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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/7/1 上午 08:37:03第 9012 篇回應
6月業績進退依據。
109年第1次私募普通股收足股款15.6億!
何時第2次???

.............................................................................................
會員:小林10142678 發表時間:2020/7/1 上午 08:23:42第 9010 篇回應
市場上機會很多
別人好要給予祝福
或者換股操作
也是種選擇
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/7/1 上午 08:26:50第 9011 篇回應
藥華不跟浩鼎比 117:116
卻跟友達比 117: 9.26

有失公允

X鳥比鷄腿,
友達面板已是明日黃花


浩鼎最高8百多塊,今跌至116,跌幅多少?
藥華最高200多塊,今至跌至117,跌幅多少?

浩鼎臨床試驗解盲失敗,三期臨床仍未定六天
藥華歐洲藥證已經拿到,且已經開賣,美國藥證明年三月十三可望拿到

時間是把殺豬刀

放長在明年三月十三日後
再回頭看看吧!

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會員:小林10142678  發表時間:2020/7/1 上午 08:23:42第 9010 篇回應
市場上機會很多
別人好要給予祝福
或者換股操作
也是種選擇
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/7/1 上午 08:21:51第 9009 篇回應
一個字:慘。當藥華股東只能吃麵包屑配白開水。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/7/1 上午 07:23:54第 9008 篇回應
這家是生技股嗎?

1.2020-06-18 17:38 經濟日報 / 記者楊伶雯/即時報導
生技股今年來股價不斷往上飆高,集中市場及櫃買中心生技指數同步創下3年半以來的新高....

2.2019/07/29 05:30
〈財經週報-台股萬點無感〉個股強弱分明 逾3成萬點反跌
...加權指數今年以來(截至7月18日)上漲11.02%計算,但卻有近6成的個股漲幅輸給大盤 讓很多投資人笑不出來。
根據統計,今年以來跌幅前10大個股分別是藥華藥(6446)、友達(2409)
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/30 下午 02:03:26第 9007 篇回應
藥華股東都賠幾年了 有差再多幾年?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/30 下午 01:09:49第 9006 篇回應
時間是把殺豬刀

耐不住

就會被封殺出局。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/30 上午 08:37:00第 9005 篇回應
時間也是一種成本!
6月業績進退依據。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/6/29 下午 07:57:37第 9004 篇回應
www.youtube.com/watch?v=gAwplHyD6LM

EHA 2020: AML, myeloma, polycythemia vera, and COVID-19 with EHA President, John Gribben

2020年6月25日

Phase 2 randomized trial comparing ropeginterferon versus phlebotomy in low-risk patients with polycythemia vera. Results of the pre-planned interim analysis:

Ropeginterferon was safe and more effective than phlebotomy for keeping hematocrit on target in patients with low-risk PV. These findings suggest ropeginterferon is a viable option for PV patients, but “old-fashioned phlebotomy can also be quite efficient,” Dr. Gribben said
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/29 上午 09:29:35第 9003 篇回應
其實之前我就有說
從藥華的角度來看
仲裁失敗也就維持原本的合約
也就是中性看待

如果仲裁勝利
==>最差的談判就是跟AOP維持原合約
所以可以視為最利多

但不論仲裁贏或是輸
之前AOP出貨的分潤一樣都要給6446
且不管贏或是輸
6446 大概就負擔官司和律師費用
不需賠償任何金額給AOP


上述兩點是我的推測
畢竟外面太多人搞不清楚
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/25 上午 08:14:10第 9002 篇回應
仲裁法院不會撤銷AOP的歐洲藥證

就像AOP如果贏得仲裁

法院不會撒銷藥華PV的專利及生產一樣

AOP贏得仲裁

也是不能夠自行生產,自己賣藥。

沒有經過EMA藥證申請程序,查廠程序

藥證不可能直接轉換,或生產。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/25 上午 07:35:35第 9001 篇回應
歐洲PV藥證屬於AOP,如果藥華贏得仲裁
法院會代EMA
撤銷AOP的PV藥證?

我想不會

那是EMA的權責,沒有授權法院裁定吧!

若是法院有權撤銷AOP的PV藥證

可以直接將藥證轉給藥華?

歐洲孤兒藥巿場應該屬於AOP最熟悉

再換另一家銷售,其市場滲透率不會比AOP高。

個人看法

沒有AOP,藥華在那裡都不知道

當初雙方合意簽約,若是現在才發現簽下不合理
平等互惠合約,
藥華是誰代表簽署的?
該打五十大板。

所以仲裁後

藥華,AOP為自己最大利益
仍然攜手合作。


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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/24 下午 11:21:10第 9000 篇回應
仲裁之我觀 (純粹個人看法): (僅供參考!)

AXP 雖然對P1101臨床三期與歐洲藥證取得與上市有功, 但是, 倘若 / 假設他沒有一些過於貪婪/甚至超越法律紅線的行為, 相信公司決策者應該鼻子摸著感謝他們有功將P1101挺上MPN PV, 也不會搞到需要從夥伴關係到走向反仲裁, 大不了就按照舊合約分潤就好, 大家好來好去, 依然是商場好夥伴關係!

判決結果的兩個情境模擬:
情境1:
AXP 仲裁主張有理: 按照原合約, 原分潤比繼續走, 藥華只能默默接受事實! 藥華只能怪當初對合約內容的審核不夠嚴謹 與 對P1101 on PV/MPN的評估過於保守 (讓利太多), 給予獨家授權夥伴AXP太大空間了,……..若如此, 藥華也只能認了默默去專攻USA 及其他市場! 而雙方關係經過仲裁攻防之後, 大概僅能存在於買賣關係, 要不要與如何修復彼此關係就得靠雙方智慧了!

情境2:
藥華反仲裁有理: 原合約很可能因AXP之違約證據 (例如/假設: 仲裁商會認定AXP拖延並給予不全相關歐洲藥證申請的資料, 耽誤藥華美國藥證申請的作業時間….或對於藥華的專利生產資料有某種程度的侵犯…..) , 合約就有可能被裁定失效 (要看藥華之反仲裁之主張與聲明)! 結果可能有2:
a) 合約重談- AXP若要繼續享有此銷售夥伴關係, 就得乖乖接受藥華主張的提高分潤比;
b) 藥華主張另覓合作夥伴: 藥華若重新找其他合作夥伴負責歐洲銷售, 若如此, 藥華的獲利空間將有機會更大!

結論:
情境1: 大概就是原先大家對歐洲分潤的認知…..對藥華之衝擊性應該是持平看待!
情境2: 對藥華是興利勝於小弊
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/6/24 下午 09:31:44第 8999 篇回應
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-公告本公司109年第1次私募普通股收足股款

1.事實發生日:109/06/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)公告本公司109年第1次私募普通股16,724,947股,實際私募認購價格為每股新台幣93.8元,實收股款總額為新台幣1,568,800,029元整,業已於109年06月24日收足股款。
(2)增資基準日為109年06月24日。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等重要說明事項,請至公開資訊觀測站之私募專區查詢。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/24 下午 04:45:43第 8998 篇回應
謝謝
這部分訊息我沒更新到


所以我想7/31是原本歐盟的規劃
但藥華也擔心因為疫情的關係
影響仲裁的時間
所以才會說Q3

7/31 既然是藥華自己說的
那如果有收到變更通知
藥華應該也會說清楚了

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/24 下午 04:15:19第 8997 篇回應
仲裁日有公告7/31

法院得延之,

不知道是否延之?

僅僅有人說延至何時何日。

公告天下周知

難嗎?

春和景明曾說,

論壇都是在替藥華釋疑

信然!

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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/24 下午 03:31:52第 8996 篇回應
大大關切的 AOP 藥華仲裁日....去年不是已經公告了嗎!!??

讓我們回去瀏覽以往的公告 ....結論 : ICC 最後裁決其間 7/31/2020前 , 但仲裁院得延展之!


主旨: 補充公告本公司107/04/19接獲ICC仲裁通知及
107/06/19向ICC提出反仲裁之進度
符合條款: 第 2 款
事實發生日: 108/09/27

5.發生原委(含爭訟標的):
本公司於107年4月份接獲國際商會(ICC)國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁一案,並經董事會於107年6月15日決議通過對AOP仲裁案向ICC提出反仲裁,本公司遂於德國時間2018年6月18日正式向ICC提出反仲裁。本仲裁案業於107年4月19日、 107年6月15日及107年6月19日於公開資訊觀測站揭露相關資訊,目前最新進度為本公司於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。

6.處理過程:
本公司業於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。依預時程,AOP應於德國時間2019年10月24日提交其最終書面陳述。仲裁主要聽證會將於德國時間2019年12月10日至13日舉行。德國時間2020年7月31日為國際商會(ICC)國際仲裁院最終裁決的期限,但仲裁院得再展延之。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/24 下午 03:17:18第 8995 篇回應
錢已收足... 應該沒有懸念了吧... 好好加油吧!! 不要又讓股東失望了~~

【公告】藥華藥109年第1次私募普通股收足股款

tw.stock.yahoo.com/news/%E5%85%AC%E5%91%8A-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5109%E5%B9%B4%E7%AC%AC1%E6%AC%A1%E7%A7%81%E5%8B%9F%E6%99%AE%E9%80%9A%E8%82%A1%E6%94%B6%E8%B6%B3%E8%82%A1%E6%AC%BE-060821492.html
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/24 下午 02:43:35第 8994 篇回應
這種商業仲裁, 是不是跟法院類似
會宣布判決的日期??
還是突然就會宣布呢?

這點要先確認比較好
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/24 下午 01:33:30第 8993 篇回應
Linbad你第一天認識這間公司?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/23 下午 04:41:20第 8992 篇回應
AOP仲裁結果日期如有更動

藥華至少要在網路上說明一下

講清楚說明白不是很好嗎?

資訊公開透明,才能獲得廣大股民的支持

不要說一動做一動,每次都那麼被動。

增資何時完成?繳款?還是在等一個人的咖啡

賣舊股換新股

錢籌夠了

再宣布嗎?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/23 下午 04:35:00第 8991 篇回應
New Drugs Advance MPN Treatment Options
Published on June 18, 2020

patientpower.info/myeloproliferative-neoplasms/treatments/new-drugs-advance-mpn-treatment-options#read-transcript-anchor

主持人Andrew Schorr 與兩位 MPN專家的訪談:
Dr. Naveen Pemmaraju (from the University of Texas MD Anderson Cancer Center德州大學安德森癌症中心)- 與另一KOL 稱Ropeg為’’super interferon’’ Dr. Srdan Verstovsek同機構!
Dr. Jeanne Palmer (from the Mayo Clinic Arizona, about the status of clinical trials and research梅奧診所醫學中心- 世界著名醫療機構之一)


問1: Andrew Schorr:
Okay. Dr. Pemmaraju let me ask you about another area. Some people are on interferons. So there’s a drug that’s been in trials for a while, ropeg. Where does that stand in the research for that?

答1: Dr. Pemmaraju:
…….Ropegylated interferon, or ropeg, which has a trade name in Europe, Besremi, has been one of the most important developments for me and for our groups in MPN. Especially the chronic earlier phases such as polycythemia vera. Importantly and maybe new to some of our viewers, this drug is actually just recently approved in Europe in patients with polycythemia vera with a very specific indication.

Importantly three facts I would give you.
One, it’s an improvement over Pegasys, or pegylated interferon formulations that we know here in the US because it’s really once every two weeks injection, rather than once every one week. That’s already huge.

Two, it has less side effects it appears than our traditional pegylated interferon.

And three, Jean-Jacques [Inaudible] and our European colleagues have presented now four-year follow-up data. That’s called the CONTINUATION-PV, out of the PROUD-PV studies. And the results really look very encouraging now at four years plus follow up that people can stay on this drug for a long period of time. Less side effects than we expected. And possibly a signal for less MPN events such as thrombosis, like blood clots. Of course, longer follow up needed.



問2: Andrew Schorr:
………So, the title of this program is The Future of MPN Research, hopefully after COVID-19. Do you see a direction for those of us living with these conditions, myelofibrosis, polycythemia vera, ET - essential thrombocythemia, where things will get better, we’ll have more options?

答2: Dr. Palmer:
Absolutely. It’s never good to have an MPN, but if you’re going to have one, you’re in a good time to have it. Because we do, you already talked about the ropeginterferon, which I’m really hoping gets approval. Having had some personal experience with the clinical trial here, that it’s tolerated so much better. But I think right now we’re not only coming with ways to alleviate symptoms, which is what we see with the JAK inhibitors, but there’s also a lot of studies looking at ways to try to modify the disease. To try to perhaps even benefit the biology of the disease, rather than just making people feel better. (強調Roepg不是像有些免疫抑制劑僅僅讓一些症狀感覺好一些而已, 而是對疾病生物學本身的好處……)

問3: Andrew Schorr:
……….. Naveen, I want to ask you about… especially for people with ET.
Recently we had on a program my new best friend Ruth Fein who for over 25 years went from ET to PV, to then MF. But anybody with ET doesn’t want to progress, or PV doesn’t want to progress. So what about arresting the progression. Is the research going on there?

答3: Dr. Pemmaraju:
I think the two breakthroughs in ET will be what you said. Is there a way to actually modify the disease at the level of the molecule? At the level of the biology, as Dr. Palmer was mentioning. So that’s where your interferon, and this ropegylated interferon I think will be one of the most interesting programs to study.


問4: Andrew Schorr:
…….And Naveen, what about interferon related to having a positive effect in this time of the virus (COVID)?

答4: Dr. Pemmaraju: (感覺這個回答比較婉轉, 同時肯定Ropeg 及 Jakafi對病毒的研究…..回答得很小心,…大家自己慢慢品味去…)
Yes, essentially the same answer as Dr. Palmer nicely said. Our MPN therapies are interesting. They both have this predisposition towards creating an immune deficiency, an immune syndrome set up, both interferon and JAK inhibitors. And yet, some of their principles appear to be able to quell the cytokine storm, this natural host response to the virus. Same answer. You would not start or stop these drugs based on COVID alone. But your point is a good one. When you look at the research trials, some of these really do include and incorporate MPN-based therapies that are co-opted for COVID. It’ll be very exciting and important to see that
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2020/6/23 下午 04:30:59第 8990 篇回應
林執行長在股東會表示

仲裁結果最遲會延到8/31
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/23 下午 04:02:56第 8989 篇回應
仲裁的結果有確定是7月嗎?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/23 下午 03:56:33第 8988 篇回應
如6446官網翻譯, 各位可以再看看血液教父那篇在EHA的主要內容 - 很有價值! 而有趣的是 Dr. Babui 在Youtube (Should ropeginterferon become SoC for all patients with low-risk PV? 2020年6月16日) video at 2’45’’ 中提到:
#1 小於60歲者PV患者, 當前歐洲的白血病Guideline中建議唯一的方針是先採用 (放血+阿斯匹林)
#2 年齡大於60歲者, 則前期治療方式為HU/or interferon; 而當病患對這兩者產生不耐受性時, Ruxolitinib即被使用! ]

林執行長在上週6/18元富法說會時稍稍述及讚揚 Dr. Babui - 因為據說, 當年放血+阿斯匹林 這樣的治療建議Dr. Babui似乎是關鍵人物! 但是如今他無私的將科學結果,漸漸朝向推翻當今的Guideline主張 (放血+阿斯匹林 only for < 60歲 PV症狀), 無私的為了病患免於病情惡化發表了這個Ropeginterferon期中令人驚艷的研究結果, 提出在本年度EHA的這個標題 (Should ropeginterferon become SoC all patients with low-risk PV)

各位大大應已注意到, Babui本篇研究對Ropeg的肯定與價值:
現階段的歐洲Guideline 對Ruxolitinib有利, 而Dr. Babui的EHA發表文章論點則相對限縮了ruxolitinib的使用空間- 畢竟若是Ropeg成為<60歲的PV標準療法, 而非 (現階段: 放血+阿斯匹林) – 可以推論, 當PV病患越是能被控制緩和病情之惡化, 處方使用Ruxolitinib的機會就相對比較少!

惟, 有些行業醫生, 有意無意無視Ropeginterferon可以減輕病患病情惡化的近年研究發表, 忽略病人祈求尋找病情根治的處方同理心, 仍就拼命的為Ruxolitinib宣揚, 認為Babui研究需要第二年或更長的數據才得以論證其主張….

但是, 坦白說, 依照.歐美的投票結果, 可以感覺出來在市場資訊透明情況下, Ropeg應該是可以被期待的……(下一篇有關Patient Power / MPN 各位可以再看看 New drugs advance MPN Treatment options 怎麼提到Ropeg 在PV / ET……..)


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
補充R大 在Dr. JJ Kilidjian Twitter 回應選票的一些評論如下, (有誰像Dr. JJ Kilidjian 表白的如此直接與驚艷Ropeg? 其餘的看看就好 !)


Kevin
@Kevin173096936月17日
回覆給 @jjkiladjian @MPN_Hub 和@FimMpn
Dr. Silver, Dr. Hasselbalch, and many other European docs have preached(宣講/極力宣揚) for years about the benefits of interferon. I’m not surprised by these results and INF without question should be considered 1st line treatment as early as possible. Watch and wait and HU are not the answer.

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Ruben A. Mesa, MD
@mpdrc 6月22日
Looks like the majority are open to starting therapy for low risk PV. I agree and await the full results of the trial! #mpnsm


Adam Mead
@AdamMead_Oxford 6月17日 回覆給 @jjkiladjian/@MPN_Hub/ 和@FimMpn
Predictable that cytoreduction improves blood counts in low risk PV and endpoints primarily based on blood counts. Symptom data promising but prelim. Such a trial needs long term follow up and hard end-points in my view e.g. thrombotic events, transformation, molecular response.


Serge Rosenbaum
@serge_rosenbaum
6月17日 回覆給 @jjkiladjian/ @MPN_Hub/ 和@FimMpn
Is there a study comparing the benefits of Besremi versus Jakavi ?
@serge_rosenbaum
6月17日
I should say Interferon versus Ruxolitinib
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/23 下午 01:12:39第 8987 篇回應
小企鵝說的不錯,真的碰到125必被賣下來。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/23 下午 12:43:26第 8986 篇回應
對於投票結果,J.J. Kiladjian稍早覆文如下:

J.J. Kiladjian
@jjkiladjian
·
14 小時
Thanks for your votes and surprised to see that half of participants are ready to use #interferon in patients with low risk #PolycythemiaVera. Early treatment with careful exclusion of contraindications and monitoring is possibly the path to operational cure #mpnsm

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會員:陳土根10149508  發表時間:2020/6/23 下午 12:28:48第 8985 篇回應
一款藥,歐洲過半,米國三分之二認可標準療法.且不說能否成真,光這比例值浮三大白.同慶桌旁,偏有人向隅而泣.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/23 上午 10:32:49第 8984 篇回應
個人比較關注AOP七月的仲裁結果

是好?

是壞?

或是好壞參半?

藥華是否已經事先推演了呢?

藥華在私募新聞稿,談及說:審慎樂觀,不知道有多少可信度?

歐洲PV藥證在AOP手上,PV臨床試驗是AOP做的
PV的藥的專利及生產卻屬於藥華

所以合者兩利,分則兩敗。

最差情況,因為PV臨床試驗是AOP做的,是否影響美國
藥證的申請?也許杞人憂天!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/23 上午 10:19:01第 8983 篇回應
多元社會,100%不可能。

38%,不會全部轉向,原因不一而足。

現在
歐洲
Yes 48.5% 加上

Already the case for me 3%

已經51.5%,算是很正面了

美國 也達到 66.7%


只做一期已經可以看出大家的接受度了



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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/23 上午 10:10:50第 8982 篇回應
low risk PV [期中]分析已顯示P1101在療效上有巨大優勢,
然後P1101在PROUD/CONTI-PV臨床試驗結果:隨著使用時間拉長療效愈是明顯,所以low risk PV 期末分析結果?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/23 上午 09:22:30第 8981 篇回應
等Tiziano Barbui公布第2年末最終數據,這38應該就會轉向!?

會員:Anderson10143089 發表時間:2020/6/23 上午 08:38:47第 8980 篇回應
居然還有3成8說缺乏佐證,好慘,遊說推廣行銷要加把勁。
..............................................................................................

會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/6/18 上午 07:50:21第 8931 篇回應
EHA大會精彩續集-P1101應該成為所有[低風險]的PV患者的SoC[標準治療法]?
.......
Tiziano Barbui:等臨床試驗第二年的重要數據Jak2 Allele Burden後才能有答案,或有機會扭轉PV的[疾病自然史]!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/23 上午 08:38:47第 8980 篇回應
居然還有3成8說缺乏佐證,好慘,遊說推廣行銷要加把勁。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/23 上午 06:03:18第 8979 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/6/18 上午 08:52:10第 8934 篇回應
已有2個大牛J.J. Kiladjian與Ruben A. Mesa在twitter貼文敲邊鼓!!!
..........................................................................................

意向投票結束,參考一下!

1.J.J. Kiladjian (歐洲)
And what is your opinion?
Should ropeginterferon become the standard of care for patients with low-risk PV?
Yes 48.5%
No 10.6%
Not enough evidence 37.9%
Already the case for me 3%
66 票 ·
上午12:57 · 2020年6月17日·Twitter Web App

2.Ruben A. Mesa, MD (美國)
Will Prof Barbuis trial at #EHA25Virtual (Ropeg INF better than Phleb alone) for low risk PV
change your approach? #mpnsm
. Poll: Would you consider using interferon (ie Ropeg) for low risk PV to improve symptoms,
prevent thrombosis decr phlebs?
Yes 66.7%
No 33.3%
36 票
上午1:04 · 2020年6月15日·Twitter for iPhone
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 下午 05:58:03第 8978 篇回應

私募24日繳款,沒有什麼問題
私募價93.8元,今天收盤120.5元。
所以私募可以達成。而且私募都是大股東,
且不含藥華經營階層。

故推斷不會影響股價,攻堅或不攻堅。

增資就不同,10%散戶,容易賣舊買新。

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 下午 05:20:12第 8977 篇回應
私募24日繳款,應該跟股價攻堅不攻堅沒有什麼關係了。
增資完成,繳款才能慢慢攻堅。而且端賴
每月營收合併泛泰營收
AOP分潤
年底大量出貨
查廠通過及
明年藥證
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會員:先進10000164  發表時間:2020/6/22 下午 04:51:11第 8976 篇回應
6月24日私募繳款日後,股價可期許往上攻堅,在版面上種種疑問別再多疑,長期持有看待,短期進出蠅頭小利.......。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/22 下午 04:44:45第 8975 篇回應
我唱衰他就會跌?我不唱衰他就會漲?股票的漲跌由我呼風喚雨?偉哉!

只不過點出這檔股票的表面問題罷了,深層問題可能只有內部人才知道。


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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 下午 03:33:09第 8974 篇回應
有人無聊
故意唱衰不要費心理他

合一從二十幾塊漲到二百九

不去唱衰

專對藥華

目的何在?

只有六字奉送

不要理他,略過。



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會員:投資紀律10145266  發表時間:2020/6/22 下午 02:33:08第 8973 篇回應
PV在歐洲各國的藥價,AOP還陸續在談

現在就開始懷疑藥賣不出去,似乎太快了些
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會員:陳土根10149508  發表時間:2020/6/22 下午 01:55:50第 8972 篇回應
老夫臥底MPNs,甚體味出福音氣氛.焉得生兄不可喪志也.
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/22 下午 12:52:05第 8971 篇回應
如果歐洲行銷賣不動,有何理由相信美洲能畫大餅?更何況美洲還是自己賣。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/22 下午 12:44:43第 8970 篇回應
如果出貨頻率和金額增加緩慢,那行銷就是失拜的,要加油。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 上午 11:50:57第 8969 篇回應
Ken

純屬個人推測,不做投資參考

我也希望六個,藥華有出貨

但是

個人覺得不太可能

PV藥不是糖果

不會一下子就暢銷的
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 上午 11:44:52第 8968 篇回應
藥華跌到53.5時,

安得生

你有早警示?

今回來120幾塊,你唱衰?

要唱衰不妨到180時再出來喊喊。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/22 上午 11:13:38第 8967 篇回應
一年多前,藥華180、190的時候我出來喊大家要小心,結果真的就是當時的高點,現在剩多少?
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/22 上午 11:10:30第 8966 篇回應
L 大大.... 為什麼??! 可以說明一下原因嗎?
不是本來六月要出貨, 所以五月先預出一批嗎?? 換言之六月還要再出一批本來要出的貨,不是嗎??
是我哪邊解讀有問題嗎??


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會員:Linbad10148532 發表時間:2020/6/22 上午 11:01:35第 8965 篇回應
七月五日公布營收不要抱太大希望

大概只有Q10的錢再看泛泰營收可否併入
AOP只有等仲裁後分潤,下次出貨大約是在冬季!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 上午 11:01:35第 8965 篇回應
七月五日公布營收不要抱太大希望

大概只有Q10的錢再看泛泰營收可否併入
AOP只有等仲裁後分潤,下次出貨大約是在冬季!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 上午 10:57:41第 8964 篇回應
安得生

你幸災樂禍

所為何來

消失了一年多

出現

仍然那副模樣

要嘛批評
要嘛就事論事
要嘛歌功頌德

不要無病申吟
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/22 上午 10:08:36第 8963 篇回應
我也覺得這星期應該是最後一次有機會低價上車的機會了.... 今天賣股後天收到錢...還來得及...

所以烏雲總算即將過去....
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/22 上午 09:40:38第 8962 篇回應
125 大約是本波段高點, 本波段已經觸碰三次
所以稍微震盪一下應該可以接受
6/24 私募繳款最後一天
這幾天還是有部分券商在賣老股任新股
下周應該就會有機會了
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/22 上午 09:23:47第 8961 篇回應
看吧,漲不上去了,哈哈哈。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/22 上午 08:47:32第 8960 篇回應
AOP訂單需求量有多大???
7/4(六)~7/5(日)揭曉!

..............................................................................................
本公司完成5月歐洲出貨 營收為8,345萬元
2020.06.05回上一頁
本公司因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b(P1101),5月單月營收達8,345萬元。
5月份的營收主要來自於歐洲使用P1101之病患快速增加,歐洲夥伴公司因此於今年3月增加P1101的訂單需求。由於此次訂單需求量大,合作夥伴提出請本公司先將歐洲的現有藥品備貨於5月緊急出貨。同時,本公司目前也持續趕工中,以完成本次歐洲的訂單。
..............................................................................................

2020-06-20 12:26 經濟日報 / 記者黃淑惠/台北即時報導
藥華藥表示,泛泰的行銷團隊已全力投入P1101在台灣藥品市場的規劃發展,將借重泛泰在罕見血液疾病領域的優勢行銷專長與經驗,協助建立起台灣MPN領域的病友團體,同時逐一拓展藥華藥旗下各產品線在台灣市場的銷售商機,包括乳癌用藥Oraxol、皮膚癌及牛皮癬用藥KX01等。

據了解,今年前五月泛泰的累計營收已逾新台幣2億元,
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會員:陳土根10149508  發表時間:2020/6/22 上午 08:36:02第 8959 篇回應
致焉得勝兄: A兄:豈曰無股,與汝同錐.
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會員:Alan10136952  發表時間:2020/6/22 上午 08:28:17第 8958 篇回應
我也希望股價可以下來,多吃一點!
但事通常與願違,希望如Ad兄所望,空軍加油!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/22 上午 08:22:15第 8957 篇回應
希望股價不要跟著下來了
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/22 上午 07:54:14第 8956 篇回應
FDA台中廠及台北實驗室

也快要查廠了吧!

在八月到十月?

查廠過後

藥證就真的可以下來了。
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/22 上午 04:26:23第 8955 篇回應
本公司委託統計分析之美國CRO公司已通過BLA送件的FDA審核
2020.06.21
回上一頁
本公司為美國BLA送件所委託統計分析之美國Contract Research Organization (CRO) 公司,Brightech International,已於美國時間2020年6月19日通過BLA送件的FDA審核。
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物藥品上市藥證申請(BLA, 案件編號761166)已於美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查,緣此,FDA遂安排至本公司所委託統計分析之CRO公司進行實地審核。
本公司此次為向FDA提出美國PV藥證申請,有關整理臨床數據及統計分析係委請知名專業的Brightech International公司進行。Brightech International有多年協助醫藥公司成功向FDA送審的經驗,其長期合作對象包括了Norvartis, Celgene, LilyImClone等知名國際藥廠。其除了協助完成超過150項臨床試驗的數據管理,也成功完成數個產品通過FDA臨床統計的審核。
FDA之審核官員於美國時間6月17日至19日共三日親自到Brightech International進行實地查核,查核內容包括了其公司歷史、規模和組織圖;與本公司之合約內容;參與送件人員的名單、其簡歷和培訓紀錄;以及傳輸臨床數據的流程等等。整體查核已順利於19日完成,查核結果無發現任何缺失,FDA將依法規於6個月內提供本次的查核報告。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/20 上午 06:05:08第 8954 篇回應
報告李總統:
因為有吃糖,變天情節不會發生!

......................................................................................
[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/12/26 上午 07:22:00第 7726 篇回應
10月臨時會砲聲隆隆下,還是 [被強姦],生米煮成熟飯,加上股價腰斬極刑,人不是死了就是重傷不起,那還有力氣吵?
.............................................................................................

會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/12/25 下午 11:42:42第 7723 篇回應
2大咖咱是聽得不清不楚!很想了解挖出地會不會是統一變身而來??
公募160-私募86=差價74*5000張=3.7億台幣----這就是動機誘因!

[會員:j310142799 發表時間:2019/12/25 上午 07:47:23第 7720 篇回應
..明年第一季將有2個大咖.....。]

會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/12/24 上午 10:25:10第 7704 篇回應
看看智擎,想想藥華,表現似乎愈來愈有那麼一回事!?真心希望我說中了,而不是其他隱藏性利空。
...............................................................................................

[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/8/21 上午 09:01:45第 7115 篇回應
若執意孤行寧可要個自肥臭名,那麼處心積慮的動機,大膽假設不外乎是:前車覆,後車戒。

1. 2018-08-16 11:30智擎突換股代 公司派、大股東再開戰?
...台灣首家獲利的新藥股智擎於八月九日召開董事會,通過更換股務代理案,從原本的群益金鼎,將改為元大證券。這一突兀舉動,不免讓外界聯想,是不是大股東東洋在為...

2.藥華藥○七年五月中,因為董事會已掌握林國鐘若干涉嫌圖利的事證,一度要召開會議將他罷免....]
..............................................................................................
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會員:李總統10135593  發表時間:2020/6/19 下午 05:36:09第 8953 篇回應
新光金變天,新光金董事長吳東進退位,改由前新光金副董許澎接任,懸缺已久的新光金總經理則由吳東進次女、新光銀副董吳欣儒接任。新光金今天舉行股東會,股東會上砲聲隆隆,小股東、前任獨董李勝彥輪番上陣,李勝彥還在報告時脫稿演出,被吳東進三度制止,最後關掉麥克風請下台。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/19 下午 04:28:20第 8952 篇回應
沒有私募及增資

你可有好辦法

增加金流?

生技股未真正獲利前

每家都會募資啊!不只有藥華
問題是募得到才是真本事。

藥華這次私募及增資
個人給個讚👍。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/19 下午 03:59:10第 8951 篇回應
光私募+增資就不知道稀釋多少獲利,股價是能飆到哪去。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/19 上午 09:44:55第 8950 篇回應
稍安勿躁

打好公司治理基礎先。

私募已定,增資也是穩的啦!資金莫操心了,不需費心關注。

藥華股價,將會超乎我們想像

最快今年七月後仲裁分潤,要不然就在年底大量出貨
最遲不超過明年三月十三,那天是好日子。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/19 上午 09:13:07第 8949 篇回應
該關心是這件事情!
沒完沒了股價難有起色
....................................................................................
會員:Linbad10148532 發表時間:2020/6/11 下午 04:43:28第 8873 篇回應
藥華私募35000張加上增資22000張
共可募得約53億資金.......
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/19 上午 08:40:23第 8948 篇回應
所以華為也是因為他女兒

才出事的啊!

我只說他講的話令人深思

並没有說他

口是心非啊!

公司治理很重要,不是嗎?如果用人,都安插在命脈部門:採購,人事,財務,
人流,物流,金流都掌控了。就看經營者是否誠信,否則容易出現問題。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/19 上午 08:24:10第 8947 篇回應
林北大,有些事情意會不來只有親身經歷才能了解箇中滋味!
2018年12月6日 - 華為創辦人任正非女兒、華為副董事長兼CFO孟晚舟(怎不見砍斷手腳?)
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/19 上午 08:15:33第 8946 篇回應
華為,任正非的下面一段話,令人深思:

我們知道,傳統社會講究裙帶關係,很多高層管理者喜歡有自己的親信,安插在企業的各個部門,所謂高層的手腳就是他們的爪牙。

如果高層管理者的爪牙太多,就會給自己謀私利,而且容易假公濟私,形成內部派別,因此要砍掉他們的手腳,只留下腦袋用來運籌帷幄,洞察大局。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/19 上午 08:02:24第 8945 篇回應
泛泰共花了多少錢併購?

未見公開說明。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/19 上午 07:57:56第 8944 篇回應
要在外國成立公司的繁雜事務多如牛毛,有親身經歷過會了解其艱辛程度,兒子在階段任務完成後退居二線可讚許啦!
現在這位MM總經理,行銷經歷真的輝煌,藥華鐵定付出不少代價,希望這位赫赫有名的推手,
能讓藥華變成[只溶於口,不溶於手的MM巧克力]那般甜美!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/19 上午 07:33:43第 8943 篇回應
美國子公司官多兵少。看到那麼多大官,薪資支出應該佔日常營運費用不少。
林執行長兒子掌管美國營運含人事,財務,及供應鏈
也是超前部署,培養接班人。
美國51州,僅僅5州拿藥證銷售執照,明年三月
就拿到美國PV藥證,可要好好加油吧!
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/19 上午 02:32:26第 8942 篇回應
總經理換人了
改正
美國子公司總經理換人了
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/19 上午 01:30:53第 8941 篇回應
話說之前藥華美國子公司的團隊,看到最高職位那個負責人的經歷,我實在好嫌棄,完全沒有當藥廠重要主管或行銷的資歷,
雖然另外有挖腳聘請有參與PV二線用藥Jakavi全球的行銷經驗的Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總,
但擔任美國子公司主管的那位感覺就是弱弱的,我沒辦法信任他能勝任如此重要的職位。
剛看到公司昨天18號發布的最新資訊,總經理換人了,
新聘請的這位Meredith Manning女士資歷很完整,
很好,我開始期待美國市場能比公司以前預估第一年的銷售人數賣得更多,賣得更好了。
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2020/6/18 下午 10:30:09第 8940 篇回應
看了今天的簡報,
公司最近完成了很多事情,經營團隊辛苦了!
期待下半年開始,公司開始發光,朝著期許的方向前進!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/18 下午 08:03:06第 8939 篇回應
台中分公司之針劑廠,只充填台灣
PV,效益不大。充填一次的量可以用一,二年
台灣PV患者都沒有問題。

針劑廠充填一次,就閒置在那裡。
原先是為C肝患者而建造,如今C肝沒有指望了。
歐洲及美國PV充塡又在國外,看看日本PV有沒有機會用到
否則真的有點浪費。投資快一億多元,只為了台灣PV患者
有點牛刀小試。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/18 下午 06:14:03第 8938 篇回應
2016年浩鼎是發表自己的論文研究,當然可以敲鑼打鼓
義大利血液學教授Tiziano Barbui的研究我們不知道公司和他合作到什麼程度
依他的名氣,有些行銷不能亂來,小心被告
行銷不能誰說了幾句話就敲鑼打鼓
對方沒有代言,是不能亂拿對方的名字做廣告

藥華開始自己賣藥,有些線要知道不能亂踩
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會員:wu701610136601  發表時間:2020/6/18 下午 04:43:02第 8937 篇回應
《生醫股》新藥蓄勢待發 藥華藥征服亞太、衝刺營收

藥華藥(6446)今日召開法說會時表示,6月初已完成旗下產品P1101台灣紅血球增多症(PV)藥證之領證手續,正式取得台灣衛福部之新藥藥品許可證,並已準備好鋪貨在台上市銷售。藥華藥近期整併泛泰為100%子公司,泛泰之血友病藥品銷售將穩定挹注藥華藥營收,並積極開拓藥華藥旗下藥品之台灣銷售市場,成為藥華藥亞太地區藥品出貨之物流中心。

藥華藥表示,泛泰現有行銷及銷售團隊已立即投入P1101在台灣的藥品發展、行銷與商業化銷售等業務。藥華藥未來將借重泛泰在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗,在台灣協助建立MPN領域的病友團體,並拓展藥華藥旗下產品線在台灣的銷售市場,包括乳癌用藥Oraxol、及皮膚癌和牛皮癬用藥KX01。原泛泰通過衛福部PIC/S GMP&GDP評鑑之倉儲物流資源由藥華藥接手,不但在血友病藥品物流方面可穩定貢獻營收,也將成為藥華藥於亞太區域藥品出貨之物流中心,這也是藥華藥在亞太行銷布局的第一塊拼圖,力衝營收。藥華藥在泛泰團隊加入後,預期將可發揮強大綜合效益、加強公司未來成長動力,並為股東創造最大利益。

另外,藥華藥台中分公司之針劑廠也已於今年通過衛福部生產及充填GMP、物流GDP認證,完整取得生產、充填及出貨P1101藥品所需全數認證。藥華藥表示,正式取得P1101之台灣PV藥證後,台中分公司之針劑廠已依照排程於6月中完成了藥品的充填、包裝、及品質檢測等作業,目前已可供應第一批台灣市場商業化銷售藥品的出貨,預計完成來自台灣各醫療院所的訂單,同時布局亞洲市場。
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會員:wu701610136601  發表時間:2020/6/18 下午 04:37:11第 8936 篇回應
藥華藥新藥台灣上市 首批供應量已備妥

藥華藥今(18)日在法說會中表示,6月初已完成旗下產品P1101台灣紅血球增多症(PV)藥證之領證手續,正式取得台灣衛福部之新藥藥品許可證,並已準備好鋪貨在台上市銷售。另外,近期也整併泛泰醫療產為100%子公司,泛泰將專攻藥華藥品行銷台灣,並成為藥華藥亞太地區藥品出貨物流中心。

目前藥華藥台中針劑廠已依照排程,於6月中完成了P1101藥品的充填、包裝、及品質檢測等作業,可供應第一批台灣市場商業化銷售藥品的出貨,預計完成來自台灣各醫療院所的訂單,同時布局亞洲市場。

另外,藥華藥已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司100%股權,完成整併泛泰為藥華藥集團100%子公司。藥華藥旗下的藥品在台灣之行銷規劃、銷售及物流業務將經由泛泰的行銷及銷售團隊進行。

泛泰成立於2005年,是國內知名的專業醫療產品行銷暨倉儲物流公司,並曾擔任Baxter/Baxalta/Shire之血友病相關治療藥品之台灣地區獨家經銷商。泛泰在台灣血液病學行銷市場深耕十餘年,穩居血友病行銷領域之領導地位,並屢創營業佳績,單年營業額有達十餘億元。

藥華藥表示,泛泰現有行銷及銷售團隊已立即投入P1101在台灣的藥品發展、行銷與商業化銷售等業務。藥華藥未來將借重泛泰在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗,在台灣協助建立MPN領域的病友團體,並拓展藥華藥旗下產品線在台灣的銷售市場,包括乳癌用藥Oraxol、及皮膚癌和牛皮癬用藥KX01。

此外,原泛泰通過衛福部PIC/S GMP&GDP評鑑之倉儲物流資源由藥華藥接手,未來在血友病藥品物流方面可穩定貢獻營收,也將成為藥華藥於亞太區域藥品出貨之物流中心。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 下午 02:46:23第 8935 篇回應
一個有趣的新聞標題--花七年才完成三期臨床數據.看懂合一解盲有何影響?
www.gvm.com.tw/article/73229

合一: ON101 /P3試驗 / 236人
藥華:P1101 /PROUD-PV試驗/ 257人(孤兒藥)
數字有101, P1101收案257人還多ON101 236人一成,潛在患者數差很多,怪怪一樣花七年時間?

根據衛福部國健署統計,國內20歲以上成年人有227萬名糖尿病患,盛行率約
10%,因人口老化與肥胖問題日增,國內每年用於治療糖尿病的健保醫療費用
達291億元,每年新增25,000名糖尿病患。
根據國際糖尿病聯盟統計,2019年全球糖尿病人為4.63億人,2030年將達到
5.78億人,其中約有19-34%的糖尿病患者會發生足部潰瘍......

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 上午 08:52:10第 8934 篇回應
已有2個大牛J.J. Kiladjian與Ruben A. Mesa在twitter貼文敲邊鼓!!!

6月17日
And what is your opinion?
Should ropeginterferon become the standard of care for patients with low-risk PV?
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6月17日
A very good question, let’s listen to the opinion of Prof Barbui...
MPN_Hub@MPN_Hub · 6月16日
CONGRESS | #EHA25Virtual | At this year’s EHA Meeting, the @MPN_Hub asked Tiziano Barbui, L’ospedale Papa Giovanni XXIII: Should ropeginterferon become SoC for all patients with low-risk PV? Watch the interview here ➡️ mpn-hub.com/medical-information/should-ropeginterferon-become-soc-for-all-patients-with-low-risk-pv

..........................................................................................
..........................................................................................
Ruben A. Mesa, MD

6月15日
Will Prof Barbuis trial at #EHA25Virtual (Ropeg INF better than Phleb alone) for low risk PV change your approach? #mpnsm
@UTHealthSAMDA

@MPN_Hub

@MPN_RF
. Poll: Would you consider using interferon (ie Ropeg) for low risk PV to improve symptoms, prevent thrombosis decr phlebs?
33 票 · 剩下 3 天
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 上午 08:36:50第 8933 篇回應
咱視為擴大廣告行銷用!!!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/17 上午 09:46:21第 8702 篇回應
各位的2顆眼球聚焦在新冠,患者2顆眼球也一樣!
[品牌藥物]廣告行銷最佳時機Just Do It!
公司錢不多省點花就是.
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 08:56:32第 8363 篇回應
Humira年銷售額再創紀錄,連續7年占據全球藥品銷售額榜首~200億美元,廣告行銷費超過100億台幣(藥華1.2億台幣)
當下154億顆眼球全聚焦在肺炎,也就是[品牌藥物]廣告行銷最佳時機Just Do It!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 07:14:22第 8361 篇回應
會員:andytom10148211 發表時間:2020/4/16 下午 10:56:07第 8358 篇回應
我想歐洲銷售夥伴要求提前備藥及增加藥品數量才是重點吧!
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..........................................................................................
..再看看增資說明書63頁(1.2億台幣廣告費)
5.為因應本公司新藥 Besremi®於美國之新藥上市行銷廣告推廣,擬與美國廣告行銷公司簽訂金額約美金 4,100 千元之行銷廣告服務合約。.....其他自行揣測,肚子餓了喝卡非吃早餐去!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/18 上午 08:11:50第 8932 篇回應
良心建議藥華搞好本業,不要去跟風搞什麼武漢肺炎病毒方面的,臨床試驗又要花大筆錢,結果又非常可能就是新台幣打水漂,不用浪費那冤枉錢,又被人家覺得你不務正業亂撒錢跟風。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 上午 07:50:21第 8931 篇回應
EHA大會精彩續集-P1101應該成為所有[低風險]的PV患者的SoC[標準治療法]?
SOC成真的話,市場潛力要翻幾番???(對手PTG-300有資料可查,咱不貼出了)

第25屆EHA期間,the MPN Hub spoke to Tiziano Barbui(Should ropeginterferon become SoC for all patients with low-risk PV?)
mpn-hub.com/medical-information/should-ropeginterferon-become-soc-for-all-patients-with-low-risk-pv
.............................................................................................

Tiziano Barbui:等臨床試驗第二年的重要數據Jak2 Allele Burden後才能有答案,或有機會扭轉PV的[疾病自然史]!

疾病自然史:
疾病的自然發展過程。有兩個方面的表現:(1)宏觀或生態學方面,即疾病與環境的關係。例如地方性砷中毒與水井的分布及水井中砷含量的關係。(2)有機體方面,各種疾病的表現雖然不同,但都有共同規律。如慢性病都有一個易感期、發病前期、發病期和恢復期。有些疾病則須經過一定過程後才會自然恢復或經治療後再恢復。但另有一些疾病經一定過程後仍不能徹底恢復且留有一定的功能或器質的缺陷。還有些疾病本身雖發病時不嚴重,有時卻殘留慢性的損害,如慢性肝炎等。有些疾病則更可能導致另一種相關的疾病,如肝硬化導致肝癌等。這些過程就是疾病自然史。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 上午 07:42:48第 8930 篇回應
藥華居然輕描淡寫教父Tiziano Barbui博士親自發表2千分之7 的LBA重磅!!!

[2020EHA抢先看]LBA重磅来袭!快来看看有哪些研究入选?
2020年6月11-14日第25届欧洲血液学协会(EHA)年会共有2000多项研究将报告其研究结果,其中有7项研究入选“Late-breaking oral presentations”
www.liangyihui.net/doc/61972
..............................................................................
2020.06.15
本公司之P1101治療低風險PV病患族群成果卓越
...本次期中成果係由有MPN教父之稱的義大利血液學教授Tiziano Barbui博士親自於第25屆歐洲血液學年會(European Hematology Association, EHA 25)發表......
[[ 此研究之期中分析結果被選為2020年第25屆歐洲血液學會年會(EHA)的重大突破性研究。]]
......................................................................................

下接2016年浩鼎敲鑼打鼓空前絕後盛況!
藥華真是[含慢]借勢使力做行銷!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 上午 07:36:45第 8929 篇回應
7/2000 << 200/5800
2016年浩鼎敲鑼打鼓空前絕後盛況!
浩鼎接到美國臨床腫瘤學會通知,將上台報告新藥OBI-822二、三期臨床試驗結果,為此停牌一天,隔天股價跳空漲停
走進櫃買中心重大訊息會場,門口擠滿了攝影記者,進入會場,坐滿上百名記者、法人。這是浩鼎生技發布的重大訊息及法人說明會會場,說明浩鼎己接獲美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)六月在其年會中發表OBI-822二/三期臨床試驗論文。
www.cw.com.tw/article/article.action?id=5075526浩鼎將站上ASCO舞台 發表癌症新藥解盲論文
ASCO是全球癌症治療創新藥物論文發表的首選舞台,今年癌症相關論文投稿數已達5800多篇。而入選為口頭報告論文僅約200多篇。
張念慈表示,此次通過ASCO申請對浩鼎的意義是,一是商業利益。因為ASCO在國際上的曝光度非常高,如大型藥廠、法規單位皆會前往,有利浩鼎的知名度與未來合作關係。二是ASCO是浩鼎領台灣生技產業走向全球市場的舞台。
台灣的生技產業從來沒有主導過三期的大型臨床,也沒有在ASCO發表過,所以浩鼎的這一步,黃秀美表示,代表的是「我們有能力做大型臨床,這等於是台灣走入全球的市場」。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/6/18 上午 07:31:15第 8928 篇回應
5月時家裡1老血栓住院1週,康復出院但有些小後遺症。
咱自認是版上對私募炮轟最猛烈的,既木已成舟再說無益。
今天炮口轉向開炮:
失之毫釐,差以千里,別家是畫虎爛,藥華是白爛到底, 看(圖1)連連看也能連錯!
應該是[疾病惡化]只發生在標準治療組 (8%)
............................................................................................
公司網頁內容 2020.06.04
一項針對低風險PV 病患的二期隨機分配臨床試驗 (IIT) 之期中分析結果: Ropeginterferon對照放血治療
結果
84% 接受Ropeginterferon治療之病患達到複合式主要療效指標 (The composite primary endpoints) vs. 60% 於標準治療組 [無]疾病惡化只發生在標準治療組 (8%) (圖1)。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/17 下午 09:18:08第 8927 篇回應
藥要被政府徵收,那也要藥華是那個第一顆實驗出來有療效的藥
然後要距離第二顆、第三顆很久
如果市場上有三、五顆有效藥
政府絕對不會徵收貴貴的大分子藥
要大量使用,一樣有效當然選便宜的

對手如果是小分子藥,又打價格戰,藥華的大分子藥不會有優勢的

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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/6/17 下午 09:06:27第 8926 篇回應
我覺得就算真的對冠狀病毒有效也是會被政府(國家)徵收 而大量制造 別國也不管你啥專利權
必竟這算是國家危機 如同口罩ㄧ樣 我猜公司只是要突顯這藥能增強自我免疫 看這次收案的也沒幾個
實驗做出來 後面又會加上一句不具指標參考性用
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/17 下午 07:56:48第 8925 篇回應
在不久前
美國癌症研究治療基金會才頒發一個2019人道主義獎給
藥華藥創辦人暨執行長林國鐘呢
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/17 下午 07:17:51第 8924 篇回應
在Covid-19銷售會有兩種狀況
第一,定價和PV一樣高
這樣絕對推不動賣不動

第二,改名稱降低價格銷售
這樣會產生一個問題
回頭將治療效果回頭推廣PV病患,不會是很好的行銷
PV病患首先看到的不會是療效,而是價格
Covid-19和PV定價不同,病患絕對會很在意
病患才不管什麼叫孤兒藥
一樣的成分,Covid-19一個月用藥可以超便宜?
PV用一年就貴松松?
用Covid-19療效去推PV?
光價格差異就被病患噴死
這絕對不是好公關
以後PV想漲價也會因為Covid-19的定價被罵是死愛錢的藥廠
又或者會被病患團體施壓而無法對孤兒藥漲價
最後可能會Covid-19賣不好,又得罪孤兒藥病患
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/17 下午 07:14:38第 8923 篇回應
小顏

你可以代藥華回應?

還是讓藥華自己來吧!

要不,

只是猜測吧了。
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會員:小顏10147871  發表時間:2020/6/17 下午 06:46:09第 8922 篇回應
大家都很關心態冠這一塊,在我看來公司並沒要去競爭這一市場,而只是要把p1101的優勢極大化並顧及PvP et等病患的免疫調節能力,借此突顯此藥的優勢。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/17 下午 04:00:36第 8921 篇回應
所以我說,Covid-19是非常競爭的市場
life.origthatone.com/%E5%BE%9E-filgrastim-%E4%BE%86%E7%9C%8B%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%9B%B8%E4%BC%BC%E8%97%A5%E5%9C%A8%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E5%B8%82%E5%A0%B4%E7%9A%84%E9%8A%B7%E5%94%AE%E8%A1%A8%E7%8F%BE/
ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0pmtqystg6exacto
像這兩篇文章的藥物發展,越晚上市的選擇就是打價格戰了

那藥華的大分子藥,優勢在哪?
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會員:only10135877  發表時間:2020/6/17 下午 03:47:55第 8920 篇回應
藥華針對輕度來臨床就好 不要針對無症狀和隔離者臨床 這樣收案人數可變少
說不定和國鼎一樣3億元搞定
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會員:only10135877  發表時間:2020/6/17 下午 03:39:26第 8919 篇回應
藥華要加油了!
第一家不是生華,不是藥華,是國鼎
====================
財訊快報【台灣第一家!國鼎新冠肺炎新藥獲美國FDA核准二期人體臨床試驗】
經濟日報A05版【國鼎籌資 加速研發新冠藥】
鉅亨網【國鼎新冠肺炎新藥最快Q3二期臨床 明年Q1公布結果】
2.報導日期:109/06/17
3.報導內容:
【財訊快報】
國鼎生技(4132)研發中新藥Antroquinonol(HOCENA),用於治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)的美國二期臨床試驗獲得FDA核准,成為台灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥,預計收案174位,明年第一季完成,但只要數據顯示有功 效性顯著成果,就會申請美國的緊急授權使用(EUA)。因應新臨床試驗啟動,將私募現增2萬張,目標7月完成。
國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示,Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗,並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,預計在5個醫學中心收案174人,明年第一季完成。
劉勝勇表示,因應用於治療新冠肺炎的臨床試驗啟動,股東會已經通過透過私募現增2萬張,目標7月完成。他透露,除了既有股東有意願,創投、投資意願及科技業的老闆都有興趣。生產方面,淡水合成廠將在6月完工,第三季投產,可供應20萬人所需,考量未來市場龐大,也同步與專業代工廠洽談。
【經濟日報A05版】
(1)為了該新藥發展進度有所突破,國鼎將私募2,000萬股,待私募資金到位,最快7月可啟動臨床實驗。
(2)國鼎董事長劉勝勇表示,新藥Antroquinonol執行新冠肺炎二期人體臨床,估計需要1,000萬美元(約新台幣3億元),此次選擇以私募方式進行,可望加快資金募集速度。
【鉅亨網】
(1)董事長劉勝勇表示,期望今年7月中完成私募、資金到位後,可開始執行臨床試驗,預計最快明年第1季公布初步結果。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/17 下午 03:19:57第 8918 篇回應
合一官網的投資人問答集,內容比藥華的豐富多了!
合一官網的投資人問答集那種程度才叫做真的開誠佈公,是真正的對投資人用心

感覺,我們這個討論版是免費在當藥華的義工,免費在幫忙回答原本應該由公司回答的問題......
舉例,總是有新人搞不懂孤兒藥的七年獨賣的意思
藥華是不是該寫一篇文說明?
官網能提供資訊越豐富越透明,投資人也會越信任,對股價也才會越有信心!

我們這個討論版真的是免費在幫忙回答原本應該由公司回答的問題......
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/17 下午 12:41:24第 8917 篇回應
同意樓下,之前被罵才願意修正,經營公司不是搞邪教,開誠佈公才能走大路,搞到還被罰,笑翻。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/17 下午 12:38:48第 8916 篇回應
看過合一網站
不過

藥華網站
投資問答集也是不差
比較以前有進步了。

但是,

增資何時完成
可以說明進度?
還是在等
一個人的咖啡?
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/17 上午 06:34:28第 8915 篇回應
跑去合一官網看
發現他們有一個投資人問答集,還很詳細的依照類別分類
問題五花八門
合一官網投資人問答集讓人感覺合一經營層很用心呢
很多事情還是問官方最清楚(也要看公司願不願意回答)

感覺,我們這個討論版是免費在當藥華的義工,免費在幫忙回答原本應該由公司回答的問題......

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/16 下午 12:10:36第 8914 篇回應
如果千張以上大股東
都用老股換新股

這些大股東也是真窮啊!

窮的只剩下千張股票。

藥華增資還在等什麼?

趕快完成增資啊!

不過長期來看

增資只影響短期股價波動

上期依舊上漲

至少等到明年三月美國藥證下來吧!

要不,等待
AOP仲裁後的分潤或是
年底出貨大單
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/16 上午 11:50:17第 8913 篇回應
goodinfo.tw/StockInfo/EquityDistributionClassHis.asp?STOCK_ID=6446

自己看,不多說,5月多千張以上大股東就開始籌碼鬆動,籌錢買新股票,也是合理推測而已。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/16 上午 11:44:11第 8912 篇回應
千張以上大股東賣老股?

有憑有據再說吧!

無的放矢,

不好吧!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/16 上午 11:35:59第 8911 篇回應
然後千張以上大股東繼續賣老股,其他生技投資肉瘋狂吃肉中,藥華股東只能喝清湯。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/16 上午 11:28:49第 8910 篇回應
藥華增資案

也要早日完成,收案。

不要再拖延下去了。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/16 上午 10:52:22第 8909 篇回應
(6446) 藥華藥P1101歐洲血液年會大放異彩,數據超標,收案提早結束
2020/6/16

【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥( 6446 )15日指出,有MPN教父之稱的義大利血液學教授Tiziano Barbui博士在第25屆歐洲血液學年會(European Hematology Association, EHA 25)親自發表P1101期中成果,該臨床試驗在義大利21間醫學中心進行,原預計招收150位病患,本次試驗期中分析是根據100位病患之臨床試驗數據,有鑑於本次期中分析顯示出相對於單一放血治療,P1101在療效上有巨大優勢,其統計分析結果大幅超標,因此指導委員會與安全監測委員會(DSMB)建議停止招收新病患。顯見P1101可擴大病患族群,低風險病患可提早使用以避免疾病持續惡化。

傳統針對低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患,一般採用消極的放血加上低劑量阿斯匹林療法以維持正常血容比(Hct<45%),事實上患者疾病是持續惡化中,故Barbui教授設計此項試驗,評估採用每月強迫放血加上阿斯匹林、再加上每兩周施打P1101(100mcg),對照僅採用每月強迫放血加上阿斯匹林治療,主要療效指標為比較以上兩種治療方式是否足以使血容比維持在45%以下,及避免疾病持續惡化(即血栓形成、出血、進行性白血球增多,有症狀或極度血小板增多,有症狀的脾腫大或其他不受控制之症狀)。

在第一年數據中顯示,P1101組和僅僅用傳統的消極放血治療相比,P1101組疾病完全沒有惡化(0%),相對於對照組,疾病出現惡化的病人第一年已達8%。複合式主要療效指標(Composite primary endpoint)大幅超標(p=0.008; Odds Ratio, 3.5 (95% CI, 1.3-10.4))。

在減少患者放血次數及改善生活品質方面,臨床試驗結果在統計分析結果達顯著意義。由於P1101之巨大療效結果超標,證實P1101在適應症市場規模再下一城,可擴大使用於治療60歲以下且無血栓病史之低風險PV病患族群,大幅提升P1101商機。

雖然次要療效指標要在試驗結束後才進行評估,但從初步的結果可以看出,經過一年之後對照組(57%)的放血次數比P1101組(43%)高,並能在治療後六個月開始看到明顯差異(p=0.024)。此外,透過 MPN症狀評估表評估症狀的改善,在10個評估項目中,P1101組患者的症狀減輕了21%,改善了7個症狀;而對照組的症狀加重了10%,有一半的症狀惡化。在其他次要療效指標中,P1101組能顯著改善脾臟腫大和降低白血球和血小板計數。

另外,權威醫學期刊集團「THE LANCET」旗下血液學專門期刊「THE LANCET Haematology」亦於今年1月底刊出P1101與現行真性紅血球增多症標準療法比較之三期及延伸臨床試驗結果的論文,論文中表示P1101為PV患者提供了一種新的治療選擇。臨床試驗研究結果顯示,與現今PV標準療法所使用的愛治膠囊相比,及早開始長期使用P1101治療的PV患者,更有機會因改善病程而受惠。
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2020/6/15 下午 11:15:26第 8908 篇回應
官網有公告好消息:
Genet也有同步刊登

www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/本公司之P1101治療低風險PV病患族群成果卓越
www.genetinfo.com/investment/featured/item/38825.html
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/6/15 下午 05:58:59第 8907 篇回應
www.onclive.com/view/added-cytoreductive-therapy-helps-maintain-hematocrit-control-for-low-risk-pv-patients

Ropeginterferon Alfa-2b Helps Maintain Hematocrit Control for Low-Risk Polycythemia Vera


June 15th 2020
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會員:先進10000164  發表時間:2020/6/15 下午 03:08:52第 8906 篇回應
行情在增資繳款後,耐心等待...... 臨門一腳....加油
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/15 下午 03:01:40第 8905 篇回應
跌破私募價也不用意外吧,有什麼能保證他不跌破的力量嗎?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/15 下午 02:33:00第 8904 篇回應
私募的影響應該已經解除了

可能是受到增資價格91.5元的影響

增資案還正在進行

有人趁機賣老股換新股

賺差價

藥華應該儘速完成增資案
股價下跌至增資價格
就不好了。
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/15 下午 02:24:59第 8903 篇回應
我想在私募金額還沒收齊前, 股價應該還是會被這緊箍咒圈著...

話說回來收齊好像是下星期... 撐過去, 接著開營收,.... 應該烏雲就有機會過去了....

加油.....

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會員:garson10144103  發表時間:2020/6/15 下午 02:24:04第 8902 篇回應
阿就有人趁利多...酸
這就是我投資藥華多年來的心得
真無言
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/15 下午 02:07:05第 8901 篇回應
上櫃生技股,因合一解盲成功
有十四家漲停
藥華收盤卻跌了三塊
反其道而行?
走不同的路。百思不得其解。
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2020/6/15 下午 01:30:44第 8900 篇回應
長效型干擾素(pegylated interferon、Pegasys 180mcg)
  於2005年美國FDA通過使用於慢性B型肝炎治療,同年核准在台灣使用,
2006年通過健保給付。與傳統型干擾素作用相同,但只須1週施打一次,
藥效高於傳統型干擾素,副作用較低,治療時間為1年,無抗藥性問題,
目前亦為第一線用藥選項之一。

藥華會比Pegasys差嗎? 我想大家內心應該都清楚!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/15 下午 01:29:10第 8899 篇回應
合一簽約金可以確定拿到
里程碑金就看臨床試驗有無達標
而且臨床試驗費用是合一自己花錢
是否能夠拿到一百多億?就看臨床試驗結果
及花了多少臨床試驗費用。
不過希望合一能夠達標,對生技股都是好事。
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2020/6/15 下午 01:15:59第 8898 篇回應
合一飆得越高! 代表藥華被嚴重低估! 中X路老是股市老手!
現階段合一有題材, 自然成為市場追逐的對象! 台灣生技歷經
過基亞跟浩鼎造夢題材的階段, 廣大投資大眾, 最終還是要看
實質的獲利能力! 公司能夠真正賺錢才是王道!
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2020/6/15 下午 01:00:44第 8897 篇回應
不用感嘆! 藥華好不好? 2~3年後就知道了! 私募大咖不是笨蛋!

台杉在決定投資前對藥華藥公司也進行了數月的縝密盡職調查,其中包括藥華藥旗下產品的血小板增多症全球三期臨床試驗、各子公司之行銷布局等營運計畫,以及與公司獨立董事、子公司高層和外部顧問的深度訪談。特別對於公司正在進行的仲裁案,也委由第三方專業律師親臨公司審閱相關文件,進行全面盡職調查,對仲裁案持肯定態度。

藥華藥表示,此次參與私募的外資中有一境外基金,係擁有千億美元資金之境外投資機構,此案為其近年來對台灣生技產業投資中最大的一筆資金。其團隊一路密切關注藥華藥向FDA藥證申請過程,期間歷經今年3月13日的送件、5月12日與FDA的送BLA文件之說明會議(AOM)、及最近的送件BLA後第74天之FDA來函(74 Day Letter),函稱依照處方用藥使用者付費法案(PDUFA)取得藥證的目標日期為2021年3月13日,對藥華藥取得美國藥證深具信心。該團隊基於對公司了解,以及看好公司未來發展,因此參與此次私募,另外,還有其他外資包含台商回流的資金也參與了本次私募。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/15 下午 12:36:02第 8896 篇回應
嘆什麼嘆?

你可以去買合一啊!

投資由人,輸贏自負風險。

以前唱衰,少來這套。

有憑有據的批評,應該大家都會接受。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/15 下午 12:13:34第 8895 篇回應
看看合一,再看看藥華,你怎能不興嘆?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/14 下午 09:45:58第 8894 篇回應
www.ntuh.gov.tw/ntuh/News.action?q_type=-1&q_itemCode=5267

臺大醫院慢性B型肝炎停藥後肝炎復發風險記者會
發佈日期:2020-01-16
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/14 下午 09:32:34第 8893 篇回應
2 發言日期 109/06/14 發言時間 21:21:54
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療慢性 B型肝炎或合併慢性D型肝炎第Ib期臨床試驗計畫書已 成功送交台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/06/12
說明
1.事實發生日:109/06/12
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療慢性B型肝炎或合併
慢性D型肝炎第Ib期臨床試驗計畫書已成功送交台灣衛生福利部食品藥物管
理署(TFDA)。
目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎並無高效治癒的藥品。本公司
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)為已經在歐盟及台灣上市的藥品。
本第Ib期臨床試驗擬拓展以P1101進行免疫療法在慢性B型肝炎或合併慢性
D型肝炎特殊病患族群的治療,期盼取得突破性的治癒率。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
二、用途:治療慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎。
三、預計進行之所有研發階段:進行第Ib期臨床試驗,若本試驗顯示安全及
有療效的趨勢,擬進行後期試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療慢性B型肝炎或
合併慢性D型肝炎第Ib期臨床試驗計畫書已成功送交台灣衛生福利部食
品藥物管理署(TFDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面
臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方
向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權
益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:進行第Ib期臨床試驗。
(一)預計完成時間:預計2021年1月前完成收案,惟實際時程將依執行進度
調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用
六、市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊)
B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計,全世界
B型肝炎帶原者約有4億人口,每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病;
每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人,這些人中約有5~10%
會成為帶原者。
目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎以口服抗病毒藥物及干擾素為主,基層
診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。口服藥物包括肝安能(Lamivudine)、
干適能(Adefovir)、貝樂克(Entecavir)、喜必福(Telbivudine)、及惠立妥
(Tenofovir)與韋立得(Vemlidy)等,多數病人需要使用三年以上,而且停藥
後容易復發。另市售的干擾素包括一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次
的干擾素Pegasys,其中均面對副作用大、耐受性低及治癒機率並不高的挑
戰,亟待解決。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/6/12 下午 09:46:49第 8892 篇回應
www.youtube.com/watch?v=Jdj3aYZFfZ4

Novel approaches for MPNs

2020年6月12日

VJHemOnc – Video Journal of Hematological Oncology

Ruben Mesa, MD, of UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center, San Antonio, TX, describes novel developments in the treatment of myloproliferative neoplasms (MPNs) including the development of IMG-7289 for essential thrombocythemia (ET) and myelofibrosis as well as studies evaluating ropeginterferon alfa-2b for both ET and polycythemia vera. This interview was recorded via an online conference call with The Video Journal of Hematological Oncology (VJHemOnc).
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/12 下午 04:56:13第 8891 篇回應
此次私募成功
影響不止漲停或不漲停
有了銀彈
發展潛力不容小覷

藥華以前四缺一,研發,製造,行銷三者俱全
只缺資金。今四大俱全

往前衝,向錢行。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/12 下午 01:52:36第 8890 篇回應
今天藥華如果沒有碰到美股跌快2000點的影響
開盤應該就漲停了
甚至一價到底

不過總而言之
這檔我長期以來擔心的籌碼結構問題
開始往法人移動
這對這種須要十年磨一劍的商業模式
一定要有口袋深的法人近來


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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/6/12 下午 12:51:13第 8889 篇回應
水牛哥投資藥華是審文件才出手的
而我投資藥華只能看板友聊是非
唉...
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/12 上午 10:02:43第 8888 篇回應
資金拿到手了,除了投入試驗費外,請好好改善法遵和資訊揭露,不要再出一堆低級的包了,不然投資人信心是會潰散的。
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/12 上午 09:29:04第 8887 篇回應
私募的事情總算塵埃落定...

剩下就是拿出真本事(業績)才是王道..... 不然月營收很難看是很難支撐高股價, 終究會被打回原形的!!

下半年.....
6月出大貨??
8月AOP 分潤??
12月再出大貨??
另外台灣什麼時候開始出貨?
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會員:否到底啦10148994  發表時間:2020/6/12 上午 09:24:24第 8886 篇回應
這個發音怎麼像日本人的ion發音
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 10:52:58第 8885 篇回應
不能夠確定

是否這家Ion

也許法說會可以問問。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/11 下午 09:56:15第 8884 篇回應
看翻譯
是這家嗎?
ION Capital Management
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/6/11 下午 09:13:10第 8883 篇回應

library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/293574/robert.kralovics.ropeginterferon.alpha-2b.is.efficacious.and.reduces.variant.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dropeginterferon

ROPEGINTERFERON ALPHA-2B IS EFFICACIOUS AND REDUCES VARIANT TET2 ALLELE BURDEN IN PATIENTS WITH POLYCYTHAEMIA VERA AND TET2 MUTATION: GENETIC ANALYSIS OF PHASE III PROUD-PV/CONTINUATION-PV STUDIES

EHA Library. Kralovics R. 06/12/20; 293574; EP1085

Conclusion

Ropeginterferon alpha-2b induces high haematological and molecular responses in patients with PV regardless of TET2 mutational status. Ropeginterferon significantly reduces the mutational burden of both JAK and TET2, thus reducing the mutated HSC pool, underscoring the disease-modifying capability of this stem-cell targeting agent.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 08:06:18第 8882 篇回應
這次私募:16,724,947股,私募每股93.8元。
大概可募到15.3億元。

還剩18276張額度等待下次
股價高時再分批私募
也不錯。
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會員:李總統10135593  發表時間:2020/6/11 下午 06:53:18第 8881 篇回應
台灣投資人很缺錢 所以才會讓這些大咖 這麼低價 又風險這麼低下入股 一隻一線藥藥證 最少30億美元起跳 何況是第一隻
一線藥藥證
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 06:23:18第 8880 篇回應
今天我才明白

藥華真的不需要財務長

原來林執行長

就是

最佳的財務長

引入這麼三個大咖參加私募

佩服!佩服!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 06:17:02第 8879 篇回應
谷哥找不到〔益昂資本集團〕

是何方神聖?新聞稿只說境外千億規模基金。

不知那個高手可以解答?

益昂資本集團,是美國?中國大陸?或是中東沙烏地阿拉伯主權基金?
或是淡馬錫新加坡主權基金?
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會員:先進10000164  發表時間:2020/6/11 下午 06:02:52第 8878 篇回應
私募案落幕,後續力拼FDA藥證~藥華加油
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 05:50:56第 8877 篇回應
藥華這次私募最大的好消息就是:

參與本次私募之應募人,增加了
(1)元大商業銀行受託保管益昂資本集團有限公司投資專戶
(2)台杉水牛二號生技創投有限合夥
(3)兆豐銀行

而且私募價93.8元比增資價91.8元還高,真的要給藥華一個讚👍。

大咖入列,所向披靡。

明天漲停?

試目以待。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/11 下午 05:37:05第 8876 篇回應
(6446) 藥華藥私募資金達15.6億元 台杉水牛二號也入主
2020-06-11 17:01
經濟日報 記者陳書璿/即時報導

藥華藥(6446)今(11)日董事會決議通過辦理私募普通股案,募資金額達新台幣15.6億元,其中外資佔比達50%。

藥華藥表示,公司近年來致力於提升外資佔比和法人投資者,藉由引進外資策略性投資機構,使公司能邁向更長期且國際化的蓬勃發展。

國內參與藥華藥本次私募之法人機構包含了有生技創投國家隊之稱的台杉水牛二號生技創投。台杉在決定投資前對藥華藥公司也進行了數月的縝密盡職調查,其中包括藥華藥旗下產品的血小板增多症全球三期臨床試驗、各子公司之行銷布局等營運計畫,以及與公司獨立董事、子公司高層和外部顧問的深度訪談。特別對於公司正在進行的仲裁案,也委由第三方專業律師親臨公司審閱相關文件,進行全面盡職調查,對仲裁案持肯定態度。

藥華藥表示,此次參與私募的外資中有一境外基金,係擁有千億美元資金之境外投資機構,此案為其近年來對台灣生技產業投資中最大的一筆資金。其團隊一路密切關注藥華藥向FDA藥證申請過程,期間歷經今年3月13日的送件、5月12日與FDA的送BLA文件之說明會議(AOM)、及最近的送件BLA後第74天之FDA來函(74 Day Letter),函稱依照處方用藥使用者付費法案(PDUFA)取得藥證的目標日期為2021年3月13日,對藥華藥取得美國藥證深具信心。該團隊基於對公司了解,以及看好公司未來發展,因此參與此次私募,另外,還有其他外資包含台商回流的資金也參與了本次私募。

至於國內參與藥華藥本次私募之法人機構另外還有國內知名生技創投商銀兆豐國際,加上公司董事、原法人股東(包含宏亞食品、閎泰投資等)也持續看好公司未來發展,再度加碼支持藥華藥。

藥華藥表示,本次私募的機構投資單位均認同本公司對新藥Ropeg之上市行銷策略,特別是美國子公司,這等同對美國子公司團隊的一劑強心針。目前美國子公在行銷布局全力衝刺,在市場研究和市場准入 方面,向專業顧問公司IQVIA取得在美國PV醫師開藥處方資料庫數據,正在進行市場量化分析,以精準規劃產品上市策略。

美國行銷團隊也定期在公司內部會議中向總公司報告進度,並與各子公司高階經理討論並分享產品的商業化行銷計畫。在推展藥物供應鏈上,美國子公司除了已取得麻州之銷售許可外,將陸續向各州申請銷售藥品執照,獲得藥證後即可於美國全面推展旗下產品的商業化。由於此次資金挹注,美國商業化將可按計畫在明年取得藥證前一切就緒。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/11 下午 05:32:56第 8875 篇回應
(6446) 藥華藥受邀參加元富證券舉辦之元富生技論壇
2020.06.11
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%8F%97%E9%82%80%E5%8F%83%E5%8A%A0%E5%85%83%E5%AF%8C%E8%AD%89%E5%88%B8%E8%88%89%E8%BE%A6%E4%B9%8B%E5%85%83%E5%AF%8C%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%AB%96%E5%A3%87

(6446) 藥華藥受邀參加元富證券舉辦之元富生技論壇詳細資訊如下:
日期:109/06/18
時間:14 時 30 分
地點:台北市南港區經貿二路1號5樓(南港國際展覽中心1館505室)
報名網址:www.masterlink.com.tw/mlAP/UnderWrite/apply.aspx?pk=100
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會員:李總統10135593  發表時間:2020/6/11 下午 05:13:28第 8874 篇回應
總不能又要牛長的好 又要牛不吃草
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 04:43:28第 8873 篇回應
藥華私募35000張加上增資22000張
共可募得約53億資金。
藥華資金充裕
發展潛力不容小覷。

美國行銷費用3000萬美金終於有著落了
竹北廠也有錢可以開工了
ET第三期臨床試驗也可以順利展開

有錢真好!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 04:20:09第 8872 篇回應
這次私募對象選擇

應該是比較好的一次

上次私募,經營管理階層都參與
有涉及自利之嫌。
而這次都沒有,應該是很大的進步。

關於誠信問題
近的來說,FDA的BLA日期從去年的九月延了三次到今年的三月
PV美國藥證原先在108年報說可以優先審查年底拿到藥證,卻延到明年
三月。前幾天重訊修正,把中國第一期臨床試驗,適應證從含B肝,C肝等
多種適應證改回,只剩下PV。員工認股權證,員工拿最多?還是大頭?有公開?
言必信 行必果。




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會員:阿中10143502  發表時間:2020/6/11 下午 03:53:41第 8871 篇回應
.董事會決議日期:109/06/11
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:
(1)應募人之選擇方式:私募之應募對象選擇方式:以符合證券交易法第43條
之6及原財政部證券暨期貨管理委員會 91 年 6月 13 日(91)台財證一字
第0910003455 號函規定之特定人為限。
(2)參與本次私募之應募人名單及與本公司之關係:
<1>元大商業銀行受託保管益昂資本集團有限公司投資專戶:無
<2>台杉水牛二號生技創投有限合夥:無
<3>兆豐國際商業銀行股份有限公司:無
<4>宏亞食品股份有限公司:本公司股東
<5>英屬維京群島商捷洛威國際有限公司台灣分公司:本公司股東
<6>閎泰投資股份有限公司:本公司董事具有控制權公司
<7>陳朝和:本公司董事
<8>許世英:本公司董事
<9>陳本源:本公司董事
<10>張進德:本公司董事
<11>余瑞玉:本公司股東
<12>陳麗卿:無
<13>游簣伎:本公司股東
<14>陳麗金:本公司股東
<15>羅建明:本公司股東
<16>劉敬村:本公司股東
<17>李伸一:本公司股東
<18>蔡文賢:本公司股東
<19>賴明陽:本公司股東
<20>廖平南:本公司股東
<21>陳盈如:無
<22>林秀卿:本公司股東
<23>陳茂堂:本公司股東
<24>許景然:本公司股東
<25>郭來福:本公司股東
<26>蘇麗華:本公司股東
<27>林世明:本公司股東
<28>王振山:本公司股東
<29>陳麗虹:無
<30>鄭兆勝:本公司員工
4.私募股數或張數:16,724,947股普通股。
5.得私募額度:依本公司109年05月27日股東常會決議,於普通股不超過
35,000千股額度內,視市場環境及公司資金狀況,擇適當
時機與籌資工具,海外存託憑證及/或現金增資私募普通
股及/或私募海外或國內轉換公司債擇一或以搭配之方式
辦理,於股東會決議本案之日起一年內一次或分次(最多
不超過5次)辦理。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
A.私募價格訂定之依據及合理性:
(1)本次私募普通股認股價格之訂定,以定價日前1、3或5個營業日
擇一計算與定價日前30個營業日之普通股收盤價簡單算術平均
數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後平均每股股
價,較高者為參考價格。
(2)本次私募普通股認股價格以不低於參考價格之八成為依據。
B.茲以本次董事會召開日期109年6月11日為定價日,以定價日前1、3
或5個營業日計算之普通股收盤價簡單算數平均數分別為117元、
118.2元、116.6元,擇前1日之收盤均價扣除無償配股除權及配息
並加回減資反除權後之股價117元為基準;另以定價日前30個營業日
普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息並加回減資
反除權後之股價110.4元為基準,取上述二基準計算價格較高者訂為
參考價格,故本次私募之參考價格為117元;經綜合考量後,訂定
93.8元為本次實際私募價格,為參考價格之80.17%,不低於股東常會
決議參考價格之八成。
C.本次私募普通股每股價格之訂定係以本公司於集中交易市場普通股之
一段時間收盤均價為參考依據,故本次私募價格訂定方式及條件符合
法令規定,應屬合理。
7.本次私募資金用途:
本次籌措之資金預計用於充實營運資金、健全財務結構及/或進行新藥
研發及/或轉投資 及 /或購置固定資產及/ 或支應其他因應本公司長
期發展之資金需求等一項或多項用途。
8.不採用公開募集之理由:
考量私募方式相對具時效性與便利性等因素,且私募有價證券三年內不
得自由轉讓之規定將更可確保公司與應募人間之長期關係;另透過授權
董事會視公司營運實際需求辦理私募,亦將有效提高本公司籌資之機動
性與靈活性,因此以私募方式辦理具有必要性。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:109/06/11
11.參考價格:117元
12.實際私募價格、轉換或認購價格:93.8元
13.本次私募新股之權利義務:本次私募新股之權利義務與本公司已發行之
普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,本次私募普通股除符合
特定情形外,不得自由轉讓。於該私募有價證券交付日或劃撥日起滿
三年後始得自由轉讓,並於私募普通股交付日起滿三年後,授權董事會
依相關法令規定申報補辦公開發行及上櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。
16.附有轉換或認股者,於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股
股權比率之可能影響(上櫃普通股數A、A/已發行普通股):不適用。
17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者,請說明股權流通性偏低之因應措施:
不適用。
18.其他應敘明事項:
(1)本次私募普通股之股款繳納期間為109年06月12日至109年06月24日。
(2)本次私募普通股之增資基準日為109年06月24日。
(3)實際私募對象及認購股數視繳款情形而定,擬授權董事長全權處理之。
(4)為配合本次私募普通股,擬授權董事長代表本公司簽署一切有關之契約
或文件及辦理一切相關事宜,如有未盡事宜及因法令或主管機關要求而
有所變更之必要時,授權董事長全權處理之。
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會員:李總統10135593  發表時間:2020/6/11 下午 03:52:20第 8870 篇回應
這家公司哪邊不誠信了 直接舉出 我打去罵他們
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 03:37:10第 8869 篇回應
藥華需加強誠信經營,以取得投資者信任。
比開幾次法說會都有效果。
首先要優先處理,親人在公司的關係
不能夠影響公司的正常營運,不可盡信讒言。
《詩經.小雅.青蠅》:「豈弟君子,無信讒言。」

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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/11 下午 03:25:58第 8868 篇回應
公司還有很多可努力的,就像美國武漢肺炎疫情依舊嚴峻,公司有沒有努力去嘗試去說服美國FDA為了讓PV病患能免於服用Hu所產生的免疫弱化增加染疫風險,是否能加速優先審查或者簡化一些流程,以及早造福美國的PV病患,免於不必要的生命損失?這都可以去遊說專家學者和相關病友支持團體。
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會員:Eric10147757  發表時間:2020/6/11 下午 03:08:07第 8867 篇回應
會變法會嗎?
好怕喔
想先出掉
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會員:李總統10135593  發表時間:2020/6/11 下午 02:54:17第 8866 篇回應
如何看
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/11 下午 01:19:14第 8865 篇回應
法說會

將營運營收狀況

說清講明白

不是很好嗎?

AOP仲裁,分潤今年可以分多少?何時入帳?
除了年底前出貨給AOP外,今年下半年中還會有出貨?
今年預計營收有13.5億?
竹北廠今年何時開工?
台灣PV藥證已經拿到,今年營收有多少?
林執行長的裙帶,二等親關係還存在藥華內部?是否干涉藥華日前經營運作?
如何加強誠信經營取得投資者的信任?
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會員:Eric10147757  發表時間:2020/6/11 下午 01:13:21第 8864 篇回應
不妙
看了一下
要吃麥當勞了
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/11 上午 11:46:36第 8863 篇回應
看來大家對於法說會又再擔心了
其實才剛開完股東會
應該也沒啥新的訊息
應該是不用怕才對

只是賣老股任新股的遊戲
每次都重創藥華
且就算失敗
股價也沒有回來

公司真的應該思考
如何一次就把事情做對
如果輔導券商沒有經驗
就算再便宜也不能用
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會員:阿威10140483  發表時間:2020/6/11 上午 10:11:45第 8862 篇回應
本公司受邀參加證交所與元富證券舉辦之A Post-Pandemic World: Taiwan Market Outlook 線上法人說明會,說明本公司營運現況及未來展望。
-->法說會?已經過了現增緘默期了嗎?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/10 下午 10:40:03第 8861 篇回應
序號 1發言日期 109/06/10發言時間 16:00:03發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26557688
主旨
本公司受邀參加證交所與元富證券舉辦之線上法說會「A Post-Pandemic World: Taiwan Market Outlook」

事實發生日 109/06/11 說明
符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:109/06/11
1.召開法人說明會之日期:109/06/11
2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:線上法說會
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加證交所與元富證券舉辦之A Post-Pandemic World: Taiwan Market Outlook 線上法人說明會,說明本公司營運現況及未來展望。
5.其他應敘明事項:無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。



2 發言日期 109/06/10 發言時間 16:01:08發言人 林國鐘發言人職稱 執行長

主旨: 本公司受邀參加元富證券舉辦之元富生技論壇
符合條款 第 12 款事實發生日 109/06/18
說明
符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:109/06/18
1.召開法人說明會之日期:109/06/18
2.召開法人說明會之時間:14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點:台北市南港區經貿二路1號5樓(南港國際展覽中心1館505室)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元富證券舉辦之元富生技論壇,說明本公司營運現況及未來展望。
5.其他應敘明事項:無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2020/6/9 上午 11:28:32第 8860 篇回應
具友人轉述

林執行長在股東會回覆股東問題時說到

MF患病人數少,公司不會主動做MF臨床及拿藥證

公司認為把MPN前端的PV和ET抓好,以後MF病患就會更少

以上訊息如有錯誤再請指正
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會員:小林10142678  發表時間:2020/6/9 上午 10:23:12第 8859 篇回應
那是屬於IIT試驗,做好幾年了
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會員:陳土根10149508  發表時間:2020/6/9 上午 10:12:00第 8858 篇回應
本網盡有能人,轉知公司執事.要緊!要緊!要緊!免公司遭金管單位施罰.
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會員:陳土根10149508  發表時間:2020/6/9 上午 09:44:18第 8857 篇回應
AOP官網pipeline已啟動CML與MF二期臨床,為何不見藥華公告.
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/8 下午 07:19:19第 8856 篇回應
本公司之P1101在中國進行之第一期臨床研究總結報告出爐
2020.06.08
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本公司於107年11月01日獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alpha 2b(P1101)以進口生物藥在中國進行臨床試驗,並於109年06月04日接獲第一期臨床研究總結報告。
本第一期臨床試驗研究之主要目的為評估中國健康成年受試者接受Ropeginterferon alfa-2b劑量增量(dose escalation)試驗的安全性、耐受性,另外也比較白種人與中國黃種人在藥物動力學、藥效動力學參數與模式上是否具有相似性,並以派羅欣(Pegasys)作為對照組。
本試驗共有40位健康成年受試者完成試驗,其中男性22位,女性18位,分成四組施予不同劑量。實驗組的P1101包含 90μg、180μg、270μg三種劑量,對照組的派羅欣則只有單一 180μg劑量。
此次一期臨床試驗結果顯示,在安全性和耐受性方面,所有健康受試者對低中高三種劑量(90μg、270μg、180μg)的P1101以及180μg派羅欣的耐受性良好,沒有與試驗藥物相關的不良反應。此外,臨床試驗結果亦顯示,P1101在白種人健康受試者與中國健康受試者上之群體藥物動力學及群體藥效動力學(PPK/PPD)分析結果具有高度相似性。未來P1101在中國拓展其他治療適應症時均可免除第一期臨床試驗。
本公司擬與中國國家藥品監督管理局申請溝通會議,期望中國主管機關同意,可用此一期臨床試驗結果會同歐洲PV三期臨床試驗結果,申請P1101在中國有條件上市。

www.pharmaessentia.com/tw/news_latest
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/6 下午 07:55:41第 8855 篇回應
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/本公司完成5月歐洲出貨-營收為8345萬元

本公司完成5月歐洲出貨 營收為8,345萬元
2020.06.05
回上一頁
本公司因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b(P1101),5月單月營收達8,345萬元。
5月份的營收主要來自於歐洲使用P1101之病患快速增加,歐洲夥伴公司因此於今年3月增加P1101的訂單需求。由於此次訂單需求量大,合作夥伴提出請本公司先將歐洲的現有藥品備貨於5月緊急出貨。同時,本公司目前也持續趕工中,以完成本次歐洲的訂單。
有關增加需求的原因,據了解與本次新冠肺炎疫情有關。英國國民保健署對易感染COVID-19高風險族群之癌症病患提出了聲明,MPN專家也同樣針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲。研究報告指出Ruxolitinib會弱化患者之免疫系統,導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染,因此這些患者可能有增加COVID-19感染的風險,應採取最嚴謹的預防措施。在同一份報告中指出,接受干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮[註]。
公司分別於去年3月、5月及12月出貨P1101給歐洲合作夥伴,去年全年單出貨藥品的營收約3億台幣。公司會繼續完成本次歐洲訂單,未來出貨相關資訊將會依照法規進行營收公告。
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會員:小顏10147871  發表時間:2020/6/6 下午 06:12:04第 8854 篇回應
是真有點怪,漲跌都有人酸,私募人爽到也是幾年後的事,股東難道不願意看到股價漲嗎?真的有點怪。網上資訊分享真的很讚,但有些發言看看就好。
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/6/6 下午 05:28:57第 8853 篇回應
怎麼 漲 和 跌 都在酸呢!?
這版怪怪的🤨⋯
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/6 下午 04:32:35第 8852 篇回應
沒有人拉

那麼就順其自然吧!

跌到五十幾塊時你還在?

不過

我還在

現在能夠漲回一點點
也算是公道

算算
從180幾入手

現在還大虧呢!
也沒有什麼好高興的呀!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/6 下午 04:26:34第 8851 篇回應
我沒說誰拉,但拉高讓後續私募的吃香喝辣,這獨眼龍都知道。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/6 下午 01:36:55第 8850 篇回應
末日預言家
唱衰嘉賓
沈寂幾年後
不甘寂寞
又來了
重現江湖
湊熱鬧

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/6 下午 01:29:25第 8849 篇回應
到現在我都不知道誰有能力拉。

藥華大股東,一萬個不可能,以前從没有拉過
現在也是不可能有。主因,沒有那個能力。

要說浩鼎或中裕也許可能,後台老闆硬。

藥華大股東不是國發基金就是耀華經濟部及F4
國家隊會救你,免肖想啦!
靠自己最實在。能夠漲停是有八千多萬的營收入帳
及年底的藥證吸引,大批散兵遊勇進場。
如此而已。不要幻想太多,一直想有人進來抄。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2020/6/6 下午 12:16:53第 8848 篇回應
拉這兩根為了誰的利益很清楚,要能取得普羅大眾信任,還有大段路要走。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/6/6 上午 11:52:04第 8847 篇回應
公司漸漸上軌道
發言體系也要慢慢上軌道

投資人要的只是真相
其實狀況只有三種
1.公司知道且願意講
2.公司知道但不方便講
3.公司自己也不知道

如果能這樣的做
我相信這絕對能夠吸引其他的投資人或是投資機構
願意多看一眼
願意餐與

而不是永遠都是相同的玩家在玩
這看每次增資就會有賣老股任新股
以及利多開高走低
上次已經說過,這些都不是口袋滿滿的大股東所為
而是一班投資人

因為一般人波段長線根本賺不到錢
所以只好轉而賺價差

最近2次漲停
其實貢獻最大的是誰
大家都清楚

還是希望公司可以朝吸引新的法人機構投入為主
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/6 上午 12:11:04第 8846 篇回應
曾看版上有人說,美國營收將會是半年結算一次,大家還是要耐心等待
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/5 下午 10:36:10第 8845 篇回應
藥華開始美國行銷了
出英文新聞稿
廣而告之
很好
再不到九個半月,2021,3,13
美國藥證就會拿到了。
超前部署,賺大錢!
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/5 下午 09:25:17第 8844 篇回應
www.targetedonc.com/view/bla-for-ropeginterferon-alfa-2b-as-pv-treatment-accepted-by-the-fda

BLA for Ropeginterferon Alfa-2b as PV Treatment Accepted by the FDA
Jun 04, 2020

We believe ropeginterferon alfa-2b could become an important new therapeutic tool and look forward to engaging with the regulators in our efforts to introduce this option to the underserved PV community in the United States.
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/5 下午 09:19:31第 8843 篇回應
www.onclive.com/web-exclusives/fda-accepts-application-for-ropeginterferon-alfa2b-for-polythycemia-vera


FDA Accepts Application for Ropeginterferon Alfa-2b for Polycythemia Vera
Jason M. Broderick @jasoncology
Published: Thursday, Jun 04, 2020


The FDA has accepted a Biologics License Application (BLA) for ropeginterferon alfa-2b (P1101) for use as a treatment for patients with polycythemia vera (PV) in the absence of symptomatic splenomegaly, according to PharmaEssentia Corporation, the manufacturer of the novel pegylated interferon.

A decision from the FDA on the application is expected early next year, according to the company.

Our focus is on stunting these rare malignancies, preserving patient well-being and slowing the progression into more aggressive and deadly cancers, Meredith Manning, US General Manager for PharmaEssentia, said in a statement. We believe ropeginterferon alfa-2b could become an important new therapeutic tool and look forward to engaging with the regulators in our efforts to introduce this option to the underserved PV community in the United States.

The BLA is based on findings from the phase 3 PROUD/CONTI-PV clinical trial, in which patients with polycythemia vera were treated with either ropeginterferon alfa-2b or hydroxyurea/best available therapy. Overall, there were 95 patients in the ropeginterferon alfa-2b arm and 74 patients in the control arm. At 36 months, the complete hematological response rate was much higher in the ropeginterferon alfa-2b group compared to the cohort receiving hydroxyurea/best available therapy. Specifically, the rates were 70.5% versus 51.4%, respectively.

The investigators observed that the response rates with ropeginterferon alfa-2b increased steadily over 24 months of therapy and stayed constant after 36 months. After 36 months of treatment, 66% of patients in the ropeginterferon alfa-2b cohort reached a molecular response compared with 27% of the patients in the cohort receiving hydroxyurea/best available therapy. According to the study researchers, the molecular responses were closely related to complete hematological responses.

Regarding the safety profile for the treatments administered in the trial, the rates of adverse events was comparable between the 2 cohorts. The most frequently reported adverse events (occurring in more than 10% of patients) considered to be related to treatment were anemia, thrombocytopenia, and leukopenia.

According to PharmaEssentia, “Ropeginterferon alfa-2b is a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon that has been engineered with an optimized profile to support improved pharmacokinetic properties and demonstrated tolerability and convenience compared with conventional interferons. It is designed for administration once every two weeks, or once every four weeks during long-term maintenance.”

The FDA previously granted ropeginterferon alfa-2b and Orphan Drug designation for treatment of polycythemia vera. The Orphan Drug designation is intended to expedite the development and review of treatments for rare diseases.

Ropeginterferon alfa-2b was approved by the European Commission in February 2019 for marketing in the European Union as a monotherapy for adults for the treatment of polycythemia vera without symptomatic splenomegaly.

Polycythemia vera is a rare blood cancer that causes a patient’s bone marrow to produce too many red blood cells. The additional cells thicken the patient’s blood, which can cause issues such as thrombosis and embolism. Transformation to secondary myelofibrosis or leukemia can also occur in patients
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/5 下午 12:29:46第 8842 篇回應
藥華的干擾素真的是台灣之光
宛如就像印度神油。

除了治療真性紅血球增多
症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢
性病毒性肝炎(HBV/HCV。還可以治療Covid-19

現在還發現可以治療憂鬱症,全球患憂鬱症有多少?
成千上萬憂鬱症患者,
得救了。

你說,

藥華的股價會在那裡?

美國PV藥證拿到,藥名可以命名:Kc-RoPeginterferon.
以發明人林國鐘,Kc命名也是很有意義的。

藥華不超前部署,不參考參考一下囉?
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會員:aszx6857110149463  發表時間:2020/6/5 上午 11:38:02第 8841 篇回應
抗憂鬱藥物新曙光!研究:甲型干擾素可望為憂鬱症「打預防針」


[華人健康網]
華人健康網
華人健康網 記者黃曼瑩/台北報導
2020年6月4日

【華人健康網記者黃曼瑩/台北報導】干擾素(Interferon)是一種可以提高免疫力並抑制病毒的藥物,臨床上用來

治療某些特定癌症、免疫系統疾病、B 型肝炎及 C 型肝炎。 但是,治療期間也可能出現許多副作用,包括焦慮、憂鬱、食慾不振、體重減輕等。根據國內一項新研究發現:使用過甲型干擾素但治療期間沒有出現憂鬱症狀,也就是對副作用有抵抗力的C型肝炎患者,在往後的人生較不容易受憂鬱症所苦。此項研究如同為憂鬱症「打預防針」!
中國醫藥大學神經及認知科學研究所教授、安南醫院研究副院長暨精神科主治醫師蘇冠賓(左)與中國醫藥大學醫學系孫慶芳同學。(圖片提供/安南醫院)
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中國醫藥大學神經及認知科學研究所教授、安南醫院研究副院長暨精神科主治醫師蘇冠賓(左)與中國醫藥大學醫學系孫慶芳同學。(圖片提供/安南醫院)

研究:對甲型干擾素副作用有抵抗力的病患,不容易罹患憂鬱症

此項研究團隊主要為中國醫藥大學醫學系孫慶芳同學,她在同校中國醫藥大學神經及認知科學研究所教授、安南醫院研究副院長暨精神科主治醫師蘇冠賓指導之下,與台北國泰醫院精神科主任邱偉哲醫師合作,巧妙地分析台灣健保資料庫中7萬多位C型肝炎病患,結果發現對於甲型干擾素(Interferon-α)療法之精神副作用有抵抗力的病患,在往後追蹤12年的期間更不容易罹患憂鬱症!這項研究隱含為憂鬱症「打預防針」的大膽結論,結果已發表在國際知名期刊《大腦,行為和免疫》(Brain, Behavior, and Immunity)。

蘇冠賓教授一方面指導孫慶芳同學做研究、寫論文,更鼓勵她將研究成果投稿到國際會議報告。結果她不但成為全場最年輕的講者,更獲得第九屆身心介面國際研討會最佳壁報獎。蘇教授甚至將她介紹至美國有「南部哈佛」美譽的埃默里大學(Emory University),加入「憂鬱症發炎理論」世界第一把交椅的Andrew H. Miller的團隊學習(他正是蘇教授博士班指導教授Carmine Pariante的指導教授),接受難得的研究訓練。

孫慶芳同學表示,蘇醫師注重獨立學習,希望學生能獨立思考、碰到困難要想辦法解決,只有在我們真的碰到瓶頸時,他才會點出問題,指引出路。加入實驗室研究感覺氣氛真的很棒,目前也有好幾位大學部的學弟妹也都來加入有趣的研究工作。蘇醫師則是簡單回應:「只要學生有勇氣作夢,我便全力協助學生圓夢」。
中國醫藥大學精神科身心介面研究中心團隊(前排中間為蘇冠賓教授、後排右一為孫慶芳)(圖片提供/安南醫院)
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中國醫藥大學精神科身心介面研究中心團隊(前排中間為蘇冠賓教授、後排右一為孫慶芳)(圖片提供/安南醫院)

近年醫學界對憂鬱症的看法已經從過去的「單胺氧化酶理論(monoamine hypothesis)」推展到「發炎反應假說(inflammation hypothesis)」。除了腦內神經傳導物質協調失常之外,異常的發炎反應與憂鬱症高度相關。而支持憂鬱症的發炎假說最有力的現象,就是C型肝炎病患接受傳統甲型干擾素(Interferon-α)治療時,有大約30%的病患出現重度憂鬱症,這個臨床現象在身心介面究中心和中國醫藥大學附設醫院的肝病中心團隊的合作之下,已經發表多篇臨床和基礎研究的論文,且在全世界都有類似的報告。

然而,過去從未有人針對干擾素治療期間「沒有」出現憂鬱症的C型肝炎患者進行探討。根據孫同學的研究:使用過甲型干擾素但治療期間沒有出現憂鬱症狀的C型肝炎患者,在往後的人生較不容易受憂鬱症所苦!

甲型干擾素對憂鬱症產生免疫作用機轉 可能跟干擾素調節腦內細胞發炎反應相關

甲型干擾素對憂鬱症產生的免疫作用機轉尚未明確。蘇冠賓醫師指出,這樣的現象可能跟甲型干擾素調節腦內複雜的細胞發炎反應相關。此外,安全劑量下的甲型干擾素也可能會對腦內神經細胞突觸再生、重塑產生正面的影響。國外已經有許多免疫抑制劑、免疫調節劑應用在憂鬱症的研究。

雖然,目前干擾素在精神醫學應用的研究尚在理論階段,但卻是一塊待開發的新大陸,後續若能發展相關動物、臨床試驗,有望打破二十一世紀抗憂鬱藥物發展停滯的現狀。


或許公司可以朝這方面努力看看 或給予研究方幫助 或許可以幫公司走出另一條路
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/5 上午 09:55:46第 8840 篇回應
今天漲停

阿霞阿媽曾經說

不買以後想買都買不到!

我想這不會最後一次

想買都買不到

後面還有好幾次

明年三月美國PV藥證先下來

竹北廠也快開工了吧!

否則台中廠,產量夠用?

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會員:豆籽10148458  發表時間:2020/6/5 上午 08:42:24第 8839 篇回應
P1101的藥價在歐洲每人每年逾300萬元,會不會太澎風,比標靶藥還貴。[有錯請各位投資先進指導]
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會員:garson10144103  發表時間:2020/6/5 上午 07:40:27第 8838 篇回應
沒來由的漲了2天,果然昨天就有利多出來了
然後留下上影線
然後今天...
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/6/5 上午 06:53:04第 8837 篇回應
Go、Go、Go!
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會員:AT10147586  發表時間:2020/6/5 上午 04:42:53第 8836 篇回應
序號 4 發言日期 109/06/04 發言時間 23:50:35
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨
公告本公司在中國進行P1101用於治療真性紅血球增
多症之第一期臨床研究總結報告
符合條款  第 53 款 事實發生日 109/06/04
說明
1.事實發生日:109/06/04
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於107年11月01日獲中國國家藥品監督管理局批准
Ropeginterferon alpha 2b(P1101)以進口生物藥在中
國進行臨床試驗,並於109年06月04日接獲第一期臨床研
究總結報告。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液。
二、用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增多
症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢
性病毒性肝炎(HBV/HCV)等。
www.chinadrugtrials.org.cn/ 登記號: CTR20190451
三、預計進行之所有研發階段:擬與中國國家藥品監督管理局提出溝通會議
申請,目標為以歐洲PV臨床試驗數據加上中國第一期臨床試驗數據申請
P1101在中國有條件上市。
四、目前進行中之研發階段:第一期臨床試驗
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:第一期臨床試驗研究結果
(1)臨床試驗設計介紹
a. 試驗計畫名稱:以派羅欣 (Pegasys)180μg 劑量作為陽性對
照,在中國健康成人受試者中進行的旨在評估Ropeginterferon
alfa-2b(P1101)單次給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥
物動力學和藥效學的I期臨床研究。
b. 試驗目的:本試驗的主要目的是評估在中國健康成年男、女性
受試者在單次Ropeginterferon alfa-2b劑量遞增
(90μg, 180μg, 270μg)皮下注射給藥時的安全性、耐受性
、以及藥物動力學的參數,並以派羅欣 180μg劑量作為對照組
。次要研究目的為以2’,5’-寡聚腺甘酸合成西每(2’,5’-OAS)
、新蝶呤和β2-微球蛋白作為生物標誌物,評估Ropeginterferon
alfa-2b的藥效動力學。
c. 試驗階段分級:第一期臨床試驗(以健康成人為受試者)
d. 藥品名稱:Ropeginterferon alfa-2b(臨床試驗用藥代號為
P1101)
e. 宣稱適應症:P1101可用於治療真性紅血球增多症(PV)、原發
性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒
性肝炎(HBV/HCV)等。
f. 評估指標:
主要指標:評估在中國健康成年男、女性受試者在單次
Ropeginterferon alfa-2b劑量遞增(90μg, 180μg, 270μg)
皮下注射給藥時的安全性、耐受性、以及藥物動力學的參數,
並以派羅欣 180μg 劑量作為對照組。
次要指標:評估Ropeginterferon alfa-2b的藥效動力學,以
2’,5’-寡聚腺甘酸合成西每(2’,5’-OAS)、新蝶呤和
β2-微球蛋白作為生物標誌物。
g. 試驗計畫受試者人數:共40位受試者。
(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之
意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要
原因導致公司無法揭示統計資料,則應敘明理由說明之:
本試驗共有40位(男性22位,女性18位)參與並完成試驗,每個劑量
(P1101 90μg、180μg、270μg及派羅欣 180μg)有10位受試者。
a. 安全性和耐受性研究結果顯示,健康受試者對單次皮下注射的
P1101 90μg、270μg、180μg 及派羅欣 180μg均可耐受。
b. 藥物動力學結果顯示,單次皮下注射P1101 90μg、180μg、
270μg,血藥濃度達峰時間約在96~132h,藥動參數
(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞)隨著劑量的增加而增加,但線性動力
學關係不明顯,因體內代謝隨劑量增加而變慢,因此藥動參數不成
比例的增加。男性受試者吸收和代謝均較女性受試者快,但藥動參
數相差不大。
c. 單次皮下注射P1101 各劑量(90μg、180μg、270μg),各劑量組
藥效動力學參數Tmax、Emax 及AUEC0-t值基本相似。
d. 單次皮下注射同劑量P1101 180μg或派羅欣 180μg,血藥濃度達
峰時間均約在96 h。P1101藥動參數(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞)均
較派羅欣高,代謝較派羅欣慢,分布較派羅欣小。
e. 單次皮下注射同劑量P1101 180μg或派羅欣 180μg,兩者藥效參
數基本相似。P1101藥效代謝較派羅欣慢。
(3)若為知悉新藥第三期人體臨床(含期中分析)之統計資料時,並請說明
未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本
中心「對上櫃公司應公開完整式財務預測之認定標準」而需編製財務預
測之情事:不適用。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)
,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:擬與
中國國家藥品監督管理局提出溝通會議申請,目標為以歐洲PV臨床試驗數據
加上中國第一期臨床試驗數據申請P1101在中國有條件上市。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,
暫不公開揭露。
五、 將再進行之下一研發階段:擬與中國國家藥品監督管理局提出溝通會議申請,
目標為以歐洲PV臨床試驗數據加上中國第一期臨床試驗數據申請P1101在中國
有條件上市。
(一)預計完成時間:1~2年。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況
骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病包括真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板增
生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF),嚴重可演變為急性骨髓白血病
(AML),影響病患存活與生活品質。PV發病率為0.8-2.6/10萬人,無明顯的
地區和國家間的差別,中國每年新患者約1.2-4萬,中位生存期14年,總患者
數尚無權威統計資料,預計在15-50萬人。真性紅血球增多症(PV)目前除了
二線用藥Jakafi外,沒有其他核准的藥品。臨床指引針對高風險族群建議需要
給予細胞減量治療,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑
,臨床用藥選擇極為有限。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/4 下午 10:24:51第 8835 篇回應
一項針對低風險PV 病患的二期隨機分配臨床試驗 (IIT) 之期中分析結果: Ropeginterferon對照放血治療
2020.06.04

www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E4%B8%80%E9%A0%85%E9%87%9D%E5%B0%8D%E4%BD%8E%E9%A2%A8%E9%9A%AAPV-%E7%97%85%E6%82%A3%E7%9A%84%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E9%9A%A8%E6%A9%9F%E5%88%86%E9%85%8D%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97-IIT-%E4%B9%8B%E6%9C%9F%E4%B8%AD%E5%88%86%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C-Ropeginterferon%E5%B0%8D%E7%85%A7%E6%94%BE%E8%A1%80%E6%B2%BB%E7%99%82

背景資料:
放血是針對低風險真性紅血球增生症(PV)病患 (年齡<60且無血栓病史) 的唯一細胞減滅療法,以避免血液濃稠的危害,從而降低心血管併發症的風險。然後,單一放血治療是否足以使血比溶(Hct)維持在45%以下,或應合併使用細胞減滅藥物以降低血栓形成的風險,還尚待探討。

目的:
目標是報告一項針對低風險真性紅血球增生症(PV)病患,進行評估由研究者發起之第二期對照臨床試驗(NCT030030025)有關Ropeginterferon alfa-2b與對照組經放血(標準療法)之風險 / 效益之第二期對照臨床試驗的期中分析結果。

方法:
針對已完成一年追蹤之100位病患 (預計收納人數150之三分之二) 進行期中分析評估。Ropeginterferon每兩週皮下注射一次 (100 mcg) 對照每月的嚴格放血療程。複合式主要療效指標為病患在12個月內維持血比容 (Hct) 中值< 45% 之百分比且無疾病惡化 (即血栓形成、出血、進行性白血球增多,有症狀或極度血小板增多,有症狀的脾腫大或其他不受控制之症狀)。次要療效指標為放血次數、脾臟縮小、白血球和血小板技術、缺鐵、JAK2V617F等位基因負擔等症狀。每月訪視時進行安全性評估,不良反應事件(AEs) 依據不良事件評價標準通報。

結果:
84% 接受Ropeginterferon治療之病患達到複合式主要療效指標 (The composite primary endpoints) vs. 60% 於標準治療組 (Odds Ratio=3.5, 95% CI: 1.3-10.4, p=0.008)、維持血比容於目標值 (84% vs. control 66%, p=0.038)、無疾病惡化只發生在標準治療組 (8%) (圖1)。期中分析看到的明顯有效性使試驗可以提早結束,維持第一型錯誤率雙尾檢定0.05的顯著水準。因此指導委員會與安全監測委員會(DSMB)決定停止收新病患,但依原試驗計畫續行現有病患的第二年追蹤。

儘管次要療效指標要在試驗結束後才進行評估,初步的結果顯示經過一年之後標準治療組(57%)的放血次數比Ropeginterferon組(43%)高,並能在治療後六個月開始看到明顯差異 (p=0.024)。透過 MPN症狀評估表評估症狀的改善,在10個評估項目中,Ropeginterferon組改善了7個症狀 (平均差異 –21%),而標準治療組加重了一半的症狀 (平均變化 +10%) (p=0.033)。在其他次要療效指標中,Ropeginterferon組能顯著改善脾臟腫大和降低白血球和血小板計數。

在安全性方面,針對大於3級的不良反應事件兩組並無差異,Ropeginterferon 組6% vs. 標準治療組8%。

結論:
針對低風險PV病患之臨床試驗之期中分析結果顯示Ropeginterferon 是安全的,且能有效地維持正常血比容值。因此能減少放血次數,並改善生活品質。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/4 下午 06:12:02第 8834 篇回應
藥華以前黃牛了幾次,不過
這次是真的:

因配合歐盟夥伴緊急出貨5月單月營收8345萬元,月增7627%,年增20%,主要是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估,預計會再有一波權利金的收入。

所以去年法說會,黃總經理預估今年營收預估13.5億,

也許是真的。

不過個人預估

至少五,六億元以上跑不到。
一般我是見面打五折,比較沒有風險。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/4 下午 05:15:20第 8833 篇回應
新冠肺炎激勵歐洲用藥增加 藥華藥5月營收月增7627%
www.ettoday.net/news/20200604/1730151.htm

藥華藥(6446)今(4)日宣布,因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b(P1101),5月單月營收8345萬元,月增7627%,年增20%,主要是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估,隨著未來P1101在歐洲市場銷售成長,預計會再有一波權利金的收入。

藥華藥表示,5月營收主要來自於歐洲使用P1101的病患快速增加,歐洲夥伴因此在今年3月增加P1101的訂單需求,由於此次訂單需求量大,夥伴提出請藥華藥先將歐洲的現有藥品備貨在5月緊急出貨,同時藥華藥目前也持續趕工中,以完成這次歐洲的訂單。

藥華藥指出,有關增加需求的原因,據悉與新冠肺炎疫情有關,由於英國國民保健署對易感染COVID-19高風險族群的癌症病患提出聲明,MPN專家也同樣針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲。

藥華藥進一步指出,研究報告指出Ruxolitinib會弱化患者的免疫系統,導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染,因此這些患者可能有增加COVID-19感染的風險,應採取最嚴謹的預防措施,而在同一份報告中指出,接受干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮。

藥華藥說明,繼歐洲合作夥伴從去年2月取得歐盟P1101藥證後,已陸續在歐洲11個國家取得銷售權,並將P1101納入醫療藥物給付,自去年年中於奧地利上市,即進入實質銷售營收階段,P1101目前已在奧地利、德國、斯洛維尼亞、丹麥、義大利、愛爾蘭、英國、捷克、匈牙利、法國、希臘正式上市,並積極申請瑞士、中東土耳其、以色列等國家的銷售權。

營收方面,藥華藥強調,已分別在去年3月、5月及12月出貨P1101給歐洲合作夥伴,去年全年單出貨藥品的營收就達3億元,未來歐洲合作夥伴在授權的國家進行藥品銷售後,將會再付權利金給藥華藥。法人預估,目前P1101的藥價在歐洲每人每年逾300萬元,推估P1101未來市場極具潛力。
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會員:先進10000164  發表時間:2020/6/4 下午 05:09:42第 8832 篇回應
新冠肺炎激勵歐洲用藥增加 藥華藥5月營收月增7627% | ETtoday東森新聞雲
www.ettoday.net/amp/amp_news.php?news_id=1730151&from=ampshare-line-fixed
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/4 下午 04:55:46第 8831 篇回應
藥華開始出貨了

今年第一筆大訂單

後續

源源不絕,越來越,

收錢收到眉開眼笑。
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會員:川河小賊10149441  發表時間:2020/6/4 下午 04:42:54第 8830 篇回應
藥華藥表示,5月營收主要來自於歐洲使用P1101的病患快速增加,歐洲夥伴因此在今年3月增加P1101的訂單需求,由於此次訂單需求量大,夥伴提出請藥華藥先將歐洲的現有藥品備貨在5月緊急出貨,同時藥華藥目前也持續趕工中,以完成這次歐洲的訂單。
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/4 下午 03:30:57第 8829 篇回應
出貨AOP?? 怪怪的..

==============================================================================================
藥華藥 2020年5月合併營收8345.6萬元 年增20.84%

tw.stock.yahoo.com/news/%E5%85%AC%E5%91%8A-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5-2020%E5%B9%B45%E6%9C%88%E5%90%88%E4%BD%B5%E7%87%9F%E6%94%B68345-6%E8%90%AC%E5%85%83-%E5%B9%B4%E5%A2%9E20-071120836.html
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會員:aszx6857110149463  發表時間:2020/6/4 下午 02:53:51第 8828 篇回應
抗憂鬱藥物新曙光!研究:甲型干擾素可望為憂鬱症「打預防針」

n.yam.com/Article/20200604995070
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/6/4 上午 07:45:26第 8827 篇回應
www.youtube.com/watch?v=X5r-rj8Kl7Y

PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies: benefits of ropeg IFN alfa-2b for the treatment of PV

2020年5月27日

The MPN Hub were pleased to speak to Jean-Jacques Kiladjian, University of Paris, Paris, FR, during the 61st American Society of Hematology (ASH) meeting in Orlando, US. Based on the PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies, we asked: What are the benefits of ropeginterferon alpha-2b for the treatment of polycythemia vera?

Jean-Jacques Kiladjian discusses the results of the phase III, randomized, PROUD-PV and its extension study, CONTINUATION-PV, in patients with polycythemia vera in need of a cytoreductive treatment such as the long-acting ropeginterferon alpha-2b. He explains the response rates, clinical benefits and superiority of the ropeginterferon alpha-2b treatment against the comparator arm.

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www.taipeitimes.com/News/biz/archives/2020/06/04/2003737568?fbclid=IwAR13IxQBz0HedP9KQa_bJE4PCqbTGz0Gl507rdeBiuFS6zIPwtCTozilrCE

Jun 04, 2020

PharmaEssentia’s Besremi granted local approval

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library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/303391/tiziano.barbui.phase.ii.randomized.clinical.trial.comparing.ropeginterferon.html?fbclid=IwAR25-RDeijqWXBlUopjBBvRIBxL4H6q4Onzi3HF

PHASE II RANDOMIZED CLINICAL TRIAL COMPARING ROPEGINTERFERON VERSUS PHLEBOTOMY IN LOW-RISK PATIENTS WITH POLYCYTHEMIA VERA. RESULTS OF THE PRE-PLANNED INTERIM ANALYSIS

Author(s): Tiziano Barbui, Alessandro Maria Vannucchi, Valerio De Stefano, Arianna Masciulli, Alessandra Carobbio, Arianna Ghirardi, Fabio Ciceri, Massimiliano Bonifacio, Alessandra Iurlo, Francesca Palandri, Giulia Benevolo, Fabrizio Pane, Alessandra Ricco, Giuseppe Carli, Marianna Caramella, Davide Rapezzi, Caterina Musolino, Sergio Siragusa, Elisa Rumi, Andrea Patriarca, Nicola Cascavilla, Barbara Mora, Emma Cacciola, Giuseppe Gaetano Loscocco, Paola Guglielmelli, Elena Rossi, Silvia Betti, Francesca Lunghi, Luigi Scaffidi, Cristina Bucelli, Nicola Vianelli, Marta Bellini, Alessandro RambaldiEHA Library. Barbui T. 06/14/20; 303391; LB2602

Conclusion

This interim analysis of Low-PV trial convincingly demonstrated that Ropeginterferon is safe and more efficacious in keeping HCT on target in low-risk PV patients. This result has been achieved with a reduction in the number of phlebotomies and with an improvement in the quality of life.

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藥華P1101擴大用藥族群 延伸至年輕PV病患
2017/02/13

此外,素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授,已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。

該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表,P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥,更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物,大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值,也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥,Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請,預計招收150位18歲至60歲的PV病患,對照藥為低劑量的阿斯匹林(acetylsalicylic acid,ASA),該臨床試驗時間預定為期三年。

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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/3 上午 09:43:27第 8826 篇回應
加油.... 要撐過去....讓換股的都後悔... 就贏了....

請問有參加股東會的大大們... 公司有講到今年出貨的事嗎??!!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/2 下午 11:18:06第 8825 篇回應
〔藥華藥已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司(以下簡稱泛泰醫療)100%股權,完成整合泛泰醫療為藥華藥集團旗下子公司〕

藥華有曾正式公告取得泛泰醫療?花了多少錢?不需公開?

還是只用非正式新聞稿說明就可以了?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/2 下午 11:04:10第 8824 篇回應
新聞稿寫的不錯

整合了倉儲物流行銷,雖然只限於台灣
聊勝於無,不過加大了費用,花大錢,只為了幾百人
台灣PV患者。短期不符合成本效益。就像針劑廠也花了
上億元,只為台灣PV患者充填,也是閒置。
什麼都自己做,一條龍很好,但是要看有沒有量符合不符合
成本效益。外包分工,有錢大家賺也是不錯的。
人家聰明,我們儍瓜。錢仍要量力為出,只花錢不趕快賺錢
是不行的。

何時出貨給AOP,何時告知?
那才是真正進帳。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/2 下午 09:26:42第 8823 篇回應
(6446) 藥華藥獲台灣PV藥證 行銷團隊蓄勢待發
2020.06.02

藥華藥研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)新藥查驗登記審查,藥華藥已於109年6月1日獲衛福部函文通知已可取證,在完成領取藥證手續,正式領取藥證後P1101即會在台灣正式上市。藥華藥除將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付,及進行P1101相關的行銷活動計畫及商業化量產作業外,也透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市場。

P1101繼去年獲歐盟核准後,再獲全球第二張藥證。由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌,故在P1101取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家;且因P1101可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢,TFDA同意P1101之新藥查驗登記得以優先審查機制進行。藥華藥於108年7月31日向TFDA提出P1101的藥品查驗登記申請,TFDA與CDE官員的專業審核再加上本公司熟諳法規全力配合,扣除期間停止計算審核時間(Clock Stop), P1101從送出藥證申請到獲領證通知,總審核時間僅235天,達到衛福部所規範的優先審查管控時間的240天,提前達標。

P1101亦為目前亞洲血液腫瘤領域唯一的生物性新藥,對於包括台灣在內的亞洲病患是一大福音。台灣對於恩慈療法的法規領先國際,P1101在國內展開骨髓增生性腫瘤(MPNs)領域的恩慈療法已有兩年餘,迄今所有參與恩慈療法的MPN病患皆持續接受治療、沒有中斷。

有關行銷團隊蓄勢待發部分,藥華藥已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司(以下簡稱泛泰醫療)100%股權,完成整合泛泰醫療為藥華藥集團旗下子公司。

泛泰醫療成立於2005年,是國內知名的專業醫療產品行銷暨倉儲物流公司。因藥華藥之創業願景是成為自行發展研發、臨床、製造及行銷的全方位國際藥廠,故自2018年準備送件申請台灣藥證時即積極著手P1101的上市行銷布局,計劃建立台灣在地的行銷團隊。透過台灣罕見血液疾病領域意見領袖的推薦,藥華藥於2018年委託泛泰醫療進行市場行銷研究,兩年間雙方合作與互動的過程中達到合併整合的一致共識,藥華藥未來可借重泛泰醫療在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗,協助台灣MPN病友建立社群團體,並拓展藥華藥未來產品線在台灣的銷售市場。

泛泰醫療將負責藥華藥在台灣的行銷規劃、銷售及物流業務,藥華藥將接手原泛泰醫療通過衛福部PIC/S GMP&GDP評鑑之倉儲物流資源,及其專業的醫療行銷團隊,完成本公司在台灣的行銷布局,直接造福本國血液腫瘤病患。藥華藥在泛泰醫療團隊加入後,預期營運增溫再添薪火,加強公司未來成長動力,為股東創造最大利益。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/2 下午 01:43:14第 8822 篇回應
今天收漲,不錯繼續加油!

不過

藥華何時出貨給AOP?

年底?或是年中?或是和去年一樣出貨二次?
應該有出貨計劃了,藥華出來,說清礎講明白
股民的信心就更大,或許明天
先進兄,又有加碼助攻。

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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/6/2 下午 12:15:20第 8821 篇回應
連兩三個交易日都是最後一筆硬貫到平盤以下由紅翻綠,實在不知策略及目的為何,好像又不單純是老股換新問題,今天尾盤再來觀察看看!
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會員:ken10148595  發表時間:2020/6/2 上午 09:49:33第 8820 篇回應
加油~~ 今天就來看是老股獲勝還是外資法人獲勝??!! 加油~~
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會員:先進10000164  發表時間:2020/6/2 上午 09:29:00第 8819 篇回應
今日加碼了20張......持續有增無減
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/1 下午 11:04:31第 8818 篇回應
藥華PV拿到台灣藥證,
藥名:中文

百斯瑞明R(Ropeginterferon alfa-2b)

AOP拿到PV歐洲藥證
藥名;

BESREMi R

藥華明年PV拿到美國藥證
藥名?

不能夠用BESREMi R?
那是AOP註冊的。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/6/1 下午 09:52:48第 8817 篇回應
(6446) 藥華藥百斯瑞明®(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)獲台灣衛福部許可證之領證通知,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV)
2020.06.01

藥華藥之百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升(Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe)於109年4月30日通過台灣衛生福利部(以下簡稱衛福部)新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),本公司於109年6月1日獲衛福部來函通知已可取證,許可證字號為衛部菌疫製字第000143號,許可證發證日期為109年5月27日。

藥華藥將依照規定於期限內完成領取藥證手續,領取藥證後即可開始於台灣銷售百斯瑞明。藥華藥將持續向中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付,及進行百斯瑞明相關的行銷活動計畫及商業化量產作業。

由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌,故在百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家,百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/1 下午 09:47:36第 8816 篇回應
先進,有眼光提前部署。

2019,2月19,AOP拿到歐洲PV藥證
藥華股價漲到204元。
再隔三年,從現在再等不到十一個月
2021,3月13。順利的話,可以藥華拿到美國PV藥證
股價會漲到那裡?
會低於204元?

我看不會。美國PV藥證,藥華自產自銷,不像
歐洲藥證只有跟AOP分潤及API的藥錢。
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會員:先進10000164  發表時間:2020/6/1 下午 09:03:38第 8815 篇回應
明天來加碼20張.....跟隨法人/投信腳步
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/6/1 下午 06:12:42第 8814 篇回應
外資今天買入152張,投信買入90張
又有利多的新聞稿,本應上漲格局

不過收盤卻跌了一塊,收在101.5元。

我想應該受到增資的影響。

其實上週股東會通過以低於市價,給員工認股權證
不無影響。

個人認為,公司資金欠缺之際尚未有獲利盈餘
先拿股票用低於市場價分享員工,實屬失策。
不能夠獲得廣大股民認同。要分紅或用低於市場價
給予員工認股權證,不能夠等賺了大錢,發了大財再來
執行?偏偏就在此時資金欠缺之際,就做。
唉呀!人家聰明,我們儍瓜。

增資路上,忐忑的人還有嗎?
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/6/1 下午 03:40:16第 8813 篇回應
會進進出出的外資才是真的投資股價,
藥華的股價才會很活潑,
有會進進出出的外資,
有利多股價才會被拉上去。
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