6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
我因全押欣耀...
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風險過大。等6或8系列與大藥廠簽授權約，隔日再追價全押卡妥當!
1. F1-F3: 48%
2. F2/F3: 68% had at least a 1-stage improvement in fibrosis,
50% had a 2-stage fibrosis improvement
3.F4:33% (F4禁區迄今最重磅的數據)
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SNP-610在F4禁區拿幾%，公司露出的資料太少，故不知!
因為Gilead從一開始就想定位F4這個群體，無奈across the board都扶不上牆.
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參閱這篇就明瞭:NASH专栏｜NASH update (3月22日): FGF21这是要一统江湖了？
复习FDA的谆谆教诲教诲，F4代偿肝硬化是巨大的未满足临床需求,患者群体不小
F4药物的研发有单独的guideline，和单独F2-F3 NASH不同
...
...
F4的临床预后是很差的 (从Gilead失败的STELLAR studies的数据分析，可以看出如果纤维化有逆转，总体预后会好非常多)
和F2 F3比，不是线性上升，而是成倍增长
Kaplan-Meier curve很明显看到，五年是个坎儿
现在的可供移植的肝脏器官源，远不能满足需求
12个活检数据里面有4个有纤维化改善(这是最重磅的数据，因为纤维化改善可以直接影响预后)
所以SNP-610期中分析:F4的組，治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$
SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)
Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:
www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/
SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data，基礎值高(F4)的組，治療前後有[顯著差異]。
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請問SNP-610臨床二期試驗預計何時會有結果?
SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果，35位 NASH病人，包含17位高劑量組和18位中劑量組，經12週治療後，主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002，中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶（LDH）、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等，亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data，基礎值高(F4)的組，治療前後有顯著差異。脂肪肝，在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中，預計到109年底。
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安全性???
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read01.com/M2e6RKO.html#.YsDHXXZBzcs
PharmaTimes 於 9 月 22 日報導，美國監管機構發布了一份安全警告，稱 Intercept 製藥的 Ocaliva 在原發性膽汁性膽管炎患者中使用時，不正確的劑量可導致嚴重的肝損傷和死亡風險。美國 FDA 表示，自 Ocaliva（奧貝膽酸）於 2016 年 5 月獲批用於肝臟疾病以來的 13 個月裡，已經確認了 19 例死亡病例，其中 8 例死亡提供了死因信息。
據報導，在 7 例死亡中，死亡原因是原發性膽汁性膽管炎的惡化，而另一例死亡的情況則是心血管疾病。至關重要的是，在這 8 例死亡病例中，有 7 例中重度肝功能減退患者每天接受 5 mg 的奧貝膽酸，而不是監管機構建議的每周兩次，不超過 10 mg 的劑量。
[鑒于纖維化極高的危險性，如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀，但只要能够逆轉纖維化，美國食品藥品監管局（FDA）都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看，Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]
[鑒于纖維化極高的危險性，如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀，但只要能够逆轉纖維化，美國食品藥品監管局（FDA）都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看，Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]
[鑒于纖維化極高的危險性，如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀，但只要能够逆轉纖維化，美國食品藥品監管局（FDA）都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看，Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]
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治療週期與有效性比例!!!
1. Ocaliva經過18個月的高劑量治療後，14.9%的NASH患者（包括一期、二期和三期纖維化）沒有出現炎症，遠高于安慰劑
對照組的7.9%。一期、二期和三期纖維化--->F1 F2 F3
2. Akero的efruxifermin治疗16周后，50%基线时显示F2/F3期纤维化的接受efruxifermin治疗的患者实现了two-stage
的纤维化消退。
F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!
公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果，在治疗16周后，
33%（4/12）患者纤维化显著改善且NASH��恶化，安慰剂组这一比例为0%
3.SNP-610期中分析 1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。初步數據優於:Ocaliva , MGL3196
(Resmetirom）, Selonsertib
成功降低纖維化進程
今年2月，Intercept發布的研究數據顯示，Ocaliva在患者炎症沒有惡化的情况下顯著降低了纖維化程度。不過可惜的是，二期或三期纖維化患者的NASH症狀幷未出現顯著改善。此外，Ocaliva對于一期肝纖維化患者的治療效果更爲明顯。經過18個月的高劑量治療後，14.9%的NASH患者（包括一期、二期和三期纖維化）沒有出現炎症，遠高于安慰劑對照組的7.9%。
[鑒于纖維化極高的危險性，如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀，但只要能够逆轉纖維化，美國食品藥品監管局（FDA）都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看，Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]
成功背後的暗礁
Regenerate研究評估了兩種劑量（10mg和25mg，每日一次）的Ocaliva相較安慰劑的安全性和有效性，其中低劑量組的結果不够理想。2月試驗結果發布後，Intercept的股價應聲下挫，原因是市場認爲有效劑量可能過高。
雖然高劑量Ocaliva的有效性獲得認可，但却暗藏著巨大的隱憂：51%接受有效劑量治療的患者出現慢性瘙癢，幷且其中還有9%的患者因爲瘙癢症而終止治療。[[瘙癢可能是由受損肝臟滲漏膽汁酸所引起，因此值得嚴肅對待。]]此外，研究中不到1%的患者的肝酶水平過高。Intercept在2月指出，所有3個分組均出現嚴重不良事件，其中有效劑量治療組的這一數值更高。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 11:12:28第 2159 篇回應
F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!
Akero公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果，在治疗16周后，33%（4/12）患者纤维化显著改善且NASH��恶化，安慰剂组这一比例为0%
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應
什麼叫夢寐以求的答案???
因為SNP-610期中分析
1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。
2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196（Resmetirom）, Selonsertib
優於這些:SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept)，其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物.
Ocaliva的副作用蠻多且會死人的! 晚安~
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應
如果我是Intercept公司CEO，在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢，要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效)，
那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應
FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!
Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用，Ocaliva 劑量降低，療效與安全性更高更佳!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/11/20 上午 11:34:58第 1477 篇回應
終局之戰!
2021.8.2
Intercept 繪製Ocaliva獲得NASH 批准的新途徑:只要保持安全性
請教您，為什麼不看好INTERCEPT之NASH藥OCALIVA?
如果此藥達標過關，而NP610數據比其還優，那欣耀不就發了嗎？
VERU用什麼臨床數據申請EUA? 不就是用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 06:57:41第 1875 篇回應
FDA [[[strongly]]] recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,
placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [[[superiority design]]]
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南
www.fda.gov/media/137926/download
...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”，並應在所有治療方案中使用標準護理。
Intercept set to meet with FDA in July about NASH drug
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/18 上午 07:49:34第 1600 篇回應
想[賭]一夜致富?這家Intercept pharmaceuticals的[終局之戰]有暴漲10~20倍的實力與機會?!
原因:
1.股價歷史高 2014.1.6 $497，歷史低:2021.8.16 $11.6
2.昨日收盤漲7.96% 收$17.76----美國投資者開始押注Ocaliva的[終局之戰]
2022.1.7---2022 年不可錯過的 3項....對於這些製藥商來說，這可能是非常激動人心的一年。
3.一戰決生死時間:2022年上半年
2021.12.20 Intercept 可能會在 2022 年上半年與 FDA 重新提交會議。
4.個人不會押注這場賭局，追蹤FDA批准的第1支NASH藥物用。
國際大廠到時鹬蚌相争，用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。
未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:
1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html
2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130
畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!
(胡P:因為這個藥的市場太大，所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!
www.facebook.com/watch?v=298211662214622
1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。
慘賠的投資人該怎麼做?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後，投資人對生技股留下不好的印象，不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月，NRx 宣布向美國FDA提交申請，要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA，以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應
國鼎怎不提供對照組數據?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應
...
4.須修改反倒有了不確定? (輕中症死不了人，所以不可能被終止)
國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)
這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者，二是可能輕中症有效性不明顯，所以加入重症患者臨床看看。
Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物，BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。
Efruxifermin臨床數據優於BIO89-100與Pegbelfermin(終止試驗)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/20 上午 09:51:19第 2120 篇回應
SNP610/SNP630(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-->FGF21(內源性增加)。
孰優孰劣等試驗揭曉!
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[所以外源性FGF21不一定改善代谢紊乱。]
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/5/7 下午 05:44:04第 1099 篇回應
Q2:知道SNP-630很難合成，製造成本究竟多高?
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2022年7月2日 週六 上午4:10
浩鼎（4174）1日公告，旗下抗體新藥OBI-888雖具臨床開發價值，但生產成本偏高，市場效益偏低，決定提早於第二季後終止收案，以較具開發價值的OBI-999為優先發展標的。
浩鼎董事長張念慈指出，OBI-888進行中的臨床二期族群擴增階段試驗，雖還未看到符合預期結果，但已充分顯現OBI-888治療癌症的活性；參與治療個案中，有四名病人延長存活期達六個月以上，其中兩人甚至長達十個月，並觀察到消減腫瘤體積個案，說明OBI-888已顯示臨床效果，但基於藥品化學製造（CMC）產出率低，影響成本甚鉅，為長遠發展計，決定提前終止收案。
Akero公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果，在治疗16周后，33%（4/12）患者纤维化显著改善且NASH��恶化，安慰剂组这一比例为0%
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應
什麼叫夢寐以求的答案???
因為SNP-610期中分析
1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。
2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196（Resmetirom）, Selonsertib
(1) 調控肝脂肪代謝 (METABOLIC)， SNP-6可調控三酸甘油酯代謝/合成相關酵素如DGAT1，降低肝臟三酸甘油脂堆積，
治療及預防脂肪肝；
(2) 抗脂肪肝炎； SNP-6可直接抑制肝臟omega-oxidation相關酵素CYP2E1，使得會傷害肝細胞、誘發發 炎反應的 活性
氧化 物質 (Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低，進而治療及預防脂肪 肝炎；
(3) 抗肝纖維化，SNP-6除了可經由抑制肝臟 CYP2E1降低 ROS產生，也可經由此機轉，降低會誘發肝纖維化免疫反應的細 胞
傷害產生，可降低會促進肝纖維化及肝發炎的趨化因子CCLs，預防及治療肝纖維化。
1.杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。
到
2.Efruxifermin(FGF21類似物)能夠使纖維化逆轉的臨床證據，臨床數據是目前已公佈的NASH最優療法。
看
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/6/2 上午 10:49:19第 1172 篇回應
增資說明書把底下這段加粗黑字(109年報沒看到這段敘述)!
...SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept)，其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物
Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物，BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。
1.Efruxifermin(FGF21)是首個證實FGF21類似物能夠使纖維化逆轉的臨床證據，[其臨床數據是目前已公佈的NASH最優療
法，單藥治療拿證機率相當高!
2.SNP610/SNP630(CYP2E1抑制->內源性代謝物顯著增加->激活 PPARα->FGF21(內源性增加)---夢寐以求的答案也是FGF21
機制???
3.2022.6.16 :輝瑞以2500萬美元入股Akero公司，擁有 Akero 約 6.7% 的已發行普通股。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:04:16第 2018 篇回應
抓幾支治療NASH的CYP2E1-PPARα-FGF21藥物作紀錄
1.CYP2E1/DGAT1-SNP610/630 欣耀
2.FGF21 Stimulants:
a. BIO89-100 - 89bio
b. Efruxifermin (EFX) - Akero Therapeutics
c. Pegbelfermin - Bristol Myers Squibb/Ambrx Inc
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應
什麼叫夢寐以求的答案???
因為SNP-610期中分析
1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。
2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196（Resmetirom）, Selonsertib
有個半億就足夠
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欣耀具股王相，約投資8年，股價2000元，我60張一億小哥！資產上億元死而無憾！若有那一天，r大至少5億元，不要難過過去。
2022年美國獲得監管科學人才競賽的獲獎者出席 FDA
www.fda.gov/science-research/advancing-regulatory-science/2022-winners-americas-got-regulatory-science-talent-competition-present-fda
FDA資助....
第一名的團隊。 AcetaSAFE
建議解決方案的簡要描述。該團隊提出了他們的想法，為非處方藥（OTC）的對乙酰氨基酚和處方藥開發一個QR碼。其目的是提高患者對對乙酰氨基酚劑量的認識。該小組發現，患者往往對他們針對不同健康需求的適當的對乙酰氨基酚劑量缺乏清楚的了解，這可能使消費者面臨過量的風險...
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/18 下午 08:39:14第 2117 篇回應
第一個APAP毒性快速診斷測試AcetaSTAT，可以在大約 20 分鐘內檢測出對乙酰氨基酚過量引起的肝損傷的血液標誌物。
又是巧合在2022.3.4 美國毒物中心報告的兒童自殺事件後
SNP-810能解決APAP困惱60年的肝毒問題，授權金[比人卡細漢]???
1.2014年Ofirmev (14億美元)->(首支針劑APAP)
2.2014年CL-108(6.8億美元)->Acetaminophen//hydrocodone(氫可酮)/promethazine
加入promethazine(就值6.8億美元Orz.)強調能改善阿片類藥物的噁心嘔吐
3.2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作
4.2022.6.13台微體與Endo 授權6.7億美元
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/13 下午 09:11:28第 783 篇回應
我們欣耀SNP-810就 [比人卡細漢]？
平平攏是止痛藥(2支就是APAP藥物，1支非阿片藥物(不含阿片的止痛藥通通稱為非阿片藥物:APAP/ 阿斯匹靈...)
2014年Ofirmev VS 2014年CL-108 VS 2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作
那一支授權金<5億美元???
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應
某些研究集中於 [重新利用] NSAID，例如對乙酰氨基酚(APAP)-
2019.05.29
禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場 news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=28151&page=258&kind=22
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/9 上午 11:34:51第 474 篇回應
SNP-840：SNP-810(Acetaminophen+特定公認安全成分)+ hydrocodone (氫可酮)
CL-108: Acetaminophen + promethazine +hydrocodone (氫可酮)
2014年CL-108授權金 6.8億美元
www.fiercebiotech.com/biotech/daiichi-axes-650m-pain-pact-7-months-after-fda-setback
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/9/2 上午 11:04:43第 334 篇回應
2014.02.11 Mallinckrodt13億美元收購Cadence以獲得鎮痛藥Ofirmev(首支對乙酰氨基酚靜脈注射劑)(最終收購價是14億美元)
會員：dk10140377 發表時間:2022/6/29 上午 11:31:50第 2141 篇回應
有人發現了新耀的好了嗎?或是譚花一現?寶零球都噴到天上了。投資大戶學下張均另，拉個1000張，不知到會噴到那去
数据显示，在截至6月25日的一周，BA.4和BA.5亚变种导致了美国大约52%的新增感染。这一比例显著高于前一周的37%，而在5月初，BA.4和BA.5只占新增感染病例的1%。这些数据透露了BA.4和BA.5极其恐怖的传染能力。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/29 下午 10:11:09第 2143 篇回應
1.陳錫根指出，根據6月10日資料庫比對結果，SNS812對包含Omicron BA.2、[BA.4 ]、[BA.5]等新變種在內的新冠變種株，
其涵蓋率維持99.8%；作用位置仍未產生任何突變。
2.2022.6.28 「動態清零」還要搞多久？習近平愛將發言嚇壞中國網民！蔡奇：未來5年北京將堅持防疫
3.2022.6.13 钟南山广州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协
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以上可推論:一旦SNS812在P2試驗呈現正面結果，不排除大陸先發給EUA。
藥華藥6446
於2022年2月15日，公布德國最終裁定結果，困擾公司1年多的48億元賠償，確定無須支付。
只不過，訴訟發展的過程，對公司發展造成不少影響，對小股東的權益也帶來衝擊。
從去年11月中取得美國藥證，近期又反轉跨國訴訟結果，免賠48億元賠償金，藥華醫藥（簡稱藥華藥）可說是進入成立22年以來，發展前景最樂觀的時刻。然而，與歐洲合作夥伴AOP的紛爭並未隨賠償金終判告終，而且因短期內多次發動私募也引起小股東的不諒解，藥華藥的下一步依舊話題性十足。
2月15日，藥華藥公布德國傳來的消息，德國聯邦最高法院以終局確定裁定，藥華藥歐洲合作夥伴AOP公司所要求的賠償與利息，無須支付。這個結果，讓藥華藥執行長林國鐘直言：「正義偶爾遲到，但一定會到。」此外，為了同步迎接美國市場的成長，林國鐘也著手準備新一輪的私募；若成真，這將是藥華藥2019年底以來的第5次私募。
只不過，多次實施私募的作法，已讓市場熱議，擔憂損及小股東權益。尤其去年11月中，藥華藥取得美國藥證，隨即在12月發動兩次私募，讓看好公司前景的小股東無緣參與。甚至去年12月13日，私募價格177元，當時股價約在390元，中間價差之大，更讓小股東不諒解。
受糾紛拖累 仍列全額交割股
自2019年以來，藥華藥4次私募，總計增加3.56億元的股本，是2019年底資本額21.94億元的16.24％。面對股東的擔憂，林國鐘坦言背後有著公司經營的難處，特別是難以使用公開募資的方式籌資。
林國鐘以2019年、2020年兩次私募說明，「那時候，大家都覺得我們要倒掉了。」市場看壞藥華藥發展的氛圍，讓公司想透過公募籌資也是困難重重。至於去年12月的兩次募資，林國鐘強調，是為了維持到今年年中的營運所需，「因為美國營收，大約年中就會出來。」然而，去年被打入全額交割股，讓藥華藥想要走公募方式籌資，緩不濟急。
翻閱法條，根據《發行人募集與發行有價證券處理準則》（簡稱《募發準則》）第八條，因「內部控制制度」執行有「重大缺失者」，金管會對公募申請「得退回其案件」。去年被證券櫃枱買賣中心處分打為全額交割股後，藥華藥認為實務上難以取得主管機關許可，為了快速取得足夠資金，才找上原始股東持續投資。
政治大學法律系教授方嘉麟指出，對於小股東，私募影響最大的是價格，還有對股權的稀釋狀況，「理論上，大部分私募是有策略目標。」
對於藥華藥打算再進行私募，一位證券期貨局官員表示，公募申請案依照《募發準則》第八條，內部控制制度的設計或執行有重大缺失，得退回案件。雖然目前藥華藥為全額交割股，但公司已在去年10月向櫃買中心提出內控缺失改善計畫，希望恢復正常交易。「如果公司要公開募集資金，我們會評估它的實際內控狀況，這是有討論的空間。」
「我們現在是全額交割狀態，要申請公開募資，也會讓主管機關為難。」林國鐘表示。至於解除全額交割狀態的可能，他接著說明：「仍在尋求與櫃買中心溝通，恢復一般交易方式。」
對此，林國鐘說明仲裁結果出來前，過去5個多月已與櫃買中心會談3次，希望爭取恢復正常交易。但由於仲裁結果未出爐前，尚難完成非簽證會計師的第三方查核，導致前幾次申請都未有具體成果。但裁定結果出爐，讓林國鐘很有信心恢復正常交易，關鍵在於不但沒有專利被拍賣的情形，同時也確認無須賠償48億元的賠償金，「我們會盡快準備，3月會再當面溝通，希望4月初可以皆大歡喜。」
AOP續興訟 昔日夥伴互咬
取得足夠資金維持營運，特別是美國市場的行銷與業務推廣，將會是確立藥華藥護城河的關鍵。至於歐洲與中東地區的銷售，由於授權AOP的合約內容仍屬有效，時限到2039年，因此，如何與銷售權涵蓋達60個國家的AOP維持合作關係，也成為藥華藥不可輕忽的部分。
回顧當時與AOP的合作，雙方在2009年正式簽訂合作契約，由AOP進行P1101（商品名Besremi）新藥的臨床試驗，並給予歐洲與中東地區的銷售授權。看似美好的合作，卻在一開始就出了問題。原本預期應該在2014年就可以完成的三期臨床試驗，進度不斷拖延，直到2013年9月才開始進入到三期階段。
林國鐘接著提到，美國藥證申請也受到拖延，原因在於AOP一開始僅提供臨床試驗總結報告，而非完整的臨床數據，甚至讓美國食藥局（FDA）一度拒絕藥華藥的申請。雙方的矛盾不斷增加，2018年4月，AOP反以藥華藥故意延遲新藥研發進度，導致AOP預期獲利受損的理由，在德國提起訴訟，要讓藥華藥付出影響營收的賠償金。
2020年10月，德國最高法院判下了讓藥華藥意外的結果，也就是必須賠償AOP48億元。直到今年2月，德國最高法院改判藥華藥無需給付賠償金，終於讓公司團隊吃了一記定心丸。
反擊訴訟戰開打 營運添變數
然而，事情似乎還沒完。根據《自由時報》報導，AOP官方聲明「將繼續Besremi的銷售，並要求賠償相關損失。」AOP會不會另立新案興訟？仍然充滿不確定的因素。
為了扭轉一路挨打的情勢，藥華藥也將發動反擊戰制衡。林國鐘提到，會以此次的裁定結果，也就是雙方合約關係仍在的基礎上，「根據合約去控告AOP。」針對AOP拖延的狀況，進一步要求賠償。
其中，針對AOP沒有做到另外三項適應症的義務，以及導致美國藥證申請延遲的部分，藥華藥已經在2020年11月於德國提告。此外，針對AOP先前以「藥華藥專利被扣押」、「專利被拍賣」等不實訊息對商譽的影響，以及先前AOP欠款不還的部分，另外準備法律行動回擊。
特別是對過去AOP未支付權利金分潤，但藥華藥仍依照合約持續供貨的狀態，藥華藥在裁定勝訴後將展開追討，藉此保障股東權益。根據藥華藥的資料顯示，至今供貨給AOP的藥物已逾10萬針，而AOP的欠款也達到數千萬歐元的規模。為了避免AOP持續採行不交付分潤的狀況，「去年年底，我們就說要用現金交易，不然不出貨。」林國鐘說道。
用1年多的時間反轉訴訟結果，如今，藥華藥拿在手上的美國藥證，可望走得更穩、更遠。但藥華藥未來在光明中仍有陰影，與AOP的纏鬥紛爭、私募的爭議，都是經營團隊與主管機關必須審慎應對的課題。
奇蹟翻盤，一只判決免賠48億…加上去年底獲得美國藥證，這檔「全額交割股王」前景真豁然開朗。
其涵蓋率維持99.8%；作用位置仍未產生任何突變。
2.2022.6.28 「動態清零」還要搞多久？習近平愛將發言嚇壞中國網民！蔡奇：未來5年北京將堅持防疫
3.2022.6.13 钟南山广州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协
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以上可推論:一旦SNS812在P2試驗呈現正面結果，不排除大陸先發給EUA。
2022.6.13 创新开放，融合共赢，钟南山广州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协议www.joincare.com/news/329.html
钟南山院士对于与中天生物（台湾大学）合作开发的SNS812特别做了重点介绍....
这些数据显示，SNS812是兼具 [治疗]与 [预防] 效果的药物
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/24 下午 06:13:46第 1920 篇回應
我壓合一[鼻]霧噴劑的理論基礎 (Omicron嗜鼻性極少重症， Delta嗜肺性重症多)
2020.11.26 www.nature.com/articles/s41385-020-00359-2
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應
我壓:
1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥，已要申請P1
2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101
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會員：查理王10150572 發表時間:2022/1/21 上午 07:36:20第 1610 篇回應
請問R大也開始玩新冠相關類股了嗎? 欣耀的股價讓人無言..
2022.6.23 拜登的支持率連續第四周下降，創下歷史新低
這是一個警告信號，表明他所屬的民主黨可能在 11 月 8 日的中期選舉中失去對美國國會的控制。
7/15 PHE到期~100%再展延，選舉後才結束PHE。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/13 上午 08:54:28第 2065 篇回應
因為11月美國中期選舉，選票至上，所以PHE 7/16到期8成會再展延!
XX申請EUA的美麗謊言可以繼續騙，小心最終結局相當悽慘。
Antroquinonol是一藥治百病的仙丹。
常在此版發言的同學!~請問你都單壓[南仙丹]嗎?~若是~可否到新藥各班去看看!~過去離開這裏的論壇大哥...
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您的貼圖，有些會使人打冷顫，帶著難以言表的深遠意境。
咱家是分身乏術!
用藥第14天康復率為97.9%(改100%)，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡，也沒有呼吸衰竭，康復率為100%。
對照組第14天康復率是96.0%，也可推估[對照組在第28天所有病人都沒有死亡，也沒有呼吸衰竭，康復率為100%。]
在興櫃呆這麼久，特別是這2年來[不祥徵兆]多，老闆信譽掃地，公司命懸1物，奉勸遠離，安全第一!
呵呵。
執行狀態：試驗「已結束」，不是已「終止」。
確實與630一期已結束顯示狀況不同。
兩項試驗已結束的，召募人數結果都有顯示。
本案是出現N/A
在網頁下有附注：申請者未提供。
到底是如何？
可能要問公司了！
公司名稱：國鼎 (4132)
主 旨：國鼎董事辭任暨董事變動達二分之一
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危矣!!!
確實，改用關鍵字搜尋-->欣耀-->會得出 第一項/試驗已終止
個人採用的是，分類搜尋-->試驗申請者-->欣耀-->得出 第六項/尚未開始
系統居然有不同結果。
但如果進一步點勾選每個項目左上角🔳No1.正方格-->按開啟你勾選的資料-->上述兩種搜尋方式，都會將新強效不成癮....列在第六案，受試者召募狀態 N/A。觀察其他試驗已終止的臨床，通常在受試者召募狀態會顯示 收納額滿/終止收納。
本案是排在第一項,執行狀態：試驗已結束
第六項是AAP，執行狀態：進行中