去年營收2.3億元,年成長28.73%的友霖,是以發新劑型新藥為主,藥品主要聚焦在中樞神經(CNS)相關領域。目前有6個品項開發中,進度最快的是進入臨床三期的2項用藥,適應症為過動症與肺結核;二期臨床的則有帕金森氏症或其他神經異常口水溢流;另外,二合一新配方的肺結核用藥在臨床一期;而三合一新配方肺結核用藥,則在處方開發階段。
此外,該公司還攜手全球第三大藥品製藥商Actavisplc(NYSE:ACT),搶進降血脂用藥,並採P4模式挑戰原廠KOWA專利,目前已獲美國FDA受理,與原廠進行專利訴訟中。據估計,該藥品的美國市場規模約2、3億美元,若挑戰成功獲准上市,即有有機會享有180天的獨賣權。
友霖總經理蔡孟霖表示,友霖去年的營收包括代工、失智症貼片與降血脂用藥的授權金收入,今年將新增預計6月開賣的肌肉鬆弛劑,該藥在美國僅存5、6家藥廠供應,產品競爭力不錯。
該公司最近才授權北京泰生產及中國市場銷售的失智症(Dementia)經皮吸收貼片,則預計2016年送件申請中國藥證。該貼片主要是治療阿茲海默病或巴金森病引起的失智症,友霖去年已向泰德收取2千多萬元的權利金,今年還會有里程碑金貢獻。
至於過動兒用藥,友霖已與台灣主管機關進行三期臨床的最後洽商,預計收案100人左右,目標今年完成收案。
這波由政策原故生技股大漲,全部都已大漲一倍以上,友霖卻被投資人遺落掉,今日出量上漲投資人可留意………。
原股東每仟股得認購162.85009897股
認購價20元...繳款期為6/15-9/22
友霖2PN012長效性口服膠囊三期臨床試驗主要評估指標初步結果:達到統計上的顯著差異
(106/08/09 07:04:15)
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4166)友霖公告本公司注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊 (MethydurR Sustained Release Capsule)第三期臨床試驗主要評估指標之初步結果
1.事實發生日:106/08/08
2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
1. 臨床試驗設計介紹
(1)計畫名稱:一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照控制、雙向交叉設計之第三期臨床試驗以評估MethydurR Sustained Release Capsule對患有注意力不足過動症的兒童及青少年的安全性與療效
(2)試驗目的:
試驗主要目標:比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表的分數。
(3)試驗階段分級:台灣執行之第三期查驗登記用臨床試驗
(4)藥品名稱:
藥名:MethydurR Sustained Release Capsule(代號:2PN012)
劑型:22mg、33mg或44mg口服膠囊
劑量:每天早上於早餐後20分鐘內服用一顆MethydurR口服膠囊或安慰劑。
用法:每位受試者的最適劑量將會在開放性的劑量調整期間決定;初始劑量為22 mg使用一週,每個劑量的劑量調升期為一週,當確認最適劑量後,每位受試者應該要在隨機分配前再接受額外一週的最適劑量治療。隨機分配後,受試者將會進入4週的雙盲之雙向交叉治療期,其包含2個治療階段 (依據預設的隨機分配進行2週的安慰劑和2週最適劑量的MethydurR口服膠囊)。
(5)宣傳適應症:注意力不足過動症
(6)評估指標:
主要評估指標:比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan,and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。
2. 主要評估指標之統計結果及統計意義
本公司注意力不足過動症新藥MethydurR Sustained Release Capsule第三期臨床試驗案 (計畫編號: OP-2PN012-301) ,共有110位符合試驗條件的注意力不足過動症病患參與臨床試驗。初步統計分析結果顯示在意圖治療族群(Intent To Treat Population)中,試驗組與安慰劑對照組受試病患主要療效評估指標Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表的總分變化有達到統計上的顯著差異(p = 0.0044)。本次臨床試驗之主要評估指標結果符合本公司之預期。
3. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4. 未來新藥打入市場計畫:本公司內部規劃中,將加速台灣與國外市場的產品授權事宜。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:MethydurR Sustained Release Capsule;ORADURR -Methylphenidate; 代號2PN012
二、用途:治療注意力不足過動症網址:www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm
三、預計進行之所有研發階段:
為長期追蹤MethydurR Sustained Release Capsule其安全性及療效,參與先前OP-2PN012-301試驗的受試者將被邀請進行另外一項為期兩年
(計畫編號: OP-2PN012-301E)的延伸試驗 (Extension Study ),此項臨床試驗尚在進行中。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准:
目前已完成第三期臨床試驗的初步資料分析,在得到完整的臨床試驗報告後,擬向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請後續之新藥查驗登記程序。
(二) 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三) 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
(四) 已投入之研發費用:不適用(基於商業機密考量)
五、將再進行之下一階段研發:
(一) 預計完成時間:不適用
(二) 預計應負擔之義務:不適用
六、市場狀況:
根據美國疾病管制局採用2015年研究資料,全球注意力不足過動症盛行率在18歲以下孩童與青少年約為7.2%,約相當於1.29億人。根據Global Data資料庫顯示,2014年全球主要市場的藥品市場規模約為美金61億元,預估到了2024年可成長至美金139億元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
目前市價約20......大大自行評估囉
先減資後現增.每千股可認154.49896股
基準日5/29...5/24為最後過戶日
繳款期為5/31-7/1
在股東會前.公司辦理減資.基準日為5/25.5/20為最後過戶日
停過期5/23-6/3.每千股減350股.
之後.公司有預計辦理現增..目前暫定為28元
有持股ㄉ大大要留意囉!!