【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
中研院基因體研究中心昨（9）日宣布和潤泰、台新、富邦、中天共同投資的「醣基生醫」，完成新一階兩項醣分子新藥技轉，包括抗攝護腺癌、抗腦膜炎W135型的疫苗。
業界指出，醣基生醫在中研院技術平台支援下，三年內可望躍登台灣最大生技旗艦，藥物潛值超越千億元。
中研院院長翁啟惠和基因體研究中心副研究員吳宗益領導的研究團隊，昨宣布三項「醣分子」研究成果，包括抗攝護腺癌疫苗、抗腦膜炎及醣分子與癌症關聯等三項研究，其中前兩項新藥潛力標的已技轉給「醣基生醫」。吳宗益說，該兩項疫苗屬於「預防性抗癌疫苗」，未來可望引發抗癌藥物革命。
據悉，基因體研究中心由翁啟惠一手打造、擴充，該團隊在醣分子研究方面共有17項專利，加上昨天發表兩項新藥技術，目前共計19項專利，近期正式技轉給「醣基生醫」，中研院取得50%技術股，為該院有史以來最大生技授權案。
中研院表示，醣分子疫苗研究，是過去利用Globo H及SSEA4兩類醣分子所製備出的新一代乳癌疫苗後（註：浩鼎），更進一步的抗癌疫苗，這類疫苗最大的特色是，具備治療與預防效果，目前率先開發出抗攝護腺癌及抗腦膜炎W135型的疫苗，將陸續進入臨床前試驗。
醣基生醫目前正籌備中，大股東有中研院、鑽石生技創投，各持股一半，目前將率先籌備資金12億元，未來將擴充到20億元。
該（鑽石生技）創投背後金主則包括潤泰、富邦、台新及中天四大集團。
據指出，醣基生醫正籌備辦公室，最快年底將入駐中研院在南港軟體園區的「育成中心」，並規劃由20幾位的中研院新藥專利發明菁英共組團隊，最快三年內有二到三個藥物將進入人體臨床，包括抗乳癌、抗類風濕性關節炎等全球大藥，單一藥物的市場動輒超過10億美元（約新台幣300億元）。
來源：藥明康德 2019-09-02
med.sina.com/article_detail_103_2_70967.html
安慰劑對照廣泛用於新藥臨床試驗中。但FDA於8月28日公佈腫瘤藥物臨床試驗安慰劑與設盲的行業指南最終版，建議醫藥企業僅在特定情況下使用安慰劑開展癌症臨床試驗。
根據FDA公佈的指南最終稿，對於惡性血液癌症和腫瘤疾病，如果存在替代治療藥物可用的情況，為避免雙盲、隨機對照臨床試驗中使用安慰劑導致的現實和倫理問題，只限於在維持性治療，附加試驗設計，輔助治療試驗，以及沒有治療藥物可用的適應症的情況下設立安慰劑對照。在其他臨床試驗中，隨機對照臨床試驗仍然是檢測上市銷售藥品安全性與有效性的“金標準”。
這個規定是不是說 , 除了可用安慰劑的情況外 , 都必須實施頭對頭（Head to Head）的臨床試驗 , 即“非安慰劑對照”的試驗，是以臨床上已使用的治療藥物或治療方法為對照的臨床試驗?
來源：美通社 2019-08-26
med.sina.com/article_detail_103_2_70704.html
衛材和默沙東近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達”）組合療法“突破性療法”稱號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛瑪是衛材研發的一種口服蛋白激酶抑製劑。
奇怪
我看clinical trial的網站
CHO-H01還是處在未收案的狀態...
2018-10-04 00:49經濟日報 記者黃文奇/台北報導
udn.com/news/story/7241/3402304?from=udn_ch2cate6644sub7241_pulldownmenu
醣基生醫昨（3）日宣布，該公司開發的主要核心技術「醣體均相化」平台，搶先全球大廠獲得美國專利商標局核可，為全球第一。此藥核心技術來自於中研院前院長翁啟惠。
醣基說，該技術平台獲專利後，等同攻下醣類抗體藥物的半壁江山，有望囊括逾九成醣類均相化（重組）藥物市場，商機逾千億美元。
醣基表示，該公司獲得的「通用型醣體」的美國專利「增進抗體功效之通用醣型之組合物及方法」，為全球第一個針對抗體上特定醣體結構的專利，涵蓋了90%純度以上各種有關抗體。醣基首個醣重組均相化抗癌抗體藥物CHO-H01，目前已在人體臨床一/二期試驗，並進行收案。
醣基2013年自中研院授權取得16項醣類技術，技術核心來自翁啟惠團隊，其中抗體醣體均相化技術難度高且複雜，醣基歷經周折才獲美方認可並取得專利，美國為當前全球最大醫藥市場，醣基為全球第一個取得該平台技術專利的公司，等同取得該市場鎖鑰。
簡言之，醣基的醣體均相化技術，可修飾人類抗體，使開發的抗體藥物更安全有效，並在此基礎上開發出特定製程技術及使用的酵素，可大幅提高醣重組技術平台的製程運作效率，不僅增加均相化抗體產量、縮短製程時間並降低相關成本。
醣基指出，目前市售抗體藥物上的醣體藥物，如大廠羅氏開發的血癌藥Rituxan（莫須瘤），難以完全掌握製程及藥效，醣基團隊運用中研院技轉技術，針對抗體上之醣體結構及效果，篩選出能增進抗體功效的通用型醣體（Universal Glycan）並開發抗體均相化相關技術。
近期獲諾貝爾醫學獎的PD-1、CTLA-4等免疫檢查點機轉技術，開發出的抗癌藥，仍僅適用少數癌種，醣體均相化技術可解決此一困境。此外，藥物成功的關鍵在於安全、有效及是否可量產，業界也指出，醣體均相化平台有關技術，恰可解決當前醣體藥物因醣結構複雜導致的效果有限、副作用高等問題。
來源：藥渡 2018-08-05
med.sina.com/article_detail_100_2_50024.html
01、羅氏
羅氏公司17年腫瘤業務的營收為250.9億美元，佔比公司全年的43.73%，腫瘤藥物可謂是公司的頂樑柱。
02、諾華
諾華公司17年腫瘤業務營收為122.7億美元，佔比公司年收入的24.99%。
03、新基
新基公司17年腫瘤業務營收為108億美元，佔比年收入的83.08%。
04、強生
強生公司17年腫瘤業務營收為76.45億美元，佔比公司年收入的9.45%。
05、BMS
BMS公司17年腫瘤業務銷售額為67億美元，佔比為32.25%。
06、輝瑞
輝瑞17年腫瘤業務銷售額為60.6億美元，佔比為11.53%。
07、默沙東
默沙東17年腫瘤業務營收為46.4億美元，佔比為11.56%。(沒有囊括旗下的宮頸癌疫苗GardasilR)
08、阿斯利康
阿斯利康17年腫瘤營收為40.2億美元，佔比為17.91%。
09、禮來
禮來17年腫瘤業務營收為38.1億美元，佔比16.66%。
10、艾伯維
艾伯維公司17年腫瘤營收為34億美元，佔比為12.06%。
內文詳列各大公司核心品項以及發展方向
實為投資腫瘤領域新藥投資的好參考。
來源： 生物谷 2018-07-18
med.sina.com/article_detail_100_1_49061.html
瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）一線治療晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的突破性藥物資格（BTD）。
今年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈的A組數據顯示，中位隨訪10.3個月後，23例療效和評估患者中，IRF評估的ORR為65%（n=15/23 ），在所有亞組中都觀察到了緩解，包括基於：病因（病因學：乙肝、丙肝、非病毒）、區域（亞洲除外，日本或日本/美國）、基線甲胎蛋白水平（高/低）或肝臟外腫瘤擴散（是/否）。INV評估的ORR為61%（n=14/23）。中位隨訪10.3個月後，中位PFS、DOR、TTP、OS均未達到。在安全性評估患者（n=48）中，28%的患者（n=12）經歷3 4級治療相關不良事件，未觀察到與治療相關的5級不良事件。該研究中未識別出超出各個藥物既定安全性的安全信號。
來源： 生物探索 作者：探索菌 2018-07-18
med.sina.com/article_detail_103_1_49024.html
“利用癌細胞自己攻擊自己”——這是《Science Translational Medicine》期刊最新一篇文章揭示的一種抗癌新嘗試。科學家們藉助“魔剪”CRISPR對癌細胞進行“改造”，使其能夠對抗自己的同類。這一招“借力打力”有望適用於多種癌症類型。
這一新策略利用了癌細胞的自我歸巢能力（self-homing ability）——癌細胞能夠追踪同類型的病變細胞（位於同一器官或者已經擴散至其他身體部位），回到主要的腫瘤區域。科學家們猜想，以癌細胞作為載體，可以克服藥物運輸的困難，有助於快速定位腫瘤的位置。
改造過的癌細胞會直接遷移至腫瘤位置，而且，這些細胞會針對性地消滅小鼠體內的複發性、轉移性癌症。
來源：醫藥魔方數據 2018-07-17
med.sina.com/article_detail_103_2_48956.html
2017年8月和10月相繼在美國上市的Kymriah和Yescarta是CAR-T細胞治療領域頗具代表性的兩款產品。但它們在使用過程中均存在一定局限：必須採用病毒載體作為基因編輯系統的傳導中介，對人源性的T細胞進行改造。
近日，來自帕剋癌症免疫療法研究所的科學家聲稱他們採用CRISPR基因編輯技術，完善的一種新方法將改變CAR-T療法現有技術——為CAR-T細胞的構建和工業化生產都開啟了新的大門，且比第一代CAR-T療法的開發更容易。
大學舊金山分校的在校生、也是這篇文章的的主要作者Theo Roth透露，將新基因導入T細胞這一過程，人類已經嘗試了30多年。幸運的是，現在實驗室不再需要6到7個人使用病毒來設計T細胞。當下，全球已經有數百個實驗室在設計這些細胞，並且將工作越來越多地聚焦在復雜的DNA序列，並努力去嘗試更多的可能性，這顯然將加速未來幾代細胞療法的發展。
CAR-T傳奇
來源：醫藥魔方數據 2018-07-17
作者：Jerry Pharmcube
med.sina.com/article_detail_103_2_48954.html
挫折，堅持，CAR-T療法的成功經歷了無數的磨難才取得初步的勝利，然而該療法的成功很大程度上也應該歸功於CD19這一靶點本身的性質。
CD19的表達只局限於正常以及癌變的B細胞以及前體B細胞，即使CAR-T細胞將人體內所有表達CD19的B細胞全部清除也不會對人體產生致命影響。但在非B細胞相關的癌症領域想要找到一款如此優秀的靶點卻極其困難。
來源：醫藥魔方數據 2018-07-17
作者：Jerry Pharmcube
挫折，堅持，CAR-T療法的成功經歷了無數的磨難才取得初步的勝利，然而該療法的成功很大程度上也應該歸功於CD19這一靶點本身的性質。
CD19的表達只局限於正常以及癌變的B細胞以及前體B細胞，即使CAR-T細胞將人體內所有表達CD19的B細胞全部清除也不會對人體產生致命影響。但在非B細胞相關的癌症領域想要找到一款如此優秀的靶點卻極其困難。
來源：新浪醫藥新聞 2018-07-16
med.sina.com/article_detail_103_2_48882.html
“顛覆世界”的CAR-T療法究竟為何讓人歡喜讓人憂？（下）
來源：新浪醫藥新聞 2018-07-17
med.sina.com/article_detail_103_2_48950.html
為何醣基說CHO-H01是第一個醣均相化的抗體新藥呢?
我查了一下Rituxan的第二代Gazyva.
不就是第一代的均相化產品嗎?
www.chopharma.com/download_s.php?ds=24
今天是不錯的買點
第一個藥只是改良現有藥物
成功率應該算高
似乎都沒甚麼人在討論
是否有大大知道
CHO-H01是一期, 還是一二期合併試驗?
因為官網上面寫的是一二期合併
但clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03221348
寫的是一期.
大海大哥大人大量大格局
祝
醣基大旺大家大發
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment : 24 participants
Intervention Model: Sequential Assignment
Intervention Model Description: 3+3 sequential cohort design
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase I Open-label, Multiple Dose Study of CHO-H01 Administered Intravenously as a Single Agent to Subjects With Refractory or Relapsed Follicular Lymphoma
Anticipated Study Start Date : March 2018
Estimated Primary Completion Date : October 2019
Estimated Study Completion Date : November 2019
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03221348?term=CHO-H01&rank=1
http://www.chinatimes.com/newspapers/20171228000369-260206
來源：藥渡 2017-12-13
http://med.sina.com/article_detail_103_2_38231.html
《科學》：重大發現！科學家首次證實腸道微生物會協助癌症轉移，並幫助癌細胞在體內其他位置安家落戶 | 科學大發現
來源：奇點原創譚,碩2017-11-30 11:46
http://news.bioon.com/article/6713662.html
《科學》：科學家首次發現抗癌藥被腫瘤內細菌吃了，難怪有些癌症超級難治 | 科學大發現
來源：奇點原創劉,盼盼2017-11-30 09:37
http://news.bioon.com/article/6713657.html
By Christopher Yasiejko
2017年11月21日 上午7:41 [GMT+8] Updated on 2017年11月22日 上午5:12 [GMT+8]
CHO-H01 是 Rituxan 的加強版 ; CHO-H02 可能是 Herceptin 的改良版 , 都是Roche 的暢銷藥
CHO-H01 若在臨床一期有好的結果後 , 會不會引起 Roche 重視 ? 如星星然 , 且觀後面效果
僅供參考 謝謝大家!
http://med.sina.com/article_detail_103_2_37351.html
2017-11-29
http://med.sina.com/article_detail_103_2_37139.html
來源：藥渡 2017-11-26
作者知行
由抗體結構到如何增加ADCC和CDC活性
http://med.sina.com/article_detail_103_2_37140.html
來源：藥渡 2017-11-26
作者知行
這和醣體均相化有關係嗎?
創新醣分子技術，展開醣晶片及單株抗體藥物開發新里程碑
http://www.genomics.sinica.edu.tw/index.php/tw/news/latest-news/470-2016-02-01-03-25-52
醣分子均相化 改良抗癌藥效果
https://tw.appledaily.com/new/realtime/20160308/811019/
論文
A common glycan structure on immunoglobulin G for enhancement of effector functions
http://www.pnas.org/content/112/34/10611.full?sid=32a91cc1-6e48-417b-932e-411f30543ef5
http://med.sina.com/article_detail_103_2_37053.html
來源：新浪醫藥新聞 2017-11-23
專利制度之Bolar例外——促進仿製藥發展
http://med.sina.com/article_detail_103_2_37060.html
來源：藥渡 2017-11-23
作者Simonannm
來源：醫藥魔方數據 2017-11-21
http://med.sina.com/article_detail_103_2_36903.html
https://udn.com/news/story/7238/2829751?from=udn_ch2cate6644sub7238_pulldownmenu
大陸大潤發賣給馬雲掌舵的淘寶，潤泰集團預計認列利益合計新台幣280億元。潤泰集團在取得此筆巨額資金後，是否將有進一步規劃，尹衍樑今日首度表示「有。還不能說」，這五個字顯示尹衍樑下一步投資計畫已經在進行中，至於是否進軍生技、金融還是能源領域，備受矚目
http://med.sina.com/article_detail_103_1_36853.html
來源： 生物探索 2017-11-20
作者：陳莫伊來源：生物探索
Nature在文章的最後這樣寫道：在當前癌症免疫治療“如日中天”的時代，最新發表的這項研究提出了一個重要觀點，即，刺激T細胞活性的藥物應該被仔細研究，以確保它們的使用不會引發癌細胞的增殖。此外，科學家們還需要更好地理解PD-1阻斷對T細胞癌症影響背後的詳細機制，進而幫助評估使用PD-1抗體治療特定類型癌症的療效，減少可能的有害副作用。
2017年前三季度全球藥物銷售額TOP100
http://med.sina.com/article_detail_103_2_36366.html
來源：新康界 2017-11-10 A- A+
文：風雲
2016年全球銷售最好的9款處方藥
http://med.sina.com/article_detail_103_2_28812.html
來源：新浪醫藥新聞 2017-07-04
2016全球藥物銷售額TOP10及詳解
http://med.sina.com/article_detail_103_2_28420.html
2017-06-28
4、Rituxan (74.82億美元)
Rituxan單抗是一種靶向於CD20的人鼠嵌合型單克隆抗體，其與表達在B‑淋巴細胞表面的CD20抗原結合，通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)和抗體依賴的細胞毒作用(ADCC)殺傷腫瘤B細胞。
Rituxan於1997年首次被美國FDA批准治療非霍奇金淋巴瘤，隨後又獲批了其他類型適應症，包括慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。
Rituxan在美國地區的核心專利權將於明年到期。
CHO-H01呢?
6586正在籌碼調整期 且觀其變
僅供參考
謝謝大家!
是否有好消息可以分享一下?
破解癌細胞容易突變的生物學難題 他做到了
來源：學術經緯 2017-11-07
http://med.sina.com/article_detail_103_1_36153.html
美國西北大學（Northwestern University）的Vadim Backman教授卻心生出一個與眾不同的想法。在他看來，為了應對癌細胞突變而開發不同的藥物是捨本逐末。既然癌症難治的根源是細胞突變，我們為什麼不直接抑制細胞突變呢？
小弟現在代班而已 知識能力都有限
無法如老揚大教授一樣 端出大菜 招待大家
希望台灣的生技股 在國人的支持下 日後都能在世界發光發熱 造福患者
大家繼續努力
謝謝您!
謝謝大家!
辛苦了，希望醣基，浩鼎，心悅都能研發成功
謝謝您呀!
小的定當遵從吩咐 不敢懈怠
然幫大家整理資料 是小的榮幸 只是怕誤導了大家
小的會斟酌狀況 調整作息的
謝謝您!
謝謝大家!
醣baby們自有大人們照顧(吧), 我們這些叔伯姐不時串個場插花就好（自己不用功的學生...特別愛拖別人下水...XP)
秋高氣爽正是好Zzz季， 猜想大睡滿睡飽，只有自己健康精神好才是最好的回饋。與猜想大大共勉之:)
https://www.sinica.edu.tw/ch/news/3984
均相化抗體及醣晶片技術之新突破
發稿時間：中華民國105年03月08日
由本院基因體研究中心與醣基生醫公司組成之合作團隊，最近在發展均相化抗體及醣晶片的技術上有新的突破，預期將來在生技製藥及檢測方面之發展會有重大影響。此項研究成果於2016年3月7日發表於最新一期《自然化學》 (Nature Chemistry:Doi:10.1038/nchem.2463)期刊。
全球藥品持續成長，目前已超過一兆美元之規模，其中以單株抗體藥物最具競爭力，且正在發展中的新藥有60%以上是單株抗體。由於技術上的限制，目前市售之抗體藥物在醣體的組成皆不是單一成份，而是含有多種不同醣體結構的混合物，使得製造過程及藥效無法完全掌握，也讓生物相似藥之發展產生困難，如市售的抗癌抗體藥物莫須瘤(Rituxan)存在有53種不同的醣分子結構。而抗體上之醣分子不但影響抗體之穩定性與活性，也影響抗體藥物之製造成本。因為缺乏生產含單一醣分子的均相化抗體技術，目前抗體之生產主要以哺乳類細胞株生產類似人類醣化抗體之混合物。各大藥廠也積極研究如何解決此技術困難。
為克服抗體藥物非均相性所衍生的品質不易掌控、高生產成本、安全性及藥效等問題，本院基因體研究中心與醣基生醫公司突破困境，發展出均相化抗體技術。此研究利用酵素反應，將抗癌、抗流感及自體免疫疾病等抗體藥物之醣分子混合物改造成具單一醣分子結構的均相化抗體，進而瞭解不同抗體之最適化醣分子組成，在這過程發現對這三種不同療效的抗體，皆需同一個醣分子結構，此重要發現可用於改善現有抗體及針對癌細胞上醣分子之新抗體，其工作已於去年底及今年初發表於《美國國家科學院期刊》(Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, PNAS)，並已引起國內外學界及藥廠的高度重視。
而研發均相化抗體技術須先突破醣分子合成上的瓶頸，因此，這合作團隊開發出模組式合成法，僅需利用30種不同模組結構，即可合成出人體醣蛋白中超過2萬種N-型多醣結構，這些多醣分子將是研究醣蛋白功能及製作醣晶片最有效的工具。此研究並結合本院技轉給醣基生醫公司的醣晶片技術，將醣晶片上醣分子的密度提升並去除傳統醣晶片所遇到醣分子分布不均勻的問題，利用此種醣晶片，在此研究團隊與美國國家衛生研究院(US National Institutes of Health)及斯克里普斯研究院(Scripps Research Institute)合作下，準確地解析出在傳統醣晶片上無法顯現的抗愛滋病抗體之抗原結構。這類抗體由愛滋病患者分離出來，可同時認識不同醣分子並與之結合，此新發現對往後愛滋病疫苗的開發應有相當大的幫助，論文發表在《自然化學》 (Nature Chemistry)期刊。醣基生醫公司於2013年3月成立，並自本院技轉醣分子相關技術。
參考論文
A common glycan structure on immunoglobulin G for enhancement of effector functions
http://www.pnas.org/content/112/34/10611.full
Binding Affinity and the B-Cell Depletion Activity of Various Afucosylated Rituximab Glycoforms
The ADCC of 2,6-NSCT-Rituximab Toward Resistant Cell Lines
像許多藥品，一些患者對利妥昔單抗抗性由於高劑量和長期使用（37，38）。為了了解2,6-NSCT-利妥昔單抗是否對耐藥細胞有效，我們製備了Ramos和Raji Rituximab抗性細胞系，以評估其在不同濃度的2,6-NSCT-利妥昔單抗下的PBMC介導的ADCC（圖1）。 2 C - E）。在與利妥昔單抗共培養後，Ramos和Raji B細胞在細胞表面上演化成為具有低CD20表達的耐受利妥昔單抗（圖2C）。結果，非修飾的利妥昔單抗大大喪失了抗抗性菌株的活性（圖2D和E），但是2,6-NSCT利妥昔單抗顯示出對抗性和抗性細胞的ADCC活性顯著。(google翻譯)
http://www.pnas.org/content/112/34/10611/F2.large.jpg
FcγRIIIa Binding Affinity of Various Afucosylated Herceptin Glycoforms
The ADCC Effect of the 2,6-NSCT Glycan Modification on Antiviral Antibodies
細胞毒性結果顯示，均質抗體（FI6m）確實表現出更高顯著（雙重到三倍的增加）比未修飾抗體F16（ADCC活性圖4 甲）。此外，當使用均勻的FI6m時，還觀察到效應NK細胞的ADCC信號NFAT途徑的活化具有雙重增強（圖4B）。因此，我們的觀察表明，抗病毒抗體的均勻的2,6-NSCT聚醣修飾可以是增強病毒感染細胞的ADCC活性的一般策略。(google翻譯)
結論
抗體的治療性質取決於靶結合特異性和Fc聚醣介導的效應子功能。在本研究中，我們已經表明，可以製備Fc區中具有明確定義的聚醣結構的均質抗體，以優化效應物介導的ADCC，CDC和抗炎活性。雖然目前臨床研究中所有現有的治療性抗體和超過20種糖工程抗體仍然是不同糖酵母的混合物，但我們的研究結果表明，具有兩個末端α-2的雙末端N-連接的聚醣結構，圖5）。活性增強主要是由於Fc聚醣和Fc受體之間增加的相互作用，如本研究中Fc聚醣的SPR分析和Fc受體相互作用所顯示的?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">
來源：新浪醫藥新聞 2017-10-25
http://med.sina.com/article_detail_103_2_35356.html
MOR208是一款處在研究階段的Fc段修飾單克隆抗體藥物，靶向CD19，目前在進行的臨床研究是用於血液腫瘤的治療方向。
FDA突破性療法的認定是基於目前進行中的臨床2期研究L-MIND（登記號為NCT02399085）的初步研究數據，該研究對MOR208聯合來那度胺治療不適宜接受高劑量化療及自體幹細胞移植的複發/難治性DLBCL患者進行了安全性和有效性評估。初步研究數據來自於34例合格患者，數據已在2017年的ASCO上進行了公佈，結果顯示，客觀應答率（ORR）達到56%，完全緩解率為32%。
內容摘自
Evolution of anti-CD20 monoclonal antibody therapeutics in oncology
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2828574/
Second generation antibodies can be tailored to be humanized or fully human with unmodified Fc domain, with the aim of reducing immunogenicity. Likewise, third generation antibodies can be modified to include engineered Fc domains with the aim of improving the therapeutic activity in all patients, particularly in genetically defined subpopulations that express a low affinity version of the Fc receptor on their immune effector cells.
Second generation antibodies include ofatumumab, ocrelizumab and veltuzumab.
Third generation anti-CD20 mAbs in early phases of clinical development include AME133v, Pro13192 (v114), GA101 and R603/EMAB-6.
AME-133v, an Fc protein engineered antibody, is currently being evaluated in a Phase 1/2 dose escalation study using weekly intravenous doses for four consecutive weeks in patients with relapsed/refractory follicular B cell NHL. In vitro models have shown that the Fc domain of AME-133v binds to the low-affinity variant of Fc gamma RIIIa (FF or FV) with a higher affinity (mean EC50 <10 ng/ml) thereby improving killing of B cells ∼10 fold over rituximab
Pro131921 (v114), is another Fc protein engineered antibody and displays 30-fold greater binding to the low-affinity variant of Fc gamma RIIIa (FF or FV) than rituximab.65 In vitro, this binding affinity exhibits improved ADCC activity up to 10 fold more than rituximab.
GA101 is a third-generation anti-CD20 mAb with a glyco-engineered Fc portion which exhibits improved binding affinity to FcgammaRIII by 50-fold, that results in a 10- to 100-fold increase in ADCC against CD20 positive NHL cell lines.
Obinutuzumab (GA101)
https://en.wikipedia.org/wiki/Obinutuzumab
Obinutuzumab is used in combination with chlorambucil as a first-line treatment for chronic lymphocytic leukemia.[2] Its progression-free survival is better than rituximab in the same combination (26.7 months vs. 15.2 months) but its overall survival rate is not better (8% vs. 12%).
Obinutuzumab has two black box warnings: hepatitis B reactivation and progressive multifocal leukoencephalopathy.[2]
In the pivotal clinical trial of obinutuzumab in combination with chlorambucil, clinical trial subjects experienced infusion reactions (69%; 21% grade 3/4), neutropenia (40%; 34% grade 3/4), thrombocytopenia (15%; 11% grade 3/4), anemia (12%), and pyrexia and cough (10% each). More than 20% of subjects had abnormal lab tests including low calcium and sodium, high potassium, increases in serum creatinine and liver function tests, and low albumin levels.[2]
There is a risk of thrombocytopenia and hemorrhage with obinutuzumab, consideration should be given to withholding medications that may increase the risk of bleeding
LFB-R603/EMAB-6 is a chimeric third generation IgG1 and is produced in rat cell line YB2/0 using EMABLING technology thus resulting in naturally low fucose content in its Fc region.Compared to rituximab, LFB-R603/EMAB-6 has similar CDC and PCD activities whereas FcγRIIIA binding and FcγRIIIA-dependent effector functions are higher and results in producing an ADCC plateau around 35% at 50 ng/ml, while rituximab induced less than 5% ADCC at the same concentration.76 Furthermore, LFB-R603/EMAB-6 induces higher ADCC activity against CLL cells than rituximab even when target cells express fewer CD20 molecules.
僅供參考
謝謝大家!
來源：醫師報 2017-10-25
http://med.sina.com/article_detail_103_2_35383.html
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含有馬兜鈴酸成分的中成藥
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2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:(1)依據本公司106年5月16日106醣(總)字第0016號申請書、106年8月11日
106醣(總)字第0026號函及經濟部106年9月22日「生技新藥產業發展條例相關事項審
議會106年度第6次會議」決議辦理。
(2)依經濟部106年10月20日經授工字第10620427230號函辦理。
(3)經審定，本公司研究發展之「CHO-H01醣重組均相化抗癌抗體新藥」及「CHO-A04
抗癌抗體新藥」等2項符合「生技新藥產業發展條例」第3條第2款、「營利事業適用
生技新藥公司股東投資抵減辦法」第2條、「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支
出適用投資抵減辦法」第2條及「經濟部核准生技新藥公司發行認股權憑證作業要點」
第2點等規定，核准為生技新藥公司，適用上述各條款之相關獎勵措施。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
股價快追過猩猩了。