6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
元大成為推薦卷商
我就想找一下元大最近的進出數量
卻找不到（跟上市櫃不同）
有什麼變化？
是否在做庫存量？
成本？數量？
今天價已站在當初的天量區（5千多張）
如果元大最近才補貨？
這裡就會成底部
以上，謹供參考！
興櫃一般板股票電腦議價點選系統交易 顯示 100 筆資料
證券代號 證券名稱 證券商代號 成交價 買進股數 賣出股數
66634 欣耀 980T - 296,344 297,693
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自營的部分都不顯示成交價!
www.tpex.org.tw/web/emergingstock/historical/daily/EMdss004.php?l=zh-tw&f=EMdss004.20201230-C.csv
找到欣耀/元大卷商代號...
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很久以前會看籌碼動態，現在完全不看了，發現貓膩說一聲ㄚ!
那裡（網站）可以查得到興櫃卷商的進出統計
想了解元大最近的進出
謝謝
會不會合一的資金換來新耀，會重演國頂的容斷
欣耀帳面+35%，沒賣過的，小錢不屑賺。
www.drugtimes.cn/2022/08/18/chudaixinguanyimiaoxiangxiaerdaixinguanyimiaoxiangshang/
2022.8.18初代新冠疫苗向下，二代新冠疫苗向上
....因为对突变株效果下降，不少初代疫苗玩家遭遇了业绩滑铁卢，真金白银生产出来的疫苗，被扔到垃圾桶的例子更是层出不穷。而另一边，二代疫苗的境遇则完全相反。
...曾经的顶梁柱新冠疫苗，如今却成为了康泰生物的业绩拖油瓶。需求不再，成为了初代新冠疫苗共同面临的困境。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應
為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗，不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....
...2022.8.31-FDA宣布核准BNT及莫德納針對BA.5二價疫苗的緊急使用授權(EUA)!
重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗。
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目前美股大跌 VS. NASH概念股爆漲:Akero (+160%) / 89bio Inc(+46%)
胡 SIR 說過，授權談判過程要很嚴謹且耗時，合約文字上的加註與限制必須要到位。
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不說國外地也不講遠地案例，藥華與AOP間的就近在眼前!(幾次私募與AOP訴訟徹底擊垮持股信念 Orz.)
美股崩跌3.94% VS. NASH概念股爆漲:Akero (+136.76%) / 89bio Inc(+40%)
很不尋常的1天.
根據小弟於前幾個禮拜致電公司詢問的結果，上櫃時程安排應該是會落在明年H1。
89bio Inc(+28%) / Madrigal (+15.46%) /
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:04:16第 2018 篇回應
抓幾支治療NASH的CYP2E1-PPARα-FGF21藥物作紀錄
1.CYP2E1/DGAT1-SNP610/630 欣耀
2.FGF21 Stimulants:
a. BIO89-100 - 89bio
b. Efruxifermin (EFX) - Akero Therapeutics
c. Pegbelfermin - Bristol Myers Squibb/Ambrx Inc
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應
F4:代償性肝硬化(這塊還有救->欣耀與Akero)與失代償性肝硬化(目前沒救)
F4藥物的研發有單獨的guideline，和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應
F4基本算是目前藥物研發的禁區，疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的，如果能做出療效，真的就大滿貫了。
所以SNP-610期中分析:F4的組，治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$
SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)
Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:
www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/
又轉至一般版，想必有非常明確的結果了
2021
藥華藥 市值811.33
合一 市值1099.51（+288.18）
欣耀 市值56.32
來源：白皮書334頁
www.biopharm.org.tw/images/2022/2022Biotechnology-Industry-in-Taiwan.pdf
若公司授權之後才走後續 IPO 流程的話，我推測今年可能不會上市，IPO 只是過程，條件談的好才是重點，不必為了 IPO 時程去妥協授權條件，這是本墨倒置。
問：通常都是登入一般版後兩個月才可申請上櫃，最快年底可能上市
以下是我胡說八道的
千萬不要當真
新藥試驗
有主持試驗的人
受委託試驗的公司
試驗公司
每一個月都要搜集各個試驗醫院的資料
做分析
開專家會議（安全性、有效性）
自己猜猜公司知不知道試驗中的藥效如何？
謹言於此
若有一間公司重訊常常改來改去，不然就是需要一直補充，或者狀況外導致重訊慢半拍，這都是不合理的事情，看到此狀況投資人就要有所警惕。
能不能賺到大錢是緣份，這緣份怎麼來？
=> 天道酬勤、地道酬善、人道酬誠、商道酬信、業道酬精，如此而已。
慘賠的投資人在2022年1月集體提告NRX公司高層披露不實數據...炒作EUA題材...
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後，投資人對生技股留下不好的印象，不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月，NRx 宣布向美國FDA提交申請，要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA，以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.
投資人所得資訊相對應的少
完全掌控在公司願不願意透露
如以國頂3月只公告次要目標
且要向美申請EUA
不太清楚新藥研發流程的人
很容易受誤導以為是大利多
到7月才公告主要目標未達目標
推估屬於故意，誠信大有問題。
不支持的公告，還有人解讀不同。
這是很難理解的現像？
2022.9.12 資金退潮募資難度高 國際大藥廠示警 (攸關股價 監管單位要把關)
www.wealth.com.tw/articles/59205035-87ec-4eab-9519-17827d74cc9c
...攸關股價 監管單位要把關
生技公司對臨床數據的公告更是「高明」得不得了，可以說得不清不楚，只挑好的說。以國鼎來說，有關研發中新藥Antroquinonol 2期臨床數據的公告，在1月5日、3月15日、3月23日、7月30日和7月31日的公告說明就大大不同。在1月5日的公告只說明用藥組數據，沒有對照組數據；國際臨床統計專家就表示，這樣不完全的公告內容，當初監管單位在公司登錄公告就應該要求更正了。
此外，以公告的主要療效指標康復率為例，3月15日國鼎還到衛福部「COVID-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告說明，用藥組康復率是100%，對照組是96%，到衛福部報告的可信度應該很高吧！但在短短1週後，卻更正用藥組康復率是97.9%，而對照組竟是100%！數據反轉令人「跌破眼鏡」。問題是同一個公告的說明反覆，真的是「最終」報告？公司股價更是從熔斷漲到335元高價，隨著更多數據揭露，其後股價跌落到百元左右，相差7成之多。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20第 2247 篇回應
...黃國倫辭任董事，EUA事件如果導致私募不成 ，國鼎何去何從?
底下是FDA特准直接作P3臨床(公司高層自覺意外)的bucillamine ，目前進展如何，我沒追蹤不知!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:06:46第 1861 篇回應
FDA特准直接作P3臨床的bucillamine ，預計2022.Q2申請EUA 。
2022.3.29 finance.yahoo.com/news/revive-therapeutics-provides-phase-3-124500504.html
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 下午 11:28:48第 1590 篇回應
無人能出其右了!?
輕中症口服藥數據漂亮，FDA要求Revive公司跳過P1與P2，特准從P3臨床實驗。再以P3的期中數據申請EUA.
www.clinicalleader.com/doc/can-revive-overcome-long-odds-with-a-small-molecule-covid-treatment-0001
...In June 2020, we approached the FDA with an IND for COVID. We hoped to move into a Phase 2 study and were surprised when the FDA looked at the data and fast-tracked our request to a Phase 3 study. Being able to skip the Phase 1 and Phase 2 studies was a huge win for our small company.”
當連FDA COVID-19藥物指南(superiority:用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義)都不相信，寧可相信[國鼎式]解盲，神仙也難救!!!
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FDA的建議已很清楚表達: 證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請。
投資人應該追究的是經櫃買中心認證的:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。]，其責任歸屬?
再說一次，國鼎二期主標沒有統計顯著意義（P=0.5304），就是失敗的!
因為FDA的COVID-19藥物臨床指南已明明白白要求(有統計顯著意義)p<0.05，所以FDA的建議是不管國鼎再做1個二期或直入三期都行，
證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!
證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!
證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/9/11 上午 09:03:28第 2434 篇回應
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料，美國FDA不支持在現階段提出EUA申請，美國FDA建議再執行更多進一步的臨床 試驗來提供潛在的功效性及安全性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。
FDA不是建議國鼎作三期試驗，是建議國鼎作更多臨床試驗證明功效性及安全性(FDA不是要等效性與不劣性，是要[優效性])，至少過了p<0.05這門檻再來申請!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應
...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!
FDA不是要等效性與不劣性，是要[優效性]!!!
這個國鼎南仙丹，專挑未被滿足又巨大的適應症市場來吹。
一顆藥治百病，把咱們的欣耀丶心悅丶合一的不同藥都包了，我是不會信的。
至於那些一知半解的鼎粉(含有錢大戶)，錢多人傻，救不了的，說了實話，他們也聽不下去，還罵我們，沒救的。
新藥領域很殘酷，必須要有人走在前面開路，每個人都希望新藥開發成功盡速進入市場、加入挽救生命的行列，但公司不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人
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P大,越多藥廠投入開發是好事，但不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人!!!
FDA不是建議國鼎作三期試驗，是建議國鼎作更多臨床試驗證明功效性及安全性(FDA不是要等效性與不劣性，是要[優效性])，至少過了p<0.05這門檻再來申請!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應
...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!
FDA不是要等效性與不劣性，是要[優效性]!!!
國鼎這支公司是很會搞擴大適應症的。
那顆仙丹治百病，除了癌症，後面還想搞我們欣耀的脂肪肝炎與我們心悅的失智症，連合一(泉盛)的皮膚炎丶關節炎(自體免疫疾病類)也沒過。
永遠的一丶二期臨床，不敢真的弄三期。
真的是高招，那些知識水平低下又貪心的鼎粉信徒，還是會堅定支持的。
經過基亞與浩鼎事件後，投資人對生技股留下不好的印象，不希望歷史事件重演!
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TMD歷史總是驚人地相似!
國鼎明天自己表演，別帶ㄙㄞˋ
有那一家CRO可以爛到如此地步???有那一家CRO可以爛到如此地步???有那一家CRO可以爛到如此地步???
(先給次要指標P值，隔4個月再給主要指標P值)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 07:31:50第 1877 篇回應
新聞:國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布，解盲算不算達標外界霧裡看花
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次要評估指標P值全都公布，無獨有偶就少主要指標P值，國鼎有什麼難言之隱?
「公無渡河，公竟渡河。墮河而死，當奈公何！」
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/6 上午 07:17:26第 1558 篇回應
...Lenzilumab (520名病患) 在2021.9.9被FDA擊落
endpts.com/humanigen-crashes-as-fda-shoots-down-its-covid-19-drug-eua/
..FDA 拒絕 EUA 的確切原因在很大程度上仍然未知，因為該公司提供的細節很少。
該公司在一份聲明中表示：“在信中，FDA 表示無法得出結論，lenzilumab 的已知和潛在益處超過其用作 COVID-19 治療的已知和潛在風險。
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Lenzilumab三期期中數據P值都<0.05達標喔! (國鼎二期P值猶未知?)
www.contagionlive.com/view/lenzilumab-significantly-improves-covid-19-survival-without-invasive-ventilation-for-newly-hospitalized-patients
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1.2021.6月 NRX 第1次申請EUA-->2021.11月FDA否決NRx的EUA...療效數據不足!
2.2022.1月NRX 第2次申請EUA-->2022.7月FDA再次否決NRx的EUA..
備註:慘賠的投資人在2022年1月集體提告NRX公司高層披露不實數據...炒作EUA題材...
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後，投資人對生技股留下不好的印象，不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月，NRx 宣布向美國FDA提交申請，要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA，以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.
...
2.Adagio
Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望，暫停Step4的
EUA申請，“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)
Adagio要一條道走到黑是可以的，往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!
3.國鼎
Step 3: 9/9 pre-eua書審，FDA反饋意見???
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3.國鼎
Step 3: 9/9 pre-eua書審，FDA反饋意見:不支持在現階段提出EUA申請!
國鼎硬要一條道走到黑是可以的，往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!