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討論區>F-亞獅康
若2022年中將亞獅康的市值帶上10億美金,您就是卓越的CEO     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:孤兒藥10140658  發表時間:2017/7/26 下午 02:22:07
2022.01-一期數據之優化簡報(若去年九月拿這版應該會好一點):ir.aslanpharma.com/static-files/2a7f1481-a0b3-47d1-87ef-e6ed30321475

2022.01-KOL簡報:ir.aslanpharma.com/static-files/379e7107-c421-4401-b035-e43c4b682d19

2022.05.12- ir.aslanpharma.com/static-files/20941066-3bc3-418b-a970-9951565de0f2
會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/12/1 下午 03:47:22第 4917 篇回應
the first patient enrolled (FPI)....第一個收案病患
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/12/1 下午 02:58:00第 4916 篇回應

www-marketscreener-com.cdn.ampproject.org/v/s/www.marketscreener.com/amp/quote/stock/ASLAN-PHARMACEUTICALS-LIM-43214687/news/ASLAN-Pharmaceuticals-Company-Presentation-November-2021-37174917/?amp_gsa=1&_js_v=a6&usqp=mq331AQKKAFQArABIIACAw%3D%3D#amp_tf=%E4%BE%86%E6%BA%90%EF%BC%9A%251%24s&aoh=16383417137443&referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com&share=https%3A%2F%2Fwww.marketscreener.com%2Fquote%2Fstock%2FASLAN-PHARMACEUTICALS-LIM-43214687%2Fnews%2FASLAN-Pharmaceuticals-Company-Presentation-November-2021-37174917%2F



FPI on track for 4Q 2021
請教大大這句話翻譯是什麼意思
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/24 上午 10:47:48第 4915 篇回應
ASLAN004 2b 臨床設計目的:在療效上皆要超Dupilumab 300mg/Q2W:


臨床分五組共收300人*16週治療,2021/Q4開始招募

(1).300mg/Q2W(每二週一針/第一週&第二週各600mg),9次, 合計3300mg(比Dupilumab 在第二週多一針600mg)
(2).400mg/Q2W(每二週一針/第一週&第二週各600mg),9次, 合計4000mg
(3).400mg/Q4W(每四週一針/第一,二,三週各600mg),6次, 合計3000mg
(4).600mg/Q4W(每四週一針/第一,二,三週各600mg),6次 合計3600mg(比Dupilumab 在第二&三週,各多一針600mg)
(5).對照組

2、可望同級最佳療效及最佳安全性

因無dupilumab 結膜炎的副作用.
ASLAN004.用密集(第一~三週)及高劑量(600mg)來讓基線>EASI28以上者,能有所反應(治療4週後,EASI>50%),

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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/24 上午 08:38:03第 4914 篇回應
CBP-201 2b

三期主要指標 :IGA 0,1

三組過一組
1.CBP-201 300mg Q2W 與安慰劑相比在其他關鍵次要療效終點方面也有統計學意義的顯著改善,
包括達到 0 或 1(清晰或幾乎清晰)的調查員全球評估(IGA 0,1)評分

---------------
2.CBP-201 300mg Q4W(4週一針)----無公佈,猜p>0.05,没統計上明顯差異
3.CBP-201 150mg Q2W(2週一針)----無公佈,猜p>0.05,没統計上明顯差異
-----------------

CNTB: 明年元月底才要公佈數據.

ASLN: 1b詳細數據解盲時已全部公佈.
且已做深入分析,
了解尚有其他非IL4/IL13機轉,如IL22.
2b 將追蹤.

ASLN 的解盲比CNTB更專業.

CNTB CBP201一期只做13位基線EASI22左右*4週, 就直接跳2b.

2b 自找麻煩,去做150mg/Q2W, 300mg/Q4W,
Dupilumab 2b ,已告知,上述2設計療效不如,300mg/Q2w.

------CBP-201 機轉MOA同Dupilumab.


ASLN 股價: 因公司不會護盤,
故期中分析(如有),7個月內,不易有好的表現,
美股因漲跌幅不限,數據或併購一公佈就一價到位.



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Connect Biopharma Holdings Limited
2021 年 11 月 19 日,星期五,上午 5:02·8 分鐘閱讀
finance.yahoo.com/news/connect-biopharma-reports-positive-top-210200376.html

主要終點達到所有三個 CBP-201 組均取得顯著改善

還報告了關鍵次要終點的顯著改善,包括使用 CBP-201 300 毫克每兩週 (Q2W) 臂的其他皮膚清除和瘙癢測量

公司擬於2022年中期啟動第三階段試驗計劃

中國蘇州圣迭戈和太倉,2021 年 11 月 18 日(環球新聞社)--Connect Biopharma Holdings Limited(納斯達克股票代碼:CNTB)(“Connect Biopharma”或“公司”),一家全球臨床階段的生物製藥公司,致力於通過開發源自 T 細胞驅動研究的療法來改善慢性炎症疾病患者的生活,今天報告了 CBP-201 皮下 (SC) 對成年中度至成年患者的全球 2 期臨床試驗的積極頂線結果- 嚴重的特應性皮炎 (AD) (NCT04444752)。

數據顯示,該試驗達到了其主要療效終點,濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 評分從基線到第 16 週的降低百分比在統計學上顯著改善。所有三個 CBP-201 組
(300 毫克 Q2W、150 毫克 Q2W 或在第 16 週時,每 4 週 300 毫克(Q4W))在統計學上優於安慰劑。對於 EASI 次要終點,所有三個 CBP-201 組在實現 EASI 評分降低至少 50% 或 75% 的患者比例方面均顯示出統計學顯著改善從第 16 週的基線開始,與安慰劑(分別為 EASI-50 或 EASI-75)相比。

CBP-201 300mg Q2W 與安慰劑相比在其他關鍵次要療效終點方面也有統計學意義的顯著改善,包括達到 0 或 1(清晰或幾乎清晰)的調查員全球評估(IGA)評分的患者比例以及≥第 16 週時比基線高 2 分;每周平均峰值瘙癢數值評定量表 (PP-NRS) 以及一系列其他終點從基線到第 16 週的變化。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/24 上午 08:06:54第 4913 篇回應
CNTB:

第一大風險: 年底被美國証期會下市.
第二大風險 : CPB201可能難在2031年前無法在歐美上市,和REGN 因作用點相同存在潛在專利官司.

ASLAN 無以上間題.

看一下Lebrikizumab的DERM 的線型.

被併購前三個月(2019/08)
跌到5.5美元,最後19美元被併購(2020/01).

lebrikizumab ,2018/02開始2b AD臨床, 當時股價8美元/股.
2019/03 2月AD解盲成功12美元
2020/01 19美元被Lily併購(11億美元)

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www.investing.com/equities/dermira
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會員:陳小明10152293  發表時間:2021/11/24 上午 07:54:34第 4912 篇回應
請問天命大,為何cntb與亞獅康,都在公布數據正向後,相繼大跌
是否有看不見或公司刻意隱瞞的因素,感謝
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/22 下午 08:19:46第 4911 篇回應
新加坡國有主權基金淡馬錫(Temasek)首席投資戰略師羅錫德(Rohit Sipahimalani)上周表示,因北京打壓科技產業的不確定性,淡馬錫將暫停對中國科技企業進行新投資

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新加坡擁抱中國燙到手 謝金河:李顯龍夫婦押寶中國替未來增添變數


新加坡總理李顯龍。 圖:翻攝自李顯龍臉書© 由 新頭殼 提供 新加坡總理李顯龍。 圖:翻攝自李顯龍臉書
新頭殼newtalk

新加坡國有主權基金淡馬錫(Temasek)首席投資戰略師羅錫德(Rohit Sipahimalani)上周表示,因北京打壓科技產業的不確定性,淡馬錫將暫停對中國科技企業進行新投資。財信傳媒董事長謝金河形容,新加坡擁抱中國燙到手,一直是投資中國,自認是廿五年來打死不退死多頭的新加坡政府控股百分之百的淡馬錫投資機構,最近宣布暫停投資中國科技公司,看起來有苦衷,受到外界關注。

謝金河指出,淡馬錫最近出清百度,好未來,新東方及招聘的網路平台BZ,也減碼阿里巴巴191.88萬股,占投資比重16%,也減持滴滴357.15萬股,占比重10%,還減持快手,騰訊,這些公司都是今年第三季股價跌最慘的標的,尤其是補教行業,新加坡另一家政府投資公司GIC是新東方最大股東之一,持股逾5%,這回新東方從199.97殺到1.68美元,GIC看起來損失逾百億美元。

謝金河接著指,淡馬錫去年底結算,資產浄值從3130億美元降至3060億美元,今年手上標的中國科技股一度占29%,比淡馬錫在新加坡的資產比重更高,而且,投資的標的都跟著孫正義的阿里巴巴延伸出來企業走,這回傷最重。

謝金河提到,淡馬錫及GIC這兩年大力投資中國的補教行業,除了新東方,好未來,高途,有道等都大力加碼,正好遇到中央強力監管,這回淡馬錫及GIC傷最重,這回宣布不再投資中國科技股,看起來有苦衷。

謝金河舉出數據,去年新加坡經濟成長率衰退5.6%,今年首季年增1.3%,第二季因去年衰退13.3%,出現14.7%的成長,今年目標在6到7%,可能與台灣在伯仲之間。不過,李顯龍夫婦孤注一擲押寶中國,也讓新加坡未來增添更多變數。
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/21 下午 01:21:16第 4910 篇回應
003或004只要一樣成功,應該都不止這個價
只能依自己能力,看看還有沒有機會撿便宜
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/11/20 上午 02:03:47第 4909 篇回應
CNTB跌好慘
帶衰了獅子
獅子比這專利有問題的好吧
股價真的委屈
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 下午 07:29:00第 4908 篇回應
再生元製藥公司
2014 年 7 月 9 日美國東部時間下午 5:00

再生元和賽諾菲宣布 DUPILUMAB 治療中度至重度特應性皮炎患者的 2B 期研究取得陽性結果

紐約塔里敦和巴黎,2014 年 7 月 9 日/美通社/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(納斯達克股票代碼:REGN)和賽諾菲(歐洲證券交易所股票代碼:SAN 和紐約證券交易所股票代碼:SNY)今天宣布了 dupilumab 2b 期劑量範圍研究的積極結果,一種研究性療法,用於患有中度至重度特應性皮炎 (AD) 的成年患者,這是一種嚴重的慢性濕疹。與安慰劑相比,所有劑量的 dupilumab 都達到了濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 評分較基線有更大改善的主要終點。此外,兩家公司還宣布,今天在新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 上發表了四項針對中重度特應性皮炎的 dupilumab 早期臨床研究。 Dupilumab 是一種研究性單克隆抗體,可阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導,這兩種細胞因子在中度至重度特應性皮炎的發病機制中起關鍵作用。

“這些臨床數據,加上我們去年在哮喘中的 2a 期結果,支持了越來越多的科學證據,即 IL-4/IL-13 通路可能是過敏性疾病的基本驅動因素,”醫學博士 George D. Yancopoulos 說. D., Regeneron 首席科學官兼 Regeneron Laboratories 總裁。 “阻斷 IL-4/IL-13 信號傳導可能為特應性疾病提供一種重要的新方法,包括哮喘、特應性皮炎和鼻息肉病,我們正在進行臨床項目。”

在 2b 期試驗中,所有 5 種皮下注射劑量的 dupilumab 均顯示主要終點的劑量依賴性改善,即 EASI 評分從基線到第 16 週的平均百分比變化。 EASI 評分的改善範圍為患者的 74%在每週接受 300 毫克 (mg) 的最高劑量組中,每月接受 100 毫克最低劑量的患者中低至 45%,而安慰劑組中的患者為 18%(p < 0.0001所有劑量)。

2b 期研究中最常見的不良事件 (AE) 是鼻咽炎,與安慰劑 (21%) 相比,dupilumab 治療組之間的平衡 (18.5% 至 23%)。與安慰劑 (3%) 相比,dupilumab 組的注射部位反應 (5% 至 9.5%) 更頻繁,頭痛 (12% 至 15%) 與安慰劑 (8%) 相比也是如此。

在治療 16 週後,與安慰劑相比,接受 Dupilumab 治療的患者在其他關鍵療效指標方面表現出高度統計學顯著性和劑量依賴性的改善:

12% 至 33% 的接受 dupilumab 治療的患者實現了皮膚病變的清除或接近清除,根據研究人員的全球評估 (IGA) 評分為 0 或 1,相比之下,安慰劑組為 2%。 (p=0.02 到 p < 0.0001)

根據瘙癢數字評定量表 (NRS) 評分,接受 Dupilumab 治療的患者的瘙癢平均減少了 16.5% 至 47%,而安慰劑組則增加了 5%。 (p=0.0005 到 p < 0.0001)
賽諾菲全球研發總裁 Elias Zerhouni 醫學博士說:“眾所周知,特應性皮炎會對生活質量產生深遠的負面影響,而這種疾病形式更嚴重的人的治療選擇有限。 “這些最新結果與早期臨床研究中觀察到的結果一致,並增加了研究性 dupilumab 可能對中重度特應性皮炎患者發揮作用的證據主體。我們現在能夠選擇最佳的3 期研究的劑量,我們預計將在今年晚些時候開始。”

這項 2b 期雙盲、安慰劑對照、16 週劑量範圍研究隨機分配了 380 名中度至重度特應性皮炎患者,這些患者無法通過局部藥物充分控製或不建議局部治療。患者隨機接受五種劑量的 dupilumab 中的一種(每週 300 毫克、每隔一周 300 毫克、每月 300 毫克、每隔一周 200 毫克、每月 100 毫克)或安慰劑。研究中的患者在基線時約有 50% 的皮膚受到特應性皮炎的影響。在過去的一年中,大約 35% 的患者接受了口服皮質類固醇治療,大約 20% 的患者接受了全身性非甾體免疫抑製劑治療 AD。大約 60% 的患者患有另一種過敏性疾病,其中大約 40% 的患者有哮喘病史。該研究的隨訪期正在進行中,患者將在治療後隨訪 16 週。


Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

July 9, 2014 at 5:00 PM EDT
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REGENERON AND SANOFI ANNOUNCE POSITIVE RESULTS FROM PHASE 2B STUDY OF DUPILUMAB IN PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS
TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, July 9, 2014 /PRNewswire/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) today announced positive results from a Phase 2b dose-ranging study of dupilumab, an investigational therapy, in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), a serious, chronic form of eczema. All doses of dupilumab met the primary endpoint of a greater improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) scores from baseline compared to placebo. In addition, the companies also announced that four earlier clinical studies of dupilumab in moderate-to-severe atopic dermatitis were published today in the New England Journal of Medicine (NEJM). Dupilumab is an investigational monoclonal antibody that blocks signaling of IL-4 and IL-13, two cytokines that play a key role in the pathogenesis of moderate-to-severe atopic dermatitis.

These clinical data, coupled with our phase 2a results in asthma last year, support the growing scientific evidence that the IL-4/IL-13 pathway may be a fundamental driver in allergic diseases, said George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Chief Scientific Officer of Regeneron and President of Regeneron Laboratories. Blocking IL-4/IL-13 signaling may provide an important new approach to atopic conditions, including asthma, atopic dermatitis and nasal polyposis, where we have ongoing clinical programs.

In the Phase 2b trial, all five subcutaneous doses of dupilumab showed a dose-dependent improvement in the primary endpoint, the mean percent change in EASI score from baseline to week 16. The improvements in EASI score ranged from a high of 74 percent for patients in the highest dose group, who received 300 milligrams (mg) weekly, to a low of 45 percent in patients who received the lowest dose of 100 mg monthly, compared to 18 percent for patients in the placebo group (p < 0.0001 for all doses).

The most common adverse event (AE) in the Phase 2b study was nasopharyngitis, which was balanced across dupilumab treatment groups (18.5 to 23 percent) compared to placebo (21 percent). Injection site reactions were more frequent in the dupilumab group (5 to 9.5 percent) compared to placebo (3 percent), as was headache (12 to 15 percent) compared to placebo (8 percent).

Dupilumab-treated patients showed highly statistically significant and dose-dependent improvements in additional key efficacy measures compared to placebo after 16 weeks of treatment:

12 percent to 33 percent of dupilumab-treated patients achieved clearing or near-clearing of skin lesions, as measured by an investigator’s global assessment (IGA) score of 0 or 1, compared to 2 percent with placebo. (p=0.02 to p < 0.0001)
Dupilumab-treated patients experienced a 16.5 percent to 47 percent mean reduction in itching, as measured by the pruritus numerical-rating scale (NRS) score, compared to an increase of 5 percent in the placebo group. (p=0.0005 to p < 0.0001)
Atopic dermatitis is known to have a profoundly negative effect on quality of life and people with more severe forms of this disease have limited therapeutic choices, said Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi. These latest results are consistent with what was observed in the earlier clinical studies and add to the body of evidence that investigational dupilumab may have a role to play for patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. We are now able to select the optimal doses for the phase 3 studies, which we anticipate to begin later this year.

This Phase 2b double-blind, placebo-controlled, 16-week, dose-ranging study randomized 380 patients with moderate-to-severe atopic dermatitis, who could not be adequately controlled with topical medication or for whom topical treatment was not advisable. Patients were randomized to receive one of five doses of dupilumab (300 mg weekly, 300 mg every other week, 300 mg monthly, 200 mg every other week, 100 mg monthly) or placebo. Patients in the study had approximately 50 percent of their skin affected by atopic dermatitis at baseline. Within the past year, approximately 35 percent of patients received an oral corticosteroid and approximately 20 percent received a systemic non-steroid immunosuppressant for AD. Approximately 60 percent of patients had another allergic condition, including approximately 40 percent of patients who had a history of asthma. The follow-up period of the study is ongoing and patients will be followed for 16 weeks after treatment.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 下午 06:41:44第 4907 篇回應
2020/01
19美元/股,(11億美元)

被Lily併購

www.investing.com/equities/dermira
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/19 下午 05:22:14第 4906 篇回應
lebrikizumab ,2018/02開始2b AD臨床, 當時股價8美元/股.
2019/03 2月AD解盲成功12美元
2020/01 19美元被Lily併購(11億美元)
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請問11億美元換算成股價是多少?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 下午 12:42:12第 4905 篇回應
CNTB:

第一大風險: 年底被美國証期會下市.
第二大風險 : CPB201可能難在2031年前無法在歐美上市,和REGN 因作用點相同存在潛在專利官司.

ASLAN 無以上間題.

看一下Lebrikizumab的DERM 的線型.

被併購前三個月(2019/08)
跌到5.5美元,最後19美元被併購(2020/01).

lebrikizumab ,2018/02開始2b AD臨床, 當時股價8美元/股.
2019/03 2月AD解盲成功12美元
2020/01 19美元被Lily併購(11億美元)

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www.investing.com/equities/dermira
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會員:小樹10027223  發表時間:2021/11/19 上午 11:59:36第 4904 篇回應
CNTB: CBP-201 二期 中-重度AD:
目前盤後大跌25%,跌至9美元。8月最高29美元/股,已大跌70%.

這大跌的感覺好熟悉,很像老獅的跌勢?
公司都自認數據很好,但別人就是不買單!
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 上午 11:09:20第 4903 篇回應
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01859988?term=NCT01859988&draw=2&rank=1

Dupilumab 2b AD 臨床,分六組(N=61~65人/組) 結果,如上

Dupilumab 300 mg qw
Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab 200 mg q2w
Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab 100 mg q4w
Placebo
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 上午 10:30:08第 4902 篇回應
The Company intends to hold a conference call to discuss the detailed trial results from this global Phase 2 clinical trial by the end of January 2022, following the completion of further analyses.

公司擬在2022年1月底前召開電話會議,討論這項全球2期臨床試驗的詳細試驗結果,


CBP-201 理論上,就是另一個Dupilumab 療效不會太差,但N=56:56 ,
抽樣若像ASLAN004 1b 擴充組 27%非 IL4/IL13機轉,
及13% 中斷率.

那療效數據不太想公佈,剛好而已.

Lebrikizumab 三期,只公佈一個數據,實驗組EASI75 >50% ,其他没公佈.
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會員:kim10134548  發表時間:2021/11/19 上午 10:19:49第 4901 篇回應
天命大,請問:

「所有CBP-201的三個組,從基線開始,在第16 週後的EASI 評分,與安慰劑相比,實現EASI-50 或 EASI-75顯示出統計學顯著改善。」

上面這一段話,沒有提到實現EASI-90 統計學顯著改善。如果這代表EASI-90 沒有達到統計學顯著改善,那麼是否就可以推論,CBP-201 EASI-50 或 EASI-75雖然達到統計學顯著改善,但是未來公布的數據,恐怕也不會多麼漂亮,對於AD重症患者,也不會那麼有療效呢?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 上午 09:34:30第 4900 篇回應
Dupilumab 的臨床中,结膜炎的比率不超過6%,
但現實的研究超過40%.

CBP-201 作用位置同Dupilumab,
結膜炎跑不掉。

第二週就不敢用600mg.
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/19 上午 09:33:27第 4899 篇回應
最後,接受 CBP-201 的患者報告的注射部位反應 (1.8%) 和結膜炎 (3.5%) 發生率較低。

結膜炎 (3.5%)

數據被修漂亮了~~~哈哈哈(這麼巧杜避炎副作用也是結膜炎)
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/19 上午 09:15:00第 4898 篇回應
Connect Biopharma Holdings Limited
沒說明
CBP-201副作用是否有結膜炎???
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 上午 08:58:46第 4897 篇回應

1.Lebrikizumab 2bAD 臨床, 2018年2月開始,2020年1月宣布被Lily併購.-----2年.

2.Dupilumab 2b AD 臨床, 2013年5月開始,2017年3月,取得藥証.-----------3年10個月.


ASLN004 2b AD 臨床, 預計2021年11/12 月, (13個月完成2b)開始.-------重要哩程估計和上述2藥相去不遠.

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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 上午 08:31:45第 4896 篇回應
Connect Biopharma Holdings Limited
2021 年 11 月 19 日,星期五,上午 5:02·8 分鐘閱讀
finance.yahoo.com/news/connect-biopharma-reports-positive-top-210200376.html

主要終點達到所有三個 CBP-201 組均取得顯著改善

還報告了關鍵次要終點的顯著改善,包括使用 CBP-201 300 毫克每兩週 (Q2W) 臂的其他皮膚清除和瘙癢測量

公司擬於2022年中期啟動第三階段試驗計劃

中國蘇州圣迭戈和太倉,2021 年 11 月 18 日(環球新聞社)--Connect Biopharma Holdings Limited(納斯達克股票代碼:CNTB)(“Connect Biopharma”或“公司”),一家全球臨床階段的生物製藥公司,致力於通過開發源自 T 細胞驅動研究的療法來改善慢性炎症疾病患者的生活,今天報告了 CBP-201 皮下 (SC) 對成年中度至成年患者的全球 2 期臨床試驗的積極頂線結果- 嚴重的特應性皮炎 (AD) (NCT04444752)。

數據顯示,該試驗達到了其主要療效終點,濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 評分從基線到第 16 週的降低百分比在統計學上顯著改善。所有三個 CBP-201 組
(300 毫克 Q2W、150 毫克 Q2W 或在第 16 週時,每 4 週 300 毫克(Q4W))在統計學上優於安慰劑。對於 EASI 次要終點,所有三個 CBP-201 組在實現 EASI 評分降低至少 50% 或 75% 的患者比例方面均顯示出統計學顯著改善從第 16 週的基線開始,與安慰劑(分別為 EASI-50 或 EASI-75)相比。

CBP-201 300mg Q2W 與安慰劑相比在其他關鍵次要療效終點方面也有統計學意義的顯著改善,包括達到 0 或 1(清晰或幾乎清晰)的調查員全球評估(IGA)評分的患者比例以及≥第 16 週時比基線高 2 分;每周平均峰值瘙癢數值評定量表 (PP-NRS) 以及一系列其他終點從基線到第 16 週的變化。

還觀察到 CBP-201 具有良好的安全性,CBP-201 治療組和安慰劑組報告的治療緊急不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和導致研究藥物停藥的 TEAE 發生率相似。最後,接受 CBP-201 的患者報告的注射部位反應 (1.8%) 和結膜炎 (3.5%) 發生率較低。

“儘管面臨 COVID-19 大流行的挑戰,我們仍很高興能如期成功完成這項試驗。積極的療效和安全性數據提供了額外的證據,表明 CBP-201 有可能成為治療 AD 的重要補充,我們知道這種疾病具有異質性,患者之間的體徵和症狀差異很大,”鄭偉說,博士,Connect Biopharma 的聯合創始人兼首席執行官。 “基於這些結果,我們打算在 2022 年中期啟動第 3 階段試驗計劃,以進一步評估 CBP-201在解決未滿足的治療需求方面可能發揮的作用,這是優化許多 AD 患者結果的障礙。這項全球 2 期試驗也是一個重要的里程碑,它讓我們了解 CBP-201 在目前正在研究的其他適應症中的潛力,包括中度至重度持續性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。”

CBP-201 全球 2 期臨床試驗設計
全球 2 期臨床試驗“一項關於 CBP-201 在中重度特應性皮炎成人受試者中的療效、安全性、藥代動力學和藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究”招募了 226 名患者( 18-75 歲)遍及美國、中國、澳大利亞和新西蘭。患者被隨機分配到三個 CBP-201 治療組之一或安慰劑組。 CBP-201 治療組在第 1 天都接受了 600 毫克的負荷劑量,然後接受了 300 毫克 Q2W、150 毫克 Q2W 或 300 毫克 Q4W。治療期為 16 週,所有患者均額外隨訪 8 週。

CBP-201 和安慰劑通過皮下 (SC) 注射給藥。

主要療效終點是與安慰劑組相比,每個 CBP-201 組的 EASI 評分從基線到第 16 週的降低百分比;關鍵的次要終點是研究人員全球評估 (IGA) 評分為 0 或 1 且在第 16 週時降低 > 2 分的患者比例;在第 16 週時從基線達到 EASI-50、EASI-75 或 EASI-90 的患者比例;以及每周平均 PP-NRS 從基線到第 16 週的變化。安全性評估包括報告的不良事件 (AE)、生命體徵 (VS)、體檢和注射部位變化;實驗室和心電圖 (ECG) 評估;以及顯示抗藥物抗體 (ADA) 的患者數量。


公司擬在2022年1月底前召開電話會議,討論這項全球2期臨床試驗的詳細試驗結果,

SAN DIEGO and TAICANG, SUZHOU, China , Nov. 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq: CNTB) (Connect Biopharma or the “Company”), a global clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to improving the lives of patients with chronic inflammatory diseases through the development of therapies derived from T cell-driven research, today reported positive topline results from the global Phase 2 clinical trial of CBP-201 administered subcutaneously (SC) to adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) (NCT04444752).

The data show that the trial met its primary efficacy endpoint, with statistically significant improvements in the percentage reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to Week 16. All three CBP-201 arms (300mg Q2W, 150mg Q2W or 300mg every four weeks (Q4W)) were statistically superior to placebo at Week 16. For EASI secondary endpoints, all three CBP-201 arms showed statistically significant improvements in the proportion of patients achieving at least a 50% or 75% reduction in EASI score from baseline at Week 16, compared with placebo (EASI-50 or EASI-75, respectively).

Statistically significant improvements with CBP-201 300mg Q2W over placebo were also seen for other key secondary efficacy endpoints, including the proportion of patients achieving an Investigator Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 (clear or almost clear) and a reduction of ≥2 points from baseline at Week 16; and change from baseline to Week 16 in weekly average Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), as well as a range of other endpoints.

CBP-201 was also observed to have a favorable safety profile, with a similar incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and TEAEs leading to study drug discontinuation reported for CBP-201 treatment and placebo groups. Finally, there were a low reported incidence of injection site reactions (1.8%) and conjunctivitis (3.5%) in patients receiving CBP-201.

“We are very pleased to have successfully completed this trial on schedule despite the challenges of the COVID-19 pandemic. The positive efficacy and safety data provide additional evidence that CBP-201 has the potential to be an important addition to the armamentarium for the treatment of AD, a disease which we know is heterogenous with signs and symptoms varying greatly between patients,” said Zheng Wei, PhD, Co-Founder and CEO of Connect Biopharma. “Based on these results, we intend to initiate a Phase 3 trial program in mid-2022 to further evaluate the role that CBP-201 may play in addressing the unmet therapeutic need that is a barrier to optimizing outcomes for many patients living with AD. This global Phase 2 trial is also an important milestone in informing us of the potential of CBP-201 in other indications currently being studied, including moderate-to-severe persistent asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps.”

CBP-201 Global Phase 2 Clinical Trial Design
The global Phase 2 clinical trial, “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multi-Centered Study of the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CBP-201 in Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis,” enrolled 226 patients (ages 18–75 years) throughout the United States, China, Australia and New Zealand. Patients were randomized to one of three CBP-201 treatment groups or the placebo group. The CBP-201 treatment groups all received a 600 mg loading dose on Day 1 and then received 300 mg Q2W, 150 mg Q2W or 300 mg Q4W. The treatment period was 16 weeks, and all patients were followed for an additional period of 8 weeks.

CBP-201 and placebo were administered via subcutaneous (SC) injection.

The primary efficacy endpoint was percentage reduction in the EASI score from baseline to Week 16 for each CBP-201 group compared with the placebo group; the key secondary endpoints were the proportion of patients with an Investigator Global Assessment (IGA) score 0 or 1 and a reduction of >2 points at Week 16; the proportion of patients achieving EASI-50, EASI-75 or EASI-90 from baseline at Week 16; and change from baseline to Week 16 in weekly average PP-NRS. Safety assessments included reported adverse events (AEs), vital signs (VS), physical examinations and injection site changes; laboratory and electrocardiogram (ECG) evaluations; and the number of patients displaying anti-drug antibodies (ADA).

The Company intends to hold a conference call to discuss the detailed trial results from this global Phase 2 clinical trial by the end of January 2022, following the completion of further analyses.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/19 上午 08:12:41第 4895 篇回應
Connect Biopharma Reports Positive Top-Line Results from the Global Phase 2 Clinical Trial of CBP-201 in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Connect Biopharma Holdings Limited
Fri, November 19, 2021, 5:02 AM·8 min read

finance.yahoo.com/news/connect-biopharma-reports-positive-top-210200376.html

CNTB 公告
CBP-201 二期 中-重度AD 各臨床指標和對照组之間皆有统計上的明顯差異。
實驗组分150mg/300mg----每兩週一針,300mg……每四週一針。

今天無任何數字公佈。
2022年元月底,會舉辦數據發表會。
2022年中,開始三期臨床。

目前盤後大跌25%,跌至9美元。
8月最高29美元/股,已大跌70%.

年底前風險:中國所有在美上市股票,可能被美國政府下市。

因為中國政府不同意美國的會計師查中國公司的帳。
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/18 上午 08:58:39第 4894 篇回應
www.globenewswire.com/en/news-release/2020/10/16/2109729/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-to-Develop-ASLAN003-as-Next-Generation-DHODH-Inhibitor-in-Autoimmune-Conditions.html



- 憑藉 針對 SARS-CoV-2 的納摩爾效力,ASLAN 003 也正在評估其作為COVID-19和其他病毒的新型治療劑的潛力

003除了對IBD的研究,果然也有針對
covid19的研究
成效如何應該明年第一季對003
的報告就可看出端倪
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/18 上午 08:41:56第 4893 篇回應
以上13家機構總持股22,438千股,佔目前ASLN ADR ,已發行約 70,000千股資本額的32%.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/18 上午 08:27:34第 4892 篇回應
2021/09/30 持股500千股以上的美國機構有13家,如下:

1.RTW INVESTMENTS, LP 3,250,000
2.VIVO CAPITAL, LLC 2,840,909
3.CITADEL ADVISORS LLC 2,749,019
4.MANGROVE PARTNERS 2,514,576
5.ORBIMED ADVISORS LLC 1,970,000
6.TEMASEK HOLDINGS (PRIVATE) LTD1,678,075(新力坡淡馬錫)
7.MILLENNIUM MANAGEMENT LLC 1,468,207
8.IKARIAN CAPITAL, LLC 1,417,348
9.SIO CAPITAL MANAGEMENT, LLC 1,270,758
10.TANG CAPITAL MANAGEMENT LLC 975,305
11.PLATINUM INVESTMENT MANAGEMENT LTD 886,867
12.DAFNA CAPITAL MANAGEMENT LLC 732,500
13.SABBY MANAGEMENT, LLC 688,400


ASLN 機構 Q3 ,主要持股變化(500千股):

whalewisdom.com/stock/asln
Q3主要三大賣超來源(500千股以上)
1.LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP 賣超2,000千股
2.ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT, L.P. 賣超1,194千股
3.ORBIMED ADVISORS LLC 賣超550千股
-------------------------------------------------------
小計 賣超3744千股, 佔所有賣超5150千股72%.


Q3主要買超來源(500千股以上)
1.TANG CAPITAL MANAGEMENT LLC 975 千股
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/18 上午 08:08:08第 4891 篇回應
請教天命大
主要的大股東可有什麼較明顯的變化
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/17 下午 02:58:58第 4890 篇回應
ASLN 機構 Q3 ,持股變化:

whalewisdom.com/stock/asln
為主要三大賣超來源
1.LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP 賣超2,000千股
2.ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT, L.P. 賣超1,194千股
3.ORBIMED ADVISORS LLC 賣超550千股
-------------------------------------------------------
小計 賣超3744千股, 佔所有賣超5150千股72%.


為主要三大買超來源
1.TANG CAPITAL MANAGEMENT LLC 975 千股
2.AFFINITY ASSET ADVISORS, LLC 250,千股
3.POINT72 ASSET MANAGEMENT, L.P. 250,千股
小計 買超1475千股, 佔所有買超2900千股51%.




一.ASLN 2021/Q3, 賣超 機構, 合計 約5,150千股

LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP 0.55 62 2,000,000 0.0000% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q1 2021
ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT, L.P. 2.71 Sold All 1,194,070 0.0000% 13F 2021-09-30 2021-11-04 Q1 2021
ORBIMED ADVISORS LLC 1,970,000 $3,507,000 0.04 0.08 162 550,000 5.1854% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q1 2021


GOLDMAN SACHS GROUP INC 29,235 $52,000 0.00 0.00 6040 383,022 0.0770% 13F 2021-09-30 2021-11-10 Q1 2021
RENAISSANCE TECHNOLOGIES LLC 118,558 $211,000 0.00 0.00 3186 241,091 0.3121% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q4 2019
PARKMAN HEALTHCARE PARTNERS LLC 0.16 Sold All 225,881 0.0000% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q1 2021
SIO CAPITAL MANAGEMENT, LLC 1,270,758 $2,262,000 0.72 1.22 39 217,750 3.3449% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2019
CITADEL ADVISORS LLC 2,749,019 $4,893,000 0.00 0.00 4334 149,279 7.2360% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2020
SABBY MANAGEMENT, LLC 688,400 $1,225,000 0.17 0.36 80 76,876 1.8120% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q1 2021
ATOM INVESTORS LP 0.03 Sold All 61,507 0.0000% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q1 2021
SCHONFELD STRATEGIC ADVISORS LLC 0.00 Sold All 45,500 0.0000% 13F 2021-09-30 2021-11-16 Q1 2021
JUMP FINANCIAL, LLC 0.01 Sold All 37,400 0.0000% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q2 2021
TWO SIGMA ADVISERS, LP 19,000 $34,000 0.00 0.00 2392 14,500

二.ASLN 2021/Q3, 買超 機構, 合計 約2,900千股

TANG CAPITAL MANAGEMENT LLC 975,305 $1,736,000 0.36 20 975,305 2.5672% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
AFFINITY ASSET ADVISORS, LLC 250,000 $445,000 0.11 69 250,000 0.6581% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q1 2021
POINT72 ASSET MANAGEMENT, L.P. 250,000 $445,000 0.00 931 250,000 0.6581% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
SUSQUEHANNA INTERNATIONAL GROUP, LLP 224,425 $399,000 0.00 9939 224,425 0.5907% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
SUSQUEHANNA INTERNATIONAL GROUP, LLP(PUT) 224,400 $399,000 0.00 9938 224,400 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
IKARIAN CAPITAL, LLC 1,417,348 $288,000 0.02 0.02 197 192,832 3.7307% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2020
MILLENNIUM MANAGEMENT LLC 1,468,207 $2,613,000 0.00 0.00 3599 118,919 3.8646% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q1 2021
LMR PARTNERS LLP 92,163 $164,000 0.00 940 92,163 0.2426% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
CITADEL ADVISORS LLC(PUT) 74,000 $132,000 0.00 12504 74,000 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
STATE STREET CORP 96,629 $172,000 0.00 4401 64,250 0.2543% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2020
BARCLAYS PLC 188,764 $336,000 0.00 0.00 3373 60,488 0.4969% 13F 2021-09-30 2021-11-09 Q1 2021
BOOTHBAY FUND MANAGEMENT, LLC 187,862 $334,000 0.01 0.01 1274 56,943 0.4945% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2020
DAFNA CAPITAL MANAGEMENT LLC 732,500 $1,304,000 0.35 0.47 63 55,000 1.9281% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2019
VIRTU FINANCIAL LLC 52,590 $94,000 0.01 1163 52,590 0.1384% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q4 2020
GEODE CAPITAL MANAGEMENT, LLC 181,659 $323,000 0.00 4236 46,639 0.4782% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q1 2021
MYDA ADVISORS LLC 236,165 $420,000 0.12 0.17 169 25,000 0.6216% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q1 2021
GROUP ONE TRADING, L.P.(CALL) 17,400 $31,000 6887 17,400 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q3 2021
GROUP ONE TRADING, L.P. 16,676 $30,000 6901 16,676 0.0439% 13F 2021-09-30 2021-11-12 Q3 2021
CUTLER GROUP LP(PUT) 15,500 $11,000 0.00 3881 15,500 13F 2021-09-30 2021-10-26 Q3 2021
HRT FINANCIAL LP 15,060 $26,000 0.00 3131 15,060 0.0396% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021
MORGAN STANLEY 239,508 $426,000 0.00 0.00 5578 8,049 0.6304% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2019
UBS GROUP AG 11,793 $21,000 7092 7,529 0.0310% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q4 2018
CUTLER GROUP LP(CALL) 6,900 5652 6,900 13F 2021-09-30 2021-10-26 Q3 2021
CUTLER GROUP LP 4,000 $7,000 0.00 4243 4,000 0.0105% 13F 2021-09-30 2021-10-26 Q3 2021
CUBIST SYSTEMATIC STRATEGIES, LLC 3,727 $7,000 0.00 2913 3,727 0.0098% 13F 2021-09-30 2021-11-15 Q3 2021

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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/15 上午 08:56:29第 4889 篇回應
没有研究,如何長投REGN ?
法國賽詻菲,2005年長投持股20%.

2011年11月Eylea上市(第一個藥上市)

finance.yahoo.com/quote/REGN


---------------------------------------
全球銷售金額(億美金) PK
—- A:Lucentis) //B:(Eylea)**B/A**合計A+B
2006(上市//)
2009–20.35//
(Eylea ,2001年11月 FDA 核准上市)
2012–24.00//8.70**B/A=36%**32.7
--------(Eylea第一年銷售, 年度費用16,000美元每2個月打一針 vs Lu centis 24000美元/每月一針)
2013–39.53//20.43**B/A=51%**50.96
(2013/10月,分析師估2018/Eylea 47億美元)
2014–43.00//28.00**B/A=65%**71
2015–34.00//40.8.00**B/A=120%**74.8
(Lucentis ‘s 仿生藥印度上市//Eylea 上市第四年,年銷售超過Lucentis))
2016–33.00//55.38**B/A=161%**88.38
2017–33.00//62.82**B/A=190%**95.82
2018–37.00//67.00**B/A=181%**104
2019–41(估)//78.52**B/A=191%**119



————————————-
AMD——針劑 競爭史(治療—眼睛黃班部病變)
一、Lucentis(Ranibizumab)——2006年6月,FDA核准上市,羅氏(美國銷售)/諾華(其他地區銷售) ,每月一針,每年24,000美元療程費用

二、Eylea(aflibercept)——-2011年11月,FDA核准上市,Regeneron Pharmaceuticals(美國銷售)/拜耳(其他地區銷售,利潤均分),每2月一針,每年16,000美元療程費用。

Lucentis(Ranibizumab)
和Eylea(aflibercept)
是目前廣泛用於眼科疾病的療法,治療包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)和DME伴有糖尿病性視網膜病變。

兩者均為抗血管內皮生長因子(VEGF)療法。2018年,這兩款藥物的全球銷售額接近110億美元,僅在美國的銷售額就超過了58億美元。
Lucentis在美國的專利將於2020年到期,但預測2021年銷售額仍將達到41億美元。
2015年第一個仿生藥,印度上市 75%價格。
Eylea的一項關鍵專利在美國將於2023年到期,在歐洲到2025年才到期,預計2021年銷售額將達到70億美元。
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會員:小樹10027223  發表時間:2021/11/15 上午 08:46:21第 4888 篇回應
這是本夢比?先忘掉這未來數字$75/$52.8
進出股市沒有枷鎖才有獲利機會!
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/14 上午 10:31:22第 4887 篇回應
.未來併購發生,可能合約:

(a)11/(b)50*(c)120*(d)2=52.8億美元(亞獅獨得)

(a)Lebrikizumab AD被併價11億美元/(b)2019年dupilumab 50億美元最高銷售預測*(c)2021年dupilumab 120億美元最高銷售預測
*(d)2 倍(其他004適應症哮喘/COPD/EOE...及ASLAN003價值.)

——估2022年下半年後隨時能發生 --併購者另須支付CSL上游合約.

52.8億美元/70,000,000股(ADR 目前股本70,000,000股)=75 美元/股---(2023年Q1前被併購)
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未來再籌資做三期,

(1)發行新股30,000,000股*6.4美元=1.92億美元
(2)非美區AD授權 1.98*120/50=4.75億美元(前金+取証哩程金)

52.8億美元/100,000,000股(ADR 未來股本(2023/Q2)100,000,000股)=52.8 美元/股(2023年Q2後被併)
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/14 上午 09:49:29第 4886 篇回應
可請天命大,再次說明003,004的粗估
被併購價與轉換美股價格的價位
計算公式如何
感恩
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/13 上午 11:22:28第 4885 篇回應
2029年治療中-重度AD ,生物製劑, 估銷240億美元 VS 2021年63億.

2030年治療中-重度哮喘 ,生物製劑, 估銷200億美元 VS 2021年60~70億.(已有5種上市 IL5*33+ IL4 +IgE)

mops.twse.com.tw/nas/STR/474320211008M002.pdf
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/13 上午 11:06:45第 4884 篇回應
3.治療中-重度AD療效約DUPILUMAB 100%~130%, ASLAN004 估, 35~45億美元.

哮喘及其他適應症+ASLAN003 約增一倍,

合計 估最高銷售70~90億美元.



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1.治療中-重度AD療效僅約DUPILUMAB 75%, Lebrikizumab估,高峰年銷售25億美元.

2019/02 ,Dermira 再授出歐洲Lebrikizumab 商業化權力給Almirall,公司.

Out-License and Other Agreements
\Almirall Agreement

當時Almirall CEO 估歐洲最高銷售5億美元, (佔全球約20%)

5/20%=25億美元,---估計全球銷售高峄.

2.治療中-重度AD療效僅約DUPILUMAB 50%, Adtralza (tralokinumab)估,2027 年銷售16億美元.


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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/13 上午 10:33:31第 4883 篇回應
治療中-重度AD療效僅約DUPILUMAB 50%, Adtralza (tralokinumab)估,2027 年銷售16億美元.



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remapconsulting.com/blockbuster-drugs-of-the-next-decade/

阿特拉扎(特拉洛基努馬布)
Adtralza 於 2021 年 6 月獲得 EMA 批准,用於治療成人患者中度至重度特異性皮炎,這些患者是全身治療的候選者。正在向美國食品和藥物管理局(FDA)和全球其他衛生當局提交更多監管檔。該藥物已經開發,將由LEO製藥公司銷售,這是皮膚科領域最強大的參與者之一。Adtralza的批准是基於ECZTRA 1,2和3關鍵階段3試驗的療效和安全結果,其中包括1,900多名成人患者中度至重度皮炎9。 該藥物在16周的治療中表現出優於安慰劑的優越性,在多個結果措施反映特異性皮炎10的跡象和癥狀。預計到2027年,Adtralza的銷售額將達到16億美元

7. Adtralza (tralokinumab)
Adtralza was approved in June 2021 by the EMA for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Additional regulatory filings are underway with the US FDA and other health authorities worldwide. The drug has been developed and will be marketed by LEO Pharma, one of the strongest players in the field of dermatology. Adtralza’s approval was based on efficacy and safety results from the ECZTRA 1,2 and 3 pivotal Phase 3 trials, which included more than 1,900 adult patients with moderate-to-severe dermatitis9. The drug demonstrated superiority over placebo during 16 weeks of treatment across multiple outcome measures reflecting the signs and symptoms of atopic dermatitis10. Adtralza is projected to generate $1.6 billion in sales by 2027.


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What will be the blockbuster drugs in the next decade?

Which treatments have been recently approved by the regulators in the US and EU?

Until June 30th, 2021, the Food and Drug Administration (FDA) in the US and European Medicine Agency in Europe have launched 32 and 22 new drugs, respectively1. This represents a notable increase in the number of approved molecules by the two regulators during the first half of 20202. There are different speculations what the reason for that might be, but one of them is that regulators have adapted to operate amidst the Covid-19 pandemic. The table below shows the eight most promising recently approved treatments by the FDA or European Medicine Agency (EMA) measured by their sales forecast.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/13 上午 10:15:03第 4882 篇回應
Adtralza® (tralokinumab) 今年6月己取得歐洲+英藥証 .

LEO 表示美國藥証預計明年初取得.


www.businesswire.com/news/home/20210621005564/en/LEO-Pharma-announces-European-Commission-approval-of-Adtralza%C2%AE-tralokinumab-as-the-first-and-only-treatment-specifically-targeting-IL-13-for-adults-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis


LEO Pharma announces European Commission approval of Adtralza® (tralokinumab) as the first and only treatment specifically targeting IL-13 for adults with moderate-to-severe atopic dermatitis


The European Commission regulatory approval is primarily supported by data from the ECZTRA 1, 2 and ECZTRA 3 pivotal Phase 3 trials, in which Adtralza demonstrated significant improvements in atopic dermatitis signs and symptoms, with treatment response rates gradually improved and maintained over time1-3
Adtralza was generally well tolerated with an overall frequency and severity of adverse events comparable with placebo1-3
Adtralza was also shown to reduce itch and improve health-related quality of life1-3
June 22, 2021 02:00 AM Eastern Daylight Time
BALLERUP, Denmark--(BUSINESS WIRE)--LEO Pharma A/S, a global leader in medical dermatology, today announced that the European Commission (EC) has approved Adtralza® (tralokinumab) for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. The European approval makes Adtralza the first high affinity, fully human monoclonal antibody approved to specifically bind to and inhibit the IL-13 cytokine, a key driver of atopic dermatitis signs and symptoms.1,4,5

Adtralza will be available in a 150 mg/mL prefilled syringe for subcutaneous injection with an initial dose of 600 mg followed by 300 mg every other week.1 Adtralza can be used with or without topical corticosteroids (TCS).1

“This European Commission approval of Adtralza means that clinicians across Europe now have an important new treatment option for adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis, which is a chronic, unpredictable skin disease,” said Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel, Germany and tralokinumab clinical trial investigator. “By specifically targeting IL-13 with high affinity, Adtralza has demonstrated that it can reduce atopic dermatitis signs and symptoms and sustain improvements over time.”

The approval is based primarily on efficacy and safety results from the ECZTRA 1, 2 and ECZTRA 3 pivotal Phase 3 trials, which included more than 1,900 adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.1 Safety data was evaluated from a pool of five randomized, double-blind, placebo-controlled trials, including ECZTRA 1, 2 and ECZTRA 3, a dose-ranging trial, and a vaccine response trial.1

“This European Commission approval of Adtralza is an important development for the millions of adults in Europe who are living with this often uncontrolled skin disease,” said Catherine Mazzacco, President and CEO of LEO Pharma. “We are proud to have the opportunity to offer a new long-term treatment option for moderate-to-severe atopic dermatitis and are working closely with key stakeholders to enable access to Adtralza for eligible patients.”

The European Commission decision is valid in all European Union Member States, Iceland, Norway, and Liechtenstein. Additional regulatory filings are underway with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom and other health authorities worldwide.

About Adtralza (tralokinumab)

Adtralza (tralokinumab) is a fully human, monoclonal antibody developed to specifically neutralize the IL-13 cytokine, which plays a key role in the immune process underlying atopic dermatitis signs and symptoms. Adtralza specifically binds to the IL-13 cytokine with high affinity, thereby preventing interaction with the IL-13 receptor α1 and α2 subunits (IL-13Rα1 and IL-13Rα2).4,5

About the pivotal ECZTRA 1, 2, and ECZTRA 3 Trials

ECZTRA 1 and ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab trials Nos. 1 and 2) were randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational 52-week trials, which included 802 and 794 adult patients, respectively, to evaluate the safety and efficacy of Adtralza (300 mg) as monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis who were candidates for systemic therapy.2

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab trial No. 3) was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational 32-week trial, which included 380 adult patients, to evaluate the safety and efficacy of Adtralza (300 mg) in combination with TCS in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis who are candidates for systemic therapy.3

About atopic dermatitis

Atopic dermatitis is a chronic, inflammatory, skin disease characterized by intense itch and eczematous lesions.6 Atopic dermatitis is the result of skin barrier dysfunction and immune dysregulation, leading to chronic inflammation.7 Type 2 cytokines, including IL-13, play a central role in the key aspects of atopic dermatitis pathophysiology.4

About LEO Pharma

LEO Pharma helps people achieve healthy skin. The company is a leader in medical dermatology with a robust R&D pipeline, a wide range of therapies and a pioneering spirit. Founded in 1908 and owned by the LEO Foundation, LEO Pharma has devoted decades of research and development to advance the science of dermatology, setting new standards of care for people with skin conditions. LEO Pharma is headquartered in Denmark with a global team of 6,000 people, serving 93 million patients in 130 countries. In 2020, the company generated net sales of DKK 10,133 million. For more information please visit www.LEO-Pharma.com.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/13 上午 07:22:19第 4881 篇回應
IVL-094,IL22抑制劑,治療中-重度AD,
療效谮力由其2a臨床看來约Dupilumab的33%%-50%.

中度SCORAD<50 ,佔招募50%,和對照组,療效p>0.05,無統計上顯著差異。

原因可能是IL4/IL13的II型機轉佔大部份。

………………………………
ASLAN004 2b ,IL22 生物指標,若顯示高IL22组,療效和對照组無差異。

IVL-094,的潛在價值就浮現。

ASLAN004+ILV-094治療AD的雙標靶藥物就可能會進入臨床。

療效比ASLAN004/Dupilumab單藥,估再增加33%-50%。

癒後 IGA 0,1
Dupilumab 39%

ASLAN004 >39%+ILV-094 13%-19.5%
=>52%-58.5%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/12 下午 08:53:20第 4880 篇回應
Emma Guttman-Yassky, MD, PhD--------亦是ILV-094 IL22 AD ,2a (N=40+20)的首席報告人.

在期刊中有詳細分炘

討論:
在較嚴重的AD族群中,P<0.05,
但較輕症AD和對照組無差異.
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討論
這是第一個在 AD 患者中研究 IL-22 阻斷的臨床試驗,也是第一個表明 IL-22 在任何人類疾病中具有致病作用的臨床試驗。與安慰劑相比,Fezakinumab 治療成人中重度 AD 導致臨床和分子疾病評分持續改善。

在第 12 週,與安慰劑治療的患者相比,藥物治療的顯著臨床改善在重度 AD 患者(基線 SCORAD ≥50)中最為明顯。

此外,直到第 20 週,即最後一次給藥後 10 週,觀察到所有結果指標的逐漸改善,表明治療結束後藥物反應持續。

這項研究是人類的第一個證據,與 TH2 細胞因子 IL-4 和 IL-13, 類似,IL-22 是 AD 的關鍵驅動因素。

儘管目前已批准或正在藥物試驗中測試的單克隆抗體治療方法針對 AD 中的 TH2 通路, 這些數據為 AD 和其他疾病的未來治療策略提供了全新的機制,其中 IL-22 可能具有一個角色,
例如小兒銀屑病 14 或小兒 AD.

特別是在嚴重 AD 患者組中可以看到更大和更顯著的差異。

中度 AD 隊列中統計顯著性降低的可能原因可能是由於較低的基線疾病而導致更高的變異性和更低的最大差異。

重度 AD 患者的疾病嚴重程度較高,並且通常表現出較小的波動,從而允許治療反應存在較大差異。

臨床結果測量的敏感性通常隨著基線疾病活動度的增加而增加,並且顯示出較低的可重複性較低的分數,
現在在試驗設計中越來越多地認識到這一事實。

我們的研究有一些局限性。首先,我們的研究是在 6 年前設計的,僅使用 SCORAD 來衡量疾病嚴重程度,類似於當時設計的許多研究,而當前的 AD 試驗通常使用濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 評分作為主要結果,限制了與其他臨床試驗進行比較的能力。儘管如此,最近的研究同時考慮了這兩種測量方法,在這些研究中,SCORAD 似乎是一種更嚴格的疾病測量方法;
EASI 分數的變化往往比各自的 SCORAD 變化大得多。
其次,我們的研究是在出現 AD 是一種異質性疾病的數據之前設計的,這需要一個研究設計,允許對子集進行分析人口。為了解決這個問題,我們使用了一種事後分析方法,將重度和中度疾病患者分開。

需要更大規模的研究來與其他治療方法進行比較並確認在 AD 亞組(例如,中度與重度疾病、不同種族)中的療效。
這項研究得到了 IL-22 拮抗劑與安慰劑的漸進式臨床改善的支持,揭示了一種新的 AD 治療範式,特別是嚴重的 AD,由於其使人虛弱的性質和對患者的破壞性影響,該人群對更好的治療方法的需求最大未得到滿足’ 生活質量。

Fezakinumab 還顯示出良好的安全性和平衡的不良事件,治療組之間的研究中止率相似。

雖然最近批准的針對 TH2 信號傳導的 dupilumab 顯示出良好的安全性,但很大一部分患者表現出不足的反應, 並且可能受益於針對替代途徑的治療,例如 TH22/IL-22 細胞因子途徑。

Discussion
This is the first clinical trial investigating IL-22 blockade in patients with AD, and the first to suggest a pathogenic role of IL-22 in any human disease.

Fezakinumab treatment in adults with moderate-to-severe AD resulted in consistent improvements in clinical and molecular disease scores as compared with placebo. At week 12, significant clinical improvements in drug-treated compared with placebo-treated patients were best seen in severe AD patients (baseline SCORAD ≥50).

Moreover, progressive improvements in all outcome measures were observed until week 20, which was 10 weeks after the last dose, suggesting sustained drug responses beyond end of treatment.

This study is the first evidence in humans that, similar to the TH2 cytokines IL-4 and IL-13,6, 7, 15, 16 IL-22 is a key driver of AD. Whereas current monoclonal antibody treatment approaches approved or currently being tested in drug trials target the TH2 pathway in AD,6, 19, 20, 21 these data provide a completely new mechanism for future therapeutic strategies for AD and other disease where IL-22 might have a role, such as pediatric psoriasis14 or pediatric AD.22
Larger and more significant differences were specifically seen in the severe AD patient group. Possible reasons for reduced statistical significance in the moderate AD cohort might be higher variability and lower maximal differences because of lower baseline disease. Patients with severe AD start with higher disease severity and often show less fluctuations, allowing for greater differences in treatment responses.23, 24, 25, 26, 27 The sensitivity of clinical outcome measures generally increases with higher baseline disease activity and shows less reproducibility with lower scores,23, 24, 25, 26, 27 a fact that is now increasingly recognized in trial design.
Our study has several limitations. First, our study was designed >6 years ago, and only used SCORAD to measure disease severity, similar to many studies designed at the time,17 while current AD trials often use Eczema Area and Severity Index (EASI) scores as primary outcomes, limiting the ability to compare with other clinical trials. Nevertheless, recent studies considered both measures, and in these studies, SCORAD appears to be a more stringent disease measure; changes in EASI scores tend to be much larger than respective SCORAD changes.6, 7 Second, our study was designed before emerging data that AD is a heterogeneous disease,22, 28, 29, 30 which necessitates a study design allowing for analyses of subset populations. To address this, we used a post-hoc analysis approach separating patients with severe from moderate disease. Larger studies are needed to compare with other treatments and to confirm efficacy in AD subgroups (eg, moderate vs severe disease, different ethnicities).
This study, supported by progressive clinical improvements with IL-22 antagonism versus placebo, reveals a novel therapeutic paradigm for AD, and particularly severe AD, a population that presents the largest unmet need for better therapeutics due to its debilitating nature and devastating effects on patients’ quality of life.31 Fezakinumab also showed a favorable safety profile with balanced adverse events, and similar study discontinuation rates between treatment arms. While the recently approved dupilumab, which targets TH2 signaling, shows a good safety profile, a large subset of patients show insufficient responses,6 and might benefit from treatment directed at an alternative pathway, such as the TH22/IL-22 cytokine pathway.

www.jaad.org/article/S0190-9622(18)30101-4/fulltext

ORIGINAL ARTICLE| VOLUME 78, ISSUE 5, P872-881.E6, MAY 01, 2018


Efficacy and safety of fezakinumab (an IL-22 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by conventional treatments: A randomized, double-blind, phase 2a trial

Emma Guttman-Yassky, MD, PhD---------

clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01941537

Randomized Placebo Controlled Study to Determine Safety, Pharmacodynamics and Efficacy of ILV-094 in Atopic Dermatitis
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/12 下午 05:06:58第 4879 篇回應


特斯拉5位共同創辦人 為什麼只有這2人發大財?
2021-11-12 15:19 經濟日報 / 編譯季晶晶/綜合外電



特斯拉(Tesla)執行長馬斯克本周出脫股票套現50億美元,引發全球關注,富比士(Fobes)雜誌採訪了特斯拉共同創辦人及前執行長Martin Eberhard,詢問他對這家電動車大廠市值突破1兆美元的看法,發現他和其他共同創辦人沒能跟著馬斯克成為億萬富豪的主因是,他們很早就賣掉特斯拉的股票。

精通技術的Martin Eberhard並未成為特斯的代名詞,也與全球首富的地位失之交臂。他說:「我很久以前就賣掉很大一部分的股票。大家在我創辦特斯拉時以為我是億萬富翁。但我不是。」

2007年,在Roadster推出之前,Eberhard出售大部分持股,最終被擠出特斯拉。2009年,他以誹謗和被趕下台為由控告馬斯克,最終達成庭外和解,以允許馬斯克和其他人自稱創辦人為交換,其他條件則未披露。

他說他在離開特斯拉後財務狀況很不好,不被允許工作長達一年,當時「真的身無分文」。他離開後也沒再參加任何一輪的融資。

馬斯克將他在PayPal賺的錢投入特斯拉做為種子資金,最終贏得該公司的控制股權。他的持股不斷增加,因為他選擇每季領取股票選擇權,而非薪資。

除馬斯克和Eberhard外,特斯拉的其他3位創辦人還包括早期的一位工程師Ian Wright、矽谷創投公司Spero Ventures合夥人Marc Tarpenning,和2019年離職的前技術長JB Straubel。

目前看來,只有JB Straubel還可能成為億萬富翁,假使他保留離職時的持股,估計如今的價值可能高達13億美元。Tarpenning擁有一些特斯拉股票,但不是大股東。Wright則沒有任何特斯拉股票留下來。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/10 下午 09:58:45第 4878 篇回應
MENLO PARK, Calif. and SINGAPORE, Nov. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq:ASLN), a clinical-stage immunology focused biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of patients, today announced Dr Carl Firth, CEO, will participate in-person at the 12th Annual Jefferies London Healthcare Conference on November 17, 2021, at 1:00pm GMT. The conference will be held in-person November 16 and 17, 2021 and virtually November 18 and 19, 2021.

加利福尼亞州門洛帕克和新加坡,2021 年 11 月 10 日(全球新聞通訊社)--ASLAN Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:ASLN)是一家專注於臨床階段免疫學的生物製藥公司,致力於開發創新療法以改變患者的生活,今天宣布 Carl Firth 博士 首席執行官,將於 2021 年 11 月 17 日格林威治標準時間下午 1 點親自參加第 12 屆傑富瑞倫敦醫療保健年會。 該會議將於 2021 年 11 月 16 日至 17 日以及實際上於 2021 年 11 月 18 日至 19 日親自舉行。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/10 下午 07:17:14第 4877 篇回應
www.marketwatch.com/investing/stock/amgn?mod=over_search

AMGN : AMGEN 公司股票市值1190億美元.

併購ASLN剛好而已.

2021年Q3營收67億美元.//2021全年估 258~262億美元.

2021 Guidance
For the full year 2021, the Company now expects:
• Total revenues in the range of $25.8 billion to $26.2 billion.


investors.amgen.com/static-files/a97dc0af-43ae-4486-b9ad-5f6224b19010


AMGEN REPORTS THIRD QUARTER 2021 FINANCIAL RESULTS
THOUSAND OAKS, Calif. (November 2, 2021) - Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced financial
results for the third quarter of 2021. Key results include:
• Total revenues increased 4% to $6.7 billion in comparison to the third quarter of 2020, driven by
higher unit demand, partially offset by lower net selling prices.
◦ Product sales increased 4% globally, driven by double-digit volume growth across a number of
our products, including Prolia®
(denosumab), EVENITY®
(romosozumab-aqqg), Repatha®
(evolocumab) and MVASI® (bevacizumab-awwb).
• GAAP earnings per share (EPS) decreased 3% to $3.31 driven by a $400 million licensing-related
expense from our collaboration with Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin), partially offset by
increased revenues.
◦ GAAP operating income decreased 3% to $2.4 billion, and GAAP operating margin decreased
2.6 percentage points to 37.6%.
• Non-GAAP EPS increased 11% to $4.67 driven by increased revenues and the impact of fewer
weighted average shares outstanding. Total non-GAAP operating expenses increased less than
1%.
◦ Non-GAAP operating income increased 8% to $3.5 billion, and non-GAAP operating margin
increased 2.5 percentage points to 54.6%.
• The Company generated $2.2 billion of free cash flow in the third quarter versus $3.2 billion in the
third quarter of 2020, driven by higher collections in the third quarter of 2020 from customers who
had been granted extended payment terms due to COVID-19. This increase was partially offset by
the timing of tax payments in the third quarter of 2020.
• 2021 total revenues guidance of $25.8-$26.2 billion; EPS guidance of $9.55-$10.21 on a GAAP
basis and $16.50-$17.10 on a non-GAAP basis.
Our newest product, LUMAKRAS®
, a first-in-class lung cancer treatment, is off to a strong start
and our robust pipeline of potential new medicines across all stages of development sets us up
well to drive growth over the long term, said Robert A. Bradway, chairman and chief executive
officer. We achieved solid growth in the quarter as our medicines reached an increasing number
of patients around the world.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/10 下午 06:59:49第 4876 篇回應
KHK4083 + ASLAN004 ---雙標靶的AD+哮喘臨床 不是不可能.

KHK4083 2b AD 研究的首席研究員、系統主席 Emma Guttman-Yassky 博士 和 ASLN 合作ASLAN004 生物標誌 2B AD臨床.

很多想像!
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/10 下午 01:27:19第 4875 篇回應
公司是玩真的,沒什麼好懷疑的
找出完勝Dupilumab的MOA就成功了

加油,老獅,到時才能讓那些瞧不起你
的那些人,抬頭仰望著你,而遙不可及
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/10 下午 12:46:42第 4874 篇回應
Emma Guttman-Yassky 博士亦是日本麒麟 KHK4083 2b AD ,臨床研究的首席研究員、系統主席.

看來ILL22 有與 AD除IL4/IL13外, 的關連可能性大.
也許IL22的 受器是主要標靶.

ASLAN004 2b 先了解是否IL22 和療效有關係.


1.ASLAN

今天,我們宣布與著名的炎症性皮膚病專家 Emma Guttman-Yassky 博士合作開展研究,該研究將在 ASLAN 的 2b 期計劃中繼續進行,以識別和表徵 ASLAN004 對疾病相關皮膚和血清生物標誌物(IL22)的影響 患有中度至重度特應性皮炎 (AD) 的成人。
Today, we announced a collaboration with renowned inflammatory skin disease expert Dr Emma Guttman-Yassky, MD PhD, to conduct research that will continue throughout ASLAN’s Phase 2b program to identify and characterize the effects of ASLAN004 on disease-associated skin and serum-biomarkers in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

2021/10/20
aslanpharma.com/app/uploads/2021/10/ASLAN-Pharmaceuticals-Announces-Scientific-Collaboration-With-Dr-Emma-Guttman-Yassky-on-Identification-of-ASLAN004-specific-Biomarkers-.pdf
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2.日本麒麟 KHK4083

”該研究的首席研究員、系統主席 Emma Guttman-Yassky 博士說

KHK4083 2 期研究的結果表明,OX40 是特應性皮炎的相關靶點,可能會提供一種新的治療範式,


”該研究的首席研究員、系統主席 Emma Guttman-Yassky 博士:

西奈山伊坎醫學院皮膚病學系和 Waldman 皮膚病學和免疫學教授、濕疹卓越中心主任和西奈山炎症性皮膚病實驗室主任。

The results of the KHK4083 Phase 2 study show that OX40 is a relevant target for atopic dermatitis and may provide a new treatment paradigm,” said the lead investigator of this study, Dr. Emma Guttman-Yassky, MD./PhD., System Chair for the Department of Dermatology and Waldman Professor of Dermatology and Immunology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Director of the Center for Excellence in Eczema, and the Laboratory of Inflammatory Skin Diseases at Mount Sinai.


www.businesswire.com/news/home/20210218005535/en/Kyowa-Kirin-Announces-Positive-Phase-2-Results-for-KHK4083-in-Patients-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis

The results of the KHK4083 Phase 2 study show that OX40 is a relevant target for atopic dermatitis and may provide a new treatment paradigm,” said the lead investigator of this study, Dr. Emma Guttman-Yassky, MD./PhD., System Chair for the Department of Dermatology and Waldman Professor of Dermatology and Immunology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Director of the Center for Excellence in Eczema, and the Laboratory of Inflammatory Skin Diseases at Mount Sinai. “In addition to the primary endpoint, this study also showed progressive improvement in efficacy by continuous KHK4083 administration beyond 16 weeks and the potential for long-term sustained therapeutic effect after the completion of KHK4083 treatment.”

“We are very pleased with the results of this study assessing efficacy and safety of KHK4083 in chronic, recurrent, moderate to severe atopic dermatitis,” said Yoshifumi Torii, Ph.D., Executive Officer, Vice President, Head of Global R&D Division of Kyowa Kirin. “We look forward to sharing the results of the full analysis in the near future. I would like to express my deep gratitude to the medical professionals and patients for their participation in the study. We will continue KHK4083 development with the hope it can help patients in need.”
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/9 下午 04:53:12第 4873 篇回應
investor.regeneron.com/static-files/fe9d17bb-38cc-4a2c-b96c-dbc4a79d072e

REGN 2021年11月 公司簡報

Dupilumab II型炎症
美國目標市場
已上市AD 230萬+哮喘97.5萬+CRSwNP 9萬人=336.5萬人
未來4年,6種適應症的上市計劃80萬人

小計: 美國目標客戶413萬人

---目前為止已開立美國處方籤27萬人,美國市場滲透率6.5%

2021年,前三季累計44億美元,
全年估62~63億美元銷售.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/8 下午 08:45:08第 4872 篇回應
2021/11/08 05:30
監管框架細節 年底前可望敲定
〔編譯盧永山/綜合報導〕華爾街日報報導,美國證券交易委員會(SEC)日前批准一項監管框架,在美上市的中國企業若未通過審計檢查,將遭勒令下市,目前約有二七○家中企在美上市,這些中企都未符合美國審計規範。SEC主席詹斯勒表示,這項監管框架可望在今年底前敲定細節,隨後將啟動中企下市程序。

若未通過審計檢查 將勒令下市
美國國會去年十二月通過「外國公司問責法」,SEC今年三月發佈臨時實施條例,明定在美上市的外企,若其審計公司連續三年不接受美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)審查,這些外企將被SEC勒令下市。

目前在美上市中企 都未符規範
SEC五日公告,已批准PCAOB的六一○○條規則,即「外國公司問責法」施行細則,要求PCAOB確定其是否因為外國司法管轄區當局採取立場,而無法審查位於外國司法管轄區的註冊會計師事務所,並規定將哪些訊息和文件用於評估外企是否符合美國證券法的流程,並允許PCAOB判定,是否需要觸發上市公司的除牌程序。

詹斯勒表示,這是保護美國投資人的重要一步,SEC將與PCAOB共同努力,確保進入美國資本市場的外企,其審計公司能遵守相同規定。

PCAOB每三年對四十多個司法管轄區的二○○多家非美國審計公司進行檢查,但因無法取得中國相關部門批准,PCAOB不能檢查中企的審計文件。SEC此舉獲得美國機構投資人協會稱許,認為啟動某些外企下市程序,短期內雖然會造成投資人損失,長期而言有利於美國資本市場。


news.ltn.com.tw/news/world/paper/1483262
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/8 下午 08:29:17第 4871 篇回應
CNTB 原來可能被美國下市.

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目前約270家中企在美掛牌交易,無一家符合美國審計規範。
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tw.stock.yahoo.com/news/%E7%BE%8E%E5%9C%8Bsec%E6%89%B9%E5%87%86%E7%9B%A3%E7%AE%A1%E6%A1%86%E6%9E%B6-270%E5%AE%B6%E6%9C%AA%E9%80%9A%E9%81%8E%E5%AF%A9%E8%A8%88%E6%AA%A2%E6%9F%A5%E4%B8%AD%E4%BC%81%E6%81%90%E8%A2%AB%E8%BF%AB%E4%B8%8B%E5%B8%82-090726995.html


美國SEC批准監管框架,270家未通過審計檢查中企恐被迫下市
2021年11月8日 週一 下午5:07
【財訊快報/林浩博】《華爾街日報》報導,美國證券交易委員會(SEC)日前批准一項監管框架,在美上市中國企業如未通過審計檢查,將遭強制下市,

目前約270家中企在美掛牌交易,無一家符合美國審計規範。SEC主席詹勒斯表示,這項框架可望年底前敲定細節,隨後就啟動下市程序。
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/6 上午 07:08:50第 4870 篇回應
沒錯,就覺得腸病也是很大的市場
從身邊看到,聽到的就比皮膚炎多的多
明年初會不會因為003的消息,又是一場
華麗的煙火秀

前陣子大跌時,感覺加碼的少了
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/11/5 下午 10:17:52第 4869 篇回應
IBD市場到2028年278億美元比AD市場還大 (治療AD,IBD藥物 都是大藥,200億美元起跳)

The global inflammatory bowel disease treatment market size is expected to reach USD 27.8 billion by 2028, according to a new report by Grand View Research, Inc. The market is expected to expand at a CAGR of 4.8% from 2021 to 2028

治療AD與氣喘的ASLAN004與治療IBD的ASLAN003 將隨二期臨床的展開,逐步推升其價值,累積被併購的身價。
www.grandviewresearch.com/press-release/global-inflammatory-bowel-disease-ibd-treatment-market?utm_source=blog.goo.ne.jp&utm_medium=referral&utm_campaign=Vrushali_7Aug_hc_InflammatoryBowelDiseaseTreatmentMarket_pr&utm_content=Content
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/11/5 下午 09:53:45第 4868 篇回應
紅塵大

公司公布ASLAN003明年初進行IBD二期臨床就不會從1b做起, ASLAN003 已做過急性骨髓性白血病二期 , 如轉換適應症時直接從二期進行 ( 同一種藥物 )

Inflammatory bowel disease, 縮寫:IBD,是一組特定的腸道慢性疾病的統稱,主要包括克隆氏症和潰瘍性結腸炎。

IBD治療 市場2026年將達224億美元。4.4%年成長率(2019-2026)

IBD Treatment Market Size Worth $22.4 Billion By 2026 CAGR: 4.4% ( 天命大 2021/7/14 分享 )
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/5 下午 08:27:56第 4867 篇回應
可戊參考 CNBT CBP-307 ,一樣口服,

A Study Assessing the Efficacy and Safety of CBP-307 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04700449?term=CBP-307&draw=2&rank=1
Detailed Description:
This is a multicenter, multicountry, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CBP-307 in subjects with moderate to severe ulcerative colitis (UC). CBP-307 capsules are administered orally. This study includes stage 1 and stage 2. After screening, subjects will enter the randomized, double-blind, placebo-controlled induction therapy for 12 weeks, i.e., the study stage 1. All subjects who complete 12 weeks of induction therapy (with CBP-307 or placebo) in the study stage 1 and complete all examinations (including colonoscopy) at the week 12 visit can choose to enter the study stage 2 of a total of 40 weeks, including 36 weeks of continuous administration and 4 weeks of safety follow-up after the last dose.
Study Design
Go to sections
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment : 134 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CBP-307 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)
Actual Study Start Date : February 27, 2019
Estimated Primary Completion Date : December 2021
Estimated Study Completion Date : September 2022


Crohn’s disease (CD) is an inflammatory bowel disease (IBD) that causes chronic inflammation of any site in the gastrointestinal tract, but most commonly affects the small intestine and beginning of the large intestine. It is estimated that in 2015 there were 3.1 million U.S. adults with a diagnosis of IBD.1 In North America, CD has a slightly lower prevalence than Ulcerative colitis, which is the other type of IBD.2

Current treatment options include systemic corticosteroids as first-line therapy and a variety of biologics as second- and third-line therapy.4 There is significant need for orally available therapies that can safely and effectively address unmet need for patients with Crohn’s disease, especially those with severe disease.5

www.connectbiopharm.com/pipeline/cbp-307/
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/5 下午 07:46:30第 4866 篇回應
算算時間004的2b也該正式收第一批病患
開始進行臨床了

公司公布明年初的003第二階段臨床
會不會是指從1b做起,因為都沒有
公布1b的臨床數據
而第一階段只是類似實驗室的實驗,不是很
正式的臨床
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/5 下午 05:51:17第 4865 篇回應
finance.yahoo.com/quote/ASLN/

美股代號:ASLN

找你的券商,開美股帳戶,進行買賣。
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會員:ADAS10151414  發表時間:2021/11/5 下午 05:31:35第 4864 篇回應
6497F-亞獅康 公開發行公司.不繼續公開發行!

公開市場沒有交易 要到未上市市場買賣嗎?
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/5 下午 12:40:27第 4863 篇回應
1.ASLN 004 在9月27日解盲1b擴增性試驗。
a.所有藥廠已經可以計畫如何併下ASLAN、
b.任何一家藥廠如果只想要授權非美地區,ASLAN不會同意。
ASLAN會提出全球授權來吸引廠商目光。(全球授權只是餌,這樣ASLAN的談判併購籌碼才會大)
2.如果004真的很有競爭性,1b擴增性試驗解盲後(含2期臨床期中報告出來)到2期
臨床解盲前,想併ASLAN的藥廠會睡不安穩(等越久越擔心被搶親)。
3.(重頭戲來了)2期臨床解盲前一個月,ASLAN要籌3期臨床經費,一定要全球授權
給藥廠以便籌錢,其他藥廠看到最美的一塊肉(全球授權)要被授權出去,
被迫一定想盡辦法併ASLAN。(所有藥廠都知道ASLAN知道2期解盲數據是正向,也知道杜避炎的銷售額)
4.哮喘和003的2期臨床只是ASLAN被併的談判籌碼。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/5 下午 12:03:01第 4862 篇回應
台醣大

ASLAN004 VS 對照組

一.模擬 2b N=60:60 人

IGA 0,1 , 44% VS 15% ,P=0.00049

(人數愈多,P值愈小)

Dupilumab 一期*12週, N=55:54 ,

癒後 IGA 0,1 =40% VS 7% P<0.001

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1314768 )

模擬 DUPILUMAB N:16:13
IGA 0,1 =40% VS 7% ,P=0.10(人數縮小29人,Dupilumab 一樣過不了,p>0.05)

二.1B-RITT N=16:13人


IGA 0,1 , 44% VS 15% ,P=0.107

ir.aslanpharma.com/static-files/da4bc98e-9b9d-4add-8d6b-b66b427f76e8
P.20
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/11/5 上午 11:23:48第 4861 篇回應
dupilumab 不是省油的燈,不能輕敵,ㄧ期臨床12週療效P值都有達標,ASLAN004在IGA 0/1RITT八週並未達標,這是最值得注意地,還好EASI50,EASI75有達標,安全性又高,保存容易,ㄧ個月施打ㄧ次如果療效不錯的話會很有競爭力。



www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1314768
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/4 下午 09:51:51第 4860 篇回應
Dupilumab
明年/2022年,銷售估90億美元, 後年/2023年,銷售估120億美元

Regn 公司,
非常可能再將Dupilumab 最高售預測從120億美元/年, 調高到180~200億美元/年.



Dupilumab Q3財報出爐
Q3單季賣16.63億美元,本年累計至Q3 銷售44.25億美元,年銷售成長54%.


去年全年銷售賣40.4億美元,今年估61~62億美元。

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-third-quarter-2021-financial-and-operating
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/4 下午 09:32:54第 4859 篇回應
Dupilumab Q3財報出爐
Q3單季賣16.63億美元,本年累計至Q3 銷售44.25億美元


去年全年銷售賣40.4億美元,今年估61~62億美元。

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-third-quarter-2021-financial-and-operating
--------------------------------------
Dupixent /Dupilumab 單位:百萬美元
USA(美國)// ROW (其他區域)//小計

2021
Q1 961.5 //301.4//1262.9
Q2 1140//352//1492
Q3 1256.7//406.2//1662.9
Q4
合計 3364.8//1060//4424.8


2020
Q1 679.0 174.2 853.2
Q2 770.4 176.6 947.0
Q3 851.2 221.4 1072.6
Q4 925.6 246.4 1172.0
小計3226.2 818.6 4044.8

2019
Q1 303.0 70.7 373.7
Q2 454.7 102.6 557.3
Q3 508.3 124.8 633.1
Q4 605.2 146.3 751.5
小計 1,871.2 444.4 2,315.6

2018
Q1 117.2 14.2 131.4
Q2 180.9 28.3 209.2
Q3 219.6 43.0 262.6
Q4 258.6 60.2 318.8
小計 776.3 145.7 922.0

2017
Q1 *******
Q2 *******
Q3 88.5 0.5 89.0
Q4 136.9 2.0 138.9
小計 225.4 2.5 227.9
2017/03/28 FDA核准上市
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/4 上午 10:07:52第 4858 篇回應
本次募集的資金僅可用到2023年底,
要做臨床三期的資金勢必要在臨床二期解盲時再募集。

2022年底亞獅康臨床二期先解盲正向後,
會推出非美地區授權,還是全球授權???

邏輯思考

1.非美地區授權募得的資金除了做臨床三期,有要蓋自己的PIC/S GMP製藥廠嗎???
如果沒考量要募資蓋製藥廠,
那麼,臨床三期作完再取得藥證後再募資才蓋製藥廠,
這樣就拖累到004的上市時間,邏輯不對。

2.非美地區授權募得的資金除了做臨床三期,還要蓋自己的PIC/S GMP製藥廠。
公司可以一邊做臨床三期一邊蓋自己的PIC/S GMP製藥廠,
當臨床三期作完再取得藥證後,製藥廠也蓋好了,004可以順利上市。
但昂貴的製藥廠只生產不同劑型、不同包裝的004、003,邏輯不對。

3.全球授權:
要先臨床二期期末解盲正向,讓想併購的藥商開始評估亞獅康身價,
接著,
亞獅康公告要全球授權,讓想併購的藥商眼睛為之一亮(亞獅康的陰謀),
因為藥商們知道杜避炎的銷售額,會爭相搶授權,
但有實力的藥商不會只想被授權,一定併亞獅康。~~~符合邏輯。


亞獅康被併流程:
臨床二期期中報告正向→臨床二期解盲數據正向→全球授權→募資→被併



臨床二期期中報告正向→臨床二期解盲數據正向→全球授權→被併(資金還沒募到)

或........
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/4 上午 09:10:55第 4857 篇回應
9/27 解盲報告
P.16

副作用和對照组差不多。

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會員:吉米10148522  發表時間:2021/11/4 上午 08:55:21第 4856 篇回應
請教天命大,ALSN004完全沒有副作用?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/4 上午 08:23:20第 4855 篇回應
長投信心來源二:療效有優於dupilumab三期(標準上市療法)的谮力。/副作用無dupilumab的结膜炎、一月一針治療法,常温保存藥物。


一、依據Dupilunab 3期基線TRAC分析 vs 癒後平均EASI降幅
整體三期ITT分折
癒後
平均EASI降70%vsEASI34(對照组)
EASI75 49%vs13%
IGA0,1 37%vs9%
...中断率6.3%

1.基線TRAC<1115 pg/ml,EASI=25.5,佔1/3招募人數。

癒後平均EASI降幅78%

EASI25.5分×78%=EASI20分……已消除濕疹症狀
剩下平均EASI5.5分……殘留下濕疹症狀.

這個族群有很大比例癒後達EASI75/IGA0,1

因為輕症中斷率估特別低,接近0%。對照组平均EASI降幅42%

EASI75 遠>55%(78%/70%×49%)
IGA0,1 遠>41%

2.基線TRAC>1115(约6000)pg/ml,基線EASI31/EASI41,約2/3招招募人數。

癒後
平均EASI降幅66%
估EASI75 遠<46%(66%/70%×49%)
估IGA0,1 遠<35%(66%/70%×37%)

本组中断率估6.3%/67%=9.4%
……………………………………

二、ASLAN004-RITT分析
……剔除x中心9(6+3)人非傳統AD
實驗组中断率3/16=19%(隱含13%非傳統AD)
基線TRAC=4600pg/ml
基線EASI30.5
癒後
平均EASI降幅
EASI75 69%(11/16) vs15%(2/13)(對照组)
IGA0,1 44%(7/16) vs15%

三、療效PK

Dupilumab TRAC>1115(=6000)组 vs ASLAN004 TRAc>1115(=4600)pg/ml

癒後(調整對照组療效)

平均EASI降幅 Dupilumab vd ASLAN004
EASI75 33%(46%-13%) vs 54%(69%-15%)
IGA0,1 25%(35%-10%) vs 29%(44%-15%)

以上Dupilumab所隱藏一定比率的非傳统AD。
ASLAN004 9-16週仍會大幅拉高IGA0,1 10%-12%的療效。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/4 上午 07:03:57第 4854 篇回應
長投信心的最重要來源:MOA

已被驗證過的II型炎症機轉,
照著dupilumab臨床設計做。
至少療效相當。

由於dupilumab三期臨床主要癒後療效效指標EASI75,IGA0,1和對照组比值達3-4倍。
ASLAN004,未來100%可取得和dupilumab一樣的所有適應症的藥証。


目前10年內除ASLAN004外,無其他敵手可大幅攻佔其市場。


Dupilumab 的仿生藥估11-12年後才會在陸續美上市,
最快的可能是CNTB,CBP201,二期AD臨床之結果快公佈了,今年四月已收案287人完成。

最近股價大跌30%以上。

療效和副作用應和Dupilumab 相近。



……………………………………
M0A非常、非常重要!

一、杜避炎……Dupilumab 中文仿單。

作用機轉(M0A)

Dupilumab 是一種 IgG4 人類單株抗體,它能專一性地結合於介白素-4 (IL-4)及介白素-13
(IL-13)受體複合體上的 IL-4Rα 次單位,進而抑制介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)的訊
息傳遞。

Dupilumab 可藉由與第 I 類受體結合而抑制 IL-4 訊息傳遞,以及藉由與第 II 類受
體結合而同時抑制 IL-4 及 IL-13 之訊息傳遞。

Dupilumab 阻斷介白素-4 α 受體(IL-4Rα)可抑制 IL-4 及 IL-13 細胞激素所誘發之反應,包
括釋放促發炎細胞激素 (proinflammatory cytokines)、趨化素 (chemokines)及免疫球蛋白 E
(IgE)。

二、ASLAN004 作用機轉(M0A)

ASLAN004 是一種 IgG4 人類單株抗體,它能專一性地結合於介白素-13 (IL-13)及介白素-13
(IL-13)受體複合體上的 IL-13Rα1 次單位,進而抑制介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)的訊
息傳遞。
藉由與第 II 類结體結合而同時抑制 IL-4 及 IL-13 之訊息傳遞。
ASLAN004 阻斷介白素-13Rα1受體(IL-13Rα1)可抑制 IL-4 及 IL-13 細胞激素所誘發之反應,包
括釋放促發炎細胞激素 (proinflammatory cytokines)、趨化素 (chemokines)及免疫球蛋白 E
(IgE)。


三、以上Dupilumab 及ASLAN004 ,抑制點不同,但有共同效果:
Dupilumab 阻斷介白素-4Rα受體(IL-4Rα) ,

ASLAN004 阻斷介白素-13Rα1受體(IL-13Rα1) ,

共同抑制效果:

可抑制IL-4 及 IL-13 細胞激素所誘發之反應,包
括釋放促發炎細胞激素 (proinflammatory cytokines)、趨化素 (chemokines)及免疫球蛋白 E
(IgE)。

四、Dupilumab 可與I類结體结合,可能產生结膜炎副作用之原因。

但ASLAN004沒與I類结體结合。

五、
1.ASLAN004 MOA -影片
aslanpharma.com/drug/aslan004/

2.Dupilumab MOA -影片

www.dupixenthcp.com/atopicdermatitis/about/mechanism-of-action
<以上包含介紹若ASLAN004接合IL-13Rα1後同结合R-4Rα效果>
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/3 上午 11:07:49第 4853 篇回應
sg.linkedin.com/in/carl-firth-9919301
原來傅勇尚未是CEO時,有為併購交易
提供諮詢的服務經驗,日後老獅如果有機會
被併購,應該會進行十分順利,不至於吃虧


模擬股價走勢
進期回前波大量的位置約2.2,
接著看如何封閉20多趴的大跳空缺口
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會員:吉米10148522  發表時間:2021/11/3 上午 10:42:05第 4852 篇回應
太考驗人性了,想加碼又怕再破底,不加碼均價又很高!
版上的大大,你們又是如何想呢?
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/11/2 下午 09:17:36第 4851 篇回應
希望獅子盡快站回2元
短線賣壓應該是差不多了
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/2 下午 07:55:15第 4850 篇回應
這樣看來004光是安全性,和容易保存就占了
很大的優勢了,再來就拼療效了
2b正加快進行中

最近越漲量越縮,有大家惜售的味道
再漲上去,如果有大戶後悔想買回,
恐怕沒有一個價買回的機會了
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/11/2 下午 07:02:48第 4849 篇回應
FDA 要求就治療某些慢性炎症的 JAK 抑製劑引起嚴重心臟相關事件、癌症、血栓和死亡風險增加發出警告

www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warnings-about-increased-risk-serious-heart-related-events-cancer-blood-clots-and-death

除了有效性以外 , 藥物安全性也很重要
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/2 上午 11:36:31第 4848 篇回應
為了治療AD
而誘發心臟疾病、癌症

值得嗎???

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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/2 上午 11:06:30第 4847 篇回應
ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0qzjyul88xy298vv

2021/09/17 中文報導

abrocitinib monotherapy in the Janus kinase 1 (JAK1) atopic dermatitis

和其他口服JAK1抑制劑一樣,
未來輝瑞的阿布羅替尼/abrocitinib上市,
FDA可能會發出用藥(黑框)驚告:心臟疾病、癌症
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/2 上午 10:49:09第 4846 篇回應
Janus kinase 1 (JAK1),口服,治療-重度AD,
三期數據正向公已過30個,還没有取得藥証,副作用是最大障礙.


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28 MAY 2019 COMMENT
Pfizer’s abrocitinib clears first Phase III hurdle with ease






US pharmaceutical company Pfizer announced the results of subjects treated with abrocitinib monotherapy in the Janus kinase 1 (JAK1) atopic dermatitis efficacy and safety (JADE) mono-1 study for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis. The results were unveiled on 15 May.

Atopic dermatitis treatment 2020
Patients treated with the drug experienced statistically significant improvements compared to subjects on placebo in both dosage groups in all co-primary and secondary endpoints of the randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study over 12 weeks. With results of the JADE mono-2 trial expected later this year, GlobalData anticipates abrocitinib to launch in 2020 and generate $1.5 billion in revenue by 2027 to become the leading JAK inhibitor treatment for atopic dermatitis.

Abrocitinib, also known as PF-04965842, is expected to be the first JAK1-specific inhibitor treatment for atopic dermatitis. Expectations were raised when the drug received the Breakthrough Therapy designation from the US Food and Drug Administration (FDA) in February 2018, which means that preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints. One benefit of this designation is the expedited development and review of the drug. This substantial improvement is reflected in the top-line results of the JADE mono-1 study, where both abrocitinib dosages met both co-primary and secondary endpoints. The co-primary endpoints consisted of a proportion of subjects achieving an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 (clear or mostly clear) with an improvement of two or more points, and a proportion of subjects achieving a 75% improvement in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75). The secondary endpoints were a proportion of subjects achieving a four-point or greater reduction in the Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) and the magnitude of decrease in the Pruritus and Symptoms Assessment for Atopic Dermatitis (PSAAD). In terms of safety, the 100mg and 200mg abrocitinib dosage groups both experienced a discontinuation rate of 5.8%, compared to 9.1% in the placebo group.

Key opinion leaders (KOLs) interviewed for GlobalData’s Atopic Dermatitis – Market Analysis and Forecasts to 2027 report had positive opinions on the drug, with most looking forward to an effective, orally administered treatment for the moderate-to-severe atopic dermatitis patient demographic. Moreover, while a few KOLs previously expressed concern over the systemic effects of JAK inhibitors impeding inflammatory signalling far upstream, these newly announced top-line results will help abate fears regarding the safety profile of abrocitinib.


字元限制:5000
2019年5月28日評論
輝瑞的阿布羅替尼輕鬆清除了第一個III期障礙






美國製藥公司輝瑞公司(Pfizer)宣布,在Janus激酶1(JAK1)特應性皮炎的有效性和安全性(JADE)mono-1研究中,用阿布替尼單藥治療的受試者治療中至重度特應性皮炎的結果。結果於5月15日公佈。

2020年特應性皮炎治療
在12週內,在隨機,雙盲,安慰劑對照,平行分組研究的所有共同主要和次要終點中,與安慰劑受試者相比,在兩個劑量組中,與安慰劑受試者相比,該藥物的患者統計學上均有顯著改善。 JADE mono-2試驗的結果預計在今年晚些時候,GlobalData預計阿布羅替尼將在2020年投放市場,到2027年將產生15億美元的收入,成為治療特應性皮炎的領先JAK抑製劑。

阿布替尼,也稱為PF-04965842,有望成為特應性皮炎的首個JAK1特異性抑製劑治療。當該藥物於2018年2月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的突破性療法稱號時,人們提出了期望,這意味著初步的臨床證據表明該藥物可能在一個或多個具有臨床意義的終點上顯示出對現有療法的實質性改善。這種指定的一個好處是可以加快藥物的開發和審查。 JADE mono-1研究的最高結果反映了這種實質性的改善,其中阿布洛替尼的兩種劑量均滿足主要和次要終點。共同主要終點指標包括:獲得調查員的整體評估(IGA)分數為0或1(清晰或大部分清晰)且改善了2個或更多分的受試者比例,以及獲得75%的改善的受試者比例濕疹面積和嚴重程度指數(EASI-75)。次要終點是一定比例的受試者,其瘙癢症數字評分量表(NRS)降低了四分或以上,特應性皮炎的瘙癢症和症狀評估的降低量級(PSAAD)。在安全性方面,阿布西替尼100mg和200mg劑量組的停藥率均為5.8%,而安慰劑組為9.1%。

接受GlobalData的“特應性皮炎-2027年市場分析和預測”報告採訪的主要意見領袖(KOLs)對這種藥物持肯定態度,大多數人希望對中至重度的特應性皮炎患者進行有效的口服治療。此外,儘管一些KOL先前已對JAK抑製劑在遠處阻礙炎症信號轉導的全身作用表示擔憂,但這些新近公佈的研究結果將有助於減輕人們對阿布西替尼安全性的擔憂。
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/11/1 下午 02:35:40第 4845 篇回應
有嚴重副作用
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/11/1 下午 01:07:36第 4844 篇回應
geneonline.news/pfizer-atopic-dermatitis-trial/
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會員:天命10141925  發表時間:2021/11/1 上午 09:53:51第 4843 篇回應
亞獅的
一 .ASLAN004
(1).離Dupilumab 美國仿生藥上市.專利到期12年(2029年)+2年=2031年,大量仿生藥上市2032-2037還有一段時間,
估ASLAN004 上市期2025/2026, 離大量AD仿生藥上市期有10~11年.

(2)中-重度AD+哮喘+COPD...的II型炎症市場大,DUPILUMAP 目標120億美/年.
ASLAN004 目標市場和Dupilumab一致皆是II型炎症市場

(3)療效>dupilumab 標準藥法(應優10%~30%)>Lebrikizumab(估75%的dupilumab) >Tralokiniumab(估50%的dupilumab),

無dupilumab結膜炎副作用.
一月一次打針(vs 目前dupilumab兩週一針),
室溫保存(vs 低溫保存)

在II型炎症市場,目前還是最佳的潛力.(best-in-class)

但因臨床研發費用基巨且市場通路能力有限,注定被大藥廠併購的命運,機率非常高.

ASLAN004 大多避開ASLAN001的缺點.

會加速研發,否則有損被併購價值.


---------------------------------
二.ASLAN001 三大缺點
(1)太晚驗床 .
賀癌平,her2+,(早晚期乳癌用藥)1999年上市,2017年美國專利到期,2019年仿生藥美國上市.
一大堆仿生藥和ASLAN001相似機轉推出
(2)口服藥經胃酸影響,療效比針劑差(ASLN 已發表的論文)

(3)HER1+/HER3+/HER4+ 及HER2+,大多同時存在,
使非HER2+市場不大.所以放棄研發

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會員:陳小明10152293  發表時間:2021/11/1 上午 08:28:04第 4842 篇回應
投資亞獅康現在只能聽天由命

只不過覺得多次解盲從未順利,
屢敗屢戰

目前公司資金可用至2023年,
目前也只能等待佳音

雖然聽天由命,不過感謝天命兄,努力搜集資料及付出
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/30 上午 06:31:32第 4841 篇回應


KHK4083 15.2億美元vs Lebrikiumab 20億美元
全球授權金價值

A/B=15.2億美元/20億美元。
=66%



………………………………
一、日本麒麟授權安進KHK4083
日本麒麟公司2021/06授權KHK4083 给安進,除日本外全球銷售權。三期成本估4億美元,各半,

授權合约=4億美元前金+2億美元三期成本+8.5億美元哩程金+銷售分潤

14.5億美元授權金/非日本95%=15.2億美元……整體KHK4083價值……A


二、根據Lebrikiumab被授權Almirall 合约
……CEO宣稱欧洲区AD最高可銷5億美元。
……前金+開發哩程金1.98億美元+12.5億美元,最高銷售哩程金(30億美元最高銷售)
+銷售分潤10%-20%

授權金1.98+2.1(5/30*12.5……5億美元销售基礎),约4億美元。

4億美元/20%(欧洲区)=20億美元……整體Lebrikiumab授權金AD價值……B


Lebrikizumab 歐洲區授權合約(2019/02)
www.sec.gov/edgar/search/?r=el#/q=Dermira

哩程金(1)3000+(1.1)5000+(2)3000+(3)4000+(4)4500=19,500(萬美元)
+(5)根据lebrikizumab在欧洲的年净销售额达到8600万美元至30亿美元的某些门槛,
支付最多12.5亿美元的款项,每笔穻b的里程碑式付款约占适用净销售额门槛的7%至15%;以及

銷售分潤(6)基于欧洲lebrikizumab年净销售额相应范围的层级百分比范围的特许权使用费支付,其中第一年净销售额层级的百分比从低两位数开始,最高净销售额层级的百分比增加到低二十位数。



根据该协议,Almirall将对Dermira承恭H下付款务。

(1)3,000万美元的期权费,在生效日期后德米拉交付该金额的发票后十(10)个工作日内支付。


(1.1)如果Almirall在收到数据包和开发计划后的45天内行使其选择权以获得许可证,则应支付5,000万美元的选择权行使费,该费用应在Dermira在选择权行使后交付该金额的发票后十(10)个工作日内支付。


(2)德米拉D动某些3期临床研究(每项均为 3期试验),可额外获得3000万美元,每项试验在达到该里程碑后二十五(25)天内支付。


(3)Almirall实现某些监管里程碑后,可额外获得4,000万美元,每笔款项均应在实现该里程碑后德米拉交付发票后二十五(25)天内支付。


(4)在欧盟首次商业化销售lebrikizumab后,获得4500万美元的收入。


(5)根据lebrikizumab在欧洲的年净销售额达到8600万美元至30亿美元的某些门槛,支付最多12.5亿美元的款项,每笔穻b的里程碑式付款约占适用净销售额门槛的7%至15%;以及


(6)基于欧洲lebrikizumab年净销售额相应范围的层级百分比范围的特许权使用费支付,其中第一年净销售额层级的百分比从低两位数开始,最高净销售额层级的百分比增至20%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/29 下午 12:18:15第 4840 篇回應
看起來非傳統AD(非IL4/IL13 MOA ) 更像OX40 ,KHK4083 可能是另外重要角色.

Dupilumab+KHK4083 ,估可得最佳治療效果.


IL22 依下圖看被 OX40 ,KHK4083 所包含,


ir.kyowakirin.com/en/library/events/main/03/teaserItems1/0/linkList/00/link/181203_02_KHK4083_en.pdf

p.3

T1/2/17/22--T 細胞 VS AD 關連圖, 2015 期刊



交代多種新藥MOA.

IL22 2016年, ILV-094單抗2a臨床 60人,臨床主要指標EASI平均降幅和對照組無差異.----
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會員:吳緯雄10142119  發表時間:2021/10/29 下午 12:10:53第 4839 篇回應
ad成因非常複雜,沒有一種藥物是100%有效的,目前看到的各項實驗,似乎也沒有一種藥物,可以「治癒」這項疾病
在長期的治療使用藥物的過程中,藥物的效力、副作用、用藥的方便性、價格、都是要納入考量的,
ox40已經有幾個藥物在開發中,獅子2b真的得要好好規劃,拿出漂亮的數據才行
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/29 上午 11:56:51第 4838 篇回應
Randomized Placebo Controlled Study to Determine Safety, Pharmacodynamics and Efficacy of ILV-094 in Atopic Dermatitis

N=40+20 *12週

Detailed Description:
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, study of six IV infusions of ILV-094 administered to subjects with atopic dermatitis. Sixty subjects will be randomly assigned in a 2:1 ratio to one of the two treatments arms (ILV-094 vs placebo). Forty patients will be enrolled in the ILV-094 treatment arm and 20 in the placebo-treatment arm, accordingly. A loading IV dose of 600 mg of ILV-094 or placebo will be given at baseline (Day 0), followed by five additional IV doses of 300 mg of ILV-094 or placebo every two weeks (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). We will continue to follow the patients every two weeks for an additional 10 weeks after the last IV dose (20 weeks post baseline).

fficial Title: A Randomized Placebo-controlled Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Clinical Efficacy of ILV-094 (an IL-22 Antibody) Administered Intravenously to Subjects With Atopic Dermatitis (AD)


Actual Study Start Date : October 2013
Actual Primary Completion Date : February 2016
Actual Study Completion Date : January 2019

clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01941537

研究結果
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01941537

實驗組 40人 VS 對照組 20 人
主要指標:12週 EASI 平均降幅: 18.8% VS 11.7% ,P =0.74 >0.05 (不過關)
EASI50 22.2% VS 15%

IGA 0.1 0.6% VS 0.3%


-----------------------------------
IL22 2A 主要指標没過關
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/29 上午 11:36:19第 4837 篇回應
ir.kyowakirin.com/en/library/events/main/03/teaserItems1/0/linkList/00/link/181203_02_KHK4083_en.pdf

p.3

T1/2/17/22--T 細胞 VS AD 關連圖, 2015 期刊



交代多種新藥MOA.

IL22 已有 ILV-094單抗在臨床實驗中.

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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/29 上午 09:53:00第 4836 篇回應
AMG的股價似乎沒有因KHK4083的數據報告
有什麼影響,反而小跌,是沒什麼競爭力嗎?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/29 上午 08:20:16第 4835 篇回應
新的M0A就有其價值,

日本騎麟公司2021/06授權KHK4083 给安進,除日本外全球銷售權。

三期成本各半,
授權合约=4億美元前金+8.5億哩程金+銷售分潤

二期平均EASI降幅约60%/對照组15%左右,
dupilumab 70%/34%。

EASI75 ,扣除對照組
日本骑麟 KHK4083 43%
Dupilumab 36%
ASLAN004 37%

哮喘、COPD……等是否適用,尚無臨床証明。

估 2029年,中-重度AD市場290億美元,
今年世界唯一上市的生物製劑將賣60多億美元(AD+哮喘……)。

哮喘生物製劑,目前年销约60億美元,已4種新藥上市。

2029年
中-重度AD 240億美元+中-重度哮喘200億美元+其他型II炎症,
生物製劑,估計超過500億美元。

全球新藥研究的焦點。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/29 上午 07:11:24第 4834 篇回應
Amgen enters up to $1.2bn atopic dermatitis drug deal with Kyowa Kirin
02 Jun 2021 (Last Updated October 27th, 2021 11:40)
Amgen will make an upfront payment of $400m to Kyowa Kirin and milestone payments worth up to nearly $850m.

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Amgen enters up to $1.2bn atopic dermatitis drug deal with Kyowa Kirin
Amgen headquarters in Thousand Oaks, California, US. Credit: Coolcaesar / Wikipedia.
Amgen and Kyowa Kirin have entered an agreement to co-develop and co-commercialise the latter’s anti-OX40 fully human monoclonal antibody, KHK4083 to treat atopic dermatitis and potentially other autoimmune diseases.

Discovered by Kyowa Kirin, KHK4083 demonstrated the ability to specifically reduce activated T cells that are vital in atopic dermatitis development.

According to the deal, Amgen will handle the development, production and marketing of KHK4083 for all worldwide markets, excluding Japan. Kyowa Kirin will retain all rights in Japan.

The partners will co-promote KHK4083 and Kyowa Kirin holds opt-in rights to co-promote the therapeutic in some other markets outside the US, including Europe and Asia.

As part of this transaction, Kyowa Kirin will receive an upfront payment of $400m from Amgen and prospective contingent milestone payments up to worth $850m.

Kyowa Kirin is also eligible to receive royalty payments emerging from worldwide sales.

The global development costs, except in Japan, as well as US marketing costs, will be shared by the companies.

Furthermore, Amgen plans to utilise data from the company’s deCODE Genetics subsidiary to analyse the possible use of KHK4083 in therapy areas other than atopic dermatitis.

KHK4083 is set for Phase III trials after Kyowa Kirin reported in February that the antibody met the primary goal in a Phase II trial in moderate-to-severe atopic dermatitis subjects.

Kyowa Kirin president and CEO Masashi Miyamoto said: “KHK4083 is an important asset in our global pipeline.

“We know Amgen well and this alliance will build on the past success and trust we have, bringing additional resources and therapeutic expertise to KHK4083’s development and commercialisation, to meet the needs of patients living with atopic dermatitis who seek alternative treatment options.”
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/10/29 上午 06:20:09第 4833 篇回應
AMG 451/KHK4083
勁敵出現?
請天命大大分析優勢劣敗
(AMG 451/KHK4083有副作用)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/28 下午 10:04:14第 4832 篇回應
ir.aslanpharma.com/static-files/91b50c3a-8645-40d1-8ea7-e559d45956e6

10/25, KOL Supporting Materials, 投影片,

P.22
Comparison of proof of concept studies in atopic dermatitis
特應性皮炎概念驗證研究的比較 ---是否達統計上顯著差異(<0.05)

P.23
Efficacy of selected drugs in atopic dermatitis (placebo-adjusted EASI-75) at 16 weeks
特定藥物在 16 週時對特應性皮炎(安慰劑調整的 EASI-75)的療效 -(實驗組減去對照組之後的EASI75療效)
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/28 上午 11:43:13第 4831 篇回應
前幾天殺到1.39破一年低點1.42真是太邪惡
沒信心的應該都脫手了
留下有信心和跌到腳麻的
所以短線籌碼非常乾淨
如果今天再來跟長紅棒低點應該就確立
大家就可以寬心等明年2b了
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/28 上午 08:44:46第 4830 篇回應
華爾街在負責包銷ASLN 新股發行

他們不準.誰準?

下次募資2B公佈數據, 目標價6~8美元 跑不掉!

要募資再來拉價.

直到被併購,一價到位!


H.C. Wainwright 認為 Aslan Pharmaceuticals 的股票將恢復
凱蒂權力
凱蒂權力
2021 年 10 月 27 日下午 06:28
一種
一種



在今天發布的一份報告中,來自 H.C. Wainwright 重申了對 Aslan Pharmaceuticals(ASLN – 研究報告)的買入評級,目標價為 8.00 美元。該公司股價上週二收於 1.52 美元,接近 1.38 美元的 52 週低點。

根據 TipRanks.com 的數據,陳是一名 5 星級分析師,平均回報率為 45.0%,成功率為 46.3%。 Chen 涵蓋醫療保健行業,重點關注 Ortho Clinical Diagnostics Holdings、Interpace Diagnostics Group 和 HTG Molecular Diagnostics 等股票。

華爾街的總體消息表明,分析師對 Aslan Pharmaceuticals 的共識評級為溫和買入,平均目標價為 8.00 美元。

查看分析師推薦的頂級股票>>




H.C. Wainwright Thinks Aslan Pharmaceuticals’ Stock is Going to Recover
Catie Powers
Catie Powers
Oct 27, 2021, 06:28 PM




In a report released today, Yi Chen from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Aslan Pharmaceuticals (ASLN – Research Report), with a price target of $8.00. The company’s shares closed last Tuesday at $1.52, close to its 52-week low of $1.38.

According to TipRanks.com, Chen is a 5-star analyst with an average return of 45.0% and a 46.3% success rate. Chen covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as Ortho Clinical Diagnostics Holdings, Interpace Diagnostics Group, and HTG Molecular Diagnostics.

The word on The Street in general, suggests a Moderate Buy analyst consensus rating for Aslan Pharmaceuticals with a $8.00 average price target.
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/28 上午 08:27:24第 4829 篇回應
華爾街這些死白毛,果然殺人,還要誅心

個人覺得傅勇的談判,籌資,產業的人脈
世界盃的臨床佈局都很有實力
剩下的應該聚焦於003,004的療效就行了

至於公司提到的風險部分,也都是大家常討論的
問題
結論
小富由儉,大富由天
要賺到大錢,還請老天幫忙
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/27 下午 09:05:49第 4828 篇回應
Dupilumab 2個三期 *16週*300mg,實驗組 N=900人


一.分組&ITT分析

1.中斷 ,實驗組 6.3%

EASI 50 , 0%
EASI 75 , 0%
EASI 90 , 0%
IGA 0,1 , 0%

2.扣除 中斷6.3%人數後 實驗組 93.7%人數


EASI 50 , 68%
EASI 75 , 52%
EASI 90 , 35%
IGA 0,1 , 39%

3.ITT ,100%人數(約900人)


EASI 50 , 64%
EASI 75 , 49%
EASI 90 , 33%
IGA 0,1 , 37%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/27 下午 08:23:51第 4827 篇回應
ASLAN004 1b *8週*600mg

一.分組&ITT分析
1.3/1前 600mg 實驗組 3人

EASI 50 , 100%(3/3)
EASI 75 , 67%(2/3)
EASI 90 , 33%(1/3)
IGA 0,1 , 33% (1/3)

2.3/1後 600mg 實驗組 10人


EASI 50 , 100%(10/10)
EASI 75 , 90%(9/10)
EASI 90 , 50%(5/10)
IGA 0,1 , 60%(6/10)

3.以上在分析ASLAN004真正能力.(已扣除非傳統AD 6人、中斷3人 影響)

4.非傳統AD 6人
EASI 50 , 66%(4/6)
EASI 75 , 0%(0/6)
EASI 90 , 0%(0/6)
IGA 0,1 , 0%(0/6)

5.中斷3人
EASI 50 , 0%(0/3)
EASI 75 , 0%(0/3)
EASI 90 , 0%(0/3)
IGA 0,1 , 0%(0/3)

6.本次ITT分析 ,受非傳統AD6人、中斷3人 ,9(3+6)/22=41%影響.

EASI 50 , 77%(17/22)
EASI 75 , 50%(11/22)
EASI 90 , 27%(6/22)
IGA 0,1 , 32%(7/22)


-----------------------------------------------------
------------
二.2b 將探索IL22

.ASLAN004 ,2b ,300人,將探索IL22 是否會影響療效.
是否為非傳統AD的主要影響因素.

如嗜酸性細胞<150/ml,用dupilumab 治哮喘無效,

非傳統AD,目前Dupilumab/Lebrikiumab/Traloikumab 亦和對照組無差異.因為不是IL4/IL13所引起之機制.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/27 下午 07:27:21第 4826 篇回應

三、Lebrikizumab & Tralokinumab MOA

只能阻斷IL13 訊號傳遞,無法完全阻斷IL4 訊號傳遞,功能大減75%~50%。

無法阻斷 A路徑 (2): IL4 & IL-4Rα 再接合IL-13Rα1 , 組成的II型受體,
因而啟動細胞內的信號傳遞,進而活化轉錄激活蛋白6 (signal
transducer and activator of transcription 6, STAT6)
傳導路徑,導致過敏性發炎反應。


只能阻斷B路徑 :
Lebrikizumab 接合 IL13 的B、C螺旋 , 但IL13 & IL-13Rα1 仍可接合,只是無法再接合 IL-4 Rα,無法組成 II型 受體
Tralokinumab 接合IL13 的A、D螺旋 使 IL13 & IL-13Rα1 無法接合,也無法再接合 IL-4 Rα,無法組成 II 型受體

以上解釋 Tralokinumab 三期臨床預後指標,療效幾乎只有Dupilumab 50%。


因Lebrikizumab , IL13 & IL-13Rα1 仍可接合佔據 IL-13R α1, 影響0~50% IL4 訊號傳遞。

也解釋 Lebrikizumab 二期臨床預後主要指標與對照組比 值 只有Dupilumab 50%~75%。


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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/27 下午 07:12:57第 4825 篇回應
2020,2月,Lebrikiumab做完AD ,2b臨床 的DERM公司 ,做完2b,就賣11億美元。

11/50*120*2=53億美元。(目前一億美元市值)
差53倍。



療效
ASLAN004>dupilumab 標準療法> 0.75 Lebrikiumab

因结膜炎故,dupilumab 無法週、週用600mg重劑量。

Lebrikiumab 僅能部份封住IL4.


2016/02 做完1/2期IMMU 獲BTD,股價2.36美元。
併購價87美元,2020/09

87/2.36=37倍。

………………………………

就賭併購!
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/27 下午 06:31:49第 4824 篇回應
我自己是覺得獅子在1.5這價位多少有機會築底
一年前公司手上沒錢要倒要倒時股價都在這附近了
沒道理手上資金充足會跌破1元
而且在獅子膽道癌失敗時都有機構願意用1.5元私募還是現增買進
所以我會再等等看,在這邊築底震盪機會不小
別小看資金充足,新藥股資金充足比什麼都重要
光能活到2b結束我覺得股價就值得回到2元多
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/27 下午 02:16:44第 4823 篇回應
最新的新聞稿非常詳細
大大們不知有沒有什麼看法
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/27 上午 11:48:02第 4822 篇回應
ASLAN 9月30日止,帳上現金及現金等價物總額為 1 億美元,
管理層認為亞獅康的現金及現金等價物將足以 基金運營到 2023 年底


-----------------------------------------------------------------------

截至 2021 年 9 月 30 日,現金及現金等價物總額為 1.005 億美元,
截至 2021 年 6 月 30 日為 9,410 萬美元,
截至 2020 年 12 月 31 日為 1,430 萬美元。

管理層認為亞獅康的現金及現金等價物將足以 基金運營到 2023 年底。

7 月,ASLAN 與 K2 HealthVentures 獲得了高達 4500 萬美元的擔保債務融資的貸款安排。 該融資包括在交易完成時提供的 2,000 萬美元初始定期貸款,

其餘 2,500 萬美元受某些條款和條件的約束。 所得款項將用於推進 ASLAN003的臨床開發以及一般公司用途。


--------------------------------------------------------------------------------
在計算 2021 年第三季度每股基本虧損時,
已發行 ADS 的加權平均數為 6,970 萬股(代表 3.48 億股普通股),
而 2020 年第三季度為 3,800 萬股(代表 1.9 億股普通股)。

一 ADS 相當於五股普通股。

ir.aslanpharma.com/news-releases/news-release-details/aslan-pharmaceuticals-reports-third-quarter-2021-financial


Cash and cash equivalents totalled US$100.5 million as of September 30, 2021, compared to US$94.1 million as of June 30, 2021, and US$14.3 million as of December 31, 2020. Management believes that ASLAN’s cash and cash equivalents will be sufficient to fund operations through late 2023.


In July, ASLAN secured a loan facility with K2 HealthVentures of up to US$45.0 million of secured debt financing. The facility consists of a US$20.0 million initial term loan funded at closing, with the remaining US$25.0 million subject to certain terms and conditions. The proceeds will be used to advance the clinical development of ASLAN003 as well as for general corporate purposes.


The weighted average number of ADSs outstanding in the computation of basic loss per share for the third quarter of 2021 was 69.7 million (representing 348 million ordinary shares) compared to 38.0 million (representing 190 million ordinary shares) for the third quarter of 2020. One ADS is the equivalent of five ordinary shares.


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會員:吉米10148522  發表時間:2021/10/27 上午 08:41:43第 4821 篇回應
+9.35% 終於有紅棒了.........
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 下午 09:53:47第 4820 篇回應

ir.aslanpharma.com/news-releases/news-release-details/aslan-pharmaceuticals-reports-third-quarter-2021-financial

Oct 26,2021
ASLAN Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2021 Financial Results and Provides Corporate Update

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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/26 下午 04:41:10第 4819 篇回應
這一季的變化,應是有加碼的機構會持續加碼

縱觀歷史老獅股價正式跌破1元只有一次
老獅友應該知道當時的情況
股價從低點到高點2個月

現在賣,賣在阿呆谷的機會是比較大的
技術面蠻詭異的,高低點都爆量
大換手
老獅友會覺得比起之前狀況
這次跌的莫名奇妙
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 下午 04:04:43第 4818 篇回應
各位大大,

Q3 資料尚未公佈,以上是Q2,2021/06/30的資料,

Q3 預計11月15日~30日公佈



whalewisdom.com/stock/asln

--------------------------------------
Q2 ASLN 機構進出(2021/04/01~06/30)

一.賣超3320(千股),18家,
前五名
賣超第一名 LUMINUS MANAGEMENT LLC, 1,753(千股)(賣100%)
賣超第二名 MONASHEE INVESTMENT MANAGEMENT LLC, 420(千股)(賣100%)
賣超第三名 LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP, 300(千股)
賣超第四名 AFFINITY ASSET ADVISORS, LLC, 200(千股)(賣100%)
賣超第五名 ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT, L.P., 158(千股)

前五賣超小計 2831(千股),佔所有賣超2831/3320=85%

二.買超3,613(千股),15家,
前五名
買超第一名 CITADEL ADVISORS LLC, 2,245(千股)
買超第二名 PLATINUM INVESTMENT MANAGEMENT LTD, 371(千股)
買超第三名 MANGROVE PARTNERS, 336(千股)
買超第四名 MORGAN STANLEY, 187(千股)
買超第五名 GEODE CAPITAL MANAGEMENT, LLC, 113(千股)

前五買超小計 3252(千股),佔所有買超3252/3613=90%


三.機構 合計 買超293千股

3,613(千股)-3,320(千股)=293千股

whalewisdom.com/stock/asln
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/26 下午 03:46:39第 4817 篇回應
前10大機構有4家加碼,只有1家減碼
淡馬錫持股也沒動
看來獅子還有點希望
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 下午 03:43:19第 4816 篇回應
Q3 ASLN 機構進出(2021/07/01~09/30)

一.賣超3320(千股),18家,
前五名
賣超第一名 LUMINUS MANAGEMENT LLC, 1,753(千股)(賣100%)
賣超第二名 MONASHEE INVESTMENT MANAGEMENT LLC, 420(千股)(賣100%)
賣超第三名 LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP, 300(千股)
賣超第四名 AFFINITY ASSET ADVISORS, LLC, 200(千股)(賣100%)
賣超第五名 ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT, L.P., 158(千股)

前五賣超小計 2831(千股),佔所有賣超2831/3320=85%

二.買超3,613(千股),15家,
前五名
買超第一名 CITADEL ADVISORS LLC, 2,245(千股)
買超第二名 PLATINUM INVESTMENT MANAGEMENT LTD, 371(千股)
買超第三名 MANGROVE PARTNERS, 336(千股)
買超第四名 MORGAN STANLEY, 187(千股)(賣100%)
買超第五名 GEODE CAPITAL MANAGEMENT, LLC, 113(千股)

前五買超小計 3252(千股),佔所有買超3252/3613=90%


三.機構 合計 買超293千股

3,613(千股)-3,320(千股)=293千股

whalewisdom.com/stock/asln

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會員:吉米10148522  發表時間:2021/10/26 下午 02:27:05第 4815 篇回應
其實有些大戶也出清了!

AFFINITY ASSET ADVISORS, LLC Sold All 200,000
MONASHEE INVESTMENT MANAGEMENT LLC Sold All 420,000
LINDBROOK CAPITAL, LLC Sold All 5,000
LUMINUS MANAGEMENT LLC Sold All 1,753,800
MAVEN SECURITIES LTD Sold All 119,856
BANK OF AMERICA CORP Sold All 852
CAAS CAPITAL MANAGEMENT LP Sold All 150,000
VIRTU FINANCIAL LLC Sold All 61,997
STEWARD PARTNERS INVESTMENT ADVISORY Sold All 2,500

有的還有加買
1 RTW INVESTMENTS, LP 3,250,000 $10,725,000 72
2 CITADEL ADVISORS LLC 2,898,298 $9,565,000 3187 2,245,787(加碼)
3 VIVO CAPITAL, LLC 2,840,909 $9,375,000 42
4 ORBIMED ADVISORS LLC 2,520,000 $8,316,000 132
5 MANGROVE PARTNERS 2,514,576 $8,298,000 21 336,513(加碼)
6 LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP 2,000,000 $6,600,000 46 300,000(減碼)
7 TEMASEK HOLDINGS (PRIVATE) LTD 1,678,075 $5,538,000 80
8 SIO CAPITAL MANAGEMENT, LLC 1,488,508 $4,912,000 26 40,000(加碼)
9 MILLENNIUM MANAGEMENT LLC 1,349,288 $4,453,000 2904 103,013(加碼)
10 IKARIAN CAPITAL, LLC 1,224,516 $248,000 204
11 ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT 1,194,070 $3,940,000 15 158,507(減碼)
12 PLATINUM INVESTMENT MANAGEMENT 886,867 $2,927,000 81 371,883(加碼)
13 SABBY MANAGEMENT, LLC 765,276 $2,525,000 44 51,889(減碼)
14 DAFNA CAPITAL MANAGEMENT LLC 677,500 $2,236,000 46
15 KNOTT DAVID M 478,186 $1,578,000 45 40,774(加碼)
16 GOLDMAN SACHS GROUP INC 412,257 $1,360,000 4533 4,793(加碼)
17 RENAISSANCE TECHNOLOGIES LLC 359,649 $1,187,000 2579 101,182(加碼)
18 MORGAN STANLEY 231,459 $764,000 5222 187,393(加碼)
19 PARKMAN HEALTHCARE PARTNERS LLC 225,881 $745,000 76 99,119(減碼)
20 MYDA ADVISORS LLC 211,165 $697,000 155 11,165(加碼)
21 GEODE CAPITAL MANAGEMENT 135,020 $445,000 3997 113,984(加碼)
22 BOOTHBAY FUND MANAGEMENT 130,919 $432,000 1087 1(減碼)
23 BARCLAYS PLC 128,276 $423,000 3162 310(減碼)
24 ATOM INVESTORS LP 61,507 $203,000 221 19,959(減碼)
25 CSS LLC 50,000 $165,000 874
26 SCHONFELD STRATEGIC ADVISORS 45,500 $150,000 1994 4,893(減碼)
27 JUMP FINANCIAL, LLC 37,400 $123,000 957 37,400(加碼)
28 TWO SIGMA ADVISERS, LP 33,500 $111,000 2333 19,400(加碼)
29 STATE STREET CORP 32,379 $107,000 4342
30 UBS Group AG 4,264 $14,000 7708 3,669(加碼)
31 ALLWORTH FINANCIAL LP 2,222 $7,000 1145
32 TOTAL CLARITY WEALTH MANAGEMENT 1,000 $2,000 928 1,000(加碼)

whalewisdom.com/stock/asln
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/26 下午 01:27:40第 4814 篇回應
www.investorsobserver.com/news/stock-update/do-analysts-agree-monday-on-aslan-pharmaceuticals-ltd-asln-stocks-target-price

SORRY 3C不太懂老傳錯
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/26 下午 01:09:33第 4813 篇回應
www.investorsobserver.com/news/stock-update/do-analysts-agree-monday-on-
aslan-pharmaceuticals-ltd-asln-stocks-target-price
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/26 下午 12:57:48第 4812 篇回應
www.investorsobserver.com/news/stock-update/do-analysts-agree-monday-on-aslan-pharmaceuticals-ltd-asln-stocks-target-price


finance.yahoo.com/news/foundation-dermatology-education-host-3rd-140000460.html


連跌7,8個月了,就算是要下市的股票
也都會投機的反彈
爛透了,物極必反,也該反彈一下了
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/26 上午 10:46:11第 4811 篇回應
004如果整體價值無法完勝Dupilumab
日後依然會有價格戰的問題
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 上午 10:18:16第 4810 篇回應
贺癌平Herceptin ,1999年上市,
2020年,仿生藥上市

全球超過十家在做3期仿生藥,台灣就有2-3家上櫃公司在做。
還未經核准FDA上市。

贺癌平在美國25億市場。


Dupilumab 120億美元市場,

仿生藥 2030年可能上市,如加專利保護或許如贺癌平20年的保護,延至2037年,才能在美國上市。

ASLAN004 療效>=Dupilumab,無结膜炎副作用,一月一針,室温保存。

中一重度AD,2029年市埸240億美元,
加上哮喘生物製劑240億美元,目前60億美元,
COPD.....

ASLAN004谮力驚人。

2b 在2-4週內ㄟ(10/25報告)

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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/26 上午 09:23:22第 4809 篇回應
亞獅康今天不是剛好有一場說明會
希望勇哥能夠好好的說明一下,消除一下市場疑慮
不然勇哥這樣默不吭聲,還不如版上的天命兄
對了,不管最後結果好壞,天命兄謝謝您了
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 上午 08:47:33第 4808 篇回應
模擬 Lebrikizumab 2b數據, 在第8 週,N=22:16時, 全軍覆沒!没有一項指標過關.

但人數加大到75:52, 16 週的治療後, P值皆<0.001


ir.aslanpharma.com/static-files/da4bc98e-9b9d-4add-8d6b-b66b427f76e8

p.25

Lebrikizumab 2b ,假設 臨床人數 N= 38, 對照組16 VS Lebrikizumab 22

對照組 VS Lebrikizumab

----------P<0.05過關------

EASI 75 17% vs 46% , p=0.129 (沒過關)
IGA 0,1 5% vs 31% , p=0.117(沒過關)
EASI平均降幅 31% VS 64% ,P=0.093(沒過關)

Pruritus 22% vs 46%, p=.238 (沒過關)


Efficacy and Safety of Lebrikizumab, a High-Affinity Interleukin 13
Inhibitor, in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
A Phase 2b Randomized Clinical Trial

jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle/2761466
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會員:天命10141925 發表時間:2021/10/3 下午 07:25:28第 4643 篇回應
Dupilumab 1b 主要指標皆没過關, 没人敢說它差!

EASI 75 6% vs 29% , p=0.118 (沒過關)
IGA 0,1 6% vs 12% , p=0.245(沒過關)
Pruritus 18.6% vs 41.3%, p=.582 (沒過關)




www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1314768


Dupilumab ,1b*4週治療*300mg,N=67
生物指標Serum = 6000 pg/ml(幾乎為傳統-重度AD患者)
基線:對照組22.8 VS Dupilumab 30



對照組 VS. Dupilumab
N=16 VS 51

-----------P<0.05過關------

EASI 50 19% vs 59% , p=0.012
EASI 75 6% vs 29% , p=0.118 (沒過關)
IGA 0,1 6% vs 12% , p=0.245(沒過關)
EASI平均降幅 25.7% VS 57.7% ,P=0.049

Pruritus 18.6% vs 41.3%, p=.582 (沒過關)

dupilumab 僅四週治療,没過關的亖期16週主要指標 EASI75/IGA 0,`1 很正常.
三期人數 N=230:230

5-16週的EASI75會上升到50%從四週29%
5-16週的IGA0,1會上升到38%從四週12%
5-16週的Pruritus會上升到51%從四週41.3%
------------------------------------------------------------



ir.aslanpharma.com/static-files/da4bc98e-9b9d-4add-8d6b-b66b427f76e8

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 上午 08:35:28第 4807 篇回應
請看一下Dupilumab 2013年概念性臨床(4週)數據.

只有EASI50及平均EASI降幅 ,P<0.05,其他指標在第四週無一過關.




--------------

1. Dupilumab 早期四個 AD 臨床 4週/12週 ,
2014/07/10

Dupilumab Treatment in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1314768


2013年 dupilumab 1b 概念性臨床成功報導

www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/17492/sanofi-and-regeneron-report-positive-proof-of-concept-data-for-dupilumab/

Sanofi and Regeneron report positive proof-of-concept data for Dupilumab
Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced that pooled data from two Phase 1b trials with dupilumab (REGN668/SAR231893), an investigational, high-affinity, subcutaneously administered, fully-human antibody targeting the alpha subunit of the interleukin 4 receptor (IL-4R alpha), were presented at the 71st Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD) in Miami.

The primary objective of the Phase 1b studies was to assess the safety profile of dupilumab. Other exploratory endpoints included pharmacokinetic, biomarker, and efficacy parameters. The efficacy data showed that treatment with four weekly subcutaneous injections of dupilumab at either 150 milligrams (mg) or 300mg per week, significantly improved the signs and symptoms of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) whose disease was not adequately controlled with topical medications. Specifically, patients treated with dupilumab had significant improvements in body surface area (BSA) score, Investigator Global Assessment (IGA) score, and Eczema Area Severity Index (EASI) from baseline to week 4 compared to placebo (p<0.05 vs. placebo for all measures and doses). The significant improvements in BSA, IGA, and EASI scores were maintained at week 8 in the 300mg dose group (p<0.05 vs. placebo). A responder analysis demonstrated that at week 4, 54.5% of patients treated with the 150mg dose and 71.4% of patients treated with the 300mg dose achieved a reduction in EASI score of 50% or greater compared to 18.8% with placebo (p<0.05). The most common adverse events (AEs) were nasopharyngitis (19.6% vs. 12.5% for placebo) and headache (11.8% vs. 6.3% for placebo).

“Despite existing therapies, a significant proportion of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis continue to suffer from inflamed skin and intractable itch, which significantly impacts their quality of life,” said Dr. Eric Simpson, Associate Professor, Director of Clinical Studies, Oregon Health and Science University, Portland, Oregon, USA, and Principal Investigator of the study. “The early phase results with this biologic therapy, which has a novel mechanism of action, are encouraging to those of us who treat these patients and warrant further clinical investigation.”

“Through blockade of the IL-4alpha receptor, dupilumab modulates signaling of both the IL-4 and IL- 13 pathway, which have been implicated in the pathophysiology of allergic disease,” said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer of Regeneron and President of Regeneron Laboratories. “We look forward to presenting additional data from a 12-week, Phase 2a trial in atopic dermatitis, as well as starting a larger Phase 2b trial with dupilumab in patients with atopic dermatitis, later this year.”

Presented today in a late-breaking clinical trials session at the AAD meeting, the Phase 1b trials included 67 patients randomized to three different doses of dupilumab (75mg, n=8; 150mg, n=22; 300mg, n=21) and placebo (n=16). The primary objective of the Phase 1b studies was to assess the safety profile of dupilumab. Other endpoints included pharmacokinetic, biomarker, and efficacy parameters. Following the 4-week treatment period, patients in the studies were followed for an additional 4 weeks for a total of 8 weeks.

2013年dupilumab 1b概念性臨床成功症

www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/17492/sanofi-and-regeneron-report-positive-proof-of-concept-data-for-dupilumab/

賽諾菲和再生元報告了 Dupilumab 的正面概念驗證數據
賽諾菲(歐洲證券交易所股票代碼:SAN 和紐約證券交易所股票代碼:SNY)和 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(納斯達克股票代碼:REGN)今天宣布,將使用 dupilumab(REGN668/SAR231893)的兩項 1b 期試驗匯總數據,這是一種研究性、高親和力、皮下注射、完全在邁阿密舉行的美國皮膚病學會 (AAD) 第 71 屆年會上,針對白細胞介素 4 受體 (IL-4R alpha) 的 α 亞基的人類抗體進行了介紹。

1b 期研究的主要目標是評估 dupilumab 的安全性。其他探索性終點包括藥代動力學、生物標誌物和功效參數。療效數據顯示,每週皮下注射 150 毫克 (mg) 或 300 毫克的 dupilumab 進行四次治療,可顯著改善疾病未得到充分控制的中重度特應性皮炎 (AD) 患者的體徵和症狀與外用藥物。具體而言,與安慰劑相比,接受 dupilumab 治療的患者在體表面積 (BSA) 評分、研究者總體評估 (IGA) 評分和濕疹面積嚴重程度指數 (EASI) 方面與安慰劑相比有顯著改善(p<0.05 與安慰劑相比)所有措施和劑量)。 BSA、IGA 和 EASI 評分的顯著改善在 300mg 劑量組中保持在第 8 週(p<0.05 與安慰劑相比)。響應者分析表明,在第 4 週,接受 150 毫克劑量治療的患者中有 54.5% 和接受 300 毫克劑量治療的患者中有 71.4% 的 EASI 評分降低了 50% 或更高,而安慰劑組為 18.8%(p<0.05) .最常見的不良事件 (AE) 是鼻咽炎(安慰劑為 19.6% 與 12.5%)和頭痛(安慰劑為 11.8% 與 6.3%)。

“儘管有現有的治療方法,但仍有很大一部分中度至重度特應性皮炎患者繼續患有皮膚發炎和頑固性瘙癢,這顯著影響了他們的生活質量,”臨床研究主任、副教授 Eric Simpson 博士說,美國俄勒岡州波特蘭市的俄勒岡健康與科學大學,以及該研究的首席研究員。 “這種具有新作用機制的生物療法的早期結果對我們這些治療這些患者並需要進一步臨床研究的人感到鼓舞。”

“通過阻斷 IL-4alpha 受體,dupilumab 調節 IL-4 和 IL-13 通路的信號傳導,這與過敏性疾病的病理生理學有關,”醫學博士 George D. Yancopoulos 說, Regeneron 首席科學官兼 Regeneron Laboratories 總裁。 “我們期待在今年晚些時候公佈一項為期 12 週的 2a 期特應性皮炎試驗的更多數據,並在特應性皮炎患者中開始使用 dupilumab 進行更大規模的 2b 期試驗。”

今天在 AAD 會議的最新臨床試驗會議上介紹了 1b 期試驗,包括 67 名患者,隨機分配到三種不同劑量的 dupilumab(75mg,n=8;150mg,n=22;300mg,n=21)和安慰劑(n=16)。 1b 期研究的主要目標是評估 dupilumab 的安全性。其他終點包括藥代動力學、生物標誌物和功效參數。在 4 週的治療期之後,研究中的患者又被隨訪了 4 週,總共 8 週。
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會員:陳小明10152293  發表時間:2021/10/26 上午 08:23:24第 4806 篇回應
標準的提公事包公司
只管募資及宣傳,目的達到,不管投資者

明明部分項目未達標
硬扯解盲數據正向

現在股價未止跌,會再持續探底





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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/26 上午 08:15:28第 4805 篇回應
Webcasts
A4 KOL Series: Episode 1, Dr Jonathan Silverberg
Oct 25, 2021 at 10:00 AM ET
Webcast link

wsw.com/webcast/cantor12/register.aspx?conf=cantor12&page=asln&url=wsw.com/webcast/cantor12/asln/2083340

1小時12分 報告及討論
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/26 上午 07:51:13第 4804 篇回應
哈...這幾天走勢就是有人不計代價要出光持股
而且常常都是尾盤拋
只恨自己年初沒有獲利了結
從大賠->大賺->大賠
真是虐心啊
既然沒賣就只能等待2b結果出爐
不過我心態也調整好了
已經有錢全部丟大海的最壞心理準備
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/26 上午 06:38:17第 4803 篇回應
解盲至今股價跌跌不休,公司割完韭菜
確對股價不聞不問,投資人
都沒信心了
尤其對台灣的老獅友來說,打擊真的很大
期盼解盲成功卻換來股價大跌
公司不護盤,最少該出來信心喊話一下
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/25 下午 09:42:35第 4802 篇回應
ASLAN004最後三期臨床若療效和Dupilumab
無差異時,如何銷售?

實務上如仿生藥,
就是價格降價2成,以原廠藥價x80%上市。
利潤率原廠60%,降為40%,但可快速獲市場應有佔有率。
………………………………………
Tralokiumab療效,僅Dupilumab 50%,

至少大降價格6成以上,才有售出機會。(但難獲利)

或用於最後一線藥。
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/25 下午 04:59:37第 4801 篇回應
除非能把Dupilumab幹掉,成為霸主

公司目前對外的訊息的確就是衝著Dupilumab
來的,療效如預期,而且沒有Dupilumab的副作用
再三的強調

目前二期擺出來的態勢,看起來,就是要當霸主

成王敗寇
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/25 下午 04:13:55第 4800 篇回應
18歲以上,2個3期AD,

Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2)
A Wollenberg et al. Br J Dermatol. 2021 Mar

Abstract
Background: Tralokinumab, a fully human monoclonal antibody, specifically neutralizes interleukin-13, a key cytokine driving peripheral inflammation in atopic dermatitis (AD). In phase II studies, tralokinumab combined with topical corticosteroids provided early and sustained improvements in AD signs and symptoms.

Objectives: To evaluate the efficacy and safety of tralokinumab monotherapy in adults with moderate-to-severe AD who had an inadequate response to topical treatments.

Methods: In two 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trials, ECZTRA 1 and ECZTRA 2, adults with moderate-to-severe AD were randomized (3 : 1) to subcutaneous tralokinumab 300 mg every 2 weeks (Q2W) or placebo. Primary endpoints were Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 at week 16 and ≥ 75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) at week 16. Patients achieving an IGA score of 0 or 1 and/or EASI 75 with tralokinumab at week 16 were rerandomized to tralokinumab Q2W or every 4 weeks or placebo, for 36 weeks. The trials were registered with ClinicalTrials.gov: NCT03131648 and NCT03160885.

Results: At week 16, more patients who received tralokinumab vs. placebo achieved an

IGA score of 0 or 1: 15·8% vs. 7·1% in ECZTRA 1 [difference 8·6%, 95% confidence interval (CI) 4·1-13·1; P = 0·002]
and 22·2% vs. 10·9% in ECZTRA 2 (11·1%, 95% CI 5·8-16·4; P < 0·001)

and EASI 75: 25·0% vs. 12·7% (12·1%, 95% CI 6·5-17·7; P < 0·001)

and 33·2% vs. 11·4% (21·6%, 95% CI 15·8-27·3; P < 0·001).
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/25 下午 04:01:39第 4799 篇回應
請問一下,療效只有Dupilumab的一半,怎麼賣?

保險公司出的錢,
你要用Dupilumab ,還是Tralokinumab?


Dupilumab EASI75 49%
IGA 0,1 36-38%

……………
Tralokinumab 12-17歲AD、三期,癒後

EASI75 28.6%-27.8%

IGA 0,1 21.4%-17.5%
…………………………………………………………
兩個指標差7.2%-10.3%


21.4% (p<0.001) of the tralokinumab 150 mg group and 17.5% (p=0.002) of the tralokinumab 300 mg group achieved clear or almost-clear skin compared to 4.3% with placebo as measured by IGA.1
28.6% (p<0.001) of the tralokinumab 150 mg group and 27.8% (p=0.001) of the tralokinumab 300 mg group achieved 75% or greater disease improvement from baseline compared to 6.4% with placebo as measured by EASI.1
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/25 下午 03:48:14第 4798 篇回應
孤兒大
我相信大家都很後悔3/1沒出
不過已經跌到這價位出也是白出
如果現在有個2元或許我就出了...
現在也只能等了
大家加油吧
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/10/25 下午 03:07:38第 4797 篇回應
TO:帥偉大

依目前的情勢看來,AD的市場似乎已從藍海變成紅海,長套(或長投)的股友們真的要特別思量未來成本回收的問題,我還是後悔3/1沒出,只能等待奇蹟降臨呆獅了~~老獅友一起加油吧!!
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/24 下午 09:31:48第 4796 篇回應
Tralokinumab過關對亞獅康是否會有影響?
最近就是跌這個嗎?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/24 下午 06:02:06第 4795 篇回應
ASLAN004 VS DUPILUMAB

一.ASLAN004*8 週 *1b N=22+16人

EASI75 實驗組50%/對照組13% = 380%, HR(風險比): 13%/50%=0.26 ,p =0.018------ITT分析

實驗組 EASI75------分組分析
A.中斷 N=13.6%(3/22) , 0%(0/3)
B.TRAC <1115 N=27.3%(6/22), 0%(0/6)----------(本組6人皆非傳統AD,治療和對照組無差異,0%達EASI75)
C.TRAC >1115 N=59%(13/22) , 85%(11/13)
-----------------------------------------------
小計 N=100%(22/22), 50%(11/22 )------

二.Dupilumab*16週,P3 ,N=900+450 人

EASI75 實驗組49%/對照組14% = 350%, HR(風險比): 14%/50%=0.28----ITT分析

實驗組 EASI75------分組分析


A.中斷 N=6.3% ,估 0%
B.TRAC <1115 N=30.7%,估 58% (49%*(78%/70%)/93.7%)=58% (依平均降幅比率估/中斷率)
C.TRAC >1115 N=62.5%,估 49%(49%*(66%/70%)/93.7%)=49%
小計 N=100% , 49%

------------------------------------------
TRAC <1115 ,EASI 平均降幅78%
TRAC >1115 ,EASI 平均降幅66%

---------------------------------------------

Dupilumab 組包含一定比率的非傳統AD.
-----------------------------------------------
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/24 下午 02:07:39第 4794 篇回應
Tralokinumab 22-17歲AD、三期,癒後

EASI75 28.6%-27.8%

IGA 0,1 21.4%-17.5%
…………………………………………………………
兩個指標差7.2%-10.3%


21.4% (p<0.001) of the tralokinumab 150 mg group and 17.5% (p=0.002) of the tralokinumab 300 mg group achieved clear or almost-clear skin compared to 4.3% with placebo as measured by IGA.1
28.6% (p<0.001) of the tralokinumab 150 mg group and 27.8% (p=0.001) of the tralokinumab 300 mg group achieved 75% or greater disease improvement from baseline compared to 6.4% with placebo as measured by EASI.1

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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/24 上午 11:22:49第 4793 篇回應
Tralokinumab 12-17歲,中-重度AD,三期過關,
N=98:97,宣布過關,2021/10/22

E主要指標療效,约Dupilumab 一半。

Tralokinumab Achieves Primary and Secondary Endpoints in Phase 3 Trial of Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Sixteen-week results from the Phase 3 ECZTRA

6 trial in adolescents showed tralokinumab 150 mg and 300 mg significantly improved measures of efficacy compared to placebo1
Tralokinumab was generally well-tolerated with an overall frequency and severity of adverse events comparable with placebo, consistent with that observed in adults in Phase 3 trials1
October 22, 2021 07:00 AM Easter

Tralokinumab is a high-affinity, human monoclonal antibody that specifically binds to and inhibits IL-13, a key driver of atopic dermatitis signs and symptoms.2,3 It is an investigational therapy in clinical development in the United States and has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration. It has been approved for the treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis by the European Commission and the MHRA in June 2021 and by Health Canada in October 2021.

“After 16 weeks, adolescents who received either dose of tralokinumab, without rescue therapy, showed significantly greater improvement in atopic dermatitis signs and symptoms and quality of life compared to those receiving placebo,” said Amy Paller, M.D., Chair, Department of Dermatology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University in Chicago, Illinois, and the international coordinating investigator for ECZTRA 6. “These findings are encouraging, as moderate-to-severe atopic dermatitis can have major physical and psychosocial impacts on adolescents who have limited options for long-term treatment.”

The 16-week initial treatment period of the ECZTRA 6 trial (NCT03526861) assessed the efficacy and safety of tralokinumab 150 mg (n=98) or 300 mg (n=97) every two weeks (Q2W) compared to placebo (n=94) in adolescents.1 At week 16, tralokinumab met its primary and secondary endpoints, showing significantly more patients treated with tralokinumab achieved a clinical response, compared to placebo, defined as achieving an IGA 0/1 and/or an EASI-751:

21.4% (p<0.001) of the tralokinumab 150 mg group and 17.5% (p=0.002) of the tralokinumab 300 mg group achieved clear or almost-clear skin compared to 4.3% with placebo as measured by IGA.1
28.6% (p<0.001) of the tralokinumab 150 mg group and 27.8% (p=0.001) of the tralokinumab 300 mg group achieved 75% or greater disease improvement from baseline compared to 6.4% with placebo as measured by EASI.1
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/24 上午 10:54:55第 4792 篇回應
youtu.be/YP_ffQ_mPiM

落難的獅子最終靠著智慧與堅持,終於奪
回獅王的寶座
為了生存再爭奪地盤中,成功了就接收了領地
失敗了,許多的獅子就失去了生命
對照了老獅的狀況時分貼切

老獅的故也事尚未結束
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/24 上午 09:55:48第 4791 篇回應
ASLAN004 AD藥証必取。

一、安全性過關,和dupilumab/leri/trol等抑制IL4/IL13之機制相似,故長期安全性已可被预测。
二、療效,由於主要指標EASI75/IGA0,1
和對照组療效比值3.5-4倍以上,HR= 0.3-2.5,p<0.00001


1.ASLAN004*8 週 *1b。N=22:16,ITT分析

EASI75 實驗組50%/對照組13% = 380%, HR(風險比): 13%/50%=0.26 ,p =0.018

2.Dupilumab*16 週,phase 3 solo 1&2 N=約900:450,ITT分析


EASI75 實驗組49%/對照組14% = 350%, HR(風險比): 14%/50%=0.28


ir.aslanpharma.com/static-files/da4bc98e-9b9d-4add-8d6b-b66b427f76e8
p.18//p.25

EASI75 是三期指標. 在第8週已接近12週峰值.大約差5%之內.

IGA 0,1,指標的療效在 16週將隨EASI75 有一定之比率差(约12%)。

在Dupilumab 三期EASI75 49%,IGA0,1 37%,
兩指標差12%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/24 上午 08:53:32第 4790 篇回應
小型新藥公司……股價 vs 併購價

併購價的計算公式,
源自预估最高年銷售,逐年算预估税後營餘,折现後價格。

被併公司股價不在併購價的公式之内


短線依技術面進出谮力大的小型新藥股,
一但錯過宣布併購的當天一價到顶,
将錯過最大投資保酬機會。

小新藥公司最佳投資策略
評估:
臨床數據+MOA+潛在市場最高營收!

其他就是等待被併購
………

ASLAN004 vs Dupilumab

MoA:兩者皆可同時抑制IL4/IL13

1.療效>=Dupilumab 的標準療法,
(不會贏很多,EASI75,估110%-130%,HR=0.7-0.9)

2.副作用低(無结膜炎)、一月一次用藥频率,室温保存,
以上皆優於Dupilumab

3.估市場渗透:50%, 60億美元

4.估被併購價52-60 億美元

11/50×120×2=52
Lebrikiumab (AD)的DERM公司,2020/02被併購價11億美元。
2019,11月以前Dupilumab 市場認同最高銷售可達50億美元
2019.12月,REGN CEO宣布,估dupilumab 最高銷售100億歐元/120億美元。
Lebrikiumab在哮喘/COPD 3期臨床皆未成功,
ASLAN004擁有哮喘、COPD...等同Dupilumab的適應症成功的可能。+ASLAN003,估等同AD價值。





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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/24 上午 07:44:59第 4789 篇回應
Immu132 /Sacituzumab govitecan ,ADC藥物,2020/04,取mTNBC 3線後之FDA藥証。

2016年2月取得BTD。(當年12月股價不到3美元,2020年9月87美元/股,200億美元被併購。


用1/2期144位mTNBC ,無對照组的资料(期刊如下)送件申請FDA藥証,(同時做三期)。

www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)00883-8/fulltext

三階段 ASCENT 研究的結果支持了積極的觀點,其中 sacituzumab govitecan 顯示出具有統計學意義和臨床意義的疾病惡化或死亡風險降低 57%,並將中位無進展生存期 (PFS) 從 1.7 個月提高至 4.8 個月在所有隨機化患者(包括有腦轉移和無腦轉移的患者)中醫生單獨選擇化療時觀察到的結果(HR:0.43;95% CI:0.35-0.54;p<0.0001)。 Sacituzumab govitecan 也將死亡風險降低了 49%,並將中位總生存期提高至 11.8 個月,而醫生選擇的化療為 6.9 個月(HR:0.51;95% CI:0.41-0.62;p<0.0001)。最常見的 3 級或更高級別的不良反應是中性粒細胞減少 (49.5%)、白細胞減少 (12.0%)、腹瀉 (10.7%)、貧血 (10.1%)、發熱性中性粒細胞減少 (6.6%)、疲勞 (5.2%)、低磷血症 (5.2) %)、噁心 (4.1%) 和嘔吐 (3.0%)。 sacituzumab govitecan 美國處方信息對嚴重或危及生命的中性粒細胞減少症和嚴重腹瀉有黑框警告;請參閱下面的重要安全信息。
positive opinion is supported by results from the Phase 3 ASCENT study, where sacituzumab govitecan showed a statistically significant and clinically meaningful 57% reduction in the risk of disease worsening or death and improved median progression-free survival (PFS) to 4.8 months from 1.7 months seen with physician’s choice of chemotherapy alone among all randomized patients, which included those with and without brain metastases (HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001). Sacituzumab govitecan also reduced the risk of death by 49% and improved median overall survival to 11.8 months vs. 6.9 months with physician’s choice of chemotherapy (HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001). The most common Grade 3 or higher adverse reactions were neutropenia (49.5%), leukopenia (12.0%), diarrhea (10.7%), anemia (10.1%), febrile neutropenia (6.6%), fatigue (5.2%), hypophosphatemia (5.2%), nausea (4.1%) and vomiting (3.0%). The sacituzumab govitecan U.S. Prescribing Information has a BOXED WARNING for severe or life-threatening neutropenia and severe diarrhea; see below for Important Safety Information.

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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/23 下午 09:23:45第 4788 篇回應
再說傅勇錢既然已經到手了,找人
來幫忙花就更加說不過去了!

除非他想賺更多的錢
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/23 下午 08:58:53第 4787 篇回應
下星期一開始,線上的研究報告要開始了
看看這些專業領域的佼佼者,是否會透露出
些樂觀的訊息

如果說這些公司請來的專家博士,也都是
來渾水摸魚,撈些錢,那就說不過去了
如果沒有讓他們認為值得花精神投入
的原因,這些學者專家應該是不會太閑了
沒事做吧

至少他們會重視自己在這個領域的
地位地位和名聲
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/23 下午 06:47:43第 4786 篇回應
不是很出色!

只贏一點點!

只贏
世界第一
世界唯一上市
治療中-重度AD生物製劑,
將拿下年銷120億美元II型炎症,(今年估銷60億美元) 的Dupilumab .

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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/23 下午 06:27:59第 4785 篇回應
真的不出色!
ITT分析下,不是贏Dupilumab 很多!

1.ASLAN004*8 週 *1b

EASI75 實驗組50%/對照組13% = 380%, HR(風險比): 13%/50%=0.26 ,p =0.018

N=26:12



2.Dupilumab*16 週,phase 3 solo 1&2 N=約900:450


EASI75 實驗組49%/對照組14% = 350%, HR(風險比): 14%/50%=0.28


ir.aslanpharma.com/static-files/da4bc98e-9b9d-4add-8d6b-b66b427f76e8
p.18//p.25

EASI75 是三期指標. 在第8週已接近12週峰值.大約差5%之內.
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/10/23 下午 05:55:34第 4784 篇回應
昨日持續大跌7%中~很慶幸本人在亞獅康美化的1期解盲數據..但市場不認同大跌後...在2塊多就全數出脫..
之前已經說過果然大跌後還會持續創新低...未來將慢慢緩跌到一塊之下..千萬不要不相信 ?

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/10/15 下午 07:49:46第 4750 篇回應
以下更正為004
大家還記得嗎?
亞獅康都是一貫的作風,之前膽道癌三期未解盲之前也是都很樂觀,然後這邊的網友專業分析文章連發!說有多厲害一定會過三期,結果一解盲失敗股價大跌,這邊的舊的追捧文章證據也都一起砍掉了,然後現在再來個004…
看似很專業數據文章繼續追捧,但事實004就是數據不好,難不成狂發看似專業的文章,亞獅康就會穩過二期嗎?然後被收購?
當局者迷,旁觀者清,請三思…

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/10/12 下午 03:24:19第 4709 篇回應
個人覺得這次不是壓低出貨解讀,
各位有看過數據優但是股價跌掉一半的的例子嗎?
通常數據優都是漲一倍!不會壓低讓你吃貨的拉!
沒意外股價會緩跌到1塊之下~

以下是9月底的看法至今不變...緩跌到你心慌意亂...

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/10/6 上午 08:53:03第 4663 篇回應
以下是 9/29 的看法 至今不變

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/9/29 上午 09:06:30第 4559 篇回應
相信買亞獅康的各位大大,未開獎之前都在默默盤算,我的百萬投資在九月解盲後會翻成好幾倍準備買車買房了,但這次開獎結果就是不如預期,我可以告訴各位國外各投資買家團隊是不買單的,也不要相信捨麼投資機構給目標價8塊錢(這些都是賣空的好朋友,你的錢都是被這些賣空者賺走)!
國外的投資團隊不是泛泛之輩,背後研究團隊的功力不知道強過這個版的某些分析數百倍!也不會跟你演戲..好數據就是大買,爛數據就是大賣!
如果真的夢醒了就讓他醒吧,千萬不要沉醉在夢裡要開始學會面對現實 !
美股慣性如果大跌後的隔天還是大跌,之後的數周將會持創新低,不信嗎 ?11月1日大家來驗證 !

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/10/6 下午 02:49:51第 4668 篇回應
市場上做類似的藥真的太多了~最近1年來有幾家相同藥物1期解盲後都大漲5成~1倍以上,但只有亞獅康向下跌掉一半股價以上,
如果真的如這個板上分析的數據那麼好,股價為何還是重挫??難道是那些投資機構全部看走眼瞎了不惜成本一路狂賣?
事實是亞獅康的數據就是差於預期,之後也不會有捨麼人會來談授權或是併購,股價將會盤跌到1塊錢以下....

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/10/6 上午 08:53:03第 4663 篇回應
以下是 9/29 的看法 至今不變

會員:明天過後10151242 發表時間:2021/9/29 上午 09:06:30第 4559 篇回應
相信買亞獅康的各位大大,未開獎之前都在默默盤算,我的百萬投資在九月解盲後會翻成好幾倍準備買車買房了,但這次開獎結果就是不如預期,我可以告訴各位國外各投資買家團隊是不買單的,也不要相信捨麼投資機構給目標價8塊錢(這些都是賣空的好朋友,你的錢都是被這些賣空者賺走)!
國外的投資團隊不是泛泛之輩,背後研究團隊的功力不知道強過這個版的某些分析數百倍!也不會跟你演戲..好數據就是大買,爛數據就是大賣!
如果真的夢醒了就讓他醒吧,千萬不要沉醉在夢裡要開始學會面對現實 !
美股慣性如果大跌後的隔天還是大跌,之後的數周將會持創新低,不信嗎 ?11月1日大家來驗證 !
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/23 下午 01:56:45第 4783 篇回應
3-4個以上副總已加入ASLAN
公司。

以Berikiumab 為主。
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/23 下午 01:45:57第 4782 篇回應
天命大

如果無市場上的Dupilumab等三藥的各期臨床资料。及開發的高階主管到ASLN。

是指參與開發Dupilumab等三藥的高階主管也曾對
004做了討論看法的交流嗎?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/23 上午 11:52:37第 4781 篇回應
红塵大,

ASLAN004 ,
用38(22+16)人能使實驗组和對照组在8週治療後,
ITT主要指標(平均EASI降幅,EASI50/75...)P<0.05,達统計上的顯著差異。

非常厲害了。因為實驗组療效遠大於對照组。

因22人中,9人,(3+6)/22=41%,的中断及非傳統AD,

實驗组和對照组無差異,靠另外13人高绩效组大幅拉開對照组距離。

如果無市場上的Dupilumab等三藥的各期臨床资料。及開發的高階主管到ASLN。

仍不敢100%說一定取藥证,安全性亦不知。
………………………
一般癌症新藥在二期確認MOA,
在不同藥物上當然未完成三期臨床,没人敢說一定可取藥証。

完成三期P過關,有些藥物仍有10-15%,拿不到藥証。

上市後因安全性或療效不如预期而被徹消藥证者,亦存在。

MOA評價依個案而定。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/23 上午 11:17:50第 4780 篇回應
麈大,

1.IL22 藉本次300人的2b臨床,收集每位基線血清中ILL22的濃度,最後和癒後療效指標做比較。

如,Dupilumab 哮喘三期,1900多人,

生活指標分嗜酸性细胞及氧化氮,來做分折。

最後在申請藥証時FDA 標籤檔/仿單,要做說明。

2.開發IL22抑製劑來治療AD,需尋ASLAN004的腳步,還很早。

以上是個人意見
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/23 上午 09:54:03第 4779 篇回應
請教天命大


準備找出生物指標IL22,了解是否影響ASLAN004療效!
Moa如何確認,是可在實驗室確認
還是一樣須要臨床實驗證實

Moa確認就保證解盲成功,甚至申請藥證
那很多2、3期臨床失敗的都是尚未有確認Moa嗎?
臨床實驗須要的資金很大,臨床前
應該都有做相當的評估,但解盲成功的機率
依然不到一半,和解
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/10/23 上午 09:23:17第 4778 篇回應
準備找出生物指標IL22,了解是否影響ASLAN004療效!

若成功就能如之前分析……IGA0/1由38%至升至65%以上。

若不成功至少療效和Dupilumab相當,也跑不掉。
---------------------
若不成功至少療效和Dupilumab相當........
若相當,病患會選四個禮拜一針、無副作用、好保存的ASLAN 004 吧.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/23 上午 09:02:13第 4777 篇回應
找生物指標是醫療進步的關鍵。


Dupilumab AD三期主要指標IGA0,1 只達38% vs 8%(對照组)………………代表IL4/IL13抑制的最佳標準治療。還有60多%未符需求。找生物指標,找其他AD的MOA是REGN公司一直在做。

ASLAN004 MOA和Dupilumab,最後目的相同,在抑制IL4/IL13,理論上療效相當。

ASLN004 1b,
實驗组22,受中断3人+非傳統AD6人,9/22=41%,
干擾,使得療效指標正向,但不出色。
………………
2b/phas3 ,可改善方法:

準備找出生物指標IL22,了解是否影響ASLAN004療效!

若成功就能如之前分析……IGA0/1由38%至升至65%以上。

若不成功至少療效和Dupilumab相當,也跑不掉。

…………………………
REGN 2013年起就在找AD的其他生物指標及其他機轉。

IL33 已做兩個AD/哮喘二期後放棄。

所以也不是如此容易。

…………………
Dupilumab 哮喘三期,嗜酸性细胞<150個/ml组群,療效和對照组無差異。

在FDA標籤檔,有標示可讓醫生做用藥指引。

扣除约1/3的低嗜酸性组约HR1左右,
總HR(風險比=對照组療效/實驗组療效)由0.5变0.3左右。

也就是原來實驗组療效/對照组療效 =1/HR=1/0.5=200%
提升至1/0.3=333%(中、高嗜酸细胞组)



.....
REGN 近600億美元市值,做2個 IL33 .200多人的AD及哮喘二期臨床,然後放棄。

不能說REGN 很爛!

成敗乃兵家之常事!

ASLN 小公司,擁有大谮力的新藥,已籌+借 1.3億美元,且能持續做完AD2b 300人臨床。

能同時抑制工L4/IL13,目前只有ASLAN004 及Dupumab,
分享120億的市場。

臨床已证MoA,其他只有等待!等待!
等被併購!

如司馬懿,等待諸葛亮自然连天命,而能勝蜀。
等待後來大魏成為司馬家的搥瞻悀U。



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會員:天命10141925 發表時間:2021/10/18 上午 09:53:52第 4759 篇回應
賽諾菲和Regeneron一直在讓候選人通過哮喘、特異性皮炎和慢性阻塞性肺病的測試,以評估抑制IL-33蛋白在這些患者群體中的作用。

但是特異性皮炎現在已經從名單上刪掉了。賽諾菲對此舉只說「因缺乏效力而停產」。


----------------------------------------------

已做過二個二期.

Efficacy and Safety of REGN3500 Monotherapy and Combination of REGN3500 Plus Dupilumab in Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03736967?term=Regeneron+Pharmaceuticals++Atopic+Dermatitis&draw=2&rank=7




SAR440340/REGN3500

這篇著作已經貼在牆上一段時間了,但賽諾菲和雷吉龍在4月份公佈第一季度業績時,卻悄悄地正式宣布,他們決定終止SAR440340的工作。

這種抗IL33,也被稱為REGN3500,正在特異性皮炎中測試,但已經走過了一條崎嶇不平的道路,Jefferies的分析師表示,撲殺行動在糟糕的第二階段數據之後,在很大程度上是預料之中的。

去年,對該藥物的第二階段研究達到了哮喘的主要終點,但抗體在數量上比合作夥伴目前的暢銷杜皮森特差,與批准的藥劑結合幾乎沒有希望。

相關:賽諾菲正在走向更多的內部創新, 但併購將渡過難關: 執行官

賽諾菲和Regeneron一直在讓候選人通過哮喘、特異性皮炎和慢性阻塞性肺病的測試,以評估抑制IL-33蛋白在這些患者群體中的作用。

但是特異性皮炎現在已經從名單上刪掉了。賽諾菲對此舉只說「因缺乏效力而停產」。

其他反IL33也遭遇了類似的命運,包括我們墓地名單上的另一個:葛蘭素史克的努力葛蘭素史克的葛蘭素史克3772847。

www.fiercebiotech.com/special-report/sanofi-regeneron-sar440340-top-10-r-d-programs-laid-to-rest-2020
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會員:陳小明10152293  發表時間:2021/10/23 上午 07:19:17第 4776 篇回應
公布解盲數據正向
市場並不認同
股價連跌一個月
跌掉6成股價
真是世界大笑話

現在才邀請學者專家
來自圓其說,自欺欺人
真是詐騙集團,








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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/22 下午 09:10:42第 4775 篇回應
看到這麼多請專家加入研究的新聞
可以感覺公司在004研發還是很有企圖心的
希望公司有在動,股價也能跟著一起動起來
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/22 下午 08:50:49第 4774 篇回應
ASLAN Pharmaceuticals 宣布與 Emma Guttman-Yassky 博士就 ASLAN004 特異性生物標誌物的鑑定進行科學合作
加利福尼亞州門洛帕克和新加坡,2021 年 10 月 22 日(環球新聞社)

--ASLAN Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:ASLN)是一家臨床階段、專注於免疫學的生物製藥公司,開發創新療法以改變患者的生活,今天宣布了一項與著名炎症性皮膚病專家 Emma Guttman-Yassky 博士、醫學博士合作開展研究,該研究將在 ASLAN 的 2b 期計劃中繼續進行,以識別和表徵 ASLAN004 對中度至成人疾病相關皮膚和血清生物標誌物的影響- 嚴重的特應性皮炎 (AD)。

Guttman-Yassky 博士是西奈山伊坎醫學院皮膚科系主任,也是炎症性皮膚病領域的世界領導者。她的研究在理解 AD 的免疫學基礎方面取得了重大突破,使科學界對這種複雜且多因素的疾病病理生理學有了更清晰的認識。

在這項研究中,Guttman-Yassky 博士和她的團隊將評估一系列複雜的皮膚和血清生物標誌物,包括來自 T 輔助 (Th) 2 和 Th22 炎症通路的生物標誌物,已知它們在特徵性炎症中起著關鍵作用的廣告。該研究旨在通過識別 ASLAN004 在治療期間改變的關鍵生物標誌物和通路,深入了解可能與臨床療效相關的 ASLAN004 的細胞和分子機制。

西奈山醫院伊坎醫學院皮膚科系主任 Guttman-Yassky 博士評論說:“在 ASLAN 最近公佈了強大的早期概念驗證數據之後,我很高興能與ASLAN 臨床團隊採用生物標誌物策略,這將促進我們對 ASLAN004 作為 AD 通路特異性分子的理解。這種疾病有很大的未滿足需求,現有的護理標準並不適用於所有患者,其中許多患者有不同的治療需求或治療偏好。我期待著將支持 ASLAN004 的最新數據集作為這些患者的潛在新型差異化治療選擇。”

Guttman-Yassky 博士開發了全面的 AD 分子圖譜,定義了表徵這種疾病的皮膚分化和免疫迴路。她已經確定了 AD 表型的可逆性,並定義了一系列疾病特異性、反應依賴性生物標誌物,這些生物標誌物現在正在加速對該疾病中新型免疫、通路特異性藥物的測試。她的研究首次在人類中確定了獨立產生 IL-22 的不同 T 細胞群,將 AD 概念化為 Th2/Th22 極化疾病。

ASLAN Pharmaceuticals 醫學副總裁 Karen Veverka 博士說:“我們很幸運能與 Guttman-Yassky 博士及其團隊合作,在中度至重度 AD 患者中進行 ASLAN004 2b 期試驗,我們希望招募本季度晚些時候本研究中的第一位患者。提高我們對 ASLAN004 對患者影響的認識,同時更深入地了解其與其他通路特異性治療的分化,是我們將 ASLAN004 開發為潛在的一流的新型治療選擇的重要下一步。”

ASLAN Pharmaceuticals Announces Scientific Collaboration With Dr Emma Guttman-Yassky on Identification of ASLAN004-Specific Biomarkers
MENLO PARK, Calif. and SINGAPORE, Oct. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), a clinical-stage, immunology-focused biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of patients, today announced a collaboration with renowned inflammatory skin disease expert Dr Emma Guttman-Yassky, MD PhD, to conduct research that will continue throughout ASLAN’s Phase 2b program to identify and characterize the effects of ASLAN004 on disease-associated skin and serum-biomarkers in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Dr Guttman-Yassky is Chair of the Department of Dermatology at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai and a world leader on inflammatory skin diseases. Her research has led to significant breakthroughs in the understanding of the immunologic basis of AD, providing the scientific community with greater clarity on the pathophysiology of the disease, which is complex and multifactorial.

In the study, Dr Guttman-Yassky and her team will be evaluating a complex cadre of skin and serum biomarkers, including those from the T helper (Th) 2 and Th22 inflammatory pathways, known to play a critical role in the inflammation that is characteristic of AD. The study aims to provide insight into the cellular and molecular mechanisms of ASLAN004 that may correlate with clinical efficacy, by identifying the key biomarkers and pathways altered by ASLAN004 during the treatment period.

Dr Guttman-Yassky, Chair, Department of Dermatology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital, commented: “After the robust, early-stage, proof-of-concept data announced recently by ASLAN, I’m excited to be working with the ASLAN clinical team on employing biomarker strategies that will advance our understanding of ASLAN004 as a pathway-specific molecule in AD. There is a significant unmet need in this disease, and existing standards of care do not work for all patients, many of whom have different therapeutic needs or treatment preferences. I look forward to building upon the recent data set supportive of ASLAN004 as a potentially novel, differentiated treatment option for these patients.”

Dr Guttman-Yassky has developed comprehensive molecular maps of AD, defining skin differentiation and immune-circuits characterizing this disease. She has established the reversibility of the AD phenotypes and defined a series of disease-specific, response-dependent biomarkers that are now accelerating testing of novel immune, pathway-specific drugs in this disease. Her research is the first to identify in humans a distinct population of T-cells that independently produce IL-22, conceptualizing AD as a Th2/Th22-polarized disease.

Dr Karen Veverka, Vice President, Medical, ASLAN Pharmaceuticals, said: “We are fortunate to be collaborating with Dr Guttman-Yassky and her team for our Phase 2b trial of ASLAN004 in moderate-to-severe AD patients and we expect to enroll the first patient in this study later this quarter. Advancing our knowledge about the effects of ASLAN004 in patients, while developing a deeper understanding of its differentiation versus other pathway-specific treatments, is an important next step in our development of ASLAN004 as a potential best-in-class, novel treatment option.”
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/21 上午 09:56:58第 4773 篇回應
www.jimmunol.org/content/204/1_Supplement/147.20
小兒特應性皮炎嚴重程度的生物標誌物預測
Mark H Kaplan、Sarah Engle、Ching-Yun Chang、Allyson Satterwhite、Benjamin Ulrich、Tristan Hayes、Robert Tepper 和 Jonathan Sims
J Immunol 2020 年 5 月 1 日,204(1 個增刊)147.20;
文章信息和指標
抽象的
特應性皮炎 (AD) 是一種慢性炎症性皮膚病,影響全球 25% 的兒童和 1-3% 的成人,並且在過去幾十年中增加了 2-3 倍。 AD的發病機制可能是由於環境和遺傳因素之間複雜的相互作用、屏障缺陷和免疫失調導致表皮增生以及過敏原和微生物病原體的滲透增加。儘管大多數 AD 病例是短暫的,並且 AD 通常被認為是特應性進軍的第一步,但一些 AD 患者終生都患有活動性疾病。在這項研究中,我們分析了特應性疾病高危嬰兒群體並採集了血清樣本,分析了外周血單個核細胞,以及進入時(平均年齡 10.3 個月)和五年後的臨床參數。我們使用單重、多重、Olink 和 Quanterix 檢測的組合測試了 161 种血清分析物。從廣義上講,許多分析物的濃度隨時間下降,而 SDF 和 sCD40L 濃度在較晚的時間點增加。 SCORAD 評估的幾種分析物與 AD 嚴重程度相關,最重要的是,IL-13 和 MCP-4 在兩個時間點都與 SCORAD 相關。細胞因子的子集彼此顯著相關,與早期疾病傾向於 2 型免疫反應一致,兩個子集與外周血中 NKT 細胞或 Th2 細胞的百分比相關。重要的是,前向選擇模型確定了 33 種嬰兒血清分析物,可用於預測五年後 AD 的嚴重程度(r2=0.85,p=0.042)。該數據集可能對嬰儿期後 AD 的持續存在具有預測價值,並將有助於進一步確定特應性疾病的發病機制。

版權所有 © 2020 美國免疫學家協會,Inc。

Biomarker prediction of pediatric atopic dermatitis severity
Mark H Kaplan, Sarah Engle, Ching-Yun Chang, Allyson Satterwhite, Benjamin Ulrich, Tristan Hayes, Robert Tepper and Jonathan Sims
J Immunol May 1, 2020, 204 (1 Supplement) 147.20;
ArticleInfo & Metrics
Abstract
Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease that affects 25% of children and 1–3% of adults worldwide, and has increased 2- to 3-fold over the past several decades. The pathogenesis of AD may result from complex interactions between environmental and genetic factors, barrier defects and immune dysregulation resulting in epidermal hyperplasia and increased penetration of allergens and microbial pathogens. Although most cases of AD are transient, and AD is often thought of as the first step of the atopic march, some AD patients have active disease throughout life. In this study, we analyzed a population of infants that were at high risk for atopic disease and sampled serum, analyzed peripheral blood mononuclear cells, and clinical parameters upon entry (mean age 10.3 months) and five years later. We tested 161 serum analytes using a combination of single-plex, multiplex, Olink, and Quanterix assays. Broadly, the concentration of many analytes fell over time, while SDF and sCD40L concentration increased at the later time point. Several analytes correlated with AD severity as assessed by SCORAD, and most significantly, IL-13 and MCP-4 correlated with SCORAD at both time points. Subsets of cytokines were significantly correlated with each other, consistent with early disease skewing toward type 2 immune response, and two subsets were correlated with percentages of NKT cells or Th2 cells in the peripheral blood. Importantly, forward selection modeling identified 33 infant serum analytes that could be used to predict AD severity five years later (r2=0.85, p=0.042). This dataset will likely have predictive value for AD persistence past infancy and will be useful in further defining the pathogenesis of atopic disease.

Copyright © 2020 by The American Association of Immunologists, Inc.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/21 上午 08:40:19第 4772 篇回應
REGN 對AD生物指標的臨床研究(17歲以下)
Defining the Skin and Blood Biomarkers of Pediatric Atopic Dermatitis

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01782703?term=Regeneron+Pharmaceuticals+ad&draw=3&rank=30
2013年開始
預計收930人
2023年完成

主要結果測量:
細胞浸潤 [時間範圍:一年]
我們將檢查皮膚和血液樣本中已知與特應性皮炎有關的各種免疫細胞。

基因表達 [時間範圍:一年]
我們將通過分析 RNA 和細胞因子來檢查皮膚和血液樣本中已知會導致特應性皮炎的各種基因。


次要結果測量:
生物標誌物與生活質量的相關性 [時間範圍:一年]
我們將分析血液和組織生物標誌物,以確定它們是否與生活質量和瘙癢(瘙癢)措施相當。


其他結果措施:
從膠帶樣本中開發一組非侵入性生物標誌物 [時間框架:兩年]
從膠帶條樣本中開發一組非侵入性生物標誌物


生物樣本保留:帶有 DNA 的樣本
我們保留了全血和組織樣本(皮膚和臉頰拭子)


Primary Outcome Measures :
Cellular infiltrates [ Time Frame: One year ]
We will examine skin and blood samples for various immune cells known to be involved in atopic dermatitis.

Gene expression [ Time Frame: One Year ]
We will examine skin and blood samples for various genes known to contribute to atopic dermatitis by analyzing RNA and cytokines.


Secondary Outcome Measures :
Correlation of biomarkers to quality of life [ Time Frame: One year ]
We will analyze the blood and tissue biomarkers to determine whether they are comparable to quality of life and itch (pruritus) measures.


Other Outcome Measures:
Development of a panel of non-invasive biomarkers from tape strip samples [ Time Frame: Two years ]
Development of a panel of non-invasive biomarkers from tape strip samples


Biospecimen Retention: Samples With DNA
We have retained whole blood and tissue samples (skin and cheek swabs)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/21 上午 07:58:29第 4771 篇回應
Dupilumab 三期臨床

TRAC// 人數// 基線平均EASI//治療後EASI平均降幅(比率)//平均降的EASI分數。

Dupilumab 组 solo1

小計 457人 //32.4//70%//22.6

<1115 //154人//24.1//77.9%//19.5
1115~4300//153人//32.4//67.4%//21.9
>4300. //149人//41.1/63.1%//26.2

Solo2
小計 //462人//32.5//70.7%//23,1
<1115 //160人//25.8//75.4%//19.1
1115~4300//147人//31.2//66.4%//21.9
>4300. //152人//40.9//67.5%//27.5

Dupilumsb 實驗组:中断率6.3%…………
…………
對照组
小計460 //34.1//34.3%//11.5

143 //25.3//43.7%//11.5
157//32.4//23.3%//8.7
156//43.9//27.1%//11.5
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/21 上午 07:38:10第 4770 篇回應
Lebrikiumab 2b
基線 EASI 25.5
--------------------------------------------------------------
癒後

第四週vs 第八週vs 第16週
EASI降幅 50% vs 64% vs 73%

EASI去除 EASI 12.8 vs EASI 16.3 vs EASI 18.6
EASI殘留 EASI 12.8 vs EASI 9.2 vs EASI 6.9

EASI 50, NA vs NA vs 81%
EASI 75, 30% vs 46% vs 61% (三期>50%)
EASI 90, 14% vs 30% vs 44%
IGA 0,1, 14% vs 31% vs 45%

……中斷率 19/75=25.3%

clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03443024
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/20 下午 08:19:06第 4769 篇回應
模擬---ITT原期望22位
ASLAN004 600mg*8週

6位非傳統AD vs 13位(RITT/EEPP) vs ITT22 位 vs 模擬ITT原期望22位

基線 EASI 18 vs EASI30.5 vs EASI27.6 vs EASI27.6
--------------------------------------------------------------
癒後
EASI降幅 50% vs 80%vs 61% vs 74%

EASI去除 EASI1 9 vs EASI1 24.4 vs EASI 16.8 vs EASI 20.4
EASI殘留 EASI1 9 vs EASI1 6.1 vs EASI 10.7 vs EASI 7.1

EASI 50, 67% vs 100% vs 77% vs 86%
EASI 75, 0% vs 85% vs 50% vs 77%
EASI 90, 0% vs 46% vs 27% vs 54%
IGA 0,1, 0% vs 54% vs 32% vs 59%

模擬ITT原期望值22位……改非傳统6位,為傳统AD,基線EASI18,癒後為100%達,EASI90,IGA0,1,以ASLAN004之能力预估為基礎。中斷率 保留3/22=13.6% .
----13位(RITT/EEPP) : ITT 22位-中斷3位-6位非傳統AD


結論:
某x中心9(6+3)人 6/22=27%,招募審查失誤(應可控),大大干擾ITT的應有水準。

----非傳統6位AD 癒後 EASI平均降幅和對照組 相近50%, IL4/IL13抑制無效,Dupilumab亦應無效.

---Dupilumab 三期,放大到225:2225人 , EASI平均降幅 70% VS 對照組34%.自動稀釋非傳統AD的影響力.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/19 上午 11:00:16第 4768 篇回應
9/27 1b
ir.aslanpharma.com/static-files/da4bc98e-9b9d-4add-8d6b-b66b427f76e8
p.16

ASLAN004 -600mg VS 對照組
Mean change in EASI from baseline
第8週平均EASI降幅----未來2b 的主要指標

----過關標準 P<0.05----

1.ITT N=38(22+16)人

61% VS 32% , P=0.023 過關


2.EEPP N=32(19+13)人----ITT剔除中斷6(3+3)人

73% VS 44% , P=0.007過關

3.RIIT N=29(16+13)人---ITT剔除某中心非傳統9(6+3)人


65% VS 27% , P=0.021過關

=========================================
模擬 2b ,N=120(60+60)



----過關標準 P<0.05----

1.ITT N=120(60+60)人

61% VS 32% , P=0.001過關


2.EEPP N=120(60+60)人

73% VS 44% , P=0.001過關

3.RIIT N=120(60+60)人--


65% VS 27% , P<0.001過關


結論: 放大人數,同等比率下,p值更小.

2B 的ITT分析,未來估可達 P=0.001

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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/19 上午 10:11:38第 4767 篇回應
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01859988

Dupilumab 2b ,主要指標

Title Percent Change in Eczema Area and Severity Index Score (EASI) From Baseline to Week 16

第16週的EASI平均降幅, (Q2Wx300mg )

實驗组 64人 vs. 對照组61人
70.5% vs 20.2%, p<0.0001

中断率18.8%(12/64)vs 31.1%(19/61)
………………………………………………
基線EASI平均(範围)34(11-72)vs31(15-67)
基線IGA4 46.9% vs 47.5%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/18 下午 09:28:42第 4766 篇回應
新聞稿2021/10/18

ASLAN Pharmaceuticals 宣布 KOL 活動系列,討論特應性皮炎治療前景和 ASLAN004
- 管理層將於美國東部時間 2021 年 10 月 25 日星期一上午 10:00 開始舉辦一系列 KOL 網絡研討會中的第一場

- ASLAN004 全球 300 名患者 2b 期研究的首位患者有望在 2021 年第四季度入組

加利福尼亞州門洛帕克和新加坡,2021 年 10 月 18 日(環球新聞社)--ASLAN Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:ASLN)是一家臨床階段、專注於免疫學的生物製藥公司,開發創新療法以改變患者的生活,今天宣布將舉辦關於新興特應性皮炎治療領域的一系列關鍵意見領袖 (KOL) 活動中的第一場,並回顧最近公佈的來自其隨機、雙盲、安慰劑對照、8 週、 ASLAN004 治療中重度特應性皮炎 (AD) 的多劑量遞增 (MAD) 1 期研究。 ASLAN004 是一種潛在的一流單克隆抗體,靶向 IL-13 受體,在便利性、安全性和有效性方面具有差異化特徵的潛力。

醫學博士 Jonathan Silverberg 博士將成為第一個在美國東部時間 2021 年 10 月 25 日星期一上午 10:00 在該系列中發言的人。 ASLAN 的 A4 系列:特應性皮炎的各個方面和 ASLAN004 將在接下來的幾個月中邀請其他思想領袖討論特應性皮炎的發展趨勢。

關於精選KOL

Jonathan Silverberg, MD PhD MPH 是華盛頓特區喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院皮膚病學副教授,他是臨床研究和接觸性皮炎的主任。

Silverberg 博士是炎症性皮膚病專家,對特應性皮炎和接觸性皮炎感興趣。他在特應性皮炎、手部濕疹、慢性瘙癢、銀屑病、汗腺炎和其他慢性炎症性皮膚病的高級管理方面擁有豐富的經驗。他還是過敏斑塊測試、光測試和照片斑塊測試方面的國家級專家。

Silverberg 博士在布魯克林紐約州立大學下州醫學中心的高選擇性雙學士/醫學博士課程中完成了他的本科和醫學院培訓,並獲得了神經免疫學博士學位和公共衛生碩士學位。他在紐約州紐約的聖盧克-羅斯福醫院中心和貝斯以色列醫療中心完成了皮膚病學住院醫師培訓,並在最後一年擔任首席住院醫師。

Silverberg 博士的研究興趣包括藥物開發、臨床試驗設計、生物標誌物、皮膚流行病學、衛生服務研究、患者報告結果、瘙癢和炎症性皮膚病的合併症和負擔以及循證皮膚病學。他的出版物包括 600 多篇經過同行評審的文章、摘要和書籍章節。他還是特應性皮炎臨床管理手冊(​​2018 年)的作者。

Silverberg 博士一直是當地、國家和/或國際首席研究員,參與過許多針對特應性皮炎和其他炎症性疾病的新型治療方法的臨床試驗。他獲得多項榮譽,包括 2017 年美國皮膚病學會青年領袖獎、2015 年皮膚科年度教師獎、2016 年、2017 年和 2018 年范伯格醫學院傑出教師獎,以及 2014 年國際特應性皮炎協會頒發的首屆 Rajka 獎。他是美國皮膚病學會雜誌、英國皮膚病學雜誌和當前皮膚病學報告的副主編。 Silverberg 博士是國際濕疹委員會和北美接觸性皮炎組織 - 美國接觸性皮炎協會的成員。 Silverberg 博士還是年度革命性特應性皮炎全球多學科會議的主席。

近期公佈的關於 ASLAN004 的主要研究結果摘要

上個月發布的 1b 期 MAD 試驗數據表明,達到了關鍵的主要和次要終點,並最終確立了概念證明,支持 ASLAN004 作為 AD 的差異化新型治療方法的潛力。

在 ITT 人群中,ASLAN004 與安慰劑相比,在濕疹面積嚴重程度指數 (EASI) 的主要療效終點變化百分比方面取得了統計學上的顯著改善 (p<0.0251),並且在關鍵療效終點上顯示出比安慰劑更大的改善。 ASLAN004 在其他關鍵療效終點方面也顯示出顯著改善 (p<0.051):EASI-50、EASI-75、瘙癢峰值和以患者為導向的濕疹測量 (POEM)。重要的是,ASLAN004 在所有劑量下均表現出良好的耐受性,在擴展隊列中沒有結膜炎病例。

ASLAN 有望在 202 年第 4 季度在 ASLAN004 的全球 300 名患者 2b 期研究中招募第一位患者,用於治療 AD


ASLAN Pharmaceuticals Announces KOL Event Series to Discuss Atopic Dermatitis Treatment Landscape and ASLAN004
- Management to host the first in a series of KOL webinars beginning Monday, October 25, 2021, at 10:00am ET

- First patient in global, 300-patient Phase 2b study of ASLAN004 on track for enrolment in 4Q 2021

MENLO PARK, Calif. and SINGAPORE, Oct. 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), a clinical-stage, immunology-focused biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of patients, today announced it will host the first in a series of Key Opinion Leader (KOL) events on the emerging atopic dermatitis treatment landscape, and a review of the recently announced, positive topline data from its randomized, double-blind, placebo-controlled, 8-week, multiple-ascending-dose (MAD) Phase 1 study of ASLAN004 for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). ASLAN004 is a potential first-in-class monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor that has the potential for a differentiated profile in terms of convenience, safety and efficacy.

Dr Jonathan Silverberg, MD PhD MPH, will be the first to speak at the series on Monday, October 25, 2021, at 10:00am ET. ASLAN’s A4 Series: Aspects of Atopic Dermatitis and ASLAN004 will feature additional thought leaders in the subsequent months to discuss the evolving atopic dermatitis landscape.

About the featured KOL

Jonathan Silverberg, MD PhD MPH is an Associate Professor of Dermatology at The George Washington University School of Medicine and Health Sciences in Washington, DC where he is the Director of Clinical Research and Contact Dermatitis.

Dr Silverberg is an inflammatory skin disease expert, with interests in atopic and contact dermatitis. He has extensive experience in the advanced management of atopic dermatitis, hand eczema, chronic itch, psoriasis, hidradenitis, and other chronic inflammatory skin disorders. He is also a national expert in allergy patch testing, phototesting and photo patchtesting.

Dr Silverberg completed his undergraduate and medical school training as part of the highly selective dual BA/MD program at State University of New York Downstate Medical Center, in Brooklyn, as well as his doctorate in neuroimmunology and Master of Public Health degree. He completed his residency training in dermatology at St. Luke’s-Roosevelt Hospital Center and Beth Israel Medical Centers in New York, NY and served as Chief Resident during his final year.

Dr Silverberg’s research interests include drug development, clinical trial design, biomarkers, dermato-epidemiology, health services research, patient-reported outcomes, comorbidities and burden of itch and inflammatory skin disease and evidence-based dermatology. His publications include more than 600 peer-reviewed articles, abstracts and book chapters. He is also the author of the Clinical Management of Atopic Dermatitis handbook (2018).

Dr Silverberg has been a local, national and/or international principal investigator for numerous clinical trials for novel treatments in atopic dermatitis and other inflammatory disorders. He has been recognized with several honors, including the Young Leadership Award from the American Dermatological Association in 2017, Teacher of the Year Award in the department of dermatology in 2015, Outstanding Teacher’s Award from the Feinberg School of Medicine in 2016, 2017 and 2018, and the inaugural Rajka Award from the International Society for Atopic Dermatitis in 2014. He is an associate editor for the Journal of the American Academy of Dermatology, British Journal of Dermatology and Current Dermatology Reports. Dr Silverberg is a member of the International Eczema Council, and North American Contact Dermatitis Group - the American Society of Contact Dermatitis. Dr Silverberg is also the chair of the annual Revolutionizing Atopic Dermatitis global multidisciplinary conference.

Summary of recently announced key study results on ASLAN004

Data released last month from a Phase 1b MAD trial demonstrated that the key primary and secondary endpoints were met and conclusively established proof of concept, supporting the potential of ASLAN004 as a differentiated, novel treatment for AD.

In the ITT population, ASLAN004 achieved a statistically significant improvement (p<0.0251) versus placebo in the primary efficacy endpoint of percent change from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) and showed a greater improvement over placebo in the key efficacy endpoints. ASLAN004 also showed significant improvements (p<0.051) in other key efficacy endpoints: EASI-50, EASI-75, peak pruritus and the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). Importantly, ASLAN004 was shown to be well-tolerated across all doses with no cases of conjunctivitis in the expansion cohort.

ASLAN is on track to enroll the first patient in its global, 300-patient Phase 2b study of ASLAN004 for the treatment of AD in 4Q 2021.

How to join

To access the live event, click here or go to the “Events and Presentations” section in ASLAN’s Investor Relations website at ir.aslanpharma.com/. A replay will be archived for 3 months immediately after the event.

Media and IR contacts

Emma Thompson
Spurwing Communications
Tel: +65 6206 7350
Email: ASLAN@spurwingcomms.com
Ashley R. Robinson
LifeSci Advisors, LLC
Tel: +1 (617) 430-7577
Email: arr@lifesciadvisors.com
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/18 下午 06:04:44第 4765 篇回應
未來2年ASLAN併購發生,可能價值估計:

-------------------------------------------------------
11/50*120*2=52.8億美元(亞獅獨得)----MIN. 最低估價.
______________________________________________________

以Lebrikizumab AD被併價11億美元的價值算起!


Lebrikizumab AD被併價11億美元/2019年dupilumab 50億美元最高銷售預測*2021年dupilumab 120億美元最高銷售預測
*2 倍(其他004適應症哮喘/COPD/EOE...及ASLAN003價值.)

——估2023年下上半年後隨時能發生 --併購者另須支付CSL上游合約.

-----------------------------
由於3/1公告 的400mg已証明, 平均基線EASI27.5,
4/6(67%) 治療後達EASI90,

非傳統AD在三期會有多少比例?未知.
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/18 下午 03:52:51第 4764 篇回應
掉到1元以下,那我一定不會錯過這個機會

我很高興能共同努力,幫助實現亞獅康滿足緊迫需求的願景
這些患者中。
公司目前2b進度感覺很積極,應該早就佈局了
傅勇知道時間拖越久,越不利
背水一戰了,在失敗就沒價值了


我們預計將在夏季進入第 2b 階段計劃。該程序可能需要我們運行 12 到 15 個月。希望在明年晚些時候進入第三階段

上次記者訪問傅勇時說的,
好像很有信心進入三期
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/18 下午 03:44:22第 4763 篇回應
飛人大,新藥股沒看過在庫藏股的啦
不要錢不夠再向投資人增資或私募就阿彌陀佛了
但我覺得公司好好說明是好方法(就算只是造夢)
只是獅子不會這麼做的
讓市場決定股價聽起來好像很公平,但多少也該保護一下投資人
照這情勢,短線獅子掉到1元以下的機率還真的不小
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會員:飛人卡特10145479  發表時間:2021/10/18 下午 03:36:38第 4762 篇回應
ASLN最為人詬病的就是,公司不管股價,哪怕公司公布的消息是正向的,這裡指004數據,管理層認為數據很好,但是市場反應是失望股價一直往下,現在公司現金很多,可以同時做003跟004二期實驗,何不花點錢,來實施庫藏股,撐股價呢? 也可以把買的股票發給員工獎勵啊,實在是不懂傅勇這些人的想法,看到市場解讀跟他們認知差很大時,也不會出來解釋,就放任股價一直下跌,買到這間公司的股民真的很可憐,解盲失敗跌,解盲成功也跌,那有哪一種情形股價可以漲呢? 真的很難搞懂這家公司,我想不止台灣的投資人這樣想,連美國的投資人也很想問,positive的data發表了,為啥一直下跌呢?

還是希望傅勇可以多多說明一下,004的數據並沒有很差,否則我想接下來想要投資人再買單,應該是很難了!
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/18 下午 03:27:19第 4761 篇回應
先看看1.5元能不能守住吧
守不住可能就一瀉千里到1元以下了吧
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/18 上午 11:43:09第 4760 篇回應
REGN 近600億美元市值,做2個 IL33 .200多人的AD及哮喘二期臨床,然後放棄。

不能說REGN 很爛!

成敗乃兵家之常事!

ASLN 小公司,擁有大谮力的新藥,已籌+借 1.3億美元,且能持續做完AD2b 300人臨床。

能同時抑制工L4/IL13,目前只有ASLAN004 及Dupumab,
分享120億的市場。

臨床已证MoA,其他只有等待!等待!
等被併購!

如司馬懿,等待諸葛亮自然连天命,而能勝蜀。
等待後來大魏成為司馬家的搥瞻悀U。



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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/18 上午 09:53:52第 4759 篇回應
賽諾菲和Regeneron一直在讓候選人通過哮喘、特異性皮炎和慢性阻塞性肺病的測試,以評估抑制IL-33蛋白在這些患者群體中的作用。

但是特異性皮炎現在已經從名單上刪掉了。賽諾菲對此舉只說「因缺乏效力而停產」。


----------------------------------------------

已做過二個二期.

Efficacy and Safety of REGN3500 Monotherapy and Combination of REGN3500 Plus Dupilumab in Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03736967?term=Regeneron+Pharmaceuticals++Atopic+Dermatitis&draw=2&rank=7




SAR440340/REGN3500

這篇著作已經貼在牆上一段時間了,但賽諾菲和雷吉龍在4月份公佈第一季度業績時,卻悄悄地正式宣布,他們決定終止SAR440340的工作。

這種抗IL33,也被稱為REGN3500,正在特異性皮炎中測試,但已經走過了一條崎嶇不平的道路,Jefferies的分析師表示,撲殺行動在糟糕的第二階段數據之後,在很大程度上是預料之中的。

去年,對該藥物的第二階段研究達到了哮喘的主要終點,但抗體在數量上比合作夥伴目前的暢銷杜皮森特差,與批准的藥劑結合幾乎沒有希望。

相關:賽諾菲正在走向更多的內部創新, 但併購將渡過難關: 執行官

賽諾菲和Regeneron一直在讓候選人通過哮喘、特異性皮炎和慢性阻塞性肺病的測試,以評估抑制IL-33蛋白在這些患者群體中的作用。

但是特異性皮炎現在已經從名單上刪掉了。賽諾菲對此舉只說「因缺乏效力而停產」。

其他反IL33也遭遇了類似的命運,包括我們墓地名單上的另一個:葛蘭素史克的努力葛蘭素史克的葛蘭素史克3772847。

www.fiercebiotech.com/special-report/sanofi-regeneron-sar440340-top-10-r-d-programs-laid-to-rest-2020
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/17 下午 01:26:31第 4758 篇回應
公司公布期中數據時就準備籌錢做2b
是非常正確的做法,
這樣才能1b結束,立即進行2b作業

至於解盲股價大跌,也有可能是老獅暗黑
歷史,影響了市場解讀,
如果華爾街分析師真的是神
那應該REGN 及IMMU不會有什麼低價
的時候了
數據結果出爐才能真正確定成功或失敗

同理不管未來是授權或併購
2b解盲前應該會有結果
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/17 下午 01:18:15第 4757 篇回應
模擬
ASLAN004 6位 非傳AD vs 傳统AD13位(RITT/EEPP) vs 模擬ITT原期望22位 vs ITT22 位
EASI 50, 67% vs 100% vs 86% vs 77%
EASI 75, 0% vs 85% vs 77% vs 50%
EASI 90, 0% vs 46% vs 54% vs 27%
IGA 0,1, 0% vs 54% vs 59% vs32%
平均EASI降幅 50% vs 80%vs 74% vs61%

模擬ITT原期望值22位……改非傳统6位,為傳统AD,基線EASI18,癒後為100%達,EASI90,IGA0,1,以ASLAN004之能力预估為基礎。

結論:
某x中心9人,招募審查失誤(應可控),大大干擾ITT的應有水準。

希望藉由多位專家加入,設計出2b,300人的之理想招募條件。
展現ASLAN004之能力。

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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/17 上午 09:26:12第 4756 篇回應
Dupilumab 2b VS Phase 3 vs ASLAN004 1b

(DUPILUMAB Q2w ×16 週/ASLAN004 Qw ×8週)

1.ITT 分析(實驗组/對照组)
EASI50 78%/30%vs67%/24% vs82%/38%
EASI75 53%/12%%vs48%/14% vs50%/13%
EASI90 30%/3%vs33%/8% vs23%/13%
IGA0,1 30%/2%vs37%/9% vs27%/13%

clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01859988

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020

clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02277743

clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02277769


2.EEPP 分析(剔除中断患者比率)

EASI50 96%/43%vs72%/29% vs 95%/46%
EASI75 66%/17%vs51%/17%% vs 58%/15%
EASI90 37%/5%vs35%/9% vs 26%/15%
IGA0.1 37%/2%%vs40%/11% vs 32%/15%

ASLAN004 非傳統AD影響 6/22=27%,
9-16 週亦影響EASI75/EASI90/IGA0,1,估12%-20%


Dupilumab 2b/Phase3 亦受不同承度非傳統AD影響。

……
中断率
Dupilumab 2b 19%(12/64)/31%(19/61) vs Dupilumab p3 6%(29/457)/19%(86/460) vs Aslan004 1b 14%(3/22)/19%(3/16)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/16 下午 12:04:32第 4755 篇回應
ASLAN004 個人看法
1.藥証亳無懸念必取得。
2.藥效>=Dupilumab
因有一定比例非傳统AD患者干擾
其加機轉並非來自IL4/IL13。

單一生物指標TRAC無法辦識出非傳統AD。
目前已通過三期AD的Dupilumab/Berilkumab/Tralokinumab
皆含一定比率的非傳統AD。

3.副作用無结膜炎優於Dupilumab约 40%
4.藥物保存優於Dupilumab
5.四週一針成功率非常大,因為前3週各一针,平均反應率降EASI近60%。

6.MOA已確定可同時抑制IL4/IL13,目前唯一和Dupilumab相同者。

7.取得Dupilumab 的50%,市埸60億美元,不中亦不遠。

8.長投随缘!隨缘長投!

凡所有相皆是虛妄,皆平等,终無所得!


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會員:陳小明10152293  發表時間:2021/10/16 上午 10:14:05第 4754 篇回應
這家公司宛如空頭公司
解盲前說樂觀,多次解盲從未成功

我認爲這家公司不只誠信有問題,
研發能力也不足

Carl Firth 只是一個掮客
提公事包騙人的傢伙

伎倆用多次了,會被看破手腳,以後要增資募款會越來越困難

我認為這間詐騙公司,前景堪慮,沒救了
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/15 下午 10:23:14第 4753 篇回應
量又萎縮了
短期內大概就1.5~1.7晃
又要卡好幾個月了
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/15 下午 08:13:50第 4752 篇回應
明天大
應該每個版都是這樣吧?正反看法都有
感覺這堣韺O版的有水準多了
酸言酸語少多了,也不是一言堂,
大家都可以說出自己的看法

都是大人了,本來就是要為自己的行為負責
都是賭嗎,所以不能壓身家量力而為調整
到適合自己的持股即可
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 下午 08:00:57第 4751 篇回應
1.ASLAN004, ITT 38 (實驗組22人+對照組16人) 人.

38人 三期指標EASI75 就 實驗組50% VS 實驗組13% ,p=0.018

------------------------------------------------------------
2.Dupilumab 三期 ,EASI75 實驗組41%~52% VS 實驗組12%~15%



3. Tralokinumab 2個 中-重度AD 三期臨床報告. ECZTRA 1 and ECZTRA 2 , N=199 :603//N=201:593

Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2)*

onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.19574

三期 ,EASI75 實驗組25%~33% VS 實驗組11.4%~12.7%

多讀報告!
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/10/15 下午 07:49:46第 4750 篇回應
以下更正為004
大家還記得嗎?
亞獅康都是一貫的作風,之前膽道癌三期未解盲之前也是都很樂觀,然後這邊的網友專業分析文章連發!說有多厲害一定會過三期,結果一解盲失敗股價大跌,這邊的舊的追捧文章證據也都一起砍掉了,然後現在再來個004…
看似很專業數據文章繼續追捧,但事實004就是數據不好,難不成狂發看似專業的文章,亞獅康就會穩過二期嗎?然後被收購?
當局者迷,旁觀者清,請三思…
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 下午 07:18:13第 4749 篇回應


新藥投資和你想的不一樣!



雖然對疫苗而言,mRNA是全新的醫療應用,但mRNA在醫界也有10年歷史。過去mRNA不被當成藥物,因為科學家不知道要怎麼在實驗室裡,製造以基因為基礎的成分。但現在,mRNA技術有所突破,科學家知道怎麼重新設計新的mRNA、放到人體中,用mRNA來表達任何形式的蛋白質,身體就像變成了一座無所不能的藥廠。我們幾乎可以說,有了這項技術,人類離「治癒任何疾病」的夢想又更近了。


BNT、莫德納疫苗設計只花2天? mRNA平台問世,顛覆你想像的3種醫療革命
出處/康健雜誌 文/梁元齡編譯 圖/Pexels 7 小時前
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© 由 康健雜誌 提供
新冠疫情後,mRNA疫苗一炮而紅,許多專家都說,mRNA將會改寫醫療歷史。到底它為什麼特別?我們的生活和疾病治療,又會產生哪些改變?

你知道設計出一支新冠疫苗,前前後後要多久嗎?答案可能比你想得還要短。藥廠莫德納設計一支mRNA(信使核醣核酸)新冠疫苗,只花了2天;輝瑞疫苗的藥廠BioNTech,則只需要1天就夠。

為什麼?過去我們認為,疫苗研發得耗時數月、數年,但這件事早已改變。疫情期間,mRNA疫苗技術總算成熟,不但讓疫情出現轉機,也為醫藥研發鋪展出全新可能性。人們之所以把mRNA稱為「劃時代的技術」,不單單是它拯救數億人免於新冠死亡,背後更關鍵的是:它大規模突破了醫療技術過去的困境。

mRNA技術特殊在哪裡?為生活帶來哪些改變?因為它,哪些醫藥理想可能成真?

mRNA疫苗怎麼運作? 發「說明書」給細胞
我們打的傳統疫苗,比如滅活疫苗或減毒疫苗,是把沒有活性、或活性不高的病毒放進體內,讓身體先被這些「脆弱的病毒」感染一次,產生抗體記憶。

但mRNA疫苗,卻是直接把一份「說明書」交給細胞,讓細胞在體內做出「假病毒」,令身體自然產生抗體記憶。

具體怎麼運作?首先,藥廠會做出病毒棘蛋白的基因碼(也就是說明書),然後把它包進奈米脂肪微粒、打入肌肉給人體吸收;接著,細胞就會做出「跟真病毒有幾分神似的假病毒」,讓身體誤認成真病毒,產生免疫反應。過去,人類從來沒有製作過這樣的疫苗。

mRNA疫苗的好處?
mRNA疫苗有不少好處,其中最重要的是,由於mRNA技術只需要病毒的基因定序,就可以「教」細胞去做假病毒,所以製作更容易。用上面的例子來說,傳統疫苗要花大把時間,在實驗室裡做出假病毒、弱病毒,但mRNA疫苗只需要做「說明書」就行了。

這個特性讓mRNA的製程奇快無比。藥廠莫德納執行長班塞爾(Stéphane Bancel)分享,從設計到製造完成、再到配送疫苗,只需短短7週。不過,要驗證疫苗的安全性、有效性,則需長達數月的臨床試驗才能完成,這也是為什麼要等一支疫苗上市,得等這麼久的原因。

不僅製程快,德國Paul Ehrlich研究所教授貝克荷雀汀(Isabelle Bekeredjian-Ding)指出,mRNA疫苗做出來的是假病毒,不像真病毒具實質侵略性,所以對身體的免疫反應干擾更低,讓免疫系統能更專心地生成抗體。

「一個全新產業的誕生」 你的身體就是最大藥廠
美國媒體形容,mRNA技術的進展是「一個全新產業的誕生」,更是醫療圈既有遊戲規則的改變者。「mRNA技術獨一無二,」貝克荷雀汀說:「除了新冠疫苗之外,至今還沒有任何一支傳染病疫苗,是用mRNA技術做的。」

雖然對疫苗而言,mRNA是全新的醫療應用,但mRNA在醫界也有10年歷史。過去mRNA不被當成藥物,因為科學家不知道要怎麼在實驗室裡,製造以基因為基礎的成分。但現在,mRNA技術有所突破,科學家知道怎麼重新設計新的mRNA、放到人體中,用mRNA來表達任何形式的蛋白質,身體就像變成了一座無所不能的藥廠。我們幾乎可以說,有了這項技術,人類離「治癒任何疾病」的夢想又更近了。

根據經濟部技術處的產業技術評析,mRNA療法技術應用,大致分成3個方向:

1. 傳染病預防

亨利福特醫療體系的傳染病專家韋恩曼(Allison Weinmann)指出,許多專家都在討論把流感疫苗改成mRNA疫苗的效益,因為流感病毒日新月異、總是在突變,這種全新又快速的疫苗製作方式,能縮短疫苗製造的時間,也能提供更好的免疫反應。

2. 癌症治療

在「自體免疫細胞療法」中,科學家先用患者DNA做出抗原,打進患者體內。但現在有了mRNA技術,可以誘發體內自產,省時又省力,而且不會有異體移植的排斥問題,副作用也更少。該方法鎖定腫瘤的特定區塊,並促使身體自產抗原、激發免疫。目前,已有多家企業投入研究肺癌、卵巢癌、胰臟癌等疾病。

3. 遺傳性疾病治療

有些人基於遺傳或其他因素,造成身上缺乏某些功能性蛋白質。透過mRNA技術,只要把mRNA放進人體,教體內細胞做出具有治療能力的蛋白,那就不需要使用太多其他藥物了,甚至某些很難根治的疾病,也有了化解方法。

癌症、罕見與遺傳疾病都有救?
mRNA技術的應用很廣泛,除了新冠疫苗之外,目前已有多家公司開發相關技術:

● 癌症:莫德納與藥廠默克(Merck)合作臨床試驗,結合mRNA癌症疫苗、免疫療法藥物Keytruda,治療大腸直腸癌、頭頸癌。該試驗去年11月公布結果,前景可期。

● 愛滋病:莫德納攜手國際愛滋病疫苗倡議組織(IAVI)、美國斯克里普斯研究所(TSRI),啟動愛滋疫苗臨床試驗。他們的設想是,透過持續接種生殖細胞系靶向為主的mRNA疫苗,直接激發抗原產出,就能成功誘發人體內的B細胞免疫反應,這對治療HIV病毒至關重要。不只莫德納,輝瑞藥廠BioNTech也有相關的愛滋疫苗試驗。

● 基因性遺傳疾病:基因轉譯生物科學公司Translate Bio Inc.,現階段正研究mRNA如何治療基因性遺傳疾病「囊腫性纖維化(cystic fibrosis)」。另一家基因編輯公司Intellia Therapeutics目前則正評估,使用mRNA為基礎的療法,治療罕見的遺傳疾病,比如澱粉樣蛋白疾病(transthyretin amyloidosis)。

● 流行性傳染病:包括瘧疾、肺結核等疾病,雖有卡介苗、抗瘧疾藥物防護,但成效有限,全球每年仍有百萬人死於這些傳染病。mRNA疫苗的高效力將有望改寫這一切,藥廠BioNTech近期就宣布,將會投入瘧疾疫苗的研發,給世人一支保護力高、效果又持久的瘧疾疫苗。

● 心血管疾病:藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)目前正測試一款以mRNA為基礎的心臟衰竭療法。《心血管藥物期刊》的研究指出,基因基礎療法具有促進心肌細胞再生、避免細胞壞死、穩定冠狀動脈斑塊等好處。

為什麼mRNA效率高? 模組化「疫苗平台」是功臣
mRNA前景看俏,你或許會好奇,為什麼mRNA能讓治療效率大幅提高?

製作mRNA疫苗的關鍵,就是病毒棘蛋白的基因序(說明書上的指令)。當我們想做一支新疫苗,只要知道病毒基因序,就能修改指令,立刻做出一本新的說明書。換句話說,科學家不只研發了一種疫苗,而是研發出能一體適用、製作疫苗的「模組」。

所有細胞內,都有DNA和RNA。mRNA、DNA中的質體、病毒載體的結構都差不多;但因應病毒變異株、新型傳染疾病,我們卻需要各式各樣的抗原,好誘發免疫反應。科學家長年都想方設法,希望更快獲得疫苗抗原。mRNA疫苗平台的出現,讓科學家可以直接修改RNA中的基因序列,完全解決了這個問題。

不只mRNA疫苗,在製作各式各樣的疫苗時,都有一個固定的基本製作流程,也就是所謂的「疫苗平台」。mRNA平台的模組中,由於RNA的基本組成結構差不多、非轉譯區也是固定的,所以只有轉譯區的編碼需要修改,科學家改的就是這一段。

這對免疫產業來說,是革命性的改變。班塞爾指出,莫德納嗅到mRNA技術的廣大潛力,旗下已經創建疫苗平台,範疇橫跨生物學、化學、配方與藥物輸遞、生物資訊學和蛋白質工程。其運作方式類似電腦系統:開啟電腦中不同的程式(mRNA藥物),隨選隨用,用不同程式來解決不同問題(製造蛋白的一組特定基因序)。

倫敦衛生與熱帶醫學院免疫專家佛萊契爾(Helen Fletcher)指出,通常平台技術出現後,就會開啟一波全新的疫苗研發潮,來防範各種類型的病原體。針對mRNA平台後續的技術優化,至今也仍是醫界關注重點。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 下午 07:00:36第 4748 篇回應
1.ASLAN004, ITT 38 (實驗組22人+對照組16人) 人.

38人 三期指標EASI75 就 實驗組50% VS 實驗組13% ,p=0.018

------------------------------------------------------------
2.Dupilumab 三期 ,EASI75 實驗組41%~52% VS 實驗組12%~15%

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020


3.如果非 IL4/IL13 折制,無法達此療效.

4.ASLAN004
(1)ITT ASLAN004 22人,中斷率 3/22=14%
Dupilumab 三期,中斷率 7%

(2)ITT ASLAN004 22人, 非傳統中-重度AD6人, 6/22=27%
Dupilumab 三期,非傳統中-重度AD未知?

(3)ITT ASLAN004 22人,8週治療,
未來9-16週,估增8%-12%平均增幅.

Dupilumab 三期,16週治療


新藥投資最聰明的就是多讀研究報告.

------------------------------------
3月1日的報告
P.13
所有的比率皆以18人的EEPP分析.

剔除中斷4人.

4 patients did not complete minimum 29 days treatment / assessment required to be evaluable
• 2 patients withdrew due to flare or lack of improvement of disease symptoms
• 1 patient had an SAE unlikely related to treatment (mild abdominal pain)
• 1 patient due to protocol deviation (did not meet recruitment eligibility criteria


若以9/27 ITT 分析,所有比率須減4/22=18%.

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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/10/15 下午 06:23:24第 4747 篇回應
大家還記得嗎?
亞獅康都是一貫的作風,之前膽道癌三期未解盲之前也是都很樂觀,然後這邊的網友專業分析文章連發!說有多厲害一定會過三期,結果一解盲失敗股價大跌,這邊的舊的追捧文章證據也都一起砍掉了,然後現在再來個003…
看似很專業數據文章繼續追捧,但事實003就是數據不好,難不成狂發看似專業的文章,亞獅康就會穩過二期嗎?然後被收購?
當局者迷,旁觀者清,請三思…
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 下午 04:50:19第 4746 篇回應
CNTB 1A, 7人, 基線EASI21,

4 週治療, IGA 0,1 =4/7 ,

-------------------------------------
ASLAN004 亂收案, 去收到實驗組6人 非傳統中重度AD(TRAC<1115) ,基線EASI18,
8 週治療 IGA 0,1 =0/6 ,

(專業不足)----本次亂源

------------------------------------
另外 10人, 傳統AD(TRAC=4100) ,基線EASI30.5
8 週治療 IGA 0,1 =6/10 ,

EASI75=9/10

--------------------------------------
只釨請世界專家做好2b 300人收案規劃.
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會員:飛人卡特10145479  發表時間:2021/10/15 下午 03:28:50第 4745 篇回應
To 誇張大,

邏輯思考:
亞獅康大動作一次任命三位專家
也代表確定2b解盲一定正向
9月27日1b數據也當然正向
不然為何還要再找專家
若數據差,亞獅康也不用自欺欺人再找專家,被同行看了只會鬧笑話。

有啊! 市場目前解讀就覺得亞獅康一直在搞笑話啊! 就是因為數據不夠好,所以找一堆所謂的專家來坐陣,來包裝行銷公司,這樣才可以繼續拉投資啊,不可說傅勇在拉投資這塊做得很好,但是在照顧股東方面就做的很差,如果數據真的如之前新聞稿公布的那麼好,看到股價跌一半,應該要趕快出來說明解釋吧,而不是啥都不做,只發些無關緊要的消息,成立XXX委員會、參加XXX研討會、XXX加入委員會之類的消息,投資人要的不是這些,而股東要的也不是這些,還是希望公司可以出來向市場說明1B的數據為啥會跟3月期中相比差很多,當然天命大解釋的很清楚,但是市場的投資人不是每個都是專家,所以他們只相信他們看到的數字,數字就是比三月差,數據就是沒比杜避炎好,所以股價才會直直落。

像昨天美股大漲,ASLN反而反其道而行,又跌個3%多,任命的新聞稿出來,沒有帶動股價反彈,反而讓股價繼續下探,投資人一定覺得錢沒花在刀口上,之前的董事會借款,現在現金那麼多不知道有沒有還完了,還是繼續董事會的人爽爽賺利息呢?一直覺的亞獅康花錢如流水。

還是希望公司能趕緊發一些有用的資訊,讓市場認同,股價可以早點回到3以上。

一點點個人觀點。

Thanks,
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 下午 02:26:41第 4744 篇回應
pchome.megatime.com.tw/stock/sto4/ock3/sid4743.html

合一10月12日 法說檔,

有針對未來 2030年哮喘的生物製劑市場研究報告

目前約60億美元,2030年成長至200億美元.

FB825 的第一代樂無喘 ,2020年賣12.5億美元-----哮喘最後一線藥.2003年上市.

已有3種IL5的新藥上市
+Dupilumab
+樂無喘
目前有5種生物製劑治療哮喘上市
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 下午 12:35:40第 4743 篇回應
2018年 Dupilumab 已取得哮喘藥証.



------------------------------------------------------------
生物指標-嗜酸性細胞數量(高中低三組) VS 療效(主要指標) /年化急診比率


A. >=300 /ul-------招募人數比約43%,
風險比(實驗組年化急診比率0.37/0.4)/(對照組年化急診比率1.08/1.24)=0.33

B.>=150~<300/ul-------人數比約27%

風險比=(實驗組年化急診比率0.56/0.56)/(對照組年化急診比率0.87/0.84)=0.6

C. <150/ul -------人數比約30%,

風險比=(實驗組年化急診比率0.47/0.74)/(對照組年化急診比率0.51/0.64)=1.04
<200mg/300mg *2週一針>

本組結果: 和對照組無差異. Dupilumab 52週治療無效


------------------------------------------------------------
合計 風險比=(實驗組年化急診比率0.46/0.52)/(對照組年化急診比率0.87/0.97)=0.53

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會員:台醣10138776  發表時間:2021/10/15 下午 12:26:55第 4742 篇回應
結論應該是部份組群有效

在這項試驗中,接受 dupilumab 治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比,嚴重哮喘發作的發生率顯著降低,肺功能和哮喘控制也更好。在嗜酸性粒細胞基線水平較高的患者中觀察到更大的益處
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 上午 11:38:16第 4741 篇回應
Dupilumab 三期 哮喘 1902人臨床,

其中生物指標-嗜酸性細胞數量 <150/ul, 招募人數比約30%.

主要指標為年化急診比率,
52週治療後, 實驗組和對照組的風險比>1, 療效無差異Dupilumab治療無效.

--------------------------------------------------------------------------------
C. <150/ul -------人數比約30%,

風險比=(實驗組年化急診比率0.47/0.74)/(對照組年化急診比率0.51/0.64)=1.04
<200mg/300mg *2週一針>

結果: 和對照組無差異. Dupilumab 52週治療無效
-------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
生物指標-嗜酸性細胞數量(高中低三組) VS 療效(主要指標) /年化急診比率


A. >=300 /ul-------招募人數比約43%,
風險比(實驗組年化急診比率0.37/0.4)/(對照組年化急診比率1.08/1.24)=0.33

B.>=150~<300/ul-------人數比約27%

風險比=(實驗組年化急診比率0.56/0.56)/(對照組年化急診比率0.87/0.84)=0.6


--------------------------------------------------------------------------

www.tsim.org.tw/journal/jour29-6/02.PDF?fbclid=IwAR2B85aLqBUAt5agx6K7u0NkCGTGpr7w6HDCagHhLuu54ZH7FEqHMAdXG3M


www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1804092
Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma


dupilumab 3期哮喘, N=1902人



We randomly assigned 1902 patients 12 years of age or older with uncontrolled asthma in a 2:2:1:1 ratio to receive add-on subcutaneous dupilumab at a dose of 200 or 300 mg every 2 weeks or matched-volume placebos for 52 weeks.

The primary end points were the annualized rate of severe asthma exacerbations
and the absolute change from baseline to week 12 in the forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
before bronchodilator use in the overall trial population.

Secondary end points included the exacerbation rate and FEV1 in patients with a blood eosinophil count of 300 or more per cubic millimeter. Asthma control and dupilumab safety were also assessed.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/15 上午 10:12:05第 4740 篇回應
未來2b 300人/60個招募中心,遍佈全球。

三期 ,兩個三期臨床共600×2=1200人,分3组,
招募中心约200個,须全球專家認同,自會影響當地醫療團體。

1b 打完8針者,TRAC>1115,佔2/3 Dupilumab 招募人員。
EASI75(三期主要指標),...中断率為0%的EEPP分析。

ASLAN004 85% vs Duiplumab 44% vs Tralokiumab 34%

這不须專家告知你,就知誰厲害!

SLAN004可能有非傳統AD比率的因素干擾>



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會員:誇張10133098  發表時間:2021/10/15 上午 09:42:40第 4739 篇回應
邏輯思考:
亞獅康大動作一次任命三位專家
也代表確定2b解盲一定正向
9月27日1b數據也當然正向
不然為何還要再找專家
若數據差,亞獅康也不用自欺欺人再找專家,被同行看了只會鬧笑話。

相反的

這三位專家屬非美國地區
即亞獅康已經把觸角延伸至加拿大、澳洲、歐洲……
已經在收集加拿大、澳洲、歐洲……當地AD資料。
(感謝天命大在這邊分析的專業資訊,亞獅康專家群的專業資訊是不是更……)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/14 下午 09:47:59第 4738 篇回應
PRESS RELEASE
ASLAN PHARMACEUTICALS ANNOUNCES EXPANSION OF SCIENTIFIC ADVISORY BOARD
WITH APPOINTMENT OF LEADING GLOBAL EXPERTS IN DERMATOLOGY AND
IMMUNOLOGY
Menlo Park, California, and Singapore, October 14, 2021 – ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), a clinical-stage,
immunology-focused biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of
patients, today announced the appointments of Dr Melinda Jennifer Gooderham, MSc MD FRCPC, Dr Jacob Thyssen,
MD PhD DmSci, and Associate Professor Peter Foley, BMedSci MBBS MD FACD, as members of its Scientific Advisory
Board (SAB).
The SAB, chaired by Dr Lawrence Eichenfield, MD FAAD, was established in September following the appointment of
Dr Eichenfield and Dr Eric Simpson, MD MCR. It is comprised of award-winning researchers with global experience in
allergic and inflammatory disease who will play a key role in advancing ASLAN’s clinical development pipeline,
strategy and R&D activities.
Dr Melinda Gooderham is the Medical Director at the SKiN Centre for Dermatology and an Investigator with Probity
Medical Research, Ontario, Canada. She is an Assistant Professor at Queens University and a Consultant Physician at
the Peterborough Regional Health Centre. Dr Gooderham has authored over 160 journal articles and acted as
Principal Investigator for over 190 clinical trials in inflammatory disease.
Dr Jacob Thyssen is Chief Consultant with the Department of Dermatology at Bispebjerg Hospital, Denmark and
serves as a Director of several influential organizations including the International Eczema Council, the European
Task Force of Atopic Dermatitis, the European Society of Contact Dermatitis and the European Dermato-
Epidemiology Network. Dr Thyssen has authored over 550 peer reviewed journal articles.
Associate Professor Peter Foley is Head, Dermatology Research, Department of Dermatology at St Vincent’s
Hospital, Melbourne. As Australia’s only councillor on the International Psoriasis Council, Professor Foley has served
as co-convener for various societies, including the Australasian Psoriasis Registry and Australian Psoriasis Treatment
Goals. He is a founding member of the Australasian Psoriasis Collaboration, is the representative of the Australasian
College of Dermatologists on the National Prescriber Service MedicineWise bDMARD program and has been an
investigator in over 140 clinical trials and has authored over 130 journal articles.
Dr Lawrence Eichenfield, Chair of ASLAN’s Scientific Advisory Board, said: “Each new Board addition brings valuable
insight, global perspective and a deep understanding of this burdensome inflammatory disease that will be
instrumental in the development of ASLAN004 as a potentially novel, differentiated treatment option for atopic
dermatitis patients. I’m excited to be working together to help realize ASLAN’s vision of meeting the pressing needs
of these patients.”
Dr Ken Kobayashi, Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We are delighted to welcome
Melinda, Jacob and Peter to our Scientific Advisory Board. They bring a wealth of clinical knowledge integral to the
development of our lead asset, ASLAN004, as a potentially improved treatment option for patients with atopic
dermatitis and allergic disease. Together with the members of our SAB, we are excited by the data from our phase 1
study in moderate-to-severe atopic dermatitis that we announced last month, supporting the potential for a

新聞稿
阿斯蘭製藥宣布擴大科學諮詢委員會
任命了全球領先的皮膚病學專家和
免疫學
加利福尼亞州門洛帕克和新加坡,2021 年 10 月 14 日——ASLAN Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:ASLN),臨床階段,
專注於免疫學的生物製藥公司開發創新療法以改變人們的生活
患者,今天宣布任命 Melinda Jennifer Gooderham 博士,理學碩士 FRCPC,Jacob Thyssen 博士,
MD PhD DmSci 和 Peter Foley 副教授,BMedSci MBBS MD FACD,作為其科學顧問的成員
董事會(SAB)。
由 FAAD 醫學博士 Lawrence Eichenfield 博士擔任主席的 SAB 於 9 月在任命了
Eichenfield 博士和 Eric Simpson 博士,醫學博士 MCR。它由具有全球經驗的獲獎研究人員組成
過敏性和炎症性疾病,他們將在推進 ASLAN 的臨床開發管道中發揮關鍵作用,
戰略和研發活動。
Melinda Gooderham 博士是 SKiN 皮膚病學中心的醫學主任,也是一名正直調查員
加拿大安大略省醫學研究中心。她是皇后大學的助理教授和顧問醫師
彼得伯勒地區健康中心。 Gooderham 博士撰寫了 160 多篇期刊文章,並擔任
190 多項炎症性疾病臨床試驗的首席研究員。
Jacob Thyssen 博士是丹麥 Bispebjerg 醫院皮膚科的首席顧問,
擔任多個有影響力的組織的董事,包括國際濕疹委員會、歐洲
特應性皮炎工作組、歐洲接觸性皮炎學會和歐洲皮膚病學會
流行病學網絡。蒂森博士撰寫了 550 多篇同行評審期刊文章。
Peter Foley 副教授是聖文森特大學皮膚病學系皮膚病學研究負責人
墨爾本醫院。作為澳大利亞唯一的國際銀屑病理事會理事,Foley 教授曾擔任
作為多個協會的聯合召集人,包括澳大利亞銀屑病登記處和澳大利亞銀屑病治療
目標。他是澳大拉西亞銀屑病合作組織的創始成員,是澳大拉西亞銀屑病合作組織的代表
國家處方服務 MedicineWise bDMARD 計劃的皮膚科醫師學院,並一直是
140 多項臨床試驗的研究員,並撰寫了 130 多篇期刊文章。
ASLAN 科學顧問委員會主席 Lawrence Eichenfield 博士說:“每個新的董事會成員都帶來了寶貴的
洞察力、全球視野和對這種繁重的炎症性疾病的深刻理解,這將是
有助於將 ASLAN004 開發為特應性的潛在新型差異化治療選擇
皮炎患者。我很高興能共同努力,幫助實現亞獅康滿足緊迫需求的願景
這些患者中。”
ASLAN Pharmaceuticals 首席醫療官 Ken Kobayashi 博士評論說:“我們很高興歡迎
Melinda、Jacob 和 Peter 加入我們的科學顧問委員會。他們帶來了豐富的臨床知識
開發我們的主要資產 ASLAN004,作為特應性患者的潛在改進治療選擇
皮炎和過敏性疾病。與 SAB 的成員一起,我們對第一階段的數據感到興奮
我們上個月宣布的針對中重度特應性皮炎的研究,支持了
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/14 下午 07:03:30第 4737 篇回應
9/27 1b分析

RITT-EEPP(剔除某中心TRAC<1115pg/ml,剔除3位中断)
實驗组13人,打完8針x600mg/针-週

EASI75=85%(11/13)
EASI90=46%(6/13)
IGA 0,1=54%(7/13)
……………………………………
其中3位是3月前招募患者,當中有2位達EASI75,67%(2/3),各有一位(1/3)·33.3%達EASI90及IGA0,1另一位亦達EASI50.

3月1日後招募18人實驗组/擴充组,EEPP(扣除低TRAC6人,扣除中断2人),10人打完8針/8週,

EASI50,100%(10/10)
EASI75,90%(9/10)
EASI90,60%(6/10)……估還有15%-20%,未來9-16週。
IGA0,1,70%(7/10)…… 同上

非常高的療效。
……………………………………
Dupilumab 3期,16週,基線TRAC>1115,同EEPP(無中断人數)條件
EASI50 66%
EASI75 51%
EASI90 43%
IGA0,1 45%
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會員:吳緯雄10142119  發表時間:2021/10/14 下午 05:28:45第 4736 篇回應
在moa確認之下,什麼時間都有可能,只要價錢合理...
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/10/14 下午 05:19:40第 4735 篇回應
截取天命大大10141925 發表時間:2021/10/1 下午 02:46:57
併購大藥廠,不用等2b解盲,目前资料已足夠下诀策。

以上個人看法,ASLSN004價位50-60億美元的被併購價值。
就放到宣布被併,股價最高。
否則就等非美区授權金额出現。
2b解盲是另一高腄C
-----------------------------------------
亞獅康公司不會這麼想
順序會改成
1.9月27日資料已提供。想併的藥廠請開始評估。
2.明(111)年10月的期中報告揭露後隔1~2月馬上解盲。
3.明(111)年12月底解盲後再談授權。(讓想併的藥廠措手不及)
4.想併的藥廠只好開始競價。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 下午 05:37:23第 4734 篇回應
誇張大,

即明年10月期中報告發表、馬上明年底隨即授權,後年第一季2b期末解盲。
(因杜避炎2b做13個月)

差不多!

此期間須募4-5億美金做三期.


Q2W/Q4W/對照組*各200人/組*16週*2個三期臨床.=1200人.
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/10/13 下午 05:27:36第 4733 篇回應
請教天命大:
2b收案约7個月
做完一半约3.5個月+4個月治療,约7.5個月,
明年10月過後,期中分折,比較可期。
(明年2月開始大量收案,跳過年假)

授權、2b期末解盲時間不變
一樣在明年底??
即明年10月期中報告發表、馬上明年底隨即授權,後年第一季2b期末解盲。
(因杜避炎2b做13個月)
Thx
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 下午 02:42:57第 4732 篇回應
9/27 1b

RITT-EEPP(剔除某中心TRAC<1115pg/ml,剔除3位中断)
實驗组13人,打完8針x600mg/针-週

EASI75=85%(11/13)
……………………………………
其中3位是3月前招募患者,當中有2位達EASI75,67%(2/3),另一位亦達EASI50.

3月1日後招募18人擴充组,EEPP(扣除低TRAC6人,扣除中断2人),

10人打完8針/8週,中有9位達EASI75 ,90%(9/10),非常高的療效。(另一位亦達EASI50)

Dupilumab 同EEPP條件僅51%

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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 下午 12:38:10第 4731 篇回應
9/27 EEPP
A.被剔除9人非傳統AD,低TRAC<1115 pg/ml
實驗組6人。

EASI75=0%(0/6)
若非非II型炎症,不可能出现無療效。

B.TRAC>1115pg/ml,另剔除中断3人
實驗组13人

EASI 75=85%(11/13)
……零中斷分析

若非阻断 IL4/IL13 無法達此療效。
……
Dupilumab TRAC>1115,EASI75=44%,(中断率7%),
扣除中断率7%後,EASI75=51%----EEPP(零中断分析)
……………………………………
EASI75 PK(EEPP)
ASLAN004 vs Dupilumab 3期(600人)
基線TRAC>1115pg/ml
85%(8週)vs 51%(16週)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 下午 12:21:36第 4730 篇回應
9/27 EEPP
A.被剔除9人非傳統AD,低TRAC<1115 pg/ml
實驗組6人。

EASI75=0%(0/6)
若非非II型炎症,不可能出现無療效。

B.TRAC>1115pg/ml,另剔除中断3人
實驗组13人

EASI 75=85%(11/13)
……零中斷分析

若非阻断 IL4/IL13 無法達此療效。
……
Dupilumab TRAC>1115,EASI75=66%,(中断率7%),
扣除中断率73%·
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 上午 11:13:11第 4729 篇回應
ITT 22+16=38人,已證MOA。

剔除9人非傳統AD,低TRAC<1115,展現高於dupilumab ,
一级,

做個60人,30:30的小臨床,16週,TRAC>1115pg/ml

EASI 75 81%vs 44%, p=0.005,(三期主要指標)

非同時阻断IL4/IL13之MOA,無法>=Dupilumab療效.

MOA非常重要!



……………………………………
2b ,收案约7個月

做完一半约3.5個月+4個月治療,约7.5個月,
明年10月過後,期中分折,比較可期。
(明年2月開始大量收案,跳過年假)
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/10/13 上午 10:31:13第 4728 篇回應

(再提醒)
邏輯思考:
明年6月的期中報告如果不理想,直接可以證明亞獅康GG了
不用去期待剩下的哮喘和003。

但是

明年6月的期中報告如果正向,明年底亞獅康將“被迫”要找授權對象
全球前5大藥廠看到杜避炎的銷售額很……
不會去搶授權嗎?

當然不會去搶授權

直接併了亞獅康還比較快

所以明年6月的期中報告結果才是關鍵。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 上午 10:07:36第 4727 篇回應
補充

一、ITT 38人(22+16),
中斷6人(3+3)的EASI,平均降幅是負,實驗组中断3人,EASI平均增加15%,對照组平均增加20%·


ASLAN004,8週治療後。EASI平均降61%
Vs Dupilumab 3期,16週治療,EASI平均降70%



以上是市場大跌近50%主因。

認為 ASLAN004不如Dupilumab

…………………………………………
ITT 分折,不如Dupilumab
主因有三,
1.TRAC<1115组,9人(6+3),療效和對照组無差異,平均EASI降幅僅50%,不如Dupilumab 降77%.
2.中断3人,若RITT 分析,影響3/16=19%
而Dupilumab 3期,7%中斷率/Tralokiumab 3期 中断率9%
3.ASLAN004 9-16週的治療,仍有8-12%的EAS工降幅期望值。



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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 上午 09:29:09第 4726 篇回應
ASLAN004,1b 分折
一、ITT 38人(22+16),
中斷6人(3+3)的EASI,平均降幅是負,實驗组中断3人,EASI平均增加15%,對照组平均增加20%·
8週治療後。

EASI平均降61%(Dupilumab 3期平均70%

以上是市場大跌近50%主因。
EASI 75 50% (打平Dupilumab 3期平均降EASI70%)


二、RITT 29人(16+13),剔除TRAC<1115pg/ml,某一中心招募9人。平均TRAC约4100pg/ml.

EASI平均降65%

EASI75 69%

三、RITT-REEPP 25人(14+11),
剔除某中心9人,低TRAC<1115pg/ml.
另外剔除2人中断,只保留一人中断,中断率修正為1/14=7%
同Dupilumab 3 期中断率,Tralokiumab 3期 中断率9%

A.EASI平均降幅
ASLAN004 EASI 平均降 65%×16/14=74%
Dupilumab 3期TRAC>1115组600人,平均降66%

B.EASI75
ASLAN004 EASI 75 69%×16/14=79%

Dupilumab 3期,TRAC>1115组600人,EASI75估44%

……………………
以上ASLAN004 9-16週估8-12%的平均降幅谮力尚未估算。

……………………

結論:ITT基礎代表一切,其他RITT及REEPP须用2b,P3來証明。

這是一般臨床 vs 股價.

人數少的小臨床,亦受異常值影響。

ASLAN004 已通過概念性臨床,P<0.05,MOA確立。

曰後要证明療效第一,才能獲高價併購。
………………………………
未估算ASLAN004 同阻断IL4/IL13 的Dupilumab MOA,

Dupilumab TRAC<1115组300人,可獲EASI平均降77%的好療效。ASLAN004同基礎下亦必可達。

非傳統AD,非II型炎症患者,Dupilumab 亦無效。
所佔比率,不影響大成功率。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/10/13 上午 08:12:17第 4725 篇回應
REGN 及IMMU 告訴我們。

新藥小公司長投的價值 不是用短線的技術分析可測得。

是依據:
臨床數據,BTD,市場主宰,市場規模……等
最後
预估藥証獲取成功率+市場渗透率來估市價。
其他就等待!等被併購




小新藥股(100億美元市值以下),擁有销藥(市銷10億美元以上)谮力者,易被2000億市值的大藥廠併購,這是世界新藥開發的生態。

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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/13 上午 06:33:40第 4724 篇回應
單就技術面,是一個別人恐懼,我貪婪
的好時機
目前股價跌到下市前的位置了,
會賣的應該都賣了
昨晚1.6小加碼一些

至於地產泡沫,通膨,美債問題
是否會對未來股價照成影響
則有待觀察
事實上這些問題在整個市場都尚未
發酵,但我覺得這是未來一段
時間市場的觀察重點
我認為是支大犀牛
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會員:晨曦10141758  發表時間:2021/10/13 上午 12:25:06第 4723 篇回應
ASLN股東結構有那麼遭嗎?

至於亞獅康赴美掛牌的主辦承銷商為Leerink Partners,不若一線券商知名,至於主要投資人為BioVeda Capital(SG)、Alnair Investment(SG),主要是是新加坡資金。
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會員:only10135877  發表時間:2021/10/13 上午 12:10:36第 4722 篇回應
帥偉大
等二期做完在供布數據前再賣也不遲,只最多等一年而已
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2021/10/12 下午 11:13:00第 4721 篇回應
帥偉大

先前有獅友提到發行權證的問題

若您資金沒有壓力的話,權證這個短期因素似乎可以觀察看看

畢竟004-2期即將啟動,權證也會到期

現在這個價位,我個人傾向要看二期期中分析結果再來判斷是否賣出

當然也不排除在能力內適度加碼

供參..
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/10/12 下午 10:11:17第 4720 篇回應
獅子跟美債、恆大、限電那些沒關係吧
純粹是自己不爭氣
不過目前股價到這有點食之無味棄之可惜
漲不上去,也殺不下去
明天大的1元以下感覺不太有機會
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/12 下午 09:00:48第 4719 篇回應
最近恆大,通膨,美債加一起
我覺的問題很大,沒這麽簡單

不知各位大大有沒有什麼不同的看放
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/10/12 下午 08:46:46第 4718 篇回應
以小搏大,能不能和天命大分析的一樣大賺一筆,
沒有人可以打包票
但如果持股讓自己長期處於巨大壓力下
那肯定是輸家
因為還沒有到輸贏的時候
精神上已經崩潰了
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