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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/1 下午 03:35:48第 8812 篇回應
幾年前台生材說什麼和矽谷Incept公司進行策略合作,Incept創辦人Fred Khosravi與Amar Sawhney還入主台生材團隊,擔任研發與技術諮詢顧問。

現在美國市場就是Incept在賣

和賽諾菲一樣
國際醫材和藥廠所謂的投資就只有一個目的
分市場
跟股價沒有關係
不要覺得藥廠入股很棒,藥廠入股只會分市場,沒在拉股價的
藥廠投資的是市場,不是股價
會進進出出的外資才是真的投資股價,不會進來攪和分市場
國際藥廠的投資就像藥華現在的大股東一樣
對股價一點幫助都沒有
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/1 下午 03:20:34第 8811 篇回應
所謂的外資不要是藥廠
藥廠投資都有目的性
就是分市場
藥廠的投資是不會幫忙拉股價的
對股價一點幫助都沒有
像賽諾菲投資8,000萬美元入股喜康
持股比例只有12%!12%!12%!
12%就讓喜康變成了像是賽諾菲的子公司
只有12%的持股賽諾菲就簽下了中國生物相似藥市場,其他生物製劑以及中國以外市場。
只有12%的持股
整個主導權都被賽諾菲拿走了,
88%的股東權利不如12%賽諾菲的一句話。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/1 下午 02:55:25第 8810 篇回應
新的大咖玩家有興趣最重要的是要增設夠份量和經驗的財務主管,像中鋼投資富田的條件,「董事長不會換人,但財務長與會計師事務所都要撤換」
管錢的人很重要,不能是沒有醫藥相關經驗又只聽高層的小咖
再來規劃美國ADR
讓營運受美國法律監督,遵守美國法規,讓投資人更信任
ADR也會受到更多投資人及分析師的監督改善資訊揭露程度
股票能互相轉換也有更大操作利潤空間
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會員:garson10144103  發表時間:2020/6/1 下午 12:58:39第 8809 篇回應
大單摜壓,又創今日的低價了
真無言
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/1 上午 11:35:51第 8808 篇回應
全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi

真的有來藥華,也參觀了台中廠

不過其它報導都是空話,以前藥華大頭他的老毛病還沒有改過來


且莫當真。
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/1 上午 11:21:24第 8807 篇回應
還記得 下面摘要的 2016年的這則新聞 ?

藥華經營階層或由現任現任獨董 楊育民博士牽線 重量級國際藥廠 交叉持股, 私募, 或是邀請為獨立董事者, 若如此藥華打起國際盃會更有看頭 .......[公司高層們, 可以期待嗎 ?]

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi(以下簡稱Sommadossi)近期來台拜訪藥華醫藥經營團隊,他親口證實,將開發Ultra Sovaldi(超級C肝藥);下一步則有意與台灣新藥廠展開合作,而藥華是他此行唯一拜訪的公司。
Sommadossi本月7日抵台,除了拜訪藥華經營團隊,包括董事長詹青柳、總經理黃正谷、策略長林國鐘,還拜會了國際肝病權威中研院院士陳培哲與台大肝病臨床團隊等。值得注意的是,此次拜訪行程還有Sommadossi投資夥伴,香港匯橋資本集團、甲子投資CEO于凡。
業界推測,Sommadossi兩度來台的意義,不僅肯定台灣生技產業發展的能力,也顯示他對台灣新藥公司發展品項與技術能力的興趣。以藥華為例,該公司的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場,而美國領域仍待價而沽,若Sommadossi有意娶親,也不讓人意外
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/1 上午 10:29:52第 8806 篇回應
春和景明大大您說的沒錯

但如何讓新的大咖玩家有興趣
目前是公司的困境
您如果有好的建議可以提出來

我猜公司會有人看論壇整理資訊
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/1 上午 10:20:20第 8805 篇回應
這樣凡事寫清楚有交代, 不是很好嗎?? 另外出貨的部分其實也應該順便交代一下... 比較可惜....


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會員:wu701610136601 發表時間:2020/6/1 上午 08:35:17第 8801 篇回應
這篇新聞,針對孤兒藥資格與時程寫的更清楚!

《生醫股》藥華藥獲美FDA函 明年初可望拿PV藥證
藥華藥(6446)接獲FDA函謂其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美國PV藥證申請的完成審查日期為2021年3月13日。另外,其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予Pre-IND號碼:150922,FDA將給予書面回覆,藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。
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會員:l0164310146473  發表時間:2020/6/1 上午 09:58:40第 8804 篇回應
川普不是嗎?呵呵
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/1 上午 09:42:14第 8803 篇回應
誤寫

應該是108年年報才是。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/1 上午 09:37:11第 8802 篇回應
藥華現在新聞稿

愈來愈公開透明及精確

進度報告都誠實預告

不像以前愛說大話,連前幾天2018年度年報
也是先說大話〔PV美國🇺🇸藥證,因孤兒藥優先
審查,縮短六個月,預計今年年底可以拿到藥證〕

為官忌多言,謹言慎行為要。你看過,當皇帝的整天放屁嗎?
言必信 行必果。藥華要獲得股民支持,自己也要多加油。
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會員:wu701610136601  發表時間:2020/6/1 上午 08:35:17第 8801 篇回應
這篇新聞,針對孤兒藥資格與時程寫的更清楚!

《生醫股》藥華藥獲美FDA函 明年初可望拿PV藥證
藥華藥(6446)接獲FDA函謂其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美國PV藥證申請的完成審查日期為2021年3月13日。另外,其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予Pre-IND號碼:150922,FDA將給予書面回覆,藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。

藥華藥表示,P1101用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的生物藥品上市藥證申請,依FDA法規,已於送件後第60天,即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。藥華藥並已於美國時間5月28日接獲送件BLA後第74天的FDA來函,函稱FDA將依 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA,處方用藥使用者付費法案)的標準時程(Standard)進行P1101的PV藥證申請審查,完成審查日期為2021年3月13日。藥華藥表示,原希望有機會獲得優先審查,然以現況能獲FDA確定時程,更可落實執行美國子公司的行銷規劃,產品的推出更能成功,另原孤兒藥認證資格並不會受到影響。

藥華藥進一步表示,獲送件BLA後第74天的FDA來函,對獲得P1101美國PV藥證又達到一重要里程碑,藥華藥將持續積極配合FDA進行後續相關審查作業,以確定按照表訂時程取得藥證。其美國子公司也在公司總部的全力支持下投入行銷佈局及人員聘僱,確保公司營運達到預期目標。

另外,藥華藥已在美國時間2020年5月15日向美FDA送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案申請,藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應,並獲PIND號碼:150922,函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/1 上午 08:34:22第 8800 篇回應
我是這麼認為,好的方式是私募或不要再找同一批原始股東進來的方式

這次募資是其他不同操作手法的投資者進來的一個方式,以及最佳機會
會幫忙拉股票的外資,因為顧慮交易量很小,想低價建立基本持股也不容易
這次低價募資,量大又低價,
也許外資就會考慮進來投資
這次的機會,可以低價建立基本持股又不會造成市場波動(公司不要又是找原始股東募資,當然會造成賣舊股換新股)
而且有不同作風的外人進來,股價也會比較活潑
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/1 上午 08:10:07第 8799 篇回應
很少有股票一增資就跌
原股東搶著賣老股換新股

從籌碼的角度來看
永遠就是同一群人在玩
外面沒有新的參與者

且這批投資藥華的參加者
根本沒賺到錢
沒有更多資金可以投入
所以只號賣老股換新股

但這是相輔相成的
外面的玩家也知道裡面的玩家
都是套牢陪錢
它們不會想進來
除非有個大戶或是法人
一把籌碼全部清掉

說實在
在大的利多
只要原本的股東都是想跑
那永遠上不去

大家去追蹤 1000張以上的大戶或是400張以上的持有者持股比重
這幾年沒有太多變化
所以大多數趁利多出貨
就是一般投資人
這沒有對與錯,因為這檔本來就很難賺

但希望大家不要每次利多下跌
就怪罪公司派有人趁利多出貨
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會員:garson10144103  發表時間:2020/5/31 下午 09:31:39第 8798 篇回應
唉呀,管它搞什麼
每次一宣布增資股價就跌,甚致跌破現增價
有時就漲得莫名其妙,然後利多就出來,接著趁利多收黑
???
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/31 下午 08:47:32第 8797 篇回應
remdesivir在中國曾鬧出搶註冊專利的問題
版上有沒有人可以幫忙找P1101在COVID-19的專利呢?

「研究者自行發起之臨床試驗案」(Investigator Initiated Trials, IIT)
這個我不懂,
臨床資料的結果將來是屬於研究者?還是屬於藥華? 要跟研究者買臨床資料結果嗎?
AOP和藥華曾鬧過臨床資料歸屬的糾紛,應該不會重蹈覆轍了吧。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/31 下午 08:29:06第 8796 篇回應
給藥華一個讚

公開透明用干擾素治療新冠狀肺炎

的狀況。

個人看法:

還是專注於

1)增資案,重中之重

2)PV的美國藥證比較實在

3)台北實驗室,台中廠FDA驗廠好好凖備

4)AOP仲裁狀況推演

5)台中廠出貨準備
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2020/5/31 下午 08:13:43第 8795 篇回應
藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)申請,藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應,並獲PIND號碼: 150922,函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

FDA於2020年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況:COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」(COVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products-Guidance for Industry and Investigators),根據該最新指南,FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請,申請者和FDA之間可以儘早就新冠肺炎藥物相關的研究計劃進行討論,以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

藥華藥表示,此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」(Investigator Initiated Trials, IIT),擬收共40位病患,在28天內以原有治療方式(standard care)加上P1101與不加P1101做對照,替剛確診的輕症新冠肺炎患者,以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供超長效型α干擾素P1101,以達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應,阻止早期輕中微患者症狀惡化至重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2020/5/31 下午 08:09:10第 8794 篇回應
藥華官網今有公告冠狀病毒最新進度:
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%BB%A5P1101%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E%E6%96%B9%E6%A1%88%E7%8D%B2%E7%BE%8EFDA-Pre-IND-%E8%99%9F%E7%A2%BC150922

只收40人, 為期28天! 個位怎麼解讀?
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/31 上午 10:25:53第 8793 篇回應
沒拿到優先審查資格,想想現在大家在忙新冠,一堆藥和疫苗要審,都更緊急重要,還只能在家工作線上開會,能按標準準時沒再為拖延而要求補資料已經算是對這藥的申請有所肯定了!靜待好消息!仲裁結果,出貨成長,分潤進帳,台灣藥證,健保核價,美國藥證。。。。。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/30 下午 02:07:55第 8792 篇回應
藥華干擾素用於新冠狀肺炎,申請FDA緊急授權
狀況如何應該公告,不能夠不聲不響就無疾而終。
牽涉到誠信問題,不會是虛晃一招吧!如果有好消息公佈出來也是好事。
有利於增資成功,及股價。沒有好消息也無傷大雅。
後續做不做臨床試驗,可以再評估。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/30 下午 01:48:03第 8791 篇回應
藥華peglated propline-interferon alpha-2b PEG-P-INa-2b
在2012 年2月4日,便獲得PV適應證孤兒藥認證資格
(Designation request number#12-3670).
若是明年拿到美國藥證,享有7年孤兒藥專賣資格。

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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/30 下午 01:43:30第 8790 篇回應
孤兒藥資格跟有沒有獲得優先審查是兩回事
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/30 上午 11:26:57第 8789 篇回應
想起歐洲孤兒藥事件

原本是AOP策略性的運用
優先取得藥證,及早上市而放棄孤兒藥申請。
本來是利多,先賣藥先賺錢先佔領市場。

卻被藥藥華公告成:安全性,有效性的問題,
釀成大家恐慌,股價一路下跌至今。
藥華經營管理階層,危機處理太差。
公告前,文稿內部人有人建議修改,但是大頭大
一意孤行,遺禍至今。

藥華藥是好藥,經營管理人太差而已。
也不能怪他,他以前一點點經驗也沒有,
只能隨他亂武了。
總喜歡自己埋地雷,炸自己遍體鱗傷。

AOP仲裁希望不是地雷,而是彩蛋。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/30 上午 11:06:58第 8788 篇回應
個人認為:

藥華美國PV孤兒資格應該還是有,以前已經申請通過了
沒有被取消。歐洲孤兒藥資格是同藥證一起申請的,
AOP為緊快取得藥證,策略性的放棄孤兒藥資格的申請。
美國的孤兒藥大部份可獲得快速審查資格,雖然藥華PV有
孤兒藥資格,但不獲快速審查,所以審查完畢日期在明年三月十三日。



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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/30 上午 10:13:13第 8787 篇回應
不知道版上有沒有高手知道是否還有孤兒藥資格?? 很久以前有人說過已經不是孤兒藥, 造成股價一路下滑, 後來公司還特別發文澄清, 大家也認為妖言惑眾, 如今看到BLA審查日期, 讓大家不禁懷疑誰才是真的?! 有FDA網站可已佐證資格嗎??


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本公司獲FDA正式通知BLA完成審查日期為2021年3月13日
2020.05.29
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 10:14:49第 8786 篇回應
美募逾 10 萬人受試!Moderna、牛津疫苗盼 7 月大量測試
technews.tw/2020/05/25/u-s-plans-to-recruit-volunteers-to-participate-in-covid-19-vaccine-clinical-trial-program/
為打擊武漢肺炎,美國打算招募超過 10 萬名志願者參與約 6 款最具潛力候選疫苗的臨床試驗計畫,希望能在 2020 年底前推出一款安全又有效的疫苗。

這個新聞是說,美國要一口氣對6款疫苗做人體實驗,7月起每款候選疫苗會對 2~3 萬名受試者進行大規模的臨床試驗,研究可能招募10~15 萬名志願者。

COVID-19是全球公衛重大事件,美國已經在用國家的力量動員研發
還在用一般疾病經驗做藥? 一般經驗估算市場?
疫苗做出來看病患會剩多少?
還沒完成的臨床還做得下去? 收得到病患?
COVID-19臨床不只要比對手快,也要比疫苗快
COVID-19競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大的。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 09:01:40第 8785 篇回應
公司和AOP簽訂的合約銷售分潤是一年結算一次,看仲裁官司結果如何,合約會不會有變化,FDA完成審查日期2021年3月13日,那時候今年一整年的分潤應該也入帳了,熬過今年應該會好過多了,營收數字會好看很多,明年上半年公司還要和數百家保險公司談價格,期待下半年營收起飛。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/29 下午 07:40:08第 8784 篇回應

本公司獲FDA正式通知BLA完成審查日期為2021年3月13日
2020.05.29

本公司於美國時間5月28日接獲FDA依其規定針對本公司於3月13日送件 BLA後第74天來函(74 Day Letter),函稱其將依 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA,處方用藥使用者付費法案)的標準(Standard)時程,完成審查日期為2021年3月13日。

這對本公司計劃獲得美國 FDA 核准行銷藥證,又過了一個最重要的里程碑,真心感謝公司同仁的努力及所有股東的相挺。

本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物藥品上市藥證申請(BLA, 案件編號761166),依FDA法規,本案已於送件後第60天,即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。本公司持續積極配合FDA進行後續相關審查作業,以確定在PDUFA日取得藥證。於此同時本公司之美國子公司也在公司總部的全力支持下,更全速投入了行銷佈局及人員的聘僱,確保公司營運達到預期目標。期間如有最新相關進度及發展,公司將依照主管機關規定發布重大訊息,與大家分享。
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會員:davis10149298  發表時間:2020/5/29 下午 02:41:05第 8783 篇回應
現增價91.5元,今日收盤102.5元,股東認購繳款意願恐怕不高。
因為等到股票撥下來,搞不好已跌破現增價。

希望這次的現金增資,公司千萬不要又搞砸了。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/29 下午 02:37:59第 8782 篇回應
股東會兩個重點:
1.錢不夠花了,要再向股東要錢來花。
2.拿2200張股票,低於增資價給員工發大財。

觀察:

向股東要錢花,這不是最後一次,後面還有慢慢來。
今天股價來到102.5元,生技股就是屬藥華今天跌的最深,離增資價91.5元不遠了。大頭心情應該很忐忑,
增資會不會再度流產?
讓我們繼續看下去。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2020/5/29 下午 02:27:48第 8781 篇回應
據友人參加股東會轉述本次股東會似乎禁止錄影錄音

經營團隊受限緘默期

表示緘默期結束後將召開法說會

屆時才能無忌憚地回答股東問題

目前只知道與AOP之仲裁將於8/31前公佈

若有遺漏,請有參加之股東補充,謝謝
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/29 下午 01:53:20第 8780 篇回應
趕快增一增資,告一段落,彈藥夠了就認真發展!老搞這種也還真令人徒增困擾!
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/29 下午 01:46:32第 8779 篇回應
可惜,我們的股東有大部分是賺小價差高手,老股換新股,而不是想提高持股參與增資! 當然也是高手作風啦! 我們還是抱著老股參與增資增加持股吧!
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 01:24:28第 8778 篇回應
不怕人不做事,只怕太勤快壞事
募資不容易,不要隨便拿股東的錢練經驗
有利潤高的MPN疾病藍海可以穩穩賺,就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19

www.facebook.com/groups/390219495163233/permalink/670021110516402/
內華達州,失業率達到28.2%,夏威夷達22.3%, 失業率比之前的高點高10個百分點以上。另一個失業率超過20%的是密西根州,那堛漕T車工廠已經重新開工,但受礙於原料短缺 。康涅狄格州的失業率最低(7.9%)。有其他七個州的失業率低於10%。

如果不是輕症第一顆藥,那P1101是有多少優勢?
全球各地很多人失業,失業不只是個人,是會影響家庭支出規劃,那,病患是會有多少閒錢花大錢用P1101,不選擇低價的小分子藥?
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 12:55:07第 8777 篇回應
藥華在各方面都是新人,國際收案也是第一次

C肝浪費了十年,有沒有檢討?
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128
B肝I / II期試驗是從2012年六月開
80個人,2017/9/6臨床試驗結束花了五年? 扣除48周的治療期與24周的追蹤期,也就是三年多才收齊?
B肝是全台灣數百萬病患裡收80個人,三年收80個人是有多難收?

C肝B肝收病患都收得2266,
藥證申請去年說會年底申請,最後變成3月才送件,
藥華的資料彙整和藥證申請,沒有自己專業的團隊還要透過其他專業公司,多花了很多時間

還想拼需要搶快的COVID-19?

新人各方面的經驗都不夠還要拼COVID-19競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大的搖滾區?

有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19啦。

www.gvm.com.tw/article/60188
某大老曾推薦過的泰福創辦人趙宇天他發跡的華生製藥,在他2008年退休時,是全美第三大學名藥廠(仿製專利到期的化學藥)

趙宇天的經營策略是避開暢銷藥物,挑了止痛藥、利尿劑,這類冷門產品,享有比同業高的獲利,儘速站穩腳步;之後他才發展品牌,跳脫學名藥廠間的價格戰;然後再不斷購併同業,加快公司成長。華生自1991年至2007年間收購的藥廠,至少14家。

趙宇天的經驗很值得學習
避開暢銷藥物,先有獲利儘速站穩腳步
希望高層不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 12:20:55第 8776 篇回應
為新人解說一下
ET是孤兒藥,所以收案人數可以是很少的160人
COVID-19輕症不是孤兒藥,收案全球肯定是幾千人
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292899?term=Remdesivir&draw=2&rank=5
Remdesivir三期全球是收五千個人喔
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/29 下午 12:11:15第 8775 篇回應
www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=d7887126-c568-4c04-b98c-9eacbeb702c4

2020/05/29 08:35
代號

名稱

承銷商

案件類別

金額(元)

發行價格

6446

藥華醫藥

元富證券

現金增資

220,000,000

價格: 91.50

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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 12:09:51第 8774 篇回應
不怕人不做事,只怕太勤快壞事
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 下午 12:05:58第 8773 篇回應
ET是在美國臨床,病患收案人數就160人,COVID-19輕症,又是全球收案,上千人跑不掉,這次增資可能全砸在COVID-19上面了

我覺得,募資不容易,不要隨便拿股東的錢練經驗
有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/29 上午 11:51:47第 8772 篇回應
Gilead在2020第一季的財務報表,瑞德西韋的花費為5,000萬美金(約新台幣15億,包含產線與臨床試驗的費用),這是重症臨床,藥華要走輕症,收病患的人數只會多不會少
COVID-19臨床是突發事件
肯定是會排擠ET臨床費用,很大機會,未來得再增資
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/29 上午 11:45:13第 8771 篇回應
現增的日期和價格都還沒訂吧
這樣怎麼賣老股認新股呢??
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/29 上午 11:06:57第 8770 篇回應
唉~~ 最近老股換便宜的新股遊戲希望是最後一次了... 加油吧!!
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會員:阿威10140483  發表時間:2020/5/28 上午 09:31:06第 8769 篇回應
請問昨天有哪位大大有參加股東會。能否幫忙節取公司談話的重點,或者提供錄音檔,感謝。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/28 上午 09:28:18第 8768 篇回應
TO 野鶴大
公司的公告已經說時程了
也就是沒有優先審查
不需要期待
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/28 上午 12:17:45第 8767 篇回應
FDA送件後74天是哪天,好像就這幾天了?大概應該會有啥消息?
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/5/27 下午 08:48:43第 8766 篇回應
5/27股東會決議事項:
6.重要決議事項五、其他事項:

(1)通過本公司擬發行低於市價之員工認股權憑證案。

(2)通過辦理109年度現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或現金增資

私募普通股及/或私募海外或國內轉換公司債案
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/26 下午 12:27:25第 8765 篇回應
勝訴是利多是肯定的
版上分享的的相關資訊,高層是偏向還是讓AOP賣藥,只是合約重談
沒有看到版上說高層有其他的說法或其他選擇和考慮

合約重談就是分潤增加啦
是利多!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/26 上午 10:24:40第 8764 篇回應
春和景明大大
您的研判
跟AOP的訴訟
到底是勝訴是利多?
還是敗訴是利多?

敗訴當然就是維持原狀
勝訴就可能衍伸很多狀況
1.跟AOP重談
2.找其公司談?
3.自己搞
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/26 上午 09:55:46第 8763 篇回應
www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
144 active trials of therapeutic agents
Another 457 development programs for therapeutic agents in the planning stages

這麼多CTAP藥物,如果不是輕症第一顆藥,那P1101是有多少優勢?
我在政府網站看到一個新冠肺炎國際上臨床試驗藥物之我國相關專利資訊
裡面的藥物絕大部分是小分子藥......
P1101很大可能性,競爭者會是小分子藥

P1101可以做預防性投藥?阻止惡化?
所有的治療藥物都是這樣啊,P1101沒什麼特別的
只要有效,藥,都可以預防性投藥、預防染病、阻止惡化
川普前一陣子說吃了很久的羥氯奎寧,也是說是在吃預防染病

藥物研發在藥效相同下,附作用也沒很大差距,那真的只有搶快和價格戰。

日本曾稱讚一款哮喘治療噴鼻劑「Ciclesonide」對於COVID-19的治療
而這個Ciclesonide已經開始做COVID-19臨床了
Ciclesonide在台灣的健保藥價只有448元喔

有人很羨慕生華科,能和NIH簽約,那是一般研發藥物比不上的(NIH不看好干擾素唷)
www.senhwabiosciences.com/tw/platform?guid=1492479596
而且Silmitasertib(CX-4945)是小分子藥物,價格上將來也是比P1101有競爭力

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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/26 上午 01:45:11第 8762 篇回應
只要高層決策穩健不躁進,這三五年在PV上就能有很好的回收了,
近期最大的利多或利空是歐洲的訴訟仲裁

再來要注意的是COVID-19

只要有其他小分子藥物很快研發出來,
P1101的價格是比不上小分子藥物的,有很大的可能性P1101會變成是只有幾個月市場壽命的藥物,
在美國保險絕對是優先給付低價小分子藥物,病患想用P1101會有很多關卡,價格無優勢推廣也會不易,
輕症,也就是像感冒一樣的症狀,難說服病患花大錢去治療。

如果臨床失敗,這些錢當然是肉包子打狗有去無回,
假設臨床失敗,高層硬要再次實驗或做合併藥物改攻重度,
那就要看高層到底是看到什麼東西這麼有自信(不會再失敗),
這兩倍(已失敗一次)的研發費用可以賺得回來。

民眾可以是笨蛋,而政府不會是,有經驗後,假如有所謂疫情再次爆發,相信能也很快的控制住,像韓國就做得很好
看各國的罹病人數,那是過去式,那是第一次爆發時各國政府反應措手不及產生的罹病人數
在政府對疫情各種政策的防堵下,這些數字相信未來不會再有
未來市場不會有想像中那麼大的,未來疫情會控制不住的會是那些發展中國家,
那些國家原本醫療資源就不足,也用不起P1101這類高價藥物。

COVID-19是全球公衛重大事件,
藥廠已經再拼藥物和疫苗,疫苗出來後各國一定也會拼疫苗接種,拼全國70%至90%人口有抗體。
www.commonhealth.com.tw/article/article.action?nid=78479
一般人很輕忽的流感,美國接種率40%上下,台灣也差不多,
未來COVID-19疫苗要拼70% up,不難。
輕症有小分子藥物的競爭加上疫苗普及,COVID-19輕症就不是可以賺一年以上的適應症了,
和小分子藥物競爭,有很大的可能性P1101會變成是只有幾個月市場壽命的藥物,
我個人認為,沒有相當把握,
有利潤高的MPN疾病藍海可以穩穩賺,就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19

治療的藥物研發是比快的
公司有掌握到其他藥廠研發進度嗎? 對於進度有相當把握嗎?
藥華的資料彙整和藥證申請,沒有自己專業的團隊還要透過其他專業公司,速度是快不起來的!!!
股東不要對公司說的預估太樂觀,藥證申請去年說會年底申請,最後變成3月才送件,
很多次承諾都是延後的,COVID-19輕症市場就不要想藥華能夠拼第一了,
股東沒辦法掌握到其他藥廠研發進度,就不要過於樂觀COVID-19輕症市場,
只要有其他小分子藥物競爭COVID-19輕症,有很大的可能性P1101會變成是只有幾個月市場壽命的藥物!!!
公司沒能快速反應,像B肝C肝一樣收案太慢,最後可能就是白花一筆臨床費了。

自己賣,投入龐大的資金擴大組織和通路,賣只有幾個月市場壽命的藥物?
2月的時候已經對美國子公司增資3,000萬美元
那COVID-19不就得再投入更多? 兩倍的資金?
Gilead在2020第一季的財務報表,瑞德西韋的花費為5,000萬美金(約新台幣15億,包含產線與臨床試驗的費用)
那藥華輕症臨床和行銷加一加自己賣是不是可能會花上一億美元?
是否會排擠ET臨床費用? 未來得再增資?
資金投入回收得了?
為了賣只有幾個月的藥而擴大組織和通路,會不會太浪費?
幾個月後賣不好,通路就會收掉裁員吧?

如果授權其他藥廠,只有幾個月壽命的藥(小分子藥物加入競爭後賣不動),分潤加里程金能回收多少成本實在很難估算,有些里程金有可能是看得到吃不到的。

我個人覺得,穩穩賺利潤高的MPN疾病藍海就好了,COVID-19不一定能成功,競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大,
募資不容易,不要隨便拿股東的錢練經驗。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/25 上午 09:52:27第 8761 篇回應
乾脆請光頭來這邊當大股東好了
我看股價基本盤就會破250

到底是外面的人沒有眼光
還是裡面的人被欺騙

可能5年後就可證明
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/5/25 上午 09:36:04第 8760 篇回應
浩哥果然不是當假的!
厲害厲害~~~
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會員:猜想10148412  發表時間:2020/5/23 上午 10:48:31第 8759 篇回應
有枝大
可以按滑鼠右鍵 , 請Google翻譯

另有篇刊登在Blood的P1101治療MF臨床益處的論文供參
Clinical Benefit of Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) in Patients with Myelofibrosis
NOVEMBER 29, 2018

ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/5475/265951/Clinical-Benefit-of-Ropeginterferon-Alfa-2b-P1101

僅供參考
謝謝大家!
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會員:盧有枝10149122  發表時間:2020/5/23 上午 09:39:18第 8758 篇回應
有些股友真的很專業也很用心,可以收集到很多國外醫療資料。
只是我英文程度真的很差,實在是看不懂∼
有人可以幫忙簡短的翻譯一下嗎?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/22 下午 11:56:09第 8757 篇回應
補上一篇連結
Mesa Provides Perspective on Diagnosis and Treatment in Essential Thrombocythemia

www.onclive.com/web-exclusives/mesa-provides-perspective-on-diagnosis-and-treatment-in-essential-thrombocythemia

全文:

Jessica Hergert
Published: Wednesday, Apr 15, 2020

Ruben Mesa, MD
The diagnosis and treatment of patients with essential thrombocythemia (ET) can be complex and should include thoughtful discussions with patients, explained Ruben A. Mesa, MD, who added that ongoing research will help augment the advances that have been made to date.

The science is evolving to allow us to try to understand and predict which patients are likely to progress, said Mesa. Are there any markers of progression early on? Then, does that give us any insight as to which therapies we should be using or developing to try to prevent progression in the majority of patients with ET?

Importantly, patients who achieve stable disease are unlikely to develop complications from ET, unless they progress, explained Mesa.

If we keep patients from progressing, they will live out their normal lifespan, Mesa said. The avoidance of progression is a key goal because we still have a scientific gap in terms of having enough information to develop rationally designed drugs to block disease progression. However, I think the future is indeed bright.

In an interview with OncLive, which was part of our OncLive on Air podcast episode, Mesa, director of the Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center, discussed the current state of ET treatment, the challenges of diagnosing the disease, and available educational resources for healthcare providers and patients.

OncLive: What is the natural history of ET?

Mesa: Patients with ET have a disease that, in the short-term, can lead to elevated blood counts, a risk of blood clots or bleeding, and, more rarely, enlargement of the spleen. How ET affects an individual can be very different from how it affects another on the basis of whether there is a significant risk of blood clots or bleeding, whether that’s how we found the disease to begin with, and what the individual’s risk is in the future.

Second, there is a risk of the disease progressing to an advanced phase, which we call myelofibrosis, or rarely, to acute leukemia. Fortunately, the majority of patients with ET will live out their normal lifespan. The minority of individuals have progressive disease. However, even in those patients who do live a normal lifespan, we need to be mindful of controlling their disease to help minimize the symptom burden and decrease the risk of blood clots or bleeding.

How do you approach the conversation on diagnosis with your patients?

The discussion we have around ET is a complex one because ET is technically a cancer; it is technically a leukemia. It is a clonal neoplasm, but its behavior is quite different than what people associate with [a cancer diagnosis].

First, I try to frame [ET] as a chronic disease. There are many other chronic diseases that patients are more familiar with such as diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, and high blood pressure. These are different diseases, but they are chronic conditions that we don’t typically have a cure for (光憑這點就覺得Mesa 是非常典型的西方醫學, 不了解營養學與東方在高血壓或其他慢行病的治療方式). While there is a subset of patients who pass away from complications from those diseases, the majority of patients will live out their normal lifespan. [Those chronic diseases are] a fairly good analogy for ET.

A lot of education needs to occur [when a patient is diagnosed with ET]. Perhaps it can all be done within the first visit, but the patient might be overwhelmed, or lack sufficient insight into the disease that to be able to cover all the points in the first visit. It is important to be mindful of what we know and what we do not know.

[Historically], patients with ET may have been told that their life expectancy was 15 years. While that is probably true, it is a little misleading because the average age at which we diagnose ET is in the mid-60s. That average life expectancy of 15 years is the average life expectancy in the United States. Therefore, while the number is true, that doesn’t mean that patients are passing away from ET.

It is important to realize that when you are visiting with a patient, this is likely the first time they have heard anything about a disease like this. They don’t have a frame of reference, so you need to be cautious and clear in terms of trying to explain it in a way the patient is likely to understand.

Then, I revisit the key parts of that discussion every time I visit with my patients because sometimes it takes a few visits for them to become familiar with the disease, and to frame some of the online reading that they may be doing in parallel with our discussions

What are some of the challenges of diagnosing myeloproliferative neoplasms (MPNs) and, specifically, ET?

The diagnosis of an MPN begins with a suspicion that is based sometimes on a blood clot that occurred in an unexpected location. We know that [patients who have] blood clots in the portal venous system [or] various unexplained thrombotic events have a much higher rate of having an MPN.

Most commonly, [our suspicion is based on] a finding in the peripheral blood, [such as] clear erythrocytosis, elevated red blood cell count, unexplained elevated platelet count, or more rarely, an unexplained elevated white blood cell count, or splenomegaly.

Over time, we have had a greater level of diagnostic certainly with the discovery of the JAK2 V617F mutation that can now be easily tested for by peripheral blood, as well as the less common but important calreticulin or MPL [driver mutations].

One of the challenges that remains in 2020 is that there is still reluctance to obtain a bone marrow biopsy from individuals who have been found to have an increased blood count and a JAK2 mutation.

In particular, this relates to ET because the majority of individuals who have a JAK2 mutation and thrombocytosis will have ET, but not everyone. These individuals might have associated MPN or myelodysplastic/myeloproliferative overlap syndromes, such as refractory anemia with ring sideroblasts or chronic myelomonocytic leukemia (CML), or they may have early myelofibrosis.

Even more rarely, there have been individuals who have CML and have a small incidental JAK2 mutation that was present as well. I do find the diagnostic work-up for ET is sometimes incomplete. There may be individuals who we assume have ET who really have a [related] disorder, which may have important implications in terms of choice of therapy and/or prognosis.

What is the standard course of treatment for patients with ET?

In ET, the key treatment goals are to try to control the patient’s symptoms, get their platelet count below 400,000, decrease the risk of blood clots and bleeding, and have the therapy be well-tolerated. We also want to avoid disease progression, but that can be difficult to quantify.

Typically, the first therapy for patients begins with a baby aspirin; almost everyone receives it. After, our current National Comprehensive Cancer Network guidelines list hydroxyurea, interferon alfa-2b, or pegylated interferon, as available options for the frontline treatment of patients with ET. These treatments are not technically approved by the FDA, but they are available and efficacious. They have not been compared head-to-head in randomized clinical trials.

In ET, they appear to be relatively equivalent with some differences in toxicity. There may be a slight advantage with interferon in terms of avoiding disease progression.

In polycythemia vera, where there have been further randomized studies, it is probably clearer that interferon is slightly better than hydroxyurea, but I wouldn’t say it is dramatically better.

In some cases, [the amount of these] medications [that is needed] to fully control the counts can lead to unacceptable adverse events. There are individuals who will feel better with a little bit of 2 agents as opposed to a lot of 1 agent. All of these agents have a dose-associated toxicity profile. Sometimes a lower dose is better tolerated.

It is all part of trying to personalize therapy to an individual to decrease their symptoms, control their blood counts, and manage the toxicity.

What resources are available to physicians and patients to gain more knowledge of MPNs?

There is good educational information out there online and at in-person events such as national meetings.

Online, there is great content from Patient Power, OncLive, Physician’s Education Resource, and TotalCME. There are many robust platforms. [We should be discussing] updates [with our patients], [as well as having] case-based discussions regarding new options, how they are applied, and how to balance challenging situations [with them].

Medicine is art and science –– that has been well-recognized. The science is knowing what the options are. We know for ET that includes hydroxyurea, pegylated interferon, perhaps a JAK inhibitor like ruxolitinib (Jakafi), or even other chemotherapeutic drugs. We know drugs like trastuzumab (Herceptin) or pembrolizumab (Keytruda) [are not part of] our arsenal.

The art of medicine is knowing what [therapy] to use in which patient, adjusting it in the appropriate way, knowing how long it takes to see a response, and asking the right questions of the patient to understand whether they are tolerating the therapy.

In a disease like ET, [we should] strive to get to a plateau where the patient feels reasonably well. Then you watch them and adjust therapy if needed. Once an individual reaches that plateau, they may remain in it for many years. [That’s important because we know] achieving stable disease state is important in a disease like ET.

Where should ongoing research efforts be focused in the space?

Without question, we know there are clear unmet needs in ET. There are still patients who progress or those on our available therapies who have unacceptable toxicities or little response.

There are several therapies in development. Ruxolitinib has been in phase III trials for patients with refractory ET in an attempt to define the role of ruxolitinib in patients who have more difficult symptoms like splenomegaly and who have progressed on hydroxyurea. Second, pegylated interferon alfa-2a, which is commonly used in the United States, is not FDA approved. I’m co-leading an international phase III trial with a new interferon—ropeginterferon alfa-2b—which is evaluating the benefit of that agent as second-line therapy compared with anagrelide (Agrylin) in high-risk patients who progressed on hydroxyurea.

Third, there may be benefit from LSD1 inhibition. There is a clinical trial that will be tested at [UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center], as well as another company-sponsored study for patients who have refractory ET.
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/22 下午 11:47:25第 8756 篇回應
Ruxolitinib fails to improve outcomes for high-risk essential thrombocythemia:
Ruxolitinib did not demonstrate superiority over best available second-line therapy among patients with high-risk essential thrombocythemia, according to result of the randomized, phase 2 MAJIC study published in Blood

www.healio.com/hematology-oncology/myeloproliferative-neoplasms/news/online/%7B29e4f7f1-9e91-4b59-9826-682c9e78a5e3%7D/ruxolitinib-fails-to-improve-outcomes-for-high-risk-essential-thrombocythemia

但是 奇怪的是, 本篇 Dr. Mesa Provides Perspective on Diagnosis and Treatment
in Essential Thrombocythemia (Published: Apr 15, 2020 @ OncLive)

作者其實對 P1101 在 PV 臨床對 HU 的表現不像歐洲那般人熱情, 看看下面 #2 他怎麼說P1101 ...
最後一段 #3 又提到他是 P1101 ET phase3 的 co-leader.....[心裡總覺得這樣評論 P1101 @PV 的所謂 KOL 是否比較歡 家咖啡 J...K...f

#1
Typically, the first therapy for patients begins with a baby aspirin; almost everyone receives it. After, our current National Comprehensive Cancer Network guidelines list hydroxyurea, interferon alfa-2b, or pegylated interferon, as available options for the frontline treatment of patients with ET. These treatments are not technically approved by the FDA, but they are available and efficacious. They have not been compared head-to-head in randomized clinical trials…….. And There may be a slight advantage with interferon in terms of avoiding disease progression.

#2
In polycythemia vera, where there have been further randomized studies, it is probably clearer that interferon is slightly better than hydroxyurea, but I wouldn’t say it is dramatically better.

#3
Q: Where should ongoing research efforts be focused in the space?
Ans:
There are clear unmet needs in ET. There are still patients who progress or those on our available therapies who have unacceptable toxicities or little response.
There are several therapies in development. Ruxolitinib has been in phase III trials for patients with refractory ET in an attempt to define the role of ruxolitinib in patients who have more difficult symptoms like splenomegaly and who have progressed on hydroxyurea
Pegylated interferon alfa-2a, which is commonly used in the United States, is not FDA approved
I’m co-leading an international phase III trial with a new interferon—ropeginterferon alfa-2b —which is evaluating the benefit of that agent as second-line therapy compared with anagrelide (Agrylin) in high-risk patients who progressed on hydroxyurea





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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/22 下午 11:27:22第 8755 篇回應
Mesa Discusses Next Steps in Myelofibrosis? (Published: Mar 24, 2020 @ OncLive)
www.onclive.com/web-exclusives/mesa-discusses-next-steps-in-myelofibrosis?p=1

這號 KOL 看法是 ....MF 下一步還是僅靠一些所謂的抑制劑...但卻無視干擾素甚至不知道他主導 P1101 MF Phase2 (2020/03估計要結束) 的結果又如何? 為何還沒發表結果ㄌㄟ? clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370329?cond=P1101&draw=2&rank=4

Recently, we did an updated analysis looking at a stringent criterion for defining what constitutes ruxolitinib failure and found that there is about one-third of patients who have a clear response in terms of splenomegaly and burden symptoms with fedratinib if they failed ruxolitinib.

Q:Are there other therapies under investigation in this space? A:There are multiple therapies under investigation as second-line therapies either to be used alone or in combination. Some of interest include a BET inhibitor, which is working on the pathways at a variety of different levels and is particularly helpful for patients with the ASXL1 mutation.

There were some favorable data from the MANIFEST study showing that BET inhibitors alone or in combination could be helpful. There is even some data looking at using it in combination with JAK inhibition in the frontline setting……. There is one on AVID200 looking at TGF-ß. That is a phase I study so we are hopeful that it will be active.

We still do not fully understand why patients progress……
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/22 下午 11:16:04第 8754 篇回應
Ruxolitinib Discontinuation in Myelofibrosis Leads to Increased Morbidity Burden,
Underscoring Unmet Need (Published: May 18, 2020 @ OncLive)
www.onclive.com/web-exclusives/ruxolitinib-discontinuation-in-myelofibrosis-leads-to-increased-morbidity-burden-underscoring-unmet-need?p=3

In this study, the median time to ruxolitinib discontinuation was 284 days, with a median follow-up after discontinuation of 70.9 days.

For many patients, that benefit of ruxolitinib is not long lived. The median time to discontinuation is approximately 3 years, and 85% of patients discontinue by 5 years. Although [ruxolitinib] is a huge step forward in the treatment paradigm for myelofibrosis, there are still clear unmet needs.

The study highlights the fact that across a large claims database, in a patient population that‘s validated and has adequate data, whether [patients] are above 65 or [younger] than 65, the outcomes [with ruxolitinib] are poor. ~ There’s high morbidity 發病率 in terms of cytopenias and the mortality rate 死亡率 is poor, as well. These data just highlight the fact that there’s an unmet need here for additional therapies

大家可以多留意有些所謂的 MPN KOL 持續讚揚 一個無法治癒疾病的Jakafi… (身為MPN病人真的很無奈 ....) 刻意忽略像 Weill Cornell Medicine MD Richard T Silver MPN center 在網頁上訴諸的數十年干擾素良好經驗的事實 (干擾素 @ PV/ET/MF) 及忽略像Hans Hasselbalch在 MPN Research Foundation 大聲疾呼 的An Open Letter to the MPN Community in the United States . 下面這兩個網站連結, 有空可以去瞧瞧 ....
silvermpncenter.weill.cornell.edu/patients/treatments/interferons
www.mpnresearchfoundation.org/interferonHasselbalch2014

想想看, 如果一個可能有一定比率可以減少 JAK2, 甚至治癒 PV的藥 (Ropeginterferon) 表示可以一定程度減緩疾病的惡化成AML/MF.... 等疾病, 所以 (Ropeg)interferon 有可能是被一些人認為是擋人財路的藥 ....
想想看, 6446 或 AOP 是否也要加速 MF 適應症臨床 解救目前只能無奈服用 Jakafi的 MF 患者?
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/5/22 下午 02:09:07第 8753 篇回應
針對病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 今日對於藥華藥新一代干擾素Besremi 目前討論內容, 翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。

Karen Fox Lesler
Hi all. Just started ropeginterferon today. Had been on Pegasys over a year ago. Just wanted to know If the side effects are similar or less brutal. Thank you.
Karen:大家好。今天剛開始使用藥華藥新一代干擾素ropeginterferon進行治療。這一年多以來我是使用羅氏干擾素Pegasys。想知道副作用兩者是否相似或較低,謝謝。

Emmanuelle Deschutter
Hello, where do you livre?
Emmanuelle:請問你住哪?

Karen Fox Lesler
Emmanuelle Deschutter hi. I live in the UK
Karen:Emmanuelle,我住英國

Emmanuelle Deschutter
It is not available yet in the US where I live. Please let us know how it goes!
Emmanuelle:我在美國尚不能使用,請讓我們知道它狀況如何!

Karen Fox Lesler
will do
Karen:Emmanuelle,我會的

Wendy Chai:追蹤中

Ida Idic
I am 9 months at Besremi and tolerate well. Pegasys I heve not tried.
Ida:我使用Besremi 治療九個月了,耐受性良好,我沒用過羅氏干擾素Pegasys

Mary Cotter
Ropeg is not available here in the US. I am very interested in your experience. How is it dosed? Amount? Frequency? What is cost or your insurance reimbursement? Inquiring minds need to know!
Mary:藥華藥新一代干擾素ropeginterferon在美國還不能用。我對您的治療經驗非常感興趣。像是劑量大小?數量?注射頻率?費用或您的保險核銷狀況?真心想了解!

Barbara Bartholomew
We want you to tell us! We can’t get ropeg and many plan to switch from Pegasys when we can.
Barbara:我們想聽您分享,我們無法得到藥華藥新一代干擾素ropeginterferon而這有很多人計畫要從羅氏Pegasys 換過去使用。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/22 上午 07:57:55第 8752 篇回應
一、在英國已有病患使用ropeginterferon(參照MPN ,interferon forum;Hi all. Just started ropeginterferon today. Had been on Pegasys over a year ago)。(此病患用藥從hydroxy→Pegasys→ropeginterferon)(好像2013年診斷為ET、2017年診斷為PV)

二、Polycythaemia vera is a rare condition, with an estimated prevalence in the
UK of 6.05 per 100,000.If these prevalence figures are applied to the midyear 2017 population estimate of 66 million, there are around 4,000 individuals with polycythaemia vera in the UK. According to Hospital Episodes Statistics for England, there were 11,571 admissions in 2017-18 for‘polycythaemia vera’.
The median age of people presenting with polycythaemia vera is 60 years and the estimated median survival is around 14 years.

真性紅細胞增多症是一種罕見病,估計患病率英國為每10萬人中有6.05個英國人。如果將這些患病率應用於2017年年中的6600萬人口估計,那麼英國約有4,000個人患有真性紅細胞增多症。根據英國醫院情節統計,2017-18年度有11,571例“真性紅細胞增多症”入院。真性紅細胞增多症患者的中位年齡為60歲,估計的中位生存期約為14年。

The aim of treatment is to reduce the risk of thrombosis and haemorrhage,
minimise the risk of transformation to acute leukaemia and myelofibrosis and
manage complications such as thrombosis and pruritus. The British
Committee for Standards in Haematology recommends a range of treatments
including periodic venesection (bloodletting), interferon, hydroxycarbamide,
anagrelide, radioactive phosphorus or low dose busulfan. In addition,
melphalan has a license for treating polycythaemia vera in the UK.

治療的目的是減少血栓形成和出血的風險,將轉化為急性白血病和骨髓纖維化的風險降至最低處理並發症,例如血栓形成和瘙癢。英國人血液學標準委員會建議一系列治療方法
包括定期的穿刺術(干擾),干擾素,羥基脲,阿那格雷,放射性磷或低劑量白消安。此外,melphalan在英國擁有治療真性紅細胞增多症的許可證。

三、惟個人尚無法上網查出ropeginterferon在英國價格。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2020/5/20 下午 04:15:08第 8751 篇回應
下週三股東會,此次有要事無法參加,不知道能否請有參加之股東協助發問

1. 年報P6. 109年度經營方針無B肝計畫,僅有C肝計畫(C肝預計109年完成三期)

官網的Pipeline也早已把B肝和C肝拿掉,僅剩D肝(原本計畫的B+C和B+D也不見了)

但B肝臨床規劃卻一再出現在年報中

最後在P95. B肝上註記轉成IIT試驗

能否請團隊好好說明,在肝炎這一塊,公司的計畫是什麼?(B,C,D,B+C,B+D分別說清楚)

尤其C肝今年完成臨床,官網的pipeline居然是空的,是直接放棄的意思??看得我霧薩薩

2. ET方面:ET若順利取證,因AOP已取得P1101於歐洲MPN領域之授權

授權及分潤...等條件是否會重談,或是早已談好,條件為何?

謝謝
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/20 下午 03:18:36第 8750 篇回應
我覺得不要對所謂高層有過多的想像
很多高層也會做笨決策

藥華是第一次賣藥,沒有大藥、小藥市場的宣傳費用估算的經驗
資料都是別人給的
藥華沒有賣藥經驗,怎可能判斷別人給的資料有多少水分存在??
別人給的資料肯定是很樂觀,賣藥新手能賣到資深藥廠的銷售額??
這評估可不是要和藥華買授權的藥廠給的資料
真的要談授權肯定資料會很實際
而所謂的專業諮詢多少都會灌水
紙上談兵和實際操作通常差距很大
去看看每年分析師對FDA核准的新藥銷售預估就知道了
分析師預估的銷售和實際銷售額有好幾億美元的差距是很平常的事情

一般藥物販售大約四年達到市場高峰,但COVID-19只要有疫苗出來,市場肯定縮小很多
兩年後輕症市場根本不會那麼大
而且其他低價小分子藥上市後,高價的P1101賣得動??

藥華是第一次賣藥,沒有大藥、小藥市場的宣傳費用估算的經驗

臨床上千個病患,不是錢嗎? 銷售推廣費也是錢,可能只有幾個月市場壽命的藥物,臨床費用怎麼回收?? 推廣費怎麼回收??
想授權其他藥廠? 其他藥廠沒那麼傻花大錢買只有幾個月市場壽命的藥物

募資不易,錢要省著花
既然還沒申請就不要申請了
有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19


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會員:送報的10148886  發表時間:2020/5/20 下午 03:14:45第 8749 篇回應
藥華干擾素用於新冠狀肺炎治療or預防or減緩避免重症.
其實不一定要在美國(大概FDA已經嚴重塞車.排不進了).
歐洲.日本.台灣等只要有正規的臨床研究.最好能在期刊.醫學年會發表..
對於在PV ET等適應症的推廣...+++++++++++分.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/20 下午 02:59:54第 8748 篇回應
不過藥華干擾素用於新冠狀肺炎治療

只是錦上添花吧!嘸魚蝦嘛好。

專注於PV美國藥證較實際
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/20 下午 02:52:04第 8747 篇回應
同意

公告是:擬申請

是否已經申請未知。



如果不想申請

為什麼公告?

所以我想會申請

否則

目的何在?

令人疑惑。
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/20 下午 02:22:46第 8746 篇回應
請問一下, 是從哪裡知道.....藥華干擾素已經申請FDA緊急授權

都只有公告說擬訂阿~~


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會員:Linbad10148532 發表時間:2020/5/20 下午 01:30:48第 8744 篇回應
藥華干擾素已經申請FDA緊急授權
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/20 下午 01:39:50第 8745 篇回應
贊同only的看法

資金不是問題重點

干擾素治療新冠狀肺炎有效或是沒效
及通不通過FDA緊急授權
才是重點。

只是有效

資金如洪水,淘淘不絕
不想自己做,也可授權啊!拿授權金也是不錯
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/20 下午 01:30:48第 8744 篇回應
藥華干擾素已經申請FDA緊急授權

不管怎樣

有效或沒效,過或是沒過

既然已經公告

總要有後續消息吧!
不能夠無聲無息,就消失了

資訊透明清楚也是很重要
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會員:only10135877  發表時間:2020/5/20 下午 01:26:44第 8743 篇回應
看看生華(重症市場)想想藥華(輕症市場人口數十倍或預防市場)只要敢 勇往前衝 資金不是
問題(到時授權給別人做也是方法,股價衝高後再行增資也是辦法),所以藥華應盡快提出新冠的臨床
到時股價衝高 市場買單 一切都不是問題了
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會員:小顏10147871  發表時間:2020/5/20 下午 01:10:34第 8742 篇回應
公司經營層每個都是行家,也比我們都在行 會這麼作一定有其用意,就交給公司去布局吧
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/20 下午 01:02:10第 8741 篇回應
不要說在COVID-19上藥做出來是種宣傳
藥華自己賣,還要額外投入一筆宣傳費在治療COVID-19上的療效
而且通路和孤兒藥不一樣,宣傳費肯定是PV宣傳費兩倍以上起跳
把COVID-19的臨床省起來以及再投入宣傳治療COVID-19的費用省起來
集中在PV上,以及ET臨床
COVID-19臨床的錢加上宣傳治療COVID-19的費用,省下的錢就可以把PV賣得很好了
有利潤高的藍海就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19
COVID-19藥證拿到搞不好疫苗也出來了
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會員:小顏10147871  發表時間:2020/5/20 下午 01:00:10第 8740 篇回應
公司沒說要賺冠狀病毒市場,我的看法 公司是借此證明p1101能吃pv疾病的二線市場。
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會員:盧有枝10149122  發表時間:2020/5/20 下午 12:55:12第 8739 篇回應
1799言之有理∼
只能耐心等待∼明年藥證
希望一切順利如公司預期。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/20 下午 12:39:25第 8738 篇回應
我個人覺得,COVID-19臨床還沒申請就別申請了

治療的藥物是比快的
「罕見兒科疾病優先審查憑證」是可以轉讓的
市場上這個憑證平均交易金額超過1億美元
這一億美元的交億是將10~12個月的審查縮短到六個月
大藥廠願億用一億美元換六月的時間,就知道比對手早上市有多重要

藥華的藥證申請,自己沒有專業的團隊還要透過其他專業公司,速度絕對快不起來
再來藥華的藥是蛋白藥,光是在成本上就無法和其他小分子藥物競爭了

中國有一個國產的,特寶的派格賓,是一週一次的干擾素
這家公司要做臨床肯定比藥華更快有結果

版上喊著干擾素對COVID-19的好療效
但Pegasys有申請臨床嗎? 有錢賺Pegasys為什麼不做實驗??
Pegasys在專業上各方面一定比藥華快

clinicaltrials.gov/
上怎沒看到Pegasys在COVID-19的臨床??

大廠沒動作
中國有一個國產的,特寶的派格賓,也沒臨床

版上說有效的就只有各家醫院自己做的臨床資料.....
有錢賺大廠為什麼不做實驗??

要有自知藥華在COVID-19的臨床在收案和資料整理送件的時間上比不過大廠
價格也比不過小分子藥物

再想想,有錢賺Pegasys為什麼不做實驗??
為何沒看到特寶的派格賓的臨床??
人家算盤算得很精
光成本上就無法和其他小分子藥物競爭了
輕症需要收上千個病患,我想這花的錢就算做出來也只是丟水溝無法回收


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會員:盧有枝10149122  發表時間:2020/5/20 上午 10:19:51第 8737 篇回應
股價黑黑的,真的不給總統面子∼
請問公司募資進度如何了?
擬送……FDA無聲無息 !
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/20 上午 09:45:15第 8736 篇回應
年報一公告

殺聲隆隆


不過

短期振盪

自然現象
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/20 上午 09:26:54第 8735 篇回應
被超車了~~ 加油!! 怎麼這幾天這麼沒力!!

年中出貨有消息了嗎?!!
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會員:davis10149298  發表時間:2020/5/19 上午 11:08:22第 8734 篇回應
藥華藥4年前在真性紅血球增生症( PV)臨床三期試驗中,發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後,除紅血球數量趨於正常外,過高的血小板數量也明顯下降。因此,公司決定遞交ET三期臨床的計畫案。

藥華藥Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症(簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已獲美國 (FDA)核准通過。預計2~3年完成。
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會員:先進10000164  發表時間:2020/5/19 上午 12:32:24第 8733 篇回應
L大/S大 和氣生財,大家來此是希望投資藥華藥得到更多的訊息與財富,今日氣今日畢......二位大哥言合,希望明日藥華藥突破頸線125元
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會員:starya10147863  發表時間:2020/5/18 下午 10:12:51第 8732 篇回應
R兄 先說明我的立場 對於我花錢所投資的公司 若有人不懷好意地去用消息面操控散戶 造成我帳面上的損失 我想我一定有義務要站出來捍衛自己的荷包及自身投資的公司
投資有很多種 放消息吃散戶便宜是最糟糕的事 投資者大可觀察籌碼面 技術面 基本面去默默的賺錢 若您是這種人 就值得我的敬佩
最後 在這裡抱怨 進而影響到其他投資人 然後造成你自己的損失 你思考一下你這樣的做法聰不聰明?
投資歸投資 還是祝你的家人身體健康 大家發大財~

===========
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 08:02:06第 8729 篇回應
人,輸在脾氣,贏在和氣,衷心希望各位和氣生財!
Starya您到亞獅康看看咱與天命地對話,咱可是[苦守寒窯18年],後來一念之差將重倉4743換成6446重倉,
然後今天看到二家的表現,6446仍處虧損,不免埋怨一番僅此而已,
家人健康出了點問題,這是個人在此最後一貼,最後還是衷心希望各位和氣生財!
健康就是財富,沒了健康你也枉然!
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/5/18 下午 09:48:31第 8731 篇回應
分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 一位使用 Besremi 進行治療的病患討論內容, 茲翻譯如下供各位投資先進參考。

Reinis Draugs
Guys i have trouble... ive drinked cola from one bottle with friend which have been diagnosed with Cov19 two days after... Are there any resistance factors because of Interferon therapy?? I am on long interferon for about 3 months... and i am quite worried. What do you think??
Reinis Draugs:朋友們,我有麻煩了,我從朋友那裡喝了一瓶可樂,結果兩天後被診斷出新冠肺炎,干擾素治療是否能產生任何抵抗力?我使用長效型干擾素治療約3個月,我很擔心,大家怎麼看?

Debra Seiter
They say that interferon may help. I would self quarantine, hydrate well, and keep your hematologist and general doctor informed. Good luck friend
Debra:他們說干擾素是有效果的,如果是我會自我隔離,補充水分,並且隨時聯繫我的血液學醫生以及相關醫生,祝您好運,朋友。

Beth Berrio
Call your doctor
Beth:打給醫生

Steven:
Hi Reinis, below is the link from company who made Besremi, FYI.

Reinis, 以下連結是製造新一代長效型干擾素Besremi 的連結, 請參考。
www.taipeitimes.com/News/biz/archives/2020/04/17/2003734745?fbclid=IwAR2sT4wE1VE9EHrpJqxlKju5QP9zpKqZ9qfH8lfRVjNtJ44vaA2-Qch0IO0

Reinis Draugs
thank you Sir. Its exactly that i am on.
Reinis:感謝, 我正是使用Besremi 進行治療。

Judi Marash
I would assume not, just to be on the safe side and take all proper precautions.
Judi:我認為沒有, 還是一切安全至上且採取一切適當的預防措施.

Jason Rappaport
Yes there is however still get tested and let your physician guide you. Interferon is actually a treatment for COVID 19
Jason:是的,干擾素是有效的,但是仍然需要進行臨床測試,並且讓您的醫生指導您進行治療。干擾素實際上是治療新冠肺炎的方法

Susan Day Phillips
Has anyone heard whether peg-intron might possibly offer any slight protective factor? I’ve heard a couple different things. One theory is that peg intron could cause increased cytokine storm, which is not good. Other theory is that it can offer some protection against the virus.
Susan:有人聽過長效型干擾素peg-intron也許能提供輕微的保護機制嗎?我聽到了以下幾種說法,其中一種說法是,長效型干擾素peg-intron可能引發體內細胞因子風暴增加,這是不好的部分。另一種說法是,它可以提供人體某種對於病毒的保護機制。

Margaret Hutchinson
Susan Day Phillips
... I understand the theories but I definitely would not count on the theory that it may offer protection whatsoever. ( My haematologist also confirmed ...)
If only it could be a solution to other problems Take care
Margaret: Susan, 我理解這些理論,但我不會當真,我的血液學醫生也這麼說。除非它能解決其他問題,請保重。

Jacky Whitfield
Asked my Haematologist and she said no. OMG why would you share a drink bottle. That’s been taboo in New Zealand for years because of meningitis and many other risks, not to mention covid 19. Stay safe, isolate for at least 2weeks and get tested if you unwell.
Jacky:我問了我的血液學醫生,她說沒有。老天,你為何要共用飲料。由於腦膜炎和其他風險,這多年來在紐西蘭一直是忌諱,更不用說新冠肺炎了。請保持安全並隔離至少2週,如果身體不適,請接受檢查。

Bonnie Hawes Braun
There are so many treatment for covid. Even jakifi. So far none have been mentioned or used.
Bonnie:關於新冠肺炎有很多種治療方法,甚至連JAKAfi也是一種。但到目前為止,沒有人提到或使用過它治療。

KiKi Lee
Take a deep breath.... call your dr.... continue good sleep, good nutrition, hydrate & self quarantine..... best advice is your Drs advice.....
Kiki:深呼吸,打電話給您的醫生,保持良好的睡眠,良好的營養,水分和自我隔離;最佳建議是您的醫生建議。

Charlene Brogan
Reinis Draugs
, your doctor probably is the one to hand out advice.
However since you asked this group, I can share what I have seen and heard.
Many people have asked if food can be a source for COVID-19 and the answer is, “no,” it is a respiratory disease. Of course scientists are still learning about the virus.
Wear a face covering. Micro droplets can float in the air long after an infected person passes through an indoor area with little air circulation.
Interferon may help fight the virus but there is no evidence of that. My gut feeling is it will help if I don’t get an overwhelming amount of virus at once.
Best wishes to you Reinis.
Charlene:Reinis,您的醫生可能是最能提供建議的人。但因為您在這個群組提問,我分享我所看到和聽到的內容。許多人問食物是否可以成為新冠肺炎的來源,答案是“不會”,這是一種呼吸道疾病。當然,科學家仍在研究該病毒。戴上口罩。感染者經過空氣不太流通的室內區域很長時間後,病毒就會漂浮在空氣中。干擾素可能有助於抵抗病毒,但沒有直接證據顯示。我的認知是,如果我不是感染大量病毒的病患,干擾素治療將會有所幫助。Reinis,祝您好運。

Gabriele Ahern
Self Isolate, seek medical advice and get yourself tested. Fingers crossed you didn’t pick up enough of the virus for it to infect you. Thinking of you, so terrifying.
Gabriele:自我隔離,尋求醫療建議並接受檢查。祝您好運,期盼您沒有被太多的病毒感染。您的遭遇實在太恐怖了。

Reinis Draugs
Currently is 5th day after it happend, and i feel goood. This year also my alergies was much more less active, almost gone. I think its because of Besremi. Mainly i dont feel more difference yet, maybe it need more time then 3 months to run. I will post large update on my Besremi post later, about everything numbers and feelings about this drug. What i deffinetely feel is that it made me more resistant to colds, beofre i was sick all the time but not any more. Also i feel more depresed few days after shot, whitch is also later gone. Will see what it brings with cov19, by now i feel well. I will test for cov19 after few days and also post results.
Reinis:
目前是發生的第5天,我感覺很好。我的過敏症狀在今年也不再這麼頻繁出現,幾乎消失了。我認為是因為藥華藥新一代干擾素Besremi。目前尚未感到有所不同,也許還需要再用它治療三個月。我之後會更新我對於藥華藥新一代干擾素Besremi包含相關數字和感受上的心得。我明顯感受到它可以更抵抗感冒,因為過去我一直都在生病,但現在都不再發生了。另外我在注射後幾天感到沮喪的狀況,後來也消失了。我會看看新冠肺炎能帶給我什麼。幾天後,我將進行新冠肺炎檢測並且更新結果。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 08:33:08第 8730 篇回應
臨床試驗進度上
未列
B肝進度。
(C肝進度有列)
未列
干擾素用於新冠狀肺炎緊急授權使用
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 08:02:06第 8729 篇回應
人,輸在脾氣,贏在和氣,衷心希望各位和氣生財!
Starya您到亞獅康看看咱與天命地對話,咱可是[苦守寒窯18年],後來一念之差將重倉4743換成6446重倉,
然後今天看到二家的表現,6446仍處虧損,不免埋怨一番僅此而已,
家人健康出了點問題,這是個人在此最後一貼,最後還是衷心希望各位和氣生財!
健康就是財富,沒了健康你也枉然!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 下午 12:45:28第 2512 篇回應
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會員:ROGER588910144700 發表時間:2017/6/23 上午 10:50:10第 534 篇回應
FB825的價值隱約藏在這篇!湿疹领域:新重磅药地带www.yyjjb.com/html/2016-12/30/content_245982.htm
公司派說5億美元之上何來吹噓???
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遲到的5.3億美元,終於讓咱吐了一大口怨氣!!!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/19 上午 10:28:54第 2462 篇回應
會員:ROGER588910144700 發表時間:2018/1/10 下午 10:41:37第 18 篇回應
FB825已擁有超級明星的架式!!!20元以下買入地投資者,誠心建議抱牢牢看大片上演!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/11 上午 10:27:03第 2541 篇回應
[神]的買點出現在2月崩跌那段,而咱是苦守寒窯十八年得來的成果,當時是被冷嘲熱諷不已!
希望幸運之神早日降臨亞獅康。
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會員:天命10141925 發表時間:2020/5/11 上午 08:55:56第 2539 篇回應
ROGER 兄合一 目前盤前漲停 ,4/15 以來大漲180億市值(4/15 市值110億,5/11 290億)
您眼光超厲害!

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 07:57:13第 8728 篇回應
􏰄如獲優先審查資格,審查時間將可􏰏標準審核期的 10 個月縮短為 6 個月,最快於 2020 年第 4 季取得美國藥證􏰄根據 FDA 的審查流程,FDA 會將送件資 料􏰉送各部門進行資料的完整性審查,一般會在送件後 60 天左右正式通知進入實質性 審查,如獲優先審查資格也會一併通知􏰄
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年報第三頁

敍述是否為真?

年底可以拿到美國PV藥證?
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/18 下午 07:47:34第 8727 篇回應
www.pharmaessentia.com/uploads/images/109%E5%B9%B4%E8%82%A1%E6%9D%B1%E6%9C%83%E5%B9%B4%E5%A0%B1_1090527.pdf

藥華藥2020年5月27日股東會年報內容(5月8日刊印)
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 06:40:24第 8726 篇回應
有的是時間陪你玩 後續會有一些你意想不到的事等著你唷

————

這又是恐嚇?

恁爸

好害怕喔!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 06:34:12第 8725 篇回應
已經拿到三聯單了

放不上去啦。

也查到你的IP,也知道你是誰了。

盡在不言中。
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會員:starya10147863  發表時間:2020/5/18 下午 06:27:06第 8724 篇回應
要不要先PO出個報案單讓大家看看 我會耐心等待警察通知 然後看看有哪個檢察官會來起訴我 加油唷

有的是時間陪你玩 後續會有一些你意想不到的事等著你唷

會員:Linbad10148532 發表時間:2020/5/18 下午 06:14:18第 8723 篇回應
希望查出來

不是藥華內部的人

讓我們繼續看下去
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 06:14:18第 8723 篇回應
希望查出來

不是藥華內部的人

讓我們繼續看下去

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 05:53:34第 8722 篇回應
已經報警了。

不是說說而已。

警方在查你的IP了。

誰是散戶,誰是大戶?

你說了算?

恁爸

被恐嚇

好害怕喔!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 05:44:56第 8721 篇回應

我們就約見面 大家打開這一年來的對帳單 看看有沒有買進賣出 然後對照一下在論壇上的發言 彼此看看對方是哪一種人

———

世界上無奇不有

用自己的錢,買了多少股票

還要跟陌生人報告?

來確定是那種人。

問題是

確定後,有大官可做?

可否幫我弄個CEO或是小王爺來做吧!

或是,我虧了錢,你賠?
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會員:starya10147863  發表時間:2020/5/18 下午 05:43:12第 8720 篇回應
千萬別嘴砲 快去報警唷 您北等你∼ 
自由 恐嚇 ? 想到甚麼都可以亂發言 程度在哪?

你去任意論壇發一下想要犯案的留言看看會不會有事 在論壇就代表可以自由到無法無天? 可笑!
在股市論壇買了喊多 賣了喊空 只想吃散戶豆腐的投機客 還可以自稱投資者? 可笑x2

看你們的發文自然就知道你們是哪種人了 給你們反白的機會也不敢
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 05:20:37第 8719 篇回應
比大小?

有需要?

我的股票自己的錢,進出要你同意?

不能夠自由買賣?

笑到肚子痛到不行。

買股票,每個人都是投資客

難道是做慈善的?

對買股票的,投資客不客氣。

恐嚇?

恁爸好害怕喔!

去報警處理了。

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/18 下午 05:12:24第 8718 篇回應
恁爸聽到了。

好害怕喔!

論壇不能夠自由發表意見。

好害怕喔!

這是什麼時代了。

萬歲萬萬歲。
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會員:starya10147863  發表時間:2020/5/18 下午 05:01:47第 8717 篇回應
笑死人 這叫冷嘲熱諷? 之前我對Linbad說過的對你仍然適用 
我們就約見面 大家打開這一年來的對帳單 看看有沒有買進賣出 然後對照一下在論壇上的發言 彼此看看對方是哪一種人

我對於想吃散戶豆腐的投機客是絕對不會客氣的 希望你不是這種人

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:53:56第 8716 篇回應
第6感失靈+有人熱潮冷諷,自我封關半年升級!!!
咱投資藥華幾年?自己去找!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 04:53:56第 8716 篇回應
第6感失靈+有人熱潮冷諷,自我封關半年升級!!!
咱投資藥華幾年?自己去找!
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會員:starya10147863  發表時間:2020/5/18 下午 04:52:50第 8715 篇回應
1. 要嘴砲大家都會 證明何在
2. 張數幾張跟是不是投機者 短線客的關聯何在

你最近的流言確實就是個投機者 要不要捫心自問一下? 這裡如果每次發言都要附一下當天的對帳單 相信哪個人發言是用哪種心態 大家都可以一清二楚

就是因為板主不管或者沒權限可管 這裡才會那麼亂

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:38:48第 8713 篇回應
公司會專線請您去開股東會的張數,自己猜吧!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 04:29:51第 8712 篇回應
林老師卡好,真有看咱留言?
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 02:24:56第 8507 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應
...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 04:47:38第 8714 篇回應
看不懂白話???要寫咱重倉在藥華才看得懂?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 下午 03:56:29第 8704 篇回應
唉!百密一疏重倉失誤
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 04:38:48第 8713 篇回應
公司會專線請您去開股東會的張數,自己猜吧!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 04:29:51第 8712 篇回應
林老師卡好,真有看咱留言?
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 02:24:56第 8507 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應
...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華
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會員:starya10147863  發表時間:2020/5/18 下午 04:19:28第 8711 篇回應
注意你的留言很久了 最近吃相也太難看了吧 想別人幫你抬轎想瘋了嗎? 這裡的論壇就像沒人在管的一樣 任由一些短線客 投機客肆無忌憚的發言 板主可以管一下嗎?


會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/18 下午 12:17:16第 8709 篇回應
開盤氣勢ㄉ輸慘慘,2倍量沒漲停,被合一超車是必然結果!
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會員:盧有枝10149122  發表時間:2020/5/18 下午 12:35:51第 8710 篇回應
依據過往的經驗WHO有可能會公布治療新冠肺炎的標準用藥嗎?
越來越多世界頂尖的科學家表示這隻病毒很難會消失,真期待藥華藥的干擾素可以臨床治療∼
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 12:17:16第 8709 篇回應
開盤氣勢ㄉ輸慘慘,2倍量沒漲停,被合一超車是必然結果!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 下午 12:11:40第 8708 篇回應
測試第6感靈敏度,今天外資投信買,統一賣.收盤看準確度.
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/18 上午 09:22:45第 8707 篇回應
人比人氣死人
股比股還是氣死人
一念之差的結果就是兩極
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/17 下午 08:32:55第 8706 篇回應
合一95.8元
亞康獅4.7元

現在不能比,以後也許可以。當合一跌落神壇時。

不過合一只到二期臨床,
雖然有授權金,但是臨床試驗費用自己出,費用不在少數
里程碑金收的到,看是否做到三期並拿到藥證。
未定之天。

合一短期也許可以買,但是已經炒高了

藥華長期可以買,短期波動。
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/17 下午 06:47:07第 8705 篇回應
合一和相同適應症的亞獅康互比才有意義。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/17 下午 03:56:29第 8704 篇回應
唉!百密一疏重倉失誤,718spyder續放倉庫明年能拿錢領回???

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會員:ROGER588910144700 發表時間:2019/3/7 上午 09:07:26第 6153 篇回應
合一也要開獎啦?
合一生技股份有限公司普通股股票(股票代號:4743)因有重大事項待公布,自108年3月7日起暫停在證券商營業處所買賣。看看低價股的衝勁能否帶動藥華!

[會員:ROGER588910144700 發表時間:2019/2/21 下午 第 6028 篇回應
短線4743合一或許較有表現 TFDA藥證差不多也快公布了]
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/17 下午 03:40:55第 8703 篇回應
投信法人大買數日,為什麼藥華原地踏步 走???
合一將在下週超越藥華???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 上午 08:53:23第 8677 篇回應
靠夭囉 那下下一站超越藥華???(市值早超越)
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/14 上午 08:47:35第 8676 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應
沒什意外 合一4743應該很快也會創新高
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下一站超越潤泰集團的中裕/浩鼎???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/17 上午 09:46:21第 8702 篇回應
各位的2顆眼球聚焦在新冠,患者2顆眼球也一樣!
[品牌藥物]廣告行銷最佳時機Just Do It!
公司錢不多省點花就是.
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 08:56:32第 8363 篇回應
Humira年銷售額再創紀錄,連續7年占據全球藥品銷售額榜首~200億美元,廣告行銷費超過100億台幣(藥華1.2億台幣)
當下154億顆眼球全聚焦在肺炎,也就是[品牌藥物]廣告行銷最佳時機Just Do It!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 07:14:22第 8361 篇回應
會員:andytom10148211 發表時間:2020/4/16 下午 10:56:07第 8358 篇回應
我想歐洲銷售夥伴要求提前備藥及增加藥品數量才是重點吧!
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..再看看增資說明書63頁(1.2億台幣廣告費)
5.為因應本公司新藥 Besremi®於美國之新藥上市行銷廣告推廣,擬與美國廣告行銷公司簽訂金額約美金 4,100 千元之行銷廣告服務合約。.....其他自行揣測,肚子餓了喝卡非吃早餐去!
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會員:小正正10141351  發表時間:2020/5/17 上午 09:33:47第 8701 篇回應
感謝小林大的說明,謝謝。感恩。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/17 上午 09:33:21第 8700 篇回應
新增好幾個國家,不知Alan Liu能否預告上半出貨時程與數量??
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/24 上午 08:27:49第 8426 篇回應
會員:小正正10142326 發表時間:2020/4/21 下午 05:21:17第 8419 篇回應
www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments?topic=hematooncology

AOP官網BESREMi® AUSTRIA CZECH REPUBLIC GERMANY HUNGARY UNITED KINGDOM DENMARK ITALY
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會員:新進10143606 發表時間:2020/4/19 上午 12:11:27第 8386 篇回應
歐洲雖然不是藥華藥的獲利主戰場,但歐洲市場是美國市場的試金石,有了歐洲市場的進度與銷售參考…
.......再者AOP是藥華藥歐洲第一線的經營者也最貼近市場營銷,
立即要求公司增加供應針劑的備量,應付未來患者的需求,
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新增好幾個國家,咱更關注AOP今年出貨時程與數量何時公布????
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會員:Alan Liu10136094 發表時間:2020/5/14 下午 09:18:36第 8679 篇回應
各位投資先進大家好: 截至目前藥華藥P1101Besremi開始銷售國家
1德國 2奥地利 3斯洛維尼亞 4丹麥 5義大利 6愛爾蘭 7英國 8捷克 9匈牙利 10法國 11希臘
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/17 上午 09:25:40第 8699 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/20 上午 11:52:55第 8408 篇回應
摘自子陵微博:
photo.weibo.com/1251560221/wbphotos/large/mid/4491773134950642/pid/4a994b1dly1gdndwbtd39j217z1kwb29
这是目前所有COVID-19临床试验总结,包括试验采用的手段,试验地区,各种试验数量,方法(RCT etc.),试验人数等等。目前中国有89个临床试验,美国有50个;目前全球301个临床试验以治疗为主,最常见的是氯喹/羟氯喹,共有89个试验,其次是20个克力芝试验,而后是19个IL-6抑制剂试验,10个康复血清试验,9个Remdesivir试验,8个ACEI/ARB试验,7个疫苗试验。
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P1101的決勝戰場是在PV/ET這類需要[長期甚或終生] 使用藥物的疾病。
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目前全球301个临床试验,持續增加中,更何況一定會有疫苗問世!!!
P1101的決勝戰場是在PV/ET這類需要[長期甚或終生] 使用藥物的疾病。
P1101在COVID-19臨床當成廣告擴大眼球吸睛度卡實在。
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會員:davis10149298  發表時間:2020/5/17 上午 06:45:13第 8698 篇回應
引用2018-03-23 經濟日報 記者黃文奇/台北報導:
∙∙∙林國鐘強調,藥華申請美國藥證「只有怎麼過,沒有過不過的問題」。
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如果現在買進,10個月後股價翻倍,投報率應該是大於台積電。

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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/16 下午 11:24:15第 8697 篇回應
投資藥華不光是看管理層怎麼賺錢,也是要看怎麼花

肺炎臨床也是藥華開發新適應症很重要的一次經驗
如果臨床失敗,是不是要像浩鼎一樣說是臨床設計問題,要重做實驗?
又或者要像星星一樣,改走另一條路(合併用藥??)

肺炎臨床是藥華在美國經營發展很重要的第一次嘗試
第一次從無到有規劃臨床實驗,C肝和B肝已經有一週一次的干擾素,
PV在歐洲從臨床設計到藥證申請是AOP做出來的,這個經驗不是藥華的
肺炎是新領域新的疾病,藥華在研發和臨床設計無前例可循

C肝和B肝已經浪費了十年
高層領這多錢,這次肺炎臨床是管理層薪水價值展現的時候

肺炎是新領域新的疾病,藥華在研發和臨床設計無前例可循
肺炎臨床是藥華很重要的第一次嘗試
這麼重要的第一次當然要關注



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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/16 下午 10:00:28第 8696 篇回應
肺炎臨床花的也是股東的錢,當然要關注!!!

Remdesivir臨床實驗全球是收了數千個病患,Remdesivir是重度
P1101規劃是輕度,那病患是收多少? 這個臨床會花多少錢有人知道嗎?
不關注臨床實驗是要讓公司隨便亂花?
幾十億募資還沒進公司口袋
臨時又多出這個臨床,這筆支出會不會排擠到ET的臨床?
會不會因此又出資金缺口,又需要募資??

肺炎臨床花的也是股東的錢,沒人希望這筆錢白花了,當然要關注!!!
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/16 下午 07:15:59第 8695 篇回應
小正正,

現在已有數百個新冠肺炎相關的臨床試驗,還有一堆廠商排隊等著跟FDA談臨床設計。用干擾素和新冠肺炎的關鍵字搜尋的盲點,在於看不到其他上百個藥物試用在肺炎上展現的療效,你我都沒有能力看透肺炎藥物開發競爭的全貌。

市場並沒有把藥華當作防疫股來看,法人評價藥華也不會放進肺炎這領域。建議別花太多心思在肺炎,未來若能有實質的突破,就當是天上掉下來的。平時工作已經很辛苦了,關注藥華放在MPN重點,其餘時間好好休息。
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會員:小正正10141351  發表時間:2020/5/16 下午 12:23:05第 8694 篇回應
medicalxpress.com/news/2020-05-treatment-interferon-2b-recovery-covid-patients.html

MAY 15, 2020

Treatment with interferon-α2b speeds up recovery of COVID-19 patients in exploratory study

探索性研究中,干擾素-α2b的治療可加快COVID-19患者的康復速度

****不知道藥華藥公司於4月16日布新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨床試驗新聞,進度如何?是無疾而終?還是持續進進行,靜待消息?

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會員:Sunfive10145942  發表時間:2020/5/16 上午 12:59:34第 8693 篇回應
謝謝AT大大的解釋, 也希望藥華越來越好!
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/15 下午 07:15:45第 8692 篇回應
會員:Sunfive10145942 發表時間:2020/5/15 下午 02:23:05
第 8690 篇回應
今年到現在歐洲都還未出過貨? 挺奇怪的呀!!! 需求不高?
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我的了解是 .....
之前有問過公司, 公司去年底出貨係供AOP上半年使用!
目前看來, 藥華 AOP 合作模式可能還是遵循每半年出貨一次! 此故, 或許可以推估6-7月間應該會有下半年需求出貨才是, 然後年底前再出貨一次 (供2021上半年需求)!
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會員:王先生10149022  發表時間:2020/5/15 下午 03:42:53第 8691 篇回應
EHA 2020 poster
European Hematology Association (EHA) 2020歐洲血液學會大會-海報

ROPEGINTERFERON ALPHA-2B IS EFFICACIOUS AND REDUCES VARIANT TET2 ALLELE BURDEN IN PATIENTS WITH POLYCYTHAEMIA VERA AND TET2 MUTATION: GENETIC ANALYSIS OF PHASE III PROUD-PV/CONTINUATION-PV STUDIES

reurl.cc/z851Za
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2020/5/15 下午 02:23:05第 8690 篇回應
今年到現在歐洲都還未出過貨? 挺奇怪的呀!!! 需求不高?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/15 上午 09:57:06第 8689 篇回應
YES, 5/13 已經詢問投資人關係發言人 , 她說 D60 沒收到 priority review 通知! 所以 D75 期待能平順 , 順利沒有 太多枝枝節節 就阿彌陀佛了!
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/15 上午 09:34:30第 8688 篇回應
我同意小林大 D60沒有 D74應該很難
剛剛上FDA的官網有看到這段敘述
FDA informs the applicant of a Priority Review designation within 60 days of the receipt of the original BLA
意思是有優先審查60天內就會通知了

來源
www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/15 上午 08:55:44第 8687 篇回應
D60沒有,D74機率就很低,別太期待。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/15 上午 08:54:42第 8686 篇回應
請問Alan Liu10136094,M網的AlanLiu0508可是假悟空???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/15 上午 08:49:10第 8685 篇回應
真假孫悟空,觀世音菩薩也辦不了!
庵是芸芸眾生.
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/15 上午 08:41:48第 8684 篇回應
網友講的話,跟公司講的話,要分清楚。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/15 上午 08:37:24第 8683 篇回應
合一下週破百無懸念,藥華原地踏步 走!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/15 上午 08:22:30第 8682 篇回應
公司5/13發重訊時這段[因為公司尚未收到FDA正式來函,故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定]
請問為什麼不加註上去???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/15 上午 08:11:00第 8681 篇回應
居廟堂之高的Alan Liu10136094您這一貼,咱也模糊不清有無優先審查囉! Orz.

而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定!
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定!
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定!
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小陳5202 您好, 因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點)藥華藥未獲FDA 之refuse-to-file通知,因此藥華藥於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段並重訊公告投資人周知。
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定, 詳細審查程序仍依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)予藥華藥為準。
以上資訊供您參考, 謝謝。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/14 下午 09:26:18第 8680 篇回應
三國司馬懿:我揮劍只有一次,可我磨劍磨了十幾年哪!
台灣新藥版圖接下來有趣囉~
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/5/14 下午 09:18:36第 8679 篇回應
各位投資先進大家好: 截至目前藥華藥P1101Besremi開始銷售國家

1。德國
2。奥地利
3。斯洛維尼亞
4。丹麥
5。義大利
6。愛爾蘭
7。英國
8。捷克
9。匈牙利
10。法國
11。希臘

以上供各位投資先進參考,謝謝!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/14 下午 12:23:15第 8678 篇回應
五路財神在合一
小氣財神在藥華
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/14 上午 08:53:23第 8677 篇回應
靠夭囉 那下下一站超越藥華???(市值早超越)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/14 上午 08:47:35第 8676 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應
沒什意外 合一4743應該很快也會創新高
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下一站超越潤泰集團的中裕/浩鼎???
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/14 上午 07:41:31第 8675 篇回應
news.yahoo.com/betterlife-pharma-announces-interferon-alpha-162100604.html

May 14, 2020

BetterLife Pharma announces Interferon Alpha-2b Covid-19 news regarding its emergence as a potential treatment for COVID-19

BetterLife Pharma宣布有關干擾素Alpha-2b Covid-19的消息,該消息將其列為COVID-19的潛在治療劑


www.theglobeandmail.com/canada/article-interferon-emerges-as-potential-treatment-for-covid-19/
May 12, 2020

Interferon emerges as potential treatment for COVID-19

干擾素作為COVID-19的潛在治療方法
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/13 下午 10:48:13第 8674 篇回應
file:///E:/Angus%20Private/Angus-Finance/FDA%20review%20process.pdf
第10頁提到的所謂 Day 74 letter

FDA 對新藥申請者在申請後之第74天給予的信函內容大概會涵蓋那些呢? 請看!

3. Day 74 Letter: FDA will follow existing procedures regarding identification and communication of filing review issues in the “Day 74 letter.”
For applications subject to the Program, the timeline for this communication will be within 74 calendar days from the date of FDA receipt of the original submission.

The planned review timeline included in the Day 74 letter for applications in the Program will include the planned date for the internal mid-cycle review meeting.

The letter will also include preliminary plans on whether to hold an Advisory Committee (AC) meeting to discuss the application.

If applicable, the Day 74 letter will serve as notification to the applicant that the review division intends to conduct an expedited review.
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/13 下午 10:24:33第 8673 篇回應
此病發展進程慢,眼下二線藥物也有Incyte的Jakafi及Celgene的新藥Inrebic。
若改以患者立場看待,自然希望藥物越快上市越好!
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/13 下午 09:48:49第 8672 篇回應
當年 Jakafi 二線藥可以獲得 FDA 優先審核for PV and GVHD 治療 , 卻對一線用藥P1101沒給優先審核權! 無言! 真不知道其道理何在? Incyte公關與行銷不錯 ...再次見識到美國優先!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/13 下午 09:45:51第 8671 篇回應
盤點2017 年美國FDA 核准上市潛力暢銷新藥
www.biip-dcc.org/Content/Upload/files/PDF/DCCI0001%20%E5%AE%8C%E6%95%B4(Secure).pdf
18支孤兒藥中的3支:Macrilen /Radicava /Austedo用標準審核拿證,沒有優先審查或快速通道或突破性療法!
2017年拿證後至今銷售表現都破數億美元!
Austedo’s growth has been encouraging so far, with sales of $412m last year, including a 68% increase to $136m in the last three months of the year on higher volumes. Full-year growth was higher at more than 100%.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/13 上午 09:57:47第 8656 篇回應
會員:新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
...查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查,P1101又是未滿足市場用藥需求的藥...
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不幸P1101丟是另外那20%!!!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/13 下午 09:41:33第 8670 篇回應
還是孤兒藥即可
優先與否只差幾個月
都等了好幾年了

如果有機會搭上肺炎的合併療法
我想這才是短線突發的利多
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會員:愛國者10141267  發表時間:2020/5/13 下午 09:21:33第 8669 篇回應
阿輝大
可以期待ㄧ下七月營收呀
應該蠻亮眼的
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 下午 08:53:27第 8668 篇回應
藥華今天股價有驚無險
最低跌至111,終場以漲一元收在119元。

如果今天公告是孤兒藥優先審査,年底可以拿到藥證
應該是漲停格局。

不過,憑良心說,FDA能夠繼續審查,應該也是利多。
FDA不能夠用孤兒藥優先審查,受到新冠狀肺炎疫情的影響
應該也是原因之一。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 下午 12:21:57第 8667 篇回應
不言而喻 避重就輕
可謂高手
就是十個月審查。

說清礎講明白
不提孤兒藥快速審査
有點難為吧!

怕自傷?

但是
何必當初 信誓旦旦



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會員:webbersu10138328  發表時間:2020/5/13 下午 12:02:09第 8666 篇回應
公司已經明確說明十個月,已經不用再說明了,但得要多點耐心
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/13 上午 11:53:04第 8665 篇回應
全部都不清楚沒關係

唯一清楚的是統一這個戶頭
他根本不是內線也不是公司
單純只是一個有錢的賭徒

希望大家之後不用太關注他
只要記得有一咖有錢的賭徒會注意6446即可

今天如果大漲
應該又會有人說統一是內線
要去查

大家要客觀一點
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 11:31:02第 8664 篇回應
PV藥證,FDA

是否快速審查?

仍待藥華正式澄清。

現在仍然各說各話。

還是在增資緘默期,什麼都不能夠解釋
恐觸犯法令,增資被取資格,那事情可鬧大的。

還是各自解讀的好。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/13 上午 11:25:30第 8663 篇回應
接下來拿到藥證前還有什麼利多?

7月底前 AOP仲裁結果出爐
仲裁結束後、總會有權利金入帳了吧

治療新冠肺炎?等緘默期後應該要說清楚講明白

FDA查廠通過 要等之後FDA告知時程才知道

AOP出貨 還是⋯等等等
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 11:05:29第 8662 篇回應
恁爸打算去開節目
去跟阿霞阿媽搶藥華的生意
你也知道
昨晚
作夢
有夢到?
人因夢想 而偉大
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/13 上午 11:02:33第 8661 篇回應
恁爸大麥吐槽!洒家上上下下芳貢貢 貢貢芳!

我的佛曰:時機未到不可說!不可說!
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/13 上午 10:58:56第 8660 篇回應
都是你在說
說毫無懸念的也是你
很適合去開節目
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 10:38:57第 8659 篇回應
有人放個屁
也要知道
〔統一〕的來源

比恁爸還閒

朝中之人真好!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 10:32:57第 8658 篇回應
藥華有孤兒藥資格
若是未能獲得優先審查資格
最大原因之一,
個人推測:
有可能應該是新冠狀肺炎疫情影響
美國推遲了海外查廠,所以順便不會通過藥華
孤兒藥快速審查資格。PV患者差三個月應該不會死吧,
我想也是原因之一。
你想,美國人老外要查廠來台灣,
先把FDA官員,先隔離了十四天,再放他們出來查廠
查完了,回到美國,不知是否也要關十四天才可以出來逛。
對自由慣的美國人,他們可不願被關十四天吧!
藥華如果因此而未獲FDA優先審查資格 ,不能夠怪他。
時啊!命啊!非吾之不能啊!

不過真的要要給藥華一個讚,能夠順利通過FDA藥證繼續審查
已經相當不容易了。況且拿到美國藥證,幾乎毫無懸念。
就算是明年三月拿到藥證也是剛剛好,很恰巧跟我當初
的預估幾乎完全一樣。當初藥華說可以年底前可以拿到藥證,
我就覺得有點樂觀,有點說大話,因為很多狀況不是藥華本身
就可以掌握的。以後藥華飯多吃,話不要亂講。
至於恁爸講的,不妨估妄聽聽,一可以強身健體,二可以長命百歲,三可以
不紅眼變成火眼金睛。有神快拜!
———

26.03.2020

Covid-19: FDA Postpones Domestic and Foreign Inspections

In response to the COVID-19 outbreak, the U.S. Food and Drug Administration FDA has decided to postpone most foreign inspections until the end of April. This decision is already effective. However, foreign inspections (outside the U.S.) which are deemed critical will be considered on a case-by-case basis and might still be conducted.

FDA is aware that this might have an impact on other FDA responsibilities and activities, including product application reviews and product safety. Therefore, temporary tools will be employed to ensure the safety of products. Together with U.S. Customs and Border Protection, the aim is to prevent unsafe products from entering the US market. This can be supported by:

physical examinations and/or product sampling at the border,
reviewing a firm’s previous compliance history,
using information sharing from foreign governments as part of mutual recognition and confidentiality agreements,
requesting records in advance of or in lieu of on-site drug inspections,
application of the risk-based import screening tool (PREDICT).
Meanwhile, FDA announced that all domestic routine surveillance facility inspections are temporarily postponed as well. Routine surveillance facility inspections are facility inspections that FDA conducts routinely every few years based on a risk analysis. However necessary domestic for-cause inspection will be evaluated and will proceed if mission-critical.

FDA continues to monitor this outbreak and the impact to its operations and stands ready to resume foreign inspections as soon as feasible.

Source: FDA Press Announcement
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/13 上午 10:13:56第 8657 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 下午 05:35:54第 8629 篇回應
強烈懷疑[統一]......

.........

所以是懷疑[統一]甚麼?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/13 上午 09:57:47第 8656 篇回應
會員:新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
...查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查,P1101又是未滿足市場用藥需求的藥...
.......................................................................................

不幸P1101丟是另外那20%!!!
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/13 上午 09:49:40第 8655 篇回應
沒有優先審查, 清楚明白.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 09:42:41第 8654 篇回應
孤兒藥資格被取消?

沒有公告啊!

不要胡思亂想。

是否快速審查

仍待藥華澄清。
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/13 上午 09:35:47第 8653 篇回應
若是真的沒有優先審查資格是否代表也沒有孤兒藥的資格? 換句話說也沒有孤兒藥獨賣保護期囉?? 是這樣解讀嗎?!
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/13 上午 09:33:44第 8652 篇回應
3月送件時的公告:

依照美國FDA之審核程序,FDA將於收到BLA後的60天內審核是否受理此 次申請,並規劃審核會議之時程。正式審核時間從FDA收到BLA後的第60天 起算,標準審核時程約10個月,優先審查(Priority review)時程約 6個月。Ropeginterferon alfa-2b使用於治療PV已於2012年獲得美國 孤兒藥認證資格,本公司此次向美國FDA送出BLA時也已同步申請優先 審查資格, FDA將於收到BLA後的60天內回覆是否同意此次申請進入 正式審查階段,並告知是否給予優先審查資格。

當時只提到60天內會回覆
不知道為什麼又多個74天出來⋯⋯
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 09:31:07第 8651 篇回應
法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可

—————-

法人推估是明年3月,不是今年年底拿到藥證?

是否法人不知藥華亨有孤兒藥快速審查資格,
依一般FDA審查時程推估?
藥華在增資緘默期可以出來澄清嗎?

不過,就算是法人推估的對的,最遲明年年三月底就可以
拿到PV藥證。只是差了三個月,相差無幾。能夠
拿到FDA藥證就是好貓,管他是今年年底或是明年三月?
只要能夠確定可以拿到FDA藥證,差幾個月能夠拿到就無所謂了,
不是嗎?

拿藥證不是儍人所想那麼容易
只不過藥華在公告要求十分小心
沒有事實依據,不可以用預計口吻,信口開河的公告
拿到藥證時程。會引起不必要誤會及涉及公司誠信問題
不可不慎。
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會員:HBLin10142111  發表時間:2020/5/13 上午 09:21:48第 8650 篇回應
於台灣時間2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 用於治療真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera,簡稱PV)之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。台灣時間5月13日(美國時間5月12日)此案送件屆滿60天,本申請案正式進入藥證審查階段。
---> 送件後60天,正式進入藥證審查階段。

美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段,依照美國FDA審核程序,標準審核時間為即日起10個月,審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。
---> 送件後74天,將收到FDA正式回函,才可以知道審核時間耗時多久。

應該是這樣理解!?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 09:10:41第 8649 篇回應
藥華台中廠,台北實驗室

我猜

同時應該準備查廠了

早一點準備好

可以早一點過關

雖然台中廠及台北實習驗室已經身經百戰
通過了EMS,TFDA 的GMP查廠
但是FDA查廠方式究竟跟歐洲及台灣有些不同
特別重視QA系統資料的真實一致性
早一點準備,就容易過關。
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會員:先進10000164  發表時間:2020/5/13 上午 09:04:58第 8648 篇回應
藥華藥(6446)PV新藥進入美國FDA藥證審查,拚2021年3月過關

【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)今(13)日公告,已向美國FDA提出,用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA),正式進入美國FDA藥證審查階段,依照標準審核時間10個月推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可.藥華藥已於2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療PV之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166).依據FDA 4月15日來函,若送件60天內FDA未給予refuse-to-file(拒絕受理通知書),則申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段,FDA亦安排於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議). 藥華藥表示,公司已於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成.台灣時間5月13日(美國時間5月12日)送件屆滿60天,因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點),未獲FDA之refuse-to-file通知,正式進入藥證審查階段. 依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月.審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準.法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可. 真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠,脾臟腫大,引發血栓,中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質.美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者. 根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群.其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險.美國PV患者的現行治療方法包括放血,低劑量阿斯匹靈,仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib).目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/13 上午 08:57:40第 8647 篇回應
Polycythemia Vera,簡稱PV)之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。
台灣時間5月13日(美國時間5月12日)此案送件屆滿60天,本申請案正式進入
藥證審查階段。

—————

藥華PV已經順利進入FDA藥證審查階段,沒有被退件
藥華PV擁有孤兒藥資格,應該適用FDA孤兒藥快速審查程序
但是公告未能提及,藥華只有根據事實公告。
是否因為增資緘默期,而不能夠多加解釋?不得而知。

個人觀察:
能夠不被FDA退件而進入藥證審查階段,拿到藥證應該
是時間早晚的問題,最快年底應該可以拿到。下一個觀察重點
是何等台中廠要查廠,查廠過了,拿到藥證就為期不遠了。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/13 上午 08:56:56第 8646 篇回應
公司可能尚未收到書面PDUFA的時程
不管有沒有先得知優先審查都不敢講?
以免又跟上次一樣被櫃買罰錢?
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/13 上午 08:50:17第 8645 篇回應
(一)之前藥華藥公布新聞。

藥華藥表示,P1101 已在 2012 年取得美國孤兒藥認證,除未來具有市場專賣外,因真性紅血球增生症在美國尚未有一線用藥,因此 P1101 具加速審查資格,審核期從 10 個月縮短為 6 個月,若照送件、審查時間推算,P1101 有機會在今年底前取得 FDA 藥證。

(二)本日公告新聞
依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月。

(三)參照INCTYE Jakafi®治療PV
1.2014年8月5日FDA同意接受Jakafi®(ruxolitinib)的補充新藥申請並獲得優先審查,ruxolitinib的sNDA的《處方藥 使用者費用法案》(PDUFA)日期設置為 2014年12月5日。
2. 2014年12月4日FDA批准Jakafi®(ruxolitinib)用於治療無法控制的紅細胞增多症的維拉患者

(四)小結:
若無獲得優先審核6個月?即使為10個月,是否應該告知如《處方藥 使用者費用法案》(PDUFA)最終審核期限,如至2021年3月12日?即可釋疑?還是直接請教公司即可得知?
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會員:tung758910021385  發表時間:2020/5/13 上午 08:40:11第 8644 篇回應
本公司使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請
(BLA)正式進入美國FDA藥證審查階段
符合條款  第 53 款 事實發生日 109/05/13
說明
1.事實發生日:109/05/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台灣時間2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出
Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 用於治療真性紅血球增生症
(Polycythemia Vera,簡稱PV)之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。
台灣時間5月13日(美國時間5月12日)此案送件屆滿60天,本申請案正式進入
藥證審查階段。
依據FDA 4月15日來函,若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file,
則本申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段。
FDA來函中亦安排本公司於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行 
Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議)。
緣此,本公司於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員
近數十人以視訊方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成。
因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點)本公司未獲
FDA 之refuse-to-file通知,依照FDA 4月15日來函所述,本申請案於台灣時間
5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,
用於治療真性紅血球增生症患者。
三、預計進行之所有研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品Ropeginterferon
alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA) 正式進入美國FDA藥證
審查階段。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面
臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方
向:
本公司使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品Ropeginterferon
alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA)正式進入美國FDA藥證
審查階段。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權
益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記藥證審查階段
(一)預計完成時間:
依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依
FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊)
真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能
由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病
(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進
行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。
根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡
(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行 
治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)
與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)。目前美國在PV適應症上沒有被
FDA正式核准的一線用藥。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

mops.twse.com.tw/mops/web/t05st01?
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/13 上午 08:30:56第 8643 篇回應
我知道 只是孤兒藥有優先審權
我覺得應該是過60天 這公告公司自己先發聲明而已⋯⋯
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/13 上午 08:26:22第 8642 篇回應
王碰仔大

孤兒藥認證好幾年前就拿到了
一直都有
跟有無優先審查無絕對關係
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/13 上午 08:24:24第 8641 篇回應
美證不是有孤兒藥認證 孤兒藥不是有優先審查權限
還是說第74天內 來函才會告知?
看今天股價就知道了(股價永遠不會錯)
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/13 上午 08:21:10第 8640 篇回應
不管如何先恭賀正式進入美國FDA藥證申請程序
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2020/5/13 上午 08:19:50第 8639 篇回應
沒有優先審查, 清楚明白.
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/13 上午 08:19:35第 8638 篇回應
我覺的這公告是說 過60天 沒要求補件或退件就是進入審核階段
單是要等到74天來函才開使算?
然而孤兒藥認證跟快速審核沒題?
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/13 上午 08:15:08第 8637 篇回應
預計完成時間:
依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依
FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。

是還要等第74天才知道?
一頭霧水⋯⋯
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/13 上午 08:10:35第 8636 篇回應
這意思是自動進入審查 但是沒孤兒藥快速審核?
看不太懂 有人可以解釋ㄧ下嗎?
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/13 上午 08:05:41第 8635 篇回應
www.onclive.com/sap-partner/cancer-centers/roswell-park/roswell-park-to-assess-immunotherapy-combination-in-cancer-patients-with-covid19

2020年5月12日

Roswell Park to Assess Immunotherapy Combination in Cancer Patients With COVID-19
羅斯威爾公園(Roswell Park)評估COVID-19癌症患者的免疫治療組合

The U.S. Food and Drug Administration has authorized clinical researchers at the center to conduct a study assessing the safety and effectiveness of giving both rintatolimod and interferon alfa to cancer patients with COVID-19, the disease caused by the novel coronavirus. The study is one of very few worldwide to repurpose an experimental cancer therapy as treatment for COVID-19.

美國食品和藥物管理局已授權該中心的臨床研究人員進行一項研究,以評估將雷他莫德和α-干擾素同時給予由新型冠狀病毒引起的COVID-19癌症患者的安全性和有效性。這項研究是全世界為數不多的將實驗性癌症療法重新用於COVID-19治療的研究之一。
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會員:cash10141067  發表時間:2020/5/13 上午 07:53:17第 8634 篇回應
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥本公司使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA)正式進入美國FDA藥證審查階段
1.事實發生日:109/05/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台灣時間2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。台灣時間5月13日(美國時間5月12日)此案送件屆滿60天,本申請案正式進入藥證審查階段。
依據FDA 4月15日來函,若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file,則本申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段。
FDA來函中亦安排本公司於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議)。緣此,本公司於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成。因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點)本公司未獲FDA 之refuse-to-file通知,依照FDA 4月15日來函所述,本申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療真性紅血球增生症患者。
三、預計進行之所有研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA) 正式進入美國FDA藥證
審查階段。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA)正式進入美國FDA藥證審查階段。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記藥證審查階段
(一)預計完成時間:
依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊)真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。
根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行 治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)。目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/12 下午 07:45:24第 8633 篇回應
www.examinerlive.co.uk/news/west-yorkshire-news/bradford-doctor-leading-research-coronavirus-18226167

2020年5月11日05:00

Bradford is also one of just four centres in the UK researching the effects of Beta Interferon on coronavirus, in a study coordinated by the University of Southampton.

Beta interferon improves the immunity within the airwaves of the lungs against the Covid-19 virus so that it helps protect the people from coming to harm, explained Dr Saralaya.

在南安普敦大學協調的一項研究中,布拉德福德還是英國僅有的四個研究中心,研究β干擾素對冠狀病毒的作用之一。

Saralaya博士解釋說:“β干擾素可改善肺部電波中對Covid-19病毒的免疫力,從而有助於保護人們免受傷害。”
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/12 下午 06:41:03第 8632 篇回應
藥華新冠狀肺炎用
干擾素的緊急臨床試驗授權
有消息?

還是石沈大海。

藥華不出來解釋一下進度?

有或沒有被FDA核准?

說清礎講明白,不要資訊不透明啊!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/12 下午 06:34:34第 8631 篇回應
投信今天買了二百張
外資今天賣了84張
從5月7日到今天
投信共買進556張
外資共42張

投信上月股價最低時賣出了一半
現在回到100多塊又趕快買回。
外資佔11.4%,投信佔0.46%

藥華股價可期,投信開始搶進
可以繼續觀察下去。


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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/12 下午 05:47:10第 8630 篇回應
bgr.com/2020/05/11/coronavirus-treatment-stanford-trial-for-at-home-covid-19-patients/

May 11th, 2020 at 3:24 PM

Stanford has a coronavirus therapy that might prevent severe cases
斯坦福大學的冠狀病毒療法可預防嚴重病例

Researchers at Stanford have a new coronavirus treatment idea: Giving patients who have been just diagnosed COVID-19 positive an interferon drug version within three days of the test.
斯坦福大學的研究人員有了一個新的冠狀病毒治療思路:在測試的三天內,將剛剛被診斷出COVID-19陽性的患者提供干擾素藥物。

The trial is seeking 120 volunteers who haven’t been admitted to a hospital after their positive diagnosis. They will be given either the drug or a placebo, and then they’ll be monitored over nine successive visits.

該試驗正在尋找120名在確診後仍未住院的志願者。將給他們服用藥物或安慰劑,然後將在連續九次訪問中對其進行監視。

If successful, such protocols could speed up recovery and reduce the risk of life-threatening complications for patients who are healing at home.

如果成功,這樣的方案可以加快康復速度,並減少在家中治愈病人的危及生命的並發症的風險。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/12 下午 05:35:54第 8629 篇回應
強烈懷疑[統一]......
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/12 下午 05:17:36第 8628 篇回應
看一個影生一個子

美國有那麼好

不如下市

去美國上市集資

少說也可募到幾億美金

不用在台灣折騰
連一個增資就搞那麼久,還流產過一次
這次該順產了吧!
私募也是一樣,錢真的難募到啊!

不過還是小心一點好
要去也等到美國新冠狀肺炎穩定才去
不要錢募到了,命沒了,那可慘了。
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/12 下午 04:29:28第 8627 篇回應
PTG-300用初期6個人數據,
本週內可能就會募得9800萬鎂,
美國的資本市場就是如此。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/12 上午 11:03:30第 8626 篇回應
這幾天關注藥華PV到五月中旬

是否因為孤兒藥拿到FDA優先審查資格?

應該沒有多大懸念吧!

台中廠準備好查廠了嗎?

台中廠日夜煙火通明,準備好出貨給AOP了嗎?



加油💪。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/12 上午 09:18:01第 8625 篇回應
ROGER5889
我想會來論壇的
大多是持有者
外圍觀望者
應該早就放棄

看到股價這樣
大家應該都會氣到中暑吧
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/12 上午 07:15:32第 8624 篇回應
轉成 IIT 試驗!(是IND還是Non-IND?)
跟小股東說清楚講明白很困難?

研究者发起的临床试验靳雨辰医生
由企业发起,主要以产品注册上市为目的
由研究者发起,扩展和优化现有疗法 (Investigator Initiated Trial, IIT)
IIT是是临床试验的重要组成部分。在为临床治疗方法收集重要信息、开拓新适应症、与其它药物联用以进一步提高疗效
对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、 诊断或治疗手段的比较、与其它药物联用以进一步 提高疗效等
IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份 承悔关费用(寻求赞助方) 承悔关责任(保证时间、质量管理及进度协调)美国 FDA 将临床研究分为新药临床试验(investigational new drug, IND) 和非注册临床试验( Non-IND) 。在美试验需要在 ClinicalTrials.gov 上注册 该体系下,IIT 也被分为IND-IIT 和 Non-IND-IIT IND 试验需获得 FDA 许可并经机构审查批准后方可开始 (FDA 监管); Non-IND 试验只需通过机构审查批准,即可在研究所在大学和医院等 学术机构监管下开展,并不需要另行通知 FDA。Non-IND 试验得到的 数据一般情G下不能用于新药申报注册。
欧盟 所有干预性研究 ( interven-tional clinical trial) 都必须向所在成 员国药政管理部门递交临床研究申请(clinical trial application,CTA) 并不因申办人是研究者还或是制药厂商而有所区别 研究者发起、一定条件下进行的非商业化研究,GCP的某些细 则可以简化或参考其他等同的方法。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/12 上午 06:32:42第 8623 篇回應
失敗並不可怕,心態決定了我們會如何回應!
別家公司的pipeline消失,能看到蛛絲馬跡(不是指官網pipeline)!
藥華是靜悄悄ㄉ像小偷消失無蹤?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/12 上午 06:04:51第 8622 篇回應
beta-地中海貧血(PTG-300)已然從P公司的pipeline消失!
www.protagonist-inc.com/pipeline/#overview

..............................................................................................
會員:小林10142678 發表時間:2020/5/10 上午 08:39:47第 8599 篇回應
欣賞王先生的評論,個人看法不盡相同。
P1101目前確實有時間優勢,但PTG-300先前在beta-地中海貧血已經取得FTD,如果在PV也申請到FTD,可以加速後續臨床與藥證申請時程。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/11 下午 09:37:37第 8621 篇回應
以為您中暑了!
美式飆法1天就能超越藥華市值。

恁爸大,
講一個影,生一個囝。
麥看到黑影就開槍,嚇鼠人。

中裕是2017.5.3提交BLA,2017.6.30日公告FDA接受申請與獲優先審批。
看來藥華是要59或60天囉!
........................................................................................

會員:李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應
BLA是3/13 FDA時程六十天內會告知是否有取得優先審查
算一算應該是5/12 因為是美國時間 所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/11 下午 07:57:44第 8620 篇回應
〔放一下影生一個子〕

關注PV藥證,FDA是否因為孤兒藥優先審查吧!

眼睛紅,癢,乾

請用新一點靈B12

有效。

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/11 下午 05:12:49第 8619 篇回應
ROGER5889 您可能誤會我的意思

對於一般投資人來說
只會看股價漲跌

但如果是資金部位比較大的
或是fund
市值就會變成很重要

我的意思是市值這麼小的公司
如果他原本的藥不錯
怎麼會這樣
另外市值小, 如果有利基,也會被併購

二期就公告好棒棒
如果在台灣
這種就會被批判為炒股價

我的感覺就是公司可能沒錢要炒股

當然這都是假設性的看法
如果這棵是神藥且市值又這麼低
卻又沒有被買
那就是有背後更大的原因
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/11 下午 04:26:52第 8618 篇回應
小企鵝大在大熱天曬昏了!?
怎麼說了南極冷笑話!
PTGX: 5/7 $7.73, 5/8盤中最高16.82,收盤價14.2(+83.7%)
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會員:李總統10135593  發表時間:2020/5/11 下午 02:32:51第 8617 篇回應
PTG-300
我尚未詳讀這隻藥的功校 但已名字來判斷 應該類似哪一種抑制劑吧 可能要終生吃吧 等它有辦法把jak2 降到5%以下 在討論是不是對手吧
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/11 下午 01:39:42第 8616 篇回應
NASDAQ:PTGX

各位去看這家公司的市值和股價
感覺真的快要搖搖欲墜
為何會這樣
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/11 下午 01:24:03第 8615 篇回應
會員:李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應
...所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了!
....................................................................
....................................................................

出了名的慢郎中怎麼可能?

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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/11 下午 12:11:00第 8614 篇回應
感謝阿輝伯
我覺得自武漢肺炎起跌開始算股價 如果量縮再跌回去 這就又要磨了喔⋯⋯
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應
BLA是3/13
FDA時程六十天內會告知是否有取得優先審查
算一算應該是5/12
因為是美國時間
所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了!
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