6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
[all meeting types are free of charge]
[all meeting types are free of charge]
FDA:免費 免費 免費
FDA:免費 免費 免費
FDA:免費 免費 免費
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 06:33:17第 2371 篇回應
國鼎pre-eua meeting(eCTD Sequence Number:0025 )。
eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。
FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請
求（或 EUA 前請求）的費用。
pre-EUA request歸屬於Type B meeting，是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應
申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)
FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議
資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.
禮來 Bebtelovima收治 1634人 VS. 國鼎antroquinonol 收治124人
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應
拿禮來的Bebtelovima EUA做對照，只能說公司沒生技人才了.
國鼎二期臨床Omicron病例人數?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/9/1 上午 05:13:58第 2365 篇回應
媒體對生技新藥的正本清源!
1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484
2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
如果討論別支，新藥會漲============>就一直討論別支吧@@
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今天幾篇貼文，不是回應DK大，是不爽同學會那邊有人胡說八道!
本人僅在聚財網貼文，至今沒有在其他股票討論網註冊貼文過!
空方:Veru癡心妄想以150名患者的數據想拿到EUA!(注意veru是因為藥物“壓倒性”的有效性，獨立數據監測委員會建議提前停止。)
xqimg.imedao.com/18232d5f89a53cad3fcbdabd.jpg!raw.jpg (空空如也每不空作的圖表，拿到EUA的8家，最低收治患者數:966人)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應
VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股，遲滯今天反應?)，空頭這麼肆無忌憚?
Step 3: pre-eua meeting( FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。)
Step 4: Veru公告送出eua申請。
Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)
2.Adagio
Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望，暫停Step4的
EUA申請，“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)
Adagio要一條道走到黑是可以的，往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!
3.國鼎
Step 3: 9/9 pre-eua書審，FDA反饋意見???
eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。
FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請
求（或 EUA 前請求）的費用。
pre-EUA request歸屬於Type B meeting，是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應
申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)
FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議
資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.
止痛藥破壞腎臟保護機制!!!
www.commonhealth.com.tw/article/74087
請慎用止痛藥！腎臟科名醫沉痛告白
「親愛的醫生：這位患者有慢性腎病（腎病期數3b、腎功能指數38ml/min/1.73㎡），請勿開立NSAIDs（非類固醇消炎止痛藥），但Aspirin及Acetaminophen可適量使用，以避免影響腎功能。誠摯感謝。」
用中英文親筆手寫便條紙，是腎臟科名醫、中國醫藥大學附設醫院副院長黃秋錦最深重的託付與叮嚀。
「我就這樣寫，一張張寫給非腎臟科醫生看，」黃秋錦用力地說，腎臟科醫生有責任提醒非腎臟科醫師。
因為她看過太多有慢性腎臟病的人，因為感冒全身痠痛去「吊大筒（點滴）」加上打止痛針，結果腎指數變差甚至產生嚴重腎衰竭，「吃了立刻不痛的藥，有可能會害你的腎！」黃秋錦說，腎臟不好的人要慎用非類固醇類消炎止痛藥，但她憂心這類止痛藥在台灣用得太浮濫，因為對腎臟有傷害的含馬兜鈴酸中草藥早已在2003年禁止使用，「慢性腎病卻還這麼多，我們要思考其他可能的原因，」她說。
無獨有偶，積極推動慢性腎病防治、高雄醫學大學附設中和紀念醫院副院長黃尚志也發現，醫界對於止痛藥的使用應更謹慎。
「我們在病患健保卡上註記、有貼紙提醒，還是亂開藥⋯⋯，」說到這，他忍不住氣憤到用力重捶沙發3下。止痛藥破壞腎臟保護機制
非類固醇消炎止痛藥（Nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）因同時具有止痛及抗發炎效果而被廣泛使用於關節炎及各種疼痛上，如學名藥Ibuprofen、Naproxen、Celecoxib、Ketoprofen等，這類藥物會抑制前列腺素E合成，破壞腎臟自我保護機轉，造成腎衰竭，也會破壞腎小管，引發間質性腎炎........
賀喜SNP-810再增全世界唯一無[腎]毒性乙醯胺酚專利與擴大保護範圍之美國專利，既然授權案是與專利申請進度有關，此刻投資人渴望的是前5大藥廠 & 前10大藥廠的授權案公告!!!
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Q:請問為何說授權與人體測試、樞紐試驗等進度無關，而與專利申請進度有關？
A:我們現在積極研發，並談授權，期望在最適宜的時機及條件下授權。有人體試驗、樞紐試驗可增加談判的籌碼，一般而言，但必須有專利較易授權。授權談判牽涉很廣也很複雜，包括對標的物確認，科學驗證、實地查核、授權條件協商等等。
取得南非專利，為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性
乙醯胺酚專利
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810
(安泰拿疼)取得南非專利，專利名稱:「Methods and Compositions for Preventing,
Reducing or Eradicating Toxicity Caused by Acetaminophen (APAP)」，為全世界
唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一.本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 除以往已核准無肝毒性之
專利，現更增加了無腎毒性之專利保護，今獲得南非專利，「用於預防，減少或消除由
乙醯氨基酚（APAP）引起的毒性的方法和組合物」等一系列專利包含廣泛的乙醯胺酚副
作用預防功效，包括預防乙醯胺酚過量造成的肝、腎毒性，無肝毒部分，已獲得美國、
歐洲(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利，而
無腎毒部分，除今日獲得南非專利外，亦於美國、歐洲(共38會員國)、日本、中國、
澳洲、紐西蘭、加拿大、巴西、墨西哥、印度、印尼、泰國、新加坡、馬來西亞、
菲律賓、越南、哥倫比亞、香港等世界各國已申請專利共18件，目前皆積極審核中。
二.本專利有效期最長可至西元2044年。
三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗，結果顯示
SNP-810有極佳的安全性。
四.Acetaminophen(乙醯胺酚)過量將造成肝損害的副作用被廣為知悉，然急性肝衰竭
引起的肝腎症候群亦可能導致急性腎衰竭。依據2008年醫學期刊「Journal of Medical
Toxicology 」指出，有百分之1到2過量服用乙醯胺酚的患者會出現腎功能不全的現象
。本公司長期專注研發乙醯胺酚造成的毒性副作用痛點，腎副作用與肝副作用同樣為
高度危險卻較少為人所知，本專利核准標誌了本公司SNP-810技術對乙醯胺酚造成的肝腎
副作用預防效果里程碑，為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。
五.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯
胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、
歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)
4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼
)外，目前市場上尚無其它類似無毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公司
SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約，有最新進展，將隨時公告。
六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
再取得一擴大保護範圍美國專利，專利名稱「New Acetaminophen Compound
Composition Without Side Effect To Liver」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一.本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)先前已獲得美國、歐洲
(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利，
今又獲得另一美國專利，其專利保護範圍較前次核准之美國專利範圍更為擴大，
對SNP-810之保護更為完整。
二.本專利有效期最長可至西元2038年。
三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗，結果顯示
SNP-810有極佳的安全性。
四.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen
(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比
約33.0%、歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合
增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司
SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛
競爭產品。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約，有最新
進展，將隨時公告。
五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
....法德藥因現金不足的問題，3月18日撤下興櫃。
券商換人 可能是認賠抽腿
現金不足 全球生技業通病
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國鼎、創益、安成、心悅、亞果....，表列14檔那一家可能步入法德藥後塵?
1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484
2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations
該文章中那位專業的CRO好友是開玩笑或者真能舉發???
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/31 下午 05:16:03第 2362 篇回應
2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
...給台灣客戶的報告，他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文，FDA也看不懂，不會去作犯罪偵查
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
...給台灣客戶的報告，他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文，FDA也看不懂，不會去作犯罪偵查...
...這位以國寶藥材研發新藥的公司老闆竟然藉此堅持扣款....
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隱隱約約指的是XX...
程度有够差丶又貪心。
觀察台灣之光會不會一條道走到黑???
Step 3: 5/10 Veru與FDA開pre-eua meeting
Step 4: 6/7 Veru公告送出eua申請。
Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 03:57:02第 2350 篇回應
....因為在pre-EUA，從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報，因為pre-EUA的本意是輔導，不是給結果...
....套在EUA的流程7步曲
Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)
結論:9月9日別被重訊騙上車!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
...
這是EUA的流程7步曲!
Step 3: Pre-EUA Submission
Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.
Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.
Sage : finance.yahoo.com/quote/SAGE/
Neurocrine:finance.yahoo.com/quote/NBIX/
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 10:12:35第 1613 篇回應
今天的公告分析結果，可參考2017老史大的貼文!
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會員：老史10140531 發表時間:2017/8/2 下午 01:52:55第 121 篇回應
....所以FDA鼓勵這樣做，先做個348人試試看，你後續有更多資料的時候，讓你做一個人數調整。這種設計下的期中分析目的不在於「提前停止收案」，而是在於「要不要增加收案人數」，如果responder比例符合預期，trial就繼續下去不用加收病人（何必自找麻煩把數據可能不錯的trial提前停止收案而減損數據）？如果responder比例比預期低，那就加收病人。348人是經過計算的數字，如果順利，已經比1374人節省很多經費與時間，當無必要冒險「提前停止收案」。同理，如果期中分析後需要加收病人，這也不是利空，因為在adaptive designs的精神下是很合理的調整。....
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會員：老史10140531 發表時間:2017/11/14 下午 01:11:15第 205 篇回應
....如果沒有BTD，我寫的這些內容可以當成放X，自我膨脹；正因為我們有BTD，所以我才願意花這麼多時間介紹這些CNS公司給大家認識。站高一點，就可以看遠一點，站越高，看越遠....
我跟你買了40張，可以抱2年嗎？
明
1.事實發生日:111/08/24
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13)，接獲安全監測委員會
(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。
(1)臨床試驗設計：
A.試驗計畫名稱：成人精神分裂症之加成治療(SND13)。
B.試驗目的：評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。
C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。
D.藥品名稱及適應症：NaBen、成人精神分裂症。
E.評估指標：條件檢定力(Conditional Power)，唯DSMC不會告知本公司以保護臨床
資料雙盲，及臨床試驗之完整可靠性。
F.試驗計畫受試者人數：預計收案348人，第二次隨機分配的受試者182人完成8週
治療或提前結束治療。
(2)安全監測委員會建議：安全監測委員會建議，繼續進行臨床試驗，
不做任何調整人數。
(3)本次分析並無解盲且無統計結果，故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。
(2)用途：治療精神分裂症。(clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT02261519?term=NCT02261519&draw=2&rank=1)
(3)預計進行之所有研發階段：多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：接獲DSMC期中分析建議。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將持續調整臨床試驗
中心，加速收案，進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果，
並且NaBen之臨床研發進展，和難治型精神分裂病 (Clozaben, SND12)以及青少年
精神分裂病 (SND11)為同一計劃，無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。
D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間:估計2024年完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
精神分裂症成人患病率接近1%，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三
十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，現有藥物對於長期
困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素
(D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度，活化大腦NMDA系統，
早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。
(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋，Adagio 將暫停提交 EUA 請求。
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因為FDA的反饋，Adagio 暫停提交 EUA 請求->就是暫停Step 4.
難以預測台灣之光會不會不管三七二十一往下走Step 4與Step 5???
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套在EUA的流程7步曲
Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)
結論:9月9日別被重訊騙上車!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
...
這是EUA的流程7步曲!
Step 3: Pre-EUA Submission
Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.
Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.
不過，新藥公司派的態度是消極。
糖基的基本面進度有比新藥強否？
股價多了快百元
國頂有比新藥強否？
北極態度強多了！
即使國頂試驗沒過關
人家股價還是高過新藥
只能認了自己目前不爭氣
會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應
智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論，mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應
假若智擎公布mOS p在0.06~0.08，而次標ORR是2倍於Topotecan-->ORR說白話:用智擎藥物治療使腫瘤縮小的患者人數是Topotecan的2倍，FDA會不會發給藥症???
結論:您可以看空，但不要做空!
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做空智擎 應該掛了
2022.8.23
櫃買中心透過新聞稿指出....以此來看，國鼎生技於111年1月5日僅公告主要評估指標用藥組資訊，及111年3月16日主張「主要評估指標數據分析是跟基礎值比較，因此沒有納入統計分析的P值」內容，有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符之資料情事。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 06:57:47第 2086 篇回應
國鼎P值很漂亮嗎???
NRX 製藥 [宣稱] 數據達標 (P值達標被FDA否決EUA) ，公司炒作EUA題材，慘賠的投資人集體提告公司披露不實數據…
ZYESAMI …這些患者的生存機率顯著增加（P=0.006）四倍；風險最高的患者（隨機分組時使用呼吸機的患者）的生存機率增加了 10 倍（P=0.03）。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 12:18:10第 2162 篇回應
去年增收重症患者，咱已提出警示看法。1月5日下午 04:14:55，再質疑解盲沒有對照組數據!!!
1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。
慘賠的投資人該怎麼做?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後，投資人對生技股留下不好的印象，不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月，NRx 宣布向美國FDA提交申請，要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA，以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應
國鼎怎不提供對照組數據?
2022.8.23櫃買市場》違反重訊申報 國鼎遭處違約金150萬元
2022.8.23 心悅違反重訊規定 櫃買中心重罰50萬元
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57第 2288 篇回應
新冠3家解盲狀況:
1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)
2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)
3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳)
攻擊者可能會試圖從 www.berich.com.tw 竊取你的資訊 (例如密碼、郵件或信用卡資料)。瞭解詳情
NET::ERR_CERT_DATE_INVALID
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進來這邊,電腦給我提示,怕怕?
別怕，安全性憑證過期罷了，正重新申請中，請安心使用，謝謝！BY必富網版主
想說為什麼不和新耀簽??
抬微的操作只能說沒內餡我是不太想信 又是一個和安生一樣大股東強奸小股東
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Endo 因鴨片類止痛藥 Opana ER 官司賠償金額龐大考慮破產申請，台微體的 TLC599 授權會不會破局？
With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ
出處：
www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj
With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ
出處：
www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj
只能讓時間告訴他，讓這些一根筋自生自滅，舊的不去新的不來。
「陰在陽之內，不在陽之對」，多聽聽不一樣的聲音，從改變自己根深蒂固的想法開始，才有機會改變自己的人生。
股票投資有機會讓您財富自由，也有機會讓您逆向財富歸零!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 05:04:51第 1553 篇回應
壁立千仞， 無欲則剛。 海納百川， 有容乃大。
看到那些什麼都不懂的鼎粉就想笑死。
當初喊南仙丹的達人，早跑了。
程度有够差。
至於操弄臨床試驗數據的廠家，不是不報，時辰未到，因果何曾饒過誰！
NAFL的定義：有肝脂肪變性的證據，但尚未有肝細胞損傷，其演變成肝硬化或肝衰竭的危險性較低。
NASH的定義：除了有肝脂肪變性，且已造成了肝細胞損傷，可能造成肝硬化或肝衰竭。
不了解默沙東的頭對頭治療非酒精性脂肪肝試驗用意?(非酒精性脂肪肝NAFLD透過減肥.運動.飲食調整就能逆轉，不須用藥物治療)，莫非FDA的立場改變，會核准NAFLD藥證???
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/20 下午 04:53:08第 2332 篇回應
治療非酒精性脂肪肝！
默沙東GLP-1/GCGR雙重激動劑Efinopegdutide(花8.7億美元) 挑戰 諾和諾德semaglutide(GLP-1)
頭對頭P2臨床試驗 (孰優孰劣待揭曉!)
freewechat.com/a/MzI5NzY0NDQyNQ==/2247527375/1
...這位志得意滿的中年男子，彷彿在問自己：“Lipitor之後的藥王是Humira，接替Humira的已經毫無懸念當屬Keytruda。K藥之後呢？我們的這款GLP-1激動劑Ozempic/Rybelsus（Semaglutide,索馬魯肽）未來將會在名藥排行榜上佔據什麼樣的位置？
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應
挨了美國醫保國談法案一記悶棍，[藥王傳奇]此後難有?!
..法案的实施意味着像Humira这样在美国市场经久不衰的传奇此后都难有了。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應
2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!
若在NASH也拿到藥證，諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。
默沙東GLP-1/GCGR雙重激動劑Efinopegdutide(花8.7億美元) 挑戰 諾和諾德semaglutide(GLP-1)
頭對頭P2臨床試驗 (孰優孰劣待揭曉!)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04944992?term=Efinopegdutide&draw=2&rank=1
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應
個人整理出的2019~2020 NASH藥物授權金行情，僅彙整咱之前在本版貼出的資料，保證還有遺漏之珠!
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6.2020.08.05 NASH市場火熱! 默沙東8.7億美元取得韓美製藥NASH新藥---P1?
Drug: Semaglutide
Once daily administration of semaglutide subcutaneously (s.c., under the skin) in three different doses (0.1 mg, 0.2 mg and 0.4 mg)
Drug: Placebo
Once daily administration subcutaneously ( s.c., under the skin)
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F4臨床:
Drug: Semaglutide
Drug: [Placebo (semaglutide)]
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03987451?term=NCT03987451&draw=2&rank=1
Drug: Semaglutide
Semaglutide given subcutaneously (s.c., under the skin) once-weekly for 48 weeks
Drug: Placebo (semaglutide)
Semaglutide placebo s.c. given once-weekly for 48 weeks
2.吉利德與諾和諾德(Semaglutide)有合作一個二期臨床440人的F4進行中
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971785
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 12:27:15第 2205 篇回應
NASH屍橫遍野。
有突破性療法的諾和諾德semaglutide在F4禁區掛了!!!
2022.7.1 www.healio.com/news/gastroenterology/20220630/ozempic-boosts-cardiometabolic-markers-falls-short-for-fibrosis-in-nashrelated-cirrhosis
In the study of 71 NASH patients with compensated cirrhosis (the F4 stage of the disease), only 10.6% of those who received a weekly 2.4 mg dose of semaglutide saw an improvement in liver fibrosis coinciding with no worsening of NASH. The figure for those on placebo was 29.2%.
As a secondary endpoint, 34% of patients on semaglutide saw a resolution of NASH—which means improvement in liver inflammation and liver cell ballooning—versus 20.8% on placebo.
全文出處：
www.fiercepharma.com/pharma/after-phase-2-flop-novo-nordisk-next-list-fail-nash
ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/intercept-announces-positive-data-fibrosis-due-nash-new-analysis
...Safety was evaluated in 2,477 subjects who took at least one dose of study drug (placebo, OCA 10 mg, or OCA 25 mg). Compared to the original analysis, the safety population in this new interim analysis had significantly longer exposure to study drug (median 42 months vs. 15 months), yielding more than 8,000 total patient-years and 3.4 times more exposure. Nearly 1,000 subjects had been on study drug for four years.