未上市  

不知可否能請您分享統一投顧對亞獅康評論的整篇文章嗎? 小弟我想要看看國內分析師對亞獅康未來的看法。

謝謝!

您的推估與國內生技首席分析師-統一證券張研究員的預期相差不遠...文章擷取如下:

亞獅康-KY(6497)繼近期ASLAN001與ASLAN003完成南韓市場的授權後，2019年底可望再有日本與中國地區的授權。以南韓的授權金與市場規模推算，ASLAN001+ASLNA003若在日本地區或中國授權，單一地區授權金可望達1億美元。

以上僅供參考,投資盈虧自負

綠色代表膽管癌在該地區為罕見癌症 (年發生率小於每十萬人6例)，紅色代表膽管癌在該地區非罕見癌症。數據來自 Bragazzi MC et al (2011)。[9]

zh.wikipedia.org/wiki/%E8%86%BD%E7%AE%A1%E7%99%8C#/media/File:Cholangiocarcinoma_incidence_zh-tw.svg

自己找各國人口數相乘可得

發生率:每十萬人

泰國:東北 85

中國:

---上海 7.55

日本: 大阪 3.5

南韓:光州 8.75

台灣:4.7

美國:1.6

英國2.17

德國3

法國1.3

義大利3.36

西班牙0.5

以韓國市場佔全球市場的佔比約1%-2%來推估，001的授權金總額可能高達1億到2億美金之間，這只是簽約金部分，不包括其它分潤，所以整個金額可能推估最大會超過10億美金吧!

謝謝!

Korea Drug Market Update 2017 (2016 --160億美元 2020--- 200億美元 )

2018 個人推估南韓藥品市場約180億美元

假設2018年南韓藥品市場 180億美元 / 2018年 全球藥品市場12000億美元 ( 佔比約 1.5% )

南韓藥品市場全球佔比1.5% , 獅友有空可以從南韓簽約金 里程金( 合計1300萬美元 銷售權利金25% )

推估亞獅康 varlitinib 全球授權值多少 ? 請對全球區域藥品市場有研究的版友提供分享

( 美國 歐盟 中國 日本 東協 .... )

以上分享 僅供參考 如有錯誤請更正

Brian Anderson- 2019年3月11日，上午7:22 EDTSHARE ON：

在今天發布的一份報告中，來自H.C.的Ram Selvaraju Wainwright重申對Aslan Pharmaceuticals Ltd（ASLN）的買入評級，目標價為8.50美元。該公司股價週五收於3.59美元，接近其52週低點2.51美元。

Selvaraju評論道：

“我們的目標價格來自該公司的市值為2.9億美元。該估值包括基於折扣現金流量分析的varlitinib和ASLAN003的資產價值3億美元，使用15％的貼現率和0.5％的終端增長率，不包括1000萬美元的債務。

根據TipRanks.com的數據，Selvaraju在5星中排名第0，平均回報率為-8.6％，成功率為34.2％。 Selvaraju涵蓋醫療保健行業，專注於Biospecifics Technologies Corp，EyePoint Pharmaceuticals Inc和Bausch Health Companies Inc.等股票。

總體而言，The Street上的一句話顯示，Aslan Pharmaceuticals Ltd的中等買入分析師共識評級平均價格為8.50美元。

看今天的分析師最高推荐股票>>

該公司的一年高點10.44美元，一年低點2.51美元。目前，Aslan Pharmaceuticals Ltd的平均銷量為27.35K。

TipRanks已經跟踪了36,000名公司內部人士，發現其中一些人在交易時機方面比其他人更好。看看哪些股票最有可能在他們的內部活動之後做出動作。

Aslan Pharmaceuticals Ltd.是一家專注於臨床階段的腫瘤學生物製藥公司，致力於開發新型療法。其管道包括varlitinib，ASLAN003，ASLAN004和ASLAN002。

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H.C. Wainwright Thinks Aslan Pharmaceuticals Ltd’s Stock is Going to Recover

Brian Anderson-March 11, 2019, 7:22 AM EDTSHARE ON:

In a report released today, Ram Selvaraju from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Aslan Pharmaceuticals Ltd (ASLN), with a price target of $8.50. The company’s shares closed on Friday at $3.59, close to its 52-week low of $2.51.

Selvaraju commented:

“Our price target is derived from a market value of the firm at $290M. This valuation includes a discounted cash flow analysis based asset value of $300M for varlitinib and ASLAN003, using a 15% discount rate and 0.5% terminal growth rate and excluding $10M debt.”

According to TipRanks.com, Selvaraju is ranked 0 out of 5 stars with an average return of -8.6% and a 34.2% success rate. Selvaraju covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as Biospecifics Technologies Corp, EyePoint Pharmaceuticals Inc, and Bausch Health Companies Inc.

The word on The Street in general, suggests a Moderate Buy analyst consensus rating for Aslan Pharmaceuticals Ltd with a $8.50 average price target.

See today’s analyst top recommended stocks >>

The company has a one-year high of $10.44 and a one-year low of $2.51. Currently, Aslan Pharmaceuticals Ltd has an average volume of 27.35K.

TipRanks has tracked 36,000 company insiders and found that a few of them are better than others when it comes to timing their transactions. See which 3 stocks are most likely to make moves following their insider activities.

Aslan Pharmaceuticals Ltd. is a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company, which engages in the development of novel therapeutics. Its pipeline includes varlitinib, ASLAN003, ASLAN004, and ASLAN002.

More ASLN Research at TipRanks

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www.smarteranalyst.com/brief/h-c-wainwright-thinks-aslan-pharmaceuticals-ltds-stock-is-going-to-recover-4/

BioGenetics, formerly Unidus Corporation, is a Korea-based company established in 1973 engaged in the manufacturing of medical products. As part of the company’s diversification strategy, BioGenetics established its biopharmaceutical division in April 2018 and appointed Mr Joohoon Ahn, as CEO of the newly established division. Mr Ahn was most recently Senior Managing Director at Kwangdong Pharmaceuticals, one of the top 3 domestic pharmaceutical companies in Korea, and has 28 years of experience in the Korean pharma industry in regulatory affairs, commercialisation, and business development. Biogenetics is co-developing WM-S1-001 for ErbituxR resistant colon cancer with WellMarkerBio, a spin-off company from Asan Medical Center, one of the largest private hospitals in Korea, and is developing a CAR-T Cell treatment licensed from PreGene, a Chinese biotech company, as well as a new drug candidate for the inhibition of cancer metabolism from Kyung Hee University.

關於BioGenetics

BioGenetics，前身為Unidus Corporation，是一家總部位於韓國的公司，成立於1973年，從事醫療產品的生產。 作為公司多元化戰略的一部分，BioGenetics於2018年4月成立了生物製藥部門，並任命Joohoon Ahn先生為新成立的部門的首席執行官。 Ahn先生最近擔任Kwangdong Pharmaceuticals的高級董事總經理，Kwangdong Pharmaceuticals是韓國三大國內製藥公司之一，在韓國製藥行業的監管事務，商業化和業務發展方面擁有28年的經驗。 Biogenetics與韓國最大的私立醫院之一Asan Medical Center的衍生公司WellMarkerBio共同開髮用於ErbituxR抗結腸癌的WM-S1-001，並正在開發一種由PreGene授權的CAR-T細胞治療 ，一家中國生物技術公司，以及慶熙大學抑制癌症代謝的新候選藥物。

www.globenewswire.com/news-release/2019/03/11/1750952/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Signs-New-Agreement-With-Biogenetics-for-Commercialisation-of-ASLAN003-in-South-Korea.html

???

BioGenetics

有進一步的公司資料嗎?

對從原文來看沒有提到資助的比例，可能看公司之後會不會公布贊助的比例，還是贊助的金額，不過願意資助研發費用也是蠻大的一個利多了，除了簽約金還有可以節省研發費用也是一大挹注，對未來亞獅康的營運來說可以增加更多的幫助。

這真是另一個不同於其他台灣生技股的有兩個新藥授權金收入的創舉,加油...就等老獅的期中二線膽道癌的數據

官網上有中文版的

亞獅康-KY 與 BIOGENETICS 簽訂 ASLAN003 於南韓地區商品化權利之新授權案

2019 年 3 月 11 日，新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤藥物、針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康-

KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497) 與南韓知名醫療產品公司 BioGenetics 擴大雙方策略合作範疇，簽署一項新的商

品化協議，將合作進行 ASLAN003 於南韓市場所有適應症之商品化活動。

亞獅康-KY 將授權 BioGenetics ASLAN003 於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics 將支付亞獅康-KY 100 萬

美元之簽約金和最高達 800 萬美元之銷售與研發里程金。此外，亞獅康-KY 將可依銷售淨額分層收取一字頭

高位數至二字頭中位數之雙位數比例權利金。BioGenetics 將資助 ASLAN003 急性骨髓性白血病臨床試驗之全

球研發費用，並將負責取得 ASLAN003 在南韓前期和所有後續相關之法規核准。

ASLAN003 為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同

級首見療法。亞獅康-KY 目前正在執行 ASLAN003 針對急性骨髓性白血病之 2a 期最佳劑量臨床試驗，並預計

於 2019 年上半年取得期中數據。亞獅康-KY 最近於第 60 屆美國血液學會年會發表的初步研究數據指出

ASLAN003 在復發/難治性急性骨髓性白血病患者已展現安全性和初步治療效果。在先前的臨床試驗中，

ASLAN003 展現出對 DHODH 具有強效的抑制能力、無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病新型療法的相關

毒性，並具備誘導芽細胞分化的潛力，此藥可望應用於類型廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003 已取得

美國 FDA 授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

2018 年韓國血癌五年盛行率估計為 10,948 1 (每十萬人)。急性骨髓性白血病是韓國所有骨髓惡性腫瘤中最常見

的亞型2。

亞獅康-KY 執行長傅勇表示：「我們相信 ASLAN003 有潛力成為急性骨髓性白血病之同級首見療法，我們很高

興在繼續發展此重要產品二期試驗的同時，BioGenetics 選擇與我們合作。我們已經觀察到藥物初步的臨床效

果，也對今年稍晚這項試驗即將出爐的第一部分臨床數據十分期待。 」

BioGenetics 旗下 Biopharma 執行長安柱勳表示: 「我們很高興在建立本公司新藥產品組合的同時與亞獅康-KY

再次合作，我們相信這些藥物可以補足韓國病患的醫療需求缺口。我們對於 ASLAN003 目前臨床數據感到十

分興奮，也十分看好該項藥物對類型廣泛之急性骨髓性白血病病患所擁有的治療潛力。 」

這項 ASLAN003 授權協議是亞獅康-KY 與 BioGenetics 第二個商品化協議。2019 年 2 月，亞獅康-KY 與

BioGenetics 簽署協議，雙方將合作針對亞獅康領先藥物 varlitinib 所有適應症於南韓市場進行商品化活動。

亞獅康-KY 於 2012 年 5 月向 Almirall 取得授權，引進 ASLAN003 全球之研發與商品化權利。根據該授權協議，

亞獅康-KY 需支付 Almirall 授權收入低雙位數比例之金額。

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March 11, 2019 03:00 ET | Source: ASLAN Pharmaceuticals Limited

SINGAPORE, March 11, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company developing novel therapeutics for global markets, and BioGenetics Co Ltd, a leading South Korean healthcare company, have expanded their strategic collaboration by entering into a new commercialisation agreement whereby both parties will partner to commercialise ASLAN003 in all indications in South Korea.

ASLAN will grant BioGenetics exclusive rights to commercialise ASLAN003 in South Korea in exchange for an upfront payment of US$1 million and up to US$8 million in sales and development milestones. ASLAN is also eligible to receive tiered double digit royalties on net sales from the high-teens to the mid-twenties range. BioGenetics will contribute to the global R&D costs incurred by ASLAN in the clinical development of ASLAN003 in acute myeloid leukaemia (AML) and will be responsible for obtaining initial and all subsequent regulatory approvals of ASLAN003 in South Korea.

ASLAN003 is an orally active, potent inhibitor of human dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) that has the potential to be first-in-class in AML. ASLAN is currently conducting a phase 2a dose optimisation study of ASLAN003 in AML and expects to complete the study in the first half of 2019. ASLAN recently presented preliminary data from the study at the 60th American Society of Hematology Annual Meeting, in which ASLAN003 showed early signs of safety and efficacy in relapsed and refractory AML patients. In previous clinical studies, ASLAN003 has demonstrated potent inhibition of DHODH, a lack of toxicities associated with first generation inhibitors and other novel AML therapies, and the potential to induce differentiation in blast cells and applicability in a broad range of AML patients. ASLAN003 has been awarded orphan drug designation from the US Food and Drug Administration.

In 2018, the estimated five-year prevalence of leukaemia in South Korea was 10,9481. AML has previously been reported to be the most frequent subtype among all myeloid malignancies2 in South Korea.

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer of ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We believe that ASLAN003 has the potential to be a first-in-class therapy for AML and are pleased that BioGenetics has chosen to partner with us as we continue the phase 2 development of this important asset. We have already seen early signs of clinical activity and look forward to the read out from the first part of the ongoing study later this year.”

JooHoon Ahn, Chief Executive Officer of Biopharma, BioGenetics, commented: “We are delighted to be partnering with ASLAN for the second time as we build a pipeline of innovative drugs that we believe have the potential to address significant unmet needs for Korean patients. We are excited by the data that ASLAN003 has generated to date and its potential in a broad range of AML patients.”

The agreement for ASLAN003 is ASLAN’s second commercialisation agreement with BioGenetics. In February 2019, ASLAN signed an agreement with BioGenetics whereby both parties will collaborate to commercialise ASLAN’s lead asset, varlitinib, in all indications in South Korea.

ASLAN acquired the global rights to develop and commercialise ASLAN003 in May 2012 from Almirall. Under the terms of the agreement, ASLAN is required to pay Almirall a low double-digit percentage of all licensing revenues received.

Media and IR contacts

www.globenewswire.com/news-release/2019/03/11/1750952/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Signs-New-Agreement-With-Biogenetics-for-Commercialisation-of-ASLAN003-in-South-Korea.html

ASLAN Pharmaceuticals與Biogenetics簽署新協議，以便在韓國實現ASLAN003的商業化

電郵打印友好分享

2019年3月11日03:00 ET |資料來源：ASLAN Pharmaceuticals Limited

新加坡，2019年3月11日（GLOBE NEWSWIRE） - ASLAN Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ASLN，TPEx：6497），一家專注於腫瘤學的臨床生物製藥公司，為全球市場開發新型療法，以及領先的韓國醫療保健公司BioGenetics Co Ltd公司通過簽訂新的商業化協議擴大了戰略合作，雙方將在韓國的所有適應症中合作將ASLAN003商業化。

ASLAN將授予BioGenetics在韓國商業化ASLAN003的獨家權利，以換取100萬美元的預付款和高達800萬美元的銷售和開發里程碑。 ASLAN還有資格獲得從十幾歲到二十五歲左右的淨銷售額的分層兩位數版稅。 BioGenetics將為ASLAN在急性髓性白血病（AML）ASLAN003的臨床開發中產生的全球研發成本做出貢獻，並將負責獲得ASLAN003在韓國的初始和隨後的監管批准。

ASLAN003是一種口服活性，有效的人類二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑製劑，有可能成為AML的一流產品。 ASLAN目前正在對AML中的ASLAN003進行2a期劑量優化研究，並期望在2019年上半年完成該研究.ASLAN最近在第60屆美國血液學會年會上提供了該研究的初步數據，其中ASLAN003早期顯示復發和難治性AML患者的安全性和有效性的跡象。在先前的臨床研究中，ASLAN003已顯示出對DHODH的有效抑制，缺乏與第一代抑製劑和其他新型AML療法相關的毒性，以及誘導胚細胞分化和在廣泛的AML患者中的適用性的潛力。 ASLAN003已被美國食品和藥物管理局授予孤兒藥品稱號。

2018年，韓國估計的五年白血病患病率為10,9481。據報導，AML是韓國所有骨髓惡性腫瘤中最常見的亞型2。

ASLAN製藥公司首席執行官Carl Firth博士評論說：“我們相信ASLAN003有可能成為AML的一流治療方法，並且很高興BioGenetics選擇與我們合作，因為我們繼續開展第二階段的開發這項重要資產。我們已經看到了臨床活動的早期跡象，並期待今年晚些時候正在進行的研究的第一部分宣讀。“

BioGenetics生物製藥公司首席執行官JooHoon Ahn表示：“我們很高興第二次與ASLAN合作，因為我們建立了一系列創新藥物，我們認為這些藥物有可能解決韓國患者未滿足的重大需求。我們對ASLAN003迄今為止產生的數據以及它在廣泛的AML患者中的潛力感到興奮。“

ASLAN003的協議是ASLAN與BioGenetics的第二個商業化協議。 2019年2月，ASLAN與BioGenetics簽署了一項協議，雙方將在韓國的所有適應症中合作將ASLAN的主要資產varlitinib商業化。

ASLAN於2012年5月從Almirall獲得了開發和商業化ASLAN003的全球權利。根據協議條款，ASLAN需要向Almirall支付所收到的所有許可收入的兩位數百分比。

(6497)亞獅康-KY-亞獅康-KY與BIOGENETICS簽訂ASLAN003於南韓地區商品化權利之新授權案

1.事實發生日:108/03/11

2.契約或承諾相對人:BioGenetics Co Ltd

3.與公司關係:無

4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:108/03/11

5.主要內容（解除者不適用）:亞獅康-KY 與南韓醫療產品公司BioGenetics擴大雙方策略合作範疇，簽署一項新的商品化協議，將合作進行ASLAN003於南韓市場所有適應症之商品化活動。

6.限制條款（解除者不適用）:依雙方簽訂之保密合約，雙方對於具體里程碑款及權利金皆具有保密 義務，該合約對於未來營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及會計師查核或核閱之各期財務報告公告訊息為主。

7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:亞獅康-KY將授權BioGenetics ASLAN003於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics將支付亞獅康-KY 100萬美元之簽約金和最高達800萬美元之銷售與研發里程金。

此外，亞獅康-KY將可依銷售淨額分層收取一字頭高位數至二字頭中位數之雙位數比例權利金。

8.具體目的（解除者不適用）:確保強化韓國當地合作夥伴之協助，致力於急性骨髓性白血病及其他適應症之法規核准及商品化活動

9. 其他應敘明事項:

(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)前述之里程碑款及權利金收入取決於藥證查驗登記與上市銷售業績等執行狀況。

我只在意二線膽道癌過不過(唯一重點)

1. ADR的增資可能會延後，原本預計在Q1發行可能會改到Q2，因為胃癌數據沒達標。

第一點看起來推測無誤，目前看起來增資案應該發生的時間點應該會落到Q2，希望這次增資案也能成功，目前亞獅康帳上的資金可以用到明年下半年都沒問題。

2. Q1及Q2 亞獅康的整個支出會大幅下降，因為原先可能預期要作胃癌3期的試驗，但是不用作了，所以可以省下不

小的開銷。

果不其然亞獅康進行了人力精簡還有把資源集中在001膽道癌、003白血病及004異位性皮膚炎上面，這點跟北極星還有很多生技公司一樣，集中資源在成功機率大的藥品上面。

3. 個人猜測亞獅康可能在Q1或是Q2或有授權案的發生，讓整個EPS有可能出現某季賺錢的情況來吸引投資人目光，

否則上半年目前只剩003劑量選擇及004的一期的臨床數據會發表，可能在加一個之前中國的試驗。

第三點Q1果然有授權案發生了，不過是單一地區的授權案，是韓國地區跟我之前推測的不大一樣，不過在之前解盲失敗還有股價跌跌不休，還有公司願意與亞獅康簽定授權案，也代表對001有信心，然後2月就進帳了200萬美金的簽約金了，如果加上Q1開銷變小，是有可能有機會EPS出現小幅虧損或是小賺的情況，後面中國的實驗停止了，因為假設下半年解盲成功，可以直接用這個結果修改去中國申請藥證，就不需要多做這個實驗了，也算是一點利多。

4. 亞獅康要整個大翻身目前看來，下半年二線膽道癌樞紐試驗解盲成功與否相當關鍵，如果成功可以馬上提出藥證

申請，以目前一線膽道癌的數據來看，二線膽道癌要過關的機率相對要大一點，加上營運長說膽道癌是對HER家

族具有高表現特性的特徵的，所以個人推測解盲成功機率會比胃癌大不少。

第四點當然最重要啦，下半年的解盲是一定要成功的，對亞獅康還有投資人都是一翻兩瞪眼的，能否打響第一炮就看下半年二線膽道癌的解盲結果了。

5. ADR一定要先表現，讓股價價差逆轉，這樣那剩的700張餘額，才有可能讓想要轉換到ADR去賣的投資人來申請，

就是ADR股價一定要高於台灣這邊，最後價差有個2塊以上，這樣之前那700餘額會讓想要賺價差的人，去台灣現

貨市場買股票，這樣才可以起到兩邊互相拉抬的情況。

這個目前還沒有完全解決，目前還是很多美國投資人利用價差轉換股票來台灣這邊賣，是造成台股想要往上衝的一點壓力，不過目前差價已經不到一塊錢了，昨天也沒有人轉換過來，我想只要ADR給力點，價差馬上會反轉的。

希望接下來003及004都能傳出好消息啦! 繼續加油吧! 亞獅康!

我也對老獅有信心，等待奇蹟出現吧！

投資老獅是風險與可能的潛力並存,我們散戶要量力而為....全球二線膽道癌的樞紐試驗決定老獅的一切,希望會解盲成功....

小弟我陸陸續續購買老獅也快一年了，只進不出的，

雖然沒有各位大大的久遠，但是對老獅的願景看好。

你應該是亞獅康新來的朋友吧!或是最近才買進它的投資朋友!目前亞獅康的股本形成有兩個地方，總共16萬張的股票有3萬張來自於那斯達克ADR(ASLAN)，13萬張來自於台灣股市，兩邊是可以互相轉換的，就是我可以在美國敲進亞獅康ADR的股票，然後轉換到台灣股市賣出，或是我在台灣這邊買進亞獅康的股票，轉換到那斯達克那邊去賣出，就取決於兩邊價格的高低，來回答你說的問題，美林是不是在壓股價呢?目前看來是沒有的，因為美林賣出的股票是來自於ADR那邊轉換過來的，前幾天亞獅康台灣這邊股價是24塊多，但是ADR那邊的股價是3.5左右，換成台灣這邊的股價才21.7，我用美金匯率31來看，所以有大概2塊多價差，所以昨天不管美林在哪個價位上賣出它都是有賺錢的，所以他才會一直丟貨，然而昨天ADR收盤價3.79換算成台灣的價格大概是接近23.5，價格已經比台灣這邊高了，所以暫時不會有轉換過來的股票賣出，反而如果ADR今天續漲，漲到4塊錢以上，反而會有投資人在台灣這邊買進股票轉到美國市場去賣出，之前亞獅康增資會選擇發行ADR就是這個原因，美國股票市場流通性大，也對生技產業比較看好，所以選擇到美國發行ADR，也是這個原因，希望股價是兩邊拉抬的，今年Q2亞獅康可能還會有ADR增資的計劃，到時候可以看看市場的反應。

謝謝!

不知道各位有沒有發覺股價拉高美林券商不賣，昨天股票沒有前天高，

就賣出分1-2百張，感覺像在壓股價，不知道各位大大的看法。

1亞獅康2017年12月法說簡報有膽道言人數統計, 歐洲約1.3萬人, 中國病患佔17萬,美國約1.2萬 .日本2萬人

2除了臨床療效追蹤外大家也要密切關注日本,中國 , 歐盟 , 美國等地區授權時的情況, 日本,中國 , 歐盟 , 美國等地區的簽約金,里程金與銷售權利金值得股東期待

3亞獅康擅長授權談判,個人認為是要分地區授權

4亞獅康已公告南韓授權 , 簽約金+ 里程金 高達1300萬美金, 銷售權利金約25% 南韓膽道癌佔比很小,其他地區授權就很有想像空間了, ASLN ADR 以正面回應不是沒道理了

以上分享 可能是偏見 僅供參考

至少沒有扯後腿

我認為獅子近期最差大概就這樣了

如果幾個藥未來有好的進展

相信會慢慢上去

我也好想老獅能爭一口氣

以上為閒聊,僅供玩笑一下...

剛剛看到基亞的報導，真心覺得金管會都不去查查嗎？

只是發佈資訊說要跟哪家公司合作事宜就能連續上漲7根漲停板，

股價從24元上漲到70元，然後再發佈資訊澄清目前尚在規劃中，

意思就是連臨床實驗都沒有，反觀老獅的發展性，真的很振奮。

finance.yahoo.com/quote/ASLN/

光這點就讓人更有信心了!

1. 這個授權金額乍看之下沒有很高，只有兩百萬美金，但是這只是韓國市場而已，韓國市場一般來說大概只佔整體市場的1%-2%左右，所以之後Global整體的授權金額可能就高達一億美金到兩億美金左右的金額了，後勢可期。

2. 在現在這種氛圍下，尤其是在胃癌2期解盲不成功，韓國現代公司還願意跟亞獅康就001來做一個授權簽約，想必是對下半年的二線膽道癌解盲有信心吧，否則不會這時候花錢跟亞獅康簽約吧。

總而言之，這對最近的亞獅康來說，無言是一劑強心針，有點雪中送炭的感覺，大家就繼續看下去吧!

ASLAN製藥公司首席執行官Carl Firth博士評論說：“我們很高興與一支能夠深入了解韓國監管和商業環境的團隊合作。我們相信BioGenetics能夠最大限度地發揮varlitinib在BTC和未來可能的其他腫瘤類型中的價值。“

BioGenetics生物製藥公司首席執行官JooHoon Ahn表示：“我們對迄今為止ASLAN產生的BTC臨床數據感到非常興奮。對於BTC（韓國十大流行癌症之一）有效治療的未滿足需求很高。我們與ASLAN的合作關係符合我們的戰略，即識別高質量的後期開發資產，這些資產有可能改變治療範式並滿足腫瘤學的迫切需求。我們吸引了一支經驗豐富的製藥高管團隊來建立我們的製藥部門，我們期待與ASLAN密切合作，以實現varlitinib在韓國的潛力。“

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer of ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We are delighted to partner with a team that brings strong knowledge of the South Korean regulatory and commercial environment. We believe BioGenetics is well placed to maximise the value of varlitinib in BTC and potentially other tumour types in the future.”

JooHoon Ahn, Chief Executive Officer of Biopharma, BioGenetics, commented: “We are excited by the clinical data in BTC that ASLAN has generated to date. The unmet need for effective treatments for BTC, one of the ten most prevalent cancers in South Korea, is high. Our partnership with ASLAN is in-line with our strategy to identify high-quality, late stage development assets that have the potential to transform treatment paradigms and address pressing needs in oncology. We have attracted a team of experienced pharmaceutical executives to build our pharmaceutical division and we look forward to working closely with ASLAN to realise the potential of varlitinib in South Korea.”

亞獅康-KY 將授權 BioGenetics varlitinib 於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics 將支付亞獅康-KY 200 萬美元之簽約金和最高達 1100 萬美元之銷售與研發里程金。此外，亞獅康-KY 將可依銷售淨額分層收取最高達二

字頭中位數比例之權利金。( 二字頭中位數銷售權利金猜約25% , 相當好的比例 )

亞獅康-KY 將繼續資助 varlitinib 所有後續臨床開發事宜，BioGenetics 則將負責取

得 varlitinib 在南韓前期和所有後續相關之法規核准。

詳細請參考公司官網今天公告

aslanpharma.com/zh/news/

韓國授權有這種條件 從BioGenetics 旗下 Biopharma 執行長安柱勳的評論可以看出來

個人補充

全球市場佔比最高的美國 歐盟 日本 中國 未來的簽約金 授權金與銷售權利金 值得股東靜靜的等待

以前記得分享過授權案的發生都是在大家沒有預期的時間發生

以上個人分享 僅供參考

我十分贊同台醣大說的等待

我也認為亞獅康絕對不比北極星差

北極星只是漲法說行情

但這並非實質，沒拿出好數據幾天就掉下來了

目前就是等獅子數據出爐吧，雖然過程難熬

事實發生日:108/02/26

2.契約或承諾相對人:BioGenetics Co Ltd

3.與公司關係:無

4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:108/02/26

5.主要內容（解除者不適用）:針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康-KY

(NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)與南韓醫療產品公司BioGenetics簽署合作協議，雙方將協

同進行varlitinib 於南韓市場所有適應症之商品化活動。

6.限制條款（解除者不適用）:依雙方簽訂之保密合約，雙方對於具體里程碑款及權利金

皆具有保密義務，該合約對於未來營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及

會計師查核或核閱之各期財務報告公告訊息為主。

7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:亞獅康-KY將授權BioGenetics

varlitinib於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics將支付亞獅康-KY 200萬美元之

簽約金以及最高達1100萬美元之銷售與研發里程金。此外，亞獅康-KY將可依銷售淨額

分層收取最高達二字頭中位數比例之權利金。

8.具體目的（解除者不適用）:確保強化韓國當地合作夥伴之協助，致力於varlinitib於

膽道癌及其他適應症之法規核准及商品化活動。

9.其他應敘明事項:

(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

(2) 前述之里程碑款及權利金收入取決於藥證查驗登記與上市銷售業績等執行狀況。

韓國地區就拿200萬美金，其他地區就很有想像空間了，可能是這金額的50倍甚至100百，至少踏出第一步了，繼續加油吧！

A 不是每家生技公司都會成功,也不是研發的每一個適應症都會達標,亞獅康節省50% 開支,把錢用在最優先的研發項目

讓公司可以走更遠的路, 這個策略是正確的, 以一線膽道癌1/2期臨床試驗設計了不同配方並試圖找出最有潛力的劑量讓成功機率提高. 一線膽道癌1/2期臨床試驗不同的配方更可降低失敗風險,,也就是雞蛋不要押在同一個籃子的觀念,更可保護膽道癌全球樞紐試驗的風險, 隨時上手接棒, 降低股東投資風險

B 膽道癌全球樞紐試驗成功了將在二線佔領市場,膽道癌全球樞紐試驗失敗了也可轉攻一線研發,或接棒改配方再攻二線

研發

C 一二線BTC ,AML ,異位性皮膚炎放前面, 乳癌, 肝癌 大腸癌 ,過敏氣喘 ,免疫療法 開發Modybodies 放後面

D 以前說過投資生技公司是在評估成功機率, 每個人都要用功專研自行評估並做好風險控管,觀念對了其他的就是等待.

補充: 亞獅康簽署開發 Modybodies 之引入授權及合作研究協議與新加坡南洋理工大學簽署協議，象徵亞獅康引領生物製劑平台的策略取得更進一步發展 (參考2016年年 10 月 13 日資訊)

以上分享　僅供參考

但樣本數還不夠大

希望之後出爐的數據還能一樣好

加油

1 varlitinib + Gem /Cis 數據公司已於2019年1月15日公告 請上公司網站查詢

於 300mg 試驗組中觀察到 60% 之客觀反應率以及 100% 之疾病控制率

(個人認為主打劑量300mg 數據不錯 還沒收完案,會繼續收 300mg 的受試＿ )

數據顯示 varlitinib 與化療併用對於疾病之療效優於現有標準療法 (客觀反應率26.1% 疾病控制率81.4% )

2 varlitinib 合併含鉑(cisplatin 或 oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil 或 capecitabine 或 gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、ASLAN001-002SG 和 ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。

截至 2018 年 11 月 26 日，共有 43 名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗，其客觀反應率與疾病控制率分別為 33.3% 與 81.5%。此外， varlitinib 合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安全性與耐受性

3 varlitinib 合併含鉑雙化療(因為數據是一線、二線、三線或接受過三線以上治療的晚期膽道癌病患合併計算)

必需一線與二線以上的客觀反應率與疾病控制率分開來看才能看清一線與二線以上的療效

以上分享 僅供參考

老獅喜歡用形容詞, 但大部分人喜歡看數據

想請問找的到老獅二線膽道癌I/II期的數據嗎?

to台醣大

謝謝您的補充

想請教台醣大, 以去年年中的數據跟今天年初的數據來看一線膽道癌是真的挺不錯的嗎?

1 這篇專訪也提到亞獅康看到胃癌擴大人數後的機會, varlitinib，一種泛HER抑製劑，對於共表達EGFR和HER2較低水平的患者有效，相當於約40％胃癌患者 (個人猜是指人數不足的情況下 P 值難達標 )

2 除了已經擁有類風濕關節炎開發權利外 ,ASLAN003 擁有腫瘤適應症開發權利

2016年的Cell論文鞏固了公司對追求癌研發的興趣，在這項研究中，哈佛大學的一個小組設計了一個

小分子篩選，以確定能夠使白血病細胞化的化合物分化。 12種最有效的抗腫瘤化合物中的11種鑑定出DHODH抑製劑。

3 假設Aslan從TreeTopp獲得了正面的結果，中國膽道癌患者為150,000人 它計劃僱用一個最初的銷售團隊約為30-40 人，美國膽道癌患者12,000人 ,銷售團隊約20-25人

4 Dupilumab確實需要一些時間才能有效 - 我們認為我們可以更快，ASLAN004也可以具有安全優勢。他說使用 dupilumab 我們看到了大量的患者發生結膜炎。我們現在已經治療了足夠的病人比較清楚地了解我們的情況

(個人推測應剛是沒有出現這種副作用)

5 也提到一線膽道癌varlitinib的I / II期研究結果與吉西他濱和順鉑在一線膽道癌中表現出16個可評估的個案中總

體反應率（ORR）為43.8％

以上補充 僅供參考 如有錯誤請指正

其他補充

一線膽道癌數據的確不錯,大家看到的是五個半月前 6月12日ASCO GI 的舊資訊

Launched in 2010, Aslan’s founding strategy was to in-license neglected, early stage compounds, take them through Phase II proof-of-concept testing, then find a partner for late-stage development and commercialization. Aslan leverages its Asia location to enable lower development costs, higher clinical trial recruitment rates and shorter timelines to trial starts than are typical in the U.S. or Europe (see “Aslan: A Bridge to Phase III”).

Of its three clinical compounds, two stand to be first-in-class in their respective indications, and the other could be best- in-class.

The value proposition of those therapies led Aslan to begin rethinking its business strategy as early as 2012, Co-founder and CEO Carl Firth told BioCentury.

“As we were taking these drugs further and further along, we recognized that if all we did was partner them out, we would

giveupaverysignificantchunkofvalueoftheseassets,” Firth said.

Aslan went back to the companies it had licensed the programs from and restructured its deals to add late-stage development and commercialization rights for select indications where it made sense to go it alone. Now Aslan has the option to take two of the compounds to market itself.

The first chance could come from pan-HER inhibitor varlitinib. Aslan is planning parallel submissions in the U.S. and China, while hoping to find partners for other geographies. Firth said Aslan had anticipated finding a commercial partner in China until recent regulatory and drug pricing changes in the country made it possible for a small biotech like itself to go it alone.

But taking on additional development and commercial activities requires more capital, and Aslan found itself needing to shore up its resources. As of Sept. 30, 2018, it reported $34.8 million in cash and an average quarterly burn rate of $10.4 million in the first three quarters of the year.

On Jan. 29, Aslan announced a restructuring that reduced headcount by 30% and cut operating costs in half.

The added runway will take the biotech through 2H20, Firth said.

隨著2019年三次數據讀取，Aslan製藥有限公司希望這將是它開始從2012年戰略重新思考中獲益的一年，為生物技術提供更多選擇，推進其治療方法。

一項重要的機會是將varlitinib自行商業化，等待膽道癌的關鍵性試驗讀數。

Aslan於2010年推出，其創始戰略是對被忽視的早期化合物進行許可，通過第二階段概念驗證測試，然後找到合作夥伴進行後期開發和商業化。 Aslan利用其亞洲地區，降低了開發成本，提高了臨床試驗招募率，縮短了試驗開始時間，這比美國或歐洲的典型情況要多（參見“Aslan：第三階段的橋樑”）。

在其三種臨床化合物中，兩種在各自的適應症中一流，而另一種可能是同類中最佳的。

早在2012年，這些療法的價值主張促使Aslan開始重新思考其商業戰略，聯合創始人兼首席執行官Carl Firth告訴BioCentury。

“隨著我們越來越多地服用這些藥物，我們認識到，如果我們所做的一切都與他們合作，我們會

這是一個很重要的因素，“弗斯說。

Aslan回到了它已經授權的公司並重組了它的交易，以便為選擇適應症增加後期開發和商業化權利。現在Aslan可以選擇將兩種化合物推向市場。

第一次機會可能來自泛HER抑製劑varlitinib。 Aslan正在計劃在美國和中國提交平行提交，同時希望尋找其他地區的合作夥伴。

弗斯表示，阿斯蘭曾預計會在中國找到一個商業合作夥伴，直到該國最近的監管和藥品價格變化使像這樣的小型生物技術公司能夠獨自完成這項工作。

但是，承擔額外的開發和商業活動需要更多的資金，Aslan發現自己需要增加資源。截至2018年9月30日，它報告了今年前三個季度的3480萬美元現金和1040萬美元的平均季度燃燒率。

1月29日，阿斯蘭宣布進行重組，將員工人數減少30％，並將運營成本降低一半。

Firth說，增加的跑道將把生物技術帶到2H20。

FDA Approved: Yes (First approved March 28, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

Dosage form: Injection

Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Treatment for: Atopic Dermatitis, Asthma

Dupixent (dupilumab) is an interleukin-4 receptor alpha antagonist indicated for the treatment of adult patients with inadequately controlled moderate-to-severe atopic dermatitis, and as an add-on maintenance treatment in patients aged 12 years and older with moderate-to-severe asthma.

Development History and FDA Approval Process for Dupixent

Date Article

Oct 19, 2018 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Moderate-to-Severe Asthma

Mar 28, 2017 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Eczema

www.drugs.com/history/dupixent.html

亞獅康的ASLAN004 和 dupilumab 的差別，請參考 台醣大的整理.

會員：台醣10138776 發表時間:2019/2/20 上午 12:00:23第 821 篇回應

Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 競爭優勢 ( 依據2018 12 法說會簡報分析)

Dupixent (Dupilumab )中重度異位性皮膚炎 開賣銷售亮眼 2018 年全年 9.22億美元

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial

With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales (預估銷售50億美元潛力)

www.fiercepharma.com/marketing/dupilumab-data-sanofi-regeneron-gear-up-for-potential-5b-sales

Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 優勢

1 ASLAN004 有成為同級最佳療法之潛力

2 用藥頻率低: ASLAN004 4週打一次減低病患負擔 , Dupixent 2週打一次

3 儲存優勢: ASLAN004 40度C 以上可儲存3個月, 25度C以下可儲存6個月以上,儲存彈性大

Dupixent 無法儲存於25度C 以上 , 25度C以下上限只能儲存14天

4 ASLAN004 不鎖定1型受器 , 只選擇性鎖定2型受器 安全性高 副作用低

ASLAN004 這顆藥如成功的話對亞獅康的價值提升大 (中重度異位性皮膚炎 與過敏氣喘 )

ASLAN003 急性骨隨性白血病 也是一顆價值潛力大的孤兒藥藥 (依據統計分析 血液疾病是臨床成功機率最高的適應症

ASLAN001 一 二線膽道癌 由於是藍海市場競爭藥物沒有或者很少, 有標靶的孤兒藥 期盼能成功

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (( 參考P9 )

www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf

以上分享與建議 僅供參考

1.中度至重度異位性皮膚炎(AD),AGE >18 , 2017,5月

2.中度至重度哮喘(Asthma) ,AGE >12 , 2018,10月

----------------------------------------

預計核準

3.中度至重度異位性皮膚炎(AD),17>AGE >12 , 預計核準2019,3月(目標行動日期)

------

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial

Dupixent®（dupilumab）注射液

•2018年10月，FDA批准Dupixent作為一項附加維持治療，用於12歲及以上中度至重度哮喘患者的嗜酸性粒細胞表型或口服皮質類固醇依賴性哮喘。

•公司和賽諾菲已經提交了補充生物製劑許可申請（sBLA）和營銷授權申請（MAA），用於青少年患者（12-17歲）的擴大特應性皮炎指徵。 2018年11月，FDA接受優先審查青少年患者特應性皮炎的sBLA，目標行動日期為2019年3月11日。

•2018年12月，公司和賽諾菲提交了鼻息肉病的慢性鼻 - 鼻竇炎的sBLA。

Dupixent® (dupilumab) Injection

•In October 2018, the FDA approved Dupixent as an add-on maintenance therapy in patients with moderate-to-severe asthma aged 12 years and older with an eosinophilic phenotype or with oral corticosteroid-dependent asthma.

•The Company and Sanofi have submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) and a Marketing Authorization Application (MAA) for an expanded atopic dermatitis indication in adolescent patients (12–17 years of age). In November 2018, the FDA accepted for priority review the sBLA for atopic dermatitis in adolescent patients, with a target action date of March 11, 2019.

•In December 2018, the Company and Sanofi submitted an sBLA for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.

所提的籌碼鬆動是持股五十張以上的總和(因成交量低,故50張以上就可稱為大戶),再加上千張以上大戶也是減少不少,才認為籌碼有鬆動...我參考的籌碼網站是:www.tdcc.com.tw/smWeb/QryStock.jsp

以上供參考,投資要自負盈虧...

一.Fourth quarter 2018 Dupixent® (dupilumab) Injection global net sales, which are recorded by the Company’s collaborator Sanofi, were $319 million

二.Dupixent 2019 Milestones

•

FDA decision on sBLA for expanded atopic dermatitis

indication in adolescent patients (12–17 years of age) (target

action date of March 11, 2019)

•

Report results from Phase 3 study in pediatric patients (6–11

years of age) with atopic dermatitis

•

European Medicines Agency (EMA) decision on regulatory

application for asthma

•

Initiate Phase 2/3 program in chronic obstructive pulmonary

disease (COPD)

Dupixent (Dupilumab )中重度異位性皮膚炎 開賣銷售亮眼 2018 年全年 9.22億美元

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial

With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales (預估銷售50億美元潛力)

www.fiercepharma.com/marketing/dupilumab-data-sanofi-regeneron-gear-up-for-potential-5b-sales

Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 優勢

1 ASLAN004 有成為同級最佳療法之潛力

2 用藥頻率低: ASLAN004 4週打一次減低病患負擔 , Dupixent 2週打一次

3 儲存優勢: ASLAN004 40度C 以上可儲存3個月, 25度C以下可儲存6個月以上,儲存彈性大

Dupixent 無法儲存於25度C 以上 , 25度C以下上限只能儲存14天

4 ASLAN004 不鎖定1型受器 , 只選擇性鎖定2型受器 安全性高 副作用低

ASLAN004 這顆藥如成功的話對亞獅康的價值提升大 (中重度異位性皮膚炎 與過敏氣喘 )

ASLAN003 急性骨隨性白血病 也是一顆價值潛力大的孤兒藥藥 (依據統計分析 血液疾病是臨床成功機率最高的適應症

ASLAN001 一 二線膽道癌 由於是藍海市場競爭藥物沒有或者很少, 有標靶的孤兒藥 期盼能成功

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (( 參考P9 )

www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf

以上分享與建議 僅供參考

這邊我不知道你對大戶的定義為何? 是指持股張數1000張以上還是400以上的股東算大戶呢? 目前亞獅康持股分級持有400張以上的大戶從去年Q4 83%到目前大概約80%左右，少了這3%不知道算多不多，不過不可否則大戶籌碼是有減少，不過目前看來就元大跟上海匯豐兩家持續賣出，只是目前沒有一個大股東來接他們的籌碼，所以散戶是有增加的，以籌碼分級來看，亞獅康目前還是算大戶持股比例很高的一家公司，持有400以上的股東佔了80%，只是最近都沒有利多消息，加上之前那兩家券商在拋售的時候，沒有像之前有法銀跟國泰兩家券商來接刀，只有散戶接籌碼，所以股價才會掉的很快，原因就是沒有利多消息吸引其他大戶進場或是原始股東加碼，所以就看啥時有好消息讓大戶回籠了。

請參考這個網址，可以知道亞獅康的持股分級人數: norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

而大戶與散戶的籌碼都分別做了押注,雖然我希望散戶贏,但通常大戶的獲得訊息管道比散戶多元~~~希望老師的股價未來能讓投資人解套就好~~加油

以上供參考

關於股價這件事我也反應好幾次了，得到回應是公司不可能操縱股價，要舉辦法說也必須數據有更新，或是實驗有進展等等進程才會舉辦法說會，他們公司也還沒賺錢今年第二季也還會ADR增資，所以也沒辦法實施庫藏股來救股價，目前就只能等Q1看003或是004數據是否有更新，或是有沒有授權案要公告了，如果有授權股價應該是可以馬上止穩回升，像逸達一公布授權案，股價從禮拜二到今天連漲三根停板了，所以還是只能等待消息公布了。

謝謝!

只是疑惑公司這項買回策略的動機, 如果不是對膽道癌有信心多花這一大筆數目實在不合理, 胃癌數據確實有療效但跟一線療效比還有些許距離且不說另一項活力程度沒比較好.

To帥偉大

其實有寫信跟公司反應過是否舉辦法說或想辦法找新的投資, 股價如此低迷對之後如果要增資或者是對投資者信心影響甚鉅, 但公司並無回應

可惜英文不夠好

獅子再怎麼爛，股價也不應如此低迷

現在只希望二線膽道癌能過關

我想這個問題可能只能打去亞獅康的投資人服務專線找發言文詢問了，這邊應該沒有人可以掛保證說膽道癌解盲一定成功吧! 但是如果亞獅康願意花1.29億美金去買，想當然一定是對001有信心才會願意去花這筆錢吧，至於胃癌解盲失敗，以單純看有無療效，001是比對照組來的好的，只是在活力程度判定上，反而是對照組比較好，造成判定解盲失敗，這也是亞獅康始料未及的吧! 如果對公司各項政策有問題，歡迎大家都可以去電亞獅康投資人服務專線詢問，我相信都會得到很好的解說，像我就很常打去問問題。

謝謝!

以今日市場狀況怕是守不住20塊了

謝謝您，我想也是去年的事~其實還是二期膽道癌得過，至關重要---

他說的新聞應該是去年1/4的，2018/01/04發生的事。請參考下面的連結。

www.chinatimes.com/newspapers/20180104000362-260206

謝謝!

請問您這2019.01.04買回全球專利的新聞的連結，是否能提供呢？

亞獅康二線膽道癌全球樞紐試驗在全球56個醫院收127位受試，包括美歐日韓與其他亞洲國家，成功與否與收案是否遵循原訂的標準來收案是關鍵，受試的身體狀況，人種，性別，年齡與其他一些會影響療效的預測因子的考量非常重要。

以上分享 僅供參考

1/4號獅子才向Array Biopharm買回Varlitinib的全球專利, 此舉可否解讀公司對膽道癌真的有信心?

因為不就之後胃癌就解盲失敗, 雖然一直在說胃癌不是主戰場, 但是去年發表的胃癌數據好像有都頗為正面?

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093870?cond=varlitinib&rank=4

至於老獅所作的一期各種化療藥物的臨床試驗連結如下:

meetinglibrary.asco.org/record/168652/abstract

可以比對,思考一下究竟關連度有多高~~~因為二線膽道癌的樞紐分析將決定老獅的存亡...

以上供參考,投資需謹慎並自負盈虧~~~

從一月官網公告資訊膽道癌 varlitinib 合併 Cis+Gem 一線 (一期二期合併進行) 與 varlitinib 合併

含鉑(cisplatin 或 oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil 或 capecitabine 或 gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗展現的優異療效 (合併含鉑雙化療一線與二線以上的療效令我印象深刻 )

看完這兩篇研究報告後個人對亞獅康膽道癌在一線與二線 的潛力依舊存在(恕我不能分享 ) 請獅友自行去找那張圖表.

投資生技股是在評估成功機率 ,知識就是財富 , 單然也要有點運氣, 生技公司會實驗不同藥物配方找到最有成功可能的組合 ( 只要有一個組合成功其價值就不可同日而語)

Efficacy and safety of varlitinib, a reversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, in combination with platinum-based regimens in biliary tract cancers: A pooled analysis from three phase I studies.

投資生技新藥股最重要是風險管控與成功機率評估，每個人心中自有一把尺

以上分享 僅供參考。

剛剛資料有說錯，75.74%的持股百分比是大於1000張的大戶持股比率，大於400張的持股比率有80.83%，所以目前亞獅康持股籌碼分級來看，大戶還是佔很高，只是像上海匯豐這種大戶，它想要拋售股票，對公司股價影響比較小作法其實可以找其他券商談好一個價格，一次完成轉讓，否則在現貨市場賣出，如果沒有大戶要承接，一定是散戶來收它拋出的籌碼，反而讓股價一直往下，也影響投資人的信心，是可以建議公司請大戶如果要出清持股，用上述的方法來做，會對股價影響比較小，亞獅康的持股百分比，孤兒藥大可以參考這個網址，可以看的很清楚。

norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

二線膽道癌解盲要下半年才會有結果，如果說這幾天的賣壓是覺得下半年解盲會失敗，那賣壓覺得不可能如此，以籌碼來看大於400張的大戶持股百分比有75.74%，這兩天在狂賣就是上海匯豐，它也是年後賣很兇的券商，從1/1到昨天總共賣了1700多張，接下來其他券商大概也賣2000張左右，不過除了上海匯豐外，其他很多是從ADR轉換過來賺價差的，到昨天為止總共有2000多張轉換過來，一直在吃台股這邊的豆腐，不過由於台灣這邊這三天的跌幅，使得價差已經變成ADR較高了，所以目前大戶看來就只有上海匯豐這間券商一直不計成本的賣出，不知為何?假設如果真的二線膽道癌解盲結果已經知道過關機率低，那我想其他券商不大可能按兵不動，沒有拋售手中的持股，只是最近也沒啥利多消息公布來支撐股價，看來只能等上海匯豐出清持股，股價才會止跌了。

一點看法

謝謝!

以上供參考,投資自負盈虧~~~

時序來到2月中旬,看老獅近期的表現,市場上感覺已經壓注二線膽道癌的二期療效要達標不易了~~獅友們我們有得熬了....希望能跌破市場看衰的氣氛..老獅的經營團隊振作點吧

一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標....

版上大大認為此標準容易達到嗎?

集中資源做成功機會大的藥

加油

1亞獅康預計將資源集中在varlitinib於膽道癌後期臨床試驗之開發，該項藥物可望成為一線與二線膽道癌之新穎療法。Varlitinib二線膽道癌樞紐試驗TreeTopp(TREatmEnT OPPortunity)已於2018年12月提前完成受試者收案，若TreeTopp數據為正面，該數據將用於中國、美國和其他主要區域的新藥藥證申請(NDA)。（猜測應與中國談好用全球樞紐數據申請中國藥證,中國近年來在法規上有很大進步,值得我們學習、個人認為這是封關前送給股東最想要的好消息）

２近期發表的1b期varlitinib一線膽道癌正面數據顯示varlitinib與標準治療相比有較高的客觀反應率，這項試驗將繼續招收受試者，以強化試驗數據。（以前常提過獅子將搶攻一二線膽道癌）

３ASLAN003於急性骨髓性白血病以及ASLAN004於異位性皮膚炎的臨床試驗開發仍將按計畫進行。亞獅康預計於2019年上半年完成ASLAN003急性骨髓性白血病第一部分之二期臨床試驗以及ASLAN004一期之單一劑量遞增試驗。

４經本次策略性重整，亞獅康將降低成本基準，包含縮減30%之人員編制，總體而言，該調整將降低50%之營運成本。亞獅康預計並不會有其他重大之組織架構改變。除人員精簡之外，現任醫學長Bertil Lindmark博士將退休並返回歐洲。目前擔任集團醫學副總裁暨台灣總經理的謝志逸醫師將出任代理醫學長。營運長Mark McHale博士將立即轉任開發長和研發總監。

５去年公告的急性骨髓性白血病數據正面以及ASLAN004異位性皮膚炎是很有潛力的大藥,臨床數度快　

以上分享　僅供參考

亞獅康-KY 宣布調整臨床試驗開發策略與重整公司架構

2019 年 1 月 30 日，新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤藥物、針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497) 今日宣布策略性重整公司架構，以將資源集中於公司之主要臨床項目: varlitinib

於膽道癌(BTC)、ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)以及 ASLAN004 於異位性皮膚炎之臨床試驗。

亞獅康-KY 預計將資源集中在 varlitinib 於膽道癌後期臨床試驗之開發，該項藥物可望成為一線與二線膽道癌

之新穎療法。Varlitinib 二線膽道癌樞紐試驗 TreeTopp (TREatmEnT OPPortunity)已於 2018 年 12 月提前完成受

試者收案，預計於 2019 年下半年取得初步臨床試驗數據。此外，亞獅康-KY 將終止目前正於中國進行的單臂

二線膽道癌臨床試驗，因目前該項試驗數據預計之出爐時間將晚於 TreeTopp 試驗。若 TreeTopp 數據為正

面，該數據將用於中國、美國和其他主要區域的新藥藥證申請(NDA)。

亞獅康-KY 於近期發表的 1b 期 varlitinib 一線膽道癌正面數據顯示 varlitinib 與標準治療相比有較高的客觀反應

率，這項試驗將繼續招收受試者，以強化試驗數據。

ASLAN003 於急性骨髓性白血病以及 ASLAN004 於異位性皮膚炎的臨床試驗開發仍將按計畫進行。亞獅康-KY

預計於 2019 年上半年完成 ASLAN003 急性骨髓性白血病第一部分之二期臨床試驗以及 ASLAN004 一期之單一

劑量遞增試驗。

經本次策略性重整，亞獅康-KY 將降低成本基準，包含縮減 30%之人員編制，總體而言，該調整將降低 50%之

營運成本。亞獅康-KY 預計並不會有其他重大之組織架構改變。

除人員精簡之外，現任醫學長 Bertil Lindmark 博士將退休並返回歐洲。目前擔任集團醫學副總裁暨台灣總經

理的謝志逸醫師將出任代理醫學長。營運長 Mark McHale 博士將立即轉任開發長和研發總監。

亞獅康-KY 執行長傅勇博士表示:「我們盡力確保公司資金獲得最有效率的運用，以支持本公司三項主要的資

產 varlitinib、ASLAN003 和 ASLAN004 之開發，每項資產都有可能為公司創造重要的價值。我們正在朝 2019 年

及未來數個重大里程碑邁進，因此在接下來的兩年內完成重點試驗至關重要。進行公司架構重整是一項艱難

的決定，這些優秀人才過去曾突破重重障礙，為癌症病患找尋新療法，我們對於失去這些多年來為亞獅康貢

獻付出的優秀團隊成員感到非常不捨與遺憾。」

確實今天賣的都是昨天衝進來搶短的

看賣超券商分點就很明顯

匯豐終於停賣，希望美獅也能續漲

1 ASLAN004單劑量遞增試驗與多劑量遞增試驗將分別招收健康受試者與中度至重度異位性皮膚炎患者，其中單劑量遞增

試驗的部分預計將於 2019 年上半年完成。 ( 還有多劑量遞增試驗 )

2 dupilumab 三期臨床實驗設計 同時進行兩個三期臨床 (臨床試驗計畫約一年左右完成 )

SOLO 1 收671人 2014 10 >>> 2015 11

SOLO 2 收708人 2014 11 >>> 2015 10

3 一二期穩健收案,抓好劑量為三期臨床成功打好基礎比較重要, (dupilumab 三期 約一年左右完成 )

4 每家生技公司臨床設計都不一樣,完成時間也不一樣, 不用急,穩健收案,有好數據比較重要

5 任何臨床期別都能授權 不一定是二期, 也有一期與臨床前就授權的案例 ( 會有專業人員評估)

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最快今年底完成亞獅ASLAN004 治療 中、重度異位皮膚炎

二期臨床 ，並開始授權。

估計一期臨床第一季完成。

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dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右

Study Design

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Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 31 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety of REGN668 Administered Concomitantly With Topical Corticosteroids to Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Study Start Date : July 2012

Actual Primary Completion Date : December 2012

Actual Study Completion Date : December 2012

Outcome Measures

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Primary Outcome Measures :

Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Baseline up to the end of study (up to Day 78) ]

Any untoward medical occurrence in a subject who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (from start of administration of first dose of study drug to the end of study [up to Day 78]). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious AEs.

Other Outcome Measures:

Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) Score: Reduction of ≥50 at Day 29 - Censored Last Observation Carried Forward (LOCF) [ Time Frame: Day 29 ]

The EASI score was used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

Percent Change in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]

Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]).

Percentage of Participants Achieving an Investigator’s Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 at Day 29 [ Time Frame: Day 29 ]

IGA was an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response was an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear).

Percent Change in Investigator’s Global Assessment (IGA) Score From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) - Censored LOCF [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]

IGA was an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response was an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

Percent Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) - Censored LOCF [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]

EASI score was used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

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——-會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/18 下午 12:13:57第 584 篇回應

dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右

dupilumab 二期臨床實驗設計

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01639040

2019 年 1 月 23 日,新加坡 – 專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅

康-KY (NASDAQ: ASLN, 6497. TT) 今日宣布於同儕審查之腫瘤學期刊 Cancers 發表 varlitinib 於三陰性乳癌(TNBC)

細胞株之臨床前試驗數據。試驗數據顯示 HER 家族訊號傳遞在三陰性乳癌的進展惡化中扮演重要的角色,泛

HER 抑制劑有潛力成為三陰性乳癌有效的治療方法。

此篇標題名為「Varlitinib 向下調控 HER/ERK 訊號並誘導三陰性乳癌細胞凋亡」之文章詳細說明了這項臨床前

試驗之發現成果,該試驗目的為評估可逆的小分子泛 HER 抑制劑 varlitinib 對於三陰性乳癌的療效。除了先前

於 2017 年美國癌症研究協會(AACR)年會發表的數據外,這項數據亦顯示 varlitinib 可抑制其他三種三陰性乳癌

細胞株的細胞增殖。

三陰性乳癌是一項複雜且預後不佳的高惡性疾病,目前尚未有核准的療法可以治療大多數的三陰性乳癌病

患。三陰性乳癌並無 HER2 表現,但是已有報告顯示有其他類型的 HER 受器有過度表現的情形。此項臨床前

試驗數據顯示 varlitinib 對三陰性乳癌細胞株多種亞型(基底細胞型、間質型與管腔雄激素受體型)具有抑制

HER 訊號傳遞的效果,可進而誘導細胞凋亡及降低細胞活力。在對 varlitinib 敏感的 MDA-MB-468 三陰性乳癌

細胞中,Varlitinib 除了可抑制 pEGFR 之外,也可抑制 pHER3 和 pHER4 活化,並可抑制 MDA-MB-468 異種移

植小鼠中的腫瘤生長。在一種對 varlitinib 具抗性的三陰性乳癌細胞株(MDA-MB-231)中, varlitinib 合併 MEK

或 ERK 抑制劑使用均可誘導細胞凋亡。

亞獅康-KY 先前曾發表過一項有關 varlitinib 在 HER2 陽性轉移性乳癌患者的正面臨床研究數據。本公司目前正

在進行 varlitinib 於膽道癌之全球性臨床試驗。

亞獅康-KY 營運長 Mark McHale 博士表示:「我們很高興這項新數據能在癌症研究的權威期刊上發表。本項數

據進一步證實了 varlitinib 作為 pan-HER 抑制劑的療效。我們亦將繼續研究 varlitinib 在臨床上抑制膽道癌腫瘤

生長的能力,此適應症與 HER 家族高表現相關。」

如欲查看刊載文章請參考以下連結: www.mdpi.com/2072-6694/11/1/105。

您的舉例與孤兒藥大的認知是正確的

感謝您的資訊

Nov 01, 2018

生華科獲准美國皮膚癌臨床申請 拚新藥CX-4945加速上市

生華科（6492）今天正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma，簡稱BCC）之人體臨床試驗，由於這項臨床採FDA為加速新藥開發，最新試驗無縫接軌概念設計：「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」，應可在最短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力，加上日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo，其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗加上二期臨床數據，前後僅花三年半時間就核准上市，生華科研發團隊大受激勵，也希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。

....此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物....Libtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签II期临床研究（EMPOWER-CSCC-1，Study 1540）以及一项I期临床研究（Study 1423）中2个晚期CSCC扩展队列的数据。

med.sina.com/article_detail_100_2_53591.html

印象中還有幾支癌症藥物,也是P2療效優異,直接取證上市銷售....

會員：MBE10145047 發表時間:2019/1/18 下午 第 775 篇回應

關於以二期臨床數據申請藥證的問題,個人曾請教在美國從事新藥研發的人員

所得的回覆是:取得藥證跟取得藥品上市許可,是兩件事過去不乏二期數據取得藥證但三期臨床卻失敗的案例

所以,若有先進可舉出以二期數據取得藥證後,免做三期臨床即上市銷售的例子

這個問題便可釐清

www.modernreaders.com/news/2019/01/22/aslan-pharmaceu-adr-asln-receives-buy-rating-from-hc-wainwright.html

關於二線膽道癌的二期療效標準為:一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標....

版上大大認為此標準容易達到嗎?

• 於 300mg 試驗組中觀察到 60% 之客觀反應率以及 100% 之疾病控制率

• 數據顯示 varlitinib 與化療併用對於疾病之療效優於現有標準療法

根據這項初步結果，varlitinib 展現出的治療潛力可望使其成為首項一線膽道癌新穎療法

1月15日公告新聞稿沒有看到於美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表的mPFS數據,已經公佈了,

請自行進入ASCO 網站查詢

美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會已公告 varlitinib + gem/cis 200mg mPFS 248 天 8.3個月

現有療法 gemcitabine and cisplatin (gem/cis) for treatment of naïve, advanced, or metastatic biliary tract cancer (BTC) (ORR 26.1 % ,mPFS 8個月 , 疾病控制率DCR 81.4% )

個人分享:

主打劑量病患接受一天兩次varlitinib 300m 反應率ORR 比200mg 高(60% : 36.4% ) 300mg疾病控制率DCR 也比200mg 高 ( 100% : 90.9% )

雖然 ORR DCR 與 PFS不一定成正比率增加 ,但也值得密切觀察 ,如果在人數不多的情況下病患接受一天兩次varlitinib 200mg mPFS 已達到248 天 約 8.3個月 , 1B/2 期收案204人 Open Label 如有療效收案人數又夠多 P值易達標

個人研判預估主打劑量病患接受一天兩次varlitinib 300m mPFS OS 比200mg 高的潛力大

膽道癌一線療法

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0908721

onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cncr.21591

ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2009.27.15_suppl.4579

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一個膽道癌重訊還是不夠拉回投資者信心

老獅應該做點什麼了 舊金山的發表得拉到投資啊

亞獅康今年五月肝細胞癌HCC完成1B臨床

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03499626?term=Varlitinib&cond=HCC&cntry=SG&rank=1

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03231176

Study Design

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Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Estimated Enrollment : 68 participants

Intervention Model: Single Group Assignment

Masking: None (Open Label)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 2A, Single Arm, Multicentre, Study of Varlitinib Plus Capecitabine in Chinese Patients With Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer Who Progressed on at Least 1 Line of Systemic Therapy

Actual Study Start Date : December 19, 2017

Estimated Primary Completion Date : March 31, 2020

Estimated Study Completion Date : June 30, 2020

大家可以去瞭解一下何時開賣。

天命大：能繼續做最好，美國生技專業人員會評估其開發潛力，三期公司不會自己做。

所得的回覆是:

取得藥證跟取得藥品上市許可,是兩件事

過去不乏二期數據取得藥證但三期臨床卻失敗的案例

所以,若有先進可舉出以二期數據取得藥證後,免做三期臨床即上市銷售的例子

這個問題便可釐清

最近2019元月10日 更新

胃癌三期臨床內容.

人數增加到400人.(再收350人)

2022年 12月完成.

Phase 2 is planned to recruit approximately 50 or more eligible subjects in order to obtain data from 40 evaluable patients. Anticipated completion date in Dec 2018. Recruitment completed.

Phase 3 is planned to recruit 350 patients. Anticipated completion date in Dec 2022. Not yet recruiting.

以上是個人看法分享 僅供參考

我個人的想法比較接近台醣大,若能在二期後取得藥證,三期較大規模試驗應是與上市開賣可同時進行,是屬於滾動式查驗...

供參考...

aslanpharma.com/zh/pipeline/

aslanpharma.com/zh/news/

以下是個人看法僅供參考

2018年十二月法說簡報十四頁時程已規劃好數據達標，再來是申請藥證，申請到藥證當然就取得上市獨賣權，因為二線膽道癌目前沒有核准可用之藥物，上市後需再監控安全性，每一種被核准的藥物都是如此被要求。

，

個人的認知是,以二期數據申請取得藥證,

後續仍須進行大規模的三期臨床,若成功後才能申請藥品上市許可

以亞獅康的財務狀況,後續臨床應是交由授權夥伴去執行

如有錯誤請指正

如您第737篇回應所提,2019年下半年預計公佈二線膽道癌的2期數據若達標就能申請藥證(目前得知具孤兒藥資格),若能申請藥證然三期試驗就是當成是上市後的滾動式查驗,如此解讀是否正確?請不吝指教....

107年2月12日食藥署公佈突破性治療認定要點 ( 是去年公佈才對 )

www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170041014000-1070212

從公司公告1b/2期試驗數據與膽道癌現有一線標準療法比較後個人認為數據的確讓人驚艷,建議公司完成一期後提出突破性治療認定申請 (依規定廠商提出申請時間 建議不得晚於第二期臨床試驗結案報告前 )

再貼一次公司2019年1月15日公告1b/2期試驗數據:

(請與現有膽道癌現有一線標準療法 gem/cis 客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4% 相互 比較 )

本公司將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會

(ASCO GI)以壁報形式發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽

道癌1b/2期多中心臨床試驗正面數據，在300mg之試驗組中，觀察到60%之客觀反應率以

及100%之疾病控制率。膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高，數據顯

示varlitinib合併gem/cis作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用

gem/cis化學療法。

截至2018年11月26日，該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的

晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg，並於治療

週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2)，每三

週重覆一個治療週期。

有16名病患完成第一個治療週期的化學治療，並接受至少一次的治療後腫瘤掃描，故可

評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR)，8名達疾病穩定(SD)，持續時間超過12週

兩組試驗組之整體客觀反應率與疾病控制率分別為43.8%及93.8%。

在200mg試驗組收治的11名受試者當中，有4名出現部分反應，6名達疾病穩定，客觀反應率為36.4%，疾

病控制率為90.9%。

在300mg試驗組收治的5名受試者當中，有3名出現部分反應，2名達疾病穩定，客觀反應率為60%，疾病控制率為100%。

以上數據優於膽道癌現有一線標準療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010)，該試驗中接受gem/cis之受試者之客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4%。

截至目前為止，膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發

生率和嚴重程度相當，最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅

康-KY將繼續招收300mg試驗組的受試者，以完成這項1b期試驗。

本公司亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報，內容為

varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或

capecitabine或gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、

ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接

受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。

截至2018年11月26日，共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析結果顯示varlitinib 合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的療效。經合併分析評估，三項試驗中可評估治療反應之受試者，其客觀反應率與疾病控

制率分別為33.3%與81.5%。此外，varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安全性與耐受性。

摘要全文請參考以下連結 meetinglibrary.asco.org，壁報於1月18日可於亞獅康-KY官網查看或下載。

以上分享與建議 僅供參考

www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170041014000-1070212

一線膽道癌數據18日在ASCO公告後 建議公司提出突破性治療認定申請。

臨床試驗分期介紹 台中榮總

請特別看問答篇

未來350人三期臨床

假設ORR 提升一倍 , HER2 ,IHC +1/+2 & HER1 IHC +2/+3

ORR

a 77 98 175 44.00%

b 44 131 175 25.00%

121 229 350

60.5 114.5

60.5 114.5

p value 0.021%

尤其是尚未賺錢的新藥公司

錢必須要留著研發，把藥做出成績才是真的

或許庫藏股能暫時止跌(但也只是一時)

何況獅子還有ADR，你庫藏股拉高，它又給你轉過來賣

根本無助現況

現在只希望獅子好好努力

把下半年二線膽道癌做好

投資新藥本來就是要等嘛

暫時先不看股價，這次我相信有成功機會

大家加油，共勉之

關於股權分佈你可能要到這個網站看得比較清楚，從2018/05/18開始有加入ADR進來，最近幾周大於400張的股東持股數量有減少，但是看籌碼發現本國券商卻沒有啥賣股，但是張數卻減少，就可得知是透過ADR轉換過來的大戶有在出脫股票，不過這價差也是市場決定的，套利也很正常，目前就只能等ADR價格超過台灣這邊了，這樣就不會在有轉換過來股票的賣壓了，不過也還是需要持續有好的消息公佈讓投資人信心回來。

網址在這邊:

norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

模擬350人 ORR , p =1.7%. , 過關

52人, p= 27%

a 6 20 26

b 3 23 26

9 43 52

4.5 21.5

4.5 21.5

p value 27.1%

a 39 136 175

b 22 153 175

61 289 350

30.5 144.5

30.5 144.5

p value 1.7%

www.cnyes.com/twstock/directorholder/6497.htm

亞獅康 本國公司法人投資 僑外法人投資 持股並沒有減少 2017 -- 2018

www.cnyes.com/twstock/shorescatter/6497.htm

(base on HER2+, IHC+1/+2)

由以下比較可知本次臨床ASLAN001 HR 遠優於ToGA 三期臨床,

但近於ToGA 三期臨床, HER2+, IHC+3.OS HR 0.58

個人看法:由以下

胃癌一線

主要原因ASLAN001 能治療HER1.& HER2 .

1. ASLAN001 二期臨床

ORR 比例(近似HR ): 12.5%/22.0%=56.8%-----

接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 %

2. HERCEPTIN(賀癌平) ToGA 三期臨床

HER2+, IHC+2 ,mOS 和 對照組 , 12.3月 vs. 10.8 月, HR 0.75

HER2+, IHC+1 ,mOS 和 對照組 , 8.7月 vs. 10.2 月,HR 1.24 (賀癌平 比對照組差)

_--------------------------------------------------------

會員：天命10141925 發表時間:2018/12/13 上午 10:17:54第 665 篇回應

標靶最重要的是 患者的IHC ,mOS , IHC+3 效果> IHC+2 > IHC+1/0

HERCEPTIN ToGA 三期

HER2+, IHC+3 ,mOS 和 對照組 , 17.9月 vs. 12.3月 , HR 0.58 ,

HER2+, IHC+2 ,mOS 和 對照組 , 12.3月 vs. 10.8 月, HR 0.75

HER2+, IHC+1 ,mOS 和 對照組 , 8.7月 vs. 10.2 月,HR 1.24

www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111

p.78

十分合理且有邏輯的推估,而若能將上半年省下的胃癌臨床費用拿來買庫藏股那就更完美~~~

發表一下最近的個人淺見，從大概去年9月開始亞獅康的股價就開始一路下挫，那時候有元大跟港商野村兩家券商在拼命倒貨，一開始還有法銀跟國泰兩家券商買超，所以股價有撐，可以撐在33以上，但是自從這兩家券商收手之後，亞獅康的買盤就變成沒有主力在撐盤所以股價就直直落了，後來跟ADR有價差之後，許多美國的大戶開始轉換股票來台灣這邊賣，大概轉了700張左右，所以你去看大戶籌碼會發現，奇怪台灣的主力券商都沒有賣股票，為啥大戶持有的張數會掉呢?這是蠻奇怪的，後來我就去查了ADR轉換餘額，發現原來大戶減少的張數跟轉換的張數是差不多的，所以可以解釋美國的大戶前一陣子有在賺價差，就是之前ADR跌到2.5那邊的時候，應該很多大戶那時候申請轉換，畢竟價差那麼大，不賺白不賺，但是這跟我們之前期待ADR上去之後兩邊互相拉抬的情況有所出入，反而變成台灣這邊的市場有點算被吃豆腐一樣，被轉換過來的張數壓抑，不過這兩天轉換的張數就沒有在增加了，我想也是由於台灣這邊股價跟ADR股價價差不大了吧，所以如果要起到ADR與台股兩邊互相拉抬的作用，原本之前是想靠胃癌2期數據出來，讓ADR一天漲很多，把價差給逆轉，現在看來是不可能的，而亞獅康原本應該也有打算盤是想藉胃癌的成功來吸引未來要參與ADR股東的目光吧，但是這些都在解盲失敗後而消失了，不過由於今天亞獅康發表了一線膽道癌的數據相當不錯，我想ADR今天晚上應該有止跌的機會，小弟我現在作一些推論。

1. ADR的增資可能會延後，原本預計在Q1發行可能會改到Q2，因為胃癌數據沒達標。

2. Q1及Q2 亞獅康的整個支出會大幅下降，因為原先可能預期要作胃癌3期的試驗，但是不用作了，所以可以省下不

小的開銷。

3. 個人猜測亞獅康可能在Q1或是Q2或有授權案的發生，讓整個EPS有可能出現某季賺錢的情況來吸引投資人目光，

否則上半年目前只剩003劑量選擇及004的一期的臨床數據會發表，可能在加一個之前中國的試驗。

4. 亞獅康要整個大翻身目前看來，下半年二線膽道癌樞紐試驗解盲成功與否相當關鍵，如果成功可以馬上提出藥證

申請，以目前一線膽道癌的數據來看，二線膽道癌要過關的機率相對要大一點，加上營運長說膽道癌是對HER家

族具有高表現特性的特徵的，所以個人推測解盲成功機率會比胃癌大不少。

5. ADR一定要先表現，讓股價價差逆轉，這樣那剩的700張餘額，才有可能讓想要轉換到ADR去賣的投資人來申請，

就是ADR股價一定要高於台灣這邊，最後價差有個2塊以上，這樣之前那700餘額會讓想要賺價差的人，去台灣現

貨市場買股票，這樣才可以起到兩邊互相拉抬的情況。

以上幾點想法，請大家參考看看，並不吝於分享其它意見。

謝謝!

老獅真的要趕快清理胃癌的戰場,甚至把胃癌項目先放著都沒關係,先投入能成功的比較要緊啊...加油老獅

不過胃癌的重訊上面有提到，

五、將再進行之下一階段研發：

(一)、預計完成時間：

本公司將持續針對試驗數據進行分析，與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的

相關事宜，並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於

這些疾病之開發與研究。

這邊感覺亞獅康胃癌可能就只做到二期，之後就專心做膽道癌了。

天命大不是已經說過了，羅氏研發一線轉移性胃癌二期數據沒達標，後來修正方向研發成功上市。臨床試驗過程中生技公司也在學習與發現，經過修正方向，設計更周詳的臨床計劃，天命大應該有這些細節資訊，可以請他分享這段研發發展歷史轉折。

2期解盲後直接做obi822 三期一樣.

個人猜可能

1.

aslan001 胃癌一線

篩選

HER2 IHC +1/+2 & HER1,IHC +3

直接進入三期臨床

主要指標 OS

預期應該是從二期再從頭來開始作~~若有誤請不吝指正

小弟我因對新藥的實驗步驟沒有那麼熟悉，想問問兩位的意見，就是目前胃癌2期數據未達標，然後你們說三期可以交給其它的新藥公司去做，不過二期都沒達標了，可以直接做三期嘛，就是修改條件或是招收更多病患就可以進行三期

的實驗，還是要從頭開始，把2期的數據整理好交給其他公司，從1期開始重新去驗證varlitinib在胃癌治療上的可行性呢?

謝謝!

咱們目前是敗軍之將不可言勇也,期待老獅的管理階層趕快清理胃癌試驗的戰場,趕快整理好數據找大廠合作下一階段,然後致力於膽道癌及003的急性血癌的試驗及取證吧~~加油老獅

看起來都是新藥門外漢還來投資新藥

有夠無言...

獅子一二線膽道癌才是重點好嗎?

而且要講新藥公司透明度，誰能勝過獅子?

更不用說一點都不透明的xx

www.google.com/amp/s/tw.stock.yahoo.com/amphtml/生醫股-亞獅康將在美發表varlitinib於-線膽道癌正面數據-234341473.html

說明

1.事實發生日:108/01/15

2.公司名稱:亞獅康股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會

(ASCO GI)以壁報形式發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽

道癌1b/2期多中心臨床試驗正面數據，在300mg之試驗組中，觀察到60%之客觀反應率以

及100%之疾病控制率。膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高，數據顯

示varlitinib合併gem/cis作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用

gem/cis化學療法。

截至2018年11月26日，該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的

晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg，並於治療

週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2)，每三

週重覆一個治療週期。

有16名病患完成第一個治療週期的化學治療，並接受至少一次的治療後腫瘤掃描，故可

評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR)，8名達疾病穩定(SD)，持續時間超過12週

。兩組試驗組之整體客觀反應率與疾病控制率分別為43.8%及93.8%。在200mg試驗組收

治的11名受試者當中，有4名出現部分反應，6名達疾病穩定，客觀反應率為36.4%，疾

病控制率為90.9%。在300mg試驗組收治的5名受試者當中，有3名出現部分反應，2名達

疾病穩定，客觀反應率為60%，疾病控制率為100%。以上數據優於膽道癌現有一線標準

療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010)，該試驗中接受gem/cis之

受試者之客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4%。

截至目前為止，膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發

生率和嚴重程度相當，最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅

康-KY將繼續招收300mg試驗組的受試者，以完成這項1b期試驗。

本公司亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報，內容為

varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或

capecitabine或gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、

ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接

受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。

截至2018年11月26日，共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客

觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析

結果顯示varlitinib 合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的

療效。經合併分析評估，三項試驗中可評估治療反應之受試者，其客觀反應率與疾病控

制率分別為33.3%與81.5%。此外，varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安

全性與耐受性。

摘要全文請參考以下連結 meetinglibrary.asco.org，壁報於1月18日可於

亞獅康-KY官網查看或下載。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1 可是varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。

2 接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之 受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 %， (如天命大先前所言人數少要達到統計顯著差異的確不易)

3 個人認同天命大722篇的分享: 賀癌平 ORR 實驗組/對照組 = 47.3%/34.5%=1.37倍 依實驗組/對照組 比例而

言,ASL001 優於賀癌平的實驗，故仍有改篩檢條件進行三期臨床的機會。 (兩藥一線胃癌二期PK )

4 接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 % ( 22.0 %/12.5 % =1.76 倍)

5 個人認為亞獅康為小型生技公司 ,胃癌 AML 異位性皮膚炎與氣喘只會做到二期, 三期會由合作的生技公司來規劃

執行 ( 中國與全球二線膽道癌要看一月修正的公告結果與全球樞紐試驗數據公告,數據達標就可以二期數據進行藥證

申請 )

6 觀察今晚美國ASLN ADR 反應

以上分享 僅供參考

以下是從今天公告數據提供個人看法 僅供參考

亞獅康一線胃癌三期臨床是以OS 為主要療效指標, ECOG 評分 與 反應率 OS PFS 是獨立預測因子

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5431331

the data from the present study have demonstrated that ECOG is an independent predictor of a poor response to chemotherapy, lower overall survival and progression-free survival in carcinoma of unknown primary site.

A 使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。

B 擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率

實驗組:擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率19.2% (ECOG評分為1 100% - 19.2% =80.8%)

對照組:擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率46.2％ (ECOG評分為1 100% - 46.8% =53.8% )

實驗組:擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率明顯比對照組低很多 , 公司對未來任何期別與適應症的臨床設計應特別注意會影響反應率 OS PFS 的預測因子

若是未來篩檢 胃癌 ,HER2, IHC ＋1/＋2HER1 , IHC＋3,/+2 ,

IHC 去掉+1,

有可能使ORR上升到44.4%, 就和 賀癌平相當.

若是對照ORR 也上升到20%.

以OS為主要指標的三期臨床，過關機會大，不過時間3~4年後才能解盲。

原先預估胃癌一線市場由30億美元減50%, 約15億美元。

在胃癌數據公佈之前一個月多說了建議,公司方面會有說會認真考慮,至於會不會做?沒有明確方向....

以上供參考

好奇問一下，請問你打去公司建議實施庫藏股，公司的回應是啥呢? 不知能否說明一下呢? 想看看公司他們的想法是如何呢?

謝謝!

尤其是二線(但二線要下半年...)

希望18日的一線膽道癌數據不要太差

否則這一崩可能會到10幾塊去了

買不買庫藏股是對自己公司信心問題,如營運長所說對於泛HER家族深具信心,那就買庫藏股吧~~~

然而再說到1/18的一線膽道癌數據一定有相當程度的好(我猜的,哈哈)...

以上供參考

新藥公司現在就是要募資，需要資金，但是胃癌2期解盲失敗，我想亞獅康自己也出乎意料吧，昨天晚上看到重訊，心裡蠻難過的，不過現在假設ADR增資還想要繼續，不知道在募資前還有啥利多可以端出來，以今天的成交量來看，明天可能還會再一根，如果真的要保護投資人，而且公司也不能一直放任股價跌下去吧，畢竟解盲前就跌掉不少了，從50一路跌下來，覺得大家可以建議公司，看是否可以找到投資人願意以比較高的價錢來認ADR新股，這樣至少可以保障股價有一定的價格，也可以起到穩定市場的作用，不知道大家還有啥看法嗎? 題外話 問一下各位大大 亞獅康-KY 營運長 Mark McHale 博士表示:「一線胃癌的治療是一項極大的挑戰，大多病患初步診斷時腫瘤已

進展至晚期。目前為止，尚未有標靶藥物核准用於治療 HER 家族低表現的胃癌。雖然我們對於這樣的結果感

到失望，但我們仍受到正面安全性數據的鼓舞，varlitinib 的優勢在於對於泛 HER 家族的強效抑制，而我們對

於其在具有 HER 家族高表現特性的膽道癌上展現療效仍深具信心。我們期待本週在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫

瘤研討會(ASCO GI)發表的一線膽道癌相關數據以及預計於 2019 年下半年出爐的 TreeTopp 二線膽道癌樞紐試驗

初步臨床數據。」 這句話可以這樣解讀嗎? 原本胃癌對HER表現就沒有膽到癌來的好，所以解盲失敗可能性也比較大，相反來說是不是可以解讀膽道癌下半年解盲成功機率大一點呢?

謝謝!

倒是大家怎麼看18日的一線膽道癌數據?

我個人是覺得這週會像洗三溫暖一樣

本次研究的三期臨床是以總存活期為主要療效指標，OS與招收時病患的身體狀況與PFS有觀，本次二期數據發現在PFS有改善趨勢，而影響OS是身體狀況與PFS,反而與反應率相關性低，這一點值得思考研究

以上分享僅供參考

“賀癌平 ORR 在26:26人的規模，也達不到,P <0.05”

賀癌平 HER2 +的三期胃癌 ORR 和對照組比率

賀癌平 47.3% : 對照組34.5%

350人的3期，才能逹到。

——————————————-

賀癌平 ORR 實驗組/對照組 = 47.3%/34.5%=1.37倍

依實驗組/對照組 比例而言 ,ASL001 優於賀癌平的實驗，故仍有改篩檢條件進行三期臨床的機會。

mPFS6.7 個月，mOS 13.7個月

亞獅康的一線胃癌適用於 HER1 ( at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++)

適用人口範圍約百分之40, 與賀癌平+ 雙化療適用於一線胃癌彼此互不侵犯.也就是說亞獅康的一線胃癌公告數據不是與賀癌平+ 雙化療用於一線胃癌相比較

*************************************************

個人看法

本次臨床去除 HER2 +2, IHC+3,

未來臨床還可縮小篩選 提升 ORR 比率 ,改為

亞獅康的一線胃癌適用於 HER1 ( at level of +++) and HER-2 (at level of +, or ++)

IHC +3 才有效果.

看亞獅康 胃癌 未來如何安排?

符合條款 第 53 款 事實發生日 108/01/13

說明

1.事實發生日:108/01/13

2.公司名稱:亞獅康股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司公布varlitinib於HER1/HER2共同表現、晚期或轉移性一線胃癌之全

球性安慰劑對照、雙盲二期臨床試驗之進度，本試驗之目的為比較varlitinib 合併化

療藥物 mFOLFOX6與安慰劑合併mFOLFOX6之療效。近期完成的二期試驗中，經過12週的

治療，主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異。

根據中央獨立評估委員會之評估，接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12

週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比

例則為12.5 %，未達統計顯著差異。在檢視截至目前為止發生的17項無惡化存活(PFS)

事件，使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。除體能狀態(ECOG)之外

，兩組受試者的特徵條件並無太大差距。擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患分布

於對照組的比例(46.2%)明顯高於varlitinib試驗組(19.2%)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：varlitinib (ASLAN001)

二、用途：胃癌

三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：二期臨床試驗。

(二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)、預計完成時間：

本公司將持續針對試驗數據進行分析，與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的

相關事宜，並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於

這些疾病之開發與研究。

(二)、預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：不適用。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

www.worldjournal.com/5891600/article-川普降藥價跳票-上半年4412種藥品上漲、僅46種調降/?ref=買不起美國藥&ismobile=true

謝謝！

昨天最後一盤被一股倒下來，最後盤後交易有回到3.8，一開盤還有上漲，ADR要從美國轉換回台灣的股票市場，是需要申請不是想轉換就轉換的，轉換的時間大概也需要3-4天，所以假設ADR在這幾天漲上去，我想這些投資人可能就不會轉換，或是轉換了看到美國股價比較高又轉回去了，這都很難說，不過最近的確不少投資人轉換來台灣，目前大概有700張吧，上禮拜應該已經賣出不少了，最近一天也只剩25張的轉換量，近期應該也會到一個平衡點，畢竟想要轉換這些投資人也必須從現貨市場買股，美國ADR部分也是大股東持股佔多數，只要買股的投資人惜賣，相信很快就沒人轉換過來了，況且美國沒漲跌幅限制，只要解盲或是18號公布的數據是正向的，一天漲個30%以上甚至翻倍都有可能，現在是短線的波動我們也沒辦法控制，就希望解盲結果趕快公布了。

週一外資又要轉來台獅賣了，大家坐穩了…

所需成本就是你必須在美國開證券戶，然後去購買亞獅康的ADR，之後再申請轉換，加上一些手續費，然後就可以轉換成台灣的股票了，美國ADR1股等於台灣這邊5股，所以你只要買200股的ADR，就可以申請轉換成台灣的1000股股票即一張，之後就可以在台灣現貨市場買賣了，ADR剛上的時候，有很長一段時間是溢價的，但是那時候並不會有美國的投資人轉換過來台灣賣，所以就沒有餘額可以讓台灣這邊轉過去賣了，但是現在已經有670多張的空間了，所以只要解盲或是其他利多的消息公布，ADR一天漲的比較多，因為美國沒有漲跌幅限制，很快價差就會逆轉了，變成ADR高於台灣股價，你還可以從籌碼來看，只要這家券商最近沒有從台灣現貨市場買入股票，但是他卻有貨可以賣出，這些券商應該都是從ADR轉過來的，像昨天的美林，美林這家券商印象中都是短線進出，他最近並沒有買進亞獅康的股票，但是卻可以丟出66張，代表這66張應該是從ADR轉過來賣的，所以短期的賣壓很可能都是ADR轉換過來的股票賣出造成的，所以如果想要賺價差，可能要去問問營業員，要怎樣購買ADR呢?

謝謝!

謝謝您的解釋,受益良多~~~那請問如果作這樣的轉換,所需要的成本是?

其實最近的賣壓不是因為外資對解盲結果不看好，純粹是怎麼賣都賺錢，大概ADR12月的時候價錢就比台灣這邊的股價低了，大大你可以去查這個網站，輸入日期從去年的12月3號再比對昨天的日期，你會發現從ADR轉換到台灣市場的張數多了非常多，畢竟ADR現在換算成台灣股價才25塊多，這禮拜最高有到4.8那時候大概29塊多，但是之前更早ADR跌爆的時候，2塊多換算台股價格才16 17塊，所以那些外資轉換過來怎麼賣都有價差可賺，所以除非解盲消息趕快公布，讓ADR一次漲多一點，變成溢價狀態，才不會一直有人從ADR轉過台灣這邊賣賺價差，大大可以參考這個網址。

mops.twse.com.tw/mops/web/t47hsc01

昨天為止轉換過來的股數有67萬多股，大概是670多張股票!

以上供參考

A急性骨髓性白血病 2017年11月17日FDA核准進入二期,2019年第一季即將完成最佳劑量選定,個人認為AML觀察時間短臨床進度預期會很快看到結果

A急性骨髓性白血病 2017年11月17日FDA核准進入二期,今年一月即將公告二期數據,個人認為這個適應症觀察時間短，

臨床進度預期會很快看到結果

aslanpharma.com/app/uploads/2017/11/171113_Press-Release_ASLAN-IND-ASLAN003-in-AML%E4%B8%AD%E6%96%87%E7%89%88.pdf

B 急性骨髓性白血病 二期納入美國病患

今天公司公告ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA) 30天審核期，預

計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病(AML)之潛力並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

aslanpharma.com/zh/news/

m.moneydj.com/f1a.aspx?a=89ae0978-5d66-40c5-8b04-bca87fb644f4

I’m pleased to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded its 30-day review of the Investigational New Drug (IND) application for ASLAN003. The company plans to evaluate ASLAN003 in the United States as part of an ongoing Phase 2 clinical trial.

ASLAN003 is a potential treatment for acute myeloid leukaemia (AML), for which the FDA has previously granted Orphan Drug Designation.

Please find attached our news release. Do not hesitate to contact us should you have any questions on this or any other aspect of our company.

Dr Carl Firth

CEO

ASLAN Pharmaceuticals

各位媒體及業界先進

亞獅康今日宣布ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA) 30天審核期。亞獅康-KY預計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病(AML)之潛力，並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

附檔為敝公司新聞稿，詳請參閱。如有任何問題，歡迎不吝告知。

傅勇 (Carl Firth) 博士

執行長

亞獅康股份有限公司

ASLAN PHARMACEUTICALS ANNOUNCES IND SUBMISSION FOR ASLAN003 TO U.S. FDA AND CONCLUSION OF 30-DAY REVIEW PERIOD

- ASLAN003 is an orally active, potent inhibitor of DHODH that has the potential to be first-in-class in AML

- Positive interim Phase 2a data for ASLAN003 in AML was presented at the 2018 ASH Annual Meeting

Singapore, 4 January 2019 – ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded its 30-day review of the Investigational New Drug (IND) application for ASLAN003. The company plans to evaluate ASLAN003 in the United States as part of an ongoing Phase 2 clinical trial. ASLAN003 is a potential treatment for acute myeloid leukaemia (AML), for which the FDA has previously granted Orphan Drug Designation.

ASLAN plans to enrol patients in the United States as part of a 20-patient expansion cohort for its ongoing trial, to be conducted once an optimum dose of ASLAN003 in AML has been established. In the United States, clinical sites have been selected and we expect the clinical trial to begin in the first half of 2019. Patients will also be enrolled in the expansion cohort in Singapore and Australia, where the Phase 2a clinical trial is ongoing.

Dr Carl Firth, CEO of ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We’re excited to begin enrolling U.S. patients in our ASLAN003 Phase 2 clinical trial. We have been encouraged to see half of our evaluable patients recruited to date in our lower dose cohorts show signs of clinical activity. We expect our clinical trial activity in the United States and Asia to be supportive of potential approval in major markets and to fulfil our desire for a submission of a robust, comprehensive and compelling data package.”

ASLAN recently presented interim data from its Phase 2a clinical trial of ASLAN003 in AML at the 2018 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. As of the 16 November 2018 data cut-off, 14 patients with AML ineligible for standard treatment (including relapsed, refractory and treatment naive) had been enrolled in the multicentre dose optimisation study to evaluate ASLAN003 monotherapy administered as a 28-day cycle. Eight patients had received at least one post-treatment assessment at the cut-off date and were evaluable for efficacy. Of the eight evaluable patients, four patients showed clinical signs of efficacy: two patients (one in the 100mg once daily [QD] cohort and one in the 200mg QD cohort) exhibited evidence of myeloid differentiation and one patient in the 100mg QD cohort developed suspected differentiation syndrome. Overall, four patients had stable disease for more than three months with ASLAN003 being well tolerated by patients.

最大型之全球二線膽道癌安慰劑對照臨床試驗 TreeTopp 之初步臨床數據預計於 2019 年下半年出爐

2019 年 1 月 2 日，新加坡 – 專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅康

-KY (NASDAQ: ASLN, 6497. TT) 今日宣布完成 varlitinib 二線膽道癌全球性樞紐試驗 TreeTopp (TREatmEnT

OPPortunity)受試者收案，初步臨床數據預計將於 2019 年 下半年出爐。

TreeTopp 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗，旨在比較 varlitinib 與安慰劑分別合併

capecitabine 使用的療效 。TreeTopp 係目前為止針對膽道癌所執行過最大型的全球、安慰劑對照之臨床試

驗。膽道癌在亞洲每年影響逾 20 萬人，目前尚未有核准的標靶療法可以治療此疾病。

該項試驗自全球 56 處臨床試驗中心招收 127 位接受過第一線治療但疾病仍惡化的病患，試驗地點包括美國、

歐洲、澳洲、日本、 韓國與其他亞太地區。這項試驗的共同主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期。若

其中一項試驗指標在單尾檢定 5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定 10%的顯著水準下

達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標。若本試驗結果為正面，亞獅康-KY 擬向美國食品藥物管理局

(FDA) 申請以加速核准方式進行 varlitinib 於二線膽道癌之藥證申請。

亞獅康營運長 Mark McHale 博士表示：「國際腫瘤學界對 TreeTopp 試驗的高度關注，使我們得以超越預訂進

度，提前完成受試者收案，這也清楚地展現了針對膽道癌新療法的需求。膽道癌之治療選擇稀少且存活率

低，多數病患在診斷時已進入晚期。」

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等

多項適應症進行研發。Varlitinib 在 1b 期試驗即對膽道癌病患展現腫瘤縮小及持續穩定疾病之成效，並已取得

美國 FDA 與韓國食品藥物安全部(MFDS) 授予之膽道癌孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY 將於 2019 年 1 月 18 日週五在美國臨床腫瘤學會於美國舊金山舉辦之胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)

發表 varlitinib 合併 gemcitabine 與 cisplatin 一線膽道癌 1b/2 期多中心臨床試驗有關安全性與療效之新數據，並將在同場會議上發表三項 varlitinib 合併含鉑化療的一期臨床試驗於膽道癌之合併分析(pooled analysis)數據。

aslanpharma.com/zh/news/ (中文)

quotes.wsj.com/ASLN (英文)

以下個人分享 僅供參考 請培養獨立思考做投資決策的主人

1亞獅康二線膽道癌被核准孤兒藥認定,主要療效評估指標與我們想的不一樣,原來是有彈性的

2全球樞紐超收7人 共127人

3主要療效評估指標有彈性顯示膽道癌未被滿足的醫療需求的迫確性,孤兒藥成功機率比一般癌症藥高是有統計上的依據

4亞獅康進攻一線膽道癌的企圖心強烈

5就算獅子膽道癌 胃癌 急性骨隨性白血病全部失敗. ASLAN004 異位性皮膚炎與過敏氣喘的價值也應超過目前價值

6在經濟不佳的環境下也會有公司賺錢, 在不斷變動的世界中也會有異軍突起的公司, 重要的不是世局的變動而是公司

的潛力與創新力

結果因為這頭爛獅最後變賠2萬收尾

做白工還倒貼的2018

獅子不要再當病貓了，振作點

：

1.如果體內缺Globo H表現，產生抗體也沒用；

2.抗體產生需有足夠時間，已知注射OBI-822至少三個月才會產生足夠的IgG抗體

亞獅ASLAN001 膽道癌胃癌 一樣, 須有HER1/HER2+,IHC+3 ,才會有效果.

pchome.megatime.com.tw/news/cat1/20181228/15459672464399827003.html

張念慈進一步說明，OBI-822二期到三期間所以花費這麼長時間，浩鼎內部幾乎像挖礦般，馬不停蹄地在進行解盲內容分析。；如果具備有GloboＨ表現和時間上足夠產生抗IgG，它就非常有效。

張念慈說，證實了這個機轉後，這近三年時間，我們便全力朝Globo H和相關Globo H和Globo series如SSEA4這個題目用功，目前研發產品線，除了疫苗之外，也做了單株抗體、抗體藥物複合體(ADC)、均相化、雙特異性抗體等項目；所以，解盲未達標，對我們來說只是沒有拿到台灣藥證而已，當時我們說這是「解盲是科學上的成功」，我們已用行動證明並非虛言。

張念慈舉賀癌平(Herceptin)為例，當時它在開發臨床試驗時，是以有Her2標誌達3+的乳癌病人為對象，後來臨床試驗通過了，也拿到藥證了，它以後就只能適用於3+的乳癌病人，而這個族群只佔乳癌病人的20%。那麼，Herceptin是否也可適用於2+、甚至1+的乳癌病人？沒辦法。現在Herceptin也開發胃癌適應症，展開臨床試驗，一樣以 Her2達3+的胃癌病人為對象，只個族群只佔胃癌病人的5%。這個例子說明，開發新藥臨床試驗設計，會牽涉到開發成功後的適用對象、市場規模，可謂動見觀瞻，須要步步為營，不能不慎，所以需要時間。

浩鼎張念慈：用行動證明OBI-822解盲是科學上的成功

時報記者郭鴻慧台北報導 (2018-12-28 11:20:46)

www.genetinfo.com/investment/featured/item/22450.html?start=1

A 從12月法說簡報20頁看出來以分組二 200毫克每日一次單藥療效潛力最好(可評估病患5人 展現療效3人)

接下來將擴大選定的分組由每組6人擴大至20人 (單一用藥再增14人)

B 聯合用藥:擴大選定的分組由每組6人擴大至10人 ( 聯合Azacitidine)

C Azacitidine 的療效有找到一篇研究可參考 ( 要用單藥或聯藥 完成2期就知道了)

Efficacy and Safety of Azacitidine (AZA) Versus Conventional Care Regimens (CCR) in Patients Aged ≥75 Years with Acute Myeloid Leukemia (AML) in the Phase 3 AZA-AML-001 Study

D 亞獅康 -KY 於美國血液學會年會發表之 ASLAN003 新數據首次顯示 DHODH 抑制劑對急性骨髓性白血病具臨床療效

aslanpharma.com/app/uploads/2018/12/181203_Press-Release_ASH-003-Data_CHN.pdf

飛人大說的有理

獅子美股ADR 成交量不大，一點賣出量就可以讓股價跌很大

但個人反過來思考:美股ADR 成交量不大，一點買進量會不會讓股價漲很大 ? (美股沒有漲跌幅限制)

以上資訊分享僅供參考 如有錯誤請指正

謝謝!

胃癌人數: 中國約59萬 美國3萬 歐洲19萬

胃癌標靶藥依然未被滿足

5年存活率低於20%

賀癌平只適用15% HER2 IHc 3+

亞獅康 HER1/HER2共同表現晚期或轉移性胃癌一線

適用於: HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++ )

亞獅康試驗中新藥varlitinib (HER1/HER2共同表現晚期或轉移性胃癌一線治療)

全球二/三期臨床試驗已完成二期臨床收案共招募52名受試者

二期臨床試驗 (已於八月完成二期臨床收案共招募52名受試者)

實驗組: varlitinib + mFOLFOX6

對照組: mFOLFOX6

主要療效指標: 12週腫瘤大小

次要療效指標:

PFS

OS

Objective Response Rate (ORR)

Time to response (TTR)

Duration of Response (DoR)

Disease Control Rate (DCR)

三期臨床試驗 (預定招募350名受試者)

實驗組: varlitinib + mFOLFOX6

對照組: mFOLFOX6

主要療效指標: 總存活期 OS

次要療效指標:

ORR

PFS

Time to response (TTR)

Duration of Response (DoR)

Disease Control Rate (DCR)

Objective Response Rate (ORR)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790?term=Varlitinib&cond=Gastric+Cancer&rank=1

依據12月法說簡報P10 化療藥 FOLFOX ORR 40% mPFS 6.2個月

亞獅康已經把對照組療效列出,是不是明年一月數據出來好讓股東比較 值得玩味!

mFOLFOX6 與 FOLFOX 是否配方相同? 請大家可以研究一下後分享

以上分享僅供參考,版友要學習當投資決策的主人

“賀癌平 ORR 在26:26人的規模，也達不到,P <0.05”

賀癌平 HER2 +的三期胃癌 ORR 和對照組比率

賀癌平 47.3% : 對照組34.5%

350人的3期，才能逹到。

只要公司宣佈持續做350人的3期臨床，就算符合預期。