6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
2021輝瑞砸 12.4億美元是不包含美國市場(Biohaven自個兒賣)
2022輝瑞以116億美元現金收購偏頭痛藥商Biohaven
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/2/28 下午 10:14:42第 1756 篇回應
SNP-810授權後再做幾個偏頭痛臨床實驗，除了輕症，或許中重症也能成為一線藥物!
1.2021.11.10 輝瑞砸 12.4億美元買偏頭痛藥物Rimegepant(唯一支口服CGRP药物)
...
...
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Krisztina Gyimes, (束力雅) 3個月前就是第 16 屆歐洲頭痛大會時間
...
...
On behalf of Sinew Pharma, we would like to join you in your discussion and potentially collaborate. Our Team’s hepatotoxicity-free, significantly safer, acetaminophen might hold the key to tackling migraine.
我們代表欣耀醫業，願意加入你們的討論並進行潛在的合作。我們團隊的無肝毒性、明顯更安全的對乙酰氨基酚可能是解決偏頭痛的關鍵。
P181 用Paracetamol（Acetaminophen）治療急性偏頭痛的實踐指南的演變
目的： 對急性偏頭痛中使用撲熱息痛的不同指南的長期演變進行定性評估。
方法： 對來自5個科學協會的10個已發表的指南進行評估，包括美國頭痛協會（AHS）、前美國神經病學會（AAN）、法國頭痛協會）、加拿大頭痛協會（CHS）、歐洲神經學會聯合會（EFNS）和歐洲頭痛聯合會（EHF）。
....
結論：
[在最新的指南中，對乙酰氨基酚的建議有了積極的發展。現在，大多數指南都建議對輕度至中度疼痛使用撲熱息痛。]
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/12 下午 12:34:05第 1979 篇回應
輝瑞從新冠藥物賺得盆滿缽滿，乾脆直接吃掉!
2022.5.11 輝瑞以116億美元現金收購偏頭痛藥商Biohaven(偏頭痛藥物 Rimegepant)
news.cnyes.com/news/id/4870079
治療急性偏頭痛一線藥物乙醯氨酚（acetaminophen）.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/2/28 下午 10:14:42第 1756 篇回應
SNP-810授權後再做幾個偏頭痛臨床實驗，除了輕症，或許中重症也能成為一線藥物!
1.2021.11.10 輝瑞砸 12.4億美元買偏頭痛藥物Rimegepant(唯一支口服CGRP药物)
www.taiwanlab.com.tw/news/show.asp?id=24440
810全區以$10億美金授權成功. 股價立馬上500-1000. 2年後藥品上市,分潤金收入讓股價至少上1000-2000. 屆時610/630/830 也成功授權.
1. 去美國上市,股價美金$200-300-500;
2. 分區授權810, 每區成功授權$6億美金; 或
3. 自行銷售無毒退燒/止痛藥. 稱霸年銷售美津$200億以上的市場;
4. 610/630 也有國際大藥廠搶著高價求授權.
結果所有股東都爆富樂開懷.
應該是美夢吧. 建議大家參加股東會, 好好質問董事長. 搞清楚801授權策略及進度. 還有個產品研發進度.
欣耀現在剩下每過一段期間就發發申請某國專利通過公告的功能，
現在重點就是拿了一堆專利，但是大廠就不買單，
如果之前說的，你一個求職者跟面試公司說你又考了一堆證照，要求超高薪酬，
但主動權是在面試公司，他可以雇用其他性價比更高的員工~
吐槽到都不知道要說啥了~
中央社2023/03/27 16:35
（中央社2023年3月27日電）
日 期：2023年03月27日
公司名稱：欣耀(6634)
主 旨：欣耀脂肪肝炎新藥SNP-630取得日本專利
發言人：朱凱民
說 明：
1.事實發生日:112/03/27
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得日本專利，
專利名稱: 「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds
effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and uses
thereof)」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-630先前已獲得美國、澳洲、歐亞、南非、中華民國、
馬來西亞、墨西哥、巴西專利，今又獲得日本專利，至今已獲得16國專利，目前
尚有7國專利申請案正積極審核中。
二.本專利有效期限尚有13年，最多可至西元2041年。
三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630的有效代謝物已完成第二期臨床
試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前
比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630亦已完成
台灣臨床一期試驗，數據顯示SNP-630在人體上具有高度安全性，正規劃臨床二期。
SNP-630為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個
以上活性代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用
於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。
四.目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要
大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有數個品項進入臨床三期試驗，但NASH
市場巨大，可同時容納多個新藥。根據GlobalData 2017年5月的報告預測，包括
美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，
在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，
全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正積極尋求與
國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。
五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
雖然不見得是大戶或是主力洗盤,但是讓沒信心的投資人早早下車也是一件好事(減少上漲時的賣壓)
從goodinfo的持股分級來觀察,上週200張以上大戶已經較上上週增加了600多張 (接續觀察是否有延續性)
沒有慧根是否要會跟??
下跌沒什麼量,空方力竭,此價位已經接近先前增資的$75元,是否加碼看個人信心+資金
重點是 有錢買 逢低買(前提是有信心)
富邦亏一裤子，还不想方设法卖好价钱?还放任新药乱来!!!中天也不是吃素的，把小股东洗一洗
手贱接了几张回来
欣耀的810申請美國FDA樞紐試驗
應該是有1-2年了吧？
試驗到現在都還沒有核准是正常的嗎？
或是有疑慮，應該是不會准了？
要想清楚，大廠只有「單獨授權」才能獨佔市場，才有好價錢。
欣耀不是慈善團體，是拿股東的錢在燒，什麼叫世界公衛？
到底試驗有沒有在做？幹幹幹什麼要做這樣久？
台灣樞鈕才幾人，用藥才幾天，搞那麽久還做不完。
真是欠罵！
每天假借「開會、外出」不理不睬小股東們。
就是欠罵！
欣耀這種不慍不火的態度，再加上太過高估自己，
基本上很難有大作為，申請了一堆專利又如何?
就跟求職一樣，考了一堆看似很屌的證照，跟國際大公司說你要年薪1000萬美金，
然後國際大公司說最多開到500萬美金，然後求職者覺得無法接受，對外放話說自己不可能接受這價格!
最後過了半年後，在某間本土企業內看到該求職者，做年薪100萬......台幣的工作，
這求職者就跟現在的欣耀一樣，以為自己有專利就很了不起，
抱歉，人家大公司(藥廠)根本不怕少你一個人，因為人家名氣夠大，不缺你一人!
另外有人看到完整檔案版的2022年財務報表嗎?
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如果2年內,810無法和大廠簽授權. 那麼問題就很大.表示大廠不會簽. 可能用其他方法與810開戰.其實1年內大約就可看出端倪. 就看欣耀管理階層策略. 有時犧牲小利換取雙贏才是上策.
SNP-630取得臨床一期備查核准函後，將規劃進行查驗登記用雙盲對照臨床二期(2a)試驗，初步規畫主要是進行療效和安全性的驗證，預計收案80人--->表示SNP-630的合成優化已有突破???
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/2/12 下午 05:35:38第 2908 篇回應
不知道2家委託合成與優化有無突破?
SNP-610現做的P2查驗登記用臨床，不是重作二期!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/12 上午 09:52:26第 2236 篇回應
有少數小分子藥合成步驟多且產率極低，成本高於大分子藥!(SNP-630很難合成!!!)...
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1.委託研究 財團法人中華景康藥學基金會110/5/1~111/4/30 SNP-630藥品化合物(合成優先)委託技術服務
2.委託研究 臺灣大學 110/7/1~111/6/30 SNP-630合成藥品研究計畫書
SNP-630很難合成是隱憂，希望有突破!
去年默沙东曾打算收购这家公司，但因为价格原因最终没有谈拢。
免疫功坊?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/12/24 下午 12:18:37第 2755 篇回應
免疫功坊?
2022.12.22--总金额超100亿美金！科伦博泰与默沙东就多个用于治疗癌症的抗体偶联物药物(ADCs)达成合作协议
finance.sina.com.cn/stock/enterprise/cn/2022-12-22/doc-imxxpvnp1675472.shtml
..科伦博泰将于《合作协议》生效后一次性收到合计1.75亿美元不可退还的首付款，里程碑付款合计不超过93亿美元。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/7 下午 02:00:43第 2200 篇回應
今年的重磅交易默沙東欲收購ADC?(目前西雅圖基因市值325億美元)
.....
結論:
可注意張子文博士成立的免疫功坊(跟隨大牛走錯不了)
www.immunwork.com/edcontent_d.php?lang=tw&tb=1&id=14
藥物束的例子 (ADC是由單抗、毒素，連接子三部分構成的複雜結構)台灣加油!
眾先進們如何解讀？
因為如此一來，有可能減少大藥廠獨佔市場的優勢，
商人看的是利益不是公益，如果大公司都是以公益為出發點，那也太過烏托邦社會了∼
所以我如果是大藥廠，今天有新的技術我無法獨佔，沒關係，
很簡單，我就打壓你，打壓到你永遠無法出頭，暴力又簡單的方式。
結論還是一句欣耀不要太過高估自己了，不然大公司一樣有大公司的玩法可以玩死你∼
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非專屬授權是普級化概念，能把普拿疼、泰諾技術授權變無毒，都能以無毒全球上市，2大藥廠負擔變輕，欣耀總收入更高。能不能把安泰拿疼藥證與布洛酚藥廠合作？這部分是商機也是人類之福。
一旦公告授權，第1家授權國際前10大藥廠的爆發力將多大?我也不知!
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謝謝R大的訊息整理以及解說. 我持有超過40張. 就按照原有計畫持有2年等公司營運綻放. 當作風險性投資樂透股. 理論上這股該有股價1000的行情, 就把目標價2年訂500吧. 當然風險是也可能2年後還是這價位.
股東會時大家也許可以相約見面認識一下, 好以後多交流. 因為都是生技風險創投型投資人.
...朱凱民表示，由於有效藥理的主成分沒有改變，若成功將SNP-810授權給目前銷售乙醯胺酚成分止痛藥的大廠，不用重新做臨床申請藥證，只需要更改包裝及仿單，就能以最快的速度銷售進階版（不傷肝）產品。
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對比一下藥華申請美國/日本藥證耗時幾年? 合一大陸藥證幾年?
一旦公告授權，第1家授權國際前10大藥廠的爆發力將多大?我也不知!
...至於授權模式，朱凱民說....因此未來將採[非專屬]、[分區授權]策略.....
簽訂保密協議(CDA或稱NDA)--評估技術專利授權前之重要機制
enews2.nhri.org.tw/enews_list_new2_more.php?volume_indx=435&showx=showarticle&article_indx=8837
...機構與機構之間之所以[簽訂保密協議，其主要目的是要評估接收方是否有意願接受技術授權]，
...考慮中的技術授權選項可為[專屬授權]或[非專屬授權]，最起碼，選項應定義技術授權選項的性質、準備行使限限，及如何行使等。....
往往，在技術評估之前，條件談判的遲延將造成雙方只能同意某些基本條件，例如，基本選項可包括：
1. 在某些地區（例如北美地區）為專屬授權，其他地區為非專屬授權
2. 授權金的比例範圍為使用授權技術產品淨銷售價的 3 - 6%
3. 授權期限為最少10年
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/3/14 下午 06:30:34第 3018 篇回應
2022.9.20公告....證實SNP-810無肝毒性。
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2022.10.30欣耀止痛新藥解鎖40年肝毒性問題 國際大廠授權在望
朱凱民接受中央社記者專訪時表
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2022 年9 月 - 目前7 個月.....signed a CDA
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從時間上串聯起來，好事將近才是!?
810
1、預計收案36位受試者，試驗現正進行中===>是完成收案在試驗了?
2、650毫克試驗持續收案中……
3、狗
610/630
GG~PENDING?
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湊巧看到一案例貼上。
豬隊友MGI Pharma[提早]公開了合約藥品內容，讓競爭對手(Teva)見縫插針，導致喪失新穎性而專利無效的問題。
www.giant-group.com.tw/law-detail-707.html
Helsinn的新藥預購方MGI Pharma違反保密合約及販售合約的保密條款，提早公開了Helsinn的合約藥品內容，構成販售阻卻、導致喪失新穎性而專利無效的問題。
2023/03/17
(註): CMC, Chemical Manufacture and Control表示藥品品質已經通過，未來以臨床試驗申請新療效 (無肝毒性)即可。
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關於SNP-810美國OTC藥證
www.facebook.com/100064104724409/videos/443452154155295?__so__=permalink
~1:45起胡P:...像我們申請那個美國的license，先申請到就是先把CMC解決掉，就變成是一個上市的藥 我們上市的藥再去做一個new use indication new claim的話 就簡單多了...[不能講太多] 講太多將來競爭對手.....
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同期 111/03/21取得科技事業且具市場性之意見書
FDA的強制手法讓APAP處方藥銷售量與金額大減70%，如果還不能讓Rx處方藥的中毒住院率減少，就真是神奇的傑克了!
www.lowellgeneral.org/health-and-wellness/health-library/fda-mandated-tweak-to-common-rx-painkillers-may-have-saved-lives
報告發表在 3 月 7 日的美國醫學會雜誌上。
....美國國家糖尿病和消化道疾病研究所肝病分部臨床肝病研究科科長Marc Ghany博士與人合著了該研究的一篇社論。
Ghany表示，鑑於對乙酰氨基酚-阿片類複方製劑只占美國對乙酰氨基酚總用量的20%，FDA的授權只能走到這一步。
他指出，研究發現 使用非處方藥、非處方藥的純對乙酰氨基酚產品的人的住院率在同一時期內實際上有所增加。
Ghany說，現在的挑戰是如何應對絕大多數使用非處方藥的病人的毒性風險。
繼續努力改善對乙酰氨基酚傷害風險的消費者教育，並在產品標籤上提供簡單和明確的肝臟傷害風險信息。但鑑於消費者普遍認為非處方藥是安全的，僅此一點可能還不夠，他指出。防止與對乙酰氨基酚有關的肝損傷和死亡的唯一方法，Ghany說，將是開發更安全、更有效的止痛劑。
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結論: 1.研究發現，FDA的強制手法只對處方藥有效，OTC[非處方]的APAP的住院率在同一時期內實際上非但沒有減少還[增
加][增加][增加]。
2.防止與對乙酰氨基酚有關的肝損傷和死亡的唯一方法--將是開發更安全、更有效的止痛劑。
但是，當初就為了要上櫃還開了臨時股東會，這就說不過去。
浪費投資人的錢，該要有人負責。
合一才持欣耀8百張，中天在此無主導權，併購？門都沒有。
老老實實的把臺灣樞鈕試驗趕快完成吧！朱董！
不要說了一大堆，卻龜速慢慢爬。
這個時代，時間就是金錢！
同期 111/03/21取得科技事業且具市場性之意見書的6785已出具內控專審報告，
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2023/03/06 公開資訊觀測站重大訊息公告6785昱展新藥因應上櫃申請需要，取得簽證會計師內控專審報告
2023/03/06 昱展拓商機 藥品授權獲500萬美元簽約金
2023/03/07 昱展新藥(6785)送件申請股票櫃檯買賣。
如果走「單獨」授權，即使授權金很少也是大利多。
「不傷肝」的止痛藥，會打開欣耀的全球知名度。
如果分區授權，將面臨大廠可用，也可以不要用的情況。
高劑量的處方藥，沒有競爭者，那才值錢。
期望公司加快做完臺灣的樞鈕試驗，如果達標，欣耀才有可能大漲。
上櫃門票都拿到了，為什麼不申請上櫃？