6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
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我猜欣耀提上櫃申請會延在期限到期前才提，還有半年時間；這半年內可能有授權消息，拉高上櫃抽籤價，對提撥大股東才有些交待。當然未來上櫃若有2、300元股價，也不會是欣耀最高價。
回了太深了吧！
加點油
不然不知道又要等多久？
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不要把付CRO公司的申請代辦費，帳算到FDA頭上!!!
[all meeting types are free of charge]
[all meeting types are free of charge]
FDA:免費 免費 免費
FDA:免費 免費 免費
FDA:免費 免費 免費
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 06:33:17第 2371 篇回應
國鼎pre-eua meeting(eCTD Sequence Number:0025 )。
eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。
FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請
求（或 EUA 前請求）的費用。
pre-EUA request歸屬於Type B meeting，是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應
申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)
FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議
資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.
禮來 Bebtelovima收治 1634人 VS. 國鼎antroquinonol 收治124人
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應
拿禮來的Bebtelovima EUA做對照，只能說公司沒生技人才了.
國鼎二期臨床Omicron病例人數?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/9/1 上午 05:13:58第 2365 篇回應
媒體對生技新藥的正本清源!
1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484
2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
如果討論別支，新藥會漲============>就一直討論別支吧@@
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今天幾篇貼文，不是回應DK大，是不爽同學會那邊有人胡說八道!
本人僅在聚財網貼文，至今沒有在其他股票討論網註冊貼文過!
空方:Veru癡心妄想以150名患者的數據想拿到EUA!(注意veru是因為藥物“壓倒性”的有效性，獨立數據監測委員會建議提前停止。)
xqimg.imedao.com/18232d5f89a53cad3fcbdabd.jpg!raw.jpg (空空如也每不空作的圖表，拿到EUA的8家，最低收治患者數:966人)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應
VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股，遲滯今天反應?)，空頭這麼肆無忌憚?
Step 3: pre-eua meeting( FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。)
Step 4: Veru公告送出eua申請。
Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)
2.Adagio
Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望，暫停Step4的
EUA申請，“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)
Adagio要一條道走到黑是可以的，往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!
3.國鼎
Step 3: 9/9 pre-eua書審，FDA反饋意見???
eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。
FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請
求（或 EUA 前請求）的費用。
pre-EUA request歸屬於Type B meeting，是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應
申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)
FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議
資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.
止痛藥破壞腎臟保護機制!!!
www.commonhealth.com.tw/article/74087
請慎用止痛藥！腎臟科名醫沉痛告白
「親愛的醫生：這位患者有慢性腎病（腎病期數3b、腎功能指數38ml/min/1.73㎡），請勿開立NSAIDs（非類固醇消炎止痛藥），但Aspirin及Acetaminophen可適量使用，以避免影響腎功能。誠摯感謝。」
用中英文親筆手寫便條紙，是腎臟科名醫、中國醫藥大學附設醫院副院長黃秋錦最深重的託付與叮嚀。
「我就這樣寫，一張張寫給非腎臟科醫生看，」黃秋錦用力地說，腎臟科醫生有責任提醒非腎臟科醫師。
因為她看過太多有慢性腎臟病的人，因為感冒全身痠痛去「吊大筒（點滴）」加上打止痛針，結果腎指數變差甚至產生嚴重腎衰竭，「吃了立刻不痛的藥，有可能會害你的腎！」黃秋錦說，腎臟不好的人要慎用非類固醇類消炎止痛藥，但她憂心這類止痛藥在台灣用得太浮濫，因為對腎臟有傷害的含馬兜鈴酸中草藥早已在2003年禁止使用，「慢性腎病卻還這麼多，我們要思考其他可能的原因，」她說。
無獨有偶，積極推動慢性腎病防治、高雄醫學大學附設中和紀念醫院副院長黃尚志也發現，醫界對於止痛藥的使用應更謹慎。
「我們在病患健保卡上註記、有貼紙提醒，還是亂開藥⋯⋯，」說到這，他忍不住氣憤到用力重捶沙發3下。止痛藥破壞腎臟保護機制
非類固醇消炎止痛藥（Nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）因同時具有止痛及抗發炎效果而被廣泛使用於關節炎及各種疼痛上，如學名藥Ibuprofen、Naproxen、Celecoxib、Ketoprofen等，這類藥物會抑制前列腺素E合成，破壞腎臟自我保護機轉，造成腎衰竭，也會破壞腎小管，引發間質性腎炎........
賀喜SNP-810再增全世界唯一無[腎]毒性乙醯胺酚專利與擴大保護範圍之美國專利，既然授權案是與專利申請進度有關，此刻投資人渴望的是前5大藥廠 & 前10大藥廠的授權案公告!!!
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Q:請問為何說授權與人體測試、樞紐試驗等進度無關，而與專利申請進度有關？
A:我們現在積極研發，並談授權，期望在最適宜的時機及條件下授權。有人體試驗、樞紐試驗可增加談判的籌碼，一般而言，但必須有專利較易授權。授權談判牽涉很廣也很複雜，包括對標的物確認，科學驗證、實地查核、授權條件協商等等。
取得南非專利，為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性
乙醯胺酚專利
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810
(安泰拿疼)取得南非專利，專利名稱:「Methods and Compositions for Preventing,
Reducing or Eradicating Toxicity Caused by Acetaminophen (APAP)」，為全世界
唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一.本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 除以往已核准無肝毒性之
專利，現更增加了無腎毒性之專利保護，今獲得南非專利，「用於預防，減少或消除由
乙醯氨基酚（APAP）引起的毒性的方法和組合物」等一系列專利包含廣泛的乙醯胺酚副
作用預防功效，包括預防乙醯胺酚過量造成的肝、腎毒性，無肝毒部分，已獲得美國、
歐洲(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利，而
無腎毒部分，除今日獲得南非專利外，亦於美國、歐洲(共38會員國)、日本、中國、
澳洲、紐西蘭、加拿大、巴西、墨西哥、印度、印尼、泰國、新加坡、馬來西亞、
菲律賓、越南、哥倫比亞、香港等世界各國已申請專利共18件，目前皆積極審核中。
二.本專利有效期最長可至西元2044年。
三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗，結果顯示
SNP-810有極佳的安全性。
四.Acetaminophen(乙醯胺酚)過量將造成肝損害的副作用被廣為知悉，然急性肝衰竭
引起的肝腎症候群亦可能導致急性腎衰竭。依據2008年醫學期刊「Journal of Medical
Toxicology 」指出，有百分之1到2過量服用乙醯胺酚的患者會出現腎功能不全的現象
。本公司長期專注研發乙醯胺酚造成的毒性副作用痛點，腎副作用與肝副作用同樣為
高度危險卻較少為人所知，本專利核准標誌了本公司SNP-810技術對乙醯胺酚造成的肝腎
副作用預防效果里程碑，為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。
五.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯
胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、
歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)
4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼
)外，目前市場上尚無其它類似無毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公司
SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約，有最新進展，將隨時公告。
六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
再取得一擴大保護範圍美國專利，專利名稱「New Acetaminophen Compound
Composition Without Side Effect To Liver」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一.本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)先前已獲得美國、歐洲
(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利，
今又獲得另一美國專利，其專利保護範圍較前次核准之美國專利範圍更為擴大，
對SNP-810之保護更為完整。
二.本專利有效期最長可至西元2038年。
三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗，結果顯示
SNP-810有極佳的安全性。
四.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen
(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比
約33.0%、歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合
增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司
SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛
競爭產品。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約，有最新
進展，將隨時公告。
五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
....法德藥因現金不足的問題，3月18日撤下興櫃。
券商換人 可能是認賠抽腿
現金不足 全球生技業通病
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國鼎、創益、安成、心悅、亞果....，表列14檔那一家可能步入法德藥後塵?
1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484
2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations
該文章中那位專業的CRO好友是開玩笑或者真能舉發???
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/31 下午 05:16:03第 2362 篇回應
2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
...給台灣客戶的報告，他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文，FDA也看不懂，不會去作犯罪偵查
news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104
...給台灣客戶的報告，他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文，FDA也看不懂，不會去作犯罪偵查...
...這位以國寶藥材研發新藥的公司老闆竟然藉此堅持扣款....
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隱隱約約指的是XX...
程度有够差丶又貪心。
觀察台灣之光會不會一條道走到黑???
Step 3: 5/10 Veru與FDA開pre-eua meeting
Step 4: 6/7 Veru公告送出eua申請。
Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 03:57:02第 2350 篇回應
....因為在pre-EUA，從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報，因為pre-EUA的本意是輔導，不是給結果...
....套在EUA的流程7步曲
Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)
結論:9月9日別被重訊騙上車!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
...
這是EUA的流程7步曲!
Step 3: Pre-EUA Submission
Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.
Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.
Sage : finance.yahoo.com/quote/SAGE/
Neurocrine:finance.yahoo.com/quote/NBIX/
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 10:12:35第 1613 篇回應
今天的公告分析結果，可參考2017老史大的貼文!
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會員：老史10140531 發表時間:2017/8/2 下午 01:52:55第 121 篇回應
....所以FDA鼓勵這樣做，先做個348人試試看，你後續有更多資料的時候，讓你做一個人數調整。這種設計下的期中分析目的不在於「提前停止收案」，而是在於「要不要增加收案人數」，如果responder比例符合預期，trial就繼續下去不用加收病人（何必自找麻煩把數據可能不錯的trial提前停止收案而減損數據）？如果responder比例比預期低，那就加收病人。348人是經過計算的數字，如果順利，已經比1374人節省很多經費與時間，當無必要冒險「提前停止收案」。同理，如果期中分析後需要加收病人，這也不是利空，因為在adaptive designs的精神下是很合理的調整。....
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會員：老史10140531 發表時間:2017/11/14 下午 01:11:15第 205 篇回應
....如果沒有BTD，我寫的這些內容可以當成放X，自我膨脹；正因為我們有BTD，所以我才願意花這麼多時間介紹這些CNS公司給大家認識。站高一點，就可以看遠一點，站越高，看越遠....
我跟你買了40張，可以抱2年嗎？
明
1.事實發生日:111/08/24
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13)，接獲安全監測委員會
(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。
(1)臨床試驗設計：
A.試驗計畫名稱：成人精神分裂症之加成治療(SND13)。
B.試驗目的：評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。
C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。
D.藥品名稱及適應症：NaBen、成人精神分裂症。
E.評估指標：條件檢定力(Conditional Power)，唯DSMC不會告知本公司以保護臨床
資料雙盲，及臨床試驗之完整可靠性。
F.試驗計畫受試者人數：預計收案348人，第二次隨機分配的受試者182人完成8週
治療或提前結束治療。
(2)安全監測委員會建議：安全監測委員會建議，繼續進行臨床試驗，
不做任何調整人數。
(3)本次分析並無解盲且無統計結果，故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。
(2)用途：治療精神分裂症。(clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT02261519?term=NCT02261519&draw=2&rank=1)
(3)預計進行之所有研發階段：多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：接獲DSMC期中分析建議。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將持續調整臨床試驗
中心，加速收案，進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果，
並且NaBen之臨床研發進展，和難治型精神分裂病 (Clozaben, SND12)以及青少年
精神分裂病 (SND11)為同一計劃，無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。
D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間:估計2024年完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
精神分裂症成人患病率接近1%，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三
十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，現有藥物對於長期
困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素
(D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度，活化大腦NMDA系統，
早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。
(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋，Adagio 將暫停提交 EUA 請求。
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因為FDA的反饋，Adagio 暫停提交 EUA 請求->就是暫停Step 4.
難以預測台灣之光會不會不管三七二十一往下走Step 4與Step 5???
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套在EUA的流程7步曲
Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)
結論:9月9日別被重訊騙上車!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
...
這是EUA的流程7步曲!
Step 3: Pre-EUA Submission
Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.
Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.
不過，新藥公司派的態度是消極。
糖基的基本面進度有比新藥強否？
股價多了快百元
國頂有比新藥強否？
北極態度強多了！
即使國頂試驗沒過關
人家股價還是高過新藥
只能認了自己目前不爭氣
會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應
智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論，mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應
假若智擎公布mOS p在0.06~0.08，而次標ORR是2倍於Topotecan-->ORR說白話:用智擎藥物治療使腫瘤縮小的患者人數是Topotecan的2倍，FDA會不會發給藥症???
結論:您可以看空，但不要做空!
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做空智擎 應該掛了
2022.8.23
櫃買中心透過新聞稿指出....以此來看，國鼎生技於111年1月5日僅公告主要評估指標用藥組資訊，及111年3月16日主張「主要評估指標數據分析是跟基礎值比較，因此沒有納入統計分析的P值」內容，有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符之資料情事。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 06:57:47第 2086 篇回應
國鼎P值很漂亮嗎???
NRX 製藥 [宣稱] 數據達標 (P值達標被FDA否決EUA) ，公司炒作EUA題材，慘賠的投資人集體提告公司披露不實數據…
ZYESAMI …這些患者的生存機率顯著增加（P=0.006）四倍；風險最高的患者（隨機分組時使用呼吸機的患者）的生存機率增加了 10 倍（P=0.03）。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 12:18:10第 2162 篇回應
去年增收重症患者，咱已提出警示看法。1月5日下午 04:14:55，再質疑解盲沒有對照組數據!!!
1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。
慘賠的投資人該怎麼做?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後，投資人對生技股留下不好的印象，不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月，NRx 宣布向美國FDA提交申請，要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA，以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應
國鼎怎不提供對照組數據?
2022.8.23櫃買市場》違反重訊申報 國鼎遭處違約金150萬元
2022.8.23 心悅違反重訊規定 櫃買中心重罰50萬元
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57第 2288 篇回應
新冠3家解盲狀況:
1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)
2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)
3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳)
攻擊者可能會試圖從 www.berich.com.tw 竊取你的資訊 (例如密碼、郵件或信用卡資料)。瞭解詳情
NET::ERR_CERT_DATE_INVALID
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進來這邊,電腦給我提示,怕怕?
別怕，安全性憑證過期罷了，正重新申請中，請安心使用，謝謝！BY必富網版主
想說為什麼不和新耀簽??
抬微的操作只能說沒內餡我是不太想信 又是一個和安生一樣大股東強奸小股東
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Endo 因鴨片類止痛藥 Opana ER 官司賠償金額龐大考慮破產申請，台微體的 TLC599 授權會不會破局？
With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ
出處：
www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj
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