細胞應用也越來越廣泛。
幹細胞作為人體內的“種子”細胞，因其能夠修復損傷的組織或產生新的器官，而被大家給予了無限厚望，希望有朝一日能夠解決人類的病痛疾苦。
中國干細胞行業政策不斷升級
近十年來，中國干細胞技術的臨床應用發展非常迅猛，細胞公司如雨後春筍一夜出現，缺乏監管的干細胞行業魚龍混雜，國家管理部門在2011年出台了《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，全面叫停了各類幹細胞技術的應用，給幹細胞臨床應用來了個急剎車。
這一措施確實使一些投機資本退出了飽受詬病的干細胞行業，但也給整個行業帶來了消極的影響。在幹細胞研究領域位於世界前列的中國在幹細胞藥物和乾細胞臨床應用方面開始落後於西方國家。國家相關機構也漸漸意識到這點，開始逐步放開幹細胞臨床研究和應用的口子。
2016年，國家衛計委聯合CFDA公佈了中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學人民醫院等首批通過備案的30家幹細胞臨床研究機構，今年，解放軍總醫院、陸軍總醫院、第302醫院等12所軍隊醫院也通過備案。同時，13項幹細胞臨床研究項目通過國家衛計委官方備案，包括臍帶間充質乾細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、臍帶間充質乾細胞/神經乾細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等。
國家政策的不斷升級，正在一步步促進乾細胞技術的健康發展，這種規範化的導向將更利於推動中國干細胞行業的發展。業內人士表示，此次出台的一系列文件將填補行業監管空白對乾細胞產業未來的發展具有重要意義，大量不規範亂象將得到規範，這對於國內一些追求幹細胞行業良性發展的企業來說，是莫大的支持與肯定。
在幹細胞的產業化方面，我國已經湧現一批幹細胞企業從事幹細胞全產業鏈運營。博雅控股集團旗下賽斯卡醫療應用自主研發的SurgWerks手術室即時治療系統治療重症下肢缺血症臨床研究有著廣闊的應用前景，一旦這項III期臨床試驗獲得成功，博雅將有望推動自體幹細胞即時處理及治療技術走向市場，填補國內乾細胞臨床應用治療重症下肢缺血症的市場空白。
間充質乾細胞應用成主流
《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中提出，生物產業將成為中國五大重點發展產業之一，目標到2020年產業規模目標達到8-10萬億元。根據中商產業研究院的數據顯示，全球幹細胞行業2016年的市場價值預計達到100億美元，預計到2021年達到約1600億美元，年均複合增長率19.8%。中國市場2015年干細胞相關產業規模達到300億，並將在一段時間保持50%以上的高複合增長。
目前，全球最大註冊在案的干細胞數據庫——美國國立研究院的數據庫上顯示，全球註冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，而在5年前，這個數字還是2800個，10年前，這個數字是800個。在過去的10年裡，幹細胞的臨床研究數量從800到6000。同樣值得關注的是，在這近6000個乾細胞臨床研究中，間充質乾細胞與造血幹細胞的比例差不多是4：1，這代表著行業發展的趨勢，間充質乾細胞的應用越來越重要。
在幹細胞技術產品開發方面，國際上已有10款幹細胞製品批准入市，在這10個獲批臨床應用的干細胞藥物中，與造血幹細胞相關的只有一項，另外九項都是跟間充質乾細胞相關的。這也代表著行業幹細胞發展的一個趨勢——間充質乾細胞的應用，已成為未來的主流。
中國胎盤幹細胞技術產業崛起
有關胎盤幹細胞的研究在不斷深入進行，生物技術越來越趨於完善，胎盤幹細胞臨床應用有望發展成為最具突破點的干細胞技術。原因是，首先，胎盤是圍產組織中乾細胞含量最多的，佔85%-90%，剩下10%-15%的干細胞來源於臍帶和臍帶血。因此，可以說，胎盤解決了之前臍帶血量不足的問題。
其次，胎盤是人體內一個免疫特區，媽媽與肚中的孩子之所以不排斥，就是因為胎盤能控制免疫排斥反應。胎盤擁有免疫原性低的特點，這樣就使得來源於胎盤的干細胞既可用於媽媽和寶寶，還可提供給家人使用。
根據2012年《衛生部關於產婦分娩後胎盤處理問題的批复》精神，產婦分娩後胎盤處置權歸產婦所有。胎盤，作為一份寶貴的生命資源，每個家庭對胎盤幹細胞都有現實或未來的需求。我國每年有1600萬新生兒，而目?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">
2017年03月15日
2017全國兩會已召開，基於人工智能、虛擬現實、大數據、生物醫藥等產業領域的顛覆性前沿技術正受到越來越多的關注，幹細胞與再生醫學技術作為生物醫藥領域最具爆發力的分支，正在被廣泛視為有效應對癌症、糖尿病等重大疾病挑戰的重要手段。
1968年，多納爾·托馬斯完成了第一例骨髓移植，1988年法國首次對范可尼氏貧血患兒進行了臍血移植，2000年，法國科學家用成體幹細胞為載體進行基因治療並獲得成功，2013-2016年，不同來源的干細胞（胎盤來源、成人來源、IPS等）治療不同疾病的進展被快速推進，其中涉及自身免疫性疾病、心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、脊髓損傷等多種疾病。近50年的發展，造血幹細胞的來源從骨髓發展為外周血，進而是臍帶血，而來源於胎盤的間充質乾細胞應用也越來越廣泛。
幹細胞作為人體內的“種子”細胞，因其能夠修復損傷的組織或產生新的器官，而被大家給予了無限厚望，希望有朝一日能夠解決人類的病痛疾苦。
中國干細胞行業政策不斷升級
近十年來，中國干細胞技術的臨床應用發展非常迅猛，細胞公司如雨後春筍一夜出現，缺乏監管的干細胞行業魚龍混雜，國家管理部門在2011年出台了《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，全面叫停了各類幹細胞技術的應用，給幹細胞臨床應用來了個急剎車。
這一措施確實使一些投機資本退出了飽受詬病的干細胞行業，但也給整個行業帶來了消極的影響。在幹細胞研究領域位於世界前列的中國在幹細胞藥物和乾細胞臨床應用方面開始落後於西方國家。國家相關機構也漸漸意識到這點，開始逐步放開幹細胞臨床研究和應用的口子。
2016年，國家衛計委聯合CFDA公佈了中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學人民醫院等首批通過備案的30家幹細胞臨床研究機構，今年，解放軍總醫院、陸軍總醫院、第302醫院等12所軍隊醫院也通過備案。同時，13項幹細胞臨床研究項目通過國家衛計委官方備案，包括臍帶間充質乾細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、臍帶間充質乾細胞/神經乾細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等。
國家政策的不斷升級，正在一步步促進乾細胞技術的健康發展，這種規範化的導向將更利於推動中國干細胞行業的發展。業內人士表示，此次出台的一系列文件將填補行業監管空白對乾細胞產業未來的發展具有重要意義，大量不規範亂象將得到規範，這對於國內一些追求幹細胞行業良性發展的企業來說，是莫大的支持與肯定。
在幹細胞的產業化方面，我國已經湧現一批幹細胞企業從事幹細胞全產業鏈運營。博雅控股集團旗下賽斯卡醫療應用自主研發的SurgWerks手術室即時治療系統治療重症下肢缺血症臨床研究有著廣闊的應用前景，一旦這項III期臨床試驗獲得成功，博雅將有望推動自體幹細胞即時處理及治療技術走向市場，填補國內乾細胞臨床應用治療重症下肢缺血症的市場空白。
間充質乾細胞應用成主流
《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中提出，生物產業將成為中國五大重點發展產業之一，目標到2020年產業規模目標達到8-10萬億元。根據中商產業研究院的數據顯示，全球幹細胞行業2016年的市場價值預計達到100億美元，預計到2021年達到約1600億美元，年均複合增長率19.8%。中國市場2015年干細胞相關產業規模達到300億，並將在一段時間保持50%以上的高複合增長。
目前，全球最大註冊在案的干細胞數據庫——美國國立研究院的數據庫上顯示，全球註冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，而在5年前，這個數字還是2800個，10年前，這個數字是800個。在過去的10年裡，幹細胞的臨床研究數量從800到6000。同樣值得關注的是，在這近6000個乾細胞臨床研究中，間充質乾細胞與造血幹細胞的比例差不多是4：1，這代表著行業發展的趨勢，間充質乾細胞的應用越來越重要。
在幹細胞技術產品開發方面，國際上已有10款幹細胞製品批准入市，在這10個獲批臨床應用的干細胞藥物中，與造血幹細胞相關的只有一項，另外九項都是跟間充質乾細胞相關的。這也代表著行業幹細胞發展的一個趨勢——間充質乾細胞的應用，已成為未來的主流。
中國胎盤幹細胞技術產業崛起
有關胎盤幹細胞的研究在不斷深入進行，生物技術越來越趨於完善，胎盤幹細胞臨床應用有望發展成為最具突破點的干細胞技術。原因是，首先，胎盤是圍產組織中乾細胞含量最多的，佔85%-90%，剩下10%-15%的干細胞來源於臍帶和臍帶血。因此，可以說，胎盤解決了之前臍帶血量不足的問題。
其次，胎盤是人體內一個免疫特區，媽媽與肚中的孩子之所以不排斥，就是因為胎盤能控制免疫排斥反應。胎盤擁有免疫原性低的特點，這樣就使得來源於胎盤的干細胞既可用於媽媽和寶寶，還可提供給家人使用。
根據2012年《衛生部關於產婦分娩後胎盤處理問題的批复》精神，產婦分娩後胎盤處置權歸產婦所有。胎盤，作為一份寶貴的生命資源，每個家庭對胎盤幹細胞都有現實或未來的需求。我國每年有1600萬新生兒，而目?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">
2017-02-20
八仙樂園塵爆事件，迄今仍讓許多人記憶猶新。當初有部分傷者受惠於岡野光夫獨創的自體細胞培養修復技術，縮短燒傷痊癒時間。住在振興醫院的陳柏安燒傷面積高達80%，來自日本專家，提供「人工真皮移植」技術，從他身上取了2X3公分大小的皮膚後，立即送回日本的實驗室培養。三週後，培養8X10公分大小，共計20片，約20%的燒傷面積的皮膚，移植回他的身上。不僅少了挖取其他完好皮膚的痛苦外，也縮短治療與住院時間，背後的功臣之一，就是「再生醫學-細胞層片之父 岡野光夫」獨創的技術。
岡野光夫暢談日本在再生醫學的發展，建議台灣政府若要發展再生醫學，必須要有系統的組織起來並加快腳步，才有機會在再生醫學領域佔有一席之地。他提到：「為了實現再生療法，醫學，藥學，生物學和工程領域的基礎科學家和工程師正在合作。正在刺激政府增加基本和應用研究的預算。政府決定了一個新組織體系，合併了教育，經濟和衛生保健三個部。不僅對學術界也對於新產業，啟用了新的預算制度。此外，我們已經開創了新的再生醫療法規觀念。」
再生醫學幾乎可以治療所有的組織和器官
「21世紀的醫療，必須要瞄準精準醫療。預期細胞和組織視為可挽救多數患有疑難雜症和慢性疾病患者的主要新藥物。要創造新的再生療法產業是該運用細胞或組織而不是藥物，常規醫學、藥學和生物學是不夠的。」岡野光夫接受《財訊》雙週刊專訪時說。
1990年岡野光夫成功利用患者的自體細胞，在體外培養製作成約0.1毫米薄片，然後再把培養出來的細胞片置放回需要醫治的部位，這是全球首次開發成功案例的「自體細胞修復培養技術」。岡野光夫博士專利生產的溫度感應細胞培養皿是讓細胞順利長大的關鍵，讓細胞透過有特殊表面塗層的細胞培養皿生產細胞片，堆疊架構成立體的組織，可應用於器官再生與修補。2011年更利用細胞層片在體外製作出帶有血管的組織，成為全世界首例。
獨特細胞層片培養不只修護皮膚，也被用於治療心臟衰竭病人，此技術已成功運用於牙周韌帶、眼角膜、肺、食道、心臟與膝蓋軟骨的人體臨床應用，這些成為世界首例的醫學貢獻也讓岡野光夫博士獲獎無數，還獲得日本天皇紫色勛章。他表示「我們已經在牙周韌帶，中耳腔，角膜上皮和肺，以及食道，心臟和軟骨中實現了首次人體真正臨床應用。在未來，我相信我們可以治療幾乎所有的組織和器官，包括肝臟，胰臟和腎臟。」
台灣應善用優勢以推動兆元生技醫療產業
蔡英文總統曾表示，十年內，全球健康生技產業的產值將會達到5至6兆美元的規模，未來，生技醫藥產業將會成為全球最熱門的產業，也是台灣能夠發揮生技醫療產業的機會點，希望將台灣打造成「亞太生技醫藥研發產業中心」。國發會副主委龔明鑫則在發展台灣生技醫藥產業時，強調全球連結及整合在地創新群聚，以區域發展不同生技醫療項目，如台北就以育成生技新藥新創公司為重點，中部科學園區則以研發精密儀器及檢驗醫材為主，以全台發展生技產業，落實推動產業與增進新商機。
取經日本 加速台灣生技產業發展
日本為全球第三大生技醫藥市場，具備成熟技術與完整產業鏈，近年來更大力推動再生醫學發展，不惜鬆綁法規、編列預算、成立新組織體系，以求在全球醫療占有一席之地。台灣醫學水準雖優秀，但在再生醫學目前落後十五年。財團法人台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉建議「不妨透過與日本合作，站在巨人肩膀上往上跳躍」。在政府高喊生技產業為台灣新亮點，並力拼2025年成為兆元產業之際，就要加快腳步整合國際與在地，為台灣生技創造發展機會。
2017/2/13
新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五（2／10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017∼2018年啟動國際授權合作。
心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。
2016-12-07
病例：61歲陳先生身材微胖，30年來每天抽半包菸，他清晨起床後會到附近國小運動，前陣子健檢發現膽固醇過高，且爬山時易喘、胸悶，日前他突然一陣劇烈胸痛且冒冷汗、暈眩，休息半小時仍未改善，趕緊到醫院急診，診斷是急性心肌梗塞，緊急心導管治療打通血管打通，才挽回一命。
苗栗市大千綜合醫院心臟內科醫師林智偉：天氣轉涼容易導致血管收縮、血壓不穩，造成心肌梗塞發生，建議應注意身體保暖，如有心悸、胸悶等症狀應盡速就醫檢查。
心肌梗塞是供應心臟的血管發生阻塞，心肌無法獲得足夠氧氣及營養，引起心臟肌肉壞死，急性心肌梗塞急救時間是降低死亡率的關鍵，有一半患者來不及到醫院就死亡，一般而言發作6小時內就醫，死亡率為6%，發作超過12小時後才就醫，死亡率達16%。
此外，如有休克、心律不整、心包膜積水、心臟衰竭、心臟破裂等併發症，都可能致命，如能早期診斷，在黃金時間內由心臟內科醫師立刻施行心導管治療，可減少併發症發生。
緊急治療包括用血栓溶解劑及其他輔助性藥物，或緊急冠狀動脈氣球擴張術，另外輔助使用冠狀動脈血管支架，以達增加冠狀動脈血流量的效果；長期治療要控制高血脂、高血壓、糖尿病、戒菸、減重等，適當運動是防止這類心臟病最便宜、有效的方法，按時服藥及長期追蹤也是關鍵。
時間就是生命，迅速診斷、正確處置是搶救急性心肌梗塞的關鍵，及早發現並就醫，千萬不可存有「撐一下就過了」心態，才能確保自身健康。
2017/02/02
雖然醫學發達，但是至今仍有許多疾病是沒有適當的醫療方式予以治療，在外力無法逆轉已造成的傷害下，自體幹細胞變被賦予了極大的希望。為促進幹細胞科技應用與臨床醫學發展，國璽幹細胞公司和花蓮慈濟醫院簽訂幹細胞醫療合作意向書，並委託花蓮慈濟醫院進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期人體試驗研究計畫。
花蓮慈濟醫院醫療水準及醫療科技研發亦獲得國際間肯定，2016年在全球醫院網路排名亞洲第一、全球第十三位。在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的花蓮慈濟醫院院長林欣榮，引領國內幹細胞臨床應用，是開創臺灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮，他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域，成果豐碩。
林欣榮院長指出，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。
這項技術是由台灣本土醫療生公司所開發，國璽生技莊明熙董事長表示，這項合作為首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用。該公司副總經理林珀丞也指出，這項計畫在與林欣榮院長研究團隊的動物試驗計畫中，即發現對腦中風動物在協調力、抓握力、行動力均有改善，抓握力及行動力的復原尤其顯著。而即將執行的人體試驗，目前已經通過相關法規審查，預計在今年展開，將由國璽幹細胞公司負責幹細胞的製造，於花蓮慈濟醫院進行移植治療臨床試驗。
國璽在幹細胞生長因子應用、幹細胞製程開發、醫藥級幹細胞儲存服務，以及將幹細胞應用於自體免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病(例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)……等都有亮眼的研究成果，且發表在國際期刊且獲得國際專利。
2017年01月24日
花蓮慈濟醫院為國際研究幹細胞治療腦神經病變權威，幹細胞領導大廠國璽幹細胞公司與花蓮慈院合作，透過抽取慢性腦中風患者自體脂肪，開發出幹細胞新藥，將首度對三名長期中風病患，進行人體試驗階段，為國內再生醫學邁向新的里程碑。
慈濟醫院醫療去年在全球醫院網路排名亞洲第一，在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的花蓮慈院院長林欣榮，引領國內幹細胞臨床應用及治療，成為台灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮。
看上林欣榮院長帶領幹細胞團隊獲得世界肯定，國璽幹細胞董事長莊明熙，昨日下午與慈濟醫院簽訂醫療合作意向書，委託慈濟醫院進行「以自體脂肪幹細胞（ADSC）腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期人體試驗研究計畫，測試幹細胞新藥的安全性及有效性。
國璽幹細胞公司研發治療慢性腦中風的幹細胞制劑，委託慈濟醫院對3名長期腦中風患者進行第一期人體試驗；林欣榮表示，將從病患身上抽取2公克自體脂肪，交由國璽分離進行幹細胞培養，並添加新藥，濃縮成幹細胞制劑，注入受傷的腦組織當中，促進神經再生。
他指出，這項療法在動物試驗已展現治療成效，可望幫助腦中風患者恢復神經細胞，改善說話不清及手腳中風情形，若新藥安全性及有效性實驗成果良好，盼明年進入第二階段，進行更大量的人體試驗，順利的話，預估3年後新療法將可正式用於臨床治療，幫助更多病人遠離苦痛。
2017/01/23
國內幹細胞再生醫學重大突破進展，幹細胞再生醫學跨進臨床應用新里程碑！享譽國內外幹細胞生醫科技大廠的國璽幹細胞公司，攜手花蓮慈濟醫院1/23簽訂幹細胞醫療合作意向書，國璽委託花蓮慈濟醫院進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期人體試驗研究計畫，這是全球第一次幹細胞腦中風新藥進行人體腦部移植的首例，為國內促進幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展開啟新頁，更創造花蓮慈濟醫院在世界幹細胞臨床治療的醫學地位，促進台灣成為幹細胞國際醫療與歐美日並駕齊。
國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作之簽約儀式，係由國璽董事長莊明熙和花蓮慈濟醫院林欣榮院長簽訂幹細胞醫療合作意向書。莊明熙董事長表示，國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動，為首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用，並銜接未來再生醫療產業的市場需求。結合產、研、醫的共同開發，不只可以讓醫療、研究人員以品質穩定的幹細胞進行研發，且讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用，是再生醫學上的重大突破。
這次雙方簽訂幹細胞醫療合作意向書後，隨即與花蓮慈濟醫院進行陳舊性腦中風病人的幹細胞治療臨床試驗，計畫主持人林欣榮院長表示，感恩國璽幹細胞公司能協助培養優良的自體脂肪幹細胞，並委託花蓮慈院進行的第一期人體試驗研究計畫，主要測試安全性，期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人。
慈濟醫院醫療水準及醫療科技研發亦獲得國際間肯定，2016年在全球醫院網路排名亞洲第一、全球第十三位。在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的花蓮慈濟醫院院長林欣榮，引領國內幹細胞臨床應用，是開創臺灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮，他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域，成果豐碩。
國璽是具有幹細胞研發及量產能力的幹細胞應用技術公司，品質管理系統獲得國際ISO/IEC 17025及ISO 9001雙認證，目前已有二項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進入人體臨床試驗。研發實力更是獲得103年新竹科學工業園區優良廠商創新產品獎、104年生醫暨新農業產業選秀大賽優選獎、105年第23屆中小企業創新研究獎、SNQ國家品質標章──生物技術服務類等獎項肯定。
林欣榮院長指出，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。
國璽副總經理林珀丞指出，國璽在幹細胞生長因子應用、幹細胞製程開發、醫藥級幹細胞儲存服務，以及將幹細胞應用於自體免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病(例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)……等都有亮眼的研究成果，且發表在國際期刊且獲得國際專利。
林珀丞副總經理指出，這項計畫在與林欣榮院長研究團隊的動物試驗計畫中，即發現對腦中風動物在協調力、抓握力、行動力均有改善，抓握力及行動力的復原尤其顯著。而即將執行的人體試驗，目前已經通過相關法規審查，預計在今年展開，將由國璽幹細胞公司負責幹細胞的製造，於花蓮慈濟醫院進行移植治療臨床試驗，雙方期許未來合作順利並有助於兩岸三地的病人。
林珀丞博士指出，國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外，還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產/管理等服務。
2017/1/24
中風的病患有福了！國璽幹細胞公司董事長莊明熙與花蓮慈濟醫院院長林欣榮昨天簽訂幹細胞醫療合作意向書，將展開「以自體脂肪幹細胞（ADSC）腦部移植治療陳舊性腦中風」第1期人體試驗研究計畫。林欣榮表示，未來經過3階段測試確認安全性及有效性，就能正式運用在慢性腦中風的治療，預計最快在3年後。
這項臨床測試計畫將由國璽幹細胞公司負責幹細胞的製造，花蓮慈濟醫院進行移植治療臨床試驗。國璽公司副總經理林珀丞說，在動物試驗計畫中，發現幹細胞製劑對腦中風動物在協調力、抓握力、行動力均有改善，抓握力及行動力的復原尤其顯著，即將執行的人體試驗預計在今年展開。
林欣榮表示，花蓮慈濟將從慢性腦中風病患取出2公克自體脂肪，交由國璽做幹細胞培養，並添加新藥，製成幹細胞製劑，再由注入受損的腦組織當中，促進神經再生，這項療法，在動物試驗已經展現治療成效，將展開第1期3例人體試驗，主要測試安全性。
將挑選中風半年到10年以內，年齡介在40至80歲間，喪失部分肢體能力，及語言功能受損的病患為對象，預計今年完成3例人體試驗，確保安全性，明年進入確認有效性的2期，增加人體試驗並與美國同步進行，第3期將增加到百人測試，只要全世界專家認為此方法安全、有效，就能成為常規的療法。
這項合作為首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用，是再生醫學上的重大突破，期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人。
2017/01/23
不管氣候如何，腦中風比例在台灣依然居高不下，一旦腦中風，想要回復成靈回的動作，往往是難上加上，不過，新時代的創新技術「GXNPC1」這種專為腦中風所延發的新製藥劑，即將進入人體試驗階段，國壐幹細胞特別委託花蓮慈濟醫院進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期人體試驗研究計畫，主要測試安全性，期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人。
院長林欣榮表示，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。
慈濟醫院目前正有三例臨床試驗，而對於急性腦中風的患者，也有六例的臨麻試驗，未來如果成功，慈濟醫院將擁有脂肪幹細胞再生的全世界第一例。
國璽副總經理林珀丞在記者會中說明，國璽在幹細胞生長因子應用、幹細胞製程開發、醫藥級幹細胞儲存服務，以及將幹細胞應用於自體免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病(例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)……等都有亮眼的研究成果，且發表在國際期刊且獲得國際專利。
在執行計劃的過程當中，林欣榮院長研究團隊的動物試驗計畫中特別發現對腦中風動物在協調力、抓握力、行動力均有改善，抓握力及行動力的復原尤其顯著。而即將執行的人體試驗，目前已經通過相關法規審查，預計在今年展開。林珀丞博士指出，國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外，還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產、管理等服務。
幹細胞新藥開發己經進行到臨床人體醫學應用，未來再生醫療產業的市場需求將會隨之擴大。國壐幹細胞結合了產、研、醫的共同開發，不只可以讓醫療、研究人員以品質穩定的幹細胞進行研發，且讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用，是再生醫學上的重大突破。
2017-01-03
二○一六年年底立法院三讀通過修正「生技新藥產業發展條例」第三條，放寬高風險醫療器材認定範圍，另外新增新興生技醫藥產品納入適用範圍。新修正的第三條第四款，放寬高風險醫療器材適用範圍，從第三級的醫療器材，擴大到須經臨床試驗始得核准的第二級醫療器材；第三條第五款新增新興生技醫藥產品納入適用範圍，著眼於鼓勵投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域的開發。
經濟部日前統計，已取得生技新藥公司資格審定者，高風險醫療器材僅十八家，此次修法之後，單就高風險醫療器材的範圍放寬，潛在適用廠商就可能增加一百餘家。根據行政院及立法院的說法，此次修法可以讓更多公司適用條例中的技術、人才、資金投資獎勵等租稅獎勵，有利於引進更多投資。
一般民眾聽到所謂引進投資時，直覺可能以為是指國內外資本家、大財團投資，當然要鼓掌拍手，絕對想不到其實瞄準的是一般社會大眾的荷包。因為修法之後，會有更多廠商列入生技新藥公司，這些公司可以適用科技事業較低的上市櫃門檻，例如不用有獲利就可以上市櫃，有助於更多生技公司上市櫃籌資。也就是說更多生技公司可以公開發行，向社會大眾募資。
這樣的修法對於生技新藥產業的推動是有助益，也是合理的方法。因為生技新藥研發期長，失敗率高，根據美國食品藥物管理署的估計，每一萬個實驗室開發出來的可能藥物，只有一個最後得以成功上市，由實驗室到臨床試驗成功，平均更要耗時十五年。世界頂尖大學塔夫茲大學的藥物開發研究中心估計新藥開發到成功上市的成本，由二○○六年的十二億美元，到二○一四年已經上升到廿五億美元。這樣龐大的財務支出，除了需要政府運用租稅措施鼓勵廠商投入高風險研發之外，當然也需要社會大眾投入資金才能帶動產業發展。
但在政府的叫好聲中，還是不得不提醒投資大眾，生技新藥是一個高風險的行業，建築在高本夢比之上，賺到錢像中樂透，賠錢反倒是常態。二○一四年基亞生物科技公司受到肝癌新藥期中分析未過關衝擊，連續十六根跌停；二○一六年生技股王浩鼎因乳癌免疫新藥解盲結果未達標，重演基亞事件，殷鑑不遠。
著名的國際期刊「自然生物科技」在二○○七年刊登過一篇文章，篇名是「生物科技投資者的十誡」，其中一條便是要能夠承受賠到一毛不剩的風險，這樣的鐵律十年後來看，是歷久而彌新的。
新的一年，新立法新氣象，正面思考當然是生技創新的資本市場又要活絡起來了。但是對於有心參與生技新藥投資的普羅大眾而言，搶募資的生技新藥公司又來了，與其事後抱怨國內法律對股票投資者保護不周，在投入積蓄之前，務必先冷靜捫心自問，自己能輸多少？輸得起嗎？
2016-12-30
為了推動蔡總統在競選時提出五大產業創新計畫之打造台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」，經濟部提出的生技新藥產業發展條例部分條文修正草案，於今(105)年12月30日經立法院三讀通過，完成立法程序。條文修正案之通過，將可導引廠商投入高技術門檻之生技新藥品項，進一步激勵我國生技產業發展，帶動產業的升級轉型，並提升產業競爭力，期許未來能成為驅動我國經濟發展的主流產業項目之一。
生技新藥產業發展條例自96年7月4日經總統發布施行後，截至105年11月底，已有107家公司及252項產品取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定，對我國生技產業發展具有指標性意義。
本次修法重點在醫療器材部分，修正第3條第4款高風險醫療器材之適用範圍，將「高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」之文字修正為「高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」，係經濟部考量我國醫療器材產業現況與現階段廠商技術水準，提出放寬醫療器材適用範圍，以鼓勵產業朝向高階醫療器材發展。
另外，因應全球生物科技發展日新月異，尤其在未滿足醫療需求的產品開發，例如：精準醫療、基因治療、細胞治療等，已吸引全球生技醫藥廠商的積極投入，並已有多項產品核准上市，市場將快速擴張。為鼓勵產業投入具高技術門檻之新興領域之新技術新產品開發。經濟部提出新增第5款新興生技醫藥產品之適用範圍，其定義為「指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品」，以能在全球積極發展的新興品項中，亦掌握戰略優勢。
隨著生技新藥產業發展條例修正案完成三讀通過，經濟部將儘速依據通過法案內容修正「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」等相關子法，並依據第3條第5款之內容，陳請行政院指定各項新興且策略性發展方向之生技醫藥項目後，由經濟部邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告相關產品，以能提早施行，加速我國生技新藥產業的發展。
2016年12月28日
美國今年來生技醫療產業營收成長率明顯優於其他產業，那斯達克生技指數企業更有超過1成增長，觀察S&P 500企業，不論今年以來及2011年以來年平均成長率，都由醫療保健股拔頭籌。
進一步觀察那斯達克生技指數企業營收成長，更勝S&P 500醫療保健類股，可說是生技醫療最關注指標，相關ETF也成布局生技的配置標的。
群益那斯達克生技ETF基金經理人張菁惠表示，生技醫療產業除基本面表現穩健亮眼外，基於追求營收成長、競爭力及生產力提升的目標，看好併購趨勢仍將持續，不僅企業現金部位來到歷史新高，利息保障倍數也在10倍以上，意味著企業有足夠能力進行併購活動，有利帶動營運表現持續高度成長，中長期來看有利於生技醫療類股表現。
台新2000高科技基金經理人沈建宏指出，高齡化趨勢是全球關注重點所在，也帶動生技醫療產業長線成長，以全球最大市場的大陸來看，健康醫療產業提高至國家層級戰略，2020年機構養老市場規模將達到每年7,500億人民幣，顯示未來醫療相關產業商機龐大，養老、醫療服務與高階醫療器械等相關生技概念股，投資價值持續看好。
富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人依凡．麥可羅認為，2017年生技及製藥產業的基本面相當穩健，生技產業正在經歷前所未見的創新浪潮，其中對於腫瘤、罕見疾病、神經疾病等領域治療取得的重大進展相當感興趣，看好致力於新藥研發、聚焦於醫療需求尚未被滿足領域的企業。
生技產業研發活動未來將持續熱絡，依凡．麥可羅強調，美國食品暨藥物管理局（FDA）藥物審核態度仍相當友善，市場對較難治癒的疾病治療方法需求殷切，FDA不得不加速審核藥物，還有免疫腫瘤療法、基因療法及基因工程則是另一令市場期待的創新技術，都成為生醫產業長期利基。
2016年12月27
全球生技指數今年表現震盪整理，雖然今年來美國納斯達克（Nasdaq）生技指數回檔兩成，但法人表示，生技產業基本面佳，且接下來國際相關展覽盛會不斷，生技長多趨勢不變，現在正是逢低分批布局的好時機。
群益投信統計，明年第1季全球生技醫療產業總共有7個重要國際盛會，幾乎平均每個月有近2個重量級展覽或是醫學會議召開，首先將由1月9日的摩根大通健康照護論壇拉開序幕，接下來依序為國際生技展、東京健康產業博覽會、美國拉斯維加斯國際醫療保健展、美國心臟病學會年會、歐洲生技展、美國原料藥專業展。全球生技產業可望持續發燒，投資人不可不留意。
群益那斯達克生技基金經理人張菁惠指出，今年生技指數表現不佳，但從各項數據變化來看，2017年著實是生技將發光發熱的一年，首先在新藥許可件數上可望優於2016年，企業併購題材上，在川普當選美國總統後，跨國藥企的境外所得稅有望免除監管，將有利併購活動增溫，生技企業潛在本益比提升。
再以財報表現來看，根據彭博預估數據顯示，醫療生技第4季盈收獲利成長，產業具備基本面優勢，生技長多趨勢不變，現在正是逢低布局好時機。
安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，12月聯準會升息議題提升帶動波動度，未來看好稅務政策及醫改政策能夠推升生技類股。其中癌症領域開發持續發酵，未來仍相對看好阿茲海默症和特殊疾病。明年期待新藥發展預計有癌症免疫學療法、阿茲海默症、B型肝炎、乾眼症及生物相似藥。
瑞銀全球生物科技基金經理人詹瑜認為，川普的藥價言論，其實對製作化學分子藥物的製藥廠衝擊較大，並非技術障礙高的生技藥廠，生技藥廠反而在製藥廠表現可能受壓抑下，股價有機會反映多項利多題材，包括：現金流量穩定、藥物產品多且新藥題材較多等，而有表現的機會。
詹瑜指出，川普早在選舉期間就已發表對於藥價管控的看法，並表示美國部分藥物過高的狀況，將採取由加拿大等地進口的學名藥來取代，然而，學名藥全面進口衝擊最大的將為傳統製藥廠，而非具利基性且高技術的生技藥物。
2016/12/23
躺了3年的生技新藥條例修正草案，21日已於立法院經濟委員會一讀通過，科技部次長裘正健表示，該法案對生技產業影響深遠，預計適用家數倍增，可從先前的102家倍增至200家之上。
生技新藥條例修正草案主要有2大重點，包括放寬高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，並將新興生技醫藥產品納入適用範圍，鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等新技術、新產品開發。
生策會會長張善政認為，精準醫療已是趨勢，但目前的健保法規主要是照顧生病的人，其實如果要做到醫療加保健的極小化效益，應該是透過精準醫療的技術平台，從亞健康階段就照顧，如此可降低生病機率和龐大醫療支出，「國家的責任就是設法讓民眾不要生大病」。張善政還建議，乾脆讓國民健康署和健保署合併，整合資源降低醫療浪費。
另外，為加速產業發展，裘正健表示，台大醫院將在竹北生醫園區落腳的計劃要執行了，明年1/7將動工興建，工程期2年，該台大分院將配合竹北生醫園區的生醫公司進行臨床，預計床位有800床，初期約200-300床。
裘正健表示，過去市場擔憂台灣生技業開發的中低階占比多，但從國家新創獎來看，很多結合大數據、精準醫療等的高階產品，預期生技新藥條例修正草案將加速過關。
2016-12-08
有鑑於台灣生技產業發展，越來越多台灣生技產業創新的研發技術，吸引許多國外廠商及投資者的關注，故外交部委託社團法人中華整廠發展協會承辦
「駐華外交及商務人員企業參訪團」參訪的活動，讓駐華使節訪問團可以充分了解目前台灣生技產業的利基點。從1996年到現在，外交部委託社團法人中華整廠發展協會承辦駐華使節訪問團活動已經邁入第49梯次了，透過駐華使節訪問團活動邀請了各國駐台使節及商務代表，希望透過介紹台灣各產業的發展現況、企業所能提供的優質商品及服務予使節代表，以期為台灣的優質商品及服務爭取更高的曝光度。
本次參與的國外使節及代表人數眾多，包括帛琉共和國、巴拿馬共和國、宏都拉斯共和國、瓜地馬拉共和國、馬紹爾群島共和國、貝里斯、索羅門群島、美國、奧地利、比利時、捷克、斐濟、芬蘭、印度、盧森堡、馬來西亞、蒙古、奈及利亞、巴布亞紐幾內亞、秘魯、俄羅斯、泰國…等國，除此之外，外交部侯清山政務次長及李新穎司長也高度重視此次活動，全程參與本次參訪行程。
這次活動規劃搭配了新政府將推行的『五大創新產業』及新南向政策，以 [生物醫藥]為主題，安排目前在生醫器材、新藥、檢驗儀器、生物科技研發、醫療服務的指標性廠商-國璽幹細胞公司以及錫安生技公司進行技術簡報，另外也邀請了工研院生醫所所長室專案組長兼新竹生醫產業及育成中心主任進行台灣生技產業與竹醫育成研發體系簡介。國璽幹細胞公司所研發的治療肝纖維化/肝硬化及治療腦中風的幹細胞新藥算是新型的細胞治療技術，也屬於現在最熱門的再生醫學相關研究範疇，目前世界各國無不積極發展幹細胞相關研究；錫安生技發展醫用質子同步加速器，利用質子放射治療腫瘤，可以有效縮小腫瘤細胞，而且可以減少對病灶區週邊正常細胞的傷害；工研院生醫所目前也有許多世界頂尖的研發成就、充足的研發人力及在各種生技領域都有多樣化的研發成果，也具備一定技術商品化的整合實力，代表著台灣在生技方面的堅強研發實力。
簡報過程中，許多國外使節對於生物技術部分抱持的高度的興趣，也有洽談進一步合作的意願，相信透過政府、協會、學研機構及廠商合一推動，可以讓台灣的生技產業在國外更加發光。在會後外交部侯清山政務次長頒發給今日演講廠商「匡助外交」獎牌乙面，表達對產業界及學研單位的鼓勵。
2016-12-16
近日，中國美容整形外科雜誌發表了一篇“幹細胞治療脊髓損傷研究進展”的論文，作者在對2000-2015年干細胞治療脊髓損傷的相關論文進行梳理後，列舉了治療脊髓損傷的干細胞種類，其中有些種類就存在於新生兒出生以後，經常被當作廢物拋棄掉的臍帶血和臍帶，以及瘦身減掉的脂肪之中。前者含有豐富的造血幹細胞和間充質乾細胞，後者蘊藏著豐厚的脂肪幹細胞。下面我們來探究一番這三種干細胞在脊髓損傷治療上都取得了哪些進展。
幹細胞為治療脊髓損傷開闢新方法
脊髓損傷最常由車禍和體育運動引起，常導致肢體嚴重的運動和感覺功能障礙，它的治療費用昂貴，長時間的康復治療以及勞動力的喪失會給患者個人和家庭帶來沉重的負擔。因此，針對脊髓損傷的預防、治療和康復已成為當今醫學界的一大課題。目前，脊髓損傷還無有效的治療方法，發病早期主要依賴於外科減壓和激素治療，後期只能做康復治療，而乾細胞治療的誕生則為骨髓損傷開闢了嶄新的治療方法。
臍帶血幹細胞明顯促進動物運動功能恢復
臍帶血是胎兒娩出、臍帶結紮並離斷後殘留在胎盤和臍帶中的血液，近幾十年的醫學實踐證明，臍帶血中含有可以重建人體造血和免疫系統的造血幹細胞，可用於造血幹細胞移植，治療多種疾病。
臍帶血造血幹細胞在治療脊髓損傷方面的作用也被逐漸認識，如可通過表達神經營養因子，改善微環境，從而有利於神經修復；實驗中觀察到移植的臍帶血造血幹細胞向遠處小距離遷移，受體膠質細胞可向移植物內遷移，髓鞘化的軸突可向移植物內生長，可明顯促進動物的肢體運動功能恢復，提高動物對於刺激的反應性。
臍帶間充質乾細胞有效改善運動或感覺功能
臍帶間充質乾細胞在適宜的條件下能分化為神經元及神經膠質細胞，還可分泌多種神經營養因子，如神經生長因子、腦源性神經營養因子、膠質細胞源性神經營養因子，促進脊髓損傷後神經細胞修復並產生功能，改善患者運動功能。
早在2011年，《中華損傷與修復雜誌》就發表一篇“臍帶間充質乾細胞治療脊髓損傷臨床分析”，在對2008年至2010年收治的22例脊髓損傷患者，給予臍帶間充質乾細胞鞘內註射治療，結果發現，不完全性SCI患者有效率達81.25%，完全性SCI患者無效。有效患者多表現為運動或感覺功能改善，大小便控制能力增強，提高了生活質量。
脂肪幹細胞較好地參與神經修復
脂肪幹細胞是從被抽脂者的脂肪液中分離獲得，可分化為骨、軟骨、脂肪等組織細胞。脂肪提取方便、來源充足，可一次大量獲取，無需體外增殖便可移植，因此不涉及倫理學問題，這使得它與其他細胞相比有較大的實際應用優勢，是一種具有廣闊應用前景的幹細胞類型。
脂肪幹細胞在脊髓損傷方面也擁有不俗的研究成果，如體外預先神經性分化的脂肪幹細胞局部移植可較好地存活並參與到神經修復中；預分化的脂肪幹細胞可在脊髓組織內存活，緊密地和脊髓組織融合併且較好地包繞神經元軸突和少突細胞；用脂肪幹細胞預分化的雪旺細胞移植，可促進軸突再生和再髓鞘化，運動功能有明顯的改善，感覺功能恢復到正常水平。
三種“廢物”做“資源”儲存已成現實
當“廢物”被輕易扔掉時，便失去了成為寶貴的資源的機會。如果它們能像金錢一樣被儲存起來，在需要時提取出來使用，無疑會是一份非常重要的健康保障。
事實上，我國的臍帶血造血幹細胞儲存已十分健全和成熟，國家衛生行政部門也已批准設置了北京、上海、天津、廣東、浙江、山東、四川共計七家臍血庫用於國人自存或捐贈臍帶血。據2016年健康中國論壇相關專家發布的一項統計數據顯示，我國臍血庫目前累計自體儲存臍帶血已超過100萬份，接受公民捐贈臍帶血超過11萬份，提供臍帶血用以臨床應用已超過6000份，充分錶明了國人對臍帶血價值的認可。
臍帶間充質乾細胞和脂肪幹細胞的存儲較為晚起，儲存技術卻也相當成熟。據四川省幹細胞庫介紹，臍帶和脂肪組織經過GMP實驗室專業技術處理後，分離培養出乾細胞，然後置於深低溫下凍存，一般儲存時間可長達–數十年，且凍存後的幹細胞數量和活性基本不受影響，根據儲存者需求隨時可以復蘇使用。
2016-12-14
如果夫妻雙方都攜帶了同樣的缺陷基因，能否生育一個健康寶寶？
近日，港大深圳醫院舉行“飛越三十年頌迎新生”國際生殖醫學論壇期間，香港大學醫學院婦產科教授、港大深圳醫院生殖醫學中心醫生吳鴻裕對第一財經記者說，通過第三代試管嬰兒技術（即種植前遺傳學診斷PGD技術）挑選出健康的胚胎，醫生將其移植入母體，就可以幫助這樣的家庭生育健康寶寶。
同時，國內對輔助生殖的需求不斷增加，國內輔助生殖醫療機構供需不平衡，也有一些家庭選擇到美國、英國、日本、泰國等地海外就醫。
三代技術可篩選健康胚胎
2015年5月，攜帶有重症地中海貧血基因的李女士在港大深圳醫院分娩產下一對雙胞胎寶寶，這兩個來之不易的健康寶寶是深港兩地醫生利用第三代試管嬰兒技術為李女士家庭帶來的。
這兩個寶寶的誕生，還帶著為李女士的二兒子豆豆（化名）提供骨髓移植的臍帶血造血幹細胞，以救治豆豆的重症地中海貧血的希望。
豆豆生後9個月就被確診為重型乙型地中海貧血，需要定期輸血以維持生命。如果想根治豆豆的重型乙型地中海貧血，就需要為豆豆做骨髓移植。但遺憾的是，李女士夫妻二人及他們的第一個孩子，與豆豆的HLA配型均不成功，不能進行親屬間的骨髓捐贈。
為了能做骨髓移植，在豆豆2歲半時，李女士夫妻分別前往中華骨髓庫、台灣慈濟骨髓庫登記了資料，希望通過骨髓庫為豆豆尋找HLA配型相合的陌生人。等待期間，豆豆仍需定期到深圳的醫院接受輸血治療，每天在家裡還要進行排鐵治療。
在骨髓庫登記資料4年多之後，夫妻倆還是沒能在骨髓庫找到與豆豆HLA配型相合的陌生人。隨著豆豆漸漸長大，需要接受輸血治療的頻率也越來越高，“從嬰兒時期的每半年一次，增加到每三週一次。” 李女士說，如果不接受骨髓移植，這樣的治療將持續豆豆的終身。
經過再三考慮，夫妻倆決定再次生育：通過採集新生兒的臍帶造血幹細胞，為豆豆進行骨髓移植。但這一做法也有風險，一方面，如何確保再次生育的寶寶是健康的，不再有重症地中海貧血？另一方面，如何確保再次生育的寶寶的HLA配型與豆豆相符？必須同時實現這兩點，新生的寶寶才有可能救豆豆。
因為深圳尚沒有醫院可以開展此項技術，2011年起，李女士夫妻倆先後到廣州和香港求醫。經過一番比較之後，李女士最終選擇在香港瑪麗醫院輔助生育中心實現這一願望。
既要為李女士剔除有地中海貧血的胚胎，又要使得胚胎的HLA配型與豆豆的相合，香港瑪麗醫院輔助生育中心的醫生團隊面臨挑戰。吳鴻裕解釋，由於香港對孕婦的產檢較為仔細，有重型地中海貧血的胎兒會被篩查出來，並及時終止懷孕，較少令這樣的胎兒出生。所以，提出此項需求的香港患者不多。
經過多次嘗試， 2014年香港瑪麗醫院生殖醫學團隊成功篩選出兩個人類白血球抗原（HLA）與豆豆相配的健康胚胎移植進李女士的子宮，令她懷上雙胞胎。李女士也成為香港第一個成功案例。李女士說，今年豆豆12歲了，計劃在2017年接受骨髓移植治療。她之所以願意分享自己的經歷，就是希望類似的家庭能從中得到鼓勵，獲得信心，重新燃起希望。
輔助生殖潛在市場巨大
華創醫藥報告顯示，中國不孕不育率從20年前的2.5%--3%攀升到12.5%--15%，我國每年出生新生兒大約1600萬，理論上每年有200萬-240萬左右的新生兒因為不孕不育無法出生，輔助生殖的潛在市場約有1280億元。
國內輔助生殖市場嚴重供應不足，牌照稀缺，審批難度大。全國經批准開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構有432所，每年完成70萬例，但遠遠不能滿足市場需求。
目前，廣東省只有廣州有3家醫院獲准開展第三代試管嬰兒技術。吳鴻裕表示，“要獲得衛計委對開展這項技術的批准，生殖中心至少要運作5年，同時還要開展產前診斷服務。”
深港臨近的便利條件，加上瑪麗醫院和港大深圳醫院的緊密合作，使得深圳及周邊對輔助生殖有需求的家庭可以通過深港聯動來獲得服務。也就是，深圳的患者在港大深圳醫院就診後，會選擇前往香港瑪麗醫院接受相關治療，之後的產檢及分娩再回到港大深圳醫院。
春雨國際給第一財經記者提供的數據顯示，美國有3億多人口，2012年其生殖門診數目是486家；日本人口1.2億多，生殖門診數目超過500家。相比之下，中國顯得數量不足，一些經濟條件較好的家庭會選擇海外就醫。
其中，國內到泰國進行試管嬰兒的人數越來越多。早在我國全面二孩放開之前，位於泰國曼谷的JATANIN醫院中國籍客戶就已佔客戶總量的70%以上，粗略估計每日至少接待200名諮詢和候診的中國客戶，客戶年齡主要在25歲到55歲之間。
春雨國際相關負責人表示，與歐美相比，泰國價格相對便宜，同時泰國也普遍採用第三代試管嬰兒技術，比第一代、第二代技術更有優勢，可以避免把有隱患的胚胎植入母體、使父母孕育健康寶寶，目前可篩查唐氏綜合徵、血友病、重症地中海貧血等上百種遺傳疾病。
如何將國內需求以及消費能力留在國內？松禾創新投資總監王陽
2016-12-08
美國國會7日通過一項名為《21世紀治愈法案》的生物醫學創新法案，旨在抑製藥物濫用、深化對癡呆症和癌症等疾病的認識並加速新藥的研發及審批流程。
美國參議院當天以94票贊成、5票反對通過《21世紀治愈法案》。上週，美國眾議院以329票贊成、26票反對通過這個近1000頁的法案。
即將離任的美國總統奧巴馬同日發表聲明說，他將很快簽署《21世紀治愈法案》，並認為它具有5個方面的重要意義。
首先，法案將拿出10億美元應對用於治療中到重度疼痛的阿片類處方藥濫用危機；其次，它將為副總統拜登領銜的“抗癌登月”計劃投資18億美元，用以加速癌症研究；第三，法案將為奧巴馬提出的“腦計劃”與“精確醫學”計劃投資近30億美元，推動對阿爾茨海默病等疾病的研究。第四，《21世紀治愈法案》將採取措施改善美國人的精神健康；第五，這項法案將幫助美國食品和藥物管理局改進藥物開發流程。
“我們在終結癌症、尋找阿爾茨海默病等疾病的治愈方法、幫助阿片類藥物上癮者等方面又邁進一步，”奧巴馬在聲明中說，“這個法案將會帶來很大變化，我期待著它送到我的桌上並儘快簽署。”
2016-11-23
僑委會為了配合政府當前五大創新產業政策規劃，結合海外僑台商力量，共同參與生技醫藥與智慧機械等國內創新產業發展，透過參訪地方特色之科技產業聚落、相關創新企業及與國內創新產業商機媒合洽談等活動，促進與國內創新產業商機交流與技術合作機會，以帶動投資及產業發展。
為了讓海外僑台商可以了解目前台灣最先進的技術，僑委會於2016年11月23日帶領來自於美國、菲律賓、越南、印尼、馬來西亞、紐西蘭六國具有實力的僑台商企業家參與此次活動。首先在行程中晉見副總統及拜會經濟部招商投資服務中心，在新竹生物醫學園區中，僑委會選中最具特色及發展潛力的國璽幹細胞公司做為參訪企業。
在過程中，由林珀丞研發副總經理說明國璽幹細胞公司的幹細胞應用技術，邱淳芬副總分享目前國璽發展及未來規劃並接受李賢銘團長授獎，僑商處經貿發展科科長賴金城對於公司產品產生很濃厚的興趣。許多僑台商對於國璽幹細胞公司的技術及研發很有興趣，並且也對於投資部份非常踴躍提問，希望透過政府的幫忙可以讓整個幹細胞產業可以更蓬勃發展，甚至可以拓展海外據點。
2016-11-21
前陣子國際生技產業雜音不斷，導致生技股全面下挫，但是分析下跌原因，大部份是大環境影響，例如美國選舉的藥價議題、美國升息的資金流動、滬港通的吸金效應、兩岸的政治角力、台灣內部的股市動能不足等。
撇除這些產業外因素之後，其實新藥開發的基本面不錯，過去三年，全球在病毒藥物和癌症免疫治療上面都有重大突破，而正在發展的基因編輯技術更會讓生技研發速度十倍快加速。而造成川普當選的另一背後因素是歐巴馬立意良善但推動過急的Affordable Act，這法案類似台灣健保，在未享受卻先得繳交比例過高的保費壓力下，最後引發中產選民倒邊站。
如今大環境因素逐一確定，對各產業的影響正反均有，不過對生技製藥股以正面居多。主要原因是生技製藥為生命攸關產業，政治再怎麼變動，生病還是要吃藥，而療效愈高，藥價就有機會訂得愈高，這是合理的市場調節，不太可能以健保制度強力壓制，否則失去新藥開發動力。川普當選後，有利於有能力的新藥公司出頭，除非川普先生做出令人匪夷所思的舉動。
以長期技術發展而言，近年生技產業在癌症、心血管疾病、糖尿病都有找到更明確的致病機制，也開發出療效不錯的產品。另外，各國都加入預防和全身療法的概念，例如加入免疫治療的癌症合併療法，類似的合併治療或預防性治療乃近年新藥開發趨向。
舉例而言，以往癌藥開發傾向於治療末期病患，因為末期病患無藥可醫，只要稍有療效就可取證，現在則加入「癌前病變」的發展，蓋「治病於未病為上醫」，在癌症尚未形成腫塊或移轉前，可用精進的液態病理檢查，提早發掘蠢蠢欲動的癌細胞。以邏輯推估，治療癌前病變的成功機率一定比末期癌症高，這是台灣可以聚焦的方向。
在台灣從事癌前病變概念者，有技術平台公司生控基因，其針對子宮頸癌的癌前病變開發免疫治療產品。另外，藥華也屬於癌前病變概念股，他們針對骨髓造血細胞癌化前身的紅血球增生、血小板增生、骨髓纖維化進行臨床實驗。藥無大小、有效最好，Gilead的抗C肝病毒藥物，是現成的例子，誰說一定要挑戰超難任務？Gilead最近併購數家肝病代謝異常公司，台灣的景凱正好從事相同適應症。至於較難的B肝病毒，目前市場仍有缺口，這又是台灣的機會，台灣有長期的B肝研究經驗，上述的藥華和生控也積極開發這塊聖地。
另外台灣興櫃股中還有很多國際級的新藥公司，例如取得國際知名氣喘藥物Xolair第三代抗過敏藥物開發權的聯生藥，又例如利用多種精神病異常機制，從老藥或安全物質中篩選新藥的心悅生醫，其二項精神分裂療法獲得美國FDA突破性療法的殊榮。
台灣有很多國際級的新藥公司，是國際生技專家評估過的技術，台灣千萬不要以電子短視眼光管理新藥公司，更不要擴大失敗案例的情緒，造成股市自惱局勢。台灣生技好公司還很多，2017年還有更多國際級公司會登錄興櫃，與大家碰面。
未來幾年生技仍然是全球大力支持的產業，只要台灣政府在支持生技上市櫃方面多些友善的鼓勵，穩定資金信心，民間自己會找尋國際出路。進一步說，政府用力鼓吹創投投資生技之餘，也不要忘了，股市的冰凍不解，也是應該重視的問題。金融監理單位的政策穩定性，還有國家對外塑形的決心，才是帶動內外資是否投資台灣生技的主要因素。
小小的台灣有好幾顆藥已走入國際，我們所花的資金比美國同業少很多，例如智擎的胰臟癌藥，中裕的愛滋病單抗藥物，這些公司的成功背後是有策略思考的，台灣可以繼續複製成功模式。生技正待茁壯，評估這個產業的價值，切莫僅著眼於「獲利和財務性要求」，否則將扼殺才要冒出頭的嫩芽。
2016/11/10
為提升生技產業產值與競爭力，行政院會今（10）日正式拍板「生醫產業創新推動方案」，明年政府將投入109．47億元發展生醫產業，同時未來每年都投入約100億資源，希望2025年達到創新新藥20項、醫材80項的百項生醫產品成果，讓台灣成亞太生醫研發重鎮，帶動生醫產業爆發成下一個兆元產業。
「生醫產業創新推動方案」是蔡英文總統5+2創新計畫一環。行政院會今（10）日通過經濟部擬具的《生技新藥產業發展條例》第3條修正草案，將送請立法院審議。行政院長林全在會中責成經濟部儘速完成相關配套程序之修法，並積極與立法院各黨團委員協商溝通，早日完成修法程序。
該草案修正要點為修正放寬「高風險醫療器材」的適用範圍，使其更符合目前產業技術水準，並鼓勵廠商投入高風險醫療器材的研發；同時新增「新興生技醫藥產品」納入適用範圍，以鼓勵產業投入預防醫學及再生醫學等領域之新技術新產品開發。
科技部長楊弘敦在行政院會後記者會指出，生醫產業重點有四大塊，包括生態系建立、創新產業聚落形成、連結國際全球布局、選擇台灣特色產業發展。
政府未來發展生醫產業將以台灣西部走廊作創新聚落，包括南港生醫園區、新竹生醫園區、中科、南科及金屬研究中心等，都是生醫創新聚落。未來政院將選擇疫苗、精準醫療、健康福祉產業等台灣特色項目為發展重點。
此外，政府未來也將整合創新聚落，包括南港新藥研發聚落，新竹生技醫藥聚落與中南部特色生技聚落，由北到南，串接生技醫藥廊帶。
2016-11-20
11月19日，第十二屆中國臍帶血造血幹細胞移植峰會在博鰲召開。來自全國各地的百餘名造血幹細胞移植領域成果顯著的專家教授及產科專家齊聚峰會，為乾細胞領域的學術討論與臨床實施打造了一條零距離通路，搭建了一個無障礙交流平台，對國內乾細胞的採集製備、存儲研究、臨床應用的發展有著重要意義。
據悉，本屆峰會是中國干細胞集團連續舉辦的第十二屆臍帶血移植峰會，在國內乾細胞領域有著深遠、廣泛的影響。峰會上，海南省衛生計生委副主任吳明對與會專家在幹細胞醫療領域所做的卓越貢獻表示讚賞，對中國干細胞集團將此盛會選址海南、提升了海南醫療健康學術氛圍表示感謝，對中國幹細胞海南博鰲附屬幹細胞醫院的落戶海南表示祝賀。
上海臍血庫副主任陳亮在會上做了關於中國干細胞集團臍帶血移植的成果匯報。他介紹了中國干細胞集團成立十二年來，作為乾細胞領域的開拓者和踐行者，創造了全球華人在中國干細胞集團幹細胞庫配型成功率達100%的驕人成績，實現了臨床移植數量超過2200例等多個全國第一。陳主任還介紹到：在接受移植的患者中，體重超過30公斤的患者佔78.66%，年齡超過18周歲的成人患者佔58.60%，患者移植後兩年的存活率達到82.8%，均位居國際先進水平。
會上，各位領導和專家們也對中國干細胞集團已完成的2200例臨床移植的卓越成績表示肯定，並就臍帶血庫事業的大眾認知、發展現狀以及未來產業化方向等問題進行了深入探討。大家一致認為臍帶血移植對於白血病等重大惡性疾病的治療效果顯著，建議對社會大眾加強宣傳普及力度，提高公眾對臍帶血移植的認知。
2016年11月11日
行政院會昨通過「生醫產業創新推動方案」，明年將斥資109.47億元推動。政院將打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，2025年時創百大生醫產品在國外上市，培養3~4家大型旗艦亞太生醫公司，爭取全球百大生醫廠商來台投資，並提供200億元國發併購基金，協助國內企業購併國外優質生醫企業。
200億基金助企業併購
科技部生命科學研究發展司長蔡少正說，未來結合國發會併購基金200億元，壽險資金及銀行游資，鼓勵國內企業向外併購優質生醫企業，並可吸引全球百大企業來台投資，設企業總部、研發或製造中心，前百大國際藥廠「艾威群集團」（ALVOGEN）來台併購美時製藥，在台設企業亞太總部就是一例。
在特色重點產業」將重點發展利基精準醫學、發展國際級特色診所聚落及推動健康福祉產業，選題將導引至精準醫療方向。
制首部醫材管理專法
此外，院會拍板《生技新藥產業發展條例》修正案，決增訂新興生技醫藥產品，放寬經臨床試驗才能核准第二等級醫材的高風
險醫材範圍，納入租稅優惠適用範圍，至少63家企業可望受惠。
另為打造生醫研發重鎮，行政院近期將制定我國首部醫療器材管理專法，仿效美國等先進國家做法，以因應骨材、微創手術刀、機器人等新穎醫療用醫材快速發展，從研發至許可以新規範來適用，對醫材產業是一大福音。
經濟部次長沈榮津說，這次放寬第三條第四款高風險醫材定義範圍，主因過去制訂與企業研發水準差距過大，不符業者期待，產業配合有落差，放寬可有效引導企業往高風險高附加價值醫材開發。第三等級醫材刪除植入或置入人體內文字，並放寬經臨床試驗才能核准的第二等級醫材。
新生技產品適用優稅
官員說，屬這類醫材業者有110家，但企業需符合生醫研發或製造，且研發支出占上年度營業收入5％或實收資本10％，且專業人員達5人以上，才能適用，受惠廠商估50家以下。
另一重點是新增第五款新興生技醫藥產品，沈說，主因生技產發展日新月異，新產品新技術不斷出現，為符合生醫產業發展脈動，新增一款目的希望產業與國際接軌。所謂新興生技醫藥產品，例如像最新的細胞或基因療法、再生醫療、精準醫療等皆是，國內有13家業者投入，可適用租稅優惠。至於醫材專法，衛福部已完成草擬，年底前將預告60天供業者及各界閱覽提供意見，明年3月左右送行政院審議。未來醫材分三級管理，比照藥品，上市前後都會有不同程度審查規範。
2016年11月11日
工研院產業經濟與趨勢研究中心（IEK）認為，精準醫療、免疫療法與基因編輯三大熱潮將延燒到2017年，台灣生醫產業除了要加速和此三大趨勢接軌外，東協等未來潛力市場應提早布局。
IEK表示，在精準醫療風潮下，生物標記在藥物開發扮演的角色越趨重要，除加速藥物開發進程，也有機會成為藥物的伴隨式診斷產品，提升藥物上市機率。而相關併購或授權交易也逐漸增加。其次，在創新療法如免疫療法、透過基因編輯技術的基因療法等，由於療效上的顯著成果，將有機會改寫癌症、遺傳疾病的治療方式，而此三大趨勢的熱度將延續至2017年。
另外，在區域市場部分，東協近年在經濟成長有亮麗的表現，應用於改善醫療環境的支出也逐漸增加，藥品市場隨之成長，中短期而言，市場、法規仍在逐步調整中，應需多加關注其變化。
由IEK舉辦的「眺望2017產業發展趨勢研討會」，昨日進入「生醫與醫材」及「健康照護」等關鍵產業議題進探討。
分析師看好高齡社會來臨，將帶動台灣醫材市場持續成長，但也認為以上市櫃醫材相關廠商公開資料為計算基礎，估算平均毛利率約為全球主要醫材業者平均60％毛利率的一半，顯示台灣廠商的產品發展方向或銷售模式仍要適當調整。
IEK建議，有鑑於醫療器材出口和當地市場保險給付制度高度連動，產品過度集中於成熟市場易受特定政策影響，國內醫材業應選定高階產品高值化，以提升利潤空間。
2016-11-07
打造兆元生技產業，行政院本周將端出亞太生技醫藥產業中心方案，雙管齊下鼓勵國內生技醫藥產業整併，以擴大規模走向國際，包括由政府相關基金帶動民間資金投入併購案，並研擬透過租稅優惠等誘因鼓勵整併。
方案也設定目標，將吸引國際藥廠來台設立研發與製造中心，目前已有德國、日本及瑞士等大藥廠來探詢。
新政府推動的五大產業創新推動方案，本周四預計在行政院會提出第四道菜「亞太生技醫藥研發產業中心」方案，去年國內生技產值是4,215億元，行政院政務委員吳政忠表示，透過方案的推動，希望年成長率可從過去的6%提高到9%，2025年可達兆元以上。
政府期盼推動生技醫藥產業，成為台灣經濟發展新引擎。值得注意的是，方案中規劃鼓勵生技醫藥業整併，並引導民間資金參與併購。吳政忠表示，國內生醫廠商規模小，走到國外有困難，希望透過整併擴大規模，提升國際競爭力。
吳政忠說，政府將訂定鼓勵整併誘因，如提供租稅優惠等，至於具體內容及需修改那些法規，將等方案通過後跨部會協調研商，並找生技業者來了解整併面臨那些障礙，需要政府協助排除。
除此，也將由政府相關創投基金，帶頭投資併購並吸引更多民間資金參與。例如國發會籌設的國家級投資公司，下設各種投資基金，投資標的就包括五大產業創新方案中的相關產業。
生技醫藥產業的併購，除了國內業者之間的整併外，也歡迎國外藥廠來台併購投資。官員表示，可藉此讓國內廠商開發出的新藥能夠進軍國際市場，藉以激勵國內不斷投入研發。
此外，方案中也將鬆綁相關法規，包括修正生技新藥條例、科學技術基本法及產創條例等，替國內生技產業尋找新商機與發展空間。其中生技新藥條例修正，將擴大生技新藥條例適用範圍，放寬高風險醫療器材認定範圍，並新增新興生技產品，以因應新興醫療技術發展，讓更多公司享有租稅優惠，並適用低門檻上市櫃條件募資，被視為生技業大利多。
2016-11-04
日本富士軟片將收購武田藥品持有的「和光純藥工業」70%股權，收購規模達2000億日圓（19.3億美元），雙方已進入最終協議階段。和光純藥為日本最大的研究用試劑製造商，2015年全年銷售達800億日圓，富士軟片此舉是為了取得關鍵的再生醫學（Regenerative medicine）技術，擴展其醫療事業版圖。
報導指出，由於許多國家逐漸面臨人口老齡化趨勢，預期創新藥物領域未來將呈現高成長，而藥品、醫療產業彼此間的併購勢必更加競爭。和光純藥因掌握治療罕見疾病的關鍵技術，例如使用在培養胚胎幹細胞、誘導式多能性幹細胞的試劑，因而獲得企業及海外基金的青睞。
日立製作所子公司日立化成及美國投資基金凱雷也參與了最後一輪競購，最後因富士軟片提出金額最高，獲優先交涉權。富士軟片將與和光純藥於本月之內得到基本共識，並預計在今年內完成交易。
2016-10-29
中國腫瘤防治形勢不容樂觀。數據顯示，我國是腫瘤高發國家，每年新增病例居世界之首，死亡人數約佔全球的1/4。要改善這一現狀，除了做到高危人群篩查和提高早期診斷率之外，還應考慮如何減少無效醫療和過度醫療的情況，切實提升治療有效率。
即使患上的是同樣分型分期的腫瘤，每位患者的治療策略也不完全相同，需要“量體裁衣”。而目前傳統醫學的診療對象仍以“群體”為主，同症同治，即只要患上同一種疾病就採用同一類治療方案。這種千篇一律的治療模式，忽視了個體基因的差異性，導致腫瘤整體治療效果不盡如人意。隨著組學研究技術和高通量測序技術的發展以及腫瘤大數據的建立和應用，精準醫學已成為當下全球醫學領域尤其是腫瘤學領域最受關注的話題。有別於以往“同症同治”的治療模式，精準醫學是在綜合考慮患者各項特徵的基礎上，通過檢測腫瘤患者的基因分型，更有針對性地為腫瘤患者“量身定制”最佳治療方案，有望實現治療對像從群體性的“大眾”向個體化的“小眾”轉變，讓合適的病人在合適的時間，得到合適的診斷和治療，最大化地提升治療效果。此外，通過組學技術和醫學前沿技術，對大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析、鑑定，還能為腫瘤的預測、防控、診斷及藥物研發提供重要依據。
2016-10-28
10月21日至23日，第二屆青島國際醫學高峰論壇在青島舉行。論壇由青島大學附屬醫院與山東省醫院協會聯合主辦，主題為腫瘤精準醫學、內鏡及微創技術、幹細胞和再生醫學、醫院管理、器官移植，邀請了國內外及諾貝爾獎頒獎學院卡洛琳斯卡學院的眾多知名學者、教授前來參會並舉辦講座。
山東省臍血庫作為“幹細胞和再生醫學”會場唯一協辦單位，致力於推進乾細胞領域相關產業發展，為國內外幹細胞領域的應用搭建良好的溝通分享平台，邀請國內乾細胞領域知名學者及專家教授出席，為國內外幹細胞研究領域帶來了最新研究成果。
會議中，安徽省立醫院副院長、血液內科教授孫自敏，山東省臍血庫首席科學家沈柏均教授分別對臍帶血造血幹細胞的移植現狀進展及未來的研究發展作了詳盡闡述，對臍帶血的臨床應用及自體保存給予了肯定。臍帶血是胎兒娩出、臍帶結紮並離斷後殘留在胎盤和臍帶中的血液，通常是廢棄不用的。近30年的研究發現臍帶血中含有可以重建人體造血和免疫系統的造血幹細胞，可用於造血幹細胞移植，治療80多種疾病。由於臍帶血採集方便、做異基因移植時排斥反應較少，發生移植物抗宿主疾病的程度亦較骨髓輕，已成為造血幹細胞移植的新選擇。
青島大學代謝病研究院副院長侯旭結合幹細胞在科研領域治療糖尿病、潰瘍性結腸炎等疾病取得的成功案例進行了相應闡述。同時，南京大學醫學院附屬鼓樓醫院副院長孫凌雲、上海同濟大學生命科學與技術學院院長康九紅等學者對乾細胞領域及其他學術相關問題進行了探討。
山東省臍血庫自成立以來，堅持“奉獻醫療科技，保障人類健康”的使命，充分利用專業的干細胞製備技術和強大的臨床應用能力，在幹細胞臨床研究、細胞誘導分化及擴增技術、組織凍存研究和基因檢測等方面取得重大成果。臍血庫目前已經儲存臍帶血造血幹細胞近18萬份，為臨床幹細胞移植提供合格臍血1000餘份。