(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
公司就不能辦理現金增資嗎？呼籲藥華藥公司高層，不要一直做讓小股東覺得噁心並干譙的事
(2021/12/23 19:38:51)
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司董事會決議辦理110年第2次私募普通股之定價暨增資基準日等相關事宜
1.董事會決議日期:110/12/23
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:
(1)應募人之選擇方式：私募之應募對象選擇方式：以符合證券交易法第43條之6及原財政部證券暨期貨管理委員會 91 年 6月 13 日(91)台財證一字第0910003455號函規定之特定人為限。
(2)參與本次私募之應募人名單及與本公司之關係：
<1>中國第一鋼纜廠股份有限公司：本公司股東
<2>玉新投資股份有限公司：本公司股東
<3>黃杏珠：本公司股東
<4>李旭峰：本公司股東
<5>邱奕傑：本公司股東
<6>陳俊雄：本公司股東
<7>邱美蘭：本公司股東
<8>廖平南：本公司股東
<9>黃麗真：本公司股東
<10>陳恩翊：本公司股東
<11>王暄惠：本公司股東
<12>陳麗雯：本公司股東
<13>羅建明：本公司股東
<14>陳盈如：本公司股東
<15>陳玉馨：本公司股東
<16>余瑞玉：本公司股東
<17>郭來福：本公司股東
<18>楊月秋：本公司股東
<19>陳能森：本公司股東
<20>闕秀玲：本公司股東
<21>許景然：本公司股東
<22>蘇冠宇：本公司股東
<23>游橫直：本公司股東
<24>陳茂堂：本公司股東
<25>田美莉：本公司股東
<26>洪忠：本公司股東
<27>金金節能服務股份有限公司：無
<28>鍾山投資股份有限公司：無
<29>魏建權：無
<30>郭盈志：無
<31>張學舜：無
<32>陳妤鎔：無
<33>王慶棟：無
<34>張鈞甯：無
<35>卓伯源：無
4.私募股數或張數:6,631,000股普通股。
5.得私募額度:依本公司110年08月05日股東常會決議，於普通股不超過50,000,000股額度內，視市場環境及公司資金狀況，擇適當時機與籌資工具，海外存託憑證及／或現金增資私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債擇一或以搭配之方式辦理，於股東會決議本案之日起一年內一次或分次（最多不超過5次）辦理。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
A.私募價格訂定之依據及合理性：
(1)本次私募普通股認股價格之訂定，以定價日前1、3或5個營業日擇一計算與定價日前30個營業日之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權及配息，並加回減資反除權後平均每股股價，較高者為參考價格。
(2)本次私募普通股認股價格以不低於參考價格之八成為依據。
B.茲以本次董事會召開日期110年12月23日為定價日，以定價日前1、3或5個營業日計算之普通股收盤價簡單算數平均數分別為301元、293.7元、316.8元，擇前3日之收盤均價扣除無償配股除權及配息並加回減資反除權後之股價293.7元為基準；另以定價日前30個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息並加回減資反除權後之股價243元為基準，取上述二基準計算價格較高者訂為參考價格，故本次私募之參考價格為293.7元；經綜合考量後，訂定235元為本次實際私募價格，為參考價格之80.01%，不低於股東常會決議參考價格之八成。
C.本次私募普通股每股價格之訂定係以本公司於集中交易市場普通股之一段時間收盤均價為參考依據，故本次私募價格訂定方式及條件符合法令規定，應屬合理。
7.本次私募資金用途:本次籌措之資金預計用於充實營運資金、健全財務結構及／或進行新藥研發及／或轉投資及／或購置固定資產及／或支應其他因應本公司長期發展之資金需求等一項或多項用途。
8.不採用公開募集之理由:
考量私募方式相對具時效性與便利性等因素，且私募有價證券三年內不得自由轉讓之規定將更可確保公司與應募人間之長期關係；另透過授權董事會視公司營運實際需求辦理私募，亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性，因此以私募方式辦理具有必要性。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:110/12/23
11.參考價格:293.7元
12.實際私募價格、轉換或認購價格:235元
13.本次私募新股之權利義務:
本次私募新股之權利義務與本公司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，本次私募普通股除符合特定情形外，不得自由轉讓。於該私募有價證券交付日或劃撥日起滿三年後始得自由轉讓，並於私募普通股交付日起滿三年後，授權董事會依相關法令規定申報補辦公開發行及上櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。
16.附有轉換或認股者，於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股股權比率之可能影響（上櫃普通股數A、A/已發行普通股）:不適用。
17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用。
18.其他應敘明事項:
(1)本次私募普通股之股款繳納期間為110年12月23日至110年12月29日。
(2)本次私募普通股之增資基準日為110年12月30日。
(3)實際私募對象及認購股數視繳款情形而定，擬授權董事長全權處理之。
(4)為配合本次私募普通股，擬授權董事長代表本公司簽署一切有關之契約或文件及辦理一切相關事宜，如有未盡事宜及因法令或主管機關要求而有所變更之必要時，授權董事長全權處理之。
當跌停開即拉漲停，本人估點落在245元上下大反彈
經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
台灣生技新藥公司逐步在海外開花結果，自組銷售團隊搶攻市場成為新趨勢。藥華醫藥（6446）罕見疾病新藥Besremi（P1101）11月12日拿到美國藥證後，公司打造國內第一家自行研發、自行生產、自行銷售的一條龍新藥公司，藥華藥在美國的銷售團隊已由去年底的40人增至目前70人，目前已接到十多筆訂單，將自12月起逐步貢獻業績。
藥華藥自11月起股價自九十多元一路飆漲至逾三百元，市值從200多億元暴衝至最高達到千億元，17日收盤雖跌停333元收，市值也有970多億元，逼近千億元，不到兩個月，藥華藥市值暴增800億元。
藥華藥上周已開始出現盤整，市場預測該公司的「本夢比」將逐步退燒，現在正要開始檢視公司的「比益比」，接下來藥華藥要如何落實其銷售成績？現有的策略規劃至關重要。
國內新藥研發公司近年來逐步交出好成績，2014年至今已有七項新藥在海外上市，不過這些新藥打入國際市場前，絕大多數會授權給國際藥廠或大型銷售公司，主因新藥上市後銷售門檻很高，無強大的銷售團隊及資金做後盾，對以研發為導向的本土生技業來說，屬於另一大挑戰。
但自今年12月起，藥華藥成為國內第一家自行研發新藥、自行生產、自行在海外銷售的公司，公司定位從生技（Bio）研發公司升級至製藥（Pharma）廠，在美國的銷售團隊，更由去年底的40人增至目前近80人。藥華藥說明，銷售團隊包括四位醫藥學術專員（MSL）、五位區域總監（RBD）及34位銷售代表。
身為台灣第一家自行在海外銷售的新藥公司，藥華藥從去年底就已開始建立銷售團隊。公司表示，當時已有相當大的把握，認為Besremi應可以通過美國FDA審查，正式取得美國市場藥證，且依照審查進度，估計拿到藥證的時間點是今年3月，因此藥華藥在去年底開始召兵買馬，希望用三個月的時間針對這批銷售團隊進行教育訓練。
不料FDA在今年3月前告知藥華藥，因其審查文件需要補件，因此整個上市流程拖延下來，直到今年9月底兩位FDA官員來台完成藥華藥台中廠查廠後，至今年11月才正式批准藥華藥的Besremi可以上市。
為了迎戰Besremi在美國的上市，藥華藥從去年12月就開始制定了上市前、上市後第一個月到上市後第一年等不同階段的推廣策略。
首先在上市前的推廣階段，重點是向美國PV治療權威，透過學術研討會及網站架設進行推廣；其次是上市後第一個月階段，要透過數十位專家代表，鎖定數千位PV醫師，以及多間骨髓增生性腫瘤（MPN）治療中心，全力展開銷售布局；最後是上市後一年，將爭取P1101納入美國NCCN治療指引，擴大承保範圍，減少病患取得藥品的時間，執行病患支持計畫，幫助病患持續接受治療。
此外，經過數年準備，目前藥華藥已取得全美國各州的銷售執照，也與絕大多數關鍵保險公司洽談合作，目標要爭取絕大多數PV病患族群的保險給付。
在人事布局方面，藥華藥在去年12月時，聘請美國最大藥廠輝瑞公司的前行銷處長、Baxter公司全球血友病行銷副總Meredith Manning擔任美國子公司總經理；針對臨床發展及醫療事務主管，也聘請曾於美國輝瑞子公司的Ray Urbanski醫師擔任公司的醫療事務長。
一直到12月7日，藥華華再度宣布，美國子公司正式啟動病友支援計劃，針對有經濟困難的患者接受治療，將提供掛號費/定額手續費（co-pay） 與自付額（co-insurance）相關協助，幫助有經濟困難的患者。內容包括提供0美元的定額卡 (copay card) 給有商業保險的患者、在保險延遲及/或承保範圍不足的情況下提供應急藥品、為未投保和投保不足的患者免費提供藥物、以及根據情況提供必要的額外協助等。
藥華藥表示，截至目前為止，美國市場已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局（Specialty Pharmacy, SP）和特殊藥品經銷商（Specialty Pharma Distribution, SD），當藥品從笫三方物流中心送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。但是藥華藥強調，任何新藥的銷售成績絕不可能一飛衝天，希望給予更多時間證實Besremi對美國醫藥市場的影響力。
藥華藥獲美核准 P1101 藥證共計達成三項創舉，首先是第一個獲 FDA 核准無論 PV 患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；其次是第一個獲 FDA 核准所有成人 PV 患者均可使用的藥品；第三是第一個獲 FDA 核准專門用於治療 PV 的干擾素療
鉅亨網新聞中心
2021年12月14日 週二 上午10:51
藥華藥近期因獲美國藥證助攻股價拉長紅，屢屢創下登錄上櫃交易以來最高股價紀錄。日前，藥華藥公告今年第一次私募普通股，每股定價 177 元、共 660.2 萬股私募案，已於 10 日收足股款，13 日為增資基準日，資金用於充實營運資金、健全財務結構。消息一出，13 日直攻漲停，今日開盤股價已至 422 元，居生醫股王寶座。藥華藥預計今年全年營收有望再衝高、超越去年，加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證，展望 2022 年營收成長更是後勢可期。
由藥華藥 Besremi 在 11 月 13 日獲得美國上市許可後，歷經一個月到 12 月 13 日，藥華藥股價已大漲 3 倍，昨收在 369 元，成為第 4 季漲勢最無法檔的生技股，近日私募案順利進行，顯見法人對罕見血癌新藥 Ropeginterferon alfa-2b（即 P1101）獲美 FDA 核准，享有 7 年市場獨占權的長線業績看好看旺。
藥華藥的 P1101，為創新長效型干擾素藥物，目前被核准治療真性紅血球增多症（PV）患者，並享有七年市場獨占權；另外，在美國保險給付許可下，這項藥品預計定價每劑 6,988 美元，療程需要 26 劑，總費用約 18.2 萬美元 (約新台幣 507 萬元），由於全美國共有 16 萬名 PV 患者， 藥華藥的目標病患族群鎖定 8 萬名，將搶攻逾 4,000 億元市場商機，且患者接受治療後須終身用藥，亦即營收獲利不是一次性，而是隨著業務進展與不同適應症藥證進展累進成長。目前已透過藥華藥美國子公司通路展開銷售。
值得一提的是，此次藥華藥獲美核准 P1101 藥證共計達成三項創舉，首先是第一個獲 FDA 核准無論 PV 患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；其次是第一個獲 FDA 核准所有成人 PV 患者均可使用的藥品；第三是第一個獲 FDA 核准專門用於治療 PV 的干擾素療法。
藥華藥才要邁成長期，光是美國人口患者將帶來龐大的利益，再來還
有明年大陸、日本的藥證加入，藥華藥回檔即便是買點........
正在三期做臨床其它適应症
亦正在努力推動中
股價上漲也在預料當中如先進大所言加速前進中
當初的林北怎麼不出來法鼓長鳴了？嗚呼哀哉！
但新藥研發風險很高 所以當初改標題就不回應
現在情勢很明顯 除非市場有變數 四位數應該不是夢
感謝先進大等 諸位大大 不吝分享資訊 才有信心抱到現在
但我期許一年內,藥華藥就能成為台灣股王..................
甚至還要超越大立光所創下(台灣證劵史上6020的天價)........
我們評估不用十萬人、一萬使用就好、500萬x10000人年營收為500億、藥華藥股本30億以下毛利率75%、EPS可賺120元以上、若是十萬人使用EPS為1200元以上、明年又有大陸、日本pv藥證入袋、想像藥華藥會多麼亮眼、股價無可限.......
先前藥華藥長久上看500標題..................
被某些幾位大大逼迫修改.......................
那時,我本身從沒有針對這500話題,酸過先進大.........
因為,長久投資股票以來,我認為500價位對新藥來講,任何事都有可能會發生...........
只是此次藥華藥飆漲,真的是(天時.地利.人和)啊..............................
................................苦守寒窯十載，等待的就是這一刻，希望跟著本人持有藥華藥的投資人，共同享受這份榮耀及甜美成果
可認股數4張多,還要再繳納40幾萬.............................
那時候,心裡有掙扎,到底要不要認股.............................
後來,最後一天還是去合作金庫繳錢,之後全部幾十張,都不管它的漲跌.........
現在想想真是賺到了..........................
2021-12-05 15:14 聯合報 / 記者林海／台北即時報導
藥華藥公告11月營收達2.25億元，創歷史新高，年增3.02%、月增431.5%，累計1至11月合併營收逾5.44億元，同樣是歷史新高，預計今年全年營收有望再衝高、超越去年，加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證，展望2022年營收成長更是後勢可期。
藥華藥表示，此次營收主要來自於歐洲出貨，並採預收款後出貨，自創新藥Ropeginterferon alfa-2b（即P1101，簡稱Ropeg）獲得歐盟真性紅血球增多症（PV）藥證後，歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長，根據市調機構研究報告指出，全歐洲PV患者約20萬人，平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元（約為300萬元台幣）。
藥華藥也說，除順利拓展歐洲市場外，Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證，於11月13日獲得美國藥證，交出亮眼成績單。美國FDA特別發布新聞稿，說明此次核准Ropeg PV藥證，共達成獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品、獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品、獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法等三項創舉。
藥華藥表示已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局（Specialty Pharmacy, SP）和特殊藥品經銷商（Specialty Pharma Distribution, SD），當藥品從笫三方物流中心（3PL)送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。
藥華藥指出，近期因獲美國藥證助攻股價拉長紅，屢屢創下登錄上櫃交易以來最高股價紀錄，12月3日當日以243.5元作收，盤中一度達249.5元，在歐美訂單需求帶動下，加上歐洲出貨貨款已入袋，市場看好藥華藥營運前景，不但今年全年營收有望超越去年，2022年更將迎來突破性營收成長期。
14:532021/12/05 工商 杜蕙蓉
藥華藥（6446）受惠治真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，歐洲市場銷售佳，帶動11月合併營收以逾2.25億元，交出月增431.5%、年增3.02%佳績。由於該公司今年已獲韓國、美國藥證，法人看好營運長啟動高成長力道。
該公司累計今年前11月合併營收逾5.44億元，年成長4.25%。11月和前11月營收均創下歷史新高。
藥華藥表示，11月營收主要來自於歐洲出貨，並採預收款後出貨。藥華藥自創新藥Ropeginterferon alfa-2b（即P1101，簡稱Ropeg）獲得歐盟真性紅血球增多症（PV）藥證後，歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長。
根據市調機構研究報告指出，全歐洲PV患者約20萬人，平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約300萬台幣（10萬歐元）。
除順利拓展歐洲市場外，Ropeg也於今年10月13 日獲韓國藥證，於11月13日獲得美國藥證，交出亮眼成績單。
藥華藥的Ropeg ，是第一個獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；是首個獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品；也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。初估患者每年藥價約500萬台幣（18萬美元）。目前藥品也已運送至美國的儲存倉庫（即第三方物流中心 Third Party Logistics 簡稱3PL）。
藥華藥表示，已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局（Specialty Pharmacy SP）和特殊藥品經銷商（Specialty Pharma Distribution SD）。當藥品從笫三方物流中心（3PL)送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。
治療原發性血小板增多症(Essential thombocythemia )情形?
(資料來源引述網路歸納整理如下，若有錯誤請以公司官方正式公告為準)
壹、何謂原發性血小板增多症(Essential thombocythemia )與治療
一、What is Essential Thrombocythemia (ET)?
(什麼是原發性血小板增多症 (ET)？)
原發性血小板增多症 (ET) 是一種慢性骨髓增生性腫瘤 (MPN)，其特徵是血液中血小板數量增加。ET 最常見於 50 歲以上的女性，與骨髓中血小板前體的增殖有關，併發症通常包括血液凝固和/或出血。ET 後期不太常見的後果包括轉化為骨髓纖維化（骨髓瘢痕形成）或急性白血病。
二、What Are the Available Treatments for ET?
(ET 有哪些可用的治療方法？)
(一) 當需要治療時，ET 患者可用的治療選擇包括：
1. Low-Dose Aspirin(低劑量阿司匹林)
2.Hyroxyurea
3. Anagrelide(阿那格雷)
4. Interferon(干擾素)
(二) Novel Therapies and Treatments
(新療法和治療)
由於發現了 JAK2 突變與 ET 發病率之間的聯繫，目前正在開發和測試潛在的 ET 新療法。聚乙二醇化干擾素是一種副作用更少、給藥更容易的干擾素版本，被認為是高危人群的一種治療選擇。
資訊來源：
www.mpnresearchfoundation.org/essential-thrombocythemia-et/
貳：藥華藥ET(Essential thombocythemia)執行情形：
一、Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) vs. Anagrelide in Essential Thrombocythemia Patients With Hydroxyurea Resistance or Intolerance (SURPASS ET)
Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) 與阿那格雷在羥基脲耐藥或不耐受的原發性血小板增多症患者中的比較 (SURPASS ET)
Estimated Study Completion Date :March 2023
預計研究完成日期 ： 2023 年 3 月
資訊來源：clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285086
二、BBC登台採訪罕見血液疾病治療 病友：參與藥華藥恩慈療法，生活重回常軌。
(備註：之前從YOUTUBE看過藥華藥舉辦北、中、南法說會，有病友現身說法，若沒記錯該病友係Essential thombocythemia，該影片已下架)。
資訊來源：pharmaessentia-tpe.com/tw/patients/醫療保健
三、本公司正在進行Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 用於治療原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia，簡稱ET）之全球多國多中心三期臨床試驗，預計共收入160位受試者，目前收案人數已過半達87位病患，預計2022年第二季完成收案。
四、COMPASSIONATE USE OF ROPEGINTERFERON TO TREAT MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS IN TAIWAN(Author: Chih-Cheng Chen)
(台灣恩慈療法 ROPEGINTERFERON 治療骨髓增生性腫瘤)
(一) 結果：1 名原發性血小板增多症患者/在其他患者中，也觀察到血小板計數減少（即使在先前治療抵抗的血小板增多症中）和症狀改善。
(二) 結論：P1101 表現出良好的耐受性和顯著療效/觀察到的療效表明 P1101 是一種有希望的治療選擇。
資訊來源：library.ehaweb.org/eha/2019/24th/267627/oleh.zagrijtschuk.compassionate.use.of.ropeginterferon.to.treat.html?f=listing%3D3%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Amedia%3D1
參、2021 ASH論文發表有關干擾素(interferon)治療原發性血小板增多症(Essential thombocythemia )結論重點摘要：
Outcomes with Interferon in Essential Thrombocythemia: A Systematic Review and Meta-Analysis
(干擾素治療原發性血小板增多症的結果：系統評價和分析)
結論：不同配方中的干擾素在原發性血小板增多症患者中表現出一致且高活性。它導致了臨床反應以及分子反應。不同報告中的副作用特徵是一致的，並且是可以合理耐受的。有大量證據支持這種方法在不同的 ET 患者群體中的積極性和安全性。
肆、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
pharmaessentiasource.com/#
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Protagonist股價一年半爆漲9倍，吸引華爾街關注罕病藥爆發力，使得同樣攻PV一線用樂的台灣藥華藥新藥P1101，在美國投資市場受到青睞、詢問度飆升。(圖／報系資料照)
本文共2343字
2021/07/26 19:21
經濟日報 項家麟
近期美國Protagonist公司的PTG-300在生技製藥界掀起火熱討論，因在去年的美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH)及近期的歐洲血液學年會 (European Hematology Association, EHA)發表的真性紅血球增多症(PV)二期臨床試驗期中數據正向，引爆Protagonist公司股價從去年3月的美元5塊多，到今年7月，暴漲來到近50美元，不到一年半漲幅約有9倍之譜，公司市值達22億美元。正值PTG-300爆紅之際，也引發華爾街生技基金大咖注意到PV罕病新藥龐大的市場潛力，紛紛諮詢美國治療PV的醫師領袖群。據悉，來自台灣、預計年底就能領先PTG-300，取得PV一線用藥美國藥證的藥華藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b），獲得市場高度的投資興趣。
華爾街大咖看好P1101 國內生技法人振奮！
華爾街金主諮詢的PV醫師領袖群，也正是參加藥華藥目前正在全球進行的P1101治療血小板過多症(ET)第三期臨床試驗的主持人，除表示對PTG-300的肯定外，更為推崇和期待藥華藥P1101！讓華爾街長期關注新藥的大咖投資者們紛紛主動敲門藥華藥台灣總部及在美國麻州的子公司，表達其高度的投資興趣和詢問在美掛牌的可能性，其中不乏投資擁有PV二線用藥JAKAFI的Incyte公司金主在列。
（money.cnn.com/quote/shareholders/shareholders.html?symb=INCY&subView=institutional）
Incyte持股占比前5大投資者資料。（圖／截自CNN新聞網）
Incyte持股占比前5大投資者資料。（圖／截自CNN新聞網）
另據瞭解，在地的Boston生技基金等大咖，也加入敲門藥華藥的行列。藥華藥公司高層最近在國內疫情嚴峻情況下仍親自赴美，市場也猜測與這一波PV商機爆紅有高度關聯，這使得國內生技法人感到高度的振奮！
攻一線用藥 藥華藥P1101藥證進度領先PTG-300
值得注意的是，幾家美國知名分析公司的生技產業分析師團隊，已依據Protagonist發表的PTG-300 PV二期臨床試驗數據，超前部署推算其營收，推估PTG-300最樂觀可於2024年取得美國藥證，上市後數年即可衝破40億美元（千億台幣）大關！間接印證罕見血液病新藥市場具有百億到千億營收的潛力。
同樣瞄準一線用藥，藥華藥P1101與Protagonist目前還在進行二期臨床的PTG-300相較，有兩大優勢：（一）藥華藥P1101今年底前就將搶先取得美國藥證，將是市面上唯一被美國FDA核准的PV一線用藥，收割PV一線用藥市場。（二）藥華藥P1101為創新長效型干擾素，除可讓患者達到完全血液學反應 (CHR) ，即讓血液指數都維持到正常值，早期施打可治療疾病根源，也可減少甚至免除患者放血需求，緩解症狀的同時也真正治療疾病。PTG-300則是調節血液中「鐵」代謝機制以控制紅血球數量的藥物，現在還在進行2期臨床試驗。
資本市場看見罕見血液病市場潛力 一線用藥備受期待
探究罕見血液病用藥領域，目前在美國MPN市場領頭的Incyte公司，自2011年旗下Jakafi獲美國FDA核准治療骨髓纖維化(MF)患者，其營收接續幾年造成轟動，華爾街對該公司的市值極為捧場，逐年節節上升，幾近佰億美元，乃因其市佔率快速攀升到 50%！
2014年底Jakafi又獲FDA核准用於 PV 第二線治療，錦上添花，市值直衝佰億美元大關。然而PV第二線用藥療效不如治療 MF 的立即顯著，且可能因為針對較為晚期的病人，基因突變修復的效果並無令人驚豔的表現，市佔不及20%！再經深入發掘，該公司進行中的二期 ET 臨床試驗已經有7、8 年(clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123588)，進展非常緩慢，華爾街生技大咖一直期盼在這個領域有更新的、第一線的治療用藥出來。PTG-300只在PV的二期結果就受到如此重視並反映在公司市值的爆漲，已達20億美元之列，其來有因！也讓市場更加期待藥華藥P1101的表現。
BESREMi® 是一種干擾素 alfa-2b，適用於治療成人真性紅細胞增多症。
劑量和給藥方法1
推薦起始劑量：每 2 週皮下注射 100 微克（如果接受羥基脲，則為 50 微克）。 每 2 週增加 50 微克劑量（最多 500 微克），直到血液學參數穩定,如果發生某些不良反應，中斷或停止給藥
劑型和強度
注射劑： 500 mcg/mL 溶液在單劑量預裝注射器中(NDC 73536-500-01)
www.onco360.com/oncology-medications/limited-distribution-medications/besremiropeginterferon-alfa-2b-njft-injection/
每次上沖下洗都死抱不敢先賣再買也錯失好幾次攤平點
對公司的玩股手法實在很感冒...
但是其實是有期待的（我賣掉穩懋跟生展來買，如果當初不賣，現在也五六倍了)
現在的疑惑點是，歐洲既然已經賣了一年，
以一人年份200萬，低標病人1000人次計算，分潤10%，也應該進帳2億，可以獲利了？
為什麼還是一直虧錢?主要進帳好像都是上次合併的那家公司？
期待各位先進幫我解惑一下
是不是賣給aop的貨都沒收到錢？
若空手的投資人可等待此時購買入場券，藥華藥後續幾支重磅藥市場更大，買好買滿，
之後忘了藥華藥，等待5年後的股價會非常驚人........加油
若空手的投資人可等待此時購買入場券，藥華藥後續幾支重磅藥市場更大，買好買滿，
之後忘了藥華藥，等待5年後的股價會非常驚人........加油
藥華藥布但拿到多國藥證 也接到訂單
還個公道也算合理
酸民也不見了，股價邁向4位數是可期待的..........。
有買進的投資人抱緊放眼5~10年後，目標成為台灣之光。
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/147152339/10-facts-mpn-patients-need-to-know-about-fda-approval-of-ropegylated-interferon-alpha2b-besremi-.
MPN 患者需要了解 FDA 批准 Ropegylated 干擾素 α2b (Besremi) 的 10 個事實。
Ruben Mesa，醫學博士，FACP，梅斯癌症中心的執行主任，UT 健康聖安東尼奧 MD 安德森癌症中心的所在地，以及 MPN 專家和調查員，討論了骨髓增殖性腫瘤患者（尤其是真性紅細胞增多症患者）需要了解的 10 個重要事實了解 FDA 批准 Ropegylated 干擾素 alpha2b (Besremi)。
一、從 Pegasys 到 Besremi 的交叉劑量非常有用！
二、感謝您提供的鏈接。自去年我的 Dx 以來，我一直在密切關注 Ropeg。
Mesa 博士的一個說明是 Besremi 的 PV 批准“措辭相對寬泛”。這是一件好事。其中一部分是“無論他們的治療史如何”都可以選擇使用它。(FDA)在我看到的所有研究中，等位基因負荷似乎是一個沒有被強調的次要問題。據我所知，這不是 FDA 批准的一個因素。我沒有看到對其影響的直接研究，這將需要很多年。在我看來，一些專家也說過，等位基因是值得考慮的，因為我們應該有一種由等位基因驅動的疾病，而 INF 是唯一能夠在骨髓中減少它的藥物。我們在這裡看到，英國並沒有定期對其進行密切監控。我製作了 Besremi 研究中等位基因數據的圖表，出於某種原因，等位基因僅顯示為表格。（這張圖是我根據真實數據粗略做的，但它不是在任何真正的研究中）Ropeg INF 的 JAK2 等位基因優勢在這裡是壓倒性的，並且基於 INF 是“慢動作”。我的看法是，即使你的血量對 HU 很好，這裡看到的優勢使 Besremi 非常值得與你的博士討論。我認為這項研究本身也是關於 HU 與等位基因的更好的研究之一。PEG 也有等位基因減少，但我相信這些研究沒有那麼長期或那麼大。
請參閱我下面的帖子，了解在一項研究中對生存和進展的影響，顯示 INF 的良好效果。
三、Besremi 的等位基因負荷反應非常好，但它比 Pegasys 更好嗎？根據我們中一些人對 Pegasys 的分子反應，它往往比 Besremi 更好。設法在 30 個月內將他的 AB 從 80% 提高到 12%。今天，我的血紅素告訴我，我的 JAK2 在 24 個月內下降了 86%（84 到 11）。所以我不確定僅僅因為這個原因，Besremi 應該比 Pegasys 更受歡迎。
四、我完全同意。的結果給我留下了深刻的印象，你的結果增加了我們關於 Voice 的真實生活樣本。可能是 PEG 實際上效果更好。保險 cos 和一些醫生的問題是沒有完成 PEG 與 MPN 的第 3 階段研究（如果有人知道一些會非常有幫助）上圖至少對於 INF 的醒目視覺信息是好的。**如果這裡有更多帶有前/後等位基因數據的 Voicers，我們很想知道，無論等位基因響應好還是不好。Besremi（在我看來，實際上是 Euro group AOP）花了錢進行了第 3 階段。他們有幾個患者的死亡率低於 2%。對於一些研究人員來說，這似乎是一個神奇的數字，而至少來自 ContiPV (Besremi) 的一份報告表明 10%。（請參閱下面的引用和鏈接。）您和保羅也很可能通過 PEG 達到 2%。Besremi 聲稱的一個關鍵優勢是更好的耐受性，但如果一個人能夠耐受 PEG，那麼有什麼問題呢？PEG 的成本也可能更便宜。
五、“相當大比例的 PV 患者在接受 5 年的ropeginterferon alfa-2b 治療後實現了手術治愈。基線時較低的年齡和較低的等位基因負荷預測 5 年時的等位基因負荷 <10%，表明應該在 PV 早期開始使用 Ropeginterferon alfa-2b 以獲得最大的長期益處。”
六、 已經是 2%。理論上完全根除惡性克隆是可能的。
« 在模型中，惡性幹細胞的數量在第 12 年消失。然而，檢測下限為 0.01%，檢測惡性細胞的下限在第 7 年達到，而檢測下限為 0.1%限制在第 4 年左右達到。因此，該模型預測癌症在第 12 年根除，而惡性幹細胞的數量在第 4 年或第 7 年之間變得無法檢測，具體取決於測量的準確性。»12年是一段很長的時間。這就是 Besremi 較低的毒性如此重要的原因。
2021-11-14 11:06:51
詳細丨
6446藥華藥 新聞訂閱:
新聞時間:2021-11-14 11:06
【時報-台北電】藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元（約18萬美元），潛在目標病患族群以10萬人估算，商機上看百億元。 韌力生技（National Resilience）創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示，這是台灣人之光，希望此一世界級的成果，為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。 藥華藥執行長林國鐘也說，P1101為國內生醫產業拿下三個重要的意義，分別是：一、該新藥是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，仿單使用範圍較歐盟更廣，所有PV病患，包括脾臟腫大患者，均可使用，目標病人數比原本預估人數更多。 二、P1101每人每年藥價約新台幣500萬元，美國約有16萬餘名PV病患，根據美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人，該新藥也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。 三、由於P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨占權。 美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「美國有超過7,000種罕見疾病，影響超過3,000萬人。其中真性紅血球增多症（PV）每年影響大約6,200名人。這項行動，凸顯美國FDA對於幫助罕見疾病患者，獲得新的治療方法的承諾。」 林國鐘也說，藥華藥美國團隊擁有豐富行銷經驗，藥品供應鏈已準備好，立即啟動P1101在美銷售，將於數周內開始鋪貨，展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收。 法人對此表示，P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，獲美國藥證的意義在於，進軍全球最大新藥市場，2022年起營運可邁入新的里程碑，進入獲利元年。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
youtu.be/M4hWUUB7nIs
關心藥華藥的投資人一定要看完
真的可到前標題為最低目標了
恭喜先進大~
起風了
連颳10~20天
要坐穩了!
www.drugs.com/price-guide/jakafi
藥價並沒有比較高
不知道這樣的定價能搶到多少Jakafi的患者？
然後再繼續加油慢慢墊高............
1.事實發生日:110/11/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2021年11月12日正式接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）獲FDA核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）。藥價訂為每人每年美金約 18萬
元，約新台幣500萬元。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療成人真性紅血球增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於治療成人真性紅血球增多症患者。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司之美國子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b美國市場銷售業務
，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊)
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較高的心血管疾病風險。
PV臨床用藥選擇極為有限，目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）獲FDA核准。Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已於2012年取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。