(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
首頁 > 財經政策
財經青紅燈》外資獵殺藥華藥
2023/04/25 05:30
近期藥華藥股價頻頻破底，昨收盤價380.5元，已創下逾10個月來新低，高檔買進的投資人哀鴻遍野，從股價技術面來看，幾個月的大頭部形成，短期要反轉似乎不太容易。（中央社資料照）
因拿到美國藥證，加上有明星張鈞甯認購私募股票加持，去年藥華藥（6446）股價一度衝上622元，榮登生技股股王，市值更高達1800億元以上，創下生技股之最，去年12月並納入MSCI成分股，一時之間，股東走路都有風、煞是風光。
不過近期藥華藥股價頻頻破底，昨收盤價380.5元，已創下逾10個月來新低，高檔買進的投資人哀鴻遍野，從股價技術面來看，幾個月的大頭部形成，短期要反轉似乎不太容易
藥華藥近期發行GDR，募資超過140億元，也創生技股之最，投資人原本以為藥華藥股價下跌，是因為外資打壓股價，要把GDR定價做低，但4月中GDR定價完成，換算新台幣每股415元，上週藥華藥股價不但沒止跌，反而持續破底，股東一臉錯愕。
藥華藥股東一定覺得很詭異，明明去年被MSCI納入成分股後，「外資持股庫存」也是增加，但為何股價這幾個月來卻是不漲反跌？看看過去浩鼎（4174）的前例，似乎有跡可循。
2015年11月浩鼎也被MSCI納入成分股，在那之前外資就頻頻買超，但同一時間外資借券賣出放空也同步增加，直到隔年浩鼎解盲失利，外資借券放空仍不鬆手，一度超過2萬多張，當時也是外資持股庫存增加，但卻頻頻賣出摜壓股價，最後直到浩鼎股價跌到谷底，外資反手買超、庫存大減，一場獵殺才告完成。
當外資向股東借券時，因股票已借給外資，就算是外資的持股，會讓外資持股庫存增加，而外資借券後賣出放空，在外資進出上就會出現賣超，如果借來券沒有放空，庫存還會增加；現在藥華藥的情況就是如此，2月初農曆年後，外資借券賣出張數僅3千多張，到上週五已高達2.1萬張，但同一時間，外資拚命賣超，結果持股總庫存還增加200張。
若照浩鼎的前例，當外資借券賣出回補、出現持續買超時，股價才會落底，但如今藥華藥還多了一個GDR可讓外資套利的空間，所以這場獵殺，短期間似乎還沒結束，股東恐怕還有得煎熬！
借券的小股東們，call回借券捍衛該有的尊嚴，您我應出一份力........加油
讓我們一起反擊吧！
日本藥証過了！三月業績已到3.48億！我們的股價卻從500多壓回到387.5，您覺得合理嗎？
原本以為壓價是為了G D R定價，如今G D R也定價了，預期會開始往上拉抬，如今卻不漲反跌！俗云盜亦有道，如今看來他們是要一G三吃，就是要吃乾抹盡！
他們現在作法很簡單，每天還是先繼續借券賣出壓價，讓大家不敢亂動，甚至製造寒蟬效應，然後再低價買進還券，這幾天透過這種方式平均每天都還了200多張借券！記得他們之前是從500多賣下來的，現在387.5買回就可以還券了，那是賺了多少？現在的借券還有27000張，以這種每天壓價還200張的作法，我們的股價只會天天跌！要跌到那裡？無底洞！這叫盜已無道！
感覺我們藥華友很多是有識之士，豈能遭人如此無視及踐踏！我們必須反擊！
那如何回擊？很簡單，聽過原湯化原石嗎？他們吃多了消化不良，讓我們用原湯來幫他們消化！什麼是原湯？那就是我們手上被借走的券！
其實之前有些華友已請大家call回借券，但如果沒有方法，大家只會觀望，最後只會流為道德呼籲。
我現在提出的方法很簡單，只要兩步驟：
1. 如果同意小弟的說法及作法，請幫本文按讚。
這是成不成功的基石及關鍵，因為這是代表大家共識的形成，本群有5000人，如果很多人都贊同了都按讚了代表我們大家有共識了！他就一定會成，不再只是道德呼籲！（就算您沒有借券出去也請按讚，團結才會有力量！）
2. 請贊同的藥華友星期一馬上call回您的借券！不管您是不是大戶，您的call回都絕對有幫助！只要大家同心一致，星期一您一定會看到成果！
看過黑暗榮耀嗎？讓我們一起維護我們該有的價值吧！
最後，如果您贊同，除了按讚，請不要發文，不然會洗版，後面進來的人，就看不到此文了！
還有，可以預期有些潛伏在本群組的套利同路人會出現一些反對或似是而非或反帶風向的語言，請堅定信心勿回擊以免洗版！
#有請借券的藥華藥小股東集中火力在今、明二天call回借券，您借出的股票利息遠不及每天跌0.5%，捍衛自己手中持股的股價.........
讓我們一起反擊吧！
日本藥証過了！三月業績已到3.48億！我們的股價卻從500多壓回到387.5，您覺得合理嗎？
原本以為壓價是為了G D R定價，如今G D R也定價了，預期會開始往上拉抬，如今卻不漲反跌！俗云盜亦有道，如今看來他們是要一G三吃，就是要吃乾抹盡！
他們現在作法很簡單，每天還是先繼續借券賣出壓價，讓大家不敢亂動，甚至製造寒蟬效應，然後再低價買進還券，這幾天透過這種方式平均每天都還了200多張借券！記得他們之前是從500多賣下來的，現在387.5買回就可以還券了，那是賺了多少？現在的借券還有27000張，以這種每天壓價還200張的作法，我們的股價只會天天跌！要跌到那裡？無底洞！這叫盜已無道！
感覺我們藥華友很多是有識之士，豈能遭人如此無視及踐踏！我們必須反擊！
那如何回擊？很簡單，聽過原湯化原石嗎？他們吃多了消化不良，讓我們用原湯來幫他們消化！什麼是原湯？那就是我們手上被借走的券！
其實之前有些華友已請大家call回借券，但如果沒有方法，大家只會觀望，最後只會流為道德呼籲。
我現在提出的方法很簡單，只要兩步驟：
1. 如果同意小弟的說法及作法，請幫本文按讚。
這是成不成功的基石及關鍵，因為這是代表大家共識的形成，本群有5000人，如果很多人都贊同了都按讚了代表我們大家有共識了！他就一定會成，不再只是道德呼籲！（就算您沒有借券出去也請按讚，團結才會有力量！）
2. 請贊同的藥華友星期一馬上call回您的借券！不管您是不是大戶，您的call回都絕對有幫助！只要大家同心一致，星期一您一定會看到成果！
看過黑暗榮耀嗎？讓我們一起維護我們該有的價值吧！
最後，如果您贊同，除了按讚，請不要發文，不然會洗版，後面進來的人，就看不到此文了！
還有，可以預期有些潛伏在本群組的套利同路人會出現一些反對或似是而非或反帶風向的語言，請堅定信心勿回擊以免洗版！
#有請借券的藥華藥小股東集中火力在今、明二天CO回借券，您借出的股票利息遠不及每天跌0.5%，捍衛自己手中持股的股價.........
Google翻譯（重點）
新聞發布
尊敬的新聞界人士，
2023 年 3 月 27 日 Pharma Essentia Japan Co., Ltd.
用於治療真性紅細胞增多症的“BESREMi® 皮下注射 250 μg 注射器、500 μg 注射器”獲得生產和銷售許可
― Pharma Essentia Japan 的第一個產品誕生於創新的“位點選擇性單聚乙二醇化技術”平台，在日本獲得批准 ―
PharmaEssentia Japan Co., Ltd.（總部：東京，總裁兼首席執行官：Katsuya Yonezu，3 月 27 日，Pharma Essentia Japan）宣布抗癌劑/lopeg 干擾素 α-2b 製劑“Bethlemi 🄬🄬 皮下注射 250 μg 注射器，500 μg注射器”（通用名稱：lopeg 干擾素 alfa-2b，我們很高興地通知您，我們已獲得厚生勞動省的生產和銷售許可，用於 Bethlemi®）作為治療真性紅細胞增多症 (PV)（有限用於現有治療不充分或不適當的情況）。
該批准基於一系列臨床開發計劃的結果，包括日本 II 期臨床試驗（研究 A19-201）。
Bethlemi®是一種新型長效單聚乙二醇脯氨酸干擾素，與傳統聚乙二醇干擾素相比有望延長給藥間隔。 PV治療的首要目標是預防血栓形成，而靜脈切開術、抗血小板治療、細胞減滅治療以及分子靶向藥物的出現使得通過控制血細胞比容水平來預防血栓形成取得了長足的進步。 但另一方面，控制症狀、預防疾病進展等醫療需求仍未得到滿足，人們迫切期待能夠提供新治療選擇的藥物的研發和獲批。
我們公司開發和醫療部門總經理 Toshiaki Sato 說：“為了實現我們‘更好的科學，更好的生活’的願景，我們一直在努力開發真性紅細胞增多症的新治療藥物。收購製造和此次獲批上市，將為等待該藥的患者提供新的治療選擇，是我們邁出的一大步。我們將繼續在藥物開發上繼續努力。”
投資人不坊選擇這段時間，股價低點買進時機，及等待4月日本藥證取得利多，此時是不錯的時間點
(文長慎入，本篇僅是個人現階段投資藥華藥心情寫照，無投資建議，投資請自行判斷負責)。
◎狄更斯小說《雙城記》開頭寫道：「這是最好的時代，也是最壞的時代」；藥華藥公司目前申請海外存託憑證DR中，每日場外有鉅額配對交易；借券賣出每日創新高且利率飆高；外資每日賣出，持股卻不減反增創新高，真不知外資壺蘆裏賣什藥？惟股價每日緩跌，卻是不爭的事實，但所跌有限，對持股成本低的，沒什感覺；但對持股成本高的，套牢不願停損者，似乎只能默默點閱歌手李佳薇的『煎熬』，自我安慰。但相信4月10日DR生效日，屆時公司應會以最快的工作日，募得資金，若能成功募得百億以上，必能從『大人』搖身一變成『巨人』。這段期間『DR效應』所造成股價暫時性的波瀾，應該會重新回到趨勢向上的軌道。
◎回憶過往，從2016年12月6日，法國Jean-Jacques Kiladjian，於美國血液學年會，公布P1101三期解旨數據，具統計學上意義過關，第一時間於Jean-Jacques Kiladjian的堆特(Twitter)，國際不少的MPN專家，紛紛獻上恭禧，心想當日股價應是大漲特漲，想不到當日股價，市場解讀僅不劣於Hu，股價爆量長黑，從此就開啟了藥華藥命運多舛的年代，如歐盟藥證亦是一延再延；未具歐盟孤兒藥資格；與AOP反目成仇，反遭求償50億；美國藥證申請亦是一波三折，AOP不願提供數據，且面臨疫情干擾，原2011年3月應取得藥證，因FDA無法前來查廠，取證時間被迫延宕；公司多次疏忽未如實如期公布資訊，屢遭櫃買重罰，甚至面臨極刑，列入全額交割等事項，皆令投資人料想不到，期間股價無情下跌，已跌到懷疑人生，懷疑自己的選擇，不少投資人亦選擇遠去。說實在的這段期間DR申請，所造成股價下跌的一時風雨，對照之前公司所面臨的各種狂風暴雨，實是不值一提。
◎記得哲學家尼采說過：『那些不能殺死我的，都使我更堅強』；2021年9月下旬FDA於疫情嚴峻之際，不遠千里派官員前來中科查廠，顯見對P1101的重視，開啟了另一扇希望之窗。2021年11月13日美國FDA公布藥證之前，選擇相信堅持下來all in投資人，所得回報是美國藥證公布後，股價一星期連續5天開盤就是漲跌板，一價到底甜美的果實，先不論投資的盈虧，一輩子的投資，曾經持有一檔股票5天均是漲停板，亦是值得。
◎目前，若要研究藥華藥的資訊頗多，如Besremi何時取得日本PV藥證(感覺日本比歐美順利)、大灣區或大陸藥證進度；各項適應症臨床進度，如ET三期收案期程及後續藥證進度；Besremi美國保險滲透、醫學中心及社區醫院病人滲透率；PV競爭對手Protagonist臨床進度；ET競爭對手Bomedemstat臨床進度等，皆有豐富題材，可供研究。若不想自行研究，亦可參照股市同學會達人老爺或鬼手易生(無推薦之意)，均有相當專業深入見解，可供學習參考之處。
◎然如今最重要的當屬美國市場，去年公司新聞皆對外稱月營收可望雙位數成長；如今已改口今年病人數每季都有雙位數成長，不知是否與病人使用針劑數量有關，以2022年1月份起陸續使用之病患而言，若於2023年起有望陸續達成完全血液學反應，無須每2週施打1針，僅每月施打一針，屆時費用不知該如何計價。若以針劑計價，營收勢必會受影響，不過，個人以為即使如此，亦是一路長多，以美國每年新進病患6千多人，加上原有病患，醫學進步患者壽命延長，只要使用病患治療效果好，副作用低，生活質量好，一旦在醫師及病患間建立良好口碑，流傳開來，必定會加速不論是高低風險患者的滲透率。目前，個人從相關MPN社群觀察，相信公司所言病人數每季都有雙位數成長，應會達標。且以Jakafi每年達20萬美元或Pegasys每年達6萬美元，相信不論從Besremi的價格、效果好，副作用低等而言，具競爭力，更有助於加速病人滲透率。相信，只要病人數持續不斷增加，營收必定會不斷增長。另外，若日本藥證如期順利取得，日本營收，亦可樂觀期待。
◎綜觀個人對藥華藥的多年投資心得，只有4個字『選擇相信』，如必富網的先進大，早預言藥華藥股價上看500元；○董事長有感於藥華藥公司價值長期被低估，於2021年4月份成立藥華藥股東Line群組；每當股價於風雨飄搖之際，群組內○○總是出來信心喊話，簡略闡明藥華藥潛藏之價值等，如同舊約聖經的出埃及記等書中所記載的摩西，像神一般的先知預言成真，若有緣接觸或受邀加入群組，選擇相信並堅持，無須作任何事，只要從百元以下抱住到現在，均能享有豐碩的果實。
◎三位長期旅美生技專家，願意返臺籌辦一間以全世界華人藥廠為使命，規劃『研發、製造、營銷』，以一條龍方式策略，開啟台灣生技業前所未有的經營模式，三位長者胸懷韜略、格局之大，實令人敬佩。說實在的個人只是一個小散戶，不具生技專業，也不知道公司是否會成功，只有『選擇相信』，若成功藥華藥將邁向國際，媲美歐美國際大廠，即使不成功依目前股價，對個人而言亦無所損失。
◎最後，引用徐志摩詩集『我將在茫茫人海中去尋找那唯一的靈魂伴侶，得之我幸；不得我命』。換言之，我將在股海中抱牢有機會成為生技千元股，『得之我幸，見證歷史；不得我命，如此而已』。
AOP->未知
地區授權->等
ET解盲ゝ藥證ゝ賣 -> 這還久
日本藥證ゝ核價ゝ賣 -> 會不會達到顯著營收，要多久
其它
2022說如果AOP還錢會虧轉盈 上看80E營收(沒記錯的話)->沒達成
未來新廠預估的三百多億營收，以目前種種狀況先打個三折?低到哭的營益率就不說了。
持有藥華邁入第七年，雖然無法像一些神人剛好2021年買入後年底噴發，目前獲利也還可以，
但也是等了好久才等到的。
有些地方也不能講藥華的不是，這邊不曉得能不能看到一些更客觀中立的評論或討論。
時報新聞 2023/01/04 16:20
【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)日前發布重大訊息表示，已於2022年12月30日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg、即P1101)上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，瞄準大陸約40萬名PV患者。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。
回顧Ropeg獲歐美核准藥證歷程，美國FDA為審查Ropeg的藥證申請於新冠肺炎期間特地來台實地查廠，藥華藥一次通過；美國FDA核准Ropeg用於PV是基於長期的臨床研究數據。數據顯示經過7.5年的Ropeg治療後，超過6成的患者出現完全血液反應，更有高達8成患者達到血液反應。更令人驚奇的是美國團隊成功使得Ropeg甫獲FDA核准三個月內，就獲美國國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列為推薦高風險及低風險成人PV患者皆可使用的治療選項，無論是否接受過其他治療。
Ropeg於2021年在大陸開始PV第二期創新銜接性臨床試驗時，公司團隊說服中國藥監局，以 FDA 同意之快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，令人欣慰的是獲得核准！如今臨床數據顯示在第24週(半年)的完全血液學(CHR)率達到51.8%，數值上已遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52週(全年)的43.1%。這結果甫於去年底ASH正式發表，引起廣泛關注及討論。
藥華藥執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，目前已著手進行美國臨床研究，持續推動Ropeg在美國及全球的銷售。
根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者。因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於PV並上市銷售，迴響熱烈，更預計於今年上半年再獲日本藥證，此次以中國PV臨床試驗亮眼數據申請中國PV藥證，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
裡頭提到 115年新廠預估的營收是390.85億，營業毛利是345億，但營益率卻只有16.17% (營業利益只剩下63.2億)
有兩百多億要用來開發新藥????
藥華藥拿到FDA藥證後，營收邁入成長期，營收未達高峰期前，股價還是會持續創新高
MSCI季度調整將屆 法人估這兩檔有機會列入
money.udn.com/money/story/5607/6512233?from=edn_search_result
藥華醫藥「從新藥選題到取證、自行開發市場」的全球佈局策略，陸續在歐、美、台、韓等各國取得藥證，近期更積極佈局中、日、拉丁美洲等地區🌎
👉藥華醫藥的成功能否被複製？
這一次非常難得邀請到藥華醫藥的鄭兆勝處長，以其多年的「新藥研發及GMP製造」經驗，為大家解析新藥國際化佈局策略及實務分享：
🔰新藥開發策略 | 新藥開發選題與歷程分享
🔰國際化佈局策略 | 藥證申請歷程分享
🔰從實驗室至GMP生產製造 | 技轉作業與製程確效、官方查廠準備
無論藥華醫藥這顆新藥前景如何，但在台灣生技產業發展歷程而言，至少是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的完整示範，期望在課程結束後能帶給大家「不同的思路策略」。
課程日期：111年8月6日(六)
地點：光鹽會議中心 (台北市松山區復興北路369號7樓)。
www.facebook.com/1178112145546532/posts/6099695020054862/?sfnsn=mo
Medicare 處方藥計劃是否涵蓋 Besremi？
是的。95% 的 Medicare 處方藥計劃承保這種藥物。
◎◎如果我的 Medicare 處方藥計劃承保 Besremi，我將支付多少？
一、在免賠額階段，您可能需要承擔藥物的全部費用。
共付額範圍：$7383 – $16072
二、在您的自付額得到滿足後，您將進入自付額後（也稱為初始承保）階段，在此您支付共付額，您的計劃將支付其餘的藥物費用。
共付額範圍：1846 美元 – 16072 美元。
三、在“甜甜圈洞”（也稱為“承保缺口”）階段，Medicare 為您的藥物承保的範圍有一個臨時限制。因此，您可能會為您的藥物支付更多費用。
共付額範圍：$3197 – $16072
四、在甜甜圈後空洞（也稱為災難性承保）階段，Medicare 應承保您的大部分藥物費用。
共付額範圍：7 美元 – 16072 美元
www.goodrx.com/besremi/medicare-coverage
需要籌措大筆資金擴建廠房
採用股東現金增資方案正面看待
公司若未看到前景需求會建置自己廠房及擴大產能？投資人別太緊張反應，短空長多反之跌深機會來了..........
股價往上攻堅期待早日衝4位數~加油
我是隔壁版星星的賓馳👋
先跟堅持到底的藥華友說聲恭喜
堅持7年真的不簡單👍
說500今天真的到500👍
要跟心理素質強大的華藥友學習
這幾年我也有在觀察藥華版
也是股價不好時 落井下石的一堆
要堅持下去真的很不容易
一起加油 台灣生技一起共好
也恭喜你All In ,財富自由.
這除了努力，也要有勇氣. 特別是All In
感謝你的分享.
壹、藥華藥2022下半年行事曆：
一、2022年7月份：
(一)7月25日：
獲通知P1101健保給付(6月16日議程討論若獲通過)、9月1日正式納入健保給付。(參考懷特血寶健保案：109年12月17日議程討論；110年1月25日通知給付；3月1日健保正式給付)。
(二)7月28日至31日：
參展亞洲生技大展。攤位號碼：R207。台北南港展覽館。
(三)日光性角化症（AK）台灣藥證：
110年11月22日申請，藥品上市許可證審查時間由一般的360天縮短為180天。
(四)櫃買富櫃200指數的成分股：
110年9月7日被刪除，櫃買富櫃200指數的成分股訂於每年一月、四月、七月和十月審核。
二、2022年8月份：
(一)美國摩根史丹利(MSCI)全球中小型指數：
2016年11月被納入，惟查無被刪除確切日期？MSCI成分股於每年2月、5月、8月、11月調整。
(二)台灣指數公司台灣上市上櫃生技醫療股價指數成份股：
110年10月1日被刪除。每年2月、5月、8月、11月定期審核。
三、2022年9月份：
英國富時全球指數(FTSE)：
2017年3月納入，惟查無被刪除確切日期？(FTSE)成股份於每年3月、6月、9月、12月調整。
四、2022年12月份：
(一)12月10日至13日 2022 ASH美國血液年會：
1.Tiziano Barbui教授可能發表 PV Low-PV (NCT03003325)(開始：2017年2月2日；完成：2022年6月)二年臨床結果論文。
2.介紹P1101 ET三期臨床情形。
(二) P1101 ET三期臨床，病患160人收案完成。
五、其他：
(一)藥華藥澳門PV藥證：
2月14日向澳門藥物監督管理局申請進口藥品預先許可，估計1個月完成審查。
(二)新冠肺炎三期臨床結果：
4月21日公告新冠肺炎三期臨床試驗，目標收案94人，一旦順利解盲，將爭取衛福部通過緊急授權許可EUA。
(三)AOP分潤案入帳：
5月16日法說會，林執行長表示，若AOP分潤案入帳，2022年可望轉盈。
(四)藥華藥授權國際藥廠拉丁美洲案：
5月29日重訊宣布董事會通過與某國際藥廠協商，雙方若順利達成協議，將把罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b的拉丁美洲經銷權授權該藥廠，讓國際布局更完整。
(五)P1101韓國健保給付案：
2021年10月13日獲得韓國PV藥證，藥華藥韓國團隊向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付。
貳、2023年行事曆：
一、2023年4月份：取得日本PV藥證。
111年4月28日申請日本藥證，預計審查時間約一年
二、申請中國PV藥證。
參、補充其他：
◎美國醫療保險覆蓋情形：
5月16日法說會，林執行長已說明，預定談妥的保險覆蓋率已達標(非指全美保險公司家數百分之80%)，會陸續談妥其他保險。多一家保險，則多一份營收。6月份保險： first carolina care；Advantage U for University of Utah Retirees (PPO)。7月份保險：Allways health partners。
◎P1101 PV競爭藥物：
PTGX公司PV藥物Rusfertide二期臨床數據似乎不錯，惟已被FDA撤銷突破性療法，且恐有致癌疑慮。
◎P1101 ET競爭藥物：
bomedemstat二期臨床數據似乎不錯，持續追蹤臨床進度與結果。
◎P1101治療早期骨髓纖維化臨床：
於2021年8月1日開始，由香港大學執行，召募50人，於2025年7月31日完成。
感謝藥華藥投資人網友的支持，時間長達7年多一路走來艱辛，一切都是值得的，藥華藥在美國市場，患者有15萬人口，保險覆蓋率有80%，等於有12萬人口有保險，
一個人治療的費用是NT500萬元，若達到1萬人使用藥華藥年收入就有500億
上次在新聞媒體有一位名嘴估計，達到1萬人使用藥華藥1年的EPS可達110元，我們保守打折估計75元，那麼就很有想像空間，藥華藥美國子公司調查初估，美國會達到8萬人使用PV
試問一下八萬人使用，藥華藥的EPS會達到多少？
邁向500元只是第一步，藥華藥的粉絲們在長期持有堅持3~5年，500元可能還會在翻幾倍
有信心的再繼續堅持，目前調高價為4位數以上，讓我們再繼續看下去.........
在此麻煩必富網版主是否可以將藥華藥的標題改回來「長期持有目標價500元以上」
再次感謝必富網版主~謝謝
本版原標題(藥華藥前景、長期持有目標價500元以上)，從2014年7月22日開始由先進大開闢版頁貼文發言，經歷7年漫長等待，目標價終於實現，歷經煎熬，過程坎坷艱辛，風風雨雨，終守得雲開見月明。
回想之前，個人亦受標題「長期持有、目標價500元」吸引，從2015年12月24日開始，以沈迷於股海小散戶心態第1次貼文提問發言(第223篇)。同時，期間亦存疑問先進大一個問題，先進大回答如下：
※※
◎◎會員：小正正10141351 、 發表時間:2016/7/5 、(第362篇)
先進大：可否冒味請教你，你所說的{等待藥證到手股價先看300元，等待藥劑生產股價估計可上看500元實力}的立論基礎，謝謝。
◎◎會員：先進10000164 、 發表時間:2016/7/5、(第363篇)
本人對藥華的期許，對藥華藥物有深厚的信心………。
※※
本日，藥華藥終於來到500元，真的感謝先進大，能先知先覺分享網友，堅持抱住飆股，不離不棄，任其展翅高飛，邁向財富自由之路，真是佩服。說真的，要抱得住藥華藥，確實不容易，必定要有強大的信仰，否則期間波折不斷，勢必難耐震盪被迫賣出。幸好，去年查廠之前，想說再給藥華藥一次機會，亦是給自己一次機會，當做給自己的救贖，都已借錢ALL IN，賺錢其次，能在老婆、兒子面前，洗刷買股票都賠錢的宿命，都已值得。最後，再次感謝先進大，祝平安喜樂。亦恭禧堅持到現在的華友，享受豐碩的果實。
也希望500元是另一個階段起漲的開始。
【研究報告】藥華藥(6446)結論與建議
看好 藥華藥(6446) 受惠於Besremi納入美國聯邦健保給付，營收於第二季明顯成長，且未來覆蓋率持續提升，加上公司在骨髓增生性腫瘤(MPNs)的領域長期規劃，CMoney預估2022年每股淨值上升至20.5元，給予25倍股價淨值比，惟近期整體市場波動較大，且生技族群市場資金熱絡，投資建議為逢低買進，適合中長期穩定佈局。
以台灣為基地的全球全方位生技製藥公司
藥華醫藥股份有限公司成立於2003年，以台灣為基地，從事新藥創新自主研發、臨床試驗、cGMP生產製造、商業化量產均在台灣進行，2017年於中國、日本、美國成立子公司，以 MIT 模式行銷全世界的營運模式。
從藥物概念設計開始，使用原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術為基礎，配合跨國研發合作的模式，在國內成功完成第一個生物新藥Ropeg(P1101，商品名Besremi)，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。完成真性紅血球增生症(PV)臨床試驗後，Besremi於2017年向歐洲藥物管理局EMA遞交上市許可審查，並於 2019年2月獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)，為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥。
www.cmoney.tw/notes/note-detail.aspx?nid=463278
喧囂難長久，細水方長流
先進大辛苦了
從生產製造到高價值銷售努力創造M IT的閃亮招牌
回首早期股價一度陷入無人問津的境地 再看看現市場炙手可熱的程度 應給先進大一個安慰獎
期許藥華擺脫屁孩的糾纏 著力於各國市場開發 造福病患 成為國際上發光發熱的台灣品牌
就看明天有機會突破目標價500元~加油
之前看衰小的，也都躲起來了.......
讚!
民國111年05月 單位：新台幣仟元
項目 營業收入淨額
本月 347,722
去年同期 32,168
增減金額 315,554
增減百分比 980.96
本年累計 952,800
去年累計 159,820
增減金額 792,980
增減百分比 496.17
備註 / 營收變化原因說明 本月及本年累計營收較去年成長，主要來自認列歐洲出貨及美國子公司PharmaEssentia USA Corp. 之營收。
夢想正在起飛、現在不買？2~3年後回頭比較已千元身.......
一樣的貪狼 一樣的緊咬新台幣
特別是對過去AOP未支付權利金分潤，但藥華藥仍依照合約持續供貨的狀態，藥華藥在裁定勝訴後將展開追討，藉此保障股東權益。根據藥華藥的資料顯示，至今供貨給AOP的藥物已逾10萬針，而AOP的欠款也達到數千萬歐元的規模。為了避免AOP持續採行不交付分潤的狀況，「去年年底，我們就說要用現金交易，不然不出貨。」林國鐘說道。
上面這個就是之前我說的~怎麼一直都沒有營業額獲利跟著賣藥而上升的感覺??
沒有分潤好像也一直沒公布?
不然分潤應該能讓公司EPS變正才對,所以當初我沒有疑問沒留股...唉~還有好長的訴訟路要走
與AOP官司判決不須理賠，公司前已辦理177元及235元私募案1萬3仟多張，公司目前也無急迫性資金需求
建議藥華藥先著手辦理全額交易解除後，再辦理餘額3萬6仟多張的公開募資，替全體持有藥華藥小股東著想，
私募固定人觀感不佳，為了公司藥華藥的名譽，希望公司高層能做到皆大歡喜
藥華藥6446
於2022年2月15日，公布德國最終裁定結果，困擾公司1年多的48億元賠償，確定無須支付。
只不過，訴訟發展的過程，對公司發展造成不少影響，對小股東的權益也帶來衝擊。
從去年11月中取得美國藥證，近期又反轉跨國訴訟結果，免賠48億元賠償金，藥華醫藥（簡稱藥華藥）可說是進入成立22年以來，發展前景最樂觀的時刻。然而，與歐洲合作夥伴AOP的紛爭並未隨賠償金終判告終，而且因短期內多次發動私募也引起小股東的不諒解，藥華藥的下一步依舊話題性十足。
2月15日，藥華藥公布德國傳來的消息，德國聯邦最高法院以終局確定裁定，藥華藥歐洲合作夥伴AOP公司所要求的賠償與利息，無須支付。這個結果，讓藥華藥執行長林國鐘直言：「正義偶爾遲到，但一定會到。」此外，為了同步迎接美國市場的成長，林國鐘也著手準備新一輪的私募；若成真，這將是藥華藥2019年底以來的第5次私募。
只不過，多次實施私募的作法，已讓市場熱議，擔憂損及小股東權益。尤其去年11月中，藥華藥取得美國藥證，隨即在12月發動兩次私募，讓看好公司前景的小股東無緣參與。甚至去年12月13日，私募價格177元，當時股價約在390元，中間價差之大，更讓小股東不諒解。
受糾紛拖累 仍列全額交割股
自2019年以來，藥華藥4次私募，總計增加3.56億元的股本，是2019年底資本額21.94億元的16.24％。面對股東的擔憂，林國鐘坦言背後有著公司經營的難處，特別是難以使用公開募資的方式籌資。
林國鐘以2019年、2020年兩次私募說明，「那時候，大家都覺得我們要倒掉了。」市場看壞藥華藥發展的氛圍，讓公司想透過公募籌資也是困難重重。至於去年12月的兩次募資，林國鐘強調，是為了維持到今年年中的營運所需，「因為美國營收，大約年中就會出來。」然而，去年被打入全額交割股，讓藥華藥想要走公募方式籌資，緩不濟急。
翻閱法條，根據《發行人募集與發行有價證券處理準則》（簡稱《募發準則》）第八條，因「內部控制制度」執行有「重大缺失者」，金管會對公募申請「得退回其案件」。去年被證券櫃枱買賣中心處分打為全額交割股後，藥華藥認為實務上難以取得主管機關許可，為了快速取得足夠資金，才找上原始股東持續投資。
政治大學法律系教授方嘉麟指出，對於小股東，私募影響最大的是價格，還有對股權的稀釋狀況，「理論上，大部分私募是有策略目標。」
對於藥華藥打算再進行私募，一位證券期貨局官員表示，公募申請案依照《募發準則》第八條，內部控制制度的設計或執行有重大缺失，得退回案件。雖然目前藥華藥為全額交割股，但公司已在去年10月向櫃買中心提出內控缺失改善計畫，希望恢復正常交易。「如果公司要公開募集資金，我們會評估它的實際內控狀況，這是有討論的空間。」
「我們現在是全額交割狀態，要申請公開募資，也會讓主管機關為難。」林國鐘表示。至於解除全額交割狀態的可能，他接著說明：「仍在尋求與櫃買中心溝通，恢復一般交易方式。」
對此，林國鐘說明仲裁結果出來前，過去5個多月已與櫃買中心會談3次，希望爭取恢復正常交易。但由於仲裁結果未出爐前，尚難完成非簽證會計師的第三方查核，導致前幾次申請都未有具體成果。但裁定結果出爐，讓林國鐘很有信心恢復正常交易，關鍵在於不但沒有專利被拍賣的情形，同時也確認無須賠償48億元的賠償金，「我們會盡快準備，3月會再當面溝通，希望4月初可以皆大歡喜。」
AOP續興訟 昔日夥伴互咬
取得足夠資金維持營運，特別是美國市場的行銷與業務推廣，將會是確立藥華藥護城河的關鍵。至於歐洲與中東地區的銷售，由於授權AOP的合約內容仍屬有效，時限到2039年，因此，如何與銷售權涵蓋達60個國家的AOP維持合作關係，也成為藥華藥不可輕忽的部分。
回顧當時與AOP的合作，雙方在2009年正式簽訂合作契約，由AOP進行P1101（商品名Besremi）新藥的臨床試驗，並給予歐洲與中東地區的銷售授權。看似美好的合作，卻在一開始就出了問題。原本預期應該在2014年就可以完成的三期臨床試驗，進度不斷拖延，直到2013年9月才開始進入到三期階段。
林國鐘接著提到，美國藥證申請也受到拖延，原因在於AOP一開始僅提供臨床試驗總結報告，而非完整的臨床數據，甚至讓美國食藥局（FDA）一度拒絕藥華藥的申請。雙方的矛盾不斷增加，2018年4月，AOP反以藥華藥故意延遲新藥研發進度，導致AOP預期獲利受損的理由，在德國提起訴訟，要讓藥華藥付出影響營收的賠償金。
2020年10月，德國最高法院判下了讓藥華藥意外的結果，也就是必須賠償AOP48億元。直到今年2月，德國最高法院改判藥華藥無需給付賠償金，終於讓公司團隊吃了一記定心丸。
反擊訴訟戰開打 營運添變數
然而，事情似乎還沒完。根據《自由時報》報導，AOP官方聲明「將繼續Besremi的銷售，並要求賠償相關損失。」AOP會不會另立新案興訟？仍然充滿不確定的因素。
為了扭轉一路挨打的情勢，藥華藥也將發動反擊戰制衡。林國鐘提到，會以此次的裁定結果，也就是雙方合約關係仍在的基礎上，「根據合約去控告AOP。」針對AOP拖延的狀況，進一步要求賠償。
其中，針對AOP沒有做到另外三項適應症的義務，以及導致美國藥證申請延遲的部分，藥華藥已經在2020年11月於德國提告。此外，針對AOP先前以「藥華藥專利被扣押」、「專利被拍賣」等不實訊息對商譽的影響，以及先前AOP欠款不還的部分，另外準備法律行動回擊。
特別是對過去AOP未支付權利金分潤，但藥華藥仍依照合約持續供貨的狀態，藥華藥在裁定勝訴後將展開追討，藉此保障股東權益。根據藥華藥的資料顯示，至今供貨給AOP的藥物已逾10萬針，而AOP的欠款也達到數千萬歐元的規模。為了避免AOP持續採行不交付分潤的狀況，「去年年底，我們就說要用現金交易，不然不出貨。」林國鐘說道。
用1年多的時間反轉訴訟結果，如今，藥華藥拿在手上的美國藥證，可望走得更穩、更遠。但藥華藥未來在光明中仍有陰影，與AOP的纏鬥紛爭、私募的爭議，都是經營團隊與主管機關必須審慎應對的課題。
奇蹟翻盤，一只判決免賠48億…加上去年底獲得美國藥證，這檔「全額交割股王」前景真豁然開朗。
ynews.page.link/82wE
還沒開始賺錢~員工都吃飽飽了
................................
藥華藥若公司缺錢，現在時間多的是，為何不趕快辦理全體股東增資案呢？
就非得辦理私募圖利那群固定人，吃相太難看了
youtu.be/NG2A_eAhuUM
新藥研發廠
<藥華藥6446>
去年因專利權紛爭，遭國際仲裁48億元賠款，但在15號的最終判定是翻盤為勝訴、無須賠償。對此，藥華藥董事長<詹青柳>在接受我們專訪時也藏不住喜悅心情 ! 同時透露，去年底在美國上市的罕病新藥，用藥迴響高於預期，讓營運展望正向。而事實上國內生技醫藥族群，近來解盲、藥證捷報一樁樁！初步統計今年可望再爭取至少10張國際藥證。
藥華藥董事長 詹青柳：「總算等到在最高法院的時候，還我們清白！非常令人喜悅的事情，所以我說今年是個好年，一開始我們就有這麼好的結果。」
仲裁結果一舉翻盤上演大逆轉！新藥台廠藥華藥與歐洲代理商AOP專利權仲裁案纏訟4年，去年一度遭判賠48億鉅額，讓藥華藥成市場熱議的全額交割股王，但15號獲德國最高法院裁定勝訴。董事長詹青柳暢快直言，今年如飛機加滿油，準備起飛，而乘載的正是被國際間視為重磅新藥的這項專利。
直擊藥華藥生物安全實驗室，整排等比縮小的發酵槽，由博士級科學團隊啟動原料藥測試，揭秘從研發到生產，耗時18年的長效型干擾素，用於罕病真性紅血球增多症PV。近2年順利拿下6國藥證，去年11月再獲美國FDA核可，以台灣自行研發之姿，成為全球第一個上市的PV一線用藥。
藥華藥董事長 詹青柳：「所謂第一線就是說 (PV)病人一有這個病 我就讓他用，(FDA)它有說我們這個藥是PV的病人，不管你過去有接受過什麼樣的治療，都是一個首選的(治療PV)藥品，所以主要的市場，大概在這一兩年之內都可以取得(藥證)。」
尤其鎖定美國市場約10萬名PV患者須終身換藥的需求，預估每年換藥商機至少500億元，而本身具FDA背景的詹青柳也有信心，今年再拚出日本藥證；團隊另一大核心人物 ，醫藥研發出身的創辦人林國鐘則亮出數據，顯示上市至今2個月用藥人數已高於預期。
藥華藥創辦人暨執行長 林國鐘：「製造會在台灣，所以新廠今年會動工。今年需求量比去年是倍數，而且不是一倍，是幾倍的成長 。那這個是有一點點，比我們估計的要提早發生，那我們很樂觀其成。」
看好今年新動能挹注，只是近來市場投資氛圍，過度將解盲過關或取得藥證，視為藥廠的成敗關鍵，事實上上市並非最後一哩路。像國際大廠Biogen被譽為世紀之藥的阿茲海默症新藥，去年開創性上市，卻意外滯銷，因此對新藥而言，後面的授權銷售更極具市場考驗。
藥華藥創辦人暨執行長 林國鐘：「Biogen好可惜！它Price wrong它把價錢訂錯，給你這麼好的(上市)機會，至少利用這個基礎永遠領先，第二代、第三代會一直出來。我們一開始定位我們這個藥，就是說已經有的藥，我要做得更好。生物科技會被這麼重視，是大家真的相信生物科技的突破，確實會對人類真的很大的改善。」
台灣生技產業沉潛40年，近3年在疫情之下 ，推升市場接受度，台廠藥證、解盲捷報一波接一波，包括新藥廠合一、中裕、寶齡，以及相似藥的泰福、台康生等爭取藥證，爆發力強勁！初步統計2022年可望再迎10張藥證入袋，改寫台灣生技史紀錄。
藥華藥創辦人暨執行長 林國鐘：「你會看到這是台灣真正可以發展，小而美，而且這powerful 很有影響力。」
藥華藥董事長 詹青柳：「我是覺得要叫護國群山，把這個基礎打好了，我們將來可以去做更有挑戰性的藥品，那台灣的生技界就可以在世界上占有一席之地。」
台灣生技廠精進研發實力，接棒迎接成果，也為重返兆元市值的生技產業，打下堅毅磐石。（記者 蔡佳芸、尤彩礽／台北採訪報導）
櫃買中心全額交割最近應該可以很快解除吧？
藥華藥各國藥證全面看好 持續向上一路前進
如此擴大藥物覆蓋率治療病患 也滿足不離棄的股東權益
一舉數得 好事多重 恭喜各位大大！
雖然公司派不是很...
但是最大的陰霾已經過了(這也是我當初最大的疑慮)
祝早日到達先進大的目標 先五後千...不過對公司派的監督還是要緊盯,在260左右時想,但也無力回補
只能看大家繼續衝天~加油!!
藥華藥 (6446-TW) 15日晚間發布重訊公布，接獲委任之德國律師以電郵告知，AOP仲裁案獲德國聯邦最高法院裁定，藥華藥不需支付原仲裁判斷之近45億新台幣賠償及利息等費用。
此裁定為藥華藥與AOP自2018年4月開始打國際仲裁案纏訟近4年的最終局判決，期間藥華藥歷經2020年10月21日ICC仲裁判斷認定應支付AOP相關賠償及利息，到向德國法蘭克福高等法院提撤仲案在2021年3月25日遭駁回，在兩次挫敗後，終在上訴德國聯邦最高法院獲得戲劇化的逆轉勝，包括應支付AOP近45億元新台幣（142,221,201歐元）及以基礎利率外加5%計算之利息 (起算日期為2019年8月14日)，與4千多萬新台幣（1,353,976.63歐元）之仲裁費用，藥華藥都免賠。
熟悉國際商務訟訴案的法律專家指出，通常最高法院都針對程序做審查，如有不同見解則以發回高院重審的比例最高，此次藥華藥撤仲案，德國聯邦最高法院罕見作出自為判決，廢棄高院判決，不啻為打進國際盃的台灣企業未來在國際商業糾紛給予更大的信心據理力爭。
德國最高院同時裁定，藥華藥與AOP的授權及製造合約仍為有效，意即藥華藥歐洲市場仍可與AOP維持合作關係，在攻下美國市場後，原先歐洲市場仍出貨無虞，維持穩定的市場收益。
藥華藥在最新的仲裁案進度重訊中也表示，原ICC仲裁判斷認定應支付之相關賠償及利息，業經德國聯邦最高法院裁定確認為不存在，對公司財務業務有正面影響。
個股新聞:藥華藥
www.chinatimes.com/amp/realtimenews/20220210004142-260410