6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析:
1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02:SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析:
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05
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產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04:SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效
3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析:
1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品:
1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細
對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
health.ltn.com.tw/article/breakingnews/4127629
國防醫學院教授胡幼圃指出,國內開發1種新型配方「SNP-810」,經動物實驗發現,可清除大鼠、小鼠接受高劑量APAP引起的肝損傷和異常病理結果,甚至在攝入總劑量高達8000 mg/kg、相當於70公斤的人類服用90克下,仍達到存活。
....
110.4.12: 饒聖芬. 1,450張 / 饒瑞泓.1,450張
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理由:1.這週800張以上13人,僅僅減少6張,但是千張大戶卻由12人減為10人!
2.千張以上減少的張數,2位饒家人同進退的加總數最吻合。(朱董說他只增加不減少)
國內 哈哈 只會重罰10W??50W??
國頂拉新藥想補補不回來到300的冤魂 一張就賺多少了 划算呀
不然就不會有「雞鴨」、「號頂」、「果頂」、「糕端」
等等事情發生
資訊相對不對稱,散戶投資人任人宰割!
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2022.11.10 Schall 律師事務所宣布正在調查針對 Veru Inc. 的索賠,並鼓勵遭受損失的投資者聯繫該公司
全國股東權利訴訟公司Schall Law Firm宣布,它正在代表 Veru Inc.(“Veru”或“本公司”)(納斯達克股票代碼:VERU )的投資者調查索賠) 違反證券法。
調查的重點是公司是否發布了虛假和/或誤導性陳述和/或未披露與投資者相關的信息。在 FDA 諮詢委員會投票反對為其 COVID-19藥丸 VERU-111推薦 EUA 後,Veru 的股價在 2022 年 11 月 10 日的盤中交易中下跌了 51%。
讓大家好過冬,問公司都說有消息會公告
版上的同志:奮起吧~只訐成功不許失敗~~
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Veru的EUA經過激烈討論後,以8比5的投票结果,失敗!!!
Veru stock爆漲時,咱提出警示:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!
10月6日FDA藥物諮詢委員會討論的重點將包括在安慰劑死亡率高的情況下的治療效果大小,安全數據庫的有限大小,以及確定擬議的人群。
[安慰劑死亡率高]是空方的攻擊焦點,今天看起來真不像空穴來風!
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Veru的EUA經過激烈討論後,以8比5的投票结果,失敗!!!
朱凱民接受中央社記者專訪時表示...
朱凱民表示,在無肝毒性止痛藥SNP-810邁入新的里程碑後,[也將進行止痛加麻醉劑的複方口服藥品研發,用以因應中重病疼痛,解決目前類鴉片止痛藥物嗎啡等成癮問題];同時將加速脂肪肝新藥SNP-610開發,首先將擴增1倍的研發人員。
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1.今日公告的雙側膝關節置換病人術後疼痛控制之臨床試驗是以上[ ]內容的延續!
2.此次SNP-810與不成癮止劇痛藥合併投與之乙醯胺酚劑量為650毫克,該劑量已超過美國FDA規定乙醯胺酚複方劑量不得超過325毫克之規定--->過陣子看看FDA臨床試驗網有無登錄???
臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版
開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正
計畫主持人:陳正豐
計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
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起頭的學術研究用臨床試驗
這晚公佈是想??
單一or複方
小妹接觸興櫃股年資算淺...
但這3-5年也算還不錯,常常看各位大大的資訊分享,慢慢投入...慢慢等
(印象較深的妖燈!星星!小雞雞!糖寶寶!真的是很有感...呵呵)
當然也有吃羹的(X智230買入170忍痛割愛後來上櫃前飆到1XXX...)
總覺得買興櫃股就是要耐的住時間拖磨~~~等也不失修身養性啊!
最後還是哪句重要的 (給我授權~其餘免談~)
您前幾日已先行退場
股價下跌當然會有壓力
第ㄧ家「合約到期,未達目標」公司有公告
第二家小鼠試驗達成目標,也公告把試驗數據給予。
再來就是第一家是否接受第二家的試驗數據?
如果接受,估有兩種方式:
1是完全接受試驗數據
2是接受以第二家小鼠的試驗方式重做
如果不接受,可能再談雙方合意的試驗方式重做。
總之,合作合約二家都在談!
不然怎會有首家有「敗步復活」的機會!
新聞中指出==>無奈期間其中一家合作廠商(j or g)確認試驗結果不如預期,以致合作中止。
這有重訊嗎??還是不算??(
所以是公司認為有問題且有信心所以再提供給這一家確認(j or g)??合作不是中止了?
我記得好像是美or歐 這二家簽的合約不太一樣。一個好像是簽約金,另一個比較像委託試驗?
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朱凱民表示,無肝毒性止痛藥SNP-810(安泰拿疼)於2020年、2021年分別與2家國際級藥廠簽訂合作協議,無奈期間其中一家合作廠商確認試驗結果不如預期,以致合作中止。
不過,欣耀團隊沒有放棄,找出問題、修改研究計畫中的一項條件後,在同一家試驗公司重啟試驗,9月22日獲得正式試驗報告,證實SNP-810為無肝毒性。日前已提供動物試驗結果給與公司簽訂有償合約的國際止痛藥廠商。
欣耀研發的止痛藥重新確認證實為無肝毒性,也讓首家國際大廠合作案有機會「敗部復活」。
增加樞鈕試驗
超過標準劑量
高達4-8克
第二家藥效試驗已通過,推測無更改劑量重做問題。
第一家若接受第二家的數據則談合作合約問題!
如果不接受?則有重做試驗的可能。
新聞中提到『找出問題、修改研究計畫中的一項條件』,若有修改賦形劑的比例,某些臨床數據可能需要做重,以取得新的代謝物數據。
從公司近期多項臨床的啟動,個人覺得是有這樣的調整。
我猜是昨日這則新聞:欣耀止痛新藥解鎖40年肝毒性問題 國際大廠授權在望
udn.com/news/story/7241/6726037
欣耀研發的止痛藥重新確認證實為無肝毒性,也讓[首家]國際大廠合作案有機會「敗部復活」-->[首家]是指那一家???
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會員:王先生10149972 發表時間:2022/10/30 下午 10:39:04第 2649 篇回應
news.mitake.com.tw/html/1/20221030/95F7626A-2558-ED11-BFB7-ECEBB895092F.html
www.toutiao.com/article/7138028614150423055/
浙江大学医学院于2022年8月4号在《Biomaterials》(IF=15.304)杂志上发表了该团队的最新成果。在这项研究中,研究者通过使用抗氧化剂维生素E构建了内质网靶向小分子对十二烷基苯磺酰胺(p-DBSN)修饰的纳米乳剂(CMZ@ER-NEs),以装载和递送细胞色素P450家族2亚家族E成员1(CYP2E1)抑制剂氯甲巯咪唑(CMZ)到肝细胞的内质网,用于位点特异性抑制。结果显示,は论静脉注射还是口服,CMZ@ER-NEs对慢性酒精暴露都表现出显著的肝保护作用,并且没有脱靶的药物毒性。
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CMZ@ER-NEs:為了避免藥物進入其他器官或亞細胞結構引起的副作用(例如,CMZ 進入大腦會引起鎮靜和催眠作用),需要適當的輸送系統將 CMZ 加載並輸送到肝臟,特別是進入 HCs 的 ER,用於位點特異性抑制
浙江的CMZ@ER-NEs(德國CMZ外掛升級安全版本) PK 欣耀SNP-610/630 ,誰將勝出???
Effect of Clomethiazole (Distraneurin®) on CYP2E1 Activity, transaminases, Liver fat content, and liver stiffness during Alcohol Detoxification – a pilot Study
德國CMZ(CYP2E1抑製劑)臨床試驗顯著改善了ALD酒精性肝炎,但是[由於CMZ具有成癮性,因此不能長期服用。]
SNP-6(CYP2E1抑製劑)物的作用機制相同!!!
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2022.3月30日 酒精性肝病敘事回顧:從纖維化到癌症
dmr.amegroups.com/article/view/8093/html
...近 40 年來,我們實驗室一直在研究細胞色素 P4502E1 (CYP2E1) 在 ALD 和酒精介導的致癌作用中的作用。
...
此外,CYP2E1 在 ALE 中的作用在 CYP2E1 敲除小鼠中得到了令人印象深刻的證明,不僅顯示出慢性飲酒後氧化應激標誌物的顯著降低,而且還顯示出肝臟組織學的顯著改善 ( 166 )。另一方面,過度表達 CYP2E1 的動物表現出 ALD 的嚴重程度增加 ( 167 , 168 )。CMZ(一種特異性 CYP2E1 抑製劑)對 CYP2E1 的抑制也改善了動物實驗中的 ALD(169)。
,,,這令人信服地強調了 CYP2E1 在致癌作用中的作用。
最近一項對近 100 名 ALD 患者進行肝活檢的研究表明,CYP2E1 和 ƐdA 之間以及 CYP2E1 和肝纖維化程度之間存在高度顯著的相關性(174)。
[這些數據首次表明 CYP2E1 也可能是 ALE 患者肝纖維化進展的原因。]
[這些數據首次表明 CYP2E1 也可能是 ALE 患者肝纖維化進展的原因。]
[這些數據首次表明 CYP2E1 也可能是 ALE 患者肝纖維化進展的原因。]
最後,最近的一項隨機臨床試驗令人信服地證明,CMZ 在 10 天內對 CYP2E1 的抑製作用通過 α 動員肝脂肪和降低血清轉氨酶活性顯著改善了 ALD ( 175 )。
CYP2E1 在 ALD 和酒精介導的癌症中的作用可總結如下:(II) CYP2E還參與多種致癌物的激活和RA的降解,這也有助於癌症的發展。
[由於 CMZ 具有成癮性,因此不能長期服用,因此是時候尋找無毒的 CYP2E1 抑製劑了。]
[由於 CMZ 具有成癮性,因此不能長期服用,因此是時候尋找無毒的 CYP2E1 抑製劑了。]
[由於 CMZ 具有成癮性,因此不能長期服用,因此是時候尋找無毒的 CYP2E1 抑製劑了。]
一種新的 CYP2E1 抑製劑 12-Imidazolyl-1-dodecanol(I-ol)代表了肝細胞癌的潛在治療方法
...
CYP2E1 作為藥物靶點的重要性可能是核心,尤其是在肝硬化肝臟中,因為它的酶活性和 ROS 形成似乎是肝癌發生的關鍵驅動因素。因此,I-ol 可潛在地用於穩定尚未惡性轉化的肝細胞,從而防止從脂肪性肝炎或肝硬化向 HCC 的轉變,以及阻止腫瘤細胞的進展。
上面的顯著降低肝臟纖維化功效與2021.7.30瑞典同行的研究論述一致.
圖5:脂肪變性和肝纖維化之間的聯繫
CYP2E1 在酒精性和非酒精性肝損傷中的作用。ROS、反應性中間體和脂質超載的作用
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/27 下午 01:09:17第 2026 篇回應
SNP-6(CYP2E1抑製劑)市場首見新藥同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
1. 2021.7.30 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8348366/
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受不了了
以後有機會再見
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盤面要向下或再休息了
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話說回來,下列新聞有後續??還在談合作續約or 新約??過去8個月了!!!
109/12/21簽約之國際藥廠,依據合作協議內容,已支付給本公司簽約金。因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標,目前雙方仍繼續分享試驗數據,並繼續委託第三方驗證單位,進行驗證試驗中,也未付里程碑金,此事對公司財務業務並無重大影響。該合作協議依合約期限應於111/02/23屆期,後續合作續約或簽訂新約等相關事宜,亦在進行中。
預計P1結果將在 2023 年第二季度公佈。
1.2022.9.21的新聞內容
www.clinicalleader.com/doc/a-new-pain-treatment-requires-accurate-and-reliable-data-0001
2. FDA
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05484414?term=South+Rampart+Pharma&draw=2&rank=1
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/10/20 下午 08:32:31第 2628 篇回應
欣耀朱董看過來!!! (SNP-810競爭對手-第2家進入P1了)
SRP-001 是一種新型對乙酰氨基酚類似物,具有獨特的作用機制,因為它在對乙酰氨基酚中沒有肝毒性。迄今為止產生的非臨床和臨床數據都支持 SRP-001 高度差異化的競爭定位,其中包括:
能夠減輕疼痛和發燒 即使是高劑量治療也沒有肝毒性 無高劑量相關腎毒性
美國的試驗,公司並未公告。
依您所述,試驗為藥動力學的相關試驗,屬於P1階段。
公司向美申請的「樞鈕試驗」似乎還沒有核准?
新藥臨床時程幾乎沒有一家在如期開展ㄉ.
應該是說這2個pipeline的進度是不是太慢了~~雖然老胡說某公司用人少可以作到他滿意的水準
買入都快3年了,太折磨人
3年 安成都賣出去了
這二天看到新聞都以為是授權了,要停牌 哈
最好是分開來授權或分區,這樣煙火放不完
本試驗屬於本公司SNP-810樞紐性臨床驗證試驗之一,試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給與普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810之臨床安全驗證試驗,投與劑量4-8克,該試驗劑量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准使用每日最大劑量,預計完成36位受試者,取得臨床安全結果後,再向衛福部食藥署諮詢新藥核准上市。
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樞紐性臨床驗證試驗---完成36位受試者,取得臨床安全結果後--再向衛福部食藥署諮詢新藥核准上市。
似乎是指這個樞紐性試驗完成後可改以無肝毒APAP新藥上市???
2022.10.3新登錄在美國FDA臨床試驗網站:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563961?term=SafeTynadol&draw=2&rank=2
A Partial Randomized, Single-blind or Open-label, Dose-escalation With Multiple-dose Design Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Acetaminophen and Its Toxic Metabolites With Panadol® and Various Formulations of SafeTynadol® in Healthy Volunteers
後面追兵還不足慮!
怎看目前的新聞連發。後有追兵
36人,算有在跑進度??
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主旨 無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)獲得 TFDA核准進行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量之臨 床驗證試驗
SRP-001 是一種新型對乙酰氨基酚類似物,具有獨特的作用機制,因為它在對乙酰氨基酚中沒有肝毒性。迄今為止產生的非臨床和臨床數據都支持 SRP-001 高度差異化的競爭定位,其中包括:
能夠減輕疼痛和發燒
即使是高劑量治療也沒有肝毒性
無高劑量相關腎毒性
沒有濫用潛力,因為它是一種非阿片類藥物
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 上午 06:06:59第 1588 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/13 下午 09:07:29第 1586 篇回應
SNP-810競爭對手-1。
Kalyra KP-1199(對乙酰氨基酚類似物)在P1提前終止
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/16 下午 04:13:56第 790 篇回應
SNP-810競爭對手再+1,美國隊已有3家(有2家拿到美國國立衛生研究院(NIH)贊助)!!!
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美國隊刪去第1家Kalyra KP-1199後,第2家說要在2020.Q3進入P1,結果延滯到2022.1月開始P1試驗,第3家則還在臨床前....
Evaluation of the Efficacy of Fomepizole in the Treatment of Acetaminophen Overdose
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05517668?term=Fomepizole&draw=2&rank=2
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/14 上午 09:46:29第 350 篇回應
欣耀SNP-820(對乙醯胺酚解毒劑)並非基於市場利潤考量(白話就是賺不了錢),而是從公共衛生的角度思考,希望以研發新藥造福病患,以盡到公司之社會責任。
這家開發對乙醯胺酚解毒劑的瑞典Pledpharma(在美國上市),市值2.78億美元(週五收5.16美元/2015年高點49美元)
週五欣耀市值37.2億台幣(約1.3億美元)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05557448?term=Sinew+Pharma&draw=2&rank=2
評估以TYNADOTE®併用N-乙醯半胱氨酸治療普拿疼用藥過量中毒患者的療效和安全性之探索性試驗
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=2192
SNP-820 臨床試驗算正式開始跑了。雖然臨床所需的時間不長,但收案條件是真實服用 APAP 過量的病人,
在台灣要收滿24人不知道要花多少時間。
個人推測 SNP-810/820 一併談授權的可能性很高。