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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/4/2 上午 09:36:27
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浩鼎記： 1》浩鼎2015年3月正式從興櫃轉上櫃,卻從400元跌到250元 2》隨著解盲時間接近,市場上高度的關注與追捧,築底攀升到750元的天價 3》2016/2/21解盲後, 由於解盲未達預先設定的目標, 再加上名嘴立委媒體諸多以訛傳訛,以偏概全, 且未經證實的指控 雖然公司說能夠產生抗體的族群就能夠產生臨床上的療效,於是有所謂的"一個解盲,兩種解讀,各自表述" 一路下跌到350元左右 4》但在2016/3/31終於迎來獲得ASCO Oral presentation的振奮消息,4月1日愚人節當天,迎來了久違的一路漲停板 5》6月初的ASCO, 醣女即將揭開她的神秘面紗 依據統一投顧張立群分析師研究： https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwins9egnPzLAhVikIMKHcc1DN8QFgggMAE&url=http%3A%2F%2Fpcmc.uni-psg.com%2Fvip%2F20160226-01.pdf&usg=AFQjCNHCCWDKl493HzcquFVIcJoolRPgnQ 與無情大的分析： http://tsjh301.blogspot.tw/2014/08/obipharma.html 本著長期投資, 追根究底的精神來探索浩鼎的投資價值, 不因短期股價波動起伏而影響對 "全球第一顆First in class, Best in class的抗癌醣分子全新藥物"投資的熱情 並體現公司願景: "創造台灣生技品牌,成為癌症療法的全球領航者" "2025年成為台灣生技第一品牌, 2035年成為全球癌症治療領導公司" 歡迎分享任何對浩鼎願景與價值評估的看法與高見~~ |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2017/2/24 上午 09:23:20第 4300 篇回應
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| 感謝頑石大 小弟真的需要再努力了 我應該再多花點時間研究 也感謝天命大 台醣大等高手精闢分析 ^^ |
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會員：頑石10140865 發表時間:2017/2/24 上午 08:00:27第 4299 篇回應
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| 雲淡風輕大， 去年6/15公司法說會簡報當中有答案。做投資就要做功課。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/23 下午 09:48:31第 4298 篇回應
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| 立法院第九屆第三會期各委員會召委名單如下： 內政委員會：姚文智（民）、曾銘宗（國）； 外交國防委員會：王定宇（民）、江啟臣（國）； 經濟委員會：高志鵬（民）、邱議瑩（民）； 財政委員會：王榮璋（民）、羅明才（國）； 教育委員會：許智傑（民）、柯志恩（國）； 交通委員會：陳歐珀（民）、鄭寶清（民）； 司法委員會：段宜康（民）、蔡易餘（民）； 衛環社福委員會：陳瑩（民）、李彥秀（國）。 大家很關心的 司法委員會召委 由蔡易餘 段宜康兩位委員當選 經濟委員會召委 由高志鵬、邱議瑩兩位委員當選 期盼加速司法改革 讓台灣經濟向前衝 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2017/2/23 下午 01:43:31第 4297 篇回應
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| 頑石大 小弟不才 請問YK是誰呀@@ |
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會員：頑石10140865 發表時間:2017/2/23 下午 12:35:29第 4296 篇回應
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| 高層人事異動當然是關鍵，事都是人做出來的。技術/管理人才的擴充與培養，也受到高層人事異動的制約，不是嗎？ YK 的離職是事實，至於對浩鼎長期發展的利弊，小弟不清楚。 小弟只知道，企業的發展要看一群人，不是一個人。要看它的運作模式能否不斷的吸納優秀人才、提升這些人才、讓這些人才發揮最大的效用。如果創業者都交不了棒，企業才會出問題。看看台灣的電子業如今這付一灘死水的狀況，警覺！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/21 下午 11:21:24第 4295 篇回應
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| 船兒搖過春水不停留∼ 呀 搖到風兒吹波天涼的秋 A 浩鼎最重要的是: 1 財務要健全 資金充裕足以供應不斷擴充的研發項目 2 未來公告的乳癌數據 MOS 亮麗達標 ( ASCO 投影片 13 ,17) 3 招募更多高階人才 4 專利佈局長度 廣度 防衛度 足夠 5 授權順利 其他高鑫有沒有賣 ,司法案件, 諾貝爾獎, 高層人事異動等 已經不是主要的影響因子,大家不用擔心 , 十多年來浩鼎已經培養不少高階管理人才 , 最重要的是前面那五項 B 靜待浩鼎價值高點的來臨 浩鼎高層深水靜流不說話, 暗中在幫醣女找尋了解她並能協助發展潛力的合適對象,(不一定是嫁妝最多限縮其發展的笨郎君) 船歌歌詞映照才貌雙全的醣女的心境,船兒搖過春水不停留∼ 呀 搖到風兒吹波天涼的秋會不會是浩鼎價值達到高點找到如意郎君的幸福時刻 ? 船歌 作詞：羅大佑 作曲：羅大佑 演唱: 海 伯 姐兒頭上戴著杜鵑花∼呀 迎著風兒隨浪逐彩霞, 船兒搖過春水不說話∼呀 水鄉溫柔何處是我家, 船兒搖過春水不說話∼ 呀隨著歌兒劃向夢裡的他, 嘴兒輕輕唱呀不說話∼呀 水鄉溫柔像那夢裡的畫. 嘴兒輕輕唱呀唱不休∼呀 年華飄過歌聲似水流, 船兒搖過春水不停留∼呀 搖到風兒吹波天涼的秋, 船兒搖過春水不停留∼呀 魚兒雙雙結伴水底游, 誰的船歌唱得聲悠悠 水鄉溫柔來到天涼的秋. 誰的船歌唱得聲悠悠 誰家姑娘水鄉泛扁舟, 誰的夢中他呀不說話 誰的他呀何處是我家, 姐兒頭上戴著杜鵑花∼呀 迎著風兒隨浪逐彩霞, 船兒搖過春水不說話∼呀 水鄉溫柔何處是我家, 船兒搖過春水不說話∼ 呀 水鄉溫柔何處是我家. www.youtube.com/watch?v=SLOQPYMwqSs C水鄉溫柔何處是我家 醣女情歸何處? Merck, BMS ,GSK, Pfizer, Novartis D 全球三期臨床計畫書公告進入倒數中, 先前的挫折激發了公司完成最佳的臨床設計的動機, 這個全球三期臨床計畫會不會將顛覆大部份人的思維精彩連連,個人認為機率很高 猜測依據 1 FDA對癌症免疫療法不會只看單一數據,如果對特定小族群有療效, 安全性沒有問題對病人有好的生活品質FDA會特別考量並會好好溝通如何對病患有幫助,這是FDA 的新政策 2 全美還存活的乳癌病患約300萬人,轉移性乳癌存活的約60萬人 ,除標靶藥外目前大部份無好藥可醫, 每年死亡40500人 3 822是創新型新藥，安全性高又有好的生活品質與療效，在多元協商談判中迴旋空間就越大 4 美國癌症射月計畫對癌症宣戰的時間壓力 5 川普的最近對新藥的論述 6 浩鼎股東會法說會論述 以上分享 有些可能是個人偏見 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/5 下午 01:48:19第 4294 篇回應
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| 另外也可參考 第十人觀點版 聊天版 浩鼎產品線與競爭對手 有關可能的挑戰與風險也會有精闢的論述, 生技股波動比較大,當然要先管控好自己的風險與持股比率 公司的風險管控 + 股東個人風險管控 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/5 下午 01:31:21第 4293 篇回應
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| FaFaFa 君 在104年年報 可參考 六、風險事項分析評估 120頁到126頁 看到 126頁這段為止 3. 新藥開發產業面之風險-癌症新藥雖然獲利可期，但研發時程長、花費可觀 因應對策： (1) 本公司現金流及內部人才經歷均足以應付目前開發需求，然為保持 策略彈性，加速新產品及新適應症開發，本公司亦不排除與國際大 藥廠合作進行臨床試驗，透過技術授權簽約金及里程金收入，或共 同分擔試驗費用方式，降低研發成本，並加速產品開發速度。 (2) 本公司研發團隊在新藥開發具有豐富的國際成功經驗，已經完成 OBI-822 在台灣的二/三期臨床試驗，目前規劃向臺灣食品藥物管理 署(TFDA)申請有條件的上市許可證，並利用二/三期的結果，重新 規劃向美國 FDA 申請全球第三期臨床試驗。 |
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會員：FaFaFa10140966 發表時間:2017/2/5 下午 12:56:54第 4292 篇回應
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| 台醣君: 可否分享羅列您所了解，蒐集，分析，研判關於浩鼎的弱點及可能的挑戰與風險。 感謝! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/4 下午 09:45:54第 4291 篇回應
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| 有FU大 只是花時間整理一下近期資訊,公司的法說會 股東會 或 已公告的資訊 , 舉手之勞, 談不上什麼大師 版上有許多大大適時提供重要資訊, 無私分享,讓眾大受益,也有些大大貼文不多但資訊珍貴, 這些點點滴滴都令人敬佩 也讓我受益,其實大部分的疑惑來自臨床法規與療效分析,我的原則是相信公司的專業與國內外專家的論述與國際醫學會的肯定 記得早期時候板上討論OBI822 兩種抗體, 擔心IgG抗體不足 , 我信任張董的股東會論述, 力排眾議,並貼文分享 ASCO 數據公告後完全翻轉過去的認知, 幾乎人人可以琅琅上口: IgG 抗體效價>=1:160 2016 ESMO 許多大大貼文說不會公告數據, 最後證明相信公司論述的人是對的 很多大大很關心授權問題: 答案在這兩年的股東會裡, 個人認為浩鼎要把OBI822的價值往上推升才會有授權的公告, 臨床進度, 專利佈局, 全球三期 亞洲三期的推進, 台灣三期數據全部公告等 就是 把OBI822的價值往上推升的策略, 站在大藥廠的立場不會想要單藥授權, 只要Table 上條件是好的公司沒有拒絕的理由, 我以前已經說過干壤事件後會換浩鼎出牌, 只是不知道最大的那張王牌何時會出? 守株待兔吧! 不要給公司壓力 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2017/2/4 下午 07:19:08第 4290 篇回應
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| 台醣大~~ 感謝您持續讓所有浩友知道目前浩鼎的所有進度. 只能說浩友有您這位大師真的很好 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/4 上午 09:16:03第 4289 篇回應
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| 美國總統川普的藥價相關重點資訊:補充 E 川普訴求藥物製造業回美國 F 川普主張加速國外藥品進口,並適當的開放藥事給付管理公司等管理者市場競爭，以解決高藥價的問題 G 主張廢除Obama Care :Obama Care主要針對中低收入戶的醫療保險與服務為主，也就是貧民也能夠藉由較為 平價的保險費支來獲得未來可能的醫療支出，保障其醫療權，這與藥價無觀 個人看法分享僅供參考:補充 E 川普訴求藥物製造業回美國這對印度中國等藥物代工是否會造成訂單減少 需密切觀察 F 加速國外藥品進口: 這對正在發展生技業的台灣有利 G Right to try: 給予末期病人嘗試通過基本安全測試但尚未被證明有效的實驗中的藥物,這個訴求是因為美國癌症病患有機 會參與臨床試驗的機會與藥物研發成功機率一樣低, 不過個人認為至少藥要安全, 二期以上證明有效才能實施,否則可能會使 用到無效的藥,這對急病改善並無幫助 H 美國FDA 今年只核准22顆新藥, 創下近年來新低 (今年以後核准的藥在川普的政策下應會持續增加), 這表是能找到的黃金 越來越少, me too 的藥也不容易有突破性的進展,浩鼎能走到今天這個地步大家應感到慶幸, 穩扎穩打, 以醣分子新藥,高 安全性,高生活品值及對能產生抗體族群會有顯著療效,適用族群廣, 對癌細胞有標靶性等種種優勢來看與其他傳統小分子藥, 蛋白質藥或發展中的免疫療法比較有很強的競爭力潛力與發展性 www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm483775.htm 以上分享 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/4 上午 12:59:14第 4288 篇回應
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猜想大 天命大 小奇大 暖暖大 Lin 大 有FU 大 PT大 無大 蔡老師大 各版眾大大: A 美國總統川普的藥價相關重點資訊: 1美國總統川普最近和各大藥廠執行長會面，包含諾華、強生、默克集團、賽基 與禮來、安進等等。會面期間川普誓言要讓藥價降低 ,他也承諾會以加快新藥審核、鬆綁法規 2他會在近期派人接管食品藥物管理局(FDA)，優先加快核准程序，未來藥品研新藥核可的速度會快上許多。 3標準審查流程現在平均需要10個月，但在2005年時近13個月。如果他們得到優先審查，可以再減少兩個月。( 也就是8個月) 4 Right to try: 給予末期病人嘗試通過基本安全測試但尚未被證明有效的實驗中的藥物。 個人看法分享僅供參考: A高藥價在怎麼降還是貴,這對浩鼎乳癌藥822 中等藥價(3-4萬美元) 來說頗具競爭力 B加快核准程序 對生技公司來說應是好消息, 美台先後發佈加速審查藥物時程 對浩鼎來說是雙重利多 C黃總在股東會有提到 : 全球很少有藥物能與OBI 822 在安全性上競爭 D 特別注意川普政策會讓很多創新藥物在一期臨床後如果表現優異獲的BTD的機會增加 有興趣可參考以下資訊: freebeacon.com/issues/terminally-ill-applaud-trumps-pledge-change-fda-rules/ www.statnews.com/2017/01/31/trump-pharma-reality-check/ fortune.com/2017/01/31/trump-pharma-ceos-meeting-demands/ www.chicagotribune.com/business/ct-trump-drug-costs-20170202-story.html alveice.blogspot.tw/2017/02/blog-post_2.html B 台灣浩鼎研發相關進度查核表 ( ) 表示還未實現 1 OBI822/821 乳癌完成台灣二/三期臨床 (已部分解盲) 2卵巢癌台灣二期臨床 (進行中) 3 OBI833/821 肺癌 胃癌 大腸癌 乳癌 一期臨床 ( 進行中) 4 2016 ASCO 數據公告 ( 已完成) 有抗體的PFS 有達標 , P17 M OS 預估很漂亮 , P13 預估有機會達標 5 2016 ESMO 數據公告 ( 已完成) igG 抗體效價約80% 連同IgM抗體效價 一起算有抗體的會超過90% igG抗體效價 1:40 1:80 1:160 四年存活率 很接近 74.8% - 78.1% 抗體效價 1:320 四年存活率85.9% 抗體效價 1:640 四年存活率 91.8% 6通過經濟部工業局台灣智慧財產管理規範（TIPS）(評鑑A級肯定) 7 OBI-822優越、創新的癌症免疫療法Proof of Concept (已獲得印證) P46 www.ir-cloud.com/taiwan/4174/events/17/CH/417420160615M001_AfAFleBQq587.pdf 8浩鼎OBI-833新專利申請: (獲台、澳核准通過) 以白喉類毒素（DT）為蛋白質載體，可鏈接的Globo H更多，運用此技術，可達成高碳水化合物密度的疫苗。 9 FDA Adagloxad Simolenin EOP2 會議 ( 已完成) 10 中國核准 Adagloxad Simolenin (OBI-822) 第三期臨床試驗( 已完成) 11 國家藥物審查中心設置條例 草案 (獲行政院通過) 12國際醫學期刊論文數據公告 ( ) 13全球三期臨床試驗計畫公告( ) 美日採取silence approval: 申請提出30天沒有收到補件通知便可進行臨床 14亞洲三期臨床試驗計畫公告( ) 15 MOS 數據成熟公告 ( ) 16 OBI822/821 X 種適應症進行臨床 ( ) 17 OBI888 X 種適應症進行臨床 ( ) 18 完成募資與完成併購 ( ) 19 OBI833/834 X 種適應症進行臨床 ( ) 20 OBI822 系列或單藥合作授權公告 ( ) 21 肉毒桿菌素合作授權公告 ( ) 其他補充 1 塞翁失馬 焉知非福, OBI822從台灣三期所獲得的寶貴資料如同燈塔般引領未來臨床試驗的正確方向, 讓OBI822/821 OBI833/821 OBI833/834 OBI888 成功機率極大化 2 對未來會實現的進度或利多如果不知道何時會發生最好的策略就是守株待兔,緊抱持股 祝福眾大大在這個春暖花開,春意盎然 ,新的一年,丁酉年財源廣進 心想事成 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/27 下午 04:46:06第 4287 篇回應
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| 祝福浩鼎各版的朋友 各位大大 丁酉年 財源廣進 心想事成 浩鼎走勢, 慣性已改變, 干擾因子已除, 有利空出盡 否極泰來之象 ,相信浩鼎會信守股東會承諾,不斷把好消息告訴大家 醣女依然在人間 , 浩鼎團隊與全球專家對其已知與未知的領域充滿好奇並展開大規模探索之旅............... 浩鼎擬增資2萬張 籌措60億元 A 依據股東會論述增資目的: 1 未來配合822 833 888 適應症延攬國際人才, 擴充研發團隊 2 併購國內外生技公司 提高浩鼎國際競爭力 B 個人其他補充看法: 讓授權合作公司 與 investor 知道: a 浩鼎有多元的pipeline b 創新的醣分子標靶新藥 安全 有效 c 專利廣度長度與防衛能力足過 d 有高的生活品質 等以上4 特色外 也要讓對方知道浩鼎現金流是充裕的,不會讓對方看扁, 看衰 浩鼎走勢, 慣性已改變, 干擾因子已除, 有利空出盡 否極泰來之象 ,相信浩鼎會信守股東會承諾,不斷把好消息告訴大家 醣女依然在人間 , 浩鼎團隊與全球專家對其已知與未知的領域充滿好奇並展開大規模探索之旅............... |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/1/26 上午 11:38:21第 4286 篇回應
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| 版上眾位大大新年快樂! 這一年感謝各位大大的辛苦與奉獻，讓我們知識收穫滿載! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/24 下午 12:13:25第 4285 篇回應
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| 抗PD-1 PD-L 1 藥物目前的宿命 天命大提到的去年被FDA 核准藥證的轉移性非小細胞肺癌 藥物 TECENTRIQ (atezolizumab) (PD-L 1) 實驗組144人中 客觀反應率只有15% (22人) , 完全反應1人 0.7% , 部分反應21人 15% 這是研發PD-L 1 類藥物面臨的困局, 反應率太低 , 反應率太低未來使用人口相對也會比較少, 受益的人也變少 這是台灣醣分子新藥的機會, 雖然醣分子新藥乳癌OBI822 尚未公告客觀反應率,不過從ASCO ESMO 相關資訊 有抗體就有療效 , 客觀反應率會很部錯 ,未來使用人口相對也會比較多, 受益的人也變多 www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-10-19.htm |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/23 上午 09:53:24第 4284 篇回應
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| Cumulative CBER Breakthrough Therapy Designation Requests Received by Fiscal Year Cohort: July 9, 2012* - September 30, 2016 Data as of December 31, 2016 Fiscal Year Total Requests 歷年統計 ( biological products) ----- Received -----Granted -----Denied ----Withdrawn --2016--- 23 ----------8----------14 --------1 --2015--- 20-----------8 ----------9 --------3 --2014----26---------- 7 ---------19 --------0 --2013 ---12-----------1----------10---------1 Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/.../CBER/ CBER is the Center within FDA that regulates biological products for human use under applicable federal laws, including the Public Health ... 也可查: CDER Breakthrough Therapy Designation Requests Received by Fiscal Year Cohort: July 9, 2012* - September 30, 2016 Data as of December 31, 2016 www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/INDActivityReports/UCM481540.pdf |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/22 下午 11:48:39第 4283 篇回應
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| 參考資料 www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm185881.pdf www2.cde.org.tw/FAQ/NDA/Pages/%E8%97%A5%E7%89%A9%E5%8B%95%E5%8A%9B(PK%20PD).aspx |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/22 下午 11:39:11第 4282 篇回應
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揮別丙申烈火熬 迎向丁酉一支春 EOP 2 Meeting (cont) • Objectives:目標 – To obtain agreement on pivotal study designs,and safety and efficacy endpoints for Phase 3 studies 三期臨床樞紐性研究設計 ,安全與有效性的研究終點達成共識 個人補充: 三期臨床設計,人數多少 ,打幾針, 劑量 , 要用何種Endpoint 會中已經談好),(OS PFS 抗體效價 或ORR ) – To update on progress of PK studies and discuss additional studies needed 更新藥動學進度並討論其它有需要的研究 ( 個人補充: 如要有一組多打幾針可依據這個目標去討論) 臨床藥動學試驗部分(human PK study): 審查重點為生物檢體之分析方法及其確效、人體吸收、分佈、代謝、排泄、特殊族群、食物-藥物交互作用和藥物-藥物交互作用的 – To assure that pre-clinical data with regard to duration, route of administration, and formulation are supportive of the dose to be used in clinical trials 確定臨床前資料 ( 耐受性 , 給要途徑, 與使用在臨床試驗配方的有效劑量) EOP 2 Meeting (cont) • CMC 化學製造管制 – To discuss approach to specifications and test methods 討論規範與檢測方法 – To discuss “to be marketed” formulation 討論藥物上市的規格化 – To evaluate appropriate protocols 評估合適的協議草案 – To identify other issues or potential problems 確認其他議題或潛在問題 EOP2 meeting briefing package 簡報資料 • Summaries of Phase 1 and Phase 2 investigations 1期 2期 臨床摘要 • Summary information on plans for Phase 3 trials 三期臨床試驗計畫摘要資訊 • Specific protocols for Phase 3 studies 具體的三期臨床試驗計畫書 • Plans for pediatric studies (X) • Plans for additional non clinical studies (if required) ( 如需要的話 可討論額外非臨床研究) During the meeting 開會中在幹甚麼? • Summarize key discussion points,agreements, and action items 主要討論議題要點, 雙方共識, 行動方案等摘要 • Make sure that your questions have been addressed 確定問題有回答到 其他補充: BTD 可與三期臨床同時送件申請( 10月) 也可以晚一點送( 如 11月 12月.. ) 審核是不同單位部門 , 是兩件不同的申請案件, 根據美國FDA已公告資料2017會計年度有12件申請突破性治療審核 breakthrough therapy designation(BTD )2件已核准, 撤銷0件, 4件否決, 6件待審 以上是 2016 12月31日資料 (Data as of December 31, 2016) OBI 822在待審中機會最大 2017會計年度 : October 1, 2016 - September 30, 2017 除了breakthrough therapy designation(BTD) 外, 也有 accelerated approval (AA ) 或其他有利822發展的方案 也還有不必做臨床的 conditional approval (等OS數據) 或 只做部分乳癌亞型的全球三期 其他亞型核准使用 方案很多,不必只聚焦於一項 EOP 2 Meeting 進展順利 ,雖充滿想像空間 ,還是以平常心 ,一步一腳印前進, 迎向未來新的一年 祝福大家新的一年 財源廣進 事事如意 以上分享有些是個人偏見 僅供參考 有錯請更正 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/1/21 上午 10:03:23第 4281 篇回應
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| 請問突破性療法有可能會通過嗎，時間點，還有作三期代表沒有可能提早申請藥證嗎，謝謝。 |
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會員：fun10138468 發表時間:2017/1/21 上午 09:41:51第 4280 篇回應
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| 天命大感謝您提供重要資訊，小妹想請問您從哪裡資訊可看出triple negative病人都已PD,如果真的是如此真的是一項利多，可是我有一點疑惑，因為對照組也擁有相同比例的triple negative病人，所以OS不就維持一樣結果嗎?懇請天命大能一解此疑慮，謝謝您。 |
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會員：dennislu10137962 發表時間:2017/1/21 上午 09:24:52第 4279 篇回應
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| 美FDA同意浩鼎乳癌新藥三期臨床 www.chinatimes.com/newspapers/20170121000249-260206 |
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會員：阿振10139782 發表時間:2017/1/17 下午 09:25:18第 4278 篇回應
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| 能被天命大師點到名 真是高興極了 888將會是第二個把寶劍 而且速度會比預期中快 又夾著能從人體而非動物培養出的抗體 這真是很棒的上天給浩友的禮物 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2017/1/13 下午 12:14:44第 4277 篇回應
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| 要讓一個險謀失敗,首先得讓牠們捉狂，看到浩鼎平盤上就「拼命」放空⋯, 就像昨天那樣⋯,一天耗掉牠們借券315張，只要再來十個如此模式⋯, 手中的券賣也會到16000張,牠們的借券打壓也幾乎到頂了⋯, 再加以浩鼎出借人,隨時的CALL回陰影⋯,禿鷹會坐立難安, 借券利息狂飆只是將牠們口中的肥肉,吐一㸃出來還投資人而已， 接下來，才是大戲⋯, 試想一群禿鷹⋯,沒有券單可空,會是什麼局面，你們借出去的人， 又隨時CALL回，那利息一定一直往上走， 或許牠們受不了⋯,去得還券不可⋯, 那好⋯, 由市場買回⋯,那打自己的禿嘴股價漲回來，還投資人公道， 由他方代還⋯,那就曝光了誰是主事者，禿鷹現形 你們浩鼎股東，好好想想，是不是該如此作，趕緊全面CALL回借券，縮小禿鷹的利益，甚至配合公司研發進展，進行反擊⋯,讓禿鷹大賠⋯,折翼撞牆⋯,而後內部禿鷹群翻臉，配合的剪悼、媒體、瞑嘴、利萎內閧，怨言四起⋯, 那浩鼎案才有真象，還翁院長及公司一個清白⋯! |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/12 下午 11:41:16第 4276 篇回應
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| 翁啟惠貪汙罪起訴！宇昌案、浩鼎案 替台灣生技上的兩堂政治課 文／陳皓嬿 2017-01-09 15:13 www.peoplenews.tw/news/b4fa26da-c716-4d7a-9fd3-47a45546d1df |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/12 下午 11:29:56第 4275 篇回應
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| 第4台的通運投顧 張X軒23：00-23：30 有提到小三期的價值哦 有興趣的朋友可以聽看看 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2017/1/12 下午 10:22:04第 4274 篇回應
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| 今天禿鷹借券633、被人家CALL回315張，縂計借券餘額來到13378張， 據市場消息人士透露，獵人猜測今天還的315張是三天前⋯,出借人召回的， 相信「昨天」浩鼎殺跌停，應該更多投資人明暸秃鷹手法，毅然CALL回借券， 逼的禿鷹們今天「緊急」推高借券利率到10％以上，以應付贖回熱潮， 所以有出借券的投資人，明天一早九點鐘，第一件事，打電話給營業員， CALL券回來，至少一半，相信禿鷹㑹很「茫」或「忙」的⋯,然後利率再度走高⋯, 要過年了，跟禿鷹結算一下借券利息，牠們不重議，提髙到15％，那就把股票放集保， 一些利息不賺，又如何，有捨才有得啊⋯! 你們股東應該，趁過年前好好跟禿鷹們，算算猴年被牠們折磨的帳，全面CALL回13000張， 一年5％低率的券，鎖進集保，沒15％，免講啦， 回報禿鷹們今年對你們浩鼎股東的「照顧」。 不應該如此嗎？ 你們去看看，人家禿鷹今天用借券，放空浩鼎315張，有手軟嗎? 每次用造謠抹黑影響股價，（昨天跌停就是牠們造的謠言）， 而今天券賣了315張，你們知道賣價是多少嗎？ 去查查摩根大通、凱雞台北、等券賣的號子，幾乎都是266元左右（平盤上一檔） ，故意打壓之心昭然若顯，從4、500下來，幾乎都用這招，你們股東不用給牠們顏色瞧瞧嗎？ 現在券賣張數已經逹12458張了， 有借券的人，近日分批CALL，旣提髙利率，也有希望對股價有助益， 這個是你們股東給禿鷹最好的「報答」啦 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/12 下午 09:53:16第 4273 篇回應
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| 觀點投書：翁啓惠所涉浩鼎案是社會遭受蒙蔽的政治迫害？ 尚清明 2017年01月11日 06:00 www.storm.mg/article/211190 還沒進入司法審判 檢方竟可爛權開記者會指控無罪推定的嫌疑者 若幾經法庭攻防後 浩鼎內線不成立 翁院長無罪 檢方是否願意開記者會道歉 經國賠程序賠錢給當事者以恢復名譽？ 臺灣的司法真的要改革 司改會竟然沒人出來抨擊檢方爛權？ 臺灣各大學法律系教授們真的放任檢方妄為？ 版主若生氣我的妄為 可以逕行刪除哦 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2017/1/12 下午 07:43:48第 4272 篇回應
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| 在股票市場混了多年了， 証券商就是「很被動， 反正要讓利給客戶的，客戶不主動聯絡、通知， 他們就視而不見， 想想看證券商以前的退傭是如此（客戶不提，休想 他㑹主動給或提髙）， 融資利率也是，只要客戶提出，別說由6％降到5％， 有些客戶⋯,甚至4％以下喔， 而現在浩鼎借券利率已經攀升到10％以上，以今天借券成交 633張，其中10％以上借券張數超過500張，甚至有11％的， 獵 人知道，你們現在手中借出去的13000多張券，幾乎都 僅僅一年5％，別想券商會主動換約了，那個是禿鷹和券商 的默契，客戶有提出來再重議， 所以你們要主動提出⋯,當大家都CALL回，禿鷹沒輒的⋯, 利率很快破15％，見20％的，真的市場浩鼎的券很缺， 當面臨全面CALL回，禿鷹僅能「授權」券商，𣎴計價借到 需要的券，或許還因券不足，無法再下券賣單喔！ 別客氣，盡量CALL回借券，你們最大的損失是賺不到幾天 利息，但或許股價一定回饋的讓你滿意 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/12 上午 12:41:44第 4271 篇回應
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翁啟惠的有罪與無罪之間 2017-01-11 11:07 www.peoplenews.tw/news/c45ddbd7-64f2-48d7-bfc8-f94db93140a8 法律專家的想法，惠請參考，版主若覺得不妥，自行決定刪除，個人研判這件案子浩鼎會大勝，翁院長能夠全身而退。無罪推論原則下，檢方竟開記者會，好像自己是法官在定罪一樣，哪一位法律人會認同呢 浩鼎一定會渡過難關的 翁院長最終必會勝利的 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 11:48:41第 4270 篇回應
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| 洗臉?妳嗎? |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 11:42:44第 4269 篇回應
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| 那市值不就快20億了，好厲害! |
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會員：超哥10139528 發表時間:2017/1/11 上午 11:37:54第 4268 篇回應
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| THERF股價已經漲到2.2美元以上,拜託如果要拿有利數據請拿最新的,或者提出您詳盡看法跟分析,不要在這邊說嘴,又被人洗臉,之前已經被洗一次了,如果要被多洗幾次,我也不介意 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2017/1/11 上午 11:23:34第 4267 篇回應
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| 參考啦 看到外資降評浩鼎投資目標， 實在令人感歎啊⋯, 人家「有錢」又有「權勢」的禿鷹， 可以結合剪掉來配合週刊、媒體來影響公司股價， 佔盡便宜， 借券空單放了12000多張，幾乎是市場可用券單的80％了， 而禿鷹也知道，在起訴翁院長及浩鼎公司人員後，也沒有什麼 空間可再打壓浩鼎， 當然得找「備援」出場，以使浩鼎投資人驚恐，自相殘殺， 牠們好低價回補⋯,趕緊結帳脫身， 因為禿鷹只要一想到⋯,牠們污衊了翁、張等人， 原本是看「伊」人公司的經營陷入困境，想趁機突撃⋯, 但想不到「南X人壽」去年獲利，大神回，禿鷹早已見苗頭 不對⋯, 而近月來潤X在香港掛牌的「髙鑫」，更是狂漲80％⋯, 禿鷹評估「伊」的財力，不僅沒變差，反而更強，這下禿鷹更是坐立難安⋯,若此時「伊」決定出手，牠們一定鷹骨無存的XD， 所以才一下司法，一下外資，其目的無非是「趕快撤」， 可就是偏偏遇上硬頸的浩鼎投資人⋯,想補也補不回來！ 所以獵人才「拜託」⋯,你們浩鼎股東行行好， 12000個股東，大家每人買一張，剛剛好幫牠們補完，真的拜託大家了⋯! （以上純粹蝦掰，真實如有雷同，必然巧合） |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 10:54:26第 4266 篇回應
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| 一年3億美金，只找銷售夥伴營收全算他的，12年36億美金您說打幾折呢?? |
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會員：有夢最美10141895 發表時間:2017/1/11 上午 10:51:33第 4265 篇回應
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| 請江大戶開示要打幾折?以便參考 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 10:31:39第 4264 篇回應
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| 然後?這麼利害不是應該要席捲全世界打爆全美大藥廠?? 從一年3億美金到總授權金額2.2億美金?這些人說話要打幾折? |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/1/11 上午 10:27:41第 4263 篇回應
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| tmb355訂價一年4.5萬美金，目前預計22500美國人將使用 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 10:21:41第 4262 篇回應
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| 2014 張念原分析，美國愛滋病患接受治療的約有80萬人，其中屬於後期族群的約有5-10萬人，而後期可用藥物約有5-6種，如果估算2-3萬人適合用TMB-355，若這些人之中，又有1/3確定使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約需花費2萬美元計算，TMB-355未來市場價值至少有3億美元。 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 10:11:56第 4261 篇回應
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| 2015/8 至於外界關心的「授權」，張念原強調，中裕要找的是「行銷夥伴」，所以嚴格來說不是授權，因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕，不是專利權利轉移的Licence Out，用「授權」來形容雙方合作，不夠精確。 張念原表示，目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上，他無法預測可能「花落誰家」，這些大廠都是口袋中的夥伴名單。 不過，業界也預估，以中裕現有的的抗愛滋病產品組合，包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型，還有皮下注射、LM52等多種產品，都是極具有競爭力抗愛滋病用藥，換言之，幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場，規模可觀。 因此，中裕與夥伴簽屬合作協議後，先期可能取得的「合作權利金」，甚至整體的銷售權利金，也頗具想像空間。葉界甚至預估，將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。 2016/3 中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355終於確定國際授權案，合作銷售夥伴為加拿大Theratechnologies Inc.(THERF)(股票代號：TH.TO)，確定在美國及加拿大地區獨家12年銷售行銷契約，合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型，銷售分潤比例前期金1050萬美元(部分是THERF股票)，後續還有研發里程金及銷售里程金及分潤金，合計最高銷售授權金達2.2億美元。 張念原預估，若2017年第1季可拿到藥證，2年內拿到2000萬美元的前期金不是問題；並且強調，銷售分潤52％才是這次合約的關鍵，中裕看好THERF未來銷售潛力，同時也對TMB-355有信心，才會將重點放在後面的分潤比例。 對此，執行長張念原相當滿意，認為分潤比利優於預期，打了漂亮的一仗，不過券商法人倒是意外地不看好，認為即使分潤比例優於平均值，但授權對象市值遠低於中裕，B咖廠商能否將中裕這顆新藥創下銷售佳績，打了一個大問號。 先從授權對象THERF來看，僅僅是一家加拿大藥品行銷的小公司，以目前股價1.3美元來看，市值僅3260萬美元(合約台幣10億元)，遠低於中裕約527億元的市值，即使銷售分潤高於業界平均行情，但未來能創造多少業績還有待觀察。 52％銷售分潤上的玄機 在從52％分潤的細節上來拆解，這其中還包含委託中裕製造新藥的成本，即支付藥明康德代工製造TMB-355製劑的費用。台灣工銀投顧協理廖昌亮指出，依業界平均水準，推估該製造費用約為銷售價格的15∼20％，真正的分潤僅30％左右，這樣跟一般銷售分潤沒有太大差異，只能說授權談判表現得中規中矩，差強人意。 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/11 上午 09:55:12第 4260 篇回應
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| 1.市場不會全是你的，有10%，算不錯了，平常花了那麼多錢跟醫院、政府打交道，別把世界級藥廠當笨蛋。 2.不可能直接賣，委託銷售收取授權金30%不錯了 3.銷售藥物有高低峰期 真的做出來授權期間最後折現有3,4百億營收不錯了。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/11 上午 09:48:41第 4259 篇回應
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| 天命大 只要FDA 同意三期臨床表示已打敗85·5％的乳癌新藥研發案件。 台灣浩鼎已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題 議題都排好了表示二期有特色有療效 ,同意三期臨床已不是問題,只等細節...... 1.事實發生日:106/01/10 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報A2版 6.報導內容:經濟日報A2版報導「...浩鼎的OBI-822美國臨床終於要動起來，元月中下旬 浩鼎可望前往美國與USFDA進行臨床設計細節的討論，算是另一個新進度。」 7.發生緣由:澄清經濟日報A2版報導 8.因應措施: 本公司對於OBI-822的臨床三期試驗設計之規劃一直積極進行中，已與美國FDA商擬出 2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當 時程召開此諮詢會議，若美國FDA有正式結論，公司會依照法令對外公告 |
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會員：情義10143273 發表時間:2017/1/11 上午 07:33:19第 4258 篇回應
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| 花旗對浩鼎降評至賣出，這下有趣了，低檔壞消息不斷，淬煉底部， 別管k大說什麼了，股價漲起來，他自然嘴巴閉上 投資浩鼎是條辛苦漫長的路，大家加油 |
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會員：bellad10142239 發表時間:2017/1/11 上午 03:24:17第 4257 篇回應
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| 筆誤:猶記 版名:檢視浩鼎案相關被起訴者是否罪有應得及法輪功與股票討論區的關係 |
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會員：bellad10142239 發表時間:2017/1/11 上午 03:13:45第 4256 篇回應
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| Ksj大，有機您一直要版友尊重你的發言權。然而君子必自重，而後人敬之。請您別在專業版貼五四三的連結，好不容易沒了法輪功也可進ASCO的新聞，現在又一直貼些媒體的人云 亦云，凡事適可而止。 建議您，一，別在這般侮辱了開版的大大的專業。二，如果您認為您這樣做是對的，建議另行開版。 也請您尊重其他版友對浩鼎各版專業的尊重，遵守遊戲規則，沒有人阻止您另開新版的。 |
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會員：豬頭腦10142651 發表時間:2017/1/11 上午 12:27:37第 4255 篇回應
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| ksj 大大您好！ 小弟深知當初您所說過的話，但是建議把這些資料連結， PO在浩呆聊天室，文中加註見解，應該較無爭議。 有些緣由如何，有心人自然了然於胸，小弟懇請您釋懷。 兼聽則明，偏聽則暗。您的苦心，不愧屋漏。 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/11 上午 12:14:35第 4254 篇回應
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| 【力挺翁院長】 自由廣場》翁啟惠 罪與罰 goo.gl/M3NwvD 版主可自行決定是否刪除 我盡力了 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 下午 10:47:53第 4253 篇回應
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| 【檢方可能用錯法條了】 中研院研究員不是公務員 2014/05/13 13:18 m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20140513/396866/ 翁啟惠有犯罪嗎 2016/03/25 00:08 m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160325/823643/ 研究員同公務員 翁啟惠問台政院長 2014年07月02日 2:05 PM www.epochtimes.com/b5/14/7/2/n4191277.htm/amp?client=ms-android-sonymobile 連江宜樺... www.wetalk.tw/thread-14378-1-1.html |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2017/1/10 下午 10:08:25第 4252 篇回應
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| ksj大你發的內容與這版的標提無任何關聯喔 |
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會員：bill10135881 發表時間:2017/1/10 下午 09:59:37第 4251 篇回應
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| K大，浩友都洞悉你的”用心”，這招”悪鬼給藥單”在這裡既無效也無聊！只會讓你自己陰德招損，請k大就此打住吧！ |
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會員：yo10138368 發表時間:2017/1/10 下午 09:42:36第 4250 篇回應
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| 一昧貼新聞-.- 完全就跟板頭標題及攬條條大最後一句 〈歡迎分享任何對浩鼎願景與價值評估的看法與高見~~〉 完全無任何相關!! |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 下午 09:33:22第 4249 篇回應
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| 【翁院長加油】 bill大，受教了 我得努力閱讀 分享到這平台 版主可以自行決定刪除哦 翁曾持浩鼎記名股票 至少4000張 2017-01-10 m.ltn.com.tw/news/focus/paper/1069906 5億院長！ 翁啟惠身家曝光 2017-01-10 07:45 m.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1942469 遇到一件質疑 就一件一件解決 我們心中的疑惑與拼圖 記者們也在拼湊 我們都有自己的判斷能力 這些都跟我們的投資有關 不關有利的或無利的資訊 我們都應該廣泛閱讀哦 我會全力為翁院長祝禱的 |
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會員：superjoe10141522 發表時間:2017/1/10 下午 09:33:05第 4248 篇回應
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| 這傢伙是來亂的, 借訊息提供, 來搞破壞. 訊息大家都知道,沒事請離開吧! 奉勸你多積德,少造孽! |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/1/10 下午 09:28:54第 4247 篇回應
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| ksj大，你這種手法我已經看過好多次了，表面上為浩鼎為翁院長叫屈，事實上轉貼的卻是 汙衊不實的資訊，意在混淆視聽打擊浩友的信心，網路的謠言以及假新聞，還不夠多嗎？ 很多大大在此小心翼翼，引用數據撥亂反正，傳遞正確的資訊。但你卻來這裡散布有心媒體所寫的新聞， 完全不過濾，台灣的媒體能被收買，早已不能代表輿論，有辦法看清事實分辨是非的人，能有幾人？ 反正媒體寫出來的假新聞總會有人相信，三人也能成虎，你們是這樣想的吧！版上不少偽善的浩友， 都用這種手法。 ksj大，若誤會你了，那就請你先過濾不實的報導再貼吧，若你沒能力過濾，何以冀望其他浩友能公斷？ |
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會員：bill10135881 發表時間:2017/1/10 下午 09:23:27第 4246 篇回應
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| K大的po文很怪異哦！前面力挺院長，到後面卻倒打一把，心思總讓人覺得異常怪異！ |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 下午 09:10:53第 4245 篇回應
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| 【力挺翁院長】 翁啟惠起訴藍營要小英踹共 王定宇一句話突破盲腸！ 2017-01-10 11:19 m.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1942675 ...若沒有犯錯別把一個案子拖那麼久，像當時中研院的生物所所長，判到最後判無罪，一個科學家都被毀掉。 浩鼎案偵結 翁啟惠.張念慈貪汙遭起訴 2017/ 01/ 10 19:49 video.udn.com/news/625757 ...查扣浩鼎內部的股權分配表，發現載明張念慈持有的1500張技術股，其實是屬於翁啟惠所有，而這1500張技術股，檢方認定是翁啟惠私下提供給浩鼎中研院研發抗癌疫苗的關鍵材料醣分子的利益交換，【雖然交易最終沒有完成，但仍構成期約收賄】... |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 下午 08:23:20第 4244 篇回應
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| 【翁院長加油】 翁啟惠股票交易異常 美國司法部還沒結案？ 2017/01/10 18:45 m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170110/1032225/ 這是當年的老案子 若能解決台灣檢調這部份疑慮 則翁院長可以全身而退 |
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會員：江大戶10140161 發表時間:2017/1/10 下午 05:36:57第 4243 篇回應
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| 用這種簡單算式計算出浩鼎價值真是天才，依這這種邏輯，統一應該是浩鼎最大股東吧。 |
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會員：superjoe10141522 發表時間:2017/1/10 下午 04:55:37第 4242 篇回應
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| 感謝 天命大,台醣大 對浩哥不離不棄的精神及仔細分析 !! 也許今年大家都對浩哥失望了! 但如台醣大所說台灣浩鼎已進入收割期一點也不為過, 流淚撒種的， 必歡呼收割！ 時間已在浩哥這邊, 後面很有看頭!! 謝謝各位的善念!! 有好的果報!! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/10 下午 04:37:54第 4241 篇回應
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| 大難不死 必有後福 |
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會員：superjoe10141522 發表時間:2017/1/10 下午 04:11:16第 4240 篇回應
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| 各位大大, 浩哥最大利空已去,大多數人還是唱衰, 這對浩哥是好事,靜候佳音吧,需要時間吧! 祝福大家!! 潛水去了.... |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/1/10 下午 03:44:38第 4239 篇回應
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| 浩鼎在今天這則中大訊息提到,已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開此諮詢會議，若美國FDA有正式結論，公司會依照法令對外公告。 1.事實發生日:106/01/10 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報A2版 6.報導內容:經濟日報A2版報導「...浩鼎的OBI-822美國臨床終於要動起來，元月中下旬浩鼎可望前往美國與USFDA進行臨床設計細節的討論，算是另一個新進度。」 7.發生緣由:澄清經濟日報A2版報導 8.因應措施:本公司對於OBI-822的臨床三期試驗設計之規劃一直積極進行中，已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開此諮詢會議，若美國FDA有正式結論，公司會依照法令對外公告。 9.其他應敘明事項:單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/1/10 下午 03:11:09第 4238 篇回應
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| 以下這段話,是在美國FDA網站找到的 Ideally, a Breakthrough Therapy designation request should be received by FDA no later than the end-of-phase-2 meetings if any of the features of the designation are to be obtained. Because the primary intent of Breakthrough Therapy designation is to develop evidence needed to support approval as efficiently as possible, FDA does not anticipate that Breakthrough Therapy designation requests will be made after the submission of an original BLA or NDA or a supplement. FDA will respond to Breakthrough Therapy designation requests within sixty days of receipt of the request. 這段話是否表示浩鼎要在the end-of-phase-2 meetings 之前就提出突破性療法資格的申請呢？ 如果是的話,FDA又必須在60天內回覆是否給予突破性療法資格 那就意謂不久之後,浩友即能得知浩鼎是否拿到突破性療法資格 以上若有誤,煩請各位前輩大大不吝指正！ |
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會員：頑石10140865 發表時間:2017/1/10 下午 02:37:25第 4237 篇回應
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| 各位浩友，許久不見。 投資決策，依賴的是 data point。而浩鼎已經許久未公布任何 data。能有各位浩友在版上不停地延續薪火，令人感動。 沒有 data 的日子裡，能支撐浩友的，除了信心還是信心。 一個字，等… 等到見到下一個 data point，再來研究浩鼎的真價值。 小弟暫退…… |
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會員：吉米羊10000583 發表時間:2017/1/10 下午 02:30:01第 4236 篇回應
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| 布萊恩大: (更正) 20161222那一段是經濟日報自行臆測並無事實根據所報導的內容,並非浩鼎的公告; 請勿張冠李戴跟20170110浩鼎的重訊澄清文搞混了~ |
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會員：吉米羊10000583 發表時間:2017/1/10 下午 02:24:58第 4235 篇回應
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| 布萊恩大: 20161222那一段是經濟日報自行臆測並無事實根據所報導的內容,並非浩鼎的公告; 請勿張冠李戴跟20160110浩鼎的重訊澄清文搞混了~ |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2017/1/10 下午 01:38:28第 4234 篇回應
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| 請問法規上下列兩種會議是相同的嗎？ a.浩鼎20161222公告 ….『鼎旗下抗乳新藥OBI-822美國臨床三期試驗設計，已經於10月中旬向美國FDA遞件臨床許可(IND)申請，專家指出，此次雙方討論的結果，將可決定該臨床規模的大小，若獲准做「小三期」，則將大幅縮短臨床試驗時程。』.. b.浩鼎20170110公告 ….『本公司對於OBI-822的臨床三期試驗設計之規劃一直積極進行中，已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開此諮詢會議，若美國FDA有正式結論，公司會依照法令對外公告。』… 請問a. 與b. 兩件事能合而為一的解釋嗎？ End-of-Phase 2 Meeting 會議結束後，能立即有臨床第三期的規範、條件…等，浩鼎就能立刻著手進行Phase 3嗎？ 或是在 End-of-Phase 2 Meeting 後，仍有可能需要一些雙方有些檢討、會議…的互動方能確定後續Phase 3？甚或至更差的被停止 OBI-822 Phase3的申請！？ 前後二篇公告，是否有衝突之處呢？ 真希望公司公布FDA給公司英文原文件！ 不想有翻譯時語意上的差異！ ★不是禿鷹也不需要唱衰任何公司…，只是想釐清真實而已！ |
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會員：12310132455 發表時間:2017/1/10 下午 12:40:47第 4233 篇回應
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| 天命大，當然選擇相信浩鼎， 刑事訴訟法第 154 條第 2 項規定：「犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實。」，證據太駁弱 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 下午 12:14:18第 4232 篇回應
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| 【守護浩鼎 力挺翁院長】 從下午我們就陸續關心司法案件的發展 我擔心翁院長是否能夠挺過去 昨晚也寫信鼓勵翁院長 面對劈天蓋地的國家機器 翁院長現在一定很孤單 我相信 我們股東是翁院長最強的後盾 所有的資訊都很重要 都可以幫翁院長想辦法渡過難關哦 |
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會員：12310132455 發表時間:2017/1/10 下午 12:00:42第 4231 篇回應
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| 查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何？ 針對宣稱適應症提供符合法規單位要求的充分療效證據。所謂充分療效證據，CDE統計審查解讀為： 至少兩個設計適當、具控制組樞紐性試驗 (pivotal trial)，且得到統計上有意義的療效結果 (主要療效分析單尾 p < 0.025)。 特定情況下，單一樞紐性試驗亦可被認定為充分療效證據。 再藥品查驗中心的網頁是這樣寫的，比較好奇這份準則是查驗中心給的，還是檢調自己收尋到的，很明顯對被告有利的證據，檢調沒說出來 |
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會員：胖10142776 發表時間:2017/1/10 上午 11:34:14第 4230 篇回應
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| www.ir-cloud.com/taiwan/4174/irwebsite_c/announcedetail.php?id=188 01.10 澄清經濟日報報導 1.事實發生日:106/01/10 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報A2版 6.報導內容:經濟日報A2版報導「...浩鼎的OBI-822美國臨床終於要動起來，元月中下旬浩鼎可望前往美國與USFDA進行臨床設計細節的討論，算是另一個新進度。」 7.發生緣由:澄清經濟日報A2版報導 8.因應措施:本公司對於OBI-822的臨床三期試驗設計之規劃一直積極進行中，已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開此諮詢會議，若美國FDA有正式結論，公司會依照法令對外公告。 9.其他應敘明事項:單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小魚10141408 發表時間:2017/1/10 上午 09:32:53第 4229 篇回應
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| 謝謝 Ksj 大，幫忙搜集資訊， |
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會員：superjoe10141522 發表時間:2017/1/10 上午 08:16:37第 4228 篇回應
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| ksj 何時變黃鼠狼啦?? 不安好心喔! 壞東西! |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 上午 08:09:27第 4227 篇回應
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| 【守護浩鼎 守護價值】 叮大早上好 搜集資訊 了解輿論 從中發現可議之處 若報導偏頗 自有公論 股版朋友自會查證與指出不合理的地方哦 我的轉貼動作讓您不舒服 向您致歉 您是對的 浩鼎加油 |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/1/10 上午 01:31:00第 4226 篇回應
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| 嘴巴講翁院長加油，手上卻轉貼汙衊翁啟惠的新聞，這種伎倆你到底要用幾次阿！ |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 上午 12:47:56第 4225 篇回應
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翁啟惠採技轉紅線？ 專家：一連串錯誤造成 2017-01-10 00:26 m.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1942433 天佑啟惠 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/10 上午 12:42:44第 4224 篇回應
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| 翁啟惠涉貪 用這手法營造女兒購股假象 2017-01-10 00:10 m.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1942420 翁院長加油 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/9 下午 11:51:49第 4223 篇回應
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| 翁啟惠遭起訴 曾銘宗：證明我的質詢是對的 udn.com/news/story/1/2219130 浩鼎案》翁啟惠沒介入合約談判 收Optimer捐款不違法 2017-01-09 18:44 m.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1942076 翁啟惠涉貪被訴 總統府回應了… udn.com/news/story/1/2219407 浩鼎案涉貪污罪嫌 翁啟惠面臨7年以上刑責 2017-01-09 16:15 m.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1941955 不敵浩鼎利益糾葛 翁啟惠學術光芒蒙塵 中央社 2017/01/09 16:38 times.hinet.net/mobile/news/19927471 三度提「問心無愧」 翁啟惠：不後悔回台服務 2016-06-21 12:07 m.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1736519 今晚翁院長應該很難過 寫信給翁院長 勉勵他要堅強與堅定 chwong@gate.sinica.edu.tw 當初為翁院長點的歌曲 路要自己走 youtu.be/e3t3Mgntey0 翁院長加油 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/9 下午 10:33:05第 4222 篇回應
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| 【浩鼎案】 電郵成鐵證 翁啟惠貪婪現形 2017/01/09 17:30 m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170109/1031169/ 前院長翁啟惠遭起訴 中研院：非預期中的結果 2017年01月09日 16:41 陳宜加 www.chinatimes.com/realtimenews/20170109004871-260402 翁啟惠遭起訴 中研院：意外但尊重 新頭殼newtalk | 李蘇竣 綜合報導 發布 2017.01.09 | 05:35 PM newtalk.tw/news/view/2017-01-09/80848 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/9 下午 08:45:25第 4221 篇回應
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| 【守護浩鼎 相信就有力量】 明天將會開紅盤哦 有請費大 唯惟大出來表達想法 |
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會員：Godiva10143584 發表時間:2017/1/9 下午 03:33:39第 4220 篇回應
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| https://tw.news.yahoo.com/%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E6%A1%88%E5%81%B5%E7%B5%90-%E5%BC%B5%E5%BF%B5%E6%85%88%E7%BF%81%E5%95%9F%E6%83%A0%E8%B5%B7%E8%A8%B4-070448550.html 翁院長內線交易不起訴,但是被起訴貪汙收賄 然後一如預期的,此案查無禿鷹 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/1/9 下午 03:24:16第 4219 篇回應
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| 關鍵在法院日後判決 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2017/1/9 下午 03:10:46第 4218 篇回應
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| 禿鷹總部若順便公布他抓到謝密禿鷹 那還值得一看 |
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會員：12310132455 發表時間:2017/1/9 下午 02:59:48第 4217 篇回應
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| 天啊 |
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會員：12310132455 發表時間:2017/1/9 下午 02:42:39第 4216 篇回應
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| KSJ 大 謝謝您分享 -------------------------------------- 為啥某新聞的直播的標題是打 起訴 記者會??? |
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會員：胖10142776 發表時間:2017/1/9 下午 02:38:27第 4215 篇回應
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| ksj 大 謝謝您的訊息 心中真是七上八下... XDDDDD |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/9 下午 02:33:07第 4214 篇回應
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| 【為翁院長祝禱 為浩鼎祝福】 中研院前院長翁啟惠捲入內線交易 浩鼎案將偵結！ udn.com/news/story/6656/2218823 浩鼎案偵結 士檢下午記者會說明 udn.com/news/story/6656/2218848 浩鼎案回顧 檢方懷疑翁啟惠收受張念慈不正利益 udn.com/news/story/6656/2218869 |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/9 下午 02:14:48第 4213 篇回應
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【守護浩鼎】 記者會直播 youtu.be/Tpk8UKvFa6c |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/9 下午 01:57:26第 4212 篇回應
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| 浩鼎案 下午3點說明 times.hinet.net/mobile/breakingNews/2099 |
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會員：超哥10139528 發表時間:2016/11/23 上午 06:35:42第 4211 篇回應
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| S小姐好像有新進展，但是影片聽唔說什麼，有英文厲害的人可以幫忙解釋一下嗎？謝謝 |
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會員：胖10142776 發表時間:2016/11/21 下午 10:03:53第 4210 篇回應
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| S 小姐去檢查身體了... 期待好消息 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2016/11/20 上午 08:19:37第 4209 篇回應
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| 許大大 您說得太好了 受益良多 |
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會員：許大10137169 發表時間:2016/11/19 下午 11:37:11第 4208 篇回應
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| 多謝許大的關心與小故事分享，本人已有親自去電給重劍大致歉並說明， 我想此次事件在過程中本網確有疏忽且難辭其咎，除了致歉也無話可說， 請各位讓重劍大自行決定去留，勿給予過多的壓力，尊重他本人的意思，謝謝了~BY版主 TO:版主大 首先先感謝您的用心維護,一路走來,謝謝您的付出,小弟能說的除了感謝還是感謝. 再者我想說的是 關於重劍大的說詞與批評 應該是屬於非常嚴厲且嚴重指控 (待過金融業或做過金融交易的人都知道誠信是唯一也是最重要的第一道防線) 而版主與必富網如果覺的是子虛烏有 必然應該會有嚴厲的反擊以正視聽 到目前為止似乎沒看到版主或必富網有任何說明解釋 只感謝重劍大過去幾年的指教與貢獻 實在讓人納悶不已! 小弟人微言輕 這樣講不知到是否得宜 但還是想講一下提供版主參考 必富網雖然非金融機構 但確實有提供未上市股票的買賣交易 我想重劍大說的應該就是指未上市股票醣基的掛單與買賣(小弟斗膽猜測) (我想我們一般與盤商交易,也是電話交易,誠信為本不是嗎?) 如果重劍大說的是事實 那版主是否應該出面說明一下 讓版友清楚明白事情的前後原委. 但如果這是必富網的規則或是檯面下的潛規則 或是一些我們所不知的業內行規 那是否版主也應該出來講清楚 讓大家都能注意並避免誤踩紅線 免得所有版友都可能成為下一個受害者 因為我們都可能看過重劍大或其他大大的推薦 在必富網掛單買賣而受害 (因為之前沒看過有人質疑或抱怨掛單被篡改,所以我更是疑惑不已) 所以小弟斗膽是否可以請版主稍加說明事情經過 如果有錯當然應該認錯改進 且在公開版面跟當事人道歉並給予更多的慰留 才是必富網未來長遠之福. TO:重劍大(希望您還會上版面來看看) 剛看到您的留言以為我眼花看錯了 驚嚇之餘 又看到沸媽也要關版離開 莫非你們兩個是同一人 或者是好朋友講好的一起離開 嘿嘿…一點都不好笑~ 小弟只能大喊不要離開我們吧!!! 重劍大重劍大重劍大(連續哀求喊三聲)~請你留下來!!! 小弟還是想請重劍先息怒再決定 如果版主或必富網沒有好的回覆與說明改進 當然小弟也沒資格多說什麼要你改變決定留下來 但如果必富網有提出一些說法與改進之道 是否重劍大可稍微息怒再做決定? 小弟知到很多版友都需要各位大大的專業分享與建議 今天想大家不是不想出來說些什麼或做什麼 而是不知道原委 也怕捲入不必要的風暴中 加上現在生技股慘跌 套牢慘賠的人不少 誰又有心情多說或多想什麼 可是版友確實很需要各位神人大大長期的指導與分析 是否可讓小弟在此為蒼生請命 請您先暫時息怒不要離開 好嗎??? 最後小弟用一個網路小故事分享給版友與版主 願大家都能有所收穫 在某個電視訪談節目中，嘉賓是一位當今頗具知名的青年企業家。節目漸近尾聲時，按慣例，主持人提出了最後一個問題。 請問：你認為事業成功的最關鍵品質是什麼？ 沉思片刻之後，他並沒有直接回答，而是平靜地敘述了這樣一段故事： 十二年前，有一個小伙子剛畢業就去了法國，開始了半工半讀的留學生活。漸漸地，他發現當地的的公共交通系統的售票處是自助的，也就是你想到哪個地方， 根據目的地自行買票，車站幾乎都是開放式的，不設檢票口，也沒有檢票員 。甚至連隨機性的抽查都非常少。他發現了這個管理上的漏洞，或者說以他的思維方式看來是漏洞。 憑著自己的聰明勁，他精確地估算了這樣一個概率：逃票而被查到的比例大約僅為萬分之三。他為自己的這個發現而沾沾自喜，從此之後，他便經常逃票上車。 他還找到了一個寬慰自己的理由：自己還是窮學生嘛，能省一點是一點。 四年過去了，名牌大學的金字招牌和優秀的學業成績讓他充滿自信，他開始頻頻地進入巴黎一些跨國公司的大門，躊躇滿志地推銷自己，因為他知道這些公司都在積極地開發亞太市場。但這些公司都是先熱情有加，然而數日之後，卻又都是婉言相拒。 一次次的失敗，使他憤怒。他認為一定是這些公司有種族歧視的傾向，排斥中國人。 最後一次，他衝進了某公司人力資源部經理的辦公室，要求經理對於不予錄用他給出一個合理的理由。 然而，結局卻是他始料不及的。 下面的一段對話很令人玩味。 先生，我們並不是歧視你，相反，我們很重視你。因為我們公司一直在開發中國市場，我們需要一些優秀的本土人才來協助我們完成這個工作，所以你一來求職的時候，我們對你的教育背景和學術水平很感興趣，老實說，從工作能力上，你就是我們所要找的人。 那為什麼不收天下英才為貴公司所用？ 因為我們查了你的信用記錄，發現你有三次乘公車逃票被處罰的記錄。 我不否認這個。但為了這點小事，你們就放棄了一個多次在學報上發表過論文的人才？ 小事？我們並不認為這是小事。 我們注意到，第一次逃票是在你來我們國家後的第一個星期，檢查人員相信了你的解釋，因為你說自己還不熟悉自助售票系統，只是給你補了票。 但在這之後，你又兩次逃票。 那時剛好 |
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會員：12310132455 發表時間:2016/11/17 上午 11:19:26第 4207 篇回應
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| 怎會發生這事情？？？ |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2016/11/17 上午 10:10:36第 4206 篇回應
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| 我要永遠離開五年來的必富網了。因為必富網 連續 擅自篡改我的委託記錄 多次。這是非常不可原諒的。且不允有任何籍口。金融(相關)機構，最重要的就是 誠實/誠信，違反此一天條，自行歇業算了。 這如同營業員、理專擅自更改!偽造交易一般，完全不可原諒。 我已call必富網痛罵一頓了。連續!且多次! 勾結特定盤商! 唾棄必富網如此 不誠實的金融作為 !! 必富網應該有一點反省力， 不要刪此文 !! 昨天已與您洽談過了，知道您很不愉快與諒解， 想來您大概氣頭上也聽不進任何解釋， 但本網也已針對此事與內部討論往後行事方針， 很遺憾您的決定，也謝謝您一路走來的貢獻與指教了。BY版主
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/11/6 下午 11:08:44第 4205 篇回應
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| 胖大 亮點藏在ASCO,ESMO,瑞士信貸法說投影片與 ，二月法說與六月股東會回答與未發表的論文中，此時此刻，多說無益，讓時間來證明一切。 |
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會員：胖10142776 發表時間:2016/11/6 下午 10:30:36第 4204 篇回應
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| 台醣大 別被版上的批評給擊敗了 在艱難的時刻 希望亮點可以變成耀眼的光芒 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/8 下午 09:15:29第 4203 篇回應
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| 大夥們，晚安 822 即將展開新的試驗，擴展治療領域———肺、大腸直腸、胃、肝等癌症 這代表著什麼意涵？ 我想，大家心裡都有自己的答案 我想，這些新的適應症將會採取和MBC臨床三期的同樣篩選規則，修正過去MBC二期的不當，當然MBC仍待揭曉OS 我想，這是否也代表著公司的企圖心和信心？！ 我希望，經過修正規則後的新適應症臨床，在二期就能展現霸氣的療效 我衷心的期望，822能儘快上市，救治辛苦的患者 浩鼎加油，TFDA加油，FDA也請加油 僅供參考 謝謝大家！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/1 下午 10:59:25第 4202 篇回應
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| 833在台灣的負責醫師 台大醫院 林家齊醫師 http://www.ntuh.gov.tw/onc/%E6%9C%AC%E9%83%A8%E7%B0%A1%E4%BB%8B/DocLib/%E6%9E%97%E5%AE%B6%E9%BD%8A%E9%86%AB%E5%B8%AB.aspx 台北醫大附設醫院 夏和雄醫師 http://tmuh.tmu.edu.tw/team/team/AF/AF/020067 請認識的大大多多提供資訊 謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/29 上午 09:38:11第 4201 篇回應
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| 中研院9月21日 新聞稿中重點 1癌症登月計畫目標是將預計10年才能完成的癌症相關預防、診斷、治療和護理等工作期程縮短一半。 (5年內完成) 2台灣擁有世界領先的基因蛋白體技術，為本次加入美國領導的癌症登月計畫國際合作的重要優勢之一 3中研院於2015年與美國癌症研究所簽署〈癌症蛋白質體學合作備忘錄〉 4因應癌症登月計畫的正式開展，雙方於今年簽訂修正版合約，擴大合作範圍，臺灣成為美國癌症登月計畫之合作成員，攜手合作阿波羅計畫 5臺灣人體生物資料庫執行長沈志陽表示 中研院接受政府委託建置的『臺灣人體生物資料庫』(Taiwan Biobank)，具長期追蹤、資料全面等優勢，與癌症登月計畫方向不謀而合，加上臺灣的健保制度與高品質的醫療與公共衛生水準，都是臺灣執行此計畫的重要優勢。 www.sinica.edu.tw/manage/gatenews/showsingle.php?_op=?rid:8467 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/22 下午 12:30:18第 4200 篇回應
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| 無大大 謝謝分享 謝謝您! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/22 下午 12:29:51第 4199 篇回應
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| 無大大 謝謝分享 謝謝您! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/22 下午 12:23:24第 4198 篇回應
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| 台醣大大 chen6053大大 謝謝兩位 |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/9/22 下午 12:22:04第 4197 篇回應
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| 台醣大的建議是非常好的.. 個人就是常常走路,假日就去爬山,這是動態上.. 靜態上,平常每天都要靜坐,至少1~2小時,專注於呼吸(安那般念),讓心能專注於止.. 千萬別累了身體,累了心... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/22 下午 12:13:54第 4196 篇回應
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| 猜想大 不要為小事抓狂 每天散步走路40分鐘至60分鐘 找人聊聊天 改變想法會改變心情 打坐 鼻吸氣 口慢慢呼出 按按腳底 按按腳母指中間點 指壓 三陰交 太衝 神門 查詢 :科學家發現食物如何影響大腦 www.epochtimes.com/b5/8/7/25/n2204202.htm 以上是輔助 調和情緒 參考就好 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/9/22 上午 11:49:50第 4195 篇回應
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| 猜想大大你好, 對你是 感激 感謝 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/22 上午 11:44:35第 4194 篇回應
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| 台醣大大 您辛苦了 依小弟的經驗 POWER過關 其他三項指標 應都會達標 除了對照組的事件都發生在後期外 小弟最近因藥物的關係 好像得了躁鬱症 很傷腦筋 希望大家原諒小弟最近的無理行為 對不起了! 大家 謝謝大家的諒解! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/22 上午 11:15:10第 4193 篇回應
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| 猜想大前輩 辛苦了 還是基本面可愛 依據前輩的power計算模擬 分享 我有找到超過80% 的組合 power 82---65---81.7% 83---66---83.2 % 84---67---84.3% 85---68---86.1% 86---69---87.5% 87---70---88.8% 88---70---87.1 % 89---70---85.3% 95 – 72 - 80.2 % |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/19 下午 11:37:47第 4192 篇回應
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| 醣女情歸何處 Where Does Adagloxad Simolenin Fit in? 1 p13 實驗組224人: 有產生免疫疫反應與足夠抗體效價 112人 + 沒有產生免疫疫反應與足夠抗體效價 112 人 對照組124人 , 假設P13 X^2 ( >3.84 p<0.05 ) HR 95%信賴區間 power 都能達標就能證明醣分子新藥的療效 ( 安全性+總存活期的療效 ) 也就能依據法規申請藥證,醣女是否能走出黑森林看見美麗彩虹,大家屏息以待 2 總存活期是觀察五年 但是只要總存活期第2次期中分析的風險比及p 值達到預定的療效中止界線 可以提前結束觀察分析,以加速藥證取得時間 ( 浩鼎應有與法規單位訂定OS 達到預定的療效中止界線 ) 3不要被資訊誤導以為次要療效指標 總存活期OS 還要等很多年 4 浩鼎二月法說會第一個提問的回答已經告訴大家 雖然PFS 沒達標 但只要OBI822 有高安全性與生活品質並能證明有療效是可以向法規單位申請藥證 ( 審藥法規有誰比浩鼎清楚 ) 5 食藥署表示:不會預設立場，也不會以P值未達統計上顯著差異，否定臨床試驗意義，仍會參考後續研究數據解讀與次要療效指標價值。 udn.com/news/story/9494/1516580 6 104年度股東會年報 有提到會向TFDA 申請有條件上市許可 conditional approval , 個人認為雖然現在改以OS申請台灣藥證 但生技產業策略諮詢會議後相關法規大鬆綁,審藥速度與健保核價速度預期會加快,個人推測浩鼎乳癌藥OBI822依然會如期在2017年上市,有營收入帳,上市救人,台灣藥的取得也象徵東協國家藥證的取得,市場是台灣+東協國家 ( 藥證核准時間約是申請日期+ x 個月 例如 10月提出申請,假設這顆國家創新藥物獲得快速審查明年5-6月 有機會獲得全球第一張醣分子新藥藥證 7 要做全球三期的機率約一半 ( BTD ,AA 人數大幅減少的小三期 都有可能)最理想的情況是先給予OBI822 conditional approval,先上市救人(50% 的機率)( 約15萬名末期乳癌無好藥可醫的美國女性 每年死亡40500人 ) 全球三期再以二期/三期乳癌為對象召募受試 再向前推進 擴展市場 ( 猜測11月前FDA 應表態了) 8 合作授權會在ESMO 後更多數據出來再配合 FDA TFDA 表態給予OBI822 未來方向確認後發生的機會較大 以上僅供分享參考, 有些是個人推測 ,有些是股東會與法說會資訊 , 請培養獨立分析與研判 ,有錯請更正 不論股價250 或755 我對這顆台灣研發的新藥的論述 始終如一 唯有信認才能堅持 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/19 下午 12:58:19第 4191 篇回應
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| 行政院生技產業策略諮議委員會議後,12日召開行政立法政策協調會報，會中達成32個優先法案共識 與新藥有關的排在 5 9 11 5. 生技新藥產業發展條例第3條修正草案 9. 國家藥物審查中心設置條例草案 11.科學技術基本法修正草案 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/19 上午 10:14:09第 4190 篇回應
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眾大大 1醣女在2016年6月美國芝加哥ASCO走完處女秀,接著將在10月10日於丹麥哥本哈根貝拉中心雅典禮堂舉辦OBI-822主動免疫療法教育研討會,這是醣女第二場大型國際秀 ( ESMO ) 教育研討會陣容相當堅強 2 浩鼎為何要花錢辦這場教育研討會? 醣分子新藥是全新的新藥 教育研討會是要讓各國腫瘤科醫師,國際大藥廠瞭解醣分子新藥的臨床數據,抗癌機制 與未來發展方向，透過Adagloxad Simolenin（OBI-822）的作用，審視新型癌症主動式免疫療法的未來； 也可以瞭解世界各國專家對癌症主動免疫療法的看法與建議,另外歐洲屬於合作授權區,這種90分鐘的多主題的 研討會比ASCO 12分鐘要秀22張投影片類(有時間壓力 平均32秒秀一張)會更符合腫瘤科醫師, 國際 大藥廠的需要, 另外使用禮堂 參與人數預估也是千人起跳 3 網路查詢到的 丹麥哥本哈根貝拉中心介紹 ? 貝拉中心離哥本哈根市中心10分鐘，距離國際機場僅6公里。佔地11.1萬平方米，是斯堪地納維亞地區最大的國際會議中心，除了每年約25∼30場商品展銷會和展覽會意外，還舉辦1300場以上的各種展銷會、展覽會、國際會議、研討會等。會議室都設置了無線網絡，還可以寬帶上網，配備了音頻視頻等最新的電子儀器。展覽館常年設有裝飾傢具樣板間，供參觀設計使用。 taiwan-motherofmine.blogspot.com/2016/06/bella-center.html 4 研討會將由皇家馬斯登NHS信託基金會和倫敦癌症研究所的乳癌醫學、腫瘤內科教授斯蒂芬•約翰斯頓博士主持 Stephen Johnston :轉移性乳癌治療專家曾發表了超過250篇乳癌相關論文於同行評審的期刊，並在國家和國際會議經常受邀請的講師。他是多個科學委員會和顧問委員，曾任美國臨床腫瘤學會，聖安東尼奧乳腺癌研討會摘要審查委員, 現任乳腺癌相關國際期刊副主編 5 主持人還包括: ●Scripp研究所化學教授、中央研究院前院長翁啟惠 ( 國際醣學泰斗) 2012年，美國化學會亞瑟科博獎. 2014年，因為對複雜的多醣體和醣蛋白的程式化應用合成的創新方法發展，做出很多原創性的貢獻，榮獲沃爾夫化學獎。 2015年，因為發展化學與酵素合成方法的貢獻，尤其用於瞭解醣分子在生物體中扮演的角色，並開創藥物研發的新契機榮獲英國皇家化學會魯賓遜獎 ●美國史隆-凱撒琳癌症中心腫醫學專家希瑟.麥克阿瑟醫學博士 腫瘤科醫生,致力於乳癌病人照護,她專注於乳癌革命性診斷與治療的研究, 特別對創新的免疫療法策略方面 ●台大醫學院外科教授、台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升 台灣二/三臨床試驗計劃主持人 國立臺灣大學醫學院醫學系畢業 美國哈佛大學公衛碩士 國立臺灣大學醫學院臨床研究所醫學博士 美國加州大學聖地牙哥分校癌症研究員 6 醣女美歐走秀後, 氣勢形成,漸入佳境 日本千年古都楓紅後, 浩鼎將否極泰來 以是個人心得分享 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/15 下午 10:12:16第 4189 篇回應
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| 感謝猜想大前輩的模擬推估，前輩心思細密，思考層次多元，令人欽佩，這種多元的思考分析也可在小奇大前輩身上看到，感謝兩位大大無私的分享。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/15 下午 07:12:49第 4188 篇回應
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| 台醣大大 抱歉了，小弟把它混淆了 所謂17到21個月，是指小奇大的分法沒錯，也就是依公司給的存活圖的量度 但是，隨著時間推移，等到事件發生，可能就不是17到21，而是更後面的月數 至於前中後段，應是指整個存活曲線約三分法的位置 雖然試算表所計算的數值，是正確的 但也只是某一特定事件排列的數值（事實上，（81，61）有很多排列方式，小弟模擬的，只是其中一種） 或與真正解盲的排列相近，或相去甚遠，現在無法確認 只能說這組事件數有機會達標，真正能否通過，仍要看真正的排列 僅供參考 謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/15 下午 05:20:19第 4187 篇回應
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| 猜想大 17-21個月是什麼意思? 前段 中段 後段 是指小奇大分法 目前p13 是分析到32個月(50,35) 1-16個月前段 16-32個月中段 32-48個月 後段 以上請教，謝謝猜想大前輩 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/15 下午 05:00:08第 4186 篇回應
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| 台醣大大 ( 81 , 61 ) 模擬數據如下 請參考 X^2 = 4.206 > 3.841 HR = 0.708 HR 95% 信賴區間 = 0.492 ~ 0.983 說明: 1.事件數皆置於17個月 ~ 21個月間 2.假如對照組的事件置於後段, 這樣會造成中段繼續糾纏,雖後段拉開,仍舊無法達標 3.兩組後面厚尾平台的總存活機率,分別為 0.55 , 0.37 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/15 下午 04:07:11第 4185 篇回應
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| 猜想大 抱歉，模擬事件數更正為 實驗組81 對照組61 以ASCO p13 進行模擬 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/15 下午 03:35:35第 4184 篇回應
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| 謝謝猜想大 小奇大的分享，祝福眾大大中秋節快樂! 很想模擬看看提供網站，因出門在外，手機很難連結， 請教猜想大前輩 假設 實驗組95個事件 對照組個72事件 HR ,P value約略情況?(符合95%信賴區間) 會小於0.05 嗎 ? HR 會到0.66嗎? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/15 下午 01:29:37第 4183 篇回應
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| 大夥們,中秋節快樂! 鑒於持久的浩客大的討論大文,小弟是霧茫茫一片 為了了解,於是找到了 HR 及 HR 95% 信賴區間 的算法 在此提供有興趣的大大在假期中閱讀及分析(只有兩頁) https://books.google.com.tw/books?id=HmnIBAAAQBAJ&pg=PT129&lpg=PT129&dq=HR%3D(O1/E1)/(O2/E2)&source=bl&ots=_2y_TneZ4E&sig=ccKOdk2NVzNFaCS_FZOIr_o6Cdk&hl=zh-TW&sa=X&ved=0ahUKEwjkv4KBrpDPAhWKmZQKHT1tBMkQ6AEIHTAA#v=onepage&q=HR%3D(O1%2FE1)%2F(O2%2FE2)&f=false 倚樣畫葫蘆,就可算得與公司公佈的相仿數值 這樣模擬起來,( P 值) ( HR 值 ) 還有 (HR 的 95% 信賴區間 ) ,三個數值皆可得到 哈!可以相互比較,就增添模擬的動力 若有模擬出值得參考的數據 再貼出來和大家討論 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/13 下午 07:45:31第 4182 篇回應
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| 小奇大大 謝謝您的証實 事實上,小弟還一直在模擬P值 希望能夠用同樣事件率比 ( 即 (50/224)/(35/124)=(136/224)/(95/124) ) 以事件數( 136,95 ) 看是否能模擬出 P < 0.05 的排列 以前沒有把握要領,經昨日您的提點,今日終於模擬出該情況 也就是前段已絞麻花,中段不再糾纏,後段發揮厚長尾效應(厚長尾很重要),或可達成, 哈! 著實讓小弟寬心不少 希望822能一如預期發揮厚長尾效應,即使以現在的事件率比,依然有達陣的可能 若試驗組的(事件率比)比現在表現得更好,就更不在話下了 僅供參考,請勿作為您投資依據 謝謝大家! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/13 下午 04:05:36第 4181 篇回應
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| 猜想大， 小弟真的佩服您！ 您又把HR的算法給找到了！ 公式沒錯, 就是 (O1/E1)/(O2/E2) ?, O 代表累計觀察值 , E 代表累計期望值 E=累計期望值，正是算P值與HR的關鍵 但是用概估法來算E1、E2，可能會與實際的E1、E2有不少的差距 KM存活曲線的生死存亡的變化都在O累計觀察值與E累計期望值的差異裏 太感謝您了！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/13 上午 10:37:01第 4180 篇回應
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| 補充 1 更正 2016 ASCO p13 在去年10月底(已經過32個月 8個區段) 到今年6月底(已經過40個月 10個區段) 到今年10月底(已經過44個月 11個區段) 到今年12月底(已經過48個月 12個區段 ) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/13 上午 10:28:53第 4179 篇回應
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| 小奇大: 謝謝小奇大花很多時間模擬出來的論述: 實驗組若與對照組有了拉開的領先趨勢，算卡方值時雖只能算期中分析當時有發生的事件累積預期值，後面的一大堆設限資料其實也是實驗組優於對照組(存活機率實驗組一直領先)，只是在當下不能計算，等發生事件才能一一算進累積預期值，卡方值也就隨著實件的發生逐漸變大了，所以最重要的是，實驗組一定要有拉開的領先趨勢，隨著事件逐漸發生，計算的卡方值自然會變大。 補充: 1 從去年10月(已經過32個月 8個區段) 到今年6月 (已經過40個月 10個區段) 到今年10月(已經過42個月 10.5個區段) 到今年12月(已經過44個月 11個區段 ) 個人推估對照組在6月前後數據已成熟,只要有一條線數據成熟(如對照組),並等到了與法規單位預先設定的 提早停止臨床試驗觀察的邊界點 (如p value HR 等) 便可公告MOS結果, 浩鼎目前在等停止臨床試驗觀察 邊界點的來臨 ( 邊界點的如果來臨 實驗組還沒下降至50% 時 可以以後再補公告 2 倒吃甘蔗 苦盡甘來 為時不遠 3 P13 的達標 ( p <0.05 ) 與 台灣藥證 美國藥證 息息相關 以上資訊分享與提供參考 請多培養獨立思考與研判 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/12 下午 08:35:38第 4178 篇回應
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| 小奇大大 真感謝您不厭其煩地舉例說明與指正 拍謝,小弟學得有些郭公夏五,請見諒 說真的,小弟用試算表模擬不下百次 只知道,設限資料與事件的排列方式 ,影響著卡方值 或也歸納一個結論, 兩個存活曲線拉得開,卡方值才會變大 越到觀察晚期,往往差一兩個事件數,卡方值就大有差別 這就如您所言 "重點是，實驗組要與對照組產生拉開的領先優勢。" 才是觀察重點中的重點 至於HR的算法 小弟投降了 那篇文章 小弟不知丟到哪兒了 只知公式沒錯(?), 就是 (O1/E1)/(O2/E2) ?, O 代表累計觀察值 , E 代表累計期望值 應該有前提條件,但是小弟忘了,或因此張冠李戴了 對不起,沒能解答 下次您弄清楚了,再來教小弟 在此,再一次謝謝您的指導 讓小弟終於了解關鍵,否則模擬個千次,仍只會是一頭霧水加汗水 謝謝您! 也謝謝大家! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/12 下午 04:32:14第 4177 篇回應
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| 猜想大， 您知道排版對齊的問題 例子中的三排數字被擠在一起 就一排一排對齊囉 另外第一例的時間14~時間17的四個事件是對齊實驗組的 謝謝！ |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/12 下午 04:17:47第 4176 篇回應
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| 猜想大， 謝謝您的說明！ 「我們是用觀察值去推得兩組的預期值 整個試驗的總事件率為 (65+54)/348= 0.342 因此實驗組的事件預期數為 0.342*224= 76.6 ; 對照組則為 0.342*124=42.4 帶入公式 X^2=(65-76.6)^2/76.6+(54-42.4)^2/42.4=4.931」 用這種方法來推算p值在不同的觀察期間會產生p值極大的差異 我舉個例子做說明 假設348人的實驗沒有drou out，觀察時間拉長到對照組124人全部事件發生，此時實驗組224人中仍有20%的人還未發生事件，也就是45人仍存活，179人發生事件 整個試驗的總事件率為 (179+112)/348= 0.836 實驗組的事件預期數為 0.836*224= 187.3 ; 對照組則為 0.836*124=103.72 帶入公式 X^2=(179-187.3)^2/187.3+(112-103.72)^2/103.72=1.032 觀察到對照組所有人都發生事件，實驗組仍有20%的人存活， 這應該是有療效的藥吧，KM圖兩條曲線也應該是慢慢的分開吧 可是觀察了很久的時間，算出來的卡方值竟然=1.032，P值小於0.05 令人難以理解的數字 所以小弟覺得用概略的公式推算KM存活曲線的P值很可能會犯了很大的錯誤 要講設限資料與P值或者說卡方值的影響，真的很複雜 小弟看過您以前的模擬試算，算式與小弟的算法完全一樣 以下小弟用兩個例子來解釋設限資料對卡方值的影響 第一個例子 時間 對照組 實驗組 1. 1 1 2. 1 1 3. 1 1 4. 1 0 5. 1 0 6. 1 0 7. 1 0 8. 1 0 9. 0 1 10. 1 0 11. 0 1 12. 1 0 13. 0 1 14. 1 15. 1 16. 1 17. 1 以上的1.，2.，3.，分別是時間1，時間2，時間3， 其所對應的對照組與實驗組數字分別是該組發生的事件數， 對照組與實驗組各有10人 時間1~時間3，兩組平分秋色，沒有輸贏 時間4~時間7，實驗組無人發生事件，拉開了差距 時間8~時間13，對照組先發生一個事件，之後下一期實驗組也發生一個事件 這段其間對照組落後沒有拉大，跟著實驗組亦步亦趨咬著 時間14~時間17，只剩下實驗組仍有4人存活，分成4期發生事件 假設觀察時間長達17期，兩組事件全部發生 對照組的累積預期值=5.825，實驗組的累積預期值=10.175 帶入公式 X^2=(10-5.825)^2/5.825+(10-14.175)^2/14.175=4.222 這是最終且最正確的卡方值 但如果在時間7，在實驗組已經有了領先的趨勢就期中分析的話， 我們假設時間8~時間17都還沒觀察到發生事件，仍都是設限資料(再觀察會一一成為事件)， 此時卡方值的計算只能算到時間7，時間8以及之後的都是設限資料(還看不到不能計算) 時間1~時間7，對照組的累積預期值=4.743，實驗組的累積預期值=5.257 帶入公式 X^2=(7-4.743)^2/4.743+(3-5.257)^2/5.257=2.043 →卡方值只有2.043，因為後面都是設限，雖然實驗組已經在時間4~時間7產生了領先優勢，接下來的時間8~時間13實驗組也只有一來一往，並沒有再大幅領先對照組，可是在時間4~時間7所打下的基礎，可以讓在時間8~時間13一來一往發生事件時，持續累積對實驗組有利的預期值，最後觀察到時間17，卡方值=4.222 這就是小弟說的，實驗組若與對照組有了拉開的領先趨勢，算卡方值時雖只能算期中分析當時有發生的事件累積預期值，後面的一大堆設限資料其實也是實驗組優於對照組(存活機率實驗組一直領先)，只是在當下不能計算，等發生事件才能一一算進累積預期值，卡方值也就隨著實件的發生逐漸變大了，所以最重要的是，實驗組一定要有拉開的領先趨勢，隨著事件逐漸發生，計算的卡方值自然會變大。 第二個例子 時間 對照組 實驗組 1. 1 1 2. 1 1 3. 1 1 4. 1 0 5. 1 0 6. 1+ 1+ 7. 1 0 +代表設限資料 此例在時間6對照組與實驗組各有一個設限資料 對照組的累積預期值=4.362，實驗組的累積預期值=4.638 帶入公式 X^2=(6-4.362)^2/4.362+(3-4.638)^2/4.638=1.193 與第一個例子相同，實驗組與對照組各10人，但這一個例子我們將重點放在累積預期值計算到時間7就好，此例的重點在因為觀察時間不夠久，時間6看起來兩組都是設限的資料，若再觀察稍稍長一點的時間(多0.5期)，對照組在時間6的設限資料在時間6.5期成為事件，實驗組在時間6的設限資料在時間6.5期仍是設限資料，但此時因為觀察到了對照組的一個設限成為了事件，就可以多算一個累積預期值，以下來看這樣的變化有多大。 時間 對照組 實驗組 1. 1 1 2. 1 1 3. 1 1 4. 1 0 5. 1 0 6.5 1 1+ 7. 1 0 對照組的累積預期值=4.779，實驗組的累積預期值=5.221 帶入公式 X^2=(7-4.779)^2/4.779+(3-5.221)^2/5.221=1.977 再觀察稍?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/12 上午 07:27:39第 4175 篇回應
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| 小奇大大 客氣了,您是以大戰略出發的觀察者,不像小弟學些戰術中的雕蟲小技 這跟小弟當初不會算HR一樣 「 假如用概估法 X^2=(65-76.6)^2/76.6+(54-42.4)^2/42.4=4.931」 式子中的76.6是怎麼計算的？ 以及 「用公司的數據（50，35）只算事件數，是1·133，若加計設限資料會變為1·499 上句中的1·133及1·499是怎麼來的？ 」 76.6 和 42.4 分別為實驗組和對照組的事件預期值 現在用的事件數為( 65 , 54 ) 我們是用觀察值去推得兩組的預期值 整個試驗的總事件率為 (65+54)/348= 0.342 因此實驗組的事件預期數為 0.342*224= 76.6 ; 對照組則為 0.342*124=42.4 帶入公式 X^2=(65-76.6)^2/76.6+(54-42.4)^2/42.4=4.931 HR=(65/76.6)/(54/42.4)=0.666 同樣程序 公司公佈的事件數( 50, 35); 設限數 ( 174 , 89 ) 只計事件數 X^2=(50-54.7)^2/54.7+(35-30.3)^2/30.3=1.133 HR=(50/54.7)/(35/30.3)=0.791 事實上這個值會等於兩組事件率的比值=(50/224)/(35/124)=0.791 加入設限數會變為1.499(算卡方值時,應只計事件發生數) 小弟解釋得不好 請原諒 謝謝您! 也謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/12 上午 12:01:21第 4174 篇回應
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| 眾大大 從浩鼎2016 9月 8日 瑞士信貸舉辦之法說會簡報 OBI Oncology Pipeline 個人認為其特色如下 1 Adagloxad Simolenin (OBI822) OBI833 OBI888 三大產品系列火力全開 2以五大藥優先開發(乳癌167.6萬人,大腸直腸癌136萬人, 肺癌182.4萬人, 肝癌78.2萬人 ,胃癌95.1萬人) 發生數/year 3 同時帶有 Globo H, SSEA3, SSEA4 三個抗原的優先開發 (除了Colorectal Cancer* Globo H, SSEA4 ) 4 822 833 (乳癌 大腸直腸癌 肺癌 胃癌)重疊開發 , 保有最佳機動性 5 增加研發高致死風險癌症 ( 肺癌87% 胃癌 76% 肝癌95% ) 滿足未被滿足的醫療需求 OBI Oncology Pipeline Stages of Development / Tumor-Associated Carbohydrate Antigens observed in tissue and cell line studies Adagloxad Simolenin (OBI-822) Breast cancer 完成台灣三期 Globo H, SSEA3, SSEA4 Ovarian cancer 二期 Globo H, SSEA3, SSEA4 Planned studies (直接進入二期 ) Lung Cancer* Globo H, SSEA3, SSEA4 Gastric Cancer* Globo H, SSEA3, SSEA4 Colorectal Cancer* Globo H, SSEA4 Liver Cancer* SSEA3, Globo H, SSEA4 OBI-833 ( 預估年底完成收案) Gastric cancer 一期 Globo H, SSEA3, SSEA4 Colorectal cancer 一期 Globo H,SSEA4 Lung cancer 一期 Globo H, SSEA3, SSEA4 Breast cancer 一期 Globo H, SSEA3, SSEA4 OBI-888 全力衝刺 明年進入IND Epithelial cancers 資訊來源: 6月27日 股東會 , 2016 9月 8日 瑞士信貸舉辦之法說會簡報 P 10 16 39 42 44 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/11 下午 10:07:10第 4173 篇回應
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| 猜想大，台醣大 恕小弟駑鈍 「假如用概估法 X^2=(65-76.6)^2/76.6+(54-42.4)^2/42.4=4.931」 式子中的76.6是怎麼計算的？ 以及 「用公司的數據（50，35）只算事件數，是1·133，若加計設限資料會變為1·499」 上句中的1·133及1·499是怎麼來的？ 請指導！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/11 下午 12:52:29第 4172 篇回應
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| 前者貼文應該是說NED人數越多，MOS會越好， 1打完九針又能產生免疫反應與產生抗體效價>1:160這一組的MOS可能是最高，NED在這組猜測會佔大多數。 2打完九針的組別MOS次之 3產生免疫反應抗體效價>1:160 MOS再次之 以上三組的MOS 推測會很棒。 4實驗組224人與控制組124人這組的MOS如P value 能 <0.05 已經很不容易了。 以上存屬猜測，以公司公告為準。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/11 上午 11:10:19第 4171 篇回應
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| 謝謝猜想大提供的資訊，猜想大想看的這兩張圖會不會是由NED的受試一起畫出來的，這兩張圖希望有一張能夠出現在新英格蘭醫學期刊，讓全球乳癌專家讚嘆台灣醣分子新藥在癌症免疫療法的領先能力! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/11 上午 10:31:39第 4170 篇回應
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| 台醣大大 完整的範例,請參考 https://stat.ethz.ch/education/semesters/ss2011/seminar/contents/presentation_2.pdf 您想看的 "打完九針又能產生免疫反應與抗體效價>1:160的MOS存活曲線圖", 應該是療效最好的 小弟也想看 打完九針者兩組 OS 的 PK ,還有這些患者的背景資料 以及有免疫反應與無免疫反應兩組患者的背景資料 讓我們看看該等分組是否有顯著不同 不知公司會不會公佈給大家參考? 僅供參考 謝謝大家 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 下午 11:50:09第 4169 篇回應
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| 猜想大 我們現在討論的這一張p13 圖表是有產生免疫反應並產生抗體效價>1:160與沒有產生免疫反應與足夠抗體的一起去計算出來的MOS P17那一張圖是有產生免疫反應與抗體效價>1:160 的MOS，看起來非常令人exciting. 我也很想看到一張圖不知道會不會出現: 打完九針又能產生免疫反應與抗體效價>1:160的MOS存活曲線圖。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 下午 10:46:49第 4168 篇回應
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| 猜想大 謝謝指出錯誤的想法，原來是不能把設限資料算進去，謝謝指正。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/10 下午 10:31:46第 4167 篇回應
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| 台醣大大 您把設限資料數也計入 在小弟的觀念裏，也是小奇大大教的，該值或只與事件數有關，不知有無錯誤？ 用公司的數據（50，35）只算事件數，是1·133，若加計設限資料會變為1·499 假如是這樣，豈不太帥了？！ 是否可請小奇大大幫我們解惑呢？ 哈！太嚴肅了，轉貼個笑話 「有本書，名叫 《How to change your wife in 30 days》，一個星期之內售出100萬本。 直到作者發現，書名拼錯ㄧ個字母， 正確的應該是： 《How to change your life in 30 days》。 改正後整整一星期，只賣了5本。 作者很納悶，難道男人都這麼自私嗎？只想改變老婆，而不想改變自己？」 謝謝您 謝謝小奇大大 也謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 下午 09:41:31第 4166 篇回應
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| 猜想大 我的算法是參考仲景大的算法，也是僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 下午 09:26:52第 4165 篇回應
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| 猜想大 我的算法是 65-76.6=11.6 11.6x11.6=134.56 分別除以期望值 134.56/76.5=1.76 134.56/147.4=0.91 134.56/42.4=3.17 134.56/81.6=1.64 1.76+0.91+3.17+1.64=7.48 查表P值<0.01 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/10 下午 09:08:25第 4164 篇回應
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| 台醣大大 假如用概估法 X^2=(65-76.6)^2/76.6+(54-42.4)^2/42.4=4.931 小弟用試算表模擬的卡方值約在4.1（會受排列位置影響） 反正是約略值，參考就好 謝謝您的指正 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 下午 08:43:38第 4163 篇回應
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| 猜想大 請問最後一組 (65 54) x2 是多少? 我算出來是7.48 不知是否與猜想大一樣，如果一樣表示我們算法是一致的，如果差距很大，可能我的算法是錯的。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/10 下午 07:42:20第 4162 篇回應
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| 提供大家一個約略的數值參考 請大家注意" 約略 " 兩字 ( 差一個事件數,還有排列位置不同,也會影響卡方值不少 ) 公司目前公佈的數據 ( 50 , 35 ) 小弟模擬的數據 ( 50 , 42 ) ( 55 , 45 ) ( 60 , 49 ) ( 65 , 54 ) 以下類推 是大約可達 P < 0.05 的兩組臨界配對事件數 僅供參考 謝謝大家 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 下午 01:08:45第 4161 篇回應
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| 浩鼎乳癌藥我相信版上高手已模擬推估出八月前P value就已經小於0.05 (2016ASCO投影片 P13)，現在浩鼎在等更漂亮的數據在年底出現，版上高手只是低調再低調，如條大所說的十月ESMO 會更新數據，個人研判合作授權在七月當P value 小於0.05時就已積極展開，相信公司的努力與誠信就對了，好的生技股適合放長，不以股價高低論成敗。以上僅供參考 |
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會員：申四海10139653 發表時間:2016/9/9 下午 01:30:29第 4160 篇回應
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| 攻克乳癌利器！名醫劉良智：搭配超音波檢查+免疫療法 劉良智醫師表示，目前還在臨床試驗階段的免疫療法，未來可望成為乳癌治療的趨勢。 現行乳癌治療5方法 副作用常讓人受不了 至於乳癌的治療，現行有5大方式，包括局部控制的開刀手術和放射線治療，以及全身性控制的荷爾蒙治療、化學治療和標靶治療。臨床會依照NCCN乳癌治療指引原則，根據不同的乳癌期別和類型，擬定不同的治療策略。 不過，以往的乳癌治療藥物，無論是荷爾蒙藥物、化療藥物或標靶用藥，被人體吃下肚後，不僅會殺死癌細胞，也會殺害好的細胞，因此讓患者陷入副作用的痛苦之中。 乳癌治療！免疫療法10年內可望有新突破 免疫療法可望突破現行乳癌治療的困境！目前正積極投入乳癌免疫療法研究的劉良智醫師表示，免疫療法要透過啟動患者自體的免疫機轉，讓自己的免疫細胞功能變強，可以直接辨識腫瘤細胞並將其殺死，理論上來說，免疫療法的副作用和風險會比現行療法偏低，腫瘤控制率更好，存活率更高。 然而，免疫療法涉及的範圍很多，包括毒殺性的T細胞、PD-1和PDL-1的抗體抑制，或是會誘發部分身體免疫的細胞，治療複雜度很高，不是單純的治療而已。因此在乳癌治療方面，目前的免疫療法還只在臨床試驗階段。即使如此，劉良智醫師仍樂觀地表示，免疫療法運用於乳癌治療，在未來10年應該會有很大的進展。 times.hinet.net/news/19277387 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/4 上午 11:24:32第 4159 篇回應
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| 浩鼎遠大宏偉的願景，在台灣的公司裡，罕見或僅見。 版上許多大大的信念和執著，在股市裡也罕見，令人感佩。 有一首西洋鄉村老歌，表達了信念和執著，歌詞平凡而有深意， 曲調優美動人。願和版友分享。 That’s How I Got To Memphis，小弟看了美劇The Newsroom才認識。 www.youtube.com/watch?v=MALFwMdHq94 （Tom T Hall 原唱） www.youtube.com/watch?v=kp04NqmwWn4 （The Newsroom 頗感人的片段） |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/2 下午 06:27:22第 4158 篇回應
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| 請教大家 可知公司要在ESMO參展什麼？ |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/2 下午 06:12:56第 4157 篇回應
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| 條大 真是訊息靈通 Awesome |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/8/2 下午 04:00:05第 4156 篇回應
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| 潛水許久，上來呼吸一下 下半年浩鼎的盛事就是在10月7~11日丹麥哥本哈根的ESMO(EUROPEAN SOCIETY FOR MEDICAL ONCOLOGY) 預料將會更新822三期數據，沒意外的話對照組的M OS應該會看到，而實驗組的M OS還在高處 越到後期，浩鼎的價值會越高，最近走勢一值跌不下去，外資一直買也是另一個原因 台積電分紅，70%給外資賺走了，浩友可得把手上股票看緊，好戲在後頭 ~~ ESMO 2016, the world’s premier congress in medical oncology will be taking place in Copenhagen from the 7 - 11 October 2016. The congress will attract an international community of experts, across disciplines and all focused on finding the most effective cancer treatment solutions available today. This is the ultimate goal of ESMO 2016 and we count on our Industry Partners active in oncology to help us again further our science and improve the lives of patients through continued education. Who has already signed up? We gratefully acknowledge the valuable contribution of the following organisations in the ESMO 2016 Congress through their presence in the exhibition hall, organisation of sponsored sessions, or via sponsorship activities (as of July 2016): AbbVie Inc. Advanced Accelerator Applications Agena Bioscience GmbH Agendia N.V. Amgen (Europe) GmbH ... Novartis Oncology Novella Clinical, a Quintiles company Nutricia OBI Pharma Inc. --- --- 沒錯OBI Pharma Inc.已經在其中，拭目以待 ~~ |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/7/6 下午 11:53:36第 4155 篇回應
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| 老揚大 浩鼎有說要在醫學期刊發表論文，我只知道下面這兩個很有名，不知還有那些知名的醫學期刊? The Lancet 柳葉刀 The New England Journal of Medicine 新英格蘭醫學期刊 JAMA 這三個是比較會放臨床試驗的期刊 其他的比較是機制的探討 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/7/6 下午 05:01:57第 4154 篇回應
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| 五大創新研發計劃之三：亞太生技醫藥研發產業中心 台灣有很多讓人驕傲的地方，其中之一，就是我們的生技醫藥。我想要讓台灣這個具有優勢的產業能充份發揮，這是我的心願。台灣的生技醫藥產業相當優秀，我們缺乏的，只是一個舞台、一個機會，和一個願意扶持它成長茁壯的政府。 台灣的臨床醫學和華人特有疾病研究，在國際名列前茅。我們生醫研發設施的建置，有著充沛的研發能量；不僅有優質的醫療體系、充足的專業醫療人員、完善的醫療設施，新醫藥品研發成本，也比新加坡、日本、澳洲更低。 隨著人口老化、醫療科技進步、新興傳染病層出不窮、以及個人化精確醫療的發展，十年內，全球健康生技產業的產值，將會達到5至6兆美元的規模。未來，生技醫藥產業將會成為全球最熱門的產業，這就是我們應該充分掌握的契機！ 我們要用三大主軸，全力打造台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」： 一、 連結未來：整合核心設施與資源中心、支援產業的創新研發、建構台灣健康巨量資料庫，增進臨床前試驗的效率和效能。積極培育創新研發人才、產業經營高階領導人才，鼓勵學研人才參與新創公司。 二、 連結國際：接軌包括美國三大生技醫藥研發重鎮--波士頓、加州灣區、聖地牙哥，以及歐洲新藥研發國家--瑞士、比利時、瑞典、荷蘭等先進國家。啟動跨國研發合作及臨床試驗計畫、建立人才交流及延攬機制，推動企業相互投資、以及創投及私募基金合作。推動國際法規標準的協合，落實兩岸醫藥衛生合作協議。 三、 連結在地：台灣有充分條件，可以做為先期市場和試驗基地，先因應在地需求，進一步推廣到國際市場。掌握既有的產業優勢及資源，串聯分散的聚落，整合生產與需求兩端，成為完整不斷鏈的產業聚落。 iing.tw/posts/224 亞太生技醫藥研發產業中心 www.youtube.com/watch?v=32h9j9nzr34 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/28 上午 11:10:26第 4153 篇回應
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| 老揚大 浩鼎有說要在醫學期刊發表論文，我只知道下面這兩個很有名，不知還有那些知名的醫學期刊? The Lancet 柳葉刀 The New England Journal of Medicine 新英格蘭醫學期刊 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2016/6/28 上午 10:32:28第 4152 篇回應
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| SAM1969大的消息很靈通唷，公司漸漸的只做不說了，怎麼說都有人誤解或刻意誤導，一切都在鴨子滑水中，知我者，謂我心憂，不知我者，謂我何求。悠悠蒼天，此何人哉！ |
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會員：yuki10141394 發表時間:2016/6/28 上午 10:21:53第 4151 篇回應
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| 感謝台醣大您的整理分析，也感謝各位大大們的資訊提供~~滿滿感恩~~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/28 上午 10:20:17第 4150 篇回應
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| 眾大大 臨床試驗的資訊搜集是逐步發現的，有多少數據說多少話，有關公司回答抗體維持多久，因 為要參加ESMO，有些具體數據不能說，只能點到為止，也就是打完九針如果不再打了，抗體會微幅下滑，在兩年觀察中發現抗體level 仍然維持在比原來起點還要高的位置(如果繼續打，抗體又會上來)，對轉移性乳癌病患來說， 有這樣的維持時間，誠實不易，只是要體亮公司要在重要國際腫瘤會議發表，不能說出具體數字。 5619大 更新數據就是提早公佈，就不能在ESMO發表了。 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/6/28 上午 09:57:42第 4149 篇回應
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| SAM1969大大 讚 畢竟 一切 終究 還是要商業利益體現 期待 陽光在風雨現身 |
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會員：SAM196910138913 發表時間:2016/6/28 上午 09:37:27第 4148 篇回應
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| 台醣大 謝謝您的資訊 搞不好不用到9月喔!! 如果張教主突然請假赴美(剪掉也同意了) 您覺得請假理由有可能是去度假散心嗎??? 印象中許副教主一直還在美國~~真是辛苦!! 陽光總在風雨過後 期待中 ~~~~ |
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會員：561910141205 發表時間:2016/6/28 上午 09:27:35第 4147 篇回應
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| 台醣大您好，感謝您的重點彙整。小弟心裡有個疑惑，不知能否請您指教？ 2016年2月公佈解盲的數據止於2015年10月所統計，ASCO在今年六月初開會時，公司發表的資料和分析所用數據也止於2015年10月。小弟疑惑的是為何不能採用更新的統計數據？PFS不可追，而OS 尚在發展中，trending significant 表示最新的數據可能可以看到822更加顯著的療效，甚至低反應組的OS實際上己勝過對照組。九月歐洲最大的癌症會議 ESMO 舉行時，難道公司發表的分析結果，仍然會是以止於2015年10月的統計數據來分析？或者會以較近的，例如2016年6月，數據來分析？謝謝。 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/28 上午 09:16:19第 4146 篇回應
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| 水啦 謝謝台醣大 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/28 上午 09:04:55第 4145 篇回應
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| 台醣大前輩：感謝您整理的資訊。 信任張董事長，信任公司所有同事的努力...... 就是上天賜予我們最大的禮物。 感謝您。 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2016/6/28 上午 08:44:50第 4144 篇回應
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| 台醣大~~~ 感謝您的資訊 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/28 上午 07:07:19第 4143 篇回應
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| 更正與補充 4 張董是有經驗的船長 6,7 >>7,8 9 Medica>>Medical European Society For Medical Oncology 歐洲腫瘤醫學會 (9月) AACR:American Association For Cancer Research美國癌症研究學會 (4月) |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/6/28 上午 12:43:07第 4142 篇回應
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| 台醣大大.. 非常感謝您的整理與看法.. 嗯..堅定的信心由此點點滴滴而產生.. 感謝您 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/28 上午 12:13:18第 4141 篇回應
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| 9 浩鼎會參加九月歐洲最大的癌症會議 ESMO ,European Society For Medica Oconoglogy, 明年四月，AACR, American Association For Cancer Research. 10 104年度年報藏有很多重要資訊 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/27 下午 11:35:26第 4140 篇回應
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| 6 OBI833年底就會收完案，OBI888明年進入臨床一期，這兩個系列如同OBI822一樣也是強棒，另外積極召募員工，準備大顯身手。 7乳癌OBI822準備向美國FDA申請BTD 參加九月在歐洲舉辦的ESMO,及投稿重要期刊 及其他重要腫瘤國際會議，數據越後面會越精彩，醣女走完國際秀是必然要走的路，眾大大應在耐心等待中給予醣女更多的祝福 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/27 下午 11:11:27第 4139 篇回應
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| 5深思熟慮的股東要知道醣女露三分的哲理，不要急切的想看限制級。在全球競爭的時代，商業機密更顯重要。 6 今天有股東提問前說浩鼎未來要搶食五億美元的轉移性乳癌市場，難怪張董直搖頭 (個人認為乘以八到十倍差不多) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/27 下午 10:23:39第 4138 篇回應
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| 1今天公司提供的整體說明與問答已夠多了，端看眾大大的心有靈犀一點通，特別是我最關心的抗體到底可維持多久，公司的回答令人矚目 2 IgG 抗體維持二年時間是可期待的，有了這個期待，就不必擔心總存活期與NED ，有NED，三陰性乳癌也有NED，人數暫時保密。 3有了這個令人驚喜的答案，授權，全球三期，藥證就不用擔心。 4授權要重質，有些藥廠用高價授權然後把妳放在冰箱冷凍，臨床試驗全面停擺，讓你動彈不得，張董是很有經濟的船長。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/6/27 下午 09:24:21第 4137 篇回應
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也許股東們也該換個心態了... 試想, 台積電的股東會裡, 張忠謀怎麼可能會公布現在 7 奈米製程良率, 更不可能公布台積電與三星 pk 的結果呀! 就算聯發科在 ISSCC 發表重要的文獻, 也不可能在法說去提那些議題 今天浩鼎股東會如果只提經營布局, 那就對了, 這是比較正常的股東會呀 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2016/6/27 下午 08:14:22第 4136 篇回應
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| 再補充一點是，公司提到目前資金仍足夠，有能力可自己做全球三期臨床，822包裹授權事宜會審慎評估。 說的白話一點，公司對自己的產品有信心，想要談授權，也要看拿什麼條件來談，而非急忙的授權出去！若急忙的授權出去，代表產品也沒多好！好貨不怕沒人要！供參∼ 浩鼎此次謹慎保守的表現，不管是司法壓力下的禁口，又或者是數據尚未成熟，等待在國際重要醫學會議發表，其實是吻合長投者的內心希望，只有默默做好事情，下次的重訊就是直接宣佈停牌(談妥授權)，這陣子就當是洗滌不安沒信心籌碼的陣痛期，靜待吧！ |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/6/27 下午 08:10:19第 4135 篇回應
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| 5619大 我相信NED人數是談判的重要籌碼,可以接受「張董知道,但張董不說」~~ |
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會員：561910141205 發表時間:2016/6/27 下午 07:53:15第 4134 篇回應
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| 小弟也來說說今日參加股東會的心得。 董事會選舉本來計劃選任董事九人，臨時生變，由最大股東宜泰投資提出修改，出席股東同意，改定為七人。 選舉結果四席一般董事除了張董，另三位都是潤泰集團代表人。 猜想年報和議事內容在兩三個月前編訂，近期發生的波折，令盟主心生警惕，必須加強董事會的掌控，防止其他勢力覬覦董事會。 另，報告事項第六案和第七案，表現出公司對於科研人力/機密文件/智慧財產的保護意識已大幅度加強。 報告事項第六案，修訂董事會議事規則-- 限制了個別董事介入內部管理運作的可能性。 報告事項第七案，修訂董事及經理人道德行為準則-- 限制了個別董事閱覽取得機密文件的權利。 為了保護公司的價值（主要是人才和智財），保障股東的權益，這些舉措是必要的。為股東所樂見。 Q&A的觀察。 822 二期分析與三期規劃方面的提問，公司有保密之顧慮，不願多談。 令人訝異的是，黃總在一疊提問紙裡，特別挑出關於浩鼎和醣基競合關係，以及可不可能合併的提問，讓張董回答。？有想像空間？ 888重要性突出，有亮。 整體而言亮點不多，也不明顯地亮。點到為止。（>>利空出盡，長夜將盡） 最後一位臨時口頭提問的股東，問到實驗組有無NED。張董說有。再問三陰性有沒有NED，張董說有。 小弟有點氣餒“浩鼎式”的報告。有NED，說得好應該可以成為很亮點，“擠牙膏式”通常適用於壞事啊。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2016/6/27 下午 07:11:30第 4133 篇回應
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| 各位大大安好 小弟倒是聽到ㄧ個重點 請各位大指正 浩哥除了822外,現正要全力發展888 以滿足另一半無法產生抗體 或抗體效價不足的需求 此類被動免疫單株抗體 浩哥會做，別人也能做 只是別人需從鼠源，進而人源 浩哥已有很充足的人源，這是優勢 也需走在其他競爭者的前面 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2016/6/27 下午 06:10:37第 4132 篇回應
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| 今天的股東會，很多股東都參與了，又或者看實況轉播及聽錄音帶，相信專業的浩友都能理解大概，我也只能分享心得，以下分享很多都是自我的臆測，沒有得到公司的親口證實，所以僅供大家參考，自行判斷囉！ 首先是，公司指出，臨床打完九針後，抗體效價微幅下滑，三個月內也不會有什麼問題，甚至研發長認為維持2年的抗體療效也是可以期待。我的理解是，只要效價下滑，如果再予以繼續施打822(臨床規範只能九針)，也許能維持高抗體濃度不致下滑，穩住病患的療效。 822半年內重要數據，將陸續在各個重要的醫學會議公佈，或者發表在國際期刊，意思是再等最多半年就知822是美是醜，我認為還有一個弦外之音，就是授權半年內可望談妥，為何如此斷定呢？現在不說出隱含未公佈的數據，除了許多尚未分析成熟外，端出來的菜色若被眾人看光了，公司手中的籌碼顯然有限，目前只有願意簽定保密意向書的跨國藥廠，才可以進一步看數據協商談判授權，而822在半年後將陸續曝光，所以在眾人看光前，個人認為有望把822統包授權出去。ADR引進策略夥伴，就是邁向國際化，加速授權進行的必要良策。 授權對象若怕822與二代產品833有競爭之虞，可以往一個方向思考，例如授權8種癌症給822，剩下8種癌症給833，彼此不會互相競爭吞蝕市場。 888可望從臨床的病患製備出全人源抗體，甚至醣分子均相化抗體都可能自己來，頂多授權給中研院或醣基製備，表示極大化的籌碼都握在手中，別家競爭者頂多從鼠源性抗體做起，在人體內容易引起抗該單株抗體的抗體─即所謂HAMA (human antimouse antibody)，加速排斥反應，難以有效維持抗體作用標的腫瘤組織的時間，就算最終能製備出全人源抗體，接下來的均相化抗體又是一個大難題，因此斷定888可以說未來沒有什麼競爭者。是不是天上掉下來給台灣的禮物，那就拭目以待囉！ |
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會員：ming10140949 發表時間:2016/6/20 上午 08:34:45第 4131 篇回應
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| 台醣大大: 哈哈,真的是上班沒法去,要不真的很想親自參加, 不過沒關係,朋友會去,會把問題請他帶去問! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/20 上午 08:14:52第 4130 篇回應
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| Ming大 你可能也要上班無法參加股東大會，我只是拋 個方向，希望從不同方向切入的深思能問到最關鍵的問題，希望眾大大集思廣益，有20-30個好問題出現來滿足大家的疑惑。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/19 下午 11:28:57第 4129 篇回應
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| Ming大 股東會可以問到很多問題，你有想到那一題 是實現夢想的關鍵問題? 影響授權，歐美三期，藥證最重要的一題個人認為是IgG到底可以撐多久，多久後會降下來? 這個與總存活期有關，看過投影片有用心思考的大大應該可以從圖表猜測出來，不過問一下比較安心。 這一題就交給你了! |
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會員：無塵10141268 發表時間:2016/6/19 下午 11:03:45第 4128 篇回應
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| 如果用IgG以160為用藥門檻,而不管癌症到底是幾期,這樣在全球的產值會有多大?請各位浩友想想?還有誰最怕這種藥上市然後現金一大堆,併購許多藥廠而獲得專利. |
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會員：ming10140949 發表時間:2016/6/19 下午 10:17:10第 4127 篇回應
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| 台醣大大: 我們6/27就能好好問看看黃總談的如何? 我們也能好好問公司怎麼規劃3期? 更能好好問問ADR跟FDA談判的規劃 感覺股東會,可以釋很多疑問 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/19 下午 09:38:10第 4126 篇回應
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| 另外個人覺得有關授權談判質比較重要，ASCO後三個月內能談出符合股東權益與國際行情價碼的授權案算是很成功的談判。單藥或單系列，或雙系列，或三系列談判，錯綜複雜，應給公司多一點時間在沒有壓力情況下來談。 昨晚夢見天空飛來一朵祥瑞雲彩載走醣女， 會是好消息不遠了嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/19 下午 08:10:40第 4125 篇回應
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| 攬條條大 謝謝條大提供分享，佩服你每張投影片都看很久，配合思考才能看出端倪。 另外四年一次醫學中心評鑑把國內自行研發新藥納入評鑑，這是有利新藥研發 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/19 下午 03:58:40第 4124 篇回應
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| 台醣大， 不好意思最近較忙，現在才會您的考題，我並非生醫產業的專家，僅就看到的數字來做推估而已 1 實驗組超過90週仍沒有復發的25% 52人 是否就是 完全反應(CR) NED ? --> 我認為CR比例不一定會是25%, 但肯定會比Roche HER 2 陽性 雙標靶藥 完全反應(CR) 5.5%高很多 原因是就一期數據來看，四年未PD人數比例，跟OS>9~10年的人數比例相近 試想如果已經在四年內PD的人，要能撐到OS 9~10年是有難度的吧 同樣二期若越慢PD, OS也會越長，是否是(CR)NED，相信會有部分人(如S小姐的CASE) 由於需要更進一步資料佐證，所以比率多少，實在不能隨意猜測 2 條大研判本次台灣三期 客觀反應(CR + PR) 完全反應(CR) 部分反應(PR) 約多少百分比? --> 同上述，這我無法回答，但是就解盲結果來看，少數(25%)患者會"非常有效" 這也是我認為822能夠成功的最大證據 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/17 上午 10:55:08第 4123 篇回應
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| 攬條條大 按圖索驥 分析的很好 請教: 1 實驗組超過90週仍沒有復發的25% 52人 是否就是 完全反應(CR) NED ? Roche HER 2 陽性 雙標靶藥 完全反應(CR) 5.5% 2 條大研判本次台灣三期 客觀反應(CR + PR) 完全反應(CR) 部分反應(PR) 約多少百分比? 以下是 PERJETA® +trastuzumab + docetaxel ( Roche HER 2 陽性 雙標靶藥 ) 客觀反應(CR + PR) 80.2 完全反應(CR) 5.5% 部分反應(PR) 74.6% |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/6/17 上午 10:17:51第 4122 篇回應
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| 條條大.. 您說的是很有道理.. 技術工具角度,這是早晚的.. 從級數循環較大的周指標(中線),不管是755.718.630等高, 都未出現高檔背離, 基於基本面是有料的,是好料的.. 這都會越過,只是時間早晚問題而已 也會證明條大所說的.. 耐心..才可以與公司成長,與自己荷包成長,這稱自利也利人..太好的吉祥事 |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2016/6/17 上午 09:54:20第 4121 篇回應
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| 賴博昨天是說，IGM 以他們實驗看來，打完第一針後大約就知道反應的狀況 也許真的是要看IGG跟IGM的正相關性程度多高，會影響是不是就測IGM抗體量就好而不用等到IGG的抗體量 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/17 上午 09:49:01第 4120 篇回應
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| 我覺得可以先測IgM 沒有IgM更不用說IgG |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/17 上午 09:31:05第 4119 篇回應
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| 謝謝頑石大的更正， 不好意思，筆誤啦 看最近的態勢，重回600應該很快看到，眾所期盼的755天花板也應該會攻破 期待在8月22日看到822元 ~~ 禿鷹券空的人真的要準備吐血暈倒了 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/6/16 下午 11:20:13第 4118 篇回應
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| 條大， 822的簡報中，所有的 OS 統計都是以 月 計算，而 PFS 都是以 週 計算。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/16 下午 03:03:30第 4117 篇回應
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| 俗話說"魔鬼藏在細節裡" 公司說有抗體就有療效，沒錯，但如何在沒打822之前就知道抗體高低? 已及後續療效? 要如何篩選三期患者? 眾所周知，免疫療法要有效，患者的免疫系統好壞攸關療效高低 1.那要證明藥很有效，當然就要將免疫反應差的患者排除 2.另外二期試驗時若患者PD就停藥，也會造成療效因為沒有打滿9針"沒有那麼好" 請看ASCO PPT,P14,打9針M PFS=90個月，P16就算高抗體組M PFS也只有48個月 現在要來談魔鬼了，P14實驗組打9針有104(46.2%),M PFS=90,表示有52人23.1%的人超過90個月才復發 再來看P12, 實驗組與90個月交叉點大概在25%人數左右 --> 意思就是說實驗組超過90個月仍沒有復發的25%人數，幾乎全都是打滿9針23.1%的人 結論就是三期收患者時注意要"打好打滿"，因為抗體有延遲性反映 1.太快PD就沒得治療了 (不要找太嚴重的患者，恩慈療法OK,但要臨床試驗就會沒有顯著效果) 2.P15已經告訴大家需要等IgM, IgG上來才有療效 (是否PD後還繼續給藥，給專家研究了) 若實驗組M PFS=90, 對照組M PFS=72 也沒關係，如P14, P值已經0.0566 再觀察幾周馬上就<0.05 若要等P13 M OS出現，可能還要2年後，倒不如就現有資料設計好三期臨床 同時申請美國FDA突破療法，將水到渠成 同樣用在惡性更重大的胰臟癌，雖然GH表現率100%, 若收癌症患者一期二期來做，相信比三期會更好 因為三期可能都存活不到1年，等不及產生IgG, IgM.... 漢為科是否為台灣之光? 沒賣前都有機會，賣掉後永遠沒機會 同樣若外資用1000億來買浩鼎，可千萬也不能賣，822/833上市後，一年公司可賺不只這些吧 |
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會員：12310132455 發表時間:2016/6/10 下午 07:13:42第 4116 篇回應
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| 漲太快，又跌的快，上沖下洗不好受，還是希望慢慢漲上去，現在只能希望快點授權出去，或是FDA快點有消息進度，才能讓投資人了解，也讓想搞鬼的人知道822的好 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/6/10 下午 04:51:46第 4115 篇回應
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| 贏在修正，不在預測...之前公司，可能急欲證明什麼吧？希望日後，能多做少說... |
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會員：無塵10141268 發表時間:2016/6/10 下午 04:06:55第 4114 篇回應
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| 本次三期臨床收的病患是較嚴重的當中有許多以來日不多,抗體量較不利發揮效果,如果三期或核可用藥後用的是抗體量足夠的病患將有意想不到的絕對優勢,並且讓其他癌症也加速進行,同機轉其他癌症可直接進入三期嗎?這是很多人想知道的,股東會當天可能會問這問題 |
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會員：平心而論10139639 發表時間:2016/6/10 下午 03:50:54第 4113 篇回應
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| 平心而論，822會是台灣之光， 可惜被霉體撿掉利委搞臭了， 證明公司清白沒有屁用， 只有外資才知道逢低進場， 大多數散戶早就被玩死了， 尤其連續跌停兩天， 前天是最後清理戰場， 下周開始將直接攻755, 因為國際授權有可能月底股東會就會宣佈 前兩天正好來個大換手 822只要能有50趴的人用，就不得了 何況對10幾種癌症也有效 機轉確認，就是為了三期順利進展 三期會很簡單，因為測抗體就行 公司只要秀抗體量與療效的曲線 自然就會放禮炮到千里路了 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/6/9 下午 04:08:07第 4112 篇回應
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| 兩位不去划船在這爬版的大大,可是這篇? 第十人觀點 www.berich.com.tw/dp/TalkTalk/Talk_Detail.asp?ii=155282&CNpg=1 會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/5 下午 09:31:06第 1073 篇回應 2. 第二亮點: IgG以160為界 有免疫反應組(50%)對無免疫反應組與對照組 在pfs 皆有顯著差異,os未成熟 此論點支持ADCC免疫機制 。之前僅見老鼠實驗 與一期實驗 有此部分現象 約11%比率 且有免疫組4年存活率78% 與一期四年存活結果相同 根據一期結果 可預估Mos 9.13年 7.破解盲點2 無免疫反應，IgG<160組比對照組在PFS差 達顯著，在OS目前也比較差，被國泰寫成822對低(無)免疫組受試者有害，明顯誤導。首先不能排除浸潤反應對低(無)免疫組降低PFS的影響，浸潤反應會導致假性PD，提早PFS，實際上這是好轉反應。第二，OS未達成熟，本免疫療法是看重五年後真正的OS，目前不能下OS不佳結論 第三，實驗組內高低免疫反應組的賀爾蒙治療比例，未能確知，也未能確認是否統計上排除此影響(視為共變數來排除)，低免疫反應組可能受此影響 第四 Cycloposphamide 可能造成低免疫反應組有干擾副作用 對高免疫組不會 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/9 下午 03:54:27第 4111 篇回應
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| 台醣大 或許是我記錯PO文日期 那不重要 我當時的假設 是以您之前PO出一期的OS研究結果 來假設二期也是如此線性預測 是比60月長 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/9 下午 03:14:59第 4110 篇回應
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| 浩克大 6/5當天 立即PO文有MOS的預測 又是不同於這個數字 那是基於不同的假設 請參考 請問在那一版? 我想閱讀 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/9 下午 02:28:00第 4109 篇回應
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| 條大 天命大 都是預測高手 都是抓到P17 高免疫組MOS 接近的數字 我也預測到此數字 但是 請想想 您兩位這樣預測的假設是麼? 此假設是否可能跟實際打822的療效狀況有衝突?若是 MOS是被低估或高估嗎? 小弟在6/5當天 立即PO文有MOS的預測 又是不同於這個數字 那是基於不同的假設 請參考 另外劉分析師的文 可以請公司去提告了 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/6/9 下午 01:52:33第 4108 篇回應
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| 集邦科技生技產業分析師劉適寧指出： 『本次試驗的期中退出率（drop-out rate）高達 52%，換言之，有 180 名受測者並未完成本次試驗的療程。此外，這些退出的受測者數據仍然納進本次臨床試驗成果分析之中，即便是遵照意向分析原則而納入，仍不免有所疑慮。』 未完成療程就算drop-out？絕大多數沒有打完九針的受試者 (無論是實驗組或是對照組) 應該都是 PD 了吧，怎麼能算是退出實驗呢？ 既然自稱是生技產業分析師，那麼對實驗設計的基礎資料應該先花點時間看一下。就這麼抓到數字就寫文章，還好像抓到了多大的小辮子。唉！ 浩鼎的數據與呈現方式不是沒有可以挑剔的地方，但是這樣的文章好像沒有回應的必要。 |
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會員：恰哥10142131 發表時間:2016/6/7 下午 04:42:59第 4107 篇回應
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| 盲忙茫，浩鼎 OBI-822 癌症疫苗尚存疑慮待解 technews.tw/2016/06/07/obipharma-obi-822-doubt/ 請教各位先進大大們的看法？ |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/6/7 下午 04:37:49第 4106 篇回應
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| 明白了，謝謝攬大！ |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/7 下午 04:18:17第 4105 篇回應
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| Lu大， 應該不是看死亡率 是看死亡者在第幾個月份發生 如果都集中在比較早的月份，跟晚的月份，對P值就有差 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/6/7 下午 04:01:11第 4104 篇回應
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| 攬大： 我不明白的是，這三組中： 「高抗體」的死亡率最低，「對照組」的死亡率最高，兩者差異最大，所以，兩者相比，P值應該最低才對？！ 但他們的數據，不是這樣！ |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/7 下午 03:43:30第 4103 篇回應
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| Lu大， P17 P值應該沒有錯，您看P16 P值也是第一項高於第三項， P17 高抗體跟對照組線離比較近，高抗體跟低抗體線離比較遠 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/6/7 下午 03:32:30第 4102 篇回應
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| ASCO數據，第17頁，期中OS，P值是否寫錯了！？ 高抗體反應者(IgG>1：160) 此組有112人，死亡21人 低抗體反應者(IgG<1：160) 此組有112人，死亡29人 對照組 此組有124人，死亡35人 1、高抗體反應者(IgG>1：160) 和 對照組 比，P＝0.0399 2、低抗體反應者(IgG<1：160) 和 對照組 比，P＝0.6837 3、高抗體反應者(IgG>1：160) 和 低抗體反應者(IgG<1：160) 比，P＝0.0207 「第1項」和「第3項」的P值，是否寫反了。 即：「高抗體反應者(IgG>1：160) 和 對照組 比的P值」，應該比「高抗體反應者(IgG>1：160) 和 低抗體反應者(IgG<1：160) 比的P值」 要低才對，所以：P＝0.0399和P＝0.0207是否寫反了，要對調才對！？ 即，下面這樣才對： 1、高抗體反應者(IgG>1：160) 和 對照組 比，P＝0.0207 2、低抗體反應者(IgG<1：160) 和 對照組 比，P＝0.6837 3、高抗體反應者(IgG>1：160) 和 低抗體反應者(IgG<1：160) 比，P＝0.0399 不知道各位大大的看法如何？ |
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會員：小新10141589 發表時間:2016/6/7 下午 03:31:37第 4101 篇回應
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| slide 第17頁OS分析,低抗體實驗組在第25個月OS已開始贏過對照組,代表如台醣大所言只要再等一段時間(也許年底)整體的OS 第13頁有可能變成P小於0.05 ,馬上可申請FDA藥證,那時就沒有先打幾針量抗體大於160 等爭議了,適用對象將大幅擴大,只要打針就是了,因有OS 保證 有誤請指正 謝謝 |
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